FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
Dutch: Zodoende kon de voornaamste bedenking van Duitsland niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
French: L'observance globale du traitement pour l'ensemble des patients traités était ≥ 97 % dans l'étude pivot et ≥ 98 % dans l'étude justificative.
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
French: Efficacité contraceptive
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
Dutch: De met de Poissonmethode berekende PI werd daarom aanvaardbaar geacht, hierbij in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique slechts een geringe wijziging van een bestaand product betreft.
French: De plus, plusieurs études pharmacodynamiques publiées ont démontré que le degré d'inhibition de l'ovulation est augmenté avec un ISH plus court.
Dutch: Daarnaast toonden verscheidene gepubliceerde farmacodynamische onderzoeken aan dat de mate van ovulatieremming bij een kortere HVI toeneemt.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Dutch: Ondanks deze beperkingen ondersteunt deze publicatie in elk geval geen verminderde anticonceptieve werkzaamheid in verband met het 84/7-regime.
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
French: Cependant, dans le bras DP3-84/30 de l'étude PSE-301, dans 3 des 9 grossesses incluses dans l'analyse, considérées comme «sous traitement», la responsabilité du produit n'a pas pu être impliquée; en effet, sur la base des données disponibles, ces grossesses pourraient être considérées comme «sans traitement».
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
Dutch: Sommige CHMP-leden waren van mening dat deze publicatie niet aanvaardbaar is als bewijs van anticonceptieve werkzaamheid van regimes met verlengde cyclus aangezien dit type onderzoek vatbaar is voor diverse soorten verstorende variabelen (gebruiksduur van de verschillende COC's, intentie van zwangerschap, gebruik om andere redenen dan anticonceptie).
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas estimé cet IP plus élevé comme pertinent dans l'évaluation de l'efficacité de Seasonique.
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).
Dutch: Vergelijkbare stakingspercentages werden waargenomen in onderzoek PSE-302 voor de Seasonique-groep (51,6%) en voor de comparatorgroep (49,5%).
French: De plus, les COC standards à cycle de 21/7 jours contenant une association 150 µg LGN/EE 30 µg; sont largement utilisés et, conformément aux informations sur le produit respectives dans certains États membres, le cycle peut être étendu à deux mois, sans ISH.
Dutch: Bovendien worden standaard 21-daagse COC's die LGN 150 µg/ EE 30 µg bevatten algemeen gebruikt en kan, volgens de betreffende productinformatie in sommige lidstaten, de cyclus worden verlengd tot 2 maanden, zonder HVI.
French: Ceci a été en outre étayé par l'absence d'anémie ou de modifications cliniquement importantes dans les résultats de laboratoire par comparaison avec les COC à cycle de 21/7 jours.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
French: Compte tenu de ces constats, les résultats de laboratoire ont démontré que le profil de saignements/spottings non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas conduit à des modifications cliniques importantes.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
French: Au cours de la procédure décentralisée, l'État membre ayant soulevé des objections (EMO) a estimé que l'efficacité contraceptive de Seasonique n'avait pas été suffisamment démontrée.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de bezwaar aantekenende lidstaat (OMS) van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique niet voldoende was aangetoond.
French: Du fait de sa faible teneur en œstrogènes, la préparation appartient à la famille des contraceptifs oraux combinés (COC) faiblement dosés.
Dutch: Vanwege het lage oestrogeengehalte behoort het preparaat tot de zogeheten laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
French: D'après les données obtenues en dehors de l'UE, depuis la première autorisation en 2006 jusqu'en décembre 2013, et l'exposition estimée étant de 385 901 femmes par an, 10 grossesses seulement ont été rapportées, ce qui signifie un taux de grossesses signalées de
Dutch: Via gegevens van buiten de EU (vanaf de eerste goedkeuring in 2006 tot december 2013, bij een geschatte blootstelling van 385.901 vrouwjaren) werden slechts 10 zwangerschappen gemeld, wat resulteerde in een zwangerschapsmeldingspercentage van 0,0026 %.
French: Le programme de développement clinique de Seasonique comprenait deux essais cliniques randomisés de phase III, l'étude pivot PSE-301 et une étude justificative PSE-302, spécifiquement conçue pour évaluer les résultats de la biopsie de l'endomètre, qui a été réalisée aux États-Unis.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Seasonique omvatte twee fase III gerandomiseerde klinische proeven, het hoofonderzoek PSE-301 en een ondersteunend onderzoek, PSE-302 (specifiek opgezet om resultaten van endometriumbiopsie te beoordelen), die werden uitgevoerd in de Verenigde Staten.
French: Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol et d'inhibine B ont été supprimés de façon plus efficace lorsque l'on écourtait la durée de l'ISH de 7 jours à 3 ou 4 jours par cycle de traitement de 28 jours (Willis, 2006).
Dutch: De concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol en inhibine B werden effectiever onderdrukt wanneer de duur van de HVI werd verkort van 7 dagen naar 3 of 4 dagen per 28-daagse behandelingscyclus (Willis, 2006).
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur, et compte tenu de l'opinion du BSWP, le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive de Seasonique a été démontrée de manière adéquate.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens en de mening van de BSWP was het CHMP van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique afdoende was aangetoond.
French: Les données PD ont montré que l'inhibition de l'activité ovarienne avec Seasonique était dans la marge de l'efficacité observée avec d'autres contraceptifs hormonaux combinés approuvés.
Dutch: Uit PD-gegevens bleek dat de ovariële remmende werkzaamheid van Seasonique binnen het bereik ligt van dat waargenomen voor andere goedgekeurde gecombineerde hormonale anticonceptiva.
French: Le lévonorgestrel (LNG) est un progestatif connu pour bloquer l'ovulation, tandis que l'éthinylestradiol (EE), un œstrogène, faiblement dosé assure le contrôle de la perte de l'activité folliculaire ovarienne et la stabilité de l'endomètre afin de minimiser les saignements intermenstruels.
Dutch: Levonorgestrel (LGN) is een progestageen waarvan bekend is dat het de ovulatie remt, terwijl het laaggedoseerde ethinyloestradiol (EE), een oestrogeen, zorgt voor controle over ovariële folliculaire suppressie en stabiliteit verleent aan het endometrium om doorbraakbloedingen tot een minimum te beperken.
French: De plus, le demandeur a mené une étude pharmacodynamique (PD) non comparative DR-105-101 pendant un cycle prolongé de 91 jours (84 jours de LNG / EE, suivis de 7 jours d'EE seule).
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
French: Bien que, sur la base de femmes ayant terminé un an de traitement, une interruption du traitement due à des événements indésirables de saignement/spotting était plus fréquente dans le groupe traité par Seasonique (7,4 %) que dans le groupe de comparaison (1,1 %), le nombre total moyen de jours de saignement/spotting (programmés et non programmés) par mois chez un patient était similaire, c'est à dire 4,4 jours à la fois pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison.
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
French: L'absence d'un bras comparateur a été considérée comme justifiée étant donné que le mécanisme d'action de cette association hormonale avec cette dose est bien connu et que les seules différences entre Seasonique et les produits combinés LNG/EE existants sont la durée du traitement (84 jours contre 21 jours, respectivement) et l'administration de 10 µg d'EE au cours des 7 derniers jours du cycle au lieu d'un intervalle sans hormones (ISH), respectivement.
Dutch: Het ontbreken van een vergelijkingsarm werd als gerechtvaardigd beschouwd gezien het feit dat het werkingsmechanisme van deze hormonale combinatie in deze dosis goed bekend is, dat de enige verschillen tussen Seasonique en bestaande combinatieproducten van LNG/EE bestaan uit respectievelijk de behandelingsduur (respectievelijk 84 dagen versus 21 dagen) en de toediening van 10µg EE tijdens de laatste 7 dagen van de cyclus in plaats van inlassing van een hormoonvrij interval (HVI).
French: Le CHMP a également considéré que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormde, noch de werkzaamheid verminderde.
French: Par conséquent, le CHMP en est venu à la conclusion que l'efficacité de Seasonique était suffisamment démontrée.
Dutch: Derhalve achtte het CHMP de werkzaamheid van Seasonique afdoende aangetoond.
French: En conclusion, comme le montre l'étude PSE-302, le nombre total de jours de saignement/spotting était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison, traité par Nordette.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, zoals blijkt uit onderzoek PSE-302, het totale aantal bloedings/spottingsdagen hoger was voor Seasonique dan voor de comparator, Nordette.
French: Une autre étude pharmacodynamique publiée a rapporté qu'un cycle continu de COC avec Lévonorgestrel/EE et Norgestimate/EE entraînait une suppression folliculaire plus efficace qu'avec le même cycle de COC avec un ISH mensuel de 7 jours (Birtch, 2006).
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
French: En outre, l'EMO a estimé que le schéma de saignements n'est pas favorable et ne pourrait pas exclure une incidence potentielle sur l'observance du traitement et l'efficacité contraceptive.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
French: De plus, une étude rétrospective sur un an chez des femmes âgées de 15 à 40 ans, a montré que les taux de grossesses signalées étaient plus faibles avec un CO à cycle prolongé (84/7) qu'avec des posologies «standard» (21/7 et 24/4).
Dutch: Daarnaast bleek uit een 1 jaar durend retrospectief onderzoek bij vrouwen van 15 tot 40 jaar oud dat gemelde zwangerschapspercentages lager waren bij OC met verlengd regime (84/7) dan bij ‘standaard' regimes (21/7 en 24/4).
French: Le nombre total de jours de saignement/spotting sur la durée planifiée de l'étude de 1 an était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 61-62 par rapport à 55-56 selon la règle d'extrapolation).
Dutch: Het totale aantal dagen met bloedingen/spotting binnen de geplande onderzoeksduur van 1 jaar was hoger voor de Seasonique-groep dan voor de comparatorgroep (gemiddeld 61-62 vs. 55-56 afhankelijk van de extrapolatieregel).
French: Un nombre similaire de patients a présenté des saignements non programmés de différente sévérité: 64 (80,0 %) et 69 (78,4 %) patients ont présenté de faibles saignements, 42 (52,5 %) et 42 (47,7 %) patients ont présenté des saignements modérés et 14 (17,5 %) et 13 (14,8 %) patients ont présenté des saignements importants, pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison, respectivement.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
French: Il n'a, dès lors, pas été considéré que l'absence d'un ISH diminue l'efficacité contraceptive et le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive bien établie avec l'association LGN 150 µg/EE 30 µg sur 28 jours peut être extrapolée à la posologie de Seasonique.
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données présentées par le demandeur étayant l'efficacité de Seasonique et noms associés en matière de contraception orale en tant que produit à cycle prolongé;
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
French: Le nombre accru de jours de saignement/spotting non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas semblé avoir d'effet sur l'observance par comparaison avec d'autres CO à cycle de 21/7 jours.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
French: Cette suppression plus prononcée a également été démontrée avec un cycle 24/4, 3 mg drospirénone /2 µg EE par comparaison à un cycle standard 21/7 (Klipping, 2008), avec un cycle par voie orale 24/4 avec l'acétate de nomégestrol /17b-estradiol par comparaison au cycle 21/7 (Christin-Maitre, 2011), et avec un cycle de 23 jours avec 0,075 mg de gestodène / 20 µg d'EE par comparaison au cycle de 21 jours (Spona, 1996).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
French: Grâce à cette méthode, choisie comme étant post-hoc, une précision adéquate conformément aux exigences relatives aux méthodes contraceptives hormonales prévues par la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ne serait obtenue (selon la simulation bootstrap spécifique) qu'avec une estimation ponctuelle de 0,76 et un IC à 95 % compris entre 0,0 et 1,76.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
French: L'étude comprenait 52 664 femmes (âge moyen, 27,3 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 21/7 (n = 26 332 dans les deux groupes) et 50 694 femmes (âge moyen, 27,8 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 24/4 (n = 25 347 dans les deux groupes).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 52.664 vrouwen (gemiddelde leeftijd 27,3 jaar) opgenomen in de 84/7 vs. 21/7 analyse (n=26.332 in beide groepen) en 50.694 (gemiddelde leeftijd, 27,8 jaar) in de 84/7 vs. 24/4 analyse (n=25.347 in beide groepen).
French: Les taux de grossesses à un an étaient statistiquement très inférieurs avec la posologie à cycle 84/7 par comparaison avec la posologie à cycle 21/7 (4,4 % par rapport à 7,3 %; p< 0,0001) et la posologie à cycle 24/4 (4,4 % par rapport à 6,9 %, p< 0,0001).
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
French: Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sous forme de comprimés pelliculés d'une association à dose fixe de 150 µg de lévonorgestrel et de 30 µg d'éthinylestradiol pendant 84 jours puis de 10 µg d'éthinylestradiol pendant 7 jours.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
French: Une ovulation est survenue chez deux sujets (5,71 % des femmes) au cours de la seconde période de 28 jours, l'une ayant aussi présenté une ovulation au cours de la troisième période, ce qui a eu pour résultat un taux global d'activité ovarienne de 2,86 (IC à 95 %: 0,78 -7,22) sur une période de 91 jours.
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
French: • le comité est d'avis que les données disponibles étayent l'efficacité de Seasonique et noms associés en tant que contraceptif oral combiné existant à cycle prolongé;
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;