FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungefähr drei Viertel der Patienten hatten ein Karzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (74 %), bei 10 % war das Vorliegen einer EGFR-Mutation bekannt, bei 0,2 % war eine ALK-Translokation bekannt, 10 % hatten zu Behandlungsbeginn ZNS-Metastasen und die meisten Patienten waren aktuelle oder ehemalige Raucher (82 %).
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
German: Die mediane Dauer betrug 16,8 Monate (Bereich: 0 Tage bis 16,8 Monate).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 13,9 Monaten.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
German: PD-L1 (programmed death-ligand 1) kann auf Tumorzellen und/oder tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert werden und zur Inhibierung der antitumoralen Immunantwort im Mikromilieu des Tumors beitragen.
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Atezolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien gewährt, mit Ausnahme von ZNS-Tumoren sowie Neoplasien im hämatopoetischen und Lymphgewebe (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Sollten während der Behandlung mit Atezolizumab und nab-Paclitaxel Neutropenien und periphere Neuropathien auftreten, so können diese durch Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und/oder nab-Paclitaxel reversibel sein.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien zum Nachweis eines kanzerogenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (82 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien zur Untersuchung des Einflusses von Atezolizumab auf die Reproduktion und auf die Entwicklung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Docetaxel.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba ili docetaksela.
German: Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Croatian: Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju hipofizitisa 4. stupnja.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 4 Pankreatitis oder bei rezidivierender Pankreatitis jeglicher Grade dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
German: Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin £ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 ´ ULN und beliebige AST, n = 71) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST £ ULN, n = 401) festgestellt.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
German: Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
German: a Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b Die Anfangsdosis von Paclitaxel für Patienten asiatischer Herkunft betrug aufgrund der höheren Anzahl hämatologischer Toxizitäten bei Patienten aus asiatischen Ländern, im Vergleich zu Patienten aus nicht-asiatischen Ländern, 175 mg/m2 c Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 oder 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum
Croatian: a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b Početna doza paklitaksela za bolesnike azijskog podrijetla/etničke pripadnosti iznosila je 175 mg/m2 zbog više ukupne razine hematoloških toksičnosti u bolesnika iz azijskih zemalja u odnosu na bolesnike iz ostalih zemalja c Paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 ili 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije d.
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Interaktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između atezolizumaba i drugih lijekova.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter (geschätzter glomerulärer Filtrationsrate [eGFR] 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; n = 208) oder moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; n = 116) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR höher als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 140) festgestellt.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
German: Tecentriq wird zusammen mit einem anderen Krebsarzneimittel angewendet (eine Chemotherapie genannt nab-Paclitaxel): wenn Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines bestimmten Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death ligand 1), in Ihrem Körper gefunden hat wenn der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat und noch nicht mit Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) behandelt wurde oder der Brustkrebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Croatian: Tecentriq se koristi u kombinaciji s jednim lijekom za liječenje raka (kemoterapijskim lijekom koji se zove nab-paklitaksel): ako je liječnik testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) ako se rak proširio u druge dijelove tijela, a prethodno se nije liječio lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili ako se rak ponovno pojavio u dojci nakon prethodnog liječenja Važno je da pročitate i uputu o lijeku za nab-paklitaksel.
German: Für ES-SCLC und für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC, die Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erhalten, wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt.
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atezolizumab 840 mg verabreicht alle 2 Wochen sind vergleichbar mit Atezolizumab 1.200 mg verabreicht alle 3 Wochen.
Croatian: Farmakokinetička svojstva atezolizumaba u dozi od 840 mg svaka 2 tjedna i atezolizumaba u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna su usporediva.
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
German: Patienten mit NSCLC und eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie IMpower150 ausgeschlossen, nachdem einige Fälle tödlicher pulmonaler Hämorrhagie beobachtet wurden.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljivo na snimkama dobivenima oslikavanjem, bili su isključeni iz pivotalnog kliničkog ispitivanja IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
German: In der Studie IMpower150 stand das Alter von ≥ 65 mit einer verringerten Wirkung von Atezolizumab bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, in Verbindung.
Croatian: U ispitivanju IMpower150 dob od ≥ 65 godina bila je povezana sa smanjenim učinkom atezolizumaba u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,8 Monate im Atezolizumab-Arm, 2,1 Monate in den Vinflunin- und Paclitaxel-Armen und 1,6 Monate im Docetaxel-Arm.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,8 mjeseci u skupini liječenoj atezolizumabom, 2,1 mjesec u skupinama liječenima vinfluninom i paklitakselom te 1,6 mjeseci u skupini liječenoj docetakselom.
German: Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci) 95% CI
German: Myasthenes Syndrom
Croatian: Mijastenički sindrom
German: Kohorte 2 wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
Croatian: Primarna analiza Kohorte 2 provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 840 mg/14 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 840 mg/14 ml
German: Das mediane Alter lag bei 67 Jahren (Bereich: 31 bis 88); 77,1 % der Patienten waren männlich.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 31 - 88), a 77,1% bolesnika bili su muškarci.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Atezolizumab 840 mg oder Placebo, als intravenöse Infusionen an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus, und nabPaclitaxel (100 mg/m²), als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus, randomisiert zugeteilt.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (vidjeti dio 5.1).
German: Bei Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s EGFR mutacijama ili ALK-pozitivnim NSCLC-om Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran samo nakon prethodnog neuspješnog liječenja odgovarajućim ciljanim terapijama (vidjeti dio 5.1).
German: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost a
Croatian: Često bolest nalik gripi, zimica a
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Croatian: Prema unaprijed specificiranom redoslijedu za hijerarhijsko testiranje, najprije se testirala populacija IC2/3, uz HR za OS od 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; medijan OS-a iznosio je 11,1 mjesec uz atezolizumab naspram 10,6 mjeseci uz kemoterapiju).
German: Eine multizentrische, internationale, einarmige klinische Studie der Phase II mit zwei Kohorten, IMvigor210, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC (auch als urotheliales Blasenkarzinom bezeichnet) durchgeführt.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
German: Bei Typ-1-Diabetes mellitus ist eine Behandlung mit Insulin einzuleiten.
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Diarrhoe oder Kolitis von Grad 4 (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert) dauerhaft abzusetzen.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju proljeva ili kolitisa 4. stupnja (opasnog po život, za koji je indicirana hitna intervencija).
German: Dem Patienten wird ein Patientenpass ausgehändigt und er wird aufgefordert, diesen immer bei sich zu tragen.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
German: Im nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm erhielten 59 % der Patienten nach Krankheitsprogression eine geeignete Krebs-Immuntherapie, wovon 41% der Patienten Atezolizumab im Rahmen der CrossoverBehandlung erhielten, verglichen mit 7,3 % der Patienten im Atezolizumab, nab-Paclitaxel und Carboplatin Arm.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 840 mg/14 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
German: z Schließt Berichte von Proteinurie, Vorhandensein von Protein im Urin, Hämoglobinurie und nephrotischem Syndrom ein.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Atezolizumab Monotherapie
Croatian: Atezolizumab u monoterapiji
German: 12-Monats-PFS (%)
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
German: Patienten mit ES-SCLC wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Atezolizumab behandelt.
Croatian: Bolesnici s prošrenim stadijem SCLC-a primali su atezolizumab do progresije bolesti.
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
German: Tecentriq als Kombinationstherapie
Croatian: Tecentriq u kombiniranoj terapiji
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 26 bis 90 Jahre) und 10 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 26 - 90 godina), a 10% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn: der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt oder wenn Sie nicht mit einem Krebsarzneimittel (eine Chemotherapie genannt Cisplatin) behandelt werden können, und Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines spezifischen Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1), gefunden hat.
Croatian: Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja ili ako ne možete primati lijek za rak (kemoterapijski lijek koji se zove cisplatin), a liječnik je testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1).
German: Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1200 mg/20 ml
German: y Schließt Berichte von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess und Vorhandensein von Myoglobin im Urin ein.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miozitisa, rabdomiolize, reumatske polimialgije, dermatomiozitisa, mišićnog apscesa, mioglobina u mokraći.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (70 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Croatian: Podsjetnik da svim bolesnicima koji primaju Tecentriq treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati im da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
German: In Kohorte 2 wurden Patienten eingeschlossen, die mindestens ein platinbasiertes Chemotherapie-Regime zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC erhalten hatten oder deren Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach einer Behandlung mit einem platinhaltigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie-Regime progredient war.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je bolesnike koji su primili najmanje jedan kemoterapijski protokol temeljen na platini za lokalno uznapredovali ili metastatski UK ili koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
German: Es liegen keine Informationen zu Überdosierungen von Atezolizumab vor.
Croatian: Nema podataka o predoziranju atezolizumabom.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Croatian: 31. srpnja 2021.
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Croatian: Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
German: In einer explorativen Auswertung mit längerer Nachbeobachtungszeit (Median 24,1 Monate) blieb das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur Primäranalyse (HR von 0,82; 95% KI:
Croatian: U eksploracijskoj analizi s duljim praćenjem (medijan: 24,1 mjesec) medijan OS-a za obje skupine ostao je nepromijenjen u odnosu na primarnu analizu, uz HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome unter Kontrolle sind und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
German: NE (11,1; NE)
Croatian: NP (11,1; NP)
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom sa sivom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži14 ml koncentrata za otopinu za infuziju.