FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme sous-jacent n'étant pas établi, les facteurs de risques de l'amputation, outre les facteurs de risques généraux, sont inconnus.
Croatian: Budući da osnovni mehanizam još nije ustanovljen, faktori rizika, osim općih faktora rizika, za amputacije nisu poznati.
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Invokana ».
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Invokana".
French: Enfants et adolescents Invokana n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek, te tijekom liječenja:
French: Invokana est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique :
Croatian: Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
French: Des études cliniques montrent que la prise de canagliflozine pourrait contribuer au risque d'amputation des membres inférieurs (principalement des amputations de l'orteil).
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta).
French: • amputation des membres inférieurs (de l'orteil principalement), en particulier si vous avez un risque élevé de maladie cardiaque.
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.
French: Cependant, par mesures de précaution, une surveillance attentive des patients présentant un risque accru d'amputation doit être considérée, ainsi que le conseil aux patients concernant l'importance des soins de routine des pieds et le maintien d'une hydratation appropriée.
Croatian: Međutim, kao mjere opreza treba uzeti u obzir pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom za amputacije, te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidratacije.
French: Amputation des membres inférieurs
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
French: La demi-vie apparente (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Croatian: Prividno završno poluvrijeme (t1/2) (izraženo kao srednja vrijednost ± standardna devijacija) bilo je 10,6 ± 2,13 sati i 13,1 ± 3,28 sati za dozu od 100 mg odnosno od 300 mg.
French: Glucose urinaire En raison du mode d'action de ce médicament, le test de sucre (glucose) dans vos urines sera positif.
Croatian: Glukoza u mokraći Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
French: Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka
French: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
French: Test 1,5-AG
Croatian: Stoga se 1,5-AG
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Croatian: • Drugi sastojaci su: jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza, bezvodna; magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza film ovojnica: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama 1,5-AG testovi
French: Utilisation chez les patients présentant un risque d'effets indésirables liés à une déplétion volémique En raison de son mécanisme d'action (augmentation de l'excrétion urinaire du glucose), la canagliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et diminuer la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena Zbog svog mehanizma djelovanja, kanagliflozin, povećavajući ekskreciju glukoze urinom (UGE) inducira osmotsku diurezu, što može reducirati intravaskularni volumen i smanjiti krvni tlak (vidjeti dio 5.1).
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentée n
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**,k, povišena urea u krvi**,l, povišen kalij u krvi**,m, povišeni fosfati u krvin
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
French: Dans les études à long terme en cours, menées chez des patients atteints de diabète de type 2 associé à une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, une augmentation des cas d'amputation au niveau des membres inférieurs (de l'orteil principalement) a été observée chez les patients traités par la canagliflozine.
Croatian: U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku, a u kojima se ispituje primjena kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, zabilježen je porast broja slučajeva amputacija donjih ekstremiteta (primarno nožnog prsta) u bolesnika liječenih kanagliflozinom.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la canagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Croatian: Laboratorijski nalazi mokraće Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème rare mais grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Croatian: rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
French: Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placeboa et de l'expérience post-commercialisation
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati lijek Invokana Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous canagliflozine.
Croatian: testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/005 (10 comprimés)
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tableta)
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/001 (10 comprimés)
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tableta)
French: Affections du système immunitaire Rare
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava rijetko
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39,2 mg laktoze.
French: Les signes possibles de déshydratation sont : sensation d'étourdissement ou vertigineuse perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense sensation de très grande faiblesse ou de fatigue difficulté ou impossibilité d'uriner rythme cardiaque rapide.
Croatian: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
French: Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m² et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
Croatian: U ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
French: Insuffisance rénale (principalement dans le contexte de déplétion volémique) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Croatian: Zatajenje bubrega (većinom u kontekstu deplecije volumena)
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des incidences respectivement de 4,9 %, 8,7 % et 2,6 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) s incidencijama od 4,9%; 8,7% i 2,6% uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini.
French: Lactose anhydre Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
French: i Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola
French: Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou ClCr < 60 mL/min) Les patients avec un DFGe initial < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension), avec des incidences respectivement de 4,7 %, 8,1 % et 1,5 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ : +30 210 80 90 000
Croatian: Tηλ: +30 210 80 90 000
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque accru de déplétion volémique, sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques et de présenter une insuffisance rénale.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina starosti) Stariji bolesnici mogu imati veći rizik za depleciju volumena, obzirom na veću vjerojatnost da se liječe diureticima i da imaju oštećenu funkciju bubrega.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des signes d'hypoglycémie.
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Une proportion plus faible de patients traités par canagliflozine 100 mg (5,6 %) et canagliflozine 300 mg (4,9 %) a présenté au moins un épisode/événement d'hypoglycémie au cours des 52 semaines de traitement, comparativement au groupe traité par glimépiride (34,2 %).
Croatian: Niži udio bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg (5,6%) i kanagliflozinom od 300 mg (4,9%) doživjelo je barem jednu epizodu/događaj hipoglikemije tijekom
French: • carbamazépine, phénytoïne, ou phénobarbital (médicaments anti-épileptiques)
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
French: • Les comprimés d'Invokana 300 mg, sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule,
Croatian: - Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
French: Les tumeurs tubulaires rénales induites par la canagliflozine et les phéochromocytomes chez le rat semblent être dus à une malabsorption des glucides consécutive à l'action inhibitrice de la canagliflozine sur le SGLT1 dans les intestins de rats ; les études cliniques mécanistiques n'ont pas démontré de malabsorption des glucides chez l'homme à des doses de canagliflozine correspondant à 2 fois la dose clinique maximale recommandée.
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula uzrokovani kanagliflozinom i feokromocitomi u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora;
French: j La variation moyenne de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale était respectivement de 2,4% et 2,5% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparée à 0,0% pour le placebo.
Croatian: j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,0% za placebo.
French: Comparaison à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (52 semaines)
Croatian: N/Pc Usporedba s sitagliptinom kao trojom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
French: • le PRAC a par conséquent considéré que le risque peut constituer un éventuel effet de classe;
Croatian: PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour les produits énumérés à l'annexe A;
Croatian: PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
French: * Voir rubrique 4.4
Croatian: vidjeti dio 4.4
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des modifications concernant la fonction rénale (créatinine ou urée)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang), du sodium (sel) et d'eau par les urines.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les valeurs de l'hématocrite sont redevenues proches des valeurs de départ après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Croatian: PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Croatian: S obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les utilisateurs des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Croatian: Djelotvornost u sprječavanju kardiovaskularnog mortaliteta nije bila uvjerljivo ustanovljena u korisnika DPP-4 inhibitora niti u bolesnika crne rase, jer je zastupljenost ovih skupina u ispitivanju EMPA-REG
French: Les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
French: Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heures après l'administration.
Croatian: Nakon oralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
French: • le PRAC a également estimé que le mécanisme d'action, permettant de comprendre quels patients sont exposés à ce risque, est toujours méconnu;
Croatian: PRAC je također smatrao da i dalje nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi se moglo utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku;
French: Les études pour caractériser la pharmacocinétique de l'empagliflozine dans la population pédiatrique n'ont pas été réalisées.
Croatian: Ispitivanja za određivanje karakteristika farmakokinetike empagliflozina u pedijatrijskih bolesnika nisu provedena.
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une modification du taux de cholestérol sanguin (graisse dans le sang)
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles sur l'amputation dans les essais cliniques CANVAS et CANVAS-R confirment que le traitement par canagliflozine peut contribuer à un risque accru d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil;
Croatian: PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;