FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Slovak: AUC riluzolu po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg sa zvýši asi 1,7-násobne u pacientov s miernou chronickou pečeňovou insuficienciou a asi 3-násobne u pacientov so strednou chronickou pečeňovou insuficienciou.
Portuguese: - se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente, uma vez que estes podem ser sinais de doença no fígado (hepatite).
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
Portuguese: O que é o RILUTEK
Slovak: Čo je RILUTEK
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5násobok hornej hranice normy.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com "RPR 202" num dos lados.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202".
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),,
Slovak: Neužívajte RILUTEK - ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti
Portuguese: Cefaleias, tonturas, parestesia oral e sonolência
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia, somnolencia
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Slovak: Východiskové zvýšenie niektorých pečeňových testov (najmä zvýšený bilirubín) úplne vylučuje podanie riluzolu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Este aumento é normalmente transitório e os níveis regressam para valores 2 vezes inferiores ao LSN, após 2 a 6 meses de continuação do tratamento.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
Portuguese: RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Slovak: Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2-násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
Slovak: PVC/AL PRETLAČOVACIE BALENIE
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar RILUTEK: - se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Slovak: U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pozorovali neurologické a psychické symptómy, akútna toxická encefalopatia so stuporom, kómou a methemoglobinémiou.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie RILUTEKU s Vaším lekárom.
Portuguese: Para que é utilizado o RILUTEK
Slovak: Na čo sa RILUTEK používa
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRILOHA III OZNAČENIE
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose, 959 doentes com ALS foram aleatoriamente para um de quatro grupos de tratamento: riluzol 50, 100, 200 mg/dia, ou placebo e foram observados durante 18 meses.
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je RILUTEK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Portuguese: O aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ocorre normalmente nos 3 meses após o inicio da terapêutica com riluzol.
Slovak: V rámci 3 mesiacov po začatí liečby s riluzolom sa obvykle objavila zvýšená hladina alanín aminotransferázy.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
Portuguese: Nos ratos em aleitamento o14C - riluzol foi detectado no leite.
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
Portuguese: População idosa:
Slovak: Starší pacienti
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy), - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
Slovak: Predpokladaným účinkom riluzolu je inhibícia spracovania glutamátu.
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
Portuguese: O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v neskorých štádiách ALS.
Portuguese: Estudos in vitro com preparados de microssomas hepáticos humanos sugerem que o CYP 1A2 é o isoenzima principal envolvido no metabolismo oxidativo inicial do riluzol.Inibidores do Citocromo CYP 1A2 (p.ex.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozomálnymi preparátmi ukazujú, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa zapája do iniciálneho oxidatívneho metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2.
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Como conservar RILUTEK
Slovak: Ako uchovávať RILUTEK
Portuguese: Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a sobrevivência de doentes com ELA.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Mature IP
Portuguese: O relato duma doença febril deve levar o médico a verificar a contagem leucocitária e a interromper o riluzol em caso de neutropénia.
Slovak: Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie RILUTEKU u pediatrickej populácie neodporúča.
Portuguese: Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
Portuguese: O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Slovak: Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Portuguese: Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos para serem tomados oralmente.
Slovak: RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película Riluzol
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Portuguese: Croscarmelose sódica.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Portuguese: Modo de administração Uso oral
Slovak: Spôsob podávania Perorálne užívanie
Portuguese: A sobrevivência, tal como definida no segundo parágrafo da secção 4.1,foi significativamente prolongada nos doentes que receberam riluzol por comparação com os doentes que receberam o placebo.O tempo médio de sobrevivência foi de 17,7 meses versus 14,9 meses para o riluzol e o placebo, respectivamente.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
Slovak: Klinické skúsenosti s podávaním riluzolu gravidným ženám sú nedostatočné.
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio anidro; Celulose microcristalina;
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Insuficiência hepática:
Slovak: RILUTEKU sú: - závrat
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Slovak: (194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
Portuguese: Outros efeitos secundários Os efeitos secundários muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: cansaço sensação de enjoo aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Slovak: RILUTEKU sú: - únava - pocit choroby - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Slovak: RILUTEKU sú: - málokrvnosť - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Portuguese: Insuficientes Renais: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Portuguese: Num ensaio em dupla ocultação controlado com placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes japoneses, 204 doentes receberam aleatoriamente Riluzole 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 18 meses.Neste estudo, a eficácia foi avaliada quanto à incapacidade de andar sozinho, perca da função dos membros superiores, traqueotomia, necessidade de ventilação artificial, alimentação por sonda gástrica ou morte.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18 mesiacov.
Portuguese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Slovak: Po prerušení liečby a nasadení symptomatickej liečby príznaky vo väčšine hlásených prípadov ustúpili.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, vracanie
Portuguese: NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Slovak: Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Portuguese: Alteração nos testes da função hepática
Slovak: Abnormálne testy pečeňových funkcií
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes idosos (com mais de 75 anos) e em doentes em fase avançada da doença.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
Portuguese: Em 10 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rilutek.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilutek (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Rilutek, em comparação com os que receberam o placebo.
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Slovak: Účinnosť lieku Rilutek sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilutek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Rilutek 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência para os doentes que receberam o placebo.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Portuguese: O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Portuguese: O Rilutek não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença do neurónio motor.
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Portuguese: O Rilutek é utilizado para prolongar a vida do doente ou para retardar a necessidade de ventilação mecânica.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Portuguese: Pensa-se que a destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
Portuguese: A substância ativa do Rilutek, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.