FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Portuguese: Equimose, erupção cutânea, urticária
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Portuguese: • Inflamação e dor da cavidade dentária após a extração de um dente
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Portuguese: Vinte e quatro horas após a cirurgia de bypass da artéria coronária, os doentes foram aleatorizados da seguinte forma: um grupo em tratamento com uma dose inicial de parecoxib sódico de 40 mg por via intravenosa, seguida de uma administração de 20 mg de 12h em 12h durante um período mínimo de 3 dias; seguiu-se depois a administração de 20 mg valdecoxib, de 12h em 12h, por via oral até perfazer 10 dias de tratamento (n=544).
English: Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Portuguese: As reações podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido na pele, erupção na pele ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reações alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injetável
English: Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Portuguese: Dynastat 40 mg pó para uso injetável Parecoxib
English: Dynastat contains
Portuguese: Dynastat contém sódio.
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Portuguese: • Varfarina - ou outros medicamentos do tipo varfarina utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano, dabigatrano e rivaroxabano
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
Portuguese: • solução para perfusão de 50 mg/ml de glucose (5%)
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
Portuguese: • solução para perfusão de 50 mg/ml de glucose (5%);
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
Portuguese: • solução injetável/para perfusão de 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%) e de 50 mg/ml de glucose (5%); ou
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib
Portuguese: Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injetável Parecoxib
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Portuguese: Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injetável parecoxib
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people ▪ Heart attack ▪ There is a risk of cerebrovascular disease e.g. stroke, or transient ischaemic attack (transient reduced blood flow to the brain)/mini-stroke or angina, or blockages to blood vessels to the heart or brain ▪ Blood clot in the lungs ▪ Worsening of high blood pressure ▪ Ulcers in the digestive system, chronic stomach acid reflux ▪ The heart may beat more slowly
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Portuguese: • Erupções na pele (rash) ou ulcerações em qualquer parte do corpo (por exemplo, na pele, boca,
English: General surgery
Portuguese: Cirurgia geral
English: Dynastat 40 mg powder for solution for injection Parecoxib
Portuguese: Dynastat 40 mg pó para solução injetável parecoxib
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
Portuguese: • solução injetável/para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Portuguese: • solução injetável/para perfusão de 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%) e de 50 mg/ml de glucose (5%)
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Parecoxib
English: Dyspnoea
Portuguese: Dispneia
English: • Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Portuguese: • Não se recomenda a reconstituição com solução injetável de Lactato de Ringer ou com solução injectável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer, pois irá causar a precipitação do parecoxib na solução.
English: or muscle tissue.
Portuguese: • Fraqueza muscular
English: • sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Portuguese: • solução injetável/para perfusão de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamen to Primário
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: É contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Twynsta.
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Portuguese: Quando apropriado, pode ser considerada a mudança direta para o Twynsta.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Portuguese: Visto o telmisartan e a amlodipina serem utilizados há muitos anos, a empresa forneceu informações retiradas da literatura científica, bem como dos resultados de novos estudos realizados pela empresa.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido com a dosagem máxima (80/10 mg) uma vez por dia.
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Twynsta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a controlar a tensão arterial e estão disponíveis na União Europeia (UE) desde a década de 1990.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para o Twynsta.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; 40 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina; 80 mg de telmisartan/10 mg de amlodipina; e 80 mg de telmisartan/5 mg de amlodipina).
English: Twynsta telmisartan / amlodipine
Portuguese: Twynsta telmisartan / amlodipina
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Twynsta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Twynsta.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos três estudos foi uma redução na tensão arterial diastólica (a tensão arterial medida entre dois batimentos cardíacos) após oito semanas.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Twynsta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: O Telmisartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Portuguese: Funcionam de maneira semelhante para reduzir a tensão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem.
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twynsta, consulte o folheto informativo.
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twynsta durante os estudos?
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twynsta (observados em até 1 em cada 10 doentes) são tonturas e edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés).
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Portuguese: O Twynsta é tomado por via oral na dose de um comprimido por dia e é utilizado para tratamento prolongado.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Portuguese: O Twynsta é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
English: Other information about Twynsta:
Portuguese: Outras informações sobre o Twynsta
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Portuguese: Nos dois outros estudos, o Twynsta foi mais eficaz na redução da tensão arterial diastólica do que o tratamento continuado com amlodipina em monoterapia: dependendo das dosagens de Twynsta e de amlodipina, a redução na tensão arterial diastólica foi superior nos doentes que tomavam Twynsta em 1.4 mmHg a 4.9 mmHg.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Portuguese: O CHMP concluiu que existe uma maior probabilidade de os doentes já sujeitos ao tratamento com as duas substâncias ativas em comprimidos separados cumprirem o seu tratamento quando o Twysnsta é prescrito.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Portuguese: O Twynsta pode também ser utilizado em substituição do tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que estejam a tomar os dois medicamentos em comprimidos separados.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, as reduções na tensão arterial diastólica observada nos doentes que tomavam associações de telmisartan e amlodipina foram mais acentuadas do que as observadas nos doentes que tomavam apenas uma das substâncias ativas ou placebo.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num dos estudos principais, 1461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, com telmisartan ou amlodipina em monoterapia, ou com placebo (tratamento simulado).
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Twynsta é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan, à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe «derivados da di-hidropiridina» ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que o medicamento é eficaz em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina em monoterapia.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Portuguese: Foram também realizados estudos para demonstrar que os comprimidos de Twynsta são absorvidos pelo organismo de forma idêntica à dos comprimidos separados de amlodipina e telmisartan.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Portuguese: Em dois outros estudos principais, 1978 doentes cuja hipertensão não tinha respondido de forma adequada à amlodipina foram tratados com o Twynsta ou continuaram a tomar amlodipina em doses semelhantes ou superiores.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twynsta?
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: O Twynsat também é contraindicado em doentes que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves, choque (descida brusca na tensão arterial), obstrução do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo do coração ou em doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Portuguese: Ao baixarem a tensão arterial, diminuem os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Portuguese: O Twynsta é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Portuguese: No caso dos doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina, devem ser utilizados comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar as doses antes de iniciar o tratamento com o Twynsta.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O Twynsta é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial) em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Portuguese: No caso dos doentes que estão a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dose de Twynsta a tomar depende das doses de telmisartan e amlodipina tomadas anteriormente.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Portuguese: O Twynsta é utilizado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina em monoterapia (isoladamente).
English: Why has Twynsta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Twynsta?
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Portuguese: O Twynsta contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a amlodipina.
English: What is Twynsta?
Portuguese: O que é o Twynsta?
English: How has Twynsta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Twynsta?
English: What is Twynsta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Twynsta?
English: How is Twynsta used?
Portuguese: Como se utiliza o Twynsta?
English: How does Twynsta work?
Portuguese: Como funciona o Twynsta?
English: ATCvet code: QI06AH09.
Portuguese: Código ATCvet: QI06AH09.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/02/2005 Data da última renovação: 25/01/2010
English: Water for injection q.s.
Portuguese: Água para injectáveis q.b.p.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos: (http://www.ema.europa.eu/)
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Portuguese: Injectar, por via subcutânea, uma dose de (1 ml) de vacina, após reconstituição do liofilizado com o solvente, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos para além dos já mencionados na secção 4.6 “Reacções adversas”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Portuguese: EU/2/04/052/001 Liofilizado (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) EU/2/04/052/002 Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Portuguese: EXP {mês/ano} Uma vez reconstituído utilizar imediatamente.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Portuguese: Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais: - Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais clínicos; - Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais clínicos; - Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e sinais clínicos.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARDAAUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Portuguese: Liofilizado (10x1dose) + solvente (10x1 ml) Liofilizado (50x1dose) + solvente (10x1 ml)
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Portuguese: Hidrolisado de caseína Hidrólisado de colagénio Fosfato dipotássico Dihidrogeno fosfato de potássio Hidróxido de potássio Cloreto de sódio Hidrogeno ortofosfato dissódico Fosfato monopotássico anidro
English: No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Portuguese: Não foram observados, após a administração de várias doses, outros efeitos para além dos já mencionados na secção 6 “Reacções adversas”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Portuguese: Quando se suspeita que existem elevados níveis de anticorpos maternos contra os componentes rinotraqueíte, calicivírus e panleucopénia (ex: gatinhos com 9-12 semanas de idade nascidos de mães vacinadas antes da gestação e/ou com conhecida ou suspeita exposição prévia ao patogénio(s)), a primo-vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.