FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione.
Slovak: Popálenina sa musí pokropiť sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
Slovak: NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Italian: EMA/751612/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: EMEA/H/C/002246
Italian: Il 18 Dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NexoBrid, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati per il trattamento delle ustioni e non deve essere applicato su oltre il 15 % della superficie corporea totale del paziente.
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e gel, da mescolare tra loro per costituire un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Italian: Altre informazioni su NexoBrid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NexoBrid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NexoBrid sono dolore locale e piressia (febbre) o ipertermia (elevata temperatura corporea).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Italian: NexoBrid concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di NexoBrid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NexoBrid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Italian: Poiché alcuni degli effetti indesiderati osservati, tra cui un ritardo nella chiusura della ferita, possono essere riconducibili alle procedure di cura della ferita stessa, il comitato ha deciso che NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati nel trattamento delle ustioni da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Italian: NexoBrid si applica alla zona ustionata dopo un'appropriata preparazione della ferita.
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Italian: Quali benefici ha mostrato NexoBrid nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NexoBrid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NexoBrid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a NexoBrid è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: NexoBrid è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 156 pazienti, che erano stati ricoverati con ustioni profonde a spessore parziale o completo.
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Italian: Gli effetti di NexoBrid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Le ustioni a spessore parziale (talvolta denominate ustioni "di secondo grado") si estendono fino a raggiungere uno strato profondo della cute denominato "derma", mentre le ustioni a tutto spessore (dette anche ustioni "di terzo grado") arrivano più in profondità fino a interessare l'intero derma.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Italian: La ditta che commercializza NexoBrid deve garantire che gli operatori sanitari dei centri specializzati nel trattamento delle ustioni che presumibilmente utilizzeranno il medicinale seguano un'opportuna formazione e che ricevano un pacchetto informativo, comprendente una guida fase per fase al trattamento con NexoBrid che contiene importanti istruzioni per la sicurezza, da osservare prima e dopo l'applicazione di NexoBrid.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Italian: La ditta effettuerà inoltre uno studio di lungo termine negli adulti e nei bambini, in cui NexoBrid sarà messo a confronto con il trattamento di sbrigliamento standard per esaminare l'effetto sui pazienti, tenendo conto anche degli aspetti estetici.
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Italian: La rimozione dell'escara consente di trattare e il tessuto cutaneo vivo e ne favorisce la guarigione.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NexoBrid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Si è osservato inoltre che NexoBrid ha rimosso l'escara dalle ferite più rapidamente rispetto alle terapie standard.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ustioni termiche profonde di secondo e terzo grado è basso, la malattia è considerata "rara" e NexoBrid è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 luglio 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Italian: NexoBrid non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al principio attivo, all'ananas, alla papaina (un enzima presente nel frutto della papaia) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Italian: Nei pazienti trattati con NexoBrid, nel 15 % circa delle ferite (16 su 106) si è dovuto rimuovere l'escara chirurgicamente mentre nel 18 % circa dei casi (19 su 106) è stato necessario procedere all'innesto di cute a fronte, rispettivamente, del 63 % circa (55 su 88) e del 34 % circa (30 su 88) dei pazienti sottoposti a terapia di sbrigliamento standard.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Italian: Perché è stato approvato NexoBrid?
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Italian: Il comitato ha tenuto conto del fatto che NexoBrid ha dimostrato di essere un trattamento di sbrigliamento efficace, con un profilo di sicurezza accettabile, che può integrare le tecniche chirurgiche disponibili.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che rendevano necessario un intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo o un innesto di cute prelevata da un'altra area del corpo del paziente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Italian: I pazienti sono stati trattati con NexoBrid o con un trattamento di sbrigliamento standard (trattamenti chirurgici o non chirurgici finalizzati a rimuovere l'escara) prima di essere eventualmente sottoposti a ulteriori trattamenti (chirurgia o innesto cutaneo).
Slovak: Pacienti dostávali buď liek NexoBrid alebo štandardnú liečbu formou odstránenia neživého tkaniva z rany (chirurgickú alebo nechirurgickú liečbu na odstránenie príškvaru) predtým, ako sa v prípade potreby pristúpilo k ďalšej liečbe, napríklad chirurgickému zákroku alebo kožnému štepu.
Italian: NexoBrid è un medicinale contenente il principio attivo "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina".
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Italian: Questa miscela di enzimi agisce come agente di sbrigliamento, una sostanza usata per rimuovere i tessuti necrotici da zone della cute quali le ferite da ustioni dissolvendo l'escara.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Italian: Si è inoltre tenuto conto dei risultati ottenuti su ferite da ustione di spessori diversi, comprese le ferite a tutto spessore.
Slovak: Posúdili sa aj výsledky v prípade popálenín všetkých hrúbok vrátane rán postihujúcich celú hrúbku kože.
Italian: Il CHMP ha osservato l'importanza di eseguire tempestivamente un innesto di cute nelle aree interessate da ustioni profonde a tutto spessore subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid, in linea con lo standard di cura in vigore presso le strutture specializzate nel trattamento delle ustioni in Europa.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Italian: NexoBrid è indicato per rimuovere l'escara (porzione di tessuto morto, secco, ispessito e annerito, di consistenza simile al cuoio) in adulti con ustioni profonde della cute, a spessore parziale e completo, causate da calore o fuoco.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Italian: Dallo studio è emerso che NexoBrid è risultato più efficace rispetto al trattamento standard (chirurgico e non chirurgico) nel ridurre la percentuale di ferite da ustione profonda a spessore parziale che richiedevano l'intervento chirurgico per rimuovere tessuto cutaneo o che rendevano necessario l'innesto cutaneo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
Italian: Che cos'è NexoBrid?
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Italian: Per che cosa si usa NexoBrid?
Slovak: Na čo sa liek NexoBrid používa?
Italian: Il principio attivo di NexoBrid è una miscela di enzimi estratti dal gambo della pianta dell'ananas.
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Italian: Per una zona ustionata di 100 cm2 si utilizza NexoBrid gel 2 g/20 g. Per una zona ustionata di 250 cm2 si utilizza NexoBrid gel 5 g/50 g. NexoBrid va usato entro 15 minuti dalla miscelazione e deve rimanere a contatto con la cute per quattro ore. Una seconda applicazione è sconsigliata.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Italian: Il CHMP ha concluso che NexoBrid rimuove efficacemente l'escara dalle ferite a spessore parziale e totale e riduce la necessità di ricorrere all'intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo nelle ferite a spessore parziale.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
Italian: NexoBrid si è dimostrato un trattamento di sbrigliamento efficace anche per le ustioni di tutti gli spessori, comprese le ustioni a spessore completo.
Slovak: Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NexoBrid, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Qual è il rischio associato a NexoBrid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Italian: Non vi sono dati.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata tossicità riproduttiva.
Slovak: Nehlásila sa žiadna reprodukčná toxicita.
Italian: Non è richiesto alcun monitoraggio aggiuntivo.
Slovak: Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Italian: Il medico farà particolare attenzione:
Slovak: Váš lekár bude postupovať s osobitnou starostlivosťou:
Italian: Questa dipenderà da quanto e quanto velocemente vuole ridurre la sua pressione sanguigna.
Slovak: Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
Italian: Se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi otto giorni
Slovak: ak ste v posledných ôsmich dňoch mali srdcový infarkt.
Italian: [Nome del medicinale]
Slovak: [Názov lieku]
Italian: * sono anche stati riportati casi quando usato come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: *hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Italian: In questo caso deve essere usata solo la posologia più bassa.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
Italian: Può anche essere usato per controllare la pressione molto alta dopo un'operazione.
Slovak: Môže sa tiež použiť na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Italian: (frequenza non nota)
Slovak: (Častosť je neznáma)
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) sono:
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Italian: Se soffre di queste condizioni il medico può avere bisogno di fare ulteriori esami o cambiare la dose.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú tieto stavy, môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval ďalšie vyšetrenia alebo zmenil dávku.
Italian: Il mal di testa è l'effetto indesiderato più comune e può colpire più di 1 persona su 10.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je bolesť hlavy a môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Italian: Continuare il monitoraggio della pressione arteriosa fino a quando si raggiunge l'effetto desiderato.
Slovak: Krvný tlak sledujte naďalej dovtedy, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Italian: Questo è riflesso da cambiamenti relativamente ampi e rapidi nella pressione sanguigna, con cambiamenti inotropi minimi nella funzione cardiaca (effetto baroriflesso).
Slovak: To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
Slovak: Kompetitívne neuromuskulárne blokátory
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
Italian: Il profilo di eliminazione del farmaco in seguito ad una dose endovenosa consiste in tre fasi, con emivite corrispondenti: alfa 6,4 min, beta 1,5 ore, gamma 7,9 ore.
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Neobjavili sa žiadne výrazné rozdiely v hlavných farmakokinetických parametroch medzi závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou renálnou funkciou (pozri časť 4.4).
Italian: Gli studi clinici di nicardipina non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Slovak: Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Italian: La resistenza vascolare renale è diminuita.
Slovak: Renálna vaskulárna rezistencia je znížená.
Italian: La velocità può essere aumentata con incrementi di 0,5 o 1 mg ogni 15 minuti.
Slovak: Rýchlosť podávania sa môže zvýšiť o prírastky 0,5 alebo 1 mg každých 15 minút.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je dôsledkom vazodilatačných účinkov nikardipínu.
Italian: È stato riportato in esperimenti sugli animali che il farmaco è escreto nel latte materno.
Slovak: Pri experimentoch na zvieratách sa hlásilo, že sa liek vylučuje do materského mlieka.
Italian: L'effetto antipertensivo dipenderà dalla dose somministrata.
Slovak: Antihypertenzný účinok bude závisieť od podanej dávky.
Italian: Un episodio ipertensivo che spesso accompagna l'ictus non è un'indicazione per la terapia antipertensiva di emergenza.
Slovak: Epizóda hypertenzie, ktorá často sprevádza cievnu mozgovú príhodu, nie je indikáciou na núdzovú antihypertenznú liečbu.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'uso di misure di routine, compreso il monitoraggio della funzione cardiaca e della funzione respiratoria.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť bežné opatrenia zahŕňajúce sledovanie funkcie srdca a dýchacej sústavy.
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto da specialisti in ambienti ben controllati, quali ospedali e unità di terapia intensiva, con il monitoraggio continuo della pressione sanguigna.
Slovak: Nikardipín majú podávať len špecialisti v dobre riadenom prostredí, ako sú nemocnice a jednotky intenzívnej starostlivosti s neustálym sledovaním krvného tlaku.
Italian: Il regime di dosaggio per raggiungere la pressione sanguigna desiderata può variare a seconda della pressione sanguigna che si vuole raggiungere, della risposta del paziente, dell'età e dello stato del paziente.
Slovak: Dávkovací režim na dosiahnutie požadovanej hodnoty krvného tlaku sa môže meniť v závislosti od cieľovej hodnoty krvného tlaku, odpovede pacienta a veku alebo stavu pacienta.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati durante gli studi clinici e/o durante l'uso dopo la commercializzazione e sono basati sui dati degli studi clinici e classificati secondo le classi organo-sistemiche MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa pozorovali počas klinických štúdií a/alebo počas uvedenia lieku na trh a vychádzajú z údajov získaných v rámci klinického skúšania a sú klasifikované podľa tried orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA.
Italian: Classe farmacoterapeutica: inibitori selettivi del calcio con effetti vascolari, codice ATC: C08CA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory kalcia s vaskulárnymi účinkami, ATC kód: C08CA04
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť i.v. podávaného nikardipínu sa v kontrolovaných klinických skúšaniach u dojčiat alebo detí neskúmala, a tak sa v tejto populácii vyžaduje osobitná pozornosť (pozri časť 4.2).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere accuratamente controllata mediante l'uso di una siringa a comando elettronico o di una pompa volumetrica.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí dôkladne kontrolovať pomocou elektronickej injekčnej pumpy alebo volumetrickej pumpy.
Italian: Il medicinale sarà iniettato lentamente in una vena.
Slovak: Tento liek sa podá pomalou injekciou do žily.
Italian: Studi che comprendono o la dose singola o la somministrazione 3 volte al giorno per 3 giorni hanno dimostrato che nell'uomo meno dello 0,03% di nicardipina non modificata si recupera nelle urine dopo somministrazione orale o endovenosa.
Slovak: Štúdie zahŕňajúce buď jednorazovú dávku alebo podávanie 3-krát denne počas 3 dní preukázali, že menej ako 0,03 % nezmeneného nikardipínu sa nachádza v moči po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Italian: Precauzioni per l'uso
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Italian: Induttori ed inibitori di CYP3A4
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
Italian: La sicurezza e l'efficacia in bambini con basso peso alla nascita, neonati, bambini allattati con latte materno e bambini non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou, dojčených dojčiat, dojčiat a detí sa nestanovili.
Italian: La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati almeno ogni 5 minuti durante l'infusione, e poi fino a quando i segni vitali sono stabili, ma almeno per 12 ore dopo la fine della somministrazione di nicardipina.
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia sa musia počas infúzie sledovať minimálne každých 5 minút, a potom až dovtedy, kým sa nestabilizujú vitálne funkcie, ale minimálne 12 hodín po ukončení podávania nikardipínu.