FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Spanish: Proporcionar datos que justifiquen la eficacia antimicrobiana del conservante al final del periodo de validez
Greek: Παροχή δεδομένων για υποστήριξη της αποτελεσματικότητας αντιβιοτικού συντηρητικού στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
Greek: Συνέχεια ανάπτυξης μιας δοκιμής για να υπολογιστεί η σαπωνίνη στο τελικό προϊόν και να παρέχει τακτικές ενημερώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
Greek: Παροχή αποτελεσμάτων σταθερότητας για τον Αρ.Παρτ.19512 στο τέλος της διάρκειας ζωής του
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Spanish: PR* ≥ 1,0
Greek: RP ≥ 1,0*
Spanish: En la siguiente fabricación de
Greek: Στην επόμενη εμπορική παραγωγή παρτίδας
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
Greek: Πρόβατα: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Spanish: Cantidad por dosis de 1 ml (ovino)
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
Greek: (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ημέρες
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Noviembre
Greek: Νοέμβριος 2015
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Spanish: Agitar el vial antes de usar
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Spanish: PR ≥ 1,0
Greek: RP ≥ 1,0
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Spanish: Bovino y ovino.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: administrar una dosis de 1 ml cada 6 meses.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
Greek: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ηµέρες.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Spanish: Ovino: vía subcutánea.
Greek: Πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 8, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Spanish: Fertilidad: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.
Greek: Γονιμότητα: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί σε ζώα αναπαραγωγής.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: vía intramuscular.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
Greek: -Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC SBVενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Spanish: En bovino, en las 48 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Greek: Στα βοοειδή, κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Spanish: En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC.
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
Greek: Βοοειδή: Για ενδομυϊκή χορήγηση (στον τράχηλο).
Spanish: Adjuvante:
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Spanish: En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
Greek: Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Spanish: Primovacunación: - Para ovejas a partir de 3,5 meses de edad: administrar una dosis de 1 ml. - Para ovejas en edad reproductora: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de la cubrición.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: -Για πρόβατα από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγείται μία δόση του 1 ml, -Για θηλυκά πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής: χορηγείστε μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν την αναπαραγωγή.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV
Greek: ZULVAC SBV
Spanish: Primovacunación: - Para ovejas a partir de 3,5 meses de edad: administrar una dosis de 1 ml - Para ovejas en edad reproductora: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de la cubrición.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: -Για πρόβατα από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγείται μία δόση 1 ml, -Για θηλυκά πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής: χορηγείστε μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν την αναπαραγωγή.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
Greek: Γαλουχία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί κατά τη γαλουχία.
Spanish: Suspensión inyectable para bovino y ovino
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό:
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
Greek: Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
Spanish: Primovacunación:
Greek: Γονιμότητα:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Zulvac SBV es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac SBV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zulvac SBV.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zulvac SBV.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Spanish: Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg.
Greek: Τα ζώα εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού και έπειτα εκτέθηκαν στον ιό Schmallenberg.
Spanish: La eficacia de Zulvac se ha investigado en estudios de laboratorio con ganado vacuno y ovino.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zulvac SBV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zulvac SBV.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de viremia tras la exposición al virus.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ιαιμίας μετά την έκθεση του ζώου στον ιό.
Spanish: Los estudios mostraron que Zulvac SBV protege al ganado durante dos semanas y a las ovejas tres semanas tras la vacunación.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Spanish: Zulvac SBV contiene virus Schmallenberg que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει τον ιό Schmallenberg, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Spanish: Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Spanish: Zulvac es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado y las ovejas de más de tres meses y medio contra el virus Schmallenberg reduciendo la viremia (presencia del virus en la sangre).
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή ή στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Spanish: En las ovejas, la protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura seis meses..
Greek: Στα πρόβατα, η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί έξι μήνες.
Spanish: En las vacas gestantes la vacunación redujo la viremia y la infección del embrión.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα ο εμβολιασμός μείωσε την ιαιμία και την πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου.
Spanish: El virus Schmallenberg se transmite por los mosquitos y produce la muerte fetal y defectos de nacimiento en el ganado y las ovejas.
Greek: Ο ιός Schmallenberg μεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλεί τη γέννηση νεκρών ζώων, καθώς και γενετικές βλάβες σε βοοειδή και πρόβατα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac SBV.
Spanish: En el ganado vacuno, la protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 12 meses.
Greek: Στα βοοειδή, η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Spanish: Zulvac SBV es una vacuna.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Spanish: Zulvac SBV contiene el principio activo desactivado (eliminado) de la cepa del virus Schmallenberg BH80/11.4.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Spanish: Zulvac SBV se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Zulvac SBV διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac SBV:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac SBV: