FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Léčivá látka: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Czech: Hydroxid hlinitý
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios principales de laboratorio en corderos de al menos un mes de edad.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Spanish: Las ovejas pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de edad.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Ovis.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: La cría esta protegida tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Ovis el 05/08/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en las ovejas y las protege durante un año.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Ovis:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en ovejas a partir de un mes y medio de edad.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Ovis.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Spanish: La vacuna es inocua en ovejas a partir de un mes y medio de edad y en ovejas gestantes.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Ovis durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Ovis?
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Spanish: Los animales fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Ovis con distintas cantidades de virus.
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Ovis?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1 Ovis používá?
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la lengua azul, serotipo 1, inactivados.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Czech: Číslo EU
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Czech: Způsob podání Balení
Spanish: Éstas se resuelven en un máximo de 25 días.
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 3 meses.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos maternales.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas - vacuna del virus de la Lengua azul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/12/2016
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 20, 100 o 240 ml con tapón elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Czech: HDPE lahvičky o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Spanish: Tras una segunda dosis, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente, siendo en este caso su duración de hasta 15 días.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Czech: 2. injekce: 3 týdny po první injekci
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Spanish: En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Spanish: Lactancia: Puede usarse durante la lactancia.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Bovis injekční suspenze pro skot
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal de hasta 2ºC en el 10% de los animales durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble.
Czech: U 10% zvířat se může během 24 hodin po podání dvojnásobné dávky vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2°C.
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Štítek na lahvičku 20 ml
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían provocar irritación en el punto de inoculación.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Czech: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml o 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Spanish: Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad de campo, se ha observado reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecuentemente, mientras que reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce < 2 cm, nicméně se často objevily i reakce do 5 cm.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití vícedávkového balení, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Czech: V jedné dávce 2 ml:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Bovis Suspensión inyectable para bovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1+8 Bovis Injekční suspenze pro skot
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
Czech: Na aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku pro prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV), sérotypy 1 a 8.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
Czech: RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: Sustancia(s) activa(s):
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Spanish: Gestación : Puede utilizarse durante la gestación.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml o 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 100 nebo 240 ml
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Spanish: Caja con un vial de 10 dosis (20 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 10 dávek (20 ml).
Spanish: Caja con un vial de 50 dosis (100 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 50 dávek (100 ml).
Spanish: Caja con 1 vial de 120 dosis (240 ml).
Czech: Balení s jednou lahví obsahující 120 dávek (240 ml).
Spanish: Las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado muy frecuentemente y reacciones de más de 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente tras la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm, reakce velikosti > 5 cm byly pozorovány často.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek)
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Lea el prospecto antes de usar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Czech: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/139/002
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALB2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Czech: EMEA/V/C/002473
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Spanish: Son frecuentes las reacciones locales en el punto de inyección, que normalmente se resuelven en un plazo de 4 semanas.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu injekce jsou časté a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Spanish: El ganado bovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal (no superior a 2,7 ℃), en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Czech: U skotu může během 48 hodin po vakcinaci dojít k dočasnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 2,7 ℃).