FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Latvian: Tas ir iepakots laminētas folijas veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu folijos dangčiu.
Latvian: Iznīcināt līdz:
Lithuanian: Išmetimo data:
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Lithuanian: Pasiėmę šį inhaliatorių, kreipkitės patarimo į savo vaistininką.
Latvian: Umeklidīnijs nebija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Latvian: Lietošanas laikā gaisa vārstus nedrīkst noslēgt ar pirkstiem.
Lithuanian: Negalima uždengti pirštais ventiliavimo angų.
Latvian: "Iznīcināt līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Lithuanian: Išmetimo data (užrašyta po „Išmetimo data:") yra po 6 savaičių po dėklo atidarymo datos.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: • deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcija;
Lithuanian: • nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;
Latvian: Ja esat lietojis Elebrato Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Elebrato Ellipta dozę? Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jam inhaliatorių, vaisto pakuotę ar šį pakuotės lapelį.
Latvian: Neveiciet izelpu inhalatorā.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Latvian: Priory Street Ware
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: It counts down by 1 each time you open the cover.
Lithuanian: Skaičius sumažėja vienetu (po 1) kiekvieną kartą atidarius dangtelį.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos veikliųjų medžiagų koncentracijos.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Latvian: Elebrato Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Lithuanian: Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība
Lithuanian: Anticholinerginis aktyvumas
Latvian: Flutikazona furoātam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vilanterolu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir Pgp transportvielas substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Latvian: Neatvērt, kamēr neesat gatavs veikt inhalāciju.
Lithuanian: Neatidaryti tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti.
Latvian: Veidnē ir desikanta paciņa mitruma mazināšanai iepakojumā.
Lithuanian: Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sugeria drėgmę pakuotėje.
Latvian: Uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā jāuzraksta "Iznīcināt līdz " datums.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje ir ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje ties užrašu „Išmetimo data" reikia užrašyti datą, kada inhaliatorių reikia išmesti.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ārstētiem cukura diabēta slimniekiem, un tas jāņem vērā,
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gliukozės kiekio padidėjimą diabetu sergančių pacientų kraujyje ir į tai reikia atsižvelgti, skiriant šio vaistinio preparato pacientams, turintiems cukrinio diabeto istoriją.
Latvian: Ja pēc tam atvērsiet vāciņu, sarkans būs pilnīgi viss devu skaitītājs, nevis tikai puse no tā.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė, o visas dozės skaitiklio langelis tampa visiškai raudonu.
Latvian: Ražotājs Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd.
Latvian: lietošanas ir iespējami kardiovaskulāri traucējumi, ieskaitot aritmijas, piemēram, priekškambaru mirgošana un tahikardija.
Lithuanian: Pavartojus muskarino receptorių blokatorių ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną ir vilanterolą, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Lithuanian: Leidžiant vaistinį preparatą po oda, poveikio nebuvo esant 62 kartais didesnėms pagal AUC ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 22 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks plastmasas korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkos spalvos, iš plastiko pagamintas korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu par ārsta ieteikto.
Lithuanian: Vartoti vaisto daugiau nei nurodė Jūsų gydytojas negalima.
Latvian: Elebrato Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus (nosakot pēc FEV1 vērtības vidējām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli) (skatīt 1. tabulu), un pacientu apakšgrupā, kurā ārstēšanu turpināja līdz 52. nedēļai, šis uzlabojums saglabājās.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Latvian: Pēc umeklidīnija/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,5 reizēm.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines umeklidino / vilanterolo dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 6 paras, per kurias šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,5 karto.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par HOPS ārstēšanu vecuma ietekme uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta amžiaus įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Elebrato Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Latvian: Tam raksturīga lēna reversibilitāte no cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem in vitro un ilgstoša iedarbība in vivo, ievadot tieši preklīnisko modeļu plaušās.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, tiesiai į plaučius pavartotam umeklidinui būdingas lėtas atsipalaidavimas iš jungties su žmogaus M3 potipio muskarino receptoriais in vitro ir ilga veikimo trukmė in vivo.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, vilanterolo Cmax buvo pasiekta 7-ąją minutę.
Latvian: Kā uzglabāt Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kaip laikyti Elebrato Ellipta
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Latvian: Katra izdalītā deva satur 92 mikrogramus flutikazona furoāta, 55 mikrogramus umeklidīnija (atbilst 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 92 mikrogramai flutikazono furoato, 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, flutikazono furoato Cmax buvo pasiekta 15-ąją minutę.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi
Lithuanian: Staigus kvėpavimo pasunkėjimas
Latvian: Kas ir Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kas yra Elebrato Ellipta?
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Lithuanian: Mirtina pneumonija pasireiškė 12 iš 4 151 Elebrato Ellipta vartojusių pacientų (3,5 per 1 000 paciento metų), 5 iš 4 134 flutikazono furoato / vilanterolo vartojusių pacientų (1,7 per 1 000 paciento metų) ir 5 iš 2 070 umeklidino / vilanterolo vartojusių pacientų (2,9 per 1 000 paciento metų).
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas
Latvian: Uz etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā ierakstiet inhalatora iznīcināšanas datumu.
Lithuanian: Etiketėje ir ant kartono dėžutės tam skirtoje vietoje reikia užrašyti datą, po kurios inhaliatorių reikia išmesti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Latvian: Pat lietojot inhalatoru pareizi, zāles var nesagaršot un nesajust.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ar jo skonis gali būti nejuntami, net tinkamai naudojant inhaliatorių.
Latvian: • jutīgi, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisa sēnīšinfekcija (kandidoze).
Lithuanian: • grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: VIENĄ KARTĄ PER PARĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo atidarymo pirmą kartą - 6 savaitės.
Latvian: Visi šie trīs pētījumi bija daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti pētījumi, kuros pacientiem bija jābūt simptomātiskai slimībai ar HOPS novērtējuma testa (COPD Assessment Test, CAT) vērtību ≥10, un viņiem vismaz trīs mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā bija jābūt lietojušiem ikdienas HOPS uzturošo terapiju.
Lithuanian: the COPD Assessment Test, CAT) buvo  10 ir kurie prieš pradedant tyrimą ne trumpiau kaip tris mėnesius vartojo LOPL palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Latvian: Kā sazināties ar Aģentūru
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
Latvian: Juridiskās prasības
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. februāris
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kādēļ iesniegt: Darbības joma
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
Latvian: Kā iesniegt: Reģistrācija un apmācība
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
Latvian: Tas nepieciešams, lai ievērotu privātuma un drošības pasākumus, kā arī godīguma, atbildības un datu pieejamības principus.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Latvian: 726/2004 57. panta 2. punktu.
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Latvian: Kad iesniegt
Lithuanian: Kada pateikti
Latvian: Šī informācija tiks izmantota, lai atbalstītu regulējošas uzņēmējdarbības aktivitātes, tostarp:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Latvian: Lai nodrošinātu EudraVigilance datubāzē iesniegto datu kvalitāti, no katras organizācijas vismaz vienam lietotājam ir jāiziet apmācība.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Latvian: • caurspīdīguma un saziņas stiprināšanu ar Aģentūras ieinteresētajām personām, nodibinot Eiropas Zāļu tīmekļa portālu, piešķirot piekļuvi datiem par drošumu ES tīklā un ar starptautiskajiem partneriem efektīvi apmainoties ar datiem, kā arī atbalstot saziņu starp Aģentūras Komitejām un farmaceitisko rūpniecību.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Latvian: • valsts līmenī reģistrētām zālēm;
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu įregistruotus vaistinius preparatus;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu informācijas elektroniska iesniegšana
Lithuanian: Vaistinio preparato informacijos, kurią turi pateikti rinkodaros leidimo turėtojai, elektroninis pateikimas
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar Eudravigilance reģistrācijas biroju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances izmaksu aprēķināšanu;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų mokėtinų farmakologinio budrumo mokesčių apskaičiavimą;
Latvian: • regulējuma lēmumu un darbību koordinācijas atvieglošanu, lai aizsargātu sabiedrības veselību, piemēram, atbalstot pārvērtēšanas procedūras, izveidojot Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR) krātuvi un novērojot literatūru;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
Latvian: Datu iesniegšanas mērķis ir izveidot pilnīgu uzskaiti par visām zālēm, kas EEZ ir reģistrētas lietošanai cilvēkiem, tostarp zālēm, kas ir reģistrētas centralizēti EMA, un zālēm, kas valsts kompetentajās iestādēs ir reģistrētas valsts līmenī.
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Latvian: Lai sāktu datu iesniegšanu par reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāreģistrējas Eudravigilance.
Lithuanian: Norint pradėti įregistruotų vaistinių preparatų duomenų pateikimą, rinkodaros leidimo turėtojams reikia užsiregistruoti EudraVigilance sistemoje.
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot decentralizēto procedūru.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Latvian: • centralizēti reģistrētām zālēm;
Lithuanian: • centralizuotai įregistruotus vaistinius preparatus;
Latvian: Ar šo tiesību normu paredz, ka Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) cilvēkiem paredzēto zāļu visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) informācija, izmantojot elektronisko formātu, ko dēvē par 57. panta formātu vai eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formātu.
Lithuanian: Pagal šią teisinę nuostatą visi Europos ekonominės erdvės (EEE) žmonėms skirtų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų turėtojai turi Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti informaciją, naudodami elektroninę formą, kuri vadinama 57 straipsnyje numatyta forma arba išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (angl.
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra;
Latvian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) apmācības kurss ir pieejams kā apmācības kurss klātienē vai kā e-apmācība.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, kas saistīti ar ES MVU noteikšanu, lūdzu, sazinieties ar MVU biroju (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Lithuanian: • medžiagų ir preparatų informacijos kodavimą EudraVigilance sistemoje, kuri pateikiama individualaus atvejo saugumo pranešimuose apie pavienius atvejus ir kuris turėtų palengvinti farmakologinio budrumo signalų valdymo veiklą bei didinti agentūroje atliekamos duomenų analizės ir verslo analitikos veiksmingumą;
Latvian: Sākotnēji cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība iesniegt informāciju līdz 2012. gada 2. jūlijam.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros leidimo turėtojai informaciją apie žmonėms skirtus vaistinius preparatus turėjo pateikti iki 2012 m.
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Lithuanian: Informaciją apie rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus, po rinkodaros leidimo pakeitimo, perdavimo, atnaujinimo, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar paraiškos atsiėmimo Europos vaistų agentūrai, reikia pateikti praėjus ne daugiau kaip 30 kalendorinių dienų nuo dienos, kai pakeitimai įregistruojami pagal rekomendacijas ir procedūras, aprašytas 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai informācija par visām zālēm, kuras tie ir reģistrējuši EEZ, t. i.:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai Europos vaistų agentūrai turi pateikti informaciją apie visus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros leidimai jiems buvo suteikti EEE, t. y.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir arī uzturēt iesniegto zāļu informāciju un ziņot EMA par visām no jauna reģistrētajām zālēm vai par izmaiņām reģistrācijas apliecībā, izmantojot XEVPRM formātu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turi nuolat atnaujinti pateiktą vaistinio preparato informaciją ir pranešti EMA apie visus naujai įregistruotus vaistus arba rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus, naudodami XEVPRM formą.
Latvian: Informācijai saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet datu iesniegšanas mājaslapu.
Lithuanian: Informaciją, susijusią su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę duomenų pateikimui skirtame tinklalapyje.
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėjo pagerinti EMA pateikiamos informacijos kokybę apie jau įregistruotus vaistus bei atnaujinti jau įvestą informaciją apie vaistinius preparatus ir pateikti papildomą informaciją, vadovaudamiesi rekomendacijomis ir procedūromis, kurios aprašytos 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Lithuanian: liepos 2 d., turi pateikti per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo apie suteiktą rinkodaros leidimą iš nacionalinės kompetentingos institucijos.
Latvian: Piekļuvei dokumentiem saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet vadlīniju dokumenta mājaslapu.
Lithuanian: Dokumentus, susijusius su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę tinklalapyje, kuriame skelbiamas rekomendacinis dokumentas.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknis gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai ir jų negalima vartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino galimą teigiamą eleuterokokų šaknų poveikį nuovargiui ir silpnumui, tyrimų modelio trūkumai neleido padaryti tvirtų išvadų.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tirpiklis išgarinamas, kad būtų gautas sausas ekstraktas.