FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Croatian: Istovremena primjena s rifampicinom (inhibitor polipeptida koji transportira organske anione [OATP], snažni induktor CYP3A i 2C19, i induktor P-gp i uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT]) je bila povezana sa prolaznim (približno 2 puta) povećanjem izloženosti ambrisentanu nakon početnih doza kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: EU/1/08/451/001 10 filmtabletta EU/1/08/451/002 30 filmtabletta
Croatian: EU/1/08/451/002 30 filmom obloženih tableta
Hungarian: Az ambriszentán kezelés alatt álló betegeket a rifampicin kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megemelkedett a perifériás oedema előfordulási gyakorisága (45%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (38% az ambriszentán és 28% a tadalafil esetében).
Croatian: incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Croatian: Sadrži laktozu, lecitin (soja) (E322) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Hungarian: A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka zadržane su do 4 godine liječenja ambrisentanom u dugoročnom otvorenom ispitivanju ARIES E.
Hungarian: A Volibris a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és
Croatian: Volibris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Hungarian: 30%-kal alacsonyabb).
Croatian: (38% odnosno 28%).
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „K2C" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je blijedo ružičasta, četvrtasta, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „K2C" na drugoj strani tablete.
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ambrisentan ne inhibira niti inducira enzime faze I ili II metabolizma lijekova u klinički značajnim koncentracijama u in vitro i in vivo nekliničkim ispitivanjima, što sugerira malu sposobnost ambrisentana u mijenjanju svojstva lijekova koji se metaboliziraju na ovaj način.
Hungarian: Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Croatian: vrlo često vrlo često omaglica vrlo često vrlo često
Hungarian: Ha az előírtnál több Volibris-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások,
Croatian: Ako uzmete više Volibris tableta nego što ste trebali
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
Croatian: Povećanje izloženosti digoksinu primijećeno u prisustvu višekratnog doziranja ambrisentana se ne smatra klinički značajnim, te nije sigurna potreba prilagodbe doze digoksina (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02 Mehanizam djelovanja Ambrisentan je peroralno aktivni, antagonist endotelinskih receptora selektivan za endotelin A (ETA) receptor, iz skupine propanoatne kiseline.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9 - 58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6 - 89,3; p < 0,001) volt.
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Hungarian: Vesekárosodás Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
Croatian: Oštećenje bubrega Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Hungarian: A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „KE3" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „KE3" na drugoj strani tablete.
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (>3 x GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: A hatóanyag neve ambriszentán.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Hungarian: Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom trebalo bi na početku liječenja rifampicinom pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Croatian: Bolesnici s bolešću funkcionalnog razreda II i III prema SZO-u imali su srednju početnu vrijednost
Hungarian: A rifampicin kezdő adagjait követően az ambriszentán AUC(0-τ)-értékének átmeneti emelkedését figyelték meg (az első rifampicin adag után 121%, a második után 116%), aminek vélhetően a rifampicin által közvetített OATP-gátlás volt az oka.
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i
Hungarian: Egy tabletta kivétele
Croatian: Vađenje tablete iz pakiranja
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Volibris
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Volibris
Hungarian: Mivel az ambriszentán főként glükuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növelheti az ambriszentán expozícióját (a Cmax- és AUC-értékeket).
Croatian: Za očekivati je da bi oštećenje jetre moglo povećati izloženost ambrisentanu (Cmax i AUC) jer su glavni putevi metaboliziranja ambrisentana glukuronidacija i oksidacija s naknadnom eliminacijom putem žuči.
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Croatian: Sukladno kriterijima ispitivača, u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom anemijom, retencijom tekućine ili rijetkim bolestima mrežnice.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, ne bi trebali upotrebljavati ovaj lijek.
Hungarian: Volibris 5 mg filmtabletta EU/1/08/451/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Volibris 5 mg filmom obložene tablete EU/1/08/451/001
Hungarian: NE/2400 NE Oldószer: 10 ml
Croatian: Prašak: 250 IU/600 IU otapalo: 5 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Hungarian: Láthatóan zavaros,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: (műtét előtt és után)
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako:
Hungarian: Nem ismert***
Croatian: Nepoznato***
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013 augusztus 12.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. kolovoza 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Croatian: • Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Hungarian: 6-12 év
Croatian: 6-12 godina
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Hungarian: Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Hungarian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Svájc
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Hungarian: < 6 év
Croatian: <6 godina
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota.
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Hungarian: • Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Hungarian: ** humán donorok plazmájából állítják elő
Croatian: ** dobiveno iz ljudske plazme dobrovoljnih davatelja
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Hungarian: Nagy műtétek
Croatian: Veća operacija
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima,
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Hungarian: Gyakori Nagyon gyakori
Croatian: Često Vrlo često
Hungarian: A megfelelő adagot 12-24 óránként ismételten be kell adni.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Croatian: U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Nem gyakori (PTP)** Nagyon gyakori (PUP)**
Croatian: Vrlo često (PUPs)**
Hungarian: Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Hungarian: Ezért, az anaphylaxiás reakción átesett betegeknél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, a terhességben és a szoptatás időszakában szerzett tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Hungarian: A Voncento normál humán plazmához viszonyított HMW (nagy molekulasúlyú multimer) VWF multimer relatív tartalma átlagosan 86%.
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • az Ön testömege (lásd a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetet is)
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: • A Voncento nem keverhető más gyógyszerrel hígító- vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Hungarian: 35041 Marburg Németország
Croatian: 35041 Marburg Njemačka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Hungarian: • Testhőmérséklet-emelkedés
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Hungarian: A kész oldatot injekcióként/infúzióként intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba injicirati/infundirati polako intravenski pri brzini koja odgovara bolesniku.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Hungarian: Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, mint amilyen a Voncento.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Hungarian: Milyen a Voncento külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja.
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Hungarian: A Voncento csak akkor alkamazható, ha más gyógyszer, dezmopresszin önmagában történő alkalmazása nem hatékony vagy az nem adható.
Croatian: Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Voncento
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkamzása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Hungarian: < 6 év 6-12 év < 6 év
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Croatian: Liječenje prema potrebi
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza a szűrővel ellátott áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Hungarian: - A VWF a járulékos VIII. faktor hiány késleltetett korrekcióját hoz létre.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Hungarian: Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.