FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu zmniejszenia ryzyka OHSS podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART).
Czech: Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý.
Polish: Nie stosować produktu Elonva, jeśli roztwór nie jest klarowny.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Polish: Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę  17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Polish: Średnia liczba zarodków przenoszonych w cyklach FTET w badaniu PURSUE wyniosła 2,4 w obu leczonych grupach.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentek z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek tempo eliminacji koryfolitropiny alfa może być zmniejszone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Polish: Ciąża ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE
Czech: vážící 50 kilogramů nebo více ve věku nad 36 let.
Polish: - o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów, w wieku powyżej 36 lat.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Polish: *Wskaźnik urodzeń żywych był drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniach ENGAGE i PURSUE.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Polish: - jeśli ampułkostrzykawka lub igła są uszkodzone.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Polish: Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników.
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Polish: Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro použití při neplodnosti (viz bod 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou 0,5 ml.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym systemem bezpieczeństwa (zapobieganie urazom związanym z użyciem igły) oraz sterylną igłą do wstrzykiwań.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Polish: Dzięki zdolności do inicjowania i podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zalecanej dawki produktu Elonva może zastąpić pierwsze siedem wstrzyknięć jakiegokolwiek produktu recFSH podawanego codziennie w cyklu leczenia kontrolowanej stymulacji jajników.
Czech: Spontánní potrat
Polish: Spontaniczne poronienie
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Polish: Tabela 1: Średnia liczba pozyskanych komórek jajowych w badaniach ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Czech: Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
Polish: Spośród 2511 kobiet przyjmujących produkt Elonva, u których oceniano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi, obecność przeciwciał potwierdzono u 4 (0,16%) pacjentek.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Polish: n N % n N % n N % n N %
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Ze względu na fakt, iż tempo eliminacji koryfolitropiny alfa u pacjentek z niewydolnością nerek może być zmniejszone, nie zaleca się stosowania produktu Elonva u tych kobiet (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia leku Elonva w dniu, w którym należało podać lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Polish: Okres półtrwania koryfolitropiny alfa w fazie eliminacji wynosi 70 godzin (59-82 godziny 1), a klirens
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Polish: Metabolizm wątrobowy przyczynia się w nieznacznym stopniu do wydalania koryfolitropiny alfa.
Czech: Pokud pociťujete závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Czech: Nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému
Polish: Nowotwory jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
Polish:  Torbiele lub powiększenie jajników.
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Czech: Nedoporučeno užívání s protokolem s použitím agonistů GnHR
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z agonistą GnRH
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Elonva należy omówić to z lekarzem.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) - Skręt jajnika - Wzrost aktywności enzymów wątrobowych - Poronienie - Ból po pobraniu komórek jajowych - Ból związany z wykonywaniem zabiegu - Przedwczesne uwolnienie komórki jajowej (owulacja) - Wzdęcie brzucha - Wymioty - Biegunka - Zaparcia - Ból pleców - Ból piersi - Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia - Drażliwość - Wahania nastroju - Zawroty głowy - Uderzenia gorąca
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych.
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Polish: W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Czech: Léčba přípravkem Elonva musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Polish: Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Wydalanie koryfolitropiny alfa odbywa się głównie przez nerki, a tempo eliminacji może być zmniejszone u pacjentek z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Polish: Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (IVF).
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania produktu Elonva u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na profil farmakokinetyczny koryfolitropiny alfa.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elonva lub recFSH W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Elonva lub recFSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Czech: Počet získaných oocytů
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Elonva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Polish: Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Polish: W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Polish: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 2.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Polish: Maksymalna liczba cykli FTET dla badania kontrolnego FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE wynosiła odpowiednio 5 i 4.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Czech: Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie) - mrtvici - srdeční záchvat - problémy s cévami (tromboflebitida) - špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
Polish: Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: - zatory w płucach (zatorowość płucna) - udar mózgu - zawał serca - zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył) - zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Polish: Dla wygody pacjentek dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Polish: 1) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Polish: Aby monitorować ryzyko OHSS, zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia; pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Czech: Ve vzácných případech se může ve spojitosti s OHSS objevit žilní nebo arteriální tromboembolismus.
Polish: W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Polish: Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF).
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Polish: Produkt Elonva jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Czech: 1) a je po podání
Polish: 1) i jest obserwowane po 44 godzinach
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Czech: Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití, a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou.
Polish: Strzykawka jest wyposażona w automatyczny system bezpieczeństwa zapobiegający przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu, dostarczany wraz ze sterylną igłą do wstrzykiwań.
Czech: Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství.
Polish: Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna) oraz ciąże mnogie.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) - Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) - Ból w obrębie miednicy - Nudności - Ból głowy - Dyskomfort w obrębie miednicy - Tkliwość piersi - Zmęczenie (znużenie)
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
Polish: Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik żywych ciąż.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku.
Czech: 0,18 l/hod
Polish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
Polish: Dane dotyczące ciąż z pierwszych dwóch cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE podsumowano poniżej w Tabeli 3.
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Polish: Leczenie hormonem recFSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
Czech: Přípravek Elonva obsahuje sodík
Polish: Elonva zawiera sód
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Polish: Produkt leczniczy Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART).
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC przez okres nie dłuższy niż jeden miesiąc.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Czech: Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Czech: Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
Polish: Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwi ogranicza się głównie do jajników i nerek.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonva należy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiących przeciwwskazanie do ciąży.
Czech: Torze ovaria
Polish: Skręt jajnika
Czech: Hematom v místě injekce, bolest v místě injekce, zvýšená dráždivost
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Czech: • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Polish: Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).