FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Saxenda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Saxenda s'est avéré efficace pour entraîner une perte de poids dans 5 études principales ayant duré jusqu'à 56 semaines et inclus plus de 5 800 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Saxenda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Saxenda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Saxenda démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
French: L'examen des résultats des 5 études ensemble a indiqué que Saxenda, administré à une dose quotidienne de 3 mg, entraînait une diminution du poids de 7,5 %, comparativement à une diminution de 2,3 % chez les patients sous placebo.
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur des renseignements et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Saxenda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée et la constipation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda touchent l'estomac et l'intestin, tels que les nausées.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
French: Qu'est-ce que Saxenda et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Saxenda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
French: Comment Saxenda agit-il?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial après 12 semaines de traitement à raison de 3 mg de Saxenda par jour.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Saxenda, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
French: Comment Saxenda est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
French: Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.
Romanian: El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
French: Biodisponibilité La biodisponibilité est de 100% au site d'action.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
French: De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l'action.
Romanian: În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.
French: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
French: Code ATC : N01 BB 03
Romanian: ATC: N01 BB 03
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
French: Boîtes de 50 cartouches.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
French: A noter:
Romanian: Notă:
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
Romanian: De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
French: Ce médicament est une solution claire et incolore.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede și incoloră.
French: Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.
Romanian: În niciun caz, cartușele nu trebuie introduse în nicio soluție.
French: Dose maximale recommandée:
Romanian: Doza maximă recomandată:
French: La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les conditions appropriées :
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:
French: Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient:
Romanian: Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:
French: X contient du sodium
Romanian: X conține sodiu
French: Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
French: Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Romanian: Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
French: * Arrondi à la demi cartouche approchante
Romanian: * Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
Romanian: Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vârsta, de greutatea dumneavoastră și de starea generală de sănătate.
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore la adulți.
French: X avec des aliments
Romanian: X împreună cu alimente
French: − Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;
Romanian: senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie);
French: Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
French: En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement des symptômes après 1-3 minutes.
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
French: • Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Romanian: Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată.
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
Romanian: De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult X decât trebuie
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP.
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
Romanian: X este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.
Romanian: Metaboliții sunt excretați în urină cu mai puțin de 10% mepivacaină nemodificată.
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
French: S'il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d'identifier tout signe de surdosage relatif.
Romanian: În cazul în care este necesară reinjectarea, pacientul trebuie monitorizat pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.
Romanian: Copiilor trebuie să li se administreze doze proporționale cu vârsta și greutatea.
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
Romanian: Ca și în cazul oricărui cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare.
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
Romanian: Datele despre supradozaj sunt limitate.
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
French: Dose thérapeutique recommandée:
Romanian: Doza terapeutică recomandată:
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Romanian: Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
French: Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
French: Durée de l'analgésie
Romanian: Durata analgeziei
French: − Confusion, désorientation;
Romanian: confuzie, dezorientare;
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Romanian: Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
French: Scandonest et noms associés ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Romanian: Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Romanian: Vasodilatație Hiperemie locală / regională
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
Romanian: Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat.
French: Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne et fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.
French: Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante.
Romanian: Toxicitatea la nivelul SNC are loc treptat, cu simptome și reacții de creștere severă progresivă.
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)
Romanian: Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
Romanian: Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6
French: − Goût métallique, modification du goût, perte du goût (dysesthésie);
Romanian: gust metalic, modificare a gustului, pierdere a gustului (disestezie);
French: Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suite aux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerf trijumeau;
Romanian: Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piață, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen;
French: Dépression respiratoire Bradypnée
Romanian: Deprimare respiratorie Bradipnee
French: L'acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Romanian: Acidoza exacerbează efectele toxice ale anestezicelor locale.
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines.
Romanian: Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei.
French: En cas de surdosage absolu, les sites de toxicité, selon le site d'injection peuvent apparaître 20-30 minutes après l'injection.
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
French: La demi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre d'insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit dacă pacientul are insuficiență hepatică și renală.
French: Effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Romanian: Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
Romanian: Aceste concentrații plasmatice sunt cu mult sub pragul toxicității SNC și CVS, respectiv de 10 până la 25 de ori mai mici.
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
French: Risque associé à une injection intraneurale
Romanian: Riscul asociat cu o injecție intravasculară accidentală
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Romanian: Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
French: Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits lorsque Scandonest et noms associés est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează {Scandonest și denumirile asociate} într-o zonă inflamată sau infectată.
French: L'hypoxémie et l'acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire.
Romanian: Hipoxemia și acidoza metabolică pot potența toxicitatea cardiovasculară.
French: S'il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).
Romanian: Dacă există riscul unei reacții alergice, se va alege alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3).
French: Types de surdosage
Romanian: Tipuri de supradozaj
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Romanian: Dacă apare stop cardiac, pentru un rezultat reușit poate fi necesar efort resuscitativ prelungit.
French: Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l.
Romanian: Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
French: Les convulsions peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à l'hypoxie et l'hypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilation insuffisante.
Romanian: Convulsiile pot dura de la câteva secunde până la câteva minute și pot duce rapid la hipoxie și hipercapnie, ca urmare a creșterii activității musculare și a ventilației insuficiente.
French: La présence de ces manifestations durant l'injection du produit est un signe d'alerte et l'injection doit être stoppée immédiatement.
Romanian: Manifestarea acestor efecte în timpul injectării medicamentului este un semnal de avertizare și injectarea trebuie oprită imediat.
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Romanian: Din cauza acțiunilor lor convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu precauție.
French: La durée de l'anesthésie locale n'est pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.
Romanian: Durata efectului anestezic local nu are nicio legătură cu timpul de înjumătățire plasmatică, deoarece acțiunea sa este întreruptă atunci când medicamentul este îndepărtat de receptor.
French: Il faut s'assurer de la disponibilité immédiate d'oxygène, d'autres médicaments de réanimation, d'appareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations d'urgence (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare disponibilitatea imediată a oxigenului, a altor medicamente de resuscitare, a echipamentului de resuscitare cardiopulmonară și a resurselor de personal necesare pentru abordarea corectă a reacțiilor toxice și a situațiilor de urgență asociate (vezi pct. 4.2).
French: Les effets indésirables suivant l'administration de Scandonest et noms associés sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Romanian: Reacțiile adverse apărute după administrarea {Scandonest și denumirile asociate} sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale.
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
Romanian: Când se efectuează un bloc nervos periferic, efectul mepivacainei apare rapid (în general, în 3 până la
French: Convulsions (incluant des crises tonicocloniques)
Romanian: Convulsii (inclusiv convulsii tonicoclonice)
French: Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate generală (toxicitate la doză unică, toxicitate după doză repetată) cu mepivacaină care demonstrează o marjă de siguranță bună.
French: Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/ml de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la femeile gravide și nu au fost raportate cazuri de femei gravide tcărora li s-a administrat mepivacaină 30 mg/ml în literatura de specialitate.
French: Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
Romanian: Mepivacaina se leagă de proteinele plasmatice până la aproximativ 75% și poate traversa bariera placentară prin difuzie simplă.