FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie pacjenta
Latvian: Pacienta novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs Firazyr drīkst ievadīt tikai pēc veselības aprūpes speciālista sniegtas subkutānas injicēšanas tehnikas apmācības.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Latvian: Rezultātā iegūtie neaktīvie metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu.
Polish: Często (występują maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): Nudności
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes.
Polish: W przypadku wszystkich dawek badanych u szczurów obserwowano przerost nadnerczy.
Latvian: Visās devās, kas tika pārbaudītas uz žurkām, novēroja virsnieru dziedzera hipertrofiju.
Polish: Zmiana wyniku w złożonej skali VAS 2 godz. po podaniu leku
Latvian: Kombinētā VAS rādītāja izmaiņas 2 stundas pēc ārstēšanas
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku u dorosłych.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Latvian: • Izmetiet šļirci, adatu un adatas vāciņu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Polish: 51 kg do 65 kg
Latvian: 51 kg līdz 65 kg
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Latvian: Izmeklējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Polish: • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Latvian: Agrīnajā embrija un augļa attīstības fāzē subkutāni injicēts (žurkām maksimālā deva: 25 mg/kg/dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/kg/dienā) ikatibants nebija teratogēns.
Polish: - Przed samodzielnym wstrzyknięciem preparatu Firazyr lub przed podaniem preparatu Firazyr przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Turklāt: - Pirms patstāvīgas Firazyr injicēšanas Jums vai Jūsu aprūpētājam jābūt apmācītam par subkutānu
Polish: Wykazano, że ikatybant jest kompetycyjnym antagonistą w warunkach, gdy dawkę bradykininy w teście prowokacji zwiększono 4-krotnie.
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
Polish: Wyniki były podobne jak u pacjentów z niekrtaniowymi napadami HAE pod względem czasu do zmniejszenia nasilenia objawów.
Latvian: Rezultāti šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm, saistībā ar laiku līdz simptomu mazināšanās brīdim.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Polish: - Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Latvian: - Tūlīt pēc tam, kad savas balsenes spazmu lēkmes (augšējo elpceļu nosprostojums) laikā Firazyr esat ievadījis pats, vai to injicējis Jūsu aprūpētājs, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība medicīnas iestādē.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Latvian: Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu izzušanai (stundās), pacienta vērtējums
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka o objętości 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Latvian: Devu režīms bērniem un pusaudžiem Ķermeņa masa
Polish: Czas do początkowej poprawy objawów w ocenie pacjenta (godz.)
Latvian: Laiks līdz pacienta novērtētam sākotnējam simptomu samazinājumam (stundas)
Polish: 12 kg do 25 kg
Latvian: 12 kg līdz 25 kg
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Polish: podczas przyjmowania androgenów, leków przeciwfibrynolitycznych lub inhibitorów C1.
Latvian: Pacientiem apakšgrupā, kurā lietoja androgēnus, antifibrinolītiskos līdzekļus vai CI inhibitorus, tika novērotas akūtas HAE lēkmes.
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Latvian: Reakcijas papildu injekcijas vietā (spiediena sajūta, zilumu veidošanās, samazināts jutīgums un/vai nejutīgums, piepacelti un niezoši izsitumi uz ādas un siltuma sajūta).
Polish: 26 kg do 40 kg
Latvian: 26 kg līdz 40 kg
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Latvian: Urīnā neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 10% devas.
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Latvian: Visas epizodes (N = 56)
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/3 ml
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Polish: Dorośli - Zalecana dawka preparatu Firazyr to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Polish: 51,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Latvian: 51,0 Visas epizodes (N = 56)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (Często, ≥1/100 do <1/10)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Latvian: Aktīvā viela ir ikatibants.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 30 miligrami ikatibanta (acetāta veidā).
Polish: • Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
Latvian: Noņemiet aizsargplombu no adatas vāciņa (adatai jāpaliek adatas vāciņā).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Latvian: - zāļu ievadīšanai, ko veic aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists pieaugušajiem,
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Latvian: Vidējais laiks līdz gandrīz pilnīgai simptomu izzušanai (stundās)
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (godziny)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam (stundās)
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz
Latvian: Paaugstināts transmināžu līmenis *
Polish: Zawroty głowy
Latvian: Reibonis Galvassāpes
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Latvian: 12,0 Visas epizodes (N = 56)
Polish: Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc vēl sešām stundām.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
Latvian: 24 stundu laikā ievada ne vairāk par trim injekcijām.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Latvian: Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
Latvian: Tās iedarbojas atšķirīgi no apstiprinātajiem ārstēšanas veidiem.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
Latvian: Deva pusaudžiem un bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Firazyr lietošanu.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības veselības aprūpes speciālista vadībā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
Latvian: Cita informācija par Firazyr
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva pieaugušajiem ir viena injekcija (3 ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Latvian: Katra Firazyr pilnšļirce satur 30 mg ikatibanta 3 ml.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Firazyr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmes var apdraudēt dzīvību, ja tās skar rīkli.
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Latvian: Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Latvian: Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2 līdz 2,5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12 stundām pēc traneksāmskābes saņemšanas vienā pētījumā un pēc 4,6 stundām pēc placebo saņemšanas otrā pētījumā.
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Firazyr un kāpēc tās lieto?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Latvian: Abos pētījumos laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās, bija īsāks tiem pacientiem, kuri lietoja Firazyr, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Polish: Firazyr ikatybant
Latvian: Firazyr ikatibants
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 22 pusaudžus un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, ar iedzimtu angioedēmu, simptomi mazinājās vidēji vienu stundu pēc tam, kad pacienti saņēma Firazyr.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās Firazyr blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), pietūkums, dedzināšana, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto iedzimtās angioedēmas ārstēšanā), un otrajā pētījumā iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Latvian: Kā Firazyr darbojas?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Firazyr, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Firazyr lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Firazyr priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja arī tiem abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuriem bija angioedēmas tūskas lēkmes, kas skāra kaklu.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
Latvian: Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Latvian: Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Latvian: Tika konstatēts, ka Firazyr mazina ādas un vēdera, kā arī rīkles pietūkumu.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas pacientiem ir augsta tā dēvētā „bradikinīna" koncentrācija.
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Latvian: Kā lieto Firazyr?
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Firazyr var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot ādas vai vēdera iedzimtās angioedēmas pacientus.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, uz sejas vai ekstremitātēm, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Latvian: Perforēti vienas devas sakausēti blisteri
Polish: Podanie doustne
Latvian: Firdapse
Polish: Firdapse mg
Latvian: Reģ. apl.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Latvian: Šo rezultātu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Latvian: Konkrēts antidots nav zināms.
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Latvian: Tie var rasties dažādās vietās, tādēļ klīniskās izpausmes var atšķirties.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama, tiklīdz tā iespējama.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001