FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Icelandic: Niðurstöður fyrir árlega tíðni versnunar og lungnastarfsemi í lok meðferðar í rannsóknum 1 og 2 eftir fjölda rauðkyrninga.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" áður en þú notar Fasenra Pen og í hvert skipti sem þú færð nýjan lyfjapenna.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Icelandic: Fasenra er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Fasenra er hafin.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Fasenra hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Icelandic: Skref 6 - Fjarlægðu nálarhlífina
Slovak: Placebo (n a = 267)
Icelandic: Lyfleysa (n a=267)
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Icelandic: Skref 1 - Taktu saman áhöld og efni
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu/návštevu pohotovosti
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Icelandic: Við hverju Fasenra er notað
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
Icelandic: á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var þetta skilgreint sem tímabundin aukning á stöðugri (stable) notkun barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga eða stök forðainndæling með barksterum.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcej populácie boli podľa pozorovania podobné frekvencii, druhu a závažnosti nežiaducich reakcií pozorovaných u dospelých.
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn eða stimpilhausinn þegar þú fjarlægir nálarhlífina.
Slovak: Fasenra môže znížiť počet astmatických záchvatov, ktoré mávate, pomôcť vám lepšie dýchať a zmierniť príznaky astmy.
Icelandic: Ávinningur af notkun Fasenra Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna špecifická liečba predávkovania benralizumabom.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun benralizumabs.
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Icelandic: Miði með fyrningardagsetningu
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Icelandic: Áfyllta Fasenra sprautan þín
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Slovak: V prípade predávkovania má pacient dostať podpornú liečbu a podľa potreby má byť vhodne sledovaný.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Slovak: Fasenra je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Icelandic: Fasenra er lausn í glærri glersprautu.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Slovak: AQLQ(S)+12
Icelandic: Mismunur (95% CI) AQLQ(S)
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Icelandic: (Sjá skref 10 - Förgun á notuðum áfylltum lyfjapenna á öruggan hátt)
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf benralizumab
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Icelandic: Láttu nálarvörnina vera slétta við húðina (90 gráðu horn).
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Icelandic: í ör eða skemmda húð
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Icelandic: Skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Icelandic: Staða Fasenra Pen á stungustaðnum
Slovak: • ak sa uchovávala v mrazničke,
Icelandic: hún hefur frosið
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Icelandic: Settu notaða Fasenra Pen í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny a periférny distribučný objem benralizumabu pre 70 kg osobu 3,1 l a 2,5 l, v uvedenom poradí.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Icelandic: Hlutfallslegt líkindamódel (næmisgreining)
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar um meðferðina.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið notkun Fasenra.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Icelandic: Fasenra er fáanlegt í pakkningu með einum áfylltum lyfjapenna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Fasenra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Skúšania exacerbácie
Icelandic: Rannsóknir á versnun
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Icelandic: Haltu Fasenra Pen á sínum stað alla inndælinguna.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fasenru.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, áður en Fasenra er notað.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Icelandic: Tafla 7. Breytingar á lungnastarfsemi, ACQ-6, og AQLQ(S)
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu do ramena sami.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér inndælingu í upphandlegginn sjálf/-ur.
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Lok meðferðar
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Icelandic: 3 tilvik versnunar við upphaf
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Icelandic: Við ráðlagða skammtaáætlun hélst lækkunin á árlegri tíðni versnunar sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, rannsóknum 1 og 2 (hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar) yfir annað meðferðarárið (tafla 6).
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Icelandic: Svipaður ávinningur Fasenra í hag kom fram í ACQ-6 (Astmi Control Questionnaire-6) spurningarlistanum og AQLQ(S)
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
Icelandic: Uppfærð greining (hætt var 23. október 2015)
Slovak: Global External Sourcing (GES)
Icelandic: External Sourcing (GES)
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
Slovak: EU/1/03/269/001
Icelandic: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Icelandic: AUC 475 [33,4%] ng.dag/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, talið í sömu röð).
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Icelandic: Fulvestrant sýndi engin hugsanleg eituráhrif á erfðaefnið.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovej časti (C).
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. mars 2004.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Všetky stupne n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir:
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á eftir EXP.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Slovak: Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Icelandic: Verkur neðarlega í baki sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).
Slovak: Faslodex obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri altæka meðferð og flestir í hvorum meðferðarhóp höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð við upphaflegu greiningunni.
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Slovak: ORR bola stanovená u pacientok, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientok na Faslodexe 250 mg).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a 4,9 mesiacov v skupine s fulvestrantom + placebo.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Slovak: 0 mala viac ako polovica (62%) pacientok, 60% malo viscerálne metastázy a 60% dostalo viac ako 1 predchádzajúcu hormonálnu liečbu kvôli ich primárnej diagnóze.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Slovak: Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Icelandic: Faslodex og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Slovak: Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Icelandic: Pakkning með áfylltri sprautu samanstendur af:
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fulvestrant berst um fylgju eftir einn skammt í vöðva hjá rottum og kanínum.
Slovak: Celkovo 462 pacientok bolo postupne randomizovaných 1:1 na podávanie fulvestrantu 500 mg alebo na užívanie anastrozolu 1 mg.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).