FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) diminui com o aumento da dose, o que origina a não-lineariedade dos parâmetros farmacocinéticos, como o parâmetro da biodisponibilidade (F) por exemplo, Ae%, CL/F, Vd/F.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Portuguese: A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Portuguese: Em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina está reduzida.
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Portuguese: A gabapentina está presente no leite materno das mulheres que amamentam.
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação realizado em doentes com dor neuropática ocorreu sonolência, edema periférico e astenia numa percentagem um pouco superior em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, à notificada nos doentes mais jovens.
English: Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Portuguese: A terapêutica com vários fármacos antiepiléticos pode estar associada a um maior risco de malformações congénitas, do que a monoterapia, pelo que é importante que se opte pela monoterapia sempre que possível.
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal, como descrito na Tabela 2, e/ou em doentes a fazer hemodiálise.
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Portuguese: A gabapentina actua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas, ou outros sintomas relacionados.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Portuguese: As malformações mais frequentemente relatadas são fenda labial, malformações cardiovasculares e alterações do tubo neural.
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Portuguese: Relativamente à epilepsia, debateu-se a indicação como terapêutica coadjuvante em crianças a partir dos 3 anos de idade, inclusive, bem como a indicação como monoterapia.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neutrotransmissor GABA (ácido gamaaminobutírico), mas o seu mecanismo de acção preciso é ainda desconhecido.
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos suportam a dose inicial, o programa de titulação e a dosagem diária máxima total de 3 600 mg administradas em três doses.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Portuguese: Relativamente à indicação para a dor, a análise das informações anteriormente disponíveis e a análise dos resultados do estudo clínico multicêntrico e controlado por placebo levado a cabo recentemente sustentam a utilização do Neurontin no tratamento da nevralgia pós-herpética e da neuropatia periférica diabética dolorosa.
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Portuguese: Dor neuropática periférica: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nos nervos.
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, as concentrações de gabapentina no líquido cefalo-raquidiano (LCR) perfazem cerca de 20% das correspondentes concentrações plasmáticas mínimas em estado de equilíbrio.
English: Use in patients with renal impairment
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência renal
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico para o tratamento adjuvante de crises parciais, em indivíduos pediátricos, entre os 3 e 12 anos de idade, revelou uma diferença numérica, embora não estatisticamente significativa, na taxa de resposta de 50% em favor do grupo da gabapentina comparativamente ao grupo placebo.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Portuguese: A dose total é geralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
English: Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Portuguese: A administração concomitante de gabapentina com contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não afecta a farmacocinética, em estado de equilíbrio, de nenhum dos componentes.
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
Portuguese: diminuição da contagem dos glóbulos brancos, aumento de peso
English: Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Portuguese: Uma vez que se desconhece o efeito no lactente deve terse cuidado quando a gabapentina é administrada à mãe que amamenta.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Portuguese: Idade compreendida entre os 6 e 12 anos ** A população em intenção de tratar modificada foi definida como todos os doentes aleatorizados para o estudo de medicação, que também tiveram crises diárias avaliadas durante 28 dias, durante o início do estudo e a fase de dupla-ocultação.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula
English: Epilepsy:
Portuguese: Epilepsia:
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Portuguese: Não foram realizados estudos sistemáticos com gabapentina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
English: Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Portuguese: A farmacocinética, em estado de equilíbrio, da gabapentina é similar nos indivíduos saudáveis e nos doentes com epilepsia, tratados com estes medicamentos antiepilépticos.
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Portuguese: Tabela 3 Sumário dos parâmetros farmacocinéticos médios da gabapentina (CV%)em estado de equilíbrio após administração de 8 em 8 horas Parâmetro farmacocinético
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DOS RÓTULOS E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Portuguese: A gabapentina não induziu aberrações cromossómicas estruturais em células de mamíferos in vitro ou in vivo, nem induziu a formação de micronúcleos na medula óssea de hamsters.
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Portuguese: AUC(0-8) = Área Sob a Curva em estado de equilíbrio desde o tempo 0 até 8 horas após a dose
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Portuguese: Não se prevê que a ligeira redução na excreção renal da gabapentina, observada quando o fármaco é administrado, concomitantemente, com a cimetidina, tenha algum significado clínico.
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Portuguese: edema facial, púrpura mais frequentemente descrita como equimoses provocados por traumatismo físico, erupção, prurido, acne
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Portuguese: Em animais, a gabapentina penetra, rapidamente, no cérebro e previne as crizes induzidas por electrochoque máximo, por convulsivantes químicos, incluindo os inibidores da síntese de GABA, e nos modelos genéticos de crises.
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Portuguese: 150b-300 aa dose diária total deve ser administrada em 3 tomas/dia.
English: 300 mg once a day
Portuguese: 300 mg uma vez por dia
English: The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Portuguese: Os titulares da AIM, através de uma declaração de compromisso, confirmaram a intenção de apresentar em toda a UE uma formulação pediátrica líquida, a fim de proporcionar uma forma de dosagem mais adequada às crianças.
English: [Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária.
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Portuguese: A gabapentina é removida do plasma por hemodiálise.
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Portuguese: Além disso, os titulares da AIM, através de uma declaração de compromisso, confirmaram a intenção de apresentar em toda a UE uma formulação pediátrica líquida, a fim de proporcionar uma forma de dosagem mais adequada às crianças.
English: impotence
Portuguese: impotência
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Portuguese: A substância activa de [Neurontin e nomes associados], a gabapentina, é excretada no leite humano.
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Portuguese: Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais comuns observados em ensaios clínicos consistiam em sonolência, tonturas, ataxia, fadiga, febre e infecção viral.
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Portuguese: A excreção renal de gabapentina não é alterada pelo probenecide.
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar [Neurontin e nomes associados] até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Portuguese: Os sinais de toxicidade aguda em animais incluiram ataxia, dificuldades respiratórias, ptose, hipoactividade ou excitação.
English: palpitations
Portuguese: palpitações
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Portuguese: Alternativamente, a dose inicial é de 900 mg/dia administrada em três doses diárias divididas.
English: Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Portuguese: Comparativamente com os controlos, a gabapentina não aumentou a incidência de malformações nas crias do ratinho, rato, ou coelho com doses até 50, 30 e 25 vezes, respectivamente, a dose humana diária de 3600 mg (quatro, cinco ou oito vezes, respectivamente, a dose diária humana com base em mg/m2).
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Portuguese: Nos dias em que o doente não faz diálise, não deve haver tratamento com gabapentina.
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Portuguese: Deverá tomar [Neurontin e nomes associados] juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Portuguese: Está também disponível em embalagem de titulação para o tratamento da dor neuropática, contendo 40 cápsulas de 300 mg e 10 comprimidos de 600 mg.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Portuguese: Estudos in vitro com gabapentina radioactivamente marcada, caracterizaram um novo local de ligação de péptidos, em tecidos de cérebro de rato, nomeadamente no neocórtex e no hipocampo, que pode estar relacionado com a actividade anticonvulsiva e analgésica da gabapentina e dos seus derivados estruturais.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Portuguese: A gabapentina é estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido γ-amino-butírico), mas o seu mecanismo de acção é diferente dos mecanismos de acção de outras substâncias activas que interagem com as sinapses GABA, nomeadamente valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inibidores das transaminases do GABA, inibidores da recaptação do GABA, agonistas do GABA e pró-fármacos do GABA.
English: Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Portuguese: Comprimido revestido por película [Descrição a ser completado nacionalmente]
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da gabapentina, no estado de equilíbrio são previsíveis a partir dos dados da toma única.
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal ou em doentes a fazer hemodiálise (ver secção 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE [A ser completado nacionalmente]
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Portuguese: Tal como com outros antiepilépticos, as tentativas de retirar antiepilépticos concomitantes no tratamento de doentes refractários a mais do que um antiepiléptico, para se fazer gabapentina em monoterapia, tem uma taxa de sucesso baixa.
English: In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
Portuguese: Num estudo de teratologia no coelho, ocorreu um aumento na incidência de perda fetal pósimplantação ocorreu com doses de 60, 300 e 1500 mg/kg/dia, durante a organogenese.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de [Neurontin e nomes associados].
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
English: Impairment of Fertility
Portuguese: Diminuição da fertilidade
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Portuguese: A velocidade de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são directamente proporcionais à depuração da creatinina.
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Portuguese: A gabapentina é eliminada, exclusivamente, por excreção renal sob a forma inalterada.
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes superior nos descendentes de grávidas medicadas com medicamentos antiepilépticos.
English: These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/kg/day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/kg prior to and during mating and throughout gestation.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram quando as ratinhas grávidas receberam doses orais de 1000 ou 3000 mg/kg/dia, durante a organogénese e em ratos fêmea com 500, 1000, ou 2000 mg/kg antes e durante o acasalamento ao longo da gestação.
English: A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Portuguese: A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
English: In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Portuguese: Para além da dose de manutenção, recomenda-se uma dose adicional de 200 mg a 300 mg, após cada sessão de 4 horas de hemodiálise.
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Portuguese: flutuações da glicémia em doentes com diabetes, testes da função hepática elevados
English: Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Portuguese: Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listados abaixo:
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Portuguese: Não utilize [Neurontin e nomes associados] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Instruction for all areas of indication
Portuguese: Instruções para todas as indicações terapêuticas
English: hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Portuguese: hostilidade, confusão e labilidade emocional, depressão, ansiedade, nervosismo, perturbações do pensamento
English: No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Portuguese: Não se observaram interacções entre a gabapentina, fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.
English: Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Portuguese: A eficácia e segurança no tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética, não foram investigados em estudos clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.