FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.
Greek: Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα διαλύματος μετά την πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών, με καταδεδειγμένα σκληρωτικά σωμάτια στην ιστολογική εξέταση, έχουν αναφερθεί με ορισμένα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς οι οποίοι κατά τα άλλα δεν έχουν συμπτώματα ή σημεία νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Greek: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Γαλλία
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
Greek: αλλεργική αντίδραση/αντίδραση υπερευαισθησίας, ζάλη, μυρμηκίαση, μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση της όσφρησης, ερυθρότητα και θερμότητα του δέρματος, ρινική συμφόρηση, πονόλαιμος, ναυτία, διάρροια, κνησμός, εξάνθημα, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα κρύου συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος κρύου στα άκρα, αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης, μεταβολές στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη, ένα εξωκυτταρικό χηλικό γαδολινίου, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, εξισορροπεί γρήγορα εντός του εξωκυττάριου υγρού/χώρου και αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid, et ekstracellulært gadoliniumchelat, fordeles raskt i ekstracellulærvæsken / ekstracellulærrommet ved intravenøs administrasjon og utskilles hovedsakelig ved glomerulær filtrasjon.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
Greek: Η χρήση του Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er observert etter bruk av Optimark, hadde mild til moderat intensitet og var forbigående.
Greek: ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
Greek: Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Greek: Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
Greek: Εμφάνιση του Optimark και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Optimark φιαλίδια περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Optimark ser ut og innholdet i pakningen Sprøyter med Optimark inneholder en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε φιαλίδια που διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και σφραγίσεις πώματος αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις βλάβες μπορεί να είναι ορατές σε απεικόνιση MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho-cresolphthalein complexone (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Greek: Το Optimark περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη.
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder virkestoffet gadoversetamid.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης επιβραδύνεται και η παρεμβολή στον προσδιορισμό του ασβεστίου με τη μέθοδο OCP είναι παρατεταμένη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω διύλισης.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στις προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και κάθε υπόλειμμα του διαλύματος που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Greek: Βερσεταμίδη
Norwegian Bokmål: Versetamid
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Greek: Τι περιέχει το Optimark
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optimark
Greek: Τα φιαλίδια των 10 ml και τα φιαλίδια των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερα νατρίου».
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Greek: Έκδοχα: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
Greek: Η αποβολή του Optimark σε σκύλους ηλικίας κάτω των 3 μηνών ήταν σημαντικά καθυστερημένη λόγω της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας και είχε ως αποτέλεσμα υψηλή συστηματική έκθεση στο Optimark.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
Greek: Η αφαιρούμενη ετικέτα ιχνηλάτησης στα φιαλίδια πρέπει να επικολληθεί στο αρχείο του ασθενούς για να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Greek: Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt (se punkt 4.4).
Greek: Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/όφελος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 100 micromol/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Greek: • ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Greek: Ρίγη, άλγος, οίδημα του προσώπου, συνθήκες εξασθένησης, συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδυναμίας, κόπωσης και κακουχίας, πυρετός, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική αίσθηση
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter, ansiktsødem, kraftløshet inkludert asteni, fatigue og malaise, feber, perifert ødem, følelse av å være annerledes
Greek: Το πώμα άκρου της σύριγγας και το πιστόνι είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Greek: Τα φιαλίδια διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου, σφραγίσεις πώματος αλουμινίου και πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς, το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο' στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid brukes som kontrastmiddel ved magnetresonanstomografi.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Greek: Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Greek: Δύσπνοια, δυσφωνία, ρινόρροια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, βρογχόσπασμος, βήχας, οίδημα του λάρυγγα/φάγυγγα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, πταρμός
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
Greek: Σπασμός, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα καύσου
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργικότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συστηματική διαφορά σε οποιαδήποτε από τις κινητικές παραμέτρους ως συνάρτηση του επιπέδου δόσης (100 έως 700 micromol/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα,
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Greek: • σε άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Greek: Το Optimark παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Greek: Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon med 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI eller mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Greek: Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 10 ml
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι κάτω των δύο ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Optimark anbefales ikke til barn under to år.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
Greek: Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση του Optimark και ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
Greek: Πώς χορηγείται το Optimark
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Optimark
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m²) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon (se punkt 4.3).
Greek: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή σε ασθενείς που βρίσκονται στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade og til pasienter som har fått levertransplantasjon eller hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det anses ikke at dosejusteringer er påkrevet hos barn over to år.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
Greek: Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • στη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη ή
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση δόσης 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15 millimol.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Greek: Το Optimark περιέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 300 micromol/kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRI-undersøkelse som tar sikte på å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Greek: Κεφαλαλγία, δυσγευσία
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Greek: Σε περίπτωση παρουσίας στερεής ύλης, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl<30 ml/min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Norwegian Bokmål: reduseres gadoversetamidutskillelsen hele seks ganger og eksponeringen (AUC) og t½ øker tilsvarende.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer