FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä, eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Icelandic: Bæði emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa í spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa Atripla-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Icelandic: 48 vikna niðurstöður um virkni úr rannsókn AI266073 þar sem Atripla var gefið veirufræðilega bældum sjúklingum í samhliða meðferð gegn retróveirum
Finnish: Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf, öryggi og verkun Atripla hjá sjúklingum með marktæka, undirliggjandi lifrarsjúkdóma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
Icelandic: Efavírenz binst ekki kannabisviðtökum.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan kuitenkin odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi komu hækkanir á ASAT og ALAT þó oftar fyrir en hjá HIV sýktum einstaklingum almennt.
Finnish: Posakonatsolin ja Atriplavalmisteen samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hyöty potilaalle on suurempi kuin riski.
Icelandic: Forðast ber samtímis notkun posakónazóls og Atripla nema ávinningur sjúklings af áframhaldandi meðferð sé meiri en hættan.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Finnish: QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Lenging á QTc-bili hefur komið fram við notkun á efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Atripla vaikuttaa niihin.
Icelandic: Sértu að taka einhvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að tryggja að notkun Atripla hafi ekki áhrif á það.
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Combivir-valmistetta) ja efavirentsiä 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten Atripla-valmisteeseen.
Icelandic: 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns (Combivir) og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í Atripla.
Finnish: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Icelandic: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2-4 hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram fyrstu 1 til 2 daga meðferðarinnar og hverfa yfirleitt eftir fyrstu 2 til 4 vikurnar.
Finnish: • alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
Finnish: Atriplan käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.
Icelandic: Ekki er mælt með Atripla ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Finnish: Kun efavirentsikapselit otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, efavirentsin keskimääräinen AUC suureni 28 % ja Cmax 79 % verrattuna tilanteeseen, jossa kapselit otettiin tyhjään mahaan.
Icelandic: Þegar efavírenz hylki voru gefin með fituríkri máltíð jukust meðal AUC og Cmax fyrir efavírenz um 28% og 79%, hvor breyta um sig, samanborið við gjöf á fastandi maga.
Finnish: AUC aamuisin: ↑ 18 % (↑ 6-↑ 33) AUC iltaisin: ↔
Icelandic: ↑ 18% (↑ 6 til ↑ 33) Kvöld AUC: ↔
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Fylgjast á vel með aukaverkunum hjá sjúklingum, sérstaklega einkennum frá taugakerfi í tengslum við efavírenz (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Atriplahoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Atripla lýkur.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan vajaatoimintapotilailla, mikä viittaa siihen, ettei näiden potilaiden tenofoviiridisoproksiiliannosta tarvitse muuttaa.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Finnish: Kalvopäällysteinen Atripla-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on painanteena merkintä "123" ja toisella puolella ei ole mitään merkintöjä.
Icelandic: Atripla filmuhúðaðar töflur eru bleikar, hylkislaga töflur með „123" inngreypt á annarri hliðinni, en sléttar á hinni.
Finnish: Edeltävä hoito proteaasinestäjiin pohjautuvalla lääkityksellä (N = 34)
Icelandic: Fyrri meðferð með próteasahemlum (N=34)
Finnish: (500/125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Icelandic: (500/125 mg tvisvar sinnum á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Atripla-hoitoa tai jotakin muuta retroviruslääkitystä käyttävillä potilailla voi edelleen esiintyä opportunistisia infektioita tai muita HIV-infektion komplikaatioita, joten heidän tulee olla HIV-infektion liitännäissairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Icelandic: Atripla eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
Finnish: Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atriplaa Miten Atriplaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Atripla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atripla Hvernig nota á Atripla
Finnish: Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sem hýsa stökkbreytingar
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl væri hætt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Atripla-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Atripla og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: joitain merkkejä ihottumasta.
Icelandic: öllum merkjum um útbrot á húð.
Finnish: Jos Atripla-valmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun Atripla ásamt darúnavíri/rítonavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítonavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä parantaa nähtävästi hoidon siedettävyyttä näiden oireiden suhteen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðast þessi einkenni þolast betur (sjá kafla 4.2).
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Finnish: Sertraliini:
Icelandic: Sertralín:
Finnish: Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavasti, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina aina 8 h välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1.
Icelandic: Svipuð minnkun varð á indinavírútsetningu þegar 1.000 mg af indinavír var gefið á 8 klst. fresti með 600 mg af efavírenz einu sinni á dag.
Finnish: Efavirentsi+ emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Icelandic: efavírenz+ emtricitabín+ tenófovír tvísóproxíl (N=244)
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Finnish: Elbasviiri:
Icelandic: Elbasvír:
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða magnesíum í blóðinu.
Finnish: Harvoin on myös raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luun poikkeavuuksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur einnig verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti).
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.
Icelandic: Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24-↑ 1)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Finnish: Muut mahdolliset vaikutukset
Icelandic: Aðrar hugsanlegar verkanir
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kasvainten syntymekanismia ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um gang æxlismyndunar og hugsanlega þýðingu hennar fyrir menn.
Finnish: Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV-infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
Icelandic: Þar sem þessar viðmiðanir eru breytilegar eftir sjúklingum og þol getur komið fram, á að taka mið af leiðbeiningum um HIV meðferð og taka tillit til ástæðunnar fyrir stöðvun meðferðar.
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista tulee harkita, jos rifabutiinia otetaan 2-3 kertaa viikossa yhdessä Atripla-valmisteen kanssa.
Icelandic: Íhuga skal að tvöfalda rífabútín skammtinn í meðferðum þar sem rífabútín er gefið tvisvar til þrisvar í viku með Atripla.
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Finnish: Neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun ginkgo biloba er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra, til að koma í veg fyrir að barnið smitist.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíl sé hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tenofoviiri:
Icelandic: Tenófóvír:
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna skemmda í nýrnapíplufrumum
Finnish: Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Icelandic: Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
Finnish: Edeltävä hoito NNRTI-lääkkeisiin pohjautuvalla lääkityksellä (N = 104)
Icelandic: Fyrri meðferð með NNRTI (N=104)
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmässä.
Icelandic: Arfgerðarónæmi við efavírenzi, aðallega með K103N stökkbreytingunni, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. alla ja kohta 5.3)
Icelandic: Konur á barneignaraldri (sjá hér á eftir og kafla 5.3)
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili (sé það þekkt) (verkunarmáti)
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Atripla-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Atripla töflur fyrir slysni áttu hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Atripla-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Atripla skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuttanut efavirentsin AUC- eikä Cmax-arvoihin.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns, eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
Finnish: Testattava valmiste
Icelandic: Atripla stendur.
Finnish: Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.
Icelandic: Þá getur orðið erfiðara að meðhöndla veiruna.
Finnish: Atriplahoito voidaan aloittaa uudelleen, vaikka potilas olisikin keskeyttänyt hoidon ihottuman vuoksi.
Icelandic: Meðferð með Atripla má hefja aftur hjá sjúklingum sem meðferð hefur verið stöðvuð hjá vegna útbrota.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä simepreviiri ja emtrisitabiini eliminoituvat eri reittejä.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtricitabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Finnish: Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Atripla-hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.
Icelandic: Læknirinn getur krafist þess að þú farir í þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Atripla hefst.
Finnish: Atriplaa ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Icelandic: Atripla er vanalega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Atripla).
Finnish: • veren fosfaattiarvojen alenemista
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Finnish: Jos luun poikkeavuuksia epäillään, on konsultoitava sopivia asiantuntijoita.
Icelandic: Leiki grunur á afbrigðileika í beinum á að leita viðeigandi ráðgjafar.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tiedossa olevia riskitekijöitä ja pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet CART-hoitoa pitkiä aikoja.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi kestää ainakin 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Örvandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti tvær vikur eftir stöðvun meðferðar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävää vaikutusta valproiinihapon farmakokinetiikkaan ei ole.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf valpróínsýru séu ekki fyrir hendi.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus
Icelandic: svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki
Finnish: In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1-isoentsyymiä ja esti CYP2D6- ja CYP1A2-isoentsyymejä vain pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti kliinisiä pitoisuuksia suuremmat.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði efavírenz ekki CYP2E1 og hamlaði því aðeins CYP2D6 og CYP1A2 að styrkur þess væri mun meiri en hann er við klínískar aðstæður.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á efavírenzi, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá öldruðum sjúklingum (yfir 65 ára aldri) hafa ekki verið gerðar.
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta (Combivir) kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. Truvadan valmisteyhteenveto).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns (Combivir) tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Truvada).
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto Atripla-valmisteeseen aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í Atripla leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1-mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum Atripla, og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Finnish: Kahdelle potilaalle, joilla oli vahvistettu virologinen rebound-ilmiö, kehittyi efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita mukaan lukien K103N, V106V/I/M ja Y188Y/C -käänteiskopioijaentsyymien substituutiot viikolla 240 (96 viikkoa Atripla-hoidossa) ja viikolla 204 (60 viikkoa Atripla-hoidossa).
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með Atripla) og viku 204 (60 vikur með Atripla).
Finnish: Efavirentsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla tutkitulla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka C) sairastaneella potilaalla, joten huomattavasti voimakkaampaa kumulaatiota saattaa esiintyä.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var helmingunartími efavírenz tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi sem hafði alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur C), sem bendir til að mun meiri uppsöfnun lyfsins sé hugsanleg.
Finnish: Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Atriplan kolmesta vaikuttavasta aineesta).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Atripla).
Finnish: • ruokahalun voimistuminen
Icelandic: • aukin matarlyst
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum geta þróað með sér beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna minnkandi blóðstreymis til beina).
Finnish: Epämuodostumia on havaittu efavirentsilla hoidettujen apinoiden sikiöillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Vart varð við vansköpun hjá fóstrum apa sem meðhöndlaðir voru með efavírenzi (sjá kafla 5.3).
Finnish: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtrícítabíni endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.