FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Spanish: Aumento del tamaño del timo
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Spanish: Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Spanish: Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Spanish: Notificaciones post-comercialización
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Spanish: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de pulso acelerado y ruidos cardíacos anómalos.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Spanish: En los tejidos diana, el IGF-1 activa el receptor de IGF-1 de tipo 1, un receptor homólogo del receptor de insulina, disparando una cascada de señalización intracelular que estimula múltiples procesos con el consiguiente crecimiento en estatura.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Spanish: • En los pacientes que experimenten un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral y/o progresión de la escoliosis.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy.
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Spanish: Preparación de la dosis
Slovak: Príprava dávky:
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Spanish: Figura 2: Inyecte aire en el vial
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Spanish: Un vial multiuso de 4 ml. 40 mg/4 ml
Slovak: 40mg/4ml
Spanish: La dosis normal es de 0,04 a 0,12 mg por kg de peso del paciente administrada dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Slovak: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Spanish: Aumento de las amígdalas/adenoides
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Spanish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 4
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Spanish: Los datos de reacciones adversas se han extraído de un total de 413 pacientes de ensayos clínicos con IGFD primario grave.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
Spanish: No se ha estudiado la transferencia placentaria de la mecasermina.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Spanish: Mecasermina debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Spanish: Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta (ver la figura 6).
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Spanish: Caída de cabello (alopecia) Con el uso de mecasermina también se ha notificado la caída de cabello.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Spanish: Nunca debe duplicarse la dosis de INCRELEX para compensar una o más dosis omitidas.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia hepática, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Spanish: Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con mecasermina y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Spanish: • Instrucciones para notificar la aparición o un empeoramiento de los ronquidos una vez iniciado el tratamiento con INCRELEX, lo cual podría indicar un aumento del tamaño de las amígdalas o vegetaciones.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Spanish: Frecuentes: Murmullo cardiaco, taquicardia
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Spanish: Cómo usar INCRELEX
Slovak: Ako používať INCRELEX
Spanish: No se han realizado estudios con mecasermina en madres en lactancia.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Spanish: No use las jeringas y las agujas más de una vez.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Spanish: Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia pri každom podaní meniť.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas INCRELEX puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas en caso de un episodio hipoglucémico.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Spanish: Composición de INCRELEX
Slovak: PODÁVANIA INCRELEX
Spanish: Ensayo clínico
Slovak: Klinické skúšanie:
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Spanish: Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) Con el tratamiento con mecasermina también se ha observado aumento de azúcar en sangre.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido (ver la figura 4).
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Spanish: • Instrucciones para cambiar y rotar el lugar de inyección entre una inyección y otra para evitar una lipohipertrofia.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Spanish: • INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
Slovak: Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
Slovak: Niektorí pacienti si môžu vytvoriť protilátky na mekasermín .Nepozoroval sa žiadny útlm rastu v dôsledku tvorby protilátok.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Las reacciones comunicadas con el tratamiento con mecasermina incluyen dolor, irritación, hemorragia, hematoma, enrojecimiento y endurecimiento.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Spanish: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Spanish: Mantener el vial perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola liekovka chránená pred svetlom.
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Spanish: Si usted toma INCRELEX, debe evitar participar en actividades de riesgo elevado (como actividad física intensa) en las 2 a 3 horas siguientes a la inyección de INCRELEX, especialmente al inicio del tratamiento con INCRELEX.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina también se han comunicado casos de mareo y temblores.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli hlásené aj závraty a tras.
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Spanish: Muy frecuentes: Hipertrofia del lugar de inyección, hematoma en el lugar de la inyección
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Spanish: En caso de hipoglucemia grave, si usted no responde y no puede tomar una bebida azucarada, debe administrarse una inyección de glucagón.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Spanish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Spanish: No conocida: hipersensibilidad sistémica (anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema, disnea), reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (prurito, urticaria)
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Spanish: - Si usted presenta síntomas que indiquen un aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), como cambios visuales, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos; consulte a su médico.
Slovak: - keď máte/vaše dieťa má príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (vnútrolebečnej hypertenzie), ako napríklad zmeny videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie, poraďte sa s lekárom, - keď máte/vaše dieťa má miestnu reakciu v mieste vpichu alebo celotelovú alergickú reakciu na INCRELEX.
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Spanish: Metabolismo óseo y mineral
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Spanish: Crecimiento tisular
Slovak: Rast tkaniva
Spanish: Vía subcutánea.
Slovak: Na subkutánne použitie
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, dolor en extremidades Frecuentes: escoliosis, mialgia
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, bolesť končatín
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.