FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har svåra leverproblem
Latvian: • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och bör behandlas direkt.
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties.
Swedish: Symtom och tecken på akut binjurekris kan vara något otydliga men kan omfatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetandegrad, konvulsioner, hypotoni och hypoglykemi.
Latvian: Simptomi un pazīmes, ko varētu novērot akūtas virsnieru krīzes gadījumā, var nebūt izteiktas, bet uz to var norādīt anoreksija, vēdera sāpes, ķermeņa masas zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apziņas pavājināšanās, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskās un citas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Swedish: Om du har glömt att använda BiResp Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot BiResp Spiromax
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax Använd inte BiResp Spiromax:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BiResp Spiromax lietošanas Kā lietot BiResp Spiromax
Swedish: När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator
Latvian: Kad sākt lietot jaunu Spiromax
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet nefazodon
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu); • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
Swedish: Behandling med BiResp Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Latvian: Nedrīkst sākt pacientam ordinēt BiResp Spiromax astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Swedish: Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Latvian: Katrs BiResp Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Swedish: 1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Latvian: 1 vai 2 inhalācijas (lietošana) divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami tiek lietots tikai kā pamata terapija.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Swedish: Mängden av BiResp Spiromax som ska användas och när den ska användas beror på ordinationen för dig.
Latvian: BiResp Spiromax daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to nozīmējis.
Swedish: I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig inducera missbildningar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
Latvian: Sistēmisku iedarbību var izraisīt jebkurš inhalējams kortikosteroīds, it īpaši ilgstoši lietojot lielas devas.
Swedish: • läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)
Latvian: • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Swedish: Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande inhalationer.
Latvian: Attālumi starp pāra cipariem norāda atlikušo inhalāciju nepāra skaitu.
Swedish: Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, signalsubstansomsättning och beteende vid exponeringar understigande det teratogena dosintervallet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Swedish: • Använd BiResp Spiromax varje dag.
Latvian: • Lietojiet BiResp Spiromax katru dienu.
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Latvian: Ja simptomi saglabājas pēc dažām minūtēm, jāveic papildu inhalācija.
Swedish: Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Swedish: Använd endast BiResp Spiromax på detta sätt om din läkare har sagt att du ska det.
Latvian: Lietojiet BiResp Spiromax tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen 1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen morgon eller kväll).
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): ieteicamā pamata deva ir 2 inhalācijas dienā, veicot vienu inhalāciju no rīta un vienu vakarā vai 2 inhalācijas no rīta vai vakarā.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela fertilitātes mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Latvian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: BiResp Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Maz iespējams, ka BiResp Spiromax ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Latvian: • 1 inhalācija divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som "vid behov"-inhalator.
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax 320/9 mikrogrami kā glābējzāles.
Swedish: • kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
Latvian: • steroīdu tabletes, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);
Swedish: • Om du har ordinerats BiResp Spiromax som din enda inhalator, läs avsnittet "(B) Använda
Latvian: • Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu (B) BiResp Spiromax kā Jūsu vienīgā astmas inhalatora lietošana.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu mazināt un nepārtraukt pēkšņi.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig om effekten av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat vid högre doser.
Latvian: Nav pieejama informācija par budezonīda/formoterola fumarāta dihidrāta kombinācijas ietekmi pie lielākām devām.
Swedish: Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
Latvian: Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Sjukhusinläggning/behandling på akutavdelning eller behandling med orala steroider.
Latvian: Hospitalizācija/ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā vai ārstēšana ar perorāli lietojamiem steroīdiem b
Swedish: BiResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Latvian: Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
Latvian: Pacienti lieto ikdienas BiResp Spiromax pamata devu un papildus BiResp Spiromax pēc nepieciešamības, parādoties astmas simptomiem.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
Swedish: + formoterol 4,5 µg vid behov
Latvian: 160/4,5 µg 2 reizes dienā + formoterols 4,5 µg pēc nepieciešamības
Swedish: Muskelkramper
Latvian: Muskuļu krampji
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, ka vienmēr jābūt pieejamam atsevišķam ātras darbības glābšanas bronhodilatatora inhalatoram.
Swedish: • Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.
Latvian: • Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Swedish: Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.
Latvian: Budezonīdam un formoterolam nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanā.
Swedish: • Om du har ordinerats BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet "(A)
Latvian: • Ja Jums parakstīts BiResp Spiromax un atsevišķs atvieglošanas inhalators, izlasiet sadaļu ar nosaukumu (A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora" lietošana.
Swedish: Effekter på bentäthet
Latvian: Ietekme uz kaulu blīvumu
Swedish: Förbereda din nya BiResp Spiromax
Latvian: Jūsu jaunā BiResp Spiromax sagatavošana
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Latvian: BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Swedish: Svåra exacerbationer a
Latvian: N Smagi paasinājumia
Swedish: • Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn.
Latvian: • Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120
Swedish: Om budesonid används kroniskt vid höga doser kan systemiska glukokortikosteroideffekter, t.ex. hypercortisolism och binjuresuppression, uppkomma.
Latvian: Lietojot pārmērīgās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiski glikokortikosteroīdu efekti, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru darbības nomākums.
Swedish: • Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)
Latvian: HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Latvian: BiResp Spiromax pamata un simptomu novēršanas terapija: BiResp Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija un pēc nepieciešamības, rodoties simptomiem.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Swedish: BiResp Spiromax ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
Latvian: Lai ārstēšana būtu efektīva, BiResp Spiromax jālieto pareizi.
Swedish: Ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Under graviditet bör en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat ges endast då nyttan överväger de potentiella riskerna.
Latvian: Grūtniecības laikā budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamos riskus.
Swedish: Det finns inga kliniska studiedata om BiResp Spiromax tillgängliga för KOL-patienter med FEV1 > 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 <70 % av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).
Latvian: no paredzētās normas pirms bronhodilatatoru lietošanas un FEV1 <70% no paredzētās normas pēc bronhodilatatoru lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Swedish: • svampinfektion i munnen.
Latvian: • Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē.
Swedish: • förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)
Latvian: • kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Latvian: Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Swedish: a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat
Latvian: a) Jums var tikt parakstīti divi astmas inhalatori: BiResp Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Swedish: Därför bör ytterligare systemiskt kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva kirurgiska ingrepp.
Latvian: Tāpēc stresa periodos, kā smagas infekcijas vai plānveida operāciju gadījumos, jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre) 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Latvian: Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Swedish: Rekommenderad dos
Latvian: Ieteicamā deva
Swedish: Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Bit inte i munstycket.
Latvian: Nesakodiet iemutni.
Swedish: Farmakokinetisk profil för BiResp Spiromax
Latvian: BiResp Spiromax farmakokinētiskais profils
Swedish: I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat som antalet kurer med orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med svår KOL. Median-FEV1 vid inklusion i prövningarna var 36 % av förväntat normalvärde.
Latvian: Divos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu kursiem un/vai antibiotiķu kursam un/vai hospitalizācijai).
Swedish: Symtom på nedsatt binjurefunktion kan vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,
Latvian: Virsnieru dziedzeru darbības nomākuma simptomi var būt nogurums, nespēks, kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes un caureja, tumšāka ādas krāsa un ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Latvian: Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen BiResp Spiromax bibehålls optimal.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai BiResp Spiromax deva paliktu optimāla.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och undomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Latvian: Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Swedish: Hur BiResp Spiromax ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt BiResp Spiromax
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Latvian: 1 inhalators ar 120 devām.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.
Latvian: Deva jātitrē līdz tiek sasniegta mazākā deva, kas efektīvi novērš simptomus.
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Latvian: Visas šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
Latvian: Tā kā TORCH pētījuma rezultāti tika publicēti 2007. gadā, ir apkopoti vairāki lielās metaanalīzes dati.
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Latvian: Bieži novēro akūtas šo simptomu pasliktināšanās epizodes (saasinājumus).
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir jāatspoguļo zāļu informācijā.
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, ko indicē HOPS ārstēšanā, un izdot ieteikumus, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Latvian: Aplēses, balstoties uz sniegtajiem datiem, liecina par ICS zāļu klases iedarbību uz desmitiem miljonu pacientu.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Latvian: Saasināšanās un blakusslimības atsevišķiem pacientiem izraisa vispārēju veselības stāvokļa pasliktināšanos [Globālā obstruktīvās plaušu slimības iniciatīva (GOLD), 2015.].
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Latvian: ICS sastāvā esošās zāles, kuras ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai, ietver aktīvās vielas beklometazonu, flutikazona propionātu, flutikazona furoātu, budezonīdu un flunisolīdu.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Latvian: Paaugstināta pneimonijas riska signāls ar ICS saturošiem ārstēšanas līdzekļiem ārstētos pacientos ar HOPS pirmo reizi tika konstatēts TORCH pētījumā (Calverley et al., 2007), kas ir apjomīgs klīniskais pētījums ar trīs gadu ārstēšanas periodu, salīdzinot flutikazona propionāta/salmeterola kombināciju ar to sastāvdaļām un ar placebo ārstētiem pacientiem ar HOPS.
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Latvian: HOPS ārstēšanā plaši tiek izmantots inhalējamais kortikosteroīds (ICS) kā vienkomponents vai kombinācijā ar ilgstošas darbības beta2 adrenerģisko agonistu (LABA).
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Latvian: HOPS simptomi ir elpas trūkums, hronisks klepus un hroniska krēpu veidošanās.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, kopumā nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz inhalējamo kortikosteroīdu preparātu riska apjomu.
Swedish: Det finns vissa belägg för att en högre steroiddos ökar risken för pneumoni.
Latvian: Pastāv daži pierādījumi, kas liecina par paaugstinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai.