FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Te peate MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust kasutama lisaks mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 200 raku/mm³, tuleb 4. astme lümfopeenia ajal kaaluda herpesevastast profülaktilist ravi, lähtudes kohalikest ravijuhistest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Vöötohatist tuleb ravida ja vajalikuks võib osutuda MAVENCLAD-ravi peatamine kuni infektsiooni taandumiseni.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.
Estonian: Väiksema DCK/5'-nukleotidaasi suhte tagajärjel on toime muudele luuüdist pärinevatele rakkudele nõrgem kui lümfotsüütidele.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Estonian: Kui te unustate MAVENCLAD'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Lithuanian: 4-6 savaites po vakcinacijos gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis negalima pradėti gydymo MAVENCLAD, nes yra aktyvios vakcinos infekcijos rizika.
Estonian: • Hiirtel läbi viidud pikaajalises kartsinogeensusuuringus oli suurim kasutatud annus 10 mg/kg, mille puhul ilmnes hiirte pisituuma uuringus genotoksiline toime (võrdväärne ligikaudu 16-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Lithuanian: • Atliekant ilgalaikį kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, didžiausia skirta dozė buvo 10 mg/kg, kuri, kaip nustatyta mikrobranduolių tyrimu su pelėmis, buvo genotoksiška (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 16 kartų didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Estonian: Lümfopeenia võib suurendada nakkushaiguste tekkeriski.
Lithuanian: Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų.
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg, 10. protsentiil (kuud)
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas (kladribiną lyginant su placebu) Pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis Laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo, 10-asis procentilis (mėnesiai)
Estonian: Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
Lithuanian: Bakterijų ar žinduolių ląstelėse kladribinas nesukėlė genų mutacijų, bet lėmė klastogeninį poveikį, pažeisdamas žinduolių ląstelių chromosomas in vitro, kai koncentracija 17 kartų viršijo tikėtiną klinikinę Cmax.
Estonian: Täpsed andmed vt tabelid 1 ja 2 allpool.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse toliau.
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Estonian: Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
Lithuanian: Aktyvūs piktybiniai navikai.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate SM-i ravimitega ei ole tõestatud.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Estonian: • normaalne enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta järgmisel päeval koos järgmise plaanilise annusega.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
Estonian: P-gp indutseerimise võimaliku toime kohta kladribiini biosaadavusele ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Lithuanian: * p < 0,001, palyginti su placebu
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati pahaloomuliste kasvajate juhte sagedamini kladribiiniga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Estonian: Ärge hoidke tablette muus pakendis.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia vartoti iš karto prisiminus, tą pačią dieną pagal gydymo grafiką.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Estonian: Kuigi nende koostoimete kliiniline olulisus ei ole teada, soovitatakse tugevate ENT1, CNT3 ja BCRP inhibiitorite manustamist 4…5-päevase kladribiinravi ajal vältida.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Estonian: Renaalne kliirens oli kiirem kui glomerulaarfiltratsioon, mis viitab kladribiini aktiivsele renaalsele tubulaarsekretsioonile.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus aastas (95% usaldusvahemik) Suhteline vähenemine (kladribiin vs. platseebo)
Lithuanian: Apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis (95 % PI)
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis.
Estonian: Võtke infoleht karbist välja.
Lithuanian: Išimkite lapelį iš padėkliuko.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Lithuanian: Kladribinas taip pat buvo vertintas ir 1 metų trukmės tyrimu su beždžionėmis, vaistinį preparatą skiriant po oda.
Estonian: Kui arst otsustab, et MAVENCLAD'i kasutamine on möödapääsmatu, soovitab teie arst teil imetamise lõpetada.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Estonian: Ärge suruge tablette blistrist välja.
Lithuanian: Tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės.
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr.
Estonian: Üleminekul mõnelt muult SM-ravimilt tuleb teha ravieelne MRT-uuring (vt eespool alamlõik „Infektsioonid").
Lithuanian: Kitą vaistinį preparatą nuo IS keičiant kladribinu, reikia atlikti pradinį MRT (žr.
Estonian: Lümfotsüütide arv tuleb määrata
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Lithuanian: Išgėrus kladribino nevalgius, Tmax mediana buvo 0,5 h (intervalas 0,5-1,5 h).
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat iga raviaasta alguses, mille vahele jääb üks kuu.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje.
Estonian: Lümfopeenia ja vöötohatis
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Estonian: Annuse jaotamine
Lithuanian: Dozės paskirstymas
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i võtta
Lithuanian: Kaip vartoti MAVENCLAD
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Estonian: Patsiendi käed peavad olema tablettide võtmise ajal kuivad.
Lithuanian: Liečiant tabletes paciento rankos turi būti sausos, po to rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Estonian: Kladribiini poolt indutseeritud lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu võivad tekkida ka aditiivsed hematoloogilised kõrvaltoimed, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (nt karbamasepiin).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Estonian: Hiirtel ei ilmnenud toimeid fertiilsusele ega järglaste reproduktiivsusele.
Lithuanian: Poveikio pelių jauniklių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse suurenemist ega tuumoreid.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Estonian: Lisatakse QR-kood www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Lithuanian: Laiko iki 6 mėnesius trunkančio patvirtinto EDSS balų progresavimo post-hoc analizė parodė, kad negalios progresavimo rizika kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje sumažėjo 47 %, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,53, 95 % PI [0,36; 0,79], p < 0,05); placebo grupėje 10-asis procentilis buvo pasiektas 245-ąją dieną, o kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje tyrimo laikotarpiu jis iš viso nebuvo pasiektas.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo kartu turi naudoti barjerinį metodą.
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Lithuanian: Dozė mg (10 mg tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg
Estonian: Kui teil on probleeme maksaga, pidage enne MAVENCLAD'i võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite gydytojui.
Estonian: Edasi fosforüülitakse Cd-AMP kladribiindifosfaadiks (Cd-ADP) ja kladribiintrifosfaadiks (Cd-ATP).
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
Lithuanian: Todėl pacientai vyrai turi imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų savo partnerės nėštumo gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Estonian: Kuna tabletid on katteta, tuleb need pärast blistrist välja võtmist otsekohe alla neelata ja mitte jätta millegi peale ega hoida käes kauem kui annustamiseks vajalik.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Estonian: patsientidele tuleb soovitada läbida MAVENCLAD-ravi järgselt standardne vähi sõeluuring.
Lithuanian: po gydymo Mavenclad pacientams reikia patarti atlikti standartinę patikrą dėl vėžio.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Estonian: Tabel 2 MAVENCLAD'i 10 mg tabletid nädalapäeva kohta Tablettide koguarv nädalas
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės, suvartojamos per vieną savaitės dieną
Estonian: Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti MAVENCLAD 10 mg tabletes
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, on imetamine vastunäidustatud MAVENCLAD-ravi ajal ja 1 nädal pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Estonian: Järelikult võivad kladribiini biosaadavust, intratsellulaarset jaotumist ja renaalset eritumist teoreetiliselt muuta ka tugevad ENT1 ja CNT3 transporterite inhibiitorid nagu dilaseep, nifedipiin, nimodipiin, tsilostasool, sulindak või reserpiin.
Lithuanian: Taigi stiprūs ENT1 ir CNT3 nešiklių inhibitoriai, pvz., dilazepas, nifedipinas, nimodipinas, cilostazolas, sulindakas arba rezerpinas, teoriškai gali keisti kladribino biologinį prieinamumą,
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Estonian: Olenevalt määratud tablettide koguarvust, peate neid võtma igal ravinädalal 4 või 5 päeva jooksul.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo (žr.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD laikotarpiu tokiomis vakcinomis Jūsų skiepyti negalima. Jus bus galima skiepyti tada, kai Jūsų imuninė sistema bus atsistačiusi ir tai bus patikrinta kraujo tyrimais;
Estonian: Sekundaarne progressiivne, retsidiividega kulgev SM
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Estonian: Isashiirte fertiilsusuuringus täheldati loodete väärarenguid, nt õlavarreluu ja/või reieluu distaalse(te) jätke(te) ageneesi.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Estonian: Täiendavad juhised leiate pakendi infolehest.
Lithuanian: rekomendacijas pakuotės lapelyje.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega, tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist arvestada eelmise ravimi toimemehhanismi ja toime kestust (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti MAVENCLAD