FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de non-inferioritate, dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, нонинфериорно проучване сравнява относителна ефикасност на две различни дневни поддържащи дози лефлуномид от 10 mg и 20 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Romanian: În concordanţă cu legarea în proporţie mare de proteinele plasmatice, A771726 prezintă un volum aparent de distribuţie mic (aproximativ 11 litri).
Bulgarian: В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, are un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено от 1 до 4 седмици.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално прилагане на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - cum este leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportuniști.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă ratiopharm:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид ratiopharm:
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
Bulgarian: ако имате някакви чернодробни проблеми,
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, determinate de alte cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Bulgarian: При проучване, в което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
Romanian: • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
Bulgarian: кожата Ви стане бледа, изпитвате умора, или получавате синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта
Romanian: Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Bulgarian: След едновременно приложение на еднократна доза лефлуномид при пациенти, приемащи многократни дози рифампицин (неспецифичен цитохром Р-450 индуктор), максималните нива на А771726 се увеличават приблизително с 40%, докато AUC не се променя значително.
Romanian: Leflunomida ratiopharm poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau nervilor din zona braţelor sau picioarelor.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката.
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите, общия брой сперматозоиди и подвижността им
Romanian: Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT) (sau valoarea serică a glutamat-piruvat transferazei GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie evaluate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Bulgarian: Едновременно и на еднакви интервали трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (или серумната глутамат-пируват трансфераза - СГПТ) и пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите:
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
Romanian: 82% până la 95% din doză se absoarbe.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Leflunomidă ratiopharm Dacă aţi luat mai mult Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид ratiopharm може да причини повишаване на кръвното налягане.
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacității.
Bulgarian: Обаче при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат в първичните параметри за ефикасност.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашно-чревна диализа на А771726.
Romanian: Ca urmare, femeile care alăptează nu trebuie să urmeze tratatamentul cu leflunomidă.
Bulgarian: Затова, кърмещите жени не трябва да приемат лефлуномид.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Romanian: • tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
Bulgarian: получите кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg şi lecitină din soia 0,12 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea de vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, asemănătoare furnicăturilor (parestezii),
Bulgarian: необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie atenţionaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor toxice fetale de cauză paternă.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg şi lecitină din soia 0,06 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Bulgarian: или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
Bulgarian: Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar, dar au fost de ordinul ng/ml.
Bulgarian: При други проучвания, рядко се откриват количества непроменен лефлуномид в плазмата, в плазмени нива от порядъка на ng/ml.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки е наблюдавана по-висока честота на злокачествен лимфом при мъжките в групата на най-висока доза, най-вероятно дължащ се на имуносупресивния ефект на лефлуномид.
Romanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă sarcina.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Лефлуномид ratiopharm in vivo.
Romanian: • tendinită (durere cauzată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, în general de la nivelul picioarelor şi mâinilor),
Bulgarian: тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията на краката или ръцете),
Romanian: • urticarie,
Bulgarian: • тревожност,
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид ratiopharm.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Romanian: În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost liniară la doze cuprinse între 5 mg şi 25 mg.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea a medicamentului în dializat.
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството в диализата.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este liniară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
Bulgarian: Свързването на А771726 с плазмения албумин е линейно в рамките на терапевтичните плазмени концентрации.
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 6 mm.
Romanian: La doze de 20 mg pe zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii adverse severe, terapia cu Leflunomidă ratiopharm şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Romanian: FLACON
Bulgarian: Бутилка
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2-3 ori în prezenţa tolbutamidei.
Bulgarian: Подобни проучвания с ибупрофен и диклофенак също не показват изместване на А771726 от мястото му на свързване, докато несвързаната фракция на А771726 се увеличава от 2 до 3 пъти при наличие на толбутамид.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Bulgarian: ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparativ cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726 в сравнение с възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)