FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν από το στόμα χορηγούμενη κετοκοναζόλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: La 25 iulie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală să fie suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Greek: • Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίζονταν συνήθως 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά υπήρξαν και περιστατικά που αναφέρθηκαν νωρίτερα από 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
Romanian: • Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι ηπατικές βλάβες άρχισαν να αναφέρονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώμενες δόσεις, καθώς και για το ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για να μειωθεί επαρκώς αυτός ο κίνδυνος.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
Greek: • Οι μελέτες αποτελεσματικότητας για τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη είναι περιορισμένες και δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις πρόσφατα εγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές2.
Romanian: • Studiile de eficacitate privind ketoconazolul cu administrare orală sunt limitate şi nu au fost realizate în conformitate cu cele mai recente ghiduri acceptate2.
Greek: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης είναι αβέβαιο, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά της είναι περιορισμένα και δεν ικανοποιούν τα ισχύοντα πρότυπα, συν το γεγονός ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε περίπτωση που άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές, ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Romanian: De asemenea, există date insuficiente pentru a susţine eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente au eşuat sau nu au fost tolerate sau când s-a observat rezistenţa la tratament.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης καλείται να υποβάλει πειστικά δεδομένα στα οποία θα προσδιορίζεται συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του φαρμάκου υπερισχύουν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από δερματόφυτα και ζυμομύκητες.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
Greek: Κατά συνέπεια, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τον ΕΜΑ αφενός να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Romanian: În consecinţă, agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat EMA să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης είναι μεγαλύτερος από τα οφέλη της θεραπείας των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική γνώμη που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Τον Ιούνιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ήταν αρνητική και ανέστειλε τις ισχύουσες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι ενήμερος σχετικά με τη μη προβλεπόμενη χρήση της κετοκοναζόλης για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
Greek: Η επανεξέταση της κετοκοναζόλης σε ολόκληρη την ΕΕ ξεκίνησε με αφορμή την αναστολή του φαρμάκου στη Γαλλία.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2013 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν σε εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με αντικείμενο τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που αυτή ενέχει βάσει προκλινικών και κλινικών μελετών, αυθόρμητων αναφορών περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, επιδημιολογικών μελετών και της επιστημονικής βιβλιογραφίας.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Greek: • Η χρήση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης ανεστάλη κατόπιν εξέτασης δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν αυξημένη ηπατική τοξικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου σε σχέση με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν συνιστάται πλέον η χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης από το στόμα, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για την αντιμετώπιση αντιμυκητιασικών λοιμώξεων, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία ή να επιλέξουν κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Greek: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση της κετοκοναζόλης και να επανεξετάσουν τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
Greek: • Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος κετοκοναζόλη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις, συζητήστε με τον γιατρό σας κατά την προγραμματισμένη επίσκεψή σας τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Greek: Ο εθνικός οργανισμός της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) έκρινε τη σχέση οφέλους-κινδύνου της από το στόμα χορηγούμενης κετοκοναζόλης αρνητική λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού ηπατικών βλαβών που σχετίζονται με το φάρμακο και, αφετέρου, λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών θεραπειών οι οποίες θεωρούνται πιο ασφαλείς.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
Greek: Την επανεξέταση της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης και τη διατύπωση της οριστικής γνώμης του ΕΜΑ ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τους κινδύνους της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και οι ηπατικές βλάβες όπως η ηπατίτιδα είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιμυκητιασικών φαρμάκων, η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης που εμφανίστηκε με τη χορηγούμενη από το στόμα κετοκοναζόλη ήταν μεγαλύτερη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων της κετοκοναζόλης που προορίζονται για τοπική χρήση (όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν) μπορεί να συνεχιστεί, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Greek: 11 Οκτωβρίου 2013
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
Greek: • Δεδομένου ότι συστημική απορρόφηση των σκευασμάτων κετοκοναζόλης για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί κετοκοναζόλη χορηγούμενη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις στον γιατρό που τους παρακολουθεί.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Greek: Το όφελος της χορηγούμενης από το στόμα κετοκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις συνιστάται να επισκεφθούν τον γιατρό τους (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Romanian: Tel.
Greek: • Αν και η ηπατοτοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλης, από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν προκύπτει ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας είναι μεγαλύτερη με την κετοκοναζόλη από ό,τι με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα1.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική χρήση (κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν), μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας, καθώς η ποσότητα κετοκοναζόλης που απορροφάται από τον οργανισμό μέσω αυτών των σκευασμάτων είναι πολύ μικρή.
Romanian: unguente şi şampoane), puteţi continua tratamentul, întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Greek: Περιεκτικό τητα
Romanian: 60 comprimate
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Romanian: Monitorizare atentă.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε το τακτικό πρόγραμμά σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
Romanian: Fenomenul de scăpare
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Greek: • Αποστροφή για το φως
Romanian: • Aversiune faţă de lumină
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είναι συχνή και μπορεί να είναι σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Insuficienţa suprarenală este frecventă și poate fi o reacţie adversă gravă.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Greek: Η θεραπεία με κετοκοναζόλη διακόπηκε, αλλά η κατάσταση της ασθενούς επιδεινώθηκε ταχέως και η ασθενής απεβίωσε.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol a fost oprit, dar starea pacientei s-a deteriorat rapid şi aceasta a decedat.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Romanian: • Sângerare din nas
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Greek: Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Greek: Εντός της πρώτης ώρας μετά την κατάποση, μπορεί να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
Romanian: În prima oră după ingerare, se poate efectua lavaj gastric.
Greek: Υπόλοιπα φάρμακα
Romanian: Restul medicamentelor
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.