FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Latvian: AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Dafiro HCT šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Latvian: Dafiro HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: De dosis van Dafiro HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Latvian: Dafiro HCT deva jāpiemēro vadoties pēc kombinācijas atsevišķo komponentu devām ārstēšanas nomaiņas brīdī.
Dutch: Voordat patiënten worden overgezet op Dafiro HCT, moet hun bloeddruk onder controle zijn met dezelfde dosis van de monocomponenten die op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Pirms ārstēšanas maiņas uz terapiju ar Dafiro HCT pacientiem jāpanāk atbilstoša asinsspiediena kontrole lietojot atsevišķu komponentu fiksētas devas vienā laikā.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes, valsartāna maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg, tādēļ Dafiro HCT nedrīkst lietot šai pacientu grupai (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Dafiro HCT kan geven.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvas vielas jeb amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas, savukārt, var izraisīt neprognozējamu Dafiro HCT asinsspiediena pazeminoša efekta pastiprināšanos.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Dafiro HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Latvian: Šiem pacientiem ar hipertensiju un aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), mainot terapiju uz Dafiro HCT, jālieto mazākā pieejamā amlodipīnu saturošas kombinācijas deva.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Dafiro HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Dafiro HCT lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dafiro HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natriumen/of volumedepletie.
Latvian: Dafiro HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma korekcijas.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
Latvian: Dafiro HCT lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Latvian: Dafiro HCT apvieno trīs antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm un hidrohlortiazīds pieder pie tiazīda grupas diurētisko līdzekļu grupas zālēm.
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Latvian: Tā kā Dafiro HCT satur valsartānu, tās ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Dafiro HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Latvian: Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu, Dafiro HCT lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.
Dutch: Dafiro HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Latvian: Dafiro HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Frequentie Dafiro HCT
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Biežums Dafiro HCT
Dutch: Neem Dafiro HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Latvian: Nelietojiet Dafiro HCT kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro HCT.
Latvian: Pieredzes par Dafiro HCT pārdozēšanu nav.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Dafiro HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m Dafiro HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, sevišķi lietojot maksimālo Dafiro HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, ieteicama piesardzība, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „"EXP".
Dutch: Door de valsartancomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā Dafiro HCT sastāvā ir valsartāns, tas kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: U heeft ernstige nierproblemen of u bent dialysepatiënt.
Latvian: ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi. ja Jums neveidojas urīns (anūrija).
Dutch: Personen aan wie Dafiro HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Latvian: Dafiro HCT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Greipfrūtu un greipfrūtu sulu nedrīkst lietot uzturā cilvēkiem, kuriem parakstītas Dafiro HCT.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine, valsartan en hydrochoorthiazide is lineair.
Latvian: Amlodipīnam, valsartānam un hidrohlortiazīdam piemīt lineāra farmakokinētika.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: (Grūtniecības sākumā no Dafiro HCT lietošanas ieteicams izvairīties - skatīt apakšpunktu "Grūtniecība".) ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem, valsartānu, hidrohlortiazīdu vai citām no sulfonamīda atvasinātām zālēm (medikamentiem krūšu vai urīnceļu infekcijas ārstēšanai), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Latvian: Amlodipīns Greipfrūts un greipfrūtu sula
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dafiro HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Dafiro HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dafiro HCT.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Latvian: Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no rīta.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Latvian: Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Latvian: Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Latvian: Dafiro HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Latvian: Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Latvian: Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Latvian: Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Latvian: Cita informācija par Dafiro HCT.
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Latvian: Kas ir Dafiro HCT?
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Latvian: Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Latvian: Cashel Road, Dublin 12, Īrija.
Dutch: Datum van opening: ____________________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________________
Dutch: Kwaliteitsmodule
Latvian: Kvalitātes modulis
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
Dutch: Tekst op het doosje:
Latvian: Teksts uz kastītes:
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Latvian: Tomēr vairākās dalībvalstīs pēc nacionālo procedūru iznākuma iekļāva citādu tekstu.
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Latvian: Formulējumu "bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam" vienkāršoja, norādot "bērniem līdz 18 gadu vecumam".
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5-6 stundas.
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Latvian: Tādēļ medicīniska uzraudzība jāturpina arī pēc ārstēšanas.
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Latvian: Ko es varu sagaidīt, lietojot Daivobet?
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Latvian: Daivobet gelu nedrīkst lietot tieši uz sejas vai acīs.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Latvian: Teksts uz pudeles: 15 g
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Latvian: Veikt kvalitātes moduļa saskaņošanu lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieks šīs pārskatīšanas procedūras sākumā.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Bijlage II
Latvian: PIELIKUMS III
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām."
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
Dutch: ATC code: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Latvian: Pēc katras zāļu lietošanas reizes jāmazgā rokas, lai novērstu nejaušu to nokļūšanu uz minētajām ķermeņa daļām.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.