FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg á milli sjúklinga en fela venjulega í sér:
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Croatian: Ta povišenja razine transaminaze pojavila su se uglavnom unutar prvih 6 mjeseci liječenja te su se povukla nakon prekida liječenja.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínasa kom einkum fram innan fyrstu 6 mánuða meðferðar og gengu til baka eftir að meðferð lauk.
Croatian: >3 GGN >5 GGN >10 GGN >20 GGN
Icelandic: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Icelandic: Áminning fyrir sjúklinga og það heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferðinni þess efnis að sjúklingurinn sé á meðferð með teriflúnómíði sem:
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Icelandic: Annars má einnig nota lyfjakol (dagarnir 11 þurfa ekki að vera samfelldir nema þörf sé á hraðri lækkun plasmaþéttni teriflúnómíðs).
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga að hraða brotthvarfi (sjá hér fyrir ofan) til að draga úr styrk teriflúnómíðs í plasma.
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Icelandic: Ef konur verða þungaðar:
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Icelandic: AUBAGIO kann að valda sundli sem getur dregið úr hæfni þinni til að einbeita þér og bregðast við.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Icelandic: 26. ágúst 2013
Croatian: Ostale nuspojave mogu se javiti u sljedećim učestalostima:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Croatian: Lezije koje se imbibiraju gadolinijem na početku liječenja: nema podataka.
Icelandic: Meinsemdir, sem hlaða upp gadolíníum, við grunnlínu: engar upplýsingar.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð á meðan þú tekur AUBAGIO eða í tvö ár eftir að meðferð er hætt, skalt þú strax hafa samband við lækninn til þess að láta gera þungunarpróf.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Icelandic: Þetta takmarkar bólgu sem leiðir til taugaskemmda í MS.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur getur verið banvænn.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki taka þetta lyf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Icelandic: Lækkun á meðalfjölda frá grunnlínu varð á fyrstu 6 vikum en síðan náðist stöðugleiki með tímanum, meðan á meðferðinni stóð, en með lækkuðum gildum (minni en 15% lækkun frá grunnlínu).
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Icelandic: 4. - þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) hvort sem hann er meðhöndlaður með lyfjum eða ekki.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni úr TEMSO langtíma framhaldsrannsókn á öryggi (heildar miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b. 5 ár, hámarks meðferðarlengd u.þ.b. 8,5 ár) leiddu ekki í ljós neinar nýjar eða óvæntar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
Icelandic: Á þessu tímabili ættu konur að ræða við lækninn hyggist þær hætta að nota, eða skipta um getnaðarvörn.
Croatian: Tijekom liječenja
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Icelandic: - þú finnur fyrir máttleysi, dofa og verkjum í höndum og fótum.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til þess að teriflúnómíð hvorki hamli né virkji CYP2C9.
Croatian: Stoga se preporučuje pomna kontrola i praćenje INR-a kada se varfarin primjenjuje istodobno s teriflunomidom.
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast náið með INR og nánu eftirliti, þegar warfarín er gefið samtímis teriflúnómíði.
Croatian: Put/način primjene lijeka
Icelandic: Íkomuleið/aðferð við lyfjagjöf
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO
Icelandic: Ef gleymist að taka AUBAGIO
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Icelandic: á að framvísa fræðslukorti fyrir sjúklinga hjá læknum/heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferðinni (sérstaklega í neyðartilvikum og/eða ef nýir læknar/heilbrigðisstarfsfólk kemur að meðferðinni)
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene ukupan klirens teriflunomida iz tijela iznosio je 30,5 ml/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð var heildarúthreinsun teriflúnómíðs úr líkamanum 30,5 ml/klst.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Icelandic: Þar sem Aubagio dregur úr fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu getur það valdið skertri hæfni til að takast á við sýkingar.
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Nije došlo do vanjskih malformacija u potomstvu mužjaka štakora koji su primali teriflunomid prije parenja s neliječenim ženkama štakora.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Croatian: Većina slučajeva opisana je kao raširena ili generalizirana pojava na tjemenu (nije prijavljen potpun gubitak kose), koja se najčešće javila tijekom prvih 6 mjeseci, a povukla se u 121 od 139 (87,1%) bolesnika liječenih teriflunomidom u dozi od 14 mg.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hlífðarhulstrinu og veskinu á eftir EXP.
Croatian: Bolesnike koji primaju AUBAGIO treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með AUBAGIO skal gefin fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni:
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,7 ár.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 (3 kartonska ovitka s 28) filmom obloženih tableta 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta 10x1 filmom obložena tableta
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Croatian: Ukupno 618 bolesnika randomizirano je kako bi primalo 7 mg (n=205) ili 14 mg (n=216) teriflunomida ili placebo ( n=197).
Icelandic: Alls var 618 sjúklingum slembiraðað og fengu 7 mg (n=205) eða 14 mg (n=216) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=197).
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Croatian: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir umræður og samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem AUBAGIO er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti AUBAGIO fái eftirfarandi upplýsingar:
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Icelandic: Meðaltími sem sjúkdómurinn hafði varað, eftir að fyrstu einkenni komu fram, var 8,0 ár.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Icelandic: Aaltæk útsetning eykst í hlutfalli við skammt eftir inntöku teriflúnómíðs frá 7 til 14 mg.
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Icelandic: Einkenni í tilteknum sjúklingahópum
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Icelandic: Lækkun á fjölda rauðkorna (<2%) og fjölda blóðflagna (<10%) var ekki eins áberandi.
Croatian: Učinci na jetru
Icelandic: Áhrif á lifur
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Icelandic: Teriflúnómíð 70 mg á sólarhring var gefið heilbrigðum einstaklingum í allt að 14 daga.
Croatian: 3. Liječnik mora bolesnike potaknuti da se obrate liječniku koji ih liječi zbog MS-a i/ili liječniku opće prakse u slučaju pojave znakova i simptoma koji se navode u Edukacijskoj kartici za bolesnike
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Croatian: Većina bolesnika (73%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (73%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: Krvni tlak Tijekom liječenja teriflunomidom može doći do povišenja krvnoga tlaka (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Blóðþrýstingur getur hækkað meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako je test na trudnoću pozitivan, liječnik i bolesnica moraju razgovarati o rizicima za trudnoću.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hugsanleg hættuleg áhrif á meðgönguna.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Icelandic: Af þeim sökum kom eiturverku fram í dýrum við útsetningu sem var jafngild eða minni en við meðferðarskammta fyrir menn.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Icelandic: Valið milli þessara þriggja aðferða til hröðunar brotthvarfs skal byggja á þoli sjúklingsins.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4, a 36,2% bolesnika je na početku liječenja imalo lezije koje se imbibiraju gadolinijem.
Icelandic: Meðalfjöldi kasta innan árs fyrir inntöku í rannsóknina var 1,4 og hjá 36,2% sjúklinga voru meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við grunnlínu.
Croatian: Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti AUBAGIO og pakkningastærðir
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka AUBAGIO u placebom kontroliranim ispitivanjima, prijavljene za teriflunomid od 7 mg ili 14 mg pri stopi ≥ 1% višoj nego za placebo, prikazane su u nastavku.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna AUBAGIO í rannsóknum með lyfleysu, tilkynnt fyrir teriflúnomíð 7 mg eða 14 mg ≥1% oftar en fyrir lyfleysu, eru taldar upp hér fyrir neðan.
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Icelandic: Teriflúnómíð getur valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er gefið á meðgöngu.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Icelandic: Brotthvarf teriflúnómíðs úr plasma er hægfara.
Croatian: - Djelatna tvar je teriflunomid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð.
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar þ.m.t. sýklasótt, stundum banvæn, hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu.
Croatian: Većina bolesnika (67,2%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (67,2%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á skrá um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram).
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Icelandic: Upplýsingar til að fræða sjúklinginn og:
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta (600 mg einu sinni á sólarhring í 22 daga) af rífampicíni (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A virkir), sem og virkja útflæðisferjanna P-glýkópróteins [P-gp] og BCRP [breast cancer resistant protein] með teriflúnómíði (70 mg stakur skammtur) leiddi til u.þ.b. 40% minnkunar á útsetningu fyrir teriflúnómíði.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta meðferð lyfsins á að íhuga meðferð til að hraða botthvarfi.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur til að athuga hversu vel lifrin starfar.
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Icelandic: Engar svipaðar greiningar voru gerðar á undirhópum í TOWER rannsókninni og engum upplýsingum úr segulómun var safnað.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Croatian: Životinje su osjetljivije na farmakološke učinke, a samim time i na toksičnost teriflunomida nego ljudi.
Icelandic: Dýr eru viðkvæmari en menn fyrir lyfhrifum, og þ.a.l. eiturverkun teriflúnómíðs.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti u kojima je teriflunomid primjenjivan istodobno s interferonom beta ili glatiramer acetatom tijekom najviše godinu dana nisu pokazala nikakve posebne sigurnosne probleme, no primijećena je veća stopa nuspojava u usporedbi s primjenom teriflunomida kao monoterapije.
Icelandic: Öryggisrannsóknir, þar sem teriflúnómíð var gefið samhliða interferón beta eða með glatiramerasetati í allt að eitt ár leiddu ekki í ljós sérstök vandamál varðandi öryggi, en hærri tíðni aukaverkana kom fram í samanburði við lyfjagjöf með teriflúnómíði sem einlyfjameðferð.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Icelandic: Gerðu það þar til magn AUBAGIO í blóðinu er nægilega lágt - læknirinn mun ganga úr skugga um það.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum og einkennum óhóflegrar útsetningar fyrir lyfjunum hjá sjúklingum og íhuga skal að minnka skammta þessara lyfja.
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt)
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Icelandic: Hraða má brotthvarfi hvenær sem er eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt (sjá nánari upplýsingar í köflum 4.6 og 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koji se odnose na istodobnu primjenu teriflunomida s interferonom beta ili s glatiramer acetatom nije potrebno razdoblje čekanja kada se liječenje teriflunomidom započinje nakon liječenja interferonom beta ili glatiramer acetatom, kao ni kada se primjena interferona beta ili glatiramer acetata započinje nakon liječenja teriflunomidom.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland