FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Portuguese: A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Incivo v týchto štúdiách?
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Portuguese: Isto impede o vírus da hepatite C de se replicar no interior das células hospedeiras no organismo.
Slovak: Tým zabraňuje vírusu hepatitídy C, aby sa reduplikoval v infikovaných hostiteľských bunkách tela.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
Slovak: V tretej štúdii uskutočnenej u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, sa porovnávali účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu rozlične dlhý čas (šesť mesiacov alebo jeden rok) spoločne s trojmesačnou liečbou liekom Incivo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incivo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incivo?
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Portuguese: Como funciona o Incivo?
Slovak: Akým spôsobom liek Incivo účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: No segundo estudo, 88 % dos doentes que receberam Incivo durante três meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 24 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
Slovak: Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Portuguese: 10 mg/ml
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Portuguese: 1 frasco
Slovak: 1 liekovkou
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Portuguese: Via de administração:
Slovak: Cesta podania Obal
Portuguese: Relatório final em 2023
Slovak: Záverečná správa v 2023
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Portuguese: Data da primeira autorização : 03 Agosto 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Portuguese: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: As velocidades de crescimento dos anos 2 ao 8 mantiveram-se estatisticamente superiores às iniciais.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
Slovak: Možného výskytu malignít ako aj iných rizík
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
Slovak: Zvyčajne to boli svrbenie a žihľavka.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Slovak: Deti do 2 rokov
Portuguese: Alterações da pele e cabelo
Slovak: Zmeny na pokožke a vo vlasoch:
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
Slovak: Reprodukčná toxicita sa sledovala u potkanov a králikov po intravenóznej aplikácii, ale nie po subkutánnej aplikácii (bežná klinická cesta).
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Portuguese: Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com mecassermina.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Portuguese: Raça Não existe informação disponível.
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Portuguese: Se um frasco congelar, deite-o fora.
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Portuguese: O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos indicadores de anafilaxia que requereram hospitalização.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Crescimento Anual por Número de Anos de Tratamento com INCRELEX
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Portuguese: O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente.
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Portuguese: Esta situação médica é denominada deficiência primária de IGF-1.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Portuguese: É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Portuguese: ANEXO II
Slovak: PRÍLOHA II.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Portuguese: A mecassermina pode causar hipoglicemia (efeito secundário muito frequente, ver secção 4) que pode diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode diminuir a capacidade de concentração ou de reação.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Caso ocorra hipoglicemia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Portuguese: Em adolescentes com IGFD primária e em adultos saudáveis, não existiram quaisquer diferenças aparentes da farmacocinética do INCRELEX entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
Slovak: Nepoužívajte ju po dátume exspirácie (ktorý je uvedený na obale po EXP a vzťahuje sa na posledný deň v danom mesiaci) alebo ak je zakalená alebo v nej vidíte častice.
Portuguese: Outros medicamentos e INCRELEX
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Portuguese: Pouco frequente: Aumento de peso
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Portuguese: • Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
Slovak: Príznaky a symptómy hypoglykémie.
Portuguese: Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Portuguese: A mecassermina não deve ser utilizada para promover o crescimento em doentes com epífises fechadas.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Portuguese: O detentor da autorização deve assegurar que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um "pacote de informação médica" que contenha o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Portuguese: INCRELEX contém álcool benzílico e sódio
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík