FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo było przedmiotem dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych, RE-COVER i RE-COVER II, prowadzonych w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby i opartych na tych samych założeniach.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega replikatsiooniuuringus RE-COVER ja RE-COVER II uuriti efektiivsust ja ohutust.
Polish: Pradaxa eteksylan dabigatranu
Estonian: Pradaxa ® on dialüüsitav.
Polish: • Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra.
Estonian: • Kõvakapsleid ei tohi vajutada läbi blisterlehe fooliumi.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 13.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 13.
Polish: W leczeniu ZŻG i ZP eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Estonian: SVT ja PE ravis dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas
Polish: • Podczas stosowania leku Pradaxa
Estonian: •Pradaxa kasutusjuhend
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę N (%)
Estonian: Pradaxa 150 mg N (%)
Polish: Jak przyjmować lek Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxa't võtta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 kapsułka, twarda
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Estonian: Mao pH-le toimet avaldavad ained
Polish: Kiedy dawka wysycająca 180 mg tikagreloru była podana 2 godziny po dawce 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym), wzrost wartości AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu został obniżony do 1,27 razy i 1,23 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse manustamisel 2 tundi pärast dabigatraaneteksilaadi 110 mg annust (tasakaaluseisundis) oli dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss tõus väiksem, vastavalt 1,27-kordne ja 1,23-kordne võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Polish: Jak przechowywać lek Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxa't säilitada
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych przypadki krwawienia zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud harv, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Polish: Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg on soovitusliku annustamise osas kliiniline kogemus väga piiratud.
Polish: Średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu, mierzona rano, na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu dawki wieczornej 150 mg dabigatranu), wynosiła średnio 91,0 ng/mL, w zakresie 61,0-143 ng/mL (25-75 percentyl).
Estonian: Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Polish: U małej liczby ochotników z ciężką niewydolnością nerek (CrCL 10 - 30 mL/min), całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) był około 6 razy większy, a okres półtrwania około 2 razy dłuższy niż w populacji bez niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Estonian: Vähesel arvul raske neerupuudulikkusega (CrCl 10...30 ml/min) vabatahtlikel oli tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) ligikaudu 6 korda suurem ja poolväärtusaeg ligikaudu 2 korda pikem kui terve neerufunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia osoczowego dabigatranu w stanie nasycenia, mierzona około dwie godziny po podaniu 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę, wynosiła 175 ng/mL, w zakresie 117-275 ng/mL (25-75 percentyl).
Estonian: Dabigatraani tasakaaluseisundi geomeetriliselt keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 150 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist kaks korda ööpäevas, oli 175 ng/mL, vahemikus 117...275 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Polish: Pacjenci po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego
Estonian: Patsientidel pärast elektiivset puusaliigese asendamise operatsiooni
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võetuna üks 110 mg kapsel kaks korda päevas, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Estonian: Pradaxa ® info meditsiinitöötajatele
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania Żylnej Chorobie Zakrzepowo-Zatorowej (ŻChZZ) po rozległym zabiegu chirurgicznym wszczepienia endoprotezy stawowej
Estonian: Suure liigese asendusoperatsiooni järgse venoosse trombemboolia (VTE) profülaktika kliinilised uuringud
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Polish: Tabela 25: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i /(lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badań RECOVER i RE-COVER II Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Estonian: RE-MEDY uuringu esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa
Estonian: Pradaxa'ga tuleb olla eriti ettevaatlik
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
Polish: W Tabeli 4 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Polish: Pacjenci randomizowani Udar
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Insult
Polish: Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Estonian: Vahelejäänud annuse võib võtta veel kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.
Polish: Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia preventsioon kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Polish: W Tabeli 3 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Polish: Wystąpiły tylko trzy przypadki łagodnych i przemijających zdarzeń niepożądanych ze strony układu pokarmowego zgłoszone przez dwóch pacjentów.
Estonian: Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Polish: • W przypadku poważnego krwawienia lek Pradaxa
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnie niekorzystnym wpływie na przeżycie
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Estonian: Tikagreloori 90 mg annuse manustamine 2 korda ööpäevas (säilitusannus) samaaegselt 110 mg dabigatraaneteksilaadiga suurendas dabigatraani korrigeeritud AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,26 ja 1,29 korda võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Polish: W badaniu klinicznym 1160.88, 9 pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat z rozpoznaniem pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej otrzymywało początkową dawkę doustną eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10 %) mg/kg mc.
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Polish: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Pradaxa od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Parenteraalse antikoagulandi kasutamine tuleb lõpetada ning Pradaxa-ravi tuleb alustada 0...2 tundi enne antikoagulandi järgmiseks annuseks ettenähtud aega, või antikoagulandi ärajätmise ajal, kui antikoagulanti kasutati püsiravina (nt veenisisene fraktsioneerimata hepariin (UFH)) (vt lõik 4.5).
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CrCl 30…50 ml/min)
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek w aluminiowych w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Polish: BLISTER dla 150 mg
Estonian: 150 mg BLISTER
Polish: Niektóre przypadki krwawień (MBEs/CRBEs; jakiekolwiek krwawienia) były znacząco niższe od na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Pradaxa w porównaniu z tymi otrzymującymi warfarynę.
Estonian: Mõnesid veritsusjuhte (suuremad verejooksud (SVJ)/kliiniliselt olulised verejooksud (KOVJ); mistahes verejooksud) esines nominaalsel 5%-lisel alfa-tasemel Pradaxa't saanud patsientidel tunduvalt harvemini kui varfariini saanutel.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Estonian: Surma, trombemboolseid tüsistusi (müokardiinfarkt, insult või süsteemne emboolia) või plaanivälist revaskuleerimist hõlmava liittulemusnäitaja esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas kokku oli mittehalvem kui varfariini kolmikravi rühmas (vastavalt 13,7% vs 13,4%; riskisuhe 1,04; 95% usaldusvahemik: 0,84; 1,29; P = 0,0047 mittehalvemuse korral).
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Estonian: Poolväärtusaeg oli annusest sõltumatu.
Polish: Przyjmowanie leku Pradaxa można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.
Polish: Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
Polish: W badaniu klinicznym 1160.88, 9 pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat z rozpoznaniem pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej otrzymywało początkową dawkę doustną eteksylanu dabigatranu wynoszącą 1,71 (± 10%) mg/kg mc.
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 teismelist (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Polish: 95% przedział ufności Zgony związane z ŻChZŻ 95% przedział ufności Zgony z jakiejkolwiek przyczyny 95% przedział ufności
Estonian: 95% usaldusintervall VTE-tekkelised surmad 95% usaldusintervall
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 7) spowoduje zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
Estonian: Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 7) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.
Estonian: Üksikannuste vahelejätmisel ei tohi võtta kahekordset annust.
Polish: - Powstanie krwiaka - Kaszel z krwią lub krew w plwocinie - Zmniejszenie liczby płytek we krwi - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Reakcja alergiczna - Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry - Swędzenie - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Estonian: - nahaalune veritsus - veriköha või verine röga - vereliistakute arvu vähenemine veres - hemoglobiini (vere punalibledes leiduva aine) koguse langus veres - allergiline reaktsioon - naha värvuse ja välimuse järsk muutus - sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi
Polish: Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących podawania eteksylanu dabigatranu z takrolimusem.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 110 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Hypromeloza
Estonian: Kapsli kest Karrageen Kaaliumkloriid Titaandioksiid Hüpromelloos
Polish: Więcej powikłań zakrzepowo-zatorowych (głównie udarów mózgu i objawowych/bezobjawowych przypadków obecności skrzepliny na sztucznej zastawce serca) i więcej przypadków krwawienia było obserwowane podczas podawania eteksylanu dabigatranu niż warfaryny.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel esines rohkem trombemboolia juhtumeid (peamiselt insuldid ja sümptomaatiliste/asümptomaatiliste klapiproteesi tromboosid) kui varfariini manustamisel.
Polish: (EXP) Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Estonian: EXP Pärast pudeli avamist tuleb preparaat 30 päeva jooksul ära kasutada.
Polish: Parametry krzepnięcia krwi w badaniach laboratoryjnych
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooni parameetrid
Polish: RE-NOVATE (biodro) Liczba leczonych pacjentów N Liczba incydentów większych krwawień N
Estonian: RE-NOVATE (puus) Ravitud patsientide arv
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 4) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 4) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
Polish: Praluent (alirokumab)
Estonian: Praluent (alirokumaab)
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa Agencja stwierdziła dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 4-8 tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Praluent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Praluent są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Praluenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Miażdżycowa choroba serca
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Polish: Lek Praluent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 września 2015 r.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci wymagający zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi w większym stopniu mogą rozpocząć leczenie od dawki początkowej wynoszącej 150 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co cztery tygodnie.
Estonian: Tavaline algannus on 75 mg iga 2 nädala järel, kuid patsientidel, kelle vere rasvasisaldust on vaja rohkem vähendada, võib kasutada algannust 150 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Praluent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Praluenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Czym jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Praluent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek zawiera substancję czynną alirokumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Polish: Praluent można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Estonian: Praluenti tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Praluent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Praluenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Praluent
Estonian: Muu teave Praluenti kohta
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Praluent kardiovaskulaarsete sündmuste, eriti südameinfarkti- ja insuldijuhtude arvu.
Polish: Praluent analizowano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5 000 osób dorosłych z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną) i dyslipidemią mieszaną.
Estonian: Praluenti uuriti 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli hüperkolesteroleemia (sh heterosügootse päriliku haigusega patsiendid) ja segatüüpi düslipideemia.
Polish: Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu (75 i 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes (75 ja 150 mg).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Praluent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Praluenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Polish: Substancja czynna leku Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Estonian: Praluenti toimeaine alirokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Polish: Przyłączając i blokując enzym PCSK9, Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Praluent nende retseptorite lõhustumist rakkudes ning suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Estonian: Enne Praluentiga toimuva ravi alustamist peavad liigse kolesterooli ja vere ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mistõttu need retseptorid imenduvad ja lõhustuvad rakkudes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Praluent (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie, problemy dotyczące nosa i gardła, takie jak przeziębienia, oraz swędzenie.
Estonian: Praluenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, nt valu ja punetus, nina- ja kurguprobleemid, nt külmetushaigused, ja sügelus.