FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante dans l'hémisphère nord.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Flucelvax Tetra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Flucelvax Tetra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs au site d'injection, rougeur de la peau et durcissement au site d'injection, maux de tête, fatigue et douleurs musculaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Flucelvax Tetra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Flucelvax Tetra sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît les protéines du virus comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
French: L'autre vaccin est basé sur Optaflu, mais il contient l'autre souche B de Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
French: Les effets secondaires rapportés avec Flucelvax Tetra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les virus utilisés pour produire Flucelvax Tetra sont mis en culture dans des cellules de mammifères.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de l'âge de 9 ans contre la grippe.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de la surface de quatre souches différentes du virus de la grippe.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. Flucelvax Tetra contient une souche supplémentaire de virus B.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
French: L'un de ces vaccins était Optaflu, un vaccin autorisé précédemment qui contient trois des quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra et dont l'efficacité dans la prévention de la grippe est bien établie.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
French: Pourquoi Flucelvax Tetra est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
French: Quels sont les bénéfices de Flucelvax Tetra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
French: Les résultats ont montré que Flucelvax Tetra a produit des taux d'anticorps protecteurs similaires à ceux des vaccins de référence chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
French: Flucelvax Tetra contient des protéines de quatre souches inactivées différentes de virus de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), choisies sur la base des recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
French: Flucelvax Tetra est aussi efficace que les vaccins de référence pour stimuler les réactions immunitaires contre les 4 souches présentes dans le vaccin chez les personnes à partir de l'âge de 9 ans.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
French: Flucelvax Tetra a été comparé à deux vaccins de référence dans 2 études principales.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
Bulgarian: Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
French: L'inclusion de deux souches grippales B dans Flucelvax Tetra peut offrir une protection plus large contre la grippe B. En termes de sécurité, les effets indésirables sous Flucelvax Tetra sont similaires à ceux observés avec les vaccins contenant trois souches grippales et sont essentiellement de gravité légère à modérée.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
French: Si vous êtes allergique :
Bulgarian: ако сте алергични към:
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
French: Efficacité du vaccin*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
French: Perte de l'appétit
Bulgarian: загуба на апетит
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
French: AVANT de recevoir le vaccin
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Bulgarian: Долна граница на едностранния
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
French: Comparaison de l'immunogénicité du TIVc dans la population pédiatrique et adulte
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
French: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Royaume-Uni
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
French: Étiquette de la seringue préremplie
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
French: Les données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 4.
Bulgarian: Данните за имуногенност при участници на 9 до под 18 години са обобщени в Таблица 4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
French: Induration ou gonflement au site d'injection, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue ont été fréquents chez les sujets âgés.
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Bulgarian: Възрасни и деца на 9 и повече години:
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към потенциални остатъчни вещества като бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
French: En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
French: Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Bulgarian: Брой на участниците с грип
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Децата на 9 до под 18-годишна възраст са получили единична доза Flucelvax Tetra.
French: Souches antigéniquement apparentées
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.