FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Estonian: Myocet liposomali mediaalne eluaegne kumulatiivne annus südamega seotud nähu ilmnemiseni oli koos CPA-ga manustamisel >1260 mg/m2, võrreldes 480 mg/m2-ga doksorubitsiin + CPA puhul.
German: Sobald der Inhalt der Durchstechflaschen zusammengemischt wurde, ist die resultierende liposomale Dispersion orangerot und opak.
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiini tsitraatkompleks, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile (HCl).
German: Schritt 5.
Estonian: 5. etapp.
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Estonian: • varfariin (nn verevedeldaja);
German: Zubereitungsdatum: Zubereitungsuhrzeit: Zubereitet von:
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
German: Studien zur Wirkung von Myocet liposomal auf sonstige Substanzen liegen nicht vor.
Estonian: Myocet liposomali mõju muude ainete toimele on samuti vähe uuritud.
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
German: Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung (Endomyokardbiopsie) in Betracht gezogen werden.
Estonian: Mõelda tuleb ammendavaima antratsükliinist tingitud müokardikahjustuste kontrollmeetodi, endomüokardiaalse biopsia kasutamist.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 25% vähendatud annusemääral
German: Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
German: Durchstechflasche 2 - Die Liposomen sind eine weiße bis cremefarbene, opake und homogene Dispersion.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
German: Myocet liposomal Liposomen
Estonian: Myocet liposomal puhverlahus
German: In einer dritten Studie wurde die Myocet liposomal -Monotherapie (75 mg/m2) mit der konventionellen Doxorubicin-Monotherapie (bei der gleichen Dosis) verglichen.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Myocet liposomalit (75 mg/m2) monoteraapiat hariliku doksorubitsiini monoteraapiaga (sama annuse juures).
German: Zubereitung von Myocet liposomal
Estonian: Myocet liposomali ettevalmistamine
German: Bei Tieren verringerte liposomenverkapseltes Doxorubicin im Vergleich zu konventionellem Doxorubicin die Verteilung in das Herz und in die gastrointestinale Schleimhaut, während die Antitumor-Wirksamkeit in experimentellen Tumoren erhalten blieb.
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet liposomaliga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl bei einer Temperatur von 55°C - 60°C (mit Thermometer überprüfen) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
German: Sonstige Bestandteile:
Estonian: Pakendi sisu:
German: Wie ist Myocet liposomal aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
German: • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
German: Asthenie/Fatigue
Estonian: Asteenia/väsimus
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Estonian: Myocet liposomal tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.
German: (95%-KI)
Estonian: (55 °C…60 °C).
German: Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet bei der First-lineBehandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.
Estonian: Myocet liposomal on koos tsüklofosfamiidiga näidustatud metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
German: Die Dosierung im Anschluss an eine Dosisreduktion erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes der jeweiligen Patientin.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
German: Die Symptome umfassten Hitzegefühl (Flushing), Dyspnoe, Fieber, Schwellungen im Gesicht, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Engegefühl in Brust und Hals und/oder Hypotonie.
Estonian: Kirjeldatud sümptomiteks olid muuhulgas õhetus, hingeldus, palavik, näoturse, peavalu, seljavalu, külmatunne, survetunne rinnus ja kurgus ning madal vererõhk.
German: Schritt 2.
Estonian: 2. etapp.
German: Schritt 4.
Estonian: 4. etapp.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Estonian: Oodatakse üks nädal, kui sümptomid paranevad, jätkatakse annustamist 50% vähendatud annusemääral
German: Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet liposomal schwindelig fühlen.
Estonian: Myocet liposomali manustamise järel võite tunda peapööritust.
German: Transaminasen erhöht
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Estonian: Seejärel tuleb jätkata Myocet liposomali infusiooni mõne muu veeni kaudu.
German: Ganganomalie
Estonian: Maohaavand
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Estonian: Ravi Myocet liposomaliga põhjustab müelosupressiooni.
German: • Frauen, die Myocet liposomal verabreicht bekommen, sollten nicht stillen.
Estonian: • Myocet liposomalit saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.
German: • Dem Stadium Ihres Brustkrebses.
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
German: Hämatologische Toxizität
Estonian: Hematoloogiline mürgisus
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Estonian: Myocet liposomalit kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel.
German: Zwecks pH-Wert Einstellung werden die Liposomen in die Puffer-Durchstechflasche injiziert.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Myocet liposomal beeinflussen.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Estonian: Myocet liposomal sisaldab naatriumi.
German: Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Doxorubicin-HCl injizieren.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Zubereitung wurde bis zu 8 Stunden bei 25°C und bis zu 5 Tage bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
German: Myocet liposomal kann wahrscheinlich Wechselwirkungen mit Substanzen hervorrufen, von denen bekannt ist, dass sie mit konventionellem Doxorubicin interagieren.
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen
Estonian: 2. viaal: liposoomid
German: Myocet liposomal ist in Umkartons mit 1 oder 2 Sets der 3 Komponenten erhältlich.
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti.
German: Schritt 3.
Estonian: 3. etapp.
German: Die folgenden Nebenwirkungen mit Myocet liposomal wurden während klinischer Studien und nach der Zulassung berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustusjärgse kasutuse käigus on Myocet liposomali kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann nicht essen.
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisreduktion von Myocet liposomal aufgrund eingeschränkter Leberfunktion.
Estonian: Myocet liposomali annuste vähendamise kohta maksafunktsiooni halvenemise tõttu vt lõik 4.2.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer Natriumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke
Estonian: 3. viaal: puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
German: Die Plasmaspitzenwerte von Doxorubicinol werden bei Myocet liposomal später erreicht als bei herkömmlichem Doxorubicin.
Estonian: Myocet liposomali puhul ilmneb doksorubitsinooli tipptase plasmas hiljem kui konventsionaalse doksorubitsiini puhul.
German: • Die auf den pH-Wert eingestellten Liposomen werden mittels einer Spritze vollständig der Puffer-Durchstechflasche entnommen.
Estonian: • Kogu puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH-ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse.
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Estonian: - Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
German: Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Estonian: III faasi uuringus, kus võrreldi Myocet liposomali (75 mg/m2) ja doksorubitsiini (75 mg/m2) monoteraapiaid, ilmnes oluline LVEF langus vastavalt 12%-l ja 27%-l patsientidest.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Estonian: Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
German: Myocet liposomal Puffer
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
German: 1 Durchstechflasche Doxorubicin-HCl 1 Durchstechflasche Liposomen 1 Durchstechflasche Puffer
Estonian: 1 viaal doksorubitsiinvesinikkloriidi 1 viaal liposoome
German: • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
Estonian: • näo turse või punetus;
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da keine Konservierungsmittel enthalten sind.
Estonian: Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Myocet liposomal angewendet wird.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Estonian: Myocet liposomal koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist.
German: Inhalt des Umkartons:
Estonian: Karbi sisu:
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl • Lactose
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl • laktoos
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Estonian: 3. viaal: puhverlahus
German: Es ist jedoch bekannt, dass Doxorubicin mutagen und karzinogen ist und toxische Auswirkungen auf die Reproduktion haben kann.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Myocet liposomaliga tehtud, kuid on teada, et doksorubitsiin on nii mutageenne kui ka kartsinogeenne ja võib mõjuda kahjulikult reproduktiivsusele.
German: Myocet liposomal liegt in Umkartons mit 1 Set oder 2 Sets der drei Durchstechstechflaschen mit den Bestandteilen vor.
Estonian: Myocet liposomal on müügil üht või kaht kolmekomponendilist viaali sisaldavates pakendites.
German: Durchstechflasche 1 - Doxorubicin-HCl
Estonian: 1. viaal: doksorubitsiin-HCl
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
German: ANHANG I
Estonian: I LISA
German: Phantasiebezeichnun
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg (h)
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4.8.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Estonian: *Üks patsient, kellel kohta puudusid andmed pärast esmast läbivaatust, arvati analüüsidest välja.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
German: • Schmerzen oder lokale Reaktion an der Einstichstelle
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
German: Mittelwert ± SA Median
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
German: Jede Packung enthält 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.