FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
English: • Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
English: Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
English: • Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
English: • Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
English: • Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
English: However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
English: • Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
English: On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Portuguese: Na medida em que o estudo analisou o efeito da associação com o laropiprant, cujos efeitos não foram estabelecidos, e em que foram também identificadas possíveis diferenças entre o ácido nicotínico e o acipimox, não foi possível aplicar diretamente ao acipimox os resultados do HPS2-THRIVE.
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2001 e 19 de Julho de 2006.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose de reforço antes do final do segundo ano de vida.
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que iniciar a vacinação às seis semanas era adequado, e que é necessária uma dose de reforço no segundo ano de vida para manter a protecção.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado consiste em três doses nos seis primeiros meses de vida, com intervalos de, pelo menos, 4 semanas entre cada dose.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protectores nas crianças depois do primeiro ciclo de vacinação.
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Portuguese: As substâncias activas da Tritanrix HepB já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas.
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Portuguese: • “antigene de superfície” (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Portuguese: Isto significa que as anatoxinas e as partes do vírus da hepatite B são fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
English: Their breathing should be monitored for up to three
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a produção de níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano e a hepatite B ocorreu em pelo menos 98% das crianças.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Portuguese: A Tritanrix HepB foi avaliada em seis estudos que incluíram um total de 872 crianças com idades compreendidas entre as sete e as 20 semanas.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus contidos na vacina como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Portuguese: A Tritanrix HepB não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRITANRIX HEPB Resumo do EPAR destinado ao público
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Tritanrix HepB seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Tritanrix HepB (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são sonolência, problemas na alimentação, febre, vermelhidão, inchaço, dor, bem como choro não habitual e irritabilidade.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Portuguese: Outros estudos investigaram os efeitos da vacina em crianças mais novas e a persistência de níveis de
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos da Tritanrix HepB foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Tritanrix HepB são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B em crianças a partir das seis semanas de idade.
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Portuguese: Se a vacina contra a hepatite B não tiver sido administrada à nascença, a Tritanrix HepB pode ser administrada logo a partir das oito semanas de idade.
English: At least 92% developed protective levels of
Portuguese: Pelo menos 92% das crianças desenvolveram níveis protectores de anticorpos contra a tosse convulsa.
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: A Tritanrix HepB é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão para injecção.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Portuguese: A Tritanrix HepB é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Portuguese: Em 19 de Julho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tritanrix HepB.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta), a bactéria que causa a tosse convulsa
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Portuguese: Em zonas em que a hepatite B é frequente, o esquema de vacinação contra a hepatite B à nascença deve ser mantido, devendo a vacinação com a Tritanrix HepB ser iniciada às seis semanas de
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Tritanrix HepB, consulte o Folheto Informativo.
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Portuguese: Como substâncias activas, contém anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), e partes do vírus
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Tritanrix HepB durante os estudos?
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Tritanrix HepB pode ser consultado aqui.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Portuguese: A Tritanrix HepB é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Portuguese: A Tritanrix HepB contém pequenas
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Portuguese: Qual é o risco associado à Tritanrix HepB?
English: Other information about Tritanrix HepB:
Portuguese: Outras informações sobre a Tritanrix HepB
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Tritanrix HepB?
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: A Tritanrix HepB é utilizada para vacinar lactentes a partir das seis semanas de idade contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B.
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Portuguese: Também não deve ser utilizada em crianças que tenham manifestado reacções alérgicas após administração de vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou a hepatite B. A administração de Tritanrix HepB deve ser adiada em crianças com febre alta e súbita, e a vacina não deve ser administrada em crianças que tenham desenvolvido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos sete dias posteriores a uma vacinação prévia com uma vacina contendo pertussis (o princípio activo contra a tosse convulsa).
English: The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Tritanrix HepB.
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
English: Other information about Imlygic
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
English: Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Portuguese: Este vírus foi modificado de forma a poder infetar e multiplicar-se dentro das células do melanoma.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
English: The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em doentes com melanoma avançado que possa ser removido por cirurgia.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.