FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Croatian: Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati 4 mg na dan (vidjeti niže).
Hungarian: Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako nastane omaglica ili nesvjestica kod ustajanja, molimo čim prije obavijestite liječnika.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
Croatian: Djelatna tvar je silodozin.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg gyógyszerválaszától függően, napi
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Croatian: Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa.
Hungarian: A Silodosin Recordati csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Croatian: Silodozin Recordati može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során csökkent mennyiségű ondóval járó vagy ondó nélküli ejakuláció előfordulását figyelték meg a szilodoszin kezelés alatt (lásd 4.8 pont), a szilodoszin farmakodinámiás tulajdonságai miatt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za vrijeme liječenja silodozinom primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom sjemena ili bez sjemena (vidjeti dio 4.8) zbog farmakodinamičkih svojstava silodozina.
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Croatian: Terminalni poluvijek prekursora iznosi približno 11 sati,
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin Recordati-t.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) jeleinek és tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Croatian: Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Croatian: Silodozin se ispitao u dozama do 48 mg na dan u zdravih muških ispitanika.
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
Croatian: MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Hungarian: A Silodosin Recordati kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Silodozin Recordati malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A kezelés végeztével ez néhány napon belül rendeződik (lásd 4.4 pont).
Croatian: Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin Recordati hatása csökkenhet.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodozin Recordati.
Hungarian: A szilodoszin kezelés az orgazmus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenéséhez vezet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Croatian: Liječenje silodozinom dovodi do smanjenja količine sperme koja se oslobađa tijekom orgazma, što može privremeno smanjiti plodnost kod muškarca.
Hungarian: Az állatkísérletek során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei (rágcsálók pajzsmirigyének érintettsége), melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Croatian: Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Hungarian: IPSS Irritatív tünetek
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Hungarian: A szilodoszin nagyon szelektív az α1A-adrenoreceptorokra, amelyek elsősorban az emberi prosztatában, a hólyagalapon, a hólyagnyakban, a prosztata tokjában és a pars prostatica urethrae-ban
Croatian: Silodozin je visoko selektivan prema α1A-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u ljudskoj prostati, dnu mokraćnog mjehura, vratu mokraćnog mjehura, kapsuli prostate i prostatičnom dijelu uretre.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis vizsgálatot kell végezni, és amennyiben szükséges, meg kell határozni a prosztataspecifikus antigént (PSA).
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Hungarian: Tamszulozin
Croatian: Tamsulozin
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Hungarian: A Silodosin Recordati szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Croatian: Silodozin Recordati se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Hungarian: IPSS Obstruktív tünetek
Croatian: IPSS simptomi opstrukcije
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodosin Recordati-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodozin Recordati
Hungarian: 1 - a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során, világszerte kapott spontán jelentésekből származó mellékhatások (a gyakoriságokat az I-IV.
Croatian: 1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin Recordati-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodozin Recordati može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) (csak a 4 mg kapszula)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. Fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Croatian: Intent-to-treat) u pojedinom ispitivanju prikazani su ispod:
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodosin
Croatian: Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Croatian: Silodozin Recordati ne liječi rak prostate.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, a kezelések közötti korrigált átlagos különbség (95%-os KI esetén) az IPSS összpontszám tekintetében 0,4 (-0,4 és 1,1 között) volt.
Croatian: Per-protocol population) iznosila je 0,4 (-0,4 do 1,1).
Hungarian: • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Croatian: • abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre
Hungarian: Ez javítja a jóindulatú prosztatahiperpláziával összefüggő tárolási (irritatív) és vizeletürítési (obstruktív) tüneteket (alsó húgyúti tünetek) is.
Croatian: To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti / EXP".
Hungarian: A P-glikoprotein szubsztrátjaként ismert digoxin egyensúlyi koncentrációját nem befolyásolta szignifikánsan az egyidejűleg adott napi egyszeri 8 mg szilodoszin.
Croatian: Razine digoksina, supstrata P-glikoproteina, u stanju dinamičke ravnoteže nisu bile značajno promijenjene istovremenom primjenom silodozina od 8 mg jedanput na dan.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Hungarian: Milyen a Silodosin Recordati külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Silodozin Recordati izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Tachycardia1 Palpitatio1
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija1
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Croatian: ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su između 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički).
Hungarian: Allergiás típusú reakciók, beleértve az arcduzzanatot, nyelvduzzanatot és a pharyngealis oedemát1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije uključujući i oticanje lica, oticanje jezika i edem ždrijela1
Hungarian: Felszívódás A szájon át alkalmazott szilodoszin jól felszívódik és a felszívódás dózisarányos.
Croatian: Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi.
Hungarian: A vizsgálatokban a négyhetes, placebóval végzett bevezető fázisban a placebóra nem reagáló betegeket randomizálták, majd ennek megfelelően vonták be a vizsgálati kezelésbe.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo faze u trajanju od
Hungarian: 7 napon keresztül, napi egyszeri, 8 mg-os adag közvetlenül reggeli után, szájon át történő alkalmazásával a következő farmakokinetikai paramétereket kapták: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 óra (tartomány: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • óra/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula szilodoszin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule silodozin
Hungarian: • a vizelet nehezebben indul el,
Croatian: • otežan početak mokrenja,
Hungarian: HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin Recordati vérszintjét.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodozin Recordati u krvi.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők A klinikai vizsgálati programban számos beteg esetében egyidejűleg vérnyomáscsökkentő kezelést
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja mnogi su bolesnici istovremeno primali antihipertenzivnu terapiju
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül az észlelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.
Hungarian: Ejakulációs rendellenességek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláció
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem értelmezhető, mivel a szilodoszin kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Croatian: Nije primjenjivo jer je silodozin namijenjen samo za primjenu u muškaraca.
Hungarian: Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát.
Croatian: Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodozin Recordati uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Croatian: U bolesnika s ortostatskom hipotenzijom ne preporučuje se liječenje silodozinom.
Hungarian: A Silodosin Recordati 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Croatian: Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.
Hungarian: (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali Silodozin Recordati.
Hungarian: Hypotensio1
Croatian: palpitacije1
Hungarian: A szilodoszin és a maximális adagú szildenafil vagy tadalafil között csak minimális farmakodinámiás interakciót figyeltek meg.
Croatian: Minimalne farmakodinamičke interakcije primijećene su između silodozina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila.
Hungarian: Ez a hatás az Silodosin Recordati kezelésének abbahagyásával megszűnik.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Hungarian: Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodozin Recordati od 4 mg.
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI OD PVC/PVDC/ALUMINIJSKE FOLIJE
Hungarian: Egy 24 fős, 45-78 év közötti személyek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során, a betegek a szilodoszinnal egyidejűleg 100 mg szildenafilt, vagy 20 mg tadalafilt kaptak, amely az ortosztatikus próbák szerint (álló helyzetben illetve hanyatt fekve mért) nem indukált klinikailag jelentős szisztolés vagy diasztolés vérnyomáscsökkenést.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od
Hungarian: különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Hungarian: • Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije) • nesvjestica / gubitak svijesti
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu (nevezanom) u ispitanika s blagim (n = 8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax (1,6 puta) i
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka s referentnim lijekom koji sadrži silodozin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Hungarian: Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Hungarian: Émelygés Szájszárazság
Croatian: suha usta
Hungarian: azon betegeket, akiknek feltételezhetően BPH-juk van, a szilodoszin kezelés megkezdés előtt a prosztatakarcinóma kizárása céljából meg kell vizsgálni.
Croatian: Kako BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i postojati istovremeno, bolesnike za koje se misli da imaju BHP potrebno je pregledati prije početka terapije silodozinom, kako bi se isključila prisutnost karcinoma prostate.
Hungarian: Mivel súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szilodoszin alkalmazása ezen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena silodozina u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, karcinogenitási, mutagenitási, és teratogenításivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (n = 5) esetében az expozíció növekedése 2,2-szeres volt a
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Hungarian: Szilodoszin
Croatian: Silodozin
Hungarian: Via M. Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Hungarian: kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,