FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments ayant une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
French: Chez le rat, le tacrolimus a altéré la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
French: [A implémenter au niveau national] <<Nom (de fantaisie) du médicament> 5mg/ml Solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne (TBC) de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
French: Les essais cliniques menés pour des indications autres que les transplantations hépatique et rénale ne concernent qu'un petit nombre de patients et semblent avoir été menés à l'initiative de l'expert clinique plutôt que du TAMM.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale de <Nom (de fantaisie) du médicament> est diminué en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
French: L'analyse intermédiaire d'une étude multicentrique récente a porté sur 110 patients randomisés (1 :1) dans le groupe tacrolimus ou ciclosporine.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
English: Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
French: - Pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques).
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et assurer un traitement symptomatique.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
French: De nombreux essais cliniques, d'envergure réduite pour la plupart et moyenne pour certains, ont donné des résultats cohérents démontrant que le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace en traitement d'entretien lorsqu'il est intégré à un schéma polythérapique.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
French: Autres interactions ayant compromis l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
English: Pancreas transplantation
French: Transplantation pancréatique
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
French: En cas d'anomalies, une diminution de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
French: Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
French: augmentation du tissu adipeux Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
French: L'utilisation concomitante de médicaments ou de produits à base de plantes connus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY} BATCH NUMBER Batch: {number} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} NUMERO DE LOT Lot : {numéro} CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est excrété dans le lait maternel.
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
French: Après reconstitution : [A compléter au niveau national]
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
French: Dans le cadre du traitement du rejet aigu, il a été démontré que le schéma thérapeutique comportant du tacrolimus apporte soit une amélioration significative dans la classification histologique du rejet (par biopsie endomyocardique), soit une résolution du rejet.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
French: La dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
English: Intestinal transplantation
French: Transplantation intestinale
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
French: Les concentrations sanguines résiduelles doivent également être surveillées après toute adaptation de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
French: N'utilisez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 ng/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
French: Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l'immunosuppression, ont été observées après le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
French: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
English: How to store <Invented name> Further information
French: Comment conserver <Nom (de fantaisie) du médicament> Informations supplémentaires
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT> ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
French: Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez-le à votre médecin.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
English: Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5-15 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
English: Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
French: La bile ne modifie pas l'absorption de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: - Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
French: - Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> dont vous avez besoin.
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A et d'adapter sa posologie de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5-20 ng/ml chez les transplantés hépatiques et 10-20 ng/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
French: L'utilisation d'ibuprofène, d'amphotéricine B, d'antiviraux (par exemple l'aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
French: Recommandations posologiques - Transplantation cardiaque Prévention du rejet du greffon - Adultes <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de <Nom (de fantaisie) du médicament>) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
French: La périodicité du suivi des concentrations doit être basée sur l'état clinique.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
French: L'analyse des études cliniques suggère que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
French: Même les essais portant sur les transplantations hépatique et rénale n'étaient que d'envergure moyenne.
English: <Invented name> must not be used with ciclosporin.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
French: Respecter toujours la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> indiquée par votre médecin.
English: insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
French: insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la miction
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
French: Les concentrations sanguines de <Nom (de fantaisie) du médicament> peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et <Nom (de fantaisie) du médicament> peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
English: dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
French: diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
French: - La teneur en alcool (638 mg par ml) de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
French: 21,7 % des patients sous tacrolimus ont développé une bronchiolite oblitérante versus 38,0 % sous ciclosporine (p = 0,025).
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
English: If you stop taking <Invented name>
French: Si vous arrêtez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament>
English: Pharma Swiss d.o.o.
French: PharmaSwiss d.o.o.
English: fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
English: The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
French: La teneur en éthanol (638 mg par ml) de<Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.>