FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los motivos de la solicitud de arbitraje eran la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el elevado riesgo de abuso y dependencia asociado a Dexamed, comparado con otros tratamientos para el TDAH, y el que los datos presentados para respaldar la solicitud no ofrecieran pruebas suficientes para demostrar su eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et Dexamed kujutab endast teiste aktiivsus- ja tähelepanuhäirete ravimitega võrreldes suuremat kuritarvitamise ja sõltuvuse ohtu ning et taotluse toetuseks esitatud andmed ei andnud piisavalt tõendeid selle efektiivsuse kohta aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Rumania Alapis Romania s.r.l.
Estonian: Alapis Romania s.r.l.
Spanish: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Estonian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Spanish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Estonian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Spanish: Alemania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Estonian: Nikolaou street, 17671 Athens,
Spanish: El Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Spanish: • Asma
Estonian: • astma
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexametasona Alapis
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
Estonian: Eliksiirid on magustatud vee-alkoholi suukaudsed lahused, mis on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks lastel ja imikutel (Strickley 2004).
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
Estonian: Oldi arvamusel, et koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõte käsitleb ravimi ohutusküsimusi piisavalt.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Spanish: Se usa principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt põletikuravimina või immunosupressandina.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni on kliinilises praktikas mitmel näidustusel laialdaselt kasutatud üle 40 aasta.
Spanish: • Prevención de las náuseas y los vómitos, y tratamiento del cáncer con oncolíticos que tienen efectos eméticos intensos.
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamine ning vähiravi tugeva emeetilise toimega onkolüütikumidega
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
Estonian: Toimemehhanismi vahendab glükokortikoidi retseptorite aktiveerimine, mis põhjustab mitmete põletikuprotsessiga seotud geenide transkriptsiooni suurenemist või vähenemist, eelkõige tsütokiini geeni transkriptsiooni takistamist, ning vahetut koostoimet glükokortikoidi retseptori ja teiste kroonilise põletiku korral aktiveeruvate transkriptsioonitegurite vahel.
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
Estonian: Et ravimil on ainult minimaalsed mineralokortikoidsed omadused, ei sobi ravim monoteraapiana adrenokortikaalse puudulikkuse raviks.
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
Estonian: Taotleja pööras vastuses põhitähelepanu ühendavate andmetega seotud probleemidele.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed sama ravi eri manustamisteede kohta näitavad, et deksametasooni efektiivsus on manustamisteest olenemata sama.
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
Estonian: Ehkki bioekvivalentsuse uurimise suunistes (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) on märgitud, et „juhtudel, kui uuritav ravim on suukaudne lahus, mis on peab olema bioekvivalentne teise toimeainet kiiresti vabastava suukaudse ravimvormiga, on vaja bioekvivalentsuse uuringuid", peeti BCSloobumise taotlust eri ravimvormide andmete ühendamiseks teaduslikult põhjendatuks, arvestades paralleelsete tehismembraanide läbilaskvuse meetodi (PAMPA) andmeid, kirjandusandmeid ja lahustuvusandmeid, mis näitasid, et deksametasoonil on biofarmatseutikumina BCS I/III klassi omadused ja et abiained ei mõjuta biosaadavust.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
Estonian: Ülalkirjeldatud andmetest kogutud tõendusmaterjali mõju ja kvaliteeti peeti sobivaks ravimile, millel on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja suur terapeutiline vahemik nagu deksametasoonil.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Estonian: Bioekvivalentsuse uurimise suuniste (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II lisa järgi tohib BCSloobumist taotleda ainult hästi lahustuvate toimeainete korral, mille imendumine inimesel on teada ja mille terapeutilist vahemikku ei peeta väikeseks.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
Estonian: Vastuseisev asjaomane liikmesriik tõstatas küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist, väites, et esitatud kirjandusandmeid deksametasooni tablettide kohta ei saa ilma asjakohaste ühendavate andmeteta ekstrapoleerida deksametasooni suukaudsele lahusele, mille tõttu ei ole ravimi Dexamethasone Alapis efektiivsus ja ohutus taotluses tõendatud.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
Estonian: Toimeainel on Euroopas olnud vähemalt 10 aastat hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, sellel on tunnustatud efektiivsus ja vastuvõetav ohutus kasutamisel teatud endokriinsete ning mitteendokriinsete haiguste korral, ajuturse teatud juhtudel ja adrenokortikaalse hüperfunktsiooni diagnostiliseks kontrolliks.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
Estonian: Enamik esitatud andmetest, mis toetasid deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel, olid saadud tablettide kasutamisel.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Estonian: Et kokkuleppele ei jõutud, tegi CMD(h) menetluse 60. päeval esildise inimravimite komiteele, kes hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastuseisva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
Estonian: Et põhjendada tablettide ja taotletava suukaudse lahuse andmeid ühendava bioekvivalentsuse uuringute esitamata jätmist, taotles taotleja biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemil (BCS) põhinevat loobumist.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed näitavad deksametasoonnaatriumfosfaadi hästi tõestatud meditsiinilist kasutust suukaudses lahuses ja et asjaomase ravimvormi toetuseks kasutatud kirjandusandmete asjakohasuse näitamiseks ei ole vaja bioekvivalentsuse uuringut.
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
Estonian: Samuti esitati mõni publikatsioon (kliiniliste uuringute andmed) deksametasooni suukaudse lahuse/siirupi efektiivsuse ja ohutuse kohta järgmiste taotletavate näidustuste korral:
Spanish: Esto corresponde a más de 180 referencias bibliográficas (ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones y monografías (Martindale, etc.).
Estonian: See vastab enam kui 180 publikatsioonile (randomiseeritud kliinilised uuringud, ülevaated, monograafiad (Martindale jt)), mis tähendab, et toimeaine deksametasooni efektiivsuse ja ohutuse kohta on olemas väga palju andmeid.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
Estonian: Samas puudus kõikides artiklites esitatud uuringutes uuritud deksametasooni siirupi, eliksiiri või suukaudse lahuse koostise teave ja seetõttu tekkis küsimusi selle kohta, kas neid andmeid saab lugeda piisavaks, et saaks ühendada tablettide ja taotletava suukaudset ravimvormi andmeid.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
Estonian: Enamik taotleja esitatud kirjandusandmetest käsitles suukaudse tahke ravimvormi, st tableti manustamist.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
Estonian: Nende uuringute efektiivsus- ja ohutusandmete ekstrapoleerimiseks taotletavale suukaudsele lahusele esitas taotleja andmed, mis näitasid, et sõltumata toimeainet kiiresti vabastavast suukaudsest ravimvormist (tablett või lahus) on deksametasooni biosaadavus imendumise ulatuse ja kiiruse osas sarnane.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
Estonian: BCS-loobumise eesmärk on vähendada in vivo bioekvivalentsuse uuringuid, mille võib ära jätta, kui in vivo toime ekvivalentsuse oletust saab põhjendada rahuldavate in vitro andmetega.
Spanish: Por tanto, desde el punto de vista farmacéutico, los elixires son un tipo de solución oral y es de esperar que se comporten como tales in vivo.
Estonian: Seega on eliksiir farmatseutilisest aspektist suukaudsete lahuste tüüp ja eeldatavasti toimib sellena ka in vivo.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
Estonian: Samuti kasutati vähestes lahuse ravivormi käsitlevates avaldatud uuringutes samasugust annustamist kui tablettide korral.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
Estonian: Esitatud kirjandusandmeid peeti piisavaks, et toetada deksametasooni kasutamist tablettidena.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
Estonian: Detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal esitas taotleja deksametasooni lahustuvuse, imendumise ja läbivuse andmed tõendamaks, et Dexamethasone Alapis vastab kõikidele BCSloobumisloa kriteeriumidele.
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
Estonian: Deksametasoon on väga tugev ja pikatoimeline glükokortikoid, mille naatriumi ainevahetust takistav toime on tühine.
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
Estonian: Seetõttu nõuti detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal taotlejalt kirjanduseandmeid ja taotluse ravimvormi andmeid ühendavaid täiendavaid andmeid (või nende puudumise täielikku põhjendamist).
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
Estonian: Taotleja esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni toimeainet kiirelt vabastavate tablettide ja eliksiiride biosaadavuse vahel ei olnud olulist erinevust (olenemata eliksiiri koostisest).
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning taotlejal paluti esitada taotletavatel näidustustel deksametasooni suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutuse üksikasjalik kirjandusülevaade ning kriitiline hinnang.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel on piisavalt tõestatud esitatud kirjandusandmeteega.
Spanish: Considerando que
Estonian: II LISA
Spanish: Número de autori-zación en la UE
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Spanish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Estonian: Üleannustamise korral tuleks lähtuda järgmistest soovitustest:
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Spanish: Usar con precaución en animales de edad avanzada.
Estonian: Eakate loomade puhul kasutada ettevaatlikult.
Spanish: Después del tratamiento, no se debe administrar agua o alimentos al animal, antes de que sea capaz de tragar.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Spanish: PERROS:
Estonian: KOERAD:
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
Estonian: Südametööd ja hingamist tuleks regulaarselt ja sageli kontrollida.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Estonian: Tavaliselt on koerad ja kassid 15 minuti möödudes ärkvel ja suudavad püsti seista.
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Estonian: Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).
Spanish: La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Spanish: En un estudio clínico, el requerimiento de propofol se redujo en un 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%.
Spanish: Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: kuu/aasta
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Estonian: Kui ravim satub nahale või limaskestadele, peske nahka viivitamatult suure hulga veega ning eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
Spanish: VIAL / ENVASE MÚLTIPLE
Estonian: VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO / ENVASE MÚLTIPLE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDNE PAKEND
Spanish: La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no se ha estudiado.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele ei ole uuritud.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus
Spanish: Los metabolitos se excretan sobre todo por la orina (51% de la dosis) y en menor medida por las heces, aunque.
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga (51% annusest) ja vähemal määral väljaheitega.
Spanish: Para más información sobre la seguridad en la especie de destino en caso de sobredosificación, ver la sección 4.10 Sobredosificación.
Estonian: Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta loomaliigiti, üleannustamise korral vt lõik 4.10, Üleannustamine.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Spanish: Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Dexdomitor.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte sööta.
Spanish: FI-02200 Espoo Finlandia
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Estonian: Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 L/kg.
Spanish: Dexdomitor es compatible con butorfanol y ketamina en la misma jeringuilla durante, al menos, dos horas.
Estonian: Dexdomitor ühildub samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.