FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint a probléma megszűnt, ismét el lehet kezdeni a krém alkalmazását. o Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérképében eltérések vannak.
Romanian: De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.
Hungarian: Szoptatás
Romanian: Urticarie
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Romanian: A se arunca orice rest de cremă rămas în plic după utilizare.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect.
Hungarian: o Ha az érintett területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Romanian: • Dacă simţiţi un disconfort prea mare la locul tratat, îndepărtaţi crema prin spălare cu săpun delicat şi apă.
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 252 pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
Romanian: Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: o Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Romanian: • Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările.
Hungarian: 5 mg imikimod 100 mg krémben
Romanian: 100 mg cremă conţin imiquimod 5 mg
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (vérzésről, gyulladásról, váladékozásról, érzékenységről, duzzadásról, kisebb duzzadt területekről a bőrön, bizsergésről, hegesedésről, forradásokról, fekélyesedésről vagy melegség, illetve rossz közérzetről ) illetve gyulladásokról az orr belsejében, orrdugulásról, influenzáról vagy influenza-szerű tünetekről, depresszióról, szemirritációról, a szemhéj dagadásáról, torokfájásról, hasmenésről, aktinikus keratózisról, kivörösödésről, arcdagadásról, fekélyekről, végtagfájdalomról, lázról, gyengeségről vagy hidegrázásról.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
Romanian: Hidroxibenzoatul de metil (E218) şi hidroxibenzoatul de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Hungarian: Az előbőrön található szemölcsök imikimod krémmel történő kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Romanian: Experienţa utilizării imiquimod cremă în tratamentul bărbaţilor cu condiloame la nivelul prepuţului este limitată.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Hungarian: Loughborough Leicester
Romanian: Loughborough, Leicester LE11 5SF
Hungarian: lymphadenopathia gyakori
Romanian: Limfoadenopatie
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor acid izostearic alcool benzilic alcool cetilic alcool stearic parafină albă moale polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol hidroxibenzoat de metil (E 218) hidroxibenzoat de propil (E 216) gumă xantan apă purificată.
Hungarian: A tasakokat felbontás után nem szabad újrafelhasználni.
Romanian: Odată desfăcute, pliculeţele nu vor fi refolosite.
Hungarian: ALDARA 5% krém
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALDARA 5% cremă
Hungarian: Testfelszíni alkalmazásra.
Romanian: Dermatită de contact).
Hungarian: ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Romanian: ● Carcinomul bazocelular superficial.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
Romanian: Se va aplica suficientă cremă pentru a acoperi suprafaţa ce trebuie tratată.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Aldara:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 1998.
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Romanian: Aldara este utilizat pentru tratarea următoarelor boli de piele la adulţi:
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Romanian: Crema se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii înainte de culcare, astfel încât aceasta să rămână pe piele o perioadă corespunzătoare de timp (aproximativ 8 ore) înainte de a fi spălată.
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Romanian: Numărul de aplicări cu crema Aldara şi durata tratamentului depind de boala care este tratată:
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Romanian: • carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu creştere lentă);
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Romanian: • condiloame de pe organele genitale şi din jurul anusului;
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două frecvenţe de dozare ale cremei Aldara.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aldara.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, Aldara a fost comparat cu placebo (aceeaşi cremă, dar fără substanţa activă).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Romanian: Coninutul (concentraia)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Hungarian: 182. héten
Romanian: La 182 săptămâni
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Romanian: • mâini sau picioare reci
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Hungarian: A laronidáz 628 aminosavból áll az N-terminus hasítása után.
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Hungarian: A molekulának 6, N-hez kapcsolódó oligoszacharid módosító helye van.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
Romanian: Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.