FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulind (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Norwegian Bokmål: (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Swedish: Jämfört med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (52 veckor) Kanagliflozin 300 mg + metformin och sulfonureid (N = 377)
Norwegian Bokmål: N/Ac Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (52 uker) Kanagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurea (N = 377)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenser på 4,7 %, 8,1 % och 1,5 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl på < 60 ml/minutt hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % med kanagliflozin100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Norwegian Bokmål: ørhet eller svimmelhet - besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp - svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste - uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Polyvinylalkohol
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte Polyvinylalkohol
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Norwegian Bokmål: 0,3 % for placebo.
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 22. mai 2014
Swedish: Pruritus (generaliserad)
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell)
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akut allvarlig sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Swedish: • om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
Swedish: Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Jardiance: Vanlige
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre, eftersom en ökad urinförlust orsakad av läkemedlet kan påverka vätskebalansen i kroppen och öka risken för uttorkning.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Swedish: Samtidig behandling med kända UGT-enzyminducerare ska undvikas på grund av en potentiell risk för minskad effekt.
Norwegian Bokmål: Samtidig medisinering med kjente induktorer av UGT-enzymer bør unngås på grunn av en potensiell risiko for redusert effekt.
Swedish: I båda fallen kan behandling med empagliflozin åter påbörjas när patientens tillstånd har stabiliserats.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med empagliflozin gjenopptas så snart pasientens tilstand er stabilisert.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Swedish: • Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig.
Swedish: • Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar" under 'uttorkning'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
Swedish: • Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
Norwegian Bokmål: • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre), som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
Swedish: • Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos"- ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutineforebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det lite sannsynlig at empagliflozin vil forårsake interaksjoner med legemidler som er P-gp substrater.
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Swedish: • Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av diabetes.
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av diabetes type 2, blir dermed redusert.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystem Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Swedish: Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd av empagliflozin bør allikevel vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose skilles ut i urinen ved å absorbere glukose inn i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natriumglukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på svett eller urin, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Jardiance innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, makrogol (400), gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier som beskriver farmakokinetikken til empagliflozin hos pediatriske pasienter er ikke utført.
Swedish: Empagliflozin var överlägset bättre på att reducera det primära sammansatta utfallsmåttet kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfakt eller icke-fatal stroke, jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin var overlegen i å redusere det primære, kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag, sammenlignet med placebo.
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert for brukere av DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Swedish: • blodprov kan visa förändringar kopplade till njurfunktion (kreatinin eller urea)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
Swedish: • blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Swedish: Genomsnittlig plasma AUC och Cmax vid steady state var 1 870 nmol.h respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert alvorlige urinveisinfeksjoner, pyelonefritt eller urosepsis) forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med empagliflozin som med placebo.
Swedish: Om en dos missats, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos bör inte tas på samma dag.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30-<90 ml/min/1,73 m2) och patienter med njursvikt/terminal njursjukdom, ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) og pasienter med nyresvikt/terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC av empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
Swedish: Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Swedish: • om du tar vätskedrivande medel (diuretika).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika).
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 4,9 % och 5,7 % jämfört med 3,5 %; för HDL-kolesterol 3,3 % och 3,6 % jämfört med 0,4 %; för LDL-kolesterol 9,5 % och 10,0 % jämfört med 7,5 %; för triglycerider 9,2 % och 9,9 % jämfört med 10,5 %.
Norwegian Bokmål: Økte serumlipider c Økt serumkreatinin/ redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor hentet fra erfaring etter markedsføring Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 4,9 % og 5,7 % mot 3,5 %; HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % mot 0,4 %; LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % mot 7,5 %; triglycerider 9,2 % og 9,9 % mot 10,5 %.
Swedish: Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikkefatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hazard ratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hazard ratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Swedish: • svimningsanfall eller medvetslöshet
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg • besvimelse eller tap av bevissthet
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och som tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tilleggsbehandling til basalinsulin, med eller uten metformin, og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres og i løpet av studien på 52 uker).
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) vid vecka 24, som kvarstod fram till vecka 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
Swedish: Hur Jardiance ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jardiance
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter empagliflozin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert empagliflozin
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 27. mai 2015
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy
Swedish: Diabetesketoacidos a, b
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidos a, b
Swedish: Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har imidlertid vist negative effekter på postnatal utvikling.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synjardy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Synjardy hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Synjardy.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført for Synjardy.
Swedish: Andra biverkningar när du tar Synjardy: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Synjardy: Svært vanlige
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Swedish: Använd inte Synjardy:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Synjardy:
Swedish: Använd inte Synjardy om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Synjardy hvis du er gravid.
Swedish: Postprandiell glukos efter 2 timmar
Norwegian Bokmål: 2 timers postprandial glukose
Swedish: Kombination som kräver försiktighet
Norwegian Bokmål: Kombinasjon som krever forholdsregler for bruk
Swedish: Empagliflozin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin anbefales ikke.