FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
English: <Pregnancy:> <and lactation:>
Bulgarian: Аджувант<и>:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Bulgarian: see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Наименование}
English: {Name and Address Country } <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
English: <Keep the {container}**** in the outer carton> <Keep the {container}**** tightly closed> <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Bulgarian: > <Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка> <с цел предпазване от <светлина><и> <влага>.>
English: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)].
Bulgarian: bottle, blister, etc.)].
English: <Veterinary medicinal product subject to prescription.> <Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.> <Да се отпуска без лекарско предписание.>
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
Bulgarian: {x седмици}> <Продължителност на имунитета:
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.> <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
English: 6.2 Major Iincompatibilities
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
English: OTHER INFORMATION>
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП <Няма.> <Да се ваксинират само здрави животни.>
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Bulgarian: ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
English: <None.>
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Bulgarian: ….> <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
English: C.
Bulgarian: CВ.
English: Animal species MRLs Target tissues
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Bulgarian: ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма}{активна(и) субстанция(и)}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Bulgarian: Активна <и> субстанция <и>:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Bulgarian: Карентен срок (/карентни срокове)
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
English: Camprodón s/n “La Riba”
Bulgarian: c/ Camprodón s/n ”La Riba”
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
English: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
English: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
English: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
English: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
English: Not licensed in SK
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
English: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
English: Fort Dodge Animal Health Limited
Bulgarian: Fort Dodge Animal
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Bulgarian: 23 септември 2009 Дата на последно подновяване:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете наВашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно даприеметедруги лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Bulgarian: Clopidogrel TAD с храна и напитки Clopidogrel TAD да се приема със или без храна.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel TAD: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: - If you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
English: - Your doctor may order blood tests.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Bulgarian: EU/1/09/555/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/555/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/555/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/555/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/555/006 84 филмирани таблетки: EU/1/09/555/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/555/008 100 филмирани таблетки:
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel TAD.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: - Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel TAD съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel TAD и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Bulgarian: - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
English: • Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни в старческа възраст
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel TAD и обратно.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel TAD дневно, както е посочено по-горе.
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Трябва да приемате Clopidogrel TAD толкова дълго кокото Ви го е предписал Вашият лекар.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel TAD Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel TAD плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel TAD, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 in the film-coating.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172), талк и макрогол 3000 във филмовото покритие.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clopidogrel TAD.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel TAD.
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel TAD се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel TAD дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel TAD в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel TAD Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel TAD, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Bulgarian: Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel TAD (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: - Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel TAD и за какво се използва
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)*
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel TAD
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на инхибират CYP2C19 включват например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Bulgarian: Тромбоцитопени я, левкопения, еозинофилия
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Clopidogrel TAD е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Bulgarian: Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза).