FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selvittävä tutkimus tehtiin rotilla.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var gerð á rottum.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista vähintään kolme kertaa yli viitearvojen ylärajan (suurentuneet arvot vähintään kahdella peräkkäisellä mittauskerralla tai viimeisellä hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä tehdyn määrityksen yhteydessä) ilmeni enintään 24 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa monoterapia- ja lisälääkitystutkimuksissa 0,2 %:lla vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa saaneista, 0,3 %:lla vildagliptiinia 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista ja 0,2 %:lla vertailuvalmisteita saaneista.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð, sem stóðu í allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST ≥ 3x eðlileg efri mörk (skilgreind sem til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í síðustu læknisheimsókn meðan á meðferð stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburðarlyfin.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Icelandic: Vitað er að sulphonylurealyf geta valdið of lágum blóðsykri.
Finnish: Hilseilevät ja rakkulaiset ihovauriot, mukaan lukien rakkulainen pemfigoidi
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki
Finnish: Eucreaksen yliannostuksesta ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Eucreas.
Finnish: Vertailuvalmistekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa hypoglykemiaa ilmoitettiin melko harvinaisena: 0,4 %:lla (7/1 1855) vildagliptiinihoitoa 100 mg:n vuorokausiannoksena saaneista potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 082) vertailuvalmistetta tai lumelääkehoitoa saaneiden ryhmien potilaista.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi, þar sem borin voru saman virk lyf, var of lágur blóðsykur sjaldgæfur, skráður hjá 0,4% (7 af 1.855) sjúklinga sem fengu meðferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring samanborið við 0,2% (2 af 1.082) sjúklinga í hópunum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu og voru engar alvarlegar eða verulega miklar aukaverkanir skráðar.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kehitysviiveisiin viittaavia sikiön painon alenemisia ja luuston muutoksia vain emon vaikean toksisuuden yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 50 mg/kg (9-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Icelandic: Minnkuð fósturþyngd og beinabreytingar sem sýndu tafir á þroska komu fram hjá kanínum, en aðeins þegar um verulegar eiturverkanir á móður var að ræða og var skammtur án áhrifa 50 mg/kg (9-föld útsetning hjá mönnum).
Finnish: Eucreasta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki má nota Eucreas á meðgöngu.
Finnish: Tutkimuksen lopussa vaikutus keskimääräiseen painoon oli neutraali (+0,6 kg vildagliptiiniryhmässä ja -0,1 kg lumeryhmässä).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg hjá hópnum sem fékk vildagliptin og -0,1 kg hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Finnish: Tutkimuksen lopussa vaikutus painokeskiarvoon oli neutraali (vildagliptiiniryhmässä +0,6 kg muutos lähtötilanteesta, lumeryhmässä ei muutosta).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg breyting frá grunngildi hjá hópnum sem fékk vildagliptin og engin breyting á þyngd hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Finnish: Eucreas on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Eucreas on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Finnish: Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Icelandic: Vildagliptin verkar þannig að það lætur brisið framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Finnish: **Yksittäisiä raportteja maksan toimintakoepoikkeamista tai hepatiitista, jotka ovat parantuneet metformiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: **Greint hefur verið frá því að einstök tilvik óeðlilegra lifrarprófa eða lifrarbólgu hafi gengið til baka þegar meðferð með metformini var hætt.
Finnish: Niellyn lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Icelandic: Eftir inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um það bil 6.5 klst.
Finnish: Yhdellä puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "SEH".
Icelandic: Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 100 mg:n vildagliptiini-vuorokausiannoksen lisäämistä metformiiniin, ei ilmoitettu haittavaikutusten vuoksi tapahtuneita keskeyttämisiä tässä eikä lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset metformiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja suun kautta annetun noin 3 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir inntöku er u.þ.b. 3 klukkustundir.
Finnish: Muutos painossa oli vildagliptiiniryhmässä -0,2 kg ja glimepiridiryhmässä +1,6 kg.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var -0,2 kg samanborið við +1,6 kg hjá þeim sem fengu glimepirid.
Finnish: Eucreasta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Eucreas kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín og á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun vildagliptiiniä annettiin 100 mg vuorokaudessa monoterapiana (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg lumelääke).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefið eitt sér (-0,3 kg fyrir vildagliptin og -1,3 kg fyrir lyfleysu).
Finnish: Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformin upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1000 mg) tehoa aloitushoitona.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn var lagt mat á verkun staðlaðrar samsetningar vildagliptins og metformins (smám saman aukið upp í 50 mg/500 mg skammt tvisvar á sólarhring eða 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring) sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður verið á lyfjameðferð.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen tilaansa on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen jälkeen seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuus(det) palautuu(uvat) normaal(e)iksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka.
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on suurin siedetty annos pelkkää metformiinia:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ná ekki viðunandi blóðsykursstjórnun með þeim hámarksskammti sem þeir þola af metformini einu sér:
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Finnish: 850 mg annoksesta havaittiin 40 % pienempi seerumin huippupitoisuus, 25 % lasku AUC -arvossa ja 35 minuuttia pidempi aika plasman huippupitoisuuden saavuttamisessa verrattuna paaston yhteydessä saatuihin arvoihin.
Icelandic: AUC minnkaði um 25% og tíminn þar til hámarksplasmaþéttni náðist jókst um 35 mínútur.
Finnish: Polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE)/PVC/Alu -läpipainopakkaus Saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (kaksi 60 tabletin pakkausta), 180 (kolme 60 tabletin pakkausta) tai 360 (kuusi 60 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2 öskjur með 60), 180 (3 öskur með 60) og 360 (6 öskjur með 60) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä painonmuutos oli +0,1 kg verrattuna +1,4 kg:n painon nousuun gliklatsidiryhmässä.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var +0,1 kg samanborið við +1,4 kg þyngdaraukningu hjá þeim sem fengu gliclazid.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Diabeteslääkkeen annosta pitää tarvittaessa muuttaa kyseisten hoitojen aikana ja hoidon päättyessä.
Icelandic: Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok meðferðar með þeim.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreashoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Eucreas.
Finnish: Vildagliptiinihoitoa ei tule aloittaa uudestaan, mikäli epäily akuutista haimatulehduksesta vahvistuu.
Icelandic: Ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með vildagliptini að nýju.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 kalvopäällystettyä tablettia (kolme 60 tabletin pakkausta).
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky.
Icelandic: staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.
Finnish: Eucreas-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Icelandic: Skammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt skammti af metformini sem er svipaður því sem þegar er verið að taka.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Finnish: Ota kunakin päivänä yksi annos.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Icelandic: Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saadut sitoutumisprosentit olivat 44-93 % artenimolille ja > 99 % piperakiinille.
Icelandic: Próteinbinding í in vitro rannsóknum var 44-93% fyrir artenimól og >99% fyrir píperakín.
Finnish: Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Finnish: Eurartesim ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Finnish: Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið ungur aldur (börn yngri en 5 ára) og fyrri meðferð með artesúnati í bláæð.
Finnish: (n = 1087) ≤ 5 vuotta > 5 - ≤ 12 vuotta > 12 - ≤ 18 vuotta > 18 - ≤ 64 vuotta
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Finnish: Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Finnish: * ks. kohta 5.1
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Finnish: Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Finnish: Päiväannos (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Finnish: Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Icelandic: Eurartesim töflurnar á að taka eingöngu með vatni.
Finnish: ATC-koodi: P01BF05.
Icelandic: P01BF05
Finnish: Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Finnish: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Icelandic: Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Icelandic: Nota skal lausnina strax eftir blöndun.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að þynnan hafi opnast.
Finnish: Eurartesim tulee ottaa suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Icelandic: Læknirinn á að hafa ávísað viðeigandi skammtastærð fyrir þig eða barnið þitt samkvæmt eftirfarandi:
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Eurartesim-tableteilla eivät kattaneet 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Icelandic: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Finnish: Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan.
Icelandic: Lyfið á að taka á tóman maga.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Plasmodium-loisia on eri tyyppejä.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlagðri meðferð áfram þar til meðferðinni er að fullu lokið.
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Eurartesim
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Icelandic: Verkun og öryggi Eurartesim hefur verið metið í tveimur viðamiklum opnum, slembuðum, klínískum rannsóknum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: PKP Artenimoli
Icelandic: PQP Artenimól
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Icelandic: Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Finnish: 1,5 tablettia
Icelandic: 1,5 tafla
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Icelandic: Ef þú tekur eftir óvenjulegum hjartslætti hjá þér eða barninu eða þú eða barnið hefur einkenni (svo sem hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt), skaltu hafa samband við lækninn svo fljótt sem auðið er og áður en taka á næsta skammt.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað