FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε επίσης σε αίτημα της CHMP στο οποίο τον καλούσε να εξετάσει τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Quixil όταν αυτό εφαρμόζεται μέσω ψεκασμού.
Swedish: Sammanfattningsvis, och efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och med hänsyn tagen till den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och avtalade CHMP ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att reducera risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejbara fibrinvävnadslim.
Greek: Εν κατακλείδι, έχοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι παρά τις διαφορετικές συνιστώμενες ρυθμίσεις της συσκευής ρύθμισης της πίεσης, τα συστήματα ψεκασμού ινωδών στεγανοποιητικών μπορούν να έχουν παρόμοια ταχύτητα αερίου.
Swedish: Slutligen enades CHMP om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Greek: Τέλος, η CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, εξαιτίας της διαφορετικής σύστασης των Quixil και Evicel, το Quixil έχει υψηλότερο ιξώδες και συνεπώς απαιτείται η άσκηση μεγαλύτερης πίεσης για τον ψεκασμό του.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja en högre risk för luftemboli för Quixil (jämfört med Evicel) till följd av det annorlunda tryckomfång som krävs för Quixil.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για να τεκμηριώσουν ότι το διαφορετικό εύρος πίεσης που απαιτεί το Quixil συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο εμβολής αέρα (σε σύγκριση με το Evicel).
Swedish: Det kan antingen droppas på vävnaden eller sprejas på vävnaden i korta stötar.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό είτε στάγδην είτε με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av Quixil med hjälp av trycksatt gas:
Greek: Η ανάλυση των περιστατικών κατέδειξε ότι συμπτωματική εμβολή αέρα/αερίου είχε παρατηρηθεί μόνο σε περιπτώσεις που δεν είχαν τηρηθεί οι οδηγίες χρήσης.
Swedish: Detta material ska informera om
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
Greek: Εάν η επισήμανση παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματωθεί στις πληροφορίες προϊόντος μέσω διαδικασίας τροποποίησης
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
Greek: • τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
Greek: • την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
Greek: • τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
Greek: • την ανάγκη στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, λόγω του κινδύνου εμβολής αερίου.
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
Greek: • την ορθή πίεση και απόσταση από τον ιστό
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
Greek: • ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
Greek: • κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση ψεκασμού που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
Greek: • την ανάγκη ξήρανσης του τραύματος με χρήση των συνήθων τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
Greek: • κίτρινη επισήμανση με οδηγίες χρήσης, η οποία θα πρέπει να τοποθετείται στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, εντός δύο ετών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), το προϊόν θα μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθούν σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το προϊόν μέσω ψεκασμού
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά τον χρόνο της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εν λόγω διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα έχει χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού.
Swedish: Tilltänkt namn Namn
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Swedish: Bilaga I Namnförteckning, läkemedelsform, läkemedlets styrka, administrationsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη.
Swedish: Medlemsland (i EES)
Greek: Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Swedish: QUIXIL-lösning för vävnadslim
Greek: Διάλυμα για συγκόλληση ιστών QUIXIL
Swedish: Intralesionell användning
Greek: Ενδοβλαβική χρήση
Swedish: Läkemedelsform Administrationsväg
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Swedish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydroklorid:19 mg Tranexamsyra:95 mg Glycin:7,9 mg Natriumklorid:7 mg
Greek: Ινωδονεκτίνη, ανθρώπινη: 30 mg Ανθρώπινο ινωδογόνο: 30 mg Υδροχλωρική αργινίνη: 19 mg Τρανεξαμικό οξύ: 95 mg
Swedish: Tranexamsyra: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1 200 IE/ml Kalciumklorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Greek: Τρανεξαμικό οξύ: 85 mg/ml-105 mg/ml Θρομβίνη: 800 IU/ml-1200 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Swedish: Fibrinogen och fibronektin: 40 mg/ml60 mg/ml
Greek: Ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη: 40 mg/ml
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Dessa kan tas från dig eller från en donator.
Greek: Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από ένα δότη.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών.
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εξελίσσονται με ταχείς ρυθμούς.
Swedish: 10 6250 Kundl Österrike
Greek: 10 6250 Kundl
Swedish: Även om denna interaktion inte har undersökts formellt, finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
Greek: Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Swedish: Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με την πάθηση και το βάρος σας.
Swedish: Dock har inga särskilda studier genomförts hos denna åldersgrupp och därför kan inte specifika doseringsrekommendationer ges.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε αυτήν την ομάδα και, για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Swedish: • tror att du kan vara gravid
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να είστε ηλικίας μεταξύ 16 και 60 ετών.
Swedish: Öka inte den dos läkaren har gett dig.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Du bör prata med läkaren om din risk att utveckla blodcancer och vilka tester som bör göras.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
Swedish: Du ska dock inte försöka göra detta om du inte först har fått ordentlig utbildning av vårdpersonal.
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό παρά μόνον εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Swedish: Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας
Swedish: Den subkutana administreringsvägen föredras i de flesta fall.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Swedish: Samtliga av dessa förändringar gick tillbaka efter utsatt behandling.
Greek: Όλες αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: 10 6336 Langkampfen Österrike
Greek: 6336 Langkampfen
Swedish: Du, eller personer som sköter om dig, kan få utbildning i hur man ger en subkutan injektion så att du kan fortsätta med din behandling hemma.
Greek: Εσείς, ή τα άτομα που σας φροντίζουν, μπορείτε να εκπαιδευτείτε να κάνετε τις υποδόριες ενέσεις, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας στο σπίτι.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Distributionsvolymen i blod är ca 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσικά από το ανθρώπινο σώμα αλλά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν τεχνητά χρησιμοποιώντας βιοτεχνολογία για χρήση ως φάρμακο.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör genomföras för att övervaka dessa händelser.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να παρακολουθούνται αυτές οι περιπτώσεις.
Swedish: Liksom för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immungenicitet.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet
Greek: • αύξηση συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα
Swedish: För att bibehålla normalt neutrofilantal:
Greek: Για διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων:
Swedish: 1986-2001a
Greek: 1986 - 2001α 1198
Swedish: När svar har erhållits, bör lägsta effektiva dos som behövs för att bibehålla denna nivå fastställas.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Swedish: Under andra förhållanden rekommenderas ytterligare leukafereser.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en snabb, bestämd rörelse.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSFs) skall produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
Greek: Με σκοπό να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Swedish: Sextiofem procent av de patienter som studerades i prövningsprogrammet för svår kronisk neutropeni var under 18 års ålder.
Greek: Το εξήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας ήταν κάτω των 18 ετών.
Swedish: I dessa fall bör administreringen av filgrastim avbrytas och lämplig behandling ges.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να δίδεται κατάλληλη θεραπεία
Swedish: 4.8 Biverkningar a.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska prövningar.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας παρά μόνο εάν έχετε ειδικά εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Efter 1-2 veckors behandling kan den initiala dosen fördubblas eller halveras, beroende på patientens terapisvar.
Greek: Μετά από 1 - 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Swedish: > 1,0 x 109/l i 3 dagar i följd
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Greek: Εάν παραλείψατε μία ένεση, ή πήρατε πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Läkaren kan vilja övervaka dig noga, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: För patienter som inte har fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως επαρκής.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare under behandling:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
Greek: • πόνος στο στόμα και τον λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Swedish: I kliniska prövningar hade 97 % av de patienter som svarade på behandlingen ett fullständigt svar vid doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Swedish: Varningar och försiktighet för samtliga indikationer
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για όλες τις ενδείξεις
Swedish: Kliniska prövningar med filgrastim har omfattat ett litet antal äldre patienter.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με φιλγραστίμη συμπεριέλαβαν ένα μικρό αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων.
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka yrsel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Swedish: • ovanliga förändringar i urinen
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
Swedish: • före högdos kemoterapi för att få benmärgen att producera fler stamceller som kan samlas in och återföras till dig efter behandlingen.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Filgrastim HEXAL.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Filgrastim HEXAL.
Swedish: Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Filgrastim HEXAL och innan du framför fordon eller använder maskiner.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού πάρετε το Filgrastim HEXAL και πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα του αίματος.
Swedish: - Mobilisering av perifera blodstamceller (PBSC).
Greek: - Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Swedish: * rekombinant metionylerad human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) framställd med rekombinant DNA-teknik i E. coli.
Greek: * ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: Det krävs daglig administrering under lång tid för att bibehålla ett adekvat neutrofilantal.
Greek: Απαιτείται μακρόχρονη ημερήσια χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετεροφίλων.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34+-celler innebär att direktjämförelse mellan olika studier är svårt.
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Swedish: Därefter rekommenderas att ANC mäts minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna och därefter en gång i veckan eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
Greek: Κατόπιν συνιστάται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων να προσδιορίζεται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ακολούθως μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Swedish: Effekten av behandlingen var tydlig i denna åldersgrupp, som omfattade flest patienter med medfödd neutropeni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιελάμβανε ως επί το πλείστον ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Swedish: Det finns inga prospektiva, randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim ensamt eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (μονοθεραπεία με φιλγραστίμη ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Denna observation har endast gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο σε ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Swedish: Under vissa förhållanden kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte med någon av dessa behandlingar.
Greek: Η επίπτωση πυρετού και τεκμηριωμένων λοιμώξεων δε μειώθηκε σε καμία ομάδα.
Swedish: • hos patienter med avancerad HIV-infektion i syfte att minska risken för infektioner.
Greek: • σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, όπου θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Hur länge behöver jag ta Filgrastim HEXAL?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i kroppen.
Greek: Θα διεξάγονται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filgrastim HEXAL.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Filgrastim
Swedish: Du behöver ta Filgrastim HEXAL tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Filgrastim HEXAL μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Swedish: Skapa ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.
Greek: Σχηματίστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.