FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
German: Die auf Doravirin basierten Therapieschemata zeigten über alle demographischen und prognostischen Baselinefaktoren hinweg eine konsistente Wirksamkeit.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
German: Bei der höchsten getesteten Dosis wurden geringfügige Effekte auf Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion zusammen mit gelegentlicher Abnahme des Lebergewichts beobachtet.
English: Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
German: Dyspnoe, tonsilläre Hypertrophie
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 3.000 Schwangerschaftsausgänge ab dem ersten Trimester), die den Einzelwirkstoff Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anwendeten, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.
English: The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
German: Umfasst Patienten, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod die Studie abbrachen, wenn dies dazu führte, dass keine virologischen Daten im spezifizierten Zeitfenster vorlagen.
English: • feeling of incomplete defecation
German: • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs,
English: Week 48 N=447
German: Woche 48 N=447
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with the individual components of Delstrigo but is not all inclusive (increase is indicated as ↑, decrease is indicated as , and no change as ).
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Delstrigo, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit ( kennzeichnet eine Zunahme, eine Abnahme,  keine Veränderung).
English: Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
German: Auch während der Einnahme von Delstrigo können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
German: Studien zeigten, dass weder Tenofovir noch Tenofovirdisoproxil Substrate für das CYP450Enzymsystem sind.
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
German: Während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-aviumInfektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln, die eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen kann.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
German: In dieser Altersgruppe ist aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie einer Abnahme der Nierenfunktion, besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich klinisch relevante Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel hat, deren Resorption und/oder Elimination von Transportproteinen abhängt oder die über CYP-Enzyme verstoffwechselt werden.
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
German: Lamivudin Lamivudin ist weder Inhibitor noch Induktor des CYP-Enzymsystems.
English: This will allow quick identification of new safety information.
German: Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
English: Delstrigo tablets contains lactose
German: Delstrigo Tabletten enthalten Lactose
English: Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
German: Es gibt keine Informationen über mögliche akute Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Doravirin.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Paarungs-, Fertilitäts-, Trächtigkeits- oder fetale Parameter.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
German: Die Woche-48- und Woche-96-Ergebnisse aus den Studien DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
German: (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
German: Ein Panel von 96 unterschiedlichen klinischen Isolaten mit NNRTI-assoziierten Mutationen wurde in Anwesenheit von 10 % fetalem Rinderserum auf Sensibilität gegenüber Doravirin getestet.
English: There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats at up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
German: Es gab keine Effekte auf die Fertilität, das Paarungsverhalten oder die embryonale Frühentwicklung, wenn Doravirin Ratten in bis zu dem 7-Fachen der Exposition, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, verabreicht wurde.
English: Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
German: Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
German: Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung mit Delstrigo nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden.
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
German: Sofern erforderlich, kann die Einleitung einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose, da eine nach der Behandlung auftretende Hepatitis-Exazerbation zu einer hepatischen Dekompensation und zu Leberversagen führen kann.
English: • 1 bottle with 30 film-coated tablets
German: • 1 Flasche mit 30 Filmtabletten
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Delstrigo erhalten.
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (AST)
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung sind nicht erwiesen.
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
German: Bei oraler Anwendung sind die Plasmaspitzenspiegel 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
German: Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
German: Patienten bedurften einer Hospitalisierung und Nierenersatztherapie.
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
German: Intrazellulär wird Lamivudin zu seinem aktiven 5‘Triphosphat-Metaboliten, Lamivudintriphosphat (3TC-TP) phosphoryliert.
English: Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
German: Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben: • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
German: Knochentoxizität wurde als Osteomalazie (bei Affen) und als verminderte Knochendichte (bone mineral density BMD) (bei Ratten und Hunden) festgestellt.
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
German: Jedoch führte die gemeinsame Anwendung von Doravirin und dem sensiblen CYP3A-Substrat Midazolam zu einer 18%igen Abnahme der Midazolam-Exposition, was darauf hindeutet, dass Doravirin ein schwacher CYP3A-Induktor sein könnte.
English: If the patient misses a dose of Delstrigo within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Delstrigo as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
German: Falls der Patient eine Dosis Delstrigo innerhalb von 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, sollte der Patient Delstrigo so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen.
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
German: Die Cmax von Lamivudin nahm um 19 % nach einer fettreichen Mahlzeit ab, während die AUC nicht signifikant beeinflusst wurde.
English: Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
German: Myalgie, Arthralgie, Rhabdomyolyse* Muskelschwäche*
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss mit Silica-Gel-Trockenmittel.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, die auch Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 17 und 317 ml/min einschloss, hatte die Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Doravirin.
English: What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
German: Wie Delstrigo aussieht und Inhalt der Packung Delstrigo ist erhältlich als gelbe, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776“ geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
German: Bei Bedarf sollten bei Patienten mit dem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung Alternativen zu NSAR erwogen werden.
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
German: • Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt wurden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serumkonzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei gestillten Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
English: Bottle label
German: Flaschenetikett
English: Bone loss and mineralisation defects
German: Knochenschwund und Mineralisierungsdefekte
English: Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren
English: C24 nM
German: C24
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
German: Die Anwendung einer Einzeldosis Delstrigo als Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der C24 von Doravirin um 26 %, während die AUC und Cmax nicht signifikant beeinflusst wurden.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
German: Ungefähr 71 % einer intravenösen Dosis Lamivudin können als unveränderter Wirkstoff im Harn wiedergefunden werden.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
German: • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
English: canagliflozin liraglutide sitagliptin
German: Canagliflozin Liraglutid Sitagliptin
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Delstrigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
German: Die dabei beobachteten klinisch relevanten Effekte waren eine Abnahme der Erythrozytenzahl und Neutropenie.
English: 2031 BN Haarlem NETHERLANDS
German: 2031 BN Haarlem NIEDERLANDE
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
German: Daher können bei Patienten, deren Virus die Substitution K65R trägt, Kreuzresistenzen gegen diese NRTIs auftreten.
English: Doravirine 100 mg once daily
German: Doravirin 100 mg einmal täglich
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Delstrigo Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
German: Auch die Serumspiegel von Parathormon und 1,25-Vitamin D waren bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil höher.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
German: • Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole enthalten
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 8,6 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 ReverseTranskriptase (RT).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
German: Unter der Therapie auftretende, mit einer Doravirinresistenz assoziierte Substitutionen können eine Kreuzresistenz gegenüber Efavirenz, Rilpivirin, Nevirapin und Etravirin vermitteln.
English: • thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
German: • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
English: Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
German: Die Genotypisierung zeigte, dass die Resistenz auf eine spezifische Aminosäuresubstitution in Codon 184 der RT von HIV-1 zurückzuführen ist, bei der Methionin entweder durch Isoleucin oder Valin ersetzt wurde (M184V/I).
English: Parameter GM ( %CV)
German: GM (% VK)
English: What Delstrigo is and what it is used for
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
German: Jedoch ist keine Dosisanpassung bei einer gemeinsamen Anwendung von Doravirin mit CYP3A-Inhibitoren erforderlich.
English: What Delstrigo contains
German: Was Delstrigo enthält
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
German: Ein Cut-off für eine Verminderung der Sensibilität durch mehrere NNRTI-Substitutionen, welcher mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert ist, wurde nicht bestimmt.
English: Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in den pivotalen Studien
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
German: Hintergrundtherapie nur M184I/V nur K65R
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
German: Persistierende oder sich verschlimmernde Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Frakturen und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche können Manifestationen einer proximalen renalen Tubulopathie sein und sollten bei Risikopatienten Anlass zur Untersuchung der Nierenfunktion geben.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
German: Lamivudin kann die zelluläre DNA-Replikation hemmen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
German: Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Delstrigo) abgesetzt hatten.
English: Because a negligible amount of lamivudine was removed via (4-hour) haemodialysis, continuous ambulatory peritoneal dialysis, and automated peritoneal dialysis, it is not known if continuous haemodialysis would provide clinical benefit in a lamivudine overdose event.
German: Da eine vernachlässigbare Menge Lamivudin mittels (vierstündiger) Hämodialyse, kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse und automatisierter Peritonealdialyse entfernt werden konnte, ist nicht bekannt, ob eine kontinuierliche Hämodialyse im Falle einer Lamivudin-Überdosierung einen klinischen Nutzen bieten würde.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
German: Informationen zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in dieser Fachinformation nicht angegeben.
English: Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, akutes Nierenversagen*, Nierenversagen*, akute Nierentubulusnekrose*, Nephritis (auch akute interstitielle Nephritis)*, nephrogener Diabetes insipidus*
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
German: Doravirin Die Anwendung von Doravirin in Toxizitätsstudien an Tieren war nicht mit Toxizität assoziiert.