FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
English: • not being able to sleep
Italian: • difficoltà a dormire
English: Special instructions to support accurate preparation
Italian: Istruzioni particolari per un'accurata preparazione
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: 5 years
Italian: 5 anni.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
English: Less than 45 kg (BSA-based dose)
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
English: - Do not freeze.
Italian: - Non congelare.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
English: Action for patients less than 45 kg
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Cycle 1
Italian: Ciclo 1
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
English: Complete remission (CR)
Italian: Remissione completa (CR)
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
English: 7 days if the toxicity does not recur.
Italian: 7 giorni, se la tossicità non si ripresenta.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Italian: I pazienti possono ricevere 2 cicli di trattamento.
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Italian: In questo studio in aperto, la Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai pazienti è stata misurata utilizzando il questionario dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
English: Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
English: These supplies are also required, but not included in the package
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
English: If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
English: • increase in your weight
Italian: • aumento di peso
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
English: ≥50% to <75%
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
English: Subsequent cycles
Italian: Cicli successivi
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
English: Hepatic enzyme increased a, 15
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
English: Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
English: 14 day treatment free interval
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Italian: I pazienti sono stati pretrattati con una profilassi obbligatoria fluido-cerebrospinale che consiste in regime intratecale in base alle linee guida istituzionali o nazionali entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con BLINCYTO.
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
English: Pancreatitis a
Italian: Pancreatite a
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
English: - Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
English: Overall survival
Italian: Sopravvivenza globale
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
English: EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
English: Subgroup
Italian: Sottogruppo
English: The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Italian: Questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa ed assicurare che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
English: Preparation of the solution for infusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Italian: 12 Piressia include temperatura corporea aumentata e piressia.
English: Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Italian: - La confezione verrà aperta dall'infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell'infusione.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Italian: • Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione
English: Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.
English: • if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Italian: • Nota sull'importanza di riportare le reazioni avverse (ADRs)
English: The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Italian: La via metabolica di blinatumomab non è stata caratterizzata.
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Italian: Un CR/CRh*responder con dati relativi alla risposta MRD mancanti è stato considerato un MRD-non responder.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Italian: Nei paragrafi 4.8 e 5.1 sono riportati i dati al momento disponibili sui bambini.
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Italian: Il medico o l'infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale nello studio MRD
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • pressione del sangue alta (ipertensione)
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
English: Subsequent cycles Days 1-7 Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
English: If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Italian: Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l'organismo tollera e risponde a BLINCYTO.
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.