FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Polish: Punktacja wydolności ECOG (0/1/2) w punkcie wyjścia wyniosła odpowiednio 42%/45%/13% w grupie siltuksymabu i 39%/62%/0% w grupie placebo.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek SYLVANT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Dutch: Frequentie
Polish: Ringaskiddy
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.
Dutch: Nausea, abdominale pijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, mondulceratie
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Polish: W celu oceny wpływu demografii dokonano analizy populacyjnej farmakokinetyki siltuksymabu.
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
Polish: Podczas lub po infuzji, leczenie należy zakończyć u pacjentów, którzy mają ciężkie reakcje nadwrażliwości podczas infuzji (np. anafilaksja).
Dutch: Waarvoor wordt SYLVANT gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę siltuksymabu.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
Dutch: Malvern
Polish: FIOLKA
Dutch: • Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% BIa
Polish: Siltuksymab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Gastro-intestinale (GI) perforatie is gemeld in klinische studies met siltuximab, maar niet in studies bij
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Dutch: (15°C tot 25°C).
Polish: Pozostawić fiolkę do uzyskania temperatury pokojowej (15°C do 25°C) przez około 30 minut.
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Dutch: Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Polish: Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO).
Dutch: Barnahely
Polish: Histydyna
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Polish: Po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania siltuksymabu u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze będące substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, zalecana jest obserwacja działania (np. warfaryny) lub badanie stężenia produktu leczniczego (np. cyklosporyny lub teofiliny).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Dutch: Het percentage verandering in de aan MCD gerelateerde klachten en symptomen t.o.v.
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
Dutch: Nierfunctie verminderd
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Polish: Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Dutch: Sylvant (siltuximab)
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Polish: Jak działa lek Sylvant
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Polish: Nie dotykać dozownika.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Polish: Zalecana dawka:
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Dutch: Er zijn geen tegenmaatregelen nodig.
Polish: Nie jest konieczne podjęcie środków zaradczych.
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Dutch: De druppels worden oraal ingenomen tijdens de maaltijden.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar werden geen bijwerkingen gemeld.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Dutch: Over het geheel genomen is er een verschuiving in activiteit ten gunste van Th1-helpercellen, gepaard gaande met remming van de Th2-helpercellen.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Dutch: Deze wijzigingen in de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Dutch: De huidige productinformatie moet worden gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven Samenvatting van de productkenmerken
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.