FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 669 pacientů podstupujících chemoterapii, byl přípravek Aranesp účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž při podávání přípravku Aranesp vyžadoval transfuzi krve menší počet pacientů.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov liečených chemoterapiou bol liek Aranesp účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom transfúziu krvi potrebovalo menej pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Aranesp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
Slovak: V prípade pacientov liečených chemoterapiou sa musí podávať injekčne pod kožu.
Czech: Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Aranesp na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov vrátane informácií o spôsobe samoinjikovania lieku, školiaci kontrolný zoznam a demonštračné zariadenie.
Czech: V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhaním obličiek najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aranesp (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivenosť (alergia) a hypertenzia (vysoký krvný tlak), kým v prípade pacientov s rakovinou najčastejšie vedľajšie účinky sú precitlivenosť a edém (zadržiavanie tekutín).
Czech: Další informace o přípravku Aranesp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aranesp
Czech: Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Slovak: Liek Aranesp bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu a pri udržiavaní týchto úrovní hladín rovnako účinný ako rekombinantný ľudský erytropoetín, a to tak pri podávaní vo forme injekcie, ako aj pri podávaní pod kožu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Aranesp boli preukázané v štúdiách?
Czech: V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa liek Aranesp môže podávať injekčne do žily alebo pod kožu.
Czech: Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Aranesp a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
Slovak: Liečivo lieku Aranesp, darbepoetín alfa, účinkuje presne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: • dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
Czech: Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Aranesp a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Slovak: Liek Aranesp obsahuje liečivo darbepoetín alfa.
Czech: Dávka a četnost podávání injekcí závisí na důvodu používání přípravku Aranesp a upravují se na základě pacientovy odpovědi na léčbu s cílem dosáhnout hladin hemoglobinu, které jsou v doporučovaném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Slovak: Upravujú sa v závislosti od odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu, ktoré sa udržia v odporúčanom rozsahu (medzi 10 a 12 gramami na deciliter).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aranesp?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Slovak: Výdaj lieku Aranesp je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou typov anémie opísaných vyššie.
Czech: Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Slovak: Liek Aranesp si pacienti môžu podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia, ak boli na to náležite zaškolení.
Czech: Jak se přípravek Aranesp používá?
Slovak: Ako sa liek Aranesp používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Aranesp povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Aranesp působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Aranesp účinkuje?
Czech: Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 200 pacientov sa preukázalo, že liek Aranesp je účinný pri liečbe chronického zlyhania obličiek.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Slovak: Vo finálnej analýze bolo zaznamenaných 1 653 prípadov smrti.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Slovak: Závažnejšie prípady sa pozorovali pri dlhodobo pôsobiacich epoetínoch.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. mája 2006
Czech: Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia má byť stanovený počet retikulocytov.
Czech: Všichni pacienti
Slovak: Všetci pacienti
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Slovak: Biologická dostupnosť predstavuje 37 % po subkutánnom podaní.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Váš lékař má vždy zaznamenat přesný název léku, který dostávate.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Slovak: Prienik placentou bol minimálny.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové súčasti:
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Slovak: ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Czech: Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
Slovak: Injekcie vám podá zdravotnícky pracovník.
Czech: Viz také bod 2.
Slovak: Pozri aj časť 2.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť ESA, a má byť preto upravený.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
Czech: Uvolněte tlačítko
Slovak: Uvoľnite tlačidlo
Czech: • Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Czech: Uchopit zde
Slovak: Tu uchopte
Czech: Méně časté1
Slovak: Menej časté1
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná.
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Slovak: Náhle život ohrozujúce alergické reakcie (anafylaxia)
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má v zázname pacienta zreteľne zaznamenávať (alebo uvádzať) obchodný názov podaných ESA.
Czech: 15 sekund
Slovak: 15 sekúnd
Czech: 30 minut
Slovak: 30 minút
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Slovak: Ihla je vnútri.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
Slovak: Injekčné podanie bude príjemnejšie.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete, na dosah.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Slovak: Rozhodnutie podávať rekombinantné erytropoetíny má vychádzať z hodnotenia prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta, ktoré má vziať do úvahy špecifický klinický kontext.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo batožinovom priestore vášho auta.
Czech: Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal, je nutné zlikvidovať.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno vykonať flebotómiu.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Aranesp nebol skúšaný u tehotných žien.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť doplňujúcu liečbu železom.
Czech: Opatrně zvedněte předplněné pero rovně z krabičky.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Czech: • Alergické reakce
Slovak: Alergické reakcie
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Slovak: Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí
Czech: Korekční fáze:
Slovak: Korektívna fáza:
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Aranesp do žíly.
Slovak: Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Slovak: • plánujete otehotnieť.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Slovak: Diskomfort v mieste podania bol zvyčajne mierny a prechodný a vyskytoval sa predovšetkým po prvej injekcii.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Slovak: Podanie injekčného roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú vám lekár predpísal.
Czech: Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie súvisiacej s hepatitídou C.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Slovak: • si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo
Czech: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Slovak: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: Ďalšie podmienky A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí finálny edukačný materiál s príslušným štátnym orgánom v mieste uvedenia naplneného pera na trh.
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Slovak: Nezistila sa žiadna zmena fertility.
Czech: • jste těhotná;
Slovak: • ste tehotná;
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Slovak: Dýchavičnosť (alergický bronchospazmus)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj zadnú stranu ramien.
Czech: Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hodnoty hemoglobínu medzi začiatkom liečby a hodnotiacim obdobím (21. - 28. týždeň)] bol v oboch skupinách porovnateľný.
Czech: Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Slovak: Žlté okienko (aplikácia je skončená)
Czech: Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Aranesp.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, prognózu prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený, a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20 %.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
Slovak: Na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Czech: Udržovací fáze:
Slovak: Fáza udržiavania:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Červené dávkovací tlačítko
Slovak: Červené štartovacie tlačidlo
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou na zvládnutie anémie u pacientov s rakovinou krvná transfúzia.
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Slovak: Aranesp pôsobí presne tým istým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Czech: JINÉ i.v./s.c.
Slovak: INÉ i.v./s.c.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch, aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
Slovak: Aranesp sa podáva subkutánne alebo intravenózne tak, ako je to opísané v dávkovaní.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovak: Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Czech: Krok 4: Dokončení L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.
Slovak: 4. krok: Ukončenie L Použité naplnené pero a sivý kryt zlikvidujte.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Slovak: Poriadne si umyte ruky.
Czech: Neuspokojivě léčená hypertenze.
Slovak: Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Slovak: Kde by som si mal injekciu podať?
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s Aranespom u gravidných žien.
Czech: V dalším průběhu je možno hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
Slovak: Následne možno hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch.
Czech: Tam, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Slovak: Farmakokinetické parametre sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Slovak: Brucho okrem oblasti 5 cm okolo pupka
Czech: Účinek na růst nádorů
Slovak: Vplyv na rast nádoru
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Slovak: Darbepoetín alfa neukázal genotoxický potenciál ani nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomer rizika pre celkové prežívanie pohyboval medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Slovak: Vyrážka a/alebo sčervenanie kože
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Slovak: Sivým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny v plodnosti.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny chýbajúcej odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Czech: Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Slovak: V prípade zlyhania obličky neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.