FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática.
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
Portuguese: As RP podem incluir reações alérgicas.
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Os medicamentos com sorbitol/frutose administrados por via intravenosa podem ser fatais.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že každý poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti, ktorý má používať a/alebo predpisovať Vimizim, má tento vzdelávací balík.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois ("reações à perfusão").
Slovak: Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom („reakcie na infúziu").
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Vimizimu u gravidných žien.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovak: Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Portuguese: * Um doente no grupo de Vimizim saiu do estudo após 1 perfusão ‡ Média baseada no modelo de Vimizim versus placebo, ajustada para a situação basal
Slovak: * Jeden pacient v skupine užívajúcej Vimizim odstúpil po 1. infúzii ‡ Stredná hodnota podľa modelu Vimizim verzus placebo, prispôsobené pre východiskový stav
Portuguese: Descrição de reações adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Slovak: Elosulfáza alfa je proteín a očakáva sa, že sa metabolicky rozloží peptidovou hydrolýzou.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Portuguese: Se você (ou o seu filho) tiverem intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deverão receber este medicamento, a menos que tal seja recomendado pelo médico.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte hereditárnou fruktózovou intoleranciou (HFI), čo je zriedkavá genetická porucha, vám (alebo vášmu dieťaťu) sa môže podávať tento liek až po konzultácii s vaším lekárom.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os resultados do regime em semanas alternadas na distância percorrida em 6 minutos ou nos degraus subidos por minuto foram comparáveis aos do placebo.
Slovak: Výsledky pri režime užívania liečby každý druhý týždeň vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút alebo v počte vystúpaných schodov za minútu boli porovnateľné s placebom.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Slovak: Tabuľka č. 3: Výsledky z placebom kontrolovanej klinickej štúdie pri dávke 2 mg na kg za týždeň
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Slovak: Pri opakovanom podávaní po závažnej reakcii je potrebná opatrnosť a dôkladne sledovanie ošetrujúcim lekárom.
Portuguese: - Se tiver dores nas costas, dormência nos braços ou nas pernas, ou falta de controlo sobre a urina ou as fezes deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne bolesť chrbta, znecitlivenie v rukách alebo nohách, alebo nedostatočné ovládanie moču alebo stolice, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído, com base no peso individual de cada doente, tem de ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente previamente, para permitir que atinjam os 23°C - 27°C.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktorý je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta, sa musí určiť a vopred vybrať z chladničky, aby injekčné liekovky dosiahli teplotu 23°C - 27°C.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Portuguese: A MPS IVA caracteriza-se pela ausência ou redução acentuada na actividade da N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
Slovak: MPS IVA je charakterizovaný absenciou alebo výrazne zníženou aktivitou N-acetylgalaktozamín-6sulfatázy.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
Slovak: Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či prínos z užívania Vimizimu prevyšuje potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com anti-histamínicos antes de cada perfusão.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení antihistaminikami pred každou infúziou.
Portuguese: Retira-se o número adequado de frascos para injetáveis do frigorífico.
Slovak: Zodpovedajúci počet injekčných liekoviek sa vyberie z chladničky.
Portuguese: Em doentes com idade < 5 anos, o perfil de segurança global de Vimizim a 2 mg/kg/semana foi consistente com o perfil de segurança de Vimizim observado em crianças mais velhas.
Slovak: 5 rokov bol celkový bezpečnostný profil Vimizimu v dávke 2 mg/kg/týždeň v súlade s bezpečnostným profilom Vimizimu pozorovaným u starších detí.
Portuguese: Os dados da Tabela 2 abaixo descrevem as reações adversas dos estudos clínicos em doentes tratados com Vimizim.
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Portuguese: Tmáx, minuto¶ * AUC0-t, área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração mensurável; † Cmáx, concentração plasmática máxima observada; ‡ CL, depuração total de elosulfase alfa após administração intravenosa; § t1/2, semivida de eliminação; ¶ Tmáx, tempo decorrido desde o zero até à concentração plasmática máxima
Slovak: * AUC0-t, plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie-času; od času nula po čas poslednej merateľnej koncentrácie; † Cmax, pozorovaná maximálna koncentrácia v plazme; ‡ CL, celkový klírens elosulfázy alfa po intravenóznom podaní; § t1/2, eliminačný polčas; ¶ Tmax, čas od nuly po maximálnu koncentráciu v plazme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência - podem afectar até 1 em 100 pessoas) e vómitos ligeiros a moderados (observados com muita frequência - podem afectar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie (pozorované menej často - môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: O seu médico também pode dar-lhe medicamentos adicionais para gerir quaisquer reações alérgicas (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides).
Slovak: Váš lekár vám môže takisto podať ďalšie lieky na liečbu alergických reakcií (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Portuguese: As reações à perfusão (RP) foram as reações adversas observadas com maior frequência em estudos clínicos.
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança de avaliação dos sistemas nervoso, respiratório e cardiovascular, toxicidade de dose única e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí pri hodnotení centrálneho nervového systému, respiračného a kardiovaskulárneho systému, toxicity po jednej dávke a po opakovanom podaní u potkanov a opíc, alebo fertility a vývoja embrya a plodu u potkanov a králikov.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Slovak: Zriedený roztok sa musí použiť okamžite.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica incluem erupção na pele, comichão ou urticária na pele (observadas com frequência - podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Imunogenicidade
Slovak: Imunogenecita
Portuguese: • O cálculo da dose e do volume de perfusão
Slovak: • výpočet dávky a objemu infúzie
Portuguese: Por conseguinte, terá de estar prontamente disponível o apoio clínico adequado ao administrar elosulfase alfa.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Portuguese: Os dados reprodutivos disponíveis em animais mostraram a excreção de elosulfase alfa no leite.
Slovak: Dostupné údaje o reprodukcii u zvierat preukázali vylučovanie elosulfázy alfa do mlieka.
Portuguese: A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram RP, que se definem como reações que ocorrem após o início da perfusão e até ao fim do dia seguinte à perfusão.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola reakcia na infúziu (IR), ktorá sa definuje ako reakcia s výskytom v období od začatia infúzie až po uplynutie dňa po podaní infúzie.
Portuguese: No total, foram incluídos e expostos a Vimizim 235 doentes com MPS IVA, em seis estudos clínicos.
Slovak: Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
Portuguese: Para os doentes que tenham apresentado reações alérgicas durante a perfusão, deve ter-se cuidado aquando da readministração.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, je potrebná opatrnosť pri opakovanom podávaní.
Portuguese: Não se observaram correlações entre os títulos mais elevados de anticorpos ou a positividade de anticorpos neutralizantes e as reduções nas medições de eficácia ou a ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Slovak: Neboli zistené žiadne vzájomné súvislosti medzi vyššími titrami protilátok alebo pozitivnosťou neutralizačných protilátok a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaktickej reakcie alebo inej reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
Slovak: Je potrebné použiť aseptické postupy.
Portuguese: • Peso do doente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dose do doente (mg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg) krát 2 (mg/kg) = dávka pre pacienta (mg)
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir ou em falar, muita falta de ar ou pieira, inchaço da cara ou dos lábios, tonturas ou pulso fraco, estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave e deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním, vážnu dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre alebo pier, závraty alebo slabý pulz; môže sa jednať o symptómy vážnej alergickej reakcie a mali by ste to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Slovak: Renálna eliminácia elosulfázy alfa sa považuje za vedľajšiu cestu pre klírens.
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
Slovak: Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako sú ťažkosti pri chôdzi, ťažkosti s dýchaním, nízky vzrast a strata sluchu.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com Vimizim avaliaram o impacto do tratamento nas manifestações sistémicas de MPS IVA em vários domínios, incluindo a resistência física, função respiratória, velocidade de crescimento e mobilidade, bem como o KS urinário.
Slovak: V klinických štúdiách s Vimizimom sa hodnotil vplyv liečby na systémové MPS IVA v rôznych oblastiach vrátane vytrvalosti, respiračnej funkcie, rýchlosti rastu a mobility, ako aj hladiny KS v moči.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Portuguese: Compressão da espinal medula/cervical
Slovak: Kompresia spinálnej/cervikálnej miechy
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
Slovak: Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (Morquio syndróm A, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola zmena oproti východiskovému stavu vo vzdialenosti dosiahnutej v 6-MWT v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Portuguese: * A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Slovak: Starostlivosť o nežiaduce reakcie sa uvádza v častiach 4.4 a 4.8
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as doses de elosulfase alfa foram exploradas até aos 4 mg/kg por semana e não foram identificados sinais ou sintomas após doses superiores.
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim (Utilizar técnica asséptica)
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu (použite aseptické postupy)
Portuguese: Não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Portuguese: Cerca de 80% dos doentes desenvolveram anticorpos neutralizantes capazes de inibir a ligação da elosulfase alfa ao receptor de manose-6-fosfato independente de catiões.
Slovak: Približne u 80 % pacientov sa vytvorili neutralizačné protilátky schopné inhibovať elosulfázu alfa z väzby na receptor manóza-6-fosfátu nezávislého od katiónov.
Portuguese: Foram observadas tonturas em alguns doentes durante a perfusão com Vimizim.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závraty počas podávania infúzie Vimizimu.
Portuguese: O Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)
Slovak: Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420)
Portuguese: É necessário recolher o historial pormenorizado de cada doente relativamente aos sintomas de IHF antes de administrar este medicamento.
Slovak: U každého pacienta je pred podaním tohto lieku nutné preštudovať podrobnú anamnézu čo sa týka symptómov HFI.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Vimizim vylučuje v materskom mlieku.
Portuguese: Consoante a gravidade dos efeitos secundários, o seu médico pode abrandar ou interromper temporariamente a perfusão e/ou dar-lhe outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Slovak: Podľa závažnosti vedľajšieho účinku môže váš lekár spomaliť alebo dočasne pozastaviť podávanie infúzie a/alebo vám podať ďalšie lieky na zmiernenie závažnej alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Slovak: Farmakokinetické parametre elosulfázy alfa boli hodnotené u 23 pacientov s MPS IVA, ktorým bola týždenne podávaná intravenózna infúzia s dávkou 2 mg/kg elosulfázy alfa za približne 4 hodiny po dobu 22 týždňov a porovnali sa parametre v 0. týždni a v 22.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná kompresia spinálnej/cervikálnej miechy (SCC) u pacientov užívajúcich Vimizim aj u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Observaram-se melhorias sustentadas nas medidas de eficácia e as reduções no sulfato de queratano (KS) urinário ao longo do tempo nos estudos clínicos, apesar da presença de anticorpos anti-elosulfase alfa.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
Portuguese: Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4).
Slovak: Reakcia na infúziu je akýkoľvek vedľajší účinok vrátane alergickej reakcie, ktorý sa vyskytne počas podávania infúzie alebo do jedného dňa od podania infúzie (pozri časť 4).
Portuguese: Realizaram-se estudos reprodutivos em ratos em doses até 10 vezes superiores à dose humana, que não revelaram evidência de compromisso da fertilidade ou do desempenho reprodutivo.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali u potkanov pri dávkach až do 10-násobku dávky u ľudí a nepreukázali žiadne zníženie fertility alebo reprodukčných funkcií.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o compromisso da função hepática afecte a farmacocinética da elosulfase alfa.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Portuguese: O volume total da perfusão é determinado através do peso corporal do doente.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
Slovak: V ďalších rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich elosulfázu alfa v dávke 2 mg/kg každý týždeň preukázalo zachovanie počiatočného zlepšenia vytrvalosti a trvalé zníženie hladiny KS v moči po dobu najviac 156 týždňov.
Portuguese: Registaramse tonturas durante as perfusões de Vimizim; se ocorrerem tonturas após a perfusão, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar afectada.
Slovak: Bol hlásený závrat ako reakcia súvisiaca s infúziou Vimizimu, ak sa vyskytne závrat po podaní infúzie, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Vimizim infúziou do žily.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovak: Po zriedení sa má liek použiť okamžite.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para o Doente
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes incluem sintomas de reações à perfusão, como por exemplo dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Slovak: Tento liek nahrádza prirodzený enzým N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorý pacientom s MPS IVA chýba.
Portuguese: Determina-se o número de frascos para injetáveis a diluir com base no peso individual de cada doente e a dose recomendada de 2 mg/kg utilizando o seguinte cálculo:
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť podľa hmotnosti jednotlivého pacienta a odporúčaná dávka je 2 mg/kg sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Slovak: Celkový objem infúzie (ml)