FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: [Ver Anexo I - para ser completado a nível nacional]
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Portuguese: Os dados limitados relativamente ao lansoprazole suportam isso.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Portuguese: A indicação de alívio dos sintomas nesta população não se encontra suficientemente sustentada.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Portuguese: Se os sintomas não forem aliviados num período de quatro semanas com uma dose diária de 30 mg, recomenda-se que sejam efectuados exames suplementares.
English: For excipients, see 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
English: Whereas,
Portuguese: vómitos,
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Portuguese: Não se sabe quais são os efeitos da sobredosagem de lansoprazol no ser humano (apesar de ser provável que a toxicidade aguda seja baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas indicações para o seu tratamento.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil risco-benefício de Lansoprazol HEXAL 15 mg e 30 mg para as indicações propostas pode ser considerado favorável.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Portuguese: Até à data foram detectadas as interacções seguintes entre o lansoprazol e certos antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação:
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Portuguese: Às 4 semanas, as taxas de cura foram, respectivamente, de 30%, 47% e 57%.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Portuguese: No caso de doentes em risco ou com úlceras cuja cicatrização é difícil, deve considerar-se um ciclo de tratamento mais prolongado e/ou uma dose mais elevada.
English: Instructions for Use and Handling
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
English: 3 years
Portuguese: Prazo de validade 3 anos
English: drowsiness, depression,
Portuguese: letargia, depressão,
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Portuguese: No caso do lansoprazol, em associação com antibióticos, ser utilizado para terapêutica de erradicação do H. pylori, também se devem seguir as instruções de utilização destes antibióticos.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs a cura é retardada.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Portuguese: No caso das úlceras duodenais (n=46), as taxas de cura situaram-se entre os 81% e os 93% às 8 semanas nos três grupos de tratamento.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Portuguese: A não existência de estudos formais de interacções com os AINEs deve ser adequadamente mencionada no RCM.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Portuguese: Os dados bibliográficos apresentados pelo requerente mostram que os doentes que continuam em terapêutica com AINEs, o lansoprazole é mais eficaz na cura da úlcera gástrica do que os antagonistas dos receptores H2, e que as taxas de cura são aceitáveis, apesar de ligeiramente inferiores às registadas para o omeprazole.
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Portuguese: Nos doentes tratados com AINEs com úlcera gástrica induzida por infecção por H. pylori, as taxas de cura foram significativamente mais altas com um agente anti-secretor (70% vs 61%, P<0,05).
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Portuguese: alucinações, confusão, vertigens e parestesia, sonolência, tremor.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Portuguese: Os vários estudos clínicos, bem como a vasta experiência clínica, não indicam a existência de interacções quando o lansoprazole é receitado em concomitância com AINEs.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Portuguese: Não se demonstraram interacções clinicamente significativas do lansoprazol com anti-inflamatórios não esteróides ou com diazepam.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Portuguese: O objectivo clínico primário era a recorrência da sintomatologia ou de complicações durante as 8 semanas.
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Portuguese: Os doentes com úlceras duodenais (n=3) receberam tratamento durante 6 semanas e os com úlceras gástricas (n=46) ou múltiplas úlceras (n=5) durante 8 semanas.
English: fever, hyperhidrosis,
Portuguese: Gerais fadiga febre, hiperhidrose,
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Portuguese: Foram apresentados três documentos publicados sobre as provas clínicas da prevenção das úlceras gástricas induzidas pelos AINEs.
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Portuguese: O omeprazole é metabolizado principalmente no fígado.
English: Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Portuguese: A utilização de anti-ácidos foi significativamente mais reduzida entre os doentes nos grupos do lansoprazole quando comparada com a utilização nos doentes nos grupos do misoprostol e do placebo.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Portuguese: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 cápsulas
English: pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Portuguese: colite, estomatite, e língua preta.
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Portuguese: O objectivo clínico primário foi a recorrência de complicações.
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Portuguese: *Os efeitos da claritromicina na farmacocinética do lansoprazol dependem provavelmente do genotipo de CYP2C19 do doente.
English: Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Portuguese: O estádio da úlcera foi determinado por endoscopia às quarta, oitava e décima segunda semanas.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Portuguese: A incidência acumulada de sintomatologia e complicações das úlceras gastroduodenais foi de 4,5% no grupo do lansoprazole e de 42,9% no grupo de não-tratamento (P=0,0025).
English: There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Portuguese: Os dados sobre taxas de cura das úlceras duodenais são escassos, mas é sabido que este tipo de úlceras geralmente cura melhor do que as úlceras gástricas após suprimida a acidez gástrica.
English: Senses taste disturbances and visual disturbances.
Portuguese: Órgãos dos sentidos perturbações do paladar e perturbações visuais
English: Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Portuguese: Campell et al avaliaram o efeito do tratamento prévio da infecção por Helicobacter pylori nas taxas de cicatrização da úlcera gástrica em doentes recebendo AINEs ou anti-secretores numa análise agrupada de dois ensaios clínicos idênticos controlados, aleatorizados e com dupla ocultação, comparando o lansoprazole com a ranitidina.
English: anaphylactic shock, general malaise
Portuguese: choque anafiláctico, malestar geral.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Portuguese: Aumenta em 30 % tanto a biodisponibilidade como a semivida do lansoprazol; aumenta os níveis plasmáticos do metabolito da claritromicina em 30 %
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Portuguese: A cicatrização foi avaliada por exame endoscópico às 4 e às 8 semanas.
English: Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a terapêutica de erradicação seguida de tratamento com lansoprazole 30 mg, durante 4 semanas.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Portuguese: Num dos estudos, o lansoprazole, quando comparado com o placebo, reduziu a necessidade de tratamento com anti-ácidos, não tendo ficado patente uma diferença significativa relativamente aos sintomas.
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico sintomática:
English: The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Portuguese: Considerando que: o objecto da arbitragem era chegar a um acordo sobre o Resumo das Características do
English: At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Portuguese: Às 4 semanas, as taxas de cura foram de 44% e de 51% para, respectivamente, as doses de 15 mg e 30 mg de lansoprazole.
English: By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Portuguese: Às 12 semanas, as percentagens de doentes que apresentavam cura da úlcera gástrica eram de 51%, 93%, 80% e 82% para os grupos, respectivamente, de placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg e lansoprazole 30 mg.
English: Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Portuguese: Lai et al estudaram 123 doentes com complicações da doença ulcerosa associadas ao uso de doses fracas de aspirina e apresentando infecção por H. pylori.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL HEXAL CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
English: Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo, misoprostol ou lansoprazole 15 mg ou 30 mg durante 12 semanas.
English: bronchial constriction, impotence and angioedema.
Portuguese: impotência e angioedema.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Portuguese: 30 mg uma vez por dia durante quatro semanas.
English: The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões omeprazole, lansoprazole e pantaprazole são principalmente metabolizados pela isoenzima CYP2C19 do citrocromo P450.
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Portuguese: Foi realizado exame endoscópio às 8 semanas.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da posologia caso a caso.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez por dia.
English: Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Portuguese: Agrawal et al realizaram um ensaio clínico controlado e aleatorizado, com dupla ocultação, em 353 doentes com úlcera gástrica que continuaram a receber doses estáveis de AINEs.
English: Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Portuguese: Os doentes curados da úlcera e em que o H. pylori foi erradicado receberam em seguida naproxen 750 mg por dia e foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com lansoprazole 30 mg ou não-tratamento, durante 8 semanas.
English: After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Portuguese: Após a cura da úlcera e erradicação do H. pylori, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber lansoprazole 30 mg ou placebo para além de aspirina 100 mg uma vez por dia, durante 12 semanas.
English: Gastrointestinal nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
Portuguese: Gastrointestinais náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação,
English: During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Portuguese: Durante o seguimento, 9/61 doentes (14,8%) no grupo do placebo registaram recorrência de complicações, em comparação com 1/62 (1,6%) no grupo do lansoprazole (P=0,008).
English: In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Portuguese: Num estudo publicado como resumo (Goldstein et al), as taxas de cura situaram-se nos 64% e 76% para, respectivamente, lansoprazole 15 mg e lansoprazole 30 mg, às 8 semanas.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Portuguese: Profilaxia da esofagite de refluxo: 15 mg uma vez por dia.
English: Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber ranitidina 150 mg duas vezes por dia ou lansoprazole 15 mg ou 30 mg uma vez por dia, durante 8 semanas.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Portuguese: 15 mg uma vez por dia. Se o tratamento não for bem sucedido, deve utilizar-se a dose de 30 mg uma vez por dia.
English: Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Portuguese: O lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico e, em consequência, é administrado sob a forma de grânulos com revestimento entérico em cápsulas de gelatina.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Portuguese: O ácido gástrico é fulcral na patogénese das úlceras gástricas, sendo facto comprovado que a inibição da acidez promove a cura efectiva das úlceras induzidas pelos anti-inflamatórios não esteróides.
English: Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Portuguese: Lai et al estudaram 43 doentes com úlcera péptica e infectados pelo H. pylori aquando de tratamento com AINEs.
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Portuguese: Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa, pode continuar-se o tratamento durante mais quatro semanas.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Portuguese: o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Lansoprazol HEXAL e denominações associadas (ver anexo I) com o Resumo das Características do Medicamento alterado tal como conta do Anexo III.
English: 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, foi observada cicatrização em 61 (53%) dos 115 doentes que receberam ranitidina, em 81 (69%) dos 118 doentes que receberam lansoprazole 15 mg e em 85 (73%) dos 117 doentes que receberam lansoprazole 30 mg (P<0,05 para a ranitidina vs ambas as doses de lansoprazole).
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Portuguese: A frequência das dores abdominais foi significativamente menor nos doentes nos grupos do lansoprazole do que nos do grupo do misoprostol.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Portuguese: Úlceras gástricas benignas e duodenais associadas a AINEs:
English: Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
Portuguese: Matsukawa et al, num estudo não controlado, avaliaram a eficácia de lansoprazole 15 mg e 30 mg em 47 doentes com úlceras gastroduodenais induzidas por AINEs.
English: Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Portuguese: (independentemente do estado do H. pylori) às 8 semanas foi de 66%, 74% e 50% nos grupos que receberam, respectivamente, lansoprazole 15 mg, lansoprazole 30 mg e ranitidina 30 mg (P<0,001).
English: Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several
Portuguese: Além disso, estudos de interacções realizados com o omeprazol e vários AINEs não revelaram quaisquer interacções.
English: No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção do lansoprazole com os AINEs.
English: insomnia,
Portuguese: eosinofilia,
English: Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Portuguese: Não foi referenciada interacção com AINEs.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Portuguese: 30 mg foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do
English: • Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Portuguese: • Profilaxia das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas à utilização de anti-inflamatórios e alívio dos sintomas em doentes que necessitam tratamento contínuo com estes fármacos.
English: Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment:
Portuguese: Profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs em doentes que necessitam de tratamento contínuo com estes fármacos:
English: among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Portuguese: Graham et al conduziram um ensaio clínico prospectivo controlado e aleatorizado, com dupla ocultação, em 537 doentes com infecção por H. pylori que eram utilizadores de longa data de AINEs e com historial de úlcera gástrica confirmada por endoscopia.
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Fármacos associados ao citocromo P450
English: Nervous system headache, dizziness restlessness,
Portuguese: Sistema nervoso cefaleias, tonturas.
English: • Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas a anti-inflamatórios em doentes que necessitam tratamento contínuo com estes fármacos.
English: hair loss, erythema multiforme, stevens
Portuguese: petéquias, púrpura, perda de cabelo, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Portuguese: pancitopenia e agranulocitose, anemia, leucopenia.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
Portuguese: • “Profilaxia das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em doentes que estão em risco de necessitarem tratamento contínuo com estes fármacos.”.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
Portuguese: • Profilaxia das úlceras gástrica benigna e duodenal associadas a AINEs em doentes que estão em risco de necessitarem de tratamento contínuo com estes fármacos.
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment”
Portuguese: • “Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) em doentes que necessitam tratamento contínuo com estes fármacos.”.
English: 30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
Portuguese: 30 mg + 1000 mg 3
English: Bottle (glass type III)
Portuguese: Frasco (vidro tipo III)
English: 1 litre
Portuguese: 1 litro 1 frasco
English: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Portuguese: 4 litros 1 frasco
English: SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
Portuguese: SERETIDE EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)