FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Acrescent, destinat tratamentului formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer la pacienţii cărora li se administrează deja memantină şi donepezil.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
Romanian: A prezentat rezultatele a şapte studii principale, care au cuprins pacienţi (sau o subgrupă de pacienţi) care au primit memantină în asociere cu donepezil.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
Romanian: Efectele asocierii memantinei cu donepezil au fost comparate cu asocierea cu placebo pentru un tratament de şase luni.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informaţii al căror scop era să demonstreze utilizarea memantinei în asociere cu donepezil pentru tratamentul bolii Alzheimer pe întreg teritoriul Uniunii Europene, incluzând ghidurile disponibile pentru tratamentul bolii Alzheimer din diferite ţări europene.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
Romanian: Acrescent ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul formelor moderate până la moderat severe ale bolii Alzheimer, la pacienţii cărora li se administra deja o doză zilnică de memantină 20 mg şi de donepezil 10 mg.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
Romanian: Donepezilul acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime care în mod normal descompune un neurotransmiţător numit acetilcolină.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că studiile prezentate de companie aveau rezultate negative, cu excepţia unui studiu principal în care pacienţii cărora li se administra deja donepezil au avut rezultate mai bune la testele cognitive şi în activităţile zilnice când memantina a fost asociată tratamentului cu donepezil.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 404 pacienţi cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer cărora li se administra deja donepezil.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
Romanian: Totuşi, din cauza concepţiei studiului, acesta nu a demonstrat un beneficiu clar al tratamentului combinat, întrucât nu a inclus un grup de control pentru pacienţii trataţi în monoterapie cu memantină.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral, iar activitatea sporită a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
Romanian: Memantina în asociere cu donepezil este utilizată în unele ţări europene pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la moderat severe ale boli Alzheimer.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Romanian: Încetinind descompunerea acetilcolinei, donepezilul ajută la reducerea simptomelor bolii Alzheimer.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
Romanian: De asemenea, comitetul a reţinut faptul că un studiu publicat nu a demonstrat o ameliorare semnificativă la pacienţii cărora li se administra tratament combinat când a fost comparat cu monoterapia cu memantină.
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Acrescent?
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige vormen van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Medicamentul este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme moderate până la severe ale bolii Alzheimer.
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Acrescent?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Dutch: 15 september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Dutch: Wat is de Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 14 september 2017 de weigering van de handelsvergunning.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Dutch: Adlumiz hecht zich aan een doel op cellen genaamd ghrelinereceptor en activeert deze receptor.
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderzoeken wijzen op een marginaal effect van Adlumiz op de vetvrije lichaamsmassa en geen bewezen effect op de handkracht of de kwaliteit van leven van patiënten.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
Dutch: Patiënten kregen Adlumiz of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de handkracht.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
Dutch: Adlumiz zou worden gebruikt voor de behandeling van anorexie (verlies van eetlust), cachexie (een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies) of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met een type longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker.
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Voor welke behandeling was Adlumiz bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Adlumiz noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
Dutch: 1 juni 2018
Romanian: 1 iunie 2018
Dutch: Bovendien was er geen reden waarom het geneesmiddel in één groep patiënten wel zou werken en in andere niet.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
Dutch: Daarnaast wees een inspectie op twee van de onderzoekslocaties op tekortkomingen in de manier waarop het onderzoek werd uitgevoerd, waardoor de integriteit van de gegevens in twijfel kon worden getrokken.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Dutch: De firma had gevraagd om een heronderzoek, maar trok de aanvraag later in.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
Dutch: Alsitek is een geneesmiddel dat de werkzame stof masitinib bevat.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
Dutch: Wat is Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen van de patiënten na 48 weken behandeling, gemeten op een standaardschaal voor ALS.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
Dutch: Op 18 april 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Alsitek, bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Dutch: De werking van Alsitek zou berusten op het verminderen van de activiteit van microglia, de belangrijkste immuuncellen (afweercellen) van de hersenen, en mestcellen, een soort witte bloedcellen.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
Dutch: In de groep patiënten bij wie de ziekte met een normale snelheid verergerde werd een positief effect op de symptomen waargenomen ten opzichte van patiënten bij wie de ziekte snel verergerde, maar het CHMP was van mening dat deze manier om patiënten in te delen arbitrair was en geen afspiegeling was van de klinische praktijk.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
Dutch: De aanvrager overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 394 patiënten met ALS, waarin Alsitek werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide middelen werden toegediend in combinatie met riluzol.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Dutch: Hoe werkt Alsitek?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt in combinatie met riluzol, een ander ALSgeneesmiddel.
Romanian: Alsitek urma să fie utilizat în asociere cu riluzol, un alt medicament pentru SLA.
Dutch: Alsitek zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek geen betrouwbaar bewijs voor de voordelen van Alsitek opleverde en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Dutch: Microglia en mestcellen spelen mogelijk een rol bij de ontsteking en beschadiging van zenuwen bij patiënten met ALS.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
Dutch: ALS is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Dutch: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Romanian: 2 EMEA/H/C/004398
Dutch: wordt verwacht dat het de ontsteking en beschadiging van zenuwen vermindert en zo de verergering van de symptomen van de patiënt vertraagt.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over de manier waarop gegevens van patiënten die de behandeling hadden beëindigd, werden gebruikt, waardoor de resultaten mogelijk in het voordeel van Alsitek vertekend waren.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
Dutch: Alsitek werd op 29 augustus 2016 voor de behandeling van ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit het hoofdonderzoek bij patiënten met ALS niet bleek dat Alsitek werkzaam is bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Alsitek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Dutch: Voor welke behandeling was Alsitek bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Romanian: EMA/207380/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is PharmaMar.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este PharmaMar.
Dutch: Daarnaast werd de verlenging van de algehele overlevingsduur niet voldoende aangetoond.
Romanian: În plus, îmbunătățirea supraviețuirii globale (durata totală de viață a pacienților) nu era dovedită suficient.
Dutch: Wat is Aplidin?
Romanian: Ce este Aplidin?
Dutch: Op 14 december 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin, bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.
Romanian: La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Aplidin, destinat tratamentului mielomului multiplu.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 255 patiënten met multipel myeloom die met ten minste drie andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 255 de pacienți cu mielom multiplu care fuseseră tratați anterior cu cel puțin alte trei medicamente împotriva cancerului.
Dutch: Aplidin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof plitidepsine bevat.
Romanian: Aplidin este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă plitidepsină.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine) EMA/168296/2018
Romanian: EMA/168296/2018