FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflasche zu 80 ml Durchstechflasche zu 200 ml
Croatian: Bočica od 80 ml Bočica od 200 ml
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
German: In seltenen Fällen kann bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku vrlo rijetko mogu se opaziti u ovaca i goveda:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2017.
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Croatian: 10 000 Zagreb Hrvatska
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Croatian: Nakon otvaranja aluminijskog omota: 1 godina
German: Dieses Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Croatian: Ovaj se lijek treba uzeti jedanput na dan.
German: Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Tacforius izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Croatian: S primjenom treba započeti oko 12-18 sati nakon završetka operacije.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Croatian: Druge interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Croatian: Tacforius se primjenjuje u odraslih.
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Croatian: Jedanput na dan.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Croatian: Tacforius je potrebno uzimati ujutro.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Croatian: Zaboravljena jutarnja doza mora se uzeti čim prije istog dana.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu sljedećeg jutra.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Croatian: U praksi se liječenje takrolimusom započinjalo 12-24 sata nakon prekida liječenja ciklosporinom.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Croatian: Cijevi, štrcaljke i ostali pribor koji se koristi u pripremi suspenzije sadržaja kapsule Tacforiusa ne smije sadržavati PVC.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tacforiusa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Zunahme des Fettgewebes
Croatian: povećanje masnog tkiva
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španjolska
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni poluvijek u punoj krvi otprilike 43 sata.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Croatian: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Sadrži laktozu.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Croatian: Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može trajati mjesecima i nije sam po sebi indikativan za limfoproliferativnu bolest ili limfom.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Croatian: Nakon presađivanja organa (jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: S obzirom na to da je gastrointestinalna perforacija medicinski važan događaj koji može dovesti do ozbiljnog stanja ili stanja opasnog po život, trebalo bi provesti adekvatno liječenje odmah nakon sumnje na simptome ili znakove koji se pojave.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Croatian: Te su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima i mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja, što liječnici moraju uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije jetre ili bubrega ili s neurološkim simptomima.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti dok uzimaju Tacforius.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Croatian: Sukladno tome, visokorizični bolesnici pod jakom imunosupresijom moraju se pratiti pomoću ehokardiografskih i elektrokardiografskih metoda prije i poslije presađivanja organa (npr. prvo nakon 3 mjeseca, a potom nakon 9-12 mjeseci).
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Croatian: Liječenje Tacforiusom mora biti pod strogim nadzorom odgovarajuće obučenih i opremljenih zdravstvenih radnika.
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Croatian: Tacforius ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Određene kombinacije takrolimusa i lijekova koje imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke mogu povisiti rizik od takvih učinaka (vidjeti dio 4.5).
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi postignuta s ovim dozama je bila viša od 150 ng/ml što je više nego 6 puta veće od srednjih vršnih koncentracija koje su uočene s takrolimusom u kapsulama s produljenim oslobađanjem u kliničkoj transplantaciji.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Tacforius richtig einzustellen.
Croatian: Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Tacforiusa.
German: Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Tacforiusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Croatian: Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule, uzmite ih čim prije istog dana.
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka takrolimusa na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Croatian: U slučaju intoksikacije oralnim putem, ispiranje želuca i/ili primjena adsorbensa (poput aktivnog ugljena) mogu biti od pomoći ako se primijene ubrzo nakon uzimanja takrolimusa.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Croatian: U slučaju da se primijete znakovi toksičnosti, kao što su teške nuspojave (vidjeti dio 4.8), možda će biti potrebno smanjiti dozu Tacforiusa.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Mit der Tacforius-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Croatian: Liječenje Tacforiusom treba započeti nakon razmatranja koncentracije ciklosporina u krvi i kliničkog stanja bolesnika.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite: - probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje detalja, ili ako Vam vidno polje postane ograničeno.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Croatian: (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Croatian: Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođavati.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Croatian: Tacforius slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično.
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom zabilježen je razvoj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Wirkstoffe, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
Croatian: Djelatne tvari koje utječu na enterohepatični ciklus mikofenolatne kiseline mogu smanjiti plazmatsku razinu i djelotvornost mikofenolatne kiseline.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Tacforiusa.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
Croatian: U početku liječenja Tacforiusom, liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi odredio ispravnu dozu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Croatian: Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B.
Croatian: - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže određen na temelju koncentracija u plazmi iznosi oko 1300 l (zdravi ispitanici).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Anormalitäten.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s faktorima rizika za produženje QT-a, uključujući bolesnike koji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi imaju produženje QT-a, kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije i poremećaje elektrolita.
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Croatian: U nekoliko je objavljenih prikaza slučajeva opisana bol u ekstremitetima kao dio sindroma boli inducirane inhibitorima kalcineurina (engl.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Croatian: Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju drugačije, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Croatian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvatska
German: Die Dosis von Tacforius wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Croatian: Doze Tacforiusa u razdoblju nakon presađivanja obično se snižavaju.
German: Während Tacforius Retardkapseln einmal täglich eingenommen werden, werden die Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung zweimal täglich eingenommen.
Croatian: Međutim, Tacforius kapsule s produljenim oslobađanjem uzimaju se jedanput na dan, dok se kapsule s trenutnim oslobađanjem uzimaju dvaput na dan.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacforius beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tacforius
German: Tacforius wird aufgrund der begrenzten Datenlage zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tacforiusa u djece mlađe od 18 godina, zbog ograničenih podataka o sigurnosti i/ili djelotvornosti.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertszeit.
Croatian: Takrolimus ima dug i varijabilan poluvijek.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tacforiusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
Croatian: Objavljena klinička iskustva iz jednog centra s primjenom oralnog takrolimusa u kapsulama s trenutnim oslobađanjem kao primarne terapije nakon presađivanja crijeva pokazala su da je aktuarska stopa preživljenja u 155 bolesnika (65 samo s presatkom crijeva, 75 s presatkom jetre i crijeva te 25 s presatcima više visceralnih organa) koji su primali takrolimus i prednizon bila 75% nakon jedne godine, 54% nakon 5 godina i 42% nakon 10 godina.
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis von Tacforius einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se primjena dnevne oralne doze Tacforiusa jedanput na dan, ujutro.
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT) durchgeführt werden.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju takrolimus pojave simptomi koji ukazuju na PRES, kao što su glavobolja, promjena mentalnog stanja, konvulzije i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled (npr. MR).
German: Tacforius enthält Lactose (Milchzucker).
Croatian: Tacforius sadrži laktozu (mliječni šećer).
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Starije osobe Trenutno nema dostupnih dokaza koji pokazuju da se u starijih osoba mora prilagoditi doza.
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Primijećen je negativni utjecaj takrolimusa na plodnost mužjaka štakora u smislu smanjenog broja i motiliteta spermija (vidjeti dio 5.3).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bjelačkog porijekla i bolesnicima u kojih postoji povećan imunološki rizik je ograničeno (npr. retransplantacija, dokaz panela reaktivnih protutijela, PRA)
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Croatian: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsula EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula
German: Kapselinhalt Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule etilceluloza hipromeloza 2910 laktoza hidrat magnezijev stearat.
German: Die Anzahl von Fällen, in denen von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt werden musste (n = 13), war signifikant größer (p = 0,02) als die Zahl der Patienten, die von Tacrolimus auf Ciclosporin umgestellt wurden (n = 2) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Croatian: Značajno više bolesnika liječenih ciklosporinom (n = 13) moralo je zamijeniti terapiju i prebaciti se na takrolimus, nego što se bolesnika liječenih takrolimusom moralo prebaciti na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
Croatian: Apsorpcija varira i prosječna oralna biološka raspoloživost takrolimusa (ispitana s formulacijom kapsula s trenutnim oslobađanjem) kreće se u rasponu od 20% do 25% (individualni raspon u odraslih bolesnika 6%-43%).
German: Bei In-utero-Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Croatian: U slučaju izloženosti in utero, preporučuje se praćenje novorođenčeta zbog mogućih nuspojava takrolimusa (osobito utjecaja na bubrege).
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i hemolitička anemija
German: Eine hohe Kaliumeinnahme oder kaliumsparende Diuretika sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 537,25 mg Lactose und 0,0154 mg Ponceau 4R.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 537,25 mg laktoze i 0,0154 mg bojila ponceau 4R.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Croatian: Takrolimus se u sistemskom krvotoku u velikoj mjeri veže za eritrocite, zbog čega omjer raspodjele koncentracije u punoj krvi i plazmi iznosi otprilike 20:1.
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus-B19-Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za razvoj PRCA-e kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA-e.
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Croatian: Sadržaj kapsule hipromeloza 2910, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
German: Bei auffälligen Befunden sollte eine Herabsetzung der Tacforius-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se razviju patološke promjene, potrebno je razmotriti smanjenje doze Tacforiusa ili zamjenu terapije drugim imunosupresivom.