FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Hospira at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m 2 or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc., lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m 2 pc. (Patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomib (1,3 mg/m2 pc.
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Polish: • występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie,
English: c p-value
Polish: wartość p
English: This 3-week period is considered a treatment cycle.
Polish: Opisany 3-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
English: #, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Polish: #, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, częstoskurcz*, kołatanie serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
English: May be fatal if given by other routes
Polish: Podanie inną drogą może skutkować zgonem.
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Hospira treatment cycle.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
English: and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Polish: w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 pc. iv. w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu leczenia bortezomibem.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
English: Bortezomib Hospira in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
English: In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie produktu Bortezomib Hospira.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
Polish: g Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim
English: • Cough
Polish: *, kaszel
English: 27.0 mo (24.7, 31.1) 19.2 mo (17.0, 21.0)
Polish: 27,0 mo. (24,7, 31,1)
English: Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
English: Notable differences in the safety profile of bortezomib administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie w monoterapii
English: Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Polish: Często nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych* Niezbyt często hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), zapalenie wątroby*, cholestaza
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) CR + nCR
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Polish: Rzadko krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
English: Previously untreated mantle cell lymphoma
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cel lymphoma, MCL)
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Polish: Leczeniu bortezomibem towarzyszy często hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała.
English: Bortezomib Hospira should not be administered intrathecally.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Hospira dooponowo.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Polish: W przypadku stosowania produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a (95% CI)
Polish: Zdarzenia (zgony), n (%) Mediana a(95% CI) Współczynnik względny (95% CI)
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
English: T 100 mg a
Polish: T 100 mg
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe należy potwierdzić prawidłowe parametry czynności wątroby i zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
English: How to store Bortezomib Hospira
Polish: Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP;
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including Thrombocytopenic purpura)
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
English: Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with Bortezomib Hospira.
Polish: U pacjentów przyjmujących Bortezomib Hospira zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej.
English: Bortezomib might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek CR + nCR uzyskany po indukcji leczenia.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Polish: Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-microglobuliny, albuminy i obszaru.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
English: Bortezomib Hospira in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
English: #, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
Polish: #, zapalenie skóry*, zaburzenia włosów*, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzki na skórze*, łuszczyca, zwiększona potliwość, nocne pocenie, odleżyny
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
English: Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Polish: Rzadko zgon (w tym nagły), niewydolność wielonarządowa, krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, przepuklina (w tym rozwór)*, upośledzone gojenie*, zapalenie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia*, tkliwość, wrzód, drażliwość, ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca, ból wywołany wprowadzeniem cewnika, uczucie obcego ciała
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Polish: Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Hospira for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Hospira.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Hospira należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych, przyjmowanych podczas leczenia, w celu uzyskania informacji o nich.
English: Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%),
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów, z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych wszystkich stopni należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo, jak i hiperglikemii.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
English: Bortezomib intravenous arm
Polish: Bortezomib grupa podania dożylnego
English: What Bortezomib Hospira contains
Polish: Co zawiera lek Bortezomib Hospira
English: Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Polish: Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 3 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
English: • Injection sites should be rotated for successive injections.
Polish: Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
English: Common Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Polish: Zaburzenia psychiczne Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
English: How Bortezomib Hospira is given
Polish: Jak podawany jest lek Bortezomib Hospira
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Polish: Zaleca się, by pacjenci, u których potwierdzono wystąpienie pełnej remisji, otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia produktem Bortezomib Hospira.
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Toxicity
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Dex.
English: Very Common Pneumonia* Common
Polish: Często zaburzenia nerek*
English: Rare
Polish: Ciężkie
English: Progressive multiple myeloma
Polish: Często hiperbilirubinemia
English: What you need to know before you use Bortezomib Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hospira
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Polish: Bardzo często zapalenie płuc* Często posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenia wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne*, zakażenia górnych i (lub) dolnych dróg oddechowych*, zakażenia grzybicze*, opryszczka zwykła*
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Polish: W zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m pc. lub dalsze zmniejszanie dawki do 0,5 mg/m pc.
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with Bortezomib Hospira.
Polish: Podczas leczenia produktem Bortezomib Hospira należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
English: • Nose bleeds
Polish: Stevensa-Johnsona
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Okres leczenia wynosił maksymalnie 9 cykli (około 54 tygodnie).
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) CR+nCR
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Hospira in combination with melphalan and prednisone Twice weekly Bortezomib Hospira (cycles 1-4)
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
English: Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
English: Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnego leczenia bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA Działanie niepożądane niezależne od wskazania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu