FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τις σπάνιες περιπτώσεις ναρκοληψίας (σπάνια διαταραχή του ύπνου κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται ξαφνικά και αναπάντεχα) οι οποίες παρατηρήθηκαν στα άτομα που εμβολιάστηκαν, κρίθηκε ότι το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού H1N1.
Bulgarian: След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима.
Greek: Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση στις ακόλουθες ομάδες (οι αριθμοί που παρατίθενται αφορούν όσους έλαβαν Pandemrix στο πλαίσιο των μελετών):
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор при следните групи пациенти
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί στα άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη.
Bulgarian: При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemrix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Pandemrix;
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Bulgarian: Как се използва Pandemrix?
Greek: Πώς δρα το Pandemrix;
Bulgarian: Как действа Pandemrix?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима.
Greek: Το Pandemrix εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Bulgarian: Първоначално Pandemrix е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Greek: Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση και περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Greek: Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Bulgarian: Първоначално Pandemrix е разработена като пандемична ваксина и е използвана при пандемичния грип
Greek: EU/1/00/149/001 Panretin
Bulgarian: EU/1/00/149/001
Greek: 60 g ( 0,1%)
Bulgarian: Туба (алуминий) 60 g (0,1%)
Greek: Γέλη
Bulgarian: Опаковка
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (αλουµίνιο)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
Greek: Το Panretin πρέπει να χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Panretin трябва да се използва за период до 12 седмици.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Greek: Το Panretin χρησιμοποιείται όταν:
Bulgarian: Panretin се използва, когато:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Panretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Panretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε βλάβης στη θεραπεία, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί σε τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на всяка лезия към лечението, честотата на прилагане може да се увеличи до три или четири пъти на ден.
Greek: Το Panretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Οκτωβρίου 2000.
Bulgarian: Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Panretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се проследяват.
Greek: Περίπου το 35% και το 37% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Panretin ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με ποσοστό 18% και 7% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Около 35% и 37% от пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: • άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες (ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), και
Bulgarian: други лечения (лъчетерапия или химиотерапия) не са подходящи, и
Greek: Επίσης, το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Panretin не трябва да се прилага също при бременни жени или при жени, които планират бременност, или кърмещи жени.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Panretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Panretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Greek: • δεν χρειάζεται θεραπεία του σπλαχνικού (εσωτερικού) σαρκώματος Καπόζι.
Bulgarian: • не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Panretin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Panretin;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Panretin?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Panretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδων, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού) και πόνος (αίσθημα καύσου, ευαισθησία).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене) и болка (горене, болезненост).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Panretin са по-големи от рисковете и препоръча на Panretin да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία όταν οι βλάβες τους μειώθηκαν σε έκταση ή σε μέγεθος, ανάλογα με το είδος τους.
Bulgarian: Смята се, че пациентът се е повлиял от лечението, ако площта или височината на лезиите са намалели в известна степен в зависимост от типа лезии.
Greek: • το δέρμα δεν έχει ανοίξει και οι βλάβες δεν εμφανίζουν οίδημα,
Bulgarian: кожата не е разкъсана, а лезиите не са подути,
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές.
Bulgarian: Не трябва да се използва за лечение на лезии в близост до области, засегнати от други нарушения на кожата.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Panretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Panretin, вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Panretin?
Greek: Το Panretin διατίθεται σε μορφή γέλης για εφαρμογή στις δερματικές βλάβες δύο φορές την ημέρα και χρησιμοποιείται αρκετή γέλη ώστε κάθε βλάβη να καλύπτεται με επαρκή ποσότητα η οποία, στη συνέχεια, αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού η βλάβη καλυφθεί από τα ρούχα.
Bulgarian: Panretin се предлага под формата на гел, който се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се превързва.
Greek: Το Panretin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν συνολικά 402 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι.
Bulgarian: Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо 402 пациенти със сарком на Капоши.
Greek: Η χορήγησή του μπορεί να συνεχιστεί πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα μόνο για βλάβες οι οποίες ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Bulgarian: Може да се използва и след този период, но само при лезии, които са реагирали на лечението.
Greek: Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) εν γένει στα ρητινοειδή, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Panretin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретиноиди като цяло, алитретиноин или някоя от останалите съставки.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του στο υγιές δέρμα γύρω από τη βλάβη.
Bulgarian: Здравата кожа около лезията трябва да се избягва.
Greek: EMA/229702/2018
Bulgarian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Panretin са установени в проучванията?
Greek: Ανασκόπηση του Panretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Panretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Panretin;
Bulgarian: Как се използва Panretin?
Greek: Το Panretin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
Bulgarian: Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Greek: • οι βλάβες δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά του HIV,
Bulgarian: лезиите не се повлияват от лечението за инфекция с ХИВ,
Greek: Τι είναι το Panretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Panretin и за какво се използва?
Greek: Πώς δρα το Panretin;
Bulgarian: Как действа Panretin?
Greek: Το Panretin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
Bulgarian: Panretin е по-ефективен от плацебо за лечение на сарком на Капоши.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι.
Bulgarian: Panretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда от лекар с опит в лечението на сарком на Капоши.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Panretin.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Panretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας και ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към групата на „ретиноидите", вещества, извлечени от витамин А.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Panretin е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες (άνω των 65 ετών).
Bulgarian: Няма специфични препоръки за употреба при възрастни мъже (над 65-годишна възраст).
Greek: Βαθμός 0, 1 ή 2
Bulgarian: Степен 0, 1 или 2
Greek: Γέλη, 60 g
Bulgarian: Гел, 60 g
Greek: Δεν απαιτείται καμία ενέργεια, παρά μόνον συνεχής παρακολούθηση.
Bulgarian: Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато проследяване
Greek: Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μελέτη 2 (BD)
Bulgarian: Проучване 2 (BD)
Greek: - Το Panretin περιέχει αλκοόλη.
Bulgarian: - Panretin съдържа алкохол.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: инфекция, включително бактериална инфекция
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στις γυναίκες δεν έχουν επιβεβαιωθεί λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при жени не са установени поради оскъдните клинични данни.
Greek: Το Panretin με τροφή και ποτό
Bulgarian: Panretin с храни и напитки
Greek: Άλλα φάρμακα και Panretin
Bulgarian: Други лекарства и Panretin
Greek: 0 = Καμία αντίδραση
Bulgarian: 0= Липсва реакция
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες γονιμότητας σε άντρες ή γυναίκες.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за фертилитета при мъже или жени.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
Greek: • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.
Bulgarian: Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.
Greek: Σαφής ροζ προς ερυθρός χρωματισμός
Bulgarian: Отчетливо розово до червено оцветяване
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
Greek: Ωστόσο, μπορεί να υπάρχουν εξατομικευμένοι παράγοντες (π.χ. κατεστραμμένος δερματικός φραγμός, υπερβολική χρήση) που συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (например увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Greek: Προτού ανοιχτεί: 3 χρόνια.
Bulgarian: Неотворен: 3 години
Greek: Μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (σηψαιμία και κυτταρίτις στον ίδιο ασθενή).
Bulgarian: Само две сериозни нежелани реакции са били съобщени (сепсис и целулит при един и същ пациент).
Greek: Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνές" (≥1/10), "συχνές" (≥1/100 έως <1/10) και "όχι συχνές" (≥1/1.000 έως <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Bulgarian: Приложете следващата доза в обичайното време.
Greek: Στη Μελέτη 2a (N = 99), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 56,1%.
Bulgarian: При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.
Greek: Η Μελέτη 2 ακολουθήθηκε από μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (Μελέτη 2a), στην οποία έλαβαν μέρος μόνον όσοι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν από τη Μελέτη 2.
Bulgarian: Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.
Greek: Η συχνότητα έντονου δερματικού εξανθήματος ήταν ανεξάρτητη από τη διάρκεια της θεραπείας (10% και στις δύο περιπτώσεις).
Bulgarian: Разпространението на тежък кожен обрив е независимо от продължителността на лечението (10% и в двата случая).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: LO1XX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX22
Greek: Στη φάση ανοικτού σχεδιασμού της Μελέτης 1 (N = 184), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 66,7%.
Bulgarian: В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Greek: Η επίπτωση ήπιου/μέτριου εξανθήματος (όλα τα συμβάντα ανεξάρτητα από την αιτιότητα) ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για λιγότερο από 16 εβδομάδες απ' ότι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 16 εβδομάδες και πάνω (ήπιο, 33% έναντι 63%, μέτριο, 29% έναντι 43%).
Bulgarian: Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по-малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε το υγιές δέρμα που αγγίξατε με τη γέλη.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
Greek: Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.
Greek: Κατά την εφαρμογή της γέλης Panretin, στο 69,1% των ασθενών εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στο σημείο εφαρμογής.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς παράγοντες.
Bulgarian: Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει αρχικά να χρησιμοποιούν το Panretin δύο φορές ημερησίως πάνω στις δερματικές βλάβες από KS.
Bulgarian: Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
Greek: Συνιστάται στις μητέρες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους, για να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού.
Bulgarian: Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν βιολογικά σχετικές αιματολογικές διαφορές ή διαφορές στη χημεία του ορού, μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
Bulgarian: Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια αυξημένη συχνότητα συνενωμένων στερνιδίων.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на стерналните сегменти.
Greek: Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π.χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Bulgarian: Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25 °С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).
Greek: Η Μελέτη 1 περιελάμβανε μια φάση ανοικτού σχεδιασμού, όπου οι ίδιοι οι ασθενείς επέλεξαν να συμμετάσχουν σε αυτή.
Bulgarian: Проучване 1 включва отворена фаза, при която самите пациентите избират дали да се запишат за участие.
Greek: • Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε.
Bulgarian: Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.
Greek: Όμως, η αλιτρετινοΐνη είναι τερατογόνος και επομένως τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις προς αποφυγή της εγκυμοσύνης στις γυναίκες συντρόφους.
Bulgarian: Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.