FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Norwegian Bokmål: I denne studien sank medianen for serumnivå av vitamin E, ALA, linolensyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra baseline til uke 26, men holdt seg over nedre grense for referanseområdet.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose skal pasienten få symptomatisk behandling og støttetiltak skal iverksettes etter behov.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet finnes i leveren og tarmcellene, hvor det er involvert i samling av fettstoffer til store partikler som deretter opptas i blodstrømmen.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 under "Bruk ikke Lojuxta")
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
Norwegian Bokmål: Smerte i nedre abdomen Hyppig defekasjon
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av akseptabel sikkerhet og tolerabilitet kan dosen økes til 10 mg etter 2 uker, og med minimum 4 ukers intervaller til 20 mg, 40 mg og til den anbefalte maksimaldose på 60 mg (se pkt.
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Norwegian Bokmål: CYP-isoformene 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involvert i mindre grad og isoformene 2D6 og 2C9 er ikke involvert i metaboliseringen av lomitapid.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å følge en fettfattig diett (< 20 % av kaloriene fra fett) og å fortsette den lipidsenkende behandlingen de var på ved studiestart, inkludert aferese dersom det var hensiktsmessig, fra 6 uker før baseline og i det minste ut Uke 26.
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Risikoen for supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulasjon med kumarinbaserte antikoagulanter
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble administrert til mennesker i kliniske studier, var 200 mg som enkeltdose, og det oppstod ingen bivirkninger.
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Norwegian Bokmål: • triglyserider (fett som fraktes i blodet)
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Norwegian Bokmål: • influensa eller forkjølelse, feber, bihulebetennelse, hoste
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men hemmer P-gp.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis for å minimere insidensen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede nivåer av aminotransferaser.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan myopati manifesteres som rabdomyolyse, med eller uten akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri, noe som kan være fatalt.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn 20 % av energien kommer fra fett);
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Av de 23 pasientene som fullførte ut Uke 26, hadde 19 (83 %) en LDLC-reduksjon på ≥25 %, 8 (35 %) hadde LDLC <100 mg/dl og 1 hadde LDLC <70 mg/dl på det tidspunktet.
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Norwegian Bokmål: • gi dosene med 12 timers mellomrom ELLER
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Norwegian Bokmål: Andre leverrelaterte endringer i toksisitetsstudier med gjentatte doser til rotter og hunder, omfatter forhøyede serumaminotransferaser, subakutt inflammasjon (kun rotter), og enkeltcellenekrose.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner): Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Norwegian Bokmål: − tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom prøvene dine tyder på leverproblemer, kan det hende at legen din bestemmer seg for å redusere dosen eller stanse behandlingen.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske hovedstudien ble analysert med hensyn til innvirkning på potensielle kovariater for lomitapideksponering.
Danish: Tør hud Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Blemmer Tørr hud Hyperhidrose
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Norwegian Bokmål: • Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet.
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Norwegian Bokmål: Det har ikke forekommet noen samtidig eller påfølgende klinisk relevant økning av serumbilirubin, INR eller alkalinfosfatase.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt lomitapid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
Danish: Dosis af lomitapid blev eskaleret fra 5 mg til en individuelt fastsat maksimalt tolereret dosis på op til 60 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av lomitapid ble økt fra 5 mg til en individuelt fastsatt tolerert maksimaldose på opptil 60 mg.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke nivået av leverfett og kan indusere eller forverre leverskade.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Norwegian Bokmål: I tabell 4 oppgis alle bivirkninger hos personer som brukte kun lomitapid (N=291) og som ble behandlet i fase II-studier av personer med forhøyet LDL-kolesterol (N=462).
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene som bekrefter sikkerhet og effekt av lomitapid ved HoFH, kunne sannsynligvis ikke påvise dette negative utfallet på grunn av studienes størrelse og varighet.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar - pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;
Danish: Uge 0
Norwegian Bokmål: Uke 0
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Norwegian Bokmål: Unormalt leverenzymnivå og leverovervåking
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening med tanke på steatohepatitt/fibrose bør utføres ved baseline og deretter årlig ved bruk av de følgende avbildings- og biomarkør-evalueringer:
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 14 % og 15 %.
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lojuxta:
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk betydningsfulde forhøjede værdier af totalbilirubin eller alkalisk fosfatase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant økning av totalbilirubin eller alkalinfosfatase.
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos HoFH-pasienter Organklassesystem
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien rapporterte 3 av 4 pasienter med ALAT forhøyet til >5x ULN, et høyere alkoholinntak enn det som er angitt som øvre grense i protokollen.
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om uønskede bivirkninger, herunder diaré, kvalme, flatulens, magesmerter eller ubehag, abdominal distensjon, oppkast, dyspepsi, oppstøt og nedsatt appetitt;
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Danish: På grund af potentialet for bivirkninger baseret på resultaterne af dyreforsøg med lomitapid (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle bivirkninger av lomitapid, basert på funn i dyrestudier (se pkt.