FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Slovak: Interakčné štúdie s aprepitantom 165 mg a midazolamom neboli vykonané; avšak pri používaní lieku EMEND 165 mg s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 sa má vziať do úvahy nasledujúca štúdia s aprepitantom 200 mg. V štúdii s perorálnym midazolamom 2 mg súbežne podávaným s aprepitantom 200 mg po jedle (bežne ľahké raňajky), bola AUC0-∞ midazolamu, senzitívneho substrátu CYP3A4, 3,2-násobne zvýšená v deň 1.
English: The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Slovak: 105) pozostával z prášku na perorálnu suspenziu EMEND 3,0 mg/kg (až do 125 mg) perorálne v deň 1 a 2,0 mg/kg (až do 80 mg) perorálne v deň 2 a 3 v kombinácii s ondansetrónom v deň 1.
English: No vomiting
Slovak: Bez vracania
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukciu, fertilitu, embryonálny/fetálny vývoj alebo počet a pohyblivosť spermií (pozri časť 5.3).
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 4.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - upper stomach pain, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), - decreased feeling or sensitivity (especially in skin), sensory disturbance, difficulty in speaking, - decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), - inability to sleep, - slow heartbeat, - whistling sound while breathing, shortness of breath.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - bolesť v hornej oblasti žalúdka, nezvyčajné zvuky čriev, sucho v ústach, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti, ťažká zápcha, porušená činnosť tenkého čreva (subileus), - zníženie citlivosti alebo senzitivity (obzvlášť pokožky), porucha zmyslov, ťažkosti pri rozprávaní, - zúženie zrenice, zníženie ostrosti zraku (oslabenie zraku), - nespavosť, - pomalý srdcový rytmus, - pískanie pri dýchaní, dýchavičnosť.
English: It is important to tell the doctor if you or the child are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali lekára, že vy alebo vaše dieťa dojčíte alebo plánujete dojčiť.
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Slovak: Perorálny EMEND 165 mg sa môže nahradiť fosaprepitantom 150 mg, lyofilizovaným proliečivom aprepitantu na intravenózne podanie, ktorý je dostupný aj vo forme jednorazovej dávky.
English: Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci jednu 125 mg kapsulu.
English: Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Slovak: Staršie osoby: po podaní jednorazovej perorálnej 125-mg dávky aprepitantu v deň 1 a 80 mg raz denne v dňoch 2 až 5 bola AUC0-24h aprepitantu u starších (≥ 65 rokov) v deň 1 vyššia o 21
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Slovak: EMEND 80 mg tvrdé kapsuly aprepitant
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete vy alebo vaše dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite vyhľadajte lekára: - Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť neznáma, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
Slovak: EMEND obsahuje liečivo aprepitant a patrí do skupiny liekov nazývaných „antagonisty receptora pre neurokinín 1 (NK1)“ (lieky proti vracaniu a nevoľnosti).
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Slovak: Počas 2 dní po jednorazovej dávke lieku EMEND 165 mg sa celková expozícia perorálne podávaným substrátom CYP3A4 môže zvýšiť až na približne 3-násobok a na východiskovú hodnotu sa zníži približne 4 dni po podaní dávky lieku EMEND 165 mg. Na plazmatické koncentrácie intravenózne podávaných substrátov CYP3A4 sa očakáva nižší vplyv aprepitantu.
English: Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg aprepitantu.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný a kvôli ktorému môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte užívať EMEND a okamžite navštívte lekára: - žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (častosť výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov); toto sú prejavy alergickej reakcie.
English: In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Slovak: V inej štúdii s intravenózne podávaným midazolamom sa EMEND podal v dávke 125 mg v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 a midazolam 2 mg bol podaný intravenózne pred podaním trojdňového režimu s liekom EMEND a v dňoch
English: Please refer to the SmPC of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Slovak: Pozri SPC súbežne podávaných liekov obsahujúcich antagonistu 5-HT3.
English: Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte EMEND: - ak ste alergický alebo vaše dieťa je alergické na aprepitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Slovak: 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Slovak: Keď sa podal EMEND v jednorazovej 125-mg dávke v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 zdravým jedincom stabilizovaným na dlhodobej liečbe warfarínom, EMEND neovplyvnil plazmatickú AUC R(+) ani S(-) warfarínu v deň 3; 5 dní po ukončení liečby liekom EMEND sa však minimálna koncentrácia S(-)
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 2.
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 3.
English: EMEND 165 mg hard capsules
Slovak: EMEND 165 mg tvrdé kapsuly
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Slovak: EU/1/03/262/009 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/010 6 x 1 tvrdá kapsula
English: Aluminium blister containing one 165 mg capsule.
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
English: The medicine can be kept at room temperature (not above 30
Slovak: Liek sa môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) až do 3 hodín.
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Slovak: V združenej analýze štúdií HEC a MEC sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s incidenciou vyššou pri aprepitante ako pri štandardnej terapii alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
English: A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
Slovak: EMEND 125 mg tvrdé kapsuly aprepitant
English: Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Slovak: 55 rokov) a vyšetrovanej skupiny, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
English: Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
English: The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Slovak: 125-mg kapsula je nepriehľadná s bielym telom a ružovou čiapočkou, s čiernou radiálnou potlačou „462“ a „125 mg“ na tele kapsuly.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
English: What you need to know before you take EMEND
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EMEND
English: The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Slovak: Ak užívate EMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku EMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Slovak: Dojčatá, batoľatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou nie menej ako 6 kg)
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Slovak: Obsah kapsuly sacharóza mikrokryštalická celulóza (E 460) hyprolóza
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Slovak: PET štúdia u zdravých mladých mužov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka aprepitantu 165 mg alebo jednorazovaná dávka fosaprepitantu 150 mg, preukázala rovnaké obsadenie NK1 receptorov v mozgu pri tmax (≥
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky lieku EMEND sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie.
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see sections 4.4 and
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky lieku EMEND sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Slovak: EU/1/03/262/004 1 tvrdá kapsula EU/1/03/262/005 5 x 1 tvrdá kapsula
English: Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Slovak: Obal kapsuly (125 mg) želatína oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Slovak: 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125 mg kapsulu.
English: Excipients
Slovak: Uzáver
English: 6.1 List of excipients
Slovak: ▬▬ schéma s aprepitantom
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
Slovak: Počas liečby liekom EMEND a počas 2 mesiacov po užití poslednej dávky lieku EMEND sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Slovak: Aprepitant (40 mg) ako slabý inhibítor CYP3A4 môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne perorálne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Slovak: Nasaďte uzáver na perorálny dávkovač, kým nezacvakne.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Slovak: - Ak sa chemoterapia nepodáva, EMEND užite ráno.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Slovak: V združenej analýze štúdií HEC a MEC sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s incidenciou vyššou pri aprepitante ako u pacientov liečených štandardnou terapiou u dospelých alebo pri používaní lieku po jeho uvedení na trh:
English: EMEND may be taken with or without food.
Slovak: EMEND sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Slovak: (E 463) nátriumlaurylsulfát (E487) sacharóza laktóza (bezvodá) červený oxid železitý (E 172) stearylfumarát sodný (E 485)
English: Psychiatric disorders insomnia uncommon
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia, nepokoj menej časté edém, diskomfort hrudníka, porucha chôdze zriedkavé
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
English: Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
Slovak: Hliníkový blister obsahujúci jednu 40 mg kapsulu.
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Slovak: Keď bol EMEND vo farmakokinetických štúdiách podávaný v režime 125 mg v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3, neovplyvnil farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózne v deň 1, ani vinorelbínu podaného intravenózne v deň 1 alebo deň 8. Keďže vplyv lieku EMEND na farmakokinetiku perorálne podávaných substrátov CYP3A4 je väčší ako na farmakokinetiku intravenózne podávaných substrátov CYP3A4, nedá sa vylúčiť interakcia s perorálne podávanými chemoterapeutikami prevažne alebo čiastočne metabolizovanými CYP3A4 (napr. etopozid, vinorelbín).
English: In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Slovak: V klinickej štúdii boli v dňoch 1 až 21 podávané jednorazové dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol a noretisterón s liekom EMEND, ktorý sa podával v režime 125 mg v deň 8 a 80 mg/deň v dňoch 9 a 10 spolu s intravenóznym ondansetrónom 32 mg v deň 8 a perorálnym dexametazónom v dávke 12 mg v deň 8 a v dávke 8 mg/deň v dňoch 9, 10 a 11. V tejto štúdii sa počas dní 9 až 21 znížili minimálne koncentrácie etinylestradiolu až o 64 % a minimálne koncentrácie noretisterónu sa znížili až o 60 %.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result several-fold in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní lieku EMEND s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory proteázy), je potrebné postupovať opatrne, pretože sa predpokladá, že táto kombinácia bude mať za následok niekoľkonásobné zvýšenie plazmatickej koncentrácie aprepitantu (pozri časť
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom EMEND a 2 týždne po každom 3-dňovom cykle liečby liekom EMEND na nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Slovak: Po jednorazovej dávke aprepitantu 165 mg sa v expozícii imunosupresívam metabolizovaným CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus) predpokladá prechodný stredne silný vzostup nasledovaný miernym poklesom.
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Slovak: (E 463), nátriumlaurylsulfát (E 487), sacharóza a laktóza (pozri časť 2 „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a stearylfumarát sodný (E 485).
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Slovak: 165 mg tvrdá kapsula je nepriehľadná so svetlomodrou čiapočkou a bielym telom s čiernou radiálnou potlačou „466“ a „165 mg“ na jednej strane tela kapsuly a logom Merck na druhej strane.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - pocit závratu alebo ospalosti, - akné, vyrážka, - pocit úzkosti, - grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť, - bolesť alebo pálenie pri močení, - pocit slabosti, celkový pocit nepohodlia, - návaly tepla/začervenanie tváre alebo pokožky - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, nízky počet červených krviniek (zobrazený vo výsledkoch vyšetrení).
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára.
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg aprepitantu.
English: EMEND 40 mg hard capsules
Slovak: EMEND 40 mg tvrdé kapsuly
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Slovak: 100 mg/m 2), sa porovnával režim s aprepitantom v kombinácii s ondansetrónom/dexametazónom (pozri časť 4.2) so štandardnou terapiou (placebo plus ondansetrón 8 mg perorálne (dvakrát v deň 1 a každých 12 hodín v dňoch 2 a 3) plus dexametazón 20 mg perorálne v deň 1).
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a horčicovožltou čiapočkou, s čiernou radiálnou potlačou „464“ a „40 mg“ na tele kapsuly.
English: EMEND 165 mg hard capsules aprepitant
Slovak: EMEND 165 mg tvrdé kapsuly aprepitant
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg aprepitantu.