FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Slovak: Periorbitálny edém, blefaritída, bolesť očí, chorioretinopatia, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka, neostré videnie Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Czech: Po podání nilotinibu pediatrickým pacientům v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (při maximální jednorázové dávce 400 mg), bylo zjištěno, že expozice v rovnovážném stavu a clearance nilotinibu jsou u dospělých pacientů léčených dávkou 400 mg dvakrát denně podobné (v mezích 2násobku).
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2-násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Czech: Angina pectoris, arytmie (včetně atrioventrikulárního bloku, srdečního flutteru, extrasystol, tachykardie, fibrilace síní, bradykardie), palpitace, prodloužení QT intervalu na EKG
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Czech: Dospělí - Doporučená dávka je 600 mg denně.
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 600 mg denne.
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Czech: Renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl statisticky významně vyšší pro nilotinib 300 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (44,3 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (44,3% oproti 22,3%, p<0,0001).
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Czech: Leukopenie, eozinofilie, lymfopenie
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi nebyly hlášené žádné případy náhlé smrti.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady náhlej smrti u novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze v klinickej štúdii fázy III.
Czech: Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
Slovak: Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Czech: Během léčby nebo během doby sledování po ukončení léčby zemřelo celkem 55 pacientů (21 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 11 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 23 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Slovak: Celkovo 55 pacientov zomrelo počas liečby alebo počas následného sledovania po ukončení liečby (21 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 11 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 23 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Slovak: CCyR sa nedosiahol.
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1%) náhlé smrti byly hlášeny u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo měli významné kardiální rizikové faktory.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené u pacientov s CML v chronickej alebo akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu, ktorí v anamnéze mali ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory.
Czech: Během 4 let
Slovak: Po 4 rokoch
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Czech: Hematologické parametry Myelosuprese - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie Biochemické parametry - Zvýšený kreatinin - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatemie - Zvýšený bilirubin (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triglyceridy *Pro prezentaci v této tabulce jsou použitá procenta s přesností na jedno desetinné místo a zaokrouhlená na celé číslo.
Slovak: Hematologické parametre Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Czech: Gastrointestinální krvácení, meléna, ulcerace v ústech, gastroezofageální reflux, stomatitida, ezofageální bolest, sucho v ústech, gastritida, citlivost zubů
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry
Slovak: Blistre PA/Alu/PVC/Alu
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté 16
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Czech: Gynekomastie, indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: Gynekomastia, stvrdnutie prsníkov, menorágia, opuch prsných bradaviek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR".
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, stenóza bazilární arterie, synkopa, třes, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou, hyperestezie
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Czech: Toto se týká především těchto léků: antiarytmika - užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce; chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce; ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin - užívané k léčbě infekcí; ritonavir - lék ze skupiny „antiproteáz", užívaný k léčbě HIV; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - užívané k léčbě epilepsie; rifampicin - užívaný k léčbě tuberkulózy; třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum); - midazolam - užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem; - alfentanil a fentanyl - užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur; - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - léky, které potlačují "sebeobrannou" schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny; - dihydroergotamin a ergotamin - užívané k léčbě demence; - lovastatin, simvastatin - užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi; warfarin - užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy); astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Czech: Sepse, subkutánní absces, anální absces, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Czech: Celkem* (n=137)
Slovak: (n=137)
Czech: Zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz: Při zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz na stupeň 3-4 má být dávka u dospělých pacientů snížena na 400 mg jednou denně nebo léčba přerušena.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Czech: Během 2 let
Slovak: Po 2 rokoch
Czech: Z celkového počtu 21 pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML, kteří během léčby dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 2,76 měsíců (95% CI: 0,03, 5,55).
Slovak: U 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí dosiahli MMR kedykoľvek počas liečby, bol medián času do prvej MMR 2,76 mesiaca (95%
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Slovak: Blistre PVC/PVDC/Alu
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit opětovné navýšení dávky na počátečních 300 mg dvakrát denně u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi, nebo na 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo u pediatrických pacientů na 230 mg/m dvakrát denně.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: V průběžné (interim) analýze ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu (překročení dvou hlavních percentilních linií od výchozí hodnoty) u 12,1 % pacientů s mediánem expozice 33 měsíců v každé kohortě (nově diagnostikovaná a rezistentní nebo intolerantní Ph+ CMLCP).
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
Czech: Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test p-hodnoty pro výskyt odpovědi (oproti imatinibu 400 mg)
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Czech: Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Erythema multiforme, urtikária, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, opuch tváre, atrofia kože, hypertrofia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, zmena sfarbenia kože, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Czech: 40 tvrdých tobolek
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Czech: ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Czech: <1 Velmi časté 11 2
Slovak: Veľmi časté 11 2
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), může pravděpodobně také v klinicky významném rozsahu snižovat expozici nilotinibu.
Slovak: Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Czech: Během 6 let
Slovak: Po 6 rokoch
Czech: Dušnost, námahová dušnost, epistaxe, kašel, dysfonie
Slovak: Dyspnoe, námahové dyspnoe, epistaxa, kašeľ, dysfónia
Czech: Celkem 69 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 25) nebo s imatinib/dasatinib rezistentní nebo imatinib-intolerantní CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 44) bylo léčeno nilotinibem v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je
Slovak: Celkovo 69 pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s buď novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze (n=25), alebo Ph+ CML v chronickej fáze s rezistenciou voči imatinibu/dasatinibu alebo intoleranciou voči imatinibu (n=44) dostalo liečbu nilotinibom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližších 50 mg dávky (až do maximálnej jednotlivej dávky 400 mg).
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 400 mg jednou denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m jednou denně, měla by být léčba přerušena.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Czech: Pro přípravky, které jsou CYP3A4 substráty a které mají úzký terapeutický index (například alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus a takrolimus) může být při souběžném podávání s nilotinibem nezbytné příslušné sledování a úprava dávky.
Slovak: U liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (vrátane alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, sirolimu a takrolimu ale nevynímajúc aj iné lieky), môže byť potrebný monitoring a úprava dávky, pokiaľ sa podávajú spoločne s nilotinibom.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Czech: Pacienti s hodnotami BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby vykazovali vyšší poměr celkového přežití v 72 měsících v porovnání s pacienty, kteří nedosáhli této hodnoty molekulární odpovědi (94,5 % oproti 77,1 % [p=0,0005]).
Slovak: mesiaci v porovnaní s tými, ktorí nedosiahli takúto úroveň molekulovej odpovede (94,5% oproti 77,1% v uvedenom poradí [p=0,0005]).
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
Czech: 2 Velmi časté 15 1
Slovak: Veľmi časté 15 1
Czech: Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Czech: Frekvence vzácná: U pacientů léčených nilotinibem byly hlášené případy syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: U pacientov liečených nilotinibom sa zaznamenali prípady syndrómu z rozpadu nádoru.
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) při užívání nilotinibu po předchozí terapii imatinibem
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5) pri liečbe nilotinibom po predcházajúcej liečbe imatinibom
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná bradykardie) byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nekompenzovaným alebo významným ochorením srdca (napr., nedávnym infarktom myokardu, kongestívnym zlyhávaním srdca, nestabilnou angina pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou).
Czech: Obrázek 3 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,0032% (pokles o 4.5-log)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Czech: 0 Velmi časté 12 <1
Slovak: Veľmi časté 12 <1
Czech: Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Otoky obličeje, lokalizovaný edém
Slovak: Edém tváre, lokalizovaný edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Czech: Lipidový profil má být stanoven před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocován v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Czech: Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida
Slovak: Vred pažeráka, žalúdkový vred, bolesť v ezofágu, stomatitída, suchosť v ústach, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída
Czech: Nejlepší dosažený výskyt CCyR ve 12 měsících (zahrnuje na léčbu odpovídající pacienty, kteří dosáhli CCyR během 12 měsíců) byl statisticky vyšší pro nilotinib 300 mg a 400 mg dvakrát denně oproti imatinibu 400 mg jednou denně, viz tabulka 9.
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Czech: Celkem (n=321)
Slovak: (n=321)
Czech: Nicméně pacienti se zhoršenou funkcí jater mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Doporučuje se stanovit lipidové profily před zahájením léčby nilotinibem a vyhodnocovat je v měsících 3 a 6 po zahájení léčby a dále nejméně jednou za rok během chronické léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).