FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pripravki zeli navadnega repika se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) posušenih rastlinskih delov.
Latvian: Ancīša lakstu preparātus iegūst, izžāvētās auga daļas sasmalcinot (sadalot ļoti mazos gabalos).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika, so navadno na voljo v obliki rastlinskih čajev za pitje ali raztopin za grgranje.
Latvian: Ancīša lakstus saturošās augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai kakla skalošanai.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadnega repika, odobrena v EU?
Latvian: Kā ancīša lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte poročilo odbora HMPC o oceni zdravila.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: Prav tako so na razpolago kot tekočine za nanos na kožo ali dodatki za kopel.
Latvian: Tās vēl ir pieejams kā šķīdumi uzklāšanai uz ādas vai lietošanai kā vannas piedeva.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums ancīša lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Latvian: Informācija par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovenian: Zel navadnega repika je lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs Ancīša lakstus kombinē ar citām augu izcelsmes vielām.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadnega repika.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ancīša lasktus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ancīša lakstus saturošas zāles?
Slovenian: Zel navadnega repika je splošno ime za cvetoče vršičke rastline Agrimonia eupatoria L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje rastlinskih delov za medicinsko uporabo.
Latvian: Ancīša laksti ir Agrimonia eupatoria L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadnega repika?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadnega repika, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ancīša lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zel navadnega repika
Latvian: Detalizētas instrukcijas par ancīša
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: 15 sekund
Latvian: 15 sekundes
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovijo.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties.
Slovenian: Podatki o uporabi erenumaba pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Zaslišali boste klik.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Slovenian: Ltd. 1 Tuas View Drive
Latvian: 1 Tuas View Drive
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Pritisnite navzdol
Latvian: Spiediet uz leju
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pri erenumabu so opažali dve fazi izločanja.
Latvian: Erenumabam novēroja divas eliminācijas fāzes.
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Latvian: Biotransformācija / eliminācija
Slovenian: Približno 41 % bolnikov v študiji je prekomerno uporabljalo zdravila.
Latvian: Aptuveni 41% pacientu pētījumā novēroja zāļu pārmērīgu lietošanu.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 1.300 bolnikov izpostavljenih zdravilu najmanj 12 mesecev.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Slovenian: - Nato obvestite svojega zdravnika, ki vam bo povedal, za kdaj morate načrtovati naslednji odmerek.
Latvian: - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu.
Slovenian: O teh bolnikih ni na voljo nobenih varnostnih podatkov.
Latvian: Drošuma dati par šiem pacientiem nav pieejami.
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Latvian: (95% TI)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aimovig pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Aimovig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom Aimovig zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot 2.600 bolnikov-let).
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
Slovenian: Zdravljenje naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam-speciālistam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta vas ali vašega negovalca ustrezno usposobila, da boste znali pripraviti in injicirati zdravilo Aimovig.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
Slovenian: Če po treh mesecih ne opazite nobenega učinka zdravljenja, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali je z zdravljenjem treba nadaljevati ali ne.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Demografske značilnosti in osnovne značilnosti bolezni so bile med študijskimi skupinami enakomerno razporejene in primerljive.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pēc 3 mēnešu ārstēšanas.
Slovenian: V času študije so bolnikom dovolili uporabo zdravil za akutne glavobole.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Slovenian: Ni znano, ali se erenumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai erenumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Latvian: Grauzējiem erenumabs nav farmakoloģiski aktīvs.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Slovenian: 79,8 % bolnikov je zaključilo celotno študijo do konca 52. tedna.
Latvian: 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Za eksploratorne cilje študije vrednosti p niso podane.
Latvian: Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.
Slovenian: obe -2,5
Latvian: Abi -2,5
Slovenian: V teh študijah je manj kot 2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Mazāk kā 2% pacientu pārtrauca dalību šajos pētījumos blakusparādību dēļ.
Slovenian: Injekcije lahko bolniku daje tudi druga oseba, ki se je za to ustrezno usposobila.
Latvian: Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona.
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja (95-odstotni IZ)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% TI)
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā.
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Slovenian: vrednost p
Latvian: p-vērtība
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aimovig: - če ste alergični na erenumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Aimovig: - ja Jums ir alerģija pret erenumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Morda obstajajo lokalna pravila za odstranjevanje.
Latvian: Iespējams, pastāv noteikumi, kā to iznīcināt.
Slovenian: Injiciranje naj traja približno 15 sekund.
Latvian: Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aimovig se posvetujte z zdravnikom: - če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks iz kavčuka.
Latvian: Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu.
Slovenian: Razvoj protiteles proti erenumabu ni vplival na učinkovitost in varnost erenumaba.
Latvian: Pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās neietekmēja efektivitāti vai drošumu.
Slovenian: Ves čas odmerjanja zdravila se erenumab pretežno izloča po nespecifični proteolitični poti z efektivnim razpolovnim časom 28 dni.
Latvian: Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija
Slovenian: Upoštevajte novi razpored točno tako, kot vam naroči zdravnik.
Latvian: Ievērojiet nākošo grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
Slovenian: Pritisnite sprožilni gumb.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Slovenian: 114 primerov izhaja iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, 3 pa iz kliničnih študij.
Latvian: 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovenian: Biološko aktivnost izkazuje pri opicah cinomolgus, vendar ta vrsta ne predstavlja ustreznega modela za oceno tveganja za tumorigenost.
Latvian: Tas uzrāda bioloģisku aktivitāti garastes makakiem, bet šo sugu nevar uzskatīt par piemērotu modeli audzēja riska novērtēšanai.
Slovenian: Splošni napotki
Latvian: Vispārējās instrukcijas
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Latvian: d p-vērtība aprēķināta pamatojoties uz izredžu attiecību.
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Slovenian: Združene države Amerike
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 43 let, 83 % je bilo žensk in 94 % je bilo belcev.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Latvian: Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu.
Slovenian: Pri opičjih mladičih so ob rojstvu opažali merljive koncentracije erenumaba v serumu, kar potrjuje, da erenumab tako kot druga protitelesa IgG prehaja placentarno bariero.
Latvian: Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Slovenian: Skupno je 366 bolnikov (96 %) v skupinah z erenumabom in 265 bolnikov (93 %) v skupini s placebom zaključilo študijo (kar pomeni, da so zaključili ocenjevanje po 12 tednih).
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Latvian: Injekcija jāveic 5 minūšu laikā.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki z najmanj 12-mesečno anamnezo migrene (z avro ali brez nje) po diagnostičnih kriterijih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III-International Classification of Headache Disorders).
Latvian: Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi - alergijske reakcije, kot so izpuščaj, otekanje ali koprivnica - obstipacija (zaprtje) - srbenje - mišični spazmi - reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Latvian: Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovenian: Za sekundarne cilje študije so vse vrednosti p podane kot neprilagojene vrednosti p in so statistično značilne po prilagajanju na multiple primerjave.
Latvian: Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības uzrādītas nekoriģētas un ir statistiski nozīmīgas pēc korekcijas vairākiem salīdzinājumiem.
Slovenian: Opozorilo: ko se injiciranje zaključi, se okence obarva rumeno in lahko zaslišite drugi klik.
Latvian: Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Slovenian: Glejte poglavje "Reakcije na mestu injiciranja" spodaj.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja arī nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitātes surogāta marķieriem (anatomiskipatoloģiskas vai histopatoloģiskas izmaiņas dzimumorgānos).
Slovenian: Vsakokrat ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah se učinkovina izloča pretežno s saturabilno vezavo na ciljni receptor (CGRP-R), pri višjih koncentracijah pa izločanje erenumaba poteka večinoma z nespecifičnimi proteolitičnimi reakcijami.
Latvian: Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā.
Slovenian: Skupno je pri 39 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Latvian: Kopumā 39% iepriekš bijusi neveiksmīga viena vai vairākas profilaktiskās farmakoterapijas efektivitātes trūkuma vai sliktas panesamības dēļ.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Latvian: Pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja mijiedarbību ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (etinilestradiolu/norgestimātu) vai sumatriptānu.
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Latvian: 4. solis: nobeigums
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Razliko v primerjavi z uporabo placeba so opažali od 1. meseca dalje.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Slovenian: Zaviranje delovanja CGRP bi teoretično lahko zmanjšalo kompenzacijsko vazodilatacijo pri boleznih z ishemijo.
Latvian: CGRP ietekmes inhibīcija teorētiski var mazināt kompensācijas vazodilatāciju ar išēmiju saistītos gadījumos.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Latvian: Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Latvian: Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Slovenian: Kronična migrena
Latvian: Hroniska migrēna
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za erenumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) erenumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Podatki kažejo, da gre za vzročno povezanost s preobčutljivostjo, ki povzroča izpuščaj in/ali edem in/ali urtikarijo pri odmerjanju erenumaba.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti.
Slovenian: Če morate uporabiti isti predel kože, poskrbite, da na tem predelu ne boste izbrali iste točke kot prejšnjikrat.
Latvian: Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let), bolniki, ki so prekomerno uporabljali opioidna zdravila v študiji kronične migrene, bolniki, ki so prekomerno uporabljali zdravila v študiji epizodne migrene, ter bolniki , ki so preboleli miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako ali so imeli nestabilno angino pektoris oziroma so prestali koronarno premostitveno operacijo ali drug revaskularizacijski poseg v 12 mesecih pred presejalnim postopkom za posamezno študijo, v navedenih študijah niso bili vključeni.
Latvian: No pētījuma izslēdza gados vecākus pacientus (>65 gadi), pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši opioīdus hroniskas migrēnas pētījumā, pacientus, kuri pārmērīgi lietojuši zāles epizodiskas migrēnas pētījumā, kā arī pacientus ar iepriekš esošu miokarda infarktu, insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm, nestabilu stenokardiju, koronārās artērijas šuntēšanas operāciju vai citām revaskularizācijas procedūrām 12 mēnešu laikā pirms atlases.
Slovenian: Receptor za CGRP je lociran na mestih, ki so pomembna za patofiziologijo migrene, kot je trigeminalni ganglij.
Latvian: CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā.
Slovenian: 2. korak: Začnite
Latvian: 2. solis: sagatavojieties