FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice*
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få AMGEVITA for at mindske symptomerne på din sygdom.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Romanian: Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute AMGEVITA.
Danish: 40 mg hver anden uge
Romanian: 40 mg la două săptămâni
Danish: AMGEVITA administreres som subkutan injektion.
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injecție subcutanată.
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la Risc (acutizați));
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Danish: p-værdi
Romanian: Valoarea p
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Romanian: În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până la săptămâna 11.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Romanian: În Perioada A, pacienţii au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Romanian: Frecvente alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Romanian: rabdomioliză, lupus eritematos sistemic sindrom asemănător lupusului1)
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: Sarcină şi alăptare
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50-respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 pediatric.
Danish: Sådan skal du tage AMGEVITA
Romanian: Cum se păstrează AMGEVITA
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă, (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Romanian: ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Danish: ● Den fyldte pen må ikke genbruges.
Romanian: ● Nu reutilizaţi penul pre-umplut.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Romanian: Reacţii hematologice
Danish: ● Brug ikke sprøjten, hvis: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Romanian: Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau particule.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru inducție pentru pacienții cu boală Chron cu vârsta între 6 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 4).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p=0.019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Romanian: Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,6% la pacienţii din grupul control.
Danish: Metode og indgivelsesvej
Romanian: Mod și cale de administrare
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Romanian: Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu mai înaintează.
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg administrată la două săptămâni, începând la o săptămână după doza inițială.
Danish: AMGEVITA nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Romanian: AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătățește activitatea fizică.
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni.
Danish: Smid ikke pennen ud sammen med husholdningsaffaldet.
Romanian: Nu aruncaţi (eliminați) penul pre-umplut pe calea reziduurilor menajere.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB04
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniskestudier.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Danish: Patienterne fik placebo eller en startdosis af adalimumab på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Danish: Κύπρος
Romanian: Kύπρος
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Romanian: • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Danish: Pakningsstørrelser med én fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă pre-umplută.
Danish: Tabel 3.
Romanian: Tabelul 3.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei de la vârsta de 6 ani se bazează pe greutate corporală (tabel 2).
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Danish: • leversvigt,
Romanian: • Amorţeală;
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 20 mg injektionssprøjte
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Romanian: ACR 50 6 luni 12 luni
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în Săptămâna 104 (p <0,001).
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Romanian: Dacă nu răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Danish: ● Tag ikke fat i kanylehætten.
Romanian: ● Nu prindeți de capacul de protecție a acului.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E. Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning, injektionsvæske, i fyldt pen, der bruges af patienten selv, med en fyldt injektionssprøjte (type 1-glas).
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă),
Danish: Autoimmune processer
Romanian: Reacţii autoimune
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii de 40 mg într-o zi sau două injecţii de 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecţii de 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under AMGEVITA-behandlingen.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu AMGEVITA, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienţi au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 pacienţi au utilizat placebo.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Romanian: Mai puţin frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării) dureri la nivelul toracelui, edem, febră1) inflamaţie
Danish: 4 SureClick fyldte penne.
Romanian: 4 penuri SureClick pre-umplute.
Danish: Uveitis
Romanian: Uveită
Danish: Tabel 6.
Romanian: Tabelul 6.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă (injecție).
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparator activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Danish: ● Kanylebøtte
Romanian: ● Coapsa
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier.
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 70
Romanian: Adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni N = 70
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării VHB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagonişti de TNF.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
Romanian: • reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Danish: AMGEVITA fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Romanian: AMGEVITA seringă pre-umplută de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Danish: • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Romanian: • Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
Danish: • lave blodmålinger af fosfat,
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Romanian: După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Romanian: Alte informații despre Amgevita
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?