FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Slovenian: Uporablja se tudi z zdravilom bendamustin pri bolnikih, katerih bolezen se še ni odzvala na zdravljenje z zdravilom rituksimab ali je pri njih rak v zadnjih šestih mesecih po takem zdravljenju napredoval.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Slovenian: Koristi zdravila Gazyvaro so bile dokazane v eni glavni študiji pri 1 202 bolnikih s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Slovenian: Če pride do reakcij, povezanih z infuzijo, je treba drugi odmerek odložiti do naslednjega dneva.
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro odobreno?
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab.
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki traja več ur.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Slovenian: Agencija je menila, da je bila korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju časa preživetja bolnikov s KLL in folikularnim limfomom do poslabšanja bolezni jasno dokazana.
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro?
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo z rituksimabom v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo in v povprečnem nadaljevalnem obdobju približno treh let je 17 % (101 od 601) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, njihov delež 24 % (144 od 601).
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Swedish: Doser på 1 000 mg ges därefter dag 8 och dag 15 i den första cykeln.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Swedish: (Invented) Name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Swedish: Barn (< 18 år)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Swedish: Äldre (> 65 år)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Swedish: Den interindividuella variabiliteten var 91,9 %.
Slovenian: (variabilnost med posamezniki je bila 91,9 %).
Swedish: 9/l i mer än 5 dagar
Slovenian: 9/l več kot 5 dni
Swedish: 9/l i mer än 3 dagar
Slovenian: 9/l več kot 3 dni
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Swedish: 30 minuter dag 1 och 8 under behandlingscykeln (21 dagar).
Slovenian: 1. in 8. dan ciklusa zdravljenja (21 dni).
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Slovenian: • Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: 9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.