FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
Polish: Okres karencji po leczeniu
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Spanish: Emplear el método TTSC expresando los TTSC como tiempo tras el tratamiento no es incorrecto en sí.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Polish: Gatunki zwierząt
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Cobactán DC y nombres asociados con el fin de establecer el siguiente período de espera para la leche: - 1 día tras el parto cuando el período seco sea de más de 5 semanas; - 36 días tras el tratamiento cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Spanish: - 1 día tras el parto, cuando el período seco sea de más de 5 semanas;
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
Polish: Cobactan DC suspension intramammaire
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
Polish: Zrozumiałe jest jednak, że okres suchy powinien stanowić element wyrażenia okresu karencji.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Spanish: Para expresar el período de espera en ordeños post-parto es preciso distinguir varias categorías (p. ej., 3) de períodos secos, lo que puede resultar de difícil aplicación en la práctica.
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Spanish: Debido a (1) el amplio intervalo de períodos secos existente y (2) la importante eliminación de residuos de los cuadrantes de las ubres durante el período seco, el período seco sí influye en este caso de manera relevante sobre los residuos del primer ordeño tras el parto.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Spanish: El Comité concluyó que el análisis estadístico de los datos del nuevo estudio aportado por los TAC no era óptimo, teniendo en cuenta el efecto combinado de (1) la dependencia de los TTSC de la duración del período seco y (2) la selección para dicho estudio de vacas con períodos secos muy cortos.
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio de eliminación de residuos en la leche en vacas lecheras con períodos secos de 36 días o inferior, que se remitió para documentar la reducción del período de espera solicitada en el procedimiento de variación.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowegomleka u krów mlecznych o okresie suchym trwającym 36 dni lub mniej i zostało ono przedstawione w celu uzasadnienia skrócenia ustalonego okresu karencji dla mleka wnioskowanego w procedurze zmiany.
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
Spanish: Frecuencia
Polish: Częstotliwość podawania
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
Spanish: Período de espera tras el parto
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
Spanish: El resultado de la prueba fue negativo.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Spanish: Se empleó un control positivo apropiado.
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
Spanish: El motivo para ello fue que la autoridad nacional competente del Reino Unido, la Veterinary Medicines Directorate (VMD), consideró que este medicamento podía presentar un posible riesgo grave para la salud pública por las siguientes razones:
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Spanish: El producto está indicado para tratar las enfermedades respiratorias del caballo producidas por Streptococcus equi subsp.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Polish: Częstotliwość i droga podania
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que no se precisa ningún otro estudio de mutagenicidad para valorar esta sustancia.
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Spanish: Especie animal
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Polish: Nazwa produktu
Spanish: Se comunicó un resultado positivo de aberración cromosómica.
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Spanish: En virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
Spanish: Se considera necesario disponer de un resultado negativo en un segundo estudio in vivo en el que se emplee un tejido diferente para poder despejar las dudas acerca de esta impureza.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores y limitaciones intrínsecas de las pruebas y la circunstancia de que sólo uno de los once estudios ha mostrado resultados positivos, se concluye que no hay razones para considerar que la 2,3-ciclohexenopiridina pueda presentar un posible riesgo grave para la salud pública.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: zooepidemicus y las infecciones bacterianas graves con riesgo elevado de septicemia en potros afectados por Escherichia coli.
Polish: zooepidemicus i ciężkich infekcji bakteryjnych o dużym ryzyku wystąpienia posocznicy u źrebiąt, w czym biorą udział bakterie Escherichia coli.
Spanish: La dosis mayor era la máxima tolerada que se había observado en un ensayo de determinación del intervalo posológico y produjo también claros síntomas de toxicidad, pero sin mortalidad, en todos los animales del estudio principal.
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Spanish: Cobactan Polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Discusión
Polish: Omówienie
Spanish: Cobactan IV 4,5%, presentado en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 45 mg/ml de cefquinoma (en forma de sulfato).
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Spanish: Dadas (1) la elevada tasa de proliferación del tejido de la médula ósea, (2) la vía intravenosa de administración y (3) las elevadas dosis empleadas, es muy poco probable que una segunda prueba in vivo con otro tejido vaya a dar un resultado positivo.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que el efecto observado in vitro carece de relevancia biológica.
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Spanish: Las preguntas que se consideraron necesarias se referían a las dudas planteadas sobre la posible mutagenicidad de la 2,3-ciclohexenopiridina, el material de partida e impureza de la cefquinoma, y se enviaron al Titular de la Autorización de Comercialización el 16 de marzo de 2006.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Spanish: El hallazgo positivo in vitro se investigó ulteriormente mediante una prueba de micronúcleos in vivo.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.