FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS, Vorliegen von Hirnmetastasen sowie vorausgegangene EGFR-TKI-Therapie.
Latvian: Krizotiniba terapijas PFS ieguvums bija konsekvents pacientu sākotnējo parametru, piemēram, vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas, laika kopš diagnozes noteikšanas, ECOG statusa, smadzeņu metastāžu esamības un iepriekšējas EGFR TKI terapijas apakšgrupās.
German: Als mögliche Gründe für einen Verlust des Sehvermögens wurden Optikusatrophie oder Erkrankungen des Sehnervs genannt.
Latvian: Ziņojumā kā iespējamie redzes zuduma iemesli tika minēti redzes nerva atrofija un redzes nerva bojājumi.
German: Zudem ist die regelmäßige Überwachung der Elektrokardiogramme (EKG), der Elektrolyte sowie der Nierenfunktion erforderlich.
Latvian: Šiem pacientiem krizotinibs jālieto piesardzīgi un ir nepieciešama periodiska elektrokardiogrammas, elektrolītu un nieru darbības kontrole.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten während der Behandlung mit Crizotinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas krizotiniba terapijas laikā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
German: Jeder Umkarton enthält 60 Hartkapseln.
Latvian: Katrā kastītē ir 60 cietās kapsulas.
German: a. Das mediane PFS betrug 6,9 Monate (95%-KI: 6,6; 8,3) unter Pemetrexed/ Cisplatin (HR = 0,49; p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed/ Cisplatin) und 7,0 Monate (95%-KI: 5,9; 8,3) unter Pemetrexed/ Carboplatin (HR = 0,45; p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed/ Carboplatin).
Latvian: a. Mediānā PFS bija 6,9 mēneši (95% TI: 6,6; 8,3) ar pemetreksedu/cisplatīnu (riska attiecība = 0,49, pvērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu/cisplatīnu) un 7,0 mēneši (95% TI: 5,9; 8,3) ar pemetreksedu/karboplatīnu (riska attiecība = 0,45; p-vērtība < 0,0001, salīdzinot krizotinibu ar pemetreksedu/karboplatīnu).
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem.
German: Objektive Ansprechrate [% (95%-KI)] Zeit bis zum Tumoransprechen [Median (Spanne)] Wochen
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs [% (95% TI)] Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai [mediāni (robežas)] nedēļas
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā; izvairieties lietot greipfrūtus.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in den klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie berichtet.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos mazāk nekā 0,5% pacientu radās febrila neitropēnija.
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Latvian: 4. pakāpes QTc pagarināšanās
German: Basierend auf einer In-vitro-Studie kann davon ausgegangen werden, dass Crizotinib intestinales P-gp hemmt.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, paredzams, ka krizotinibs inhibēs zarnu P-gp.
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Latvian: Lietojot 250 mg krizotiniba divas reizes dienā, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 10) novēroja līdzīgu sistēmisko krizotiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā kā pacientiem ar normālu aknu darbību (N = 8), kuri saņēma krizotinibu vienu reizi dienā - vidējā ģeometriskā laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecība līdzsvara koncentrācijā (AUCdienā) un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmaks) bija attiecīgi 91,1% un 91,2%.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Latvian: Saīsinājumi:TI = ticamības intervāls; N/n = pacientu skaits;
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Latvian: Lietojot 200 mg krizotiniba divas reizes dienā, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (N = 8) novēroja augstāku sistēmisku krizotiniba iedarbību nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (N = 9), kas lietoja tādu pašu devu - vidējā ģeometriskā attiecība AUCdienā un Cmaks. bija attiecīgi 150% un 144%.
German: Die Patienten konnten nach Ermessen des Prüfarztes die bisherige Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression fortsetzen, wenn der Eindruck bestand, dass der Patient daraus einen klinischen Nutzen bezog.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc RECIST kritērijiem, ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten das große Blutbild und das Differenzialblutbild bestimmt werden, engmaschig bei Grad-3- oder -4-Toxizitäten sowie bei Auftreten von Fieber oder einer Infektion.
Latvian: Vadoties pēc klīniskām indikācijām, jākontrolē pilna asins aina, tajā skaitā leikocītu formula; atkārtotas analīzes biežāk jāveic, ja tiek novērotas 3. vai 4. pakāpes novirzes vai pacientam rodas drudzis, vai attīstās infekcija.
German: Die zentrale Trendanalyse zeigte, dass alle oberen Grenzen des 90%-KI für die mittlere Veränderung (LS) im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF an allen Zeitpunkten an Tag 1 des Zyklus 2 bei < 20 ms lagen.
Latvian: Centrālās tendences analīze liecināja, ka QTcF izmaiņu no sākotnējā stāvokļa vidējo vērtību pēc mazāko kvadrātu metodes 90% ticamības intervālu visas augšējās robežas visos 2. cikla 1. dienas laika punktos bija < 20 ms.
German: Es gab keine Befunde bezüglich des Tyndallphänomens und der Partikelzahl in der Augenvorderkammer.
Latvian: Šūnu skaita izmaiņas intraokulārajā šķidrumā vai priekšējās kameras intraokulārā šķidruma apduļķošanās netika konstatēta.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie festgestellt.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos mazāk nekā 0,5% pacientu radās febrilā neitropēnija.
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: d. Bei Wiederauftreten sollte die Gabe bis zur Erholung auf Grad ≤ 2 unterbrochen werden, dann sollte die Gabe mit einmal täglich 250 mg wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja atkārtojas, zāļu lietošana jāpārtrauc, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, pēc tam zāļu lietošana jāatsāk ar devu 250 mg vienu reizi dienā.
German: • Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Latvian: • iepriekš ārstēta, anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem;
German: • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Latvian: • atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
German: Crizotinib wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Latvian: Krizotinibs tiek plaši metabolizēts aknās.
German: Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 200" auf dem Unterteil.
Latvian: Balta, necaurspīdīga un rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer" uz kapsulas vāciņa un „CRZ 200" uz kapsulas pamata.
German: Die gleichzeitige Gabe von Crizotinib mit CYP3A-Substraten mit enger therapeutischer Breite, wozu unter anderem Alfentanil, Cisaprid, Ciclosporin, Ergot-Derivate, Fentanyl, Pimozid, Quinidin, Sirolimus und Tacrolimus gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, alfentanilu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Latvian: Ja vien iespējams, izvairieties lietot krizotinibu kombinācijā ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem, ne-dihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem, piemēram, verapamilu un diltiazemu, klonidīnu, digoksīnu) simptomātiskas bradikardijas paaugstinātā riska dēļ.
German: Basisuntersuchung und während der Behandlung mit Crizotinib wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Uzsākot terapiju un krizotiniba terapijas laikā ieteicama pacientu nieru darbības novērošana, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar riska faktoriem vai nieru darbības traucējumiem anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250".
Latvian: XALKORI 250 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer" un uz pamata - „CRZ 250".
German: f. Die objektiven Ansprechraten (ORR) lagen bei 29 % (95%-KI: 21; 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %; 16 %) unter Docetaxel (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Latvian: f. ORR bija 29% (95% TI: 21, 39), ar pemetreksedu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 7% (95% TI: 2, 16), ar docetakselu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs vai ROS1 pozitīvs NSŠPV (n = 1722), jebkuras pakāpes un izcelsmes IPS bija 50 (3%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, tostarp 18 (1%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes IPS un 8 (< 1%) pacientiem - letāls iznākums.
German: Alle oberen Grenzen des 90%-KI für die mittlere Veränderung (LS) im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF lagen an allen Zeitpunkten an Tag 1 des Zyklus 2 bei < 20 ms.
Latvian: QTcF izmaiņu no sākotnējā stāvokļa vidējo vērtību pēc mazāko kvadrātu metodes 90% ticamības intervālu visas augšējās robežas visos 2. cikla 1. dienas laika punktos bija < 20 ms.
German: Insgesamt 162 Patienten aus dem Crizotinib-Arm und 151 Patienten aus dem Chemotherapie-Arm haben bei der Basiserhebung und bei mindestens einer weiteren Visite die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und LC-13 ausgefüllt.
Latvian: Ķīmijterapija krizotiniba grupā un 151 pacients ķīmijterapijas grupā aizpildīja EORTC QLQ-C30 un LC-13 aptaujas anketas pētījuma sākumā un vismaz 1 vizītē pēc tam.
German: Einzeldosis Crizotinib mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor,führte zu einem Anstieg der systemischen Crizotinib-Exposition, wobei die Werte für die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib etwa das 3,2-Fache bzw. 1,4-Fache der Werte betrugen, die bei alleiniger Gabe von Crizotinib beobachtet werden.
Latvian: Vienreizējas 150 mg lielas krizotiniba devas lietošana vienlaicīgi ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, palielināja krizotiniba sistēmisko iedarbību, izraisot krizotiniba laukuma zem plazmas koncentrācijas un laika līknes laika no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) attiecības un maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas (Cmax) vērtību paaugstināšanos attiecīgi aptuveni 3,2 reizes un 1,4 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung der von den Patienten berichteten Symptome Brustschmerzen, Dyspnoe oder Husten im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 4,5 Monate im Vergleich zu 1,4 Monaten) (HR 0,50; 95%-KI: 0,37; 0,66; nach Hochberg adjustierter zweiseitiger Log-rank p-Wert < 0,0001).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja tādus pacientu ziņotus simptomus kā sāpes krūtīs, elpas trūkums vai klepus, nozīmīgi palielinot laiku līdz stāvokļa pasliktināšanās brīdim (mediāna 4,5 mēneši, salīdzinot ar 1,4 mēnešiem) (riska attiecība 0,50; 95% TI: 0,37; 0,66;
German: In Tumorzelllinien, die ALK-Fusionsereignisse (einschließlich Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 [EML4]-ALK und Nukleophosmin [NPM]-ALK), ROS1Fusionsereignisse oder Amplifikationen des ALK- oder MET-Genlokus aufwiesen, zeigte Crizotinib eine wirksame und selektive Aktivität zur Wachstumshemmung und induzierte Apoptose.
Latvian: Krizotinibs spēcīgi un selektīvi inhibē augšanas aktivitāti un inducē apoptozi audzēja šūnu līnijās, kurās konstatē ALK fūziju (ieskaitot ar adatādaiņu mikrocaurulītēm saistīto proteīnu 4[EML4]ALK un nukleofosmīnu [NPM]-ALK), ROS1 fūzijas gadījumus vai ALK vai MET gēna lokusa apmlifikācijas.
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Latvian: XALKORI nav antidota.
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc krizotiniba lietošanas pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Population, die durch den FISH-Test identifiziert wurden (Datum des Datenschnitts 15. Februar 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Latvian: ORR bija 47% (95% TI: 37, 58), ar pemetreksedu/cisplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu) un 44% (95% TI: 32, 55) ar pemetreksedu/karboplatīnu (p-vērtība < 0,0001, salīdzinot ar krizotinibu).
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Latvian: Krizotinibs, salīdzinot ar ķīmijterapiju, samazināja simptomu attīstību, ievērojami pagarinot TTD (mediāna - 2,1 mēneši salīdzinājumā ar 0,5 mēnesi; riska attiecība = 0,59; 95% TI: 0,45; 0,77;
German: Crizotinib n = 172
Latvian: Krizotinibs n = 172
German: Bei 34 von 1.619 Patienten (2,1 %) mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline fand sich ein QTcF ≥ 500 ms, und 79 von 1.585 Patienten (5,0 %) mit 1 EKG-Ableitung an der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline hatten im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF einen Anstieg ≥ 60 ms in der automatisch und maschinell erfassten EKG-Beurteilung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc automatizētā EKG lasījuma novērtējuma 34 no 1619 (2,1%) pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēts QTcF  500 ms, un 79 no 1585 (5,0%) pacientiem ar sākotnēju EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa tika novērota QTcF  60 ms palielināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pētījumā 1005 koriģētais plazmas krizotiniba Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=191) un vidēji smagiem (N=65) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 9,1% un 15% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren, wozu unter anderem Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut gehören, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no krizotiniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem, tajā skaitā, bet neaprobežojoties ar karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu, kā arī asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
German: 144 (84 %) Patienten im Chemotherapie-Arm wurden anschließend mit Crizotinib behandelt.
Latvian: Simtu četrdesmit četri (84%) pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 62% bija sievietes ar vidējo vecumu 53 gadi, sākotnējais Austrumu sadarbības onkoloģiskās grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statuss - 0 vai 1 (95%), 51% baltās rases un 46% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 32% iepriekš smēķējuši, 64% nekad nav smēķējuši.
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Pētījumā 1001 koriģētais plazmas Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=35) un vidēji smagiem (N=8) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 5,1% un 11% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Bei Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg an gesunde Probanden wurden die Crizotinib-AUCinf und -Cmax durch eine fettreiche Mahlzeit um etwa 14 % verringert.
Latvian: Trekna maltīte veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja vienu 250 mg devu, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax par aptuveni 14%.
German: Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Für Patienten mit ALK-positivem und ROS1-positivem NSCLC mit Nicht-AdenokarzinomHistologie, einschließlich Plattenepithelkarzinom, liegen nur begrenzte Informationen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pieejamā informācija par pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā ar plakanšūnu vēža histoloģiju) ir ierobežota.
German: Keiner der Patienten im Crizotinib-Arm der randomisierten Phase-3-Studien 1007 und 1014 sowie in der einarmigen Studie 1005 war > 85 Jahre.
Latvian: Randomizētos 3. fāzes pētījumos 1007 un 1014, kā arī vienas grupas pētījumā 1005 nebija > 85 gadus vecu pacientu.
German: Crizotinib führte im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung (IRR) bestimmten progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), dem primären Ziel der Studie.
Latvian: Pēc IRR vērtējuma terapija ar krizotinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, ievērojami pagarināja PFS, kas bija šī pētījuma primārais mērķis.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wurde eine absolute Bioverfügbarkeit von 43 % ermittelt.
Latvian: Krizotiniba absolūtā biopieejamība pēc vienas 250 mg devas lietošanas ir 43%.
German: Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 250" auf dem Unterteil.
Latvian: Rozā, necaurspīdīga cietā kapsula ar uzrakstu „Pfizer" uz kapsulas vāciņa un „CRZ 250" uz kapsulas pamata.
German: • Lungenentzündung
Latvian: • Iekaisums plaušās
German: welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden
Latvian: diltiazems, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus Studie 1001 für ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Latvian: Pētījumā 1001 iegūtie efektivitātes dati par pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV Efektivitātes kritērijs
German: XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Latvian: XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 tika iekļauti 52 pacienti, kuri saņēma krizotinibu, un 57 pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju, ar iepriekš ārstētām vai neārstētām metastāzēm galvas smadzenēs.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot krizotiniba atkārtotas devas (250 mg vienreiz dienā) ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors) atkārtotām devām (200 mg vienreiz dienā), krizotiniba līdzsvara stāvokļa AUCtau un Cmax palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un 1,3 reizes, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.