FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zirabev?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zirabev?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di bevacizumab (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipertensione (pressione del sangue elevata), stanchezza o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s bevacizumabom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija (slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Italian: Legandosi al VEGF, Zirabev ne inibisce l'effetto.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Zirabev zaustavlja njegovo djelovanje.
Italian: In questo modo il cancro non riesce più a provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Croatian: Kao rezultat toga, rak ne može razviti vlastitu opskrbu krvlju te su tumorskim stanicama uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zirabev sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zirabev nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Zirabev viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di un eventuale trattamento precedente o alla presenza di mutazioni (alterazioni genetiche) nel cancro che incidono sull'azione di determinati medicinali.
Croatian: Lijek Zirabev primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, ovisno o prirodi prethodnih terapija ili prisutnosti mutacija (genetskih promjena) u tkivu raka koje utječu na djelotvornost određenih lijekova.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zirabev è Avastin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zirabev je Avastin.
Italian: Zirabev è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
Croatian: Zirabev je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka:
Italian: Zirabev non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
Croatian: Zirabev se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka, na proizvode pripremljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna protutijela.
Italian: Altre informazioni su Zirabev
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zirabev
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zirabev sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zirabev pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zirabev presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zirabev ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Avastin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zirabev sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zirabev kontinuirano se prate.
Italian: Poiché Zirabev è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere ripetuti per Zirabev.
Croatian: Budući da je lijek Zirabev biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Zirabev.
Italian: Studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Zirabev e Avastin, hanno evidenziato che il principio attivo di Zirabev è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zirabev i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zirabev vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zirabev?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zirabev ?
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Zirabev, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e favorisce la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zirabev, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje se veže na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast novih krvnih žila.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici di Zirabev siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Agencije da, kao i kod lijeka Avastin, koristi od lijeka Zirabev nadmašuju identificirane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u EU-u.
Italian: Inoltre, da uno studio condotto su 719 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è emerso che Zirabev era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 719 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća pokazalo je da je lijek Zirabev jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom.
Italian: La sicurezza di Zirabev è stata oggetto di valutazione e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Avastin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Zirabev i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Avastin.
Italian: • cancro della mammella che si è esteso ad altre parti dell'organismo;
Croatian: • rakom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela;
Italian: Il trattamento va continuato finché i benefici per il paziente persistono.
Croatian: Terapija se provodi sve do trenutka kada bolesnik od nje više nema koristi.
Italian: Come agisce Zirabev?
Croatian: Kako djeluje Zirabev ?
Italian: Questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione che Zirabev si comporterà allo stesso modo di Avastin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Zirabev za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek Avastin u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Italian: Sintesi di Zirabev e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zirabev i zašto je odobren u EU-u
Italian: • cancro della cervice (il collo dell'utero) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o che si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Croatian: • rakom cerviksa (grlića maternice) koji je perzistentan, vratio se nakon terapije ili se proširio na druge dijelove tijela.
Italian: Come si usa Zirabev?
Croatian: Kako se Zirabev primjenjuje?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zirabev, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zirabev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: • un cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o che si è esteso o ripresentato, e non trattabile chirurgicamente.
Croatian: • rakom pluća nemalih stanica koji je uznapredovao, proširio se ili vratio te ga nije moguće liječiti kirurškim zahvatom.
Italian: Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab ed è un "medicinale biosimilare".
Croatian: Lijek Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab te je „biosličan lijek".
Italian: Zirabev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Croatian: Lijek Zirabev izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Italian: • cancro del colon (intestino crasso) o del retto (l'ultimo tratto dell'intestino), nel caso in cui si sia esteso ad altre parti dell'organismo;
Croatian: • rakom debelog crijeva ili rektuma (zadnji dio crijeva) koji se proširio na druge dijelove tijela;
Italian: Inoltre, uno studio sul cancro del polmone non a piccole cellule ha mostrato che l'efficacia di Zirabev è equivalente a quella di Avastin per questa condizione.
Croatian: Osim toga, ispitivanje na raku pluća nemalih stanica pokazalo je da je djelotvornost lijeka Zirabev jednaka onoj lijeka Avastin kod ove bolesti.
Italian: Quali benefici di Zirabev sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zirabev utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Alcuni studi hanno anche indicato che la somministrazione di Zirabev produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Zirabev stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Avastin.
Italian: Zirabev è controindicato se l'origine del cancro è da ricercarsi in determinate cellule dette squamose;
Croatian: Zirabev se može primjenjivati ako se rak nije inicijalno pojavio u određenim stanicama naziva skvamozne stanice.
Italian: • cancro del rene (carcinoma a cellule renali) in stadio avanzato o che si è esteso;
Croatian: • rakom bubrega (karcinomom bubrežnih stanica) koji je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zirabev, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zirabev potražite u uputi o lijeku.
Italian: Entrambi gli obiettivi primari sono stati raggiunti:
Croatian: Oba su primarna cilja bila postignuta:
Italian: • o mediante una valutazione dei singoli casi.
Croatian: ● ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
Croatian: Zabilježeno samo u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje je potrebno ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Italian: NR = non raggiunto
Croatian: ND = nije dostignuto.
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali;
Croatian: ● iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10 % (4/40) i 20 % (3/15).
Italian: • segnalazione spontanea;
Croatian: ● iz spontanih prijava,
Italian: Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Croatian: Ako namjeravate imati djecu, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di danno all'osso della mandibola (osteonecrosi).
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
Italian: Si era consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
Croatian: Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu svrstavaju se u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: È quindi necessario osservare una certa cautela prima di iniziare la terapia in questi pazienti.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva režima kemoterapije:
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila značajna.
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
Italian: 14 febbraio 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 2019
Italian: % pazienti con risposta obiettiva Valore di p
Croatian: % bolesnika s objektivnim odgovorom p-vrijednost
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
Croatian: Zirabev se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
Croatian: Nije bilo objektivnih (djelomičnih ili potpunih) radioloških odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Italian: Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo radioterapia.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Italian: ● Il suo medico deve registrare il nome del marchio e il numero di lotto del tuo farmaco.
Croatian: Vaš liječnik treba zapisati zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Italian: Altri medicinali e Zirabev
Croatian: Drugi lijekovi i Zirabev
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreale
Croatian: Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
Italian: Tasso della migliore risposta globale
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Croatian: Zirabev može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovom zdravstvenom kartonu.
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di sanguinamento o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
Italian: 5-FU/AF
Croatian: 5-FU/FA
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Italian: La dose di Zirabev necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Croatian: Potrebna doza lijeka Zirabev ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Italian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Croatian: ND 25. - 75. percentila (mjeseci) 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Italian: Quando Zirabev è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Kada se lijek Zirabev injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Italian: I pazienti sono stati stratificati per paese e criteri di Motzer e i bracci di trattamento sono risultati ben bilanciati relativamente ai fattori prognostici.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da bevacizumab.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Italian: ● È possibile che Zirabev causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
Croatian: Može se dogoditi da Zirabev uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Italian: La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: In relazione al modello bicompartimentale, l'emivita di eliminazione è di 18 giorni per una tipica paziente di sesso femminile e 20 giorni per un tipico paziente di sesso maschile.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Croatian: Karakteristike bolesnica bile su slične u obje ispitivane skupine.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7),, della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici.
Croatian: Osim toga, u nekih su od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivnu krizu), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Italian: * analisi primaria
Croatian: * primarna analiza
Italian: Comune Non comune Raro Molto raro Frequenza non nota
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico e non una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Zirabev.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.