FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de glicopirronio fue de 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Spanish: • Cuando el indicador llega a "0", debe dejar de usar el inhalador.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • tiene problemas de la glándula tiroides (llamados "tirotoxicosis").
Maltese: • għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (imsejħa "tirotossikożi")
Spanish: • temblores
Maltese: • Bevespi
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Spanish: Cefalea Mareos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: De esta forma se liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver figura 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de formoterol basado en los datos recopilados en un total de 437 pacientes con EPOC.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Maltese: • Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra.
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine ucalcium chloride.
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Maltese: - inti allerġiku għal glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Spanish: • los medicamentos que disminuyen el potasio en la sangre.
Maltese: • mediċini li jbaxxu il-potassju fid-demm tiegħek.
Spanish: Disnea:
Maltese: Sími:
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (KONTENITUR TAĦT PRESSJONI)
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,2 mg de glicopirronio radiomarcado, el 85 % de la dosis se recuperó en la orina 48 horas después de la dosis y parte de la radioactividad también se recuperó en la bilis.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Spanish: Asma
Maltese: Ażma
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Spanish: Si queda medicamento acumulado, repita los pasos 3 a 5 de esta sección.
Maltese: Jekk għad hemm xi akkumulu tal-mediċina, irrepeti lPassi 3 sa 5 fis-sezzjoni.
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con glicopirronio (n = 474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Maltese: Effetti fuq il-funzjoni tal-pulmun
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
Maltese: Fi studji f'annimali formoterol u glycopyrronium, individwalment, ikkawżaw effetti avversi fl-istudji dwar ir-riproduzzjoni f'dożi/livelli ta' esponiment sistemiku għoljin ħafna (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Spanish: 50/50/50 microgramos
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Spanish: Ver sección 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Spanish: 25 microgramos
Maltese: 25 mikrogramma
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Spanish: 50 microgramos
Maltese: 50 mikrogramma
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Spanish: Inmunización primaria
Maltese: Immunoġeniċità
Spanish: - fiebre (≥38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Spanish: adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Spanish: ** GMT = media geométrica del título.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Spanish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Spanish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Siena
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Spanish: Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Spanish: 25 microgramos producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: NO use Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Spanish: 0, 1 meses
Maltese: 0, 1 xhur
Spanish: Después de 24-36 meses, los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de al menos 1:4) disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 21% al 74% en niños de 4 a 7 años de edad y desde el 47% al 86% en niños de 8 a 12 años de edad.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Spanish: Raras: urticaria
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Spanish: Estudio V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Spanish: Un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 en sujetos con deficiencias del complemento y con asplenia o disfunción esplénica fueron 87% y 97% para el antigeno fHbp, 95% y 100% para el antígeno NadA, 68% y 86% para el antígeno PorA P1.4, 73% y 94% para el antígeno NHBA, respectivamente, lo que indica una respuesta inmune en estos sujetos inmunocomprometidos.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Spanish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Spanish: Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Spanish: Estudio V72P13 2, 4, 6 meses
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Spanish: De los sujetos que recibieron Bexsero, 6.837 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 1.051 fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Spanish: 0, 2 meses
Maltese: 0, 2 xhur
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Los porcentajes de sujetos sanos con hSBA ≥ 1:5 fueron 98% para el antígeno fHbp, 99% para el antígeno NadA, 83% para el antígeno PorA P1.4 y 99% para el antígeno NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Spanish: Estudio V72P12 2, 3, 4 meses
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: 0, 2 meses fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes de 6 a 11 meses y en niños de 12 a 23 meses de edad
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Spanish: 0, 6 meses fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Spanish: Suspensión inyectable (0,5 ml) 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión con aguja 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión sin aguja
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Spanish: En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (que contienen los siguientes antígenos: conjugado neumocócico heptavalente, difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomelitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b) frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Spanish: Porcentajes comparables de sujetos fueron seropositivos a los 2-3 años después de haber sido previamente vacunados con dos dosis seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero (oscilando entre el 35% y el 91%) o con tres dosis seguidas de una dosis de recuerdo (oscilando entre el 36% y el 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Spanish: Adolescentes (desde 11 años de edad) y adultos*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*
Spanish: Bexsero se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela y conjugado meningocócico de los grupos A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: 6 a 10 años de edad fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Spanish: 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una con agujas 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una sin aguja
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes y niños
Maltese: Immunoġeniċità fit-trabi u tfal
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad
Maltese: 12 sa 23 xahar
Spanish: Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.
Maltese: Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B.
Spanish: Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
Spanish: Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte a su médico o enfermero.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Spanish: Cloruro de sodio
Maltese: Sodium chloride Histidine
Spanish: Antígeno
Maltese: Antiġen
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (en el intervalo de 6 a 11 meses de edad) y hSBA ≥ 1:5 (en el intervalo de 12 a 23 meses de edad).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.