FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Ritonavir Mylan zawiera substancję czynną rytonawir i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino ritonavir in je „generično zdravilo".
Polish: Lek Ritonavir Mylan można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć stężenie we krwi innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, darunawiru,
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan se uporablja kot „farmakokinetični stopnjevalec", ki v krvi povečuje raven drugih protivirusnih zdravil iz iste skupine kot zdravilo Ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), kar vključuje amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir in tipranavir.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ritonavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Ritonavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Polish: Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię tym lekiem powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritonavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ritonavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ritonavir Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: Jako „wzmacniacz" substancja aktywna rytonawir zwalnia tempo procesu rozkładu innych leków przeciwwirusowych należących do klasy inhibitorów proteazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina ritonavir kot „stopnjevalec" upočasnjuje razpad drugih protivirusnih zdravil, zaviralcev proteaz.
Polish: Standardowa dawka leku Ritonavir Mylan dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ritonavir Mylan za odrasle je 100 ali 200 mg enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek je odvisen od drugega zaviralca proteaz, ki ga bolnik jemlje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ritonavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ritonavir Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ritonavir Mylan
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritonavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritonavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ritonavir
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ritonavir Mylan?
Polish: Ritonavir Mylan można również stosować w większych dawkach w celu wywarcia bezpośredniego działania przeciwwirusowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
Slovenian: Zdravilo Ritonavir Mylan je za neposredni protivirusni učinek na virus HIV mogoče uporabljati tudi v večjih odmerkih.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy".
Slovenian: Ritonavir je pri večjih protivirusnih odmerkih „zaviralec proteaze".
Polish: Jak działa produkt Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Ritonavir Mylan deluje?
Polish: Dawka dla mniejszych dzieci zależy od powierzchni ciała dziecka oraz innych przyjmowanych przez dziecko leków.
Slovenian: Odmerek za manjše otroke je odvisen od otrokove telesne površine in drugih zdravil, ki jih jemlje.
Polish: Dawka ta jest także odpowiednia dla dzieci (w wieku od dwóch do 12 lat), o ile ważą one ponad 40 kg i ich powierzchnia ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) wynosi ponad 1,4 m2.
Slovenian: Ta odmerek je primeren tudi za otroke (stare od dve do 12 let), če tehtajo več kot 40 kg in imajo več kot 1,4 m2 telesne površine (izračunano na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Kaletra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Kaletra.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg lopinavira in 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira in 50 mg ritonavira).
Polish: Decydując się na stosowanie dawkowania raz na dobę, lekarz powinien rozważyć fakt, że może ono nie być tak skuteczne jak dawkowanie dwa razy na dobę w długoterminowym utrzymywaniu niskich mian wirusa HIV i może zwiększać ryzyko biegunki.
Slovenian: Pri odločanju o enojnem dnevnem odmerku mora zdravnik presoditi možnost, da bo pri dolgoročnem zadrževanju virusa HIV na nizki ravni ta odmerek morda manj učinkovit kot odmerjanje dvakrat na dan in da lahko poveča tveganje za drisko.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Powoduje to podwyższenie poziomu lopinawiru we krwi, dzięki czemu można stosować go w niższej dawce przy zachowaniu takiego samego działania przeciwwirusowego.
Slovenian: To poveča ravni lopinavirja v krvi, kar omogoča uporabo manjšega odmerka lopinavirja za isti protivirusni učinek.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Kaletra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Kaletra odtehtajo znana tveganja.
Polish: Zalecana dawka leku Lopinavir/Ritonavir Mylan dla osób dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) wynosi dwie tabletki o mocy 200/50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan za odrasle in mladostnike (starejše od 12 let) je dve 200/50-miligramski tableti dvakrat na dan.
Polish: W przypadku dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zakażonych wirusem HIV, którzy prawdopodobnie zareagują na leki tej samej klasy jak Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może przepisać pełną dawkę dobową czterech tabletek 200/50 mg jako pojedynczą dawkę.
Slovenian: Pri odraslih (starejših od 18 let), okuženih z virusom HIV, ki naj bi se po pričakovanjih odzval na zdravljenje z zdravili iz istega razreda kot Lopinavir/ritonavir Mylan (zaviralci proteaz), lahko zdravnik predpiše celoten dnevni odmerek štirih 200/50-miligramskih tablet v enkratnem odmerku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lopinavir/Ritonavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Kaletra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Kaletra ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Substancje czynne w tym leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v tem zdravilu, lopinavir in ritonavir, sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od dveh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Če se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Lopinavir/Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Kaletra.
Slovenian: Ker je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Kaletra.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lopinavir/ritonavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W leku Lopinavir/Ritonavir Mylan aktywność leku zapewnia lopinawir, a rytonawir pełni rolę czynnika wzmacniającego jego działanie, który spowalnia szybkość rozkładania lopinawiru przez wątrobę.
Slovenian: Lopinavir v zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan zagotavlja učinkovanje, ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lopinavir/ritonavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema in prepreči razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Co to jest produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir Mylan je „generično zdravilo".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lopinawir/rytonawir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lopinavir/ritonavir Mylan
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir.
Slovenian: Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan vsebuje zdravilni učinkovini lopinavir in ritonavir.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lopinavir/Ritonavir Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Firma przekazała ponadto wyniki operacji matematycznej (modelowania i symulacji) mającej na celu przewidywanie stężeń substancji czynnych i skuteczności leku w usuwaniu wirusa z krwi w różnych okolicznościach.
Slovenian: Družba je priskrbela tudi rezultate matematičnih (modelnih in simulacijskih) operacij, da bi predvideli ravni zdravilnih učinkovin in učinkovitost zdravila pri odstranjevanju virusa iz krvi v različnih okoliščinah.
Polish: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Slovenian: EMEA/H/C/0004235
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne działają na różne sposoby.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera različno delujejo.
Polish: Co to jest lek Cokiera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cokiera?
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Družba AbbVie Ltd je 3. avgusta 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera, namenjenim zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych dotyczących tego konkretnego produktu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov v zvezi z zdravilom Cokiera.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne są skuteczne przeciwko genotypom 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera so učinkovite proti virusu hepatitisa C genotipov 1a in 1b.
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Slovenian: Ker so bile vse zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera že vključene v odobrena zdravila, je družba predstavila rezultate študij, da bi ugotovili, ali so zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera biološko enakovredne odobrenim zdravilom.
Polish: Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa.
Slovenian: Virus ti beljakovini potrebuje za razmnoževanje.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Slovenian: Zdravilo Cokiera je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Slovenian: Vse štiri zdravilne učinkovine v zdravilu Cokiera se že uporabljajo v odobrenih zdravilih za zdravljenje kroničnega hepatitisa C. Kombiniranje učinkovin v eni tableti naj bi bolnikom olajšalo jemanje zdravila.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Slovenian: Presodil je, da predloženi podatki ne kažejo ustrezno, kako velikost obroka vpliva na absorpcijo zdravilnih učinkovin v zdravilu Cokiera in posledično učinkovitost zdravila Cokiera.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Slovenian: Dasabuvir zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", ki ga virus potrebuje za razmnoževanje.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Slovenian: Ombitasvir zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", paritaprevir pa zavira delovanje druge beljakovine, imenovane „NS3/4A".
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravilo Cokiera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C. Hepatitis C je okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Ritonavir sam po sebi nima protivirusnega učinka na virus hepatitisa C.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cokiera uporabljalo?
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Cokiera.
Polish: 16 września 2016 r.
Slovenian: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor v času umika izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Cokiera ni mogoče odobriti za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cokiera.
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Slovenian: telesa, tako da zavira encim CYP3A, ki razgrajuje paritaprevir.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cokiera delovalo?
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Slovenian: Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Polish: utrata słuchu5
Slovenian: izguba sluha5
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe,
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni