FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH.
Greek: - Αναστολείς πρωτεάσης (PIs): η λήψη του Aptivus μπορεί να προκαλέσει μεγάλες μειώσεις στα επίπεδα των άλλων αναστολέων της πρωτεάσης του HIV στο αίμα σας.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad de tipranavir en ratones y ratas mostraron capacidad tumorígena específica para estas especies, lo cual no se considera de relevancia clínica.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με tipranavir σε μύες και επίμυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Spanish: Al decidir iniciar el tratamiento con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, hay que prestar atención especial al historial de tratamiento de cada paciente individualmente y a los patrones de mutaciones asociadas a los distintos medicamentos.
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης θεραπείας με Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να γίνει προσεκτική θεώρηση του ατομικού ιατρικού ιστορικού για κάθε ασθενή και των τύπων των μεταλλάξεων που σχετίζονται με τους διάφορους παράγοντες.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Greek: (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: La solución oral de Aptivus está indicada para: niños de 2 a 12 años.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για: - παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas: - aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo - disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Aptivus Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνονται όλες οι δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού του παιδιού σας στα αντιρετροϊικά του/της φάρμακα.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina al menos un 75% de la dosis habitual de 300 mg/día (es decir, 150 mg en días alternos, o tres veces por semana).
Greek: Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el cambio de la solución oral a la formulación de Aptivus en cápsulas podría asociarse a una menor exposición.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η αλλαγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια Aptivus μπορεί να συσχετισθεί με μειωμένη έκθεση.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 120 cápsulas blandas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 μαλακά καψάκια
Spanish: No debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos no puede excluirse el papel de Aptivus en relación con la aparición de HICs.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: comparador/ritonavir (N=727).
Greek: κύτταρα/mm στο συγκριτικό σκέλος ΡΙ/ριτοναβίρη (Ν=727).
Spanish: Rilpivirina
Greek: Rilpivirine
Spanish: La experiencia en sobredosis con tipranavir en humanos es muy limitada.
Greek: Η ανθρώπινη εμπειρία με την υπερδοσολογία tipranavir είναι πολύ περιορισμένη.
Spanish: Este medicamento contiene 7% de etanol (alcohol), p.ej. hasta 400 mg de la dosis diaria, equivalentes a 8 ml de cerveza, o menos de 4 ml de vino.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 400mg ανά ημερήσια δόση, ισοδύναμη με 8 ml μπύρας, ή λιγότερη από 4 ml κρασί.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz cuando se utiliza con Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί ασφαλής και αποτελεσματική δόση όταν χρησιμοποιείται με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Spanish: Nivel basal VIH-1 ARN (log10 copias/ml)
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero los pacientes deben ser estrechamente monitorizados (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Estos factores conducen a la conclusión de que el beneficio supera el riesgo de Aptivus solución oral solamente en niños de entre 2 y 12 años sin otra opción terapéutica (ver sección 4.1).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων του πόσιμου διαλύματος Aptivus, μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών χωρίς καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Spanish: Sin embargo, los datos clínicos disponibles de los estudios RESIST no mostraron alteraciones significativas del perfil de seguridad de tipranavir con ritonavir al combinarse con enfuvirtida en comparación con pacientes tratados con tipranavir con ritonavir sin enfuvirtida.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές RESIST δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή του προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir όταν συνδυάζεται με enfuvirtide σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με tipranavir με ritonavir χωρίς enfuvirtide.
Spanish: Tal y como se demuestra en una evaluación de establecimiento de dosis en 113 voluntarios y voluntarias sanos VIH negativos, ritonavir incrementa el AUC0-12h, la Cmax y la Cmin y disminuye el aclaramiento de tipranavir.
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Spanish: Los datos de RESIST también demuestran que tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir presenta una mejor respuesta al tratamiento a las 48 semanas cuando el OBR contiene agentes antirretrovirales genotípicamente disponibles (p.ej. enfuvirtida).
Greek: Επίσης, τα δεδομένα της RESIST αποδεικνύουν ότι το tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρουσιάζει καλύτερη ανταπόκριση στην αγωγή στις 48 εβδομάδες όταν η OBR περιέχει αντιρετροϊικούς παράγοντες στους οποίους ο ιός δεν παρουσιάζει γονοτυπική ανθεκτικότητα (π.χ. enfuvirtide).
Spanish: En los ensayos de fase III se observó, a las 48 semanas, exantema de varios tipos en el 15,5% de los hombres y el 20,5% de las mujeres que recibían Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir.
Greek: Στις 48 εβδομάδες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε εξάνθημα διαφόρων τύπων στο 15.5% των ανδρών και στο 20.5 % των γυναικών που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Spanish: Carbamazepina induce el CYP3A4.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη επάγει το CYP3A4.
Spanish: Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: Después de la semana 8, los pacientes del grupo comparador que cumplieron con el criterio definido en el protocolo como falta de respuesta virológica inicial tenían la opción de discontinuar el tratamiento y cambiar a tipranavir con ritonavir en un ensayo rollover diferente.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 8, οι ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονταν από το πρωτόκολλο της αρχικής έλλειψης ιολογικής απόκρισης είχαν την επιλογή να διακόψουν τη θεραπεία και να μεταπηδήσουν στο tipranavir με ριτοναβίρη σε μια ξεχωριστή roll-over μελέτη.
Spanish: Si esta asociación fuera imprescindible, debe considerarse el ajuste ascendente de la dosis de omeprazol o esomeprazol en base a la respuesta clínica al tratamiento.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: En heces, tipranavir inalterado representó la mayoría de la radioactividad fecal (79,9% de la radioactividad fecal).
Greek: Στα κόπρανα, το αμετάβλητο tipranavir αντιπροσώπευε την πλειοψηφία της ραδιενέργειας (79.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα).
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar que haya una modificación de la exposición de Aptivus.
Greek: Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: Cuando esto ocurre, los cristales suelen verse por lo general como una capa fina como un papel al fondo del frasco, al guardarse éste en posición vertical.
Greek: Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
Spanish: Tipranavir inhibe la reproducción de cepas de laboratorio del VIH-1 y de cepas clínicas en modelos agudos de infección de células T, con concentraciones eficaces 50% y 90% (EC50 y EC90) variando de 0,03 a 0,07 M (18-42 ng/ml) y de 0,07 a 0,18 M (42-108 ng/ml), respectivamente.
Greek: Το tipranavir αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό σε εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 και στελέχη κλινικά απομονωμένα σε οξεία μοντέλα μόλυνσης Τ-κυττάρων, με τη δραστική συγκεντρώση 50% και 90% (EC50 και EC90) να κυμαίνεται από 0.03 έως 0.07 µM (18-42 ng/ml) και 0.07 έως 0.18 μΜ (42-108 ng/ml), αντιστοίχως.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aptivus 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 250 mg
Spanish: La concentración mínima media en el estado de equilibrio antes de la dosis matutina fue de 41,6  24,3 M en mujeres y de 35,6  16,7 M en hombres.
Greek: Η κατώτατη μέση συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης προ της πρωινής δόσης ήταν 41.6 ± 24.3 μΜ για θηλυκούς ασθενείς και 35.6 ± 16.7 μΜ για αρσενικούς ασθενείς.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 12 años o más y que recibieron la dosis máxima de 500 mg/200 mg dos veces al día pudieron cambiar a Aptivus cápsulas después del día 28 del estudio.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ήταν 12 ετών ή μεγαλύτεροι και λάμβαναν τη μέγιστη δόση των 500 mg/200 mg δύο φορές την ημέρα μπορούσαν να αλλάξουν σε καψάκια Aptivus από την ημέρα 28 της μελέτης.
Spanish: Propafenona Metoprolol (administrado para fallo cardíaco) No se ha realizado ningún estudio de interacción.
Greek: Προπαφαινόνη Μετοπρολόλη (λαμβανόμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια) Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Hay un aumento potencial de los efectos adversos asociados al inhibidor de la PDE5 (que incluye trastornos visuales, hipotensión, erección prolongada y síncope).
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με αναστολείς του PDE5 (τα οποία περιλαμβάνουν διαταραχές οράσεως, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Spanish: El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.
Greek: Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της ριτοναβίρης κατά πολύ.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que los ajustes de las dosis de omeprazol o esomeprazol compensen la interacción farmacocinética observada.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία δείχνουν ότι προσαρμογή της δόσης θα υπερκαλύψει την παρατηρούμενη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Spanish: Se observó una potente inhibición de CYP 2D6 y de CYP 3A4 hepático e intestinal.
Greek: Παρατηρήθηκε ισχυρή αναστολή της δραστικότητας του CYP 2D6 και αμφότερων του ηπατικού και εντερικού CYP 3A4.
Spanish: Nivel basal % CD4+ células
Greek: % CD4+ Κύτταρα Βασικής Κατάστασης
Spanish: Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 es la isoforma CYP predominantemente involucrada en el metabolismo de tipranavir.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
Spanish: No se ha observado un patrón anormal de parámetros hematológicos o de la coagulación en los pacientes en general o que precediese al desarrollo de HICs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένος τύπος ανώμαλων αιματολογικών ή παραμέτρων πήξης, στους ασθενείς γενικά, ή πριν την εμφάνιση της ICH.
Spanish: Ello dependerá de, por ejemplo: qué otros medicamentos ya ha tomado para el tratamiento del VIH a qué medicamentos es resistente su VIH.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
Spanish: - salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC).
Greek: - σαλμετερόλη (χρησιμοποιείται για την επίτευξη μακροχρόνιου ελέγχου του άσθματος,
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω και στρίβοντας το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Spanish: En estudios de desarrollo pre- y postnatal con tipranavir en ratas, se observó inhibición del crecimiento de las crías a dosis maternas tóxicas aproximándose a 0,8 veces la exposición en humanos.
Greek: Σε μελέτες προ- και μετά- γενετικής ανάπτυξης με tipranavir σε επίμυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόμων σε μητροτοξικές δόσεις περίπου 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Spanish: Si se le ha recetado Aptivus a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea "usted" sustitúyalo por "su hijo").
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
Spanish: Exantema gamma GT aumentada ALAT aumentada Anemia
Greek: Αυξημένη γ-GT Αυξημένη ALAT Αναιμία
Spanish: Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus.
Spanish: Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo.
Greek: Το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας του παιδιού σας.
Spanish: Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Spanish: Las frecuencias de las anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente marcadas (grados 3 ó 4) notificadas en al menos un 2% de los pacientes en los grupos tratados con tipranavir con ritonavir en los ensayos clínicos de fase III (RESIST-1 y RESIST-2) tras 48 semanas fueron incremento de ASAT (6,1%), incremento de ALAT (9,7%), incremento de amilasa (6,0%), incremento de colesterol (4,2%), incremento de triglicéridos (24,9%) y disminución del recuento de glóbulos blancos (5,7%).
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Spanish: Dosis de Aptivus (mg)
Greek: Δόση Aptivus (mg)
Spanish: Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Spanish: No se deben utilizar dosis de ritonavir inferiores a 150 mg/m 2 dos veces al día, ya que pueden alterar el perfil de eficacia de la asociación.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 150 mg/m2 2 φορές την ημέρα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus
Spanish: Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και αφαιρέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Spanish: Se recomienda empezar con la dosis más baja y realizar una monitorización clínica especial (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δόση και απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser monitorizados para el síndrome de abstinencia a opiáceos.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Spanish: Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuación:
Greek: Η ακριβής δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με χρήση της παρεχόμενης σύριγγας και του προσαρμογέα, ως εξής:
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico o farmacéutico de su hija antes de darle este medicamento.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Antiepilépticos Carbamazepina 200 mg BID
Greek: Αντισπασμωδικά Καρβαμαζεπίνη 200 mg BID
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO/ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ/ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología en animales con tipranavir solo, en ratones, ratas y perros, y coadministrado con ritonavir (proporción 3,75:1 p/p) en ratas y perros.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los datos hallados, especialmente en referencia al perfil de seguridad de tipranavir con ritonavir.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Spanish: En la tabla siguiente se detallan las interacciones conocidas y teóricas con determinados medicamentos antiretrovirales y no antiretrovirales.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Spanish: *Carbamazepina total = total de carbamazepina y epoxicarbamazepina (ambas son fracciones farmacológicamente activas).
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη = συνολική καρβαμαζεπίνη και εποξεϊκή καρβαμαζεπίνη (και τα δύο είναι φαρμακολογικά δραστικά τμήματα)
Spanish: No se ha demostrado que tipranavir sea superior a estos inhibidores de la proteasa comparadores potenciados en pacientes con cepas susceptibles a estos inhibidores de la proteasa.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το tipranavir είναι ανώτερο από αυτούς τους ενισχυμένους συγκριτικούς αναστολείς πρωτεάσης σε ασθενείς οι οποίοι φέρουν στελέχη ευπαθή σε αυτούς τους αναστολείς πρωτεάσης.
Spanish: Resultados clave de eficacia a las 48 semanas para pacientes entre 12 y 18 años que tomaron cápsulas
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 12 - 18 ετών οι οποίοι έλαβαν καψάκιο
Spanish: * Criterio de valoración compuesto definido como pacientes con un descenso confirmado de 1 log RNA desde el nivel basal y sin evidencia de fracaso del tratamiento
Greek: PP * Σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται για ασθενείς με επιβεβαιωμένη πτώση κατά 1 log RNA από την αρχική τιμή και χωρίς στοιχεία αποτυχίας της αγωγής.
Spanish: En estudios en los que tipranavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas se utilizó con o sin enfuvirtida, se observó que la concentración plasmática de tipranavir en el estado estacionario de los pacientes que recibían enfuvirtida fue un 45% superior en comparación con los pacientes que no recibían enfuvirtida.
Greek: Σε μελέτες όπου η τιπραναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χρησιμοποιήθηκε με ή χωρίς ενφουβιρτίδη, παρατηρήθηκε ότι η ελάχιστη συγκέντρωση πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση του tipranavir ασθενών που ελάμβαναν enfuvirtide ήταν 45% υψηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν enfuvirtide.
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Spanish: Tipranavir es un sustrato de gp-P, un inhibidor débil de gp-P y también parece ser un potente inductor de gp-P.
Greek: To tipranavir είναι υπόστρωμα του P-gp, ένας ασθενής αναστολέας του P-gp και εμφανίζεται να είναι επίσης και ένας πιθανός ενεργοποιητής του Pgp.
Spanish: Pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo)
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή
Spanish: Ello dependerá de, por ejemplo: qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχει ήδη πάρει το παιδί σας για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIVτου παιδιού σας είναι ανθεκτικός.
Spanish: Esta indicación se basa en los resultados de dos ensayos de fase III, realizados en pacientes adultos ampliamente pretratados (con una media de 12 agentes antirretrovirales previos) con virus resistente a los inhibidores de la proteasa y un ensayo de fase II que estudiaba la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Aptivus principalmente en pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años pretratados.
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών φάσης ΙΙΙ, οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία (μέσος όρος 12 προηγούμενοι αντιρετροϊικοί παράγοντες) με ιό ανθεκτικό σε αναστολείς της πρωτεάσης και σε μία μελέτη φάσης ΙΙ, με την οποία διερευνήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία.