FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*,
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
English: Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Spanish: Preparación de un vial de 2,5 miligramos: añada cuidadosamente 1 mililitro de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 miligramos/mililitro (0,9%) al vial que contiene el polvo de Bortezomib Hospira utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía subcutánea: añadir 1,4 ml de cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG Cada vial de 5 ml de Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG se debe reconstituir cuidadosamente con 0,4 mililitros de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Spanish: Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG Cada vial de 5 ml de Bortezomib Hospira 1 mg polvo para solución inyectable EFG se debe reconstituir cuidadosamente con 1 mililitro de solución de cloruro sódico para inyección a 9 miligramos/mililitro (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
English: Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
English: Bortezomib intravenous arm
Spanish: Grupo de bortezomib por vía intravenosa
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Hospira
English: Outer Carton
Spanish: CAJA EXTERIOR
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de
English: Progression free survival (IRC) Events n (%)
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Eventos n (%)
English: How to store Bortezomib Hospira
Spanish: Cómo se administra Bortezomib Hospira
English: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Spanish: Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía
English: SC or IV use only.
Spanish: IV y SC
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Spanish: Bortezomib Hospira se administra mediante inyección por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21.
English: Bortezomib Hospira IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Spanish: Bortezomib Hospira SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA SUBCUTÁNEA O INTRAVENOSA.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Spanish: Vedrop no debe utilizarse en bebés prematuros.
English: Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Vedrop se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop debido a la rareza de la enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vedrop el 24 de julio de 2009.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vedrop.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vedrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vedrop?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vedrop.
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vedrop (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
English: Vedrop tocofersolan
Spanish: Vedrop tocofersolán
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Vedrop en pacientes con fibrosis quística, pero retiró su solicitud para esta enfermedad durante la evaluación del medicamento.
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Spanish: La vitamina E es una sustancia natural que no puede producir el organismo y, por tanto, debe estar presente en la dieta.
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vedrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Vedrop
Spanish: Otras informaciones sobre Vedrop
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Spanish: Para apoyar el uso de Vedrop, la empresa presentó información extraída de la bibliografía científica, incluidos los resultados de tres estudios en los que participaron un total de 92 niños y adolescentes con colestasis crónica a los que se administró tocofersolán durante aproximadamente dos años.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Spanish: Actúa de diversas formas en el organismo, entre otras, protegiendo el sistema nervioso para evitar que sufra daños.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Spanish: Como la vitamina E es soluble en grasas pero no en agua, solo puede ser absorbida desde el intestino hacia el organismo junto a partículas de grasa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vedrop se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Spanish: Vedrop es un medicamento indicado en el tratamiento o la prevención del déficit de vitamina E (niveles bajos de vitamina E).
English: What is Vedrop and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vedrop y para qué se utiliza?
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Spanish: La colestasis congénita crónica o hereditaria crónica es una enfermedad hereditaria que causa problemas con el flujo de la bilis desde el hígado hasta el intestino.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Spanish: El principio activo de Vedrop, el tocofersolán, es vitamina E que se ha hecho soluble al agua al unirla a un producto químico llamado polietilenglicol.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Spanish: Los estudios demostraron que Vedrop podía corregir los niveles de vitamina E en pacientes con colestasis crónica y que podía mejorar o prevenir los síntomas neurológicos, especialmente en pacientes menores de tres años
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Spanish: Vedrop contiene el principio activo tocofersolán.
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Spanish: La bilis es un fluido producido en el hígado que ayuda a absorber las grasas del intestino.
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Spanish: Se utiliza en niños hasta los 18 años de edad con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica y que no pueden absorber la vitamina E desde el intestino.
English: What are the risks associated with Vedrop?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vedrop?
English: Why is Vedrop approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vedrop?
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Spanish: Dado que Vedrop ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Vedrop en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vedrop en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vedrop, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con colestasis congénita crónica o hereditaria crónica.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Spanish: Los pacientes con colestasis pueden presentar niveles bajos de vitamina E porque tienen problemas para absorber las grasas del intestino.
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función de los niveles de vitamina E en la sangre del paciente, que deberán comprobarse con regularidad.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vedrop se puede consultar en el prospecto.
English: What information is still awaited for Vedrop?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vedrop?
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Spanish: Vedrop se presenta en solución que se administra por vía oral.
English: How does Vedrop work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vedrop?
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Spanish: Todos los pacientes tenían déficit de vitamina E y no estaban respondiendo a otros tratamientos orales con vitamina E. Los principales criterios de eficacia fueron los niveles de vitamina E en la sangre y el número de niños cuyos síntomas neurológicos mejoraron o permanecieron sin cambios.
English: How is Vedrop used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vedrop?
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Spanish: El tocofersolán puede ser absorbido por el intestino de los niños que tienen dificultades para la absorción de grasas y de vitamina E de la dieta, lo que puede aumentar los niveles de vitamina E en la sangre y ayudar a prevenir los daños del sistema nervioso debidos a un déficit de vitamina E.
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vedrop, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Spanish: Por lo general, suele ser durante al menos de 6 a 12 meses y puede ser durante muchos años.
English: You must use an effective method of contraception.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de enero de 2017
English: b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Spanish: b Todos los límites sin efecto son del 70 % - 143 %.
English: a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Spanish: a Todos los estudios de interacciones se realizan en voluntarios sanos.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico le indique.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con alimentos.
English: Changes in measures of renal function
Spanish: Cambios en las medidas de la función renal
English: N/A = not applicable
Spanish: N/A = no aplicable.
English: If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Spanish: Se deben seguir tomando las precauciones apropiadas.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Spanish: Experiencia más allá de las 48 semanas en el Estudio 108 y en el Estudio 110
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje después de {CAD}.
English: • antiviral medicines used to treat HIV, such as:
Spanish: • medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH, tales como:
English: As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Spanish: Como resultado, las cantidades de Vemlidy u otros medicamentos en su sangre pueden cambiar.
English: Age, gender and ethnicity
Spanish: Edad, sexo y origen étnico
English: Missing data during window but on study drug
Spanish: Faltan datos durante la ventana, pero en tratamiento con el fármaco del estudio
English: Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Vemlidy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Spanish: • Consulte a su médico si también tiene VIH.
English: Exacerbation of hepatitis
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas mutaciones.
English: Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Spanish: Las analíticas pueden mostrar también: • Aumento del nivel de una enzima hepática (ALT) en la sangre.
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente o empeorar cualquier efecto adverso.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia en base al análisis de la semana 96.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Spanish: No es un inhibidor ni un inductor de la CYP3A in vivo.
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Spanish: No tome Vemlidy con otros medicamentos que contengan:
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes; por lo tanto, Vemlidy no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por hepatitis B.
English: Other types of medicines
Spanish: Otros tipos de medicamentos
English: What Vemlidy is and what it is used for
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces mortales en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Vemlidy y otros medicamentos
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Spanish: Puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética en función del sexo no se consideraron clínicamente relevantes.
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Vemlidy viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos).
English: If you take more Vemlidy than you should
Spanish: Si toma más Vemlidy del que debe
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Spanish: La CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %) en células HepG2 fue >44.400 nM.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vemlidy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia Trastornos hepatobiliares
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Spanish: Los resultados de tratamiento del Estudio 108 y del Estudio 110 hasta la semana 48 están representados en la Tabla 3 y en la Tabla 4.
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Spanish: Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones.
English: d A sensitive CYP3A4 substrate.
Spanish: d Un sustrato sensible de la CYP3A4.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.