FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Spanish: Los dos estudios que evaluaron los efectos del cambio de los pacientes a Eviplera mostraron que éste era tan efectivo como el tratamiento anterior y mantenía la reducción de la carga vírica.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Eviplera son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los cuales el virus no ha desarrollado resistencia a ciertos medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (NNRTI), tenofovir o emtricitabina, y que tienen niveles de VIH en sangre (carga vírica) no superior a 100 000 VIH-1 copias ARN/ml.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Eviplera es tan eficaz como las combinaciones que contienen efavirenz.
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Spanish: En los pacientes que habían recibido un tratamiento anterior para el VIH, los efectos adversos más comunes (observados en más de 2 pacientes de cada 100) fueron cansancio, diarrea, náuseas e insomnio.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Spanish: La combinación Eviplera se comparó con combinaciones que contenían efavirenz.
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eviplera en pacientes que no habían recibido un tratamiento anterior para el VIH (observados en más de 5 pacientes de cada 100) fueron náuseas, mareos, sueños anormales, dolor de cabeza, diarrea e insomnio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Spanish: Eviplera ha sido objeto de dos estudios principales en pacientes con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento para el VIH.
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Spanish: Los pacientes con VIH y hepatitis B pueden sufrir un empeoramiento de los problemas hepáticos cuando dejan de tomar Eviplera.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Spanish: Rara vez pueden aparecer problemas renales en los pacientes tratados con tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Spanish: En un segundo estudio principal con 678 pacientes se comparó rilpivirina con efavirenz, ambos tomados con emtricitabina y tenofovir disoproxil u otros dos inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Spanish: El tratamiento anterior del paciente consistió bien en dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleótidos y en otro medicamento para el VIH denominado inhibidor de la proteasa reforzado, o bien el medicamento Atripla.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción mantenida de la carga vírica.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Spanish: Eviplera contiene tres principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos; la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI); y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Spanish: Eviplera se ha evaluado en 532 pacientes en los que se cambió a Eviplera su actual tratamiento para el VIH.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eviplera se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Spanish: En el primer estudio con 690 pacientes, Eviplera se comparó con una combinación similar que tenía efavirenz en vez de rilpivirina.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Spanish: En el primer estudio de pacientes no tratados antes, el 83 % de los pacientes tratados con la combinación Eviplera respondió al tratamiento combinado frente al 84 % de los pacientes tratados con la combinación con efavirenz.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eviplera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Spanish: En el segundo estudio, el 87 % de los pacientes del grupo de la rilpivirina (que incluía a pacientes que tomaban la combinación de Eviplera) respondieron al tratamiento.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Spanish: Dado que la combinación de Eviplera con determinados medicamentos puede provocar una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, y, por tanto, reducir la eficacia de Eviplera, este no se deberá combinar con los siguientes medicamentos:
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eviplera durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eviplera, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Eviplera se utiliza para tratar adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eviplera?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?
Spanish: No obstante, el CHMP también señaló el riesgo de que el VIH-1 desarrolle resistencia a la rilpivirina.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Spanish: ¿Cómo actúa Eviplera?
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eviplera?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
Spanish: ¿Cómo se usa Eviplera?
Polish: Jak stosować produkt Eviplera?
Spanish: Tamaño de envase bote (HDPE)
Polish: Butelka HDPE
Spanish: Envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de Agosto de 1998 Fecha de la última renovación: 8 de Agosto de 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Spanish: La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Spanish: No se ha encontrado ningún otro metabolito.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Spanish: Se realizaron estudios de teratología en conejos y ratas.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Spanish: Evista puede afectar al desarrollo del niño.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Spanish: El volumen de distribución no depende de la dosis.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Spanish: Esta reacción adversa fue más frecuente durante los seis primeros meses de tratamiento y en raras ocasiones apareció por primera vez después de ese periodo.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Spanish: Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 comprimidos.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Spanish: No se puede excluir un riesgo sobre los recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Spanish: D-81379 Munich Alemania
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Spanish: Estos cambios no afectan a las concentraciones de hormonas libres.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones adversas generalmente no han requerido la interrupción del tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Spanish: Los frascos contienen 100 comprimidos.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Spanish: El raloxifeno circula altamente ligado a proteínas plasmáticas (98-99 %).
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de raloxifeno es del 2 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Spanish: Cera carnauba
Polish: Wosk Karnauba
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Spanish: La pérdida de hueso es particularmente rápida durante los primeros diez años tras la menopausia, cuando el incremento compensatorio en la formación ósea no es suficiente para restablecer las pérdidas por resorción.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Spanish: Qué es Evista y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
Polish: Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Spanish: Otros medicamentos y Evista
Polish: Evista a inne leki
Spanish: Se suspenderá tan pronto como sea posible en caso de enfermedad o tres días antes de que se produzca la inmovilización.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Spanish: Estas mujeres eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Spanish: En algunos ensayos clínicos se administraron dosis diarias de hasta 600 mg durante ocho semanas y de 120 mg durante tres años.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Spanish: Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Spanish: No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la motilidad.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Spanish: Esta unión provoca la expresión diferencial de múltiples genes regulados por estrógenos en diferentes tejidos.
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Spanish: Evista no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Spanish: Desde el cuarto hasta el octavo año, a las pacientes se les permitió el uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina y flúor y todas las pacientes del ensayo recibieron suplementos de calcio y vitamina D.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos Farmacodinámicos
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Spanish: Los efectos observados en la reproducción y desarrollo en animales son congruentes con el perfil farmacológico conocido del raloxifeno.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Spanish: iv) Histomorfometría (calidad ósea).
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Evista, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Spanish: Las concentraciones de HDL-colesterol y triglicéridos no se modificaron significativamente.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się istotnie.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Polish: Raloksyfen jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Spanish: Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código ‘4165' impreso.
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Spanish: Después de tres años de tratamiento, Evista disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Spanish: Las diferencias basales en la DMO y fracturas vertebrales pueden haber distorsionado estos resultados.
Polish: Różnice w początkowych wartościach mineralnej gęstości kości (BMD) oraz złamaniach kręgów mogły mieć wpływ na te wyniki.
Spanish: Cada comprimido contiene lactosa (149,40 mg)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Spanish: No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Polish: Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Spanish: Cómo actúa Evista
Polish: Jak działa Evista
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Evista disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Spanish: • Dolor de cabeza incluyendo migrañas
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Spanish: El raloxifeno se distribuye ampliamente en el organismo.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Spanish: Debido a la naturaleza de la enfermedad, Evista está destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Spanish: Los datos sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Polish: Badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- oraz (lub) genowo-specyficzne.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Spanish: ii) Densidad Mineral Ósea (DMO).
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
Spanish: No se sabe si el raloxifeno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Evista.
Spanish: La concentración máxima (Cmax) de digoxina aumentó menos del 5 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Spanish: Evista no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Spanish: Se puede predecir la farmacocinética de dosis múltiples de raloxifeno a partir de los resultados con dosis orales únicas.
Polish: Farmakokinetykę raloksyfenu po wielokrotnym podaniu można przewidzieć na podstawie wyników uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Se presentan en blísters o en frascos de plástico.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Spanish: Se absorbe aproximadamente el 60 % de una dosis oral.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Spanish: Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana doustnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.