FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA).
Hungarian: Adagolás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelszín (Body Surface Area/BSA) mg/m2 érték alapján kell meghatározni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Hungarian: • A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Caprelsa biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Hungarian: A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Hungarian: A vandetanib farmakokinetikai paraméterei medullaris pajzsmirigy carcinomás 9 és 17 év közötti életkorú gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Danish: Hypokaliæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, dehydrering, hyponatriæmi
Hungarian: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, kiszáradás, hyponatraemia
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban az 1 hónapig vandetanibot kapó patkányok ovariumaiban csökkent a corpus luteumok száma.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Hungarian: A vandetanib egy potens, vascularis endothelialis növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2 vagy kináz inzert domaint tartalmazó receptor [KDR] néven is ismert), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és RET tirozin-kináz inhibitor.
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: • A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént;
Danish: Nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner
Hungarian: Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Hungarian: • A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: Colitis, tør mund, stomatitis, synkebesvær, obstipation, gastrit, gastrointestinal blødning
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Danish: 14 ud af de 28 patienter (50 %), som stoppede med vandetanib på grund af en bivirkning, blev seponeret uden en dosisreduktion.
Hungarian: A nemkívánatos esemény miatt a vandetanibot abbahagyó 28 beteg közül 14 (50%) dóziscsökkentés nélkül hagyta abba a kezelést.
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Danish: Hos patienter, der muligvis har negativ status for RET-mutation, bør der tages højde for, at der kan være færre fordele ved behandlingen, før der træffes afgørelser om behandling af den enkelte patient.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a RET mutáció státusza negatív lehet, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy számukra a kezelés esetleg kevesebb előnnyel jár, továbbá a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt a vandetanib alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Hungarian: Erre a szindrómára kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
Danish: Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Danish: Passende klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales hos patienter, der får metformin og vandetanib samtidig, og en lavere metformindosis kan være nødvendig hos disse patienter.
Hungarian: A vandetanibot és metformint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a metformin kisebb adagjára lehet szükség.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat van a vandetanibbal a medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 75 évnél idősebb betegekkel.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: CEA-RESPONS
Hungarian: CEA VÁLASZ
Danish: I kliniske studier blev et lille antal patienter opereret, mens de fik vandetanib, og der blev ikke rapporteret om sårhelingskomplikationer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Danish: Kromaturi, anuri
Hungarian: Chromaturia, anuria
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Hungarian: Szoptató nőknél történő alkalmazásra nincs adat a vandetanib tekintetében.
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Danish: Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Hungarian: Annál a betegnél definiáltak cardiális károsodást, akinek korábban cardiovascularis betegsége volt.
Danish: • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
Hungarian: Medullaris pajzsmirigy carcinomában (MTC) szerzett klinikai adatok Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (58. számú vizsgálat) végeztek a 300 mg vandetanib placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának igazolására.
Danish: Andre bivirkninger omfatter
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Hungarian: • Ha magas a vérnyomása.
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Hungarian: • ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
Danish: Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
Hungarian: Egereknél kimutatták, hogy a vandetanib késlelteti, de nem akadályozza meg a sebgyógyulást.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Hungarian: Más P-gp szubsztrátok, mint például a dabigatran, tekintetében a vandetanibbal történő egyidejű alkalmazáskor klinikai monitorozás javasolt.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Hungarian: Nem gyakran PRES szindrómát, egy, az agy MRI-vizsgálatával diagnosztizált, subcorticális vasogén oedemája okozta szindrómát észleltek a kemoterápiával kombinált vandetanib-kezelés esetén.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél interstitialis tüdőbetegséget észleltek, és az esetek némelyike halálos kimenetelű volt.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Hungarian: Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban az összes ellenőrzés alkalmával elvégzett magasságmérés alapján minden vandetanibot kapó gyermek és serdülő lineáris növekedést mutatott.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Hungarian: • Kezdő adagon lévő betegeknek (a 1. táblázat) csökkentett adaggal javasolt (c 1. táblázat).
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Danish: • Information om risikoen for QTc-forlængelse og torsades de pointes og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES);
Hungarian: • A QTc megnyúlás és a torsades de pointes, valamint a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kockázatairól szóló információk;
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatosan (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Hungarian: Tizennégy vandetanibbal és 3 placebóval kezelt betegnek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegsége volt.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Hungarian: • Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientinformationskort ved hver medicinudlevering.
Hungarian: Minden recept mellé adniuk kell a betegnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, örökletes MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Danish: 300 dagligt
Hungarian: 300 naponta
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Hungarian: • Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Danish: Medicineringsfejl hos den pædiatriske population Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Epistaxis, hæmoptyse, pneumoni
Hungarian: Epistaxis, hemoptysis, pneumonitis
Danish: 5.1) fra udviklingen af lægemidlet er begrænset til 16 patienter i alderen 9-17 år med hereditær medullær thyreoideacancer (studie IRUSZACT0098).
Hungarian: A gyógyszerfejlesztés során, az MTC-ben vandetanibbal végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból származó adatok (lásd 5.1 pont) 16, örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 9 és 17 év közötti életkorú betegre korlátozódnak (IRUSZACT0098 vizsgálat).
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
Hungarian: Hasmenés kialakulásakor vagy annak súlyosbodásakor, ha nincs megfelelő alternatív terápia, a nem javasolt kombinációk a QTc-távolság EKG-val történő kiegészítő monitorozása, az elektrolitszintek vizsgálata és további kontroll mellett alkalmazhatók.
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Hungarian: Túladagolás esetén a további adagokat el kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni annak bizonyítása érdekében, hogy nem alakult-e ki nemkívánatos esemény, azaz 24 órán belüli EKG a QTc-távolság megnyúlásának meghatározására.
Danish: Startdosis (mg)
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Hungarian: A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Hungarian: • A test folyadékvesztése (kiszáradás).
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem javasolt, mivel a súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Hungarian: Ha az ondanzetront vandetanibbel adják, a szérum elektrolitok és az EKG szorosabb monitorozása és a rendellenességek agresszív kezelése szükséges.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
Hungarian: Az adagolást ezután csökkentett adaggal lehet újrakezdeni, amennyiben a mellékhatás teljesen megszűnt.
Danish: Pankreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, fækal inkontinens
Hungarian: Pancreatitis, peritonitis, ileus, bélperforáció, széklet-inkontinencia
Danish: b OR=Odds-ratio.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Hungarian: A vandetanibot addig lehet adni, amíg a betegség progrediál, vagy amíg a kezelés folytatásából származó előny meghaladja annak kockázatát, figyelembe véve a nemkívánatos eseményeknek a tumor státusz klinikai stabilizációjának mértékéhez viszonyított súlyosságát (lásd 4.8 pont).
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Hungarian: • A szív működésének csökkenése.