FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
German: In Anbetracht der nachstehenden Gründe
Czech: Vzhledem k tomu že,
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Beide Arzneimittel enthalten dieselben Subkomponenten und stehen trotz Unterschieden im Verhältnis der Subkomponenten untereinander beide im Einklang mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs (Ph.Eur.).
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
German: Die Analyse bezog sich insbesondere auf die nicht proteingebundene Kinetik der Subkomponenten von Teicoplanin, die zu dessen Wirkung beitragen (TA21-5).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
German: Zusammengefasst geht der Antragsteller unabhängig von der Rechtsgrundlage davon aus, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit allen einschlägigen Spezifikationen für Teicoplanin entwickelt wird und keine zusätzlichen nicht klinischen Studien erforderlich sind.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers und die Zusammenfassung der Empfehlungen seitens der nationalen Behörden zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
German: Frage 3 - Der Antragsteller sollte die wissenschaftliche Grundlage für die Post-hoc-Analyse der freien AUC anstelle derjenigen der Gesamt-AUC diskutieren.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
German: Der Antragsteller hält die Messung der freien Wirkstoff-AUC (als die Summe der wichtigsten Wirkstoffkomponenten) für relevant.
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
German: Abgesehen vom Unterschied bei den Werten für die TA2-Subkomponenten bestünden hinsichtlich des Herstellungsverfahrens - insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen - keinerlei Bedenken.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
German: Das Verfahren wurde daher an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
Czech: Žadatel tedy provedl řadu preklinických studií a posoudil publikovanou literaturu o biologické aktivitě jednotlivých složek teicoplaninu.
German: Aus der Sicht guter klinischer Praxis und in Bezug auf die erhobenen Daten, die die CMC- und nicht klinischen Daten stützen, kann TEC062 nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden.
Czech: Z pohledu GCP a na základě získaných údajů, které podporují CMC a neklinické údaje, nelze TEC062 považovat za neúspěšnou studii.
German: Weiter ging der Antragsteller ausführlich auf die unterstützenden präklinischen Daten ein und beschrieb die vorgelegten Studien (zwei MIC-Studien mit einer Reihe von Erregern, ein neutropenisches Maus-Oberschenkelinfektions-Modell und eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten).
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
German: Der CHMP nahm die Daten des Antragstellers zur Kenntnis und stimmte zu, dass der freie Wirkstoff für die biologische Aktivität von größerer Bedeutung und damit ein besserer Parameter ist, um eine „pharmakodynamische" Äquivalenz nachzuweisen.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovy údaje a souhlasil s tím, že volná látka je důležitější pro biologickou aktivitu a je tedy lepším parametrem k prokázání „farmakodynamické" rovnocennosti.
German: Der CHMP akzeptierte die Antwort des Antragstellers, da die vorgelegten Leitlinien, die eine Überwachung der Teicoplanin-Dosis stützen, als relevant betrachtet werden.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen können bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des verkürzten Verfahrens vergleichende PK-Daten aus klinischen Studien nicht ersetzen.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
German: Frage 4 - Der Antragsteller erklärt, dass in der klinischen Praxis die Dosis von Teicoplanin - insbesondere der minimale Serumspiegel bei schweren Infektionen - auf den klinischen Verlauf abgestimmt wird.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
German: Der Antragsteller diskutierte die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der freien AUC anstatt einer Analyse der Gesamt-AUC.
Czech: Žadatel zkoumal výsledky post hoc analýzy volné AUC, spíše než celkové AUC.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass alle Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin Hospira stützen und die Ergebnisse mit denjenigen für das Originatorpräparat erzielten Ergebnissen vergleichbar sind.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
German: Auch wenn für kein Antibakterium EUCAST-genehmigte MIC für Subkomponenten vorlägen, sollte dies kein Argument gegen ihre Anwendung darstellen.
Czech: I když výbor EUCAST potvrdil, že MIC subkomponenty nejsou dostupné pro žádné antibakteriální látky, nemělo by to představovat argument proti jejich použití.
German: Trotz einer vergleichbaren freien AUC/MIC-Aktivität können potenzielle PK-Unterschiede oder das Ergebnis der Bioäquivalenz-Studie außer Acht gelassen werden.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
German: Der CHMP war mit der Antwort des Antragstellers einverstanden und betrachtete die Frage als beantwortet.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
German: Die bei dem Fermentierungsverfahren entstehenden Stoffe sind gut dokumentiert, und der Antragsteller führte ein Studienprogramm zur Toxizität durch, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit demjenigen des Originatorpräparats nachzuweisen.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
German: Der Einfluss von PK-Schwankungen auf das zu erwartende Ergebnis (AUC/MIC) wurde untersucht, und selbst angesichts von Unterschieden bei der Verteilung der Subkomponenten sind die AUC/MIC-Gesamtwerte für die beiden Arzneimittel vergleichbar.
Czech: Byl zhodnocen vliv variability farmakokinetiky na očekávaný výsledek (AUC/MIC) a i přes rozdíly v distribuci subkomponent jsou celkové hodnoty AUC/MIC pro oba přípravky podobné.
German: Die Ergebnisse der Phase-I-Studie ergaben für die Gesamtwirkstoffexposition keine pharmakokinetische Äquivalenz.
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
German: Diese Unterschiede ließen darauf schließen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira nicht um ein Generikum von Targocid handelt und die möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit des Arzneimittels noch nicht ausreichend geklärt sind.
Czech: Tyto rozdíly svědčí o tom, že přípravek Teicoplanin Hospira není generikem k přípravku Targocid a potenciální vliv na bezpečnost léku stále není jasný.
German: Darüber hinaus war auch bei der Beurteilung der freien Wirkstoff-AUC keine Äquivalenz nachweisbar.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
German: Bei unbeabsichtigter Überdosierung traten keine unerwünschten Ereignisse oder Auffälligkeiten auf.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
German: Es besteht Übereinstimmung, dass gebundener Wirkstoff nicht zur Verfügung steht, um eine therapeutische Wirkung auszuüben, und dass Infektionen mit antimikrobiellen Erregern lediglich mit freiem Wirkstoff behandelbar sind.
Czech: Je shoda v tom, že vázaný lék nemůže uplatnit svůj léčebný účinek a že pro antimikrobiální přípravky platí, že infekce léčí pouze volná látka.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
German: Die Halbwertzeiten der TA2-Komponenten korrelierten mit ihrer Lipophilie, und da Teicoplanin Hospira verhältnismäßig weniger Subkomponenten mit längerer Halbwertzeit und mehr Subkomponenten mit kürzerer Halbwertzeit enthalte, erfolge die Ausscheidung von Gesamt-Teicoplanin schneller, und die sich daraus ergebende AUC sei niedriger.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
German: Da die bei Teicoplanin Hospira beobachteten Quotienten außerhalb dieses Bereichs liegen, kann auf der Grundlage der In-vitro-Daten allein nicht von einer Äquivalenz ausgegangen werden.
Czech: Jelikož pozorované poměry u přípravku Teicoplanin Hospira jsou mimo tato rozmezí, nelze ekvivalenci předpokládat pouze na základě in vitro údajů.
German: Aus diesem Grunde basiert das PK/PD-Verhältnis bei antimikrobiellen Wirkstoffen auf freiem Wirkstoff.
Czech: Vztah FK/FD je tedy pro antimikrobiální přípravky založen na volné látce.
German: Alle Subkomponenten seien gut dokumentiert und problemlos zu bestimmen, und es bestehe kein Zweifel, dass alle Subkomponenten in Teicoplanin Hospira dieselben Eigenschaften besitzen wie in Targocid.
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
German: Frage 1 - Die Unterschiede bezüglich der Zusammensetzung zwischen den beiden Arzneimitteln und die sich daraus ergebenden Unterschiede im Hinblick auf die AUC-Werte belegen nicht zweifelsfrei, dass sich Teicoplanin Hospira und das Referenzpräparat Targocid im Wesentlichen gleichen.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
German: Der Antragsteller berücksichtigte die einzelnen AUC/MIC-Quotienten aller fünf Subkomponenten für den freien Wirkstoff, da Teicoplanin in hohem Maße proteingebunden ist und die biologische Aktivität des Präparats hauptsächlich auf die freie Wirkstoffkomponente zurückzuführen ist.
Czech: Žadatel posuzoval poměr AUC/MIC jednotlivě pro všech 5 subkomponent, pro volnou látku, neboť teicoplanin je výrazně vázána na bílkovinu, a biologická aktivita přípravku vyplývá hlavně z volné složky léku.
German: Da die freie AUC nach Ansicht des CHMP den wichtigsten pharmakokinetischen Parameter darstellt und sich die mikrobiologischen und klinischen Outcomes hauptsächlich aus der AUC/MIC als dem vorherrschenden pharmakokinetischen Parameter ergeben, folgerte der Antragsteller, dass der wichtigste PK/PD-Parameter zur Beurteilung des mikrobiologischen und klinischen Outcomes die freie AUC/MIC ist.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
German: Allerdings waren AUC 0-tlast und AUC 0-inf für Teicoplanin Hospira geringer, was darauf hinweist, dass für die Gesamtwirkstoffexposition (gebunden und ungebunden) keine PK-Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
German: Der Antragsteller untersuchte sowohl den verfügbaren aktiven Wirkstoff (freie AUC) als auch die Gesamtwirkstoff- und freie AUC/MIC und gelangte zu dem Schluss, dass Teicoplanin Hospira mindestens ebenso wirksam ist wie Targocid.
Czech: Žadatel prozkoumal jak dostupnou léčivou látku (volná AUC), tak celý přípravek a volné AUC/MIC se závěrem, že přípravek Teicoplanin Hospira je přinejmenším stejně účinný jako přípravek Targocid.
German: Stattdessen sollten von EUCAST berichtete Werte für Gesamt-Teicoplanin zugrunde gelegt werden.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
German: Ferner legte der Antragsteller ein Dokument mit Anweisungen vor, aus dem hervorgeht, dass andere Endpunkte, u. a. Pharmakodynamik, Proteinbindung und Analyse von PK und PD der wichtigsten Subkomponenten, in der Studie gemessen wurden, da man davon ausgeht, dass lediglich freier Wirkstoff (nicht proteingebundenes Teicoplanin) zur pharmakodynamischen Aktivität beiträgt.
Czech: Žadatel rovněž poskytl krátký dokument uvádějící, že další cílové parametry, včetně farmakodynamiky, vazby na protein a FK a FD analýzy subkomponent, byly ve studii měřeny, jelikož se má za to, že pouze volná látka (teicoplanin nenavázaný na protein) se podílí na farmakodynamické aktivitě.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
German: Der CHMP nahm die Studie am neutropenischen Mausmodell zum Nachweis der wirksamen Verringerung der Bakterienzahl und der biologischen Äquivalenz zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studii na neutropenických myších prokazující účinnost ve snížení počtu bakterií a prokazující biologickou ekvivalenci.
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid im Hinblick auf die systemische Exposition und des Umstands, dass die Auswirkungen der Unterschiede bei den Subkomponenten auf die Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe nicht ermittelt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte.
Czech: Vzhledem k rozdílům v systémové expozici mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid a protože účinek rozdílů subkomponent na tkáňové koncentrace léku nebyl měřen, dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence nebyla prokázána.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass bei Kindern die PK-Parameter der Subkomponenten nicht bekannt sind und Unterschiede bezüglich der Zusammensetzung bei Kindern zu stärker ausgeprägten pharmakokinetischen Unterschieden führen können, da Daten aus der Literatur auf unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften bei Erwachsenen und Kindern schließen lassen.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že nejsou známy FK parametry subkomponent u dětí a že rozdíly ve složení mohou u dětí vést k výraznějším FK rozdílům, neboť údaje v literatuře naznačují rozdíly ve FK vlastnostech u dospělých a dětí.
German: Der CHMP räumt ein, dass die Spezifikationen des Innovatorpräparats zwar vertraulich sind, eine Analyse von Chargen des Innovators jedoch Aufschlüsse über die Variabilität des jeweiligen Gehalts der Subkomponenten des Innovators gibt und die Erstellung von Spezifikationen innerhalb dieser Schwankungsbreite eine Äquivalenz gewährleistet.
Czech: Výbor CHMP uznává, že specifikace inovovaného přípravku jsou důvěrné, nicméně analýza šarží inovovaného přípravku poskytne pohled na variabilitu hladin subkomponent v inovovaném přípravku a dosažení specifikací v tomto rozpětí variability by zajistilo ekvivalenci.
German: Die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war leicht ausgeprägt und der Beurteilung nach nicht durch die Arzneimittelanwendung bedingt.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
German: Dennoch wurden die Validität und Empfindlichkeit der freien AUC und PK/PD-Parameter bei der Beurteilung eines Generikums nicht nachgewiesen und steht dieser Ansatz im Widerspruch zur CHMP-Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence).
Czech: Validita a citlivost volné AUC a parametrů FK/FD v hodnocení generického přípravku však nebyla stanovena a tento přístup je v rozporu s pokyny výboru CHMP o výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence.
German: Der Antragsteller geht davon aus, dass die Summe der für alle Subkomponenten einzeln bestimmten Quotienten weitgehend demjenigen von Gesamt-Teicoplanin entspricht.
Czech: Žadatel se domnívá, že součet jednotlivých poměrů stanovených pro každou subkomponentu je v zásadě stejný jako pro celkový teicoplanin.
German: Der Antragsteller diskutierte die Rechtsgrundlage seines Antrags und erklärte, dass dieser als solcher vom RMS und allen anderen Mitgliedstaaten angenommen wurde.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass keine Messung der Konzentrationen von Wirkstoffkomponenten im Gewebe durchgeführt wurde und dass bezüglich der Toxikologie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf eine Vergleichbarkeit der Präparate möglich sind, da die histopathologischen Eigenschaften lediglich für Teicoplanin Hospira untersucht wurden.
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
German: Der Antragsteller legte keine weitere Diskussion der Ergebnisse der teilweise abgeschlossenen Bioäquivalenz-Studien zur Beurteilung von AUC und Cmax vor, da nach Auffassung des CHMP die Gesamtwirkstoff-AUC aufgrund der Merkmale des Arzneimittels für einen Nachweis der Bioäquivalenz nicht geeignet ist.
Czech: Žadatel se dále nezabýval výsledky částečně dokončených bioekvivalenčních studií hodnotících AUC a Cmax, jelikož výbor CHMP má za to, že vzhledem k povaze tohoto léku celková (souhrnná) AUC léku není vhodná k prokázání bioekvivalence.