FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary function test decreased
Dutch: Longfunctietest verlaagd
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Dutch: Longaandoening Borstongemak Productieve hoest Rhinitis
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd geassocieerd met parenterale behandeling met aminoglycosiden.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met Vantobra waren hoesten en dysfonie de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met cystische fibrose en met een P. aeruginosa-infectie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING PARI Pharma GmbH
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor parenterale toediening van tobramycine zijn niet aangewezen voor het geneesmiddel wanneer het via aerosol wordt toegediend.
English: • One box with a Tolero nebuliser handset.
Dutch: • één doos met een Tolero-vernevelaar.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij 7 van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen eerst worden vermeld.
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Dutch: • één doos met 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Dutch: Dat kan vervolgens leiden tot een verandering in de werking en de veiligheid van het geneesmiddel.
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
English: • nosebleed, runny nose
Dutch: • bloedneus, loopneus
English: Aerosol characteristics
Dutch: Aerosolkenmerken
English: • ear pain, ear problems
Dutch: • oorpijn, oorproblemen
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductietoxicologie uitgevoerd met via inhalatie toegediend tobramycine.
English: What Vantobra is
Dutch: Wat is Vantobra?
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
English: How Vantobra works
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Dutch: Zie tabel 2 in rubriek 5.1 voor vergelijkende aerosolgegevens.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins gele oplossing, maar enige variatie in kleur kan worden waargenomen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
English: Inhalation use
Dutch: Gebruik voor inhalatie
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Dutch: Vantobra verneveloplossing wordt geleverd in een gebruiksklare ampul.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aerosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
English: Nephrotoxicity
Dutch: Tobramycine
English: Calcium chloride
Dutch: Calciumchloride
English: System Organ Class
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Dutch: Respireerbare dosis < 5 µm [mg ± SD]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Dutch: behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol thoraxfysiotherapie andere inhalatiegeneesmiddelen
English: Do not use Vantobra:
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
English: Breakpoints
Dutch: Breekpunten
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen krijgt terwijl u ook tobramycine gebruikt of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie krijgt, kunt u een grotere kans op schadelijke effecten hebben:
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Dutch: Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD] Geometrische standaarddeviatie ± SD
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Dutch: De buitenverpakking bevat: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
English: Table 1 Adverse reactions
Dutch: Tabel 1
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Dutch: Dyspneu Dysfonie Faryngitis Hoesten
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Dutch: Na systemische toediening wordt tobramycine uitgescheiden in de moedermelk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Dutch: Braken Mondulceratie Nausea Dysgeusie
English: • increased cough
Dutch: • meer hoesten
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (komen voor minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: Dizziness Aphonia Headache
Dutch: Duizeligheid Afonie Hoofdpijn
English: • shortness of breath
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst met ademhalingsproblemen
English: Other medicines and Vantobra
Dutch: Behandeling MET Vantobra
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of een apotheker.
English: • swelling of lymph glands
Dutch: • opgezwollen lymfeklieren
English: Hepatic impairment
Dutch: Oorpijn Ooraandoening
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING MET HET GENEESMIDDEL
English: Artiss and associated names
Dutch: Artiss en verwante namen
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
English: Conditions to the marketing authorisation
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
English: • which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
English: • for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel binnen 10 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A31/1337) van educatiemateriaal worden voorzien en dat alle intern personeel binnen 4 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) educatiemateriaal krijgt.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u innemen
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn
English: No specific antidote exists.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
English: This is important for people that have diabetes.
Dutch: Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
English: These findings were more marked in young animals.
Dutch: Deze effecten waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Dutch: Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Dutch: • Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
English: Other relevant information
Dutch: Andere relevante informatie
English: Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Dutch: Stop Tavanic niet zomaar omdat u zich beter voelt.
English: • Sleeping problems
Dutch: • Slaapproblemen
English: Protect your skin from sunlight
Dutch: Bescherm uw huid tegen zonlicht
English: This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd.
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Dutch: Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel.
English: Adults and the elderly
Dutch: Volwassenen en ouderen
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten door meer specifieke methoden te bevestigen.
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Dutch: • U bent zwanger, u kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Dutch: De behandelende artsen moeten verwijzen naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax.
English: Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Dutch: Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Tavanic tabletten.
English: • You are 60 years of age or older
Dutch: • als u 60 jaar of ouder bent;
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Dutch: Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 Ouderen, 4.5, 4.8 en 4.9).
English: PK/PD relationship
Dutch: PK/PD-relaties
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Tavanic
English: Prevention of photosensitisation
Dutch: Preventie van fotosensibilisatie
English: If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem ze dan in zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
English: Other forms of interactions
Dutch: Andere vormen van interactie
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Dutch: Ongeveer 30 - 40% van levofloxacine wordt gebonden aan serumproteïnen.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Dutch: • Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis niet zelf, maar raadpleeg uw arts.
English: • Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel Tavanic tabletten u moet innemen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: • You have an allergic reaction.
Dutch: • U kunt een allergische reactie ontwikkelen.
English: Keep out of direct sunlight while taking this medicine and for 2 days after you stop taking it.
Dutch: Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen volgens de richtlijnen van uw arts.
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie'
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: De tablet kan in twee gelijke delen worden verdeeld.
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Dutch: De onderstaande informatie is afkomstig van klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten, en van uitgebreide postmarketingervaring.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.