FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Icelandic: Efficib er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi.
English: Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: sitagliptín fosfat sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
English: Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: Efficib er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum þegar stöðugir skammtar af insúlíni og metformíni einu sér veita ekki viðunandi stjórn á blóðsykri.
English: What you need to know before you take Efficib
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Efficib
English: EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/08/457/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/010 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/021 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/011
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
English: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
English: Alfentanil, fentanyl
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
English: Not recommended unless necessary.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
English: Sirolimus (rapamycin):
Icelandic: Sirólímus (rapamýsín):
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Icelandic: Paritaprevír/ombitasvír (ritonavír)
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Icelandic: Engar breytingar á plasmaþéttni komu fram með paclitaxelþykkni.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Icelandic: Þú ættir að vita að fylgst verður reglulega með niðurstöðum þínum úr prófunum á lifrarensímum áður en meðferðin hefst, einu sinni í viku fyrsta mánuðinn eftir upphaf meðferðar með Ketoconazole HRA og síðan mánaðarlega í 6 mánuði vegna hættu á alvarlegri eiturverkun á lifur.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Icelandic: Möguleg ↑ AUC fyrir risperidón:
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Icelandic: Plasmapróteinbinding in vitro er um 99% aðallega við albúmín hlutann.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
English: Use in Cushing's disease
Icelandic: Notkun við Cushing sjúkdómi
English: • Skin reactions (urticaria)
Icelandic: Viðbrögð í húð (ofsakláði)
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
English: Monitoring of the QTc interval
Icelandic: Eftirlit með QTc bili
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Icelandic: Eftirlit með QT lengingu ef lyfið er notað samtímis.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
English: Expected effect on drug levels
Icelandic: Áætluð áhrif á lyfjamagn
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Icelandic: Gefa má lyfjakol ef það er talið viðeigandi.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Icelandic: Fram kom að klínísk einkenni bötnuðu hjá flestum sjúklingum eftir að meðferðin hófst.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Icelandic: Um 75% sjúklinga náðu minnkun um rúmlega 50% styrks UFC með ketókónazóli, samanborið við styrk fyrir meðferðina.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Ketoconazole HRA í börnum yngri en 12 ára.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Icelandic: Það er notað við meðferð innræns Cushing heilkennis (þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600 mg/dag til inntöku í tveimur eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200 mg/dag í tveimur eða þremur skömmtum.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
English: Insomnia, nervousness
Icelandic: Svefnleysi, taugaveiklun
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Icelandic: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vínkristín, vínblastín, cabozantinib,
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Icelandic: Styrkur lifrarensíma fór aftur í eðlilegt horf innan 2-12 vikna eftir að skammturinn var minnkaður eða notkun ketókónazóls var hætt.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Icelandic: o vikulega í einn mánuð eftir að meðferð er hafin o síðan mánaðarlega í 6 mánuði o vikulega í einn mánuð þegar skammturinn er aukinn.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Icelandic: Komi slíkt fyrirbæri fram getur þurft frekari skammtaaukningu til að viðhalda kortisólstyrk innan eðlilegra marka.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Icelandic: Ekki nota Ketoconazole HRA ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: Lurasidone:
Icelandic: Lurasidón:
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Icelandic: Ketókónazól hefur verið notað bæði í einlyfjameðferð og samhliða öðrum lyfjum, einkum með metýrapóni, hjá sjúklingum með alvarlegri sjúkdóm eða þeim sem svara ekki fullkomlega einu virku efni eða þeim sem þurfa skammtalækkun a.m.k.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Icelandic: - Ketoconazole hamlar próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) í rannsóknum in vitro.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (≤ 5N og > 5N) komu fram hjá ~13,5 % og ~2,5% sjúklinga,
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Icelandic: Hætt var gjöf ketókónazóls en henni hrakaði hratt og hún lést.
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Icelandic: Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi tíma).
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri“ sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brothættu beina og fótleggsbrot hjá rottum en ekki öðrum dýrategundum.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Icelandic: Samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdómar Láttu lækninn vita ef þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm, þá verður haft náið eftirlit með þér.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum sem fá ketókónazól.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með sykuróþol skal hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Icelandic: Þegar gjöf ketókónazóls var hætt, fóru gildi lifrarensíma aftur í eðlilegt horf innan 3 vikna (sjá kafla 5.1).
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg töflur
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðirnar eru oxun og niðurbrot imidazól- og píperazínhringanna, oxandi O-afalkýlun og arómatísk hýdroxýltenging.
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Icelandic: * Rósuvastatín er ekki hvarfefni CYP 3A4.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Icelandic: warfarín og önnur coumarin-lík
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kunna að verða notuð.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Icelandic: Styrkur frís kortisóls í þvagi (UFC) var eðlilegur hjá um 50% sjúklinga sem fengu ketókónazól.
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Icelandic: - Íhuga skal skammtaaukningu um 200 mg/dag á 7 til 28 daga fresti ef gildi frís kortisóls í þvagi og/eða plasma eru hærri en eðlileg, svo fremi að sjúklingurinn þoli skammtinn.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Icelandic: Konur verða að gefa upp nákvæmar upplýsingar um getnaðarvarnir.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirfylgni með henni verður að vera undir eftirliti sérfræðings í innkirtlafræði.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Icelandic: Ketoconazole HRA er fáanlegt í pakkningum með 60 töflum.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan í töflu 2 eru flokkaðar eftir líffærum.
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Icelandic: Rúmlega 800 sjúklingar hafa fengið meðferð með ketókónazóli í mislangan tíma og með mismunandi hætti.
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Icelandic: Ketoconazole HRA er ætlað til meðferðar innræns Cushing heilkennis hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.