FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
German: Am 20. November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
German: Venclyxto (Venetoclax)
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Venclyxto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
German: Wie wirkt Venclyxto?
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Venclyxto používá v případech, kdy není vhodná nebo selhala léčba inhibitory dráhy
German: Trinken Sie viel Wasser
Czech: Pijte hodně vody
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
German: 10. Juni 2016
Czech: červen 2016
German: Copovidon (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
German: Von der IRC beurteilt
Czech: Hodnoceno IRC
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
German: Grad ≥ 3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
German: n. a. = nicht auswertbar
Czech: NE = není hodnotitelné.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
German: Anzahl Ereignisse (%) Fortschreiten der Erkrankung Todesfälle
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
German: Gesamt (N = 127)
Czech: Celkem (N=127)
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • závažná infekce krve (sepse)
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Czech: • nízký počet červených krvinek
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
German: 30. April 2015
Czech: duben 2015
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
German: • Während der ersten 5 Wochen der Behandlung sollten Sie die Tabletten morgens einnehmen, um die nachfolgenden Termine für Blutuntersuchungen zu erleichtern.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
German: Um das Risiko eines TLS zu reduzieren, sollten die Patienten während der Aufdosierungsphase ausreichend hydratisiert werden.
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
German: 12-Monatsschätzung
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.