FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Swedish: Dessutom har resultat från post-hoc analyser av kliniska studier visat att Velphoro inte påverkar den iPTH- sänkande effekten av orala vitamin D analoger.
French: Distension abdominale Gastrite Gêne abdominale Dysphagie Reflux gastroœsophagien (RGO) Coloration anormale de la langue
Swedish: Bukdistension Gastrit Obehag i buken Dysfagi Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Missfärgning av tungan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velphoro
French: Velphoro ne doit être utilisé chez ces patients qu'à l'issue d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Swedish: Dessa patienter ska endast använda Velphoro efter noggrann bedömning av nytta/risk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER), DEL AV FLERPACK (UTAN BLÅ KARTONG)
French: Nausée Constipation Vomissements Dyspepsie Douleurs abdominales Flatulences Colorations dentaires
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar Dyspepsi Buksmärtor Gasbildning Missfärgning av tänder
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Swedish: Samtidig administrering av Velphoro påverkade inte dessa läkemedels biotillgänglighet uppmätt som ytan under kurvan (AUC).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Swedish: Svälj INTE tabletten hel.
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Swedish: Medelnivåer av serumfosfor vid starten låg på 2,5 mmol/l och 1,8 mmol/l i vecka 12 för Velphoro (reducering med 0,7 mmol/l).
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Swedish: Gravida kvinnor bör endast använda Velphoro vid tydligt behov och efter noggrann bedömning av nytta/risk.
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Swedish: Diabetiker bör uppmärksamma att en Velphoro-tablett motsvarar ungefär 1,4 g kolhydrater (0,116 brödenheter).
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Swedish: (råttor och hundar) visade att den systemiska absorptionen var mycket låg (≤1 % av den admistrerade dosen).
French: Velphoro contient de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Swedish: Velphoro innehåller potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse.
French: À la fin de l'étude 05A, 658 patients (597 sous hémodialyse et 61 sous dialyse péritonéale) ont été traités dans l'étude d'extension de 28 semaines (étude 05B) soit par Velphoro (n = 391) soit par le carbonate de sevelamer (n = 267), en fonction de leur randomisation initiale.
Swedish: När Studie-05A slutförts fortsatte behandlingen av 658 patienter (597 hemodialyspatienter och 61 peritonealdialyspatienter) i en utökad studie under 28 veckor (Studie-05B) med antingen Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i enlighet med sin ursprungliga randomisering.
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är skogsbärssmak, neohesperidindihydrochalkon, magnesiumstearat,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter
French: En cas d'oubli d'une dose ou plus, la dose normale du médicament doit être administrée avec le repas suivant.
Swedish: Om patienten missat en eller flera doser ska patienten fortsätta ta sin normala dos läkemedel vid nästa måltid.
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Swedish: I slutet av vecka 24 omrandomiserades 93 av hemodialyspatienterna, vars serumfosfornivåer kontrollerades (<1,78 mmol/l) med Velphoro i första delen av studien, till fortsatt behandling med antingen sin underhållsdos i vecka 24 (N = 44) eller en icke-effektiv låg dos på 250 mg järn/dag (N = 49) av Velphoro i ytterligare 3 veckor.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
French: Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d'essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
Swedish: Kontakta genast läkare ifall du dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 2 "Varningar").
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Swedish: Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen Velphoro ska titreras upp eller ned i ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var fjärde vecka tills en acceptabel serumfosfornivå är nådd.
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Velphoro är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider.
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Swedish: Velphoro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid, som består av järn, socker (sackaros) och stärkelse.
French: Le taux de phosphate sérique et les taux de complexes phosphocalciques ont diminué du fait de la moindre absorption des phosphates alimentaires.
Swedish: Serumfosfornivåer och kalciumfosforproduktnivåer reducerades som en konsekvens av den reducerade fosfatabsorptionen via dieten.
French: Cependant, le produit de dégradation de Velphoro, une espèce de fer mononucléaire, peut être relargué de la surface de l'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire et être absorbé.
Swedish: Velphoros nedbrytningsprodukt, mononukleärt järn, kan frigöras från ytan av polynukleär järn(III)-oxihydroxid och absorberas.
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 3 000 mg järn (6 tabletter) om dagen.
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Swedish: Flerpack finns för blisterförpackningarna med 90 tuggtabletter (som innehåller 3 separata förpackningar med 30 × 1 tuggtabletter i varje).
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 eller 90 tuggtabletter.
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Swedish: Inga belägg för leverinsufficiens eller signifikanta förändringar i leverenzymer observerades i de kliniska studierna med Velphoro.
French: Comment prendre Velphoro ?
Swedish: Hur du tar Velphoro
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique également connu en tant que mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé) par comprimé.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
French: Velphoro peut conduire à des selles de couleur anormale (noires).
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 × 1 eller flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 × 1) tuggtabletter.
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
French: Diarrhée* Altération de la couleur des fèces
Swedish: Diarré* Missfärgad avföringavföring
French: Arôme fruits des bois
Swedish: Skogsbärssmak
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro.
Swedish: Patienter som nyligen har haft peritonit (under de senaste tre månaderna), signifikanta mag- eller leverrubbningar eller patienter som har genomgått större gastrointestinala operationer har inte inkluderats i kliniska studier med Velphoro.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 90 (3 boîtes de 30) comprimés à croquer.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) tuggtabletter.
French: Velphoro contient des amidons.
Swedish: Velphoro innehåller stärkelser.
French: Le traitement de sous-populations de patients de la semaine 24 à la semaine 27 à la dose de maintenance de Velphoro (1 000 à 3 000 mg de fer/jour) ou à une faible dose (250 mg de fer/jour) de Velphoro a démontré la supériorité de la dose de maintenance.
Swedish: Delpopulationer av patienter behandlades från vecka 24 till vecka 27 med en underhållsdos av Velphoro (1 000 till 3 000 mg järn/dag) eller en låg dos av Velphoro (250 mg järn/dag).
French: La dose de départ habituellement recommandée est l'équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
Swedish: Den vanligaste rekommenderade startdosen är motsvarande 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter).
French: - Tirez sur la pellicule métallique dans l'angle.
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
French: Si vous avez des selles noires et présentez également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Swedish: Kontakta genast läkare om du har svart avföring och dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 4).
French: La dose quotidienne moyenne de Velphoro sur 55 semaines de traitement était de 1 650 mg de fer et la dose quotidienne moyenne de carbonate de sevelamer était de 6 960 mg.
Swedish: Medeldagsdosen av Velphoro under 55 veckors behandling var 1 650 mg järn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER)
French: Velphoro n'est quasiment pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Swedish: Velphoro tas nästan inte upp i mag-tarmkanalen.
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes souffrant de néphropathie chronique (NPC) sous HD ou DP.
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna CKD-patienter som behandlas med HD eller PD.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (MULTIPACK) - 90 (3 BOÎTES DE 30) COMPRIMÉS À CROQUER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FLERPACK) - 90 (3 FÖRPACKNINGAR OM 30) TUGGTABLETTER
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Swedish: Tabell 1 visar en sammanställning av biverkningar som rapporterats efter användning av Velphoro i doser från 250 mg järn/dag till 3 000 mg järn/dag hos dessa patienter (n = 835).
French: Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l'alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins).
Swedish: Velphoro verkar genom att binda fosfor från mat i din mag-tarmkanal.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Swedish: Tabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar av aluminium eller i polyetylenflaskor (HDPE).
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
French: Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 × 1 comprimés à croquer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 × 1 tuggtabletter.
French: Aucun signe d'effet-dose n'a été observé dans le profil des effets indésirables de Velphoro.
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/001 30 comprimés à croquer
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/001 30 tuggtabletter
French: Le taux de phosphate sérique diminue du fait de l'absorption réduite de phosphate alimentaire.
Swedish: En konsekvens av dietens minskade fosfatabsorption är att serumfosfornivåerna minskar.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les femmes allaitantes.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data från användning av Velphoro i samband med amning.
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Swedish: Den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid innehåller 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse (potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse) per tablett.
French: En pratique clinique, le régime de traitement sera établi en fonction de l'objectif de contrôle du taux de phosphate sérique, toutefois les patients qui répondent au traitement par Velphoro atteignent généralement un taux optimal de phosphate sérique à des doses de 1 500 à 2 000 mg de fer par jour (3 à 4 comprimés).
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
French: Comment conserver Velphoro ?
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/003
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
French: Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken är 90 dagar.
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Swedish: Även om risken för interaktioner med läkemedel verkar låg bör den kliniska effekten och biverkningar övervakas vid start av samtidig behandling med Velphoro och läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
French: - si vous êtes allergique à l'oxyhydroxyde sucro-ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'accumulation anormale de fer dans les organes (hémochromatose) - si vous souffrez de tout autre trouble associé à une quantité de fer trop importante.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har haft onormal järnansamling i dina organ (hemokromatos) - om du har någon annan störning förknippad med för mycket järn.
French: Notice : information du patient Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Swedish: Vuxna patienter med hyperfosfatemi (serumfosfornivåer ≥1,94 mmol/l) behandlades med Velphoro.
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
French: Velphoro est utilisé chez des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale (procédures pour éliminer les substances toxiques du sang) en raison d'une maladie rénale chronique ; il est utilisé dans le but d'aider à contrôler le taux de phosphore dans leur sang lorsque ce taux est trop élevé (hyperphosphatémie).
Swedish: Velphoro är för vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velphoro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
French: L'étude a examiné la variation de la quantité de phosphates dans le sang, mesurée en mmol/L.
Swedish: I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
French: La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphates dans le sang soit atteint, qui devra ensuite être surveillé régulièrement.
Swedish: Dosen med Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.