FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xigduo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2014, Xigduo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Other information about Xigduo
Portuguese: Outras informações sobre Xigduo
English: What are the risks associated with Xigduo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xigduo?
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Portuguese: • doentes intoxicados com álcool (embriaguez) ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xigduo autorizado na UE?
English: What is Xigduo and what is it used for?
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado?
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xigduo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xigduo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: • patients with reduced liver function;
Portuguese: • doentes com função hepática reduzida;
English: Xigduo is used:
Portuguese: Xigduo é utilizado:
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xigduo e porque está autorizado na UE
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xigduo durante os estudos?
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para a diabetes quando estes medicamentos, em combinação com metormina, não controlam adquequadamente a diabetes.
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Portuguese: • doentes com pré-coma diabético (uma doença perigosa que pode ocorrer na diabetes);
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: A dapagliflozina, em associação com a metformina, foi avaliada em 6 estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Portuguese: Xigduo também pode ser utilizado para substituir a dapagliflozina e a metformina tomadas em comprimidos separados.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Portuguese: Xigduo (dapagliflozina / metformina)
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Como resultado da ação das duas substâncias ativas, a glicose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Portuguese: • o modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na inibição da produção de glicose e na redução da sua absorção no intestino.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: A HbA1c (hemoglobina glicosilada) é uma substância no sangue que fornece uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xigduo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino).
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Xigduo.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • a dapagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT-2).
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Xigduo é um medicamento para a diabetes utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Portuguese: Xigduo está disponível na forma de comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de metformina e em comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de metformina.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Portuguese: • doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo);
English: How does Xigduo work?
Portuguese: Como funciona Xigduo?
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xigduo, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que a administração da associação dapagliflozina e metformina num comprimido único proporciona uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2 e é suscetível de melhorar a adesão ao tratamento.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando Xigduo é associado ao tratamento com insulina ou com um medicamento que ajuda o organismo a produzir insulina, como uma sulfonilureia, o médico deve considerar a redução da dose de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Portuguese: A Agência considerou que Xigduo eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Portuguese: Xigduo contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina.
English: Xigduo must not be used in:
Portuguese: Xigduo é contraindicado em:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xigduo.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Portuguese: Estudos posteriores confirmaram que doses diferentes de dapagliflozina com metformina diminuíram mais a HbA1c do que o placebo em associação com doses comparáveis de metformina, e que a associação de dapagliflozina e metformina foi pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c quanto a glipizida, um medicamento para a diabetes (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia).
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em associação com metformina (a mesma associação presente em Xigduo), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c em 0,65 pontos percentuais após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 pontos percentuais com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com a metformina e um outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes com doença não satisfatoriamente controlada com metformina em monoterapia;
English: How is Xigduo used?
Portuguese: Como se utiliza Xigduo?
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação) O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Portuguese: • doentes com doenças que possam causar hipoxia tecidular (níveis reduzidos de oxigénio nos tecidos do organismo), tais como insuficiência cardíaca ou pulmonar (em que o coração e os pulmões não funcionam como devem), ataque cardíaco recente ou choque;
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Portuguese: • doentes com redução grave da função renal ou com doenças agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque;
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
English: Computers record the activity and translate that into images.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
English: Section 4.1 (Indication):
Portuguese: Secção 4.1 (Indicações):
English: Severe reactions are possible.
Portuguese: São possíveis reacções graves.
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Portuguese: As instruções adicionais do fabricante do respectivo equipamento também devem ser rigorosamente cumpridas.
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
English: Athens 14122
Portuguese: Atenas 14122
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Additional safety information:
Portuguese: Informação adicional de segurança:
English: - Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
English: Urticaria, Rash
Portuguese: Urticária, Rash
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
English: ATC - Code: V08C A09
Portuguese: Código ATC: V08C A09
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
English: Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
English: A-1121 Wien
Portuguese: A-1121 Viena
English: The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
English: - Before injection
Portuguese: - Antes de injectar
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
English: Plasma protein binding is negligible.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
English: This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
English: Physico-chemical properties:
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de