FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Slovak: Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
Dutch: Kigabeq mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen op de ogen kunnen hebben.
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Weg beim Jäger 214
Dutch: Interferentie met serologische tests
Slovak: Zásah do sérologických testov
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik týchto reakcií zahŕňajú vyššiu než odporúčanú počiatočnú dávku, rýchlejšiu eskaláciu dávky vo vyšších krokoch, ako sa odporúča, a zlyhanie obličiek.
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Dutch: Lichaamsgewicht:
Slovak: Telesná hmotnosť
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Slovak: V strednom zornom poli (do 30 stupňov výstrednosti) je často pozorovaná prstencová nazálna porucha.
Dutch: Bij jongere patiënten dient elektroretinografie te worden toegepast (zie "Gezichtsvelddefecten").
Slovak: U mladších pacientov sa má použiť elektroretinografia (pozri Poruchy zorného poľa).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
Dutch: Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, traden gezichtsstoornissen op die het vermogen om te fietsen, te klimmen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten kunnen aantasten.
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
Slovak: Je to normálne a kvôli prítomnosti vo vode nerozpustných pomocných látok.
Dutch: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Slovak: Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Dutch: Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, die nasaal meestal duidelijker is dan temporaal.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
Dutch: Als de arts besluit de behandeling te beëindigen, zult u worden geadviseerd de dosis geleidelijk te verlagen.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Dutch: Witte ovale tabletten.
Slovak: Biele oválne tablety.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Slovak: Roztok sa má podávať okamžite po príprave.
Dutch: Gezichtsvelddefecten (VFD's)
Slovak: Poruchy zorného poľa (VFD)
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Dutch: Als er een risico op regurgitatie bestaat of als het kind niet oud genoeg is om uit een glas te drinken, moet de oplossing volledig worden opgezogen met een spuit voor oraal gebruik, waarna het uiteinde van de spuit in de mond van het kind wordt gestopt en de zuiger van de spuit voorzichtig wordt ingedrukt.
Slovak: Ak existuje riziko regurgitácie alebo ak dieťa nie je dosť staré na to, aby pilo z pohára, celý obsah roztoku by sa mal odobrať injekčnou striekačkou na perorálne použitie, koniec striekačky by sa mal vložiť do úst dieťaťa a jemne stlačiť piest.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete podať dávku Vášmu dieťaťu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Slovak: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paríž
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: In zeldzame gevallen kan voor het eerst myoclonus optreden of bestaande myoclonus verergeren.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
Dutch: Als de epilepsie na een geschikte behandelkuur niet klinisch significant beter onder controle is, moet de behandeling met vigabatrine worden stopgezet.
Slovak: Ak sa kontrola epilepsie po adekvátnej liečbe klinicky významne nezlepší, liečba vigabatrínom sa má prerušiť.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling nog 6 tot 12 maanden te worden voortgezet.
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
Slovak: Používa sa na liečbu detských kŕčov (Westov syndróm) alebo spolu s ďalšími liekmi na epilepsiu na liečbu čiastočnej epilepsie, ktorá nie je v súčasnej liečbe dostatočne kontrolovaná.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de defecten door middel van perimetrie werden vastgesteld, hadden eerder zelf geen symptomen waargenomen, zelfs niet wanneer tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Dutch: Aanbevelingen voor de onderhoudsdosering op basis van lichaamsgewicht zijn:
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Slovak: Pri liečbe vigabatrínom sa môže vyskytnúť strata zraku (strata zraku z okrajov zorného poľa vášho dieťaťa).
Dutch: Vigabatrine kan een verhoging van de hoeveelheid aminozuren in de urine veroorzaken die mogelijk leidt tot een vals positieve uitslag bij tests op bepaalde zeldzame genetische stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld alfa-amino-adipische acidurie).
Slovak: Vigabatrín môže zvýšiť množstvo aminokyselín v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnemu testu na niektoré zriedkavé genetické metabolické poruchy (napr. alfa aminoadipovú acidúriu).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Slovak: Tieto javy môžu byť tiež dôsledkom predávkovania, zníženia plazmatickej koncentrácie súbežnej antiepileptickej liečby alebo paradoxného účinku.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Slovak: Pharma SAS Teл.:
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Dutch: Voor zover gemeld waren de meest voorkomende symptomen sufheid of coma.
Slovak: V hláseniach boli najčastejšími príznakmi ospalosť alebo kóma.
Dutch: Kigabeq bevat vigabatrine en wordt gebruikt voor de behandeling van zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud.
Slovak: Kigabeq obsahuje vigabatrín a používa sa na liečbu dojčiat a detí vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov.
Dutch: De ouders en/of verzorgers van het kind dienen uitvoerig te worden geïnformeerd over de frequentie en gevolgen van de ontwikkeling van VFD's tijdens de behandeling met vigabatrine.
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia musia dostať dôkladný opis frekvencie a dôsledkov vývoja poruchy zorného poľa počas liečby vigabatrínom.
Dutch: Onderzoeken met vigabatrine wezen niet op mutagene of carcinogene effecten.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het wereldwijde gebruik van vigabatrine vóór en na goedkeuring.
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Slovak: Dávku však nesmiete znižovať bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím detským lekárom.
Dutch: De concentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof zijn lineair gerelateerd aan de doses binnen het aanbevolen dosisbereik.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Dutch: Gezichtsvelddefect met nietgeïdentificeerde etiologie - Waargenomen bij opname in het onderzoek - Waargenomen bij eerste doorslaggevende beoordeling - Waargenomen bij laatste doorslaggevende beoordeling
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Slovak: Podávanie potravy nemení rozsah absorpcie vigabatrínu.
Dutch: Uit gecontroleerde en langlopende klinische onderzoeken is gebleken dat vigabatrine een effectief anti-epilepticum is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met infantiele spasmen en als aanvullende therapie bij patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door conventionele therapie.
Slovak: Kontrolované a dlhodobé klinické testy preukázali, že vigabatrín je účinnou antikonvulzívnou látkou, ak sa podáva ako liek prvej línie u pacientov s detskými kŕčmi a ako prídavný liek u pacientov s epilepsiou, ktorí neboli pomocou konvenčnej liečby uspokojivo kontrolovaní.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že prvý oscilačný potenciál a 30 Hz blikanie odpovedí elektroretinogramu korelujú s poruchou zorného poľa spojenou s vigabatrínom.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling 6 tot 12 maanden te worden voortgezet (zie "Gezichtsvelddefecten").
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby (pozri Poruchy zorného poľa).
Dutch: Vigabatrine wordt goed gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume dat iets groter is dan het totale lichaamsvocht.
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Slovak: 0,5 až 1 g/deň
Dutch: De effectiviteit van hemodialyse bij de behandeling van overdosering met vigabatrine is onbekend.
Slovak: Účinnosť hemodialýzy pri liečbe predávkovania vigabatrínom nie je známa.
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
Slovak: Chronické liečenie vigabatrínom môže byť spojené s miernym poklesom hemoglobínu, ktorý len zriedkavo dosahuje významné hodnoty.
Dutch: Omdat beide tabletsterkten (100 mg en 500 mg) gelijktijdig kunnen worden gebruikt, bestaat de kans dat de toe te dienen tabletten of tablethelften worden verwisseld met een risico op onjuiste dosering.
Slovak: Pretože sa môžu užívať tablety s oboma silami (100 mg a 500 mg), môže dôjsť k zámene medzi podávanými tabletami alebo polovicami tabliet s rizikom nesprávneho dávkovania.
Dutch: Wanneer de tabletten volledig uiteengevallen zijn, dient de volledige inhoud van het drinkglas met de oplossing onmiddellijk aan het kind te worden toegediend.
Slovak: Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Slovak: Zaznamenali sa poklesy ALT a AST, ktoré sa považujú za dôsledok inhibície týchto aminotransferáz vigabatrínom.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite povedali svojmu lekárovi, keď nastane zmena zraku vášho dieťaťa.
Dutch: Er werd geen teratogeniteit geconstateerd wanneer ratten doses tot 150 mg/kg (driemaal de dosis voor mensen) of konijnen doses tot 100 mg/kg kregen toegediend.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
Slovak: U detí mladších ako 9 rokov vývojového veku je perimetria možná len zriedka.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet specifiek voor pediatrische patiënten.
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
Slovak: Ak sa rozhodne o pokračovaní liečby, má sa zvážiť častejšie sledovanie (perimetria) s cieľom zistiť progresiu alebo zhoršenie poškodenia zraku.
Dutch: Het wordt meestal pas ontdekt na maanden of jaren behandeling met vigabatrine.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Slovak: Bezpečnostné štúdie na zvieratách vykonané u potkanov, myší, psov a opíc ukázali, že vigabatrín nemá významné nežiaduce účinky na pečeň, obličky, pľúca, srdce alebo gastrointestinálny trakt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij jonge patiënten die fietsen, klimmen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen zoals vigabatrine, heeft gedachten gehad over zelfverwonding of zelfdoding.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Slovak: Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Dutch: 10 tot 15 kg:
Slovak: 10 až 15 kg;
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Slovak: 1 až 1,5 g/deň