FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi alla settimana 24, la soppressione di HIV RNA a meno di 50 copie/mL è stata mantenuta nell' 84,4 % dei pazienti del gruppo trattato con raltegravir rispetto al 90,6 % dei pazienti del gruppo trattato con lopinavir (+) ritonavir (utilizzando l'approccio Non completato = Fallimento).
Portuguese: Em ambos os ensaios, na Semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
Italian: L'impatto di induttori potenti della UGT1A1, quali la rifampicina, su raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è noto, ma è probabile che la somministrazione concomitante riduca i livelli di valle di raltegravir sulla base della riduzione delle concentrazioni di valle osservata con raltegravir 400 mg due volte al giorno; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
Portuguese: Indutores de enzimas que metabolizam medicamentos O impacto de medicamentos indutores potentes da UGT1A1, tais como a rifampicina, no raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, é desconhecido, mas é provável que a administração concomitante diminua os níveis de raltegravir com base na redução da concentração observada com raltegravir 400 mg, duas vezes por dia.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta della compressa masticabile in base all'età e al peso del bambino.
Portuguese: Dose para crianças com idade compreendida entre os 2 e 11 anos O médico irá determinar a dose correta de comprimidos para mastigar com base na idade e peso da criança.
Italian: Rivestimento della compressa - Lattosio monoidrato - Ipromellosa 2910 - Titanio diossido - Triacetina - Ferro ossido giallo - Ferro ossido nero
Portuguese: Revestimento por película - Lactose mono-hidratada - Hipromelose 2910 - Dióxido de titânio - Triacetina - Óxido de ferro amarelo
Italian: Rivestimento della compressa - Alcool polivinilico - Titanio diossido - Polietilenglicole 3350 - Talco
Portuguese: Revestimento por película - Álcool polivinílico - Dióxido de titânio - Polietilenoglicol 3350 - Talco - Óxido de ferro vermelho - Óxido de ferro negro
Italian: Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, negli adulti può essere preso in considerazione un raddoppio della dose di raltegravir.
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode ser considerada uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in modo significativo i livelli plasmatici di raltegravir.
Portuguese: A toma de um antiácido que continha alumínio e magnésio 6 horas antes ou após a administração de raltegravir diminuiu significativamente os níveis plasmáticos do raltegravir.
Italian: La dose raccomandata è una compressa (400 mg) per bocca due volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg) por via oral duas vezes por dia.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di raltegravir in seguito ad un pasto moderatamente ricco di grassi non ha alterato l'AUC in modo clinicamente significativo, con un aumento del 13% rispetto all'assunzione a digiuno.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC de raltegravir para um patamar clinicamente significativo, com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Portuguese: Tabela 5 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno e 1.200 mg una volta al giorno) o dei contraccettivi ormonali (a base di estrogeni e/o progesterone).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
Italian: Non versarlo nel lavandino.
Portuguese: Não despejar na canalização.
Italian: Dati demografici Età (settimane), mediana [range] Sesso maschile Razza Caucasica Nera Caratteristiche al basale HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm
Portuguese: Dados Demográficos Idade (semanas), mediana [intervalo] Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra Características Basais ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição nos níveis plasmáticos de raltegravir.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
Portuguese: ISENTRESS está também disponível para doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) em comprimidos de 600 mg, para administração em dose de 1.200 mg uma vez por dia (dois comprimidos de 600 mg), para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg num regime de duas vezes por dia.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
Portuguese: Os resultados à Semana 48 e à Semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
Portuguese: Tabela 2 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Italian: Usare con cautela in pazienti che hanno avuto miopatia o rabdomiolisi in passato o hanno qualsiasi condizione predisponente compresi altri medicinali associati con queste condizioni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Deve utilizar-se com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.8).
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità; intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir - efavirenz) è stata del 9,5 % con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
Portuguese: À Semana 240, a diferença do tratamento (raltegravir - efavirenz) foi de 9,5 % com um IC associado de 95 % (1,7; 17,3).
Italian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: SEDATIVOS midazolam (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Italian: 2 siringhe verdi (3 mL)
Portuguese: 2 seringas verdes (3 mL)
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 5.
Portuguese: Os resultados à Semana 48 e à Semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 5.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 96
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou inflamação no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e dor na língua
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em doses de 25 mg e 100 mg.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o etravirina.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a etravirina.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia).
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg e in una formulazione in granulato per sospensione orale.
Portuguese: ISENTRESS está também disponível em comprimido de 400 mg e numa formulação em granulado para suspensão oral.
Italian: Una scatola contiene 60 bustine, due siringhe dosatrici da 1 mL, due da 3 mL e due da 10 mL per somministrazione orale e 2 contenitori per la miscelazione.
Portuguese: Uma embalagem contém 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, 3 ml e 10 ml e 2 copos de mistura.
Italian: La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: 3 x 100 mg duas vezes por dia A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir.
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di Grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29 %, 34 % e 13 % dei pazienti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11 %, 10 % e 9 % di tutti gli altri pazienti trattati con raltegravir.
Portuguese: À semana 96, nos doentes sujeitos a tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente em 29 %, 34 % e 13 %, de doentes coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 11 %, 10 % e 9 % de todos os outros doentes tratados com raltegravir.
Italian: Compressa masticabile da 25 mg
Portuguese: Comprimido para mastigar de 25 mg
Italian: Scatola per compresse masticabili da 100 mg
Portuguese: Comprimido para mastigar de 100 mg
Italian: • Foglio illustrativo
Portuguese: • Folheto de prescrição
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Isentress e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Isentress Come prendere Isentress Possibili effetti indesiderati Come conservare Isentress Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Isentress e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Isentress Como tomar Isentress
Italian: Negli adulti e nei pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) la dose raccomandata è 1.200 mg (due compresse da 600 mg) una volta al giorno per i pazienti naïve al trattamento o per i pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) é 1.200 mg (2 comprimidos de 600 mg), uma vez por dia, para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg duas vezes por dia.
Italian: famotidina (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: famotidina (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Italian: Variazione media cellule CD4 (IC 95 %), cell/mm
Portuguese: Variação Média de Células CD4 (IC 95 %), células/mm
Italian: Non comune disturbo mentale, tentativo di suicidio, ansia, stato confusionale, umore depresso, depressione maggiore, insonnia mediana, umore alterato, attacco di panico, disturbi del sonno, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica)
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di metadone.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Italian: Non comune distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia gastrite, fastidio a livello dell'addome, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite acuta, ulcera peptica, emorragia rettale
Portuguese: Pouco frequentes distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vómitos, dispepsia gastrite, mal-estar abdominal, dor abdominal superior, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, mal-estar ano-rectal, obstipação, boca seca, malestar epigástrico, duodenite erosiva, eructação, afeção de refluxo gastroesofágico, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite aguda, úlcera péptica, retorragia
Italian: Non comune capogiro, cefalea, iperattività psicomotoria amnesia, sindrome del tunnel carpale, disturbo cognitivo, disturbo dell'attenzione, capogiro posturale, disgeusia, ipersonnia, ipoestesia, letargia, alterazione della memoria, emicrania, neuropatia periferica, parestesia, sonnolenza, cefalea da tensione, tremore, scarsa qualità del sonno
Portuguese: Pouco frequentes tonturas, cefaleia, hiperatividade psicomotora amnésia, síndrome do canal cárpico, alteração cognitiva, atenção alterada, tonturas posturais, disgeusia, hipersónia, hipostesia, letargia, defeito de memória, enxaquecas, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, cefaleias de tensão, tremores, sono de má qualidade
Italian: La compressa masticabile al sapore di arancia-banana è rotonda e di colore giallo chiaro, contrassegnata con il logo aziendale MSD su un lato e "473" sull'altro lato.
Portuguese: O comprimido para mastigar com aroma de laranja-banana é redondo e amarelo pálido, com o logótipo corporativo da MSD gravado numa face e "473" gravado na face oposta.
Italian: antiacido contenente carbonato di calcio (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: antiácido que contenha carbonato de cálcio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretrovírica de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com uma terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados por VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, inibidores da protease) de terapêuticas antirretrovíricas.
Italian: • disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale;
Portuguese: • dificuldade em dormir; sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e desvalorização pessoal
Italian: Isentress è disponibile anche in compressa da 400 mg, compressa da 600 mg e compressa masticabile.
Portuguese: Isentress está também disponível em comprimidos de 400 mg, comprimidos de 600 mg e comprimidos para mastigar.
Italian: Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Italian: Sebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (includendo uso di corticosteroidi, assunzione di alcol, immunosoppressione severa, indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata e/o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di combinazione.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Italian: Compresse masticabili da 100 mg: Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di raltegravir (come potassico).
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 100 mg: Cada comprimido para mastigar contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
Italian: Non comune alterazione visiva
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência visual
Italian: Non comune acne, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash pruriginoso, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea acne, alopecia, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Italian: Inibitori della trascrittasi inversa nucleosidici/nucleotidici tenofovir disoproxil fumarato (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: Análogos nucleosídeos/tídeos inibidores da transcriptase reversa tenofovir disoproxil fumarato (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Portuguese: Comprimido para mastigar cor de laranja claro, oval, com ranhura em ambas as faces e com o logótipo corporativo da MSD e "477" gravados numa das faces e sem gravação na face oposta.
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Calcio fosfato dibasico anidro - Ipromellosa 2208 - Polossamero 407 - Sodio stearil fumarato - Magnesio stearato
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada - Fosfato de cálcio dibásico anidro - Hipromelose 2208 - Poloxamero 407
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento (400 mg due volte al giorno) Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Portuguese: Doentes adultos sujeitos a tratamento prévio (400 mg duas vez por dia) BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretrovírica de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com uma terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados por VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, inibidores da protease) de terapêuticas antirretrovíricas.
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali delle pazienti che inavvertitamente sono state trattate con raltegravir in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze delle pazienti in terapia con antiretrovirali.
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretrovírica para monitorizar os efeitos materno-fetais em doentes a quem se administrou inadvertidamente raltegravir durante a gravidez.
Italian: Compresse masticabili da 25 mg: Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (come potassico).
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg: Cada comprimido para mastigar contém 25 mg de raltegravir (como potássio).
Italian: Media geometrica (%CV AUC0-12 h (μM●h)
Portuguese: Média Geométrica (% CV AUC 0-12h (μM●h)