FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Czech: Pravděpodobně také sníží množství mléka.
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Czech: Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Czech: Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Czech: • Reakce obvykle zmizí během několika hodin - jakmile odstraníte náplast.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Greek: B-1070 Bruxelles
Czech: B-1070 Brusel
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Czech: Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Greek: 30 δευτερόλεπτα.
Czech: 30 vteřin.
Greek: Ξεκολλήστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής συχνότητας, του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας δεν επαρκούν για να επιβεβαιώσουν συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και απόκρισης (βλέπε επίσης τις παιδιατρικές πληροφορίες στην παράγραφο 4.2)
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Czech: • Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Czech: Pokud se toto stane, neřiďte.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Leganto ή κατά την αύξηση της δόσης σας.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Czech: Při otevírání sáčku uchopte sáček do obou rukou.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διατήρηση των ζωτικών παραμέτρων.
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Greek: Τα επίπεδα της CPK δεν μετρήθηκαν τακτικά σε άλλους πληθυσμούς.
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις σημειώθηκε βελτίωση στην πρωινή κινητική λειτουργία και στον ύπνο.
Czech: Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Greek: Σημειώθηκαν βελτιώσεις στο σκορ UPDRS στα τμήματα I ως IV.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Greek: Η συχνότητα διακοπής μελετήθηκε σε 3 κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 3 χρόνων.
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Czech: Další léčivé přípravky a Leganto
Greek: Η ροτιγοτίνη μπορεί να έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Greek: • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση
Czech: • náhlé usnutí bez varování
Greek: Ανοίξτε το φακελίσκο.
Czech: Otevřete sáček.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ροτιγοτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης
Czech: • neschopnost dosáhnout či udržet erekci
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης» και μπορεί να οδηγήσει σε χρήση υπερβολικής ποσότητας Leganto
Czech: To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom", který může vést k používání nadměrného množství Leganta
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Greek: Το Leganto μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή σας πίεση.
Czech: Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
Greek: Μετέπειτα μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο.
Czech: Poté si nalepte novou náplast.
Greek: • ανεξέλεγκτα ψώνια ή υπερβολικά έξοδα
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
Greek: Αυτές οι μεταβολές είναι ευρέως γνωστές επιδράσεις των αγωνιστών ντοπαμίνης στους αρουραίους μετά από ισόβια θεραπεία και έχουν αξιολογηθεί ως μη σημαντικές για τον άνθρωπο.
Czech: Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Greek: Εάν εμφανιστούν στη θέση εφαρμογής αντιδράσεις οι οποίες διαρκούν για περισσότερο από λίγες ημέρες ή είναι επίμονες, εάν παρατηρηθεί αύξηση στη σοβαρότητα ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός του σημείου εφαρμογής, θα πρέπει να διεξαχθεί αξιολόγηση της ισορροπίας κινδύνου/ οφέλους για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Greek: • Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Czech: • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Greek: Η πλειονότητα των ερυθημάτων που παρατηρήθηκε ήταν ήπια και καμία σοβαρή.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή των ασθενών.
Czech: Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Czech: V případě zhoršování jaterní poruchy může být nutné snížení dávky.
Greek: • Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αλλάζουν τη συμπεριφορά σας (τον τρόπο που ενεργείτε).
Czech: Leganto může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte).
Greek: • Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελίσκο.
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Czech: 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou.
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
Greek: Χρησιμοποιήστε το Leganto 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
Czech: Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά - όπως ασετόν.
Czech: • Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač.
Greek: Κάθε έμπλαστρο που έχει ή δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Czech: Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
Czech: balení pro zahájení léčby
Greek: Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
Czech: • pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" v bodě 2.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Czech: • pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα.
Czech: Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
Greek: • αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά τη διαδερμική εφαρμογή είναι περίπου το 37%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για διάστημα 6 μηνών.
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
Greek: Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Leganto, μπορεί να μην είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε όλες τις περιλαμβανόμενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Czech: Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Legantem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
Czech: Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
Czech: Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření.
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
Czech: • agresivní chování
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Greek: Ή στο επάνω μέρος του σώματός σας τη μια ημέρα και στο κάτω μέρος του σώματός σας την επόμενη.
Czech: Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.
Greek: Το Leganto διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Greek: Η ενίσχυση αναφέρεται σε πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η ροτιγοτίνη ή/και ο(οι) μεταβολίτης(ες) της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Czech: V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Greek: Χρήση και χειρισμός
Czech: Použití a manipulace
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Leganto σε περίπτωση:
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
Czech: Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit vidění.
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
Czech: Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto" v bodě 3.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Greek: Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
Czech: Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku neuroleptického maligního syndromu.
Greek: Το Leganto τοποθετείται άπαξ ημερησίως.
Czech: Leganto se aplikuje jednou denně.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο "off".
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off".
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Greek: • ασυνήθιστες τάσεις ή επιθυμίες τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε και οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους
Czech: • neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Leganto - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Czech: • prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Leganto - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
Czech: Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Leganto 4 mg/24 h místo Leganta2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
Czech: Reakce v místě aplikace
Greek: Στην περίπτωση που θα αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα πρέπει να εξεταστεί μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη
Czech: Změny chování a abnormální myšlení
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Czech: Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο απορροφάται από τον οργανισμό.
Czech: Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání v těle.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν έχει παρατηρηθεί υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Czech: Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).
Greek: Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε επίσης και μια υψηλότερη δόση, των 4 mg/24 ώρες, μη εγκεκριμένη για το ΣΑΠ, η οποία εμφάνισε υψηλότερα ποσοστά ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Czech: Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου δεν άλλαξε σε σχέση με παλαιότερες μελέτες.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Greek: Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπεριφορές και μη φυσιολογική σκέψη.
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Czech: V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku" při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).