FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lonsurf in all subsets of the paediatric population in refractory metastatic colorectal cancer and in refractory metastatic gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Slovak: • pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Slovak: Ako užívať Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby.
English: However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Slovak: Avšak, výskyt závažných, ťažkých NU a NU vedúcich k úprave dávkovania sa zvykne zvyšovať so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Toxicology assessment of trifluridine/tipiracil hydrochloride was performed in rats, dogs and monkeys.
Slovak: Toxikologické hodnotenie trifluridínu/tipiracilhydrochloridu sa vykonávalo na potkanoch, psoch a opiciach.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Slovak: • problémy s močením (zadržiavanie moču), neschopnosť zadržať moč (inkontinencia)
English: In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Slovak: V prípade hematologickej a/alebo nehematologickej toxicity u pacientov sa má postupovať podľa kritérií pre prerušenie liečby, pokračovanie liečby a zníženie dávky uvedených v Tabuľke 2, Tabuľke 3 a Tabuľke 4.
English: Vertigo Ear discomfort
Slovak: Vertigo Ušný diskomfort
English: In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Slovak: Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
English: Lonsurf is for oral use.
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
English: • feeling of spinning (vertigo)
Slovak: • pocit krútenia hlavy (vertigo)
English: Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť žalúdka alebo brucha, ktorá môže byť spojená s vracaním, zablokovanými alebo čiastočne zablokovanými črevami, horúčkou alebo opuchom brucha.
English: Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
English: Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Slovak: Všetci pacienti okrem 1 užívali bevacizumab a všetci okrem 2 pacientov s tumormi nemutovaného génu KRAS užívali panitumumab alebo cetuximab.
English: The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
English: • viral infection
Slovak: • vírusová infekcia
English: Dose in mg (2x daily)
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
English: • increased white blood cells
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
English: The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
English: The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
English: As a consequence of neutropenia, fever
Slovak: Ako následok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka
English: Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
English: The recommended starting dose of Lonsurf in adults is 35 mg/m2/dose administered orally twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
English: Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny“ karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
English: Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť (pozri časť 4.8).
English: All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
English: The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
English: Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
English: Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
English: The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
English: Lonsurf contains lactose.
Slovak: Lonsurf obsahuje laktózu.
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
English: • sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Slovak: • vyššie potenie ako zvyčajne, citlivosť na svetlo, problémy s nechtami
English: Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Slovak: Tabuľka 2 - Kritériá prerušenia a pokračovania liečby pri hematologickej toxicite súvisiacej s myelosupresiou
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
English: Gastrointestinal toxicity
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
English: Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
English: Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
English: Anxiety Insomnia
Slovak: Úzkosť Insomnia
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
English: Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
English: • Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok Lonsurfu na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
English: Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Slovak: Znížená ostrosť videnia Rozmazané videnie Diplopia
English: Tablets per dose (2x daily)
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
English: • pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
Slovak: • bolesť alebo zápal v hornej alebo dolnej časti tráviaceho traktu
English: It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: • Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
English: However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
English: Septic shockb
Slovak: Septický šok b
English: The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa CTCAE*; okrem nauzey a/alebo vracania 3. stupňa, kontrolovaných liečbou antiemetikami alebo hnačky reagujúcej na antidiaroiká
English: 0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
English: Recommended dose adjustments
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
English: c. Hand-foot skin reaction.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha.
English: Tipiracil hydrochloride was an inhibitor of OCT2 and MATE1 in vitro, but at concentrations substantially higher than human plasma Cmax at steady state.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
Slovak: Individuálna bezpečnosť a tolerancia môže byť dôvodom pre úpravy dávkovania.
English: There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
English: 50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
English: Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
English: No adjustment of the starting dose is required in patients ≥ 65 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
English: If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
English: In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
English: Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
English: Candida infection Bacterial infection Infection
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
English: If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
English: There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
English: • Thrombocytopenia (very common).
Slovak: Trombocytopénia (veľmi časté).
English: The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom