FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Sandoz biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül, folyamatosan jut a szervezetbe.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche dirette al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Cipruson, Finnországban, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Izlandon és Norvégiában is érvényes, a Sandoz A/S a Methylphenidate Sandoz-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Italian: Bovini, gatti, cani
Hungarian: Szarvasmarha, macska, kutya
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Hungarian: Azonban a hatékonyság értékelése nem tartozik a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Italian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Hungarian: Azonban az első időpont, amikor minden adat az MRL alatt volt, a 21. nap volt.
Italian: D-31303 Burgdorf Germany
Hungarian: D-31303 Burgdorf
Italian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket kutyák és macskák részére is engedélyezték, azonban figyelembe véve a beterjesztés hatályát, ezeket a célállatfajokat nem vizsgálták a jelen eljárásban.
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Italian: I dati sulla deplezione dei residui relativi a metilprednisolone possono essere riassunti come segue:
Hungarian: A metilprednizolonnal kapcsolatos maradékanyag-kiürülési adatokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:
Italian: Medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche, nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket gyulladásos vagy allergiás betegségek kezelésére, valamint sokkos állapotok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Pertanto, il 2 maggio 2016 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei bovini.
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Italian: Ventuno giorni dopo la somministrazione, i residui al sito di iniezione erano inferiori al LOQ in tutti gli animali.
Hungarian: A beadás után 21 nappal az injekció beadási helyen a maradékanyagok az LOQ alatt voltak minden állatnál.
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
Hungarian: • Öt egymást követő napon keresztül 400 µg/ttkg alkalmazása után az izomban az injekció beadási helyén a maradékanyagok a beadást követő 7. napon az LOQ (10 µg/kg) alatti értéktől 8393 µg/kgig, a 14. napon pedig az LOQ alatti értéktől 90 µg/kg-ig terjedtek.
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Hungarian: Ezenfelül a 7. napon akár 262-szeresen, a 14. napon pedig akár 2,8szeresen haladták meg a farmakológiai ADI értéket.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui non consentono una determinazione su base statistica di un tempo di attesa.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok nem teszik lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő statisztikai alapú meghatározását.
Italian: Al sito di iniezione, l'MRL per il muscolo è stato superato più di 800 volte al giorno 7 e 9 volte al giorno 14.
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izomra vonatkozó MRL-t a 7. napon több mint 800-szorosan, a 14. napon pedig még mindig 9szeresen haladták meg.
Italian: I residui in muscolo, fegato, rene e grasso erano già inferiori al LOQ (10 µg/kg) al momento della prima macellazione (giorno 7).
Hungarian: Az izomba, májban, vesében és zsírban a maradékanyagok már a legkorábbi levágási időpontban (7. nap) is az LOQ (10 µg/kg) alatt voltak.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato per l'uso nella specie bersaglio dei bovini (vedere Allegato I)
Hungarian: A szarvasmarha célállatfajnál alkalmazott, metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Il metilprednisolone, un derivato 6α-metile del prednisolone, è un corticosteroide sintetico utilizzato in medicina veterinaria come alcol libero e come vari esteri.
Hungarian: A metilprednizolon, a prednizolon 6α-metil származéka, egy szintetikus kortikoszteroid, amelyet az állatgyógyászatban szabad alkoholként vagy különböző észterek formájában alkalmaznak.
Italian: Non è stata reperita alcuna informazione nelle banche dati aperte (ad esempio PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dati farmacocinetici e sui residui di metilprednisolone idrogeno succinato in tessuti commestibili e al sito di iniezione dei bovini.
Hungarian: Nem találtak információkat a nyílt adatbázisokban (pl. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) szarvasmarháknál az ehető szövetekben és az injekció beadási helyén a metilprednizolonhidrogén-szukcinát farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó adataival kapcsolatosan.
Italian: Questa conclusione si applica alla somministrazione dei prodotti per via intramuscolare o endovenosa.
Hungarian: Ez a következtetés az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott készítményekre vonatkozik.
Italian: Inoltre, i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportano l'ipotesi che l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Továbbá a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni, non è possibile confermare dai dati disponibili che il periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) per il prodotto di riferimento Solu-Medrol sia sicuro per il consumatore.
Hungarian: Összegezve az információkat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megerősíteni, hogy a referencia-készítmény, a Solu-Medrol esetében a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztó számára.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Hungarian: Szarvasmarháknál a metilprednizolon intramuszkuláris beadását tanulmányozó, egyetlen maradékanyag-kiürülési vizsgálatot idézik a metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Italian: Utilizzando i dati disponibili nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, la Germania ha ritenuto che i residui di metilprednisolone nei siti di iniezione possano portare all'assunzione di quantità di metilprednisolone significativamente superiori alla dose giornaliera ammissibile (DGA).
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 rendelkezésre álló adatok felhasználásával Németország úgy ítélte meg, hogy az injekció beadási helyén a metilprednizolon maradékanyagok az elfogadható napi bevitelt (ADI) jelentősen meghaladó mennyiségű metilprednizolon bevitelhez vezethetnek.
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in assenza di dati sulla deplezione dei residui, non sia possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post trattamento;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP non è in grado di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Hungarian: Mivel a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem állnak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP nem tud javaslatot tenni az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Italian: Intramuscolare o endovenoso
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha hús és belsőség esetén Nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok, illetve a metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos, egyéb információk.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento è stato quello di considerare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az volt, hogy megvizsgálják az összes rendelkezésre álló maradékanyagkiürülési adatot, és javaslatot tegyenek az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per l'uso nella specie bersaglio dei bovini non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui che giustifichino un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri).
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a szarvasmarha célállatfaj számára oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előnykockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Italian: Specie animale
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Italian: In assenza dei dati sulla deplezione dei residui, non è possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post-trattamento.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Italian: Ciò è rilevante per la somministrazione dei prodotti per via intramuscolare e per via endovenosa.
Hungarian: Ez az intramuszkulárisan, valamint intravénásan beadott készítmények alkalmazására egyaránt releváns.
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Italian: Metilprednisolone idrogeno succinato
Hungarian: Metilprednizolonhidrogénszukcinát
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), la Germania ha ritenuto che questi dati indichino fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potrebbe non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogén-szukcinát), Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Italian: Liofilizzato e diluente per soluzione iniettabile
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la specie bersaglio dei bovini e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare ogni riferimento alla specie bersaglio dei bovini per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Hungarian: Következésképpen a bizottság javasolja a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), questi dati indicano fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato non è sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogénszukcinát), ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok.