FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznakmi môžu byť vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka, hrtana, priedušnice alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty a točenie hlavy, zmätenosť, dýchavica, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, zmodranie kože alebo pier, kolaps a strata vedomia.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Romanian: Într-o analiză de subgrup, probabilitatea de a obţine beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienţii cu concentraţii ale IgE totale ≥76 UI/ml înainte de tratament.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem, prurit.
Slovak: Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Romanian: Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Romanian: Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Romanian: Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Xolair
Slovak: Xolair na použitie Poznámka:
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Xolair pentru utilizare Notă:
Slovak: Kategória frekvencie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Romanian: Fotosensibilitate, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Slovak: Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Romanian: Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Romanian: Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri CSU u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Romanian: În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Romanian: Xolair nu trebuie utilizat la copii cu vâsta sub 12 ani.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Romanian: Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Romanian: Păstrarea seringii preumplute Xolair
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Romanian: Lupus eritematos sistemic (LES)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Romanian: Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Romanian: BLISTER-UL SERINGII PREUMPLUTE
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Romanian: - Lupus eritematos sistemic (LES).
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Romanian: Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Romanian: Pacienţii din grupurile de tratament administrat în doze de 300 mg au atins cea mai mare proporţie medie de zile fără angioedem din săptămâna 4 în săptămâna 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparativ cu grupurile cărora li s-a administrat placebo (88,1-89,2%).
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Romanian: Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Romanian: Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (10 x 1) flacoane şi 10 (10 x 1) fiole.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Romanian: Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
Slovak: Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
Romanian: - dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu *Modifikovaná populácia určená na liečbu (modified intent-to-treat, mITT): zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Romanian: *Populaţie cu intenţie modificată de tratament (mITT): a inclus toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul studiat.
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Romanian: 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 x 1)
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok samotnými pacientmi sú obmedzené.
Romanian: Există experienţă limitată cu autoadministrarea de Xolair pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Romanian: În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici.
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Romanian: Xolair 75 mg injecție omalizumab s.c.
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Slovak: x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Romanian: 50,1%, p = 0,002
Slovak: AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut, cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Slovak: Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Romanian: Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Romanian: 375 mg 1 albastră (75 mg)
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
Slovak: EMEA/H/C/000606
Romanian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Romanian: • trebuie să fi avut un rezultat pozitiv la testul cutanat pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau mucegai;