FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Spanish: - infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones - alteraciónvisual - escalofríos, sensaciónrara - una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación - desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida delgusto - úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos,
English: Darunavir co-administered or low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co norbuprenorphine Cmax ↑ 36%naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Spanish: norbuprenorfina Cmax ↑ 36% naloxona AUC ↔
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND
Spanish: Digoxina digoxina AUC ↑ 61%
English: Darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Spanish: Se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de estos antineoplásicos.
English: At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Spanish: En el análisis de 48 semanas se demostró (en el margen predefinido de no inferioridad del 12%) la no inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento de darunavir/ ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con nivel plasmático de ARN VIH-1 < 400 y < 50 copias/ml, tanto en el análisis por protocolo, como por intención de tratar.
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
Spanish: Pravastatina pravastatina AUC ↑ 81%¶ pravastatina Cmin ND
English: The recommended dose regimen is 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento ARV previo (naïve) La pauta posológica recomendada es 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día o con ritonavir 100 mg una vez al día, tomada con comida.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Spanish: PRODUCTOS DE FITOTERAPIA
English: and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Spanish: El uso concomitante de salmeterol y darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de salmeterol.
English: EU/1/17/1248/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/003 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/004 180 film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1248/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/004 180 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/17/1248/005 30 film-coated tablets EU/1/17/1248/006 60 film-coated tablets EU/1/17/1248/007 90 film-coated tablets EU/1/17/1248/008 180 film-coated tablets
Spanish: EU/1/17/1248/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/006 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/007 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1248/008 180 comprimidos recubiertos con película
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Spanish: Darunavir /ritonavir 800/100 mg una vez al día N=343
English: The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Spanish: La dosis es: - 800 mg de Darunavir Krka d.d.
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 6 a 17 años de edad y con un peso de al menos 20 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
Spanish: Darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día + TBO N=294
English: Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir.
English: This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
Spanish: malestar, irritabilidad, dolor - síntomas de infección, herpessimple - disfunción eréctil, aumento de tamaño de lasmamas - problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Spanish: Amitriptilina Desipramina Imipramina
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Spanish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día N=298
English: In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
Spanish: - Por la mañana, tome 1 comprimido de 600 mg de Darunavir Krka d.d.
English: Other strengths of Darunavir Krka d.d.
Spanish: Otras presentaciones de Darunavir Krka d.d.
English: daily n=131
Spanish: N=295
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and atazanavir can be used without dose adjustments.
Spanish: La combinación de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y atazanavir se puede administrar sin necesidad de ajustar la posología.
English: 600 mg film-coated tablets
Spanish: 600 mg comprimidos recubiertos con películas EFG
English: ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Spanish: DIONE es un ensayo abierto, Fase II que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: La combinación de dexametasona por vía sistémica y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se debe usar con precaución.
English: darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Spanish: Darunavir/ritonavir 800/100mg una vez al día N=294
English: 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Spanish: 400 mg y 800 mg solo se deben usar para alcanzar la dosis diaria de 800 mg.
English: The Darunavir Krka d.d.
Spanish: Conservación de Darunavir Krka d.d.
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Spanish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día N=296
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Spanish: darunavir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔
English: What Darunavir Krka d.d.looks like and contents of the pack Darunavir Krka d.d.400mg film-coated tablets (tablets):
Spanish: Darunavir Krka d.d.800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Spanish: En pacientes que reciben ritonavir y fluticasona inhalada o administrado por vía intranasal se han informado casos de efectos corticosteroides sistémicos incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal; Son todavía desconocidos los efectos de una alta exposición a fluticasona sistémica sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: 800 mg film-coated tablets (tablets):
Spanish: Comprimidos de 800mg comprimidos recubiertos con películas:
English: In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
Spanish: - Por la noche, tome 1 comprimido de 600 mg de Darunavir Krka d.d.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml media del cambio en el log del ARN del VIH-1 desde el basal (log10 copias/ml) cambio medio en el recuento de linfocitos CD4+ desde el basal
English: Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Spanish: - Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado en inyección, zolpidem (agentes sedantes) - Perfenazina, Risperidona, tioridazina (para tratar condicionespsiquiátricas).
English: Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
Spanish: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg dos veces al día + TBO N=296
English: ethinylestradiol Cmax  14% with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Spanish: Etinilestradiol Noretindrona 35 g/1 mg una vez al día drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmin ND drospirenona Cmax ↑ 15% etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmin ND etinilestradiol Cmax  14% Con darunavir/cobicistat etinilestradiol AUC ↓ 44% etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32% noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30% noretindrona Cmax ↔ con darunavir/ritonavir
English: If prescribed Darunavir Krka d.d.
Spanish: Si se ha prescrito Darunavir Krka d.d.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Spanish: Dosis recomendada para el tratamiento con darunavir y ritonavir a de pacientes pediátricos (3 a 17 años) sin tratamiento antirretroviral previo (naïve) Peso corporal (kg)
English: For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento ARV previo (naïve) Para pacientes naïve consultar las recomendaciones posológicas en el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka d.d.
English: In patients taking Darunavir Krka d.d.
Spanish: Los pacientes que toman Darunavir Krka d.d.
English: The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Spanish: La posología recomendada de Darunavir Krka d.d.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of Pgp)
Spanish: dosis única de 0,4 mg digoxina Cmin ND digoxina Cmax ↑ 29% (↑ digoxina, posiblemente como consecuencia de la inhibición de la glicoproteína P)
English: ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados con TAR Las dos pautas posológicas recomendadas son los siguientes: - En pacientes con experiencia en TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAM) *, con una carga viral plasmática VIH-1 <100.000 copias / ml y recuento de células CD4 + ≥ 100 células x 106 / l (ver sección 4.1) se puede usar una dosis de 800 mg una vez al día en combinación con cobicistat 150 mg una vez al día o con ritonavir 100 mg una vez al día tomado con alimentos.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Spanish: coadministrado con dosis bajas de ritonavir y didanosina se puede utilizar sin ajustes de dosis.
English: Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Spanish: Pacientes previamente tratados previo-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día una vez al día
English: Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Aplicable a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat: - La combinación del producto lopinavir/ritonavir (ver sección 4.5).
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Spanish: < 50 copias/ml en la semana
English: The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de rifampicina y darunavir potenciado está contraindicada (ver sección
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Spanish: ANTIEMÉTICOS
English: Indinavir: comparison of indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg twice daily.
Spanish: Indinavir: comparación de indinavir/ritonavir 800/100 mg dos veces al
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka d.d.
Spanish: Su médico determinará si Darunavir Krka d.d.
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
Spanish: * El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos se puede utilizar la dosis de Darunavir Krka d.d 800 mg una vez al día.
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.. Talk to your doctor first.
Spanish: Incluso aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Darunavir Krka d.d..
English: When administered concomitantly with darunavir and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Spanish: Si se requiere administrar darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir en pacientes con función renal o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o interrupción del tratamiento con colchicina.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Spanish: - urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas - dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades,
English: 120 (3x40) capsules
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2010.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Spanish: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
English: London, 30 March 2010 Doc.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Doc.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 29.1
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de abril de 2009.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia).
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Pantoprazole Olinka Comprimidos de 20 y 40 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Pantoprazole Olinka son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: República Checa, Alemania, Polonia y Eslovaquia.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros afectados.
English: What is Pantoprazole Olinka?
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Olinka?
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de enfermedades en las que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Olinka UK Ltd. solicitó una autorización para Pantoprazole Olinka a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido con arreglo al procedimiento descentralizado.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por la agencia reguladora de medicamentos de Alemania con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Olinka y Pantecta.
English: Co-rapporteur(s):
Spanish: Co ponente:
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estó mago.
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Spanish: Pantoprazole Olinka se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Spanish: ¿Por qué se solicitó un arbitraje para Pantoprazole Olinka?
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Spanish: 27 de agosto de 2009, 26 de octubre de 2009
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/enero/2010