FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les symptômes peuvent inclure une difficulté respiratoire soudaine, une douleur aigue à la respiration ou un malaise soudain.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.
French: En cas d'ulcère anastomotique, les patients ne devront pas recevoir de traitement concomitant incluant les anticoagulants ou l'acide acétylsalicylique.
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
Czech: Ve dvouleté studii toxicity bylo při vysokých dávkách celekoxibu pozorováno zvýšení výskytu nonadrenálních trombóz u potkaních samců.
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
French: Hypoacousie
Czech: Hypoakuzie
French: Onsenal peut être pris avec de faibles doses d'aspirine (acide acétylsalycilique).
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l'homme (800 mg).
Czech: V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
French: Les AINS, dont le célécoxib, sont susceptibles d'entraîner une toxicité rénale.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
French: Qu'est-ce que Onsenal et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
French: Données de sécurité précliniques
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
Czech: Zvýšené koncentrace COX-2 se nacházejí u mnohých prekancerózních lézí (jako jsou adenomatózní kolorektální polypy) a u epiteliálních karcinomů.
French: Les taux cumulés pour ce critère composite sur 3 ans étaient respectivement de 2,3 % (21 cas/933 sujets) et de 1,9 % (12 cas/628 sujets).
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Czech: O užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
French: Rare (≥1/10,000 à
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Czech: Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
French: Comme tous les AINS, le célécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, susceptibles de contribuer à augmenter l'incidence des événements cardiovasculaires.
Czech: Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
Czech: Účinek celekoxibu na jiné přípravky
French: - Les effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché, période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
French: La réduction moyenne du nombre des polypes colorectaux après 6 mois de traitement était de 28% (SD  24%) pour le célécoxib à la dose de 400 mg deux fois par jour, ce qui est statistiquement supérieur au placebo (moyenne de 5%, SD  16%).
Czech: Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
French: Le métabolisme du célécoxib est principalement lié au cytochrome P450 CYP2C9.
Czech: Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Czech: Celekoxib se vylučoval do mléka potkanů.
French: Le célécoxib est un faible inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma.
Czech: Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque est plus probable chez les sujets âgés, par conséquent une surveillance médicale appropriée devra être assurée.
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
French: Un effet plus prononcé avec des doses de 400 mg deux fois par jour ne peut donc être exclu.
Czech: Nelze proto vyloučit výraznější účinek dávky 400 mg 2x denně.
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
French: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
French: La majorité des études d'interaction a été réalisée avec des doses de célécoxib de 200 mg deux fois par jour (comme celles utilisées dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde).
Czech: Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
French: La réduction la plus importante a été observée chez les patients traités par le célécoxib à la dose de 16 mg/kg/jour, qui correspond à la dose recommandée de 800 mg par jour chez l'adulte présentant une PAF.
Czech: Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
French: Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly v souladu s výsledky studií u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou uvedených v tabulce 1.
French: Etant donné que les risques cardiovasculaires du célécoxib ont été accrus avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib lors de l'essai clinique APC (rubrique 5.1), la réponse au célécoxib du patient présentant une PAF devra être réexaminée périodiquement afin d'éviter toute exposition inutile chez les patients présentant une PAF pour lesquels le célécoxib n'est pas efficace (rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et
Czech: Vzhledem ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku celekoxibu při dávce 400 mg 2x denně ve studii APC (viz bod 5.1) je nutné pravidelně kontrolovat odpověď pacientů na léčbu celekoxibem, aby se zabránilo nadbytečné expozici pacientů s FAP, u nichž není celekoxib účinný (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a
French: Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
Czech: Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
French: Effets indésirables très fréquents (1 cas sur 10 patients) : - Hypertension artérielle*, diarrhée*
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): vysoký krevní tlak*, průjem*
French: Les patients présentant une polypose adénomateuse familiale ayant une anastomose iléo-rectale ou une anastomose iléo-anale peuvent développer des ulcérations anastomotiques.
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Czech: V případě podezření na předávkování je namístě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
French: Etude pilote chez les adolescents présentant une PAF : un total de 18 enfants âgés de 10 à 14 ans ayant un génotype ou un phénotype FAP-positif ont été traités par le célécoxib aux doses de 4 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), de 8 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), ou de 16 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo).
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
French: Les données issues d'une troisième étude à long terme appelée ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) n'ont révélé aucune augmentation significative du risque cardiovasculaire associée à la prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Czech: Údaje ze třetí dlouhodobé studie ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) neprokázaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko u celekoxibu 200 mg 2x denně v porovnání s placebem.
French: Dans une étude pharmacocinétique d'administration d'une dose quotidienne de 200 mg de célécoxib chez des volontaires sains de génotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, les valeurs médianes de la Cmax et de l'AUC 0-24 du célécoxib au jour 7 étaient respectivement 4 fois et 7 fois plus importantes chez les sujets de génotype CYP2C9*3/*3 par rapport aux autres génotypes.
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
French: La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
Czech: Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Czech: Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.
French: Les gélules d'Onsenal 400 mg contiennent du lactose (99,6 mg).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 400 mg obsahují laktosu (99,6 mg).
French: Toutefois, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25g/l) n'ont pas été étudiés, le célécoxib est contre-indiqué chez ce type de patients.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
French: Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
French: Dermatite allergique
Czech: Kožní alergie
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.
Czech: Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
French: Les patients à plus haut risque de toxicité rénale sont ceux ayant une altération de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque, une anomalie fonctionnelle hépatique et les sujets âgés.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
French: Effets indésirables rapportés spontanément auprès de la base de données de pharmacovigilance sur une période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
French: Troubles menstruels
Czech: Menstruační poruchy
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique, mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes gastro-intestinaux chez les patients présentant une Polypose Adénomateuse Familiale (PAF).
Czech: Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP).
French: L'utilisation concomitante d'une dose unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, a entraîné une augmentation moyenne de la Cmax de 60% et de l'ASC de 130% du célécoxib (des études équivalentes n'ont pas été menées avec l'amiodarone ou d'autres inhibiteurs connus du CYP2C9).
Czech: Současné užití jednorázové dávky 200 mg celekoxibu a 200 mg flukonazolu 1x denně (silný inhibitor CYP2C9) vedlo ke zvýšení průměrné Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130% (s amiodaronem nebo dalšími známými inhibitory CYP2C9 nebyly podobné studie provedeny).
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Czech: Onsenal je balen v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
French: L'association du célécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine devra être évitée.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
French: Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire
Czech: Návaly horka, vaskulitida, plicní embolie
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage dans le cadre des essais cliniques.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
French: Les patients avec l'allèle CYP2C9*3, et en particulier ceux ayant un génotype CYP2C9*3*3 homozygote, peuvent être exposés à des taux de célécoxib supérieurs à ceux pour lesquels la sécurité a été étudiée dans les essais cliniques.
Czech: Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
French: Angine instable, insuffisance valvulaire aortique, athérosclérose coronarienne, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire
Czech: Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
French: Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
French: Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu'à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an.
Czech: V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů s artritidou dávkou celekoxibu až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok nebo déle.
French: Pharyngite, rhinite, toux
Czech: Faryngitida, rinitida, kašel
French: Infarctus du myocarde
Czech: Infarkt myokardu 2 Arytmie
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants, en particulier les premiers jours suivant l'initiation ou le changement de posologie du célécoxib, car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Vous prendrez généralement deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.