FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met MicardisPlus.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for hvert av virkestoffene gitt alene, men som ikke ble sett i kliniske utprøvninger kan forekomme ved behandling med MicardisPlus.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Sepsis* (ofte kalt "blodforgiftning"), er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen, raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem), blemmedannelse og avskalling av hudens øvre lag (toksisk epidermal nekrolyse); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter) eller forekommer med ukjent frekvens (toksisk epidermal nekrolyse), men er svært alvorlige.
Dutch: Het gebruik van MicardisPlus wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en MicardisPlus dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Norwegian Bokmål: MicardisPlus er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Dutch: MicardisPlus is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van MicardisPlus met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MicardisPlus og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: MicardisPlus mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Dutch: Duitsland en
Norwegian Bokmål: Hellas og
Dutch: Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Maisstivelse
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 x 1 tabletter 56 tabletter 90 x 1 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Dutch: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 40 mg
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 40 mg
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er velkjent fra prekliniske studier med ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister: Reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin), økt plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi av juxtaglomerulære celler og gastrointestinale skader.
Dutch: MicardisPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Dutch: Indien deze geneesmiddelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene skal foreskrives sammen med kombinasjonen hydroklortiazid/telmisartan, anbefales kontroll av kaliumnivåene i plasma.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van MicardisPlus te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå MicardisPlus tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
Dutch: Nierinsufficiëntie (inclusief acuut nierfalen) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms :
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet MIndre vanlige:
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Norwegian Bokmål: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) på pasienter 50 år eller eldre, som nylig hadde gjennomgått akutt hjerneinfarkt, ble det observert en økt forekomst av sepsis med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,00 - 2,06)].
Dutch: blister 7 of 10 stuks en andere niet 7 stuks blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Endose blister á 7 eller 10 tabletter, eller annen blister, ikke multiplum av 7
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Dutch: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 80 mg Nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer MicardisPlus tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når MicardisPlus brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Dutch: Sommige mensen die MicardisPlus innemen voelen zich duizelig of vermoeid.
Norwegian Bokmål: Noen kan føle seg svimle eller trette når de tar MicardisPlus.
Dutch: IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Natriumhydroksid Natriumstivelseglykolat (type A) Sorbitol (E420).
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in MicardisPlus, kan hyperkaliëmie optreden.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan hyperkalemi forekomme pga. telmisartans antagonistiske virkning på angiotensin II (AT1)-reseptorene.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap,
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av AII-reseptorantagonister ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
Dutch: EU/1/02/213/017 14 tabletten EU/1/02/213/018 28 tabletten EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/021 56 tabletten EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/023 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door MicardisPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to tilsvarende 8 ukers dobbel-blinde placebokontrollerte kliniske studier mot valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25 mg (n=2121 pasienter evaluert for effekt) ble det vist en signifikant større blodtrykkssenkende effekt (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) på 2,2/1,2 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) i favør av kombinasjonen telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg.
Dutch: Geel met witte ovale tablet, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H9'.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og kode "H9".
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de MicardisPlus tablet uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Dutch: EU/1/02/213/001 14 tabletten EU/1/02/213/002 28 tabletten EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/004 56 tabletten EU/1/02/213/011 84 tabletten EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/005 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel MicardisPlus dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Dutch: EU/1/02/213/006 14 tabletten EU/1/02/213/007 28 tabletten EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletten EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletten EU/1/02/213/009 56 tabletten EU/1/02/213/012 84 tabletten EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletten EU/1/02/213/010 98 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Dutch: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Dutch: MicardisPlus dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet MicardisPlus 40 mg/12,5 mg. MicardisPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overskride MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en gang daglig.
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MicardisPlus inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar MicardisPlus.
Dutch: MicardisPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met MicardisPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: Het gebruik van MicardisPlus tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av MicardisPlus under amming anbefales ikke.
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bv. enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker MicardisPlus: - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Dutch: 84 capsules
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Dutch: {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Dutch: • als u lijdt aan een leveraandoening
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leverlidelser
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.