FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
Croatian: Kako čuvati Quadramet
Greek: Άλλα φάρμακα και Quadramet Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako ste trudni,
Greek: Αν αισθανθείτε πόνο στην πλάτη ή αισθητικές ανωμαλίες, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Greek: Οι γυναίκες που είναι ικανές προς τεκνοποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και καθ'όλη την περίοδο της μετέπειτα παρακολούθησης (follow-up).
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Greek: Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου-153 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Greek: Επειδή η αποβολή του Quadramet είναι ταχεία, οι προφυλάξεις οι σχετικές με την απεκκρινόμενη δια των ούρων ραδιενέργεια δεν απαιτείται να λαμβάνονται ύστερα από 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Greek: Το ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έχει ελεγχθεί για μεταλλαξογόνο/καρκινογόνο δράση αλλά, λόγω της δόσης ακτινοβολίας, που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι παρουσιάζει κίνδυνο γονοτοξικότητας/καρκινογένεσης.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται δια βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσω προκαθορισμένης ενδοφλέβιας οδού κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούφιση του πόνου.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti radiofarmaceutici za palijativno liječenje boli.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έγχυση μίας μόνο δόσης 37 megaBecquerel (το becquerel είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) Quadramet ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Greek: Τι είναι το Quadramet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Quadramet Πώς να πάρετε το Quadramet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Quadramet Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις προκειμένου να υπάρχει συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παρασκευής (Good Manufacturing Practice) για φαρμακευτικά σκευάσματα.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Greek: Τριάντα λεπτά μετά την έγχυση του σκευάσματος σε 22 ασθενείς, μόνον 9,6 ± 2,8 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας παρέμενε στο πλάσμα.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Quadramet νιώθουν γενικά να αρχίζει η ανακούφιση από τον πόνο εντός 1 εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim odgovorom na Quadramet uglavnom dolazi do smanjenja bolova unutar 1 tjedna od primjene lijeka.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να λαμβάνει από το στόμα (ή με ενδοφλέβια χορήγηση) ποσότητα υγρών τουλάχιστον 500 ml πριν από την έγχυση και θα πρέπει να ενθαρρύνεται να κενώνει την κύστη του όσο το δυνατόν πιο συχνά μετά την ένεση για να ελαχιστοποιεί την έκθεσή της στην ακτινοβολία.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Greek: Λόγω πιθανής καταστολής του μυελού των οστών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις αίματος σε εβδομαδιαία βάση επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον, αρχίζοντας 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Quadramet ή μέχρι την αποκατάσταση επαρκούς λειτουργίας του μυελού των οστών.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Λόγο έλλειψης γονοτοξικών ιδιοτήτων, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να αποδοθούν στις χηλικές ιδιότητες του EDTMP που οδηγούν σε διαταραχές του οστικού μεταβολισμού.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Greek: Οι λίγοι ασθενείς που παρουσίασαν αιμοποιητική τοξικότητα βαθμίδας 3 ή 4 είχαν συνήθως ιστορικό πρόσφατης θεραπείας με εξωτερική ακτινοβολία ή χημειοθεραπείας ή νόσο ταχείας εξέλιξης με πιθανή προσβολή του μυελού των οστών.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
Greek: Επειδή το Quadramet περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργού στοιχείου, του σαμαρίου 153, οι ακτινοβολίες χορηγούνται τοπικά στα σημεία αλλοιώσεων των οστών, επιτρέποντας την ανάπτυξη ανακουφιστικής δράσης σε σχέση με τον πόνο των οστών.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Greek: Μη ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έδειξε πιθανότητα μετάλλαξης σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον έξι (6) ώρες.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Greek: Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Croatian: Izvješća o trombocitopeniji, pristigla nakon puštanja lijeka u promet, odnose se na izolirane slučajeve intrakranijalnog krvarenja, i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Greek: Επομένως, οι περιοχές που παρουσιάζουν μεταστάσεις μπορούν να συσσωρεύσουν σημαντικά μεγαλύτερες ποσότητες Quadramet από ότι το περιβάλλον φυσιολογικό οστό.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
Greek: Οι διαδικασίες φύλαξης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ove uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Greek: GBq/φιαλίδιο,
Croatian: GBq/bočica,
Greek: Κύηση και θηλασμός
Croatian: Trudnoća i dojenje:
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP) ή παρόμοια φωσφονικά σκευάσματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Croatian: Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Greek: Δεν έχουν εκτελεστεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Quadramet στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Greek: Λόγω των πιθανών προσθετικών επιδράσεων στο μυελό των οστών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή θεραπεία από πηγή εξωτερικής ακτινοβολίας.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Greek: Μικρότερη αποβολή μέσω των ούρων έγινε σε ασθενείς με εκτεταμένες οστικές μεταστάσεις, άσχετα από την ποσότητα του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που χορηγήθηκε.
Croatian: Smanjeno izlučivanje urinom primijećeno je u bolesnika s opsežnim koštanim metastazama neovisno o količini primijenjenog radiofarmaceutika.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν την ασφάλεια από ακτινοβολία αλλά και τις φαρμακευτικές απαιτήσεις.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Greek: Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό-ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Croatian: Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Quadramet διατίθεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Greek: EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Greek: Στομάχι
Croatian: Želudac
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Greek: Η εμφάνιση των συμβάντων αυτών μπορεί να συνδεθεί με την εξέλιξη της νόσου του ασθενούς.
Croatian: Pojava ovih dogañaja može se povezati s napredovanjem osnovne bolesti.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Croatian: Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Quadramet πρέπει να χορηγείται με βραδεία έγχυση εντός φλέβας.
Croatian: Način i put primjene Quadramet se primjenjuje sporim ubrizgavanjem u venu.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Croatian: Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Greek: Το Quadramet έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ-απατίτη.
Croatian: Quadramet posjeduje afinitet za koštano tkivo i koncentrira se u područjima koštane pregradnje vezanjem za hidroksiapatit.
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Επιτρέψτε στο προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Greek: Οι δοσιμετρικοί υπολογισμοί βασίσθηκαν σε κλινικές μελέτες βιοκατανομής με χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν για τους υπολογισμούς της δόσης ακτινοβολίας από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose) της Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Croatian: Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Greek: Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Greek: Πώς να πάρετε το Quadramet
Croatian: Kako primijenjivati Quadramet
Greek: Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα στη σκελετική πρόσληψη και τον αριθμό των μεταστατικών σημείων.
Croatian: Utvrñen je pozitivni odnos izmeñu apsorpcije u kostima i broja koštanih metastaza.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1,5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3,1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u vrijeme kalibracije) do 3,1 ml (4 GBq u vrijeme kalibracije) otopine za injekciju.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ.λπ. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για προστασία από την ακτινοβολία, σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Croatian: Ovaj lijek smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje u za to odobrenim ustanovama.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Quadramet συνδέονται με μείωση των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Croatian: Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i trombocita.
Greek: CIS bio international, Boîte Postale 32,
Croatian: Boîte Postale 32,
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Croatian: I prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.
Greek: Ερυθρός μυελός
Croatian: Crvena koštana srž
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su korištene planarne slikovne tehnike, Quadramet se nakupljao približno 5 puta više u kosti s lezijom u odnosu na zdravu kost, i približno 6 puta više u kosti s lezijom u odnosu na meka tkiva.