FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse, care au apărut mai frecvent în cazul administrării lenalidomidei în asociere cu dexametazonă comparativ cu placebo și dexametazonă în cadrul studiilor clinice cumulate privind mielomul multiplu (MM-009 și MM-010) au fost fatigabilitatea (43,9%), neutropenia (42,2%), constipația (40,5%), diareea (38,5%), crampele musculare (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) și erupțiile cutanate tranzitorii (21,2%).
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Romanian: În consecință, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală, trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă și efectuarea HCG cel puțin la fiecare 7 zile
Estonian: Katkestada ravi lenalidomiidiga ja teha täielik vereanalüüs vähemalt iga 7 päeva järel.
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 30 x 109/l
Estonian: igal järgmisel langemisel < 30 x 109/l
Romanian: • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți - acestea sunt semne ale unei reacții severe a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament.
Estonian: kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused; teil on esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: laialdaselt levinud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vereanalüüsi kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed - need on raske nahareaktsiooni, mida nimetatakse ravimreaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ehk DRESSsündroom) või ravimi ülitundlikkusreaktsiooni tunnused (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Romanian: Pacienții cu o valoare a Indicelui de prognostic internațional pentru limfom cu celule de manta (MIPI) mare în momentul diagnosticării sau cu tumori voluminoase (cel puțin o leziune cu diametrul cel mai lung de ≥ 7 cm) înaintea începerii tratamentului pot fi expuși riscului de RET.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsiooni risk võib olla patsientidel, kellel mantelrakulise lümfoomi rahvusvahelise prognostilise indeksi (mantle cell lymphoma International Prognostic Index, MIPI) väärtus on haiguse diagnoosimisel kõrge või ravi algul suuremõõtmelise kasvaja korral (vähemalt üks kahjustus pikima diameetriga ≥ 7 cm).
Romanian: • Acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Estonian: • medroksüprogesteroonatsetaati sisaldav depoopreparaat,
Romanian: Tratamentul combinat cu lenalidomidă și rituximab este de asemenea asociat cu o frecvență mai mare a trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 (1,4% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 0% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioonravi kasutamist seostatakse ka 3. või 4. astme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (1,4% lenalidomiidi/rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes 0%-ga platseebo/rituksimabiga ravitud patsientidel).
Romanian: • Mielom multiplu
Estonian: • Hulgimüeloom
Romanian: Pacienții cu încărcătură tumorală mare la momentul inițial sunt supuși unui risc crescut de deces prematur, înregistrându-se 16/81 (20%) decese premature în grupul cu lenalidomidă și 2/28 (7%) decese premature în grupul de control.
Estonian: Patsientidel, kellel ravieelselt on suur kasvajakoormus, on varajase surma tõenäosus suurem: varajase surma juhtumeid oli lenalidomiidirühmas 16/81 (20%) ja kontrollrühmas 2/28 (7%).
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când lenalidomida este introdusă în tratamentul acestor pacienți.
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Romanian: Foarte frecvente Neuropatii periferice
Estonian: Väga sage perifeersed neuropaatiad
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 289 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 289 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
Romanian: • Mielom multiplu : pacienți cu cel puțin un tratament anterior La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 (5,1% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Estonian: • Hulgimüeloom: patsiendid, keda on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Romanian: informați-vă imediat medicul.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga.
Romanian: Reacțiile adverse grave observate cel mai frecvent (cu o diferență de cel puțin 1 punct procentual) în cadrul studiului NHL-007 în grupul cu lenalidomidă/rituximab, comparativ cu placebo/rituximab, au fost:
Estonian: Uuringu NHL-007 lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (erinevusega vähemalt 1 protsendipunkti võrra) on:
Romanian: • depresie, modificări ale dispoziției, dificultăți de somn
Estonian: • depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
Estonian: • maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded;
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 20 mg
Romanian: Funcția renală (Clcr)
Estonian: Neerutalitlus (CLcr)
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat (MMND), neeligibili pentru transplant, tratați cu lenalidomidă cu scopul obținerii de date privind siguranța administrării lenalidomidei la pacienții cu MMND.
Estonian: Mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud, et koguda ohutusteavet lenalidomiidi kasutamise kohta esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Romanian: • Pacienți cu limfom folicular
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson^, necroliză epidermică toxică^ Cu frecvență necunoscută Vasculită leucocitoclastică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 7,5 mg
Romanian: Revlimid împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Revlimid
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 523 pacienți, cu 263 pacienți randomizați la tratamentul cu RVd și 260 pacienți randomizați la tratamentul cu Rd. Datele demografice și caracteristicile inițiale ale pacienților legate de boală au fost bine echilibrate între grupele de tratament.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 523 patsienti, kellest 263 patsienti juhuslikustati RVd rühma ja 260 patsienti juhuslikustati Rd rühma.
Romanian: • erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
Estonian: • nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupele de tratament cu RVd și Rd (0,0% față de 0,4%).
Estonian: 4. astme febriilsest neutropeeniast teatati RVd rühmas ja Rd rühmas võrdsel määral (0,0% vs 0,4%).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și melfalan și prednison este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (40,4% la pacienții tratați cu MPR+R/MPR+p comparativ cu 13,7% la pacienții tratați cu MPp+p; vezi pct. 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 13,7% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Romanian: Trombocitopenie^, neutropenie^,◊, leucopenie
Estonian: , febriilne neutropeenia^ trombotsütopeenia^,◊, aneemia, leukopeenia
Romanian: Xerodermie, transpirații nocturne, eritem
Estonian: Sage nahakuivus, öine higistamine, erüteem
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): o ravi ajal Revlimid'iga ; o vähemalt 7 päeva pärast viimast annust;
Romanian: DR = durata răspunsului; LF = limfom folicular aPopulația de analiză primară pentru acest studiu este populația evaluabilă pentru eficacitatea inducției (EEI) b Durata răspunsului este definită prin timpul (luni) de la răspunsul inițial (cel puțin un RP) până la progresia documentată a bolii sau la deces, oricare dintre acestea apare primul.
Estonian: b Ravivastuse kestust määratletakse ajani (kuudes) algsest ravivastusest (vähemalt osaline ravivastus) kuni haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni või surmani, kui see juhtub varem.
Romanian: ◊, infecție pulmonară, bronșită, gastroenterită, sinuzită, infecție de tract urinar, celulită◊
Estonian: ◊, sepsis kopsuinfektsioon, bronhiit, gastroenteriit, sinusiit, kuseteede infektsioon, tselluliit
Romanian: Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid Revlimid 5 mg kõvakapslid Revlimid 7,5 mg kõvakapslid Revlimid 10 mg kõvakapslid Revlimid 15 mg kõvakapslid Revlimid 20 mg kõvakapslid Revlimid 25 mg kõvakapslid
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului - (luni) Timpul SFPB mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p SFPB2 - (luni) Timpul SFPB2 mediana, în luni (95% IÎ) 39,7 (29,2; 48,4) 27,8 (23,1; 33,1) 28,8 (24,3; 33,8) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Rata supraviețuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE)
Romanian: Revine la valori ≥ 60 x 109/l
Estonian: suureneb taas ≥ 60 x 109/l
Romanian: Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 5 mg".
Estonian: Revlimid 5 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 5 mg".
Romanian: • respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamației țesuturilor pulmonare.
Estonian: • vilistav hingamine, õhupuudus või kuiv köha - neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊Evenimente adverse raportate ca fiind grave în studiile clinice cu privire la sindroamele mielodisplazice.
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ◊Müelodüsplastiliste sündroomide kliinilistes uuringutes teatatud tõsiste kõrvalnähtudena.
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare, dorsalgie, artralgie
Estonian: Väga sage lihasspasmid, seljavalu, artralgia
Romanian: • Întreținerea cu lenalidomidă la pacienții care au fost supuși transplantului autolog de celule stem (TACS)
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine
Romanian: ◊, gripă, bronșită, sinuzită, infecție de tract urinar
Estonian: ◊, gripp, bronhiit, sinusiit, kuseteede infektsioon
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupțiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
Estonian: 2. või 3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist lenalidomiidiga.
Romanian: Pacienților din ambele grupe de tratament li s-au administrat 40 mg dexametazonă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4, 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, în decursul primelor 4 cicluri de tratament.
Estonian: Mõlema ravigrupi patsiendid võtsid 40 mg deksametasooni suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet și răspuns global observate pentru grupul len/dex au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul placebo/dex.
Estonian: Samuti olid mõlemas uuringus täieliku ravivastuse ja üldise ravivastuse määrad lenalidomiidi/deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/platseebogrupis.
Romanian: La pacienții cu sindroame mielodisplazice, tratamentul cu lenalidomidă este asociat cu o incidență mai mare a neutropeniei de gradul 3 și 4 și trombocitopeniei, comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo (vezi pct. 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkesagedus suurem kui platseebot saavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de tratament de întreținere cu lenalidomidă (MPR+R) sau în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de placebo (MPR+p), comparativ cu administrarea de melfalan, prednison și placebo, urmată de placebo (MPp+p) au fost:
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ja kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga Tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini (≥ 5%) kombinatsioonravi korral melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidiga, millele järgnes säilitusravi lenalidomiidiga (MPR+R) või platseebo (MPR+p), võrreldes melfalaani, prednisooni ja platseebo kombinatsioonraviga, millele järgnes platseebo (MPp+p), olid järgmised:
Romanian: ◊, diabet zaharat hipofosfatemie, hiponatremie hiperuricemie, gută, deshidratare
Estonian: ◊, suhkurtõbi hüpofosfateemia, hüponatreemia hüperurikeemia, podagra, dehüdratsioon
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj -2, -3, -4 sau -5).
Estonian: Jätkata ravi lenalidomiidiga ühe astme võrra väiksemal annusetasemel (annusetase -2, -3, -4 või -5).
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (inclusiv acută)
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊,◊◊
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă, rata incidenței TMPS hematologice a fost de 0,00 - 0,16 per 100 persoane-ani, iar rata incidenței TMPS solide, de 0,21 - 1,04 per 100 persoane-ani.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga, oli teise primaarse hematoloogilise pahaloomulise kasvaja esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,00…0,16 juhtu ja teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,21…1,04 juhtu.
Romanian: , greață, vărsături dispepsie, xerostomie, stomatită
Estonian: , iiveldus, oksendamine düspepsia, suukuivus, stomatiit
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sau cu melfalan și prednison Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga
Romanian: Aparate, sisteme și organe/Termen preferat
Estonian: Organsüsteem/eelistermin Kõik kõrvaltoimed/
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊ Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau cu melfalan și prednison + Se aplică numai reacțiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
Estonian: * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat neeligibili pentru transplant, s-a observat o incidență de 4,9 ori mai mare a TMPS hematologice (cazuri de LMA, SMD) la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison până la progresia bolii (1,75 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,36 la 100 persoane-ani).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidega, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga kuni haiguse progresseerumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkesageduse 4,9-kordset tõusu (ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi juhud; 1,75 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,36 juhtu 100 inimaasta kohta).
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate din cadrul studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
Romanian: • scăderi ale glicemiei
Estonian: • kehakaalu langus;
Romanian: ◊, infecție
Estonian: ◊, kuseteede infektsioon
Romanian: Revlimid 20 mg capsule:
Estonian: Revlimid 20 mg kõvakapslid:
Romanian: Nu există experiență cu studii de fază 3 privind insuficiența renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Estonian: 3. faasi uuringutes lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens CLcr < 30 ml/min, vajab dialüüsi) kogemusi ei ole.
Romanian: Lenalidomida a fost administrată pe cale orală, 20 mg o dată pe zi în primele 21 zile ale ciclurilor repetitive de 28 zile timp de 12 cicluri sau până la atingerea toxicității inacceptabile.
Estonian: Lenalidomiidi manustati korduvate 28-päevaste tsüklite esimese 21 päeva jooksul suu kaudu 20 mg üks kord ööpäevas 12 tsükli jooksul või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: Capsule de culoare albă, mărimea 2, 18,0 mm, inscripționate cu „REV 5 mg".
Estonian: Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg".
Romanian: , spasme musculare, durere osoasă
Estonian: Sage müalgia, lihaste ja luustiku valu
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă până la progresia bolii sau timp de 18 luni, incidența TMPS hematologice (0,16 la 100 persoane-ani) nu a înregistrat niveluri crescute comparativ cu administrarea de talidomidă în asociere cu melfalan și prednison (0,79 la 100 persoane-ani).
Estonian: Lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutavatel patsientidel kuni progresseerumiseni või 18 kuu täitumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja esinemissageduse suurenemist ei täheldatud (0,16 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga (0,79 juhtu 100 inimaasta kohta).
Romanian: Monitorizarea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
Estonian: Rasedusuuringut meditsiinilise järelevalve all tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, sh vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et patsiendi munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4, legate de tratament, apărute la 1% dintre subiecții tratați cu lenalidomidă și o diferență a proporției de cel puțin 1,0% între lenalidomidă și placebo.
Estonian: o Kõik raviga seotud 3. või 4. astme kõrvalnähud 1,0% uuringus osalejatest lenalidomiidi puhul ja osakaalude vähemalt 1,0% erinevus lenalidomiidi ja platseebo vahel.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreținere cu lenalidomidă sau placebo (10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absență a unei toxicități de limitare a dozei) după 2 cure de consolidare cu lenalidomidă (25 mg/zi, în zilele 1-21 ale unui ciclu de 28 zile).
Estonian: päeval, mida suurendati pärast 3-kuulist ravi annust piirava toksilisuse puudumisel annuseni 15 mg üks kord ööpäevas), millele järgnes 2 tsüklit lenalidomiidi konsolideerimist (25 mg ööpäevas 28-päevaste tsüklite 1…21.
Romanian: ^Vezi pct. 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.