FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin Mylan meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Приложението на пегинтерферон алфа-2b е противопоказано при хепатит/ХИВ инфектирани пациенти с цероза и Child-Pugh степен ≥ 6.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með peginterferón alfa-2b hjá sjúklingum með HCV/HIV sýkingu og skorpulifur ásamt Child-Pugh gildum ≥ 6.
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Ribavirin Mylan трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Mylan meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Bulgarian: При възрастни пациенти, деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на интерферон алфа-2b наполовина.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður um hálfan skammt.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Ribavirin Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlkyns sjúklings sem tekur Ribavirin Mylan verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се излъчва в човешкото мляко.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Следните стойности може да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Ribavirin Mylan:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Bulgarian: Прекратете Ribavirin Mylan ако:
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
Bulgarian: Дозировката на рибавирин при пациенти деца и юноши се определя на база телестна маса за на пациента.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/ден) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или рибавирин (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-а степен по СЗО:
Icelandic: 39 af 186 21%; og WHO gráða 4: 13 af 186 7%); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7% tilfella.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повикате лекар.
Icelandic: Ef eitthverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Обичайна дневна доза Ribavirin Mylan
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ribavirin Mylan daglega
Bulgarian: Поради това Ribavirin Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Ribavirin Mylan með varúð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Рибавирин се използва в комбинация с алфа интерферони.
Icelandic: Ríbavírin er notað í samsettri meðferð með alfa interferoni.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Bulgarian: Свързаната с рабивирин хемолитична анемия може да доведе донарушаване на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
Icelandic: Rauðalosblóðleysið sem tengist meðferð með ríbavíríni getur valdið truflunum á starfsemi hjartans og/eða versnun á fyrirliggjandi hjartasjúkdómum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Icelandic: Í sérrannsókn, þar sem 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 fengu peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (byggt á líkamsþyngd, voru aðeins þrír sjúklingar sem voru > 105 kg, og fengu 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Bulgarian: Бутилки: 36 месеца Блистери:
Icelandic: 36 mánuðir Þynnur:
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Icelandic: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Icelandic: Tafla 10 Forspárgildi veirusvörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg
Bulgarian: Група на лечение
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на лечението.
Icelandic: Mjög fáir þeirra sjúklinga þar sem þvagsýra hækkaði í samsettri meðferð fengu klíníska þvagsýrugigt og ekki þurfti að breyta skömmtum eða hætta þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessa.
Bulgarian: Възрастни > 4 mg/dL
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Липсват данни относно корекциа на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCVRNA í lok meðferðar var endurkomutíðni sjúkdóms 24 %.
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Как да съхранявате Ribavirin Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa 2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera án veirusvörunar eftir eftirfylgnikomu í 24. viku.
Bulgarian: Брой капсули 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins þegar það er notað ásamt beinverkandi veirusýkingalyfjum hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност да достигане на пълния ръст в зряла възраст
Icelandic: Vanhæfni til að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með beinverkandi veirusýkingalyfi (DAA):
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa-interferónum einu og sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b В две многоцентрови проучвания бяха включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като получаваха рибавирин 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m þrisvar á viku í 1 ár og síðan
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn, fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni: ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
Icelandic: Ekki hafa lyfjahvörf ríbavírins hjá eldri sjúklingum verið metin.
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (креатининов клирън от < 30 ml/ min) и пациенти с бъбречна недостатъчност в терминален стадий (БНТС) или на хемодиализа трябва да приемат 200 mg дневно Ribavirin Mylan..
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða sem eru í blóðskilun skal gefa Ribavirin Mylan
Bulgarian: Бутилки
Icelandic: Glas
Bulgarian: Траен отговор
Icelandic: Varanleg svörun
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло
Icelandic: d: skammtur ríbavírins var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Icelandic: Ríbavírin getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Icelandic: Við samsetta meðferð í eitt ár með ríbavírini og interferoni alfa-2b, uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búist var við.
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението беше значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти беше дори по-висок.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferon einu sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Публикувани данни показват, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите доброволци (креатининов клирънс > 90 mL/минута).
Icelandic: Á grundvelli birtra gagna varð breyting á lyfjahvörfum eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b, се понижават както METAVIR скора, така и степента по Ishak.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b lækkaði bæði Metavir skor og Ishak einkunn.
Bulgarian: При пациенти, приемащи NRTI лечение едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактатна ацидоза и чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) ásamt ríbavírini og interferon alfa-2b geta verið í aukinni hættu að fá eituráhrif í hvatberum, mjólkursýrublóðsýringu og lifrarbilun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При приложение в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Bulgarian: Възрастни пациенти: Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на АЛАТ в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ribavirin Mylan, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (креатининов клирънс 30-50 ml/min) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) skal gefa til skiptis 200 mg og 400 mg á dag.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефективност
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með augnsjúkdóma fyrir (t.d. sjónukvilla vegna sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun meðan á samsettri meðferð með alfa interferoni stendur.
Bulgarian: - Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) може да се започне, ако с помощта на лекарства е възможно поддържането на TSH в границите на нормата.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er notað.
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Mylan
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með lágt CD4 gildi.
Bulgarian: В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната доза:
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem ekki er um sértækar skammtaleiðbeiningar að ræða skal nota eftirfarandi skammt:
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С.
Icelandic: Lyfið er eingöngu notað ásamt interferon alfa-2b við lifrarbólgu C veirusýkingu.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4% sýndu tímabundna lækkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) е сходна с тази при здрави добровилци.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин лекарят лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приемането на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителта контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavíríni er hafin skal læknirinn upplýsa bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vansköpun af völdum ríbavíríns, nauðsyn þess að nota öruggar getnaðarvarnir, möguleika þess að getnaðarvarnir virki ekki og hugsanlegar afleiðingar þungunar skyldi hún koma til meðan á meðferð með ríbavíríni stendur.
Bulgarian: Добавянето на рибавирин капсули към лечението с интерферон алфа-2b доведе до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin-hylkjum við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b беше оценено в няколко клинични проучвания.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Bulgarian: Други лекарства и Ribavirin Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Mylan