FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Bulgarian: Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за 24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, комбинация с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат не се препоръчва.
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).
Hungarian: Az asztma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony budezonid adagot kell használni.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза будезонид, необходима за поддържането на адекватен контрол на астмата.
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Hungarian: 7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).
Bulgarian: Сега издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Будезонидид/Формотерол Teva, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva használatának folytatása során.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Будезонидид/Формотерол Teva.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy dózisú kezelésben részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és a HIV-proteáz-gátlók) valószínűleg jelentősen megnövelik a budezonid plazmaszintjét, így egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонидид/Формотерол Teva, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 <50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Hungarian: (8. oldal) Lehetséges mellékhatások (16. oldal)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 16)
Hungarian: Nagy dózisú kortikoszteroidok
Bulgarian: Високи дози кортикостероиди
Hungarian: Az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow
Hungarian: Lehet, hogy változtatnia kell kezelőorvosának az Ön kezelésén annak érdekében, hogy az asztmás tünetek (légszomj, sípoló légzés és köhögés) enyhüljenek, javuljon az asztma kontrollja és könnyebben tudjon lélegezni.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.
Bulgarian: Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако несте готови да използвате инхалатора.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Hungarian: A budezonid és formoterol sajátos jellemzői lehetővé teszik az asztma fenntartó kezeléseként történő alkalmazást.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва като поддържащо лечение на астма.
Hungarian: Az inhalátor gyógyszerrel/nyálkahártyával érintkező részei akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilénből (PE) és polipropilénből (PP) készültek.
Bulgarian: Частите на инхалатора в контакт с лекарството/ лигавицата са направени от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен (РЕ) и полипропилен (РР).
Hungarian: A betegeknél nem szabad elkezdeni a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezelést a betegség exacerbációja alatt, vagy akkor, ha állapotuk jelentősen rosszabbodik vagy asztmájuk akutan súlyosbodik.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Будезонидид/Формотерол Teva по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Hungarian: A monoamin-oxidáz gátlókkal történő egyidejű kezelés, a hasonló tulajdonságú gyógyszereket, például a furazolidont és prokarbazint is beleértve, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Bulgarian: Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Hungarian: • Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
Hungarian: Egy asztmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asztmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazporinhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
Hungarian: • Fontos a Budesonide/Formoterol Teva mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Bulgarian: Важно е да използвате Будезонидид/Формотерол Teva всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, például a terfenadin.
Bulgarian: лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
Hungarian: Nagyon ritka Vérnyomás-változások
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Hungarian: A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Budesonide/Formoterol Teva-val történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva laktózt tartalmaz" cím alatt).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа лактоза")
Hungarian: Ha Önnek rendszeresen naponta legfeljebb 8 belélegzés alkalmazására, vagy a belélegzések számának emelésére van szüksége, keresse fel kezelőorvosát, amint az lehetséges.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
Hungarian: Nagyon ritkán, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve előfordulhat paradox hörgőgörcs, amely alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkezik.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlóknak nevezett gyógyszerek (például fenelzin, furazolidon és prokarbazin).
Bulgarian: лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs budezoniddal kapcsolatosan az erre az interakcióra vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy a plazmaszintek jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése következhet be, ha a napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott itrakonazolt (egyszeri 1000 mikrogramm adagú) inhalációs budezoniddal egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
Hungarian: Egy budezoniddal végzett 3 éves, COPD-re vonatkozó klinikai vizsgálat során a véraláfutások és tüdőgyulladás 10%-os, illetve 6%-os gyakorisággal fordultak elő, a placebo csoportban tapasztalt 4%-hoz, illetve 3%-hoz viszonyítva (p<0,001, illetve p<0,01).
Bulgarian: В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Bulgarian: Преди да използвате своя Будезонид/Формотерол Tevaза първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Hungarian: Ne használja a Budesonide/Formoterol Teva-t ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
Bulgarian: Не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva, за да лекувате тези астматични симптоми.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-t nem az asztma kezdeti kezelésére szánták.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е предназначен за началното овладяване на астма.
Hungarian: • Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
Hungarian: Ezért a szervezetet érő stressz esetén, például súlyos fertőzések vagy elektív műtétek esetén mérlegelendő a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid védelem alkalmazása.
Bulgarian: Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott a rohamoldó hörgőtágítók változó használata mellett instabil asztma, illetve súlyos akut asztma esetén, amikor a hypoxia fokozhatja a járulékos hypokalaemia kockázatát, továbbá egyéb olyan betegségekben, amikor megnő a hypokalaemia valószínűsége.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Hungarian: • Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
Bulgarian: фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
Hungarian: • súlyos májproblémái vannak.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át (egyszeri 3 mg-os adagban) alkalmazott budezonid plazmaszintjét átlagosan hatszorosára növelte.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Будезонидид/Формотерол Teva е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Hungarian: A β-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy gátolhatják a formoterol hatását.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.
Hungarian: A nagy adagban, különösen az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal végzett elhúzódó kezelés szintén okozhat klinikailag jelentős mellékvese-szuppressziót.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy „hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти" или „бронходилататори".
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a budezonid formoterollal történő kiegészítése javította az asztma tüneteit és a tüdőfunkciót, illetve csökkentette az exacerbációkat.
Bulgarian: Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция и намалява екзацербациите.
Hungarian: A paradox hörgőgörcs jól reagál gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra, és azonnali ellátást igénylő állapot (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
Hungarian: A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от тютюнопушене.
Hungarian: Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля.
Hungarian: • A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Приложението на Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Hungarian: Az asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékveseszuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко редица психични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarátdihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Bulgarian: Приложението на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от някакъв възможен риск за детето.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a Budesonide/Formoterol Teva fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонидид/Формотерол Teva, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség van a kontroll fenntartásához.
Bulgarian: В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид.
Hungarian: A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat eredményezhetnek.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които могат да причинят алергични реакции.
Hungarian: A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен протеин, който може да причини алергични реакции.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Bulgarian: Дозировката на Будезонидид/Формотерол Teva е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.