FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Croatian: Namjestite zatvarač kako biste otvorili tubu • Zadržite tubu u uspravnom položaju.
Italian: Efficacia protettiva
Croatian: Učinkovitost
Italian: < 2 anni 6-11 m
Croatian: < 2 god 6-11 m
Italian: 5 contenitori in vetro: polvere 5 applicatori orali: solvente 5 adattatori di trasferimento 5 x 1 dose (1ml)
Croatian: 5 staklenih spremnika: prašak 5 oralnih aplikatora: otapalo 5 nastavaka za prijenos 5 x 1 doza (1 ml)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Italian: 25 applicatori orali preriempiti 25 x 1 dose (1,5ml)
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Italian: Anamnesi positiva di invaginazione intestinale.
Croatian: Anamneza intususcepcije.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Vaccino vivo anti Rotavirus
Croatian: Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.
Italian: Non comune: (≥1/1000 a <1/100) Raro:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet:
Italian: Paesi Periodo
Croatian: Zemlje Period
Italian: 5 applicatori orali preriempiti 5 x 1 dose (1,5ml)
Croatian: 5 napunjenih oralnih aplikatora 5 x 1 doza (1,5 ml)
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Croatian: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Croatian: 10 x 5 jednodoznih tuba spojenih trakom 1 doza (1,5 ml)
Italian: < 4 anni
Croatian: <4 god
Italian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza
Italian: Gastro-enterite grave da rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Italian: Per somministrare il vaccino oralmente • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Italian: 10 applicatori orali preriempiti 10 x 1 dose (1,5ml)
Croatian: 10 napunjenih oralnih aplikatora 10 x 1 doza (1,5 ml)
Italian: Rimuove il tappo di protezione dall'applicatore orale
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač s vrha oralnog aplikatora
Italian: Anche il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico.
Croatian: I rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled.
Italian: < 2 anni
Croatian: < 2 god
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
Croatian: Cjepivo primijenite djetetu u usta odmah nakon otvaranja
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON APPLICATORE ORALE E ADATTATORE DI TRASFERIMENTO, CONFEZIONE DA 1, 5, 10 O 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU STAKLENI SPREMNIK S ORALNIM APLIKATOROM I NASTAVKOM ZA PRIJENOS, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Italian: Sorbitolo
Croatian: S OTAPALOM
Italian: Ceppi circolanti di Rotavirus
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Italian: < 4 anni 3-11 m
Croatian: <4 god 3-11 m
Italian: 3, 4 mesi
Croatian: 3, 4 mjeseca Republika
Italian: È disponibile in tre forme:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Italian: In base alle conoscenze disponibili il PCV-1 non causa malattie.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rotarix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Dopo la vaccinazione il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente in caso di nuova esposizione al virus.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Rotarix ha intrapreso lo sviluppo di un vaccino che non contenga il circovirus porcino di tipo 1 (PCV-1), dopo che nel 2010 era stato trovato nel vaccino un quantitativo molto piccolo di particelle virali.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja Rotarix stavlja u promet razvija cjepivo bez svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) nakon što je u cjepivu pronađena vrlo mala količina virusnih čestica 2010. godine.
Italian: Rotarix viene somministrato in due dosi, osservando un intervallo di almeno quattro settimane.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Italian: La stessa procedura di vaccinazione può essere impiegata per i neonati nati fino a 13 settimane prematuramente (dopo 27 settimane di gestazione).
Croatian: Isti ciklus cijepljenja može se primjenjivati u dojenčadi rođene do 13 tjedana prijevremeno (od 27. tjedna gestacijske dobi).
Italian: Quando un neonato viene vaccinato, il sistema immunitario (il sistema che combatte le malattie) riconosce il virus indebolito come "estraneo" e produce difese contro quel virus.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Italian: Nel complesso gli studi clinici su Rotarix hanno coinvolto più di 75 000 neonati e sono stati condotti in diversi paesi di tutto il mondo.
Croatian: Ukupno gledajući, klinička ispitivanja lijeka Rotarix provedena su na više od 75 000 dojenčadi u raznim zemljama diljem svijeta.
Italian: Il 21 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rotarix, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Italian: Rotarix contiene una forma viva attenuata (indebolita) di rotavirus umano (ceppo RIX4414).
Croatian: Rotarix sadrži živi atenuirani (oslabljeni) oblik ljudskog rotavirusa (soj RIX4414).
Italian: Rotarix è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rotarix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rotarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Italian: Rotarix contiene piccole quantità di rotavirus, un virus che provoca la gastroenterite.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Italian: Il virus è vivo ma, per poter essere utilizzato in un vaccino, è stato indebolito in modo da non provocare la malattia.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Italian: Nello studio principale il numero di casi di forme gravi di gastroenterite da rotavirus è stato più basso in seguito alla vaccinazione con Rotarix: ha contratto la gastroenterite da rotavirus lo 0,1 % dei neonati vaccinati con Rotarix su cui era stata valutata l'efficacia (12 su oltre 9 000) rispetto allo 0,9 % dei bambini trattati con placebo (77 su quasi 9 000).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Italian: Se si usa la sospensione orale già pronta, si deve immettere il contenuto dell'applicatore orale preriempito o del tubo nella bocca del bambino.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Italian: Sono stati effettuati altri quattro studi su oltre 3 000 neonati, al fine di confermare che le forme del vaccino pronte all'uso fossero altrettanto sicure ed efficaci della formulazione con polvere e solvente nello stimolare la produzione di anticorpi contro il rotavirus.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rotarix (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea e irritabilità.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Italian: Rotarix si usa nei neonati di età compresa tra sei e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezioni da rotavirus.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Italian: Se si usano la polvere e il solvente, essi devono essere miscelati immediatamente prima di somministrare il vaccino, e la sospensione ottenuta va somministrata direttamente nella bocca del neonato per mezzo dell'applicatore orale fornito.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Italian: Rotarix vaccino rotavirus, vivo
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rotarix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Rotarix è un vaccino somministrato per via orale.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rotarix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rotarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Lo studio principale ha confrontato Rotarix con placebo (trattamento fittizio) in più di 63 000 bambini nati a termine (dopo una gravidanza di almeno 36 settimane).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rotarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con disturbi che causano immunodeficienza combinata grave (una grave anomalia del sistema immunitario), che hanno precedentemente avuto invaginazione intestinale o con problemi a livello intestinale che li espongono al rischio di invaginazione.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Italian: • una sospensione orale in un tubo spremibile.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Italian: Rotarix non deve essere utilizzato nei neonati che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino né a quelli che in precedenza hanno mostrato segni di allergia in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino contro il rotavirus.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Italian: Rotarix è stato più efficace del placebo nel prevenire la gastroenterite grave dovuta al rotavirus.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rotarix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Italian: Altre informazioni su Rotarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Italian: • una polvere e un solvente che vengono ricostituiti in una sospensione orale in un applicatore orale;
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Italian: • una sospensione orale in un applicatore orale preriempito;
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Italian: L'efficacia è stata misurata in base al numero di neonati che sviluppavano una forma grave di gastroenterite da rotavirus nei mesi successivi alla vaccinazione e prima del compimento di un anno di età.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Italian: Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10 000), dopo l'uso dei vaccini contro il rotavirus sono stati riferiti casi di invaginazione, una grave condizione in cui un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale con una conseguente ostruzione.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Italian: Le due dosi devono essere somministrate entro le 24 settimane di età e preferibilmente prima delle 16 settimane.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla gastroenterite causata da rotavirus.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Italian: Che cos'è Rotarix?
Croatian: Što je Rotarix?
Italian: Questi risultati sono stati confrontati con gli esiti di uno studio su bambini nati a termine vaccinati con Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Italian: Perché è stato approvato Rotarix?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Italian: La prima dose è somministrata a partire dalla sesta settimana.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Italian: Rotarix non deve mai essere somministrato per iniezione.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Italian: Lo studio sui neonati prematuri ha mostrato che Rotarix era ben tollerato e produceva livelli di anticorpi simili a quelli rilevati nei bambini nati a termine.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Italian: Qual è il rischio associato a Rotarix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Italian: Per che cosa si usa Rotarix?
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rotarix, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come agisce Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rotarix nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Rotarix?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato la sicurezza di Rotarix e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi in 1 009 bambini nati fino a 13 settimane prematuramente.
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Italian: 2 come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Italian: 1Unità Infettive
Croatian: 1 infektivnih jedinica
Italian: Sierotipo* P1[8] di rotavirus non meno di 2,3 x 106 UI1,2 * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Italian: * Una dose da 2 ml contiene: Sierotipo* G1 di rotavirus
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Italian: Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Italian: Statisticamente significativo
Croatian: Statistički značajno
Italian: Nelle analisi generali sulla sicurezza, non sono stati evidenziati specifici problemi di sicurezza.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 18 maggio 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Italian: Telefono: Telefax:
Croatian: Tel: Fax:
Italian: Unità Infettive Come limite inferiore di confidenza (p = 0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Italian: I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Italian: Aprire il tubetto con 2 semplici movimenti:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Italian: Non diluire.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Italian: I risultati di queste analisi sono presentati nelle seguenti tabelle.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Italian: Se l'inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Italian: Faccia sempre attenzione a lavarsi le mani con cura dopo aver maneggiato pannolini sporchi.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Italian: 1 dose (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Italian: L'evidenza di un minore aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Italian: Contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Italian: *Vedere paragrafo 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l'astuccio protettivo
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Tekst na zaštitnoj vrećici
Italian: Indirizzo:
Croatian: Adresa:
Italian: È stata condotta, solamente in Finlandia, un'estensione dello studio REST.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)