FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tvätta händerna och hud som varit i kontakt med lösningen, med tvål och vatten efter användning.
Greek: Να πλένετε με σαπούνι και νερό τα χέρια και το δέρμα που ήρθε σε επαφή μετά τη χρήση του προϊόντος.
Swedish: Exzolt får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande ryggradslösa djur.
Greek: Το Exzolt δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ασπόνδυλους υδρόβιους οργανισμούς.
Swedish: Rör försiktigt stamlösningen eller innehållet i medicintanken tills det medicinerade vattnet är homogent.
Greek: Ανακατέψτε ήπια το διάλυμα παρακαταθήκης ή το περιεχόμενο της δεξαμενής με το φάρμακο έως ότου το φαρμακούχο νερό να είναι ομοιογενές.
Swedish: 1 liter 4 liter
Greek: 4 λίτρα
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες.
Swedish: EXP {mån/år}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Swedish: Fluralaner distribueras systemiskt, med de högsta koncentrationerna i lever och hud/fett.
Greek: Η fluralaner κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αναφέρονται στο ήπαρ και στο δέρμα/λίπος.
Swedish: Säkerhet av detta läkemedel har fastställts hos värphöns och avelshöns.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και σε πτηνά αναπαραγωγής.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, ισοξαζολίνες.
Swedish: 10 mg fluralaner För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: Fluralaner är en akaricid och insekticid som har en hög effektivitet mot hönskvalster, som huvudsakligen exponeras via intag, det vill säga fluralaner har systemisk aktivitet på målparasiten.
Greek: Η fluralaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο που έχει υψηλή δραστικότητα έναντι των ακάρεων των πτηνών, κυρίως με έκθεση μέσω της τροφής, δηλαδή είναι συστηματικά δραστική κατά των παρασίτων στόχων.
Swedish: Dosen är 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 ml av läkemedlet) administrerad två gånger med 7 dagars mellanrum.
Greek: Η δόση είναι 0,5 mg fluralaner ανά κιλό σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 0,05 ml του προϊόντος) και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 7 ημερών.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Swedish: Fluralaner har visats vara mycket beständig i jord under både aeroba och anaeroba förhållanden.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η fluralaner είναι πολύ ανθεκτική στο έδαφος κάτω από αερόβιες και αναερόβιες συνθήκες.
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση με πόσιμο νερό Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter observerades hos fåglar och fluralaner elimineras huvudsakligen via levern.
Greek: Στις όρνιθες δεν παρατηρούνται σημαντικοί μεταβολίτες και η fluralaner απεκκρίνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN FLASKA (1- och 4-litersflaskorna)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {Φιάλη (1 και 4 λίτρων}
Swedish: Kan användas under äggläggning.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FLASKA (endast 50 ml flaska)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Φιάλη των 50 ml μόνο)}
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 1 έτος.
Swedish: Därmed räcker 500 ml till behandling av 10 000 kg kroppsvikt (dvs 5000 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per behandlingsdag.
Greek: Άρα, 500 ml του προϊόντος θεραπεύει 10.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 5.000 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας.
Swedish: Därmed räcker 50 ml till behandling av 1000 kg kroppsvikt (dvs 500 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per behandlingsdag.
Greek: Άρα, 50 ml του προϊόντος θεραπεύει 1.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 500 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας.
Swedish: 420 µg/kg
Greek: 650 µg/kg 420 µg/kg 1300 µg/kg
Swedish: En ml innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Swedish: BIPACKSEDEL (1- och 4-litersflaska) Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ(φιάλες του 1 λίτρου και των 4 λίτρων): Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες
Swedish: Se till att vatten är tillgängligt i hela vattensystemet.
Greek: Επίσης βεβαιωθείτε ότι το νερό είναι διαθέσιμο σε όλες τις πιπίλες ή τις ποτίστρες τύπου καμπάνας.
Swedish: Inga negativa effekter på äggproduktion observerades när värphöns behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ωοπαραγωγή όταν οι ωοπαραγωγές όρνιθες θεραπεύτηκαν με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: Inga negativa effekter observerades på reproduktionsförmåga när avelshöns behandlades med 3 gånger den rekommenderade dosen och 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα όταν οι όρνιθες αναπαραγωγής θεραπεύτηκαν με δόσεις 3 φορές της συνιστώμενης δόσης για διπλάσια από την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: Inga biverkningar observerades efter behandling av 3 veckor gamla kycklingar och vuxna fåglar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την θεραπεία ορνίθων ηλικίας 3 εβδομάδων και ενήλικων ορνίθων με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: - Underdosering, vilket kan ske på grund av underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller brist på kalibrering av volymmätningsanordningen.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές γιατί αυξάνουν τον κίνδυνο της ανάπτυξης ανθεκτικότητας με τελικό αποτέλεσμα τη μη αποτελεσματική θεραπεία: - πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ακαρεοκτόνων της ίδιας κατηγορίας, για εκτεταμένη χρονική περίοδο, - υποδοσία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος, ή σε μη βαθμονόμηση της συσκευής μέτρησης του όγκου.
Swedish: Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)
Greek: Όρνιθες (νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες).
Swedish: Detta för att säkerställa att hela dosen töms in i medicintanken eller stamlösningen, samt att inga rester finns kvar i mätanordningen.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε την συσκευή μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε για να μετρηθεί ο απαιτούμενος όγκος του προϊόντος κατά τη φάση του γεμίσματος, ώστε να εξασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει αδειάσει στην δεξαμενή με το φάρμακο ή στο διάλυμα παρακαταθήκης και ότι δεν έχουν παραμείνει υπολείμματα στη συσκευή μέτρησης.
Swedish: BIPACKSEDEL (50 ml flaska) Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ(φιάλες των 50 ml): Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten.
Greek: Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό.
Swedish: Anslut medicineringstanken eller doseringsanordningen alternativt doseringspumpen till dricksvattensystemet.
Greek: Συνδέστε τη δεξαμενή με το φάρμακο ή τον κατανεμητή ή την δοσομετρική αντλία στο σύστημα παροχής πόσιμου νερού.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2017.
Swedish: Den 18/08/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exzolt som gäller i hela EU.
Greek: Την/Στις 18/08/2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Exzolt.
Swedish: Övrig information om Exzolt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exzolt
Swedish: Det finns inga kända biverkningar.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exzolt ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exzolt.
Swedish: Exzolt fluralaner
Greek: Exzolt φλουραλανέρη
Swedish: EPAR för Exzolt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Exzolt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exzolt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exzolt.
Swedish: Exzolt minskade antalet kvalster med över 99 procent hos unghöns och avelshöns och med över 98 procent hos värphöns.
Greek: Το Exzolt μείωσε τον αριθμό των ακάρεων κατά περισσότερο από 99% στις νεαρές όρνιθες και στις όρνιθες αναπαραγωγής, και περισσότερο από 98% στις ωοτόκες όρνιθες.
Swedish: Exzolt tillsätts i dricksvatten vid två tillfällen, med sju dagars mellanrum.
Greek: Το Exzolt προστίθεται στο πόσιμο νερό και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα επτά ημερών.
Swedish: Karenstiden för ägg från höns som behandlats med Exzolt är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για τα αβγά από όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Exzolt είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: I de fall en annan behandling är nödvändig ska intervallet mellan två behandlingar vara minst tre månader.
Greek: Εάν απαιτείται ένας ακόμη κύκλος θεραπείας, το διάστημα μεταξύ των δύο κύκλων θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες.
Swedish: Exzolt har undersökts i en studie av 9 gårdar med angrepp av röda hönskvalster, där varje gård hade två liknande hönshus med 550 till 100 000 höns per hönshus.
Greek: Το Exzolt διερευνήθηκε σε μία μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 9 ορνιθοτροφεία τα οποία είχαν προσβληθεί από παρασίτωση από κόκκινο άκαρι των πτηνών, καθένα εκ των οποίων διέθετε δύο παρόμοιους θαλάμους χωρητικότητας 550 έως 100.000 πτηνών ανά θάλαμο.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Exzolt är större än riskerna och rekommenderade att Exzolt skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Exzolt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Effekten varade i mellan 6 veckor och 8 månader, beroende på produktionscykelns längd och hur effektivt gårdarna förhindrade att nya kvalster åter kom in i deras hönshus.
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας κυμάνθηκε από 6 εβδομάδες έως και 8 μήνες, ανάλογα με τη διάρκεια του κύκλου παραγωγής και την αποτελεσματικότητα των μέτρων που έλαβαν τα ορνιθοτροφεία για την πρόληψη κατά της επαναμόλυνσης των θαλάμων από ακάρεα.
Swedish: Karenstiden för kött från höns som behandlats med Exzolt är 14 dagar.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Exzolt είναι 14 ημέρες.
Swedish: Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet kan vara lätt irriterande för huden och/eller ögonen ska kontakt med hud, ögon och slemhinnor (fuktiga kroppsytor såsom munslemhinnan) undvikas.
Greek: Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να είναι ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα ή/και τους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Swedish: Exzolt är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla angrepp av röda hönskvalster (Dermanyssus gallinae) hos unghöns, avelshöns och värphöns.
Greek: Το Exzolt είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παρασίτωσης από κόκκινο άκαρι των πτηνών (Dermanyssus gallinae) σε νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες.
Swedish: Även äggproduktionen kan drabbas.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να επηρεάσει την ωοπαραγωγή των ορνίθων.
Swedish: Det verkar genom att störa överföringen av signaler mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas nervsystem, vilket gör att kvalstren paralyseras och dör.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων, προκαλώντας την παράλυση και τον θάνατο των ακάρεων.
Swedish: Ett av hönshusen på varje gård behandlades med Exzolt, medan det andra hönshuset lämnades obehandlat.
Greek: Ο ένας από τους θαλάμους σε κάθε ορνιθοτροφείο υποβλήθηκε σε θεραπεία με Exzolt, ενώ στον άλλο δεν χορηγήθηκε καμία θεραπεία.
Swedish: Vad är Exzolt och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Exzolt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Exzolt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exzolt;
Swedish: Exzolt innehåller den aktiva substansen fluralaner.
Greek: Το Exzolt περιέχει τη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
Swedish: Vilka är riskerna med Exzolt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exzolt;
Swedish: Undvik att äta, dricka eller röka medan läkemedlet hanteras.
Greek: Η κατανάλωση τροφής και ποτών και το κάπνισμα απαγορεύονται κατά τον χειρισμό του προϊόντος.
Swedish: Vilken nytta med Exzolt har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exzolt σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Angrepp av röda hönskvalster kan orsaka irritation och rastlöshet hos fågeln, med fjäderplockning och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Greek: Η παρασίτωση από κόκκινο άκαρι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ανησυχία στο πτηνό, ράμφισμα των φτερών και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αβγών από τον άνθρωπο.
Swedish: Röda hönskvalster är en parasit som livnär sig på hönsblod.
Greek: Το κόκκινο άκαρι των πτηνών είναι παράσιτο που τρέφεται με το αίμα ορνίθων.
Swedish: Exzolt finns som en lösning för användning i dricksvatten och är receptbelagt.
Greek: Το Exzolt διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
Swedish: Händer och hud som varit i kontakt med läkemedlet ska tvättas efter användning.
Greek: Μετά τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να πλένετε τα χέρια και τα σημεία του δέρματος που έχουν έρθει σε επαφή με το προϊόν.
Swedish: Fluralaner dödar kvalstren genom att verka på deras nervsystem efter att de intagit fåglarnas blod.
Greek: Η φλουραλανέρη εξουδετερώνει τα ακάρεα που έχουν τραφεί με το αίμα των ορνίθων επιδρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
Swedish: Tillräckligt med Exzolt tillsätts för att den mängd vatten som hönsen intar under en dag ska innehålla fullgod dos.
Greek: Η ποσότητα του Exzolt που προστίθεται στο πόσιμο νερό πρέπει να είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη δόση για τον όγκο του νερού που θα καταναλώσουν οι όρνιθες σε μία ημέρα.
Swedish: För praktisk information om hur Exzolt ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exzolt, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Hur verkar Exzolt?
Greek: Πώς δρα το Exzolt;
Swedish: Detta betyder att den dödar parasiter såsom kvalster som livnär sig på djurens hud.
Greek: Η δραστική ουσία του Exzolt, η φλουραλανέρη, δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή εξουδετερώνει τα παράσιτα όπως τα ακάρεα που τρέφονται από το δέρμα των ζώων.
Swedish: Varför godkänns Exzolt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exzolt;
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Exzolt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedels-form Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Inner-förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: Denna översikt uppdaterades senast 08-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Swedish: Mer information om Eylea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eylea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 november 2012 beviljades Eylea ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2012 χορηγήθηκε στο Eylea άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Eylea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
Greek: Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Swedish: Ingreppet ska göras under sterila förhållanden.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες.
Swedish: Mer information om Eylea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eylea
Swedish: Sjukdomen leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
Greek: Οι εν λόγω παθήσεις προκαλούν τη σταδιακή απώλεια της κεντρικής όρασης.
Swedish: Eylea gavs antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad efter de första fem månatliga injektionerna.
Greek: Το Eylea χορηγήθηκε είτε μία φορά τον μήνα είτε μία φορά κάθε δεύτερο μήνα έπειτα από τις πέντε πρώτες μηνιαίες ενέσεις.
Swedish: Det kan också fästa vid andra proteiner såsom placentatillväxtfaktor (PlGF).
Greek: Επίσης, προσκολλάται και σε άλλες πρωτεΐνες όπως ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF).
Swedish: Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.
Greek: Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες, παρά τη λιγότερο συχνή χορήγηση του Eylea μεταξύ των εβδομάδων 24 και 52.
Swedish: Efter injektionen ska trycket i ögat kontrolleras.
Greek: Μετά την ένεση πρέπει να ελέγχεται η ενδοφθάλμια πίεση.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eylea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Swedish: EMA konstaterade vidare att Eylea inte uppvisade några större eller oväntade säkerhetsproblem.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επιπλέον ότι δεν υπάρχουν σημαντικές ή μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Eylea.
Swedish: Senare resultat från en understödjande studie visade på effektiviteten av förlängda behandlingsintervaller hos patienter med våt AMD.
Greek: Μεταγενέστερα αποτελέσματα από μια υποστηρικτική μελέτη υπέδειξαν την αποτελεσματικότητα των παρατεταμένων μεσοδιαστημάτων θεραπείας σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eylea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eylea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I båda studierna undersöktes dessutom hur effekten upprätthölls under det andra behandlingsåret, under vilket antalet injektioner och tiden mellan injektionerna justerades beroende på synförmågan och förändringar inuti ögat.
Greek: Επίσης, αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση της επίδρασης του φαρμάκου τον δεύτερο χρόνο θεραπείας, κατά τη διάρκεια του οποίου ο αριθμός των ενέσεων και ο χρόνος μεταξύ αυτών προσαρμόστηκαν ανάλογα με την όραση και τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στον οφθαλμό.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eylea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Eylea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Hur ofta injektionerna ges beror på det tillstånd som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων εξαρτάται από την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna.
Greek: Τα οφέλη διατηρήθηκαν σε μεγάλο βαθμό με τη χορήγηση της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έως και για 52 εβδομάδες, αν και ένα μέρος του οφέλους φαίνεται να χάθηκε όταν οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν για μεγαλύτερες περιόδους.
Swedish: Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και το φιαλίδιο προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Swedish: När resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter med upprätthållen synförmåga 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka.
Greek: Το Eylea καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη στη διατήρηση της όρασης σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ: από την εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών μαζί, καταδείχτηκε ότι τα ποσοστά των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους ήταν 96,1 % (517 από τους 538), 95,4 % (533 από τους 559) και 95,3 % (510 από τους 535) μετά από χορήγηση 0,5 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες, μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες και μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε οχτώ εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 94,4 % των ασθενών (508 από τους 538) οι οποίοι λάμβαναν ρανιμπιζουμάβη κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Företaget som marknadsför Eylea kommer att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektionen i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eylea θα παρέχει επίσης επικαιροποιημένο ενημερωτικό υλικό για γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ενέσεις στον οφθαλμό) και για ασθενείς (για να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ξέρουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Eylea är större än riskerna och att Eylea skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eylea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Eylea och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Eylea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eylea;