FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 μg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira
Italian: L'efficacia è stata stabilita sulla base della dimostrazione della non inferiorità di palonosetron per via endovenosa, rispetto a ondansetron per via endovenosa.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetronom.
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie a šok
Italian: Palonosetron Hospira viene somministrato come infusione lenta in una vena.
Slovak: Palonosetron Hospira sa podáva ako pomalá infúzia do žily.
Italian: Un'insufficienza renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età) Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
Slovak: Palonosetron Hospira sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 221)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n= 221)
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): • mal di testa
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate (MI), Italia
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173 ± 73 ml/min e la clearance renale era di 53 ± 29 ml/min.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 ± 73 ml/min a renálny klírens 53 ± 29 ml/min.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
Slovak: 0 - 120 hodín neuvádza sa skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Italian: Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Italian: Pazienti oncologici adulti
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorením
Italian: Descrizione dell'aspetto di Palonosetron Hospira e contenuto della confezione Palonosetron Hospira soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio, contenente 5 ml di soluzione.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Hospira a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Hospira je číry, bezfarebný roztok a dodáva sa v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, ktorá obsahuje 5 ml roztoku.
Italian: In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Palonosetron Hospira, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesť hlavy (9
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 μg/kg, rispetto a palonosetron 3 μg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Italian: • dolore nella sede dell'infusione
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Italian: Palonosetron Hospira non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Slovak: Palonosetron Hospira sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con insufficienza epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Italian: Le chemioterapie emetogene somministrate comprendevano doxorubicina, ciclofosfamide (< 1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatino, dactinomicina, carboplatino e daunorubicina.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Italian: 20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):
Slovak: Nausea and Vomiting - CINV):
Italian: L'efficacia di palonosetron per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via e.v.
Slovak: Účinnosť palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus intravenózny ondansetronový režim.
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Italian: Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Italian: Palonosetron Hospira può ausare capogiri o stanchezza.
Slovak: Palonosetron Hospira môže vyvolať závrat alebo únavu.
Italian: Che cos'è Palonosetron Hospira e a cosa serve
Slovak: Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa
Italian: Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť, periférna senzorická neuropatia
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Hospira.
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Hospira.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov.
Italian: • SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
Slovak: SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu,
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Slovak: *Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť
Italian: Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Slovak: Dostupný je v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Palonosetron Hospira nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
Slovak: Palonosetron Hospira sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosteron a una dose di 20 μg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 μg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 μg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Italian: Dolasetron 100 milligrammi (n= 191)
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Italian: Un'insufficienza renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Italian: a dosi singole di 3 μg/kg e 10 μg/kg sono state esaminate in uno studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Slovak: C]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Slovak: Tiež obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú.
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine
Slovak: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
Italian: L'insufficienza epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e sigillo in alluminio.
Slovak: I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: La dose raccomandata di Palonosetron Hospira è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
Slovak: Hospira je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
Italian: in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 μg/kg o 20 μg/kg.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej intravenóznej dávky palonosetrónu boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 μg/kg alebo 20 μg/kg.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá na preukázanie neinferiority.
Italian: Cosa contiene Palonosetron Hospira
Slovak: Čo Palonosetron Hospira obsahuje
Italian: 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Italian: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron e.v.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Italian: 97,5 % CI
Slovak: % v porovnaní s 37,1
Italian: a dosi singole di 1 μg/kg e 3 μg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 μg/kg a 3 μg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96
Italian: Randstad 22-11
Slovak: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia altamente emetogena rispetto a ondansetron
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 μg/kg e di 20 μg/kg combinati.
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 μg/kg a 20 μg/kg dávkových skupín spolu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Italian: ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Slovak: cyklofosfamid ≤1 500 mg/m 2 a doxorubicín >25 mg/m 2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu (eliminačný polčas 4
Italian: Ondansetron 32 milligrammi (n= 185)
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
Slovak: palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 μg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 μg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Italian: 2-20060 Liscate (MI)
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Italian: • stitichezza
Slovak: • závraty
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Slovak: - Liečivo je palonosetrón (vo forme hydrochloridu).
Italian: Iperbilirubinemia
Slovak: escitalopramu.
Italian: Come conservare Palonosetron Hospira
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Hospira
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Italian: Sodio idrossido (per correggere il pH) Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol dinátriumedetát trinátriumcitrát monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
Slovak: EMEA/H/C/004069
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.