FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažká primárna IGFD sa týka pacientov s mutáciami na receptore pre GH (GHR), signalizačným mechanizmom po GHR a defektmi génu IGF-1; ide o pacientov, ktorí netrpia nedostatkom GH a preto nemožno očakávať, že budú primerane reagovať na liečbu s exogénnym GH. V nevyhnutných prípadoch, lekár môže napomôcť diagnostike vykonaním generačného testu IGF-1.
Lithuanian: Ryškus pirminio IGF trūkumas pasireiškia pacientams su AH receptoriaus (AHR) mutacija, post-AHR signalinio kelio ir IGF-1 geno defektais; jiems nėra AH trūkumo, todėl nereikia tikėtis, kad jų organizmas tinkamai reaguos į egzogeninį gydymą AH.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei prasideda priepuoliai / traukuliai, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra nuo 0,04 iki 0,12 mg/kg paciento svorio, vartojama du kartus per parą.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie mekasermino vartojimą nėštumo metu nėra ar yra nedaug.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Lithuanian: Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Lithuanian: Pacientams, kurių echokardiograma neatitinka normos ar pastebimi širdies ir kraujagyslių ligų simptomai, echokardiograma turi būti atliekama reguliariai.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti rinkai, tam tikrais atvejais šios reakcijos turėjo anafilaksijos požymių.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Lithuanian: Hipertrofija injekcijos vietoje
Slovak: Srdcový šelest, tachykardia
Lithuanian: Dažni: širdies užesys, tachikardija
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Lithuanian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Lithuanian: Padidėjusios migdolinės liaukos / adenoidai
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Lithuanian: 4 pav.: Adatos galiukas skystyje
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Lithuanian: Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto. Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenterinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientų, gydomų mekaserminu, intrakranijinę hipertenziją (IH) su papiloedema, regos pokyčius, galvos skausmą, pykinimą ir / ar vėmimą, taip pat, kaip pranešta kuomet AH skiriamas terapinėmis dozėmis.
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas injekcijos vietoje.
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Lithuanian: Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodytų instrukcijų, kai išmetate švirkštus ir adatas.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Lithuanian: Pirmąkart panaudojus, flakonas gali būti laikomas iki 30 dienų 2 ºC - 8ºC temperatūroje.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Lithuanian: Diabetu sergantiems asmenims, vartojantiems šį vaistinį preparatą, gali reikėti mažinti insulino ir/arba kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozes.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Lithuanian: Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo mekaserminu pradžioje, kol bus nustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Slovak: Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Lithuanian: Insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (IGF-1) yra pagrindinis hormoninis kūno augimo mediatorius.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
Slovak: Kardiomegália, ventrikulárna hypertrofia, mitrálna neschopnosť chlopne, trikuspidálna neschopnosť chlopne
Lithuanian: Nedažni: kardiomegalija, skilvelių hipertrofija mitralinio vožtuvo nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Esant hipoglikemijos epizodams, INCRELEX gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Hipoglikemija yra labai dažna nepageidaujama reakcija.
Slovak: Vstreknutie dávky:
Lithuanian: Dozės sušvirkštimas:
Slovak: Vrchnú časť utrite alkoholom.
Lithuanian: 1 pav.: Nuvalykite viršų su alkoholiu
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
Slovak: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lithuanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto g. 47, LT-48100 Kaunas Tel.
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
Slovak: • vylúčenie sekundárnych foriem deficiencie
Lithuanian: • Antrinių IGF-1 trūkumo formų atmetimas, pvz.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Slovak: č. 4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovak: Tonzilárna hypertrofia
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Lithuanian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Lithuanian: Jei vartojate INCRELEX, 2-3 valandas po INCRELEX injekcijos, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, turite vengti su didesne rizika susijusios veiklos (pavyzdžiui, energingos fizinės veiklos).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Lithuanian: Prieš įkišdami adatą į flakoną, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar genotoksinio poveikių.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
Lithuanian: Vartojant mekaserminą gali padidėti migdolinės liaukos / adenoidai.
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su vaikai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos dažniausiai pavykdavo išvengti, jeigu prieš pat INCRELEX injekciją ar tuoj po jos pacientai pavalgydavo ar užkąsdavo.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Lithuanian: Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) Vartojant mekaserminą taip pat pastebėta padidėjusio cukraus kiekio kraujyje atvejų.
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Lithuanian: Dažni: dalinis klausos netekimas, ausies skausmas, skystis vidurinėje ausyje
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Lithuanian: Įkiškite adatą per guminį flakono kamštį ir pastumkite stūmoklį, kad įleistumėte orą į flakoną (žr.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli hlásené aj závraty a tras.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą ir drebulį.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja, gydymas mekaserminu turi būti nutrauktas.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Svorio padidėjimas Gydymo mekaserminu metu buvo pastebėtas svorio padidėjimas.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pranešta apie greitą širdies plakimą ir nenormalų garsą plakant širdžiai.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Lithuanian: Lytinė sistema Vartojant mekaserminą buvo pastebėta krūtų padidėjimo atvejų.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Lithuanian: Jūs turite vengti riziką sukeliančios veiklos (pvz., vairavimo ir pan.) maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol bus nustatyta INCRELEX dozė, nesukelianti šalutinių reiškinių, kurie galėtų minėtą veiklą padaryti rizikinga.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: 1/1000 až < 1/100) nežiaduce reakcie, ku ktorým došlo pri klinických skúškach.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Lithuanian: • Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas,
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg mekasermínu*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Lithuanian: Dviem pacientams sutrikimas praėjo nutraukus gydymą INCRELEX ir gydymas nebuvo atnaujintas.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas po oda tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio. Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant tinkamai vartojamo maisto, dozė turi būti sumažinta.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Lithuanian: , tonzilių) hipertrofiją, siejamą su tokiomis komplikacijomis, kaip knarkimas, miego apnėja bei lėtinis sekretavimas iš vidurinės ausies.
Slovak: 1. Čo je INCRELEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Horná časť ramena Stehno Sedací sval
Lithuanian: Viršutinė rankos dalis
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Lithuanian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojamas akių dugno patikrinimas, jis taip pat turi būti periodiškai atliekamas gydymo mekaserminu kurso metu bei atsiradus klinikiniams simptomams.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Lithuanian: • INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejus nurodantys simptomai, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Lithuanian: Dažni: odos hipertrofija, nenormali plaukų struktūra
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.