FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu terapie
Lithuanian: Gydymo metu
Czech: Konvenční studie zahrnující farmakologické studie bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovaném podání, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádná další rizika pro pacienta, kromě těch rizik, která lze v důsledku farmakologického mechanismu účinku očekávat.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių tyrimų, įskaitant farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, duomenys kitokio pavojaus pacientui nerodo, nei tikėtina rizika dėl farmakologinio preparato veikimo mechanizmo.
Czech: Pomocné látky: [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
Lithuanian: Histamino H2 receptorių blokatoriai ir protonų siurblio inhibitoriai Kartu su cimetidinu, ranitidinu ar omeprazolu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas padidėja, tačiau toks pokytis yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Pokud je Lescol používán s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, tak by měl být podáván nejméně 4 hodiny po pryskyřici, aby se zabránilo významné interakci způsobené navázáním tohoto léčivého přípravku na pryskyřici.
Lithuanian: Jeigu Lescol vartojamas kartu su cholestiraminu arba kitomis dervomis, jį reikia skirti praėjus bent 4 valandoms nuo dervos skyrimo, siekiant išvengti reikšmingos jų sąveikos dėl vaisto jungimosi su derva.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby byl medián snížení LDL-cholesterolu 38% a v týdnu 24 (cílový parametr) byl medián snížení LDL-cholesterolu 35%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių MTL-C sumažėjimo mediana buvo 38%, 24 savaitę (vertinamoji baigtis) - 35%.
Czech: - Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
Lithuanian: Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnost a účinnost přípravků Lescol a Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9-16 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena ve dvou otevřených, nekontrolovaných klinických studiích po dobu dvou let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Lescol ir Lescol XL saugumas ir veiksmingumas 9-16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo vertinamas 2 atvirų nekontroliuojamų 2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční", které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys indikacijai "Lescol (Lescol XL) vartojamas siekiant lėtinti pirmine hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimą" patvirtinti klinikiniu požiūriu nereikšmingi, todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad jos naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai Prieš pradedant heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 9 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių gydymą preparatu Lescol (Lescol XL), pacientams reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį mažinančią dietą ir ją tęsti gydymo metu.
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
Lithuanian: Lescol kapsules (40 mg fluvastatino) ir Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) kartu vartojamo ciklosporino biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.
Czech: V rámci studií toxicity bylo zjištěno množství změn, které jsou pro inhibitory HMG-CoA reduktázy běžné.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių pokyčių, kurie būdingi HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.
Czech: Úprava dávkování by se měla provádět ve 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 4 savaičių arba ilgesniais intervalais.
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Lithuanian: 40 mg kapsulės Valstybė narė
Czech: Jestliže pacientka během léčby přípravky Lescol/Lescol XL otěhotní, je nutné léčbu přerušit.
Lithuanian: Jeigu Lescol/Lescol XL vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina nutraukti.
Czech: Všechny členské státy EU se shodly na kontraindikaci přípravku Lescol/Lescol XL u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci: „Pro pacienty trpící ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, je indikována denní dávka 80 mg."
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Gydant koronarine širdies liga sergančius pacientus po perkutaninės širdies intervencijos, tinkama dienos dozė yra 80 mg.
Czech: Lescol/Lescol XL je vylučován játry, pouze méně než 6% podané dávky je vyloučeno močí.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL šalinamas per kepenis, tik mažiau kaip 6% paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu.
Czech: Ve dvanácti placebem kontrolovaných klinických studiích byl 1 621 pacientům s hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb podáván samotný Lescol v denním dávkovacím režimu 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 6 týdnů.
Lithuanian: 12 placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo IIa ar IIb tipo hiperlipoproteinemija sirgę ligoniai, metu, vien Lescol vartojo 1 621 pacientas, paros dozė buvo 20 mg, 40 mg arba 80 mg (po 40 mg du kartus per parą), gydymas truko mažiausiai 6 savaites.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL tyrimai atlikti tik su 9 metų ir vyresniais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiais vaikais.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnými difúzními bolestmi svalů, citlivostí svalů na dotek nebo svalovou slabostí a/nebo v případech značného zvýšení hodnot kreatinkinázy (CK) je nutné zvážit možnost výskytu myopatie, myozitidy nebo rabdomyolýzy.
Lithuanian: Dėl neaiškios priežasties atsiradęs difuzinis raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas ir (arba) labai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija gali būti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės požymiai.
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Lithuanian: Kartą per parą vartotas Lescol XL 80 mg reikšmingai sumažino bendrojo-C, MTL-C, trigliceridų (TG) ir Apo B koncentraciją (žr.
Czech: Fluvastatinum
Lithuanian: Fluvastatinas
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Lithuanian: Galima vartoti vien Lescol/Lescol XL arba kartu vartoti kitokių gydytojo skirtų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų.
Czech: Rovněž informace ze Společného pracovního návrhu EU, které se týkají indikací u dětí, byly s mírnými úpravami zařazeny do souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Taip pat į šią informaciją apie preparatą įtraukta ES darbo pasidalijimo projekto metu patvirtinta su vaikų populiacija susijusi informacija su keliais redakciniais pakeitimais.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg fluvastatino.
Czech: Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Lithuanian: Retas: atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Lithuanian: , gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo" cholesterolio kiekiui mažinti).
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pagyvenusiems pacientams, pagal kurias preparato dozės nereikia koreguoti, įvairiose valstybėse narėse nesiskiria.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje.]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že podávání navrhované počáteční dávky 40 mg u pacientů, u kterých je nutné snížit hladinu LDL-C o ≥25%, je podloženo předloženými klinickými údaji.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia pasiūlytą pradinę 40 mg dozę pacientams, kuriems mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio kiekį reikia sumažinti ≥25 %.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
Lithuanian: Didžiausias vartojamos dozės riebalų koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda per 4 savaites.
Czech: Laboratorní nálezy
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Lithuanian: Lescol kapsulių ir Lescol XL tablečių galima vartoti valgant arba nevalgant, jas būtina nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens.
Czech: Souhrn údajů z klinické Studie preventivního programu přípravku Lescol (LIPS), který je v současné době zaveden ve většině členských států, se zdál nejvýstižnější, a proto jej žadatel předložil.
Lithuanian: Atlikus Lescol intervencijos prevencijos (LIPS) tyrimą gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauka, kuri šiuo metu įtraukta į informaciją apie preparatą didžiojoje daugumoje valstybių narių, pasirodė esanti glaudžiausia, todėl rinkodaros teisės turėtojas ją ir pateikė svarstyti. Ji papildyta informacija apie tai, kad tyrimo metu buvo tiriami pacientai po perkutaninių širdies intervencijų.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje.]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
Lithuanian: Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurie vartojo HMGKoA reduktazės inhibitorių kartu su bet kuria iš nurodytų medžiagų, padidėjo miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika, todėl būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Lithuanian: CHMP pritarė pagal ES darbo pasidalijimo projekto metu sutartą formuluotę pasiūlytai su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotei.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Kvantitativní koronarografie byla provedena na počátku léčby a po 2,5 letech léčby.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lescol/Lescol XL bei jo metu pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: Ve studii LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) byl účinek fluvastatinu na koronární aterosklerózu hodnocen kvantitativní koronarografií u mužů a žen (ve věku 35 až 75 let) s ischemickou chorobou srdeční a výchozími hodnotami LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), kuriame dalyvavo 35-75 metų moterys ir vyrai, sirgę išemine širdies liga (visų pacientų plazmoje pradinė MTL-C koncentracija buvo 3,0-4,9 mmol/l, t.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
Lithuanian: Į dabartinį sąrašą įtraukti nepageidaujami reiškiniai atitinkamai nurodyti ES valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, išskyrus anafilaksinę reakciją, kuri į sąrašą įtraukta neseniai.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Czech: 2710-444 Sintra
Lithuanian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V souhrnu údajů o přípravku je zahrnuta formulace, že studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Į informaciją apie preparatą įtrauktas sakinys apie tai, kad preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai atsirado vartojant kai kurių statinų.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol/Lescol XL Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Lithuanian: - kadangi kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį;
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Lithuanian: Rekomendacija vartoti Lescol kapsules nepaisant valgymo laiko įtraukta į preparato charakteristikų santrauką daugumoje ES valstybių narių.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Lithuanian: Papildomas suaugusiųjų, sergančių pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipemija, gydymas kartu su dieta, jei reakcija vien į dietą ir kitokį nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, kūno svorio mažinimą) yra nepakankama.
Czech: Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Apibendrinus kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad Lescol 20 mg kapsulių paros dozė, Lescol 40 mg kapsulių paros dozė, Lescol XL 80 mg tablečių paros dozė ir du kartus per parą vartojama Lescol 40 mg kapsulių dozė patvirtintą alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės koncentraciją daugiau kaip 3 kartus nei VNR padidino atitinkamai 0,2%, 1,5-1,8%, 1,9% ir 2,7-4,9% ligonių.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnití o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: [Žr.
Czech: • Při osobní nebo rodinné anamnéze dědičných svalových onemocnění.
Lithuanian: • pacientui arba jo kraujo giminaičiams buvo paveldimas raumenų sutrikimas;
Czech: Úpravu dávkování lze provádět v 6týdenních intervalech.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 6 savaičių intervalais.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai šios indikacijos formuluotei: „Koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų didžiųjų širdies komplikacijų antrinė profilaktika po perkutaninių koronarinių intervencijų (žr.
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę paciento būklę. Jeigu pradinė KK koncentracija yra reikšmingai padidėjusi (> 5 kartus viršija VNR), per 5-7 dienas ją reikia dar kartą nustatyti, kad šie duomenys būtų patvirtinti. Jeigu KK koncentracija išlieka reikšmingai padidėjusi (> 5 kartus viršija VNR), gydymo pradėti negalima.
Czech: Přípravek Lescol 20 mg a 40 mg je k dispozici ve formě tvrdých želatinových tobolek a přípravek Lescol 80 mg ve formě potahovaných tablet s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: Lescol 20 mg ir 40 mg yra kietos želatinos kapsulės, o Lescol 80 mg yra plėvele dengta modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: Lescol/Lescol XL išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: srdeční zástava, nefatální infarkt myokardu a na revaskularizaci koronárních tepen) stanovován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla provedena první úspěšná perkutánní koronární intervence.
Lithuanian: kardialinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ir vainikinės revaskuliarizacijos, atsiradimui pacientams, kurie sirgo išemine širdies liga ir kuriems prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikta sėkminga perkutaninė procedūra.
Czech: Fluvastatin je metabolizován převážně v játrech.
Lithuanian: Daugiausia fluvastatino metabolizuojama kepenyse.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg Lescol kapsulė.
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Lithuanian: Visi pacientai iš pradžių vartojo 20 mg Lescol paros dozę, vėliau kas 6 savaites paros dozė buvo didinama: iki 40 mg, po to - iki 80 mg (po 40 mg 2 kartus per parą), siekiant, kad MTL-C būtų 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Czech: Z hlediska účinnosti zajišťovala dávka 80 mg ve 24. týdnu studie spolehlivé snížení hladiny LCL-C o alespoň 30% oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: Kalbant apie preparato veiksmingumą - vartojant 80 mg dozę, per 24 savaites nuo tyrimo pradžios MTL cholesterolio kiekis tikrai sumažėjo ne mažiau kaip 30%.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas, įvertintas pagal sisteminę koncentraciją kraujyje, yra 24 %.Tariamasis vaistinio preparato pasiskirstymo tūris (Vz/f) yra 330 l.
Czech: Při souběžném podávání fluvastatinu a jednorázové dávky warfarinu nedošlo u zdravých dobrovolníků k nepříznivému ovlivnění plazmatických hladin warfarinu ani protrombinového času v porovnání s hodnotami po podání samotného warfarinu.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vartojant fluvastatino ir varfarino (vienkartinę dozę), varfarino koncentracija plazmoje ir protrombino laikas nepageidaujamai nepakito, palyginti su vien varfarino vartojančių ligonių rodmenimis.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Lithuanian: Vertinant visą populiaciją, galima daryti išvadą, kad amžius ir lytis fluvastatino koncentracijai plazmoje įtakos neturi.
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai reti
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Lithuanian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipras
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad fluvastatino skiriant vartoti kartu su minėtais vaistiniais preparatais, keisti dozavimo ar paciento stebėjimo nereikia.
Czech: Dávky by měly být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesteroulu a dle stanoveného cíle léčby.
Lithuanian: Dozės parenkamos individualiai, atsižvelgiant į MTL cholesterolio kiekį gydymo pradžioje ir siektiną rekomenduojamą terapijos tikslą.