FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Polish: • Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Polish: Jak stosować lek Emgality 4.
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada 4.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Estonian: • sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud;
Polish: Co zrobić w razie odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty albo pozbyć się jej w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Estonian: Galkanezumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból w miejscu wstrzyknięcia - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui olete valmis süstima.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Polish: Przewiduje się, że jako przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG4, galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób,
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
Polish: Ampułkostrzykawki nie wolno używać i należy wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane.
Estonian: Kirjeldatud on ka muid kõrvaltoimeid:
Polish: NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na igłę.
Estonian: ÄRGE pange nõelakorki tagasi süstlile.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią 100%
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, %
Polish: • Przytrzymywać nadal przezroczystą podstawę wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Estonian: • Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Polish: Według skumulowanych danych pochodzących z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -2,69 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -2,78 dnia (p <0,001) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Polish: W badaniach dotyczących płodności u osobników płci męskiej, obserwowano istotne zmniejszenie masy prawego jądra po narażeniu do 4-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg.
Estonian: Isaste loomade fertiilsusuuringus suurenes oluliselt parema munandi kaal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Polish: Przed zastosowaniem leku Emgality należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Estonian: Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt süstli kasutusjuhendit.
Polish: Co zrobić w razie zauważenia kropli płynu na końcówce igły po zdjęciu nasadki z igły?
Estonian: Mida teha, kui eemaldan nõelakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Estonian: Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.
Polish: • Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry i przytrzymać ją.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Polish: Podanie podskórne
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥50% MHD
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, %
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Estonian: Süstla silinder ravimiga
Polish: Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Polish: Opakowania zawiera 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów (N = 2886).
Estonian: Galkanezumabi efektiivsust ja ohutust on uuritud kolmes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus täiskasvanud patsientidel (N = 2886).
Polish: Nie zdejmować zatyczki z podstawy.
Estonian: V. Ärge eemaldage otsakorki.
Polish: Uchwyt na palce
Estonian: Pöidla padi
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
Polish: Początkowa dawka nasycającą wynosi 240 mg.
Estonian: Algannusena manustatakse 240 mg küllastusannus.
Polish: • Zielononiebieski sztyft tłoka powinien być wsunięty do końca w korpusie strzykawki.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: c Zdefiniowany jako odsetek osób, u których uzyskano poprawę średnio o ≥25 punktów w miesiącach 4-6 w przypadku migreny epizodycznej.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Polish: Istotną klinicznie poprawę funkcjonowania wykazano u większej liczby pacjentów leczonych galkanezumabem (odsetek osób odpowiadających na leczenie ustalony na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Polish: d Nieistotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Estonian: dEi ole statistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Polish: - Za pierwszym razem lekarz lub pielęgniarka wstrzykną lek Emgality z dwóch strzykawek
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe süstli sisu (kokku
Polish: Ponadto w miesiącu 1. w grupie pacjentów leczonych galkanezumabem (dawka nasycająca 240 mg) w pierwszym tygodniu i w każdym następnym tygodniu wykazano istotnie mniej dni z migrenowymi bólami głowy niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Lisaks esines galkanezumabiga ravitud patsientidel esimese kuu jooksul (240 mg küllastusannus) oluliselt vähem iganädalasi migreenipeavalu päevi kui platseebot saanud patsientidel 1. nädalal ja kõigil järgnevatel nädalatel.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg galkanezumabu, podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg galkanezumabi subkutaanse süstena üks kord kuus.
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwoju zarodka i płodu u szczurów, w 20. dniu ciąży, odnotowano zwiększenie liczby płodów i młodych osobników w miocie ze zmianami rozwojowymi w postaci skrócenia żeber oraz zmniejszenie zmian rozwojowych dotyczących średniej liczby skostniałych kręgów ogonowych po narażeniu około 20-krotnie przekraczającym ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg. Zmiany te obserwowano przy braku toksycznego wpływu na matkę, uznano je za związane z podaniem galkanezumabu, ale nie za działania niepożądane.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Polish: Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Upewnić się, że wstrzykiwacz jest zablokowany.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
Polish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Estonian: EU/1/18/1330/005
Polish: U pacjentów, u których przynajmniej jedna terapia stosowana w ramach profilaktyki migreny się nie powiodła (brak skuteczności), różnica między schematami leczenia dotycząca zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy wyniosła -3,54 dnia (p <0,001), w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 120 mg i placebo, oraz -1,37 dnia (p <0,05) w przypadku stosowania galkanezumabu w dawce 240 mg i placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, täheldati keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -3,54 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -1,37 päeva (p < 0,05) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Polish: EU/1/18/1330/003 (1 ampułkostrzykawka) EU/1/18/1330/004 (3 ampułkostrzykawki) EU/1/18/1330/006 (2 ampułkostrzykawki)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, wyrażoną jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (MHD) (patrz Tabela 3).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 3. miesiąca.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz od skóry.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel nahast.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Sügelus Lööve
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z lekiem EMGALITY należy uważnie przeczytać wszystkie punkty instrukcji i postępować według zawartych w nich zaleceń.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 3 süstlit.
Polish: Emgality zawiera galkanezumab, który hamuje aktywność naturalnie występującej w organizmie substancji zwanej peptydem związanym z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Estonian: See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime.
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Estonian: Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada.
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco bardziej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 3.
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Polish: Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Polish: dIstotne statystycznie po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Estonian: dStatistiliselt oluline pärast hulgivõrdluste järgi kohandamist.
Polish: • Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni alla.
Polish: W grupach leczonych galkanezumabem podawanym w dawce 120 mg i 240 mg wykazano statystycznie istotną i znaczącą klinicznie poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, ocenianą jako średnią zmianę liczby dni w miesiącu z migrenowymi bólami głowy (patrz Tabela 2).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Strzykawka zamknięta jest w jednorazowym wstrzykiwaczu jednodawkowym.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Polish: Przezroczysta podstawa
Estonian: Läbipaistev ots
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u pacjentów leczonych galkanezumabem w dawce 120 mg lub 240 mg, średnia miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy zmniejszyła się znacząco więcej w stosunku do liczby wyjściowej w pierwszym miesiącu i we wszystkich następnych miesiącach, aż do miesiąca 6.
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Estonian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: Emgality a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Emgality
Polish: - Do oczu lub w pobliżu oczu.
Estonian: - Silmades või nende läheduses.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Estonian: 4) Aplikatsiooni > 1 tunni ei ole dokumenteeritud.
Polish: Następnie pozostawić opatrunek na co najmniej 60 minut.
Estonian: Seejärel jätke see paigale vähemalt 60 minutiks.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Estonian: Maksimaalne annus on 60 g.
Polish: Methemoglobinemia1
Estonian: Methemoglobineemia1
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
Estonian: Need toimed võivad olla eluohtlikud.
Polish: Dzwonienie w uszach.
Estonian: - Helin kõrvus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, lokaalsed; amiidid; ATC-kood: N01B B20
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Estonian: Aplikatsiooni aeg: 30 minutit
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Estonian: Olge ettevaatlik, et miski teile silma ei satuks, enne kui silma tundlikkus taastub.
Polish: Stężenie w osoczu [ng/ml]
Estonian: Plasmakontsentratsioon [ng/ml]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać kontaktu z oczami.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida silma sattumist.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Estonian: Selle esinemine on tõenäolisem, kui samal ajal on kasutatud teatavaid ravimeid.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Estonian: Lastega ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Polish: Maksymalne stężenie nie zależy od wieku pacjenta, lecz jest istotnie (p<0,01) zależne od wielkości powierzchni owrzodzenia.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon ei olene patsiendi vanusest, vaid on olulises (p<0,01) seoses haavandi piirkonna suurusega.
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
Estonian: - Laste suguorganitel.
Polish: 1 Skóra
Estonian: 1 Nahk
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi volitatud amet võib ravimiinfot kaasajastada, vastavalt vajadusele, seotuna viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on toodud Euroopa Komisjoni 2001/83 määruse III pealkirja 4. peatükis.
Polish: - Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 g (gramy).
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele on 2 g (grammi).
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Estonian: Piisav võib olla lühem aplikatsiooni aeg, 15...30 minutit (vt lõik 5.1).
Polish: Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Estonian: See aitab lõpetada nahavalu, kuid te võite siiski tunda survet ja puudutust.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP kuu AAAA}>
Polish: Zdjąć plastikowe usztywnienie.
Estonian: Eemaldage plastiktugi.
Polish: 6-8 lat
Estonian: 6...8 aastat
Polish: Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu.
Estonian: Seejärel asetage side ettevaatlikult üle kreemivalli.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võtab sideme maha ja eemaldab kreemi vahetult enne, kui teile tehakse meditsiiniprotseduur (nt vahetult enne nõela sissetorkamist).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii.
Estonian: On registreeritud harvu kliiniliselt olulisi methemoglobineemia juhtusid.
Polish: Na taką reakcję oka mogło mieć wpływ wysokie pH postaci emulsji (wynoszące w przybliżeniu 9), lecz jest prawdopodobnie częściowo również wynikiem właściwości drażniących samych anestetyków miejscowych.
Estonian: Seda silmareaktsiooni võis mõjutada emulsiooni ravimvormi kõrge pH (ligikaudu 9), kuid see tuleneb arvatavasti osaliselt ka lokaalanesteetikumide endi ärritavast potentsiaalist.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on viitamisprotseduuri väljund, millega on seotud Komisjoni otsus.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Estonian: 3-kuulistele ja vanematele lastele võib aplitseerida iga 24-tunnise perioodi kestel maksimaalselt 2 annust vähemalt 12-tunniste vahedega, vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust vähendada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Estonian: 1) Vastsündinuile ja alla 3-kuulistele imikutele tohib iga 24-tunnise perioodi kestel aplitseerida ainult ühe üksikannuse.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Estonian: - Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele pannakse kreem peale vähemalt 60 minutit enne protseduuri (v.a. juhul, kui kreemi kasutatakse suguorganitel).
Polish: Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
Estonian: EMLA võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada EMLA toimet.
Polish: Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.
Estonian: Siiski ärge pange kreemi peale varem kui 5 tundi enne protseduuri.
Polish: Dawkowanie i czas stosowania
Estonian: Annus ja aplikatsiooni aeg
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Estonian: 60-minutiline aplikatsiooni aeg võib anesteesiat täiendavalt parandada.
Polish: Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Estonian: Need kuuluvad ravimirühma, mida nimetatakse paikseteks tuimastiteks.
Polish: Grubość skóry zmniejsza się następnie w okresie 15 minut kontaktu skóry z powietrzem.
Estonian: Naha paksus väheneb 15-minutilise õhu käes oleku jooksul.