FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Romanian: Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Romanian: În trei studii controlate activ, cuprinzând aproape 1 000 de pacienţi adulţi cu astm uşormoderat, efectul administrării de montelukast (10 mg odată pe zi) a fost mai bun decât cel obţinut cu placebo, dar mai mic decât cel obţinut cu beclometazonă dipropionat administrat inhalator (400 µg/zi).
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă un răspuns.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 2 roky je k dispozícii SINGULAIR 4 mg granulát.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovak: V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil respiračnú funkciu (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,71
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Slovak: SINGULAIR 4 mg tablety - blister
Romanian: SINGULAIR 4 mg comprimate - Blister
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Romanian: • cruste şi mâncărimi ale pielii
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR, granule, 4 mg
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Slovak: Bucharest Business Park Şos.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee hiperkinezie
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Slovak: Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Slovak: Liečivo je montelukast.
Romanian: • Substanţa activă este montelukast.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia SINGULAIR 4 MG granulát sú biele granuly.
Romanian: SINGULAIR, granule, 4 mg sunt de culoare albă.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom mladším ako 2 roky.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Slovak: • priamo do úst,
Romanian: • A se administra pe cale orală
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Romanian: „SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Romanian: Prin urmare, indicaţia finală revizuită pentru CM 4 mg şi GO 4 mg este următoarea:
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Slovak: Vášmu dieťaťu podať SINGULAIR Snažte sa podávať SINGULAIR podľa predpisu.
Romanian: Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 vrecko
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovak: SINGULAIR 4 mg granulát sa neodporúča deťom mladším ako 6 mesiacov.
Romanian: Forma farmaceutică SINGULAIR, granule, 4 mg nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Slovak: SINGULAIR sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe neužívali na astmu perorálne kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Slovak: Prvé 2 týždne:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Romanian: În timpul primelor 2 săptămâni
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Slovak: 188 tabliet
Romanian: 188 comprimate
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: Celkový nerespondér* v 120. týždni Zlyhanie zmeny Recidíva
Romanian: Non-responsiv* global în săptămâna 120 Eşec la conversie Recidivă
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Romanian: Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Romanian: • dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Romanian: În studiul deschis de fază IIb (C209), 6,9% (16/233) dintre pacienți au decedat.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Slovak: Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Romanian: Celelalte nouă decese dintre cei trataţi cu SIRTURO au avut loc după terminarea tratamentului cu acest medicament (interval 86-911 zile după tratamentul cu SIRTURO; valorea mediană de 344 zile).
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficienţa de lactază
Slovak: • zlyhanie srdca;
Romanian: • Insuficienţă cardiacă;
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Romanian: Baza pentru evaluarea cauzalităţii între reacţiile adverse la medicament şi SIRTURO nu s-a limitat la aceste studii, ci a inclus şi o evaluare a datelor de siguranţă cumulate din studii de fază I şi fază IIa.
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Slovak: Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Romanian: • Aritmie ventriculară clinic semnificativă
Slovak: Izoláty, ktoré sú rezistentné na klofazimín, môžu byť stále citlivé na bedachilín.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Romanian: Se monitorizează simptomele şi testele de laborator (ALT, AST, fosfataza alcalină şi bilirubina) la iniţiere, lunar în timpul tratamentului, şi la nevoie.
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Romanian: Începând cu săptămâna 3
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare riscului de mediu au aratat că medicamentul bedaquilină are capacitatea de a fi persistentă, bioacumulativă şi toxică pentru mediu (vezi pct. 6.6).
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Romanian: Nu a putut fi observat niciun tipar aparent între decese şi conversia culturilor din spută, recidive, sensibilitatea la alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei, statusul virusului imunodeficienţei umane sau severitatea bolii.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.