FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
English: This summary was last updated in January 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.
English: Other information about Acticam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Polish: Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
English: They disappear once treatment has stopped.
Polish: Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Polish: W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym”: oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego”, który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
English: What is the risk associated with Acticam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
English: What is Acticam?
Polish: Co to jest Acticam?
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest „biorównoważny” z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: How does Acticam work?
Polish: Jak działa preparat Acticam?
English: Why has Acticam been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
English: What is Acticam used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Acticam?
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Polish: Psy: Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Polish: Meloksykam działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając skutki działania prostaglandyn.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu CellCept znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Polish: Zostanie także wprowadzone ścisłe monitorowanie konsekwencji wszelkich przypadkowo narażonych ciąż.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku CellCept.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Polish: U kobiet, które mogłyby być w ciąży, należy wykonać test przed rozpoczęciem leczenia, aby mieć pewność, że nie są w ciąży.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu CellCept?
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Polish: Dlatego też leku CellCept nie wolno stosować w trakcie ciąży, o ile istnieje odpowiedni środek alternatywny, który umożliwi zapobieżeniu odrzuceniu przeszczepu.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalizującego się w transplantologii.
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem leku CellCept to ryzyko wystąpienia nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Polish: CellCept okazał się równie skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek po 6 miesiącach.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Polish: Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku CellCept; pacjenci nie powinni także oddawać krwi ani spermy w trakcie leczenia lub przez pewien czas po leczeniu.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu CellCept w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego (zakażenie grzybicze żołądka lub jelit), zakażenie dróg moczowych (zakażenie narządów produkujących i wydzielających mocz), zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (zakażenie wirusowe powodujące powstawanie opryszczki), zakażenie wirusem półpaśca (zakażenie wirusowe wywołujące ospę wietrzną i półpasiec), leukopenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), wymioty, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka i nudności (mdłości).
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Polish: CellCept w postaci kapsułek i tabletek analizowano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek, w jednym badaniu z udziałem 650 dorosłych pacjentów po przeszczepie serca oraz w jednym badaniu z udziałem 565 dorosłych osób po przeszczepie wątroby.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/ 5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego; 500 mg).
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Polish: CellCept stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu CellCept przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Polish: Firma wprowadzająca produkt CellCept do obrotu dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu materiały edukacyjne objaśniające ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i środki ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Polish: We wszystkich badaniach wszyscy pacjenci otrzymywali również cyklosporynę i kortykosteroidy, a głównym kryterium oceny skuteczności produktu był odsetek pacjentów, u których nowy narząd został odrzucony po 6 miesiącach.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Polish: Wykazano, że istnieje znaczne ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu i poronienia, jeżeli lek CellCept stosuje się w trakcie ciąży.
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Polish: Sposób podawania leku CellCept oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Polish: Zapobiegając produkcji nowego DNA, CellCept zmniejsza szybkość namnażania się limfocytów.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CellCept do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, w trakcie leczenia produktem CellCept oraz przez odpowiedni czas po leczeniu.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CellCept należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Polish: W dodatkowym badaniu przeanalizowano działanie leku CellCept w postaci zawiesiny doustnej w grupie 100 dzieci po przebytym przeszczepie nerek.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: CellCept porównano z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego, przeprowadzonego na grupie pacjentów po przeszczepie nerek, w którym lek został porównany z placebo (leczenie pozorowane).
English: Other information about CellCept
Polish: Inne informacje dotyczące produktu CellCept:
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie dehydrogenaza inozynomonofosforanu.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Polish: U dzieci po przebytym przeszczepie nerek odsetek odrzuceń był podobny do odsetka odnotowanego u dorosłych pacjentów przyjmujących lek CellCept oraz mniejszy w porównaniu z odsetkiem zaobserwowanym w innych badaniach z udziałem dzieci, którym nie podawano leku CellCept.
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Polish: Substancja czynna produktu CellCept, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Polish: W badaniu dotyczącym przeszczepów serca, u ok. 38% pacjentów przyjmujących lek CellCept oraz pacjentów przyjmujących azatioprynę odnotowano odrzucenie przeszczepu po sześciu miesiącach.
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Polish: CellCept to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Polish: Lek można podawać również w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego, maksymalnie przez okres 14 dni; pierwszy wlew należy podać w ciągu 24 godzin od przeprowadzenia przeszczepu.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu CellCept zaobserwowano w badaniach?
English: CellCept mycophenolate mofetil
Polish: CellCept mykofenolan mofetylu
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Polish: Dalsze badania wykazały, że stężenie substancji czynnej we krwi w wyniku stosowania roztworu do wlewu oraz zawiesiny doustnej było podobne jak w przypadku stosowania kapsułek.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu CellCept zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz pacjentów.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
English: What is the risk associated with CellCept?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu CellCept?
English: What is CellCept?
Polish: Co to jest CellCept?
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1,5 g leku podawane doustnie dwa razy na dobę; leczenie należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka produktu u osób dorosłych to 1 g leku podawany doustnie dwa razy na dobę (kapsułki, tabletki lub zawiesina doustna).