FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dia de tratamento
Czech: Den léčby
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Portuguese: Administrar a 50 mg/h.
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Portuguese: # Doentes com LF que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab *Os fatores de estratificação para análise foram o tipo de refratário (rituximab em monoterapia vs. rituximab + quimioterapia) e terapêuticas prévias (≤ 2 vs >2).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi *Pro analýzu byly použity stratifikační faktory typ refrakterity (monoterapie rituximabem vs. kombinace rituximabu s chemoterapií) a počet předchozích linií léčby (≤ 2 vs >2).
Portuguese: • se tem alergia ao obinutuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Objetivo Primário na população de LF PFS avaliada por IRC (PFS-IRC) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento (meses, IC
Czech: Primární cílový parametr u populace s FL PFS hodnocené IRC (PFS-IRC) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI)
Portuguese: • Doentes com LNHi que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou a regime contendo rituximab a receber Gazyvaro mais bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro em alguns doentes, comparado com bendamustina em monoterapia (estudo study GAO4753g/GADOLIN).
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Indução (em associação com bendamustina2) Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Portuguese: O clorambucilo foi administrado por via oral com uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal no Dia 1 e no Dia 15 de todos os ciclos de tratamento (1 a 6).
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 333
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Czech: (na základě studií BO21004/ dříve neléčená CLL, BO21223/dříve neléčený pokročilý iNHL a GAO4753g/ rituximab refrakterní iNHL) † Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky stupně 5 s rozdílem ≥ 2% mezi jednotlivými rameny léčby
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčenou CLL jsou shrnuty v tabulce 7.
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Czech: 4 Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dnů podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Portuguese: Hiperuricemia
Czech: Hyperurikémie
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: Deve considerar-se o adiamento da dose em caso de neutropenia grave ou que coloca a vida em risco.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado após diluição (ver secção 6.6).
Czech: Podává se po naředění (viz bod 6.6) intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Czech: Pokud je stejný den jako přípravek Gazyvaro podáván režim chemoterapie obsahující kortikosteroidy, lze kortikosteroid podat perorálně, pokud bude podán nejméně 60 minut před přípravkem Gazyvaro, a v takovém případě nebude nutné podávat další intravenózní kortikosteroid jako premedikaci.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Portuguese: • Dia 8 - dose completa (1000 mg)
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver perda de memória, dificuldade em falar, dificuldade em andar ou se tiver problemas com a sua visão.
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 em todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro ou 120 mg/m2/dia quando administrada isoladamente.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Portuguese: Obstipação, hemorroidas
Czech: Zácpa, hemoroidy
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Portuguese: Linfoma Folicular
Czech: Folikulární lymfom
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byly hlášeny hypersenzitivní reakce s okamžitým nástupem (např. anafylaxe) a se zpožděným nástupem (např. sérová nemoc).
Portuguese: • A LMP é uma infeção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi notificada em muito poucos doentes que foram tratados com Gazyvaro.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat Jak se přípravek Gazyvaro používá
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
Czech: Pro zvládnutí IRR, která nastane v průběhu infuze, viz „Léčba IRR"
Portuguese: Para a gestão de acontecimentos adversos sintomáticos (incluindo RRPs), ver parágrafo abaixo (Gestão de RRPs ou secção 4.4).
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro, která má být podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Portuguese: Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão obinutuzumab
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C-8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e:
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
Portuguese: Dores nas extremidades
Czech: Bolest končetiny
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro mělo prokázanou přítomnost ATA po 12 měsících následného sledování 8 ze 140 pacientů v randomizační fázi studie a 2 ze 6 ve vstupní fázi studie.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Portuguese: Prurido, suores noturnos
Czech: Pruritus, noční pocení
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, após diluição.
Czech: Podává se intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky po naředění.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Portuguese: Nasofaringite, rinite, gripe, herpes oral Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e pólipos) Frequentes
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Portuguese: Taxa de Resposta Global** no final da Indução
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Czech: Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Portuguese: f
Czech: B.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti,
Portuguese: Durante a fase de seguimento, são observadas mais infecções de Grau 3-5 em doentes que receberam Gazyvaro e bendamustina na fase de indução.
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Portuguese: Como é utilizado Gazyvaro
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1000 mg/40 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/40 ml
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Portuguese: Não se recomenda a vacinação com vacinas com agente viral vivo durante o tratamento e até à recuperação das células B devido ao efeito imunossupressor do obinutuzumab (ver secção 4.4).
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
Portuguese: O que é Gazyvaro
Czech: Co je přípravek Gazyvaro