FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection)
Italian: Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la follitropine alfa dans la population âgée.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana.
French: • Bemfola 225 UI/0,375 ml : chaque cartouche contient 225 UI (équivalant à 16,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,375 ml de solution.
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) dans 0,125 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
French: • Bemfola 75 UI/0,125 ml : chaque cartouche contient 75 UI (équivalant à 5,5 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,125 ml de solution.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) dans 0,75 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
French: Il conviendra de dépister une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et de traiter les patientes en conséquence.
Italian: In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e devono essere trattate di conseguenza.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
French: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
French: • Bemfola 300 UI/0,50 ml : chaque cartouche contient 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,50 ml de solution.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,375 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
Italian: Nel periodo di validità, il medicinale integro può essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato, per un massimo di 3 mesi e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.
French: • Bemfola 450 UI/0,75 ml : chaque cartouche contient 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) de follitropine alfa dans 0,75 ml de solution.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
French: Chaque stylo pré-rempli délivre 300 UI (équivalant à 22 microgrammes) dans 0,5 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
French: Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on respecte la dose de follitropine alfa recommandée par le schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
French: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammes/0,5 ml) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgrammi/0,5 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
French: Méthionine
Italian: Metionina
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
French: Les médecins et patients doivent être conscients de cette possibilité.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
French: Dans le passé, la FSH utilisée comme médicament était extraite des urines.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Bemfola follitropine alfa
Italian: Bemfola follitropina alfa
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Bemfola sono stati evidenziati negli studi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bemfola.
French: Chez certaines femmes, il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée à la stimulation.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
Italian: Perché Bemfola è approvato?
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Bemfola dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
Italian: Bemfola viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
French: C'est ce que l'on appelle le «syndrome d'hyperstimulation ovarienne».
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne peut être obtenue par le patient, notamment chez les patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire ou encore chez les femmes chez lesquelles une grossesse n'est pas souhaitable pour des raisons médicales.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o nelle donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
Italian: Bemfola è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita.
French: Bemfola est un médicament qui contient le principe actif follitropine alfa.
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bemfola sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bemfola, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bemfola, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
French: Bemfola est utilisé en association avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
French: Après la première injection, les injections peuvent être réalisées par le patient ou son partenaire, s'ils sont formés et peuvent disposer de conseils provenant de professionnels.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
French: Autres informations relatives à Bemfola:
Italian: Altre informazioni su Bemfola
French: Comment Bemfola agit-il?
Italian: Come agisce Bemfola?
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
Italian: Bemfola ha dimostrato di essere comparabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.
French: Le médicament de référence pour Bemfola est GONAL-f.
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
French: Chez les femmes, Bemfola ne doit pas être utilisé en cas d'agrandissement de l'ovaire ou de kyste ovarien qui n'est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou lorsqu'il y a des saignements vaginaux inexpliqués.
Italian: Nelle donne Bemfola non deve essere usato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da tumore alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo, ai polmoni, all'utero o alle ovaie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bemfola, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Bemfola est administré en association avec un médicament contenant de la LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires;
Italian: Bemfola viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bemfola, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bemfola i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di GONAL-f, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
French: Bemfola est administré pour stimuler les ovaires afin d'obtenir la production simultanée de plusieurs ovules;
Italian: Bemfola viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bemfola?
French: 16 janvier 2014 EMA/35464/2014
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
French: Le risque n'est pas encore connu1
Italian: Non ancora noto1
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Italian: Se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consultare immediatamente il medico.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
Italian: 1 Sono in corso o in programma ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti a stimare il rischio per questi medicinali.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva in data 16 gennaio 2014.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
Italian: Il rischio è molto basso e non vi sono prove di una differenza del livello di rischio tra i prodotti in funzione del tipo di progestinico.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
Italian: La classificazione come "seconda, terza o quarta generazione" non ha, tuttavia, basi scientifiche e non è standardizzata e può variare a seconda delle istituzioni e delle pubblicazioni.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
Italian: • Per le pazienti che assumono COC senza problemi, non vi è ragione di interromperne l'assunzione sulla base del presente riesame.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
Italian: Questi sono talvolta denominati contraccettivi di "terza generazione" o di "quarta generazione" e sono disponibili in forma di pillole, cerotti cutanei e anelli vaginali.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
Italian: È importante che le donne conoscano il rischio di TEV e i relativi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i fattori di rischio individuali della donna quando prescrivono un contraccettivo.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Italian: A titolo di confronto, vi sono 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno su 10 000 donne che non usano COC.
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
Italian: • Poiché i fattori di rischio individuali si evolvono nel corso del tempo, è necessario rivalutare regolarmente l'idoneità del contraccettivo per la donna.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Italian: • In caso di dubbi o timori, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
Italian: Il riesame ha ribadito l'importanza di garantire che le donne che utilizzano questi medicinali e gli operatori sanitari che offrono consulenza e assistenza clinica ricevano informazioni chiare e aggiornate.