FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5 mikrograma umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Swedish: Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta substanser visade på hög första passage-metabolism.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Swedish: Öppna skyddslocket när du är redo att ta en dos.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Swedish: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Tillståndet kan vara livshotande.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har inte utvärderats i någon noggrann studie av QT (TQT).
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Swedish: Administrering av kombinationen flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol till hund ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter eller någon kraftigare exacerbation av förväntade fynd associerade med enbart flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Swedish: Metaboliterna utsöndrades nästan uteslutande via feces, <1 % av den återvunna radioaktiva dosen eliminerades via urinen,
Slovenian: Po peroralni uporabi se je flutikazonfuroat pri človeku odstranil predvsem s presnovo; presnovki se izločijo skoraj samo v blatu in < 1 % najdenega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu.
Swedish: Efter inhalation under 10 dagar var den genomsnittliga halveringstiden för vilanterol i eliminationsfasen i plasma 11 timmar.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Swedish: Användning av kortverkande läkemedel ("rescue")
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Swedish: Den andra studien omfattade säkerhetsdata från 527 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) och 528 patienter med KOL som fick flutikasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeklidinium (55 mikrogram) en gång dagligen i upp till 24 veckor (studie 200812).
Slovenian: Druga študija je obsegala podatke o varnosti, zbrane pri 527 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol 92/55/22 mikrogramov in 528 bolnikih s KOPB, ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov in umeklidinij 55 mikrogramov enkrat na dan do 24 tednov (študija 200812).
Swedish: Även i IMPACT var andelen som svarade på behandling signifikant högre (p<0,001) för Elebrato Ellipta (36 %) än för FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) och UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Slovenian: Bolnik naj ustnik namesti med ustnici in ju nato trdno stisne okrog njega.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Elebrato Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Elebrato Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av beta2-adrenerga agonister.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Andelen som svarade på behandling under vecka 21-24 var signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta än med BUD/FOR (47 % respektive 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Elebrato Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGSTRÅG
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 24, förändring av LSmedelvärdet från baslinjen (SE)a
Slovenian: Najnižji FEV1 (L), povprečna sprememba (po mNK) od izhodišča (SN) po 24 tednih a
Swedish: En studie med upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) och ketokonazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hämmare).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo s ponavljajočimi se odmerki kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola (184/22 mikrogramov)
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
Slovenian: Učinki na srce in ožilje Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, vključno z umeklidinijem in vilanterolom, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kot sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1237/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1237/001
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Elebrato Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Swedish: De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Elebrato Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Elebrato Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Swedish: I IMPACT, som pågick i 52 veckor, minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 15 % (95 % CI:10; 20) jämfört med FF/VI (frekvens: 0,91 respektive 1,07 tillfällen per patientår) och med 25 % (95 % CI: 19; 30) jämfört med UMEC/VI (frekvens; 0,91
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Swedish: Jämförelse av Elebrato och UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Elebrato z UMEC/VI
Swedish: Använd inte Elebrato Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Elebrato Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Elebrato Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Swedish: Ingen ökad tumörincidens observerades hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 0,9 respektive 22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram vilanterol.
Slovenian: Pri podganah in miših se pojavnost tumorjev ni povečala med izpostavljenostjo, ki je bila na podlagi AUC 0,9-kratnik (podgane) ali 22-kratnik (miši) klinične izpostavljenosti vilanterolu pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Swedish: Efter intravenös dosering av flutikasonfuroat till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 661 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Swedish: Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Slovenian: IME ZDRAVILA Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Hur Elebrato Ellipta ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elebrato Ellipta 6.
Swedish: När inhalatorn tas upp ur det förseglade folietråget för första gången är den i "låst" läge.
Slovenian: Ko bolnik vzame inhalator iz embalaže, bo le-ta v položaju ''zaprto''.
Swedish: Efter intravenös dosering av vilanterol till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vilanterola po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1237/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/003
Swedish: In vitro-studier visade att vilanterol främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för flutikasonfuroat efter 15 minuter.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax flutikazonfuroata pojavila po 15 minutah.
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Trelegy Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Elebrato Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta
Swedish: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har inte utvärderats hos personer med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Učinkov kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol niso ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var flutikasonfuroats genomsnittliga, synbara halveringstid i eliminationsfasen i plasma 24 timmar.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Swedish: In vitro-studier visade att flutikasonfuroat främst metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se flutikazonfuroat presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat prenašalca P-gp.
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Elebrato s FF/VI
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 52, förändring av
Slovenian: Najnižji FEV1 (L), povprečna sprememba (po mNK) od izhodišča (SN) po 52 tednih a
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för umeklidinium efter 5 minuter.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax umeklidinija pojavila po 5 minutah.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick dosen 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 61 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium, baserat på AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah povzročilo manjše maternalno povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očisti s suho krpico, preden zapre pokrovček.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidinium främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är substrat för transportproteinet P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-gp.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG:er från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion fick därför halva dosen (FF 92 mikrogram).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri bolnikih z zmerno okvaro jeter do trikrat večja (184 mikrogramov FF), zato so bolniki s hudo okvaro jeter prejeli polovico odmerka (92 mikrogramov FF).
Swedish: Andra biverkningar utan känd frekvens
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Swedish: Efter inhalation av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos friska försökspersoner inträffade Cmax för vilanterol efter 7 minuter.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri zdravih preiskovancih se je Cmax vilanterola pojavila po 7 minutah.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Swedish: Ellipta-inhalatorn är ljusgrå med ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare och är förpackad i ett folietråg tillsammans med torkmedel.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Elebrato Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Elebrato Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Swedish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalationspulver flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Slovenian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Pripravite odmerek
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Elebrato Ellipta-inhalatorn:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Elebrato Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Slovenian: a) Priprava odmerka Pokrovček naj bolnik odpre šele, ko je pripravljen, da uporabi odmerek.
Swedish: 5 februari 2016
Slovenian: 5. februar 2016
Swedish: Lagstadgade krav
Slovenian: Zakonske zahteve
Swedish: Hur man kontaktar myndigheten
Slovenian: Kako stopiti v stik z Agencijo
Swedish: Användbara informationskällor
Slovenian: Koristni viri informacij
Swedish: Artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004
Slovenian: Člen 57 (2) Uredbe (ES) št. 726/2004
Swedish: Denna information kommer att användas för att stödja reglerande affärsaktiviteter, såsom följande:
Slovenian: Te informacije bodo uporabljene za podporo regulativnim poslovnim dejavnostim, ki vključujejo:
Swedish: Vad man ska skicka in: Information om läkemedel
Slovenian: Kaj je treba predložiti: informacije o zdravilih
Swedish: Varför inlämning ska ske: Tillämpningsområde
Slovenian: Zakaj je potrebna predložitev: obseg
Swedish: Hur man ska skicka in: Registrering & utbildning
Slovenian: Kako poteka predložitev: registracija in usposabljanje
Swedish: Inlämning av läkemedelsdata av innehavarna av godkännande för försäljning är ett lagstadgat krav som infördes genom artikel 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Predložitev podatkov o zdravilu s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je zakonska zahteva, ki jo določa člen 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: För att säkerställa kvaliteten på data som lämnas in till EudraVigilance-databasen, bör minst en användare från varje organisation få utbildning.
Slovenian: Da bi zagotovili kakovost podatkov, vnesenih v podatkovno bazo EudraVigilance, se mora vsaj en uporabnik iz posamezne organizacije ustrezno usposobiti.
Swedish: Elektronisk inlämning av läkemedelsinformation av innehavarna av godkännande för försäljning
Slovenian: Elektronska predložitev informacij o zdravilu za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: • att stärka transparens och kommunikation med myndighetens intressenter genom att inrätta webbportalen för europeiska läkemedel, bevilja tillgång till säkerhetsdata, effektivt utbyta data inom EU-nätverket och med internationella partners, samt stödja kommunikationen mellan myndighetens kommittéer och läkemedelsindustrin.
Slovenian: • krepitev preglednosti in komunikacije z interesnimi skupinami Agencije z vzpostavitvijo evropskega spletnega portala o zdravilih, zagotavljanjem dostopa do podatkov o varnosti, učinkovito izmenjavo podatkov znotraj mreže EU in z mednarodnimi partnerji ter s spodbujanjem komunikacije med odbori Agencije in farmacevtsko industrijo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning var till att börja med tvungna att lämna in information om humanläkemedel till den 2 juli 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.
Swedish: Detta är till för att säkerställa att sekretess- och säkerhetsåtgärder tillämpas och att principerna om integritet, ansvar och tillgång till data följs.
Slovenian: Registracija je potrebna zato, da se zagotovijo varnost in varstvo zasebnosti ter spoštovanje načel integritete, odgovornosti in razpoložljivosti podatkov.