FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
Estonian: Suuremat annust kasutanud patsientidel oli samas rohkem kõrvalnähte ja neil oli seetõttu väiksem tõenäosus teha ravi lõpuni.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Estonian: Tulemused tõendasid, et vähi süvenemise mõõduka või suure riskiga patsientidest elasid kombinatsioonravi saanud patsiendid kokkuvõttes kauem kui sunitiniibi saanud patsiendid.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Estonian: Et ei ole teada, kui palju suurendab Yervoy ravi kasulikkust kasutamisel kombinatsioonis nivolumaabiga kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel, peab ettevõte tegema uuringu, et hinnata Yervoy täpset panust ja Yervoy riskide täiendava minimeerimise võimalikkust.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Estonian: Mis riskid Yervoyga kaasnevad?
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Estonian: Koos nivolumaabiga kasutatava Yervoy muud sagedad kõrvalnähud on palavik, kilpnäärmehormoonide sisalduse vähenemine või suurenemine, koliit (jämesoolepõletik), liigesevalu, peavalu ja hingamisraskused.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Estonian: Yervoyd seostatakse sageli immuunsüsteemi liigsest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtudega, sealhulgas raskete reaktsioonide ja põletikuga.
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Estonian: Kuidas Yervoyd kasutatakse?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Estonian: Yervoy toimeaine ipilimumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma organismis olevat spetsiifilist sihtmärki ja sellega seonduma.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Estonian: Kuigi elumus annusega 10 mg/kg oli pikem, soovitas amet kasutada Yervoy annust 3 mg/kg, sest suurem annus põhjustas ravi alustamise järel rohkem kõrvalnähte ja halvendas patsientide elukvaliteeti.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral kasutatakse Yervoyd varem ravimata patsientidel, kelle vähi süvenemise risk on mõõdukas või suur.
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Estonian: Et Yervoy uuringutes on osalenud väga vähe noorukeid, kogub ettevõte kõrvalnähtude teavet, sealhulgas toime kohta kasvule ja sugulisele küpsemisele.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Estonian: Yerivoyd manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis suurendab Yerivoy koos nivolumaabiga samuti patsientide elumust ja kõrvalnähte loetakse vastuvõetavaks.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Estonian: Yervoy turustaja peab tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt määravad meditsiinitöötajad ja patsiendid saavad brošüüri ravimi ohutu kasutamise teabega, sealhulgas immuunsüsteemi liigsest aktiivsusest põhjustatud kõrvalnähtude kohta.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Estonian: Mitu uuringut on tõendanud, et Yervoy on efektiivne kaugelearenenud melanoomiga patsientide elumuse pikendamisel.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Estonian: Kahes väikses uuringus, milles osales kokku 30 kaugelearenenud melanoomiga 12-18-aastast noorukit, tekitas Yervoy-ravi noorukitel veres sarnase ravimisisalduse kui täiskasvanutel.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Estonian: Samuti saavad patsiendid arstilt hoiatuskaardi Yervoy põhilise ohutusteabega.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
Estonian: Ipilimumaab seondub Trakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Estonian: Muu teave Yervoy kohta
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Estonian: Kuidas Yervoy toimib?
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Yervoy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumaabiga saab patsient Yervoyd ja nivolumaabi iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust, millele järgneb nivolumaabi ainuravi.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Danish: Destruktion:
Estonian: Hävitamine:
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Danish: Medianalder var 15 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Danish: Ikke opnået
Estonian: Ei saavutatud
Danish: Alle behandlede patienter
Estonian: Kõik ravitud patsiendid
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: anvendelse.
Estonian: kasutamiseks.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Danish: - øjenbetændelse.
Estonian: - silmapõletik.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Estonian: Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Danish: Andre moderate bivirkningerc a
Estonian: Teised mõõdukad kõrvaltoimedc a
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Danish: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Hvis du holder op med at bruge YERVOY
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Estonian: Raviga seotud surmajuhud, n
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Danish: - nervebetændelse som kan medføre lammelser.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Danish: 10 måneder
Estonian: 10 kuud
Danish: 14 måneder
Estonian: 14 kuud
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Estonian: Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Estonian: Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.