FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infecção pelo vírus JC.
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Portuguese: o Outros factores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI Presença de anticorpos anti-vírus JC o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos três factores de risco identificados o Diagnóstico de LMP incluindo diferenciação entre LMP e surto de EM o Algoritmo de gestão de LMP o Possibilidade de outras infecções oportunistas o A recomendação que os doentes devem realizar RMN nas seguintes alturas Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
Portuguese: • Informações sobre qualquer registo ou outro sistema de monitorização existente no Estado Membro e sobre como introduzir doentes
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Portuguese: A IRIS pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento da função cerebral.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Portuguese: O diagnóstico e o tratamento da IRIS é uma questão controversa e não existe consenso quanto ao seu tratamento.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de surto.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Portuguese: Informação sobre a Extensão do Intervalo de Dose (EID)
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Portuguese: Estes anticorpos atuam ligando-se às proteínas no organismo de forma a que o efeito nocivo dessa proteína seja anulado.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Portuguese: Recomenda-se um procedimento de eliminação acelerado conforme definido no Resumo das Características do Medicamento da Teriflunomida ou, alternativamente, o período de eliminação não deve ser inferior a 3,5 meses.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade dos surtos antes da inclusão de doentes no estudo.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica antivírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
Portuguese: Na população de EM, a prevalência de anticorpos anti-JCV aumentou com a idade e foi inferior nas mulheres do que nos homens em todas as coortes testadas.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Portuguese: Como o conhecimento científico e médico, incluindo os critérios de diagnóstico e o tratamento da IRIS, está a evoluir rapidamente, entre em contacto com o departamento de assuntos médicos do seu país para obter as informações mais atualizadas sobre as recomendações de tratamento.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Portuguese: Na interpretação destes dados, deve considerar-se o tamanho limitado da amostra e a duração de exposição mais curta a TYSABRI para este subgrupo de doentes.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Portuguese: Não se espera que a suspensão do tratamento com TYSABRI, por curta duração (dias ou semanas), comprometa a eficácia da terapêutica, baseado na farmacodinâmica do medicamento.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Slovak: Podiel progresií1(12-týždňové potvrdenie; primárny výsledok)
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Portuguese: • A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Portuguese: O aumento dos linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos relativamente à linha basal variou entre 35% e 140% para tipos individuais de células mas a contagem média de células manteve-se dentro dos limites normais.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Portuguese: Foram avaliados acontecimentos adversos graves em 621 doentes pediátricos com EM incluídos numa meta-análise (ver também a Secção 5.1).
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de TYSABRI em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: • Relembrar para mostrar o cartão aos doentes e cuidadores e fornecer uma lista de sintomas que podem estar associados ao desenvolvimento da LMP
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, o risco de LMP tem sido bem caracterizado nos primeiros 6 anos de tratamento com a identificação de diferentes níveis de risco de LMP em diferentes subgrupos de doentes.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se surto (também conhecido como exacerbação ou crise).
Slovak: Prepuknutie týchto príznakov sa nazýva relaps (tiež známy ako vzplanutie alebo atak).
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em combinação com outras TMDs (ver secção 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
Portuguese: Ao transferir doentes de outra TMD para TYSABRI, a semivida e o mecanismo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados, de modo a evitar um efeito imunitário aditivo, minimizando simultaneamente o risco de reativação da doença.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí po prerokovaní a odsúhlasení národnými kompetentnými orgánmi každého členského štátu, v ktorom je TYSABRI na trhu, zabezpečiť, že všetci lekári, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, dostanú lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco da IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
Slovak: • potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML;
Portuguese: Uma vez que se desconhece a duração real destes efeitos, não se recomenda iniciar tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab, a menos que os benefícios superem claramente os riscos para cada doente.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Advertência e que o mostre ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Portuguese: Se ocorrer deterioração adicional durante a redução de esteroides e se se considerar que esta se deve a reações inflamatórias contínuas ou novas, pode ser necessário um novo ciclo de esteroides com doses mais elevadas.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Portuguese: A eficácia de TYSABRI quando administrado com EID não foi estabelecida e, portanto, o perfil benefício-risco da EID é desconhecido (ver secção 4.4).
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Portuguese: A modelação estatística e simulação farmacocinética/farmacodinâmica atuais indicam que o risco de atividade da doença de EM para doentes que alteram para intervalos posológicos mais prolongados pode ser superior para doentes com peso corporal > 80 kg ou para aqueles com intervalos posológicos ≥ 7 semanas.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos,
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a eficácia e a segurança de TYSABRI em doentes transferidos de TMDs com um efeito imunossupressor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Portuguese: TYSABRI é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia u dospelých s vysokoaktívnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) u nasledovných skupín pacientov: