FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος είναι αναγκαία κατά την διάρκεια της έγχυσης της ινσουλίνης.
Latvian: Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη:
Latvian: Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:
Greek: Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums".
Greek: Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Latvian: Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 40 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 1,4 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 1,4 mg),
Latvian: 1 ml šķīduma satur 40 SV cilvēka insulīna (atbilst 1,4 mg),
Greek: Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας.
Latvian: Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, tas var izraisīt dedzinošas, tirpstošas vai strāvojošas sāpes.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Latvian: Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Το Actrapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Latvian: Actrapid ievada subkutāni, injicējot vēdera priekšējā sienā, augšstilbā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα και τη σύριγγα έπειτα από κάθε ένεση.
Latvian: Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Latvian: Actrapid Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci un NovoFine vai NovoTwist adatām.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα Για χρήση από ένα άτομο μόνο
Latvian: ► Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, nātrija hidroksīdu/sālsskābi pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Actrapid
Latvian: Kā uzglabāt Actrapid
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Greek: Τι είναι το Actrapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πώς να χρησιμοποιήσετε το Actrapid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actrapid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas Kā lietot Actrapid
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Latvian: Actrapid ir ātras darbības insulīna preparāts.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Actrapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid FlexPen.
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen.
Greek: ► Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: ► Actrapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Greek: Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
Latvian: Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu.
Greek: To Actrapid FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Actrapid FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.
Greek: Το InnoLet παρέχει 1-50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Latvian: Ar InnoLet var ievadīt no 1 līdz 50 vienībām, mainot devu pa 1 vienībai.
Greek: Actrapid 100 IU/ml
Latvian: Actrapid 100 SV/ml
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 διεθνείς μονάδες.
Latvian: 1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Latvian: Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι W5, S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo
Latvian: Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF - ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Actrapid InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.
Greek: EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Latvian: Actrapid Penfill EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Greek: Η ένεση θα πρέπει να ακολουθείται εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα που περιέχουν υδατάνθρακες.
Latvian: Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml
Latvian: 5 x 10 ml
Greek: Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexPen
Latvian: Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση Actrapid.
Latvian: Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Greek: ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.
Latvian: ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης στους καθετήρες αντλιών, το Actrapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Latvian: Actrapid nedrīkst lietot insulīna sūkņos pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai, jo pastāv nogulsnēšanās risks sūkņa katetrā.
Greek: Αναμιγνύετε πάντα το Actrapid και την ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης με αυτή τη σειρά.
Latvian: Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Latvian: Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Latvian: Actrapid FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 3,5 mg).
Greek: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Latvian: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Greek: ► Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti ► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 SV cilvēka insulīna (atbilst 3,5 mg),
Greek: • Ασκείστε λιγότερο απ' ότι συνήθως.
Latvian: • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Greek: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Latvian: Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.
Latvian: Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen
Latvian: Instrukcijas kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Latvian: • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή καταψύχεται Διατηρείτε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actrapid - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Ko Actrapid satur - Aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid InnoLet.
Latvian: Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas, kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet.
Greek: • Τοποθετείστε το καπάκι ξανά στο InnoLet σας για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.
Latvian: Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.
Greek: Αφαιρείτε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Latvian: Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un turiet FlexPen bez uzliktas adatas.
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Latvian: Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Ievadīšana ar šļirci
Greek: Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εμπρός μέρος των μηρών ή των βραχιόνων σας.
Latvian: Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Latvian: Actrapid FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Greek: Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης.
Latvian: Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
Latvian: EXP Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: izlietot 4 nedēļu laikā.
Greek: ► Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Latvian: ► Actrapid FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas.
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Latvian: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι,
Latvian: Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.
Latvian: Izvelciet adatu no flakona.
Greek: Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Latvian: Actrapid flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Greek: Συνεχής κυκλική εναλλαγή της θέσης ένεσης μέσα σε μια δεδομένη περιοχή μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων.
Latvian: Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Actrapid
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης σε περίπτωση που το InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη.
Latvian: Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.
Greek: Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Latvian: Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi.
Greek: Μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Latvian: Adatas ārējais uzgalis
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από την ένεση
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas
Greek: Προετοιμάζοντας το Actrapid FlexPen σας
Latvian: Actrapid FlexPen sagatavošana
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Actrapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Latvian: Actrapid ievada pusstundu pirms ēšanas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actrapid.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actrapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Latvian: Actrapid lieto diabēta ārstēšanai.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Latvian: Cita informācija par Actrapid
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actrapid lietošanu.
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Latvian: Actrapid iedarbība tika pētīta 1. tipa diabēta pacientiem, kam aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divos pētījumos, iesaistot 1954 pacientus), un 2. tipa diabēta pacientiem, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actrapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Latvian: Actrapid pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, InnoLet un FlexPen).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotā Actrapid blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Actrapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actrapid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Latvian: Actrapid ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar vidēji ilgas un ilgstošas darbības insulīnu.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Latvian: Actrapid var lietot arī intravenozi (ievadīt vēnā), bet to drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Latvian: Sešu mēnešu laikā ārstējoties ar Actrapid, HbA1c līmenis saglabājās samērā noturīgs.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Latvian: Actrapid aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Actrapid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Latvian: Actrapid ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Latvian: Actrapid ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), deltveida muskulī (pleca apvidū) vai sēžas apvidū.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Actrapid ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Latvian: Kas ir Actrapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Actrapid?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Actrapid priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Latvian: Kāpēc Actrapid tika apstiprinātas?
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Latvian: Šajos pētījumos Actrapid tika salīdzinātas ar citu aizstājējinsulīnu -aspartinsulīnu, sešu mēnešu laikā nosakot glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas parāda glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālo attiecību asinīs.
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Latvian: Kā lieto Actrapid?
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Latvian: Ropinirola reģistrācijas apliecība ir izsniegta Francijā 2004. gada 30. jūnijā.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Latvian: Ar populāciju saistītās īpašības
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
Latvian: Halucinācijas, apmulsums
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Latvian: Paredzamais rekrutēšanas perioda ilgums ir 18 mēneši.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Latvian: Parādiet viņiem iepakojumu.
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (1. nedēļa)
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Greek: Περιγραφή:
Latvian: Apraksts:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts reproduktīvs toksiskums (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Latvian: Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Latvian: Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Latvian: Nosacījumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem drošai un efektīvai ropinirola lietošanai, ir sekojošās pēcreģistrācijas saistības, kuras pieprasījusi HZK un kas jāiesniedz atsauces dalībvalstij turpmāk norādītajā termiņā: