FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Greek: Μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor, οι εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα ή βελτιώθηκαν ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του lumacaftor, το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor (51%) απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
Greek: Υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Greek: Το Orkambi δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Portuguese: Este acontecimento ocorreu no período de 5 dias após o início da administração e resolveu-se após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
Greek: Το συμβάν εμφανίστηκε εντός 5 ημερών από την έναρξη της δοσολογίας και υποχώρησε μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Greek: Κυλιόμενη δοκιμή μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Η δοκιμή 3 ήταν μια Φάσης 3, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με ΚΙ που περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω από τις δοκιμές 1 και 2.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Greek: Κυψέλη που αποτελείται από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Greek: Η λήψη του Orkambi με τροφή που περιέχει λίπος είναι σημαντική για να έχετε τα σωστά επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 9 abaixo:
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 παρακάτω:
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε κάθε επίσκεψη†
Portuguese: Por conseguinte, Orkambi não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Greek: Συνεπώς, το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orkambi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orkambi 3.
Portuguese: Após a administração duas vezes por dia, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de lumacaftor e ivacaftor em indivíduos saudáveis foram geralmente atingidas após cerca de 7 dias de tratamento, com uma razão de acumulação de aproximadamente 1,9 para o lumacaftor.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης δύο φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις των lumacaftor και ivacaftor στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα επετεύχθησαν γενικά μετά από περίπου 7 ημέρες θεραπείας, με λόγο συσσώρευσης περίπου 1,9 για το lumacaftor.
Portuguese: Por conseguinte, após avaliação dos riscos e benefícios do tratamento, Orkambi deve ser utilizado com precaução numa dose reduzida (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, μετά από στάθμιση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας, το Orkambi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μια μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Portuguese: Figura 1.
Greek: Πίνακα 1.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de barriga)
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 1 ή 2 εμφάνισαν μια επίδραση που διατηρήθηκε σε σχέση με την τιμή αναφοράς μετά από επιπλέον 96 εβδομάδες στη δοκιμή 3.
Portuguese: O efeito do género na farmacocinética do lumacaftor foi avaliado utilizando uma análise farmacocinética populacional dos dados obtidos nos estudos clínicos de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική του lumacaftor αξιολογήθηκε με χρήση των δεδομένων μιας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες του lumacaftor χορηγούμενου σε συνδυασμό με ivacaftor.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στις Δοκιμές 1 και 2*
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Orkambi και ivacaftor μόνο του (ένα από τα συστατικά του Orkambi).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει (δηλ., είτε να αυξήσει είτε να μειώσει) την έκθεση σε υποστρώματα των CYP2C8 και CYP2C9, να μειώσει την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2C19 και να μειώσει σημαντικά την έκθεση σε υποστρώματα του CYP2B6.
Portuguese: Como a exposição ao ivacaftor está significativamente reduzida quando administrado em associação com lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor não deve ser utilizado nestes doentes.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε ivacaftor είναι πολύ σημαντικά μειωμένη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou inferior.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μια διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15), mas prevê-se que a exposição seja mais elevada do que em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15), αλλά η έκθεση αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Portuguese: Os doentes tomaram o medicamento em estudo com alimentos contendo gorduras durante 24 semanas, além das terapêuticas prescritas para a FQ (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης με τροφή που περιέχει λίπος για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Greek: Μια μείωση του ppFEV1 κατά την έναρξη της θεραπείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των διαδοχικών αξιολογήσεων σπιρομέτρησης μετά τη δόση.
Portuguese: Com doses tóxicas maternas em ratos, o ivacaftor produziu reduções do peso corporal fetal, um aumento da incidência de variações nas costelas cervicais, costelas hipoplásicas e costelas onduladas, e irregularidades do esterno, incluindo fusões.
Greek: Σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε επίμυες, το ivacaftor προκάλεσε μειώσεις στο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μεταβολών των αυχενικών πλευρών, των υποπλαστικών πλευρών και των κυματοειδών πλευρών, και ανωμαλιών στέρνου, συμπεριλαμβανομένων συγχωνεύσεων.
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με ivacaftor (ένα συστατικό του Orkambi).
Portuguese: • Aumento de uma enzima no seu sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Greek: Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro sugerem que o ivacaftor pode inibir a CYP2C9.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias no muco*
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες*
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que facilita o aumento do transporte de cloretos potenciando a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da proteína CFTR na superfície celular.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της CFTR που διευκολύνει την αυξημένη μεταφορά χλωρίου ενισχύοντας την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή κλείσιμο, gating) της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρει βάρος.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que ocorreram numa incidência aumentada de ≥ 5% no período de dose supraterapêutica, em comparação com o período de dose terapêutica, foram cefaleias, erupção cutânea generalizada e aumento das transaminases.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε αυξημένη επίπτωση της τάξης του ≥ 5% στην περίοδο της υπερθεραπευτικής δόσης σε σύγκριση με την περίοδο της θεραπευτικής δόσης ήταν κεφαλαλγία, γενικευμένο εξάνθημα και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών).
Portuguese: Diferença do tratamento
Greek: Διαφορά θεραπείας
Portuguese: Também se observou um declínio no FEV1 em alguns doentes após o início de lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης παροδική μείωση στο FEV1 σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Orkambi περιλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ηπατική βλάβη και επιδείνωση προϋπάρχουσας σοβαρής ηπατικής νόσου.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών*
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orkambi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orkambi
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση lumacaftor στο πλάσμα.
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Greek: Συνήθης δόση: Πάρτε 2 δισκία ολόκληρα κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας αρρένων ή θηλέων σε δόση ≤ 100 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών όχι συχνές
Portuguese: Dos doentes que foram iniciados com lumacaftor/ivacaftor com a dose completa, um doente teve um acontecimento respiratório grave, subsequentemente reduziu-se a dose de três doentes, e três doentes descontinuaram o tratamento.
Greek: Από τους ασθενείς που ξεκίνησαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor στην πλήρη δόση, ένας ασθενής εμφάνισε ένα σοβαρό αναπνευστικό συμβάν, σε τρεις ασθενείς στη συνέχεια μειώθηκε η δόση και τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν έχουν αξιολογηθεί.
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos de dose repetida a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos (respetivamente > 25, > 45 e > 35 vezes em ratinhos, ratos e cães) em relação ao nível máximo de exposição humana de ivacaftor quando administrado como Orkambi, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Greek: Επιπτώσεις σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω (> 25, > 45 και > 35 φορές για ποντικούς, επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα) από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου σε ivacaftor όταν χορηγείται ως Orkambi, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO granulado
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κοκκία
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί κάθε δεύτερη ημέρα: δύο φακελίσκοι τη μία ημέρα (πρωί και βράδυ), ένας φακελίσκος την επόμενη (μόνο πρωί).
Portuguese: • se tem alergia ao lumacaftor, ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor είναι αναστολείς της BCRP.
Portuguese: Semana 72 da extensão
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
Portuguese: 1 saqueta todas as manhãs e 1 saqueta à noite em dias alternados.
Greek: 1 φακελίσκος κάθε πρωί και 1 φακελίσκος το βράδυ κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: Deve considerar-se uma alternativa à eritromicina, como a azitromicina.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής στην ερυθρομυκίνη θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que são substratos para o transporte por OAT1/3 e BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για μεταφορά από τους OAT1/3 και BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
Greek: Παιδιά κάτω των 6 ετών
Portuguese: Observou-se um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com Orkambi.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orkambi.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos da P-gp (p. ex., digoxina) pode alterar a exposição destes substratos.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη) μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Greek: Επιπλέον, μια κλινική μελέτη με μονοθεραπεία με ivacaftor έδειξε ότι το ivacaftor είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την ημέρα 56 στο ppFEV1.
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Τα δισκία Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Portuguese: 14 saquetas
Greek: 14 φακελίσκοι
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1 e à albumina.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Greek: Η δοσολογία του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor διατηρήθηκε ή ξεκίνησε εκ νέου με επιτυχία μετά από προσωρινή διακοπή σε όλους τους ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες, εκτός από 1 ασθενή που διέκοψε τη θεραπεία οριστικά.
Portuguese: O ivacaftor produziu um aumento relacionado com a dose, mas transitório, dos parâmetros da tensão arterial em cães em doses orais únicas até 60 mg/kg.
Greek: Το ivacaftor προκάλεσε μια σχετιζόμενη με τη δόση αλλά παροδική αύξηση στις παραμέτρους της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους σε εφάπαξ από στόματος δόσεις έως και 60 mg/kg.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και το μείγμα θα πρέπει να καταναλώνεται πλήρως.
Portuguese: Deve ser consumida uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar Orkambi.
Greek: Ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα (σνακ) που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή λίγο μετά τη λήψη του Orkambi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa
Greek: 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα
Portuguese: Congestão nasal, dispneia, tosse produtiva, aumento da expetoração frequentes
Greek: Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια, παραγωγικός βήχας, παραγωγή πτυέλων αυξημένη συχνές
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
Greek: Η μικρή ποσότητα της F508del-CFTR που φτάνει στην κυτταρική επιφάνεια έχει χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ελαττωματικός έλεγχος διαύλου).
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio de ivacaftor é mais baixa do que a exposição do Dia 1 devido ao efeito de indução das CYP3A do lumacaftor (ver secção 4.5).
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ivacaftor είναι χαμηλότερη από εκείνη της Ημέρας 1, λόγω της επίδρασης επαγωγής του CYP3A του lumacaftor (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que permaneceram sem exacerbações pulmonares foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com o placebo.
Greek: Την εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι από πνευμονικές παροξύνσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor interagir com transportadores Experiências in vitro mostram que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Πειράματα in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι ένα υπόστρωμα για την Πρωτεΐνη Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).