FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Spanish: La leucopenia es la reacción adversa más frecuente experimentada con Caelyx en esta población; también se han observado neutropenia, anemia y trombocitopenia.
English: Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/mm
Spanish: Se deberá interrumpir de forma temporal el tratamiento con Caelyx en los pacientes cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/mm
English: Local toxicity
Spanish: Toxicidad local
English: Breast pain
Spanish: Dolor de mamas
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Spanish: Neumonía, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis oral
English: The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (relacionadas con el medicamento y derivadas del tratamiento) con el tratamiento combinado (Caelyx + bortezomib) fueron náuseas (40 %), diarrea (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fatiga (27 %), y estreñimiento (22 %).
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Spanish: En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Spanish: Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes.
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Spanish: Debe procederse con precaución cuando se administren de forma concomitante medicamentos que se sabe que interaccionan con doxorubicina clorhidrato estándar.
English: Pigmentation abnormal, erythema
Spanish: Pigmentación anormal, eritema
English: Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Spanish: Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
English: Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Spanish: Se deberá aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras ellas o sus parejas estén recibiendo Caelyx y durante los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia con Caelyx (ver sección 5.3).
English: The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Spanish: La descripción mejor de la farmacocinética de Caelyx en el intervalo de dosis de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 fue el modelo no lineal bicompartimental con cinética de orden cero y eliminación de Michaelis-Menten.
English: Palmar-Plantar erythrodysesthesia Week after prior Caelyx dose
Spanish: Eritrodisestesia palmo - plantar Semana después a la dosis previa de Caelyx
English: From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Spanish: Según un estudio clínico en pacientes con SK-SIDA que compara Caelyx frente a otro tratamiento (bleomicina/vincristina), puede haber una mayor probabilidad de algunas infecciones con Caelyx.
English: In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
English: How to use Caelyx
Spanish: Cómo usar Caelyx
English: AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Spanish: SK asociado a SIDA Ensayos clínicos en pacientes con SK-SIDA tratados con 20 mg/m de Caelyx muestran que la mielosupresión fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con Caelyx, apareciendo muy frecuentemente (en aproximadamente la mitad de los pacientes).
English: There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en la variable principal tiempo hasta progresión (THP), en los pacientes tratados con la combinación de Caelyx más bortezomib en comparación con aquellos tratados con bortezomib en monoterapia, tal y como indica la reducción del riesgo (RR) del 35% (95% IC: 21-47 %), p < 0,0001, basada en 407 eventos definidos como THP.
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Spanish: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor musculoesquelético de pecho
English: The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx en humanos difiere de forma significativa de la presentada en la bibliografía para los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
English: A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Spanish: En el programa de cáncer de mama se observó una incidencia similar de reacciones a la perfusión (12,4 %) y de interrupción del tratamiento (1,5 %).
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Spanish: Caelyx deberá manejarse y eliminarse como otros medicamentos anticancerosos de acuerdo con la normativa local.
English: For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Spanish: Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis  90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.
English: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 vials)
Spanish: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 viales)
English: Do not dose this cycle if before day 4; if after day 4, reduce next dose by 25%.
Spanish: Si es antes del día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del día 4, reducir la siguiente dosis en un 25 %.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Spanish: Grado 3 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero no puede comer)
English: However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Spanish: Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SKSIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado (topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx.
English: Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Spanish: Las biopsias endomiocárdicas de nueve de los diez pacientes con SK-SIDA que recibieron dosis acumuladas de Caelyx mayores a 460 mg/m 2 demostraron ausencia de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
English: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 vials)
Spanish: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 viales)
English: Fever, pain
Spanish: Fiebre, dolor
English: No dosage adjustments.
Spanish: No se requieren ajustes posológicos.
English: Ovarian cancer n=512
Spanish: Cáncer de ovario n=512
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Spanish: Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Spanish: Foliculitis, infección fúngica, herpes febril (no herpético), infección del tracto respiratorio superior
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Spanish: Grado 2 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero puede comer)
English: Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Spanish: Dada la diferencia en los perfiles farmacocinéticos y regímenes posológicos, Caelyx no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
Spanish: En relación con las reacciones a la perfusión se han observado convulsiones muy raramente.
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Spanish: En estudios clínicos controlados en pacientes con SK-SIDA frente al régimen bleomicina/vincristina, las infecciones oportunistas fueron aparentemente más frecuentes durante el tratamiento con Caelyx.
English: Hypochromic anaemia
Spanish: Anemia hipocrómica
English: Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Spanish: Trastornos vasculares poco frecuentes tromboembolismo venoso, incluyendo tromboflebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes en tratamiento con la combinación de Caelyx más bortezomib.
English: If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Spanish: Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
English: However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Spanish: No obstante, en estudios clínicos realizados hasta la fecha la administración de Caelyx se asoció a mareo y somnolencia de forma infrecuente (< 5 %).
English: More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Spanish: Métodos más específicos que el ECG para la evaluación y monitorización de las funciones cardíacas son la medida de la fracción de eyección ventricular izquierda mediante ecocardiografía o preferiblemente mediante ventriculografía isotópica (MUGA).
English: 0.96-3.85 l/m2) approximating the plasma volume.
Spanish: 1,93 l/m 2 (intervalo 0,96 - 3,85 l/m 2) aproximándose al volumen plasmático.
English: Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Spanish: La sobredosificación aguda de doxorubicina clorhidrato empeora los efectos tóxicos de la mucositis, leucopenia y trombocitopenia.
English: Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Spanish: Un estudio fase III comparativo de Caelyx frente a topotecan se ha concluido en 474 pacientes con cáncer epitelial de ovario después de fracasar la quimioterapia de primera línea con platino.
English: If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Spanish: Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib.
English: Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Spanish: Su médico le administrará Caelyx mediante un goteo (perfusión) en una vena.
English: If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Spanish: Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Spanish: Pautas para la modificación de la dosis de Caelyx Para manejar acontecimientos adversos como eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatitis o toxicidad hematológica, la dosis puede reducirse o espaciarse.
English: Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Spanish: Como la valoración de la base de datos de seguridad después de la comercialización de Caelyx en pacientes no ha sugerido responsabilidad significativa de Caelyx en la nefrotoxicidad, estos hallazgos en el mono pueden no tener relevancia en la evaluación del riesgo para el paciente.
English: Eye disorders common retinitis
Spanish: Trastornos oculares frecuentes retinitis
English: Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Spanish: En un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Spanish: La dosis recomendada de Caelyx para los pacientes con SK-SIDA es de 20 mg/m 2 cada dos a tres semanas.
English: Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2.
English: PPE*, alopecia, rash PPE*
Spanish: EPP*, alopecia, rash
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Spanish: Para disminuir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, se deberá administrar la dosis inicial a una velocidad no superior a 1 mg/minuto (ver sección 4.2).
English: Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si: - la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele; - su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca; - presenta cualquier problema cardíaco; - presenta úlceras en la boca; - tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección; - presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose; - presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina.
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Spanish: 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx presentó una farmacocinética no lineal.
English: Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Spanish: No utilizar el producto si muestra evidencia de precipitación o presencia de partículas.
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2 (ver sección 4.4).
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Spanish: Neuropatía periférica, neuropatía, parestesia, polineuropatía, mareos, disgeusia
English: Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Spanish: El 2 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento de manera permanente.
English: None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Spanish: Ninguno de los 10 pacientes tratados con Caelyx que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Spanish: La doxorubicina clorhidrato estándar presenta una distribución en tejido extensa (volumen de distribución de entre 700 a 1.100 l/m2) y un rápido aclaramiento de eliminación (de 24 a 73 l/h/m2).
English: 512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Spanish: En los distintos ensayos clínicos, 512 pacientes con cáncer de ovario (subgrupo de 876 pacientes con tumores sólidos) fueron tratados con Caelyx a una dosis de 50 mg/m2.
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Spanish: La Tabla 4 que figura a continuación incluye la posología que se siguió en otras modificaciones de dosis durante el ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibían el tratamiento combinado de Caelyx y bortezomib.
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Spanish: También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
English: Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Spanish: Caelyx está disponible en envases individuales o en envases de diez viales.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Spanish: Se observaron también lesiones dérmicas similares que se describen como eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes tras perfusión intravenosa de larga duración ver sección 4.8.
English: As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Spanish: Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han notificado mielodisplasias y leucemias mieloides agudas secundarias en pacientes que habían recibido tratamiento combinado con doxorubicina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes alopecia, rash poco frecuentes eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes astenia, fiebre, reacciones agudas asociadas a la perfusión
English: In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Spanish: En contraste, 10 de los 48 pacientes tratados con doxorubicina que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Breast cancer Grades 3/4 n=254
Spanish: Cáncer de mama Grados 3/4 n=254