FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
Swedish: Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
Danish: Kiselgelen ligger i en pose eller beholder og må ikke sluges.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
Danish: Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Danish: Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Swedish: Tabell 4: Ytterligare effektparametrar vecka 48a
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.
Swedish: Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
Danish: d. Omfatter patienter, som seponerede lægemidlet af andre årsager end bivirkninger (AE), død eller manglende eller tab af virkning, dvs. patienter, som trak deres samtykke tilbage, patienter, der ikke kunne følges op på osv.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Danish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a. Manglende = fejlanalyse.
Swedish: TDF = tenofovirdisoproxilfumarat a Saknas = felanalys.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vemlidy
Swedish: Om du har glömt att ta Vemlidy
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONISTER Maravirok
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
Danish: Vemlidy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vemlidy
Danish: Retningslinjerne for samtidig administration ved behandling af hepatitis C skal følges (se pkt.
Swedish: Följ riktlinjerna för samtidig administrering av behandling mot hepatit C (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringar är dosproportionella i dosintervallet 8 till 125 mg.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peripostnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat minskade dock viabilitet och vikt hos avkomman i peripostnatala toxicitetsstudier vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Swedish: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % till 7,2 %) -3,6 % (95 % KI = -9,8 % till 2,6 %)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Swedish: • Tala om för läkare om du har en leversjukdom.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Swedish: Då det föreligger en lägre exponering för tenofovir hos råttor och möss efter administration av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råttor bara på tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Dyrestudier har imidlertid vist, at tenofovir udskilles i mælk.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Swedish: Efter oral administrering av Vemlidy under fastande tillstånd till vuxna patienter med kronisk hepatit B observerades maximal plasmakoncentration av tenofoviralafenamid cirka 0,48 timmar efter dosering.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Danish: ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
Swedish: ritonavir eller kobicistatboostrat darunavir, lopinavir eller atazanavir
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Danish: Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Danish: Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Swedish: Patienter med leversjukdom som behandlas för hepatit B med läkemedel mot virussjukdom (antivirala läkemedel) löper högre risk för svåra och potentiellt livshotande leverkomplikationer.
Danish: Tabel 5: HBV-DNA og yderligere effektparametre i uge 96a
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Swedish: b Justerat efter HBV DNA-kategorier i plasma vid baslinje och statusstrata för oral antiviral behandling.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af en stigning i serumbilirubin eller hepatisk dekompensation.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom åtföljs dessa serumALAT-ökningar vanligtvis inte av en ökning av serumbilirubinkoncentrationerna eller leverdekompensation.
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være påkrævet.
Swedish: Om så är lämpligt kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Swedish: Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
Danish: Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne).
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
Danish: Anbefaling vedrørende administration sammen med Vemlidy
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag hämmare av däggdjurs-DNA-polymeras som inkluderar mitokondriellt DNA-polymeras γ och inga bevis föreligger för mitokondriell toxicitet in vitro baserat på flera analyser, inklusive mitokondriella DNA-analyser.
Danish: Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Danish: Forhøjet ALAT Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish:  Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.
Swedish:  Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar har identifierats för tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatit B (tabell 2).
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Swedish: Genomsnittsåldern var 38 år, 64 % var män, 82 % var asiater, 17 % var vita och < 1 % (5 försökspersoner) var svarta.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är de totala koncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir i plasma lägre än vad som kan observeras hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: HBV-DNA < 29 IE/ml Behandlingsforskelb
Swedish: HBV DNA < 29 IE/ml Behandlingsskillnadb
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Swedish: Vemlidy kan påverka och påverkas av andra läkemedel.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vemlidy för barn under 12 år eller som väger < 35 kg har ännu inte fastställts.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Swedish: Utsöndring via njurarna av intakt tenofoviralafenamid är en mindre väg då < 1 % av dosen elimineras i urinen.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Hur du tar Vemlidy Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Swedish: 1 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Vemlidy overvejes under graviditet.
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år, 61 % var mænd, 72 % var asiater, 25 % var hvide, og 2 % (8 patienter) var sorte.
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Danish: Du skal ikke tage en ny tablet, hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Vemlidy.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har Child Pugh Turcotte-poäng (CPT) > 9 (dvs. klass C).
Danish: Gule, runde, filmovertrukne tabletter, der måler 8 mm i diameter, præget med „GSI" på tablettens ene side og „25" på den anden.
Swedish: Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet blev evalueret mod et panel med isolater indeholdende nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer-mutationer i HepG2-celler.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för tenofoviralafenamid utvärderades mot en panel av isolat som innehöll mutationer av nukleosida/nukleotida omvänt transkriptashämmare i HepG2-celler.
Danish: • antibiotika, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og som indeholder: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Swedish: • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Danish: Patienter, der er inficeret med både HBV og hepatitis C- eller D-virus
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HBV och hepatit C- eller D-virus
Danish: Vemlidy indeholder lactose
Swedish: Vemlidy innehåller laktos
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Danish: • Behandling af HBeAg-negative patienter uden cirrose bør som minimum fortsætte indtil HBsserokonversion, eller indtil der er evidens for tab af virkning.
Swedish: • För HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandlingen administreras minst tills HBsserokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna, både via glomerulär filtrering och via aktiv tubulär sekretion.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Vemlidy sammen med et meget fedtholdigt måltid i en stigning på 65 % i eksponeringen for tenofoviralafenamid.
Swedish: I förhållande till fastande tillstånd ledde administrering av en enkeldos av Vemlidy med en måltid med hög fetthalt till en ökning på 65 % av tenofoviralafenamidexponeringen.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af carboxylesterase-1 i hepatocytter og af cathepsin A i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) og i makrofager.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av karboxylesteras-1 i hepatocyter och av cathepsin A i perifera mononukleära blodkroppar (PBMC) och makrofager.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vemlidy rekommenderas inte.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att tenofoviralafenamid har några skadliga effekter på fertilitet.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er rapporteret hos patienter, efter de er ophørt med behandling af hepatitis B, som regel i tilknytning til en stigning i plasma-HBV-DNA.
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling, vanligtvis i samband med stigande HBV DNA-nivåer i plasma.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, flatulens
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar av Vemlidy identifierades från vecka 96 till och med vecka 120 i den dubbelblinda fasen och i den grupp patienter som fick öppen Vemlidy-behandling (se avsnitt 5.1).
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Swedish: • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).