FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, glavobolja, mialgija, razdražljivost, proljev, hiperhidroza i vrtoglavica.
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Croatian: • iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
Czech: Účinnost 30-120 mg (flexibilní dávkování) duloxetinu jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: Djelotvornost duloksetina u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM-A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Czech: Tobolka Duloxetin Mylan obsahuje granulky duloxetin hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Croatian: Jedna Duloxetine Mylan kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Czech: Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek Duloxetin Mylan užívat v kombinaci s jinými léky.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan s drugim lijekovima.
Czech: V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka.
Croatian: Kako Duloxetine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Mylan je tvrda želučanootporna kapsula.
Czech: Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Croatian: Podnošljivost duloksetina u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih bolesnika bila je usporediva s onom koja je uočena u mlađih odraslih osoba.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan.
Czech: 60 mg tobolka
Croatian: 60 mg kapsule
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
Croatian: 7 tvrdih želučanootpornih kapsula 14 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 49 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 7 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 30 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula
Czech: • mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 30 mg tobolka
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Czech: Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Croatian: Duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superiorniji u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Croatian: Antikoagulansi i antitrombotici: Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ.s.r.o.
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu osjetili somnolenciju klinički odgovor je uočen u 47% bolesnika koji su primali duloksetin te 27% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP1A2: Nije bilo znatnijeg utjecaja na farmakokinetiku teofilina, koji je supstrat CYP1A2, prilikom istodobne primjene s duloksetinom (60 mg dva puta dnevno).
Czech: 14 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 49 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka a
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 49 tvrdih želučanootpornih kapsula 84 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 30 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
Croatian: Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 14% u bolesnika koji su uzimali duloksetin i 42% u onih koji su uzimali placebo.
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závratě.
Croatian: • omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost, proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.
Czech: • diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)
Croatian: • bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Czech: Co přípravek Duloxetin Mylan obsahuje
Croatian: Što Duloxetine Mylan sadrži
Czech: Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Croatian: Sveukupno je djelotvornost duloksetina u dnevnim dozama od 60 do 120 mg pokazana u ukupno pet od sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kratkoročnih ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Czech: O použití přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Duloxetine Mylan u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Czech: Bílý inkoust obsahuje šelak propylenglykol hydroxid sodný povidon oxid titaničitý (E171)
Croatian: Bijela tinta sadrži: šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon titanijev dioksid (E171)
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Mylan a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka Duloxetine Mylan i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Czech: Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Croatian: Procjena učestalosti na temelju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Croatian: Djelotvornost duloksetina pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Mylan měli při náhlém vysazení léku příznaky:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Duloxetine Mylan jave se simptomi kao što su:
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Duloxetine Mylan s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan
Czech: U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Croatian: Ne smije se započeti liječenje duloksetinom u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3).
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Croatian: • omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Duloxetine Mylan.
Czech: Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu
Czech: Nicméně data týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod liječenja ove populacije.
Czech: Absorpce: Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky.
Croatian: Apsorpcija: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Czech: Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek hiperglikemija (prijavljena posebno u bolesnika sa šećernom bolešću)
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Duloxetine Mylan sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Duloxetine Mylan u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: 30 mg tobolka
Croatian: 30 mg kapsule
Czech: Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykol roztok amoniaku 30% žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Zlatna tinta sadrži šelak propilenglikol jaku otopinu amonijaka žuti željezov oksid (E172)
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Duloxetin Mylan za jeden den, než jaká Vám je předepsána.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Duloxetine Mylan.
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Croatian: Učinak duloksetina u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina) posebno je ispitivan u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajnu razliku u smanjenju broja bodova na HAMD17 ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Croatian: Duloxetine Mylan može izazvati pospanost ili omaglicu.
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu duloxetinem 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající duloxetin 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje duloksetinom u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 1000 osoba)
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Croatian: Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
Croatian: Pediatric Anxiety Rating Scale, PARS) (srednja vrijednost razlike između duloksetina i placeba iznosila je 2,7 bodova [95% CI 1,3-4,0]) nakon 10 tjedana liječenja.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Croatian: Preporučuje se oprez ako se Duloxetine Mylan primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina i amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Czech: • užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan')
Croatian: − ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45% pacientů léčených přípravkem Duloxetin a 23% pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno 45% bolesnika liječenih lijekom Duloxetine Mylan i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloxetine Mylan na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pojačano znojenje osip noćno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladan znoj reakcija fotoosjetljivosti povećana sklonost stvaranju modrica
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Croatian: Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid (E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
Croatian: Krvožilni poremećaji povišen krvni tlak crvenilo uz osjećaj vrućine sinkopa hipertenzija ortostatska hipotenzija periferna hladnoća hipertenzivna kriza
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus vrtoglavica bol u uhu
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži saharozu i natrij
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Croatian: Brilliant blue (E133) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina bijela tinta
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Croatian: • gubitak teka
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Croatian: Stope kliničkog odgovora među bolesnicima u kojih se javila somnolencija iznosile su 60% za one koji su uzimali duloksetin i 30% za one koji su uzimali placebo.
Czech: Léčba depresivní poruchy
Croatian: Veliki depresivni poremećaj
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Mylan prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti duloksetina bili su usporedivi s rezultatima venlafaksina u smislu poboljšanja ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Croatian: Za generalizirani anksiozni poremećaj:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 60mg enterosolventní tvrdé tobolky
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Duloxetine Mylan mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR pro 30mg enterosolventní tvrdé tobolky
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Stevens- Johnsonův syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioneurotski edem kutani vaskulitis
Czech: Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Croatian: Nadalje, zabilježene su povišene vrijednosti INR-a kada se duloksetin primjenjivao u bolesnika istodobno liječenih varfarinom.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Užívání přípravku Duloxetin Mylan v průběhu kojení se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Mylan za vrijeme dojenja.
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i tělě tobolky.
Croatian: Neprozirna plava kapica i neprozirno tijelo bijele boje približne duljine 15,9 mm, s oznakom "MYLAN" otisnutom zlatnom tintom iznad oznake "DL 30" na kapici i na tijelu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetin Mylan Nepřerušujte užívání tobolek bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Duloxetine Mylan niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vrijeme uzimanja duloksetina ili ubrzo nakon prekida uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Croatian: Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.