FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Dutch: Als uw leverziekte ernstig is, kan de arts besluiten dat Inovelon niet geschikt voor u is.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
German: Höhere Rufinamid-Dosen können zu einer ausgeprägteren Induktion führen.
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330)
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Dutch: Wanneer u meer dan één dosis bent vergeten in te nemen, vraag de arts dan om advies.
German: Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
German: - Sie eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken.
Dutch: - u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
German: Eine Behandlung mit Antiepileptika während der Schwangerschaft sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
German: In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
German: In in-vitro-Studien war nur ein kleiner Teil des Rufinamids (34 %) an menschliche Serumproteine gebunden, Albumin machte etwa 80 % dieser Bindungen aus.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Dutch: - u Congenitaal kort QT-syndroom of een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom (elektrische storing van het hart) heeft, omdat het zou kunnen verergeren door het innemen van rufinamide.
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Op grond van deze informatie dient rufinamide niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet door vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptiemaatregelen gebruiken, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Ernährungssonde nach Verabreichung der Suspension mindestens einmal mit 1 ml Wasser gespült werden.
Dutch: Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
German: Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie das von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
German: Ein populationspharmakokinetisches/-pharmakodynamisches Modell (Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modelling) zeigte, dass die Reduktion der Häufigkeit der Anfälle insgesamt und der Häufigkeit tonisch-atonischer Anfälle, die Verbesserung der allgemeinen Beurteilung des Schweregrads der Anfälle sowie der Anstieg der Wahrscheinlichkeit für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit abhängig von den Rufinamid-Konzentrationen waren.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische populatiemodellering toonde aan dat de vermindering van totale en tonische-atonische aanvalfrequenties, de verbetering van de globale evaluatie van de ernst van de aanvallen en de toename in de mogelijkheid van vermindering van aanvalfrequentie afhankelijk waren van rufinamideconcentraties.
German: Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
German: Gutartige Knochenneoplasmen (Osteome) und Hyperostose, die sich bei Mäusen fanden, wurden als Folge der Aktivierung eines mäusespezifischen Virus durch Fluoridionen angesehen, die während des oxidativen Metabolismus von Rufinamid freigesetzt wurden.
Dutch: Benigne botneoplasmen (osteomen) en hyperostose opgemerkt bij muizen werden gezien als een resultaat van de activering van een muisspecifiek virus als gevolg van tijdens het oxidatieve metabolisme van rufinamide vrijkomende fluoride-ionen.
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Anfall Schwindelgefühl*
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of rufinamide wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Wanneer het vermoeden van deze reactie bestaat, dient men te stoppen met rufinamide en een andere behandeling te beginnen.
German: Diese Empfehlungen sollten auch beachtet werden, wenn Rufinamid gleichzeitig mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin oder Digoxin angewendet wird.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Dutch: Bovendien mag effectieve anti-epileptische therapie niet abrupt worden onderbroken, daar de verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als de foetus.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
German: Es stehen keine Daten zur Wechselwirkung von Rufinamid mit Alkohol zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
German: Darüber hinaus stellte die untersuchte Studie fest, dass die kognitive Entwicklung, das Verhalten und die sprachliche Entwicklung der mit Rufinamid behandelten Patienten vergleichbar war mit der von Patienten in der Gruppe mit einem anderen Antiepileptikum.
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
German: Mit ansteigender Dosis sinkt die Bioverfügbarkeit.
Dutch: Naarmate de dosis toeneemt, neemt de biologische beschikbaarheid af.
German: Kaliumsorbat (E202)
Dutch: Kaliumsorbaat (E202)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Dutch: Rufinamide schijnt geen klinisch relevant effect te hebben op steady-state-concentraties van carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, topiramaat, fenytoïne of valproaat.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij de rat en aap werd geen aanwijzing gevonden voor een bijbehorend risico.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B./Lot:
Dutch: BATCHNUMMER Partij/Lot:
German: Eine Studie an Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Soll eine Behandlung mit Rufinamid abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen.
Dutch: Wanneer de behandeling met rufinamide gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden.
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
German: Beim Hinzufügen oder Absetzen dieser Arzneimittel oder bei einer Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel während einer Rufinamid-Therapie kann eine Anpassung der Rufinamid-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor het toevoegen van of stoppen met deze geneesmiddelen of het aanpassen van de dosis van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met rufinamide is mogelijk een aanpassing van de rufinamidedosering nodig (zie rubriek 4.2).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460)
German: Inovelon enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Inovelon bevat lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
German: Zubereitung: Der im Umkarton enthaltene Flaschenadapter muss vor der Anwendung fest in den Flaschenhals gesteckt werden und bleibt für die gesamte Dauer der Anwendung auf der Flasche.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Dutch: U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen aantasten, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis.
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen zeer ernstig kan worden.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
German: Eine Metaanalyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien mit Antiepileptika hat ferner gezeigt, dass das Risiko für Suizidneigung und suizidale Verhaltensweisen leicht erhöht ist.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
German: Inovelon enthält Sorbitol
Dutch: Inovelon bevat sorbitol
German: Andere Antiepileptika
Dutch: Andere anti-epileptica
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Dutch: De hoofdroute van metabolisme is hydrolyse van de carboxylamidegroep naar het farmacologisch inactieve zuurderivaat CGP 47292.
German: Schmerzen im Oberbauch
Dutch: Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Braken
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogene Wirkung gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität bei Toxizität für die Mutter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierproeven hebben geen teratogeen effect; wel werd foetotoxiciteit waargenomen in de aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Dutch: Er is weinig informatie over het gebruik van rufinamide bij oudere mensen.
German: Das weist auf ein minimales Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen über eine Verdrängung von Bindungsstellen bei gleichzeitiger Gabe anderer Substanzen hin.
Dutch: Dit wijst op minimaal risico van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties door verplaatsing van bindinglocaties tijdens gelijktijdige toediening van andere middelen.
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, denn es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Inovelon-Dosis senkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 460 ml.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als:
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an 0,5 ml Rufinamid ist.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Dutch: Gebruik bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar