FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ervebo ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ervebo
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ervebo
Latvian: Randomizēšana tika pārtraukta pēc tam, kad starpanalīzē ar p=0,0036 netika sasniegts iepriekš definētais alfa līmenis 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Latvian: Protokols 009
Icelandic: Áætlun 009
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Latvian: Augsta riska indivīdi ir:
Icelandic: Einstaklingar í mikilli áhættu eru m.a.:
Latvian: • bērni vecumā līdz 1 gadam.
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Latvian: 2020. gada 30. oktobris
Icelandic: 30. október 2020
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Latvian: • Ebolas vīruss neizplatās ar gaisu, ūdeni vai uzturu.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Iemesli, kādēļ ziņojumi par artrītu dažādos klīniskajos pētījumos atšķiras, nav zināmi, taču varētu būt saistīti ar pētījumu populāciju vai iznākumu ziņošanas atšķirībām.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Ervebo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Latvian: Taču infekciozu vīrusu konstatēja tikai 1. dienā, un infekcioza vīrusa saglabāšanos nevienā turpmākā mērījumu brīdī (56., 84. un 112. dienā) nekonstatēja.
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Latvian: Nav zināms, vai Ervebo nodarīs kaitējumu Jums vai Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Latvian: Viņi palīdzēs pieņemt lēmumu, vai Jums ir jāvakcinējas ar Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Latvian: Lai arī GP-ELISA GMT un seroloģiskās atbildreakcijas klīniskā nozīme pašlaik nav zināma, pieejamie dati ļauj prognozēt, ka vakcīnas iedarbīgums ir piemērojams personām Gvinejā, Libērijā, Sjerraleonē, ASV, Kanādā, Eiropā un citās pasaules daļās.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Latvian: Neatkausējiet flakonu ledusskapī, jo nav garantijas, ka flakons atkusīs mazāk nekā 4 stundu laikā.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Latvian: 2020. gada 31. janvāris
Icelandic: 31. janúar 2020
Latvian: 2020. gada 29.maijs
Icelandic: 29. maí 2020
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi žurku mātītēm neliecina par kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100 % (nepielāgots 95 % TI: no 63,5 % līdz 100 %; 95% TI pielāgots atbilstoši daudzkārtībai: 14,4 % līdz 100 %) (0 gadījumi tūlītējās vakcinēšanas grupā un 10 gadījumi 4 kopās aizkavētās vakcinēšanas grupā).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Ja saņemat vakcīnu un Jums ir vāja imūnsistēma, vakcīna var nestrādāt tikpat labi, kā cilvēkiem ar normāli funkcionējošu imūnsistēmu.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Latvian: Tas samazina uz rokām esošo mikrobu daudzumu un mazina to izplatīšanos no cilvēka uz cilvēku.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro pirms vakcīnas ievadīšanas, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Latvian: Progresa ziņojums ir jāiekļauj ikgadējā pārreģistrācijas iesniegumā.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kā uzglabāt Ervebo
Icelandic: Hvernig geyma á Ervebo
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
Icelandic: Allir þátttakendur fengu stakan skammt af bóluefni.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Latvian: Ervebo neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnām vai zālēm
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Latvian: Šajā pētījumā 8673 pieaugušas pētāmās personas tika iekļautas un 8651 bija ar atbilsošo piekrišanu, kuras tika randomizētas tūlītējai (7 dienu laikā pēc iekļaušanas pētījumā) vai atliktai (18-24 nedēļas pēc iekļaušanas pētījumā) vakcinācijai ar Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Latvian: • personas ar pavājinātu imunitāti un personas, kuras saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt punktu augstāk),
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),
Latvian: Nelietojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli, ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Artrīta biežums klīnisko pētījumu dalībniekiem bija no 0 % dažos protokolos līdz 23,5 % vienā 1. fāzes pētījumā.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, kuru vidū var būt:
Icelandic: Þú þarft að leita til læknis tafarlaust ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða sem geta m.a. verið:
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Latvian: Protokols 012
Icelandic: Áætlun 012
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
Icelandic: Mörk CD4+ T-eitilfrumutalningar til að nota hjá einkennalausum HIV-jákvæðum einstaklingum hafa ekki verið staðfest.
Latvian: Atrodoties tuvā saskarē (1 metra attālumā) ar pacientu, kuram ir Ebolas vīrusslimība, veselības aprūpes speciālistiem ir jālieto sejas aizsardzība (sejas aizsargs vai medicīniskā maska un aizsargbrilles), tīrs, nesterils ķermeņa aizsargapģērbs ar garām piedurknēm un cimdi (dažu procedūru veikšanai nepieciešami sterili cimdi).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Latvian: Dažādos klīniskajos pētījumos izsitumu sākšanās mediāna bija no 7,5 līdz 10,5 dienām (diapazonā no 0 līdz 47 dienām).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Latvian: Pirms Ervebo lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums:
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður Ervebo er gefið ef þú:
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Latvian: Ervebo jāievada apmācītam veselības aprūpes darbiniekam.
Icelandic: Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām vakcīnām vai zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva dzimstības kontroles metode.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Latvian: Kas ir Ervebo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ervebo ievadīšanas Kā Ervebo ievada
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Latvian: Vaicājiet veselības aprūpes speciālistam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Ervebo drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgas.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.
Latvian: • sievieti, kurai var būt iestājusies grūtniecība vai kura baro bērnu ar krūti;
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.
Icelandic: Mælingar á bóluefnisveirunni í mjólk hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Latvian: Efektivitāte bērniem nav vērtēta.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að uppfylla skilyrði MCB/WCB til þess að ná einnig yfir próf fyrir skilgreindar veirur.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Latvian: No šiem 10 gadījumiem 7 dalībnieki bija kontaktpersonas, bet 3 dalībnieki - kontaktpersonu kontaktpersonas.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Latvian: Ticamu datu trūkums par grūtniecības un neonatālā iznākuma biežumu skartajos reģionos arī apgrūtina datu izvērtēšanu šādā kontekstā.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Latvian: • Nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos 2 mēnešus pēc Ervebo ievadīšanas.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Latvian: Protokols 011
Icelandic: Áætlun 011
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
Icelandic: Þetta á ekki við um einstaklinga sem fá stera til útvortis notkunar eða til innöndunar eða lágskammta stera á stungulyfsformi (t.d. forvörn við astma eða uppbótarmeðferð).
Latvian: Ādas pūslīšos vakcīnā esošā vīrusa RNS 12 dienas pēc vakcinēšanas noteikta vienai no četrām pētāmām personām.
Icelandic: RNA bóluefnisveiru greindist í vessablöðru í húð 12 dögum eftir bólusetningu hjá einum af hverjum fjórum einstaklingum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izsitumi tika raksturoti dažādos veidos, tai skaitā ģeneralizēti izsitumi (2,3 %), vezikulāri izsitumi (0,5 %), dermatīts (0,3 %) vai ādas vaskulīts (0,01 %).
Icelandic: Birtingarmynd útbrota í klínískum rannsóknum var margvísleg m.a. útbreidd útbrot (2,3%), vessablöðruútbrot (0,5%), húðbólga (0,3%) eða æðabólga í húð (0,01%).
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Latvian: Imūnglobulīnu ievadīšana, asins vai plazmas transfūzijas 3 mēnešus pirms vai līdz pat 1 mēnesim pēc Ervebo ievadīšanas var ietekmēt paredzamo imūno atbildes reakciju.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Latvian: Imunogenitātes apakšpētījumā tika iekļauti 508 vakcinēti dalībnieki, kā arī tika piegādāti paraugi imunogenitātes noteikšanai.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Latvian: Šajā pētījumā 9096 pētījuma dalībnieki ≥18 gadu vecumā, kurus uzskatīja par CCC katram konkrētam laboratoriski apstiprinātam EVS gadījumam, randomizēja tūlītējai (4539 pētījuma dalībnieki 51 kopā) vai 21 dienu atliktai (4557 pētījuma dalībnieki 47 kopās) vakcinācijai ar Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Latvian: • Jums ir HIV infekcija vai AIDS;
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.