FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18 08 2011.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Dutch: Indien nodig kan na 24 uur een tweede dosis worden gegeven.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Dutch: De wachttijd is vijftien dagen voor rundvee en vijf dagen voor varkens en paarden.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een heldere, gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Other information about Emdocam:
Dutch: Overige informatie over Emdocam:
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Dutch: Personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's moeten elk contact met Emdocam vermijden.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbeveling een vergunning te verlenen en de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Dutch: Emdocam is een geneesmiddel voor rundvee, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Dutch: Er hoefden geen onderzoeken onder rundvee, varkens en paarden te worden uitgevoerd, aangezien Emdocam via een injectie wordt toegediend en een soortgelijke samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel, Metacam.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met orale rehydratietherapie voor diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Dutch: Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; er werd slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen in minder dan 10% van het in het klinische onderzoek behandelde rundvee.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net als bij Metacam, de voordelen van Emdocam groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik voor de goedgekeurde indicaties.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 08 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emdocam verleend aan de firma Emdoka bvba.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Dutch: Melk van rundvee kan na vijf dagen na toediening worden gebruikt.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (afscheiding van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze klinische verschijnselen.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Emdocam is ‘bio-equivalent' aan het referentiegeneesmiddel, wat betekent dat het gelijkwaardig is aan Metacam wat betreft de wijze waarop het door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Dutch: Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, die zonder behandeling verdwijnt.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Emdocam tijdens de studies te hebben?
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat Emdocam, overeenkomstig de EU-vereisten, bio-equivalent is aan Metacam.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emdocam.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: De werkzame stof in Emdocam, meloxicam, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Dutch: Bij rundvee wordt het gebruikt in combinatie met geschikte antibiotica, om de ziektesymptomen van acute respiratoire infectie (ontsteking van de longen en luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (ontsteking van de uier) te behandelen.
English: Why has Emdocam been approved?
Dutch: Waarom is Emdocam goedgekeurd?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Dutch: De voordelen van Emdocam worden bijgevolg geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What is Emdocam?
Dutch: Wat is Emdocam?
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Emdocam wordt gebruikt bij paarden ter verlichting van koliek (buikpijn) en van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Dutch: Emdocam wordt bij rundvee toegediend als enkelvoudige injectie van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht onder de huid of in een ader.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Dutch: Emdocam werd aangemerkt als bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een spier.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Dutch: Emdocam wordt als een enkelvoudige injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader van het paard.
English: What is the risk associated with Emdocam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emdocam in?
English: How has Emdocam been studied?
Dutch: Hoe is Emdocam onderzocht?
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Dutch: Dit betekent dat Emdocam hetzelfde is als een reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurd referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (Metacam).
English: How does Emdocam work?
Dutch: Hoe werkt Emdocam?
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Dutch: Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van ziekten die zich voordoen na het werpen, bijvoorbeeld purperale septikemie en toxinemie (MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 7,5, 10 en 15 mg).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de twintigste eeuw verkrijgbaar zijn.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Dutch: De doses variëren in de praktijk van 5 tot 20 mg per dag.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Cipla de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Olanzapine Neopharma.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Cipla.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma verleend.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Cipla gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla 1
Dutch: Olanzapine Cipla olanzapine
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Dutch: Op 16 mei 2013 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Olanzapine Cipla.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij of zij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.