FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga. Šiuo atveju būtina adekvačiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) a fost raportată la nivelul locului de injectare/perfuzie la pacienții tratați cu Fiasp (0,5% față de 0,2% pentru comparator).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams injekcijos / infuzijos vietoje gali pasireiškti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) (0,5 % atvejų, palyginti su 0,2 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Lithuanian: Šios medžiagos gali didinti insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.
Romanian: Tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit dacă se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficiență cardiacă.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių širdies funkcijos sutrikimų simptomų, gydymą tiazolidinedionais reikia nutraukti.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Romanian: Fiasp are un debut mai precoce al acțiunii comparativ cu NovoRapid (vezi pct. 5.2), ceea ce a condus la creșterea ulterioară a efectului de scădere a glicemiei.
Lithuanian: Fiasp veikimo pradžia greitesnė nei NovoRapid, lemianti atitinkamai spartesnį gliukozės kiekį mažinantį poveikį, (žr.
Romanian: Acum întoarceți pagina pentru informații privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut FlexTouch.
Lithuanian: Dabar apverskite šį pakuotės lapelį: kitoje jo pusėje pateikiama informacija, kaip naudoti FlexTouch.
Romanian: Realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm
Lithuanian: Skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist adatomis.
Romanian: • urinări frecvente
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Fiasp.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgi paskiriant vaistinį preparatą.
Romanian: Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne de avertizare ale concentrației mici de zahăr în sânge")
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius požymius (žr.
Romanian: Fiasp administrat postprandial s-a asociat cu creşteri mai mari ale glicemiei la 1 oră postprandial şi creşteri comparabile ale glicemiei la 2 ore postprandial faţă de NovoRapid administrat prandial (tabelul 3).
Lithuanian: Vartojant Fiasp po valgio nustatytas didesnis PPG praėjus 1 valandai po valgio ir toks pat PPG praėjus 2 valandoms po valgio, kaip ir vartojant NovoRapid valgio metu (3 lentelė).
Romanian: Fiasp este o insulină prandială pentru administrare subcutanată cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei (vezi pct.
Lithuanian: Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios (žr.
Romanian: Asigurați-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de a injecta.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją įsitikinkite, kad ant adatos galo pasirodo lašas.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Romanian: Există riscul de a vă înțepa sau răni cu acul.
Lithuanian: Galite įsidurti arba susižeisti adata.
Romanian: Dacă selectați și injectați doza greṣită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.
Lithuanian: Pasirinkus ir suleidus netinkamą dozę, gali per daug padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Fiasp
Lithuanian: Nustojus vartoti Fiasp
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fiasp
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Romanian: Dacă scăpați stiloul injector pe jos sau suspectați că există o problemă, atașați un ac nou și verificați curgerea de insulină înainte de injectare.
Lithuanian: Jeigu švirkštiklis nukrito arba manote, kad su juo kažkas negerai, prieš atlikdami injekciją,
Romanian: Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) Defecțiunile pompei sau ale setului de perfuzie pot duce la o declanșare rapidă a hiperglicemiei și cetozei.
Lithuanian: Dėl pompos ar infuzijos rinkinio gedimų gali staiga prasidėti hiperglikemija arba ketozė.
Romanian: Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie Reacții adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, durere și echimoze) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,3% față de 1,0% pentru comparator).
Lithuanian: Fiasp gydytiems pacientams buvo pastebėta injekcijos vietos reakcijų (įskaitant bėrimą, paraudimą, uždegimą, skausmą ir kraujosruvas) (1,3 % atvejų, palyginti su 1,0 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Romanian: Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
Lithuanian: Dozės koregavimas sergant 2 tipo diabetu
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 (5 ambalaje de 1 x 10 ml) flacoane
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
Romanian: A se păstra la frigider.
Lithuanian: Prieš atidarant: laikyti šaldytuve.
Romanian: • dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost păstrat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
Lithuanian: • jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluția limpede, incoloră A se utiliza doar de către un singur pacient
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp Cum să utilizați Fiasp Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fiasp Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fiasp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fiasp
Romanian: Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.
Lithuanian: Rekomenduojama Fiasp vartoti prieš pat valgį (0-2 minutės), arba iki dvidešimties minučių nuo valgymo pradžios, tais atvejais, kai valgymas yra neplanuotas.
Romanian: Fiasp poate fi utilizat pentru PCSI în pompe adecvate pentru perfuzia cu insulină ṣi va asigura necesarul de insulină bolus (aproximativ 50%) ṣi insulină bazală.
Lithuanian: Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.
Romanian: Fiasp a fost studiat la 2068 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 (1143 pacienți) și diabet zaharat de tip 2 (925 de pacienți), în 3 studii privind eficacitatea și siguranța, randomizate, (18-26 săptămâni de tratament).
Lithuanian: Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18-26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai).
Romanian: Mărimi de ambalaje cu 1 flacon, 5 flacoane și pachet multiplu conținând 5 flacoane (5 ambalaje de 1).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: po 1, 5 flakonus ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 (5 pakuotės x 1) flakonai.
Romanian: Folosiți întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.
Romanian: Administrare subcutanată
Lithuanian: Švirkštiklio priežiūra
Romanian: • reacții locale (de exemplu erupție trecătoare pe piele, roṣeață sau mâncărime) care se răspândesc la alte părți ale corpului
Lithuanian: , išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas) plinta į kitas kūno vietas;
Romanian: 6 Injectați insulina sub piele.
Lithuanian: Suleiskite insuliną po oda.
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei GPAD (vezi mai sus)
Lithuanian: Dozės koregavimas PMGP (žr.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONAS)
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai
Romanian: Cum se păstrează Fiasp
Lithuanian: Kaip laikyti Fiasp
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Romanian: O picătură de insulină poate să apară la vârful acului.
Lithuanian: Ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Lithuanian: • į per didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis, žiūrėkite patarimus, ką daryti esant per dideliam cukraus kiekiui kraujyje, pateiktus 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Romanian: Selector doză
Lithuanian: Dozės suleidimas
Romanian: În cazul în care cartușul este păstrat ca rezervă și nu este utilizat, cartuṣul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Kaip atsarga nešiojamas ir nepanaudotas užtaisas turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm.
Lithuanian: Švirkštiklis yra skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoTwist, NovoFine arba NovoFine Plus adatomis.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau minėtų atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Creṣterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
Lithuanian: po valgio (mmol/l)A
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină trebuie efectuată în funcție de necesitățile individuale (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę (žr.
Romanian: • vi s-a administrat o injecție cu glucagon
Lithuanian: • Jums buvo suleista gliukagono;
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi ultima parte de la pct. 2 „Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp") și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: fenolis, metakrezolis, glicerolis, cinko acetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, arginino hidrochloridas, nikotinamidas (vitaminas B3), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti) (žr.
Romanian: • senzație de rău
Lithuanian: • šleikštulio jausmas
Romanian: Cum arată Fiasp și conținutul ambalajului Fiasp este o soluție injectabilă limpede, incoloră și apoasă în stilou injector preumplut.
Lithuanian: Fiasp išvaizda ir kiekis pakuotėje Fiasp yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis injekcinis tirpalas užtaise.
Romanian: • dacă flaconul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Fiasp");
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.
Romanian: • Nu încercați să reumpleți stiloul injector.
Lithuanian: • Nemėginkite švirkštiklio užpildyti pakartotinai.
Romanian: Atât în timpul sarcinii cât și în perioada de concepție, se recomandă controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestațional).
Lithuanian: Nėštumo ir ketinimo pastoti laikotarpiu rekomenduojama intensyvesnė diabetu (1 tipo, 2 tipo ar gestaciniu) sergančių nėščių moterų priežiūra bei rekomenduojama intensyviau sekti ir kontroliuoti jų gliukozės kiekį kraujyje.
Romanian: 1 Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că este Fiasp.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vartojate būtent Fiasp, patikrindami pavadinimą ir stiprumą, nurodytą flakono etiketėje.
Romanian: Administrarea cu un stilou injector reutilizabil de administrare a insulinei Cartușul (Penfill) este realizat pentru a fi utilizat cu stilourile injectoare Novo Nordisk reutilizabile de administrare a insulinei și cu acele pentru injecție NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist doar pentru injectare subcutanată.
Lithuanian: Užtaisas (Penfill) sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino daugkartinio naudojimo švirkštikliais ir NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis tik injekcijai po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, atlikti injekciją į veną ar atlikti infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas.
Romanian: 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Soluție injectabilă (FlexTouch).
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/009 5 flacoane a 10 ml
Lithuanian: EU/1/16/1160/009 5 flakonai po 10 ml
Romanian: MICI
Lithuanian: Lytis
Romanian: Sub tratament cu Fiasp administrat prandial s-au înregistrat creşteri semnificativ mai mici ale glicemiei la 1 oră şi 2 ore postprandial în comparație cu NovoRapid administrat în timpul mesei.
Lithuanian: Fiasp vartojant valgio metu nustatyti daug mažesni gliukozės kiekio kraujo plazmoje praėjus 1 ir 2 valandoms po valgio (angl.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Romanian: O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului.
Lithuanian: Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas.
Romanian: • Apăsați și mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză indică valoarea 0.
Lithuanian: • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas 0.
Romanian: Fiasp împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fiasp
Romanian: În cazul în care divizați greṣit doza, veți injecta prea puțină sau prea multă insulină, ceea ce poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Lithuanian: Jei abejojate, susileiskite visą dozę nauju švirkštikliu. Jei neteisingai padalinsite dozę, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Romanian: Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI)
Lithuanian: Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)
Romanian: Aruncați acul după fiecare injecție.
Lithuanian: Adatą po kiekvienos injekcijos išmeskite.
Romanian: Pe verso-ul acestui prospect puteți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare.
Lithuanian: Tolesnius nurodymus rasite daugkartinio naudojimo švirkštiklio naudojimo instrukcijose;
Romanian: • senzație de somnolență sau de oboseală
Lithuanian: • mieguistumas ar nuovargis
Romanian: Prevenţie primară
Lithuanian: Pirminė profilaktika
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Romanian: 1 -Ce este [Denumirea produsului] şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra [Sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Lithuanian: To nebuvo nustatyta pirmiau minėtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, bet nebuvo ir aiškių duomenų apie naudą dislipidemija sergančioms moterims, gydytoms fenofibratu ir simvastatinu, taip pat negalima atmesti galimo kenksmingo poveikio šiame pogrupyje galimybės.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Lithuanian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipidų tyrimas buvo atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5 518 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi fenofibratu ir simvastatinu.
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Romanian: Pct.
Lithuanian: 1 skyrius.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Romanian: [Denumirea produsului] aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Lithuanian: Po vienerių metų gemfibrozilio vartojusiems pacientams vidutinė DTL-C koncentracija buvo 6% didesnė, o vidutinė trigliceridų koncentracija - 31% mažesnė, palyginti su atitinkamais placebą vartojusių ligonių rodmenimis.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).