FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor virostatice adecvate trebuie luată în considerație ca profilaxie standard a reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
Dutch: Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Romanian: Nu trebuie utilizate soluţii tulburi sau care prezintă depozite.
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Romanian: Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele).
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Romanian: Reacţii la locul de injectare cum sunt durere, urticarie la locul injectării, hematom și eritem
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Romanian: Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele).
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Romanian: Fese: utilizaţi orice zonă în care puteţi prinde ţesutul între degete.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Romanian: Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen (rouleren).
Romanian: Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
Dutch: U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
Romanian: Ţesutul adipos este de obicei mai abundent mai aproape de şold şi mai departe de genunchi.
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Romanian: Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
Dutch: De oplossing is transparant en lichtgeel of lichtbruin.
Romanian: Soluţia este limpede şi de culoare galben palid sau maroniu deschis.
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Romanian: O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Dutch: Brnčičeva 1
Romanian: Injectarea 1.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Romanian: După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
Dutch: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dutch: De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken.
Romanian: Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Dutch: Het kan handig zijn om bij te houden waar u de laatste injectie heeft gegeven om problemen te voorkomen.
Romanian: Pentru a evita problemele, poate fi util să ţineţi o evidenţă a locului în care aţi făcut ultima injecţie.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
Romanian: O seringă preumplută a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het label op de spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
Dutch: Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Romanian: Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la galben palid sau maroniu deschis.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Zutectra împreună cu alte medicamente
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Romanian: Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen, hepatitis B-immunoglobuline
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Romanian: Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje.
Romanian: Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (DOOS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
Romanian: Nu s-a observat niciun caz letal în timpul studiului.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Romanian: În timpul fazei de tratament de 48 săptămâni, la toţi pacienţii s-au determinat titruri constante de anticorpi anti-HBs ≥ 100 UI/l, la toate evaluările, cu valori medii de
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Romanian: La 49 de pacienți s-au administrat subcutanat injecții cu Zutectra 500 UI (1 ml) sau 1000 UI (2 ml) (în cazuri excepționale, doza a fost ajustată până la 1500 UI) o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Dutch: Start dan de cyclus opnieuw.
Romanian: Apoi începeţi din nou rotirea locurilor de injectare.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Romanian: Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Dutch: Levende, verzwakte virusvaccins
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
Romanian: Înainte de a pregăti injecţia, decideţi unde urmează să vă injectaţi.
Dutch: SPUIT
Romanian: Glicină
Dutch: Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
Romanian: Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Dutch: Vermijd operatielittekens.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici chirurgicale.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HBs.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Romanian: Astenie, oboseală
Dutch: Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se va asigura faptul că Zutectra nu este administrat într-un vas sanguin, deoarece există riscul de şoc.
Dutch: Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Romanian: Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik
Romanian: Durere la nivelul etajului abdominal superior
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Romanian: Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Romanian: frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Dutch: Als u hier hulp bij nodig heeft, is het voor een ander veel eenvoudiger op deze plaats te injecteren.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
Dutch: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Romanian: Aquilant Pharmaceuticals United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd: vermoeidheid (moeheid) hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) spierspasmen allergische reacties (overgevoeligheid) abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek jeuk (pruritus), uitslag pijn in de mond en de keel
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Romanian: Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Romanian: Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Dutch: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Romanian: Lab Consulting d.o.o.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Romanian: Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Romanian: Acest medicament trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C-27°C), înainte de utilizare.
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Romanian: Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Romanian: deoarece frecarea poate irita locul injectării.
Dutch: Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
Romanian: Acesta este, probabil, locul unde injectarea este cea mai uşoară dacă vă efectuaţi singur injecţia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Romanian: Alte informații despre Zutectra
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Romanian: Zutectra este o soluție injectabilă.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Romanian: Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zutectra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?