FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histologically, testicular degeneration was only seen in one male monkey in a 1-year subcutaneous toxicity study.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: In vitro studies showed negligible transporter-mediated uptake of cladribine into human hepatocytes.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
English: Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
English: How to store MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig geyma á MAVENCLAD
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn á karlkyns músum varð vart við vansköpuð fóstur með meðfædda vöntun á hluta útlims/-a á fjarenda upphandleggsbeins og/eða lærleggs.
English: 50 mg (5 tablets)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
English: A high DCK to 5'-NTase ratio favours the accumulation of Cd-ATP, making lymphocytes particularly susceptible to cell death.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
English: 60 mg (6 tablets)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
English: Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Icelandic: Niðurbrotsefnið 2-klóróadenín var minniháttar niðurbrotsefni bæði í blóðvökva og í þvagi, þ.e. sem svaraði aðeins til ≤ 3% útsetningar fyrir óbreytta lyfið í blóðvökva eftir inntöku.
English: Lymphocyte counts must be
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna verður að vera
English: Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum - berklar
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
English: Infections and infestations
Icelandic: Affosfórun og afvirkjun
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti MAVENCLAD og pakkningastærðir
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um töku
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Icelandic: 1 T1 Gd+ skemmd eða 9 eða fleiri
English: However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
English: Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
English: The non-renal part of the elimination of cladribine (approximately 50%) consists of negligible hepatic metabolism and of extensive intracellular distribution and trapping of the active cladribine principle (Cd-ATP) within the targeted intracellular compartment (i.e. the lymphocytes) and subsequent elimination of intracellular Cd-ATP according to the life-cycle and elimination pathways of these cells.
Icelandic: 50%) felur í sér óverulegt umbrot í lifur og verulega dreifingu innan frumna, auk þess sem virki kladríbín efnisþátturinn (Cd-ATP) verður eftir í markhólfi innan frumunnar (þ.e. eitilfrumurnar) og Cd-ATP innan frumna hverfur síðan brott í samræmi við lífsferil og brotthvarfsferla viðkomandi frumna.
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert með barn á brjósti.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
English: In clinical studies and long-term follow-up of patients treated with a cumulative dose of 3.5 mg/kg oral cladribine, events of malignancies were observed more frequently in cladribine-treated patients (10 events in 3,414 patient-years [0.29 events per 100 patient-years]) compared to patients who received placebo (3 events in 2,022 patient-years [0.15 events per 100 patient-years]) (see section 4.4).
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
English: Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Icelandic: Síðari greiningar á verkun hjá undirhópum hafa verið framkvæmdar hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni sem voru meðhöndlaðir með kladríbíni til inntöku í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
English: Other disease-modifying medicinal products
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Icelandic: Greining sem var framkvæmd síðar á tíma fram að versnun á EDSS sem var staðfest eftir 6 mánuði sýndi 47% minnkun hættu á framgangi fötlunar hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,53; 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); hjá hópnum sem fékk lyfleysu náðist 10. hundraðshlutamark eftir 245 daga og það náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg.
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Icelandic: 2. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
English: Common:
Icelandic: Dæmi:
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Icelandic: Vitað er að eftir því sem þú tekur meira af lyfinu fækkar eitilfrumunum í líkamanum og það veldur eitilfrumnafæð (sjá kafla 4).
English: In dividing cells, Cd-ATP interferes with DNA synthesis via inhibition of ribonucleotide reductase and competes with deoxyadenosine triphosphate for incorporation into DNA by DNA polymerases.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
English: In resting cells cladribine causes DNA single-strand breaks, rapid nicotinamide adenine dinucleotide consumption, ATP depletion and cell death.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Icelandic: Ekki fjarlægja bakkann úr öskjunni.
English: Read the package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
English: (2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Icelandic: öskjunnar með vísifingri og þumli og viðhaldu þrýstingnum á hökin.
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé sérstaklega vel með blóðgildum sjúklinga sem fengið hafa of stóran skammt af kladríbíni.
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur til þess að athuga hvort þú getur haldið töku
English: What MAVENCLAD contains
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur
English: Vaccination of antibody-negative patients is recommended prior to initiation of cladribine therapy.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu hjá mótefnaneikvæðum sjúklingum áður en meðferð er hafin með kladríbíni.
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun kladríbíns til inntöku.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna frásogast kladríbín fljótt.
English: Total number of tablets per treatment week
Icelandic: Heildarfjöldi taflna í meðferðarviku
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
English: Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
English: Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Icelandic: Gefa má bráða skammtímameðferð með altækum barksterum meðan á meðferð með kladríbíni stendur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
English: Renal impairment
Icelandic: Dreifing skammts
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Icelandic: Verkun og öryggi kladríbíns til inntöku voru könnuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (CLARITY) hjá 1.326 sjúklingum með MS sem fá köst og bata á milli.
English: Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Icelandic: Rýrnun eistna og afturkræf fækkun sáðfrumna með mikinn framsækinn hreyfanleika sáust einnig hjá öpum.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Icelandic: Duldar sýkingar kunna að verða virkar, þar með talið berklar eða lifrarbólga.
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
English: It is currently unknown whether cladribine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort kladríbín getur dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
English: How to take MAVENCLAD
Icelandic: Hvernig nota á MAVENCLAD
English: No increased incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types (apart from Harderian gland tumours, predominantly adenomas) was seen in mice.
Icelandic: Ekki varð vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda (að frátöldum æxlum í Harderian kirtli, að mestu kirtilæxli) hjá músum.
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Icelandic: Úthreinsun kladríbíns um nýru reyndist vera háð úthreinsun kreatíníns.
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Icelandic: Hemlun BCRP í meltingarvegi gæti aukið aðgengi kladíbíns eftir inntöku og altæka útsetningu þess.
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Icelandic: Eitilfrumnafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
English: In vitro, intra- versus extracellular accumulation ratios were found to be around 30 to 40 already 1 hour after cladribine exposure.
Icelandic: Hlutfall uppsöfnunar innan frumna samanborið við utan frumna in vitro reyndist vera u.þ.b. 30 til 40 strax 1 klst.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind á eftirtalinn hátt:
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Icelandic: Áhrifin á ónæmiskerfið kunna að skarast.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
English: Child-resistant packaging.
Icelandic: HIV sýking.
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns maka sínum meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Icelandic: Samkvæmt samantekt á þýðisgögnum varðandi lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum voru miðgildi brotthvarfs 22,2 l/klst.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Icelandic: Því verða karlkyns sjúklingar að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá maka sínum meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá hér að ofan).
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mavenclad
English: There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um það að kladríbín kunni einnig að valda kaspasaháðum og -óháðum stýrðum frumudauða með losun sýtókróms-c og þáttar sem virkjar stýrðan frumudauða inn í frumuhlaup frumna sem eru ekki í skiptingu.
English: Swallow tablet(s) with water.
Icelandic: Kyngdu töflunni/unum með vatni.
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Icelandic: Helsti verkunarháttur Cd-ATP sem veldur stýrðum frumudauða hefur beina og óbeina virkni á DNA nýmyndun og starfsemi hvatbera.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er mikið sem gefur til kynna verulega dreifingu í vefi og upptöku innan frumna.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Icelandic: Í sumum þyngdarflokkum getur fjöldi taflna verið breytilegur milli meðferðarvikna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNUPAKKNING
English: What is in this leaflet
Icelandic: Í þessari framhaldsrannsókn fengu
English: Malignancies
Icelandic: Meðferðarvika
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Icelandic: Því verða karlkyns sjúklingar að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá maka sínum meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cladribine 10 mg
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Icelandic: Í hvorugum undirhópnum var hægt að sýna fram á áhrif á framgang fötlunar.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Icelandic: 7 töflur 8 töflur
English: • The Prescriber Guide
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Year 2 treatment course
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
English: Duration of a treatment week
Icelandic: Tímalengd meðferðarviku
English: • In the short-term carcinogenicity study in Tg rasH2 mice, no cladribine-related increase in incidence of lymphoproliferative disorders or other tumour types was seen at any dose tested up to 30 mg/kg per day (equivalent to approximately 25-fold the expected human exposure in AUC in patients taking the maximum daily dose of 20 mg cladribine).
Icelandic: Tg rasH2 músum varð ekki vart við aukið nýgengi eitilfrumnafjölgunar eða annarra æxlistegunda í tengslum við kladríbín við þá skammta sem prófaðir voru, allt að 30 mg/kg á dag (sem jafngildir u.þ.b.
English: Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Icelandic: - langtíma notkun barkstera (til að draga úr bólgu, t.d. í astma) Nota má barkstera til styttri tíma ef læknirinn ávísar þeim.
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum við P-gp hemla.
English: Lymphopenia
Icelandic: Lyfhrif
English: Pharmacokinetic interactions
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Take the missed dose on that day.
Icelandic: Taka skal skammtinn sama dag.
English: Treatment week 1
Icelandic: 1. meðferðarvika
English: 5.25 mg/kg (n = 456)
Icelandic: (n = 456)
English: Fertility
Icelandic: Kladríbín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS MAVENCLAD 10 mg töflur.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Icelandic: Eftir gjöf með bæði inntöku og í bláæð var óbreytta efnið kladríbín megin þátturinn sem fannst í blóðvökva og þvagi.
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
English: Active malignancy.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur.
English: Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Icelandic: Verkunarháttur kladríbíns er nátengdur lækkun á fjölda eitilfrumna.
English: • Information on pregnancy prevention.
Icelandic: Upplýsingar um getnaðarvarnir.
English: Distribution of dose
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS