FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats dans la population pharmacodynamique (n=52) étaient cohérents avec ceux de la population évaluable (ΔΔQTcF plus élevé (IC 90 %) : 7,91 ms (4,13 ; 11,68) 10 heures après ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
French: Aucun effet n'a été observé sur la fonction gonadique des rats mâles ou femelles, ni sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg/jour (femelles) et 180 mg/kg/jour (mâles) (respectivement 8 et 3 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
French: Des électrocardiogrammes (ECG) et des prélèvements pour étude pharmacocinétique ont été effectués avant l'administration du traitement, puis à la même heure Jour 2 et Jour 4.
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
French: La FEVG devra être contrôlée tout au long du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous des valeurs limites acceptables (voir rubrique 4.2).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient de LVEF gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de LVEF niet afneemt tot een onaanvaardbaar niveau (zie rubriek 4.2).
French: Toutes les patientes ont eu une évaluation de la FEVG (échocardiogramme [ECHO] ou scintigraphie cardiaque [MUGA]) avant initiation du traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG était dans les limites normales.
Dutch: LVEF werd bij alle patiënten geëvalueerd (door middel van een echocardiogram [Echo] of multi gated acquisition scan [MUGA]) voordat de behandeling met Tyverb gestart werd om er zeker van te zijn dat de LVEF-uitgangswaarde binnen de gebruikelijke normaalwaarde grenzen lag.
French: Tyverb est également disponible en conditionnement multiple de 140 comprimés sous forme de 2 étuis, contenant chacun 70 comprimés.
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
French: • Utilisez une méthode efficace de contraception afin d'éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens het gebruik van Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
French: Tableau 4 Données de survie sans progression et de survie globale (Tyverb/trastuzumab)
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de détecter les symptômes d'une éventuelle toxicité pulmonaire (dyspnée, toux, fièvre) et le traitement doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes de grade 3 ou plus, selon le NCI-CTCAE.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (kortademigheid, hoesten en koorts) en behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die symptomen krijgen van NCI CTCAE graad 3 of hoger.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression de la maladie (ProgressionFree Survival : PFS), le taux de réponse et la survie globale (Overall Survival : OS) étant des critères secondaires.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
French: Chez la lapine, le lapatinib a été associé à une toxicité maternelle aux doses de 60 et 120 mg/kg/jour (respectivement 8 % et 23 % de l'exposition clinique attendue chez l'Homme) et à des avortements à la dose de 120 mg/kg/jour.
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
French: De plus, selon le type de nourriture, la biodisponibilité du lapatinib pris 1 heure après l'absorption de nourriture est environ 2-3 fois plus élevée que lorsque le lapatinib est pris 1 heure avant le premier repas de la journée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
French: In vitro, le lapatinib inhibe les cytochromes CYP3A (Ki = 0,6 à 2,3 µg/ml) et le cytochrome CYP2C8 (Ki = 0,3 µg/ml) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib.
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en de absorptie van lapatinib kunnen afnemen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
French: Dans le bras Tyverb + capécitabine, une récidive au niveau du SNC comme premier site de récidive s'est produite chez 8 patientes (3,2 %) par rapport à 12 patientes (4,8 %) dans le bras trastuzumab + capécitabine.
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
French: En général, les rashs ont été de faible grade et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement par lapatinib.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
French: • en association à la capécitabine, chez les patients ayant une maladie avancée ou métastatique en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique (voir rubrique 5.1).
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
French: Tyverb a été étudié en association avec le létrozole pour le traitement des cancers avancés ou métastatiques, chez des femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs (récepteurs estrogènes [ER] positifs et/ou récepteurs progestérone [PgR] positifs).
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
French: Réactions d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie) (voir rubrique 4.3) Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
French: Dans le bras associant lapatinib et capécitabine, 4 (2 %) cas de progression de la maladie au niveau du système nerveux central ont été rapportés, par rapport à 13 (6 %) dans le bras capécitabine seule.
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
French: Des diminutions symptomatiques de la FEVG ont été observées chez environ 0,3 % des patients recevant lapatinib.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
French: Une interruption du traitement par Tyverb doit être envisagée en cas de survenue d'une diarrhée de grade 3 selon la classification du NCI-CTCAE, ou bien d'une diarrhée de grade 1 ou 2 associée à des complications (crampes abdominales modérées à sévères, nausée ou vomissements de grade 2 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE, diminution de l'indice de performance, fièvre, sepsis, neutropénie, saignement avéré ou déshydratation) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins
Dutch: • als u nierproblemen heeft
French: Aucun antidote spécifique de l'inhibition de la phosphorylation des récepteurs à activité tyrosine kinase EGFR (ErbB1) et/ou HER2(ErbB2) n'existe.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Dutch: • kruidensupplementen vermijden (sommige hiervan kunnen diarree veroorzaken) Vertel het uw arts als uw diarree aanhoudt.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés.
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
French: • douleurs musculaires ou articulaires
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
French: • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
French: L'administration de la dose de lapatinib une heure après un repas entraîne une exposition systémique environ 2-3 fois plus élevée que celle obtenue lorsque le lapatinib est administré une heure avant un repas (voir rubriques 4.5 et
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du lapatinib en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein métastatique ont été évaluées dans une étude clinique randomisée.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
French: Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
Dutch: Trastuzumab moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn geweest.
French: Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
French: La co-administration de Tyverb avec les inducteurs connus du cytochrome CYP3A4 (par exemple : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum) doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
French: Tableau 5 Résumé des données de survie sans progression et de survie globale dans les études avec récepteurs hormonaux négatifs
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van PFS en OS in onderzoeken met hormoonreceptornegatieve patiënten
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
French: Dans la population évaluable (n=37), la moyenne la plus élevée de ΔΔQTcF (IC à 90 %) : 8,75 ms (4,08 ; 13,42) a été observée 10 heures après l'ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg.
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
French: Insomnie*
Dutch: Zeer vaak insomnia *
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été rapporté en associant le lapatinib avec le trastuzumab.
Dutch: Er werden geen additionele bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.
French: Le lapatinib inhibe la croissance des cellules tumorales dépendantes des récepteurs ErbB in vitro et chez plusieurs espèces animales.
Dutch: Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
French: Une importante étude clinique randomisée de Tyverb en monothérapie (n = 1 194) a montré, après 1 an de traitement, une fréquence cumulée de 2,8 % de lésions hépatiques sévères (ALAT > 5 fois la limite supérieure de la normale, grade 3 NCI-CTCAE).
Dutch: In een groot, gerandomiseerd klinisch onderzoek met Tyverb als monotherapie (n=1194), was de cumulatieve frequentie van ernstig leverletsel (ALT > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, NCI CTCAE graad 3) bij 1 jaar behandeling in totaal 2,8%.
French: • en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs et pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
Dutch: • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
Dutch: Die is te vinden op de blister of de fles en op de doos.
French: Le risque d'hépatotoxicité induite par le lapatinib a été associé au portage des allèles DQA1*02:01 et DRB1*07:01.
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Tyverb (voir rubrique 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: L'effet inhibiteur de croissance du lapatinib a été testé sur des lignées cellulaires conditionnées avec du trastuzumab.
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
French: La dose recommandée de trastuzumab est de 4 mg/kg en dose de charge, administrée par voie intraveineuse, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse, une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lapatinib, sous forme de ditosylate monohydraté de lapatinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
French: • inflammation des poumons d'origine médicamenteuse, pouvant causer un essoufflement ou une toux.
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
French: Chez les volontaires sains recevant du kétoconazole, puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours, l'exposition systémique au lapatinib (100 mg par jour) a été augmentée d'environ 3,6 fois et la demi-vie de 1,7 fois.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
French: La dose recommandée de capécitabine est de 2 000 mg/m²/jour, en deux prises à 12 heures d'intervalle, du jour J1 à J14 d'un cycle de 21 jours (voir rubrique 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
French: Une diarrhée a été observée chez environ 65 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 64 % des patients traités par lapatinib associé au létrozole et chez 62 % des patients traités par lapatinib associé au trastuzumab.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
French: Tableau 6 Données de survie sans progression de l'étude EGF 30008 (Tyverb / létrozole)
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
French: Diarrhées pouvant conduire à une déshydratation (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - diarrhée et rubrique 4.4), nausée, vomissements, dyspepsie*, stomatite*, constipation*, douleurs abdominales*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, die kan leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten en rubriek 4.4), misselijkheid, braken, dyspepsie*, stomatitis*, constipatie*, buikpijn*.
French: • si vous êtes allergique au lapatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode efficace de contraception et d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
Dutch: Gedurende de 4daagse behandelingsperiode werden drie doses overeenkomstige placebo toegediend met een tussenpoos van 12 uur, 's morgens en 's avonds op Dag 1 en 's morgens op Dag 2.
French: Des mesures par ECG doivent également être envisagées lorsque cela est cliniquement indiqué, par exemple après l'initiation d'un traitement concomitant pouvant affecter l'intervalle QT ou interagir avec le lapatinib.
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
French: Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
French: Les données actuellement disponibles quant à l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine et de Tyverb en association avec le trastuzumab chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
French: Tableau 1 Délai jusqu'à progression : données issues de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
French: Tyverb est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire
Dutch: • als u longziekten heeft
French: • douleurs au niveau du dos
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
French: Des cas de diarrhée, y compris des diarrhées sévères, ont été rapportés sous traitement par Tyverb (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Cependant, des anomalies mineures ont été observées chez la rate (incidence plus élevée du nombre d'artères ombilicales positionnées à gauche, côtes cervicales et ossification précoce) à une dose ≥ 60 mg/kg/jour (dose représentant 4 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de diminution symptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), ce qui constitue un événement de grade 3 ou plus selon la classification du NCI - CTCAE (« National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event »), ou si la valeur de la FEVG décroît à une valeur inférieure à la limite normale (voir rubrique 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
French: Nombre d'évènements pour le TTP 121 TTP médian (semaines) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur du p
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
French: Tableau 2 Données de survie globale de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
French: Les diarrhées ont en général bien répondu au traitement lors d'une prise en charge précoce (voir rubrique 4.4).
Dutch: De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Comment se présente Tyverb et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Dutch: De cumulatieve frequentie bij dragers van de allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 was 10,3% en bij niet-dragers 0,5%.