FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1 Pärast segamist sisaldab iga annus (2 ml) 1,4-2,5 x 106 kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Estonian: 0 päeva
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Estonian: Keeluaeg
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Estonian: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Estonian: Hobuse d
Norwegian Bokmål: Hest
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Estonian: EL (ML) number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomal iigid
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Estonian: Süstesuspensioo n
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass stamcellesuspensjon
Estonian: Suspensioon (plasma): plastviaal.
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud passiivse immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Hobused
Norwegian Bokmål: Hest
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Estonian: Jäätmed hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Estonian: Iga annus (2 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Estonian: Üleannustamine: andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Estonian: EAP lisamine tüvirakkudele pärast sulamist ja vahetult enne ravimi süstimist suurendab tüvirakkude elulemust.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude kondrogeense induktsiooni eesmärk on aktiveerida kondroprotektiivsed mehhanismid, nt ekstratsellulaarse maatriksi süntees.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Estonian: Seejärel segage mõlemat suspensiooni samas süstlas, et saada toote üksikannus (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Estonian: Väikeste veresoonte tromboosi vältimiseks intraartikulaarsel süstimisel on äärmiselt tähtis nõela õige asend.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Estonian: Polükarbonaadist mahuti
Norwegian Bokmål: Beholder av polykarbonat
Estonian: Enne viaalide vedellämmastiku mahutist eemaldamist tuleb kanda kinnastest, pikkadest varrukatest ja kaitsemaskist või kaitseprillidest koosnevat kaitsevarustust.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Estonian: Manustamisviis: intraartikulaarne.
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei: Til intraartikulær bruk.
Estonian: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Estonian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse-riski suhte hinnangule.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Estonian: Kui kummaski viaalis on pärast sulatamist näha rakukobaraid, raputage viaali ettevaatlikult, kuni suspensioon on läbipaistev ja värvitu (tüvirakkude suspensioon) või läbipaistev ja kollane (hobuslaste allogeenne plasma suspensioon: lahusti).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Estonian: Hobuste osteoartriidi katsemudelis väljendusid need toimed kõhrkoe ainevahetusega seotud parameetrite kaudu.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Estonian: Pärast ravimi süstimist tüvirakud ei migreeru ega levi ravitavast liigesest ja liigesevõidest sünoviaalõõnt ümbritsevatesse kudedesse.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Vedellämmastikku tuleb käsitseda hästi ventileeritud kohas.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suspensiooni vastavalt juhendile süstimiseks ette valmistamist: kasutada kohe
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Estonian: Toode tuleb manustada viivitamatult pärast ülessulatamist, et takistada rakkude olulist hävimist.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Estonian: Mitte manustada samal ajal koos mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Estonian: Partii {number}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Estonian: Kaitsekindaid kasutades eemaldage sügavkülmikust/vedellämmastikust kaks viaali (üks rakkudega viaal (1 ml) ja üks EAP viaal (1 ml)) ning sulatage need kohe temperatuuril 25 °C … 37 °C, nt vesivannis, kuni kummagi viaali sisu on täielikult sulanud (ligikaudu 5 minutit).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Estonian: Iga pakend (polükarbonaadist mahuti) sisaldab ravimi üksikannust: üht tüvirakkude suspensiooni viaali ja üht EAP suspensiooni viaali.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Estonian: Rakukahjustuste takistamiseks kasutage 22G või suuremat nõela.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedellämmastiku mahuteid tohivad käsitseda ainult asjakohase väljaõppega töötajad.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Estonian: Toode sisaldab hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalseid tüvirakke ja hobuslaste allogeenset plasmat (EAP).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib ravim põhjustada süstekohas valu, paikseid põletikureaktsioone ja turset, mis võivad püsida mitu nädalat ning võivad põhjustada palavikku; pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Estonian: Eemaldage esimesena sulanud viaalilt kork ja aspireerige suspensioon süstlasse, seejärel eemaldage kork teiselt (sulanud) viaalilt ning aspireerige suspensioon sama süstlaga.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Estonian: Konkreetse haigusjuhtumi puhul võib vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangu põhjal intraartikulaarse süste päeval manustada süsteemselt NSAID-ravimi üksikannuse.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: kohe kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Värvitu ja läbipaistev suspensioon.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Estonian: Suspensiooni ettevalmistus süsteks: loomaarst peab manustama veterinaarravimit intraartikulaarselt, rakendades süstimise ajal steriilsuse tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Estonian: Ravimi efektiivsus tõendati kliinilises väliuuringus pärast ravimi ühekordset manustamist ja samaaegset NSAID-ravimi ühekordset süsteemset manustamist.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Estonian: Hobuslaste allogeenne plasma suspensioon (lahusti): läbipaistev kollane suspensioon.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Estonian: Kondrogeenselt indutseeritud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: termoplastilisest elastomeerist (TPE) sulguriga ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga tsükloolefiin-kopolümeerist (COC) viaal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Estonian: Sobimatus: sobimatusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Estonian: intraartikulaarne.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Estonian: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Estonian: Kliinilises väliuuringus anti Arti-Cell Forte ravi ajal NSAID-ravimi süsteemne üksikannus.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne sõrgatsiliigese kerge kuni mõõduka lonkega hobustel.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Estonian: Arti-Cell Forte lahusti
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Estonian: Lahusti (EAP) viaal: hobuslaste allogeenne plasma
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Estonian: Abiained (1 ml): hobuslaste allogeenne plasma (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Estonian: Üks tüvirakkude viaal (1 ml) ja üks hobuslaste allogeense plasma viaal (1 ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Estonian: Muude liigeste ravi kohta ei ole efektiivsuse andmed teada.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Estonian: Toimeaine (tüvirakud) viaal: dimetüülsulfoksiid madala glükoositasemega Dulbecco modifitseeritud Eagle''i sööde
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Estonian: Hobuslaste allogeense plasma suspensiooni sisaldav viaal
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Estonian: Hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensete perifeersest verest saadud mesenhümaalsete tüvirakkude suspensioon: läbipaistev värvitu suspensioon.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Estonian: Annustamine: üks intraartikulaarne 1 annuse (2 ml) süst looma kohta.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Estonian: Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Estonian: Esimese nädala jooksul pärast ravimi kasutamist esines väga sageli lonke süvenemist ja süstekoha reaktsioone, näiteks liigeseturse kerget kuni mõõdukat suurenemist ja süstekoha temperatuuri kerget tõusu.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Estonian: kondrogeenselt indutseeritud hobuslaste allogeenset perifeersest verest saadud mesenhümaalset tüvirakku
Norwegian Bokmål: kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Arti-Cell Forte süstesuspensioon hobustele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Estonian: Toimeaine (1 ml): hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud (1 ml) 1,4-2,5 x 10
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Estonian: 10 kuni 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Estonian: 50% paranemine
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Estonian: t½ (päevad)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Estonian: 1 ja 2 3 kuni n* 1 ja 2 3 kuni 8 9
Norwegian Bokmål: 1 og 2 3 til n* 1 og 2 3 til 8
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Estonian: Viaal 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Arzerra:
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse oppstår under den første behandlingen.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite täielik taandumine
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og prosedyre komplikasjoner