FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: 3C táblázat:
Maltese: Tabella 3C:
Hungarian: Rövidítések: SAE-k = súlyos nemkívánatos események; AE-k = nemkívánatos események; irAE-k = immunrendszeri eredetű nemkívánatos események
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Hungarian: CA184004/007 összevonva
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Hungarian: CA184332 és CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Hungarian: 2021. szeptember 30.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Hungarian: 3A táblázat
Maltese: Tabella 3A
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a,d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Hungarian: 3B táblázat
Maltese: Tabella 3B
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Hungarian: Tel: + +385 (1) 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Hungarian: A CA184178 vizsgálat hatásossági eredményei Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Hungarian: 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Együttadás vemurafenibbel
Maltese: Mhux komuni uveite
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Hungarian: Az irAR-ek típusa összhangban állt a felnőtteknél nyert tapasztalatokkal, így a leggyakrabban jelentett irAR-ek az összes csoportban a gastrointestinális (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] és 44,4% [10 mg/kg]), a májműködést érintő (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) és a cutan (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) mellékhatások voltak.
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Hungarian: Nem mutattak ki ipilimumab-ellen ható neutralizáló antitesteket.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Hungarian: Nivolumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Hungarian: Stratifikált lograng-próba alapján.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Hungarian: Pentetasav (dietilénetriamin-pentaecetsav) Poliszorbát 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Hungarian: Ocularis melanomában szenvedő betegek nem vettek részt a CA184-169 klinikai vizsgálatban.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Hungarian: 2. LÉPÉS
Maltese: PASS 2
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Hungarian: nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni; jew
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Hungarian: 13. táblázat:
Maltese: Tabella 13:
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Hungarian: SAE-k, n (%)
Maltese: SAEs, n (%)
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Maltese: Jekk taqbeż doża ta' YERVOY
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Hungarian: YERVOY infúzió
Maltese: L-infużjoni YERVOY
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Hungarian: 5 percig szobahőmérsékleten állni.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Hungarian: Ipilimumab (események: 77/113), medián és 95%-os CI: 18,56 hónap (13,67; 23,20)
Maltese: Ipilimumab (avvenimenti: 77/113), medjan u 95% CI: 18.56 xhur (13.67, 23.20)
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Hungarian: OS az 1. évben % (95%-os CI) OS a 2. évben % (95%-os CI) OS a 3. évben % (95%-os CI) OS a 4. évben % (95%-os CI)
Maltese: OS wara sena % (95 % CI) OS wara sentejn % (95 % CI) OS wara 3 snin % (95 % CI) OS wara 4 snin % (95 % CI)
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Maltese: Ipilimumab ma' nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'29% tal-pazjenti.
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Hungarian: A betegeket 3:1:1 arányban randomizáltan kaptak 3 mg/kg ipilimumabot + egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt (gp100), 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát vagy csak gp100-at.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9%-ánál (16/547), 2,2%-ánál (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm-1,2 µm).
Maltese: Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról számoltak be.
Maltese: Sindromu fatali ta' Guillain-Barré ġie rrapportat fil-provi kliniċi.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket nivolumabbal kombinált ipilimumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson-szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Hungarian: NCI-CTCAE 4. verzió fokozata
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Hungarian: Az MDX010-20 fázis III vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 4 dózist (medián érték) kaptak (szélső értékek 1-4).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 MDX010-20, (ara sezzjoni 5.1), il-pazjenti rċievew medjan ta' 4 dożi (medda 1-4).
Hungarian: Tel: + +386 (1) 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Hungarian: Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma klinikai vizsgálatokból.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Hungarian: Hepaticus:
Maltese: Epatiċi:
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Hungarian: Ritka proctitisd
Maltese: Rari proktited
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Hungarian: A CA184-169 klinikai vizsgálatban (N = 362) a 3 mg/kg ipilimumab általános biztonságossági profilja megegyezett az előrehaladott melanoma miatt ipilimumabbal kezelt betegeknél megállapítottal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Hungarian: Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
Maltese: Mhux komuni bronkite bronkite, meninġite asettika
Hungarian: - ideggyulladás, ami bénuláshoz vezethet.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Maltese: It-terapija b'Ipilimumab twaqqfet minħabba reazzjonijiet avversi f'10% tal-pazjenti.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Hungarian: A pericardium betegségek egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza a pericarditist, a pericardialis folyadékgyülemet, a szívtamponádot és a Dressler szindrómát is.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
Hungarian: (A klinikai vizsgálatokban napi 2 mg/kg metilprednizolont alkalmaztak).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Maltese: Ipilimumab hu antikorp monoklonali uman li ma jiġix metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) jew enzimi oħra li jimmetabolizzaw il-mediċina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Maltese: Sopravivenza Globali (Xhur)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
Maltese: Monoterapija ta' ipilimumab jew ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab:
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakorisága a 10 mg/kg-os és a 3 mg/kg-os csoportban 37%, illetve 18% volt, és a 3 leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (10,7%, illetve 5,5%), a colitis (8,0%, illetve 3,0%) és a hypophysitis volt (4,4% illetve 1,9%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Hungarian: Nem gyakori bélperforatioa, gastritis, duodenitis gastritis
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duodenite gastrite
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' YERVOY jipprovdi 50 mg ta' ipilimumab; kull kunjett ta' 40 ml jipprovdi 200 mg ta' ipilimumab.
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusút is (három 2. fokozatú, két 3. fokozatú és három 4. fokozatú) valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ritka eseteiről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll każijiet rari ta' Reazzjoni għal Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) fil-provi kliniċi u waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49;71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Maltese: Ir-rati ta' OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) u 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament, għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament, għal ipilimumab (n = 37).
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, newrite, paraliżi tannerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi fin-nerv tal-wiċċ u talabducens), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv talwiċċ u tal-abducens), mijastenja gravisc
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6%-ánál (7/448), 1,3%-ánál (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Maltese: Seħħet insufiċjenza adreanli ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 (inkluż insufiċjenza adrenokortikali sekondarja) f'1.6% (7/448), 1.3% (6/448) u 0.2% (1/448) tal-pazjenti, rispettivament.