FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Swedish: Studierna av Avandia taget tillsammans med metformin som separata tabletter användes som stöd för behandlingen med Avandamet.
Slovenian: Študije zdravila Avandia, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet, so bile uporabljene v podporo uporabi zdravila Avandamet.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000, för att ges tillsammans med metformin till typ 2-diabetespatienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Avandia za uporabo skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Swedish: Avandamet ges till patienter som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Swedish: Avandamet är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och metforminhydroklorid.
Slovenian: Avandamet je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in metforminijev klorid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet je na voljo tukaj.
Swedish: Det finns som tabletter (gula: 1 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid respektive 2 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid, svagt rosa: 2 mg rosiglitazon plus 500 mg metforminhydroklorid, samt rosa: 4 mg rosiglitazon plus 1 000 mg metforminhydroklorid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rumenih: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida in 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo rožnatih: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida, rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
Swedish: Vilka är riskerna med Avandamet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
Swedish: I en annan studie som också genomfördes jämfördes effekterna av att lägga till antingen rosiglitazon eller placebo (overksam behandling) till metformin.
Slovenian: Izvedena je bila tudi druga študija, v okviru katere so primerjali učinke dodajanja rosiglitazona ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) metforminu.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg rosiglitazon plus 2 000 mg metforminhydroklorid dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandament je 4 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida na dan.
Swedish: Vid trippelbehandling undersöktes i en studie effekten av att lägga till rosiglitazon till en sulfonureid (glibenklamid) och metformin vid behandlingen av 1 202 patienter som inte uppnådde tillfredsställande blodsockerkontroll.
Slovenian: V eni študiji zdravljenja s tremi zdravili hkrati so proučevali učinek dodajanja rosiglitazona sulfonilsečnini (glibenklamidu) in metforminu pri 1202 bolnikih, pri katerih glukoza v krvi ni bila zadostno uravnana.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av blodsocker och minska upptaget av blodsocker i tarmen.
Slovenian: • metformin pa učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Swedish: Om patienten redan använder en trippelbehandling, ges Avandamet så att patienten får samma doser av rosiglitazon och metformin som tidigare.
Slovenian: Če je pri bolniku že bilo uvedeno zdravljenje s tremi zdravili hkrati, se Avandamet predpiše tako, da zagotavlja enake odmerke rosiglitazona in metformina, kot jih je bolnik prejemal dotlej.
Swedish: Hur har Avandamets effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandamet raziskano?
Swedish: Avandamet kan också ges tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med metformin och en sulfonureid i högsta möjliga dos (trippelbehandling).
Slovenian: Avandamet se lahko uporablja tudi skupaj s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih z metforminom in sulfonilsečnino v njunih najvišjih dovoljenih odmerkih bolezen ni zadostno nadzorovana (zdravljenje s tremi zdravili hkrati).
Swedish: Avandamet var effektivare än metformin som enda behandling och effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
Slovenian: Zdravilo Avandamet je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od metformina kot samostojnega zdravila ter od placeba.
Swedish: Vad används Avandamet för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandamet uporablja?
Swedish: Avandamet ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos (dubbelbehandling).
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo samo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandamet finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandamet, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Avandamet?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandamet uporablja?
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 8 mg/2 000 mg. Dosen av rosiglitazon kan läggas till behandlingen med metformin och justeras innan patienten byter till Avandamet.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg/2000 mg. Odmerek rosiglitazona je mogoče dodati metforminu in ga prilagoditi še pred prehodom na zdravilo Avandamet Ko začnemo zdravljenje s tremi zdravili hkrati pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg rosiglitazona na dan in enak odmerek metformina, kot ga je dobival dotlej.
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: • allergiska reaktioner
Slovenian: • alergijske reakcije
Swedish: Tidiga symtom på lågt blodsocker är:
Slovenian: Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so:
Swedish: - På begäran av EMEA.
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner).
Slovenian: • rifampicin (uporabljamo ga za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Swedish: Allvarlighetsgraden kan öka och leda till förvirring och medvetslöshet.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavita se zmedenost ter nezavest.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Slovenian: Stopnja vezave glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na proteine je zelo visoka (> 99,99 %).
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Slovenian: Ni znano, ali bi imelo dojenje za posledico izpostavljenost dojenčka zdravilu.
Swedish: Risken för detta kan vara högre hos personer, särskilt kvinnor, som tagit AVANDIA längre än ett år.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: Tillgängliga data stödjer inte effekt hos barn och behandling av barn rekommenderas därför inte.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Swedish: huvudvärk*
Slovenian: glavobol*
Swedish: Det finns inga långtidsdata avseende effekt och säkerhet hos barn.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti in varnosti pri otrocih nisi na voljo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
Swedish: • minskning av antalet blodkroppar (anemi)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija)
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. julij 2005
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt signifikanta och det är därför inte nödvändigt att administrera rosiglitazon vid någon särskild tidpunkt i förhållande till måltid.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne, zato rosiglitazona ni treba jemati ob kakšnem posebnem času glede na obroke.
Swedish: - diabetisk ketoacidos eller diabetesprekoma.
Slovenian: - z diabetično ketoacidozo ali diabetičnim predkomatoznim stanjem.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: AVANDIA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: • upphöjda och kliande hudutslag (nässelfeber)
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Swedish: Rosiglitazon har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Slovenian: Rosiglitazon so zasledili v mleku poskusnih živali.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Swedish: Rosiglitazon ska inte användas under graviditet.
Slovenian: Rosiglitazona med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AVANDIA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA kommer inte ditt blodsocker vara under kontroll och du kan bli dålig.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: kardiell ischemi3*
Slovenian: srčna ishemija3*
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih študijah opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), pa tu niso opazili nobenih značilnih neželenih učinkov v zvezi z menstrualnimi motnjami.
Swedish: Se under "Tillstånd att observera" i avsnitt 4.
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katera morate biti pozorni' v poglavju 4.
Swedish: Sannolikheten för detta är större när du samtidigt tar andra läkemedel mot diabetes (som insulin eller sulfonureider), om du har njurproblem eller om du är äldre än 65 år.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju
Swedish: AVANDIA kan användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot diabetes (såsom metformin eller en sulfonureid).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi
Swedish: Den kan tas som en tablett à 4 mg en gång dagligen eller som en tablett à 2 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Takšen odmerek lahko vzamete v obliki ene 4 mg tablete enkrat na dan ali dveh 2 mg tablet dvakrat na dan.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali pa če se simptom poslabša.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med en ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Swedish: Användning av rosiglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
Swedish: • svullna vrister eller fötter.
Slovenian: oteklino gležnjev ali nog.
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Swedish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrike eller
Slovenian: Du Terras 53100 Mayenne Francija ali
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Slovenian: Podatki o CL/F pri posameznem otroku so bili v enakem razponu kot podatki pri posameznem odraslem bolniku.
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je izboljšanje HbA1c doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon ali katerokoli drugo sestavino zdravila
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter över 75 år på grund av begränsad erfarenhet hos denna patientgrupp.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj je pri bolnikih, starejših od 75 let, potrebna previdnost.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim RSG
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja RSG
Swedish: Om du har tagit för stor mängd AVANDIA Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l /timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Slovenian: Celokupen očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/h, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa približno 3 do 4 ure.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za jedrni receptor PPARγ (peroksisomalni receptor gama, ki ga aktivira proliferator) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Swedish: Den maximala dosen är 8 mg AVANDIA per dag.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg zdravila Avandia na dan.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är ca 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Swedish: - känd överkänslighet mot rosiglitazon eller mot något av hjälpämnena
Slovenian: - z znano preobčutljivostjo za rosiglitazon ali katerokoli pomožno snov
Swedish: Hur du tar Avandia Tabletterna ska sväljas med vatten.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tablete pogoltnite skupaj z vodo.
Swedish: Data beträffande överdosering på människa är begränsade.
Slovenian: O zaužitju prevelikega odmerka pri človeku je na voljo le malo podatkov.
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Rosiglitazon je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen visat sig bero främst på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja in zmanjševanja količine visceralnih in intrahepatičnih maščob.
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling.
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu.
Swedish: Använd inte AVANDIA:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia:
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali s srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razred I do IV)
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa biverkningar är "vanliga" baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Swedish: RSG: rosiglitazon som monoterapi; RSG + MET: rosiglitazon i kombination med metformin; RSG + SU: rosiglitazon i kombination med en sulfonureid; RSG + MET + SU: rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid
Slovenian: RSG - rosiglitazon kot samostojno zdravilo; RSG + MET - rosiglitazon z metforminom; RSG + SUrosiglitazon s sulfonilsečnino; RSG + MET + SU - rosiglitazon z metforminom in sulfonilsečnino
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning i mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Swedish: • om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen)
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Pri bolnikih z jetrno cirozo z zmerno motnjo jetrnega delovanja (Child-Pugh B), sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat večji kot pri zdravih bolnikih.
Swedish: Hjärtsvikt rapporterades mer frekvent hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
Slovenian: O pojavu srčnega popuščanja so pogosteje poročali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 Juli 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 4 mg na dan.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa, och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Swedish: Hos kvinnor noterades denna ökade incidens efter första behandlingsåret och kvarstod under långtidsbehandling.
Slovenian: Pri ženskah so to večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja, ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandia bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Swedish: • AVANDIA rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Slovenian: • tekočina v pljučih (edem pljuč), ki povzroči težko dihanje
Swedish: Kombination med insulin
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z insulinom
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i alla behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Slovenian: Pogostnost vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in žolčnim sistemom je bila < 1,5 % v katerikoli skupini zdravljenja in podobna pogostnosti pri placebu.
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso bile narejene, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 14 litrov.
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDIA
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avandia
Swedish: − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: AVANDIA och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.