FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Portuguese: Os grupos de trabalho participam, em função da sua área de competência específica, na elaboração e revisão de orientações científicas e na formulação de recomendações e prestação de aconselhamento sobre medicamentos relativamente aos quais são apresentados pedidos de aconselhamento científico, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Portuguese: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CVMP continue à conseiller le comité sur les questions de pharmacovigilance et, en 2004, ce groupe de travail a étudié un nombre accru de questions touchant à la sécurité de produits approuvés au niveau national, ce qui met en évidence les avantages découlant des excellentes relations de travail existant entre l'EMEA, le CVMP et les États membres en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits mis sur le marché.
Portuguese: O Grupo de Trabalho avaliou, em 2004, um maior número de questões relacionadas com a segurança de medicamentos aprovados a nível nacional, evidenciando assim as vantagens da boa relação de trabalho existente entre a EMEA, o CVMP e os
French: HMPWP/41/01 rév 3
Portuguese: HMPWP/41/01 rev 3
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Portuguese: A fim de melhorar os procedimentos de avaliação científica, os peritos do COMP continuaram a participar activamente no processo de designação, tendo sido consultados 41 peritos sobre pedidos específicos em 2004.
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
French: Temps actif Délai de réponse
Portuguese: Tempo activo Tempo inactivo
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Portuguese: O número de pedidos de designação de medicamentos órfãos retirados pelos promotores em 2004 ascendeu a 22.
French: Groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos"
French: Article 31
Portuguese: Artigo 31º
French: paroxétine
Portuguese: Paroxetine
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com as alterações foram concluídos dentro dos prazos regulamentares.
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
French: Mission de l'EMEA
Portuguese: Declaração de missão da EMEA
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Portuguese: Adoptado pelo CVMP/CHMP em Maio/Julho de 2004
French: Les détails de l'ensemble des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Portuguese: São apresentadas no Anexo 13 informações mais pormenorizadas sobre todos os recursos.
French: Elle était axée sur la coopération, les études de bioéquivalence et les interfaces BPC/BPF.
Portuguese: Foi ainda organizado em Lisboa um encontro de formação de inspectores de BPC centrado também na cooperação, nos estudos de bioequivalência e nas interligações BPC/BPF.
French: Consultation terminée en septembre 2004
Portuguese: Consulta terminada em Setembro de 2004
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Portuguese: Foram incluídos 41 medicamentos no programa de amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado executado pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos, o que representa um aumento de 10% em comparação com 2003.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Portuguese: O principal parceiro institucional da EMEA é a Comissão Europeia, nomeadamente a Direcção-Geral da Empresa, mas a Agência colabora também estreitamente com a Direcção-Geral da Saúde e da Protecção dos Consumidores e a Direcção-Geral da Investigação.
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2002
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2002
French: Elles comprennent la révision des objectifs du programme, les principes des nouvelles dispositions en matière d'essais et des mesures en vue d'accroître la transparence.
Portuguese: • Foram aprovadas as primeiras etapas da revisão do programa de amostragens e ensaios, bem como os objectivos da revisão do programa, os princípios das novas disposições de ensaio e medidas de promoção da transparência.
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Portuguese: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
Portuguese: Medicamentos de uso veterinário - Destaques em 2004
French: Adopté par le CVMP en juillet
Portuguese: Adoptado pelo CVMP em Julho de
French: (Groupe de travail temporaire) Évaluation des risques environnementaux du CVMP
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
French: DCI du produit
Portuguese: DCI do medicamento
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Portuguese: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Adopté par le CVMP en mars 2004
Portuguese: Adoptado pelo CVMP em Março de 2004
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang du CHMP
Portuguese: Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue" do CHMP
French: Sang
Portuguese: Sangue
French: Avis postérieurs à l'autorisation (2002-2004)
Portuguese: Pareceres pós-autorização 2002-2004
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Annexes
Portuguese: Anexos
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Portuguese: Pareceres do CHMP sobre medicamentos de uso humano emitidos em 2004
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Portuguese: 2 Substituiu Manfred HAASE a partir da reunião de
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Portuguese: • Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Portuguese: Site útil: Responsáveis de Agências de Medicamentos Veterinários http://www.hevra.org
French: En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
Portuguese: As iniciativas tomadas em 2004 relacionavam-se principalmente com as áreas da identificação e avaliação dos riscos: no domínio da identificação dos riscos, através da continuação do desenvolvimento e da implementação do sistema EudraVigilance; no domínio da avaliação dos riscos, estudando formas mais pró-activas de execução da farmacovigilância.
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (concluídos)
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Portuguese: Milan ŠMÍD
French: Groupes de travail du CHMP
Portuguese: Grupos de trabalho do CHMP
French: Groupe scientifique consultatif sur les diagnostics (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les diagnostics)
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Diagnósticos" (antigo Grupo de Aconselhamento Terapêutico sobre Diagnósticos)
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Portuguese: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (recebidos)
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
Portuguese: LV - 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Portuguese: Foi prestada regularmente a todo o pessoal da EMEA formação no domínio das TI. Foram executadas com êxito em 2004 actividades de formação dos utilizadores, formação técnica e formação das ANC, dirigidas aos trabalhadores da EMEA e aos delegados.
French: Wjociech DYMOWSKI (Pologne) Suppléant: Elżbieta WJOTASIK
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
French: ROYAUME-UNI
Portuguese: Reino Unido
French: • groupe de travail du COMP sur la biotechnologie
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP "Biotecnologia";
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico por área 2004
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue";
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
Portuguese: 5 Substituiu Pieter NEELS a partir da reunião de Junho de
French: Saisines transmises au CHMP
Portuguese: Consultas feitas ao CHMP
French: Les dix années de fonctionnement de l'EMEA ont démontré que les citoyens de l'Union et l'industrie pharmaceutique ont tout à gagner d'un système centralisé de contrôle et de surveillance des médicaments.
Portuguese: Os dez anos de funcionamento da EMEA demonstraram que, tanto os cidadãos da UE, como a indústria farmacêutica, beneficiam do controlo e da fiscalização centralizados dos medicamentos, que permitem que as inovações da indústria farmacêutica sejam introduzidas mais rapidamente no mercado comunitário e sejam utilizadas mais cedo pelos serviços de saúde e pelos doentes.
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Portuguese: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: La majeure partie de ce montant a servi à financer la réduction des redevances pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et l'assistance à l'élaboration de protocoles.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
French: Durée d'évaluation des modifications de type IB (2004)
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IB em 2004
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 30 dias)
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
Portuguese: Pareceres positivos por área terapêutica 2004
French: er mai 2004, des délégués des nouveaux États membres ont siégé pour la première fois au sein du CVMP.
Portuguese: Após o alargamento da UE, a 1 de Maio de 2004, o CVMP reuniu pela primeira vez com membros dos novos Estados-Membros.
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 90 dias)
French: • groupe de travail Biotechnologie
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Biotecnologia";
French: Demandes reçues (2002-2004)
Portuguese: Pedidos recebidos 2002-2004
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
Portuguese: 2.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
French: Dépenses de fonctionnement
Portuguese: Despesas de funcionamento Reuniões
French: Durée moyenne (en jours) des procédures centralisées (2002-2004)
Portuguese: Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2002-2004
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
Portuguese: 3.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
French: Groupe de travail Efficacité Président: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Portuguese: Grupo de Trabalho "Eficácia" Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contacto da EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Tout en tenant compte du point de vue exprimé par le groupe scientifique consultatif, le comité reste responsable de l'avis final qu'il adopte.
Portuguese: O Comité, tendo embora em conta a posição expressa pelo grupo de aconselhamento científico, é responsável pelo seu parecer final. Foi adoptado pelo Comité um documento de carácter geral definindo o mandato, os objectivos e o
French: Groupe scientifique consultatif sur l'oncologie (ancien groupe consultatif thérapeutique sur l'oncologie)
Portuguese: "Oncologia" (antigo Grupo de Aconselhamento Terapêutico em Oncologia)
French: • groupe de travail Sécurité
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Segurança";
French: • groupe de travail Vaccins
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Vacinas";
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 60 jours)
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo II (procedimento de 60 dias)
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Portuguese: Bayer Healthcare AG
French: Ce département remplit une fonction consultative en matière de gestion intégrée de la qualité au sein de l'Agence.
Portuguese: A Função de Auditoria Interna da Agência, oficializada em 2004, é uma função de assessoria de gestão integrada da qualidade da Agência.
French: Groupe scientifique consultatif sur les antiinfectieux (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les anti-infectieux)
Portuguese: Grupo de Aconselhamento Científico "Antiinfecciosos" (antigo Grupo de Aconselhamento Terapêutico sobre Anti-infecciosos)
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Portuguese: O CHMP, o HMPC e o COMP, bem como os grupos de trabalho e grupos ad hoc criados no âmbito desses comités, prestam também orientações em matéria regulamentar e processual.
French: Malte
Portuguese: MALTA
French: • groupe de travail Pédiatrie
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Pediatria";
French: 1 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
Portuguese: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: Président: Klaus CICHUTEK Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Portuguese: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto da EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
French: Groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Portuguese: Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade"
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
French: Adopté par le CPMP/CVMP en janvier/février 2004
Portuguese: Adoptado pelo CPMP/CVMP em Janeiro/Fevereiro de 2004
French: Demandes d'avis scientifiques et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Portuguese: Pedidos de apoio científico e seguimento Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e seguimento
French: Consultation terminée en octobre
Portuguese: Consulta terminada em Outubro de
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Portuguese: Grupo de Trabalho "Biotecnologia" do CHMP
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Portuguese: Duas autoridades nacionais competentes e 21 empresas farmacêuticas implementaram em 2004 a transmissão electrónica de RSI, elevando assim para cinco o número de autoridades nacionais competentes e para 39 o de empresas farmacêuticas a funcionar com o EudraVigilance no fim de
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
Portuguese: Fizeram-se progressos no que se refere a oito dos doze conjuntos de recomendações propostos; nomeadamente, a EMEA começou a publicar documentos de "perguntas e respostas", dirigidos aos doentes, ao público em geral e à comunicação social, relacionados com situações que suscitam preocupações de saúde pública.
French: La pharmacovigilance est un processus de contrôle continu des médicaments mis sur le marché.
Portuguese: Estados-Membros no que se refere a assegurar um acompanhamento adequado da segurança dos medicamentos introduzidos no mercado.
French: Président: Eric ABADIE Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Portuguese: Presidente: Eric ABADIE Contacto da EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" Presidente: Christian FRIIS Contacto da EMEA: Kornelia GREIN
French: 10 juin 2004
Portuguese: 10 de Junho de 2004
French: Il est doté d'une capacité de stockage en miroir et de services redondants critiques et est associé à la mise en oeuvre d'un nouveau réseau local équipé d'un dispositif sophistiqué de commutation de données au sein de l'EMEA.
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Portuguese: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
Portuguese: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: Modifications de type II
Portuguese: Alterações do tipo II
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Portuguese: • Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade";
French: • règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
French: • directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
Portuguese: • Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
Portuguese: Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos
French: Nombre de demandes
Portuguese: Nível de pedidos
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004
Portuguese: Panorâmica geral sobre arbitragens e procedimentos comunitários de recurso em 2004
French: • Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique.
Portuguese: • Foram alcançados progressos muito satisfatórios em matéria de melhoria da qualidade e da coerência dos relatórios de avaliação científica, através de uma revisão das orientações de avaliação e da criação de uma base de dados de memória científica para os procedimentos centralizados.
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
Portuguese: A nova versão da base de dados foi disponibilizada a todas as autoridades nacionais competentes, o que contribui para permitir uma coordenação mais eficiente da rede.
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
Portuguese: Pareceres do COMP por área terapêutica 2004
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ:
Portuguese: Assessor de GIQ
French: Appareil musculo-squelettique Appareil respiratoire
Portuguese: Aparelho músculo-esquelético
French: • groupe de travail Immunologie
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Imunologia";
French: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) [Ligne directice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un dossier permanent du plasma (PMF)]
Portuguese: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)
French: Après la création du centre de données, l'architecture à trois niveaux de l'EMEA a été mise en oeuvre en 2004.
Portuguese: Depois de terminada a implementação do centro de dados, foi implementada em 2004 a arquitectura de três níveis da EMEA, com segurança plenamente integrada, que é a plataforma de base de todas as novas aplicações.
French: Échantillonnage et essais de produits autorisés par la procédure centralisée 2002-2004
Portuguese: Amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado