FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
French: Ibandronic Acid Teva est un «médicament générique».
Italian: Ibandronic Acid Teva è un "medicinale generico".
French: Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
French: Ibandronic Acid Teva acide ibandronique
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
French: Quelles études ont été menées sur Ibandronic Acid Teva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic Acid Teva?
French: Pourquoi Ibandronic Acid Teva a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Teva?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
French: Comment Ibandronic Acid Teva agit-il?
Italian: Come agisce Ibandronic Acid Teva?
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
French: Des données limitées sont disponibles.
Italian: Sono disponibili dati limitati.
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: • votre poids ;
Italian: • il suo peso
French: Autres médicaments et Iblias
Italian: Altri medicinali e Iblias
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: • difficultés d'endormissement
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 1 settembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Iblias
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Iblias
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Iblias.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
French: Tableau 5 : mesures des taux de récupération incrémentielle dans les études de phase III Participants à l'étude
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Italian: Se ha usato più Iblias di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
French: Participants à l'étude
Italian: Partecipanti allo studio
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
French: N'utilisez pas Iblias si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus.
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Italian: Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII, è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Iblias per controllare l'emorragia.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice d'Iblias.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):
French: Si vous utilisez Iblias pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Italian: Se sta usando Iblias per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione negli animali non è stata studiata.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
French: Novimed Ltd.
Italian: Novimed Ltd. Teл.
French: • douleur ou inconfort à l'estomac
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Italian: • vampate (arrossamento del viso)