FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
Latvian: Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Latvian: c Termins "izsitumi" nozīmē eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulozus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulozus izsitumus vai vezikulozus izsitumus.
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, ar tūlītēju iedarbību, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts b, l
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt b, l
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. decembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Latvian: Vidējais Vd bija 63276 litri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Latvian: Kopumā paaugstināšanās bija pārejoša, un tās dēļ nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var økningene forbigående og krevde ikke spesifikk behandling.
Latvian: Trīs pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nepārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 flasker, kan ikke selges enkeltvis.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, da det ikke foreligger data for disse pasientene.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Latvian: Kopējais to pacientu skaits, kuriem bijuši gadījumi, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innesendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b, h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, h
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Vokanamet nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Vokanamet ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden.
Latvian: 17 % pacientu bija spāņu izcelsmes.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene hadde hispano- eller latinoopphav.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vokanamet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA 1 KOMPONENTA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE TIL 1 DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 300 mg.
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 %aziātu rasei, 5 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai pacientiem, kas netiek pietiekami kontrolēti ar metformīnu un šīm zālēm;
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, hos pasienter som er utilstekkelig kontrollerte med metformin og disse legemidlene
Latvian: Kanagliflozīns/metformīns
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin/metformin
Latvian: aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: En eGFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige preparater og deretter minst én gang per år.
Latvian: Taču, ja Jums jau jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tid for neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen.
Latvian: 90,7% pētāmajām personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Norwegian Bokmål: 90,7 % av forsøkspersoner i kanagliflozingruppen opptitrert til 300 mg.
Latvian: • Tableti vislabāk lietot ēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % dalībnieku veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Latvian: Šīs ir divas zāles, kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Norwegian Bokmål: Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) og kan bidra til å forebygge hjertesykdom hos voksne med type 2 diabetes.
Latvian: Laktacidoze, B12, vitamīna deficīts
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangel
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Vokanamet.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana un kuriem dažos gadījumos radās fimoze un (vai) bija nepieciešama apgraizīšana.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt forekom primært hos ikke omskårne mannlige pasienter, som medførte fimose i noen tilfeller og/eller omskjæring.
Latvian: Vokanamet indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām aktivitātēm:
Norwegian Bokmål: Vokanamet er indisert til voksne med type 2 diabetes mellitus som tillegg til diett og fysisk aktivitet:
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kanagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar vienu Vokanamet tableti.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar både kanagliflozin og metformin som enkelttabletter, kan Vokanamet erstatte dem i én tablett.
Latvian: Citi simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og puls.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Vokanamet seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažasabās apakšējās ekstremitātēs) tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Flere amputasjoner (hvor noen omfattet begge underekstremiteter) ble observert mindre hyppig og i tilsvarende andel i begge behandlingsgrupper.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, kas aprakstīti iepriekš.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av studiene med placebo- og aktiv kontroll beskrevet ovenfor.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta dette legemidlet umiddelbart og kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus straks (se avsnitt 2).
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av 13 placebokontrollerte studier med aktiv kontroll samsvarte sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter generelt med sikkerhetsprofilen hos yngre pasienter.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, iespējams, Jums būs nepieciešama tūlītēja ārstēšanās slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, kan du trenge umiddelbar sykehusbehandling, da laktacidose kan føre til koma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Vokanamet 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vokanamet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar III funkcionālās klases sirds mazspēju pēc New York Heart Association (NYHA) klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (N = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Latvian: Par 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanu iegūtie rezultāti atbilda kombinēto devu grupās iegūtajiem rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Resultater for 100 mg og 300 mg kanagliflozindoser var sammenfallende med resultatene for de kombinerte dosegruppene.
Latvian: KASTĪTE TRĪS KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar NSPL.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, f.eks. ved oppstart av behandling med antihypertensiva eller diuretika og ved oppstart av behandling med et NSAID.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vokanamet skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
Latvian: p = 0,013, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Latvian: • kortikosteroīdus (lieto dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma vai astmas ārstēšanai), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (brukes til behandling av en rekke tilstander, som alvorlige betennelser i huden og astma) som gis via munnen, som en injeksjon eller ved inhalasjon
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ≥ 90 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR] ≥ 90 ml/minutt/1,73 m
Latvian: 66 % pētāmo personu anamnēzē bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība, 56 % pacientu anamnēzē bija koronāro asinsvadu slimība, 19 % pacientu anamnēzē bija smadzeņu asinsvadu slimība, 21 % pacientu anamnēzē bija perifēro asinsvadu slimība, un 14 % pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir kastītes ar 20 un 60 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudeles pa 60 tabletēm katrā).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 20 eller 60 tabletter, eller multipakningsesker med 180 tabletter (3 flasker inneholdende 60 tabletter hver).
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 13 791 pacientam, kurš tika ārstēts ar kombinācijā ar metformīnu lietotu kanagliflozīnu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 18 248 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 13 791 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Latvian: Makrogols (3350) Polivinilspirts
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol
Latvian: Vienas devas pētījums: pēc vienas 500 mg metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatriskajiem pacientiem konstatēti līdzīgi farmakokinētiskie raksturlielumi kā veseliem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose-studie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Latvian: Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem (75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer oftere hos eldre personer (75 år eller eldre), personer med nyreproblemer og personer som bruker vanndrivende tabletter (diuretika).
Latvian: Trīskāršā terapija ar metformīnu and sitagliptīnu e (26 nedēlas)
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uker)
Latvian: • bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi);
Norwegian Bokmål: • vanlige: metallisk smak (smaksforstyrrelse)
Latvian: Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet og rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Latvian: Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt forekommer hyppigst ved behandlingsstart og går over av seg selv i de fleste tilfeller.
Latvian: • ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums;
Norwegian Bokmål: • svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst
Latvian: Glikozes koncentrāciju pazeminošajā terapijā Vokanamet deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta aktuālo ārstēšanas shēmu, efektivitāti un panesamību un lietojot ieteicamo dienas devu, kas ir 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, un nepārsniedzot maksimālo ieteicamo metformīna dienas devu iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Dosen av glukosesenkende behandling med Vokanamet bør tilpasses individuelt basert på pasientens nåværende regime, effekt og tolerabilitet, ved bruk av anbefalt døgndose på 100 mg eller 300 mg kanagliflozin og uten å overskride anbefalt maksimal døgndose av metformin oralt.
Latvian: Nelietojiet Vokanamet šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vokanamet:
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm, Vokanamet lietošana jāsāk ar tādām pašām kanagliflozīna un metformīna dienas devām, kādas jau tiek lietotas, vai ar tuvāko terapeitiski atbilstošo metformīna devu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin, bør Vokanamet innledes med samme totale døgndose av kanagliflozin og metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose av metformin.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai metformīnu, un kas nav novērotas ar kanagliflozīnu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av metformin alene som ikke er beskrevet for kanagliflozin:
Latvian: 3. tabulā pēc OSK un biežuma kategorijas minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri saņēmuši metformīnu monoterapijas veidā, un kas nav novērotas pacientiem, kuri saņēmuši kanagliflozīnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer bivirkninger etter organklassesystem og etter frekvenskategori rapportert hos pasienter som fikk metformin som monoterapi og som ikke ble observert hos pasienter som fikk kanagliflozin.
Latvian: Programmā CANVAS tika salīdzināts būtisku ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītu nevēlamu gadījumu (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) (definēti kā apvienotā iznākuma - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta) risks pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas papildus diabēta un aterosklerotiskas sirds-asinsvadu sistēmas slimības standartterapijai.
Norwegian Bokmål: CANVAS-programmet sammenlignet risikoen for å få en signifikant kardiovaskulær bivirkning (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) definert som det sammensatte endepunktet av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt slag, mellom kanagliflozin og placebo med en standard bakgrunnsbehandling for diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Latvian: Ja aizmirsta viena deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks: tādā gadījumā pacientam jāizlaiž aizmirstā deva un jālieto zāles nākamajā regulāri plānotajā reizē.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den tas så snart pasienten husker det, hvis ikke det er tid for neste dose.
Latvian: Dislipidēmija m, palielināts hematokrīts b, n retāk
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi m, økt hematokrit b,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i eGFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)
Latvian: aGFĀml/min/1,73 m 2 Metformīns
Norwegian Bokmål: eGFR ml/minutt/1,73 m
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam; pacienti ar palielinātu KV risku] kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.