FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement s'étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/kg chaque semaine.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
French: La substance active de Raptiva est l'efalizumab (100 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof efalizumab (100 mg/ml).
French: Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
Danish: Derved mindskes symptomer
French: Raptiva est administré par une injection sous la peau.
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
French: Au cours de chacune de ces études, l'efficacité de Raptiva a été comparée à celle d'un placebo (traitement factice).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de leurs scores symptomatiques.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
French: Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l'efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
French: Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30 % de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3 % des patients sous placebo.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
French: Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
French: L'efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes : un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
French: Ces études ont à la fois inclus des patients n'ayant jamais pris d'autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d'autres traitements.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
French: Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l'adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l'efalizumab permet de réduire l'inflammation cutanée responsable du psoriasis.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l'organisme.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
French: La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l'exposer à une lumière ultraviolette.
Danish: PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen.
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
French: Les résultats étaient similaires à la fois chez les patients ayant reçu un traitement dans le passé et chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique contre le
Danish: Resultaterne var de samme, uanset om patienterne tidligere havde fået systemisk behandling for psori
French: Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
French: Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
Danish: Behandling med Raptiva bør iværksættes af en speciallæge i hudsygdomme.
French: Raptiva se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant permettant la préparation d'une solution injectable.
Danish: Raptiva er et pulver og en opløsningsvæske, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (opløsning).
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte, hvis den virker.
French: • rêves anormaux
Danish: • Unormale drømme
French: Prenez la dose suivante normalement, à l'heure habituelle.
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
French: • diminution de l'appétit
Danish: • Nedsat appetit
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement vulnérables à l'hypotension à cause de leurs troubles de la marche.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
French: Une diminution de la posologie de la lévodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
French: C/Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone Espagne
Danish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
French: DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
French: Les événements indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Danish: Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin behandlingen.
French: • résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)
Danish: • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
French: Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Si vous arrêtez de prendre Rasagiline Mylan : N'arrêtez pas de prendre Rasagiline Mylan sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.
French: • mouvements anormaux (dyskinésie)
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
French: De nombreuses interactions entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et d'autres médicaments sont connues.
Danish: Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6%), et secondairement par les fèces (21,8%), avec une récupération totale de 84,4% de la dose sur une période de 38 jours.
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
French: Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
Danish: I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår.
French: • chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
Danish: • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60% et 20% lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Rasagiline Mylan, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70%.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
French: • irritation de la peau (dermatite)
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer.
French: Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Danish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
French: Comme la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés et les dyskinésies préexistantes peuvent être exacerbées.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
French: La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
Danish: Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med værktøj eller maskiner.