FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Portuguese: Troboembolismo (incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas) (ver secção 4.4)
English: ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
Portuguese: ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral.
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e, se necessário, pode considerar-se o aumento da dose de olanzapina (ver seção 4.5).
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Portuguese: Foram também referidos casos raros, relatados como SMN associados à olanzapina oral.
English: Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Portuguese: O ZYPADHERA reconstituído permanece estável durante 24 horas no frasco para injetáveis.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado de forma sistemática nos doentes com mais de 65 anos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
English: Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Registaram-se com ZYPADHERA reações de síndrome pós-injeção com sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Portuguese: Neutropenia Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
English: Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Portuguese: Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
English: • muscle stiffness or shaking
Portuguese: • rigidez muscular ou remores
English: ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Portuguese: Os grupos de tratamento com ZYPADHERA 150 mg e 300 mg de 2 em 2 semanas (as doses foram combinadas para efeitos de análise) e 405 mg de 4 em 4 semanas, não eram inferiores às doses combinadas de 10, 15 e 20 mg de olanzapina oral (doses combinadas para efeitos de análise), conforme avaliado pelas taxas de exacerbação dos sintomas de esquizofrenia (taxas de exacerbação de 10%, 10% e 7%, respetivamente).
English: STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Portuguese: 1º PASSO: Injetar ZYPADHERA
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
English: • Patient Information Leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo para o doente
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (ver secção 4.4.).
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha .
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo (TEV), (p.ex.
English: Injection site related adverse events
Portuguese: Acontecimentos adversos no local da injeção
English: In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina oral, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) os prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] <500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF <500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardiorrespiratória.
English: The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Portuguese: As concentrações de olanzapina no plasma observadas com o intervalo de doses de 150 mg de 4 em 4 semanas e 300 mg de 2 em 2 semanas mostram um aumento da exposição sistémica à olanzapina com doses maiores de ZYPADHERA.
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase10 Elevação da gama glutamiltransfer ase10
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente o aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
English: One Hypodermic syringe and safety needle.
Portuguese: Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança.
English: Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Portuguese: A variação média por visita entre a linha de base e o ponto final na pontuação total da PANSS mostrava que no Dia 3, os doentes tratados com 300 mg/2 semanas e 405 mg/4 semanas registavam reduções, estatística e significativamente maiores da pontuação total da PANSS do que os doentes tratados com placebo (respetivamente -8,6, -8,2 e -5,2).
English: One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada, um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, uma seringa com agulha de segurança enroscada de calibre 19, 38 mm e três agulhas de segurança em separado, uma agulha de calibre 19, 38 mm e duas agulhas de calibre 19, 50 mm.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Elevação transitória e assintomática das aminotransferas es hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4.4)
English: • One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
Portuguese: • Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança (Dispositivo injetor
English: • Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
Portuguese: • Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm
English: General CNS activity
Portuguese: Atividade geral no SNC
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança selecionada de 50 mm ou de 38 mm antes da injeção.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de ZYPADHERA e conteúdo da embalagem ZYPADHERA apresenta-se como um pó para suspensão injetável de libertação prolongada, de cor amarela, num frasco para injetáveis de vidro transparente.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilaç ão e morte súbita (ver secção 4.4) 11
English: Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não amamentarem, no caso de estarem a tomar olanzapina.
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Portuguese: Foram realizados estudos de segurança pré-clínica com olanzapina (sob a forma de pamoato monohidrato).
English: Figure A: Tap firmly to mix 10.
Portuguese: Figura A: Bata com firmeza para misturar
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2) 8.
Portuguese: AO EMPURRAR O INVÓLUCRO (Figura 1) A AGULHA FICA FIRMEMENTE ENROSCADA NO INVÓLUCRO (Figura 2) 8.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Portuguese: Foram observados frequentemente pneumonia, aumento da temperatura corporal, letargia, eritema, alucinações visuais e incontinência urinária.
English: Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados para tratamento com injeções de ZYPADHERA 405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas ou placebo de 2 em 2 semanas.
English: ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
Portuguese: ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.
English: If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Portuguese: Se isto acontecer consigo, informe o seu médico ou enfermeira.
English: ZYPADHERA vial strength (mg)
Portuguese: ZYPADHERA dosagem do frasco para injetáveis (mg)
English: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada não deve ser confundido com olanzapina 10 mg pó para solução injetável.
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Portuguese: Os outros componentes do solvente são carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
English: Figure C: Vigorously shake vial
Portuguese: Figura C: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro contendo pó e um frasco para injetáveis de vidro contendo solvente, uma seringa de 3 ml Hipodérmica com uma agulha de segurança previamente enroscada, calibre 19 G, de 38 mm, uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm: e duas agulhas de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 50 mm.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Portuguese: - Recomendação de informar os doentes de que no dia da administração da injeção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injeção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário; - Descrição dos sintomas mais comuns, notificados após uma sobredosagem de olanzapina, que sejam representativos da manifestação clínica numa síndrome de pós-injeção; - Recomendação de um controlo apropriado até que se resolva o acontecimento, no caso deste se verificar.
English: Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Portuguese: Outros sintomas observados incluíram sintomas extrapiramidais, disartria, ataxia, agressão, tonturas, fraqueza, hipertensão arterial e convulsões.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
English: Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
Portuguese: O pó não suspenso terá cor amarela, na forma de partículas sólidas secas, coladas ao frasco para injetáveis.
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Se o doente necessitar de tratamento de reações adversas com injeção de benzodiazepinas por via parentérica, recomenda-se uma avaliação cuidadosa do estado clínico do doente no que diz respeito a sedação excessiva e depressão cardiorespiratória.
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Portuguese: Caso ocorra uma reação adversa relacionada com o local de injeção, devem ser tomadas medidas adequadas ao seu tratamento.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) 12 Sintomas de descontinuação7, 12
English: • convulsions
Portuguese: • Convulsões
English: After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Portuguese: A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
English: Tardive dyskinesia
Portuguese: Discinésia tardia
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Portuguese: Embora ZYPADHERA não tenha sido estudado em doentes com disfunção hepática, recomenda-se que seja estabelecido um regime com olanzapina oral bem tolerado e eficaz antes de se iniciar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Portuguese: A concentração da suspensão é de 150 mg/ml de olanzapina.
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Portuguese: • Frasco para injetáveis de solvente para ZYPADHERA
English: After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Portuguese: Após reconstituição: 150 mg/ml de olanzapina.
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Portuguese: • Se for utilizada a agulha de 38 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, elevação dos níveis de prolactina, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo,leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotranferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação; tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia);prisão de ventre; secura de boca; vermelhidão da pele; falta de forças; fadiga extrema; retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dores nas articulações; e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Portuguese: A maioria das notificações de convulsões foram de história prévia de convulsões ou de fatores de risco para a ocorrência de convulsões11.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
English: Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Portuguese: Enrosque o sistema de segurança da agulha e retire-a da seringa 4.