FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Dutch: Aan het eind van elke dag eventuele resterende oplossing weggooien.
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα στο τέλος κάθε ημέρας.
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Greek: • Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Greek: OXERVATE φορέας (τιμή p)
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Een extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden bijgeleverd als reserve.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) περιέχονται ως ανταλλακτικά.
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε τη δόση που παραλείψατε 2 ώρες μετά από την τελευταία προγραμματισμένη σας δόση για αυτή την ημέρα, με την προϋπόθεση ότι αυτό εξακολουθεί να είναι εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα του ημερήσιου φιαλιδίου.
Dutch: Na het schoonmaken moet de klep ongeveer een minuut kunnen drogen.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, η βαλβίδα θα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει περίπου για ένα λεπτό.
Dutch: Percentage van complete genezing van de cornea
Greek: Ποσοστό πλήρους επούλωσης του κερατοειδούς
Dutch: • Zorg dat de zuiger van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
Greek: Η σενεγερμίνη είναι ένας τύπος αυξητικού παράγοντα νεύρων (μια ανθρώπινη πρωτεΐνη) που απαντάται φυσιολογικά στην επιφάνεια του ματιού.
Dutch: • Controleer de pipet om zeker te weten of er oogdruppeloplossing in aanwezig is.
Greek: • Ελέγξτε την πιπέτα, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd (afbeelding 3).
Greek: Αφού ο προσαρμογέας φιαλιδίου έχει συνδεθεί σωστά, δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο (εικόνα 3).
Dutch: Op die kaart moet u de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer u de flacon-adapter bevestigt op de flacon) en elke keer bijhouden wanneer u een oogdruppel van dit geneesmiddel gebruikt in die week.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Dutch: Als u een ernstigere oogreactie krijgt, vraag uw arts dan om medisch advies.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Oogpijn was de meest gemelde bijwerking, gevolgd door oogirritatie en abnormaal gevoel in het oog bij de gehele populatie behandeld met het geneesmiddel (d.w.z. de populatie in klinische onderzoeken ook op andere indicaties dan neurotrofische keratitis).
Greek: Το οφθαλμικό άλγος ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, ακολουθούμενο από τον οφθαλμικό ερεθισμό και τη μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, όταν λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός πληθυσμός που έλαβε θεραπεία με το φαρμακευτικό προίόν (δηλ. ο πληθυσμός που συμπεριλήφθηκε σε κλινικές δοκιμές και για ενδείξεις διαφορετικές της νευροτροφικής κερατίτιδας).
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Greek: 6) Πάρτε μια πιπέτα και αφαιρέστε την από την προστατευτική συσκευασία.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Dutch: Onderstaande tabel geeft een samenvatting van de resultaten voor complete genezing van de cornea wat betreft het persisterende epitheeldefect of cornea ulcus (het primaire eindpunt, gedefinieerd als de grootste diameter van cornea-fluoresceïnekleuring < 0,5 mm) na 4 en 8 weken behandeling voor patiënten die in de twee onderzoeken OXERVATE 20 µg/ml of vehikel kregen.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς < 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste keer opzuigen).
Greek: Τυχόν φυσαλίδες αέρα ενδέχεται να προκαλέσουν έμφραξη και να εμποδίσουν το ορθό γέμισμα της πιπέτας (ειδικά στην πρώτη αναρρόφηση).
Dutch: Haal de weekdoos met OXERVATE zo snel mogelijk uit de geïsoleerde verpakking (en in ieder geval niet later dan 5 uur nadat u het geneesmiddel van uw apotheker heeft ontvangen) en bewaar hem in de koelkast.
Greek: Αφαιρέστε το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE από τον μονωμένο περιέκτη και φυλάξτε το στο ψυγείο το συντομότερο δυνατό (και οπωσδήποτε όχι περισσότερες από 5 ώρες μετά την προμήθεια του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας).
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Greek: Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα λεπτά μετά την ενστάλλαξη.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses zijn gebruikt, moet u de wekelijkse dosisregistratiekaart gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Greek: Για να ελέγχετε ότι έχουν ληφθεί έξι δόσεις στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Dutch: Indien wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht weer goed is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί θάμβος όρασης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει, έως ότου να αποκατασταθεί η διαύγεια της όρασης, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Dutch: Om een dosis van dit geneesmiddel op te zuigen en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση αυτού του φαρμάκου, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Greek: Κάθε ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Dutch: • infectie van het hoornvlies met pus en zwelling.
Greek: • λοίμωξη του κερατοειδούς με πύον και οίδημα.
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης χωριστά προσαρμογείς φιαλιδίου, πιπέτες και απολυμαντικά μαντηλάκια.
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Greek: OXERVATE 72,2% φορέας (τιμή p)
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Greek: Στη μελέτη NGF0214 συμπεριλήφθηκαν 48 ασθενείς (μέση ηλικία 65±14 έτη, εύρος 33-94 έτη) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα (24 ασθενείς ανά σκέλος).
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Greek: OXERVATE 22,7% φορέας (τιμή p)
Dutch: Apotheek:
Greek: Φαρμακείο:
Dutch: Een individuele flacon voor meervoudig gebruik van OXERVATE moet uit de koelkast worden gehaald om verspreid over één dag te gebruiken.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο για χρήση κατά τη διάρκεια μίας και μόνο ημέρας.
Dutch: Als er oogzalf, ooggel of andere viskeuze oogdruppels worden gebruikt, moeten deze 15 minuten na de behandeling met OXERVATE worden toegediend (zie tevens rubriek 4.5).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Uitsluitend voor oculair gebruik.
Greek: Για οφθαλμική χρήση μόνο.
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Op die kaart moet de patiënt de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer de flaconadapter op de flacon wordt bevestigd) en het tijdstip van de dagelijkse oculaire indruppelingen in die week.
Greek: Σε αυτή την κάρτα, ο ασθενής θα πρέπει να καταγράφει την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέεται ο προσαρμογέας στο φιαλίδιο) και την ώρα των ημερήσιων οφθαλμικών ενσταλάξεων στη διάρκεια της εβδομάδας.
Dutch: Als de pipet leeg is, houd de flacon met de bevestigde pipet dan ondersteboven, duw de plunjer helemaal in en trek hem weer uit.
Greek: Εάν η πιπέτα είναι άδεια, κρατήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη πιπέτα αναποδογυρισμένο, πιέστε το έμβολο τελείως μέσα και τραβήξτε το ξανά προς τα έξω.
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Greek: Ο αυξητικός παράγοντας νεύρων είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαφοροποίηση και διατήρηση των νευρώνων, η οποία δρα μέσω υψηλής συγγένειας (δηλ. TrkA) και χαμηλής συγγένειας (δηλ. p75NTR) ειδικών υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Dutch: Als er meerdere topische oogheelkundige producten worden gebruikt, moeten deze ten minste 15 minuten na elkaar worden toegediend, om te voorkomen dat het ene product het andere verdunt.
Greek: Εάν γίνεται χρήση περισσότερων του ενός τοπικών οφθαλμικών προϊόντων, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 15 λεπτών, προκειμένου να αποφεύγεται η αραίωση του άλλου προϊόντος.
Dutch: Oogontsteking, pijn in het ooglid, gevoel van vreemd lichaam in ogen, traanproductie verhoogd, blefaritis, conjunctivale hyperemie, fotofobie, oogirritatie
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Dutch: • Verwijder de kunststof flip-off dop van de flacon (afbeelding 1).
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off από το φιαλίδιο (εικόνα 1).
Dutch: • ontsteking van het ooglid met jeuk en roodheid
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου με κνησμό και ερυθρότητα,
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Greek: Κάθε πιπέτα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτήν.
Dutch: Gebruik van topische oogheelkundige middelen waarvan bekend is dat deze de genezing van het epitheel remmen, zoals corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten, moeten tijdens de behandeling van neurotrofische keratitis worden vermeden, aangezien deze de genezing van het hoornvlies kunnen belemmeren (zie rubriek 4.5).
Greek: Η χρήση οφθαλμικών τοπικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νευροτροφικής κερατίτιδας, καθώς θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt met speciale flacon-adapters en wegwerppipetten die afzonderlijk van de weekdoos OXERVATE worden geleverd.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ειδικούς προσαρμογείς φιαλιδίου και προϊόντα (πιπέτες) μιας χρήσης που θα παρέχονται χωριστά από το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE.
Dutch: Dit is een ziekte van het hoornvlies (de doorzichtige laag in het voorste deel van het oog), die defecten op het buitenste oppervlak van het hoornvlies of hoornvlieszweren veroorzaakt.
Greek: Αυτή είναι μια νόσος που προσβάλλει τον κερατοειδή (το διάφανο στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού), η οποία προκαλεί ελλείμματα στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς που δεν επουλώνονται φυσικά ή έλκη του κερατοειδούς.
Dutch: Als een oogzalf, gel of andere viskeuze oogdruppels gebruikt worden, dient OXERVATE als eerste te worden toegediend.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Dutch: • Gooi elke pipet na gebruik meteen weg, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
Greek: Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία πριν την έναρξητης θεραπείας με OXERVATE (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses worden gebruikt, moet de patiënt het advies krijgen om de wekelijkse dosisregistratiekaart te gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Greek: Για τον έλεγχο της λήψης έξι δόσεων στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει ο ασθενής να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Dutch: Een topische overdosering van cenegermin kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Greek: Τυχόν τοπική υπερδοσολογία σενεγερμίνης μπορεί να ξεπλυθεί από τον ή τους οφθαλμούς με χλιαρό νερό.
Dutch: Nadat de flacon-adapter is bevestigd op de flacon, kan deze in de koelkast of beneden 25 °C worden bewaard.
Greek: Μετά τη σύνδεση του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο, αυτό μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends te beginnen en binnen 12 uur.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή των προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί και εντός διαστήματος 12 ωρών.
Dutch: - als u oogdruppels gebruikt met corticosteroïden (bijv. ter behandeling van een oogontsteking) of conserveringsmiddelen (bijv. benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide).
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα), τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, εμβρυϊκή ανάπτυξη, προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη, με χρήση οφθαλμικής (οφθαλμικές σταγόνες), ενδοφλέβιας ή/και υποδόριας χορήγησης.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig in tot een enkele druppel in de omslagplooi van het bindvlies is gevallen (afbeelding 7).
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Dutch: De flacon met meerdere doses OXERVATE is nu klaar voor gebruik (zes keer per dag om de 2 uur 1 druppel in het aangedane oog).
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Greek: Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, η σενεγερμίνη κατανέμεται ιδιαίτερα στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, παρόλο που μια μελέτη με ραδιοσημασμένη σενεγερμίνη σε επίμυες κατέδειξε ότι, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, φτάνει επίσης στον αμφιβληστροειδή και σε άλλα οπίσθια μέρη του οφθαλμού.
Dutch: Andere topische oogheelkundige producten kunnen tijdens de behandeling met OXERVATE worden gebruikt, mits deze er 15 minuten vóór of na worden gebruikt, met uitzondering van middelen waarvan bekend is dat zij de epitheliale genezing belemmeren (bijv. corticosteroïden of oogdruppels of conserveermiddelen zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Άλλα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXERVATE, όταν χρησιμοποιούνται με χρονική απόσταση 15 λεπτών, με εξαίρεση τους παράγοντες που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου (π.χ. κορτικοστεροειδή ή οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένο.
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Greek: Το φιαλίδιο και το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της ημέρας και όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέθηκε ο προσαρμογέας φιαλιδίου (ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο).
Dutch: Als er ook een oogzalf of -gel of een andere dikke oogdruppel wordt gebruikt, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten alvorens het andere geneesmiddel te gebruiken.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Dutch: Complete genezing van het hoornvlies
Greek: Πλήρης διαύγαση του κερατοειδούς
Dutch: ETIKET - FLACON MET MEERDERE DOSES
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Dutch: 1) Was de handen en plaats de flacon op een stevige vlakke ondergrond en haal de kunststof flipoffdop eraf.
Greek: 1) Με καθαρά, μόλις πλυμένα χέρια, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Dutch: De flacon kan de hele dag bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar mag niet bevriezen.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.