FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Latvian: 105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai pudelē (dzintarkrāsas IV klases stikls), kas noslēgta ar plastmasas, bērnam neatveramu vāciņu (polipropilēna), un mērkarote (polistirola) ar 2 atzīmēm: 2,5 ml un 5 ml.
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumvielām (> 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Czech: Ringerovým roztokem s laktátem 5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Latvian: Laktāta Ringera šķīdumu 5 % dekstrozes un laktāta Ringera šķīdumu 4,2 % nātrija bikarbonātu
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Latvian: Eksperimenti ar iekšķīgi lietojamu tablešu farmakokinētiskām modeļsistēmām liecina, ka pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, posakonazola iedarbība var būt mazāka.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.
Latvian: Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var izraisīt ļoti nopietnas sirds ritma izmaiņas.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem obsahující 16,7 ml roztoku.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 16,7 ml šķīduma.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
Latvian: Iespējams, Jums šo zāļu lietošanas laikā būs jāveic asinsanalīzes;
Czech: • otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával
Latvian: • pietūkums, apsārtums un jutīgums pa vēnu, kurā ievadīts Noxafil;
Czech: • jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,
Latvian: • jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretsēnīšu zālēm, tādām kā ketokonazols,
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Latvian: H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori Posakonazola koncentrācija plazmā (Cmax un AUC) samazinājās par 39%, kad posakonazolu lietoja kopā ar cimetidīnu (400 mg divreiz dienā), jo mazinājās uzsūkšanās, iespējams, sekundāri, dēļ samazinātās kuņģa skābes produkcijas.
Czech: • někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti
Latvian: • dažiem pacientiem pēc Noxafil lietošanas novērots arī apmulsums.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Noxafil lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Latvian: Alternatīvi, ja tā ieteicis Jūsu ārsts, Jūs varat lietot pa 400 mg (2 pilnām 5 ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā vai tūlīt pēc tam).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s inhibitory protonové pumpy.
Latvian: Ja iespējams, no vienlaicīgas posakonazola un protonu sūkņa inhibitoru lietošanas ir jāizvairās.
Czech: • těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī plaši pūslīšu veida izsitumi un ādas lobīšanās;
Czech: Jak ukazuje tabulka 4, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 % ārējā grupā.
Czech: 24 enterosolventních tablet 96 enterosolventních tablet
Latvian: 24 zarnās šķīstošās tabletes 96 zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok V úvodních studiích na zdravých dobrovolnících bylo podání jedné dávky posakonazolu infundované za 30 minut periferním žilním katetrem spojeno s 12% incidencí reakcí v místě infuze (4% incidence tromboflebitidy).
Latvian: Posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas drošums Sākotnējos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem atsevišķas posakonazola devas, kas ievadīta infūzijas veidā 30 minūtēs caur perifēro venozo katetru, lietošana bija saistīta ar 12 % reakciju infūzijas vietā sastopamību (4 % tromboflebīta sastopamību).
Czech: Proto byl v následných studiích posakonazol podáván centrálním žilním katetrem.
Latvian: Tāpēc turpmākos pētījumos posakonazolu ievadīja caur centrālo venozo katetru.
Czech: • menstruační problémy (abnormální vaginální krvácení)
Latvian: • menstruāli traucējumi (patoloģiska vagināla asiņošana);
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Latvian: Citu zāļu ietekme uz posakonazolu
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Czech: Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Latvian: EUCAST MIC robežvērtības posakonazolam [jutīgs (S - susceptible); rezistents (R - resistant)]:
Czech: Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms lietošanas labi jāsakrata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku v jedné dávce.
Latvian: Šīs zāles satur 462 mg (20 mmol) nātrija vienā devā.
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju.
Czech: Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42% ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26% ārējā grupā.
Czech: • Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Jeden subjekt (<1 %) měl predikovanou Cav pod 500 ng/mL a 19 % subjektů mělo predikovanou Cav nad 2500 ng/ml.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamā Cav bija augstāka par 2500 ng/ml.
Czech: • statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
Latvian: • statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Czech: V neklinické studii využívající intravenózní podávání posakonazolu velmi mladým psům (dávky podávány od věku 2 až 8 týdnů) byl u ošetřovaných zvířat v porovnání s kontrolními zvířaty pozorován vzestup incidence zvětšení mozkové komory.
Latvian: Neklīniskā pētījumā, posakonazolu ievadot intravenozi ļoti jauniem suņiem (zāles ievadīja no 28 nedēļu vecuma), ārstētajiem dzīvniekiem biežāk novēroja galvas smadzeņu vēderiņu palielināšanos, salīdzinot ar kontrolgrupas dzīvniekiem.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Latvian: Nav pietiekami daudz farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (piemēram, smagu caureju).
Czech: Subjekty, které dostávaly 300 mg jednou denně dosáhly střední hodnoty Cav v rovnovážném stavu 1500 ng/ml.
Latvian: Pētāmās personas, kas saņēma 300 mg reizi dienā, sasniedza vidējo Cav līdzsvara stāvoklī 1500 ng/ml.
Czech: Tato expozice byla zvolena na základě farmakokinetických/farmakodymanických uvážení odvozených z posakonazolu v perorální suspenzi.
Latvian: Šo kopējo iedarbību izvēlējās, ņemot vērā farmakokinētiskos/farmakodimaniskos apsvērumus, lietojot posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Czech: Jídlo Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Uzturs Uzturs nozīmīgi palielina posakonazola uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Námelové alkaloidy
Latvian: Kapmirtes alkaloīdi
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí ředit:
Latvian: Noxafil nedrīkst šķīdināt ar:
Czech: Vliv potravy na perorální absorpci u zdravých dobrovolníků Absorpce posakonazolu se ve srovnání s podáváním před jídlem významně zvyšovala, pokud se posakonazol 400 mg (denně) podával během jídla s vysokým obsahem tuků (~50 gramů tuku) nebo bezprostředně po takovém jídle, přičemž Cmax a AUC se zvyšovaly o přibližně 330 %, respektive o 360 %.
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos veseliem brīvprātīgajiem Salīdzinot ar lietošanu pirms ēdienreizes, posakonazola uzsūkšanās ievērojami pastiprinājās, ja 400 mg lielas posakonazola devas (vienreiz dienā) tika lietotas ļoti treknas (~ 50 gramu taukvielu) maltītes laikā vai tūlīt pēc šādas maltītes - Cmax un AUC palielinājās par attiecīgi 330% un 360%.
Czech: V tabulce 3 se uvádí srovnání expozice (Cav) po podání posakonazolu v tabletách a posakonazolu v perorální suspenzi v terapeutických dávkách u pacientů zobrazené formou analýzy kvartilů.
Latvian: 3. tabulā parādīts ekspozīcijas (Cav) salīdzinājums pēc posakonazola tablešu un posakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošanas terapeitiskās devās pacientiem, kuri tika izraudzīti kvartiļu analīzes veikšanai.
Czech: Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.
Latvian: Drošuma dati par augstāku ekspozīcijas līmeni saistībā ar posakonazola tabletēm patrreiz ir ierobežoti.
Czech: Celková odpověď Úspěch dle rodu Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.
Latvian: Kopējā atbildreakcija Veiksmīga terapija pa sugām Viss mikoloģiski apstiprināts Aspergillus spp.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.
Latvian: Noxafil var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus.
Czech: Prevence závažných plísňových infekcí
Latvian: Nopietnu sēnīšinfekciju profilakse
Czech: Rozpětí pCav (ng/ml)
Latvian: Kvartile pCav diapazons (ng/ml)
Czech: Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza/ mycetom, kokcidioidomykóza)
Latvian: Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma , Coccidioidomycosis)
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Při současném podávání posakonazolu v tabletách s antacidy, antagonisty H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Latvian: H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori Lietojot posakonazola tabletes vienlaicīgi ar antacīdiem, H2 receptoru antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā līdz 1600 mg dienā, nenovēroja savādākas nevēlamās blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kuri lietoja mazākas devas.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība 100 dienas pēc randomizācijas.
Czech: menstruační poruchy bolest prsů
Latvian: menstruāli traucējumi sāpes krūtīs
Czech: Vinkristinová toxicita
Latvian: Vinkristīna toksicitāte
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Latvian: Posakonazola ietekme uz vienlaikus lietotu CYP3A4 substrātu līmeni plazmā var atšķirties arī vienam pacientam, ja vien posakonazols netiek lietots stingri standartizēti kopā ar pārtiku, jo pārtikai ir liela ietekme uz posakonazola iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl podáván posakonazol po dobu ≥ 3 měsíce při nižší systémové expozici, než byla expozice dosahovaná u lidí při podávání terapeutické dávky.
Latvian: Neironu fosfolipidoze radās suņiem, kuri saņēma devas ≥ 3 mēnešus zemākā sistēmiskā koncentrācijā nekā tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut, aby se snížila pravděpodobnost reakcí v místě infuze (viz bod 4.8).
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs, lai mazinātu reakcijas iespējamību infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod 6.6).
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnostní profil tablet byl podobný bezpečnostnímu profilu u perorální suspenze.
Latvian: Tablešu drošuma profils bija līdzīgs kā iekšķīgi lietojamai suspensijai.
Czech: • potíže se sluchem.
Latvian: • dzirdes traucējumi.
Czech: Orofaryngeální kandidóza
Latvian: Orofaringeāla kandidoze
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Czech: Tyto typy pacientů byly předtím studovány v pivotní kontrolované studii posakonazolu v perorální suspenzi.
Latvian: Šie pacientu veidi iepriekš bija pētīti pivotālā, kontrolētā posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai pētījumā.
Czech: Xanthanová klovatina
Latvian: Ksantāna sveķi
Czech: • glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
Latvian: • glipizīds vai citi sulfonilurīnvielas atvasinājumi (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou Posakonazol v perorální suspenzi
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu Posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Czech: • máte velmi pomalý tep.
Latvian: • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība;
Czech: Podávání ostatních azolových antimykotik je spojováno se zvýšenými hladinami digoxinu.
Latvian: Citu azolu lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu digoksīna līmeni.
Czech: Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze jednorázovou infuzi podat periferním žilním katetrem.
Latvian: Ja nav pieejams centrālais venozais katetrs, var ievadīt vienu infūziju caur perifēro venozo katetru.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly z hlediska bezpečnosti, proto se u geriatrických pacientů úprava dávky nedoporučuje.
Latvian: Kopumā drošuma atšķirības starp geriatriskiem un gados jaunākiem pacientiem nav novērotas, tādēļ devas pielāgošana geriatriskiem pacientiem netiek ieteikta.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla posuzována u 336 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení.
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 336 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri bija iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Czech: 200 mg třikrát denně
Latvian: 200 mg trīsreiz dienā
Czech: Klinická úspěšnost u pacientů s orofaryngeální kandidózou Cílový parametr
Latvian: Klīniskās veiksmes orofaringeālas kandidozes slimniekiem Galarezultāts
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux.
Latvian: Posakonazols tiek metabolizēts UDP glikuronidācijā (2. fāzes enzīmi) un ir substrāts izvadīšanai ar p-glikoproteīnu (P-gp) in vitro.
Czech: 105 ml perorální suspenze
Latvian: 105 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: U pacientů, a to zejména u těch, kteří dostávají posakonazol po HSCT, a kteří mají nízkou tělesnou hmotnost (< 60 kg), je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Latvian: Pacientiem, jo īpaši tiem, kas saņem posakonazolu pēc ACŠT, kuriem ir maza ķermeņa masa (< 60 kg), ir lielāka iespēja saņemt lielāka posakonazola koncentrāciju plazmā un nepieciešama rūpīga blakusparādību novērošana.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (>25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības (>25 %), kas radās posakonazola intravenozās dozēšanas fāzē, lietojot pa 300 mg reizi dienā, bija caureja (32 %).
Czech: • Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Latvian: • kardiomiopātija, īpaši sirds mazspējas klātbūtnē,
Czech: • zimnice, celkový pocit nepohody
Latvian: • drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta,
Czech: Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase.
Latvian: Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (>1 %) vedoucím k vysazení posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 300 mg jednou denně byla AML (1 %).
Latvian: Biežākā blakusparādība (>1 %), kuras dēļ pārtrauca posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu pa 300 mg reizi dienā, bija AML (1 %).
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Latvian: Vairumam (377/600, [63%]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5%]) TRPS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 1,75 g glikozes uz 5 ml suspensijas.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96 % CV (coeficient of variance)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické hladiny substrátů CYP3A4 také může být proměnlivý i u jednotlivého pacienta.
Latvian: Posakonazola vienlaicīgas lietošanas ietekme uz CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā var būt dažāda arī vienam pacientam.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Czech: • máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Latvian: • ja Jums ir sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja;
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Latvian: Lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nevar izslēgt.
Czech: Čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Czech: 200 mg čtyřikrát denně (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
Latvian: 200 mg četrreiz dienā (hospitalizācijas laikā), pēc tam 400 mg divreiz dienā
Czech: • poškození nervů (neuropatie)
Latvian: • nervu bojājums (neiropātija);
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku + 7 dní).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Latvian: • "akls" vai tumšs plankums redzes laukā;
Czech: Tato pravidelná farmakokinetická analýza prokázala, že 94 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo rovnovážného stavu Cav mezi 500 a 2500 ng/ml.
Latvian: Šīs sērijveida farmakokinētikas analīzes parādīja, ka 94 % pētāmo personu, ārstēto ar 300 mg devu reizi dienā, sasniedza līdzsvara stāvokli Cav starp 500 un 2500 ng/ml.
Czech: Enterosolventní tableta (tableta) Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá 17,5 mm, na jedné straně s vyraženým "100".
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir 17,5 mm, ar iespiedumu "100" vienā pusē.
Czech: Poznámka: v klinických studiích vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly k reakcím v místě infuze (viz bod 4.8).
Latvian: Piezīme: klīniskos pētījumos vairākkārtējas perifēras infūzijas, ievadītas vienā un tai pašā vēnā, izraisīja reakcijas infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums, kas ir atkarīgs no Jūsu infekcijas veida, un ārsts Jums to var individuāli pielāgot.
Czech: Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Latvian: Pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolīma minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.