FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) intenzív ellátásban való alkalmazás esetén az alacsony vagy magas vérnyomás, illetve a bradikardia (lassú szívverés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dexdor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) pri njegovi uporabi v intenzivni negi so nizek ali visok krvni tlak in bradikardija (počasen srčni utrip).
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt betegek nagyobb hányada nem igényelt további midazolam (egy másik nyugtató hatású gyógyszert) kezelést a kívánt szedációs szint fenntartásához.
Slovenian: Večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Dexdor, za ohranjanje želene stopnje sedacije ni potreboval dodatnega zdravljenja z midazolamom (drugim sedativnim zdravilom).
Hungarian: Az első tanulmányban sebészi beavatkozásnak vagy érzéstelenítést (bizonyos testrészek érzékelésének blokkolása) igénylő eljárásoknak alávetett betegek vettek részt.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg ali postopek pod anestetično blokado (pri kateri je zavrto zaznavanje v določenem delu telesa).
Hungarian: alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje v možganih, imenovane receptorji alfa-2, in zmanjša delovanje simpatičnega živčnega sistema, ki vpliva na nadzorovanje tesnobe, vznemirjenosti in spanja ter na krvni tlak in srčni utrip.
Hungarian: További információért a Dexdor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Dexdor nem használható előrehaladott szívblokkban (egy szívritmust befolyásoló betegség), kezeletlen alacsony vérnyomásban, illetve agyvérzésben és hasonló, az agy vérellátását befolyásoló betegségekben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim srčnim blokom (vrsto motnje srčnega ritma), pri bolnikih z nenadzorovanim nizkim krvnim tlakom in bolnikih z boleznimi, kot je možganska kap, ki prizadenejo oskrbo možganov s krvjo.
Hungarian: A Dexdor csak receptre kapható, és kizárólag az intenzív osztályon ápolt betegek kezelésében, illetve a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítő szerek adagolásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dexdor je le na recept, zdravilo pa smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali dajanje anestetikov med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
Hungarian: A második tanulmányban éber állapotban történő optikai szálas intubálásnak (egy lélegeztető cső bevezetése az orron vagy a szájon keresztül a légcsőbe) alávetett betegek vettek részt.
Slovenian: Druga študija je vključevala bolnike, ki so prestali fiberoptično intubacijo (vstavitev dihalne cevke skozi nos ali usta v sapnik) v budnem stanju.
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a kívánt szedációs szint fenntartása, illetve a mechanikus lélegeztetőgépen (a beteg normál légzését helyettesítő gép) töltött idő.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dobro je zdravilo vzdrževalo želeno stopnjo sedacije, in čas, ki ga je bolnik moral preživeti na mehanski ventilaciji (napravi, ki pomaga bolniku dihati).
Hungarian: A Dexdor hatásos alternatív gyógyszer az alacsonyabb szintű szedáció eléréséhez az alkalmas betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je dodatno alternativno zdravilo za doseganje blage stopnje sedacije pri primernih bolnikih.
Hungarian: A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
Slovenian: Zdravilo Dexdor se uporablja za doseganje sedacije (stanja umirjenosti ali zaspanosti) odraslih bolnikov v naslednjih primerih:
Hungarian: A beteg vérnyomását, pulzusát, légzését, és oxigénszintjét az eljárás során folyamatosan felügyelni kell.
Slovenian: Med posegom je treba skrbno spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip, dihanje in ravni kisika.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások éber altatásban való alkalmazás esetén az alacsony vérnyomás, a légzésdepresszió (csökkent légzőképesség) és bradikardia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila za sedacijo v budnem stanju so nizek krvni tlak, depresija dihanja (zmanjšana zmogljivost dihanja) in bradikardija.
Hungarian: Ha a Dexdor-t éber altatáshoz használják diagnosztikai vagy sebészeti eljárások közben, a kezdő dózis az eljárás jellegétől függ, és a kívánt hatásnak megfelelően módosítható.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo v budnem stanju pri diagnostičnih ali kirurških posegih, je začetni odmerek odvisen od vrste posega, odmerek pa se prilagodi tako, da se doseže želeni učinek.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
Slovenian: Učinkovito je za sedacijo v budnem stanju med posegi, vendar je včasih poleg zdravila Dexdor morda potrebno dodatno sedativno zdravilo.
Hungarian: A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin nyugodttá vagy álmossá teszi a beteget.
Slovenian: Deksmedetomidin z zmanjševanjem delovanja simpatičnega živčnega sistema vpliva na doseganje umirjenosti ali zaspanosti pri bolnikih.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dexdor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dexdor stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dexdor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dexdor so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 40 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek zdravila Dexdor, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja v intenzivni negi, se odmerek prilagodi tako, da se doseže želena stopnja sedacije.
Hungarian: A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 000 bolnikov na oddelkih za intenzivno nego, ki so potrebovali sedacijo, primerjali z drugimi sedativnimi zdravili (propofolom ali midazolamom).
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dexdor, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
Slovenian: V drugi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 61 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 57 % tistih, ki so prejeli midazolam.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dexdor alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdor?
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Slovenian: V prvi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 65 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 65 % tistih, ki so prejeli propofol.
Hungarian: Az intenzív osztályokon végzett tanulmányok eredményei alapján a Dexdor jól teljesített más nyugtató hatású gyógyszerekkel összehasonlítva.
Slovenian: Študije pri intenzivni negi so pokazale dobro primerljivost zdravila Dexdor z drugimi sedativi.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin.
Hungarian: A tanulmányok eredményei szerint a Dexdor ezen felül csökkentette a szükséges lélegeztetési időt is.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da zdravilo Dexdor skrajša trajanje mehanske ventilacije.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dexdor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Dexdor uporablja?
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a Dexdor csak különös elővigyázatossággal, és szükség esetén csökkentett dózisban alkalmazható.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter, je potrebna previdnost, odmerek pa se lahko prilagodi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Slovenian: Kako zdravilo Dexdor deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj se uporablja?
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil to spremembo.
Hungarian: - Felügyelet nélkül nem mehet haza.
Slovenian: - Domov ne smete iti brez spremstva.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih podatkov.
Hungarian: Csak kórházi alkalmazásra.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinična signifikantnost ni znana.
Hungarian: Egyéb körülmények közötti használata nem javasolt.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o uporabi teh zdravil in o uporabi alkohola.
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Slovenian: Razpoložljivi podatki so povzeti v naslednji preglednici:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2011
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Slovenian: - Zdravnik vas bo še nekaj ur po sedaciji nadzoroval, da bo preveril ali se dobro počutite.
Hungarian: 24 óránál hosszabb kezelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatki za zdravljenje > 24 ur niso na voljo.
Hungarian: 1 hónapos - 6 hónaposnál fiatalabb 6 hónapos - 12 hónaposnál fiatalabb 12 hónapos24 hónaposnál fiatalabb 2 éves - 6 évesnél fiatalabb 6 éves - 17 évesnél fiatalabb
Slovenian: Mlajši od 1 meseca 1 do < 6 mesecev 6 do < 12 mesecev 12 do < 24 mesecev 2 do < 6 let 6 do < 17 let
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Slovenian: Premisliti je treba o zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
Slovenian: Cl (l/h/kg)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: A kiegészítő oxigént azonnal biztosítani kell és rendelkezésre kell bocsátani, amikor javallott.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne more izključiti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Hungarian: Akut cerebrovaszkuláris kórképek.
Slovenian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nem kontrollált hipotenzió.
Slovenian: Nenadzorovana hipotenzija.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Hungarian: Altatás után/ébredéskor
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
Hungarian: Az esetek körülbelül 50%-ában a mellékhatás a kezelés leállítása után megszűnt.
Slovenian: V približno 50 % primerov so poročali o izboljšanju po prenehanju jemanja zdravila.
Hungarian: A jelenlegi, 2107. március 16. és 2018. március 15. közötti jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Orion Pharma elvégezte a hyperthermia mellékhatással kapcsolatos valamennyi bejelentés összefoglaló áttekintését.
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik lahko spremenil odmerek in bo med zdravljenjem tudi spremljal delovanje vašega srca in krvni tlak.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kdaj se lahko ponovno začnete ukvarjati s temi dejavnostmi in kdaj se lahko vrnete na take vrste delo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
Hungarian: Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
Slovenian: Raztopino nežno pretresite, da se dobro premeša.
Hungarian: Járóbetegek esetében a szoros monitorozást legalább egy óráig folytatni kell (vagy hosszabb ideig, a beteg állapotától függően), és még további legalább egy óráig orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg biztonsága érdekében.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v ambulantah, je treba natančno spremljanje bolnika podaljšati za vsaj še eno uro (ali več, odvisno od bolnikovega stanja), pri čemer je bolnik pod zdravniškim nadzorom vsaj še eno dodatno uro, da se zagotovi varnost bolnika.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
Hungarian: Az irodalomban egyetlen olyan esetről számoltak be, amikor egy újszülöttben hipotermiás bradikardia lépett fel.
Slovenian: V literaturi so poročali o enem samem primeru hipotermične bradikardije pri novorojenčku.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Dexdor pomembno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: CYP3A4 enzim induktor hatása van; az in vivo indukciót sem lehet kizárni.
Slovenian: CYP3A4, zato ne moremo izključiti indukcije in vivo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 µg / 2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 µg/2 ml
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani z očitno toksičnostjo zdravila za samice.
Hungarian: hónaposnál fiatalabb) az éretlenség miatt alacsonyabbnak tűnt (0,9 l/óra/kg) az idősebb csoporthoz képest.
Slovenian: zaradi nezrelosti nižji (0,9 l/h/kg) kot pri starejših skupinah.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Dexdor uporabljati bolj previdno:
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Hungarian: Az idősebb betegek fokozottabban vannak kitéve a hipotenzió kockázatának (lásd 4.4 pont), azonban az éber szedációból rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jelzik egyértelműen a dózisfüggést.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek becsült értékei: a t1/2 körülbelül 1,5 óra , a Vss körülbelül 93 liter és a Cl körülbelül 43 l/óra.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
Hungarian: A Dexdor nem használható a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota dexmedetomidinnel való kezelést igényel.
Slovenian: Dexdor se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z deksmedetomidinom.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Slovenian: Ocenjeno je, da je razpolovna doba porazdelitve zdravila Dexdor približno 6 min, kar lahko skupaj z učinki drugih uporabljenih zdravil upoštevamo pri oceni ustreznega časa titracije zdravila Dexdor, potrebnega za dosego želenega kliničnega učinka.
Hungarian: 200 mikrogramm /2 ml 400 mikrogramm /4 ml 1000 mikrogramm /10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
Hungarian: dexmedetomidin 94%-a plazmafehérjékhez kötött.
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Slovenian: Njegova stopnja vezave na plazemske beljakovine je konstantna v razponu koncentracij od 0,85 do 85 ng/ml.
Hungarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, ki so jih opazili pri podganah, so bile pod razponom klinične izpostavljenosti.
Hungarian: A hipertóniát általában nem kellett kezelni, azonban a folyamatos infúzió sebességének csökkentése tanácsos lehet.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
Hungarian: Az intenzív ellátáson kívüli vizsgálatok megerősítették, hogy a Dexdor infúziót biztonsággal lehet adni azoknak a betegeknek is, akiket endotrachealisan nem intubáltak, feltéve, hogy megfelelően ellenőrzik őket.
Slovenian: Študije, opravljene zunaj oddelkov za intenzivno nego, so potrdile, da se lahko zdravilo Dexdor varno uporablja tudi pri bolnikih brez endotrahealne intubacije, pod pogojem, da se jih ustrezno nadzira.
Hungarian: amelyből 91 súlyos, 81 nem súlyos esemény volt.
Slovenian: Pri pregledu je bilo ugotovljenih 172 poročil, od katerih je bilo 91 neželenih učinkov resnih in 81 neželenih učinkov, ki niso bili resni.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás általában nem igényel specifikus kezelést, azonban, amennyiben szükség van rá, a felhasználóknak készen kell lennie arra, hogy az adag csökkentése, folyadékok és/vagy vazokonstriktorok adása révén beavatkozzanak.
Slovenian: Pri hipotenziji običajno ni potrebno specifično zdravljenje, vendar naj bodo uporabniki pripravljeni, da po potrebi ukrepajo z zmanjšanjem odmerka, vnosa tekočin in/ali uporabe vazokonstriktorjev.