FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Slovenian: ki še niso bili poročani v kliničnih preskušanjih
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Italian: ** Gli effetti indesiderati di grado 3 e 4 sono basati sugli eventi avversi di ogni gravità con un'incidenza globale ≥ 5 %
Slovenian: ** Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje so navedeni s termini pogostnosti za neželene učinke vseh jakosti s splošno incidenco
Italian: Molto raro
Slovenian: redki zelo redki
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Italian: Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
Slovenian: Zmanjšanje kompleksa QRS pa velja za izrazitejši znak toksičnega učinka na srce.
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per doxorubicina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Slovenian: Odmerek je treba ponavljati na vsaka 2 do 3 tedne skupaj 2 do 3 mesece, potem pa tako pogosto, kot je treba, da se ohrani izboljšanje vašega stanja.
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Italian: 3) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Italian: L'infusione può essere praticata attraverso una vena periferica.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Per tutti i pazienti
Slovenian: Za vse bolnike
Italian:  1/100 e < 1/10
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Italian: 3 e/o la conta delle piastrine è < 50.000/mm
Slovenian: 3 in/ali število trombocitov < 50.000/mm
Italian: B-2340 Beerse Belgio.
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Caelyx je verjetnost, da se bodo pojavili nekateri od teh učinkov, manjša, drugi pa se sploh ne pojavljajo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso na voljo.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Anemija (zmanjšanje števila eritrocitov) lahko povzroči utrujenost, zmanjšano število trombocitov v krvi pa lahko poveča nevarnost za krvavitve.
Italian: PPE*, alopecia, rash
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je bila < 1%.
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Infuzijske reakcije se po prvem krogu zdravljenja z zdravilom Caelyx ponovijo le redko (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če vam infuzija povzroča pekoč občutek ali bolečino, ko prejemate odmerek zdravila Caelyx, to nemudoma povejte zdravniku.
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, čas in pogoje shranjevanja pred uporabo z lastno odgovornostjo določi uporabnik na lastno odgovornost, vendar ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Italian: Se il paziente tollera la prima dose senza un aumento della bilirubina sierica o degli enzimi epatici, la dose del secondo ciclo può essere aumentata al successivo livello, cioè se la prima dose è stata ridotta del 25 %, portare al dosaggio pieno al secondo ciclo; se la prima dose è stata ridotta del 50 %, portare al 75 % del dosaggio pieno al secondo ciclo.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
Italian: Grado 3/4** n=318
Slovenian: 3. ali 4. stopnje** n=318
Italian: La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti na vsake 4 tedne, če bolezen ne napreduje in če dobro prenašate zdravljenje.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su doxorubicina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente doxorubicina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Slovenian: Če pride zdravilo Caelyx v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Italian: Caelyx non deve essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri tej populaciji poročali o redkih primerih z buloznim izpuščajem.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je dokazana za čas 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: La sospensione è sterile, traslucida e rossa.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Italian: Solitamente una sospensione temporanea dell'infusione risolve questi sintomi senza l'utilizzo di ulteriore terapia.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4.2).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4.8.
Italian: Gli esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Italian: Inoltre, solo 1 paziente (trattato con una dose cumulativa di antraciclina pari a 944 mg/m2) ha sospeso il trattamento a causa di sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Italian: - Per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 < 200/mm
Slovenian: - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm
Italian: Simili lesioni dermiche, che sono descritte come eritrodisestesia palmo-plantare, sono state osservate anche in pazienti dopo infusione endovenosa a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Italian: Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Italian: Poiché il principio attivo di Caelyx, la doxorubicina cloridrato, può causare alterazioni nel nascituro, è importante che lei comunichi al medico se pensa di essere incinta.
Slovenian: Ker lahko učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, povzroči prirojene napake pri novorojencu, je pomembno, da zdravniku poveste, če mislite, da ste noseči.
Italian: La tossicità cardiaca era definita come una riduzione maggiore o uguale a 20 punti dal valore basale se la LVEF a riposo rimaneva nel normale intervallo o come riduzione maggiore o uguale a 10 punti se la LVEF diventava anormale (inferiore al limite inferiore della norma).
Slovenian: Kardiotoksičnost je bila opredeljena kot zmanjšanje za 20 točk ali več od začetne vrednosti, če je iztisni delež levega prekata (LVEF) v mirovanju ostal v normalnem razponu vrednosti, ali zmanjšanje za 10 točk ali več, če je iztisni delež levega prekata postal nenormalen (manjši od spodnje meje normale).
Italian: Questa analisi ad interim ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 45 % (95 % CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Slovenian: Zdravilo uničuje rakave celice, zmanjšuje velikost tumorja in upočasni njegovo rast ter podaljšuje preživetje bolnice.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
Slovenian: Primere sekundarnega raka v ustni votlini so ugotovili tako med zdravljenjem z zdravilom Caelyx in še do 6 let po zadnjem odmerku.
Italian: L'emivita apparente media è stata di 75,0 ore (intervallo compreso tra 36,1 e 125 ore).
Slovenian: Srednja vrednost navideznega razpolovnega časa je bila 75,0 ur (razpon od 36,1 do 125 ur).
Italian: Il più comune effetto indesiderato riportato negli studi clinici condotti nel tumore mammario/ovarico (50 mg/m2 ogni 4 settimane) é stato l'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, palmar plantar erythrodysesthesia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah raka dojk ali jajčnikov (50 mg/m2 na vsake 4 tedne), je bila palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Italian: L'incidenza degli effetti ematologici che hanno posto in pericolo di vita (grado 4) è stata < 1,0 % e la sepsi è stata riportata nell'1 % delle pazienti.
Slovenian: Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1,0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Italian: La piridossina alla dose di 50 - 150 mg al giorno e i corticosteroidi sono stati utilizzati per la profilassi e il trattamento della PPE, tuttavia queste terapie non sono state valutate in studi clinici di fase III.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Italian: La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
Slovenian: Zaradi stomatitisa ni bilo treba predčasno prekiniti zdravljenja in prilagoditev odmerka zdravila praviloma ni potrebna, razen če stomatitis negativno vpliva na zmožnost bolnika za uživanje hrane.
Italian: La valutazione della funzionalità ventricolare sinistra è considerata indispensabile prima di ogni somministrazione aggiuntiva di Caelyx che superi un dosaggio cumulativo di antraciclina consentito per l'intera durata di vita, pari a 450 mg/m
Slovenian: Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m
Italian: Fertilità Non sono stati valutati gli effetti di doxorubicina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Italian: I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari per la presenza di ulcerazione orale o qualsiasi disturbo orale che può indicare un tumore orale secondario.
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati na prisotnost razjed v ustni votlini ali zaradi kakršnega koli neprijetnega občutka v ustih, ki bi lahko kazal na sekundarno neoplazmo v ustih.
Italian: Altri medicinali e Caelyx Informi il medico o il farmacista - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, - in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un'attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caelyx Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta - o vsakem drugem zdravilu proti raku, ki ga jemljete ali ste ga jemali, saj je pri jemanju zdravil, ki zmanjšajo število levkocitov, potrebna posebna previdnost, ker lahko ta zdravila dodatno zmanjšajo število levkocitov.
Italian: Tossicità locale
Slovenian: Lokalna toksičnost
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in posebnih previdnostnih ukrepih za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Italian: Nello studio sul cane l'incidenza e la gravità di queste lesioni sono state ridotte abbassando la dose o prolungando gli intervalli tra le dosi.
Slovenian: Pri psih so pojavljanje in stopnjo jakosti teh lezij omilili z zmanjšanjem odmerka ali s podaljšanjem časovnega razmika med odmerki.