FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/04/296/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/005 (56 kovaa enterokapselia)
Icelandic: EU/1/04/296/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Finnish: • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus
Icelandic: Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini(30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Icelandic: Hvorki duloxetin (30-120 mg) armurinn né virki samanburðar armurinn (flúoxetín 20-40 mg) var marktækt frábrugðinn frá lyfleysu varðandi breytingu frá upphafsgildi að lokapunkti hvað varðar heildarstig á CDRS-R skala (Children´s Depression Rating Scale-Revised).
Finnish: • vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum
Finnish: Cymbalta voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Icelandic: Cymbalta gæti valdið róandi áhrifum og sundli.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/296/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/006 (7 kovaa enterokapselia) EU/1/04/296/009 (98 kovaa enterokapselia)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/296/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/006 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/296/009 (98 hörð sýruþolin hylki)
Finnish: Tutkimus, jossa Cymbaltan tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: Virkni Cymbalta 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Duloksetiinihoitoa saaneiden potilaiden QTc-aika ei eronnut plaseboa saaneiden potilaiden QTcajasta.
Icelandic: Leiðrétt QT bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lisäksi yksi plasebosta duloksetiinille vaihtanut potilas koki itsetuhoista käytöstä saadessaan duloksetiinia.
Icelandic: Að auki upplifði einn sjúklingur, sem var á lyfleysu en var settur á duloxetin, sjálfsvígshegðun á meðan duloxetin meðferð stóð.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aikaisemmin hyötyneet 28-34 viikon duloksetiinihoidosta vuorokausiannoksella 60-120 mg. 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 14,4 %:lle duloksetiinia ja 33,1 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui uudelleen masennusoireita (p < 0,001).
Icelandic: Í 52 vikna löngu tvíblindu samanburðarrannsókninni við lyfleysu fengu 14,4% af sjúklingunum sem fengu meðferð með duloxetíni aftur einkenni þunglyndis og 33,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS, JOSSA 60 MG KOVIA ENTEROKAPSELEITA (sisältää kansallisen blue box-tekstin)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
Finnish: Cymbaltaa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Cymbalta.
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
Icelandic: Lyf sem hækka serótónín gildi : Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Finnish: Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknir ávísar eins og benzódíazepín, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og andhistamín.
Finnish: Näin ollen tehosta ei ole näyttöä tässä pediatrisessa potilaspopulaatiossa.
Icelandic: Því eru engar sannanir fyrir því að lyfið verki á sjúklinga á barnsaldri.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Cymbalta on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Icelandic: Cymbalta sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
Finnish: Cymbaltan teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Kuten muillakin tämän farmakologisen ryhmän lääkkeillä (masennuslääkkeillä), myös duloksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu yksittäisten potilaiden saaneen itsemurha-ajatuksia ja käyttäytyneen itsetuhoisesti.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö
Icelandic: Kynlífsvandamál
Finnish: Relapsi-insidenssi 6 kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 17 % duloksetiinin kohdalla ja 29 % plasebon kohdalla.
Icelandic: Bakslagstíðni var 17% fyrir duloxetin og 29% fyrir lyfleysu meðan á 6 mánaða tvíblindu eftirfylgnirannsókninni stóð.
Finnish: Cymbaltan ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä eisuositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Cymbalta og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Finnish: Cymbaltan tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Icelandic: Áhrif Cymbalta 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniantagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serótóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Duloksetiinia saaneet potilaat keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi useammin kuin fluoksetiinilla hoidetut potilaat, enimmäkseen pahoinvoinnin takia.
Icelandic: Fleiri sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana í hópnum sem tók duloxetin í samanburði vð hópinn sem var meðhöndlaður með flúoxetíni, einkum vegna ógleði.
Finnish: Siksi maksimiannoksen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Cymbalta 30 mg kova enterokapseli Cymbalta 60 mg kova enterokapseli
Icelandic: Cymbalta 30 mg hörð sýruþolin hylki Cymbalta 60 mg hörð sýruþolin hylki
Finnish: Cymbalta kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Icelandic: Cymbalta hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiinihoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma
Icelandic: Aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)
Finnish: Cymbalta sisältää sakkaroosia
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä "30 mg", ja läpinäkymätön sininen yläosa, jossa merkintä "9543".
Icelandic: Cymbalta 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Almenn kvíðaröskun
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cymbaltan tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Icelandic: Cymbalta í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Finnish: Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset kohtaukset.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
Finnish: Melko harvinainen
Icelandic: Einkennileg líðan
Finnish: orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
Icelandic: Afbrigðilegir draumar
Finnish: Cymbalta sisältää sakkaroosia.
Icelandic: Cymbalta inniheldur súkrósa.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum.
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimellä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Icelandic: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegu þunglyndi, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
Finnish: Cymbalta-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Icelandic: Cymbalta inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Finnish: • suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
Icelandic: Munnbólga, blóðugar hægðir, andremma, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat Cymbaltaa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Cymbalta samanborið við lyfleysu.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}> <{Nafn aðildarlands}>
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Finnish: Cymevene voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Icelandic: Cymevene getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn vita um tafarlaust.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Icelandic: • mæðitilfinning.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Icelandic: Má ekki kæla eða frysta.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Tiltækum gögnum um börn er lýst í köflum 5.1 og 5.2, en engar ráðleggingar eru veittar um skammtastærð.
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi kom meira en 90% af gancíklóvíri sem gefið var í bláæð fram óumbrotið í þvagi innan 24 klukkustunda.
Finnish: Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Icelandic: Cymevene er ætlað fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri til:
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Frumufjöldi nær yfirleitt fyrri gildum innan 2 til 5 daga eftir að gjöf lyfsins er hætt eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Icelandic: Rannsóknir og próf
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
Icelandic: Cymevene-lausnin er basísk (pH~11).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2 mmól (43 mg) af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
Icelandic: (72) x (0,011 x kreatínín í sermi [míkrómól/l])
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft að fá.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð máttu ekki nota lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Icelandic: Fjöldi skammta af Cymevene og meðferðarlengd eru einnig breytileg.
Finnish: 50-69 ml/min
Icelandic: 50-69 ml/mín.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa það í huga.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum getur CMV-veiran valdið alvarlegum sjúkdómi.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem kemur fram við rannsóknir