FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Portuguese: • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
Spanish: Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Spanish: Estudio retrospectivo internacional b
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional
Spanish: Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
Portuguese: Expulse a quantidade não necessária de líquido, empurrando o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose prescrita.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar mayor riesgo.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou de pneumonia podem estar em maior risco.
Spanish: Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en la fase de pos-comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar na fase de pós-comercialização com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
Spanish: c. Comprobar la apariencia de Accofil.
Portuguese: Verifique o aspeto de Accofil.
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielodepresores
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses de medicamentos mielossupressores
Spanish: No conocid as
Portuguese: Desconhec ido
Spanish: Su médico o enfermera le dará instrucciones sobre cómo hacer esto (ver información a continuación las instrucciones para inyectar Accofil).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração).
Spanish: La dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad al cabo de 1 a 2 semanas de tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Spanish: f. Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Accofil, y la gasa impregnada con alcohol).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Accofil e a compressa com álcool).
Spanish: a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.
Spanish: Hipotensión Hipertensión
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Spanish: Su médico le puede analizar la orina periódicamente si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas recorreram com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Spanish: Actualmente no está claro si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil Cómo usar Accofil
Portuguese: O que é Accofil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Accofil Como utilizar Accofil
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los leucocitos
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser realizados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser efetuada corretamente.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Spanish: • Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Spanish: Reacciones adversas
Portuguese: Reações adversas
Spanish: - Si es alérgico a filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Spanish: Por eso, se recomienda vigilar periódicamente el recuento plaquetario y el hematocrito.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (granulocitos y factor estimulante de colonias [G-CSF]) producido por su propio cuerpo.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
Portuguese: Accofil contém sorbitol (E420) como excipiente numa concentração de 50 mg/ml.
Spanish: Un subconjunto de aproximadamente el 12% de pacientes con evaluaciones citogenéticas normales al inicio del estudio posteriormente se encontró que tenían anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la evaluación repetida habitual.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente detetadas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, es a menudo suficiente.
Portuguese: O esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são frequentemente suficientes.
Spanish: Edema periféricoe
Portuguese: Mal-estare Edema periféricoe
Spanish: La esplenomegalia es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
Portuguese: A esplenomegalia é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de una afección poco común (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada síndrome de extravasación capilar, que hace que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente con el uso de Accofil es el dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos convencionales.
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
Spanish: Existen informes en la literatura en los que se demuestra el paso transplacentario de filgrastim en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
Spanish: Si usted está recibiendo este medicamento en inyección subcutánea, su médico puede sugerir que usted aprenda cómo ponerse las inyecciones.
Portuguese: Se a administração for por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Portuguese: Não liberte a pressão do êmbolo!
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: El G-CSF puede estimular el crecimiento de células granulocíticas in vitro y se pueden observar efectos similares en algunas células no granulocíticas in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloide in vitro, podendo também ser observados efeitos semelhantes em algumas células não mieloide in vitro.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) en función del tipo, la posología y las pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente maior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e esquema de quimioterapia citotóxica utilizada.
Spanish: Inyecte solo la dosis que su médico le ha dicho siguiendo las instrucciones de abajo.
Portuguese: Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
Spanish: d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Spanish: SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento con filgrastim es incierta.
Portuguese: As leucemias e as SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies (parestesia)
Portuguese: • formigueiros e dormência nas mãos e nos pés (parestesia)
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Portuguese: Precauções especiais em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA)
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
Spanish: Infecciones y neoplasias que causan mielodepresión
Portuguese: Infeções e neoplasias que causam mielossupressão
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Portuguese: Transformação em leucemia mieloide ou síndrome mielodisplásica
Spanish: A. ETIQUETADO
Portuguese: A.ROTULAGEM
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Spanish: - osteoporosis (enfermedad de los huesos)
Portuguese: • osteoporose (doença dos ossos)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factor de crecimiento se ha relacionado con anomalías transitorias en las imágenes óseas.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a anomalia transitória da imagiologia óssea.
Spanish: • aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
Portuguese: • aumento de glóbulos brancos (leucocitose)
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
Spanish: Se ha demostrado que el aclaramiento del filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden, tras su administración subcutánea o intravenosa.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Polisorbato 80.
Portuguese: Polissorbato 80
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucocitaféresis adicionales.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucaféreses adicionais.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.
Portuguese: Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue
Spanish: • los pulmones no funcionan como deben, provocando falta de aliento (fallo respiratorio)
Portuguese: • pulmões que não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
Spanish: En la post-comercialización, se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes (ver sección 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis pirofosfato)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose por pirofosfato)
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, que se caracteriza por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología y del cariotipo de la médula ósea.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizados hemogramas com a fórmula leucocitária e a contagem de plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citocinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Spanish: En caso de eventos adversos pulmonares sospechosos o confirmados, se debe considerar la interrupción del tratamiento con filgrastim y administrar la atención médica adecuada.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
Spanish: Se han estudiado los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal en ratas y conejos.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
Spanish: • pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)
Portuguese: • perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas <100 x 109/L antes da leucaférese; em geral, as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/L.
Spanish: En pacientes con infección por el VIH
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
Spanish: • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
Spanish: Considerando que los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con LMA secundaria son limitados, filgrastim debe administrarse con precaución.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
Spanish: Trazabilidad
Portuguese: Rastreabilidade
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/L durante mais de 3 dias consecutivos
Spanish: Use la escala de la jeringa como se indica a continuación para ajustar la dosis correcta de Accofil que su médico le ha recetado.
Portuguese: Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu.
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Spanish: La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" audible para confirmar la activación de la protección (ver imagen 8).
Portuguese: A manga protetora cobre automaticamente a agulha, ouvindo-se um "clique" que confirma a ativação do dispositivo de proteção (ver figura 8).
Spanish: • altas concentraciones de ácido úrico en sangre que puede provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Spanish: • cambios en la química de la sangre
Portuguese: • alterações da bioquímica do sangue
Spanish: Pacientes pediátricos en el marco de la NCG y el cáncer Sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años de edad.
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto en administración intravenosa como subcutánea.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107 -C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse para incrementar la dosis de quimioterapia citotóxica más allá de las pautas posológicas establecidas.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida a relevância clínica desta observação em relação à administração de doses múltiplas.
Spanish: El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (ver sección 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Spanish: Accofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para el control de la neutropenia no son adecuadas.
Portuguese: Accofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico.
Spanish: La perfusión continua de Accofil a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de Accofil durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
Spanish: (inflamación mucosa)
Portuguese: (inflamação das mucosas)
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica)
Portuguese: • reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)