FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní s cilazaprilom, ale boli hlásené v súvislosti s inými inhibítormi ACE alebo boli odvodené zhlásení po uvedení lieku na trh, sú klasifikované ako „zriedkavé".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vascace e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Vascace a obsah balenia
Italian: Se necessario, in seguito ne può essere ripresa l'assunzione.
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Italian: Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Italian: Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Italian: Per questi pazienti è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine di potassio e creatinina.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Italian: ≥ 1/1.000 e < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Italian: Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose.
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Italian: "I dati disponibili sul sovradosaggio nell'uomo sono limitati.
Slovak: „V prípade predávkovania u ľudí, sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, si consulti con il medico prima di prendere questo farmaco.
Slovak: Ak neznášate laktózu, oznámte to lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
Italian: Dose massima di Vascace
Slovak: Maximálna dávka Vascace
Italian: Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Slovak: Veľká Británia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Italian: Il MAH ha discusso i risultati di uno studio in aperto non comparativo sull'aggiustamento del dosaggio condotto su pazienti anziani con ipertensione essenziale non complicata, per comprovare il regime posologico per i pazienti anziani ipertesi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo as chystáte dojčiť.
Italian: Non prenda Vascace se rientra in uno dei casi elencati sopra.
Slovak: Neužívajte Vascace, ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Vascace.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahujú vyššie uvedené situácie alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Italian: Se pende più Vascace di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace, si consulti con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Vascace, ako máte, prípadne niekto iný užije Váš liek, oznámte to lekárovi alebo choďte hneď do nemocnice.
Italian: I dosaggi specifici raccomandati per l'ipertensione renovascolare sono stati inseriti nelle istruzioni posologiche per i pazienti affetti da disturbi della funzionalità renale nella presente sezione 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania pri renovaskulárnej hypertenzii obsahujú pokyny pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek v tejto časti 4.2.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví závažná reakcia, ktorá sa volá angioneurotický edém, prestaňte užívať Vascace a ihneď vyhľadajte lekára.
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Italian: Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.
Slovak: Podobne aj ischémia myokardu môže súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnou ischemickou chorobou srdca.
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Vascace.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
Italian: Anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Italian: Cosa contiene Vascace
Slovak: Čo Vascace obsahuje
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov treba mať na pamäti, že sa občas môžu vyskytnúť závraty a pocit únavy, hlavne na začiatku liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Può causare sensazione di debolezza, capogiro o sensazione di stordimento mentale e determinare visione sfuocata e svenimento.
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Italian: Vascase 5
Slovak: Vascace 5
Italian: ≥ 1/100 e < 1/10
Slovak: 1/100 a <
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito per la popolazione anziana e pediatrica:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Italian: Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Italian: Glossite, pancreatite
Slovak: Zápal jazyka, pankreatitída
Italian: - Basso numero di piastrine nel sangue.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il sistema nervoso centrale sono in genere attivati, causando una maggiore vasocostrizione sistemica e promuovendo la ritenzione idrica e di sodio.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním sú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a sympatikový nervový systém obvykle aktivované, čo vedie k zvýšenej systémovej vazokonstrikcii a zosilneniu retencie sodíka a vody.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Italian: Sopprimendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Vascace migliora le condizioni di carico nel cuore insufficiente riducendo la resistenza vascolare sistemica (postcarico) e la pressione di cuneo capillare polmonare (precarico) nei pazienti trattati con diuretici e/o digitale.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Italian: Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Italian: Valutare la pressione arteriosa e aggiustare la dose caso per caso in base alla risposta della pressione sanguigna.
Slovak: Vyhodnotiť sa má krvný tlak a dávkovanie sa má upraviť individuálne v súlade s reakciou krvného tlaku.
Italian: Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, anémia Poruchy imunitného systému
Italian: L'elenco armonizzato degli effetti avversi è stato desunto dagli studi clinici e dai dati di postmarketing relativi a cilazapril e/o altri ACE-inibitori.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell'aldosterone, può svilupparsi ipercaliemia.
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Italian: Non usi Vascace dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
Slovak: Vascace po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Italian: I segni comprendono facile formazione di lividi e sangue dal naso.
Slovak: Prejavuje sa náchylnosťou na tvorbu modrín a krvácaním z nosa.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi del potassio sierico.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.4 e 4.6)"
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT)
Italian: Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro in soluzione a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
Italian: Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej hepatitídy s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo in caso di insufficienza cardiaca cronica.
Slovak: Taktiež pomáha srdcu prečerpávať krv do celého tela, ak trpíte na chronické zlyhávanie srdca.
Italian: L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Italian: Vascace è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Italian: I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
Slovak: Medzi jeho známky patrí opuch tváre, pier, úst alebo jazyka;
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Italian: Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità.
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Italian: La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Italian: Si raccomanda il seguente programma posologico:
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma:
Italian: Secondo quanto raccomandato dal CHMP, il MAH ha aggiunto alla sottosezione intitolata "Insufficienza renale" della sezione 4.4 una ulteriore avvertenza relativa all'uso di cilazapril in pazienti con grave stenosi dell'arteria renale e insufficienza renale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa odporúčania výboru CHMP pridal v časti 4.4 v odseku s názvom Narušená funkcia obličiek ďalšie upozornenie týkajúce sa použitia cilazaprilu v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií vysokého stupňa a s narušenou funkciou obličiek.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica - La dose iniziale abituale è 0,5 mg una volta al giorno.
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]appropriate]
Italian: Faccia particolare attenzione con Vascace Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace se soffre di problemi cardiaci.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Vascace, - ak máte ťažkosti so srdcom.
Italian: Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, è presente un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando i pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale sono trattati con cilazapril, pertanto occorre prestare cautela in questi pazienti.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Italian: Nei pazienti ipertesi con compromissione da moderata a grave della funzionalità renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il flusso ematico renale rimangono in genere inalterati con Vascace, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
Italian: La risposta del MAH si riferisce ai risultati ottenuti con altri ACE-inibitori, i quali attestano un effetto terapeutico positivo su pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Italian: L'angioedema è stato associato agli ACE inibitori, con un'incidenza segnalata di 0,1-0,5%.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Slovak: - Každú tabletu zapite vodou.
Italian: Nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere iniziato a una dose inferiore e con grande cautela perché potrebbe svilupparsi una ipotensione significativa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene (avšak bez ascitu), ktorí potrebujú antihypertenznú liečbu, sa cilazapril má začať podávať v nižšej dávke a veľmi opatrne, pretože môže dôjsť k významnej hypotenzii (pozri časť 4.2).
Italian: Il trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio consiste nell'infusione endovenosa di cloruro di sodio in soluzione da 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odporúčaná liečba predávkovania spočíva v podaní intravenóznej infúzie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASCACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: La maggiore probabilità di ipotensione dopo la prima dose si ha nei pazienti in cui è attivato il sistema renina-angiotensina-aldosterone, come nel caso dell'ipertensione renovascolare, o per altre cause di ipoperfusione renale, deplezione di sodio o di volume o trattamento precedente con altri vasodilatatori.
Slovak: S najväčšou pravdepodobnosťou k hypotenzii po podaní prvej dávky dochádza u pacientov s aktivovaným renínangiotenzín-aldosterónového systémom, ako je to pri renovaskulárnej hypertenzii alebo iných príčinách renálnej hypoperfúzie, pri deplécii solí a/alebo objemu alebo po predchádzajúcej liečbe inými vazodilatanciami.
Italian: Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si mantiene durante la terapia a lungo termine.
Slovak: Vascace sa udržuje počas dlhodobej liečby.
Italian: Quindi, non dovrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o.
Slovak: Roche s.r.o.
Italian: Pertanto non esistono raccomandazioni per la somministrazione pediatrica di cilazapril".
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom."