FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di tofacitinib sullo sviluppo e sulla progressione dei tumori maligni non è noto.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Italian: Negli studi di induzione e mantenimento, in tutti i gruppi di trattamento con tofacitinib e placebo, le categorie più comuni di reazioni avverse gravi sono state patologie e infezioni gastrointestinali e la reazione avversa grave più comune è stata il peggioramento della CU.
Slovak: V štúdiách s indukčnou a udržiavacou liečbou boli v skupinách s tofacitinibom aj placebom najčastejšími kategóriami závažných nežiaducich reakcií gastrointestinálne poruchy a infekcie a najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy.
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al Mese 3 Placebo + MTX
Slovak: Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe ANC, pozri časť 4.2.
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e ogni 3 mesi successivi.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi epatici o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Italian: XELJANZ contiene lattosio
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu
Italian: Se si è verificata una perdita di risposta, è possibile prendere in considerazione la reinduzione con tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse rivestite con film.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 filmom obalených tabliet.
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
Slovak: Expozícia tofacitinibu sa pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) znižuje.
Italian: L'ANC deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Italian: Le variazioni della CRP osservate con il trattamento con tofacitinib non si annullano completamente entro 2 settimane dopo la sospensione, indicando una maggiore durata dell'attività farmacodinamica rispetto all'emivita.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe so XELJANZOM sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Italian: • sangue nelle feci
Slovak: • krv v stolici
Italian: Al momento dell'interruzione del trattamento con tofacitinib, i livelli di lipidi sono tornati ai valori basali.
Slovak: Po ukončení liečby tofacitinibom sa hladiny lipidov vrátili na vstupnú hodnotu.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Italian: Precedente fallimento TNFi
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni indesiderate durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Italian: La co-somministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinibin pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Italian: Parametri di laboratorio
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Italian: Tofacitinib ha dimostrato di essere teratogeno in ratti e conigli e di avere effetti nei ratti su fertilità femminile (diminuzione delle percentuali di gravidanza, diminuzione del numero di corpi lutei, siti di impianto e feti vitali, e aumento del riassorbimento precoce), parto e sviluppo peri/post-natale.
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Italian: Questa differenza di trattamento rispetto al placebo era simile tra tofacitinib 5 mg due volte al giorno e tofacitinib 10 mg due volte al giorno nel sottogruppo di pazienti senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF.
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby tofacitinibom a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Italian: Rapporto relativo al riferimento
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Italian: La terapia di induzione con tofacitinib deve essere interrotta in tutti i pazienti che non manifestano beneficio terapeutico entro la settimana 16.
Slovak: Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Italian: N/A -0,44
Slovak: NA -0,44
Italian: Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Italian: I pazienti dovevano essere in risposta clinica al basale dello studio di mantenimento OCTAVE Sustain.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Italian: • Pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno.
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Italian: Nel corso di ORAL Strategy, le risposte con tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX sono risultate numericamente simili rispetto ad adalimumab 40 mg + MTX ed entrambe erano numericamente superiori rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
Slovak: Ďalšie vyšetrenia
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Italian: XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l'artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Italian: Durata dello studio 8 settimane
Slovak: 8-týždňovej liečbe v štúdii.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže je u starších osôb vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati in AR:
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Italian: Nelle popolazioni con AR di sicurezza a lungo termine, l'innalzamento dei parametri lipidici è rimasto in linea con ciò che è stato osservato negli studi clinici controllati.
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Italian: La percentuale di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib che presentavano un fallimento del trattamento era più bassa rispetto al placebo ad ogni intervallo temporale sin dalla settimana 8, il primo intervallo temporale in cui veniva valutato il fallimento del trattamento, come mostrato nella Figura 2.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Italian: Durata delle risposte cliniche
Slovak: Trvanie klinických odpovedí
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Italian: Se lei fuma, parli con il medico.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
Italian: In uno studio clinico controllato sull'AR, l'innalzamento di colesterolo LDL e ApoB è sceso ai livelli pretrattamento in risposta alla terapia con statine.
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Italian: • Il sito web centralizzato deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Italian: I tassi di incidenza e i tipi di infezioni gravi negli studi clinici sulla CU sono stati generalmente simili a quelli riportati negli studi clinici sull'AR in gruppi trattati in monoterapia con tofacitinib.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Italian: Abbreviazioni: DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; N = numero totale di pazienti nell'analisi statistica; SC q2w = per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale.
Slovak: Skratky: DMARD = chorobu modifikujúci antireumatický liek; HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia; N = celkový počet pacientov v štatistickej analýze; SC q2w = subkutánne raz za 2 týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho tumor .
Italian: Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave fino a quando l'infezione non si sia risolta.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo, itraconazolo e voriconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Italian: Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l'allattamento fino a quando non consulterà il medico in merito all'interruzione del trattamento con XELJANZ.
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere 1 csDMARD concomitante; il 71,6% dei pazienti ha assunto MTX , il 15.7% dei pazienti ha assunto sulfosalazina ed l'8.6% dei pazienti ha assunto leflunomide concomitante .
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione deve essere ridotta o sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata artrite psoriasica.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con tofacitinib.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per i pazienti che presentano un rischio maggiore di tumore cutaneo (vedere Tabella 6 nel paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Italian: Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Italian: XELJANZ è utilizzato per ridurre i segni e sintomi della colite ulcerosa nei casi in cui lei non abbia risposto bene o abbia mostrato intolleranza al trattamento precedente per la colite ulcerosa.
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Italian: A seguito di una singola dose di 10 mg, l'AUC media in soggetti con ESRD sulla base delle concentrazioni misurate in un giorno di non dialisi è stata di circa il 40% (intervallo di confidenza al 90%: 1,5-95%) superiore rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Italian: Se dimentica di prendere XELJANZ
Slovak: Ak zabudnete užiť XELJANZ
Italian: Sono stati osservati miglioramenti anche nell'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) e in vari domini del questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) in entrambi gli studi di induzione e mantenimento rispetto al placebo.
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Italian: Il tasso di incidenza globale delle infezioni con tofacitinib nella popolazione totale esposta per la sicurezza a lungo termine (4.867 pazienti totali) è stata di 46,1 pazienti con eventi per 100 pazientianno (43,8 e 47,2 pazienti con eventi per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente).
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Italian: Inoltre, al mese 12 dello studio OCTAVE Open, il 74% (48/65) dei pazienti che ha raggiunto la remissione alla fine dello studio OCTAVE Sustain in trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno è rimasto in remissione durante il trattamento con tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Italian: In base alle linee guida sulla vaccinazione, deve essere presa in considerazione la vaccinazione profilattica per zoster.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) e moderata (Child Pugh B) hanno mostrato un'AUC più elevata rispettivamente del 3% e del 65%, paragonata ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Italian: In pazienti affetti da AR, la clearance orale di tofacitinib non varia con il tempo, a indicare che il trattamento con tofacitinib non normalizza l'attività dell'enzima CYP.
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Italian: Nei pazienti con AR sono stati osservati raramente aumenti confermati degli enzimi epatici maggiori di 3 volte il limite superiore del valore normale (3x ULN).
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN)
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito come un aumento del punteggio Mayo di ≥ 3 punti rispetto al basale dello studio di mantenimento, accompagnato da un aumento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Italian: Si raccomanda cautela anche nei pazienti con una storia di malattia polmonare cronica, in quanto tali pazienti possono essere più soggetti alle infezioni.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Italian: Compressa rotonda e bianca del diametro di 7,9 mm, con impresso "Pfizer" da un lato e "JKI 5" dall'altro.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Italian: Remissione senza corticosteroidi in pazienti che assumono corticosteroidi al basale a, g
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Italian: Per entrambi gli studi, gli endpoint primari erano il tasso di risposta ACR20 e la variazione dal basale in HAQ-DI al Mese 3.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Italian: Come conservare XELJANZ
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Slovak: Otvorené predĺženie štúdií (OCTAVE
Italian: Tassi di risposta ACR20 statisticamente significativi sono stati osservati con tofacitinib 5 mg BID in entrambi gli studi già dalla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) rispetto al placebo.
Slovak: Štatisticky významné miery odpovedí ACR20 sa pozorovali s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne v oboch štúdiách už v 2. týždni (prvé vyhodnocovanie po úvodných hodnoteniach) v porovnaní s placebom.
Italian: Studio IV (ORAL Scan)
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Italian: Si consiglia il consulto di un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se sia opportuno iniziare la terapia antitubercolare per ogni singolo paziente.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Italian: Tabella 14: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno in pazienti con CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 pre dávky tofacitinibu 5 a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE