FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev, je bila zadeva 19. aprila 2012 napotena na odbor CVMP.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
Italian: Francia1
Slovenian: Francija1
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg ni pokazal dodatne koristi v zvezi z učinkovitostjo v primerjavi z odmerkom 22,5 mg/kg telesne mase, zato je 22,5 mg/kg telesne mase upravičeno priporočeni odmerek za zdravljenje.
Italian: Questo problema è rimasto irrisolto ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki še niso bili rešeni, je bila zadeva v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Italian: • l'insieme di dati presentati dal richiedente è considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida);
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Italian: Per rispondere ai timori sollevati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per la specie di destinazione suina.
Slovenian: Da bi odpravili pomisleke, izpostavljene v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašičev.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Italian: Il florfenicolo è un agente batteriostatico ed esercita attività tempo-dipendente.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione dell'ingrediente attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento venga completata.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila faza absorpcije zdravila uspešna.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori del suino, benché il principio attivo sia stato utilizzato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC degli isolati più recenti, ottenuti da suini affetti da malattia respiratoria negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato MIC coerenti con intervalli di MIC90 tra 0,25 e 1 µg/ml per A. pleuropneumoniae e di 0,5 µg/ml per P. multocida.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz najnovejših izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK z razponom MIK90 od 0,25 do 1 µg/ml za patogen P. A. pleuropneumoniae ter 0,5 µg/ml za patogen P. multocida.
Italian: Per le specie batteriche indicate è stata determinata una buona sensibilità al florfenicolo, con valori di MIC90 per P. multocida e A. pleuropneumoniae pari a 0,5 µg/ml.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
Italian: Spagna 1
Slovenian: Španija1
Italian: • il CVMP ha esaminato tutti i dati disponibili che il richiedente ha presentato a sostegno dell'uso del prodotto nella specie di destinazione suina per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo alla dose di 22,5 mg florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione;
Slovenian: • odbor CVMP je ponovno proučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo uporabi zdravila pri ciljni vrsti prašičev za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem;
Italian: la conclusione generale è che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a sostenere l'efficacia del prodotto nella specie bersaglio suina alla dose di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Slovenian: Splošni zaključek Odbora je, da je podatkovni niz kot celota primeren za podporo učinkovitosti zdravila pri ciljni vrsti prašičev pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Italian: Il beneficio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile consiste nella possibilità di trattamento della malattia respiratoria suina associata a ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
Slovenian: Korist zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je, da je mogoče bolezni dihal pri prašičih, povezane z občutljivima patogenoma Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, zdraviti.
Italian: L'uso previsto nei suini è per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Italian: Grecia
Slovenian: Grčiji
Italian: Questa è una domanda di estensione volta ad aggiungere i suini come specie di destinazione della sospensione iniettabile di 300 mg/ml di florfenicolo, il cui uso è attualmente autorizzato nei bovini.
Slovenian: Ta vloga je razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml raztopina za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Italian: Germania1
Slovenian: Nemčija1
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.
Italian: Sono stati rilevati scarsi segnali di resistenza mediata da plasmidi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
Slovenian: Med prašičjimi respiratornimi patogeni so le redko poročali o odpornosti, pridobljeni s plazmidi, brez sledu širjenja.
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
Slovenian: Upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki ga je predložil predlagatelj, v splošnem zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga).
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo quando usato alla dose proposta di 22,5 mg/kg di peso corporeo in unica somministrazione per via intramuscolare rispetto ai regimi di dosaggio autorizzati può essere difficilmente stimato.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče, in povezana imena.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la concessione dell'estensione alla specie suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
Italian: Lussemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Danimarca Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Il medicinale veterinario di riferimento è Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
Slovenian: Referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Italian: Slovacchia Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Madžarska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini.
Slovenian: V zaključku je Odbor presodil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**per una dose da 0,5 ml
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Italian: Uso intramuscolare Siringa preriempita (vetro) senza ago
Slovenian: Sevi* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), inaktivirani:
Italian: Vi hanno partecipato 5 000 persone a partire dall'età di quattro anni.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Italian: Ulteriori informazioni su Flucelvax Tetra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Italian: La composizione di Flucelvax Tetra sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell'OMS e dell'UE.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Flucelvax Tetra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flucelvax Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore nel sito d'iniezione, arrossamento della pelle e indurimento nel sito d'iniezione, mal di testa, stanchezza e dolore muscolare.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Flucelvax Tetra sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Flucelvax Tetra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Gli studi hanno valutato la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi protettivi.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Italian: La dose raccomandata è di una singola iniezione (da 0,5 ml) in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Flucelvax Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In seguito il sistema immunitario è in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Italian: L'inclusione di due ceppi influenzali di tipo B in Flucelvax Tetra può fornire una protezione più ampia contro l'influenza di tipo B. In termini di sicurezza gli effetti indesiderati di Flucelvax Tetra sono simili a quelli osservati con vaccini contenenti tre ceppi influenzali e sono per la maggior parte da lievi a moderati.
Slovenian: Vključitev dveh sevov gripe B v zdravilo Flucelvax Tetra lahko zagotovi večjo zaščito proti gripi B. Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra podobni tistim, opaženim pri cepivih, ki vsebujejo tri seve virusa gripe in so večinoma blagi ali zmerni.
Italian: Flucelvax Tetra è stato confrontato con altri due vaccini in due studi principali.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Italian: In passato i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo AH1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. Flucelvax Tetra comprende un ceppo aggiuntivo di virus di tipo B.
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Italian: Perché Flucelvax Tetra è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flucelvax Tetra odobreno v EU?
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzali, A e B, ciascuno dei quali circola sotto forma di ceppi e sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov in podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Italian: Flucelvax Tetra contiene le proteine di quattro ceppi inattivati differenti dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e due ceppi di tipo B), selezionati in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Flucelvax Tetra, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Italian: L'altro vaccino si basa su Optaflu ma contiene l'altro ceppo B di Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Italian: Altre informazioni su Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in linea con le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Uno dei vaccini usati è Optaflu, un vaccino precedentemente autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi influenzali di Flucelvax Tetra e ha un'efficacia comprovata nel prevenire l'influenza.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Italian: Flucelvax Tetra è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.