FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind produsele farmaceutice în combinaţie fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), evaluarea riscului asupra mediului vizează efectele produsului combinat.
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Romanian: Această valoare a fost utilizată ulterior în calculele RQ pentru organismele acvatice.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Romanian: În această procedură de sesizare, Calitatea, Siguranţa animalelor ţintă, Siguranţa utilizatorului, Reziduurile, Rezistenţa şi eficacitatea nu au fost evaluate.
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Romanian: Studiul prezentat privind degradarea în sol a amoxicilinei este considerat acceptabil chiar dacă s-a utilizat o substanţă neetichetată şi eficacităţile extracţiilor s-au situat uşor sub cele recomandate în orientarea OCDE 307.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cesty podání, žadatelů v členských státech
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, comitetul a concluzionat după cum urmează cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Republica Cehă.
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Romanian: Datele colectate din diferitele surse publice cu privire la metaboliţi indică faptul că nu există riscuri asupra mediului (în conformitate cu metodologia ERM actuală).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat potenţiale riscuri grave legate de lipsa datelor privind degradarea amoxicilinei şi acidului clavulanic în sol şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol, motiv pentru care evaluarea riscului asupra mediului (ERM) nu a putut fi finalizată.
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Romanian: • literatura de specialitate disponibilă în domeniul public demonstrează că metaboliţii amoxicilinei nu prezintă un risc mai mare decât compusul iniţial şi că utilizarea amoxicilinei în evaluarea impactului asupra mediului este justificată;
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Romanian: Amoxicilina este o aminopenicilină semisintetică cu activitate bactericidă cu spectru larg.
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Prin urmare, solicitantul a utilizat modele superioare pentru calcularea valorii PEC în apele freatice (FOCUS), astfel cum se descrie în ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Romanian: • studiile furnizate de solicitant privind degradarea în sol a amoxicilinei şi a acidului clavulanic şi adsorbţia/desorbţia amoxicilinei în sol sunt acceptabile;
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris şi în explicaţiile verbale, CVMP a concluzionat că pachetul de date privind evaluarea riscului asupra mediului prezentat de solicitant este considerat suficient şi că raportul general beneficiu-risc al produsului este pozitiv.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 217 μg/kg.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Romanian: Speciile ţintă sunt tratate cu 20 mg amoxicilină/kg greutate corporală şi cu 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, timp de 5 zile consecutive.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Romanian: Riscul asupra mediului
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Romanian: Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Romanian: Având în vedere totalitatea dovezilor prezentate în dosar şi datele disponibile în domeniul public, lipsa datelor privind metaboliții nu afectează raportul pozitiv beneficiu-risc al produsului.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Romanian: O valoare PECape de suprafaţă ajustată prin modelul FOCUS şi corectată prin suma concentraţiilor previzibile de amoxicilină şi acid clavulanic (în combinaţie) în apele de suprafaţă a fost calculată ca fiind de 0,036 μg/l.
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Romanian: Modelele superioare de calculare a valorilor PEC în apele freatice cu valoarea KOC minimă (40,4 ml/g) ca scenariul cel mai pesimist confirmă faptul că nivelurile concentraţiilor previzibile în mediu din toate scenariile s-au situat sub valoarea de declanşare de 0,1 μg/l şi că produsul nu comportă niciun risc pentru apele freatice.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Romanian: Evaluarea riscului produsului asupra mediului
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Romanian: Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 869 μg/kg.
Romanian: În evaluarea ulterioară s-a utilizat valoarea CPMsol de 869 μg/kg.
Czech: Má se za to, že metabolity amoxicilinu nepředstavují vyšší riziko než základní sloučenina, proto je předložené posouzení rizik pro životní prostředí považováno za nejhorší možný scénář a je přijatelné i přes skutečnost, že nebere v úvahu transformační produkty léčivé látky.
Romanian: Nu se consideră că metaboliţii amoxicilinei presupun un risc mai mare decât compusul părinte, prin urmare ERM se consideră a fi scenariul cel mai pesimist şi este acceptabilă, în pofida faptului că nu ia în calcul produşii de transformare ai substanţei active.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Romanian: Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pe baza ERM revizuite şi ţinând cont de informaţiile suplimentare din literatura de specialitate evaluată de experţi, nu a fost identificat niciun risc grav pentru mediu, iar riscurile pot fi gestionate corespunzător prin intermediul condiţiilor de utilizare a produsului propuse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus în prezent.
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Romanian: Mediul va fi expus prin depunerea dejecţiilor semilichide pe sol.
Czech: výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în anexa I pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile se menţin în conformitate cu versiunile definitive obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în anexa III.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Romanian: Valoarea PECape freatice pentru ambii compuşi s-a situat deasupra valorii de declanşare de 0,1 μg/l (PECape freatice pentru amoxicilină a fost de 95,40 μg/l şi pentru acid clavulanic a fost de 3,27 μg/l).
Czech: Studie půdních účinků
Romanian: Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Romanian: Gestionarea riscurilor şi măsuri de reducere a riscurilor Avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Czech: Švýcarsko
Romanian: Elveția
Czech: Hodnota RQ pro perloočky a ryby byla pod mezní hodnotou 1, ale hodnota RQ pro řasy byla nad úrovní mezní hodnoty.
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Czech: Za nejhorší scénář byla považována léčba odstavovaných prasat.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Romanian: • ERM poate fi finalizată şi produsul nu comportă niciun risc inacceptabil asupra mediului.
Czech: Půda
Romanian: Solul
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Romanian: Această procedură de sesizare, introdusă în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, a fost iniţiată datorită unor motive de îngrijorare legate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine, din cauza lipsei datelor din studii pivot, în absenţa cărora nu se poate lua o decizie privind siguranţa produsului pentru mediu.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody byla vypočtena pro amoxicilin jako 31,8 μg/l a pro kyselinu klavulanovou jako 1,09 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí ukazuje, že přípravek nepředstavuje při použití v souladu s navrhovaným souhrnem údajů o přípravku nepřijatelné riziko pro životní prostředí.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Czech: Závěrem lze říci, že se nepředpokládá, že by přípravek představoval při použití podle doporučení v souhrnu údajů o přípravku riziko pro životní prostředí.
Romanian: Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu i příbalová informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Czech: Léková forma Síla
Romanian: Formă farmaceutică
Czech: a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Romanian: coli şi Salmonella spp.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Czech: Vodní prostředí
Romanian: Mediul acvatic
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Romanian: Denemarca Novartis Animal Health Inc.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (č. 96/069/98-C).
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Czech: Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Romanian: Schwarzwaldallee 215
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Czech: Co je EMLA krém?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: EMEA/H/A-30/1388