FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av linagliptin hos barn og ungdom har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Trajenta er og hva det brukes mot
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Linagliptin skal ikke brukes av pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
Norwegian Bokmål: Full effekt av linagliptin i kombinasjon med sterke P-gp indusere vil muligens ikke oppnås, særlig ikke ved langtidsadministrering.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker (ikke relatert til behandling, men til høyst varierende bakgrunnsforekomst).
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene og interaksjonsstudier in vivo, vurderes det som usannsynlig at linagliptin skal forårsake interaksjoner med andre P-gp substrater.
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudforandringer er en vanlig komplikasjon av diabetes.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Effekten på plasmalipider var ubetydelig.
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt allergiske reaksjoner overfor andre legemidler som du tar for å kontrollere mengden av sukker i blodet ditt
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: økte nivåer av lipase i blodet
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Norwegian Bokmål: Av disse var 4,0 % milde og 0,9 % var moderate, og 0,1 % ble klassifisert som alvorlig hypoglykemi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2011
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Trajenta seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Trajenta ikke gjenopptas.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Norwegian Bokmål: Linagliptin og hovedmetabolitten viste ikke gentoksisk potensiale.
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen) som kan nå ut i ryggen din, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Det ble sett sterke pseudoallergiske reaksjoner hos hund ved middels doser, som sekundært førte til kardiovaskulære endringer..
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var det 929 pasienter som var 65 år og eldre som fikk linagliptin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er skadet eller har synlige tegn på forringelse.
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme og oppkast).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Trajenta.
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) var ens på tvers av forskjellige undergrupper, inkludert kjønn, alder, nedsatt nyrefunksjon og kroppsmasseindeks (BMI).
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Trajenta og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: zelden
Norwegian Bokmål: sjelden
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier antyder at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men klinisk erfaring hos slike pasienter mangler.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes selektivt til DPP-4 og viser in vitro en >10 000 ganger selektivitet versus DPP-8- eller DPP-9aktivitet.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kardiovaskulære og renale resultater per behandlingsgruppe i CARMELINA-studien
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetika".
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt uitgescheiden door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes svært effektivt til DPP-4 på en reversibel måte og fører dermed til en langvarig økning og forlengelse av aktive nivåer med inkretin.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Norwegian Bokmål: Det var en ytterligere 40-ukers oppfølgingsperiode hvor dosejusteringer i basisbehandlingen av diabetes var tillatt.
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Trajenta sammen med et annet oralt antidiabetikum.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende effekten av linagliptin på human fertilitet.
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en moderat økning i eksponering på omtrent 1,7 ganger sammenlignet med kontrollen.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose Trajenta, ta den så snart du husker det.
Dutch: Uit simulaties van steady-state plasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
Norwegian Bokmål: Simulering av steady state plasmakonsentrasjoner av linagliptin med og uten ritonavir indikerte at økt eksponering ikke er assosiert med en økt akkumulering.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (80,5 %) fikk insulin som basisbehandling, alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika som sulfonylurea, glinid og pioglitazon.
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av populasjonen hadde eGFR ≥45 til <60 ml/min/1,73m2, 28 % av populasjonen hadde eGFR ≥30 til <45 ml/min/1,73 m2 og 15 % hadde eGFR <30 ml/min/1,73m
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av linagliptin/metabolitter i melk.
Dutch: Er waren ook 1238 patiënten met milde nierinsufficiëntie en 143 patiënten met gematigde nierinsufficiëntie die linagliptine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Det var også 1238 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og 143 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som fikk linagliptin.
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Noen symptomer krever medisinsk tilsyn umiddelbart Du bør slutte å ta Trajenta og oppsøke lege umiddelbart dersom du merker følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, skjelvende lepper, blekhet, humørforandringer eller forvirring (hypoglykemi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med linagliptin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol (6000), rødt jernoksid (E172)
Dutch: Als u te veel Trajenta heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Trajenta enn du skal, ta umiddelbart kontakt med lege.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en svakt konkurrerende og svak til moderat mekanismebasert hemmer av CYPisoenzym CYP3A4, men hemmer ikke andre CYP-isoenzymer.
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mannitol, pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, magnesiumstearat
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4, EC 3.4.14.5), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en hemmer av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidase 4, EC 3.4.14.5), et enzym som er involvert i inaktivering av inkretinhormonene GLP-1 og GIP (glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid).
Dutch: De placebogecontroleerde onderzoeken omvatten onderzoeken waarin linagliptine werd toegediend als:
Norwegian Bokmål: De placebokontrollerte studiene inkluderte studier hvor linagliptin ble gitt som
Dutch: Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2' bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch middel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Norwegian Bokmål: Trajenta brukes ved diabetes type 2 hos voksne hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med ett oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylureapreparater) eller diett og aktivitet alene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, ATC-kode: A10B H05
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av linagliptin under graviditet.
Dutch: • wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: • når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon kombinasjonsbehandling
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte/avstå fra behandling med Trajenta.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding in deze apen.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trajenta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het waargenomen verschil in HbA1c ten opzichte van placebo was -0,72% na 52 weken.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i HbA1c i forhold til placebo var -0,72 % etter 52 uker.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Norwegian Bokmål: Høyere HbA1c ved baseline ble forbundet med større reduksjon i HbA1c.
Dutch: In een pediatrische fase II studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 2-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken av 1 mg og 5 mg linagliptin hos barn og ungdom ≥10 til <18 år med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij een therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1% bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ubundet konsentrasjon, som vanligvis er mindre enn 1 % av terapeutisk dose linagliptin, økte 4-5 ganger etter samtidig administrering med ritonavir.
Dutch: Hoe ziet Trajenta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Trajenta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Linagliptin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Trajenta alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Norwegian Bokmål: Videre reduserer også GLP-1glukagonsekresjon fra alfaceller i pankreas, noe som resulterer i redusert hepatisk glukoseutslag.
Dutch: Na toediening van een supratherapeutische dosis van 10 mg linagliptine gelijktijdig met 40 mg simvastatine gedurende 6 dagen was de plasma-AUC van simvastatine toegenomen met 34% en de plasma-Cmax met 10%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en supraterapautisk dose på 10 mg linagliptin samtidig med 40 mg simvastatin daglig i 6 dager, var plasma AUC for simvastatin økt med 34 % og plasma Cmax med 10 %.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem*
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72uur gezien.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av linagliptin og et fettrikt måltid forlenget tiden for å nå Cmax med 2 timer og senket Cmax med 15 %, men det ble ikke observert påvirkning av AUC0-72t.
Dutch: Plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur), die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin avtar på en trifasisk måte med en lang terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin er mer enn 100 timer), som i hovedsak skyldes den mettede, sterke bindingen av linagliptin til DPP-4 og bidrar ikke til akkumuleringen av legemidlet.
Dutch: Linagliptine als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie, 12 weken placebogecontroleerde gegevens (stabiele achtergrond) en 40 weken placebogecontroleerde uitbreiding (verstelbare achtergrond)
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, 12 ukers placebokontrollerte data (stabil basisbehandling) og 40 ukers placebokontrollert forlengelse (justerbar basisbehandling)
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies blijft opvolgen over voeding en lichaamsbeweging dat u hebt gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene du har fått om diett og aktivitet fra legen eller sykepleieren.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van BMI is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering basert på BMI.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie bij patiënten die behandeld werden met linagliptine was hoger dan bij placebo, als gevolg van een verhoging in asymptomatische hypoglykemische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin var høyere enn med placebo på grunn av en økning i asymptomatiske hypoglykemiske hendelser.
Dutch: In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, som er beskrevet nedenfor, hadde ikke linagliptin klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, warfarin, digoksin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo bevis for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transportør (OCT).
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 3) in vergelijking met glimepiride.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging på 6,25 år økte ikke linagliptin risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (se tabell 3) sammenlignet med glimepirid.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ronde, lichtrode, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, met de inscriptie ‘D5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: 8 mm i diameter, rund, svakt røde filmdrasjerte tabletter, med "D5" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Dutch: • Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt), hoste, forstoppelse (i kombinasjon med insulin), økte nivåer av amylase i blodet