FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki uporabljajo vareniklin, poročali tudi o redkih, vendar hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
Slovenian: 4. do 7. dan Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Slovenian: 8. do 14. dan Od 8. do 14. dne vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата ефикасност в тази популация не е доказана (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: Občasni nelagodje v prsnem košu, gripi podobna bolezen, pireksija, astenija, splošno slabo počutje
Bulgarian: Гръден дискомфорт, грипоподобно заболяване, пирексия, астения, общо неразположение
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zobobol, dispepsija, flatulenca, suhost ust
Bulgarian: Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Slovenian: bolnikov-let izpostavljenosti razmerje tveganja
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Bulgarian: 29 юни 2016
Slovenian: Naslednji potrjeni dogodki so se v obeh skupinah med zdravljenjem (ali v obdobju 30 dni po zdravljenju) pojavljali s pogostnostjo ≥ 1 %: miokardni infarkt brez smrtnega izida (1,1 % za zdravilo CHAMPIX in 0,3 % za placebo) in hospitalizacija zaradi angine pektoris (0,6 % v primerjavi z 1,1 %).
Bulgarian: Следните оценени събития са настъпили с честота ≥ 1% при всяка група на лечение по време на лечението (или по време на 30-дневния период след лечението): нефатален инфаркт на миокарда (1,1% спрямо 0,3% за CHAMPIX и съответно за плацебо) и хоспитализация за стенокардия (0,6% спрямо 1,1%).
Slovenian: vareniklin (n = 5.072)
Bulgarian: Варениклин (N=5072)
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Bulgarian: Не приемайте CHAMPIX
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom v psihiatrični kohorti.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Slovenian: Neznana prehodna izguba zavesti
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание Нарушения на очите
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.
Slovenian: Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Bulgarian: Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо
Slovenian: • rdeča kri v blatu, razdražen želodec, spremembe pri navadah izločanja blata, riganje,
Bulgarian: - Ясна кръв в изпражненията, раздразнен стомах, промяна в режима на изхождане,
Slovenian: Uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v nepsihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so bili manjši od, ali so vključevali, nič).
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Slovenian: V psihiatrični kohorti je bil odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечение и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата по-долу:
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Pred uporabo zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето.
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Slovenian: • okužba v prsnem košu, vnetje sinusov
Bulgarian: Гръдна инфекция, възпаление на синусите
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje z zdravilom CHAMPIX, poročali o spremembah v vedenju ali razmišljanju, anksioznosti, psihozi, nihanju razpoloženja, nasilnem vedenju, depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Slovenian: CHAMPIX v primerjavi s placebom p < 0,0001
Bulgarian: Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо плацебо p < 0,0001
Slovenian: nepsihiatrična kohorta psihiatrična kohorta
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Bulgarian: Как да приемате CHAMPIX
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{MM/ГГГГ}>
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja
Bulgarian: Опаковки за започване на лечението
Slovenian: halucinacije, spremembe v želji po spolnosti
Bulgarian: депресия, тревожност, халюцинации, промени в половото влечение
Slovenian: Bolniki so navajali hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na zdravilo CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
Slovenian: Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Bulgarian: Тези събития, включени в крайната точка, са определени от заслепена, независима комисия.
Slovenian: • vnetje v nosu, sinusih in žrelu, zamašen nos, žrelo in prsni koš, hripavost, seneni nahod,
Bulgarian: Възпаление на носа, синусите и гърлото, запушване на носа, конгестия на гърлото и гърдите, пресипнал глас, сенна хрема, дразнене в гърлото, запушени синуси,
Slovenian: Redki psihoza, somnambulizem, nenormalno vedenje, disforija, bradifrenija
Bulgarian: Психоза, сомнамбулизъм, патологично поведение, дисфория, брадифрения Нарушения на нервната система
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Stopnja trajne abstinence od 9. do 12. tedna je bila 35,9 % pri skupini, ki je prejemala zdravljenje z vareniklinom, v primerjavi s 15,6 % pri skupini, ki je prejemala placebo (OR 3,35 (95 % IZ 2,16-5,21)), od 9 do 52 tedna pa 20,3 % v primerjavi z 10,4 % (OR 2,36 (95 % IZ 1,40-3,98)).
Bulgarian: Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 %, спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Slovenian: Preskušance so randomizirali na prejemanje 1 mg zdravila CHAMPIX dvakrat na dan (n = 760) ali placeba (n = 750) za obdobje 24 tednov, nato pa so jih po koncu zdravljenja spremljali do 52. tedna.
Bulgarian: Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni zadostnih izkušenj z zdravilom CHAMPIX, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради недостатъчен клиничен опит с CHAMPIX при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лечението не се препоръчва при тази популация от пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS (C-SSRS Columbia Suicide Severity Rating Scale) v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, je bil v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Bulgarian: Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
Slovenian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефикасността в тази популация не е доказана (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Preskušanci, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli pomembno večjo stopnjo trajne abstinence v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Участниците, лекувани с CHAMPIX, са имали значително по-голям процент на продължително въздържание спрямо плацебо; основните резултати са обобщени в следващата таблица:
Slovenian: Preskušanci so 12 tednov prejemali zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 353) ali placebo (n = 350), zdravljenju pa je sledilo 40 tednov dolgo obdobje spremljanja.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението.
Slovenian: • povečana mišična napetost, težave pri govoru, težave s koordinacijo, zmanjšana sposobnost okušanja, spremenjen vzorec spanja
Bulgarian: - Повишено напрежение в мускулите, затруднен говор, затруднена координация,
Slovenian: Rezultati za 4W-CQR (od 9. do 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do 52. tedna) so prikazani v naslednji preglednici:
Bulgarian: Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица:
Slovenian: Rezultati niso pokazali povečanja pojavnosti samomorilnih misli in/ali vedenja pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Bulgarian: Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih neželenih dogodkov (AE - Adverse Event) sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Bulgarian: В допълнение в таблицата е представена подгрупата на НПС нежелано събитие на съставната крайна точка с тежка интензивност:
Slovenian: Redki hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in multiformnim eritemom, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti artralgija, mialgija, bolečina v hrbtu
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Slovenian: Če ne želite ali niste zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v dveh tednih, lahko izberete svoj datum opustitve kajenja v petih tednih po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете
Slovenian: razjede v ustih, bolečine v dlesnih
Bulgarian: оригване, язви в устата, болки във венците
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti z nikotinom.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
Slovenian: AE neželeni dogodek; NRT nadomestno zdravljenje z nikotinskim obližem
Bulgarian: бСтепен = нежелано събитие с умерена и тежка интензивност; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Slovenian: • glukoza v urinu, povečana količina urina in povečana pogostost uriniranja
Bulgarian: - Скованост на ставите, болки в ребрата - Захар в урината, увеличени обем на урината и честота на уриниране
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
Bulgarian: - CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка "Pfizer" и "CHX 1.0"
Slovenian: Občasni hematohezija, gastritis, spremembe navade v zvezi z odvajanjem blata, spahovanje, aftozni stomatitis, bolečine v dlesnih
Bulgarian: Хематохезия, гастрит, промяна в режима на дефекация, оригване, афтозен стоматит, гингивална болка
Slovenian: 154 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 154 филмирани таблетки x 1 mg
Slovenian: Med poskusom opustitve kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega se morate zavedati možnega pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov, kot so agitacija, depresivno razpoloženje ali spremembe v vedenju; če opazite take simptome, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми като възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите такива симптоми.
Slovenian: Študija za oceno srčnožilne varnosti pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje Srčnožilno varnost zdravila CHAMPIX so ovrednotili v Študiji pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje (matična študija; glejte poglavje 5.1 - Nevropsihiatrična varnost) in v podaljšanju te študije brez zdravljenja, imenovanem Študija za oceno srčnožilne varnosti, v katero so vključili 4.595 od 6.293 preskušancev, ki so zaključili matično študijo (n = 8.058), in jih spremljali do vključno 52. tedna.
Bulgarian: - Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52.
Slovenian: V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
Bulgarian: В тези проучвания с продължителност 52 седмици пациентите са получавали лечение за 12 седмици, последвано от 40-седмична фаза без лечение.
Slovenian: Kot so pokazale specifične farmakokinetične študije in analize populacijske farmakokinetike, se farmakokinetika vareniklina ne razlikuje klinično pomembno glede na starost, raso, spol, kadilski status ali sočasno uporabo drugih zdravil.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • močnejša menstruacija
Bulgarian: - Увеличено менструално кървене
Slovenian: • samomorilne misli
Bulgarian: Завършено самоубийство
Slovenian: Preiskave Pogosti nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални тестове
Slovenian: 0,5 mg filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm: bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Bulgarian: 0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Slovenian: Filmska obloga 0,5 mg tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 triacetin
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Slovenian: Pretisnih omotov ne ločujte od toplotno zavarjenega pakiranja.
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
Slovenian: - Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovenian: Ob znakih srčnega infarkta ali možganske kapi takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.
Slovenian: 1. do 3. dan Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic lahko odmerek zmanjšamo na 1 mg enkrat na dan, če se pri njih pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenesejo.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, които не могат да понесат нежеланите реакции, дозировката може да бъде намалена на 1 mg веднъж дневно.
Slovenian: - Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2, 4, 8 ali 10 prozornih pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
Bulgarian: - Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Slovenian: CHAMPIX 0,5 mg 1 mg
Bulgarian: 0,5 mg 1 mg
Slovenian: 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 42 филмирани таблетки x 1 mg
Slovenian: Ni znano, ali se vareniklin pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали варениклин се екскретира в кърмата.
Slovenian: • možganska kap
Bulgarian: - Мозъчен удар
Slovenian: (resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil), ter resnih alergijskih reakcij, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla).
Bulgarian: Има също съобщения за тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (вид обрив) и синдром на Стивънс-Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, около очите или половите органи) и сериозни алергични реакции, включително ангиоедем (подуване на лицето, устата или гърлото).
Slovenian: Preskušance so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je 12 tednov prejemala zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 249), in skupino, ki je prejemala placebo (n = 245), nato pa so jih spremljali še do 40 tednov po zdravljenju.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Slovenian: 1 mg filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
Bulgarian: 1,0 mg филмирани таблетки с размери 5 mm x 10 mm: светлосини с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 1.0" от другата страна.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, obstajajo iz obdobja trženja poročila o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, при пациенти, лекувани с варениклин.
Slovenian: V četrti študiji pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT, niso ugotovili dokazov za povečano tveganje za samopoškodovanje s smrtnim izidom in brez smrtnega izida (HR 0,88; 95 % IZ: 0,52-1,49).
Bulgarian: Четвъртото проучване не показва данни за по-висок риск от фатално или нефатално самонараняване (HR 0,88; 95% CI: 0,52 - 1,49) при пациентите, приемащи варениклин, отколкото при тези, подложени на NRT.
Slovenian: s placebom 4,00 (3,20; 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p < 0,0001 bupropion v prim.
Bulgarian: 4,00 (3,20, 5,00), P < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), P < 0,0001
Slovenian: Bele, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 0.5" na drugi strani.
Bulgarian: Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "CHX 0.5" от другата страна.
Slovenian: anksiozne motnje in simptomi depresivne motnje razpoloženja motnje razpoloženja NEC* * NEC = niso razvrščene drugje
Bulgarian: Нарушения и симптоми на безпокойство Нарушения и смущения, свързани с депресивно настроение
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 1 mg.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца капачка, с индукционно запечатване с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащ 56 филмирани таблетки по 1 mg.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 0,5 mg.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца, капачка с индукционно запечатване с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащ 56 филмирани таблетки по 0,5 mg.