FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază
Latvian: ASAT = aspartāta aminotranferāze.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu patoloģiju uzlabošanos.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Actavis, atunci când sunt utilizate împreună.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Romanian: Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE01
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu MDS/MPD, PDFS și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte bērniem ar MDS/MPD, DFSP, un HES/CEL, kuri jaunāki par 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Latvian: (n=260) % pacientu (TI95%)
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Romanian: Excipient(ți)
Latvian: Palīgviela(s)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: Dacă acesta este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: Imatinib nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în fecale), restul fiind metaboliţi.
Latvian: Neizmainīts imatinibs atbilst 25% devas (5% urīnā, 20% izkārnījumos), atlikusī daļa ir metabolīti.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt tabulu Nr. 3.), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind dozajul la persoanele în vârstă.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Romanian: Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc diagnozes uzstādīšanas ir 65 mēneši (robežās no 25-234).
Romanian: Imatinib Actavis nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Latvian: - Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Romanian: Ce este Imatinib Actavis şi pentru ce se utilizează Imatinib Actavis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Latvian: Kas ir Imatinib Actavis un kādam nolūkam tās lieto Imatinib Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială*
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în cadrul testului limfomului de şoarece.
Latvian: Viens no šiem starpproduktiem pozitīvu mutagenitāti uzrāda arī peļu limfomas testā.
Romanian: Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
Latvian: Augsto CHR rādītāju pavada pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (CCyR) 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
Latvian: Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Romanian: Atunci când imatinib se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Latvian: Ja Imatinib Actavis lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Romanian: Dacă, la un pacient căruia i se administrează Imatinib Actavis, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Imatinib Actavis, rodas laboratoratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 3238 luni).
Latvian: Nesena publikācija sniedza papildus informāciju par 6 no šiem 11 pacientiem, ka visiem viņiem novēroja citoģenētisku remisiju (32-38 mēnešu periodā).
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Romanian: Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Romanian: Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de imatinib.
Latvian: Tomēr šīs tūskas retos gadījumos bija smagas un tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, citus atbalstošus pasākumus vai arī samazinot imatiniba devu.
Romanian: Creşterea marcantă a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau a bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată în general prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti novērsa, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu vidējais ilgums bija aptuveni viena nedēļa).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi a metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu kopējā iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Romanian: Au fost incluşi 260 pacienţi cu criză blastică mieloidă.
Latvian: Mieloīdo blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general,
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Imatiniba devusi labākus rezultātus.
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Latvian: Žurku mazuļu attīstības toksikoloģijas pētījumā (10 līdz 70 dienu pēc dzimšanas) netika identificēti jauni mērķorgāni salīdzinājumā zināmajiem mērķorgāniem pieaugušām žurkām.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija neradās nevienam pacientam.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Actavis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Latvian: Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acid glicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un nelielā daudzumā ar lipoproteīniem.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ALL Imatiniba monoterapija ar 600 mg dienas devu ir droša, efektīva un var tikt piemērota līdz slimības progrēšanai.
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Imatinib Actavis (vezi pct. 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitoru (TKIs) lietošana saistīta ar trombotisku mikroangiopātiju (TMA), tajā skaitā individuālu gadījumu ziņojumiem par Imatinib Actavis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu MDS/MPD cu recombinări ale genei PDGF-R (5 pacienţi din studiul B2225).
Latvian: Vēl šajā publikācijā sniegta informācija par ilgtermiņa datiem 12 MDS/MPD pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos (5 pacienti no pētījuma B2225).
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Romanian: Rezultatele in vitro au indicat că CYP3A4 este principala izoenzimă a citocromului uman P450 care catalizează biotransformarea imatinibului.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka CYP3A4 ir galvenais P450 enzīms, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Romanian: În generaţia F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a scăzut de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nou-născuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Latvian: Pēcnācēju 1. paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai un metienu skaits, kas sasniedza prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija1 Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (Complete haematological response - CHR)
Romanian: Răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost susţinute un timp median de 49 luni (interval 19-60), respectiv, 47 luni (interval 16-59).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas turpinājās vidēji 49 mēnešus (robežās no 19-60) un citoģenētiskās atbildes reakcijas - attiecīgi 47 mēnešus (robežās no 16-59).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a fost în medie 47 luni (24 zile - 60 luni).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī vidējais ārstēšanas ilgums bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Romanian: La copii şi adolescenţi, Imatinib Actavis poate fi utilizat pentru a trata stadii diferite ale bolii (cronică, faza accelerată sau criza blastică).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis var lietot, lai ārstētu šo slimību dažādās stadijās (hroniska, akcelerācijas fāze un blastu krīze).
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avute în vedere consultaţii ulterioare de către un medic specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Romanian: Capsula conţine pulbere de culoare galben deschis.
Latvian: Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.
Romanian: A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2/zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma 340 mg/m2 imatiniba dienā, ja vien netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală au decedat.
Latvian: Tomēr dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas vai dzīvībai bīstamas, un dažiem pacientiem ar blastu krīzi un komplicētu klīnisku anamnēzi - izsvīdumu pleirā, sastrēguma sirds mazspēju un nieru mazspēju anamnēzē, ir iestājusies nāve.
Romanian: Din cauza riscului crescut de sângerări asociat utilizării de imatinib (de exemplu hemoragii), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard, în locul derivaţilor cumarinici cum este warfarina.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, asiņošana), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Latvian: - Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg, sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii de la 340 la 260 mg/m2/zi.
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg dienā vai no 800 mg līdz 600 mg, un bērniem no 340 mg līdz 260 mg/m2 dienā.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
Latvian: Šīs parādības parasti var novērst vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu, bet retos gadījumos ir nepieciešams terapiju izbeigt pilnīgi.
Romanian: La şobolan nu s-au observat modificări histopatologice la nivelul ficatulului.
Latvian: Žurku aknās histopatoloģiska rakstura izmaiņas nav konstatētas.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Romanian: Având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari, pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei.
Latvian: Ņemot vērā to, ka, lietojot lielākas zāļu devas, var palielināties nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums, pacienti pēc zāļu devas palielināšanas ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă de L-asparaginază ar putea fi asociată cu hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Actavis, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Imatinib Actavis pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu un lietojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus atbalstošus aprūpes pasākumus.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Romanian: Bilirubă totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Latvian: Kopējais bilirubīns: = 1,5 NAR ASAT: >NAR (var būt normāla vai <NAR, ja kopējais bilirubīns >NAR)
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă a dozelor de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg imatiniba un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Romanian: contactați-l pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Actavis, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Eficacitatea imatinibului are la bază frecvenţele totale de răspunsuri hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Latvian: Imatiniba efektivitāte pamatojas uz kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem un dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%)
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) fuseseră trataţi anterior cu agenţi chimioterapeutici fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Latvian: 95 pacienti (37%) iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti) akcelerācijas fāzes vai blastu krīzes ārstēšanai, turpretim 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Romanian: De aceea, utilizarea imatinibului în politerapii necesită precauţie specială.
Latvian: Tāpēc, lietojot Imatinib Actavis kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Romanian: Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat niciun efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un līdz pat 6. dienai pēc grūsnības iestāšanās ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma hemopoēzes cilmes šūnu transplantātu.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii cu LGC în fază cronică recent diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi întrun studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Latvian: Kopumā 51 pediatrisks pacients ar nesen diagnosticētu un neārstētu CML hroniskā fāzē tika iesaistīts atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā.
Romanian: Au existat cazuri de hepatită citolitică şi colestatică şi insuficienţă hepatică; unele din aceste cazuri au avut evoluţie fatală, inclusiv un pacient căruia i se administrase o doză mare de paracetamol.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši ar letālu iznākumu, ieskaitot vienu pacientu, kurš bija saņēmis lielu paracetamola devu.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Latvian: Viens blisters satur 8 vai 10 kapsulas.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă creşterea acestor celule.
Latvian: Imatinib Actavis nomāc šo šūnu augšanu.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.
Latvian: Turklāt, daļēju citoģenētisku atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR bija 81%.
Romanian: Bolile mielodisplazice/mieloproliferative cu recombinări la nivelul genei PDGFR ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
Latvian: Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības ar PDGFR gēnu pārkārtošanos var būt saistītas ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju - 0,7% pacientu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (translocaţie bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus imatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Când s-a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81,8%) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.
Latvian: Kad glābjošā terapija ar imatinibu tika piemērota pacientiem, kuriem ķīmijterapija bija neefektīva vai mazefektīva, 9 pacientiem (81,8%) no 11 tika sasniegta pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma, norādot biežākās vispirms.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Actavis în perioada sarcinii.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Actavis grūtniecības laikā.
Romanian: ASC a acestui metabolit în plasmă reprezintă numai 16%
Latvian: Šī metabolīta plazmas AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Romanian: Un blister conține 10 capsule.
Latvian: Viens blisters satur 10 kapsulas.
Romanian: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC), iar un pacient a prezentat un răspuns hematologic parţial (RHP).
Latvian: Trīs pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (complete haemotological response - CHR) un viens pacients sasniedza daļēju hematoloģisko atbildes reakciju (partial haemotological response - PHR).