FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zolendronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
German: Δ Plazebo  Zoledronsäure
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Maltese: Konvulzjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
German: Verw.
Maltese: kuljum.
German: < 124 mikromol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 mikromol/l.
Maltese: żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 micromol/l;
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41% (Risiko-Verhältnis 0,59, p=0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
German: Zoledronsäure 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
German: − Überempfindlichkeitsreaktionen.
Maltese: − Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: Zoledronsäure
Maltese: Zoledronic acid
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
German: − Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
German: p-Wert Skelettale
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika Valur-p
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 mikromol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
German: > 124 mikromol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 mikromol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
German: Tabelle 5: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Maltese: Tabella 5: Proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kompletament għall-kura skond il-ġurnata fl-istudji kkombinati ta' TIH
German: Während Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung Uveitis
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie,
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja,
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet diġà eżistenti li jaffettwaw lill-pazjent (e.ż. anemija, mard tal koagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
German: Art der Anwendung
Maltese: MA Mhux Applikabbli
German: - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Zoledronic acid Actavis hi zoledronic acid.
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 mikromol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
German: Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ):
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
German: TIH:
Maltese: Teл:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein „Generikum".
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta lispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura birradjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
Maltese: X'inhu Zoledronic acid Actavis?
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ)
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: kunjett (plastik)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
German: 714 NE
Maltese: MM 714
German: Hersteller Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
German: Anzahl (N) Anteil
Maltese: NUMRU(I)
German: Patienten mit SREs (%) p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
German: Pam 90 mg Zoledronsäure 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure) *
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)*
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
German: Verwirrung Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Maltese: Konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
German: Nach dem ersten Öffnen: 24 Stunden bei 2°C-8°C
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
German: Placebo Zoledronsäure 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich Serum-Kreatinin erhöht, Pollakisurie, Proteinurie
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
German: 55,6 % (p= 0,021)* 83,3 % (p= 0,010)* 86,7 % (p= 0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
German: * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg•h/l (CrCl = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
German: Zoledronsäure Hospira kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
German: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure)
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)
German: Infusionslösung 4 mg/100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/100 ml
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
German: Empfohlene Zoledronsäure HospiraDosierung* 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg*Zoledronsäure 3,3 mg*Zoledronsäure 3,0 mg*Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg·h/l (CrCl=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: - Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 μmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
German: Die Elimination der Zoledronsäure erfolgt durch renale Ausscheidung.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz, Geschmacksstörung.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas żvelt u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen CytochromP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
German: Zoledronsäure ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
German: Frakturen*
Maltese: Ipokalċimija*
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 μmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
German: Gelegentlich Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schulterschmerz, muskuloskelettaler Brustschmerz, muskuloskelettaler Schmerz, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche
Maltese: Uġigħ fl-għonq, ebusija muskoluskeletrika, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispallejn, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, ebusija fil-ġogi, artrite, dgħjufija tal-muskoli
German: Zoledronsäure Hospira enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qegħdin imqassmin taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
Maltese: Rata ta' morbożità skeletrika Valur-p
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Maltese: Nasofarinġite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna:
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Zoledronic Acid Hospira ara sezzjoni 6.6.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 μmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' > 400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Hospira-Infusionen ab.
Maltese: Il-probabbilità li tħoss dawn leffetti sekondarji tonqos bid-dożi ta' Zoledronic Acid Hospira sussegwenti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Maltese: Prodotti mediċinali għall-kura ta' mard tal-għadam, bisphosphonates, Kodiċi ATC:
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Maltese: Takikardija Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem großen Kreislauf mit Halbwertszeiten t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbswertszeit t½γ 146 Stunden.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċ-ċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ α 0.24 u t½ β 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ γ 146 siegħa.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Maltese: Matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonate).
German: Häufig Vorhofflimmern Gelegentlich Palpitationen
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet