FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Spanish: La epoetina alfa debe usarse con precaución en las mujeres en periodo de lactancia.
French: Patients adultes en hémodialyse
Spanish: Pacientes adultos en hemodiálisis
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un trouble de la moelle osseuse qui perturbe considérablement la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).
Spanish: Abseamed se usa para tratar la anemia en adultos con una alteración de médula ósea que provoca una alteración grave de la formación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
French: Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou 1 fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer anémique sous chimiothérapie.
Spanish: La epoetina alfa administrada tres veces por semana o una vez por semana ha demostrado aumentar la hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión después del primer mes de tratamiento en pacientes anémicos con cáncer que recibían quimioterapia.
French: Excipients : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/dL (0,62 mmol/L) par mois et ne pas dépasser 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois afin de limiter au maximum les risques d'aggravation d'une hypertension.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes y no deberá ser superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes, a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
French: Les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6 g/dL ou < 3,75 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont l'anémie initiale est moins sévère (> 8 g/dL ou > 5 mmol/L).
Spanish: Los pacientes con hemoglobina inicial muy baja (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que los pacientes cuya anemia inicial es menos grave (> 8 g/dl o > 5 mmol/l).
French: Administration par voie intraveineuse
Spanish: Administración intravenosa
French: Lorsque la concentration en hémoglobine redevient < 11 g/dL, la dose peut être reprise au même palier posologique ou au palier posologique inférieur, selon l'avis du médecin.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina sea <11 g/dl, se puede reiniciar la administración con el mismo nivel de la dosis o con uno menos según el criterio del médico.
French: Érythroblastopénie3, Thrombocytémie
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura3, Trombocitemia
French: Boîtes de 1 ou 6 seringues.
Spanish: Envase de 1 o 6 jeringas.
French: Réaction anaphylactique3
Spanish: Reacción anafiláctica3
French: Des érythroblastopénies avec anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par l'époétine alfa (voir rubrique 4.4).
Spanish: En casos muy raros en < 1/10.000 casos por año-paciente se ha notificado aplasia eritrocítica pura mediada por anticuerpos, después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa (ver sección 4.4).
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de eritrocitos.
French: La posologie recommandée est de 600 UI/kg de Abseamed, administré par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale (jours J -21, J -14 et J -7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
Spanish: La dosis recomendada es de Abseamed 600 UI/kg, administrada por vía subcutánea semanalmente, durante tres semanas (días - 21, - 14 y - 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0).
French: • Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre opération doit être raccourci, vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant dix jours maximum avant l'opération, le jour de l'opération et pendant les quatre jours suivants.
Spanish: • Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
French: Patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1
Spanish: Pacientes adultos con SMD con riesgo bajo o intermedio 1
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).
Spanish: Los pacientes pediátricos con una hemoglobina inicial muy baja (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) pueden requerir dosis de mantenimiento más altas que los pacientes cuya hemoglobina inicial es más alta (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
Spanish: Abseamed se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) que pueden necesitar una transfusión sanguínea.
French: Patients adultes en dialyse péritonéale
Spanish: Pacientes adultos en diálisis peritoneal
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est recommandée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la derivación y profilaxis de la trombosis, mediante la administración de ácido acetilsalicílico, por ejemplo.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben tratamiento con epoetina alfa, los niveles de hemoglobina deben ser medidos regularmente hasta que se alcance un nivel estable y, posteriormente, de manera periódica.
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Spanish: Adultos con síndromes mielodisplásicos
French: Dans les essais portant sur la chimiothérapie, deux paramètres ont permis de démontrer que l'intensité de la chimiothérapie était comparable entre les groupes traités par époétine alfa et les groupes sous placebo : l'aire sous la courbe de la numération des neutrophiles en fonction du temps a été similaire chez les patients traités par époétine alfa et chez les patients sous placebo et la proportion de patients dont la numération absolue des neutrophiles est tombée en dessous de 1 000 et de 500 cellules/μl a également été similaire dans les groupes traités par époétine alfa et sous placebo.
Spanish: La intensidad similar de la quimioterapia en los grupos de epoetina alfa y placebo en los ensayos de quimioterapia se demostró por un área bajo la curva de neutrófilos-tiempo similar en los pacientes tratados con epoetina alfa y en los pacientes tratados con placebo, así como por una proporción similar de pacientes en los grupos tratados con epoetina alfa y con placebo cuyos recuentos absolutos de neutrófilos descendieron por debajo de 1.000 y 500 células/µl.
French: Chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dL et ≤ 13 g/dL, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des concentrations en hémoglobine, des concentrations en hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Spanish: En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor con una hemoglobina antes del tratamiento > 10 a ≤ 13 g/dl, la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
French: Traitement de patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD con riesgo bajo o intermedio 1
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque des ESA ont été administrés en vue d'atteindre une concentration en hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte y de acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron estimulantes de la eritropoyesis para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Abseamed doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/dl (9,38 mmol/l), durante el periodo preoperatorio, la administración de Abseamed deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosificaciones adicionales.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg tres veces por semana, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosificación con incrementos de 25 UI/kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto se debe hacer en pasos de al menos cuatro semanas).
French: Les concentrations en hémoglobine doivent être étroitement surveillées chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'accidents thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de concentrations en hémoglobine supérieures à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos que pueden en algunos casos conducir a la muerte, cuando se trata a pacientes que presentan un nivel de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: Posteriores estudios farmacodinámicos exploraron 40.000 UI una vez por semana frente a 150 UI/kg tres veces por semana.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Spanish: Si esto ocurre, deberá hacerse el ajuste adecuado de la dosis que sea necesario.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, folate ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines, hémolyse et fibrose médullaire quelle qu'en soit l'origine) doivent être évaluées et traitées avant d'initier le traitement par époétine alfa et de décider d'augmenter la posologie.
Spanish: Todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen) se deben evaluar y tratar antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa y cuando se decida incrementar la dosis.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Spanish: Esto tiene una significación indeterminada en la situación clínica.
French: Si l'un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: • Crises convulsives.
Spanish: • Convulsiones.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains a été respectivement de 31,2 et 12,6 mL/h/kg.
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg tres veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos fueron de 31,2 y 12,6 ml/h/kg, respectivamente.
French: − si la concentration en hémoglobine a augmenté de < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) et si le nombre de réticulocytes a augmenté de moins de 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement est improbable et le traitement doit être arrêté.
Spanish: - Si la concentración de hemoglobina ha aumentado < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la respuesta al tratamiento es improbable y el tratamiento deberá suspenderse.
French: Veuillez prévenir votre médecin si l'une de ces situations vous concerne.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
French: − pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élément per os) est recommandée si le coefficient de saturation de transferrine est inférieur à
Spanish: - Para los pacientes con cáncer se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral) si la saturación de transferrina es inferior al 20%.
French: − réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dL (8,7 mmol/L) ;
Spanish: - Disminución del control locorregional en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l).
French: Dans l'étude en double aveugle, les patients ont été traités par 600 UI/kg d'époétine alfa ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Spanish: En el estudio doble ciego, se trató a los pacientes con epoetina alfa 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante tres semanas (un total de 6 dosis).
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97, 1,18).
Spanish: La mediana de la supervivencia global en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia fue de 17,8 meses, en comparación con los 18,0 meses en el grupo de tratamiento de referencia solo (RR 1,07, IC del 95 %: 0,97, 1,18).
French: − raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 12 à 14 g/dL (7,5 à 8,7 mmol/mL) ;
Spanish: - Un acortamiento de la supervivencia global y un aumento de las muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses en los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients en insuffisance rénale chronique atteints d'anémie non encore dialysés ou en dialyse péritonéale n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en los pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal.
French: Abseamed contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Abseamed contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/µL et augmentation Hb < 1 g/dL
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40.000/µl y aumento de Hb < 1 g/dl
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: Abseamed doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Abseamed se debe administrar en inyección subcutánea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • La dose usuelle est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle deux fois par semaine.
Spanish: • La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana.
French: Lors d'un traitement par époétine alfa, l'augmentation de l'hématocrite rend souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento con epoetina alfa se requiere con frecuencia un aumento de la dosis de heparina, a consecuencia del aumento del volumen de células empaquetadas.
French: La dose doit être augmentée et diminuée d'un palier posologique à la fois (voir le diagramme ci-dessous).
Spanish: Los aumentos o disminuciones de la dosis se deben efectuar de forma escalonada, un nivel de dosis cada vez (consulte el siguiente diagrama).
French: Une seule dose de Abseamed doit être prise dans chaque seringue.
Spanish: Solo se debe inyectar una dosis de Abseamed de cada jeringa.
French: Crise hypertensive3
Spanish: Crisis de hipertensión3
French: La demi-vie de l'époétine alfa après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
Spanish: La semivida de la epoetina alfa después de la administración de varias dosis por vía intravenosa es de aproximadamente cuatro horas en sujetos sanos.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de asegurar de que se emplea la dosis mínima aprobada de estimulante de la eritropoyesis para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (≥ 0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue.
Spanish: Si, después de otras cuatro semanas de tratamiento, a 300 UI/kg tres veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40.000 células/µl, la dosis deberá mantenerse a 300 UI/kg tres veces por semana.
French: Dans l'étude en simple aveugle, les patients ont été traités par 300 UI/kg ou 600 UI/kg d'époétine alfa, ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Spanish: En el estudio simple ciego, se trató a los pacientes con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo por vía intravenosa una vez al día cada 3 o 4 días durante tres semanas (un total de 6 dosis).
French: Chez les patients pédiatriques, les concentrations en hémoglobine recommandées sont comprises dans un intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L).
Spanish: En los pacientes pediátricos, el intervalo de concentración de hemoglobina recomendado es de entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 y 6,8 mmol/l).
French: Les symptômes que vous êtes susceptible de ressentir sont une douleur dans la poitrine, un essoufflement, ainsi qu'un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Spanish: Puede padecer dolor torácico, dificultad para respirar e hinchazón dolorosa y enrojecimiento, generalmente de una pierna como síntomas.
French: • si le réfrigérateur a subi une panne.
Spanish: • si se ha producido una avería en la nevera.
French: Instructions concernant l'auto-administration de Abseamed
Spanish: Conservación de Abseamed
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante un período de cuatro semanas.
French: Votre médecin déterminera si leur utilisation peut être appropriée chez vous.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
French: • pression artérielle élevée ;
Spanish: • hipertensión arterial;
French: Augmentation des réticulocytes ≥ 40 000/µL ou augmentation Hb ≥ 1 g/dL
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/µl o aumento de Hb ≥ 1 g/dl
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Spanish: • La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
French: Il est également possible d'administrer Abseamed à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Spanish: Alternativamente, Abseamed puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.