FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3- eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene som fikk ceritinib.
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi skal Zykadia seponeres permanent, hvis der ikke identificeres medvirkende lægemidler, der tages samtidig.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi bør Zykadia seponeres permanent dersom ingen medvirkende legemiddel brukt samtidig blir identifisert.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler, som transporteres av disse proteinene.
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Norwegian Bokmål: Effekter på skjoldbruskkjertelen ble observert både hos rotter (lette økninger i tyroideastimulerende hormon og triiodtyronin/tyroksin T3/T4-konsentrasjoner uten mikroskopikorrelat) og aper (deplesjon av kolloid hos hanner i en 4-ukers studie, og en ape ved høy dose med diffus follikulær cellehyperplasi og økt tyroideastimulerende hormon i en 13-ukers studie).
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Norwegian Bokmål: Sekundære metabolismeveier som involverer de primære metabolittene inkluderte glukuronidering og dehydrogenering.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Fordelene og de potensielle risikoene ved ceritinib bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter som har preeksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt), pasienter som tidligere har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, pasienter som tar antiarytmika eller andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og pasienter med relevante pre-eksisterende hjertesykdommer og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Patienter skal behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Kemoterapi (N=116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av Zykadia ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske tilfeller av bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) har vært observert hos 21 av 925 pasienter (2,3 %) behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Danish: De vigtigste biotransformationsveje, der er identificeret hos raske forsøgspersoner, omfatter mono-oxygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en sterk CYP3A4-hemmer og har potensial til å interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A, noe som kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det andre legemidlet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zykadia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zykadia
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Danish: a p-værdi b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af Zykadia på grund af diarré, kvalme eller opkastning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte dosereduksjon eller seponering av Zykadia på grunn av diaré, kvalme eller oppkast (se pkt.
Danish: 8,3 (3,5; NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Danish: Effektdata fra studie A2301 er opsummeret i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Danish: Brug af Zykadia i kombination med andre lægemidler, der vides at forårsage bradykardi (fx betablokkere, non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, klonidin og digoxin), skal så vidt muligt undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å gi bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere, klonidin og digoksin) bør unngås hvis mulig.
Danish: Den geometriske middelværdi af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev forøget med 66 % (108 %) hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med 66 % (108 %) hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af P-gp-hæmmere, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Norwegian Bokmål: Utslett (utslett, dermatitt acneiform, makulopapulært utslett)
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Danish: Det bruges til at behandle voksne, der har fremskredne stadier af en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Zykadia
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 450 mg med mat (n=41)
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger av Zykadia: legemidler som brukes til å behandle AIDS/HIV (f.eks. ritonavir, sakinavir).
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL PAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) INNEHOLDER 150 (3 PAKNINGER À 50) HARDE KAPSLER
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var 64,5 % kaukasiere, 29,4 % asiater, 0,4 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin).
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Norwegian Bokmål: Andelen som hadde adenokarsinom var 93,3 % og 96,9 % hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere.
Danish: chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.
Norwegian Bokmål: klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
Danish: medicin, der bruges til behandling af psykiske problemer (fx haloperidol, droperidol, pimozid).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mentale helseproblemer (f.eks. haloperidol, droperidol, pimozid).
Danish: medicin, der bruges til behandling af depression (fx nefazodon).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende clearance (CL/F) av ceritinib var lavere ved steady-state (33,2 liter/time) etter daglig dosering på 750 mg enn etter en oral enkeltdose på 750 mg (88,5 liter/time), noe som tyder på at ceritinib utviser en ikke-lineær farmakokinetikk over tid.
Danish: I kliniske studier er der set forhøjet lipase og/eller amylase hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Enhver grad av behandlingsrelatert interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Danish: Dosisafbrydelse og dosisreduktion iværksættes efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og dosereduksjon bør benyttes om nødvendig (se pkt.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Norwegian Bokmål: Av studiepopulasjonen var 53,7 % kaukasiere, 42,0 % asiater, 1,6 % svarte og 2,6 % andre etniske grupper.
Danish: medicin, der bruges til behandling af maveproblemer (fx cisaprid).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å behandle mageproblemer (f.eks. cisaprid).
Danish: 95 % CI (0,42; 0,73)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (0,42, 0,73)
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 81 tidligere ubehandlede pasienter med ALKpositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC ble randomisert til å motta Zykadia 450 mg èn gang daglig sammen med mat (n = 41) eller Zykadia 750 mg én gang daglig under fastende forhold (n = 40).
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Norwegian Bokmål: Studie A2201 involverte 140 pasienter som tidligere var blitt behandlet med 1-3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi etterfulgt av behandling med krizotinib, og som da hadde progrediert med krizotinib.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Danish: Frekvensen af udvalgte gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med en dosis på 450 mg en gang daglig sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med en dose på 450 mg én gang daglig sammen med mat (n = 89).
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din nyrefunktion (høj kreatinin-værdi) Halsbrand (muligt tegn på forstyrrelser i fordøjelseskanalen) Fald i antallet af røde blodceller kaldet anæmi
Norwegian Bokmål: Unormale resultater av blodprøver tatt for å sjekke nyrefunksjon (høye nivåer av kreatinin) Halsbrann (mulig tegn på sykdom i førdøyelseskanalen) Redusert antall røde blodceller, kjent som anemi
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier på karsinogenisitet med ceritinib.
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 %, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid 28 %.
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: ECOGfunksjonsstatusen var henholdsvis 0/1/2 hos 46,3 %/47,6 %/6,1 % av pasientene, og 58,0 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-tabletterne, må du ikke tage flere tabletter før næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-tablettene, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, topotecan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) og der skal monitoreres for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter, eller dersom noen andre ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få råd.
Danish: Der er ikke udført et specifikt farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vært utført.
Danish: Nyrer og urinveje Nyresvigt k
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Nyresvikt k
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås, og dette inkluderer, men er ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data er ceritinib et substrat for efflukstransportøren P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Unormale resultater af leverlaboratorietests (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser, forhøjede leverenzymer, unormal leverfunktionstest, stigning i leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere og P-gp-induktorer
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner under behandling, fordi pasienten kan oppleve fatigue eller synsforstyrrelser.
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Danish: Hjerte Perikarditis b
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikarditt b
Danish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171)
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Danish: Kapsel med hvid, uigennemsigtig underdel og blå, uigennemsigtig overdel, der er præget med "LDK 150MG" på overdelen og "NVR" på underdelen indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Danish: Efter en enkelt oral administration af ceritinib til patienter steg plasmaeksponeringen for ceritinib, repræsenteret ved Cmax og AUClast, dosisproportionalt over dosisområdet 50 til 750 mg fastende.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose oral administrering av ceritinib hos pasienter, økte plasmaeksponeringen for ceritinib, representert ved Cmaks og AUClast, doseproporsjonalt i doseområdet 50 til 750 mg under fastende forhold.