FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Portuguese: • se tem ou já teve um cancro na bexiga.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et des tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie urinaire a été observée chez les rats traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
Portuguese: Uma incidência acrescida de hiperplasia (machos e fêmeas) e de tumores (machos) do epitélio da bexiga foi evidente em ratos tratados com pioglitazona durante um período de até 2 anos.
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalent respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina administradas nos ensaios clínicos foram doses únicas de 800 mg a indivíduos saudáveis e doses de 400 mg, administradas uma vez por dia, durante 14 dias, a doentes com diabetes mellitus tipo 2 (equivalente a 32 e 16 vezes a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina, respetivamente).
French: Lors du traitement de patients présentant au moins un facteur de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive (p. ex. infarctus du myocarde antérieur, coronaropathie symptomatique ou sujets âgés), le médecin doit instaurer le traitement par pioglitazone à la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement.
Portuguese: Quando se tratar doentes que têm, pelo menos, um fator de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (isto é, enfarte do miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática, ou se forem idosos), os médicos devem iniciar a terapêutica com pioglitazona com a dose mais baixa disponível e aumentá-la gradualmente.
French: Dans une étude de résultats chez des patients présentant une atteinte macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque grave a été supérieure de 1,6 % avec la pioglitazone par rapport au placebo lors de l'ajout à un traitement incluant de l'insuline.
Portuguese: Num estudo clínico com doentes com doença macrovascular grave preexistente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a uma terapêutica que incluiu a insulina.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: En conséquence, l'alogliptine améliore le contrôle glycémique via un mécanisme dépendant du glucose, favorisant la libération de l'insuline et réduisant le taux de glucagon lorsque le taux de glucose est élevé.
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina melhora o controlo glicémico através de um mecanismo dependente da glucose, pelo que a libertação de insulina é potenciada e os níveis de glucagom são suprimidos quando os níveis de glucose estão altos.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'association alogliptine-pioglitazone ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (une légère augmentation du retard de croissance fœtale et des modifications viscérales fœtales associées à la pioglitazone, voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com a terapêutica de associação de alogliptina com pioglitazona revelaram toxicidade reprodutiva (ligeiro aumento do atraso de crescimento fetal relacionado com a pioglitazona e alterações viscerais no feto, ver secção 5.3).
French: L'adaptation posologique de la pioglitazone dans l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste da dose de pioglitazona no âmbito da posologia recomendada ou alterações no tratamento diabético (ver secção 4.5).
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse en cas de surdosage est donc restreint.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise representa um benefício clínico pequeno em caso de sobredosagem.
French: Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve mantê-la enquanto estiver a tomar Incresync.
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
Portuguese: Houve uma pequena redução na média da hemoglobina (4% de redução relativa) e hematócrito (4,1% de redução relativa) durante a terapêutica com pioglitazona, consistente com a hemodiluição.
French: Affections hépatobiliaires dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique fréquence indéterminée
Portuguese: Afeções hepatobiliares Disfunção hepática, incluindo insuficiência hepática
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à ≤ 80 ml/min), aucune adaptation de la posologie d'Incresync n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina >50 a ≤80 ml/min), não é necessário qualquer ajuste posológico de Incresync (ver secção 5.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Incresync em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
French: Pour être éligibles, les patients devaient présenter ou avoir présenté l'une des occurrences suivantes : infarctus du myocarde, AVC, intervention cardiaque percutanée ou pontage aorto-coronarien, syndrome coronarien aigu, coronaropathie ou maladie artérielle périphérique obstructive.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham de ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
French: Les résultats des études de l'alogliptine avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
French: Une surveillance est nécessaire chez les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, de gain de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients à réserve cardiaque réduite.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, particularmente aqueles que tiverem uma reserva cardíaca reduzida.
French: Ce que contient Incresync - Les substances actives sont l'alogliptine et la pioglitazone.
Portuguese: Qual a composição de Incresync - As substâncias ativas são alogliptina e pioglitazona.
French: Incresync est indiqué en traitement de deuxième ou de troisième intention chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2:
Portuguese: Incresync está indicado como tratamento de segunda ou terceira linha em adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta-bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina-II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir ci-dessus et rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, para manter as exposições sistémicas à alogliptina semelhantes às observadas nos doentes com função renal normal, devem ser utilizadas doses inferiores de alogliptina em doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver acima e secção 4.2).
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93 % après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta tanto depois de uma dose única de 25 mg como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo ont également été observées sous alogliptine 25 mg, indépendamment du fait que les patients aient ou non reçu un traitement concomitant par metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Foram observadas reduções clinicamente significativas da HbA1c, comparativamente ao placebo, com 25 mg de alogliptina, independentemente de os doentes estarem a receber ou não uma terapêutica concomitante com metformina ou uma sulfonilureia.
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée, couplée à une fraction libre de pioglitazone plus élevée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a depuração intrínseca é reduzida, associada a uma maior fração de pioglitazona não ligada (ver secção 4.2).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine et de 45 mg de piotlitazone ne doit pas être dépassée.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina e de 45 mg de pioglitazona não deve ser excedida.
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica em todos os doentes.
French: Le traitement par pioglitazone s'est avéré réduire la production hépatique de glucose et augmenter l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glucose e aumenta a eliminação periférica de glucose, no caso de resistência à insulina.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée.
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥30 a ≤50 ml/min), deve ser administrada metade da dose recomendada de alogliptina.
French: L'administration d'Incresync avec des aliments n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à l'alogliptine ou à la pioglitazone.
Portuguese: A administração de Incresync com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à alogliptina ou pioglitazona.
French: En conséquence, la prise d'un comprimé de 12,5 mg/30 mg ou de 12,5 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose de pioglitazone déjà prise par le patient, est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, um comprimido de 12,5 mg/30 mg ou 12,5 mg/45 mg uma vez ao dia, dependendo da dose de pioglitazona que já está a ser tomada, é recomendado em doentes com compromisso renal moderado (ver secção 5.2).
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, du groupe ethnique et de l'indice de masse corporelle.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género, raça e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre raças (p. ex., Caucasianos e não-Caucasianos) foram pequenas.
French: Ne prenez jamais Incresync : - si vous êtes allergique à l'alogliptine, à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Portuguese: A pioglitazona e todos os metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Portuguese: Foram observadas também reduções clinicamente significativas na HbA1c, comparativamente ao controlo, independentemente da dose do tratamento de base.
French: Une étude clinique portant sur l'alogliptine en association à la pioglitazone a démontré l'absence d'augmentation cliniquement significative de taux d'hypoglycémies par rapport au placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico da alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona demonstrou que não há qualquer aumento clinicamente relevante na taxa de hipoglicemia comparativamente ao placebo.
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Portuguese: A alogliptina não foi teratogénica nos ratos ou nos coelhos com uma exposição sistémica no NOAEL muito acima da exposição humana na dose recomendada.
French: Interactions avec la pioglitazone
Portuguese: Interações com a pioglitazona
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone peut s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Portuguese: A dose de pioglitazona pode necessitar de ser aumentada quando se administrar concomitantemente rifampicina.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone et metformine versus pioglitazone titrée + metformine
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona + metformina versus pioglitazona + metformina tituladas
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade e reações alérgicas
French: - si vous avez un problème du foie ou rénal.
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDICAMENTO
French: Une augmentation de l'ASC de l'alogliptine d'un facteur d'environ 1,7 a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Portuguese: Foi observado um aumento aproximado de 1,7 vezes na AUC da alogliptina nos doentes com compromisso renal ligeiro.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris, quel que soit le sexe.
Portuguese: Não ocorreu qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du taux de cholestérol LDL par rapport au placebo, alors que des réductions ont été observées sous metformine et glicazide.
Portuguese: A pioglitazona não causou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, mas foram observadas reduções com a metformina e a gliclazida.
French: L'administration concomitante de pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas affecter la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal em hemodiálise, observou-se um aumento na exposição sistémica à alogliptina de aproximadamente 2 e 4 vezes, respetivamente.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Portuguese: A inibição da DPP-4 permaneceu acima dos 81% às 24 horas, após 14 dias de tratamento.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição do fármaco no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence des augmentations des ALAT de plus de trois fois la limite normale supérieure était égale à celle observée sous placebo, mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superiores a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao observado nos grupos dos comparadores metformina ou sulfonilureia.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado, de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.
Portuguese: Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente durante o tratamento com Incresync.
French: Dans la mesure où une adaptation posologique de l'alogliptine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, une évaluation appropriée de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration d'Incresync et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Como há necessidade de ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso renal moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise, recomenda-se a avaliação adequada da função renal antes do início de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
French: La pioglitazone agirait via l'activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des péroxysomes gamma, PPAR-γ) entraînant une augmentation de la sensibilité à l'insuline des cellules du foie, du tissu adipeux et des muscles squelettiques chez l'animal.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a um aumento da sensibilidade à insulina das células hepáticas, adiposas e musculosqueléticas em animais.
French: - Réaction allergique grave: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Portuguese: • Uma reação alérgica grave: lesões de pele ou manchas na sua pele, que podem evoluir para uma ferida rodeada por anéis pálidos ou vermelhos, formação de bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e feridas na boca (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
French: Comment prendre Incresync
Portuguese: Como tomar Incresync
French: En conséquence, Incresync peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Por conseguinte, Incresync pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares, a taxa de notificações de pancreatite em doentes tratados com alogliptina ou placebo foi de 3 ou 2 eventos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
French: Monooléate de glycéryle
Portuguese: Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
French: Insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (de classe I à IV selon la classification NHYA ; voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca [classes de I a IV segundo a New