FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
English: The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Czech: Rozhodnutí používat přípravek [smyšlený název] by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)
English: • If you have varicose veins.
Czech: • pokud máte křečové žíly.
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
English: [The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Czech: Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
English: About 9-12 out of 10,000 women
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
English: Table: Risk factors for VTE
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
English: What you need to know before you use [Invented name]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat/používat
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age e.g. before 50).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
English: Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Czech: Příbalová informace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Obecné poznámky
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
English: When to take special care with [Invented name]
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku [smyšlený název]
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
English: vision
Czech: Poznámka
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
English: 2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Czech: 2 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Czech: Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
English: [For all dienogest containing products listed in Annex I] [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dienogest uvedené v Příloze I [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (je-li vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
English: 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Czech: 1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
English: ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “;
English: [This section should be amended to include the below wording]
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění]
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
English: Seek urgent medical attention - if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot' (thrombosis) section below.
Czech: Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj.
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
English: ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
English: Stroke
Czech: VTE
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
English: ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
English: [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (jak je vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Czech: Odhaduje se1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění, jak je vhodné] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
English: ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Czech: Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
English: Number of VTE events
Czech: Počet příhod
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Czech: Odhaduje se1 , že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovanou CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: [The below wording should be inserted in this section]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]
English: [This following wording should be inserted in this section]
Czech: [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
English: • harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Czech: plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda; o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
English: It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Czech: Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
English: ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Czech: Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
English: • severe light headedness or dizziness;
Czech: • těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
English: - rapid or irregular heartbeat.
Czech: - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
English: [This following wording should be reflected in this section]
Czech: [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
English: [For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [U všech přípravků obsahujících etonogestrel uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]
English: [For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [U všech přípravků obsahujících norgestimát uvedených v Příloze I/A by měla být stávající informace o přípravku upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže]