FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron aumentos considerables en muchas de las áreas básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano, incluidos los ámbitos del asesoramiento científico, designaciones de medicamentos huérfanos, variaciones y actividades relacionadas con la seguridad.
Portuguese: Verificaram-se melhorias substanciais em muitas das áreas principais relacionadas com os medicamentos para uso humano, incluindo pareceres científicos, designações de medicamentos órfãos, alterações e actividades relacionadas com a segurança.
Spanish: La red demostró su fortaleza durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009.
Portuguese: A rede demonstrou a sua robustez durante a pandemia de gripe H1N1 de 2009.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicó, en junio de 2009, un informe sobre las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios con respecto a la información sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
Portuguese: Adicionalmente, em Junho de 2009, a Agência publicou um relatório sobre as expectativas dos doentes, consumidores e profissionais de saúde em relação à informação sobre a avaliação dos perfis de benefício-risco dos medicamentos.
Spanish: La herramienta europea de seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia (EPITT) se utiliza de manera sistemática como soporte del proceso de gestión de señales.
Portuguese: A ferramenta europeia de detecção de questões de farmacovigilância (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool - EPITT) é actualmente utilizada de forma rotineira no apoio ao processo de gestão de sinais.
Spanish: En junio de 2009, un funcionario de la FDA ocupó un puesto en la Agencia, seguido de otro funcionario de las autoridades japonesas que llegó a la Agencia en noviembre de 2009.
Portuguese: Em Junho de 2009, um funcionário da FDA assumiu funções na Agência, seguido por um funcionário das autoridades japonesas, em Novembro de 2009.
Spanish: Hacia finales de 2009, la Agencia había recibido solicitudes de autorizaciones de comercialización para tres de estos medicamentos.
Portuguese: No final de 2009, a Agência tinha recebido pedidos de autorização de introdução no mercado para três ATMP.
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
Portuguese: Tratou-se de uma forma de acelerar o processo de avaliação, de modo a responder à necessidade urgente para a saúde pública da disponibilização de vacinas antes do Outono, quando se previa uma intensificação da propagação do vírus na Europa.
Spanish: La Agencia desarrolló una estrategia europea para supervisar los beneficios y los riesgos de las vacunas contra la gripe A/H1N1, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los responsables de las agencias de medicamentos.
Portuguese: A Agência desenvolveu uma estratégia europeia para a monitorização do perfil de benefício/risco das vacinas contra a gripe A/H1N1, em estreita colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e os HMA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos nombró a un miembro de su personal como funcionario de enlace en la FDA en julio de 2009.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos nomeou um dos seus funcionários como responsável pelas ligações com a FDA em Julho de 2009.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
Portuguese: A revisão acelerada de vacinas pandémicas - e a cuidadosa monitorização destas vacinas logo que começaram a ser utilizadas para vacinar milhões de cidadãos europeus - demonstraram à Europa e ao mundo que a rede europeia de medicamentos consegue produzir avaliações científicas de elevada qualidade mesmo em circunstâncias de enorme pressão.
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia internacional da Agência iniciou-se em princípios de 2009 com a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais.
Spanish: Mientras esperaba a que estuvieran disponibles estas vacunas, la Agencia se esforzó en facilitar el uso de medicamentos antivirales existentes que se habían revelado eficaces para el tratamiento de las personas infectadas con el virus.
Portuguese: Enquanto aguardava pela disponibilização das vacinas, a Agência trabalhou no sentido de facilitar a utilização de medicamentos antivíricos existentes que tivessem demonstrado eficácia no tratamento de pessoas infectadas pelo vírus.
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Portuguese: Contribuir para uma maior disponibilidade de medicamentos
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
Portuguese: Ao longo do ano, a Agência monitorizou continuamente os dados de segurança das vacinas contra a gripe e dos medicamentos antivíricos, de modo a estabelecer e rever, sempre que necessário, os seus perfis de benefício-risco.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó importantes recursos y mucho tiempo en 2009 a la gestión de la inesperada pandemia de gripe, obtuvo resultados muy positivos en el resto de su ambicioso programa de trabajo anual.
Portuguese: Apesar de a Agência ter dedicado uma parte significativa do seu tempo e recursos em 2009 à gestão da pandemia imprevista de gripe, conseguiu também muito bons resultados a nível do cumprimento do seu ambicioso programa anual.
Spanish: Se publicó para consulta un documento de reflexión sobre el concepto de los planes de gestión de riesgos para medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: Um documento de reflexão sobre o conceito de planos de gestão de riscos relativos a medicamentos veterinários foi publicado para consulta.
Spanish: Aunque el número de solicitudes de medicamentos de uso veterinario se mantuvo razonablemente estable, hubo un aumento considerable del número de solicitudes de asesoramiento científico veterinario y de actividades de farmacovigilancia.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a taxa de submissão de pedidos relativos a medicamentos veterinários se manteve razoavelmente estável, assistiu-se a um aumento considerável de pedidos relacionados com pareceres científicos sobre medicamentos veterinários e actividades de farmacovigilância.
Spanish: En agosto de 2009, la Agencia firmó su acuerdo de confidencialidad más reciente con la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, con lo que ya son cuatro los acuerdos de este tipo en vigor.
Portuguese: Em Agosto de 2009, a Agência assinou o acordo de confidencialidade mais recente com a Administração Australiana de Bens Terapêuticos (Australian Therapeutic Goods Administration -TGA), fazendo com que o número de acordos de confidencialidade estabelecidos passasse a ser quatro.
Spanish: No obstante, debido a la solidez de la red, la Agencia no sólo fue capaz de contribuir a dar una respuesta paneuropa a la pandemia a través de su dictamen científico sobre las vacunas y los medicamentos antivirales contra la gripe, sino que también logró buenos resultados en sus otras actividades.
Portuguese: No entanto, em resultado da robustez da rede, a Agência conseguiu não só contribuir para a resposta à pandemia a nível da UE, através da emissão de pareceres científicos sobre as vacinas contra o H1N1 e os medicamentos antivíricos, mas também produzir bons resultados em todo o conjunto das suas actividades.
Spanish: Cuando se dieron a conocer los primeros casos de infectados en México, en el mes de abril, la Agencia reaccionó con rapidez, colaborando estrechamente con sus socios europeos e internacionales a fin de supervisar la situación y desarrollar medidas que atajasen eficientemente la crisis que afloraba, incluidas reuniones con los fabricantes de vacunas y expertos en gripe de toda la UE orientadas a prepararse para el desarrollo y la autorización de vacunas que pudieran usarse para proteger a los ciudadanos y minimizar la propagación del virus.
Portuguese: Em Abril, quando as primeiras notificações de casos de infecção surgiram no México, a Agência reagiu rapidamente, trabalhando em íntima associação com os seus parceiros europeus e internacionais a nível da monitorização da situação e do desenvolvimento de medidas apropriadas para lidar com a crise emergente, incluindo reuniões com fabricantes de vacinas e peritos da área da gripe de toda a UE, preparando-se para o desenvolvimento e a autorização de vacinas que pudessem ser utilizadas para proteger as pessoas e minimizar a propagação do vírus.
Spanish: El Comité se encarga de los medicamentos de terapia avanzada para uso humano que se basan en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular.
Portuguese: O Comité trabalha com ATMP para uso humano baseados em terapia genética, terapia de células somáticas ou engenharia de tecidos.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
Portuguese: Apesar da dedicação de muitos recursos à pandemia de gripe, a rede europeia de medicamentos fez também progressos no que respeita a várias outras iniciativas ao longo do ano: o trabalho a nível da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) prosseguiu em conformidade com o programa contínuo de dois anos; a Agência trabalhou em associação com os Directores das Agências de Medicamentos (HMA) no desenvolvimento de uma estratégia de formação para a rede reguladora; foram ainda feitos progressos a nível da simplificação das disposições contratuais com os Estados-Membros relativas a serviços prestados à Agência, por meio do desenvolvimento de um Acordo de Cooperação.
Spanish: Una vez que la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente la existencia de una pandemia y después de identificar la cepa del virus, en junio, las empresas farmacéuticas comenzaron a enviar datos a la Agencia sobre las vacunas contra el H1N1.
Portuguese: Em Junho, quando uma pandemia foi oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde e a estirpe do vírus foi identificada, as empresas farmacêuticas encontravam-se em posição de começar a submeter dados sobre vacinas contra o H1N1 à Agência.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
Portuguese: O terceiro medicamento, um segundo medicamento de terapia genética, foi retirado pelo requerente antes da emissão de um parecer final pelo CHMP.
Spanish: Algunas cuestiones cubiertas en 2009 fueron los biomarcadores y otros métodos de desarrollo novedosos, las nanotecnologías en las ciencias de la vida y el refuerzo de la coordinación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios para la evaluación de medicamentos dirigidos y combinados.
Portuguese: Os tópicos abordados em 2009 incluíram biomarcadores e outros novos métodos de desenvolvimento, nanotecnologias nas ciências biológicas e o reforço da coordenação entre as autoridades farmacêuticas e da área dos dispositivos para a avaliação de medicamentos especificamente identificados e combinados.
Spanish: En cuanto a la evolución de los medicamentos en el futuro, la Agencia invita a entablar un debate sobre enfoques terapéuticos innovadores y nuevos métodos de desarrollo de medicamentos de uso humano.
Portuguese: Com os olhos postos no desenvolvimento de novos medicamentos, a Agência convida à discussão sobre abordagens terapêuticas inovadoras e novos métodos de desenvolvimento de medicamentos humanos.
Spanish: El brote de la pandemia de gripe A/H1N1 en 2009 sometió a una considerable presión a la Agencia Europea de Medicamentos y a la red europea de medicamentos.
Portuguese: O surto de gripe pandémica H1N1 de 2009 resultou numa pressão significativa sobre a Agência Europeia de Medicamentos e rede europeia de medicamentos.
Spanish: Para uno de ellos, un producto de ingeniería tisular que contiene condrocitos, el CAT propuso un dictamen favorable al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP).
Portuguese: Em relação a um destes medicamentos, um medicamento baseado em engenharia de tecidos contendo condrócitos, o CAT propôs a emissão de um parecer positivo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
Spanish: Se experimentó un ligero aumento de las actividades de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano y veterinario, al igual que en el caso de las actividades relacionadas con la prestación de asistencia a pequeñas y medianas empresas.
Portuguese: As actividades de aconselhamento científico para medicamentos humanos e veterinários aumentaram significativamente, assim como as actividades relacionadas com o fornecimento de apoio a pequenas e médias empresas.
Spanish: Al promover la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, la Agencia siguió contribuyendo a la aplicación del plan de acción elaborado por el grupo de trabajo de responsables de agencias de medicamentos sobre disponibilidad.
Portuguese: No âmbito da promoção da disponibilização de medicamentos veterinários, a Agência prosseguiu na sua contribuição para a implementação do plano de acção do Grupo de Trabalho de HMA sobre Disponibilidade.
Spanish: La movilización de expertos científicos de toda la UE hizo posible agilizar la revisión científica de las vacunas, de manera que para octubre de 2009 las autoridades de salud pública de los Estados miembros ya disponían de tres vacunas contra la gripe A H1N1 autorizadas por el procedimiento centralizado.
Portuguese: A mobilização de peritos científicos de toda a UE tornou possível acelerar a revisão científica das vacinas, de modo a existirem já três vacinas contra o vírus pandémico H1N1 com autorização central em Outubro de 2009, disponíveis para uso pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros da UE.
Spanish: Se profundizó en el desarrollo de EudraVigilance, la base de datos y la red de procesamiento de datos de la UE para reacciones adversas a medicamentos, en línea con el plan de proyecto acordado con el Comité Director de EudraVigilance.
Portuguese: A base de dados e rede de processamento de dados sobre reacções adversas a medicamentos a nível da UE, EudraVigilance, continuou a ser desenvolvida em linha com o plano de projecto acordado pelo Comité Director EudraVigilance.
Spanish: En 2009, la Agencia siguió participando en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), y centró sus esfuerzos en el establecimiento de la base de datos de los centros de investigación de la ENCePP (disponible al público en diciembre de 2009 y que será actualizada con nuevos datos en 2010), la creación del grupo rector de la ENCePP y la elaboración de un código de conducta y una lista de comprobación de normas metodológicas (puestos a disposición del público en noviembre de 2009).
Portuguese: Em 2009, o envolvimento na Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) prosseguiu com esforços que incidiram no estabelecimento de uma base de dados dos centros de investigação da ENCePP (disponibilizada publicamente em Dezembro de 2009, e a ser populada em 2010), no estabelecimento de um grupo director da ENCePP, e na redacção de um código de conduta para a ENCePP bem como de uma lista de verificação de padrões de metodologias de investigação (ambos divulgados para consulta pública em Novembro de 2009).
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Portuguese: Em relação a um medicamento de terapia genética, o CAT propôs um parecer preliminar negativo.
Spanish: En una sección especial de la página web de la Agencia se publicó información actualizada sobre las vacunas en todos los idiomas de la UE, informes semanales de farmacovigilancia y abundante información científica y reglamentaria.
Portuguese: As informações actualizadas sobre os medicamentos em todos os idiomas da UE, relatórios semanais de farmacovigilância e muitas outras informações científicas e regulamentares foram publicados numa secção dedicada do website da Agência.
Spanish: Las actividades básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano y veterinario se llevaron a cabo con un nivel muy elevado de calidad y los plazos establecidos se cumplieron de manera sistemática.
Portuguese: As principais áreas de actividade relacionadas com medicamentos para uso humano e veterinário foram geridas com um elevado nível de qualidade, com o cumprimento consistente dos prazos regulamentares.
Spanish: La Agencia dio a conocer su nueva imagen corporativa el 8 de diciembre de 2009, desarrollada básicamente con el fin de que los materiales de comunicación de la Agencia tengan una apariencia y un diseño coherentes, y para comunicar al público un mensaje más claro sobre su papel y actividades.
Portuguese: A nova identidade foi desenvolvida principalmente para assegurar que os materiais de comunicação da Agência têm um aspecto e uma imagem coerentes, e para transmitir ao público uma mensagem mais clara sobre o papel e as actividades da Agência.
Spanish: La Agencia procedió de inmediato a vigilar la situación tras el brote inicial, en abril, y posteriormente aceleró sus actividades a medida que la OMS iba aumentando el nivel de la pandemia.
Portuguese: tendo subsequentemente acelerado as suas actividades à medida que a OMS ia actualizando o nível da pandemia.
Spanish: El 1 de junio de 2009 se puso en marcha una fase piloto del plan de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, concebida para mejorar la actuación y la coordinación de cualquier crisis potencial que afecte a un medicamento en el sistema europeo de medicamentos.
Portuguese: Este plano foi concebido para melhorar a gestão e a coordenação de qualquer crise potencial que envolva um medicamento no sistema europeu de medicamentos.
Spanish: En 2009 una gran parte de su trabajo se centró en aplicar y seguir desarrollando el marco reglamentario de los medicamentos de terapia avanzada mediante la elaboración de directrices de procedimiento y científicas para consulta pública.
Portuguese: Em 2009, grande parte do seu trabalho foi dedicado à implementação e ao desenvolvimento do quadro regulamentar para os ATMP, através da redacção de orientações científicas e processuais para consulta pública, e também a ajudar os requerentes a preparar os seus pedidos para os procedimentos introduzidos pela nova legislação.
Spanish: En 2009 se siguió con la aplicación y el desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVVet), que actualmente cuenta con 32 autoridades competentes registradas y un total de 150 usuarios diferentes.
Portuguese: Actualmente, encontram-se registadas trinta e duas autoridades competentes, contabilizando-se um total de 150 utilizadores diferentes.
Spanish: La consulta pública sobre las propuestas de políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario finalizó en la primavera de 2009, y a continuación dio comienzo el trabajo de revisión de dichas propuestas En cooperación con el King's College de Londres, la Agencia puso en marcha un estudio sobre sus actividades de comunicación de los beneficios y riesgos con el objetivo de describir el enfoque que adopta la Agencia a la hora de dar a conocer los beneficios y los riesgos de los medicamentos y de definir propuestas para su futura aplicación.
Portuguese: Em cooperação com o King's College London, a Agência iniciou um estudo sobre as suas actividades de comunicação relativas a perfis de benefício-risco, com a finalidade de descrever a abordagem da Agência no que respeita à comunicação referente aos referidos perfis e identificar propostas para implementação futura.
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
Portuguese: Pela sua extraordinária dedicação e trabalho árduo, naquele que terá sido um dos mais activos e exigentes anos da história da Agência, expresso a minha mais profunda gratidão a todos os membros dos comités científicos, grupos de trabalho, funcionários e conselho de administração da Agência, cujo esforço contribuiu de forma importante, mais uma vez, não só para o sucesso da nossa organização, como também para a protecção da saúde pública e animal na Europa.
Spanish: Caracteres: 16 587
Portuguese: Characters: 16.587
Spanish: En miles de euros
Portuguese: Milhares de euros
Spanish: Estos tipos de tratamiento siguen constituyendo una prioridad para el sector de la salud de animales de compañía.
Portuguese: Estes tipos de tratamento continuam a ser um domínio prioritário para o sector da saúde dos animais de companhia.
Spanish: Entradas en lista
Portuguese: Entradas na lista
Spanish: Tasas y otros ingresos
Portuguese: Taxas e outras receitas
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
Portuguese: Este número contrasta com 73 pedidos por substância activa, o que representa um aumento de 16% em comparação com 2009.
Spanish: Presentaciones Dictámenes positivos Dictámenes negativos Retiradas Decisiones de la Comisión
Portuguese: Apresentados Pareceres positivos Pareceres negativos Revogações Decisões da Comissão
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
Spanish: Evolución presupuestaria de la EMA
Portuguese: Evolução do orçamento da EMA
Spanish: • cuatro vacunas contra la enfermedad de la lengua azul.
Portuguese: • Quatro vacinas contra a da língua azul.
Spanish: Informes de reacción adversa a medicamentos recibidos del EEE y de fuera de éste
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
Spanish: • El Parlamento Europeo aprueba nuevas leyes sobre farmacovigilancia.
Portuguese: • O Parlamento Europeu aprova legislação nova em matéria de farmacovigilância.
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
Portuguese: Dos pedidos recebidos, 46 eram respeitantes a novos medicamentos, dos quais 12 eram medicamentos designados órfãos.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Portuguese: Verificou-se um decréscimo de 5% para 91 pedidos de avaliação inicial de medicamentos.