FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Estonian: Peamine telitromütsiini metabolismis osalev CYP450 ensüüm on CYP3A4.
Danish: Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat.
Estonian: On näidatud, et Ketek tõstab digoksiini, so P-glükoproteiini substraat, plasmakontsentratsiooni.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Estonian: Siiski tuleks Ketek'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Estonian: Telitromütsiini metaboliseerivad nii CYP450 isoensüüm kui ka mitte-CYP ensüümid.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Estonian: H. Influenzae puhul on makroliidi MIC ja kliinilise ravitulemuse vaheline korrelatsioon nõrk.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Danish: QT-/QTcinterval forlængelse, ventrikulær arytmi (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) potentielt med dødeligt udfald (se pkt.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad IA klassi antiarütmilised ained (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) ja III klassi antiarütmilised ained (nt defetiliid, amiodaroon), tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid, metadoon, teatud antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid), fluorokinoloonid (nt moksifloksatsiin), mõned seentevastased ained (nt flukonasool, pentamidiin) ja mõned viirusevastased ravimid (nt telapreviir).
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
Estonian: Ketek'it ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Ketek'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool), samaaegne manustamine.
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Ketek'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse
Danish: Tilfælde af hurtig forværring af myasthenia gravis er rapporteret (se pkt.
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Estonian: Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse, teadvusekao, segasusseisundi või hallutsinatsiooni tekke tõttu peavad patsiendid Ketek'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Estonian: Seal hulgas ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete korral (antiarütmikumid nagu kinidiin, amiodaroon), depressiooni korral (tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid), metadoon, teatud antipsühhootikumid (fenotiasiinid), teatud antibiootikumid (fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin), teatud seentevastased ravimid (flukonasool, pentamidiin) ja teatud viirustevastased ravimid (telapreviir),
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosomale subunit for organismer, der er følsomme over for erythromycin A, er 10 gange højere end erythromycin A's.
Estonian: Teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes on erütromütsiin A suhtes tundlike mikroorganismide puhul 10 korda suurem kui erütromütsiin A vastav näitaja.
Danish: Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Estonian: H. influenzae on klassifitseeritud telitromütsiini nagu teistegi makroliidide suhtes keskmiselt tundlikuks.
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt telitromütsiin) ja CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin) samaaegne manustamine võib põhjustada hüpotensiooni, bradükardiat või teadvusekadu, mistõttu tuleb seda vältida.
Danish: Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Estonian: In vitro on seonduvus valkudega 60...70%.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Estonian: Manustamine koos QT intervalli pikendavate ravimitega ja CYP3A4 substraatidega nagu tsisapriid, pimosiid, astemisool, terfenadiin, dronedaroon, sakvinaviir (vt lõik 4.5).
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Estonian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
Estonian: Aventis Pharma S.A.
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Estonian: − Maksahaiguse (hepatiit) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Estonian: Ketek'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Estonian: − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Estonian: Seega ei tohiks Ketek'it kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Estonian: − iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (kõhugaasid)
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Danish: (hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
Estonian: - Täiskasvanutel ravitakse Ketek'iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia).
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt diplopia.
Estonian: Nägemishäirete hulgas võivad olla ähmane nägemine, raskused teravustamisel ja diploopia.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 400 mg telitromütsiini.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Danish: Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at frigøre akkomodation.
Estonian: Ketek võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Danish: - nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).
Estonian: − kolhitsiin (podagra raviks), − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
Estonian: Telitromütsiiniga ravitud patsientidel on teatatud ventrikulaarsest arütmiast (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia) ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8).
Danish: Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Estonian: Oluline on teavitada patsiente, kellele on määratud telitromütsiini, võimalikest nägemishäiretest, mis võivad tekkida ravi ajal (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Estonian: Erütromütsiin A suhtes kõrge resistentsustasemega Streptococcus pyogenes on ristresistentne
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - olmetekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - tedaolevalt beetalaktaamile ja/või makroliidile resistentsete tüvede poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku ja/või regionaalse resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse spektri (vt lõik 4.4 ja 5.1) - kroonilise bronhiidi ägenemine,
Danish: Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Estonian: Ketek'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel.
Danish: Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on Ketek'i ja kolhitsiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Systemorgankl asser
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Estonian: − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter telithromycin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Danish: Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes rottidega täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditele toksiliste annuste korral fertiilsusindeksite langust (vt lõik 5.3).
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
Estonian: Ketek'it ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul
Danish: Diarré, kvalme og svimmelhed var de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase III kliniske studier.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esinesid kõrvaltoime rekatsioonidest kõige sagedamini diarröa, iiveldus ja peapööritus.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Estonian: 800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:
Danish: Acinetobacter
Estonian: Metoprolool
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
Danish: Generelt resulterede det i MIC-værdier på ≤1 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini toimel in vitro selekteerusid välja mutantsed pneumokokid kõrgema MIC-ga telitromütsiini suhtes, mille tulemuseks oli üldiselt MIC väärtused ≤1 mg/l.
Danish: Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Estonian: Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/kg/päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/kg/päevas 3…6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Estonian: − kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade
Danish: Dette kunne resultere i QT-interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og torsades de pointes.
Estonian: ventrikulaarse tahhükardia, ventrikulaarse fibrillatsiooni ja torsades de pointes tekkeni.
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
Estonian: − Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine (sagedus
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Estonian: Seetõttu peab Ketek'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: For de benzodiazepiner som ikke metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin
Estonian: Ketek'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam),
Danish: Muskelkramper
Estonian: Kolestaatiline ikterus
Danish: - Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i forbindelse med antibiotikabehandling (meget
Estonian: − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Estonian: − Toimeaine on telitromütsiin 400 mg. Üks tablett sisaldab 400 mg teltromütsiini.
Danish: Meget almindelig >
Estonian: Väga sage
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 mg).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Estonian: Miks Ketek heaks kiideti?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Estonian: Muude nakkuste korral võetakse tablette 5 päeva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Estonian: Mis riskid Ketekiga kaasnevad?
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.