FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vereinbarte, den Hinweis auf die Ergänzung des Wirkstoffverhältnisses 5:1 durch Amoxicillin alleine herauszunehmen, da die Darreichungsformen mit einem Wirkstoffverhältnis von 10:1 eine geeignete Alternativ darstellen.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
German: Schließlich wurde die pädiatrische Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 überarbeitet, da intravenöse Clavulansäuredosen über 5 mg/kg nicht empfohlen werden und in Abschnitt 4.2 bereits die Anwendung anderer Wirkstärken empfohlen wird, wenn höhere Amoxicillindosen erforderlich sind.
Danish: Endelig er den pædiatriske dosering for forholdet 5:1 revideret, da IVdoseringen af en clavulansyre større end 5 mg/kg ikke anbefales, og punkt 4.2 allerede indeholder tekst, der taler for brugen af forskellige styrker, hvor der skal bruges større doser amoxicillin.
German: Die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse geben dem verschreibenden Arzt, abhängig von der Art der Infektion, maßgeblichen Patientenfaktoren und darüber hinaus den lokalen bzw. regionalen Sensitivitäten der vermutlich beteiligten Pathogene, eine gewisse Wahlmöglichkeit bei der Behandlung von Infektionen.
Danish: De forskellige forhold giver den ordinerende læge et valg ved behandling af infektioner afhængigt af typen af infektion, relevante patientfaktorer og også lokale eller regionale følsomheder i mulige patogener.
German: Die Wirkungsweise von Amoxicillin beruht auf der Hemmung des Transpeptidaseenzyms, das Peptidoglykane in der Bakterienzellwand vernetzt, und dadurch einer Schwächung der Zellwand, woraufhin die Zelle anschwillt und platzt.
Danish: Amoxicillin virker ved at hæmme det transpeptidase enzym, der forårsager tværbindende peptidoglycan i bakteriecellevæggen, svækker cellevæggen og får cellerne til at hæve og briste.
German: Die Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 alle 12 Stunden für die Behandlung von Infektionen wurde geändert, weil in der Mehrzahl der klinischen Studien einen TID-Dosierung geprüft wurde.
Danish: 12-timersdoseringen for forholdet 5:1 er revideret for behandlingen af infektioner, for størstedelen af kliniske undersøgelser som evalueret ved et TID-regimen.
German: Im Folgenden wird der vorgeschlagene Text für Abschnitt 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Formulierungen mit demselben Amoxicillin/Clavulansäure-Wirkstoffverhältnis erörtert, beginnend mit dem niedrigsten Wirkstoffverhältnis von 2:1 über das höchste orale Wirkstoffverhältnis von 16:1 bis hin zu dem intravenös (IV) zu applizierenden Wirkstoffverhältnis von 10:1.
Danish: For punkt 4.1 og 4.2 i produktresuméet drøftes den foreslåede tekst for formuleringer med det samme amoxicillin/clavulansyre-forhold i sekvens med det laveste forhold 2:1 først via det højeste orale forhold 16:1 til det intravenøse (IV) forhold 10:1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass sich das Phase-III-Prüfprogramm nur mit AOM befasste und dass die anderen Indikationen wie CAP, ABS und Haut- und Weichteilinfektionen auf der Grundlage von PK/PD-Prinzipien extrapoliert worden sind, da Ergebnisse aus AOM-Studien gezeigt haben, dass das PK/PD-Konzept den klinischen Behandlungsausgang vorhersagen kann.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
German: Es wurden die für die Dosierungen BID und TID vorliegenden Belegdaten genannt, und die Dosierung BID wurde als Standarddosis genannt, während die Dosierung TID als höhere Dosis insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen erwähnt wird, was dem verschreibenden Arzt die Flexibilität gibt, die angemessenste Dosierung auf der Grundlage klinischer und lokaler/regionaler Faktoren zu wählen.
Danish: De tilgængelige data, der understøtter BID- og TID-regimerne, afspejles, og BID-regimen angives som standarddosen, mens TID-regimen er nævnt som den højere dosering særligt til infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner, hvilket giver den ordinerende læge fleksibilitet til at vælge det mest passende doseringsregimen ud fra kliniske og lokale/regionale faktorer.
German: Es wurde außerdem eine vollständige Prüfung der Qualität der Produktinformationen (PIQ) durchgeführt und die Packungsbeilage entsprechend überarbeitet.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
German: • Pyelonephritis
Danish: • Pyelonefritis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 vorgebrachten Argumente und verwies darauf, dass die oralen Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 gegen viele Pathogene aktiv sind und ihre Anwendung daher gerechtfertigt sei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for de argumenter, der blev fremlagt for forholdet 2:1, i betragtning af at forholdet 4:1 med oral formulering var aktivt for mange patogener, og at brugen af dette er berettiget.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigen die verfügbaren Daten, dass Augmentin SR genügend Clavulansäure enthält, um umfassenden Schutz vor der von H. influenzae und M. catarrhalis gebildeten -Laktamase zu bieten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at de tilgængelige data bekræfter, at Augmentin SR-regimen indeholder tilstrækkeligt med clavulansyre til at give fuld beskyttelse mod H. influenzae- og M. catarrhalis-betalactamase.
German: Der CHMP stellte fest, dass Augmentin ES für die pädiatrische Anwendung bei persistierender oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung untersucht worden war, wo es Risikofaktoren hinsichtlich der Beteiligung von Betalaktamase erzeugenden Stämmen oder von S. pneumoniae mit verminderter Penicillinsensitivität gibt.
Danish: CHMP bemærkede, at Augmentin ES blev undersøgt til pædiatrisk brug ved vedvarende eller recidiverende akut mellemørebetændelse, hvor der er risikofaktorer for tilstedeværelsen af betalactamase-producerende stammer eller S. pneumoniae med nedsat penicillinfølsomhed.
German: Die vollständige Packungsbeilage wurde außerdem von Anwendern einer ausführlichen Lesbarkeitsprüfung unterzogen, und der CHMP kam überein, dass die beiden vorgelegten Prüfberichte zur Lesbarkeit, begleitet von den Bridging-Berichten, akzeptabel sind.
Danish: Der er udført en komplet og omfattende brugertest af indlægssedlen, og CHMP kunne acceptere de to resulterende rapporter om læselighed samt sammenligningsrapporterne.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Wirkstoffverhältnis 8:1 in Bezug auf die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Wirkstoffverhältnis 7:1 vergleichbar ist.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
German: Die Wechselwirkungen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Danish: Interaktionerne gælder for alle Augmentin-forhold.
German: Was Zellulitis anbelangt, war der CHMP der Ansicht, dass eine Therapie bei einem typischen Fall von Erysipel oder Zellulitis ein Antibiotika beinhalten sollte, das gegen Streptokokken wirksam ist, und bezeichnete Amoxicillin/Clavulansäure daher als mögliche Alternative für die Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen.
Danish: Med hensyn til cellulitis vurderede CHMP, at behandling af det typiske tilfælde af erysipelas eller cellulitis skal omfatte et antibiotisk middel mod streptokokker, og fandt derfor frem til, at amoxicillin/clavulansyre kan være et alternativ ved behandling af ukompliceret SSTI.
German: • Zystitis
Danish: • Cystitis
German: Der CHMP bestätigte die wissenschaftliche Begründung und die theoretischen PK/PD-Gesichtspunkte hinter der Entwicklung dieser Formulierung und, dass sie ausschließlich zur Behandlung von durch PRSP verursachten Infektionen bestimmt ist.
Danish: CHMP anerkendte det videnskabelige rationale og den teoretiske PK/PD-betragtning bag udviklingen af denne formulering, og at den udelukkende er beregnet til behandling af infektioner, der er forårsaget af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Begründungen für die verschiedenen Formulierungen vor, die entsprechend dem Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis gruppiert sind, wobei die Wirkstärke und pharmazeutische Form in jeder dieser Verhältnisgruppierungen unberücksichtigt bleiben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav nogle forklaringer på de forskellige formuleringer grupperet i overensstemmelse med amoxicillin/clavulansyre-forholdet, uanset styrke og lægemiddelform inden for hver af disse forholdsgrupperinger.
German: Die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale HemmKonzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), ist eine der Hauptdeterminanten der Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
German: Die veröffentlichte Fachliteratur zur PK von Amoxicillin und Clavulansäure bei Anwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion weist auf eine Verringerung der renalen Clearance beider Wirkstoffe hin sowie darauf, dass die zurückgehende Nierenfunktion größeren Einfluss auf die Clearance von Amoxicillin als auf die von Clavulansäure hat.
Danish: I tilfælde med nedsat nyrefunktion viser litteraturen om farmakokinetik ved amoxicillin og clavulansyre, at når det indgives til patienter med nedsat nyrefunktion, reduceres den renale clearance af begge lægemidler, og at faldende nyrefunktion har en bedre indflydelse på clearancen af amoxicillin end ved clavulansyre.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der jüngsten Studien fügte der CHMP allerdings einen Hinweis hinzu, dass die niedrigeren Dosierungen (2:1 und 4:1) nicht geeignet sind, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermutlichen Pathogene verringerte Sensitivität oder Resistenz gegen Betalaktam-Wirkstoffe aufweisen, die nicht durch solche Betalaktamasen vermittelt wird, die auf die Inhibition mit Clavulansäure ansprechen.
Danish: På baggrund af resultaterne af de nyeste undersøgelser medtager CHMP dog en udtalelse om, at de lave doseringsregimer (2:1 og 4:1) ikke er egnet til brug, hvor der er høj risiko for, at de formodede patogener har reduceret følsomhed eller resistens for beta-lactam-midler, der ikke medieres af betalactamaser, der er følsomme over for hæmning ved clavulansyre.
German: „Augmentin ist für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 16 Jahren indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: "Augmentin er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og unge på mindst 16 år, hvor dette er forårsaget eller sandsynligvis forårsaget af penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (se punkt 5.1):
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist im Lauf der Jahre entsprechend den Anforderungen der verschreibenden Ärzte geändert worden, zum einen, um die Dosierung zu vereinfachen, und zum anderen als Reaktion auf Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung schwererer oder von resistenten Organismen verursachter Infektionen.
Danish: Gennem årene har amoxicillin-clavulansyre-forholdet varieret for at afspejle ordinationsbehov, forbedre doseringen og som svar på anbefalinger for behandlingen af mere alvorlige infektioner eller infektioner, der skyldes resistente organismer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auf die Ergebnisse der Phase-III-Prüfung, welche die prognostizierte Wirksamkeit von Augmentin SR im klinischen Umfeld bestätigen, und zitierte mehrere Leitlinien, die Augmentin SR in der klinischen Praxis etablieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er af den overbevisning, at fase III-resultaterne kunne bekræfte den forventede virkning af Augmentin SR i det kliniske miljø og henviste til i en række retningslinjer for anvendelsen af Augmentin SR i klinisk praksis.
German: Für Formulierungen mit 125 mg Clavulansäure pro Dosis wurden darüber hinaus Empfehlungen dahingehend hinzugefügt, dass Augmentin mit anderem Wirkstoffverhältnis angewendet werden sollte, wenn eine höhere Amoxicillintagesdosis erforderlich ist, um eine unnötig hohe Tagesdosis Clavulansäure zu vermeiden.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Wirkstoffverhältnis von 7:1 in der klinischen Praxis hinreichend etabliert, und er führte Leitlinien auf, in denen Augmentin empfohlen wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså forholdet 7:1 som værende veldokumenteret ved klinisk praksis og anførte retningslinjer, der anbefaler Augmentin.
German: Die im Wirkstoffverhältnis von 4:1 enthaltene niedrigere Amoxicillindosis wurde als unzureichend erachtet, um die zur Eliminierung von S. pneumoniae-Stämmen mit verminderter Sensitivität gegenüber Penicillin erforderlichen MIC-Konzentrationen von Amoxicillin zu erzielen.
Danish: Den lave dosis af amoxicillin, der findes i forholdet 4:1, blev betragtet som utilstrækkelig til opnåelsen af de ønskede MIC-niveauer af amoxicillin for at eradikere S. pneumoniae-stammer med reduceret penicillinfølsomhed.
German: • Zwei Wirkstoffverhältnisse für die intravenöse Applikation (5:1 und 10:1), die für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
German: Augmentin verfügt über die entsprechende Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD), von der aus auf klinische Wirksamkeit gegen grampositive und viele gramnegative Pathogene, einschließlich anaerober Pathogene, geschlossen werden könnte, und durchdringt das Peritoneum in ausreichendem Maße.
Danish: Augmentin har den passende farmokokinetiske/farmakodynamiske profil til at forudsige klinisk virkning mod grampositive og mange gramnegative patogener, herunder anaerobe patogener, og trænger godt ind i bughinden.
German: • Schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Danish: • Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Entfernung der Indikation Septikämie aus den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller oralen und parenteralen Formulierungen zu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde septikæmi-indikationen fra alle orale og parentale formuleringer i produktresuméer.
German: Der CHMP beschloss und nahm schließlich einen Hinweis zu dem vorgeschlagenen Dosierungsplan bezüglich der Begründung auf Basis der PK/PD-Daten und der Prävalenz der Resistenz in Europa an.
Danish: Sammenfatningsvis har CHMP vedtaget og tilføjet en tekst, der afspejler det regimen, der er foreslået ud fra PK/PD-argumentationen og forekomsten af resistens i Europa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüfte außerdem die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels einiger Mitgliedstaaten vorhandenen Zusatzhinweise.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også tillægsteksterne i produktresuméerne i nogle af medlemsstaterne.
German: Dieses Wirkstoffverhältnis deckte eine Versorgungslücke, auf die in Behandlungsleitlinien hingewiesen wurde, die erhöhte Amoxicillindosierungen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen empfahlen, insbesondere in Bereichen mit hoher Prävalenz resistenter S. pneumoniae, insbesondere PRSP.
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
German: Nachdem Augmentin in TID- und BID-Dosierung in den Verkehr gebracht worden war, hat sich die Resistenz gegen Penicilline bei Atemwegspathogenen generell beträchtlich erhöht.
Danish: Efter lancering af Augmentin TID- og BID-regimer, der er resistente mod penicilliner i luftveje, er patogenerne generelt blevet væsentligt forøget.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: • Orale Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis (2:1, 4:1 und 7:1), die weitestgehend für die selben Anwendungsgebiete genehmigt sind.
Danish: • Orale pakningsstørrelser med lavere forhold (2:1, 4:1, og 7:1), bredt autoriseret for det samme sæt indikationer.
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
Danish: Augmentin ES (ekstra styrke) - suspension til pædiatriske patienter - er udviklet ved hjælp af kliniske undersøgelser af AOM (akut mellemørebetændelse) og PK/PD-data fra dyremodeller for at opnå en forbedret eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae (PRSP'er) med penicillin MIC'er op til og inklusive 4g/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über die derzeit genehmigten Anwendungsgebiete vor und erörterte unter Bezugnahme der klinischen Entwicklung, der klinischen Studien und der klinischen Leitlinien jede Gruppe von Anwendungsgebieten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
German: In einigen Ländern hat sich die Zahl penicillinresistenter Vertreter der Art Streptococcus pneumoniae im Lauf der Zeit nicht verändert, wohingegen die Tendenz in Richtung einer Resistenz von S. pneumoniae aus ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen und Bakteriämien keinen Hinweis auf eine langfristige Zunahme der Nicht-Sensitivität erkennen lässt.
Danish: Derimod har niveauet af PRSP'er i nogle lande ikke ændret sig gennem tiden, hvor de ikke-følsomme tendenser i S. pneumoniae fra samfundserhvervede luftvejsinfektioner og fra bakteriæmier ikke viste tegn på en stigning i ufølsomheden gennem tiden.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass Amoxicillin/Clavulansäure eine gängige Erstlinientherapie zur Behandlung von Tierbissen ist und nahm daher folgenden Wortlaut an: „Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse und schwerer Dentalabszess sich mit ausbreitender Zellulitis."
Danish: CHMP er enigt i, at amoxicillin/clavulansyre er almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling ved dyrebid og har derfor vedtaget følgende ordlyd: "Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlig tandabsces med spredning af cellulitis".
German: Das Grundprinzip bestand darin, in jeder Augmentindosis eine feste Dosis Clavulansäure beizubehalten, während die Amoxicillinmenge je nach Schwere der Infektion, dem Ort der Infektion (und damit vermutlich auch dem Pathogenspektrum) und dem lokalen
Danish: Rationalet har været at bibeholde en fast dosis clavulansyre for hver Augmentin-dosis og så variere mængden af amoxicillin i overensstemmelse med infektionens sværhedsgrad, infektionsstedet (og dermed den sandsynlige udbredelse af patogener) og det lokale mønster for amoxicillin/clavulansyre-følsomheden for de sandsynlige patogener.
German: In seiner Antwort wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass Augmentin SR zur Schließung einer offenen Behandlungslücke in der Medizin (Eliminierung von penicillinresistentem S. pneumoniae mit Penicillin-MIC-Werten von ≥2 μg/ml bei Atemwegsinfektionen) entwickelt worden war und dass das klinische Entwicklungsprogramm PK-Studien beinhaltete, um die erweiterten PD-Eigenschaften zu prüfen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at Augmentin SR er udviklet for at imødekomme et ikke-opfyldt medicinsk behov (eradikation af penicillinresistente S. pneumoniae med penicillin MIC'er ≥2 μg/ml ved luftvejsinfektion), og at det kliniske udviklingsprogram inkluderer PK-undersøgelser for at opnå forbedrede PD-egenskaber.
German: Infektionen des Urogenitaltraktes
Danish: Urogenitale infektioner
German: Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Danish: Oplysningerne for dette punkt gælder for alle Augmentin-forhold.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen liegen keine ausreichenden Daten zu den Behandlungen mit Wirkstoffverhältnissen von 7:1 und 8: 1 sowie den intravenös zu applizierenden Wirkstoffverhältnissen vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (<30 ml/Min.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at for behandlingsregimer med forholdene 7:1 og 8:1 samt intravenøse forhold 10:1 er der ikke tilstrækkelige data at basere en dosisanbefaling på for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (<30 ml/min).
German: Die veröffentlichten Daten zur PK/PD von Amoxicillin belegen daher die vorhandene Wirksamkeit der oralen Formulierung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 250/125 mg (2:1) TID und 500/125 mg (4:1) TID gegen viele Pathogene.
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
Danish: ADMEegenskaberne for amoxicillin og clavulansyre, alene og i kombination, blev også opsummeret.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, das Amoxicillin/Clavulansäure bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen geprüft wurde, darunter auch bei Wundinfektion, Abszess, Zellulitis, Furunkulose und Impetigo.
Danish: CHMP bemærkede, at amoxicillin/clavulansyre er blevet evalueret ved ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv, herunder tilstande som f.eks. sårinfektioner, bylder, cellulitis, furunkulose og impetigo.
German: Die Anwendungshäufigkeit wurde überarbeitet, da sie in Anbetracht der maximalen Clavulansäuredosis, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte, nicht höher sein sollte als drei Mal täglich (alle 8 Stunden).
Danish: Indgivelsesfrekvensen er revideret, da den ikke bør være på mere end 3 gange dagligt (hver 8. time), baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
German: • Akute Mittelohrentzündung • Ambulant erworbene Pneumonie.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
German: Nach Ansicht des CHMP können bei allen Augmentin-Wirkstoffverhältnissen Nebenwirkungen auftreten und nahm daher entsprechende Empfehlungen in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Danish: For alle Augmentin-forhold vurderede CHMP, at der kan forekomme bivirkninger, og CHMP inkluderede anbefalinger i det harmoniserede produktresumé.
German: ANWENDUNGSGEBIETE, DIE MEHREREN AUGMENTIN-WIRKSTOFFVERHÄLTNISSEN GEMEINSAM SIND:
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR FLERE AUGMENTIN-FORHOLD: