FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: O frasco para injectáveis da emulsão contém o "adjuvante" (AS03).
Estonian: Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Portuguese: • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos originando dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo
Estonian: • Mööduv aju- või närvide põletik, mis põhjustab valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib levida üle kogu keha.
Portuguese: Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré-pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/478/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/478/001
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9 das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 ja <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) Harv (≥1/10 000 ja <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Portuguese: * hemaglutinina
Estonian: * hemaglutiniin
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas actualizações subsequentes.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Portuguese: A vacina não deve ser habitualmente administrada na mesma altura que outras vacinas.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil ja suspensioonil soojeneda toatemperatuurini, seejärel komponendid omavahel segada ja saadud segu visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele, rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroprotecção foi de 75% ao dia 42.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Portuguese: Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Via intramuscular
Estonian: Intramuskulaarne.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e de potássio".
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Portuguese: Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
Estonian: Pärast emulsiooni lisamist suspensioonile segu hoolikalt loksutada.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikku vererõhu langust, mis ravimata jäämisel võib põhjustada minestust, koomat ja surma.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Portuguese: Informe o seu médico se está/ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust, plaanite rasestuda või toidate rinnaga ning tegutsege vastavalt arsti soovitustele.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni- või nahasiseselt.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de injecção por via intramuscular.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga.
Portuguese: Excipientes: Contém 5 microgramas de tiomersal
Estonian: Abiained: Sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
Estonian: 25 viaali x 2: emulsioon
Portuguese: Após a administração das duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos tinham títulos de pelo menos 1:80.
Estonian: Pärast 6-kuulise vahega manustatud kahte annust oli kõigil isikutel tiiter vähemalt 1:80.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Portuguese: B - 1330 Rixensart, Bélgica.
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: Dose dupla N=10
Estonian: Kahekordne annus N=10
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após as duas doses, independentemente do esquema de vacinação.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Indonesia/5/2005 suhtes saavutati > 90-l isikul pärast kahte annust graafikust sõltumata.
Portuguese: É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Portuguese: Foi observado um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes sérios desde o dia 0 em 85,7% ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu päevast 0 täheldati 85,7%-l päeval 42 ja 72%-l päeval 180.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroprotecção dos indivíduos > 60 anos de idade foi de 52,9% para os que administraram duas doses únicas e de 69,5% para os que administraram duas doses duplas ao dia 0 e ao dia 21.
Estonian: 180nda päeva seroprotektsiooni määr isikutel vanuses üle 60 aasta oli 52,9% nende puhul, kes olid saanud kaks ühekordset annust ja 69,5% nende puhul, kes olid saanud kaks kahekordset annust päevadel 0 ja 21.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V01 (datado de Junho 2006) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi, defineeritud tootmisloa hoidja taotluse moodulis 1.8.1 toodud versioonis V03 (novembris 2007), olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas listadas seguidamente, em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid vaktsiine.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.
Estonian: Iga vaktsiini annus (0,5 ml) võetakse süstlasse.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão PGRv6 (datado de Março 2009) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani moodulis 1.8.2, versioon RMPv6 (märts 2009 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Portuguese: Factor de reforço3
Estonian: Kordusfaktor3
Portuguese: A imunização deve ser adiada.
Estonian: Sellisel juhul tuleb immuniseerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária (erupção da pele)
Estonian: Aeg-ajalt (kuni ühel isikul 100 vaktsiiniannuse kohta): • Tervet keha haaravad nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi (kuplade teke)
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 doses (2,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (2,5 ml)
Portuguese: Pouco frequentes: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Estonian: Aeg-ajalt: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Estonian: • Trombotsüütide taseme langus, mis võib põhjustada verejooksu või nahasiseste veritsuste teket
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Portuguese: No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Estonian: Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb teised vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Estonian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49 Após uma dose de primoimunização
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N=49
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, halb enesetunne
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4 "Võimalikud Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Estonian: • Suurenenud higistamine, külmavärinad, gripitaolised nähud
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroprotecção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N=5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA´d.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injecção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reacções no local de injecção (tais como sensação de calor, prurido)
Estonian: Väga sage: süstekoha kõvastumine, turse, valu ja punetus, palavik, väsimus Sage: külmavärinad, gripitaoline haigestumine, süstekoha reaktsioonid (nagu soojatunne, sügelus) Aeg-ajalt: halb enesetunne
Portuguese: A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
Estonian: Nõel, mida kasutatakse vaktsiini võtmiseks viaalist, tuleb enne vaktsiini manustamist vahetada lihasesisese süste tegemiseks sobiva nõelaga.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão para emulsão injectável 25 frascos para injectáveis: emulsão
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 25 viaali: emulsioon
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 3,75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
Estonian: • Toimeaine on: * Pärast segamist sisaldab üks annus (0,5 ml) 3,75 mikrogrammi gripiviiruse tüve hemaglutiniini:
Portuguese: 3 factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest ilmneb, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Pandemrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg'iga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Pandremix'i kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Portuguese: A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.
Estonian: Kahekordne süste tehakse vastaspoolsetesse jäsemetesse.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta