FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или алергична реакция.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u abnormaal gedrag ondervindt nadat Alpivab is toegediend.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при деца и юноши на възраст под 13 години или с телесно тегло по-малко от 50 kg с бъбречно увреждане, за да се направят каквито и да е препоръки за дозиране.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
Dutch: • acuut nierletsel, verminderde nierfunctie
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
Dutch: (ng•uur/ml)
Bulgarian: AUClast (ng•h/ml)
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Bulgarian: 27,760 ng/ml и 34,710 ng/ml.
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Bulgarian: Редки: възможно е да засегнат не повече от 1 на 1 000 души
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Bulgarian: възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Dutch: Verminderde leverfunctie
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Dutch: A.
Bulgarian: А.
Dutch: Geometrisch gemiddelde %VC
Bulgarian: %CV
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Dutch: Gebruikt u naast Alpivab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Na verdunning
Bulgarian: След разреждане
Dutch: Van de 93 proefpersonen die werden opgenomen in de groep die een dosis peramivir kreeg, was 43% geïnfecteerd met influenza A-virus (subtypen H1 en H3; respectievelijk 54% en 46%) en 27% met influenza B-virus.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан дерматит, кожен обрив от лекарства, екзема, уртикария еритема мултифор ме ексфолиативен дерматит*, синдром на
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers • ernstige huiduitslag met of zonder blaren en koorts
Bulgarian: тежък кожен обрив със или без мехури и треска
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties chloride, kalium, natrium, urinezuur, totaal eiwit,
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
Dutch: • rood trommelvlies
Bulgarian: зачервено тъпанче
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: • slapeloosheid
Bulgarian: безсъние
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: 1 lacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 plunjerstaaf + 1 flaconadapter + 1 infusieset + 2 alcoholdoekjes + 2 pleisters + 1 gaasje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Dutch: < 6 jaar
Bulgarian: <6 години
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Dutch: Grote chirurgische ingrepen 80-100 (pre- en postoperatief)
Bulgarian: Големи хирургични намеси 80-100 (пред- и следоперативно)
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Bulgarian: Опаковката на ALPROLIX съдържа:
Dutch: Complicaties die verband houden met de katheter
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Polysorbaat 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Bulgarian: 12 до <18 години
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Dutch: Profylaxe met vast wekelijks interval en met geïndividualiseerd interval:
Bulgarian: Профилактика с фиксиран седмичен интервал и с индивидуализиран интервал:
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Dutch: Onderzoek II
Bulgarian: Проучване II
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Dutch: 1 uur 3 uur 6 uur 24 uur 48 uur 96 uur 144 uur uur uur uur uur
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Dutch: Chirurgische ingrepen Kleine operatie, waaronder tandextractie
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Dutch: Postmarketingervaring
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор IX в кръвта си.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Dutch: NB 4,81
Bulgarian: NA 4,81
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Dutch: Bereiding:
Bulgarian: Приготвяне:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Bulgarian: 6 до <12 години
Dutch: NB 77,1
Bulgarian: NA 77,1
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe):
Bulgarian: Периоперативно лечение (хирургична профилактика):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Bulgarian: След разтваряне Химична и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ALPROLIX, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Dutch: NB 2,86
Bulgarian: NA 2,86
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ALPROLIX трябва да се изхвърли.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Dutch: De dosis ALPROLIX wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor IX.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).