FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Slovenian: Med imunsko pogojenimi učinki, poročanimi v ključni klinični študiji, so bili primer poslabšanja psoriaze pri bolniku z anamnezo psoriaze, en primer pnevmonitisa pri bolniku z anamnezo avtoimunske bolezni, en primer vaskulitisa in dva primera glomerulonefritisa, od katerih se je eden izrazil z akutno ledvično odpovedjo.
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1; 20,5)
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
German: Imlygic wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
German: • Grippeähnliche Erkrankungen, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
Slovenian: • gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, utrujenost, bolečina,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: - Druge sestavine so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (glejte poglavje 2).
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
German: 12 Stunden
Slovenian: 12 ur
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall.
Slovenian: Izogibati se je treba sledečim aktivnostim: spolnim stikom brez uporabe kondoma iz lateksa, poljubljanju, če ima kateri od partnerjev odprto rano v ustih, skupni uporabi jedilnega pribora, posode in skodelic/kozarcev za pitje, skupni uporabi injekcijskih igel, britvic in zobnih ščetk, o Primerno odlaganje odpadkov in dekontaminacija v skladu s smernicami za odlaganje biološko nevarnih odpadkov.
German: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %; 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
German: Behutsam schwenken.
Slovenian: Rahlo vrtite.
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
Slovenian: Celulitis na mestu injiciranja
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro 4 ml Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola v vsakem 4 ml odmerku.
German: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Slovenian: Med znaki in simptomi okužbe so bolečina, pordelost, toplota, oteklost, izcedek ali razjeda (ulkus), vročina in mrzlica.
German: • Herpesinfektion, die im ganzen Körper auftritt (disseminierte Herpesinfektion) bei immungeschwächten Individuen (Patienten mit angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche, d. h. HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variables Immundefektsyndrom, oder Patienten, die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Slovenian: • Herpetična okužba, ki se pojavi po celotnem telesu (diseminirana herpetična okužba) pri imunokompromitiranih posameznikih (tistih s kakršno koli kongenitalno ali pridobljeno celično in/ali humoralno imunsko pomanjkljivostjo, npr. HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti, ali tistih, ki potrebujejo velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
German: Wenn der qPCR-Test auf Talimogen laherparepvec-DNA positiv ausfiel, wurde ein TCID50-Assay zur Bestimmung der viralen Infektiosität durchgeführt.
Slovenian: Če je bilo preizkušanje qPCR za DNA talimogena laherparepveka pozitivno, so opravili preizkus TCID50 (TCID50 - 50% Tissue Culture Infectious Dose), da bi izmerili infektivnost virusa.
German: Tabelle 6: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung
Slovenian: Preglednica 6: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem Telesna tekočina/mesto
German: • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
Slovenian: • okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Imlygic durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Imlygic niso izvedli.
German: In einer in vivo-Studie mit intrazerebraler Injektion war Talimogen laherparepvec im Vergleich zu einer HSV-1-Wildtyp-Dosis, die bei Mäusen in 50 % der Fälle zum Tod führte, 10.000-mal weniger neurovirulent.
Slovenian: V in vivo študiji intracerebralnega injiciranja je bil talimogen laherparepvek 10.000-krat manj nevrovirulenten kot odmerek divjega tipa HSV-1, ki pri miših v 50 % povzroči smrt.
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
Slovenian: Zdravilo Imlygic pri imunokompromitiranih bolnikih ni raziskano.
German: Zweiter
Slovenian: Drugi
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Slovenian: • rakave bele krvne celice na mestu injiciranja ali blizu njega (plazmacitom),
German: • Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
German: o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Übertragung von IMLYGIC vom Patienten auf enge Kontaktpersonen und medizinisches Fachpersonal:
Slovenian: o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall eines Plasmozytoms an der Injektionsstelle bei einem Patienten beobachtet, bei dem ein multiples Myelom festgestellt wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili en primer plazmacitoma na mestu injiciranja pri bolniku, za katerega se je izkazalo, da ima diseminirani plazmacitom.
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi (glejte poglavje 6.6).
German: Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden.
Slovenian: Injektabilni anestetik lahko injicirate okrog periferije spremembe, ne smete pa ga injicirati neposredno vanjo.
German: (Glomerulonephritis)
Slovenian: vnetje ledvic (glomerulonefritis),
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
Slovenian: Preglednica 2: Izbira količine zdravila Imlygic za injiciranje glede na velikost spremembe
German: • Tauen Sie die gefrorenen Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auf, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Slovenian: • Pred uporabo zamrznjene viale zdravila Imlygic odtajajte na sobni temperaturi (20°C do 25°C), dokler zdravilo Imlygic ni tekoče (približno 30 minut).
German: • Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung, bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov za populacijo z-namenom-zdravljenja v študiji 005/05 zdravila Imlygic
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Slovenian: Zdravilo Imlygic se lahko prenese na druge dele telesa ali na druge osebe z neposrednim stikom z vašimi telesnimi tekočinami ali mesti injiciranja.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Behandlungsintervall
Slovenian: Interval zdravljenja
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
German: • Injizieren Sie Imlygic intraläsional in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind.
Slovenian: • Injicirajte zdravilo Imlygic intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer Talimogen laherparepvec-DNA in Blut, Urin, oraler Mukosa und im Anogenitalbereich war Talimogen laherparepvec-DNA 30 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Slovenian: Med bolniki z zaznavno DNA talimogena laherparepveka v krvi, urinu, ustni sluznici in anogenitalnem predelu 30 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
German: Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Slovenian: 2,9 meseca (95 % IZ: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95 % IZ: 0,32, 0,54)
German: Da Talimogen laherparepvec entwickelt wurde, um in Tumorgewebe einzudringen und zu replizieren, könnte über Tumorgewebe, das die Plazenta passiert hat, ein Risiko für eine fetale Exposition gegenüber Talimogen laherparepvec bestehen.
Slovenian: Ker je talimogen laherparepvek zasnovan tako, da vstopi v tumorsko tkivo in se v njem razmnožuje, bi lahko obstajalo tveganje za izpostavljenost ploda talimogenu laherparepveku iz tumorskega tkiva, ki je prešlo skozi placento.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
German: • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic in do 30 dni po zadnjem odmerku se izogibajte neposrednim stikom med mesti injiciranja ali telesnimi tekočinami (npr. krvjo in urinom) in osebami, s katerimi ste v tesnem stiku (npr. pri spolnih odnosih uporabljajte kondome iz lateksa; z osebami, s katerimi ste v tesnem stiku, se ne poljubljajte, če ima kateri od vaju odprto ranico v ustih).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Imlygic wird bei Ihnen nicht angewendet, - wenn Sie allergisch gegen Talimogen laherparepvec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe imajo bolniki, osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstveni delavci možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Slovenian: • Mesto injiciranja in okolico očistite z alkoholom, spremembo, v katero ste injicirali, pa pokrijte z vpojno blazinico in suhim okluzivnim povojem.
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Slovenian: 3 tedne po začetnem zdravljenju do 4 ml
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
Slovenian: • bolečina, pordelost, krvavitve, oteklost, vnetje, izloček, izcedek in toplota na mestu injiciranja.
German: Maximales Gesamtinjektionsvolumen
Slovenian: Največja skupna injicirana količina
German: In klinischen Studien wurde über Herpesinfektionen (einschließlich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) bei Patienten berichtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
German: Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund oder an den Genitalien, an Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se lahko pojavijo enaki znaki in simptomi kot med okužbami s herpesom in vključujejo bolečine, pekoč občutek ali mravljinčenje v mehurčku okrog ust ali spolovil, na prstih ali ušesih, bolečina v očeh, občutljivost za svetlobo, izcedek iz oči ali zamegljen vid, šibkost rok ali nog, izredna zaspanost in duševna zmedenost.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
German: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: Pogosti dispneja, orofaringealna bolečina, okužba zgornjih dihal
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Slovenian: > 5 cm do 4 ml
German: Einige Patienten, die Imlygic anwenden, haben eine Nierenentzündung (Glomerulonephritis), Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße (Vaskulitis), Schwellung der Lunge (Pneumonitis), Verschlimmerung von Hautabschälungen (Psoriasis) und Stellen auf der Haut ohne Farbe (Vitiligo) entwickelt.
Slovenian: Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 22 % eine Erkrankung im Stadium IVM1c, und 53 % der Patienten hatten zuvor neben Operation, adjuvanter Therapie oder Bestrahlung eine Melanomtherapie wie Chemotherapie und Zytokin-basierte Immuntherapie erhalten.
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
German: Zensierte Patienten werden durch vertikale Balken angezeigt | NB = nicht bestimmbar
Slovenian: Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
German: Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
German: Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
German: Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Erröten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
German: Imlygic ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils 1 ml in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Slovenian: Mediana 18,9 (95 % IZ:
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi okužbe s herpesom, se morajo obrniti na svojega zdravstvenega delavca.
German: Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten die Betroffenen das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi herpetične okužbe, se morajo obrniti na zdravstvenega delavca.
German: ≤ 0,5 cm bis zu 0,1 ml
Slovenian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
German: 23,7) Monate
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
German: • Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie),
Slovenian: • mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
German: Als vorsorgliche Maßnahme sollte die Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi talimogena laherparepveka bolje izogibati.
German: Immungeschwächte Patienten
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
German: • Entsorgen Sie alle Gegenstände, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, jegliche Watte oder jeglichen Mull) entsprechend den lokalen institutionellen Abläufen.
Slovenian: • Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi.
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Slovenian: Diseminirana herpetična okužba se lahko pojavi tudi imunokompromitiranim bolnikom (npr. bolnikom s HIV/AIDS-om, levkemijo, limfomom, sindromom variabilne imunske pomanjkljivosti (CVID - common variable immunodeficiency) ali bolnikom, ki potrebujejo kronične velike odmerke steroidov ali drugih imunosupresivnih zdravil).
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
Slovenian: Plazmacitom na mestu injiciranja
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
German: Zellulitis
Slovenian: Celulitis
German: • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.