FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie en maximaal 30 uur (voor operatie de volgende dag) na toediening van Lymphoseek kan worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen door middel van gammadetectie.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje primjenom gama kamere može započeti najranije 15 minuta nakon injekcije i unutar 30 sati (za kirurški zahvat koji se izvodi sljedećeg dana) nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Dutch: a. Markeer met een potlood het beginpunt, de middenlijn en het vloeistoffront op de strook chromatografiepapier, zoals hieronder weergegeven:
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING BRENGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis (p=0,009): injectie van Lymphoseek met een dosis van 4, 20 en 100 microgram leidde tot niveaus in de primaire schildwachtklier (LSN) van respectievelijk 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol en 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocept-[99mTc].
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi (p=0,009): pri primjeni injekcije lijeka Lymphoseek u dozi od 4, 20 odnosno 100 mikrograma, primarne razine u čvoru čuvaru (LSN) iznosile su 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol odnosno 10,58 ± 8,43 pmol tilmanocepta obilježenog tehnecijem
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Dutch: De geplande injectietechniek en het aantal injecties dat aan een bepaalde patiënt zal worden toegediend moet voorafgaand aan de bereiding worden bepaald.
Croatian: Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of nucleair geneeskundige op.
Croatian: Prije primjene lijeka Lymphoseek morate: Pridržavati se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik ili liječnik specijalist nuklearne medicine.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Croatian: NAZIV LIJEKA Lymphoseek 50 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Dutch: In het fase 1-onderzoek bij patiënten met melanoom vertoonde Lymphoseek bij alle drie de geteste doses (20, 100 en 200 microgram) klaring van de injectieplaats met constanten voor de eliminatiesnelheid variërend van 0,227/u tot 0,396/u, wat resulteert in een halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats van 1,75/u tot 3,05/u.
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s melanomom, Lymphoseek testiran u sve tri doze (20, 100 i 200 mikrograma) eliminiran je s mjesta injekcije konstantom stope eliminacije u rasponu od 0,227/h do 0,396/h, rezultirajući poluvijekom na mjestu primjene od 1,75 do 3,05.
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening passende voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de radiologische veiligheid toe.
Croatian: Pridržavajte se odgovarajućih mjera zaštite od zračenja tijekom pripreme i primjene.
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Dutch: De opname van tilmanocept-[99mTc] in de primaire schildwachtklier steeg afhankelijk van de dosis: injectie van Lymphoseek met een dosis van 20, 100 en 200 microgram leidde tot LSN-waarden van respectievelijk 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol en 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocept[99mTc].
Croatian: Tc 99m u primarni čvor čuvar rastao je ovisno o dozi: pri primjeni lijeka Lymphoseek u dozama 20, 100 i 200 mikrograma, LSN vrijednosti iznosile su od 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, odnosno 58,2 ± 41,2 pmol tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Dutch: Onttrek een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon om de druk te normaliseren.
Croatian: Kako biste normalizirali pritisak, izvucite jednaki volumen plina iznad otopine.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Dutch: Zelfs wanneer de dosis van 74 MBq (2,0 mCi) helemaal niet geëlimineerd zou worden, zou de geschatte stralingsdosis die de patiënt toegediend krijgt niet hoger zijn dan 0,69 mSv (zie rubriek 4.2).
Croatian: Procijenjena doza zračenja u bolesnika neće biti veća od 0,69 mSv čak i ako se ne eliminira niti jedan dio doze od 74 MBq (2,0 mCi) (vidjeti dio 4.2.).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Lymphoseek sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opća upozorenja
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
Croatian: Nakon što se rekonstituira i radioaktivno obilježi, svaka bočica lijeka Lymphoseek treba sadržavati 50 mikrograma lijeka s dodatnim suviškom ako se pripremi u skladu s uputom i primijeni kako je navedeno u tablici 3. Suvišak iznosi 12,5 mikrograma kako bi se omogućilo ispitivanje radiokemijske čistoće i kako bi se osigurala isporuka doze od 50 mikrograma tilmanocepta.
Dutch: Dit zijn de lymfeknopen die zich het dichtst bij de tumor bevinden.
Croatian: Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari".
Dutch: Anderzijds lokaliseerde vitale blauwe kleurstof 66,96% van de verwijderde lymfeknopen die werden opgespoord met tilmanocept-[99mTc] (omgekeerde concordantie).
Croatian: Alternativno, vitalna plava boja lokalizirana je u 66,96% kirurški odstranjenih limfnih čvorova otkrivenih pomoću tilmanocepta obilježenog radioaktivnim tehnecijem
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
Croatian: Pridržavajte se aseptičkih postupaka tijekom pripreme i primjene.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft + Metingen (activiteit) in bovenste helft e. Gebruik de radioactief gelabelde Lymphoseek niet als de radiochemische zuiverheid minder dan 90% is.
Croatian: Ne koristite radioaktivno obilježeni Lymphoseek ako je radiokemijska čistoća manja od 90%.
Dutch: i. Bepaal de totale radioactiviteit van de radioactief gelabelde flacon met behulp van een dosiscalibrator.
Croatian: Analizirajte ukupnu radioaktivnost u radioaktivno obilježenoj bočici kalibratorom doze.
Dutch: U bent allergisch voor één één van de stoffen in dit geneesmiddel of in het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Croatian: Ako ste alergični na tilmanocept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koji sastojak radioaktivno obilježenog farmaceutika.
Dutch: De hoeveelheid toe te dienen radioactiviteit dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Croatian: Budući da je moguće povećano izlaganje zračenju potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti koja će se primijeniti u ovih bolesnika.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Croatian: Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Dutch: Radiofarmaceutica worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lymphoseek hanteerden onderzoekers een drempelregel voor de positieve lokalisatie van technetium99m die werd geschat aan de hand van de metingen van de achtergrondstraling plus drie standaarddeviaties van het gemiddelde niveau van de achtergrondmetingen (d.w.z. de drie-sigma-regel, overeenkomend met >99,7% waarschijnlijk verschil t.o.v.
Croatian: Tc 99m koji je procijenjen zbrajanjem pozadinske radioaktivnosti plus tri standardne devijacije prosječnog pozadinskog broja (tj. tri sigma pravilo, predstavljajući >99,7% izglednu razliku u odnosu na pozadinu) [vidjeti tablicu 4.]. Pozadinski brojevi se tipično utvrđuju na temelju tkiva koje se nalazi najmanje 20 cm distalno u odnosu na mjesto injekcije.
Dutch: EXP: ________tijd/datum
Croatian: Rok valjanosti: ________ vrijeme / datum 4. BROJ SERIJE
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met melanoom die vier intradermale injecties met een dosis van 20, 100 en 200 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od melanoma koji su primili četiri intradermalne injekcije u dozama od 20, 100 i 200 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met borstkanker die vier peritumorale injecties met een dosis van 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Croatian: Efektivna doza (E) (žene, mSv/MBq) a Izračunato na temelju podataka 18 bolesnika oboljelih od raka dojke koji su primili četiri peritumorske injekcije u dozama od 4, 20 i 100 mikrograma lijeka Lymphoseek.
Dutch: In één klinisch fase 3-onderzoek bij patiënten met intra-oraal of cutaan plaveiselcelcarcinoom lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] bij 97,59% van de patiënten die lymfeklieronderzoek ondergingen, schildwachtklieren.
Croatian: Tc 99m lokalizirao je limfne čvorove čuvare u 97,59% bolesnika koji su podvrgnuti evaluaciji limfnih čvorova.
Dutch: Vanaf 15 minuten na injectie kan al worden begonnen met het intra-operatief opsporen van lymfeknopen.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene injekcije.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: In een meta-analyse met fixed effects-model van twee fase 3-onderzoeken lokaliseerde tilmanocept-[99mTc] 99,99% van de verwijderde lymfeknopen die blauw kleurden door gebruik van een vitale blauwe kleurstof (concordantie).
Croatian: Tc 99m lokaliziran je u 99,99% kirurški odstranjenih limfnih čvorova obojenih vitalnom plavom bojom (konkordancija).
Dutch: Klinische werkzaamheid In klinische fase 3-onderzoeken was tilmanocept-[99mTc] binnen tien minuten detecteerbaar in schildwachtklieren.
Croatian: Tc 99m otkriven je u limfnim čvorovima čuvarima unutar 10 minuta.
Dutch: Geschatte uit Lymphoseek geabsorbeerde dosis bij patiënten met melanooma Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor melanoom, mGy/MBq Doelorgaan
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Dutch: Lymphoseek bevat natrium
Croatian: Kako primjenjivati Lymphoseek
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lymphoseek zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lymphoseek nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tilmanocept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tilmanocept.
Dutch: Overige informatie over Lymphoseek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lymphoseek
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lymphoseek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lymphoseek.
Dutch: Andere bijwerkingen traden slechts soms op en waren licht en kortdurend van aard.
Croatian: Druge uočene nuspojave su rijetke, blage i kratkoga roka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lymphoseek die in klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn pijn en irritaties op de injectieplaats (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lymphoseek uočene u kliničkim ispitivanjima su bol i nadraženost u mjestu injekcije (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vervolgens gekeken waar de lymfeknopen zich bevinden en waar de kanker derhalve waarschijnlijk zal uitzaaien.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lymphoseek te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lymphoseek?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lymphoseek verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lymphoseek na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Dutch: Waarom is Lymphoseek goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Lymphoseek odobren?
Dutch: In deze twee onderzoeken spoorden artsen een hoger aantal schildwachtklieren op met Lymphoseek dan met de blauwe kleurstof: bijna alle lymfeknopen die werden opgespoord met behulp van de blauwe kleurstof (98% in het ene onderzoek en 100% in het andere), werden ook opgespoord met Lymphoseek, terwijl respectievelijk slechts ongeveer 70% en 60% van de lymfeknopen die met behulp van Lymphoseek werden gelokaliseerd, ook met de blauwe kleurstof werden gelokaliseerd.
Croatian: U ova dva ispitivanja, liječnici su bili u stanju otkriti veći broj limfnih čvorova čuvara pomoću lijeka Lymphoseek u odnosu na plavu boju: gotovo svi limfni čvorovi identificirani su primjenom plave boje (98% u jednom ispitivanju i 100% u drugom) identificirano je i primjenom lijeka Lymphoseek, dok je samo 70%, odnosno 60% limfnih čvorova detektirano primjenom lijeka Lymphoseek detektirano i primjenom plave boje.
Dutch: Als wordt vastgesteld dat de schildwachtklieren geen kankercellen bevatten, kan een uitgebreidere operatie van de lymfeknopen worden vermeden.
Croatian: Ako se utvrdi da limfni čvorovi čuvari ne sadrže rak, može se izbjeći opsežniji kirurški zahvat limfnih čvorova.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lymphoseek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lymphoseek nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lymphoseek.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Lymphoseek.
Dutch: Voordat Lymphoseek bij de patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het middel ‘radioactief gelabeld', wat betekent dat het wordt gelabeld met een kleine hoeveelheid straling.
Croatian: Prije ubrizgavanja u bolesnika, Lymphoseek se „radioobilježava", što znači da se označava manjom količinom zračenja.
Dutch: Dit helpt om te bepalen of verdere operatie nodig is om meer lymfeknopen te verwijderen.
Croatian: Ovo pomaže pri donošenju odluke je li potrebno uklanjanje dodatnih limfnih čvorova daljnjim kirurškim zahvatom.
Dutch: De schildwachtklieren zijn de plaatselijke lymfeknopen waarnaar de kanker zich waarschijnlijk het eerst verspreidt.
Croatian: Limfni čvorovi čuvari su regionalni limfni čvorovi u koje je izgledno da će se rak prvo proširiti.
Dutch: Gezien het belang van de lokalisatie van lymfeknopen bij de behandeling van kanker en de beheersbare bijwerkingen die optreden bij Lymphoseek, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Lymphoseek groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost lociranja limfnih čvorova u liječenju rakova i upravljive nuspojave uočene s lijekom Lymphoseek, Odbor je odlučio da koristi od lijeka Lymphoseek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van Lymphoseek tot een hoger detectiepercentage voor schildwachtklieren leidde dan het gebruik van vitale blauwe kleurstof.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako je u ispitivanjima utvrđeno da primjena lijeka Lymphoseek rezultira višim stopama detekcije limfnih čvorova čuvara u odnosu na vitalnu plavu boju.
Dutch: Hoe werkt Lymphoseek?
Croatian: Kako djeluje Lymphoseek?
Dutch: De werkzame stof in Lymphoseek, tilmanocept, bindt zich aan bepaalde eiwitten, de zogenaamde mannose-bindende eiwitten, die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in bepaalde immuuncellen in de lymfeknopen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lymphoseek, tilmanocept, vezuje se na proteine naziva receptorske proteine koji vežu manozu koji su prisutni u velikim količinama u određenim imunosnim stanicama u limfnim čvorovima.
Dutch: De voordelen van Lymphoseek werden aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarin bij 311 patiënten met borst- of huidkanker de lymfeknopen eerst opgespoord werden met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij gebruikgemaakt werd van zogenaamde ‘vitale blauwe kleurstof'.
Croatian: koristi lijeka Lymphoseek dokazane su u dva glavna ispitivanja, u kojih je 311 bolesnika s rakom dojke ili rakom kože podvrgnut označavanju limfnih čvorova lijekom Lymphoseek te zatim drugom metodom koja je obuhvatila primjenu boje poznate pod nazivom „vitalna plava boja".
Dutch: In een derde onderzoek bij patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied, waaronder mondkanker, werd Lymphoseek gebruikt om schildwachtklieren op te sporen voordat de patiënten hun lymfeknopen operatief hadden laten verwijderen.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika s rakom glave i vrata, uključujući i rak usta, lijek Lymphoseek korišten je za detekciju limfnih čvorova prije nego što su limfni čvorovi uklonjeni bolesnicima kirurškim putem.
Dutch: Omdat het radioactief gelabelde geneesmiddel zich aan deze eiwitten hecht, hoopt het zich op in de lymfeknopen rond de kanker, waar ze zichtbaar gemaakt worden met de speciale camera.
Croatian: Budući da se vezuje na proteine, radiooznačeni lijek nakuplja se u limfnim čvorovima koji okružuju rak, čime ih čini vidljivima za posebnu kameru.
Dutch: Lymphoseek is een oplossing die wordt geïnjecteerd rond of in het kankerweefsel en die zich naar verwachting hecht aan en ophoopt in de omliggende lymfeknopen.
Croatian: Lymphoseek je otopina koja se ubrizgava okolo ili unutar kancerogenog tkiva i očekuje se da će se vezati i nakupiti u obližnjim limfnim čvorovima.
Dutch: De blauwe kleurstof wordt tijdens een operatie gebruikt om de lymfeknopen te kleuren zodat ze zichtbaar worden en kunnen worden gecontroleerd op kankerweefsel.
Croatian: Plava se boja koristi tijekom kirurškog zahvata za bojanje limfnih čvorova tako da se isti mogu vidjeti, te zatim provjeriti ako postoji kancerogeno tkivo.
Dutch: Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een type huidkanker) en een vorm van mondkanker aangeduid als plaveiselcelcarcinoom.
Croatian: Lymphoseek se koristi u bolesnika s rakom dojke, melanomom (rakom kože) i tipom raka usta poznatim pod nazivom karcinom pločastih stanica usne šupljine.
Dutch: Bij bijna alle patiënten (38 van de 39) werden de door kanker aangetaste lymfeknopen met Lymphoseek gelokaliseerd.
Croatian: Lijekom Lymphoseek identificirani su gotovo svi bolesnici (38 od 39) s kancerogenim limfnim čvorovima.
Dutch: Lymphoseek is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik dat wordt gebruikt bij patiënten met kanker om schildwachtklieren te lokaliseren.
Croatian: Lymphoseek je dijagnostički lijek koji se koristi u bolesnika s rakom za potrebe identifikacije limfnih čvorova čuvara.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lymphoseek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lymphoseek in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lymphoseek?
Dutch: De lymfeknopen kunnen vervolgens worden gecontroleerd op kankercellen.
Croatian: Limfni čvorovi se zatim provjeravaju za postojanje stanica raka.
Dutch: Hoe wordt Lymphoseek gebruikt?
Croatian: Kako se Lymphoseek koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lymphoseek tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lymphoseek utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Lymphoseek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lymphoseek i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lymphoseek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lymphoseek.
Dutch: Wanneer schildwachtklieren worden gevonden, worden deze operatief verwijderd en op kankercellen gecontroleerd.
Croatian: Nakon što se limfni čvorovi čuvari pronađu, isti se uklanjaju kirurškim putem te se testiraju na postojanje stanica raka.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lymphoseek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lymphoseek pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Lymphoseek mag alleen worden toegediend door professionele zorgverleners met ervaring met het opsporen van lymfeklieren.
Croatian: Lymphoseek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni djelatnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja limfnih čvorova čuvara
Dutch: 50mg Capsule, hard
Croatian: 50 mg Kapsula, tvrda
Dutch: 448 (4 x 112) capsules
Croatian: 448 (4 x 112) kapsula
Dutch: EMA-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Dutch: Meer informatie over Lynparza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Croatian: Više informacija o lijeku Lynparza dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert.
Croatian: Terapija se nastavlja sve dok nema pogoršanja bolesti.
Dutch: Bovendien kunnen de tabletten met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen, terwijl de capsules ten minste één uur na voedsel moeten worden ingenomen en de patiënt daarna gedurende minstens twee uur niet mag eten.
Croatian: Nadalje, iako se tablete mogu uzimati s hranom ili između obroka, bolesnice trebaju uzimati kapsule najmanje jedan sat nakon jela i ne jesti do dva sata nakon toga.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt tweemaal per dag inneemt.
Croatian: Lijek Lynparza dostupan je u obliku tableta (100 mg i 150 mg) i kapsula (50 mg) koje se uzimaju dvaput na dan.