FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
English: Prolia is used to treat:
Swedish: Prolia används för att behandla:
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
English: A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Swedish: Nyp (utan att pressa hårt) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att försiktigt dra skyddshylsan rakt av från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och 2.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Swedish: Använd den INTE om den sista dagen i den angivna månaden har passerat.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingsomgång ska skjutas upp för patienter med oläkta, öppna mjukdelssår i munnen.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Swedish: Användning av Prolia hos barn och ungdomar har inte studerats.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
English: Very common Very common Rare
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Sällsynta
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och placebogruppen.
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem, be din läkare eller sjukvårdspersonalen om hjälp och råd.
English: • Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Swedish: Du bör inte ta Prolia tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab.
English: Prolia contains sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Swedish: Det är inte farligt att injicera lösningen med luftbubblan.
English: • Do not shake.
Swedish: • Får ej skakas.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Swedish: Prolia ska administreras av en person med adekvat utbildning i injektionsteknik.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Swedish: • smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna i femur.
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Swedish: Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Prolia ska användas.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Swedish: Prolias effekt på risken för nya kotfrakturer
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
English: Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för läkemedel med högre potens), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 5 år positivt resultat för icke neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Prolia utsöndras i bröstmjölk.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Swedish: En tandundersökning med preventiv behandling och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med denosumab för patienter med samtidiga riskfaktorer.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell förändring av BMD i ländryggen, effekten på frakturer utvärderades inte.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos).
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Swedish: Efter subkutan injektion av dosen 1,0 mg/kg, vilket ungefär motsvarar den godkända dosen 60 mg, var exponeringen, baserad på AUC, 78 % jämfört med exponeringen efter intravenös administrering av samma dos.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
English: This could damage the device.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
English: Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) att få antingen Prolia 60 mg subkutant en gång var 6:e månad eller oralt risedronat 5 mg en gång om dagen (aktiv kontroll) i 2 år.
English: What you need to know before you use Prolia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
English: “SNAP”
Swedish: ”KLICK"
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
English: There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Swedish: Det finns inga kliniska data om samtidig administrering av denosumab och hormonersättning (östrogen) men potentialen för en farmakodynamisk interaktion anses vara liten.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos alla patienter.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Swedish: Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Swedish: • har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Swedish: Du måste injicera allt innehåll (1 ml) i den förfyllda sprutan med Prolia och injektionen ska ges en gång var 6:e månad enligt läkarens anvisningar.
English: This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur den förfyllda sprutan med Prolia används.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Swedish: Vid fortsatt behandling kvarstod dessa effekter.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Swedish: Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Prolia.
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de utvecklar tecken eller symtom på cellulit.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Prolia.
English: One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle, with or without needle guard.
Swedish: En ml lösning i förfylld spruta för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med 27 G nål av rostfritt stål med eller utan nålskydd.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Swedish: Detta tyder på att Prolia inte bör påverka farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Swedish: I kliniska studier som undersökte effekterna av utsättande av Prolia återgick BMD till ungefär samma nivåer som före behandling, och låg fortfarande högre än BMD i placebogruppen inom 18 månader efter den sista dosen.
English: Calcium and Vitamin D supplementation
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Swedish: Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Prolia.