FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Bulgarian: При възрастни пациенти с деменция, лекувани с атипични антипсихотици, се наблюдава увеличаване на смъртността в сравнение с плацебо при метаанализ на 17 контролирани проучвания, проведени с атипични антипсихотици, включително и с RISPERDAL.
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Slovak: Máte epilepsiu
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Slovak: In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.
Bulgarian: In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť končatín
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj množstvo revízií vedľajších odsekov o deťoch a adolescentoch, najmä čo sa týka sedácie a klinicky významného prírastku na hmotnosti.
Bulgarian: CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по-конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Bulgarian: Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Slovak: Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hmotnosti
Bulgarian: Повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на теглото
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Bulgarian: За точка 4.2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/юноши на възраст под18 години с шизофрения или биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/безопасността и клинични данни за тази възрастова група.
Slovak: Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
Bulgarian: Като държите долния пръстен, извадете цялата спринцовка от бутилката.
Slovak: Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne.
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Slovak: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Bulgarian: 824 78 Bratislava
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Slovak: Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom.
Bulgarian: Пациентите или хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат предупредени незабавно да съобщават за признаци и симптоми на НМСР като внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, и за проблеми с говора или със зрението.
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
Bulgarian: Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно с това фуроземид.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol zrevidované znenie pre časť o hyperprolaktinémii, kde vylúčil konkrétnu zmienku o prolaktinóme a rakovine prsníka, pretože hoci existujú údaje svedčiace o možnom vzťahu medzi hyperprolaktinémiou a rizikom istých nádorov závislých od prolaktínu, tieto údaje sú z klinického hľadiska z veľkej miery nepreukázané.
Bulgarian: За точка 4.4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
Slovak: Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
Slovak: Vyrážka, začervenanie kože
Bulgarian: Обрив, зачервяване на кожата
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Bulgarian: Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že účinnosť pri demencii pri Alzheimerovej chorobe bola podobná ako účinnosť pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách a že ťažko agresívni pacienti pri vaskulárnych/zmiešaných demenciách by mali byť vylúčení z liečby risperidónom kvôli obavám plynúcim z bezpečnosti.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
Slovak: Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Slovak: Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бременността.
Slovak: & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Bulgarian: Смята се, че антипсихотиците разстройват способността на организма да регулира телесната температура.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Bulgarian: RISPERDAL може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že hoci regresia pohlavnej zrelosti nebola podložená, v súhrne SPC sa uvádza, že „účinky dlhodobej liečby na pohlavnú zrelosť a výšku neboli dostatočne preštudované", a preto by sa mala vypustiť veta „Pri liečbe risperidónom do 1 roka sa neprejavili žiadne nežiaduce účinky na pohlavnú zrelosť" z časti
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť nízky tlak krvi.
Bulgarian: RISPERDAL може да причини ниско кръвно налягане.
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
Bulgarian: В точка 4.4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
Slovak: Nedostatočná emotívnosť
Bulgarian: Отсъствие на емоция
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj optimálne odporúčané dávkovacie rozpätie pre bipolárnu mániu a na základe predloženej analýzy účinnosti u pacientov užívajúcich risperidón, zoskupených podľa režimu dennej dávky v priebehu štúdie, sa domnieva, že účinnosť bola preukázaná pre odporúčané dávkovacie rozpätie 1 až 6 mg/deň a že niektorí pacienti môžu byť účinne liečení s dávkami na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozpätia.
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
Slovak: Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Bulgarian: Накрая CHMP анализира данните, представени за използването на рисперидон за лечение на леки форми на мания.
Slovak: Avenue 56 Pefki, 15121
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
Bulgarian: За показанието „шизофрения" CHMP анализира предложената дозировка и изразява следното становище: въпреки че дозата от 8 mg може да се разглежда като вариант за лечение на определени пациенти с шизофрения, лекуващите лекари трябва да индивидуализират лечението и да използват най-ниската ефикасна доза при всеки пациент, като целевата доза трябва да бъде 4 до 6 mg/ден.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти, за които се знае, че имат сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, нарушения на проводимостта, дехидратация, хиповолемия, или мозъчносъдова болест), и дозата трябва да бъде постепенно адаптирана според препоръките (вж. точка 4.2).
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Bulgarian: RISPERDAL може да понижи кръвното налягане
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, Znížená chuť do jedla
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Bulgarian: При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Slovak: Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)
Bulgarian: Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка RISPERDAL съдържа или 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg рисперидон.
Slovak: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми
Slovak: Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu
Bulgarian: За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Slovak: Vyrážka, Erytém
Bulgarian: Обрив, еритема
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
Bulgarian: По-нататък CHMP обсъжда ефикасността при деца и юноши с аутистично разстройствопервазивно разстройство на развитието, различно от поведенческото разстройство, което е разстройство с разрушително поведение.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Bulgarian: Що се отнася до определянето на термина „тежка агресия", CHMP счита, че скалите за оценка не са подходящи в клинична обстановка и че най-важните клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди назначаването на лечение, са рискът от нараняване, на който агресивността излага индивида или обгрижващото го лице, и персистиращото агресивно поведение.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
Bulgarian: Покачване на тегло, повишение на телесната температура, намален апетит
Slovak: Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
Slovak: Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Bulgarian: Рисперидон се свързва със средно увеличение на телесното тегло и индекса на телесната маса (ИТМ).
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Bulgarian: CHMP също така оценява устойчивостта на екстрапирамидната симптоматика и доказателствата за евентуална регресия на половото съзряване.
Slovak: • Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.
Bulgarian: • Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Slovak: Súčasné užívanie perorálneho RISPERDALU s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон е възможна появата на (ортостатична) хипотония, особено по време на началния период на адаптиране на дозата.
Slovak: Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Slovak: Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Slovak: RISPERDAL nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Bulgarian: Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 /P-гликопротеина (P-gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL.
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Много рядко се описват остри симптоми при рязко прекъсване на лечението с високи дози антипсихотични лекарства, включително гадене, повръщане, изпотяване и безсъние (вж. точка 4.8).
Slovak: U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Slovak: Tabletu vyberte z blistra iba v čase užitia Vášho lieku.
Bulgarian: Извадете таблетката от блистера само когато е време за прием на лекарството.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Slovak: Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Slovak: Neodporúča sa podávať RISPERDAL deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43% vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38% dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30% u starších pacientov.
Bulgarian: Едно проучване на единична доза показва средно 43% по-висока активна плазмена концентрация на антипсихотичната фракция, 38% по-дълъг полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.