FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EQUILIS StrepE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EQUILIS StrepE Povzetek EPAR za javnost
Czech: V případě náhodného samopodání injekce, které může vyvolat zánět se silnou bolestí a otokem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a vezměte s sebou k lékaři příbalové informace nebo etiketu z obalu, i když došlo k aplikaci pouze malého množství přípravku.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja, ki lahko povzroči vnetje s hudo bolečino in oteklino, nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko, tudi če je bila injicirana zelo majhna količina.
Czech: Další informace o přípravku Equilis StrepE:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis StrepE:
Czech: Po podání injekce se během čtyř hodin v místě aplikace injekce vytvoří otok a toto místo může být teplé nebo bolestivé.
Slovenian: V štirih urah po injekciji se bo na mestu injiciranja pojavila oteklina, mesto injiciranja pa lahko postane toplo ali boleče.
Czech: Je to první vakcína schválená pro podávání koním v Evropské unii proti abscesu mízních uzlin.
Slovenian: To je prvo cepivo za konje, ki je v Evropski uniji odobreno proti smoliki.
Czech: Equilis StrepE je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je cepivo.
Czech: Vysoce nakažlivé a časté onemocnění vyvolané touto bakterií se často označuje jako „absces mízních uzlin".
Slovenian: Visoko nalezljiva in pogosta bolezen, ki jo povzroča ta bakterija, je običajno znana pod imenom „smolika".
Czech: Vakcína je dodávána s rozpouštědlem, aplikátorem a injekční stříkačkou s jehlou.
Slovenian: Cepivu so priloženi vehikel, aplikator in brizga z iglo.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen bakterijam, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Czech: měsíců věku, protože lokální a systémové reakce pozorované po jednorázové dávce, opakovaném dávkování a při předávkování byly považovány za přijatelné.
Slovenian: mesecev, saj so bile reakcije na mestu injiciranja in reakcije telesa, ugotovljene po enkratnem in večkratnem cepljenju ter cepljenju s prevelikim odmerkom, ocenjene kot sprejemljive.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví koně, u kterých je riziko infekce.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo zdravim konjem, pri katerih obstaja tveganje za pojav okužbe.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout v místě aplikace injekce absces a výtok a mohou se zvětšit mízní uzliny na hlavě, což může být po krátkou dobu bolestivé.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko na mestu injiciranja pojavi absces in izcedek, lahko pa se tudi povečajo bezgavke v glavi, kar utegne povzročiti kratkotrajno bolečino.
Czech: Výsledky studií bezpečnosti ukazují, že Equilis StrepE je bezpečný u koní od čtyř
Slovenian: Rezultati študij varnosti zdravila so pokazali, da je Equilis StrepE varen za uporabo pri konjih, starejših od štirih
Czech: Z bakteriálního kmenu obsaženého v Equilis StrepE byly odstraněny některé geny, takže v těle se nemnoží tak dobře a s menší pravděpodobností vyvolá onemocnění.
Slovenian: Sevu bakterije, ki ga vsebuje zdravilo Equilis StrepE, so bili odstranjeni nekateri geni, zato v telesu konja slabše raste in obstaja manjša verjetnost, da bi povzročil bolezen.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém koně bakterii jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Slovenian: Ko konj prejme cepivo, imunski sistem prepozna bakterije kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Equilis StrepE je určen pouze pro použití u zdravých koní, u nichž je riziko infekce S. equi v důsledku kontaktu s koňmi z oblastí, o kterých je známo, že se v nich bakterie vyskytuje.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je namenjeno samo za uporabo pri zdravih konjih, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s S. equi zaradi stika s konji z območij, na katerih je bakterija prisotna.
Czech: U abscesu mízních uzlin se mízní uzliny na hlavě mohou zvětšit tak, že blokují dýchací cesty, což způsobí obtíže při dýchání.
Slovenian: Pri smoliki se lahko bezgavke v glavi tako povečajo, da blokirajo dihalno pot, konj pa ima zaradi tega težave z dihanjem.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Equilis StrepE zmírňuje klinické známky onemocnění a výskyt abscesů mízních uzlin (hromadění hnisu).
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE zmanjšuje klinične znake bolezni in nastanek abscesov (ognojkov) na bezgavkah.
Czech: Equilis StrepE je vakcína, která obsahuje účinnou látku živý deletovaný mutant bakterie Streptococcus equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je cepivo, ki vsebuje zdravilno učinkovino živi delecijski mutant bakterije Streptococcus equi.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Czech: Studie prokázaly, že Equilis StrepE je účinný při aktivní imunizaci koní od čtyř měsíců věku proti Streptococcus equi pro snížení klinických známek výskytu abscesů mízních uzlin.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Equilis StrepE učinkovito pri aktivni imunizaciji konj, starejših od 4 mesecev, proti Streptococcus equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Equilis StrepE v imunizaci koní proti S. equi pro snížení klinických známek a výskytu abscesů mízních uzlin převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Equilis StrepE pri imunizaciji konj proti S. equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Equilis StrepE obsahuje malá množství bakterie označované jako S. equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE vsebuje majhne količine bakterije vrste S. equi.
Czech: Equilis StrepE se používá k očkování koní proti onemocnění dýchacího ústrojí, které je vyvoláno bakterií Streptococcus equi.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE se uporablja za cepljenje konjev proti dihalnih obolenjem, ki jih povzroča bakterija Streptococcus equi.
Czech: Doporučil, aby přípravku Equilis StrepE bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Equilis StrepE odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis StrepE?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis StrepE?
Czech: Ve velmi ojedinělých případech lze pozorovat nechutenství, horečku a svalový třes.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo izguba apetita, vročina in tresavica.
Czech: Equilis StrepE je k dispozici jako lyofilizát (pelety vyráběné mrazovou sublimací), který je ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Equilis StrepE je na voljo kot liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) za pripravo suspenzije za injiciranje.
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis StrepE byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis StrepE izkazalo med raziskavami?
Czech: Jak byl přípravek Equilis StrepE zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis StrepE raziskano?
Czech: Koňů, kteří dostávali Equilis StrepE a měli příznaky abscesu mízních uzlin, bylo méně.
Slovenian: Po prejemu zdravila Equilis StrepE je imelo manj konjev simptome smolike.
Czech: Měli také méně abscesů a bylo mezi nimi méně případů postižených mízních uzlin.
Slovenian: Prav tako se je zmanjšal delež abscesov in obolelih bezgavk.
Czech: Na co se přípravek Equilis StrepE používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis StrepE uporablja?
Czech: Co je Equilis StrepE?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis StrepE?
Czech: Jak přípravek Equilis StrepE působí?
Slovenian: Kako zdravilo Equilis StrepE deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis StrepE schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis StrepE odobreno?
Czech: Číslo EU Smyšlený název
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Czech: Koně Intramuskulárně Lahvičky (sklo typu I) uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Karenca intramuskularno viale (steklo tipa I), zaprte z zamaški iz halogenobutilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami
Czech: 1 dávka 10 předplněných stříkaček
Slovenian: 10 napolnjenih brizg
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8 °C).
Czech: 42 měsíců
Slovenian: 42 mesecev
Czech: Datum posledního prodloužení: 10/06/2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/06/2015
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 odmerek
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: ATC vet kód: QI05AB03
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AB03
Czech: 24 měsíců po první revakcinaci
Slovenian: 24 mesecev po prvi revakcinaciji
Czech: 62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 62,5 µg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v tem navodilu, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Aplikujte 1 ml vakcíny intramuskulárně.
Slovenian: Vbrizgajte 1 ml cepiva intramuskularno.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljona spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, http:/ema.europa.eu).
Czech: To povede k pasivní ochraně proti tetanu nejméně po dobu 21 dnů po souběžné aplikaci.
Slovenian: To vzbuja pasivno zaščito pred tetanusom,ki traja najmanj 21 dni po sočasnem dajanju.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/07/2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 08/07/2005
Czech: Čištěný saponin
Slovenian: Prečiščeni saponin
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost).
Slovenian: Na mestu dajanja se lahko pojavi bolečina, ki ima lahko za posledico začasno funkcionalno nelagodje (otrdelost).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Te [jasný pictogram koně]
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equilis Te [jasen piktogram konja]
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny.
Slovenian: V zelo redkih primerih lokalna reakcija presega 5 cm in lahko traja dlje kot 2 dni.
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval (viz schéma).
Slovenian: Nato je najdaljši priporočeni razmik dve leti (glejte shemo).
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi (ES) 470/2009.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE NAVEDBA SMISELNA
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Czech: Čirá opalescentní suspenze.
Slovenian: Bistra opalescentna suspenzija
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Anatoxinum tetani 40 Lf/ml
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Toksoid tetanusa 40 Lf/ml
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Slovenian: Tretje cepljenje z Equilisom Te moramo ponoviti najmanj štiri tedne pozneje.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepimo samo zdrave živali.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerku po 1 ml vsebuje:
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhnega vnosa kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6 mesecev in 4 tedne pozneje).
Czech: Equilis Te injekční suspenze pro koně
Slovenian: Equilis Te, suspenzija za injiciranje za konje
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec(leto}
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski mediini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout horečka, někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko za 1 dan, izjemoma za do 3 dni pojavi vročina, ki jo včasih spremlja letargija in inapetenca.
Czech: Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Slovenian: Sočasna uporaba Equilisa Te in Intervetovega Tetanus-Seruma lahko zmanjša aktivno imunost proti tetanusu v primerjavi s konji, cepljenimi z Equilisom Te, ki niso prejeli seruma z antitoksinom tetanusa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny.
Slovenian: Za vzbujanje aktivne imunosti proti tetanusu Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo
Czech: Léčivá látka: Anatoxinum tetani
Slovenian: Toksoid tetanusa
Czech: 1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi iz stekla tipa I, v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila in je zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra.
Slovenian: V tem primeru lahko damo prvi odmerek (C1) cepiva sočasno z ustreznim profilaktičnim odmerkom Tetanus-Seruma na drugo mesto in z različnimi brizgami in iglami.
Czech: Fosfátový pufr Chloridový pufr Stopy formaldehydu Čištěný saponin Cholesterol Lecithin
Slovenian: Laktoza, fosfatni pufer, kloridni pufer, sledi formaldehida,
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz. bod 8).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da lahko cepivo dajemo isti dan, toda ne pomešano z Intervetovim Tetanus-Serumom (glejte poglavje 8).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da lahko cepivo dajemo isti dan, toda ne pomešano z Intervetovim Tetanus-Serumom.
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecu starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/055/001-002
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/055/001-001
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.
Slovenian: Škatla z 10 steklenimi vialami.
Czech: 1 ml suspenze v injekční lahvičce ze skla typu I uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali, steklo tipa I, zaprti z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjeni z aluminijasto zaporko.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti tetanusu za preprečevanje umrljivosti
Czech: Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Slovenian: Neostro omejena trda ali mehka oteklina (s premerom največ 5 cm) se lahko pojavi na mestu dajanja, ki mine v 2 dneh.
Czech: 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Slovenian: flokulacijski ekvivalenti; ustreza ≥ 30 i.e./ml seruma budre v Ph. Eur.
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Slovenian: Cepivo lahko uporabljamo hkrati s Tetanus-Serumom za zdravljenje poškodovanih konj, ki niso bili cepljeni proti tetanusu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba
Czech: Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Slovenian: Škatla z 10 napolnjenimi brizgami z iglami.
Czech: Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4.6, žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Vakcinační schéma:
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Czech: V některých případech se může vyskytnout horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavi vročina, ki traja en dan, v izjemnih okoliščinah pa do treh dni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Te platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 8. července 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis Te, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 8. julija 2005.
Czech: Občas může být místo vpichu bolestivé.
Slovenian: Občasno je možna bolečina na mestu dajanja.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" ke stimulaci lepší imunitní reakce.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans", ki spodbudi boljši imunski odziv.
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2letý interval.
Slovenian: Po tem je najdaljši priporočeni razmik dve leti.
Czech: Další informace o přípravku Equilis Te:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis Te:
Czech: Otok by měl ustoupit během dvou dnů.
Slovenian: Oteklina naj bi izginila v dveh dneh.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní sytém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Czech: Po očkování klisen v různém období březosti nebyl zaznamenán žádný nepříznivý účinek na březost, vrhnutí hříběte ani hříbě samotné.
Slovenian: Po cepljenju v različnih obdobjih brejosti niso opazili nobenih negativnih učinkov na brejost, žrebitev in mladiče.
Czech: Vakcína se podává jako injekce do svalu.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v mišico.
Czech: První přeočkování by mělo být provedeno nejpozději do 17 měsíců po základním očkování.
Slovenian: Prvo ponovno cepljenje se mora izvesti najpozneje v 17 mesecih po osnovnem cepljenju.
Czech: Koně patří mezi druhy nejnáchylnější k tetanu.
Slovenian: Konji so med živalskimi vrstami najbolj občutljivi na tetanus.
Czech: Z etických důvodů nebyla provedena pokusná infekce tetanem.
Slovenian: Iz etičnih razlogov za tetanus niso izvedli nobenega poskusa z izzivanjem okužbe.