FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Latvian: Reti: akūta nieru mazspēja, urīna aizture.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Latvian: Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes Ranolazine
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM): Ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga SSM (NYHA III-IV klase), deva jātitrē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
Latvian: Kastīte ar blisteru plāksnītēm vai arī kastīte ar ABPE pudelīti un pudeles etiķete.
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Latvian: Lielā pētījumā (MERLIN-TIMI 36), kurā tika iekļauts 6560 pacientu ar NS/MIBSTP AKS, netika konstatēta atšķirība starp Ranexa un placebo ietekmi uz mirstību, neatkarīgi no cēloņa (ranolazīna: placebo relatīvais risks - 0,99), pēkšņas kardiālas nāves (ranolazīna: placebo relatīvais risks 0,87) vai simptomātisku dokumentēto aritmiju biežumu (3,0% pret 3,1%).
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Latvian: (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)
Czech: • Pacienti se středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagu vai smagu SSM (NYHA III-IV klase) (skatīt 4.2. un 5.2.
Czech: U lidí nebyl zaznamenán žádný účinek na adrenokortikální osu.
Latvian: Ietekme uz virsnieru-garozas asi cilvēkiem netika konstatēta.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Latvian: Hemodinamiskie efekti: Minimāla vidējā sirdsdarbības ātruma palēnināšanās (< 2 sitieniem minūtē), kā arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās (< 3 mm Hg) tika konstatēta pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos ranolazīnu bija saņēmuši vai nu monoterapijā, vai arī kombinācijā ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Latvian: Lietojot 20 mg paroksetīna vienu reizi dienā - šis preparāts ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors - ranolazīna (1000 mg divas reizes dienā) līdzsvara koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,2 reizes.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem viena farmakoloģiski aktīva ranolazīna metabolīta AUC palielinājās 5 reizes.
Czech: Závratě
Latvian: Nesaderība
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Latvian: To ieteicams darīt arī ar citiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru, klaritromicīna, telitromicīna, nefazodona) kombinēšana ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Latvian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: a IV. třídy podle klasifikace NYHA jsou koncentrace v plazmě cca 1,3x vyšší.
Latvian: SSM: NYHA III un IV klases SSM gadījumā tika konstatētas apmēram 1,3 reizes augstāka koncentrācija plazmā.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete Bāli zila ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iegravēts vai 375.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Latvian: Ranexa daudz vairāk par placebo palielināja fiziskās slodzes laiku, laiku līdz slodzes stenokardijai, kā arī laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm.
Czech: Dok.
Latvian: Doc.
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/CHMP/643041/2009 EMEA/H/C/805
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: ranolazin
Latvian: ranolazīns
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti varēja vingrot aptuveni 7 minūtes.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 11. augustā nomainīja ar Ranexa.
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ovālas ilgstošas darbības tabletes (zilas: 375 mg; oranžas: 500 mg; zaļas: 750 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja nodoties fiziskai aktivitātei pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Latvian: Šo karti ievietos zāļu iepakojumā un tajā iekļaus informāciju pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, paskaidrojot, kā šīs zāles nekaitīgi lietot.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Latvian: Ranexa tabletes norij veselas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nesakošļājot.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ranexa reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Latvian: Ranexa iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 823 pacientus vecumā vidēji ap 64 gadiem, kam stenokardija ir vismaz pēdējos trīs mēnešus.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka ranolazīns no tabletes tiek atbrīvots lēni dažu stundu laikā.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 750 mg divreiz dienā.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Latvian: Devu palielināšana jāveic piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kas sver mazāk nekā 60 kg un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem.
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Latvian: Divas Ranexa devas (750 mg un 1000 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās parasti lietotajām zālēm stenokardijas ārstēšanai (atenolols, amlodipīns vai diltiazēms).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ranexa blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reiboņi, galvassāpes, aizcietējumi, vemšana, slikta dūša un astēnija (nespēks).
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Latvian: Pēc divām līdz četrām nedēļām devu palielina līdz 500 mg divreiz dienā, un, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, to turpina palielināt līdz 750 mg divreiz dienā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ranexa lietošanu?
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ranexa, katrā dalībvalstī vienosies par pacienta brīdinājuma kartes formulējumu.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Latvian: Tas kavē šūnu virsmas īpašo kanālu („no nātrija atkarīgo kalcija kanālu") darbību.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Latvian: Ranexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu ranolazīnu.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Latvian: Iespējams, ka devas ir nepieciešams samazināt pacientiem, kam ir noteiktas blakusparādības.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Ranexa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranolazīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Ranexa sākumdeva ir 375 mg divreiz dienā.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Ranexa iedarbīgums, mazinot simptomus pacientiem ar stabilo stenokardiju, ir neliels, bet, ka šīs zāles var būt vērtīgas pacientiem, kas nav pilnībā reaģējuši uz citām zālēm.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem, kam tika palielināta Ranexa deva, šis laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 56 sekundēm, un pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo, vingrošanas laiks pieauga par vidēji 1 minūti un 32 sekundēm.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto citas zāles, kuras organismā noārdās tādā pašā veidā kā ranolazīns, vai noteiktas citas zāles, ko lieto sirds ritma koriģēšanai.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ranexa, jāsaņem „pacienta brīdinājuma karte", kurā apkopota svarīga drošības informācija par šīm zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Latvian: Cita informācija par Ranexa.
Czech: Co je Ranexa?
Latvian: Kas ir Ranexa?
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Latvian: Ranexa lieto, lai ārstētu stabilās stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, ko rada samazināta asins apgāde sirdij).
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Latvian: Tās indicē kā papildlīdzekli esošajai terapiju pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām zālēm stenokardijas ārstēšanai, piemēram, ar beta-blokatoriem vai kalcija antagonistiem, vai pacientiem, kas šīs zāles nevar lietot.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Latvian: Uzskata, ka ranolazīns, samazinot kalcija plūsmu šūnās, palīdz sirdij atslābt, uzlabojot sirds muskuļa asins apgādi un atvieglojot stenokardijas simptomus.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ranexa kā papildlīdzekli stabilās stenokardijas simptomu ārstēšanā, ja pacientu stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar pirmās izvēles zālēm stenokardijas ārstēšanai vai ja pacients šīs zāles nepanes (piemēram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus), pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Tās var lietot gan ēdienreizēs, gan ēšanas starplaikos.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Latvian: 1 Agrāk bija pazīstamas kā Latixa.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Latvian: Uzskata, ka Ranexa aktīvās vielas ranolazīna darbība samazina nātrija jonu ieplūdi sirds muskuļu šūnās.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Ranexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Latvian: Ranexa bija iedarbīgākas nekā placebo, paildzinot pacientu fizisko aktivitāšu laiku.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Ranexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Latvian: Kalcija joni parasti izraisa sirds muskuļa saraušanos.
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ranexa izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Latvian: Kāpēc Ranexa tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ranexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Latvian: Kā Ranexa darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ranexa?
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Latvian: 1 pudelīte + 30 šļirces + 1 šļirces adapters + 1 futlāris pārnēsāšanai
Czech: Lahvička (sklo)
Latvian: Lietošanai perorāli pudelīte (stikla)
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Latvian: Šķīdums lietošanai perorāli
Czech: Content Package size
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Obaly
Latvian: Saturs
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Latvian: Rapamune (sirolims)
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rapamune ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Latvian: Visbiežākās Rapamune blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, drudzis, lēna brūču dzīšana, zems dažādu asins šūnu skaits, dažādu vielu līmeņa izmaiņas asins analīzēs (tostarp zems kālija un fosfātu līmenis, paaugstināts tauku, holesterīna, glikozes un audu sabrukšanas un aknu un nieru darbības marķieru līmenis), cukura diabēts, limfocēle (limfas uzkrāšanās, parasti vēdera apakšdaļā), sāpes dažādās ķermeņa daļās, strauja sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, zarnu darbības traucējumi, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), menstruālā cikla traucējumi, tūska (pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), izsitumi un akne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rapamune lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 izmaiņas (maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot 1 sekundē).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rapamune lietošanu?
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Latvian: Rapamune 2001. gada 14. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Latvian: Rapamune ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (1 mg/ml) un tabletes (0,5 mg, 1 mg un 2 mg).
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Latvian: Cita informācija par Rapamune
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Rapamune lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē citu olbaltumvielu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Latvian: Pēc tam var turpināt lietot Rapamune uzturošās terapijas veidā kopā ar kortikosteroīdiem, bet tikai tad, ja var pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Rapamune pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Latvian: Lai novērstu orgāna atgrūšanu, pirmo devu, kas parasti ir 6 mg, ievada drīz pēc transplantācijas, un pēc tam ievada pa 2 mg vienreiz dienā.
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Latvian: Organismā sirolims piesaistās šūnās esošai olbaltumvielai, veidojot "kompleksu".
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rapamune, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Latvian: Nieres atgrūšanas novēršana
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Rapamune un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Latvian: Pacienti ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jo tas satur sojas eļļu.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Latvian: Ārsts pielāgo devu, lai panāktu attiecīgu sirolima līmeni pacienta asinīs.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Latvian: Divos citos pētījumos pētīja Rapamune līdz 5 gadiem ilgā uzturošā terapijā 765 pacientiem, kuriem pēc 2 līdz 3 mēnešiem varēja pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Rapamune lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, un viņiem bija zems vai mērens nieres atgrūšanas risks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Latvian: Rapamune aktīvā viela sirolims ir imūnsupresīvs līdzeklis (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (jaunās nieres atgrūšana vai zaudēšana vai pacienta nāve) pēc 6 mēnešiem.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Latvian: Rapamune terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir kvalificēts speciālists orgānu transplantācijas jomā.