FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 2,5 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
Swedish: GIAPREZA ska endast administreras genom kontinuerlig intravenös infusion under noggrann övervakning av hemodynamik och slutorganperfusion.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Swedish: Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Hungarian: 321 beteg közül 227 beteg (71%) kapott a vizsgálat megkezdésekor < percenként 0,5 mikrogramm/ttkg norepinefrin ekvivalens dózist (NED), 73 beteg (23%) esetében a kiindulási NED percenként 0,5 és 1 mikrogramm/ttkg között volt, valamint 21 beteg (6%) részesült nagy dózisú vazopresszor kezelésben (NED ≥ percenként 1,0 mikrogramm/kg).
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Hungarian: A közelmúltban angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókkal kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a GIAPREZA hatásával szemben és fokozottan reagálhatnak arra.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Swedish: Förvaringsanvisningar
Hungarian: Tárolási körülmények
Swedish: Uppdragen mängd (ml)
Hungarian: Hatáserősség Felszívott mennyiség (ml)
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GIAPREZA
Hungarian: Ha az előírtnál több GIAPREZA-t kapott
Swedish: Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck.
Hungarian: A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a vesék nem töltenek be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Swedish: Inga in vitro-metabolismstudier har utförts med GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Swedish: Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Perifer ischemi kan vara en följd av verkningsmekanismen för GIAPREZA.
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Swedish: Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
Swedish: Inspektera alla injektionsflaskor avseende partiklar före spädning.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Swedish: Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
Hungarian: Ezen gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Swedish: Icke-farmakologisk VTE-profylax kan övervägas när farmakologisk profylax är kontraindicerat.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszeres profilaxis kontraindikált, mérlegelhető a nem gyógyszeres
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Swedish: Samtidig administrering av GIAPREZA och andra vasopressorer kan ha additiva effekter på det genomsnittliga artärtrycket (MAP).
Hungarian: A GIAPREZA és egyéb vazopresszorok egyidejű alkalmazása additív hatást fejthet ki az átlagos artériás vérnyomásra (mean arterial pressure; MAP).
Swedish: Effekten av GIAPREZA på morbiditet och mortalitet har inte bestämts i lämpliga studier.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges az adag külön módosítása.
Swedish: Underhållsdosen ska inte överskrida 40 ng/kg per minut.
Hungarian: A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
Swedish: Sammanlagt upplevde 37 patienter (23 %) övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka metabolismen och utsöndringen av GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning.
Hungarian: Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
Swedish: Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
Hungarian: 4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Swedish: Efter att en infusion fastställts kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Hungarian: Amint az infúziót bekötötték, szükség esetén a dózis 5 percenként módosítható legfeljebb percenként 15 ng/ttkg lépésekben, a beteg állapota és az elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás függvényében.
Swedish: Tillägg av GIAPREZA kan kräva att doserna av andra vasopressorer sänks.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát.
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Swedish: En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Hungarian: Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml legyen (lásd 1. táblázat).
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Beredning av utspädd lösning Vätskerestriktion?
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Swedish: Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom: - Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril).
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Swedish: ÖVRIGT La Jolla Pharmaceutical.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Swedish: Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazása nem javasolt a shock egyéb formái (például: cardiogen shock, stb.)
Swedish: Det späds först ut och ges sedan genom dropp (infusion) i en ven, vilket ger en specificerad dos varje minut.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Swedish: Patienter med aktiv blödning, mesenterisk ischemi, leversvikt och MELD-poäng på ≥ 30, CV SOFA-poäng ≤ 3 och patienter med omfattande brännskador uteslöts också.
Hungarian: pontszám, ≤ 3 CV SOFA pontszám, valamint kiterjedt égési sérülés esetén szintén kizárták a betegeket a vizsgálatból.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Hungarian: A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
Swedish: Hur du använder GIAPREZA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: GIAPREZA kan samadministreras med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin och/eller fenylefrin.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Swedish: Natrium
Hungarian: Nátrium
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
Hungarian: - Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
Swedish: Men om du får biverkningar eller tror att du fått för mycket GIAPREZA ska du genast berätta detta för din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för GIAPREZA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hypotoni hos barn som förblir hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får GIAPREZA
Hungarian: Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
Swedish: GIAPREZA svarsfrekvens
Hungarian: GIAPREZA válaszarány
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Hungarian: Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Swedish: Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Swedish: Injektionsflaskans styrka
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Swedish: Förfallodatum
Hungarian: Lejárat napja
Swedish: Administrera som utspädd lösning.
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Swedish: Utsättning av behandling
Hungarian: A terápia leállítása
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Hungarian: Alcsoport
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Hungarian: 2.táblázat: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Swedish: Engångsdos.
Hungarian: Adagolás
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Swedish: • Produktresumén
Hungarian: • Alkalmazási előírás,
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.