FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Estonian: • teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Estonian: Tecentriq'u algannus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 13,9 kuud.
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Estonian: Sõltumatu Andmejärelevalvekomitee (independent Data Monitoring Committee, iDMC) soovituse järgselt pärast elulemuse andmete esmast läbivaatamist atesolizumabi monoteraapia raviga patsientide rühmas, kelle tuumoritel on PD-L1 ekspressioon madal (vähem kui 5% -l immuunrakkudest on PDL1 immunohistokeemilisel värvimisel tuvastatud) peatati ravi vähenenud üldise elulemuse tulemusena antud alarühmas.
Slovak: Asymptomatickí pacienti s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy môžu dostávať atezolizumab.
Estonian: Asümptomaatilised patsiendid, kellel esinevad kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides, võivad atesolizumabi saada.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Estonian: Tabel 9: Efektiivsuse kokkuvõte uuringu IMpower130 esmase analüüsi põhjal (ITT-WT populatsioon)
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Estonian: Tabel 2: Atesolizumabiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte Atesolizumabi monoteraapia
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Estonian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või dotsetakseeli.
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Estonian: Kui te ei ole kaugelearenenud kopsuvähi tõttu eelnevalt vähivastaseid ravimeid saanud, siis manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis bevatsizumabi ja vähivastaste ravimitega (keemiaravimid karboplatiin ja paklitakseel või nab-paklitakseel) või ilma.
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Estonian: 4. raskusastme kõhulahtisuse või koliidi korral (eluohtlik; näidustatud on kohene sekkumine) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Estonian: Mediaan kuudes 95% CI PFS ja OS esmaseid tulemusnäitajad hinnati metsikut tüüpi (WT) ITTpopulatsioonis, s.t. EGFR mutatsioonidega või ALK ümberkorraldustega patsiendid olid välja arvatud.
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Estonian: • neerupealiste hormoonide madal tase;
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile.
Slovak: PD-1 a B7.1, ktoré sa nachádzajú na T-lymfocytoch a na antigén prezentujúcich bunkách, má za následok potlačenie aktivity cytotoxických T-lymfocytov, proliferáciu T-lymfocytov a produkciu cytokínov.
Estonian: PD-L1 seondumine T-rakkudel ja antigeeni esitlevatel rakkudel leiduvate PD-1 ja B7.1 retseptoritega pärsib tsütotoksiliste T-rakkude aktiivsust, T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide tootmist.
Slovak: Pacientska karta
Estonian: Patsiendi teabekaart
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala 45 pacientov (38%) s výkonnostným stavom ECOG 0; 50 pacientov (42%) s výkonnostným stavom ECOG 1 a 24 pacientov (20
Estonian: Kohorti 1 kuulus 45 patsienti (38%) ECOG sooritusvõime skooriga 0, 50 patsienti (42%) ECOG sooritusvõime skooriga 1 ja 24 patsienti (20%) ECOG sooritusvõime skooriga 2, 35 patsienti (29%)
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Estonian: Esimene infusioon kestab 60 minutit.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Pripomienku distribuovať pacientsku kartu všetkým pacientom dostávajúcim liečbu Tecentriqom a informáciu, aby kartu predložili každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoniit);
Slovak: • ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 20...86).
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Estonian: EORTC QLQ-C30 põhjal mõõdetud patsientide raporteeritud üldise terviseseisundi/tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) halvenemiseni (püsiv ≥ 10-punktiline halvenemine võrreldes ravieelse skooriga) kulunud aeg oli mõlemas ravirühmas sarnane, mis näitab, et kõigil patsientidel säilis ravieelne HRQoL võrreldava aja vältel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, stupeň ťažkostí, frekvenciu, čas nástupu, eventuálny relaps) nasledovných bezpečnostných rizík súvisiacich s podávaním Tecentriqu: - Imunitne podmienená hepatitída - Imunitne podmienená pneumonitída - Imunitne podmienená kolitída - Imunitne podmienená pankreatitída - Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza,
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Tecentriq'u kasutamisega seotud ohutusprobleemide puhul: - Immuunsüsteemiga seotud hepatiit - Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit - Immuunsüsteemiga seotud koliit - Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit - Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (1. tüüpi melliitdiabeet, hüpotüreoos,
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (70%).
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Estonian: Kõik Tecentriq'ut määravad arstid peavad olema tuttavad arstile mõeldud teabe ja ravijuhenditega.
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Estonian: Ajakohastatud analüüs viidi läbi elulemuse järelkontrolli mediaankestusega 17,2 kuud kohordis 1, mille kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Estonian: Kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Estonian: Kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse
Slovak: 1 680 miligramov (mg) každé 4 týždne.
Estonian: • 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Estonian: Patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 18,6 kuud ning atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini puhul demonstreeriti OS-i ja PFS-i pikenemist kontrollrühmaga võrreldes.
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Estonian: Hõlmab valgevereliblede arvu vähenemise ja leukopeenia teateid.
Slovak: Atezolizumab nepreukázal štatisticky významný prínos prežívania v porovnaní s chemoterapiou u predtým liečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Estonian: Atesolizumabi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulist elulemuse kasu võrreldes keemiaraviga eelnevalt ravitud, lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Estonian: Tecentriq-ravi on soovitatav jätkata kuni kliinilise toime kadumise (vt lõik 5.1) või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele hodnotené skúšajúcim podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v. 1.1 sú miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progressionfree survival, PFS), trvanie odpovede (duration of response, DOR).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad, mida hindas uurija RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) v1.1 alusel, on objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Slovak: • nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
Estonian: • madal hapnikutase, mis võib põhjustada hingeldust kopsupõletiku tulemusena (hüpoksia);
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kliinilistes uuringutes on täheldatud hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti ja I tüüpi melliitdiabeeti, sealhulgas diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Estonian: Tecentriq'u annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Estonian: Soovitatav annus on kas:
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Estonian: • Tecentriq'u järgmise annuse manustamise edasi lükata;
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli raske neerukahjustus (eGFR 15...29 ml/min/1,72 m2; n=8) (vt lõik 4.2).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 18 až 86 rokov).
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik 18...86 aastat).
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 ≥ 75-aastaste patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal.
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Estonian: 4. raskusastme pankreatiit või mis tahes raskusastme korduv pankreatiit
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Estonian: Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt (välja arvatud asendushormoonidega kontrollitavad endokrinopaatiad) Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooniga 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 NCI-CTCAE v.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et püsiseisund saabub pärast 6...9 nädalat (2...3 tsüklit) kestnud korduvat annustamist.
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Patsiente raviti kuni kliinilise toime kadumiseni, mida hindas uurija, või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Estonian: • Kaardile peavad olema märgitud arsti kontaktandmed ja hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (kaasa arvatud erakorralises olukorras), et patsient kasutab Tecentriq'ut.
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neuropaatiad
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Estonian: Kõikide ravi saanud patsientide seas oli ravi kestuse mediaan 2,1 kuud dotsetakseeli rühmas ja 3,4 kuud atesolizumabi rühmas.
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Estonian: Kokku 287 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas atesolizumabi (1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni) või dotsetakseeli (75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni).
Slovak: Pri atezolizumabe v kombinácii s karboplatinou a etopozidom sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie OS v porovnaní s kontrolnou skupinou (HR 0,70; 95% IS: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 mesiaca vs. 10,3 mesiaca).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga täheldati OS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; OS-i mediaan 12,3 kuud vs. 10,3 kuud).
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Estonian: DOR-i mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Estonian: Ravi Tecentriq'uga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: melliitdiabeet, 1. tüüpi melliitdiabeet, diabeetiline ketoatsidoos, ketoatsidoos.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Estonian: • Tecentriq'ut ei manustata raseduse ajal, välja arvatud juhul, kuid arst seda vajalikuks peab.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Estonian: Kuid uuringusse võis kaasata eelnevat CTLA-4 vastast ravi saanud patsiendid, kui viimane annus oli manustatud vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist ja ei olnud esinenud CTLA-4 vastasest ravist tingitud raskeid (NCI CTCAE 3. või 4. raskusastme) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom pri metastatickom trojnásobne negatívnom karcinóme prsníka
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis nab-paklitakseeliga metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi korral
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód je špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Estonian: Vastavalt PFS-i, ORR-i ja DOR-i lõplikule analüüsile ning OS-i esimesele vaheanalüüsile (kliinilised andmed seisuga 17. aprill 2018).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže s väčšou pravdepodobnosťou zapríčiniť vznik modrín alebo krvácanie (trombocytopénia)
Estonian: • vereliistakute madal arv, mille tagajärjel võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooks (trombotsütopeenia);
Slovak: (PK) nie je u pacientov vo veku ≥ 65 rokov potrebná žiadna úprava dávky Tecentriqu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel vaja Tecentriq'u annust muuta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Používa sa, ak sa nádor: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe alebo, ak nemôžete dostať liek proti rakovine (chemoterapiu, ktorá sa nazýva cisplatina) a váš lekár vám vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui antud vähk on: levinud teistesse kehaosadesse, pärast eelnevat ravi tagasi tulnud või kui teile ei saa manustada vähivastast ravimit (keemiaravimit tsisplatiini) ja teie arst on teie vähki testinud ning leidnud spetsiifilise valgu kõrge taseme, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma ligand 1-ks (PD L1).
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté infekcia močového traktua infekcia pľúcb
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage kuseteede infektsioona kopsuinfektsioonb