FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah so Tritanrix HepB uporabili za rekonstitucijo liofiliziranega cepiva Hib (Hiberix); v primerjavi z odzivi po dajanju cepiv na različna mesta ni bil opažen medsebojni vpliv v imunskem odzivu na katerega od antigenov
Slovak: Nižšie sú uvedené celkové reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v časovni povezavi s cepljenjem s cepivom Tritanrix HepB.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (tj. rojenih 28. teden gestacije ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med dihi, kot je normalno.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo lahko zadosten
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce začervenanie, opuch a bolesť.
Slovenian: • Klinična preskušanja: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja, vključujoč rdečino, oteklino in bolečino.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu po uplynutí jedného mesiaca po základnom očkovaní vakcínou Tritanrix HepB:
Slovenian: Odstotek oseb s titrom protiteles ≥ mejnih vrednosti testa en mesec po osnovnem cepljenju s
Slovak: Po uvedení Tritanrix HepB na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené ďalšie nasledujúce vedľajšie
Slovenian: Po prihodu cepiva Tritanrix HepB na trg so bili v nekaj primerih opisani naslednji neželeni učinki:
Slovak: Ako vyzerá Tritanrix HepB a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva Tritanrix HepB in vsebina pakiranja
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne prínosy očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Slovak: Skúmané boli štyri rôzne schémy (6-10-14 týždňov; 2-4-6 mesiacov; 3-4-5 mesiacov a 3-4½-6 mesiacov) podľa zaužívaných vakcinačných praktík v rôznych krajinách s tromi dávkami aplikovanými v priebehu prvých šiestich mesiacov života.
Slovenian: Glede na rutinsko prakso cepljenja v različnih državah so bile raziskane štiri različne sheme z dajanjem treh odmerkov v prvih šestih mesecih starosti (6-10-14 tednov, 2-4-6 mesecev; 3-4
Slovak: Presvedčte sa, že Vaše dieťa ukončilo úplný vakcinačný cyklus troch injekcií.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Tritanrix HepB alebo odloženie tohto očkovania.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku z novonastalo hudo nevrološko boleznijo ali napredovanjem takšne bolezni je treba tveganje in korist cepljenja s cepivom Tritanrix HepB ali odložitve cepljenja natančno pretehtati, tako kot velja za vsa cepiva.
Slovak: časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
Slovenian: pogosti: gastrointestinalni simptomi, kot sta bruhanje in driska pogosti: vnetje srednjega ušesa, faringitis
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/014/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/002
Slovak: Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany pred HBV by booster dávka HBV vakcíny mohla byť aplikovaná aj po prvom roku života.
Slovenian: Za dosego dolgotrajne zaščite proti HBV se po dopolnjenem prvem letu starosti lahko cepi tudi z obnovitvenim odmerkom HBV cepiva.
Slovak: Vaše dieťa zostane pod lekárskym dohľadom 30 minút po každej injekcii.
Slovenian: Po prejemu vsakega odmerka bo otrok še 30 minut pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 1996.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Slovenian: Tritanrix HepB je kontraindiciran, če se je pri otroku v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju, pojavila encefalopatija neznane etiologije.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v krvi, sperme, vaginálnych výlučkoch alebo slinách (vypľutých) infikovaných ľudí.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Slovenian: • v 2 do 3 dneh po cepljenju so poročali o pojavu kolapsa ali obdobij nezavesti ali motenj
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Tritanrix HepB je treba odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi
Slovak: DTPw-HBV (kombinovaná)
Slovenian: Skupina 2 DTPw-HBV DTPw HBV (kombinirano)
Slovak: Nepoužívajte Tritanrix HepB po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Slovak: Tritanrix HepB ako injekciu do stehenného svalu.
Slovenian: Zdravnik bo dal Tritanrix HepB v obliki injekcije v stegensko mišico.
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Slovak: V krajinách s vysokou endemicitou HBV, kde sa vakcinácia proti HBV realizuje ihneď po narodení, sa má v tejto praxi pokračovať.
Slovenian: V primeru visoke endemičnosti HBV je potrebno nadaljevati s prakso dajanja cepiva proti HBV ob rojstvu.
Slovak: Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO TRITANRIX HepB
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Slovenian: V skladu s programom cepljenja se Tritanrix HepB z drugimi cepivi, ki se jih uporablja v pediatriji, lahko daje sočasno na drugo mesto ali pa v kateremkoli časovnem zaporedju glede na druga cepiva.
Slovak: Tritanrix HepB je dostupný vo veľkosti balenia 1.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v pakiranju po 1.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju lahko pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze pride do krvavitve, zato je takšnim osebam potrebno Tritanrix HepB dajati previdno.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
Slovenian: Tritanrix HepB vsebuje davični (D) toksoid, tetanusni (T) toksoid, inaktivirano bakterijo, povzročiteljico oslovskega kašlja (Pw), in prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV), ki so adsorbirani na aluminijevih soleh.
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Slovenian: * v podskupini dojenčkov, ki niso prejeli cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, jih je 89,9 % imelo titer † mejna vrednost velja kot kazalec zaščite †† odziv na cepivo: % oseb, za katere smatramo, da so se odzvali na Bordetella pertussis antigen
Slovak: Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča močne napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tritanrix HepB a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Tritanrix HepB
Slovenian: Kaj je cepivo Tritanrix HepB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden bo vaš otrok prejel cepivo Tritanrix HepB Kako se cepivo Tritanrix HepB uporablja
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Tritanrix HepB so navedene na koncu navodila.
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Slovenian: Tritanrix HepB se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto vakcínu.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak má Vaše dieťa nejaké známe alergie.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerokoli znano alergijo, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Slovenian: • Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa, vstopajo v telo preko vreznin, opraskanin ali ran na koži.
Slovak: Počet symptómov v kontrolných zoznamoch
Slovenian: Število zabeleženih simptomov Lokalni simptomi (%)
Slovak: Tritanrix HepB sa nesmie podať:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Tritanrix HepB ne sme prejeti:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Tritanrix HepB pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Slovenian: V prospektivni primerjalni študiji so dajanje kombiniranega DTPw-HBV cepiva primerjali s sočasnim dajanjem cepiva DTPw in cepiva HBV na različna mesta.
Slovak: Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
Slovenian: ♦ Zelo redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva):
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Slovak: Lekár aplikuje
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ((≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 100 ale viac ako u 1
Slovenian: • prebavni simptomi, kot sta bruhanje in driska ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Slovak: PODANIA Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia DTPw-HBV vakcína i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tritanrix HepB - suspenzija za injiciranje DTPw-HBV cepivo
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Slovenian: 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Slovak: 0,26 miligramov Al3+
Slovenian: 0,26 miligrama Al3+
Slovak: Pharma GmbH.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: INTRAVENÓZNE.
Slovenian: ENOODMERNA VIALA
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii vakcín proti diftérii, tetanu, pertussis alebo hepatitíde B.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (dávivému kašľu) alebo hepatitíde B.
Slovenian: • če je predhodno imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 - 2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Slovak: Toto pomáha chrániť proti chorobám spôsobeným týmito baktériami a vírusmi.
Slovenian: To pripomore k zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije in virusi.
Slovak: Táto vakcína je „adsorbovaná".
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať do
Slovenian: Pri teh otrocih je treba dihanje spremljati
Slovak: Vakcíny pôsobia tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznimi.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma sa skladá z troch dávok podávaných v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov medzi každou dávkou.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Slovak: Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „booster", aby sa ochrana udržala.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je začetek cepljenja pri šestih tednih primeren ter da je potreben obnovitveni odmerek v drugem letu starosti, da se zaščita ohrani.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Tritanrix HepB so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú ospanlivosť, problémy s jedením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Tritanrix HepB (opaženi pri več kot 1 izmed 10 odmerkov cepiva) so zaspanost, težave pri hranjenju, zvišana telesna temperatura, pordelost, otekanje, bolečine, neobičajen jok in razdražljivost.
Slovak: • toxoidov z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Slovenian: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus,
Slovak: Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách so zapojením celkového počtu 872 dojčiat vo veku sedem až 20 týždňov, pričom všetky dostávali vakcínu.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je bilo preučeno v šestih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 872 dojenčkov, starih od 7 do 20 tednov.
Slovak: Preočkovanie (dávka „booster") sa odporúča vykonať pred koncom druhého roku života.
Slovenian: Priporočljivo je obnovitveno cepljenje pred zaključkom drugega leta življenja.
Slovak: Prvé štúdie sa zamerali na účinky vakcíny u mladších dojčiat a na pretrvávanie hladín protilátok po
Slovenian: V dodatnih študijah so preučevali učinke cepiva na mlajše dojenčke in vztrajanje ravni protiteles po
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných hladín protilátok u dojčiat po prvom cykle očkovaní.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven zaščitnih protiteles v krvi dojenčkov po opravljenem prvem cepljenju.
Slovak: Liek Tritanrix HepB by sa nemal používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB se ne sme uporabljati za dojenčke, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Účinok lieku Tritanrix HepB sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki cepiva Tritanrix HepB so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
Slovenian: Površinske antigene virusa hepatitisa B proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Slovak: Štúdie preukázali, že produkcia ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B nastala najmenej u 98 % dojčiat.
Slovenian: Študije so pokazale, da je imelo najmanj 98 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu in hepatitisu B. Najmanj 92 % dojenčkov je imelo zaščitne ravni protiteles proti oslovskemu
Slovak: Vakcína Tritanrix HepB sa podáva hlbokou injekciou do svalu, najlepšie stehna.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.
Slovak: Európska komisia dňa 19. júla 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet s cepivom Tritanrix HepB, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. julija 1996.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa Tritanrix HepB použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Slovenian: Če cepivo Tritanrix HepB kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Slovak: B sa napoja na hliníkové zlúčeniny kvôli stimulácii lepšej imunitnej odpovede.
Slovenian: To pomeni, da sta toksoida in deli virusa hepatitisa B fiksirani na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tritanrix HepB:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tritanrix HepB:
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Slovenian: • „površinski antigen" (beljakovino površine) virusa hepatitisa B. Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa v cepivu kot „tuje" in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis (baktériu spôsobujúcu pertussis),
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis, ki povzroča oslovski kašelj,
Slovak: Obsahuje účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) zo záškrtu a tetanu, inaktivovanú (usmrtenú)
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína, ktorá sa dodáva ako injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje.
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo.
Slovak: B nepodala pri narodení, Tritanrix HepB sa môže podať už v ôsmich týždňoch.
Slovenian: Če cepivo proti hepatitisu B ni bilo dano ob rojstvu, se lahko cepivo Tritanrix HepB prične dajati pri osmih tednih starosti.