FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indukční léčby zahrnovaly CVP n=106, CHOP (CHOP-like) n=188, kombinace s fludarabinem n=22, chlorambucil n=39 a kombinace chemoterapie a rituximabu n=59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Czech: • Poruchy imunitního systému
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Czech: Identifikace chloridu
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Czech: • Extravazace
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Czech: • Hematologická toxicita
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
Czech: • Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Czech: Koncentrace HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Czech: • mukokutánní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu.
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Czech: Roztok lidského albuminu Chlorid sodný
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Czech: Y] je:
Maltese: Y] hija:
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Stěna žlučníku3
Maltese: Ġisem kollu3
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Czech: Použití přípravku Zevalin je spojeno se zvýšeným rizikem sekundárních malignit, zahrnující akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) (viz také bod 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Czech: Infekce a infestace infekce*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Po léčbě Zevalinem
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Czech: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Czech: Příprava Zevalinu
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Czech: • anemie,
Maltese: • Anemija
Czech: Délka dráhy beta záření (90) yttria 90 v tkáni je 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Czech: Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Czech: Po dokončení indukční terapie byli pacienti randomizováni do skupiny, ve které je podáván Zevalin (250 mg/m rituximabu den -7 a v den 0, následuje podání
Maltese: Wara t-tmiem ta' terapija ta' induzzjoni, ilpazjenti kienu randomised biex jirċievu Zevalin (250 mg/m rituximab f'jum -7 u f'jum 0 segwit minn
Czech: • Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) - Sekundární malignity
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Maltese: : 11 MBq/kg.
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Czech: - Vyvíjecí komora pro chromatografii - Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatik - proužky pro ITLC (např. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 nebo ekvivalentní, rozměry: přibližně 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintilační lahvičky - Kapalná scintilační směs (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Czech: Spojovací chelát tiuxetanu vytváří stabilní komplex s radioizotopy yttria 90 a india 111 a předpokládá se pouze zanedbatelná degradace způsobená radiolýzou.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Czech: Charakteristika yttria 90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů, kterým byl podán přípravek Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infekce, pyrexie, nevolnost, astenie, zimnice, petechie a únava.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Czech: • Antikoncepce
Maltese: • Kontraċezzjoni
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Maltese: Y] kienet ta' 28 siegħa.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Czech: Identifikace yttria
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Czech: U podskupin pacientů s PR nebo CR po indukci byla střední hodnota PFS 6,3 versus 29,7 měsíců (p<0,0001; HR 0,304), resp. 29,9 versus 54,6 měsíců (p=0,015; HR 0,613).
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Czech: Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Czech: Hodnota PFS se zvýšila z 13,5 měsíců (kontrolní větev) na 37 měsíců (větev se Zevalinem; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Maltese: • NHL b'involviment tas-CNS
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Czech: Konjugovaná protilátka má zdánlivou konstantu afinity k CD20 antigenu přibližně 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Czech: • pancytopenie,
Maltese: • Panċitopenija
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Czech: V klinických studiích měla léčba přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [
Maltese: Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab tiuxetan [
Czech: • Sekundární malignity
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Maltese: Total ta' attività li tista' tingħata fil-ħin ta' l-użu 1.49 GBq li jikkorrispondi għal 0.44 ml sa 0.89ml ta' soluzzjoni ta' yttrium-90
Czech: Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
Czech: Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Maltese: Total ta' faħam organiku (eż. Kelanti organiċi)
Czech: Jednotlivé kovy*
Maltese: Metalli ndividwali*
Czech: Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Czech: Zevalin 1,6 mg v 1 ml kit pro radiofarmakum na infuzi Ibritumomabum tiuxetanum [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Maltese: Parti mill-organu ta' interess Parti mis-sakrum ta' interess Parti mill-ġisem sħiħ ta' interess
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' Zevalin il-pajp tad-dripp għandu jitlaħlaħ b'ta' l-inqas 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Maltese: Sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni.
Czech: Y] (1:100) před jeho nanesením na proužek ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Czech: • Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Czech: byla vždy podávána bezprostředně po infúzi rituximabu v dávce 250 mg/m² k navození deplece periferních CD20+ buněk a k optimalizaci biologické distribuce.
Maltese: IN] ingħatat eżatt wara l-infużjoni ta' rituximab 250 mg/m sabiex inaqqas ħafna lgħadd ta'ċelluli periferali li għandhom l-antiġen CD20+ u biex itejjeb il-bijodistribuzzjoni.
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Maltese: stitikezza - raxx; ħakk (prurite) - uġigħ fil-ġogi (artralġja) muskoli juġgħu (majalġja); uġigħ fid-dahar; uġigħ fl-għonq - uġigħ; sintomi li jixbħu lill-influwenza; tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali (telqa), nefħa kkawżata minn akkumulazzjoni ta' fluwidu fid-dirgħajn u r-riġlejn u f'tessuti oħra (edima periferali); żjieda fl-għaraq - pressjoni għolja (ipertensjoni)**
Czech: Postup při hodnocení:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Maltese: Immarka strippa waħda kull darba u rrepeti tliet strippi ta' ITLC.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Czech: Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y).
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zevalin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2004.
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
Maltese: Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Czech: Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené" infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
Maltese: Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tassustanza attiva ibritumomab tiuxetan.
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě" (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
Maltese: • pazjenti li jkunu ġarrbu remissjoni (tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tal-kanċer) wara l-ewwel 'trattament ta' induzzjoni' (trattament kemjoterapewtiku inizjali) għal-linfoma.
Czech: Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů:
Maltese: Zevalin jintuża f‘dawn il-gruppi ta' pazjenti:
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ‘ċirkostanzi eċċezzjonali' ntemmu fit-22 ta' Mejju 2008.
Czech: Co je Zevalin?
Maltese: X'inhu Zevalin?
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).
Maltese: Zevalin jiġi radjummarkat billi jitħallat ma' soluzzjoni tal-klorur tal-ittrju (90Y) radjuattiv.
Czech: 1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Czech: Blistr (PVC/Al folie)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Czech: 300 mg Potahovaná tableta
Maltese: 300mg Pillola miksija b'rita
Czech: Ul. Grunwaldzka 189
Maltese: Grunwaldzka 189
Czech: Lékař:………………………………….
Maltese: TAT-TABIB:..............................……Tel...................………………………
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Czech: Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Czech: ARROW PK substudie část 1
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Czech: HLA-B*5701 screeningu.
Maltese: HLA-B*5701).
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Czech: Abacavirum
Maltese: Abacavir
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.