FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Busque ayuda médica inmediatamente si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Italian: - È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel por encima de 1,5 x 109/l.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Biograstim.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Biograstim.
Spanish: Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (MUI).
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI).
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
Italian: GvHD acuta di grado II-IV
Spanish: Si el recuento leucocitario supera 50 x 109/l después del nadir teórico, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con filgrastim.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Italian: Biograstim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Italian: Con filgrastim, alle dosi raccomandate, si sono verificati aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entità lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma-glutamiltransferasi (GGT) rispettivamente nel 50%, 35%, 25%, e 10% circa dei pazienti trattati.
Spanish: Transformación hacia Leucemia o síndrome mielodisplasico Conviene establecer cuidadosamente el diagnóstico de neutropenia crónica grave y diferenciarlo de otros procesos hematológicos como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide.
Italian: Trasformazione in leucemia o sindrome mielodisplastica E' necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide.
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
Italian: Filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
Spanish: Trastornos vasculares
Italian: Disordini vascolari
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim es similar en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
Italian: Dai dati degli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un mayor riesgo de que se desarrolle trombocitopenia o anemia.
Italian: A seguito di possibili aumenti dei dosaggi o del numero di questi farmaci durante la terapia con filgrastim, il paziente potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare trombocitopenia ed anemia.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Italian: Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La transfusión de las PBPCs acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico riducendo la durata del rischio di complicazioni emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección 4.4).
Italian: Casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.
Italian: Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato.
Spanish: El uso de Biograstim en mujeres embarazadas no se ha investigado.
Italian: Biograstim non è stato studiato in donne in gravidanza.
Spanish: Biograstim y neutropenia crónica grave
Italian: Biograstim e neutropenia cronica grave
Spanish: El aumento del volumen del bazo, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse.
Italian: Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim, e tendevano ad un plateau.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Biograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
Spanish: Valoración del Rendimiento de Células Progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Italian: Valutazione delle produzioni di cellule progenitrici Nel valutare il numero di cellule progenitrici raccolte in pazienti trattati con filgrastim, deve essere posta particolare attenzione al metodo di quantificazione.
Spanish: En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones graves o recurrentes, está indicada la administración prolongada de Biograstim para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
Italian: In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 109/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Biograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
Spanish: Los datos preclínicos de estudios habituales a toxicidad de dosis repetidas, revelaron efectos farmacológicos esperados que incluyeron incrementos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del bazo.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi convenzionali sulla tossicità a dosi ripetute rivelano gli effetti farmacologici attesi, compresi aumenti del numero dei leucociti, iperplasia mieloide a livello del midollo osseo, emopoiesi extramidollare e splenomegalia.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Italian: Negli studi clinici il più frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata è stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei soggetti.
Spanish: Deposite las jeringas con el dispositivo de seguridad según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
Spanish: Otras reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el tratamiento con filgrastim observadas en menos del 2% de los pacientes con NCG, consisten en reacción en el lugar de inyección, cefalea, hepatomegalia, artralgias, alopecia, osteoporosis y erupción.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
Italian: Uno studio retrospettivo europeo sull'utilizzo del G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti affetti da leucemie acute ha indicato un aumento del rischio di GvHD, di mortalità correlata al trattamento (TRM) e di mortalità a seguito della somministrazione del G-CSF.
Spanish: - Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción, zonas inflamadas de la piel con picor y reacciones alérgicas graves acompañadas de sensación de debilidad, descenso de la tensión sanguínea, dificultad para respirar o hinchazón de la cara.
Italian: - Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare e gonfiore del viso.
Spanish: Infiltración pulmonar
Italian: Infiltrati polmonari
Spanish: El RAN debe monitorizarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia con filgrastim.
Spanish: Dolor torácico, dolor musculoesquelético
Italian: Dolore toracico, dolore muscoloscheletrico
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore.
Spanish: Cómo usar Biograstim
Italian: Come usare Biograstim
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AbZ-Pharma GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AbZ-Pharma GmbH
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta a filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
Spanish: En pacientes tratados con filgrastim/quimioterapia y placebo/quimioterapia, se observo la misma frecuencia de reacciones adversas con la misma frecuencia incluyendo nauseas y vómitos, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor de pecho, debilidad generalizada, dolor de garganta, estreñimiento y dolor inespecífico.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono presentati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico.
Spanish: Cuando se diluye Biograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Biograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de que está siendo tratado con Biograstim si se está sometiendo a pruebas óseas por imagen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere del trattamento con Biograstim se deve sottoporsi a un esame che prevede l'acquisizione di immagini delle ossa.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
Spanish: - La tos, la fiebre, la dificultad y dolor al respirar pueden ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio agudo, el cual puede ser mortal.
Italian: - Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali.
Spanish: No deben realizarse leucaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o que se sepa que tengan defectos en la homeostasis.
Italian: La leucaferesi non va eseguita anche nel caso di donatori in terapia con anticoagulanti o con alterazioni note dell'emostasi.
Spanish: En caso de acontecimientos adversos pulmonares presuntos o confirmados, debe valorarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con filgrastim e instaurar un tratamiento médico adecuado.
Italian: In caso di eventi avversi polmonari sospetti o confermati, si deve considerare di interrompere il trattamento con filgrastim e fornire l'assistenza medica necessaria.
Spanish: Precauciones Especiales en Pacientes sometidos a Movilización de Células Progenitoras de Sangre Periférica.
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.
Spanish: Como el aumento del tamaño del bazo es frecuente en los pacientes con infección por VIH y la mayoría de los pacientes con SIDA lo presentan en mayor o menor grado, no está clara su relación con el tratamiento con filgrastim.
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non è chiara.
Spanish: Filgrastim también induce un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales en algunos pacientes con NCG; alguno de estos pacientes muestran eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SCN, filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de la dosis prevista de filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di effettuare i prelievi di sangue, per la misurazione della CAN, immediatamente prima di ogni somministrazione programmata di filgrastim.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Italian: Ulteriori aggiustamenti del dosaggio possono rendersi necessari, in base alla CAN del paziente, per mantenere una conta dei neutrofili > 2,0 x 109/L.
Spanish: Biograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Italian: Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos vasculares, que puede causar dolor, enrojecimiento e hinchazón de las extremidades.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): - disturbi vascolari che possono causare dolore, arrossamento e rigonfiamento degli arti.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Italian: calcolato mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia specifica utilizzata e pertanto i numeri ricavati da studi condotti in laboratori diversi devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, se debe sopesar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con filgrastim; se debe interrumpir la administración de filgrastim si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
Italian: Se i pazienti con SCN sviluppano anomalie citogenetiche, è necessario soppesare attentamente i rischi e i benefici connessi al proseguimento della terapia con filgrastim; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta se insorgono MDS o leucemia.
Spanish: La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con infección por VIH
Italian: Precauzioni speciali in pazienti con infezione da HIV
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, filgrastim deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/u otras medicaciones mielosupresoras.
Italian: L'utilizzo di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali, permettendo così la somministrazione di farmaci antivirali e/o mielosoppressivi ai dosaggi programmati.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
Italian: La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: Molto comune: ≥ 1/10
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Italian: Prima del trattamento si devono quindi effettuare conte complete differenziali delle cellule ematiche e conte piastriniche, associate ad una valutazione della morfologia del midollo osseo e del cariotipo.
Spanish: - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichas condiciones, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Italian: Nei pazienti con midollo osseo infiltrato da infezioni o neoplasie, si deve prendere in considerazione un'adeguata terapia della malattia di base, oltre alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
Spanish: Estas PBPC autógenas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Italian: Queste cellule autologhe progenitrici del sangue periferico (PBPC) possono essere raccolte e reinfuse dopo terapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.