FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit2 ta' Marzu 2004.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
Maltese: Effetti sekondarji komuni b'Advate (li jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras u piressija (deni).
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Advate.
Croatian: Zašto je lijek Advate odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advate?
Croatian: Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva" do „izvrsna" u 107 bolesnika koji su svi primali lijek Advate.
Maltese: L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta' episodji ta' fsada u l-effikaċja ta' Advate biex iwaqqaf il-fsada ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f'107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate.
Croatian: Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Maltese: Advate huwa simili għal mediċina oħra approvata fl-UE, imsejħa Recombinate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem jew mill-annimali f'din il-mediċina.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Maltese: Barra minn hekk, 81% ta' dawn l-episodji ta' fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta' Advate.
Croatian: U 86 % od 510 novih epizoda krvarenja djelotvornost lijeka Advate ocijenjena je kao „izvrsna" ili „dobra".
Maltese: Leffikaċja ta' Advate ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti" jew "tajba" f'86% ta' 510 episodji ġodda ta' fsada.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advate?
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
Maltese: Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta' fsada u f'kirurġija f'pazjenti b'emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta' taħt is-6 snin.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri ma kinitx ikkunsidrata bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b'mod speċifiku.
Croatian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Croatian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Croatian: Inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Croatian: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Croatian: ATCvet kod: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52
Croatian: Mikrofilarije
Maltese: Mikrofilarja
Croatian: Volum en [ml]
Maltese: Volum [ml]
Croatian: Capillaria aerophila) (odrasli stadiji),
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Croatian: Vidi odjeljak 4.5 i 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Croatian: Suzbijanje mikrofilarija (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Croatian: T ½ kod pasa iznosi oko 28,4 dana.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije T ½ kod mačaka uglavnom iznosi između 18,7 i 25,7 dana.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Croatian: Capillaria) boehmi (odrasli stadiji)
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Croatian: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u.
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Croatian: Benzilni alkohol Butilhidroksi-toluen Propilen karbonat
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Croatian: Dirofilaria immitis.
Maltese: Dirofilaria immitis adulti.
Croatian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Croatian: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alfa je makrociklički lakton druge generacije iz porodice milbemicina.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Croatian: Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Maltese: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Croatian: 1 pipeta 2 pipete 3 pipete 4 pipete 6 pipeta 9 pipeta 12 pipeta 21 pipeta 42 pipete
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12 pipetti 21 pipetti 42 pipetti
Croatian: Liječenje i prevencija Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Croatian: Veličine pakovanja 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml pipete.
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Croatian: Pipeta
Maltese: Pipetta
Croatian: • suzbijanje Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Croatian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antiparazitci, insekticidi i repelenti, makrociklički laktoni, milbemicin.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Croatian: • suzbijanje ušnih šugaraca (Otodectes cynotis), sarkoptes šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var. canis), demodikoze (uzrokovane sa Demodex canis),
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
Croatian: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Croatian: To je paraziticid koji je djelotvoran protiv mnogih unutarnjih i vanjskih parazita.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Croatian: Imidakloprid [mg/kg tm]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Croatian: Datum prvog odobrenja : 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Croatian: Peroralna primjena 10% preporučene doze nije imala nepovoljne učinke.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Croatian: Lot{broj}
Maltese: Lott {numru}
Croatian: Moksidektin [mg/kg tm]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima proizvod može uzrokovati iritaciju respiratornog sustava kod osjetljivih pojedinaca.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Croatian: Kemijski, najtočnije je opisan kao kloronikotinilni nitrogvanidin.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Croatian: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Croatian: • sprečavanje spirocerkoze (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Croatian: Imidakloprid, 1-(6-kloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamin je ektoparaziticid koji spada u skupinu kloronikotinila.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Croatian: Suzbijanje notoedres šuge (Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Croatian: Prevencija invazije s Aeluostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Croatian: Ankilostomidi
Maltese: TAL-ANNIMALI
Croatian: • sprečavanje angiostrongiloze (L4 ličinke i nedozreli odrasli i odrasli stadiji Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Croatian: Moksidektin je učinkovit protiv larvalnih stadija (L3, L4) Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Croatian: Sprečavanje spirocerkoze (Spirocerca lupi)
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: Svaka pipeta od 2,5 ml sadržava: Djelatne tvari: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin.
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Croatian: 250 mg 62,5 mg
Maltese: 62.5 mg
Croatian: • sprečavanje angiostrongiloze (L4 ličinke i nedozreli odrasli i odrasli stadiji Angiostrongylus vasorum), • suzbijanje Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum), • trattament ta'Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Croatian: Moksidektin je učinkovit protiv larvalnih stadija Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) i Dirofilaria repens
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Croatian: Imidakloprid ima minimalno farmakološko djelovanje na sisavce.
Maltese: Imidakloprid għandu effett farmakoloġiku minimu fuq l-annimali li jreddgħu.
Croatian: Za pse teže od 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Croatian: Svaka pipeta od 0,8 ml sadržava: Djelatne tvari: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Croatian: • liječenje šuge (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
Croatian: • liječenje invazije plućnim crvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli stadiji)
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti)
Croatian: Capillaria) boehmi (odrasli stadiji),
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti),
Croatian: • liječenje invazije plućnim crvom Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Croatian: Veličine pakovanja 0,4 ml i 0,8 ml pipete.
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Croatian: Vidi odjeljak 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Croatian: • liječenje potkožne dirofilarioze (odrasli stadiji Dirofilaria repens)
Maltese: • trattament ta' dirofilarjożi tal-ġilda (stadji tal-adulti ta' Dirofilaria repens)
Croatian: • prevenciju potkožne dirofilarioze (L3 ličinke Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Croatian: • prevencija invazije plućnim crvom (L3/L4 ličinke Aelurostrongylus abstrusus)
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' mard tad-dudu tal-pulmun (larva L3/L4 ta' Aelurostrongylus abstrusus)
Croatian: Moksidektin posreduje kod gama-aminomaslačne kiseline i glutamata koji posreduju otvaranju-zatvaranju kloridnih kanala.
Maltese: Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.
Croatian: Advocate za male pse (≤ 4 kg)
Maltese: Advocate għal klieb żgħar (≤ 4 kg)
Croatian: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on otopina za male pse Advocate 100 mg + 25 mg spot-on otopina za srednje velike pse Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on otopina za velike pse Advocate 400 mg + 100 mg spot-on otopina za velike pse Imidakloprid, moksidektin
Maltese: Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta' daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna
Croatian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Njemačka.
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Croatian: Redukcija mikrofilarija (potkožni crv) (D. repens)
Maltese: Nuqqas ta' microfilariae (Dudu tal-ġilda) ( D. repens)
Croatian: Svaka pipeta od 1 ml sadržava: Djelatne tvari: 100 mg imidakloprid, 25 mg moksidektin.
Maltese: Kull pipetta ta'1 ml fiha: Sustanzi attivi: 100 mg Imidakloprid, 25 mg Moksidektin
Croatian: > 4-8 kg Advocate za velike mačke 0,8 10-20
Maltese: > 4-8 kg Advocate għall-qtates kbar > 8 kg
Croatian: SERIJSKI BROJ
Maltese: NUMRU/I
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Croatian: Osmolalnost je ≥380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Croatian: FK parametri
Maltese: Parametri PK
Croatian: Manje često (PTPs)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Croatian: Ponavljati injekcije svakih 12 do 24 sata.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Croatian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Croatian: Slika 1
Maltese: Figura 1
Croatian: Potreban broj međunarodnih jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Croatian: Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500, 1000
Maltese: Kull kunjett bit-trab fih nominalment 250, 500, 1000, jew 2000
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Croatian: U 21 pojedinačnog ispitanika u ispitivanju kirurških zahvata proveden je i ocijenjen ukupno 21 veliki kirurški postupak i 5 dodatnih manjih kirurških postupaka.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Croatian: Slika 3
Maltese: Figura 3
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Croatian: Slika C
Maltese: Figura C
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Maltese: Luer-lock.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina ima pH od 6,7 do 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Croatian: Sveukupno je 95,9% epizoda krvarenja bilo kontrolirano sa 1 do 2 infuzija i 85,5% sa samo 1 infuzijom.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Croatian: Slika F
Maltese: Figura F
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Slika A
Maltese: Figura A
Croatian: Učestalost pojavljivanja prikazana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (nije se moglo procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Serija:
Maltese: Taqsiriet:
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Tabella 1 Gwida għad-dożaġġ f'episodji ta' fsada u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Maltese: Tfal u adolexxenti
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Croatian: Slika B
Maltese: Figura B
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TALUŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Croatian: Kemijska i fizička rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Croatian: Slika E
Maltese: Figura E
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADYNOVI je otprilike 4000-6500 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Croatian: Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Maltese: TIKKETTA TAL-IMMUNTAR (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: Vrijednost klirensa 12,18 ml/(kg·h) za ispitanika 122001 u dobnoj skupini 12 do < 18 godina nije uključena u analizu klirensa.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka ADYNOVI procijenjene su u pivotalnom multicentričnom, otvorenom, prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem je uspoređivana djelotvornost profilaktičkog režima liječenja uz doziranje dva puta tjedno s liječenjem kod krvarenja i utvrđena hemostatska djelotvornost u liječenju epizoda krvarenja.
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' ADYNOVI ġew evalwati fi prova klinika multiċentrika, open-label u prospettiva li qabblet l-effikaċja ta' kors ta' kura profilattika darbtejn fil-ġimgħa ma' kura skont il-bżonn (on demand treatment) u ddeterminat l-effikaċja emostatika fil-kura ta' episodji ta' fsada.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Maltese: Il-livell ta' Fattur VIII meħtieġ (% jew IU/dL)
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
Maltese: Tmissx il-ponta talplastik vjola esposta.
Croatian: Primjena
Maltese: Inibituri