FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Biktarvy demonstrou ser tão eficaz como os medicamentos antivíricos comparadores.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Portuguese: No primeiro estudo, Biktarvy foi comparado com outro medicamento antivírico composto por abacavir, dolutegravir e lamivudina, em 629 doentes.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Portuguese: • o bictegravir é um tipo de agente antivírico denominado inibidor da integrase.
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Portuguese: • o tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Biktarvy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Biktarvy não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: Globalmente, observouse uma redução da carga viral em 92 % dos doentes que tomaram Biktarvy (290 em 314), em comparação com 93% (293 em 315) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Portuguese: Biktarvy contém as substâncias ativas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral excedeu o limiar em 2 % (5 em 290) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy e em 2 % (5 em 287) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (atazanavir ou darunavir potenciado com emtricitabina/tenofovir ou abacavir/lamivudina).
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Portuguese: Biktarvy é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: • a emtricitabina é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) e atua da mesma forma que o tenofovir.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Portuguese: O segundo estudo comparou Biktarvy com dolutegravir em associação com emtricitabina/tenofovir alafenamida em 645 doentes, tendo-se observado uma redução satisfatória da carga viral em 89 % (286 em 320) dos doentes que tomaram Biktarvy, em comparação com 93% (302 em 325) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Portuguese: Como se utiliza Biktarvy?
Polish: Jak stosować lek Biktarvy
Portuguese: Num estudo, a percentagem de doentes com carga viral igual ou superior a 50 cópias/ml foi de 1 % (3 em 282) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy, em comparação com 0,5 % (1 em 281) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Portuguese: Um resumo sobre Biktarvy e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Dois estudos incluíram adultos infetados pelo VIH-1 não anteriormente tratados e analisaram o número de doentes cuja carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) baixou para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Portuguese: Dois outros estudos que incluíram doentes anteriormente tratados nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml analisaram o aumento da carga viral acima deste nível 48 semanas após os doentes terem mudado do seu tratamento anterior para o VIH para o tratamento com Biktarvy.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Portuguese: Biktarvy é contraindicado em associação com rifampicina (um antibiótico) ou hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Biktarvy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Como funciona Biktarvy?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Biktarvy durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Portuguese: Não foram identificados outros metabolitos.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Portuguese: Idade, sexo e raça
Polish: Wiek, płeć i rasa
Portuguese: A relevância clínica desta característica não está estabelecida.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Portuguese: County Cork, T45 DP77
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Portuguese: É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Portuguese: • comportamento suicida
Polish: • zachowania samobójcze
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Portuguese: Cada comprimido tem aproximadamente 15 mm × 8 mm.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Portuguese: A doença pode então tornarse mais difícil de tratar.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Portuguese: Os outros componentes são
Polish: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Portuguese: Um comprimido tomado uma vez por dia.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas/possível mecanismo de interação
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Portuguese: PC: {número}
Polish: PC: {numer}
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos medicamentos.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para prevenir a transmissão de acordo com as orientações nacionais.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Portuguese: comportamento suicida, ansiedade, perturbações do sono
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e outros medicamentos
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais sobre a utilização da terapêutica antirretrovírica em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Portuguese: Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Portuguese: depressão, sonhos anormais
Polish: depresja, niezwykłe sny
Portuguese: Destes, 9 dos 14 isolados tinham mutações adicionais em L74M, T97A ou E138A/K.
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 631 e 714 (inclusive).
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Portuguese: Em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Portuguese: Se nestes doentes existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Portuguese: Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Portuguese: (Inibição do OCT2/MATE1)
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico da metformina quando necessário.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Portuguese: Doses esquecidas
Polish: Pominięte dawki
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Biktarvy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy.
Portuguese: Se a associação for necessária, recomenda-se a monitorização clínica e biológica, especialmente da função renal.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Portuguese: Um doente tinha dados em falta quanto ao ADN VHB na semana 48.
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Portuguese: A depuração renal do fármaco inalterado foi mínima.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Os resultados do tratamento entre os grupos de tratamento foram semelhantes nos subgrupos de idade, sexo, raça e região.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Portuguese: • perturbações do sono
Polish: • zaburzenia snu
Portuguese: A emtricitabina é excretada no leite humano.
Polish: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • suplementos minerais ou vitaminas contendo magnésio ou ferro
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Portuguese: A relevância destes dados de resistência cruzada in vitro para a prática clínica permanece por estabelecer.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: (Quelação com catiões polivalentes)
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob observação clínica cuidadosa por médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas à infeção pelo VIH.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Portuguese: Se tomou Biktarvy durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Portuguese: A emtricitabina pode ser removida por hemodiálise, a qual remove aproximadamente 30% da dose de emtricitabina, durante um período de diálise de 3 horas, iniciada 1,5 horas após a administração da dose de emtricitabina.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie trzygodzinnej dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada das reações adversas1
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica às 4 semanas de tratamento e esta permaneceu estável durante 96 semanas.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Portuguese: O número de doentes coinfetados pelo VIH e VHB tratados com B/F/TAF é limitado.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Portuguese: Biktarvy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos secundários possíveis.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Biktarvy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Portuguese: Os doentes tinham de estar estavelmente suprimidos com o seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses antes da entrada no estudo e não podiam ter sido tratados anteriormente com qualquer ITI.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy stosowania początkowego schematu leczenia i nie mogli być wcześniej leczeni żadnym lekiem INSTI.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Portuguese: g Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo ao longo de toda a janela de tempo desde o Dia 1 se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe ustalenia w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Portuguese: Como o bictegravir apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, é pouco provável que seja removido de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Portuguese: • Se tem alergia ao bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados da segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 com Biktarvy e da experiência pós-comercialização.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: O metabolismo é uma via de eliminação principal para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Portuguese: Dados clínicos
Polish: Dane kliniczne