FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Dutch: • levendige dromen
Slovak: • živé sny
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovak: Cambridge, CB4 0FL
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Slovak: Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten onvoldoende waren om aan te tonen dat mirtazapine anders zou werken dan SSRI's en SNRI's (bijvoorbeeld venlafaxine).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v časti 4.2 SPC Dávkovanie a spôsob podávania veta „Liečenie by malo pokračovať tak dlho, až kým je pacient 4 − 6 mesiacov celkom bez príznakov" by sa mala nahradiť vetou „Pacienti s depresiou by sa mali liečiť po dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, s cieľom zabezpečiť, aby boli bez príznakov" (v súlade so znením pre ostatné antidepresíva).
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Slovak: Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných" a pridanie slova „venlafaxín" do ďalej uvedeného textu.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gezien de zeer lage incidentie van de ernstigste aandoening, agranulocytose (onafhankelijk van de causaliteitsvraag en van de vraag of de incidentie de achtergrondincidentie overschrijdt), is dit geen absolute contra-indicatie en hoeft niet vermeld te worden in rubriek 4.3.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
Slovak: 990 mg/66 ml
Dutch: andoeningen waarbij toezicht is vereist
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Dutch: Hoe bewaart u Remeron Aanvullende informatie
Slovak: Ako uchovávať Remeron Ďalšie informácie
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Slovak: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Dutch: • toename van de eetlust en gewichtstoename
Slovak: • zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
Dutch: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Dutch: - lage bloeddruk.
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Dutch: SPC rubriek 4.3 Contra-indicaties
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
Dutch: Onbekend:
Slovak: Neznáma:
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Dutch: Sommige bijwerking hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:
Slovak: Remeronu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Dutch: Naam en adres} {fax}>
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Slovak: Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Slovak: Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
Slovak: Tieto nezahŕňajú dedičné deficiencie metabolizmu aminokyselín (fenylalanínu), ako napríklad fenylketonúriu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Slovak: Z malého počtu správ po uvedení lieku na trh vyplýva, že k tejto interakcii nedochádza často, a tieto správy neoprávňujú žiadnu zmenu v umiestnení v SPC, v ktorom je uvedené varovanie týkajúce sa súbežného užívania lieku Remeron s inhibítormi MAO.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Dutch: Ten slotte moet de interactie met cimetidine worden opgenomen in rubriek 4.5 Farmacokinetische interacties.
Slovak: Štúdia interakcií cimetidínu by sa mala uviesť v časti 4.5 Farmakokinetické interakcie.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma".
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Dutch: SPC rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeniteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
Dutch: Dit geneesmiddel moet echter in de zwangerschap met voorzichtigheid gebruikt worden.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje, že nemá údaje z klinických skúšok zameraných na hodnotenie interakcií medzi inhibítormi MAO (MAO-Is) a mirtazapínom.
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
Slovak: Remeron neužívajte počas tehotenstva.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Slovak: Každá tableta s 15 mg, 30 mg a 45 mg mirtazapínu zodpovedá 2,6 mg, 5,2 mg a 7,8 mg fenylalanínu.
Dutch: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Dutch: De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg. Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
Slovak: Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Slovak: Zvýšenie sérotonínergnej neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Slovak: Predpokladá sa, že obidva enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+) enantiomér blokuje α2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3 receptor.
Dutch: Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de blister.
Slovak: Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Dutch: Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Dutch: Toename van de eetlust1
Slovak: Zvýšená chuť do jedla1
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Slovak: Keďže mechanizmus interakcie MAO-Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO-Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Dutch: • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Dutch: Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl
Slovak: Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou.
Dutch: Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
Slovak: Po perorálnom podaní Remeronu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre absorbuje (biologická dostupnosť ≅
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Slovak: Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný o predloženie dôkazov na podporu limitu 40 ml/min, pretože toto rozmedzie sa obvykle určuje ako 30 −
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Dutch: en met handeling nmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice.
Dutch: Remeron zijn filmomhulde tabletten.
Slovak: Remeron sú filmom obalené tablety.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Slovak: Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnitý cukor, ktorý obsahuje sacharózu.
Dutch: Fenylketonurie
Slovak: Fenylketonúria
Dutch: Noorwegen N.V.
Slovak: Rumunsko N.V.
Dutch: • wanneer u tot de groep ouderen behoort.
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Dutch: Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Slovak: Koľko užívať
Dutch: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
Slovak: • žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie pečene (žltačka).
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Slovak: - Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Dutch: → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Slovak: Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Dutch: A-1050 Wien Austria
Slovak: A-1050
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Slovak: Blistre sú dostupné s obsahom 7 a 10 filmom obalených tabliet.
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Dutch: In de periode na marktintroductie zijn met Remeron zeer zeldzame geval gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh sa s Remeronom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne.
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety