FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de edoxaban şi rifampicină, un inductor al gp P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC şi o scurtare a timpului de înjumătăţire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende farmakokinetikk og farmakodynamikk som sin matchede friske kontrollgruppe.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragie vaginală1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Romanian: Utilizarea concomitentă de edoxaban şi alţi inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og andre P-gp-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan føre til redusert plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med symptomatisk tilbakefall av VTEc, n (%)
Romanian: Dacă o doză de Lixiana este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Lixiana glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, la iepure s-a demonstrat o incidenţă crescută a variaţiilor vezicii biliare la doze de 200 mg/kg, ceea ce reprezintă de aproximativ 65 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale totale exprimată în mg/m2.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr var det økt insidens av galleblæreavvik hos kanin ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 60 mg/døgn basert på total kroppsoverflate i mg/m2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Romanian: Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Lixiana kontraindisert hos gravide (se pkt.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Warfarină (N = 7012)
Norwegian Bokmål: Warfarin (N = 7012)
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Norwegian Bokmål: Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Lixiana seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med edoksaban i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av arteriell trombose, behandling av tromboemboli og forebygging av tromboemboli (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie med hann- og hunnrotter ble det ikke sett effekter på fertilitet (se pkt.
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ikke signifikant til edoksabans clearance (se pkt.
Romanian: Utilizarea edoxabanului împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV, nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Bruk av edoksaban sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Romanian: Numărul de telefon, ştampila cabinetului:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan manifesteres som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, nu se înregistrează acumulări ale edoxabanului relevante din punct de vedere clinic (raport de acumulare: 1,14).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant akkumulering av edoksaban (akkumuleringsforhold 1,14) ved dosering én gang daglig.
Romanian: Utilizarea Lixiana împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Romanian: Edoxaban şi anticoagulantul parenteral iniţial nu trebuie administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Romanian: Subgrup ClCr (ml/minut)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Romanian: Acestea includ acid acetilsalicilic (AAS), inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alţi agenţi antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre for koagulasjon
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og kinidin, verapamil eller amiodaron krever ikke dosereduksjon basert på kliniske data (se pkt.
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Lixiana la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Lixiana la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Lixiana for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Lixianadose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Lixiana skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Romanian: Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen ved DVT og LE (venøs tromboemboli, VTE), og forebygging av tilbakevendende VTE bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordelen med behandlingen mot risikoen for blødning (se pkt.
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Lixiana én gang daglig oralt (se pkt.
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Romanian: Pentru cardioversia ghidată cu ecocardiogramă transesofagiană (ETE) la pacienţii netrataţi anterior cu anticoagulante, tratamentul cu Lixiana trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Lixiana-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Romanian: Astfel, medicamentele sau condiţiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric şi motilitatea intestinală au potenţialul de a reduce dizolvarea şi absorbţia edoxabanului.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller sykdomstilstander som øker ventrikkeltømming og tarmmotilitet kan derfor redusere edoksabans oppløsning og absorpsjon.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, Cmax şi ASC la pacienţii cu greutate corporală mediană (55 kg) au crescut cu 40% şi, respectiv, 13%, comparativ cu pacienţii cu o greutate corporală mediană ridicată (84 kg).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var Cmax og AUC hos pasienter med median lav kroppsvekt (55 kg) økt med henholdsvis 40 % og 13 %, sammenlignet med pasienter med median høy kroppsvekt (84 kg).
Romanian: Subiecţii cu BRST care urmau dializă peritoneală au prezentat o expunere totală cu 93% mai mare, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ESRD i peritonealdialyse hadde 93 % høyere totaleksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
Romanian: Hemoragie orală/faringiană
Norwegian Bokmål: Oral/faryngeal blødning
Romanian: Modificările observate în legătură cu aceste teste de coagulare sunt preconizate la doza terapeutică; cu toate acestea, respectivele modificări sunt mici, se supun unui grad crescut de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Romanian: Expunerea medie la edoxaban 60 mg (inclusiv la doza redusă de 30 mg) a fost de 2,5 ani în rândul a 7012 pacienţi în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi de 251 zile în rândul a 4118 pacienţi în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av edoksaban 60 mg (inkludert 30 mg doseredusert) var 2,5 år hos 7.012 pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dager hos 4.118 pasienter i Hokusai-VTE.
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Norwegian Bokmål: Når kroppsvekt ble tatt hensyn til, hadde kjønn ingen ytterligere klinisk signifikant effekt på edoksabans farmakokinetikk i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av fase 3-studien ved NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: - Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: - Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Romanian: S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
Norwegian Bokmål: Økte postimplantasjonstap forekom hos rotter ved 300 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD) og kaniner ved 200 mg/kg/døgn (ca. 65 ganger MRHD).
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 68,4%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Romanian: RR (IÎ 97,5%) Valoare p pentru non-inferioritatec
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % CI) p-verdi for ikke å være dårligerec
Romanian: În cadrul studiului-pivot Hokusai-VTE, 8292 de subiecţi au fost repartizați randomizat pentru a li se administra terapie iniţială cu heparină (enoxaparină sau heparină nefracţionată), urmată de edoxaban 60 mg o dată pe zi sau un comparator.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 (pentru ambele indicaţii de FANV şi TEV), pacienţilor cu greutatea corporală ≤ 60 kg li s-a redus doza de edoxaban cu 50% şi au avut o eficacitate similară şi sângerare mai redusă, comparativ cu warfarina.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Creşterea concentraţiilor sanguine de fosfatază alcalină
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: Astfel, în plus faţă de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Romanian: S-a observat o tendinţă de reducere a eficacităţii direct proporţională cu creşterea clearance-ului creatininei în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de aspartat-aminotransferază
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Romanian: Urmărirea mediană a studiului pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,8 ani.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Norwegian Bokmål: Edoksaban ble utskilt i melk hos diegivende rotter.
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată (IdTm).
Norwegian Bokmål: Hensikten med hovedanalysen av effekt var å vise at edoksaban ikke er dårligere enn warfarin med hensyn til første slag eller SEE som forekom under behandling eller innen 3 dager etter siste dose i modifisert "intention-to-treat" (mITT)-populasjon.
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
Romanian: Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Lixiana, poate creşte riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Romanian: Riscul relativ (edoxaban 60 mg comparativ cu warfarină) pentru criteriul de evaluare primar la centrele cu un timp mediu mai mic de atingere a valorii INR în intervalul ţintă (TIT INR) pentru warfarină a fost de 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind siguranţa a fost sângerarea majoră.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
Romanian: Expunerea mediană la medicamentul de studiu pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,5 ani.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
Romanian: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 şi 9) şi 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Edoksaban 60 mg én gang daglig på dag 1 til 14 samtidig med gjentatte daglige doser digoksin 0,25 mg to ganger daglig (dag 8 og 9) og 0,25 mg én gang daglig (dag 10 til 14) økte edoksabans Cmax med 17 %, uten signifikant effekt på AUC eller nyreclearance ved steady state.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 50 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Lixiana este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.