FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Spanish: Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Spanish: Nota: Para productos autorizados sin un rango de edad específico:
Maltese: Nota: Għal prodotti awtorizzati mingħajr ma tkun speċifikata medda ta' etajiet:
Spanish: • "En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)"
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones Terapéuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: No <tome> <utilice> [Nombre del producto]:
Maltese: <Tiħux> <Tużax> [Isem il-Prodott]:
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
Spanish: "No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4)."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Spanish: "Si está en periodo de lactancia"
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Spanish: "Este producto contiene codeína.
Maltese: "Dan il-prodott fih codeine.
Spanish: La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Maltese: F'każijiet gravi dan jista' jinkludi sintomi ta' depressjoni taċ-ċirkulazzjoni u depressjoni respiratorja li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja u b'mod rari ħafna fatali.
Spanish: Asíaticos
Maltese: Ungeriża
Spanish: Embarazo y lactancia
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
Maltese: Tiħux aktar minn [Biex timtela mill-pajjiż partikolari u ara n-nota taħt] f'24 siegħa.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Spanish: Caucásicos
Maltese: Kawkaża
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Spanish: Asiáticos
Maltese: Griega
Spanish: «Población pediátrica:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Spanish: • El PRAC determinó, igualmente, que los poliformismos en el sistema CYP2D6 del citocromo P450 repercuten en el metabolismo de la codeína, lo que puede dar lugar a acontecimientos adversos graves de toxicidad por opiáceos en metabolizadores rápidos o ultrarrápidos de codeína.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Spanish: Posteriormente, tres resultaron ser metabolizadores ultrarrápidos o rápidos de codeína y es posible que los problemas respiratorios subyacentes les hicieran susceptibles de desarrollar una depresión respiratoria cuando la codeína se transforma en altos niveles de morfina en los metabolizadores ultrarrápidos.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SmPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Spanish: Se ha comprobado que el CYP2D6 se ve afectado por un poliformismo considerable de forma que las personas se clasifican normalmente como metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos en función de la actividad de la enzima.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum tal-kodeina m'għandhiex taqbeż il-240 mg."
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Spanish: Después de tener en cuenta la recomendación del PRAC con fecha de 13 de junio de 2013 en el marco del artículo 107, apartado 1, letra k y apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh llegó a un acuerdo sobre la revocación o la modificación, según sea aplicable, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq ftehim dwar ir-revoka jew il-varjazzjoni, kif applikabbli tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Spanish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Spanish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: La edad de los niños oscilaba entre los 17 días y los 6 años.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
Spanish: Los individuos se clasifican normalmente en metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos, dependiendo de la actividad de dicha enzima.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
Maltese: Analiżi tad-data mill-bażi tad-data Eudravigilance identifikat total ta' 50 rapport ta' każijiet li jistgħu jkunu relatati ma' tossiċità bl-opjati, li minn dawn 31 każ kienu f'dawk iżgħar minn 6 snin (inkluż 4 każijiet fatali), 7 każijiet fi tfal ta' aktar minn 6 snin u iżgħar minn 12-il sena (inkluż każ fatali) u t-12-il każ li baqa' kienu fuq dawk li kellhom aktar minn 12-il sena u inqas minn 18-il sena (inkluż każ fatali wieħed).
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
Spanish: En conjunto, la mayoría (38/50) de los casos se registraron en pacientes menores de 12 años y 6 de ellos fueron mortales.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
Maltese: Il-PRAC qies li s-sistemi enzimatiċi responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina fi tfal ta' aktar minn 12il sena jistgħu jitqiesu bħala komparabbli ma' dawk tal-adulti.
Spanish: En 20131, el PRAC sometió a un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 a la codeína utilizada para el alivio del dolor en la población pediátrica (en adelante referida como «niños») debido a dudas relacionadas con la toxicidad por opiáceos y a la falta de medidas coherentes de minimización de riesgos, planteadas tras detectar en la bibliografía científica casos de muerte o depresión respiratoria potencialmente mortal cuando se administró codeína a niños después de una adenoidectomía/amigdalectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Maltese: Fl-2013, il-kodeina kienet is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lill-PRAC1, meta tintuża għasserħan mill-uġigħ fil-popolazzjoni pedjatrika (minn hawn ‘il quddiem imsejħa "tfal") minħabba tħassib dwar tossiċità bl-opjojdi u n-nuqqas ta' miżuri konsistenti tal-imminimizzar tar-riskju li qamu wara każijiet deskritti fil-letteratura ta' dipressjoni respiratorja fatali jew ta' periklu għall-ħajja, meta lkodeina ngħatat lil tfal wara adenojdektomija/tneħħija kirurġika tat-tunsilli għal apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
Maltese: Rieżami ta' każijiet serji u fatali f'pazjenti pedjatriċi mil-letteratura, mill-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza u mill-awtoritajiet regolatorji jissuġġerixxi li l-effetti dipressanti respiratorji tal-kodeina jistgħu jinfluwenzaw l-okkorrenza ta' komplikazzjonijiet respiratorji.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
Spanish: El PRAC concluyó también que la codeína debía estar contraindicada en todos los pacientes pediátricos menores de 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en madres lactantes y en pacientes que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos de la CYP2D6.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda wkoll li l-kodeina għandha tkun kontraindikata f'pazjenti pedjatriċi taħt it-18-il sena li tkun se ssirilhom tneħħija kirurġika tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għal apnea ostruttiva waqt l-irqad kif ukoll f'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
Spanish: 20 de mayo de 2015
Maltese: 20 ta' Mejju 2015
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Spanish: Reunión del CMDh en abril de 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' April 2015
Spanish: 20 de julio de 2015
Maltese: 20 ta' Lulju 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IA por el titular de la autorización de comercialización):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IA midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Spanish: Anexo IV Calendario para la aplicación del acuerdo
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Spanish: 24 de julio de 2013
Maltese: 24 ta' Lulju 2013
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tad-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Spanish: Ejecución del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por parte del titular de la autorización de comercialización):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Spanish: Reunión del CMDh de junio de 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Ġunju 2013
Spanish: Anexo IV Calendario de ejecución del acuerdo
Maltese: Anness IV Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Spanish: 1 de octubre de 2013
Maltese: 01 ta' Ottubru 2013
Spanish: Reino Unido Wise Pharmaceuticals Limited
Maltese: Wise Pharmaceuticals Limited
Spanish: Finlandia Orion Oy Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Oy Orionintie 1
Spanish: Budapest, H-1044 Hungary
Maltese: Budapest, H-1044
Spanish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Maltese: Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Spanish: L. Mesogion 501
Maltese: Mesogion 501
Spanish: Dinamarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Maltese: Il-Polonja Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Spanish: Suspensión oral
Maltese: Suspensjoni orali