FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon bør du ikke behandles med Stivarga, da det ikke finnes data på bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Toediening van regorafenib met een onderbreking van 5 dagen voorafgaand aan de toediening van irinotecan resulteerde in een verhoging van ongeveer 44% van de AUC van SN-38, een substraat van UGT1A1 en een actieve metaboliet van irinotecan.
Norwegian Bokmål: Administrering av regorafenib med en 5-dagers pause før administrering av irinotekan ga en økning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat for UGT1A1 og en aktiv metabolitt av irinotekan.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge hånd-fot-syndrom omfatter kontroll av kallus og bruk av skoinnlegg og hansker for å hindre trykkbelastning på fotsåler og håndflater.
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller (leukopeni) - nedsatt aktivitet i skjoldkjertelen (hypotyreoidisme) - lave verdier av kalium, fosfat, kalsium, natrium eller magnesium i blodet (hypokalemi,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg regorafenib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Dutch: Het is niet bekend of Stivarga invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan ook het risico op schimmelinfecties in de slijmvliezen, huid of het lichaam verhogen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan også gi høyere risiko for soppinfeksjoner i slimhinner, hud eller kropp.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: De behandeling met Stivarga werd bij patiënten voortgezet tot klinische of radiologische ziekteprogressie óf niet acceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een slecht geabsorbeerde antibacteriële stof die gebruikt wordt om de gastro-intestinale microflora uit te roeien (wat kan interfereren met de enterohepatische kringloop van regorafenib), had geen effect op de blootstelling aan regorafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin, et antibiotikum som absorberes i liten grad og som brukes til eradikasjon av mikrofloraen i mage-tarmkanalen (som kan påvirke den enterohepatiske sirkulasjonen av regorafenib), hadde ingen effekt på eksponeringen av regorafenib.
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein og BCRP/induktorer av P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier tyder på at de aktive metabolittene M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Dutch: Deze metabolieten zijn farmacologisch actief en komen bij steady-state in dezelfde concentraties voor als regorafenib.
Norwegian Bokmål: Disse er farmakologisk aktive og har tilsvarende konsentrasjoner som regorafenib ved steady state.
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Dutch: Remmers en inductoren van BCRP en P-glycoproteïne kunnen de blootstelling aan M-2 en M-5 verstoren.
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av BCRP og P-glykoprotein kan endre eksponeringen av M-2 og M-5.
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Norwegian Bokmål: Muligheten for at regorafenib kan påvirke reproduksjonen hos menn og kvinner negativt, må imidlertid vurderes basert på morfologiske endringer i testikler, ovarier og uterus sett etter gjentatt dosering hos rotte og hund ved eksponeringer som er lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
Dutch: Stivarga en tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op bloedingen verhogen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Dutch: Remmers van CYP3A4 en UGT1A9/inductoren van CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 og UGT1A9/induktorer av CYP3A4
Dutch: Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib.
Norwegian Bokmål: Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib.
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av generell sikkerhet anbefales hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart av behandling med Stivarga og nøye overvåking (minst annenhver uke) de første 2 månedene av behandlingen anbefales.
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
Dutch: Talk Titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Dutch: Het relatieve risico van ziekteprogressie of overlijden werd bij patiënten die werden behandeld met regorafenib met ongeveer 73,2% verlaagd ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (zie Tabel 6, Figuur 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de fles na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Hoe ziet Stivarga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Verhoogd Lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Dutch: - als u ernstige maag- en darmproblemen krijgt (maag-darmperforatie of fistel) moet uw arts besluiten om de behandeling met Stivarga te stoppen.
Norwegian Bokmål: - dersom du får alvorlige problemer med mage og tarm (perforasjon (hull) i mage tarmkanalen, eller fistel), vil legen bestemme om behandlingen med Stivarga skal avbrytes.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Dutch: Fatale afloop gepaard gaande met infectie werd meer geobserveerd bij patiënten die behandeld werden met Stivarga (1,0%) vergeleken met patiënten die placebo kregen (0,3%) en betrof voornamelijk respiratoire voorvallen.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall forbundet med infeksjon ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,3 %), og var hovedsakelig respiratoriske hendelser.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen waarvoor direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, moet worden overwogen de behandeling met Stivarga permanent te stoppen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige blødninger som krever akutt medisinsk behandling, bør permanent seponering av Stivarga vurderes.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne likevel fortsette behandlingen med Stivarga etter progresjon etter vurdering av utprøver.
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Dutch: Indien een dosis niet op tijd wordt ingenomen, moet die dezelfde dag, zodra de patiënt eraan denkt, worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Stivarga stop te zetten bij patiënten die gastro-intestinale perforatie of fistels ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Seponering av Stivarga er anbefalt hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon eller fistel.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for regorafenib var i disse studiene i samsvar med sikkerhetsresultatene fra en fase III B-studie hos 2872 pasienter med metastaserende kolorektalkreft som hadde progrediert etter standardbehandling.
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Norwegian Bokmål: Avvik i biokjemiske og metabolske laboratorietester Stivarga har vært forbundet med økt antall tilfeller av elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypokalemi) og metabolske avvik (inkludert økt tyroidstimulerende hormon, lipase og amylase).
Dutch: U mag uw baby tijdens de behandeling met Stivarga geen borstvoeding geven, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
Dutch: Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER' en aan de andere zijde ‘40'.
Norwegian Bokmål: Lyserosa ovale filmdrasjerte tabletter med lengde 16 mm og bredde 7 mm, merket med "BAYER" på den ene siden og "40" på den andre.
Dutch: Regorafenib kan de groei en ontwikkeling van het kind schaden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Regorafenib kan skade vekst og utvikling hos spedbarn (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg), eenmaal daags in te nemen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon var eksponering for regorafenib tilsvarende, mens eksponering for M-2 og M-5 var nedsatt med ca. 30 % ved steady state, men dette anses ikke for å være klinisk relevant.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Norwegian Bokmål: Blodtellinger og koaguleringsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som predisponerer for blødninger, og hos pasienter som behandles med antikoagulanter (f.eks. warfarin og fenprokumon) eller samtidig bruk av andre legemidler som øker risikoen for blødninger.
Dutch: Stivarga dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het toedienen van antikankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meiercurves van de PFS (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Dutch: De DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte) was bij patiënten die werden behandeld met Stivarga significant hoger (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, 1-zijdig).
Norwegian Bokmål: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Stivarga (41 % vs. 14,9 %, p < 0,000001, ensidig).
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig ble det funnet misdannelser i urinveier, hjerte og de største blodårene og i skjelettet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på etnisitet (se pkt.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Silika, kolloidal vannfri
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Dutch: De in-vitro-remmende potentie voor CYP3A4 (Ki-waarde van 11,1 micromolair) en CYP2C19 (Ki-waarde van 16,4 micromolair) was minder duidelijk.
Norwegian Bokmål: Hemmingsgraden in vitro av CYP3A4 (Ki-verdi på 11,1 mikromolar) og CYP2C19 (Ki-verdi på 16,4 mikromolar) var mindre uttalt.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din.
Dutch: Klachten en symptomen van PRES zijn insulten, hoofdpijn, veranderde mentale toestand, visuele stoornis of corticale blindheid, al of niet gepaard gaand met hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på PRES omfatter anfall, hodepine, endret mental status, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten hypertensjon.
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
Norwegian Bokmål: > 5 ganger ULN ≤ 20 ganger ULN (grad 3)
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga kan det hende legen vil ta blodprøver.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen gjenopptas, reduseres dosen med 40 mg (én tablett).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een sterke UGT1A9-remmer (bijv. mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) tijdens behandeling met regorafenib moet worden vermeden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en sterk UGT1A9-hemmer (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) under behandling med regorafenib bør unngås, da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Dutch: Deze effecten traden op bij systemische blootstellingen in het bereik van, of lager dan, de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering som er innenfor området eller lavere enn forventet human eksponering (basert på sammenligning av AUC).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og normal leverfunksjon.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon (K-25) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lecithine (afkomstig van soja), macrogol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171) (zie ook rubriek 'Stivarga bevat natrium en lecithine'.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4-activiteit (bijv. claritromycine, grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromycine en voriconazol) te vermijden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå samtidig bruk med sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet (f.eks. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin og vorikonazol), da deres påvirkning på eksponering for regorafenib og dets metabolitter ved steady state ikke er undersøkt.
Dutch: Hoewel de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 na een enkelvoudige dosis regorafenib veel lager zijn dan die van de oorspronkelijke verbinding, zijn de plasmaconcentraties van M-2 en M-5 bij steady-state vergelijkbaar met die van regorafenib.
Norwegian Bokmål: Mens plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 etter en enkeltdose regorafenib er mye lavere enn for modersubstansen, er derimot plasmakonsentrasjonene til M-2 og M-5 ved steady state tilsvarende som for regorafenib.
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
Dutch: De behandeling met Stivarga kan het risico op infecties verhogen, in het bijzonder in de urinewegen, neus, keel en longen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger.
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 weken na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst åtte uker etter at behandlingen er ferdig.
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: Bij patiënten die cardiale ischemie en/of een myocardinfarct ontwikkelen, wordt onderbreking van de behandeling met Stivarga aanbevolen totdat herstel is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt anbefales seponering av Stivarga inntil tilstanden har opphørt.
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
Norwegian Bokmål: - ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som har progrediert på, eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og sunitinib.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av regorafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år ved indikasjonen gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt, of hij/zij kan beslissen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling, wanneer dit noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent.
Dutch: Gastrointestinale perforatie* Gastrointestinale fistel Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon* Gastrointestinal fistel