FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
Italian: Il KOOS è stato autocalcolato da pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività ricreative e sportive e qualità di vita.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom attaccano alla cartilagine nell'arco di 20 minuti.
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Italian: Il medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spherox.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spherox?
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Italian: In questo studio, i risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0 a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo).
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Italian: Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Italian: Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Italian: Spherox sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Italian: Dati preliminari da tale studio dopo un anno mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace quanto la microfrattura.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Italian: Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio.
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Italian: È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Italian: Altre informazioni su Spherox
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Italian: Perché Spherox è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm².
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Italian: Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Italian: L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Italian: È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Italian: Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine).
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
French: Comment Spherox agit-il?
Italian: Come agisce Spherox?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Italian: Come si usa Spherox?
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
French: • puis tous les 4 mois.
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
French: Soumission des résultats de l'étude :
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: aprile 2023.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
French: 6 Valeur p nominale.
Italian: 6Valore p nominale
French: Survie globale2
Italian: Sopravvivenza globale2
French: Jour de visite
Italian: Giorno della visita
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Italian: Per ciascuno studio, visite con n<5 non sono state raffigurate in tabella.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Italian: Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Italian: Spinraza non deve essere diluito.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Italian: Altri effetti indesiderati non osservati negli studi clinici:
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
French: Forme d'apparition plus tardive
Italian: Insorgenza più tardiva
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
French: Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di nusinersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
French: Autres médicaments et Spinraza
Italian: Altri medicinali e Spinraza
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Spinraza est administré :
Italian: Spinraza viene somministrato:
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
Italian: Spinraza contiene una piccola quantità di sodio
French: En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Italian: La dose abituale di Spinraza è 12 mg.
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
Italian: Trombocitopenia e anomalie della coagulazione
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
French: 2e trimestre
Italian: 2° trimestre
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Italian: Ogni confezione di Spinraza contiene un flaconcino.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale nell'LCS è stimata in 135-177 giorni.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Italian: • Idrocefalo (accumulo di una quantità eccessiva di liquido intorno al cervello)
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
French: Patients symptomatiques
Italian: Pazienti sintomatici
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Italian: La durata del trattamento variava da 74 a 474 giorni (mediana 250 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Spinraza e a cosa serve 2.