FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
Slovenian: * izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Danish: Når cysteamin-øjendråber anvendes til dette formål, bør behandlingen derfor fortsætte.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 60 kapsler.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Slovenian: Randomizirali so triinštirideset (43) bolnikov; sedemindvajset (27) otrok (starih od 6 do 12 let), petnajst (15) mladostnikov (starih od 12 do 21 let) in enega (1) odraslega s cistinozo in nativno ledvično funkcijo glede na ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) (popravljeno glede na površino telesa) > 30 ml/minuto/1,73 m2. Od teh triinštiridesetih (43) bolnikov sta dva (2) posameznika, brat in sestra, na koncu prvega obdobja navzkrižnega preskušanja prekinila zdravljenje zaradi predhodno načrtovane operacije enega (1) od njiju; študijo je dokončalo enainštirideset (41) bolnikov.
Danish: Sygdommen rammer forskellige organer afhængigt af patientens alder.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Danish: Disse hudlæsioner har i visse tilfælde været forbundet med striae i huden og knogleforandringer, der først blev opdaget ved røntgenundersøgelse.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Slovenian: Encima CYP2A6 in CYP3A4 v eksperimentalnih pogojih nista sodelovala pri presnavljanju cisteaminijevega bitartrata.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Danish: Cysteaminbitartrat bør ikke gives sammen med et måltid med højt fedt- eller proteinindhold eller med frossen mad såsom is.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Danish: Denne dosis nedsatte ligeledes ungernes vægtstigning og overlevelse under laktation.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Danish: Tag ikke PROCYSBI: hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6) hvis du er allergisk over for penicillamin hvis du ammer
Slovenian: Ne jemljite zdravila PROCYSBI: če ste alergični na cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na penicilamin; če dojite.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Danish: Hvis du har glemt at tage PROCYSBI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCYSBI
Danish: Cysteamin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør patienten ikke udføre potentielt farlige aktiviteter, før lægemidlets påvirkning af den pågældende patient kendes.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Slovenian: ženske v rodni dobi je treba seznaniti s tveganjem za teratogenost; ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen; ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo primerno kontracepcijsko metodo; ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da morajo v primeru zanositve v času zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika;
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Danish: Cystinkoncentrationen i leukocytterne kan for eksempel måles ved flere forskellige teknikker, såsom specifikke undergrupper af leukocytter (f.eks. granulocytanalyse) eller den blandede leukocytanalyse, hvor hver analyse har forskellige målværdier.
Slovenian: Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri s številnimi različnimi tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic (npr. granulocitni test) ali test mešanih levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter absorptionen af PROCYSBI: Fødeindtagelse 30 minutter før dosering medfører således ca. 35 % lavere eksponering, og fødeindtagelse 30 minutter efter dosering medfører ca. 16 og 45 % lavere eksponering for henholdsvis hele og åbnede kapsler).
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
Danish: Ved denne tilstand er der forhøjet tryk i den væske, der omgiver hjernen.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 250 kapsul.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in cisteamin.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Danish: • Mulighed 2 / Kop: Blandingen omrøres forsigtigt i 5 minutter i en kop eller rystes forsigtigt i fem minutter i en kop med låg (f.eks. med drikketud).
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Slovenian: Zato je treba spremljati krvno sliko in delovanje jeter.
Danish: Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila, ga vzemite, kakor hitro je to mogoče.
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Danish: PROCYSBI er et lægemiddel, der reagerer med cystin og nedsætter cellernes indhold af cystin.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje učinkovino cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) in se uporablja za zdravljenje nefropatske cistinoze pri otrocih in odraslih.
Danish: Histologisk sås i det ene tilfælde membranøs glomerulonefritis af det renale allotransplantat, og i det andet interstitiel nefritis som følge af hypersensitivitet.
Slovenian: S histološko preiskavo je bil v enem primeru ugotovljen glomerulonefritis presajene ledvice, v drugem pa intersticijski nefritis, ki je bil posledica preobčutljivosti.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenese (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Danish: Behandlingen kan genoptages med lavere dosis under tæt overvågning og derefter langsomt titreres til en passende terapeutisk dosis (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovno uvede pod strogim nadzorom in pri manjšem odmerku, ki se ga nato počasi prilagodi na primeren terapevtski odmerek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Slovenian: Populacija po protokolu (Per Protocol - PP, N = 39) Cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem PROCYSBI
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan, ki se ga daje v dveh deljenih odmerkih v razmiku 12 ur.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat ni zaviralec OAT1, OAT3 in OCT2.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin v odmerku 50 mg/kg/dan.
Danish: • Mulighed 1 / Sprøjte: Der omrøres forsigtigt i 5 minutter, hvorefter blandingen af korn af cysteamin og sur frugtjuice eller vand suges op i en doseringssprøjte.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Danish: Fødeindtagelse to timer efter administration havde ingen indflydelse på absorptionen af PROCYSBI.
Slovenian: Uživanje hrane dve uri po uporabi zdravila PROCYSBI ni vplivalo na njegovo absorpcijo.
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé) eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, lahko gastrorezistentno trdo kapsulo odprete in vsebino stresete na obrok hrane (na primer jabolčno čežano ali jagodni žele) ali vmešate v kislo pijačo (na primer pomarančni sok ali drug kisli sadni sok) ali vodo.
Danish: Kapsler eller kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er forandringer.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Slovenian: Mešanico je nato treba dati po gastrostomi, nazogastrični sondi ali gastrojejuno anastomozi.
Danish: Cysteamin nedsætter akkumuleringen af cystin i visse celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinose, og når behandlingen indledes tidligt, forsinker cysteamin udviklingen af nyresvigt.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neobičajne simptome želodčnih težav ali spremembe simptomov želodčnih težav.
Danish: EXP Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer vurderes lægeligt for at udelukke muligheden af fibroserende colonsygdom.
Slovenian: Zato je treba ob neobičajnih trebušnih simptomih ali spremembah trebušnih simptomov preventivno obiskati zdravnika, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se posvetujte z zdravnikom o njihovih opozorilnih znakih.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du sige det til lægen, som da vil tilpasse din dosis.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se posvetujte z zdravnikom, ki bo prilagodil odmerek.
Danish: •Behovet for at instruere patienten om: indtagelsesmåde og tidspunkt for indtagelse af lægemidlet, at patienten skal kontakte lægen: ved hudproblemer eller hudforandringer ved forstyrrelser i afføringsvanerne ved sløvhed, øget søvnbehov, depression eller krampeanfald ved enhver mistanke om at være gravid
Slovenian: •potrebo po tem, da se bolnike seznani: z načinom dajanja in časovnim razporedom jemanja zdravila; s potrebo po posvetu z zdravnikom v primeru naslednjih dogodkov: težave s kožo ali spremembe na koži; spremembe glede na običajno odvajanje blata; letargija, zaspanost, depresija, krči; kakršen koli sum na nosečnost.
Danish: Lægen bør rutinemæssigt overvåge hud og knogler hos patienter i behandling med cysteamin.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Danish: Strikturer på ileocøkum og colon (fibroserende colonsygdom) blev først beskrevet hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pankreasenzymer som tabletter med enterocoating af methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), der er et af hjælpestofferne i PROCYSBI.
Slovenian: Strikture ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija) so najprej opazili pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke v tabletah z enterično oblogo iz kopolimera metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), ki je ena od pomožnih snovi zdravila PROCYSBI.
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Danish: Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Danish: Hyppighed: bivirkning Meget almindelig: Letargi, pyreksi
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Slovenian: • tveganje za fibrozirajočo kolonopatijo in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja: bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za fibrozirajočo kolonopatijo; bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih fibrozirajoče kolonopatije, o katerih morajo poročati svojemu zdravniku, če jih opazijo;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred razdelitvijo izobraževalnega paketa o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom sporočanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Danish: Cysteaminbitartrat i formuleringen med hurtig udløsning forventes at give bivirkninger hos ca. 35 % af patienterne.
Slovenian: Pri farmacevtski obliki cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem je neželene učinke mogoče pričakovati pri približno 35 % bolnikov.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe med PROCYSBI midlertidigt, til udslættet er svundet.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti jemanje zdravila PROCYSBI, dokler izpuščaj ne bo izginil.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Slovenian: Cistinoza je bolezen, ki prizadene delovanje telesa in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Danish: Nydiagnosticerede voksne patienter skal begynde med 1/6 til 1/4 af den tilsigtede vedligeholdelsesdosis af PROCYSBI.
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo je treba zdravljenje začeti z 1/6 do 1/4 ciljnega vzdrževalnega odmerka zdravila PROCYSBI.
Danish: Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Danish: Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali če se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet;