FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Maltese: Ipertrofija endometrijalia(ħxuna endometrijali sonografika) a Ipertrofija endometrijali hi terminu fid-dizzjunarju MedDRA li jirrappreżenta sejbiet sonografiċi talħxuna endometrijali.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'ospemifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Maltese: Ospemifene mhuwiex indikat għal nisa fertili.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Maltese: Għal individwi li lestew listudju ta' estensjoni ta' prova 1 (ospemifene, n=41; plaċebo, n=18) u għal individwi fl-istudju fit-tul dwar is-sigurtà li dam 52 ġimgħa (prova 3: ospemifene, n=276; plaċebo, n=46), is-sigurtà endometrijali ġiet evalwata permezz ta' bijopsija endometrijali fil-linja bażi u wara 12-il xahar.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Maltese: Mhuwiex magħruf x'sar mill-bqija tal-frazzjoni iżda dan probabbli jista' jiġi spjegat mill-formazzjoni tal-metaboliti ta' glucuronide.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' ospemifene ma jistax jiġi eskluż.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) f'dawn id-dożi kien ta' 2.1, 4.0 u 4.7 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew millmenopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Czech: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Maltese: 3053 4190 contact@shionogi.eu
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Czech: Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie.
Maltese: Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Maltese: F'każ ta' indeboliment fittolleranza ta' ospemifene, dan għandu jitwaqqaf sakemm idum it-trattament bi fluconazole.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Maltese: Fil-ġenerazzjoni materna F0, ġiet osservata ġestazzjoni mtawla b'mod sinifikanti.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg ta' ospemifene.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
Czech: Léková hypersenzitivitab, Hypersenzitivitab, Oteklý jazyk
Maltese: Sensittività eċċessivab, Ilsien minfuħ
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Maltese: 2%) tal-individwi intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu dożi orali ta' ospemifene 60 mg darba kuljum u 63 (14.8%) talindividwi ntgħażlu b'mod każwali għal plaċebo.
Czech: typu.
Maltese: Tne.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Maltese: Tibdil relatat ma' ospemifene kien jinkludi ċisti follikulari tal-ovarji, atrofija stromali endometrijali u ipertrofija/iperplasija endometrijali li huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' ospemifene fl-annimal intatt, normalment ċiklat.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u inibitur moderat ta' P-glikoproterina, żied l-AUC ta' ospemifene b'1.4 drabi.
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Maltese: L-għoti flimkien ma' fluconazole
Czech: Další informace o přípravku Senstend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Czech: Další informace o přípravku Senstend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
Czech: ejakulace u pacientů užívajících tento léčivý přípravek 3,8 minuty ve srovnání s 1,1 minuty u skupiny užívající placebo.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Výdej přípravku Senstend je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senstend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
Czech: Senstend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Maltese: Senstend huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidokajina u prilokajina.
Czech: Senstend (lidocainum/prilocainum) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Senstend 2,6 minuty ve srovnání s 0,8 minuty u pacientů užívajících placebo, ve druhé studii byla průměrná doba do
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti kkurati b'Senstend kien 2.6 minuti, meta mqabbel ma' 0.8 minuti f'dawk li użaw il-plaċebo; fit-tieni studju, il
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senstend (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (omezená citlivost) a pocit pálení v genitální oblasti jak u mužů, tak u jejich ženských sexuálních partnerek, a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitliví oblast podání přípravku tím, že reverzibilně (vratně) zablokují přenos signálů v nervech.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, il-lidokajina u l-prilokajina, huma anestetiċi lokali li b'mod temporanju jraqqdu l-parti ta' kuntatt billi jimblukkaw b'mod riversibbli t-trażmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Czech: Výrobce přípravku Fortacin souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Senstend („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Fortacin qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Senstend ("kunsens infurmat").
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senstend průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senstend hija ssorveljata kontinwament.
Czech: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Maltese: EU/1/1/19/1387/002
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Czech: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senstend
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senstend
Czech: Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Czech: Metabolit lidokainu 2,6-xylidin má genotoxický potenciál in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Czech: Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
Czech: Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Czech: • glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
Czech: Přípravek Senstend zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
Maltese: Senstend jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
Czech: Jak přípravek Senstend uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Přípravek Senstend může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Dublin 2
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Senstend u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Senstend f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
Czech: • nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
Maltese: • sensazzjoni ta' ħruq fil-vaġina u madwarha • sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
Czech: Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Maltese: Senstend huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
Czech: - Další složkou je norfluran.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija norflurane
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: norflurane
Czech: • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,
Maltese: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - li jintużaw biex tiġi ttrattata pressjoni tad-demm għolja u insuffiċjenza tal-qalb
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A. (logo)
Maltese: FIS-SUQ Vaia S.A. (logo)
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 36.866 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Maltese: Mhemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 73.731 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha lactose monohydrate.
Czech: 123 51 Athens, Řecko
Maltese: 123 51 Ateni, il-Greċja
Czech: Poruchy oka poruchy zraku1
Maltese: Disturbi flgħajnejn disturbi viżwali1
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: 596 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Maltese: 1, 28 Octovriou str., Ag.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
Maltese: Sepioglin fih pioglitazone.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesiumstearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti b':
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue ksur ta' għadam4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sepioglin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sepioglin 45 mg
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sepioglin 15 mg
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Maltese: B'KALENDARJU)
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulinu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Czech: Porucha funkce ledvin
Maltese: Iindeboliment renali
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Maltese: komuni (bejn 1 sa 10 minn 100) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tirżiħ mhux komuni (bejn 1 sa 10 minn 1,000) - sinusite - insonnja mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli) - żieda fl-enżimi tal-fwied
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (≤ 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li mhemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromju P450.
Czech: 2Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Maltese: 2 Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima
Czech: Je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sepioglin Fid-9 ta' Marzu 2012.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Sepioglin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sepioglin.
Czech: Přípravek Sepioglin je „generikum".
Maltese: Sepioglin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sepioglin għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Czech: Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Maltese: Sepioglin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Sepioglin?
Czech: stupně,
Maltese: TAL-PRODOTT,
Czech: SN: {číslo} <NN: {číslo} >
Maltese: {numru} SN:
Czech: Epinefrin vykazuje sympatomimetické účinky.
Maltese: L-adrenaline turi effetti simpatomimetiċi.
Czech: • Artikain
Maltese: • Articaine
Czech: • Absolutního předávkování,
Maltese: • doża eċċessiva assoluta,
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Czech: • epilepsie,
Maltese: • epilessija;
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: 1,5-1,8 minuty pro infiltraci a za 1,4-3,6 minuty pro nervový blok.
Maltese: 1.5-1.8 min għall-infiltrazzjoni u 1.4-3.6 min għall-imblokk tan-nervituri.