FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи връзка между намалените нива на DPD и увеличените, потенциално фатални токсични ефекти на 5-FU.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nedsatt nivå av DPD og økt, potensiell fatal toksisk effekt av 5-FU kan derfor ikke utelukkes.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkerarter må du ta kontakt med legen din før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Norwegian Bokmål: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine SUN er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не приложимо.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine SUN Ta ikke den glemte dosen og ta ikke en dobbelt dose neste gang.
Bulgarian: Помощни вещества.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система:
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5% av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Bulgarian: След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig diare bør følges nøye og gis væske- og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) inkluderer:
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болусна инжекция веднага след левковорин
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: iv bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502-3514 mg/m2/dag.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до отзвучаване на наблюдаваната токсичност.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil observert toksisitet avtar.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%) og FBAL (114% økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50%).
Bulgarian: Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
Norwegian Bokmål: Dose endring i løpet av en behandlingssyklus
Bulgarian: Al/Al блистер съдържащ 10 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine SUN
Bulgarian: Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil iv bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Norwegian Bokmål: Siden tilgjengelige sikkerhet og effekt data er basert på administrering sammen med mat, er det anbefalt at kapecitabin inntas i forbindelse med måltid.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Norwegian Bokmål: Sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL) som skilles ut i urin.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er vanligere når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler for behandling av kreft.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Bulgarian: Всички степени
Norwegian Bokmål: Vanlige Alle grader
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i under:
Bulgarian: точки 4.2 и 4.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатин.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse for hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Bulgarian: Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му остраняване с операция.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Bulgarian: Дехидратация:
Norwegian Bokmål: Dehydrering.
Bulgarian: За схемата на прилагане на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в таблица 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), refereres til tabell 6.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Det må være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med soruvidin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin, og oppstart av kapecitabin behandling.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Bulgarian: Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Norwegian Bokmål: Allopurinol: Interaksjoner med allopurinol er observert for 5-FU, med mulig redusert effekt av 5-FU.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е било 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в таблица 9.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Bulgarian: Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след "Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*:N=251; ITT**:N=313)
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20% (første studie) og 25% (andre studie).
Bulgarian: Не изхвърляйтелекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd fot syndrom hos pasienter som behandles med kapecitabin.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични изпитвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Norwegian Bokmål: XELIRI har blitt sammenlignet med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserte studier hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dens metabolitter funnet i melken.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var grad 3 og 4 behandlingsrelaterte bivirkninger mer frekvente hos pasienter >60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Norwegian Bokmål: Antall 150 mg's tabletter og/eller 500 mg's tabletter pr administrasjon (hver administrasjon skal gis morgen og kveld)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Bulgarian: Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Левковорин в дни 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Norwegian Bokmål: Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke
Bulgarian: Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0 x 109/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 109/L, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 109/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen var 37 % av pasientene i XELIRI armen og 26 % av pasientene i FOLFIRI armen uten tegn på sykdommen (p = 0,56).
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter >60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" (известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitets-erytem).
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за карциногенност при мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Norwegian Bokmål: En to-års karsinogenstudie på mus viste ingen tegn på at kapecitabin har et karsinogent potensiale.
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar Capecitabine SUN, kan du oppleve alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Bulgarian: Хипо- или хиперкалциемия:
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra mer enn 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Bulgarian: Пациенти с установен дефицит на DPD не трябва да бъдат лекувани с капецитабин (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin+docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse PPP ITT *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N=967; ITT**:N=1017)
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p=0,0126).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като прием на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или отслаби ефекта на лекарствата.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, fordi det kan forsterke eller svekke effekten av legemidlene dersom du tar mer enn ett legemiddel på samme tid.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите <1,5 x 109/L и/или брой на тромбоцитите <100 x 109/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttall < 100 x 109/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Bulgarian: Оксалиплатин: не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets matabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вж. точка 4.4.
Norwegian Bokmål: For hånd-fot syndrom og hyperbilirubinemi, se pkt.
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/001
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.