FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego zawału mięśnia sercowego: metformina 11
Hungarian: • a myocardialis infarctus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Hungarian: A ketoacidózis során a „ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához vezethet.
Polish: Dawka leku Synjardy różni się w zależności od stanu pacjenta i dawek leków przeciwcukrzycowych, które pacjent aktualnie przyjmuje.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Polish: 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Hungarian: 24. hétre (metformin mellé adva: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozin:- 46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-44,6 mg/dl, metformin és szulfanilurea mellé adva: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozin::- 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozin::-36,6 mg/dl).
Polish: SBP (mmHg)2, 3
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm)2, 3
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych stanowiących zdarzenia niepożądane była większa u pacjentów otrzymujących metforminę, którzy otrzymywali 10 mg empagliflozyny (8,8%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 25 mg empagliflozyny (6,6%) lub placebo (7,8%).
Hungarian: A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal és a 10 mg empagliflozinnal kezelt csoportban (8,8 %), mint 25 mg empagliflozin (6,6 %), illetve a placebo csoportban (7,8 %).
Polish: Ze względu na zawartość metforminy w leku, jednoczesne stosowanie znieczulenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Hungarian: A metformin összetevő miatt az egyidejűleg végzett érzéstelenítés fokozhatja mellékhatások kockázatát.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek közül tapasztal néhányat, akkor azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z początkową wartością (średnio ogółem 7,8%) po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés minden formája a kiindulási HbA1c-szint jelentős csökkenését okozta (összesített átlag 7,8 %) a placebóhoz képest a
Polish: Do objawów należą: nagły spadek masy ciała, mdłości lub wymioty, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
Hungarian: Ennek tünetei többek között a gyors fogyás, a hányinger, a hányás, a hasfájás, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan gyümölcsös illatú lehellet.
Polish: UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Hungarian: UGT1A9, illetve az UGT2B7 enzimeket.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat chorujących na cukrzycę typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych • u pacjentów, u których maksymalna tolerowana dawka metforminy stosowanej w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii,
Hungarian: A Synjardy 2-es típusú diabétesz mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek számára javallott a diéta és a testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll fokozása érdekében: • olyan betegek számára, akik önmagában adott metformin maximális tolerálható dózisával nem megfelelően kontrollálhatóak,
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów;
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túlzott mértékű folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Polish: Tabela 2: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo
Hungarian: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés melléa
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Polish: Częstość występowania pacjentów z incydentami hipoglikemii była podobna w przypadku empagliflozyny i placebo stosowanych w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A hypoglykaemia eseményeinek gyakorisága hasonló volt a metformin mellett alkalmazott empagliflozin, illetve placebo csoportokban.
Polish: U pacjentów, u których niewystarczające jest stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél a metformin önmagában vagy a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel kombinálva, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, a Synjardy javasolt kezdő adagja tartalmazzon naponta kétszer 5 mg empagliflozint (napi adag 10 mg), és a már szedett metformin adagjának megfelelő mennyiségű metformint.
Polish: zmniejszenie AUC o 25% i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Hungarian: 25 %-kal alacsonyabb volt, és a plazma csúcskoncentráció kialakulása 35 perccel később következett be.
Polish: Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszając wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükóz reabszorpció csökkentésével javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Polish: Dotyczy szczególnie pacjentów, których nerki nie działają prawidłowo.
Hungarian: Különösen a károsodott veseműködésű betegeket érinti.
Polish: Wpływ empagliflozyny na wydalanie glukozy z moczem związany jest z diurezą osmotyczną, co może mieć wpływ na stan nawodnienia.
Hungarian: Idősek Az empagliflozinnak a vizelettel történő glükózkiválasztásra gyakorolt hatását ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett kezelés csökkentheti a veseműködést, és növelheti a metformin összetevő miatt kialakuló mellékhatások kockázatát.
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była mała u pacjentów leczonych metforminą i otrzymujących empagliflozynę:10 mg empagliflozyny - 0,6%;
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) és a placebóval (0,1 %) kezelt betegeknél.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Czynność nerek Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas przyjmowania tego leku pacjent będzie poddawany badaniom krwi w celu oceny pracy nerek.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és annak időtartama alatt veseműködését vérvizsgálattal fogják ellenőrizni.
Polish: cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą na zasadzie konkurencji o wspólne systemy transportowe w kanalikach nerkowych.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos vegyületek (pl. a cimetidin) interakcióba léphetnek a metforminnal, mivel kompetíció alakul ki a közös vesetubulus transzportrendszerekért.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát kell mérlegelni olyan nem specifikus tünetek jelentkezése esetén, mint amilyenek az izomgörcsök, az emésztőrendszeri zavarok, például hasi fájdalom, és a súlyos gyengeség.
Polish: Wznowienie stosowania produktu Synjardy należy następnie rozważyć, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka i czynność nerek u danego pacjenta.
Hungarian: Azt követően újra mérlegelhető a Synjardy alkalmazása az előny/kockázat arány személyreszabott értékelése és a vesefunkció alapján.
Polish: • co najmniej dwa do czterech razy w roku w przypadku pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: • idős betegek, és a normál szérum kreatininszint érték felső határa esetén legalább évente
Polish: Łącznie 4704 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w 7 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo lub lekiem aktywnym trwających co najmniej 24 tygodnie, z których 1109 otrzymywało empagliflozynę w dawce 10 mg, a 1863 otrzymywało empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z terapią metforminą.
Hungarian: 4704, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteget kezeltek, akik közül 1109-en kaptak metformin-kezelés mellé 10 mg empagliflozint és 1863-an 25 mg empagliflozint.
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt 2
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Po podaniu dawki 850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano maksymalne stężenie w osoczu mniejsze o 40%,
Hungarian: 850 mg metformin-hidroklorid alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció 40 %-kal, az AUC érték
Polish: W ostrym zatruciu alkoholowym (szczególnie w przypadku głodowania, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby) istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Akut alkohol intoxikáció fennállásakor a laktátacidózis kockázata fokozott (különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás esetén, a metformin hatóanyagnak tulajdoníthatóan (lásd 4.4 pont)).
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną jest niewystarczające
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél a metformin monoterápiában vagy a glükózszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel kombinálva, például inzulinnal egyidejűleg alkalmazva nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Polish: Jednakże tylko hipochloremię uznano za działanie niepożądane przy ekspozycjach przekraczających około dziewięciokrotnie i trzykrotnie kliniczną AUC ekspozycji na maksymalną zalecaną dawkę, odpowiednio, empagliflozyny i metforminy.
Hungarian: hypochloraemia volt azonban az egyetlen károsnak tekintett hatás, amely az empagliflozin és a metformin maximális javasolt adagja esetén tapasztalható AUC értékek 9-szerese, illetve 3-szorosa esetén alakult ki.
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się kumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC stężenia w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Polish: • swędzenie
Hungarian: • étvágytalanság
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 5).
Hungarian: Az empagliflozinnal kezelt, és a ≥ 7,0 % kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7 % alatti HbA1c célértéket a placebo csoporthoz viszonyítva (5. táblázat).
Polish: Produkt leczniczy można ponownie zastosować dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że nie uległa ona dalszemu pogorszeniu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: és csak azt követően legalább 48 óra elteltével lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.5 pont).
Polish: Empagliflozyna nie hamuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja az UGT1A1, az UGT1A3, az UGT1A8, az
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Synjardy i zgłosić się do lekarza:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos vagy potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
Hungarian: például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotensio fordult elő, illetve a 75 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Hungarian: A DKA magasabb kockázatának kitett betegek közé tartoznak a csekély béta-sejt rezervfunkcióval rendelkező betegek (például alacsony C-peptid-szinttel rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek vagy felnőttek latens autoimmun diabetese (latent autoimmune diabetes in adults, LADA)
Polish: Może to wywoływać kumulację metforminy i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Hungarian: Emiatt a metformin felhalmozódhat és fokozott lehet a laktátacidózis kockázata.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Synjardy - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Húgyúti fertőzések A nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Polish: Zmiana od wartości początkowej5
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest5
Polish: Na ogół nie należy wznawiać leczenia wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym - dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
Hungarian: A kezelés általában a műtét után legalább 48 óra elteltével kezdhető újra akkor, ha a normál veseműködést vizsgálattal igazolták.
Polish: Zmiana od wartości początkowej4
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest4
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében,
Polish: Różnica względem placebo1 (97,5% CI)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (97,5 %-os CI)
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin hatásossága a károsodott veseműködés következményeképp csökkent lesz.
Polish: Incydenty ciężkiej hipoglikemii wystąpiły u, odpowiednio, 0,5%, 0% i 0,5% pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, empagliflozyną w dawce 25 mg i placebo w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események a metformin és inzulin mellett alkalmazott 10 mg és 25 mg empagliflozin, valamint placebo csoportokban a betegek 0,5; 0, illetve 0,5 %-ánál fordultak elő.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
Hungarian: 9 %-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0 % kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49 %, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40 % placebo esetén pedig -0,44 %).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
Hungarian: • ha májműködési rendellenességei vannak;
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 26 %-kal, a koncentrációidő görbe alatti terület (AUC) pedig 53 %-kal növekedett.
Polish: 5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy, 5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy, 12,5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 12,5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Hungarian: A Synjardy az alábbi metformin-hatáserősségekben kapható: 5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid, 5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid, 12,5 mg empagliflozin plusz 850 mg metformin-hidroklorid és 12,5 mg empagliflozin plusz 1000 mg metformin-hidroklorid.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 90 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny,
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklortiazid egyidejű alkalmazása.
Polish: 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z oddzielnych tabletek empagliflozyny i metforminy Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek empagliflozyny (całkowita dawka dobowa 10 mg lub 25 mg) i metforminy na produkt leczniczy Synjardy powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową empagliflozyny i metforminy, jak dawka już przyjmowana lub możliwie najbliższą, odpowiednią pod względem terapeutycznym, dawkę metforminy.
Hungarian: A metformint és az empagliflozint (10 mg vagy 25 mg-os teljes napi dózisban) külön tablettaként szedő betegeket arra a Synjardy hatáserősségre kell átállítani, ami a beteg által szedett napi adagnak megfelelő empagliflozint és metformint tartalmazza, illetve azt a legjobban megközelíti.
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą i insuliną (10 mg empagliflozyny: 31,3%; 25 mg empagliflozyny: 36,2%; placebo: 34,7%).
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), valamint amikor inzulin és metformin mellé adták
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Hungarian: A metformin-kezelés kiegészítéseként adott empagliflozin biztonságosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokba összesen 7052, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akik közül 4740 beteg részesült metformin-kezelés kiegészítéseként adott empagliflozin-kezelésben.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL" - 5 mg/1000 mg
Polish: 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,01
Hungarian: 2 A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták 3 Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív mentő kezelés miatti kizárás után *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,01
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek nie wywiera znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę empagliflozyny.
Hungarian: Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.