FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Skintillaatiopullot - LSC-liuos (Liquid scintillation cocktail; esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Slovenian: CD20 pozitivnih celic B. Farmakodinamična analiza je pokazala, da je ta učinek le začasen; v 6 mesecih so se začele normalne celice B ponovno regenerirati, njihovo mediano število pa je 9 mesecev po zdravljenju bilo znotraj meja normalnih vrednosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai refraktorinen NHL, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 13-21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8-14 päivässä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z indikacijo relapsne in neodzivne NHL so poročali o trombocitopeniji 3. stopnje z medianim časom 13 dni in 4. stopnje z medianim časom 21 dni ter nevtropeniji 3. stopnje z medianim časom do okrevanja 8 dni in 4. stopnje z medianim časom do okrevanja 14. dni.
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rituksimabom je potrebno za odstranitev celic B v obtoku, s čimer dosežemo, da je sevanje ibritumomab tiuksetana [
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Finnish: Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Finnish: Isotoopin prosentuaalinen sitoutuminen monoklonaaliseen vasta-aineeseen tutkitaan ohutlevykromatografialla (ITLC) seuraavasti:
Slovenian: Navodila za določanje odstotka vezave radioaktivnega izotopa Radiokemijsko čistoto določamo s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography) po naslednjem postopku:
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Finnish: Kasvainkipu, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia*, **
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
Slovenian: Postavite vsako od vial za eno minuto v beta števec ali drug ustrezen števec (CPM), zabeležite dobljena števila s korekcijo za ozadje.
Finnish: Y]- ja [
Slovenian: Y] ali [
Finnish: Toistuva käyttö: Tietoja useampaan kertaan [
Slovenian: Ponovna uporaba: Podatki o ponovnem zdravljenju bolnikov z [
Finnish: Potilaiden mahdollisesti rajallinen kyky kehittää primaarinen tai anamnestinen humoraalinen vaste joillekin rokotteille Zevalin-hoidon jälkeen on myös huomioitava.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Finnish: Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen radioaktiiviseen isotooppiin yttrium
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen pitoisuudesta riippuen.
Slovenian: Y] označena raztopina zdravila Zevalin vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen suositeltu radioaktiivisuusannos on:
Slovenian: Y] označene raztopine zdravila Zevalin je:
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden luuytimestä yli 25 % oli lymfoomasolujen infiltroimaa ja/tai joiden luuytimen määrä oli vähentynyt.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Finnish: • infektiot
Slovenian: • okužba
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Finnish: Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee huolehtia sekä säteilyturvallisuudesta että farmaseuttisen laadun säilymisestä.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
Slovenian: 2 ml raztopine natrijevega acetata
Finnish: Ionisoiva säteily Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zevalin-valmisteen suhteen: Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty: yli neljännes luuytimestäsi sisältää pahanlaatuisia soluja jos olet aiemmin saanut sädehoitoa yli neljännekseen luuytimestäsi jos saat pelkästään Zevalinia ja verihiutaleiden määrä on sinulla alle 100 000/mm jos verihiutaleiden määrä on sinulla alle 150 000/mm kemoterapian jälkeen jos valkosolujen määrä on sinulla alle 1 500/mm jos sinulle on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
Slovenian: če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice; če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga; če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot 100.000 trombocitov/mm če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji; če imate v krvi manj kot 1.500 belih krvnih celic/mm3; če ste v preteklosti imeli presaditev kostnega mozga ali ste prejeli terapijo z matičnimi celicami.
Finnish: Ionisoiva säteily [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Finnish: Yhteenveto tehotiedoista uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista tai follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) tai muuntuneen B-solu NHL:aa sairastavilla potilailla Tutkimus 1
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Finnish: • vakavat mukokutaaniset oireet (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Slovenian: • hude in trdovratne citopenije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
Slovenian: Radiokemijska čistota raztopine itrijevega-90 klorida  95 % prostega ioniziranega itrija 90 Bakterijski endotoksini
Finnish: Trombosytope nia, leukosytopenia neutropenia, anemia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija*
Finnish: Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Slovenian: Y] ibritumomab tiuksetana v skupnem volumnu 10 ml.
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, koska IgG:t läpäisevät istukan ja koska potilas altistuu hoidon aikana huomattavalle säteilyriskille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker je znano, da IgG prehaja skozi placento in zaradi znatnega tveganja, povezanega s sevanjem, se zdravila Zevalin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
Finnish: • trombosytopenian aikainen kallonsisäinen verenvuoto
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Finnish: Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja, tulee ennen Zevalin-hoitoa tutkia ihmisen antihiirivasta-aineet (HAMA).
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Finnish: Kun Zevalinia annettiin konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 20-35 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 20-28 päivässä.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Slovenian: Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla:
Slovenian: Konsolidacijska terapija po nastopu remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Finnish: Y]merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen voi aiheuttaa toksisia muutoksia miesten ja naisten sukupuolielimiin (ks. kohta 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Y] označeno zdravilo po predhodnem zdravljenju z rituksimabom toksične učinke na moške in ženske spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Finnish: • Veri ja imukudos
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien potilaiden hoitoon
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z relapsnim ali neodzivnim ne-Hodgkinovim limfomom, ki se ne odziva na rituksimab
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen 15 MBq:n ja 11 MBq:n aktiivisuuksien iv-annon jälkeen eri elimiin kohdistuvat säteilyannokset on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetryn (MIRD) mukaan (Taulukko 3) [
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Finnish: Pane valmisteyhdistelmän tyhjä 10 ml:n reaktioinjektiopullo sopivaan annostelusuojaan (lyijyvaippainen muovisäiliö).
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Finnish: 2) Laita 25-26 G neulalla varustetusta 1 ml:n insuliiniruiskusta tuleva pisara (7 -10 µl) [
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba infundiranje zdravila Zevalin takoj prenehati.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, rinitis
Finnish: B-solun kypsymisen aikana CD20-antigeenia esiintyy aluksi välivaiheen B-lymfoblasteissa (pre-B-solu), ja se häviää kypsymisen loppuvaiheessa B-solun muuttuessa plasmasoluksi.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Finnish: Harvinainen Tuntematon haitat uupumus** huonovointisuus, perifeerinen turvotus, lisääntynyt hikoilu reaktiot, lymfoomaa ympäröivän kudoksen vauriot ja lymfooman turvotuksesta johtuvat komplikaatiot
Slovenian: bolečina, simptomi, podobni gripi, slabotnost, periferni edem, povečano potenje ekstravazacija z naknadno reakcijo na mestu infundiranja, poškodovanje tkiva okoli limfoma in zapleti zaradi oteklega limfoma
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Slovenian: Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Finnish: Kaliumkloridi
Slovenian: Identifikacija klorida
Finnish: Trombosytope nian aikainen kallonsisäinen verenvuoto*
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Finnish: Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut Zevalin-valmistetta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da ste prejemali zdravilo Zevalin, če boste po njegovi uporabi cepljeni.
Finnish: Zevalin-valmisteen mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Finnish: Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Finnish: Koska [
Slovenian: Z [
Finnish: Meningeooma
Slovenian: meningiom
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Slovenian: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba tik (v 4 urah) pred aplikacijo raztopine z Y] označenega zdravila Zevalin.
Finnish: Merkitse näin kolme liuskaa, yksi liuska kerrallaan.
Slovenian: Nanesite na vsako ploščico posebej in postopek izvedite s 3 ploščicami.
Finnish: Ennen Zevalin-liuoksen antoa potilaalle tulee antaa esihoito rituksimabilla.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se mora uporabljati po predhodnem zdravljenju z rituksimabom.
Finnish: Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta (1,6 mg/ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Finnish: Konsolidaatiohoito
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Finnish: Vaihe 4: Lisää puskuriliuos reaktioinjektiopulloon
Slovenian: 4. faza: Dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki ustreza tako zahtevam varstva pred sevanji kot zahtevam glede farmacevtske kakovosti.
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Slovenian: Skupne druge nečistote beta (ne-stroncij-90)
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty valmiste suositellaan käytettäväksi heti valmistuksen jälkeen.
Slovenian: Po označevanju z radioizotopom se priporoča takojšnja uporaba.
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Finnish: Nämä haittavaikutukset perustuvat uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen.
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml:n steriilillä ruiskulla.
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Finnish: Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin tuotti vasteen noin puolella potilaista.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.