FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Croatian: Ako se QTc poboljša do ≤ 470 msec netom prije sljedećeg ciklusa, nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
Croatian: Utvrđena su dva glavna metabolita u mišjim modelima i u ljudi, tj. CGP62221 i CGP52421.
Lithuanian: Graužikų modeliuose ir žmonių organizmuose nustatyti du svarbiausieji vaistinio preparato metabolitai, t. y., CGP62221 ir CGP52421.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazali su da midostaurin, CGP52421 i CPG62221 potencijalno mogu inhibirati P-gp, BCRP, OATP1B1 i BSEP.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Croatian: Za CGP52421, AUC0-12h, odnosno Cmax, iznosili su 2770 ng*h/ml, odnosno 299 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Rydapt buvo nustatomas visiems atvejams naudojant pasirinktą skaičiavimo algoritmą.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja provedena na štakorima i zečevima pokazala su da je midostaurin inducirao fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys parodė, kad midostaurinas sukelia toksinį poveikį vaisiams (žr.
Croatian: Opažene nuspojave bile su proljev, bol u abdomenu i povraćanje.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika u dobi od 60-70 godina ocjenjivane su u ispitivanju faze II s jednom skupinom koje su pokrenuli ispitivači u svrhu ispitivanja midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika s FLT3-ITD-mutiranim AML-om.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Croatian: AUC0-12h, odnosno Cmax, za CGP62221 iznosili su 8700 ng*h/ml, odnosno 931 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Croatian: Cmin,ss za CGP52421 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 8630 ng/ml, odnosno 2860 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin,ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 8 630 ng/ml ir 2 860 ng/ml.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis organizme gaminasi per daug putliųjų ląstelių (tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės).
Croatian: Neke nuspojave u oboljelih od ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a mogu biti ozbiljne.
Lithuanian: Kai kurie ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų požymių: - silpnumas, savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, dažnos infekcijos su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, neturima (žr.
Croatian: Tablici 3 navedena je kategorija učestalosti nuspojava zabilježenih u ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, midostaurinas nėra CYP3A4 fermento inhibitorius.
Croatian: Pleuralni izljev
Lithuanian: Įspaudo rašalas
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Croatian: NP (4,1; NP)
Lithuanian: NA (4,1, NA)
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Croatian: Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutarnje uzastopne duplikacije [ITD, engl. internal tandem duplication] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
Croatian: Međutim, nakon višestrukih doza unutar raspona doze od 50 mg do 225 mg na dan došlo je do povećanja izloženosti koje je manje od proporcionalnog s dozom.
Lithuanian: Tačiau, nustatytas mažesnis nei proporcingas dozei ekspozicijos padidėjimas, skiriant kartotines dozes, kurios svyravo nuo 50 mg iki 225 mg per parą.
Croatian: Bol u kostima često
Lithuanian: Kaulų skausmas
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Croatian: - slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom) - slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se naziva hipokalijemija) - stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija); - karščiavimas; - troškulys, padidėjęs šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje, dar vadinamo hiperglikemija, požymiai); - raumenų silpnumas, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sutrikusi sąmonė (padidėjusio natrio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipernatremija, požymiai); - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sutrikęs širdies ritmas (sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, dar vadinamo hipokalemija, požymiai); - kraujosruvų susidarymas ir kraujavimas (sutrikęs kraujo krešėjimas); - pakitę kraujo tyrimų, kurie gali gydytojui parodyti, kaip veikia tam tikros Jūsų organizmo sritys, rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas (šie fermentai rodo kepenų funkciją).
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro metu taip pat nustatytas nuo laiko priklausomas CYP3A4 slopinimas, sukeliamas midostaurino, CGP52421 ir CGP62221.
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
Croatian: Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Lithuanian: VR per 60 dienų nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, mėnesiais (95 % PI)
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
Croatian: NP (17,3; NP)
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave opažene u kliničkom ispitivanju AML-a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Croatian: Rydapt je indiciran:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Croatian: Kako čuvati Rydapt
Lithuanian: Kaip laikyti Rydapt
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
Croatian: Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Rydapt dozavimas
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Lithuanian: Dažniausi 3/4-ojo laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo ANS sumažėjimas (85,8 %), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (78,5 %), ALT aktyvumo padidėjimas (19,4 %) ir hipokalemija (13,9 %).
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Lithuanian: Skiriant 0 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg dozes per parą nustatyti sumažėję poravimosi indeksas, vaisingumo indeksas ir apvaisinimo dažniai, tačiau tokio poveikio nenustatyta skiriant 2 mg/kg per parą dozę.
Croatian: Bol u vratu često
Lithuanian: Kaklo skausmas
Croatian: Najučestalija nuspojava 3./4. stupnja koja je dovela do obustave terapije u Rydapt skupini bio je eksfolijativni dermatitis (1,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
Croatian: U bolesnika s AML-om, odnosno ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, populacijske farmakokinetičke procjene za klirens midostaurina u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5,9 l/h, odnosno 4,4 l/h.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad ŪML ir ASM, SM-SKN ar PLL segantiems pacientams midostaurino klirenso reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo atitinkamai 5,9 l/val.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija gornjeg dijela dišnog sustava - mučnina, povraćanje, zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - viršutinių kvėpavimo takų infekcija; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dažnas šlapinimasis, troškulys,
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja Rydaptom: - ako imate vrućicu, grlobolju ili ulceracije u ustima, zato što oni mogu ukazivati na to da Vam je broj bijelih krvnih stanica nizak. - ako imate nove ili pogoršane simptome kao što su vrućica, kašalj sa sluzi ili bez nje, bol u grudima, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka, zato što bi to mogli biti znaci infekcija ili problema s plućima.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu gydymosi Rydapt metu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų simptomų: - jeigu Jums atsirastų karščiavimas, gerklės skausmas ar burnoje susidarytų opų, kadangi šie simptomai gali rodyti, jog Jums yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius; - jeigu Jums atsirastų naujų ar pasunkėtų anksčiau buvę simptomai, tokie kaip karščiavimas, kosulys su skrepliavimu ar be jo, krūtinės ląstos skausmas, apsunkintas kvėpavimas ar dusulys, kadangi šie simptomai gali būti infekcijų ar plaučių sutrikimų požymiai; - jeigu Jums pasireikštų krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, svaigulys, alpimo pojūtis, galvos svaigimas, pamėlusios lūpos, plaštakos ar pėdos, dusulys arba apatinių galūnių ar odos patinimas (edema), kadangi šie simptomai gali būti širdies sutrikimų požymiai.
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės Midostaurinum
Croatian: CI NP NP NP
Lithuanian: PI NA NA NA
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Lithuanian: Kaip C rodmuo nevertintas ascitas.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski broj trombocita ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjęs trombocitų skaičius išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Lithuanian: RS: 0,774 (95 % PI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Lithuanian: NA (25,7, NA) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal KLT pogrupius ŪML sergantiems pacientams
Croatian: Cmin, ss za CGP62221 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 1610 ng/ml, odnosno 2020 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito Cmin, ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 1 610 ng/ml ir 2 020 ng/ml.
Croatian: U bolesnika liječenih midostaurinom primijećena je povećana učestalost produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.8), međutim, nije pronađeno mehanističko objašnjenje za ovo opažanje.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau mechanistinio šio pastebėjimo paaiškinimo neturima.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Lithuanian: - Pastebėjus bet kokių pakuotės pažeidimo ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Povišeni AST*
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.
Croatian: Tablica 1 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s AML-om
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Neutropenija i infekcije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija
Croatian: Povišen ALT*
Lithuanian: Sumažėjęs ANS*
Croatian: Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Lithuanian: 33,9 mėnesio (95 % PI: 20,7, 42), nei tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas, t.y.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Lithuanian: Todėl QTcF intervalo pokytis nuo pradinių reikšmių ir jo priklausomybė nuo midostaurino bei abiejų metabolitų koncentracijų buvo toliau tiriami atliekant II fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 116 ASM, SM-SKN ar PLL sirgusių pacientų. Skiriant po 100 mg du kartus per parą dozę ir pasiekus vidutines didžiausiąsias Cmin koncentracijas, nenustatyta nei midostaurino ar CGP62221, nei CGP52421 poveikio, galinčio sukelti kliniškai reikšmingą QTcF intervalo pailgėjimą, kadangi susidarant tokioms koncentracijoms apskaičiuotojo pokyčio viršutinės ribos buvo mažesnės nei 10 ms (atitinkamai, 5,8 ms, 2,4 ms ir 4,0 ms).
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om navedene su u Tablici 2.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ASM, SM-SKN arba PLL Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pateikiamos 2 lentelėje.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimų (kurių trukmė buvo ≥3 mėnesiai) metu nustatytas kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimas tiek žiurkėms, tiek šunims ir beždžionėms, tačiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali slopinti CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentus.