FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Finnish: Siksi Daivobet geeliä tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Spanish: Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet gel ha incluido a más de 4.700 pacientes, de los cuales más de 2.100 fueron tratados con Daivobet gel.
Finnish: Daivobet geelin tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 4700 potilasta, joista yli
Spanish: Gel.
Finnish: ol.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisestä tutkimuksesta MBL 0404 FR saadut tulokset, joissa määritettiin adrenaliinivaste adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH).
Spanish: Las manos deben lavarse después de usar.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti käytön jälkeen.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
Finnish: Tekstit ulkopakkauksessa (kartonki) ja sisäpakkauksessa (pullo) ovat samat, paitsi jos ne on erikseen eriteltyinä.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 3 g
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel, siendo el prurito la más frecuente.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Finnish: Jos hoitoa on tämän jälkeen tarpeellista jatkaa tai aloittaa uudelleen, se tulee tehdä lääkärin ohjeiden mukaan ja lääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Spanish: No se observaron signos de alteración del metabolismo del calcio en esos pacientes.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi tähän huomautukseen, että jotkut potilaat saattavat tarvita 15 gramman annoksen hoidon muutaman ensimmäisen päivän aikana, mutta koska teho on hyvä ensimmäisen hoitoviikon aikana, on perusteltua odottaa, että potilaat käyttäisivät hoitoa vähemmän viikon loppuun mennessä, koska psoriasisalueet pienenevät ja lievittyvät.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Spanish: El CHMP consideró aceptable que en los estudios realizados para apoyar las formulaciones en gel y pomada se permitiesen medicaciones concomitantes para tratar la psoriasis del cuerpo o del cuero cabelludo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Finnish: Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Finnish: Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi - Ennen Daivobet geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
Finnish: Kuten kohdassa 4.4 esitetään, valmisteyhteenvetoon on lisätty tiedot kliinisen tutkimuksen MBL 0404 FR farmakokineettisistä tuloksista seuraavasti: "Kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaatin määrät olivat kvantiointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laajaalaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriasista hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet-geelillä että Daivobet-voiteella.
Spanish: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä paikallisten ja systeemisten kortikosteroidiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Finnish: Merkitse voideputken avaamispäivä - pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet pomada cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Finnish: Siksi Daivobet voidetta tulisi raskauden aikana käyttää ainoastaan kun oletettu hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Finnish: Daivobet-voide on yhdistelmävalmiste, joka sisältää D-vitamiinin analogia, kalsipotriolia (monohydraattina) ja beetametasonidipropionaattia.
Spanish: - todo-rac-α-tocoferol.
Finnish: All-rac--Tokoferoli,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional] Texto del cartonaje: Daivobet gel
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
Spanish: El CHMP consideró apropiada la contraindicación en pacientes con un trastorno conocido del metabolismo del calcio y aprobó el texto siguiente: «Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi sellaisia potilaita koskevan vasta-aiheen olevan tarkoituksenmukainen, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriö, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valmisteen sisältämän kalsipotriolin vuoksi Daivobet-voide on vasta-aiheinen sellaisille potilaille, joilla on todettu kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä".
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset katsotaan vastaavasti liittyvän kalsipotriolin ja beetametasonin luokiteltuihin haittavaikutuksiin:
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
Finnish: Ulkopakkauksen teksti: Lot/EXP - katso pakkauksen pohja.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: ANTES DE USAR DAIVOBET
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET VOIDETTA
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaño de envase de 3 g: [Para completar a nivel nacional] Daivobet pomada
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Finnish: Kaneilla tehdyissä paikallisissa siedettävyyskokeissa Daivobet geeli aiheutti lievää tai kohtalaista ihoärsytystä ja lievää ohimenevää silmien ärsytystä.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut seuraavaa tekstiä: "Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella yleiset haittavaikutukset ovat kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsiportriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti."
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat hoitovasteen(%)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen.
Spanish: El CHMP aceptó la inclusión de la información anterior en el texto armonizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä mainitun sanamuodon lisäämisen yhtenäistettyyn tekstiin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Daivobet voide 3 g
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Finnish: Daivobet geeli sisältää vahvaa ryhmän III steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla kortikosteroideilla tulee välttää.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet pomada a mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Spanish: Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones).
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
Spanish: En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.001)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Finnish: Haittavaikutukset, joista ilmoitti yli kaksi prosenttia Daivobetvoideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8 %) ja psoriasis (5,3 %).
Spanish: Los criterios de respuesta secundarios fueron la modificación del porcentaje en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 8.
Finnish: PASI-arvojen (Psoriasis Severity and Area Index) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 8 olivat toissijaiset arviointikriteerit.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Finnish: Hoidettavan ihoalueen tulee olla enintään 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Finnish: Daivobet-geelin kehittämistä varten toteutetussa tutkimuksessa MBL 0404 FR tutkittiin adrenaliinivastetta adrenokortikotrooppiseen hormoniin (ACTH), ja sen tulokset lisättiin Daivobetgeelin hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes
Finnish: • Silmät Melko harvinainen
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Daivobet voidetta lääkärin ohjeen mukaan.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del titular de la autorización de comercialización con relación a la adición de efecto de rebote tal como se señala en la sección 4.4, y aprobó lo siguiente: «Se ha comunicado efecto de rebote tras finalizar el tratamiento, aunque se desconoce su frecuencia».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Finnish: Daivobet sisältää vahvaa ryhmän III-steroidia, joten samanaikaista hoitoa muilla steroideilla tulee välttää.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (las glándulas adrenales se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Finnish: Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Finnish: Pakkauskoot: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Finnish: Ehdotettu teksti: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet-voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2,5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm²) 12 tunnin ajaksi.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
Finnish: Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Daivobet geelillä.
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
Finnish: Geelipohja (n=136)
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Spanish: Se definió enfermedad controlada como ‘blanqueo' o ‘enfermedad muy leve' para pacientes con enfermedad moderada al inicio o ‘blanqueo' para pacientes con enfermedad leve al inicio.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Finnish: 1 Tilastollisesti merkitsevästi tehottomampi kuin Daivobet geeli (P<0.05)
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
Spanish: El riesgo de efectos de rebote se ha incluido en el RCP basándose en los datos del uso posterior a la comercialización.
Finnish: Oireiden uuden pahenemisen riski on lisätty valmisteyhteenvetoon markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella.
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
Finnish: Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Finnish: Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet hoidon yhteydessä.