FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на терапията с алфа 1 блокери преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Spanish: Se administrará la inyección lo antes posible y a continuación se reanudará el calendario de inyecciones trimestrales.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възобнови 3 месечната схема за инжектиране.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis final (N = 305), 42 pacientes (29,0%) en el grupo de placebo y 14 pacientes (8,8%) en el grupo de TREVICTA habían experimentado un acontecimiento de recaída durante la fase de doble ciego.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
Spanish: Si deja de recibir las inyecciones pueden empeorar los síntomas de la esquizofrenia.
Bulgarian: Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Bulgarian: При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Spanish: Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de TREVICTA con otros antipsicóticos son limitados.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на TREVICTA с други антипсихотици са ограничени.
Spanish: • dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA se notificaron acatisia, discinesia, distonía, parkinsonismo y temblor en el 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % y 1,4 % de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
Spanish: Si el paciente sigue presentando síntomas, se le tratará conforme a la práctica clínica.
Bulgarian: Ако симптомите при пациента персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.
Spanish: Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Spanish: Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Bulgarian: Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Spanish: Los datos presentados en este apartado se basan en un análisis de farmacocinética poblacional.
Bulgarian: Данните, представени в настоящия раздел, се основават на популационен фармакокинетичен анализ.
Spanish: NO fraccionar la dosis en inyecciones repetidas.
Bulgarian: НЕ разделяйте дозата в няколко инжекции.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción entre TREVICTA y el litio, sin embargo, no es probable que se produzcan una interacción farmacocinética.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между TREVICTA и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
Spanish: Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes.
Bulgarian: „Позитивни" означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават.
Spanish: Agitar enérgicamente
Bulgarian: Разклатете енергично
Spanish: La diferencia (IC 95 %) entre los grupos de tratamiento fue del 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), lo que satisface el criterio de no inferioridad basado en un margen de -10 %.
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de visión (ver sección 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вижте точка 4).
Spanish: No se ha estudiado esta interacción con TREVICTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с TREVICTA.
Spanish: Tras la administración de TREVICTA, los enantiómeros (+) y (-) de la paliperidona se interconvierten, alcanzando un cociente entre el AUC (+) y (-) de aproximadamente 1,7-1,8.
Bulgarian: След прилагането на TREVICTA, (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,7-1,8.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia, que están siendo tratados con otros medicamentos similares, pueden tener un aumento de riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4).
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Spanish: • irritabilidad, depresión, ansiedad
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
Spanish: Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TREVICTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.
Spanish: La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es similar desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
Spanish: El perfil de liberación y la pauta de administración de TREVICTA dan lugar a concentraciones terapéuticas sostenidas.
Bulgarian: Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на TREVICTA водят до постоянна терапевтична концентрация.
Spanish: Cambio desde otros medicamentos antipsicóticos
Bulgarian: Превключване от други антипсихотични лекарствени продукти
Spanish: Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Bulgarian: Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de TREVICTA en un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайното инжектиране на TREVICTA в кръвоносен съд.
Spanish: TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.
Bulgarian: TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Spanish: Hay que establecer y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Bulgarian: Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, насищане с кислород и вентилиране.
Spanish: No administrar por ninguna otra vía.
Bulgarian: Не прилагайте по никакъв друг начин.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para controlar posibles arritmias.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
Spanish: Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това лекарство не трябва да се използва.
Spanish: TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Spanish: • incapacidad de alcanzar el orgasmo
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
Bulgarian: Антипсихотичните лекарствени продукти имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras enfermedades.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión interna del ojo)
Bulgarian: глаукома (повишено налягане в очните ябълки)
Spanish: • pérdida del apetito que resulta en malnutrición y disminución del peso corporal
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
Spanish: El tamaño especificado de la aguja para administración de TREVICTA en el músculo deltoides está determinado por el peso del paciente.
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за приложение на TREVICTA в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
Spanish: Esta disminución se debe, en gran parte, a un aumento del 35 % de la depuración renal de paliperidona, probablemente como consecuencia de la inducción de la gp-P renal por carbamazepina.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
Spanish: 9/l) se les retirará la administración de TREVICTA y se les hará un seguimiento de los niveles de glóbulos blancos hasta su recuperación.
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Spanish: C-paliperidona oral de liberación inmediata, una semana después de la administración de una dosis oral única de 1 mg de
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване, една седмица след прилагането на единична перорална доза 1 mg
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos que se usan para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
Spanish: Se recomienda una vigilancia clínica adecuada, conforme a la práctica antipsicótica habitual.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за антипсихотично лечение.
Spanish: • secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
Bulgarian: неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината
Spanish: Se produjo la formación ocasional de abscesos.
Bulgarian: Понякога се образува абсцес.
Spanish: Sin embargo, si la dosis inyectada ha sido incompleta, la dosis restante de la jeringa no se debe reinyectar y no se debe administrar otra dosis dada la dificultad de calcular la proporción de la dosis que se administró realmente.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на непълно инжектирана доза, дозата останала в спринцовката не трябва да се инжектира повторно и не трябва да се прилага още една доза, тъй като е трудно да се определи количеството на реално приложената доза.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que la paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив и в двете групи не може да бъде оценено, поради ниския процент на пациентите с рецидив.
Spanish: Debido a que este medicamento puede hacer disminuir la presión arterial, se debe tener precaución al combinarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA
Spanish: En general, la dosis de TREVICTA recomendada en pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los adultos más jóvenes con función renal normal.
Bulgarian: По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina estimado.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс.
Spanish: En función de los síntomas que tenga, el médico aumentará o reducirá la cantidad de medicamento que se le administrará en la siguiente inyección programada.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
Spanish: La razón de riesgos (hazard ratio) fue 3,81 (IC del 95%: 2,08; 6,99) lo que indica una disminución del 74% del riesgo de recaída con TREVICTA en comparación con placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
Spanish: A continuación se administrará TREVICTA (en el deltoides a o el glúteo)
Bulgarian: След това приложете TREVICTA (в делтоидния a или седалищния мускул)
Spanish: No conserve la aguja para un futuro uso.
Bulgarian: Не пазете за бъдеща употреба.
Spanish: Una mujer (2,4 %) del grupo de TREVICTA tuvo una reacción adversa de amenorrea, mientras que no se observaron reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguna mujer del grupo placebo.
Bulgarian: Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio se deben tratar con las medidas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
Spanish: Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT").
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала").
Spanish: Información reservada para médicos o profesionales sanitarios Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios, que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
Spanish: No se recomienda la administración de TREVICTA a pacientes de edad avanzada con demencia, debido al riesgo aumentado de mortalidad global y de reacciones adversas cerebrovasculares.
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
Spanish: Paliperidona es un agente bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Bulgarian: Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
Spanish: • ingesta excesiva de agua
Bulgarian: прекомерен прием на вода
Spanish: TREVICTA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Bulgarian: TREVICTA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional basado en los datos obtenidos con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona demostró una exposición a paliperidona ligeramente más baja en los fumadores que en los no fumadores.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва малко по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia ni la seguridad en la población mayor de 65 años.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Spanish: TREVICTA se debe inyectar una vez cada 3 meses.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
Spanish: TREVICTA con alcohol El alcohol se debe evitar.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado dentro de los 5 minutos siguientes a la agitación.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи в рамките на 5 минути след разклащане.
Spanish: Cómo usar TREVICTA
Bulgarian: Как да използвате TREVICTA
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en estos pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída - Análisis final
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив - окончателен анализ
Spanish: Contenido del envase por dosis
Bulgarian: Съдържание на опаковката с единична доза
Spanish: Aunque se trata de un potente antagonista de D2, motivo por el que se cree que alivia los síntomas de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y menos reducción de las funciones motoras que los neurolépticos tradicionales.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Spanish: • es varón y tiene erecciones prolongadas o dolorosas.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
Spanish: TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Bulgarian: TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como "no conocida" porque no se observaron en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена като категория "с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични изпитвания с палиперидонов палмитат.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TREVICTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
Spanish: Discinesia tardía/síntomas extrapiramidales
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми
Spanish: Cada inyección se administrará solo por un profesional sanitario, que administrará la dosis completa en una sola inyección.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
Spanish: Los pacientes que se consideraban clínicamente estabilizados al final de la fase de estabilización de 12 semanas se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir TREVICTA o un placebo en una fase doble ciego de duración variable (la dosis de TREVICTA fue la misma que la última dosis recibida durante la fase de estabilización; esta dosis se mantuvo fija durante toda la fase de doble ciego).
Bulgarian: Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).