FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling behandeling hervat worden indien de analyse van de voordelen/risico's gunstig uitvalt.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
Dutch: De verstrekking van thalidomide dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel plaats te vinden.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Dutch: Versterking van de sedatieve effecten van andere geneesmiddelen Thalidomide heeft sedatieve eigenschappen en kan de sedatieve effecten van anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminica, opiaten, barbituraten en alcohol versterken.
Slovak: Talidomid má sedatívne účinky, a preto môže zosilniť sedatívny účinok vyvolaný anxiolytikami, hypnotikami, antipsychotikami, H1-antihistaminikami, opiátovými derivátmi, barbiturátmi a alkoholom.
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť.
Dutch: • Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag, bezweet of benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do rúk, krku, čeľuste, chrbta alebo žalúdka, pocit zvýšeného potenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: Perifere neuropathie is een vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia je veľmi častou a potenciálne aj vážnou nežiaducou reakciou na liečbu talidomidom, ktorá môže spôsobiť nezvratné poškodenie (pozri časť 4.8).
Dutch: • Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken ontvangen voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom.
Dutch: • Het feit dat thalidomide niet aan anderen doorgegeven mag worden
Slovak: o Talidomid nesmie byť daný žiadnej inej osobe.
Dutch: Huidirritatie, zweren of zwelling in mond, keel, ogen, neus en rond de geslachtsdelen, oedeem en koorts en griepachtige symptomen kunnen voorkomen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke.
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
Dutch: Oudere patiënten
Slovak: Pre všetkých pacientov
Dutch: Bij mensen zijn de teratogene effecten van thalidomide aangetoond.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Dutch: De meest gangbare geobserveerde bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison zijn: neutropenie, leukopenie, constipatie, slaperigheid, paresthesie, perifere neuropathie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie, duizeligheid, dysesthesie, tremor en perifeer oedeem.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a blistri po EXP.
Dutch: • Hij begrijpt dat hij zijn behandelend arts onmiddellijk moet informeren indien zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij thalidomide gebruikt of 7 dagen nadat hij is gestopt met het gebruik van thalidomide en dat het wordt aanbevolen de vrouwelijke partner door te verwijzen naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
Slovak: Uvedomujú si, že ak ich partnerka otehotnie v období, kedy užívali talidomid alebo 7 dní po ukončení užívania talidomidu, majú o tejto skutočnosti ihneď informovať svojho ošetrujúceho lekára a že sa odporúča poslať partnerku na vyšetrenie a poradenstvo k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer thalidomide tegelijkertijd voorgeschreven wordt met geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Slovak: UPOZORNENIE: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Dutch: Aantal trombocyten (/µl)
Slovak: Počet krvných doštičiek (/µl)
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Dutch: c Melfalan eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
Slovak: Môžu to byť príznaky srdcového záchvatu/srdcového infarktu (ktorý môže byť spôsobený krvnými zrazeninami v srdcových tepnách).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om tijdens de behandeling met thalidomide geen auto te rijden, geen machines te bedienen en geen gevaarlijke taken te verrichten wanneer zij zich vermoeid, duizelig of slaperig voelen of wanneer hun zicht verslechterd is.
Slovak: Pacietov treba poučiť, že pokiaľ pri liečbe talidomidom pociťujú únavu, majú závraty, sú ospanliví alebo vidia rozmazane, nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani vykonávať nebezpečné činnosti.
Dutch: Het is niet bekend of thalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Dutch: Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die:
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Dutch: Alle ongebruikte capsules dienen aan het einde van de behandeling aan de apotheker te worden geretourneerd.
Slovak: Všetky nepoužité kapsuly musia byť na konci liečby vrátené do lekárne.
Dutch: f Prednison eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Dutch: Prednisonf
Slovak: Prednizónf
Dutch: De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase III-hoofdonderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: De patiënte dient verwezen te worden naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
Slovak: o Potreba odkázania pacientky na lekára so špecializáciou alebo skúsenosťami v odbore teratológie, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
Dutch: Om die reden zou borstvoeding moeten worden gestaakt tijdens behandeling met thalidomide.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dojčenie počas liečby talidomidom ukončiť.
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling mag u geen bloed doneren.
Slovak: Celgene a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať krv.
Dutch: Convulsies†, abnormale coördinatie Niet bekend Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)*,†, verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson†
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*,†, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby
Dutch: Dit pakket dient het volgende te bevatten:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Breng niet-gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
Dutch: Als de partner van een mannelijke patiënt die thalidomide inneemt zwanger wordt, moet de vrouwelijke partner voor onderzoek en advies verwezen worden naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Dutch: • u nier- of leverproblemen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: De resultaten met en zonder gelijktijdige toediening van 200 mg thalidomide per dag waren vergelijkbaar op steady-state niveaus.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Dutch: de arts die haar anticonceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar anticonceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Dutch: Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of alle andere symptomen van infectie.
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen leidde de combinatie van thalidomide en dexamethason in andere klinische onderzoeken tot de zeer vaak voorkomende bijwerking van vermoeidheid, vaak voorkomende bijwerkingen in de vorm van transiënte ischemische aanvallen, syncope, vertigo, hypotensie, veranderde stemming, angstgevoelens, verslechterd zicht, misselijkheid en dyspepsie en soms voorkomende bijwerkingen in de vorm van cerebrovasculair accident, diverticulaire perforatie, peritonitis, orthostatische hypotensie en bronchitis.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie viedlo používanie talidomidu v kombinácii s dexametazónom v iných klinických štúdiách k veľmi častej nežiaducej reakcii vo forme únavy; častým nežiaducim reakciám vo forme tranzitórnej ischemickej príhody, synkopy, vertiga, hypotenzie, zmeny nálady, úzkosti, rozmazaného videnia, nauzey a dyspepsie; a menej častým nežiaducim reakciám vo forme cerebrovaskulárnej príhody, divertikulárnej perforácie, peritonitídy, ortostatickej hypotenzie a bronchitídy.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Dutch: • Allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, en angio-oedeem (een soort allergische reactie die tot uiting kan komen als netelroos, uitslag, zwelling van de ogen, de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of jeuk).
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) - kan noodzakelijk zijn.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Dutch: • Brochure voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Dutch: De verstrekking van thalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Slovak: Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Slovak: Pri použití talidomidu boli hlásené prípady alergických reakcií/angioedému a závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Dutch: Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Dutch: Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Dutch: o De capsulehuls bevat gelatine en titaandioxide (E171).
Slovak: o Obal kapsuly obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Dutch: > 75 < 1.500 maar
Slovak: 1 500 ale
Dutch: • Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden
Slovak: Teratogenita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Dutch: Het wordt aanbevolen om klinische en neurologische onderzoeken te verrichten bij de patiënten, voordat begonnen wordt met de thalidomidetherapie.
Slovak: Pred začatím liečby talidomidom sa odporúča vykonanie klinických a neurologických vyšetrení, ako aj pravidelné monitorovanie pacientov počas liečby.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Dutch: Gehoorstoornis of doofheid†
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Dutch: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
Dutch: Graad 4 (neuropathie die normaal functioneren onmogelijk maakt)
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Dutch: • Zij accepteert en begrijpt dat het noodzakelijk is om eens per vier weken een zwangerschapstest te ondergaan, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Dutch: Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané nežiaduce reakcie s talidomidom, ako sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Dutch: • Gehoorverlies of doofheid.
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: Súhrn informácí pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Voorlichting
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: Melfalan en prednison werden respectievelijk gedoseerd met 0,25 mg/kg/dag en 2 mg/kg/dag op de dagen 1 t/m 4 van elke 6-weekse cyclus.
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Dutch: Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť
Dutch: Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Dutch: Myocardinfarct†, atriumfibrillatie†, atrioventriculair blok†
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Dutch: Het is te verwachten dat bij de meeste patiënten die thalidomide gebruiken, bijwerkingen zullen optreden.
Slovak: Možno očakávať, že nežiaduce účinky sa prejavia u väčšiny pacientov užívajúcich talidomid.
Dutch: • Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Slovak: o Štátne alebo iné príslušné konkrétne predpisy na predpisovanie talidomidu, ktorý má byť vydávaný.