FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98x1 tableta (2 balení po 49x1) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tabletu Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tabletu (2 balení po 49x1)
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: vienā iepakojumā pa 30, 90 tabletēm; vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 56x1 tableti; vairāku kastīšu vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tablete).
Czech: Hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Latvian: Hipotensija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Czech: • bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
Latvian: • bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšas krāsas urīns (hemolītiskā anēmija);
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: - Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku Hyponatrémické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
Latvian: Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt vienlaicīga lietošana ar tādām zālēm kā antidepresanti, antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā)
Czech: Amlodipinová složka přípravku Rasitrio inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Latvian: Rasitrio sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
Czech: Doporučena je mimořádná opatrnost, zahrnující častější monitorování krevního tlaku (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Latvian: Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Rasitrio ir kontrindicēts hipertensijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: • zvýšení hladiny tuků v krvi.
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs.
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktu).
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertenziv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Latvian: Līdzīgi kā ar citu antihipertensīvu līdzekļi, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: 2 roky
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu kalendāra blisteri: 2 gadi
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Latvian: • garastāvokļa maiņas (tai skaitā trauksme);
Czech: Hyperurikémie, hypomagnesémie, hyponatrémie
Latvian: Hiperurikēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Czech: • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech; suchá kůže,
Latvian: • ādas reakcijas ar ādas apsarkumu un lobīšanos, čūlām uz lūpām, acīm un mutē; sausa āda,
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
Latvian: Lietojot Rasitrio, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru Rasitrio sastāvdaļu (aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu), un kuras aprakstītas zemāk attiecīgajos atsevišķo komponentu paragrāfos.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: V podskupině 588 pacientů, ve které byli pacienti nad 65 let zastoupeni vzácně a pacienti nad 75 let velmi vzácně, způsobila kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) způsobila průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/21,1 mmHg od počáteční hodnoty v porovnání s 31,3/18,74 mmHg pro aliskiren/amplodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pro aliskiren/hydrochlorothiazid (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pro amlodipin/hydrochlorothiazid (10/25 mg) (podskupinu tvoří pacienti bez aberantní hodnoty, definované jako rozdíl mezi hodnotami systolického krevního tlaku (STK) ≥10 mmHg na počáteční hodnotě nebo v koncovém bodě.
Latvian: Apakšgrupā no 588 pacientiem, kurā pacientu >65 gadiem bija maz un to ,>75 gadiem bija ļoti maz, aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda kombinācija (300/10/25 mg), salīdzinot ar sākotnējos līmeni, izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos par 39,7/21,1 mm Hg, salīdzinot ar 31,3/18,74 mm Hg, lietojot aliskirēna/amlodipīna kombināciju (300/10 mg), 25,5/12,5 mm Hg lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda kombināciju (300/25 mg) un 29,2/16,4 mm Hg lietojot amlodipīna/hidrohlortiazīda kombināciju (10/25 mg) (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā starpība starp sistoliskā asinsspiediena rādītājiem (SAS) ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Czech: - Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat nežádoucí účinky vyvolané amantadinem.
Latvian: - Amantadīns Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var palielināt amantadīna nevēlamo blakusparādību risku.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Latvian: Renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori;
Czech: Přípravek Rasitrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován aliskirenem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem jako samostatné léky podávané ve stejnou dobu.
Latvian: Rasitrio lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediena kontrole tiek panākta ar aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, lietojot tos kā atsevišķas zāles vienlaicīgi.
Czech: • zvýšená kožní citlivost na sluneční záření.
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
Czech: Abdominální dyskomfort, zácpa, průjem
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, caureja
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Latvian: Tā kā pēcreģistrācijas periodā pēc aliskirēna lietošanas novērota kālija līmeņa paaugstināšanās serumā, un to var pastiprināt aliskirēna lietošana kopā ar citām RAAS ietekmējošām zālēm vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Czech: • závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
Latvian: • stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts);
Czech: Profil toxicity kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a aliskiren/amlodipin byl důkladně charakterizován v rámci předklinických studií.
Latvian: Preklīniskie dati ir pierādījuši, ka aliskirēna/hidrohlortiazīda un aliskirēna/amlodipīna kombinācijām ir labi toksicitātes profili.
Czech: Léčba přípravkem Rasitrio není doporučená matkám, které kojí.
Latvian: Rasitrio nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: V klinických studiích se nízký krevní tlak vyskytoval mnohem častěji u pacientů užívajících přípravek Rasitrio než u těch, kteří užívali dvojkombinaci aliskiren/amlodipin, aliskiren/hydrochlorothiazid nebo amlodipin/hydrochlorothiazid (viz oddíl 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: V 28 až 54týdenní otevřené studii byla účinnost hodnocena jako sekundární cílový parametr a přípravek Rasitrio v dávce 300/10/25 mg průměrně snižoval krevní tlak (systolický/diastolický) o 37,3/21,8 mmHg během 28 až 54 týdnů léčby.
Latvian: 28 līdz 54 nedēļu atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā, kā sekundārais mērķa kritērijs tika noteikta efektivitāte, un 28 līdz 54 nedēļu ārstēšanas laikā Rasitrio 300/10/25 mg devas lietošana izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos par 37,3/21,8 mm Hg. Rasitrio efektivitāte saglabājās viena gada ārstēšanas laikā bez norādēm uz efektivitātes zudumu.
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49x1).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurš satur 98 (2 iepakojumi pa 49x1) tabletes.
Czech: Možné nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: • angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka)
Latvian: • angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums);
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalémie je nutné se u pacientů se sklonem ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Latvian: Hiperkaliēmijas riska dēļ tiek rekomendēts izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, tādu kā amlodipīns, lietošanas pacientiem, kuri ir jutīgi pret ļaundabīgo hipertermiju un tās ārstēšanu.
Czech: K čemu se přípravek Rasitrio používá
Latvian: Kādam nolūkam Rasitrio lieto
Czech: Při léčbě přípravkem Rasitrio je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Latvian: Rasitrio tiek lietots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska elektorolītu kontrole serumā, tai skaitā kālija, kreatinīna un urīnskābes līmeņa.
Czech: - alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
Latvian: - holestiramīnu, kolestipolu vai citus sveķus (savienojumus, ko lieto galvenokārt paaugstināta lipīdu līmeņa ārstēšanai asinīs); - alkoholu, miega līdzekļus un anestēzijas līdzekļus (zāles, kas ļauj pacientiem veikt ķirurģiskas operācijas un citas procedūras); - jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai).
Czech: Informace o přípravku Rasitrio
Latvian: Dati par Rasitrio
Czech: Následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné, byly hlášeny v souvislosti s podáváním léčiv obsahujících samotný aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām nopietnām blakusparādībām saistībā ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai aliskirēns, amlodipīns vai hidrohlortiazīds.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasitrio pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Rasitrio ordinēšana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību jāveic piesardzīgi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar aliskirēnu, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčebných přípravků ovlivňujících RAAS, pokud je přípravek Rasitrio podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, prudkého nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē RAAS, piesardzība jāievēro, lietojot Rasitrio pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga vai ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru funkciju traucējumi.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasitrio musí být zahájena podpůrná léčba.
Latvian: Ārstēšana Ja, lietojot Rasitrio, rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Czech: • zvonění v uších
Latvian: • džinkstoša skaņa ausīs;
Czech: Neužívejte přípravek Rasitrio a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy).
Latvian: Nelietojiet Rasitrio un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā); - itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Czech: • alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závrať
Latvian: • alerģiska reakcija, ko pavada simptomi, piemērām, izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis;
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u ostatních pacientů
Latvian: Aliskirēna kombinācija kopā ar ARBiem vai AKEIiem ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) un nav ieteicama citiem pacientiem
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol,
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat hyperglykemizující účinek diazoxidu.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda hiperglikēmisko ietekmi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasitrio, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasitrio, poraďte se okamžitě s lékařem.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasitrio tablešu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mm Hg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mm Hg, lietojot ramiprilu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt reiboni.
Czech: Současné podání thiazidových diuretik s látkami, které mají vliv na snížení krevního tlaku (např. snížením činnosti sympatické centrální nervové soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat ortostatickou hypotenzi.
Latvian: Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība - Alkoholiskie dzērieni, barbiturāti vai narkotiskie līdzekļi Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar vielām, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošais efekts (piemēram, samazinot simpatiskas nervu sistēmas aktivitati vai ar tiešu vazodilatāciju), var pastiprināt ortostatisko hipotensiju.
Czech: • vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Latvian: • izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde);
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma pro amlodipin (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem amlodipīna dozēšana nav noteikta (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Czech: • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (příznaky onemocnění jater).
Latvian: • slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns vai dzeltena āda vai acis (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 tablet (2 balení po 49).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurš satur 98 (2 iepakojumi pa 49) tabletes.
Czech: Údaje o systémové expozici po podání přípravku Rasitrio geriatrickým pacientům nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par sistēmisko iedarbību pēc Rasitrio lietošanas gados vecākiem pacientiem.
Czech: Intrahepatální cholestáza, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Latvian: Intrahepātiska holestāze, dzelte Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se žlutou kůží a žlutým očním bělmem
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;
Czech: Toto snížení je pravděpodobně způsobeno tím, že grapefruitová šťáva inhibuje polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar greipfrūtu sulas izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Latvian: 9 mēnešu nepietiekamas efektivitātes pētījumā, kurā piedalījās 901 gados vecāks pacients (≥65 gadiem) ar esenciālu sistolisku hipertensiju, ārstēšanas ar aliskirēnu efektivitāti un drošumu salīdzināja ar ārstēšanu ar ramiprilu.
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u hypertenzních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo anurií (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Rasitrio ir kontrindicēts hipertensijas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) vai anūriju (skatīt 4.2 un 4.3 apakšpunktu).
Czech: • dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Latvian: • elpošanas grūtības ar drudzi, klepus, krākšana, elpas trūkums (respiratorais distress, tai skaitā pneimonīts un plaušu tūska);
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: O užívání přípravku Rasitrio u pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Gados vecāki pacienti no 75 gadu vecuma un vairāk Dati par Rasitrio efektivitāti un drošību ir pārāk ierobežoti, lietojot pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk.
Czech: Přípravek je též dostupný ve vícečetném balení 98 tablet (2 balení po 49) v kalendářních blistrech.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) kalendāra blisteros.
Czech: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
Latvian: Hepatīts, dzelte, aknu enzīmu līmeņa palielināšanās (visbiežāk
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 98 TABLET (2 balení po 49 potahovaných tabletách) - BEZ "BLUE BOX"
Latvian: 98 TABLEŠU (2 iepakojumi, kurš katrs satur 49 apvalkotās tabletes) STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: • nepříjemné pocity v břiše
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā;
Czech: Velmi omezené údaje o užívání přípravku Rasitrio jsou k dispozici u pacientů ve věku 75 let a starších (viz bod 5.2).
Latvian: Dati par Rasitrio lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk (skatīt 5.2 apakšpunktu) ir pārāk ierobežoti.
Czech: - jestliže se u Vásvyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu, dědičný angioedém, angioedém bez známé příčiny.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, nelietojiet Rasitrio un konsultējieties ar ārstu; - ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioedēmas formas (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums): angioedēma pēc aliskirēna lietošanas; iedzimtā angioedēma; angioedēma bez jebkāda zināma iemesla.
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja hidrohlortiazīdu monoterapijā, ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, tomēr blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Kašel Gastrointestinální poruchy Časté
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Rasitrio ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).