FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta:
Croatian: Praćenje razine ketona:
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: • muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Croatian: • promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Finnish: Edistride-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Näihin löydöksiin liittyi annosriippuvaista munuaisen painon kasvua ja makroskooppista munuaisten suurenemista, jota havaittiin kaikilla annoksilla.
Croatian: Ti se nalazi povezuju s porastom težine bubrega i makroskopskim povećanjem bubrega koje se povezuje s dozom, a primijećeno je kod svih doza.
Finnish: Kuusi 23:sta diabeettisen ketoasidoosin tapahtumasta dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ilmeni potilailla, joilla veren glukoosipitoisuus oli euglykeemisellä alueella (< 14 mmol/l eli 250 mg/dl).
Croatian: Šest (6) od 23 događaja DKA u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 5 mg zabilježeno je u bolesnika kojima je razina glukoze u krvi bila unutar euglikemijskog raspona (< 14 mmol/l ili 250 mg/dl).
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
Croatian: Vrlo često Često*
Finnish: Hyvin pieni tai pieni
Croatian: U tragovima ili mala količina
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista.
Croatian: • U slučaju izraženog smanjenja potrebe za inzulinom potrebno je razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika i prestanite uzimati Edistride.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg vedetöntä laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Croatian: Ove se razlike nisu smatrale klinički značajnima.
Finnish: • Dapagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Croatian: • Primjenu dapagliflozina treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMAbeta cell) Edistride-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Edistride opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Finnish: Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Ketonipitoisuus on tutkittava säännöllisesti ensimmäisen ja toisen viikon aikana ja sen jälkeen ketonipitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja potrebno je redovito kontrolirati vrijednosti ketona, a zatim učestalost mjerenja razine ketona individualno prilagoditi, u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odgovarajući odjeljak u nastavku.
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi yhdistelmähoidossa dapagliflotsiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: • Bolesnike treba educirati o tome koje mjere poduzeti u slučaju sumnje na ketozu/DKA i kada prekinuti liječenje dapagliflozinom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Finnish: • jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton vaikutustaso (NOAEL), pienin testattu annos, liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on noin 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla maksimiannoksella.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) s obzirom na razvojnu toksičnost, kod najniže ispitivane doze, povezana je sa sustavnom izloženošću majke koja je približno 19 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ilmeni vaikeaa hypoglykemiaa, oli yhtä suuri eri hoitoryhmissä (viikolla 24 6,9 % dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 7,5 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä).
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen vähensi dapagliflotsiinin Cmax-arvoa enintään 50 % ja pidensi Tmax-arvoa noin yhdellä tunnilla, mutta vaikutus AUC-arvoon ei eronnut paastotilassa saadusta arvosta.
Croatian: Primjena lijeka uz punomasan obrok smanjila je vrijednost Cmax dapagliflozina do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s vrijednošću natašte.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen, kuten sulfonyyliurean, kanssa, voidaan harkita insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Kada se dapagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, poput sulfonilureje, može se razmotriti niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet ketoasidoosille mahdollisesti altistavat tekijät.
Croatian: Prije početka liječenja dapagliflozinom potrebno je razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu u bolesnikovoj anamnezi.
Finnish: Viikoilla 48 ja 104 insuliiniannos oli pysynyt vakaana lähtötilanteeseen nähden potilailla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, joka merkitsi keskimäärin 76 IU/vrk.
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Finnish: • Suositellaan nestehukan korjaamista ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista potilaille, joilla on vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Edistride-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Croatian: Edistride se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Finnish: Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat: - kuume ja/tai vilunväristykset - polttava tunne virtsatessa - kipu selässä tai kyljessä.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Finnish: Dapagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin rinnalla.
Croatian: Dapagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Finnish: Potilaista, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min), kreatiniini-, fosfori- ja lisäkilpirauhashormoniarvojen suurenemista sekä hypotensiota ilmeni haittavaikutuksina enemmän dapagliflotsiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Finnish: Jos otat enemmän Edistride-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Edistride-tabletin kuin sinulle on määrätty.
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: • On varmistettava, että ketonipitoisuus on normaali.
Croatian: • Potrebno je provjeriti jesu li razine ketona unutar raspona normalnih vrijednosti.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
Croatian: • ako iskusite mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja ili nagli gubitak tjelesne težine.
Finnish: 50 mg:n C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Croatian: C]-dapagliflozina u dozi od 50 mg utvrđeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA, pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Finnish: Tämä dapagliflotsiiniin aikaansaama glukoosin erittyminen virtsaan johtaa lisäksi osmoottiseen diureesiin ja virtsamäärän lisääntymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Croatian: Ovo izlučivanje glukoze mokraćom potaknuto dapagliflozinom dovodi i do osmotske diureze i povećanja volumena mokraće u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkimushenkilöistä huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidillä hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana), nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, i,
Croatian: deplecija volumena b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,i,k
Finnish: Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Finnish: 95 %:n luottamusväli Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≥ 0,5 %:n pienenemisen ilman vaikeaa hypoglykemiaa Paino (kg)
Croatian: Ispitanici (%) koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita neuvottiin seuraamaan veren ketonipitoisuuksia epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketonipitoisuus veressä oli ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Finnish: Viikolla 24 hoito dapagliflotsiinilla kerran vuorokaudessa oli johtanut tilastollisesti merkitsevästi parantuneisiin HbA1c-arvoihin lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 11).
Croatian: U 24. tjednu, liječenje dapagliflozinom jedanput na dan ostvarilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 11).
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Croatian: Prije uvođenja liječenja dapagliflozinom:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (jossa oli jatkotutkimusaika) arvioitiin Edistride-monoterapian turvallisuutta ja tehoa tutkimushenkilöillä, joiden tyypin 2 diabetes ei ollut hoitotasapainossa.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Finnish: Täten hoikkien potilaiden altistuminen saattaa olla hieman lisääntynyt ja tavallista painavampien potilaiden altistuminen hieman vähentynyt.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi dapagliflotsiinin lisäämisen vuoksi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Finnish: Yksikään haittavaikutuksista ei ollut annosriippuvainen.
Croatian: Nijedna od njih nije bila povezana s dozom.
Finnish: Dapagliflotsiinin aikaansaama glukoosin ja natriumin yhteiskuljetuksen estyminen aiheuttaa myös lievää diureesia ja ohimenevää natriureesia.
Croatian: Dapagliflozinom izazvana inhibicija kotransporta glukoze i natrija također je povezana s blagom diurezom i prolaznom natriurezom.
Finnish: Edistride-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 548 tutkittavaa sai dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää, ja 532 tutkittavaa sai lumelääkettä insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima provedenima u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, 548 ispitanika primalo je dapagliflozin u dozi od 5 mg plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati, dok je njih 532 primalo placebo plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati.
Finnish: Monoterapiana Dapagliflotsiini 10 mg
Croatian: Monoterapija Dapagliflozin 10 mg
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Alle 70-vuotiailla tutkimushenkilöillä altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Croatian: Ne dolazi do klinički značajnog povećanja izloženosti temeljenog isključivo na dobi u ispitanika u dobi do 70 godina.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Croatian: • prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Finnish: Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistride-valmistetta.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Edistride.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Croatian: Amputacija donjih ekstremiteta
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-gpsubstraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Finnish: Jos ketonipitoisuus on kohonnut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketonipitoisuus virtsassa yhden plus-merkin suuruinen (+)), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.4).