FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi* 2 ml lahuses.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Estonian: See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: akuutset ravi nõudvate HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Estonian: Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: keskmiste või raskete HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Estonian: Kolbi tõmmates hoidke nõela otsa vedelikus, et mitte tõmmata süstlasse õhku.
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Estonian: TAKHZYRO süstimine
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Swedish: • En vass 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)-nål för injektion.
Estonian: • Üks 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga süstenõel.
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Estonian: • 18G viaali ligipääsunõel
Swedish: TAKHZYRO totalt
Estonian: TAKHZYRO kokku
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Estonian: kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Swedish: Povidon (K-25)
Estonian: Povidoon (K-25)
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Estonian: 6 Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning aja jooksul taanduda isegi ravi jätkudes.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Estonian: kui teil on madal vererõhk.
Swedish: Talmanco med alkohol
Estonian: Talmanco koos alkoholiga
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Estonian: Äkiline kuulmislangus
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Estonian: Kui te unustate Talmanco't võtta
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2%) või II (32,1%) funktsionaalne klass.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94% tadalafiilist plasmas valkudega.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
Estonian: Talmanco tabletid sisaldavad laktoosi.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb juhendada, et järsu nägemishäire puhul peab tadalafiili võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised (80,5%) ja naissoost (78,3%).
Swedish: De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Swedish: Vid studiens start var medelvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) 343,6 meter.
Estonian: Keskmine 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Estonian: Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet.
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda ööpäevas) ja pikaajalist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0%) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5%).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda om arstiga arutanud.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Estonian: Kui te võtate Talmanco't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui ette nähtud, informeerige oma arsti või minge kohe lähimasse haiglasse, ning võtke ravim või selle pakend kaasa.
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Estonian: Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
Estonian: Priapism5, peenise veritsus, hematospermia
Swedish: Pulmonella vasodilatorer kan signifikant förvärra den kardiovaskulära statusen för patienter med pulmonell venocklusiv sjukdom (PVOD).
Estonian: Pulmonaalsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada pulmonaalse venooklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset seisundit.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Tadalafiilil on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: (4) Klinisk icke MedDRA-term som inkluderar rapporter om onormala/rikliga menstruationer såsom menorragi, metrorragi, menometrorragi, eller vaginal blödning.
Estonian: 4 Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Swedish: Talmanco innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Talmanco sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafiili, või platseebo).
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Estonian: Talmanco't kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Swedish: Stroke2 (inklusive blödningar)
Estonian: 2, (sealhulgas hemorraagilised juhud)
Swedish: om du någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Estonian: kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta öeldakse "silmainfarkt" (mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36% annusest) uriiniga.
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (tadalafiil 11%, platseebo 16%).
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237.9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina).
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Estonian: silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, südameinfarkt ja insult.
Swedish: Poloxamer 188
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Poloksameer 188
Swedish: Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Estonian: Tadalafiili efektiivsust ja ohutust manustamisel koos prostatsükliini või selle analoogidega ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud.
Swedish: Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 4 timmar efter intag.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) saavutamise aja mediaan on 4 tundi pärast manustamist.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Talmanco Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:
Swedish: Kräkning, gastroesofagal reflux
Estonian: Oksendamine, gastroösofageaalne refluks
Swedish: Amma inte när du tar dessa tabletter, eftersom det inte är känt ifall läkemedlet passerar över i bröstmjölk hos människa.
Estonian: Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Swedish: Den vanliga dosen är två 20 mg tabletter en gång dagligen.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) allergiska reaktioner med utslag bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, valu rinnus - ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med tadalafil.
Estonian: Tadalafiili kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, ska du omedelbart ta kontakt med din läkare.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat (t.ex. digoxin) Tadalafil (40 mg en gång dagligen) hade ingen kliniskt signifikant effekt på digoxins farmakokinetik.
Estonian: P-glükoproteiini substraadid (nt digoksiin) Tadalafiilil (40 mg üks kord ööpäevas) ei ole kliiniliselt olulist toimet digoksiini farmakokineetikale.
Swedish: Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
Estonian: Lisaks jäi neil, keda raviti 1 aasta jooksul 6 minuti-kõndimisevahemaa ja WHO funktsionaalse klassi tase stabiilseks.
Swedish: I tabellen ingår även några biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och/eller efter marknadsintroduktion vid behandling av manlig erektil dysfunktion.
Estonian: Samuti on tabelisse kaasatud mõned kõrvaltoimed, millest on teatatud tadalafiili puhul kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt meeste erektsioonihäirete ravimisel.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad tableti sisus on povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, poloksameer 188, veevaba laktoos (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos (PH 101), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Krampanfall5, övergående amnesi
Estonian: Krambid mööduv amneesia5
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Swedish: om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta.
Estonian: kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Estonian: Tadalafiiliga läbiviidud olulise tähtsusega platseebokontrollitud PAH ravi uuringus said 323 patsienti tadalafiili annustevahemikus 2,5 mg 40 mg üks kord ööpäevas ja 82 patsienti platseebot.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekommer hos ≥ 10% av patienterna som behandlades med tadalafil 40-mg, var huvudvärk, illamående, ryggvärk, dyspepsi, rodnad, myalgi, nasofaryngit och smärta i extremiteter.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10%-l 40 mg tadalafiili saanud ravigrupi patsientidest, olid peavalu, iiveldus, seljavalu, düspepsia, nahaõhetus, müalgia, nasofarüngiit ja valu jäsemetes.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Estonian: Alla 0,0005% manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Swedish: Patienter med känd ärftlighet för degenerativa retinala rubbningar, inklusive retinitis pigmentosa, ingick inte i de kliniska studierna, och behandling av dessa patienter rekommenderas inte.
Estonian: Patsiente, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkesta haigused, sh retinitis pigmentosa, ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja seetõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Swedish: 357 försökspersoner som fullföljde den pivotala studien övergick i en långtidsstudie.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Estonian: PARTII NUBER Lot:
Swedish: Engångsdoser upp till 500 mg har getts till friska försökspersoner och upprepade doser upp till 100 mg har getts till patienter med erektil dysfunktion.
Estonian: Tervetele isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Estonian: Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsse klassi kuuluvatele täiskasvanud patsientile koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1).
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Estonian: 1. Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili.