FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Minėto Orgalutran poveikio dažnis rodė tendenciją būti didesniu moterims, sveriančioms daugiau negu 80 kg, tačiau dėl to gydymo rezultatas nekito.
Icelandic: Tilhneiging var til aukinnar tíðni LH og prógesterón hækkunar hjá þyngri konum (>80 kg) en engin áhrif á klíníska svörun komu fram.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Vpriedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Lithuanian: Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Lithuanian: Manoma, kad to priežastis yra tėvų savybės (pvz.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ólíkra sérkenna foreldra (t.d. aldurs móður, sæðisgerðar) og aukinnar hættu á fjölburaþungun.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orgalutran
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Lithuanian: • veido patinimas;
Icelandic: Þroti í andliti
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ganirelikso vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Jeigu Orgalutran švirkščiama popietės metu paskutinį kartą jo reikia švirkšti dienos prieš ovuliaciją popietę.
Icelandic: Orgalutran að vera síðdegis daginn áður en egglosi er komið af stað.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 13 val.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er um 13 klst. og úthreinsun er um 2,4 l/klst.
Lithuanian: Kontroliuotais tyrimais, kurių metu Orgalutran ir FSH poveikis lygintas su daugelio GnIH agonistų poveikiu, nustatyta, kad gydant Orgalutran pirmosiomis stimuliacijos dienomis folikulai auga greičiau, tačiau ciklo pabaigoje augančių folikulų skaičius šiek tiek sumažėja ir mažiau gaminama estradiolio.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Lithuanian: Orgalutran yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Lithuanian: Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Jeigu vaisto švirkščia pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai laikytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda vieną 0,25 mg dozę, ganirelikso koncentracija kraujo serume greitai didėja ir per
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
Lithuanian: Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo užsimezgimo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) pavojus yra šiek tiek didesnis.
Icelandic: Hætta á utanlegsfóstri hjá konum með skemmda eggjaleiðara er örlítið aukin.
Lithuanian: Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Icelandic: Breytingar á FEV1
Lithuanian: Amžius, svoris
Icelandic: Aldur, þyngd
Lithuanian: † 2 iš 738 pacientų
Icelandic: 2 sjúklingar af 738
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Lithuanian: Rytas Vakaras
Icelandic: Að morgni
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Lithuanian: Prarykite tabletę sveiką.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Lithuanian: Pastaba: P vertės lentelėje yra vardinės.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje poskyrį „Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį").
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Lithuanian: Pokytis grupėje
Icelandic: Breyting innan hóps
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Icelandic: 6 til 11 ára
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Lithuanian: 56 paketėliai
Icelandic: 56 skammtapokar
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Icelandic: Einn skammtapoki að morgni Einn skammtapoki að kvöldi
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni
Icelandic: 12 ára og eldri
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažniau nustatytas pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Pusiausvyrinė ivakaftoro ekspozicija yra mažesnė nei 1-ąją dieną dėl lumakaftoro indukcinio poveikio CYP3A (žr.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: CFQ-R
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų
Icelandic: Sjúklingar 12 ára til yngri en 18 ára
Lithuanian: 24 sav.
Icelandic: Í 24.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Lithuanian: PpFEV1 pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties ir geografinio regiono.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Lithuanian: 6 metų ir vyresni
Icelandic: 6 ára og eldri
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Icelandic: Orkambi er í mismunandi styrkleikum með tilliti til aldurs og þyngdar barna.
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Icelandic: Kyrni Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Icelandic: warfarín, dabigatran
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
Lithuanian: Negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Lithuanian: Vaikams iki 2 metų
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori gengu tveir þriðju hlutar þessara aukaverkana til baka og var miðgildi tímalengdarinnar 10 dagar.
Lithuanian: • H2 receptorių antagonistų (vartojamų skrandžio rūgščiai mažinti), pavyzdžiui: ranitidino.
Icelandic: H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas*.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Lithuanian: Gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Lithuanian: 15 d. 8 sav.
Icelandic: Tafla 8:
Lithuanian: Santykinis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (%) Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi ppFEV1 (%) Framhaldsrannsókn vika 72
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Icelandic: Í frumum eru tvö eintök af CFTR geninu og Orkambi er notað hjá þeim sjúklingum þar sem bæði eintökin hafa orðið fyrir áhrifum af F508del stökkbreytingunni.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
Lithuanian: Orkambi vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Orkambi
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti tabletę praryti sveiką.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis Mažiausiųjų kvadratų metodas (95 % PI)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Lithuanian: Didžioji dalis išgerto lumakaftoro (51 %) pašalinama nepakitusiu pavidalu su išmatomis.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Icelandic: Því skal gefa lumacaftor/ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ir vertinamoji baigtis
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lumakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að bæði lumacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Icelandic: Sjúklingar 6 ára til 11 ára
Lithuanian: grupėje buvo 3-iojo tyrimo pradinio įvertinimo duomenys.
Icelandic: fresti var upphafsgildið úr rannsókn 3.