FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet.
Croatian: Smatra se da mjere koje se poduzimaju učinkovito djeluju na viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B i hepatitisa C te virus hepatitisa
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Croatian: Otopini lijeka Zutectra ne smiju se dodavati drugi preparati jer bi promjena koncentracije elektrolita ili pH
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Croatian: To će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen.
Croatian: Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
German: Bauch (Magen): Mindestens 2,5 cm Abstand zum Bauchnabel halten.
Croatian: Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti".
German: Selten kann es durch humanes Hepatitis-B-Immunglobulin zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischen Reaktionen kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulin-Gaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B u rijetkim slučajevima može prouzročiti pad krvnog tlaka uz anafilaktičku reakciju, čak i u bolesnika koji su ranije podnosili liječenje ljudskim imunoglobulinom.
German: In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen wird:
Croatian: Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze.
Croatian: mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite ponovno s novom štrcaljkom.
German: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Croatian: Einsiedlergasse 58
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Živa atenuirana virusna cjepiva
German: Bei HBV-DNA-negativen Erwachsenen werden mindestens 1 Woche nach Lebertransplantation subkutane Injektionen von Zutectra verabreicht, wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Croatian: U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
German: Wie ist Zutectra aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Zutectra
German: Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, gemäß der Anti-HBs-Serumkonzentrationen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes.
Croatian: Doza lijeka može se odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima i do 1500 IU) u supkutanim injekcijama koje se, u skladu s koncentracijama anti-HBs-a u serumu i prema procjeni nadležnog liječnika, daju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
German: Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja: oticanje, bol, crvenilo, otvrdnjavanje kože, lokalna toplina, svrbež, masnice i osip.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
German: Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Croatian: mišićni grčevi alergijske reakcije (preosjetljivost) neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu svrbež (pruritus), osip bol u ustima i grlu
German: Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka trebao bi proći interval od najmanje 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivima.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
German: Der Arzt bzw. seine Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zu geben.
Croatian: Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.
German: Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
Croatian: Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Croatian: Tijekom davanja prve injekcije i u prvom satu nakon prve injekcije posebno se moraju pratiti bolesnici koji prije nisu primali ljudski normalni imunoglobulin, bolesnici koji se prebacuju sa zamjenskog lijeka ili oni u kojih je od prethodne injekcije prošlo dulje razdoblje, radi uočavanja mogućih znakova nuspojava.
German: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Croatian: Oticanje, bolnost, crvenilo, induracija, lokalna vrućina, svrbež, modrice i osip.
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničen učinak na viruse bez ovojnica poput parvovirusa B19.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
German: Falls es unbedingt erforderlich ist, menschliches Hepatitis B Immunglobulin innerhalb von drei bis vier Wochen nach der Impfung zu verabreichen, muss die Applikation des attenuierten Lebendimpfstoffs drei Monate nach Gabe des menschlichen Hepatitis B Immunglobulins wiederholt werden.
Croatian: neophodna unutar razdoblja od tri do četiri tjedna nakon cijepljenja, potrebno je provesti ponovno cijepljenje tri mjeseca nakon davanja ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Croatian: Biotest Pharma GmbH
German: Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Croatian: Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Croatian: Za što se Zutectra koristi
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
German: Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann.
Croatian: Izbjegavajte područje oko pojasa jer bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra
German: Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19Infektion in Verbindung gebracht.
Croatian: Moguće je da imunoglobulini poput lijeka Zutectra nisu povezani s infekcijama hepatitisom
German: Allgemeine Hinweise:
Croatian: One uključuju:
German: Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu positiven Testergebnissen kommen.
Croatian: Prolazno povećanje različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi bolesnika nakon injiciranja imunoglobulina može prouzročiti lažno pozitivne rezultate u serološkim pretragama.
German: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Croatian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Croatian: Ako lijek injicira sam bolesnik ili njegovatelj kod kuće, te osobe dodatno mora obučiti liječnik koji ima iskustva s bolesnicima u kućnoj njezi.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Croatian: Injiciranje 1. Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku.
German: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Croatian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
German: Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAG- und HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten mindestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund einer HepatitisB-induzierten Leberinsuffizienz.
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
German: Anhand der Anti-HBs-Serumkonzentration (kein Wert unter 100 I.E./l und einer mittleren Anti-HBs-Serumkonzentration von 254,3 I.E./l bei der Abschlussuntersuchung) konnte für 57 (von 61) Patienten (93%) Therapietreue nachgewiesen werden.
Croatian: Prema razini anti-HBs-a u serumu suradljivost se može dokazati za 57 (od 61) bolesnika (93%) koji nisu imali vrijednosti ispod
German: Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju mogu imati ograničeni učinak na viruse bez ovojnice poput parvovirusa B19 (uzročnik infektivnog eritema (pete bolesti)).
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Croatian: dvije gaze natopljene alkoholom, jednu štrcaljku lijeka Zutectra,
German: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Croatian: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
German: Die Lösung injizieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken.
Croatian: Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip.
German: 49 Patienten erhielten subkutane Injektionen von Zutectra, 500 I.E. (1 ml) oder 1.000 I.E. (2 ml) (in Ausnahmefällen Dosisanpassung bis zu 1.500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen gemäß des Anti-HBs-Serumtalspiegels.
Croatian: 500 IU (1 ml) ili 1000 IU (2 ml) (u iznimnim slučajevima doza se može prilagoditi na do 1500 IU) tjedno ili svaka dva tjedna u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Croatian: U ispitivanju lokalne tolerancije u kunića nije bilo dokaza o iritaciji koja bi se mogla pripisati lijeku
German: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Croatian: Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
German: Die Lösung kann farblos über blassgelb bis hin zu hellbraun sein.
Croatian: Boja otopine može biti od bezbojne preko svijetložute do svijetlosmeđe.
German: Dann fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzt hat.
Croatian: Kako biste izbjegli probleme, korisno je bilježiti mjesta injiciranja.
German: Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt.
Croatian: Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Croatian: B19 s imunoglobulinima, a pretpostavlja se i da sadržaj antitijela znatno pridonosi sigurnosti od virusa.
German: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Croatian: Tlf:+ 46 10 130 99 80
German: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Croatian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
German: An dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie nahmen 23 lebertransplantierte Patienten teil, die zunächst eine intravenöse Hepatitis-B-Immunglobulin-Prophylaxe erhalten hatten und dann auf Zutectra subkutan umgestellt wurden.
Croatian: primatelja transplantirane jetre koji su profilaktički dobivali intravenski imunoglobulin protiv hepatitisa B i nakon toga su prebačeni na supkutanu primjenu lijeka Zutectra.
German: Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako ga treba koristiti.
German: Handhabung
Croatian: Cijepljenja
German: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Croatian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
German: Schmerzen im Oropharynx Selten*
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rijetko*
German: • nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći: provjeravajući osjetljivost bolesnika na ljudski normalni imunoglobulin početnim sporim injiciranjem lijeka pažljivim promatranjem simptoma za vrijeme davanja injekcije.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
Croatian: Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
German: Weitere Informationen über Zutectra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
Croatian: Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Croatian: Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Patienten bzw. Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Croatian: Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E. je Liter auf.
Croatian: U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
German: Was ist Zutectra?
Croatian: Što je Zutectra?
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zutectra?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
Croatian: Zutectra sprječava ponovnu zarazu bolesnika hepatitisom B tako što održava koncentraciju ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi dovoljno visokom, zbog čega se oni mogu vezati na virus i stimulirati imunosni sustav da uništi virus.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
German: Wie wirkt Zutectra?
Croatian: Kako djeluje Zutectra?
German: Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der Lebertransplantation.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započela je najmanje tri mjeseca nakon transplantacije jetre.
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započinje najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre.
German: Warum wurde Zutectra zugelassen?
Croatian: Zašto je Zutectra odobren?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem Spiegel über 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.