FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden: Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota samhliða SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - þetta eru sveppalyf erythromycin, clarithromycin, telithromycin - þetta eru sýklalyf ritonavir - þetta er veirusýkingalyf fenytoin, carbamazepin, fenobarbital - þau eru notuð til meðferðar á flogaveiki rifampicin - sem notað er til meðferðar við berklum famotidin, omeprazol - sem eru lyf sem hamla myndun magasýru jóhannesarjurt - náttúrulyf sem er ekki lyfseðilsskylt og er notað til að meðhöndla þunglyndi og aðra kvilla (einnig þekkt sem Hypericum perforatum)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die mit Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, sollte vor Beginn jeder Chemotherapie und je nach klinischer Indikation ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Icelandic: Hjá börnum með Ph+ ALL sem fá dasatinib ásamt krabbameinslyfjameðferð á að gera heildar blóðkornatalningu fyrir hverja lotu krabbameinslyfja og eins og við á klínískt.
German: In der klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 in der Behandlungsgruppe mit Dasatinib bei 13 Patienten (5%) und in der Behandlungsgruppe mit Imatinib bei 2 Patienten (1 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 13 sjúklingum (5%) í dasatinib-hópnum og hjá tveimur sjúklingum (1%) í imatinib-hópunum, eftir a.m.k.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3,5 Monate, wobei 12% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með dasatinib var 3,5 mánuðir og voru 12% sjúklinganna meðhöndlaðir í > 24 mánuði.
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,032% (4,5-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (44% versus 34%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (44% á móti 34%).
German: MCyR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Icelandic: MCyR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
German: Blutung
Icelandic: Blóðgildi
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Icelandic: Aðrar niðurstöður varðandi virkni voru m.a. tíðni fullkominnar litningasvörunar (CCyR) og fullkominnar sameindasvörunar (CMR).
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá 140 mg SPRYCEL töflu daglega.
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
German: 2 Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥20 x 109/l.
Icelandic: 2 Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal hætta meðferðinni þar til ANC ≥ 1,0 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x 109/l.
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeitdauer in einer cCCyR (Messung der Dauer der Remission), die Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR, den Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (MMR, major molecular response), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Icelandic: Aukaviðmið voru m.a.lengd staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (varanleiki svörunar), tími að staðfestri fullkominni litningasvörun, tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR), tími að meiriháttar sameindasvörun, lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS).
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa er 100 mg einu sinni á dag.
German: Für 150 Patienten liegen Ergebnisse vor: 101 Patienten wurden in die DasatinibGruppe und 49 in die Imatinib-Gruppe randomisiert (alle Patienten waren Imatinib-resistent).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensósýru og natríumbensóat
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach der Tabelle aufgeführt.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn með Ph+ ALL sem fá einnig krabbameinslyfjameðferð eru í sérstakri efnisgrein á eftir töflunni.
German: Weißes bis grauweißes Pulver.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
German: Patienten mit BCR-ABL>10% nach 3 Monaten
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL > 10% á 3 mánuðum
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun af 3. eða 4. gráðu sem ekki tengist blóðmynd kemur fram við notkun dasatinibs verður að gera hlé á meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
German: CCyRb innerhalb von 24 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 36 Monaten cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 24 mánaða cCCyRa CCyRb innan 36 mánaða cCCyRa
German: Eine vorherige MCyR auf Imatinib war bei 28 % bzw. 29 % der Patienten der Dasatinib- bzw. Imatinib-Gruppe erzielt worden.
Icelandic: Fyrir náðist meiriháttar litningasvörun (MCyR) við imatinibi hjá 28% sjúklinganna sem voru í dasatinib hópnum og 29% þeirra sem voru í imatinib hópnum.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Dasatinib verändert werden können Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Icelandic: Plasmaþéttni eftirfarandi virkra efna getur breyst fyrir tilstilli dasatinibs Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefnis CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
German: Bei jedem Patienten, der Symptome einer Herzerkrankung aufweist, sollte zu Behandlungsbeginn eine Echokardiographie durchgeführt werden und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung ist eine Echokardiographie in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
Icelandic: Tiltekin lyf geta truflað áhrif SPRYCEL við samhliða notkun.
German: Schritt 5: Übergeben Sie die Flasche mit eingesetztem PIBA, Packungsbeilage und oraler Dosierspritze im Originalkarton dem Patienten oder der Pflegeperson.
Icelandic: Afhendið sjúklingnum eða umönnunaraðila glasið með ásettu millistykkinu, fylgiseðli og munngjafarsprautu í upprunarlegum umbúðum.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von LeukämiePatienten erfahren ist.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
German: Kalenderpackung: Montag
Icelandic: Dagatalspakkning:
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 100 mg
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 80 mg
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Icelandic: SPRYCEL er ætlað til meðferðar hjá börnum með: nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði í stöðugum fasa (Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia, Ph+ CML-CP) eða Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi.
German: Eine PPK-Modell-basierte Simulation prognostizierte, dass die in Abschnitt 4.2 beschriebene körpergewichtsbasierte Dosisempfehlung für Tabletten eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
German: Bei Patienten in der myeloischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 8 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 8 Monaten.
Icelandic: Hjá sjúklingum í kyrningafasa CML sem fengu meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring var miðgildi MaHR 8 mánuðir; miðgildi lifunar án versnunar var 4 mánuðir og miðgildi heildarlifunar var 8 mánuðir.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP mit nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sollten die Empfehlungen zur Dosisreduktion für hämatologische Nebenwirkungen, die oben beschrieben sind, befolgt werden.
Icelandic: Hjá börnum með CML-CP með aukaverkanir sem ekki tengjast blóðmynd á að fylgja ráðleggingum um skammtaminnkun vegna aukaverkana á blóð sem lýst er hér á undan.
German: Umkarton mit 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Askja með 30 x 1 filmuhúðuðumtöflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Erwachsene mit CML in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Ph+ ALL (Initialdosis 140 mg einmal täglich)
Icelandic: Hröðunarfasi og bráðafasi CML og Ph+ ALL hjá fullorðnum (upphafsskammtur 140 mg einu sinni á dag)
German: Hämatologische Parameter Neutropenie Thrombozytopenie Anämie a Berichtete Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie nach 2 Jahren Nachbeobachtungsdauer.
Icelandic: Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð Blóðleysi a Niðurstöður sem greint var frá úr skammtarannsókn í III. stigs rannsókn eftir 2 ára eftirfylgni.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung erhielten 95 % (95 % CI: [92 %-98 %]) der Patienten eine MCyR über 1 Jahr aufrecht und 88 % (95 % CI: [83 %-93 %]) der Patienten über 2 Jahre.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati viðhéldu 95% (95% CI: [92%-98%]) sjúklinga meiriháttar litningasvörun í 1 ár og 88% (95% CI: [83%-93%]) viðhéldu meiriháttar litningasvörun í 2 ár.
German: Eine Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypophosphatämie vom Grad 3 oder 4 wurde bei Patienten in allen Phasen der CML berichtet, jedoch mit einer gesteigerten Häufigkeit bei Patienten in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise der CML und bei Ph+ ALL.
Icelandic: Greint var frá kalsíum-, kalíum- og fosfatlækkun í blóði af gráðu 3 eða 4 hjá sjúklingum með CML (allir fasar) en með aukinni tíðni hjá sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í eitilfrumufasa eða kyrningafasa.
German: Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen für die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling" í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
German: Die OS-Rate war bei mit Dasatinib behandelten Patienten, die nach 3 Monaten einen BCR-ABL-Spiegel ≤10% erreichten, durchgehend höher als bei denjenigen, die dies nicht erreichten.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar var markvisst hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinbi og náðu BCR-ABL gildi ≤ 10% eftir 3 mánuði heldur en hjá sjúklingum sem náðu því ekki.
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki) eða sögu um hjartasjúkdóm (t.d. kransæðavíkkun, staðfestur kransæðasjúkdómur) með tilliti til klínískra einkenna truflaðrar hjartastarfsemi t.d. brjóstverkur, mæði og svitamyndun.
German: b Dazu zählen ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz.
Icelandic: b M.a. skert starfsemi slegla, hjartabilun, blóðríkishjartabilun (cardiac failure congestive), hjartavöðvakvilli, blóðríkishjartavöðvakvilli, (congestive cardiomyopathy), þanbilstruflanir, minnkað útfall frá sleglum og sleglabilun.
German: Dosissteigerung
Icelandic: Skammtaaukning
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 28 Monate.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 28 mánuðir.
German: Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hugsanlega skerta nýrnastarfsemi sem orsakast af úrgangsefnum sem fylgja deyjandi æxlisfrumum (æxlislýsuheilkenni), lág gildi albúmíns í blóðinu, lág gildi eitilfrumna (ein tegund hvítra blóðkorna) í blóði, há gildi kólesteróls í blóði, bólgna eitla, heilablæðingu, óeðlilega rafvirkni í hjarta, hjartastækkun, lifrarbólgu, eggjahvítu í þvagi, hækkun keratínínfosfatkínasa (ensím sem aðallega er að finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum), hækkun trópóníns (ensím sem finnst fyrst og fremst í hjarta og beinagrindarvöðvum), hækkun gamma-glútamýltransferasa (ensím sem finnst fyrst og fremst í lifrinni)
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Icelandic: a Staðfest fullkomin litningasvörun (cCCyR) er skilgreind sem svörun sem kemur fram í tvö skipti í röð (með a.m.k.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun SPRYCEL er ekki ráðlögð á meðgöngu.
German: Deshalb sollten CYP3A4-Substrate mit bekanntermaßen geringer therapeutischer Breite (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) bei Patienten, die Dasatinib erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar hvarfefni CYP3A4 sem vitað er að eru með þröngt skammtabil (t.d. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíðar [ergotamin, dihydroergotamin]) eru gefin sjúklingum sem fá dasatinib (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja sem hvetja CYP3A4 (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eða náttúrulyfja sem innihalda Hypericum perforatum, einnig þekkt sem jóhannesarjurt) getur dregið marktækt úr útsetningu fyrir dasatinibi, sem hugsanlega eykur hættu á meðferðarbresti.
German: Während der Behandlung mit SPRYCEL sollte das Stillen eingestellt werden.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf meðan á meðferð með SPRYCEL stendur.
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Icelandic: CCyRb innan 48 mánaða cCCyRa CCyRb innan 60 mánaða cCCyRa
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í hröðunarfasa eða bráðafasa, eða Ph+ALL er 140 mg einu sinni á dag.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru, dreifu.
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi minniháttar til væg lækkun á gildi rauðra blóðkorna, breytingum á beinmerg; svipaðar breytingar urðu hjá öpum en þó ekki eins tíðar.
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks <10% beträgt, sollte die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis ANC>500/μl (0,5x109/l) erreicht ist.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er <10% á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL þangað til ANC >500/μl (0,5 x 109/l) þá má hefja meðferð á ný með fullum skammti.
German: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Icelandic: Þegar þetta hlutfall var byggt á 85 sjúklingum með matshæft
German: innerhalb von 24 Monaten (95% CI)
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
German: Es gab keine Abbrüche der SPRYCEL-Therapie in Verbindung mit diesen biochemischen Laborparametern.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá þessum sjúklingum í klínískum rannsóknum.
German: In der Phase-I-Studie bei Kindern und Jugendlichen betrug die mediane Dauer des PFS nach mindestens 7 Jahren Beobachtungsdauer bei den 17 Patienten mit Imatinib-resistenter oder intoleranter CML-CP 53,6 Monate und die OS-Rate lag bei 82,4%.
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
German: 12 Monaten betrug bei diesen Patienten die komplette zytogenetische Remission (CCyR): 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] und die gute molekulare Remission (MMR): 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)].
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,163,6)] eftir12 mánuði.
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga að forðast útsetningu fyrir SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu.
German: g Muskuloskelettale Schmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung.
Icelandic: g Stoðkerfisverkur sem greint var frá meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Icelandic: Með þessari blöndun fást 90 ml (magn sem hægt er að gefa) af 10 mg/ml SPRYCEL mixtúru.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Icelandic: - Læknirinn mun tilgreina nákvæmlega hve margar Stalevo töflur á að taka á hverjum degi.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
German: Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla af notkun Stalevo hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
German: Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Icelandic: Upphafsskammtur af Stalevo á að gefa annað hvort sama magn af levodopa eða örlítið (5-10%) meira.
German: Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka má Stalevo með mat eða án.
German: Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Stalevo með mat eða drykk
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Stalevo vera of mikil eða of lítil eða ef þú finnur fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
German: Pyridoxin ist jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Stalevo nicht wirksam.
Icelandic: Pyridoxin hefur þó ekki áhrif í þá veru að snúa við verkun Stalevo.
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Stalevo um 10-30 % zu reduzieren.
Icelandic: Því getur verið nauðsynlegt, einkum hjá sjúklingum með hreyfingatregðu að minnka skammt levodopa um 10-30% fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Stalevo hefst.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stalevo hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum Stalevo nema ávinningur móðurinnar vegi upp hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Icelandic: Stalevo er notað til meðferðar við Parkinsons-veiki.
German: Die Einnahme von Stalevo kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Stalevo getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. október 2003.
German: Daher müssen Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal taka Stalevo og járnlyf með að minnsta kosti 2-3 klst. millibili (sjá kafla 4.8).