FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort i en lommepakning eller en multipakning med 4 blisterkort i 4 separate indre æsker og en ydre æske med 7 stk. Nemdatine 5 mg tabletter, 7 stk.
Bulgarian: Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера в опаковка тип „портфейл" или групова опаковка от 4 блистера в 4 отделни картонени кутии и една външна картонена кутия, съдържаща 7 таблетки Nemdatine 5 mg, 7 таблетки Nemdatine 10 mg, 7 таблетки Nemdatine 15 mg и 7 таблетки Nemdatine 20 mg.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg .
Danish: En tablet à 15 mg 4. uge og derefter En tablet à 20 mg én gang dagligt
Bulgarian: 15 mg таблетка Седмица 4 и след това 20 mg таблетки веднъж девно
Danish: Nemdatine indeholder - Det aktive stof er memantinhydrochlorid.
Bulgarian: Какво съдържа Nemdatine - Активната съставка е мемантинов хидрохлорид.
Danish: Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Bulgarian: Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.
Danish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður
Danish: Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Bulgarian: Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10 til 22) indgik 403 patienter.
Bulgarian: В основно проучване на монотерапия с мемантин при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (MMSE общ скор на изходно ниво от 10 до 22) са включени 403 пациенти.
Danish: Almindelig Hovedpine
Bulgarian: Главоболие
Danish: Administration af Nemdatine til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Nemdatine при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: HDPE-tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: HDPE бутилка: 100 филмирани таблетки.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 20 mg memantin en gang dagligt.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е 20 mg мемантин веднъж дневно.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: 15 mg tabletterne indeholder desuden gul, rød og sort jernoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 15 mg, освен това, съдържат жълт, червен и черен железен оксид (E172).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Danish: Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
Danish: Denne øges til to tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge.
Bulgarian: Тя се повишава до две таблетки веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до три таблетки веднъж дневно (1x15 mg) през третата седмица.
Danish: 20 mg tabletter én gang dagligt
Bulgarian: Една таблетка от 20 mg веднъж дневно
Danish: Behandlingen startes med en Nemdatine 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Вие ще започнете да вземате Nemdatine 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Danish: Patienten bør tage fire filmovertrukne 5 mg-tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) dagligt.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема четири филмирани таблетки от 5 mg (20 mg), две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg (20 mg) дневно.
Danish: 20 mg tabletterne indeholder desuden rød og gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg освен това, съдържат червен и жълт железен оксид (E172).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER memantinhydrochlorid
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) мемантинов хидрохлорид
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg дневно.
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Bulgarian: Два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с мемантин се съобщава за такива реакции.
Danish: Hver pakning med 28 filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan indeholder: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter
Bulgarian: Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 5 mg
Danish: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Danish: Kontakt Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.
Bulgarian: Относно продължаване на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Danish: Tabletovertræk for 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Таблетна обвивка за 5 mg и 10 mg филмирани таблетки
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 4 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 4 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica, andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код:
Danish: Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Bulgarian: Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).
Danish: 4. uge
Bulgarian: Седмица 4
Danish: Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Danish: Gul, rød og sort jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт, червен и черен (E172)
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Bulgarian: Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/001 42 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/824/001 42 филмирани таблетки
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 7 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN - INDRE ÆSKE (UDEN BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ „BLUE BOX")
Danish: Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter (7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки (7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg) в опаковка тип „портфейл" или в опаковка, съдържаща 4 блистера в 4 отделни картонени кутии и една външна картонена кутия.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5, 10, 15 или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентни на 4,15; 8,31; 12,46 или 16,62 mg мемантин.
Danish: Tabletbeholder: 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Бутилка: 100 филмирани таблетки.
Danish: Tabletkerner for 5, 10, 15 og 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Таблетна обвивка за 5, 10, 15 и 20 mg филмирани таблетки
Danish: Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания (ФК) с единична доза при млади здрави лица не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
Danish: Sådan skal De tage Nemdatine
Bulgarian: Как да приемате Nemdatine
Danish: 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
Bulgarian: 8,31, 12,46 или 16,62 mg мемантин.
Danish: Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (orange, oval) i 7 dage.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжева, овална) за 7 дни.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg memantin en gang dagligt i den første uge.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 5 mg веднъж дневно през първата седмица.
Danish: 10 mg tablet
Bulgarian: 10 mg таблетка
Danish: Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid, oval) i 7 dage.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бяла, овална) за 7 дни.
Danish: Blisterpakker: 28, 42, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистери: 28, 42, 56 и 98 филмирани таблетки.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
Danish: EU/1/13/824/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/017 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/13/824/014 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/015 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/016 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/017 98 филмирани таблетки
Danish: Se indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Danish: Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Bulgarian: При наличие на доказателства за липса на терапевтичен ефект или ако пациентът не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с мемантин.
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 5 mg-tabletter (10 mg) eller en 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 5 mg (10 mg) или една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN -YDRE ÆSKE (MED BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ - ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (ВКЛЮЧВА „BLUE BOX")
Danish: Behandlingsstartpakke med 28 (4x7) filmovertrukne tabletter til en 4-ugers behandlingsplan: 7 filmovertrukne Nemdatine 5 mg tabletter
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение с 28 (4x7) филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение:
Danish: Patienten bør tage én filmovertrukket 5 mg-tablet (5 mg) eller en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg (5 mg) или половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение на 7 дни.
Danish: som ikke er anført i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,42 mg лактоза монохидрат.
Danish: Tabletovertræk for 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Таблетна обвивка за 20 mg филмирани таблетки
Danish: 5 mg tablet
Bulgarian: 5 mg таблетка
Danish: Behandlingsstartpakke
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ
Danish: En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score < 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
Bulgarian: При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE скор < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
Danish: 4. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter
Bulgarian: Седмица 4: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 20 mg
Danish: Rød og gul jernoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен и жълт (E172)
Danish: 7 filmovertrukne Nemdatine 20 mg tabletter
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 20 mg
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og flaskens etiket efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:".
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,89 mg лактоза монохидрат.
Danish: En halv tablet à 10 mg
Bulgarian: Половин таблетка от 10 mg
Danish: Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter:
Bulgarian: Nemdatine 20 mg филмирани таблетки:
Danish: Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Nemdatine 5 mg филмирани таблетки Nemdatine 10 mg филмирани таблетки Nemdatine 15 mg филмирани таблетки Nemdatine 20 mg филмирани таблетки
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nemdatine Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: 2. uge: 7 filmovertrukne Nemdatine 10 mg tabletter
Bulgarian: Седмица 2: 7 филмирани таблетки Nemdatine от 10 mg
Danish: EU/1/13/824/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/005 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/006 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/008 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/010 112 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/13/824/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/824/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/824/005 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/006 50 филмирани таблетки EU/1/13/824/007 56 филмирани таблетки EU/1/13/824/008 60 филмирани таблетки
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,95 mg лактоза монохидрат.
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Danish: 7 filmovertrukne Nemdatine 15 mg tabletter
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Nemdatine 15 mg
Danish: 4. uge: Tag én tablet Nemdatine 20 mg dagligt.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Nemdatine 20 mg на ден.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.
Danish: Søn.
Bulgarian: Г.
Danish: Tag én 20 mg tablet dagligt (mørkt rosa, oval) i 7 dage.
Bulgarian: Приемайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (тъмнорозова, овална) за 7 дни.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/824/011 7 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/012 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/013 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/824/011 7 филмирани таблетки EU/1/13/824/012 42 филмирани таблетки EU/1/13/824/013 98 филмирани таблетки
Danish: Nemdatine bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Nemdatine трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Danish: Nemdatine memantin
Bulgarian: Nemdatine memantine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nemdatine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nemdatine?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nemdatine?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nemdatine?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nemdatine?
Danish: Nemdatine er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Nemdatine е „генерично лекарство".
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nemdatine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nemdatine.
Danish: Nemdatine er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Bulgarian: Nemdatine е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Danish: Nemdatine fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Nemdatine се предлага под формата на таблетки от 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Det aktive stof i Nemdatine, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Bulgarian: Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция.
Danish: Andre oplysninger om Nemdatine
Bulgarian: Допълнителна информация за Nemdatine:
Danish: Hvad er Nemdatine, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nemdatine er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Nemdatine трябва редовно да се преоценяват.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nemdatine godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det betyder, at Nemdatine er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Nemdatine е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nemdatine, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Nemdatine gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Nemdatine се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nemdatine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nemdatine.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine.
Danish: Hvordan virker Nemdatine?
Bulgarian: Как действа Nemdatine?
Danish: Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Danish: Hvordan anvendes Nemdatine?
Bulgarian: Как се използва Nemdatine?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nemdatine bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nemdatine.