FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
Bulgarian: При нередовен прием на вемурафениб на гладен стомах се очаква да има ограничено въздействие върху експозицията в стационарно състояние, което се дължи на високата степен на кумулиране на вемурафениб в стационарно състояние.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
Dutch: Gevallen van niertoxiciteit zijn gemeld bij vemurafenib, variërend van verhoogd creatinine tot acute interstitiële nefritis en acute tubulaire necrose.
Bulgarian: При приложението на вемурафениб се съобщава за бъбречна токсичност, варираща от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза.
Dutch: Versterking van de toxiciteit bij radiotherapie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за потенциране на токсичността на лъчетерапията при пациенти, получаващи вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" en radiosensibilisatie zijn gemeld bij patiënten die voor, tijdens of na de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
Dutch: Bij patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt worden.
Bulgarian: При пациенти, получили тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на CYP3A4, P-gp и глюкуронирането (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (хиперицин)) може да доведе до намалена експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва, когато е възможно (вж. точка 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Dutch: - Cohort 1 met niet eerder behandelde patiënten (n = 90): patiënten die geen eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen; eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd melanoom was toegestaan, met uitzondering van BRAF-remmers en MEK-remmers.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали предишно лечение за мозъчни метастази; разрешена е предшестваща системна терапия за метастазирал меланом, с изключение на BRAF инхибитори и MEK инхибитори.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke inductoren van Pgp, glucuronidering, en/of CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kan leiden tot suboptimale blootstelling aan vemurafenib en moet worden vermeden.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
Dutch: De patiënten moeten bewust gemaakt worden dat vemurafenib vermoeidheid of oogproblemen kan veroorzaken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen moeten behandeld worden door een verlaging van de dosering, onderbreking van de behandeling of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2 en
Bulgarian: Лабораторните отклонения трябва да се коригират с намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Bulgarian: Ефикасност на вемурафениб при пациенти с метастази в мозъка
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Dutch: Dit moet tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling gebeuren.
Bulgarian: Редовно по време на лечението Ви и до 6 месеца след това
Dutch: 0,70 (0,57; 0,87) (w)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
Dutch: Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
Dutch: 0,62 (0,49; 0,77) (w)
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
Dutch: 0,78 (0,64; 0,94) (w)
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Zelboraf след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, се съобщават във връзка с вемурафениб (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: Behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met nietcorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium), lang QT-syndroom, of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
Dutch: Toename van QTc heeft een waarde van zowel >500 ms als >60 ms verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling
Bulgarian: Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
Dutch: De incidentie van cuSCC was ongeveer 20% bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden in studieverband.
Bulgarian: Честотата на кСКК при пациентите, лекувани с вемурафениб в клиничните проучвания, е приблизително 20 %.
Dutch: Dit zal uw arts voor en tijdens de behandeling met Zelboraf doen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението Ви със Zelboraf
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест.
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 720 mg (of tweemaal daags 480 mg indien de dosis al eerder verlaagd was).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
Dutch: Tabel 9: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie vemurafenib dacarbazine p-waarde (x)
Bulgarian: Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето.
Dutch: De absorptiesnelheidsconstante na orale toediening voor de populatie patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 0,19 uur-1 (met 101% variabiliteit tussen patiënten).
Bulgarian: След перорално приложение константата на степента на резорбция за популацията пациенти с метастазирал меланом е изчислена на 0,19 hr-1 (със 101 % вариабилност между отделните пациенти).
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Dutch: AE of persistentie van iedere graad 4 AE na een eerste dosisreductie
Bulgarian: НС степен 4 след 1-во намаление на дозата
Dutch: • een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
Bulgarian: Вид рак (некожен сквамозноклетъчен карцином)
Dutch: Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op vemurafenib In vitro-studies lijken aan te geven dat CYP3A4-metabolisme en glucuronidering verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van vemurafenib.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
Dutch: • verdikking van de diepe weefsels onder de voetzool dat bij ernstige gevallen kan leiden tot een lichamelijke beperking
Bulgarian: Удебеляване на дълбоки подлежащи тъкани на ходилото, което при обостряне може да е инвалидизиращо
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Bulgarian: Изчисления по Kaplan-Meier д
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Bulgarian: включително тежко чернодробно увреждане, при което черният дроб е увреден до такава степен, че не може напълно да изпълнява своята функция
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met sterke remmers van CYP3A4, glucuronidering en/of transporteiwitten (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Dutch: De controle op niet-cuSCC dient voortgezet te worden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Bulgarian: След преустановяване на вемурафениб, проследяването за не-кСКК трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Данни от популационния РК анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че средно тежкото и тежкото бъбречно нарушение, не оказват съществено влияние върху екскрецията нa вемурафениб (креатининов клиърънс > 40 ml/min).
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане свързани с епизоди на дехидратация
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Bulgarian: 2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zelboraf преминават в кърмата.
Dutch: Niet-cutaan plaveiselcelcarcinoom (niet-cuSCC)
Bulgarian: Некожен сквамозноклетъчен карцином (не-кСКК)
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
Dutch: Voor geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via CYP1A2 of CYP3A4 dient een doseringsaanpassing overwogen te worden op grond van hun therapeutische vensters, voordat zij in combinatie met vemurafenib gebruikt worden (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Nier- of leverproblemen
Bulgarian: Бъбречни или чернодробни проблеми
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
Dutch: Er zijn gevallen van cuSCC gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Bulgarian: В клинично проучване съпътстващото приложение на единична доза 960 mg вемурафениб с рифампицин, значително понижава плазмената експозиция на вемурафениб с приблизително
Dutch: Slechts één patiënt (0,8%) vertoonde een QTc-verandering van >60 ms vanaf baseline (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: QTc стойности >500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от > 60 ms (вж. точка 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали вемурафениб се екскретира в кърмата при човека.
Dutch: Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Dutch: Deze melanomen werden weggesneden en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Bulgarian: При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
Dutch: • afwijkende niertestuitslagen in bloed (toename van creatinine)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
Dutch: Echter, blootstellingen tijdens de embryofoetale ontwikkelingsstudies waren onder de klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
Dutch: Mediaan (maanden) (95% BI)d
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Bulgarian: Забелязват се обратими токсични ефекти (хепатоцелуларна некроза и дегенерация) в черния дроб при експозиции под очакваната клинична експозиция (въз основа на сравняване на AUC) при 13-седмично проучване при кучета.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) (95 % CI)
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, болка в гърба
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
Dutch: Acute interstitiële nefritis(1)(2) (h), acute tubulaire necrose(1)(2) (h)
Bulgarian: Остър интерстициале н нефрит (1)(2)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
Bulgarian: Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане
Dutch: • Geneesmiddelen die een eiwit genaamd Pgp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава и да се има предвид допълнително проследяване на INR (международно нормализирано съотношение), когато вемурафениб се прилага едновременно с варфарин (вж. точка 4.4).
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 468 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Bulgarian: В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж.
Dutch: • ≥ 2x ULN alkalische fosfatase (zonder andere reden voor verhoogde alkalische fosfatase) • ≥ 3x ULN ALAT met gelijktijdig verhoogde concentratie bilirubine > 2x ULN
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosis al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Bulgarian: Да се поднови приложението с доза от 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
Dutch: De meeste patiënten waren man (56%) en blank (99%), de mediane leeftijd was 54 jaar (24% was ≥ 65 jaar).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (56 %) и от бялата раса (99 %), медианата на възрастта е 54 години (24 % са ≥ 65 години), всички пациенти имат ECOG функционално състояние 0 или 1 и повечето от пациентите имат заболяване стадий M1c (65 %).
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosering al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
Bulgarian: контрактура на Dupuytren(1)(2)
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij steady state varieerde tussen 32 en 115% (gemiddeld 64%) ten opzichte van een intraveneuze microdosis in een fase I-studie met niet gecontroleerde voedselcondities bij 4 patiënten met BRAF V600-positieve tumoren.
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.