FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le sirolimus est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
French: Dans la mesure où les résultats dépendent de la méthode de dosage et du laboratoire, et que les résultats peuvent varier au cours du temps, l'intervalle thérapeutique cible doit être ajusté sur la base d'une connaissance détaillée du dosage spécifiquement utilisé sur le site.
Portuguese: Dado que os resultados dependem do método de doseamento e do laboratório, e que os resultados podem variar ao longo do tempo, devem efetuar-se ajustes no intervalo terapêutico pretendido com base no conhecimento detalhado do método de doseamento específico do laboratório.
French: Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.
Portuguese: Rapamune solução oral é uma solução amarela pálida a amarela, fornecida num frasco de 60 ml.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et respectez toujours un intervalle d'environ 4 heures entre les prises de Rapamune et de ciclosporine.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
French: Dans certains cas, les kystes ovariens et ces troubles menstruels se sont résolus après l'arrêt de Rapamune.
Portuguese: Nalguns casos, os quistos do ovário e estas perturbações menstruais resolveram-se após a interrupção de Rapamune.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d'une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
Portuguese: A monitorização do fármaco não deve ser o único critério para o ajuste da terapêutica com sirolímus.
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
Portuguese: Mexa bem durante um minuto e beba imediatamente de uma só vez.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
French: Chez les patients pour lesquels l'arrêt de la ciclosporine est un échec ou ne peut être envisagé, l'association de ciclosporine et de Rapamune ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 mois après la transplantation.
Portuguese: Nos doentes em que a descontinuação de ciclosporina não é bem sucedida ou não pode ser experimentada, a associação de ciclosporina e Rapamune não pode ser mantida para além de 3 meses após o transplante.
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
Portuguese: Rapamune contém etanol (álcool)
French: Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
French: L'incidence des kystes ovariens peut être supérieure chez les femmes préménopausées comparée aux femmes postménopausées.
Portuguese: A incidência de quistos do ovário pode ser maior em mulheres pré-menopáusicas do que em mulheres pósmenopáusicas.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.
Portuguese: Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder o seu transplante.
French: Sept métabolites principaux, incluant les dérivés hydroxylés, déméthylés et hydroxydéméthylés, sont identifiables dans le sang total.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
French: Instructions pour la dilution de Rapamune :
Portuguese: Instruções para diluir o Rapamune
French: La plupart des rejets sont survenus au cours des six mois qui ont suivi le remplacement du traitement et étaient légers ; aucune perte de greffon n'a été signalée pendant l'étude (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria das rejeições ocorreu nos primeiros seis meses após a conversão e foram de gravidade ligeira; não foram notificadas perdas do enxerto durante o estudo (ver secção 4.4).
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
Portuguese: O Rapamune não deve ser usado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário.
French: La différence de biodisponibilité était moins marquée lors d'administration à l'équilibre à des receveurs de transplantation rénale et une équivalence thérapeutique a été démontrée lors d'une étude randomisée de 477 patients.
Portuguese: A diferença na biodisponibilidade foi menor no estado estacionário, após administração a doentes transplantados renais, tendo sido demonstrada equivalência terapêutica num estudo aleatório com 477 doentes.
French: Saccharose et lactose
Portuguese: Sacarose e lactose
French: L'objectif pour les concentrations minimales était de 10-20 ng/ml.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Portuguese: O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteroides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
French: Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
French: 30 seringues doseuses 1 adaptateur de seringue 1 étui de transport
Portuguese: 30 seringas doseadoras 1 adaptador para seringa 1 estojo
French: Les événements indésirables apparus sous traitement étaient plus fréquents pendant les 6 premiers mois suivant le remplacement par Rapamune.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento ocorreram mais frequentemente durante os primeiros 6 meses após conversão para Rapamune.
French: Agiter vigoureusement et boire immédiatement.
Portuguese: Agite vigorosamente e beba de uma só vez.
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
French: Les patients dont le rejet était par les anticorps et par les lymphocytes T sur la même biopsie ont été comptés une fois pour chaque catégorie.
Portuguese: Os doentes que apresentaram rejeição mediada por anticorpos e rejeição mediada por células T na mesma biópsia foram contabilizados uma vez para cada categoria.
French: Si vous arrêter de prendre Rapamune
Portuguese: Se parar de tomar Rapamune
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário.
French: L'effet de la CsA se traduit également par une augmentation de la Cmax et du tmax du sirolimus.
Portuguese: O efeito da ciclosporina refletiu-se igualmente no aumento da Cmax e da tmax do sirolímus.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune comme immunosuppresseur n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques ou pulmonaires, et par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rapamune como terapêutica imunossupressora não foram estabelecidas em doentes transplantados hepáticos ou pulmonares, pelo que esta utilização não é recomendada.
French: L'administration orale simultanée de 10 mg de Rapamune solution buvable et de 120 mg de diltiazem modifie de manière significative la biodisponibilité du sirolimus.
Portuguese: A administração oral simultânea de solução oral de Rapamune 10 mg e de 120 mg de diltiazem afetou significativamente a biodisponibilidade do sirolímus.
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
French: Rapamune n'a pas été suffisamment étudié chez les patients transplantés rénaux à haut risque immunologique, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O Rapamune não foi suficientemente estudado nos doentes transplantados renais com alto risco imunológico e, portanto, não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: La plupart des patients recevaient un traitement immunosuppresseur qui incluait Rapamune en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se em regimes imunossupressores que incluíam Rapamune em associação com outros agentes imunossupressores.
French: Ces infections sont souvent secondaires à une dose totale importante d'immunosuppression et peuvent conduire à un état pathologique grave ou fatal que les médecins doivent considérer comme diagnostic différentiel possible chez des patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou une symptomatologie neurologique.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e podem conduzir a um estado grave ou fatal, que os médicos devem tomar em consideração no diagnóstico diferencial dos doentes com imunossupressão que apresentem sintomas de deterioração da função renal ou neurológica.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'HMGCoA réductase et/ou de fibrates a été bien tolérée.
Portuguese: Em ensaios clínicos a administração concomitante de Rapamune e inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos foi bem tolerada.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
French: Rapamune n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Rapamune não tem influência conhecida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d'entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se que a dose de manutenção de Rapamune seja reduzida para aproximadamente metade.
French: En cas d'administration répétée, la concentration sanguine moyenne du sirolimus augmente d'un facteur d'environ 3.
Portuguese: Após administração repetida, a concentração sanguínea média do sirolímus aumenta aproximadamente 3 vezes.
French: Le rapport sang/plasma (S/P) de 36 démontre que le sirolimus est largement réparti entre les éléments figurés du sang.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
French: Rapamune contient du lactose et du saccharose
Portuguese: Rapamune contém lactose e sacarose
French: Cependant, la demi-vie utile est réduite et les concentrations moyennes à l'équilibre ont été atteintes après 5 à 7 jours.
Portuguese: No entanto, a semivida efetiva é menor e as concentrações médias no estado estacionário atingem-se após 5 a 7 dias.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié en transplantation.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado em transplante.
French: Date d'ouverture
Portuguese: Data de abertura:
French: Effets indésirables observés dans la prévention du rejet de greffe d'organe lors d'une transplantation rénale
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com a profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal
French: Pour les patients présentant une S-LAM, la dose initiale de Rapamune préconisée est de 2 mg/jour.
Portuguese: Para os doentes com S-LAM, a dose inicial de Rapamune deve ser de 2 mg/dia.
French: Sur les 89 patients diagnostiqués séronégatifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) avant la transplantation, 13 (15,6 %) ont développé un PTLD.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
French: Comment conserver Rapamune
Portuguese: Como conservar Rapamune
French: Si vous oubliez de prendre Rapamune
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
French: Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à température ambiante et agitez doucement.
Portuguese: Se tal acontecer, basta levar o Rapamune solução oral à temperatura ambiente e agitar lentamente.
French: Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l'eau ou du jus d'orange, la préparation doit être bue immédiatement.
Portuguese: Após diluição do conteúdo da seringa doseadora em água ou sumo de laranja, a preparação deve ser bebida imediatamente.
French: Votre médecin fera également réaliser des examens pour surveiller votre fonction rénale, votre taux de lipides sanguins (cholestérol et/ou triglycérides) et, éventuellement, votre fonction hépatique, au cours du traitement par Rapamune.
Portuguese: O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.
French: Prévention du rejet de greffe d'organe
Portuguese: Profilaxia da rejeição de órgãos
French: La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu'à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d'obtenir des taux de Rapamune plus stables.
Portuguese: Os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.
French: Ces effets ont été réversibles après arrêt de Rapamune dans la plupart des cas (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune na maioria dos casos (ver secção 5.3).
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés.
Portuguese: Não esmague, mastigue ou parta os comprimidos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP".
French: Poloxamère 188 α-tocophérol
Portuguese: Poloxamero 188 -tocoferol
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
Portuguese: O sirolímus é o maior componente na circulação e contribui para mais de 90% da atividade imunossupressora.
French: Rapamune solution buvable contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du polychlorure de vinyl (PVC).
Portuguese: Rapamune solução oral contém polissorbato 80, conhecido por aumentar a taxa de extração de di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) a partir do cloreto de polivinilo (PVC).
French: Toutes les concentrations de sirolimus rapportées dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit ont été mesurées en utilisant des méthodes chromatographiques ou ont été converties à des équivalents en méthode chromatographique.
Portuguese: Todas as concentrações de sirolímus relatadas neste Resumo das Características do Medicamento foram determinadas por métodos cromatográficos ou convertidas para equivalentes do método cromatográfico.
French: La différence absolue de variation moyenne du VEMS entre les groupes au cours de la période de traitement a été de 152 ml, soit environ 11 % du VEMS moyen à l'inclusion.
Portuguese: A diferença absoluta entre grupos na alteração média do FEV1 durante o período de tratamento foi de 152 ml ou de aproximadamente 11% do FEV1 médio no momento da inclusão.
French: Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
French: Population noire
Portuguese: População de raça negra
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité.
Portuguese: Como consequência, o seu organismo não estará tão bem como é normal a combater as infeções.
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
Portuguese: Desta forma, os médicos devem manter-se permanentemente informados pelos representantes responsáveis do laboratório local quanto à realização do método de determinação da concentração de sirolímus utilizado localmente.
French: Aucun autre liquide, en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution.
Portuguese: Quaisquer outros líquidos, incluindo o sumo de toranja, não devem ser usados para a diluição.
French: Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer brun (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
French: Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients transplantés rénaux, avec l'ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Portuguese: Os doentes com S-LAM tiveram efeitos secundários semelhantes aos dos doentes com transplante de rim, e também perda de peso, que pode afetar até 1 em 10 utilizadores.
French: D'une façon optimale, les ajustements de la posologie de Rapamune doivent reposer sur plus qu'une valeur résiduelle unique obtenue plus de 5 jours après un précédent changement de posologie.
Portuguese: Os ajustes posológicos de Rapamune devem basear-se, de preferência, em mais do que uma medição do nível de concentração em vale, obtidas mais de 5 dias após uma alteração posológica prévia.
French: La coadministration prolongée de ciclosporine et de Rapamune comme traitement d'entretien ne peut être recommandée.
Portuguese: A administração concomitante e continuada de ciclosporina e Rapamune como terapêutica de manutenção não pode ser recomendada.
French: (1) patients présentant une insuffisance hépatique (2) lorsque des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 sont administrés concomitamment, ainsi qu'après arrêt de leur administration (voir rubrique 4.5) et/ou (3) si la posologie de ciclosporine est nettement diminuée ou arrêtée, puisque ces populations sont susceptibles de nécessiter des posologies particulières.
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité moyenne du sirolimus après une prise unique de la formulation comprimé est d'environ 27% supérieure à celle de la solution buvable.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade média do sirolímus após administração de uma dose única de comprimidos é cerca de 27% superior à da solução oral.
French: Si des bulles se forment dans la solution buvable dans la seringue doseuse au cours de l'aspiration, videz la solution de Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d'aspiration.
Portuguese: Se se formarem bolhas na solução oral na seringa doseadora durante a remoção, verta a solução de Rapamune novamente para o frasco e repita o procedimento de remoção.
French: L'inhibition de la mTOR entraîne le blocage de plusieurs voies spécifiques de transduction des signaux.
Portuguese: A inibição da mTOR tem como consequência o bloqueio de numerosos sinais específicos das vias de transdução.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
Portuguese: Os dados de eficácia e de segurança disponíveis são muito limitados para permitir recomendações de utilização específicas do sirolímus em transplantados de raça negra.
French: Sulfate de calcium
Portuguese: Sulfato de cálcio
French: Après l'administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Após a administração de sirolímus marcado com isótopo radioativo em ratos, a radioatividade foi excretada no leite.
French: Insuffisance hépatique*
Portuguese: Insuficiência hepática*
French: Le sirolimus ne s'est pas révélé mutagène lors du test bactérien de mutation inverse in vitro, du test d'aberrations chromosomiques sur cellules ovariennes de hamster chinois, du test de mutation antérograde sur cellules de lymphome de souris ou du test in vivo du micronucleus chez la souris.
Portuguese: O sirolímus não se revelou mutagénico nos ensaios de mutação reversa bacteriana in vitro, no ensaio de aberração cromossómica da célula do Ovário do Hamster Chinês, no ensaio de mutação da célula do linfoma do rato ou no ensaio in vivo do micronúcleo no rato.
French: Le taux de décès dans le groupe ayant été converti au sirolimus était supérieur à celui du groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis, bien que ces taux n'étaient pas significativement différents.
Portuguese: A taxa de mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus foi superior à do grupo de continuação dos CNI, embora as taxas não fossem significativamente diferentes.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rapamune para o tratamento da S-LAM foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado.
French: Plusieurs méthodes de dosage ont été utilisées pour mesurer les concentrations de sirolimus dans le sang total.
Portuguese: Várias metodologias de doseamento têm sido utilizadas para determinar as concentrações de sirolímus no sangue total.