FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Italian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
English: 0.5 % w/v
Italian: 0.5 % p/v
English: Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
English: Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Italian: Le concentrazioni residuali si sono dimostrate inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni effettuate.
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Italian: In uno studio è stato utilizzato il farmaco radiomarcato, mentre in altri tre è stata impiegata eprinomectina non radiomarcata.
English: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Italian: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
English: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
English: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Italian: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Italian: Tale valore NOEL veniva desunto in base al riscontro di midriasi e di degenerazione neuronale focale del sistema nervoso (effetti evidenziati in uno studio tossicologico della durata di 53 settimane svolto in cani beagle).
English: Eprinex pour-on vet
Italian: EPRINEX POURON
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
English: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
English: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
English: 0.5 g/100 ml
Italian: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
English: Cattle (including lactating dairy cows)
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Italian: Manzi e bovine da latte incluse bovine da latte in lattazione
English: The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
Italian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Paesi Bassi
English: Beef and dairy cattle
Italian: Bovini e bovine da latte
English: Lactating and non-lactating cattle
Italian: Bovine in lattazione e non
English: Cattle including lactating cows
Italian: Bovini incluse bovine in lattazione
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 1, 3, 7, e 14 giorni dal trattamento, tre capi alla volta.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Italian: Forma farmaceutica
English: Cattle and dairy cows
Italian: Manzi e bovine da latte
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Italian: Pertanto non si poteva escludere che i valori MRL non fossero stati superati nel periodo precedente.
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
English: TTP, months
Italian: TTP, mesi
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire.
English: Overall survival*
Italian: Sopravvivenza globale*
English: Time to progression
Italian: Tempo alla progressione
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • Partial or total loss of vision
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
English: May be fatal if given by other routes.
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
English: Progression Free Survival, months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
English: • Heart problems to include heart attack, angina
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
English: Time to next therapy
Italian: Tempo alla terapia successiva
English: • Loss of consciousness
Italian: • Perdita di coscienza.
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
English: • Weight loss, loss of taste
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
English: • Increased appetite
Italian: • Aumento dell'appetito.
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Italian: • Reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
English: • Death
Italian: • Morte.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Bz+M+P.
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BzR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
English: Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Italian: Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
English: • Bruises, falls and injuries
Italian: • Contusioni, cadute e lesioni.
English: Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile 229
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Italian: Nei pazienti con MCL è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento senza evidenza di neutropenia cumulativa.
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Italian: • Se dopo la sospensione di Bortezomib Accord la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib Accord deve essere interrotto.
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggioper due pazienti.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Italian: Non deve usare Bortezomib Accord se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
English: • Allergic reactions
Italian: • Reazioni allergiche.
English: Treatment with Bortezomib Accord can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib Accord devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
English: • Wasting, or loss of body mass
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: d p-value per l'analisi “Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test” aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR ** CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,
English: When Bortezomib Accord is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: • Constipation with or without bloating (can be severe)
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave).
English: • advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso endovenoso sia per l'uso sottocutaneo, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso sottocutaneo
English: • Inflammation of the spinal nerve
Italian: • Infiammazione del nervo spinale.
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerose, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
English: • High or low blood pressure
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa.
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
English: Response rate populatione n=668
Italian: Tasso di risposta popolazionee n = 668
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Italian: Bortezomib Accord è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
English: • Weight increase
Italian: • Aumento di peso.
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzR-CAP.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib .
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.