FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
Slovak: Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Bulgarian: Две плацебо контролирани проучвания при имунокомпетентни пациенти и едно активно контролирано проучване при HIV-инфектирани пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват ефикасността на фамцикловир.
Slovak: Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
Bulgarian: Тъй като 4 часа хемодиализа водят до приблизително 75% понижаване на плазмените концентрации на пенцикловир, фамцикловир трябва да се прилага непосредствено след диализата.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Bulgarian: Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
Slovak: Dávky zvolené pre epizodickú liečbu a supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentného pacienta sa určili v opakovaných viacdávkových štúdiách kontrolovaných placebom.
Bulgarian: Дозите, избрани за епизодично лечение и потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти, са определени в копиращи, многодозови, плацебо-контролирани проучвания.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Bulgarian: Отклонение в резултатите на тестовете за оценка на чернодробната функция
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Bulgarian: Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky herpesu pohlavných orgánov, a to aj vtedy, keď ste sa už začali liečiť Famvirom.
Bulgarian: - Не трябва да имате сексуални контакти с друг човек, докато имате симптоми на генитален херпес - дори ако сте започнали лечение с Famvir, тъй като може да предадете инфекцията на Вашия партньор.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
Slovak: Infekcie vírusom herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikovaný na
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Bulgarian: Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Bulgarian: В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Bulgarian: Famvir не трябва да се използва по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
Slovak: 125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Bulgarian: В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
Slovak: , AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Ak zabudnete užiť Famvir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak nie je zhoršená funkcia obličiek.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Bulgarian: Пробенецид (използва се за лечение на повишените нива на пикочна киселина в кръвта вследствие на подагра и за повишаване на нивата на пеницилиновите антибиотици в кръвта) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви.
Slovak: Nauzea, vracanie.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Famvir
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis 125 mg dvakrát denne počas 5 dní ≥ 20
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Slovak: GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
Bulgarian: ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ ПЪРВИЧЕН (ПЪРВИ) СЛУЧАЙ
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Bulgarian: − лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (вж. точка 4.4)
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP се съгласява, че показанието за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни се подкрепя от наличните данни.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
Slovak: V rôznych klinických štúdiách sa skúmalo niekoľko dávok a režimov (bid, tid).
Bulgarian: Няколко дози и схеми (два пъти дневно, три пъти дневно) са проучени в различни клинични изпитвания.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
Bulgarian: Преди да приемете Famvir
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Slovak: 125 mg po každej dialýze
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Bulgarian: Пациенти с херпес зостер вирусна инфекция
Slovak: 125 mg dvakrát denne počas 5 dní 125 mg raz denne počas 5 dní
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Slovak: 500 mg raz denne 250 mg raz denne
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Bulgarian: При пациенти, които вече са имали бъбречни проблеми, в редки случаи може да доведе до бъбречна недостатъчност, ако дозата им не бъде своевременно намалена.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil Váš liek, ihneď sa choďte poradiť k lekárovi alebo do nemocnice.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Bulgarian: 086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Bulgarian: Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
Slovak: Vírusová DNA-polymeráza chybne začleňuje nukleozidový analóg penciklovir trifosfát do rastúceho vlákna vírusovej DNA namiesto dGTP, čo vedie k ukončeniu reťazca vírusovej DNA a k zastaveniu replikácie vírusu.
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Bulgarian: Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 2) sú zoradené podľa označenia frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:
Slovak: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Bulgarian: На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно.
Slovak: ČO JE FAMVIR
Bulgarian: Какво съдържа Famvir
Slovak: Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.