FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša.
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Pagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.
Slovenian: Podatkov o tem, kako deluje v tej starostni skupini, namreč ni.
Latvian: Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.
Slovenian: · Informacije za zdravstvene delavce
Latvian: ● informācijai veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
Slovenian: 19,5 % bolnikov je poleg trastuzumaba kot sestavino neoadjuvantnega zdravljenja prejemala še eno proti HER2 usmerjeno zdravilo; 93,8 % teh bolnikov je prejelo pertuzumab.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Slovenian: · če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin), · če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri.
Latvian: · ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu); · ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Slovenian: Uporabite pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Latvian: Jāievada ārsta, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem sākotnēji bija LVEF ³50%.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Slovenian: Koliko zdravila Kadcyla boste dobili · Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase.
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs · Jums ievadīs 3,6 mg Kadcyla uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovenian: 30. junij 2024
Latvian: 2024. gada
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je namenjeno intravenski uporabi.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: · Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Latvian: Novērotie gadījumi, iespējams, bija saistīti ar blakusslimībām un/vai vienlaikus lietotām zālēm ar zināmu hepatotoksiskas iedarbības potenciālu.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Latvian: Kad infūzija sagatavota, tā jāievada nekavējoties.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Latvian: Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
Slovenian: V študiji KATHERINE so konsistentno korist zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom za IDFS ugotovili v vseh vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupinah, kar potrjuje celokupen rezultat.
Latvian: KATHERINE pētījumā konsekventu trastuzumaba emtansīna radītu terapeitisku ieguvumu attiecībā uz IDFS konstatēja visās iepriekš definētās vērtētajās apakšgrupās, kas apliecina kopējo rezultātu.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom ni bilo doseženo, v kontrolni skupini pa je bilo 9,5 mesecev.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
Latvian: 3. tabulā iekļauti apvienotie dati no kopējā ārstēšanas perioda MKV pētījumos (N=1871; trastuzumaba emtansīna cikla skaitu mediāna bija 10) un KATHERINE pētījuma (N=740; ciklu skaita mediāna bija
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Latvian: 4. pakāpe (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Slovenian: Odločitev o uporabi trastuzumaba emtanzina pri bolnikih z MBC in nizkim LVEF se lahko sprejme šele po natančni oceni tveganja in koristi; pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lēmumu par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem ar MKV, kuriem ir zema LVEF vērtība, drīkst pieņemt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas, un šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē sirdsdarbības rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša ķīmijterapijas zāļu pagatavošanas procedūra.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati zaradi možnih reakcij, povezanih z infundiranjem, zlasti med prvim infundiranjem.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
Latvian: Pacienti (n = 110) saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemama toksicitātei.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Latvian: Kopumā ≥3. pakāpes aknu darbības traucējumi nebija saistīti ar neapmierinošu klīnisko iznākumu; turpmākā novērošanā konstatētie rādītāji liecināja par uzlabošanos līdz tādam līmenim, kas ļāva pacientam palikt pētījumā un turpināt saņemt pētījuma ārstēšanu ar tādu pašu vai samazinātu devu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom emtanzinom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumaba emtansīnam krūts vēža ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota saistība ar devām.
Slovenian: Toda v večini primerov so zvišanja jetrnih encimov med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla blaga in prehodna, ne povzročajo simptomov in ne prizadenejo delovanja jeter.
Latvian: Taču vairumā gadījumu Kadcyla lietošanas laikā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ir viegla un pārejoša, neizraisa nekādus simptomus un neietekmē aknu darbību.
Slovenian: Opažali so tudi kumulativni učinek na transaminaze (delež bolnikov z nenormalnimi vrednostmi ALT/AST 1. do 2. stopnje se je v nadaljnjih ciklih povečeval).
Latvian: Novērota arī kumulatīva ietekme uz transamināžu līmeni (pacientu procentuālais īpatsvars ar 1.-2. pakāpes ALAT/ASAT novirzēm ar katru nākamo ciklu palielinājās).
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda ārstējot.
Slovenian: Mediana PFS je bila 9,2 meseca v skupini s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 14,2 meseca v skupini s trastuzumabom emtanzinom (razmerje ogroženosti 0,59, p = 0,035); mediani čas spremljanja je bil v obeh skupinah približno 14 mesecev.
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
Slovenian: Če raztopino razredčimo z 0,9-% natrijevim kloridom se med shranjevanjem lahko pojavijo delci (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ja atšķaidīšanai izmantots 0,9% nātrija hlorīda šķīdums, uzglabājot var novērot daļiņas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
Slovenian: Študija je primerjala varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Latvian: Pētījumā salīdzināja trastuzumaba emtansīna un lapatiniba kombinācijā ar kapecitabīnu drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov ali prenehanje zdravljenja pri zvišanju serumskih transaminaz in celokupnega bilirubina je opredeljeno v poglavju 4.2.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Varnost trastuzumaba emtanzina so ocenili v kliničnih študijah pri 2611 bolnikih z rakom dojk.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 2611 pacientiem ar krūts vēzi.
Slovenian: Pred zdravljenjem in redno med njim vam bo zdravnik preverjal srčno delovanje.
Latvian: Pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības rādītājus.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega zdravila, ki nima potenciala za zavrtje CYP3A4 ali pa je ta majhen.
Latvian: Apsveriet iespēju lietot citas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 inhibēšanas potenciāls vai arī tas ir minimāls.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Latvian: Šīs novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes rezultāti atbilst pierādošās OS analīzes rezultātiem.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Latvian: Pacientus (attiecībā 1:1) randomizēja ārstēšanai ar trastuzumabu vai trastuzumaba emtansīnu.
Slovenian: Bolniki so prejemali radioterapijo in/ali hormonsko zdravljenje sočasno z raziskovanim zdravljenjem, skladno z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi ar pētījuma terapiju veica staru terapiju un/vai hormonālu terapiju saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) NAV Herceptin (trastuzumaba) patentbrīvais (ģenēriskais) zāļu veids, un šīm zālēm ir dažādas īpašības, indikācijas un devas.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro DM1 bija Pglikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovenian: Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, vai nav samazinājies trombocītu skaits.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pacientu trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos bija sievietes, dzimuma ietekme uz trastuzumaba emtansīna FK formāli netika novērtēta.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom.
Latvian: Ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pri bolniku natančno kontrolirati znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.