FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Maltese: Ir-rieżami kien jikkonċerna mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA).
German: Was ist Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Maltese: EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Diotop (kapsuli ta' diklofenak/omeprażol) fl-UE
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
German: Intraokulare Anwendung
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: (siehe Abschnitt 4.7).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
German: Omidri a
Maltese: Leħħa
German: Analysereihe (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
German: Tel.: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Maltese: Fiddiskrezzjoni tal-oftalmologu kuranti, qabel il-kirurġija jistgħu jingħataw qtar tal-għajnejn antibijotiċi, anestetiċi, kortikosterojdi, midrijatriċi, u NSAIDs.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
German: Kreuzsensitivität
Maltese: Sensittività inkroċjata
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: U L-UŻU C.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Maltese: Kunjett ta' 5 mL tal-ħġieġ tat-tip 1 bla kulur magħluq b'tapp tal-gomma butyl u għatu tal-polypropylene tat-tip flip-off.
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) 0,59 mm [95 % Konfidenzintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der mittleren Fläche unter der Kurve (area-under-curve, AUC) 0,58 mm [95 % Konfidenzintervall: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
German: Ketorolac ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
German: Phenylephrin/Ketorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
German: Darüber hinaus erlitten 7 % (29 von 403) der Patienten, die Omidria erhalten hatten, mittelschwere bis schwere Schmerzen, im Vergleich zu 14 % (57 von 403) der Patienten unter Placebo, und 25 % (104 von 403) waren kurz nach dem Eingriff schmerzfrei, im Vergleich zu 17 % (69 von 403) der Patienten unter Placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Omidria (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Augenschmerzen, Entzündungen der vorderen Augenkammer (Entzündung des mit Flüssigkeit gefüllten Abschnittes im Augeninneren zwischen Iris und Hornhaut), Bindehauthyperämie (Rötung der dünnen Haut, die sich auf dem weißen Teil des Auges befindet), Photophobie (erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht), Hornhautödeme (Schwellung der transparenten Schicht vorne im Auge, die Pupille und Iris bedeckt) und Entzündungen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
German: Phenylephrin ist ein „selektiver Alpha-1Adrenozeptoragonist", der an Alpha-1-Adrenozeptoren, die auf Zellen der glatten Muskulatur zu finden sind und die Kontraktion dieser Muskeln auslösen, bindet und diese aktiviert.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
German: Beide Studien zeigten, dass die Pupille während der Operation bei Patienten unter Omidria erweitert blieb (+0,1 mm), während sie sich bei jenen unter Placebo zusammenzog (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
German: Omidria wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 821 Patienten, die sich einer Linsenersatzoperation unterzogen, im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
German: Welche Risiken sind mit Omidria verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 ml Omidria verdünnt in 500 ml Spüllösung zur Anwendung während der Linsenersatzoperation.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Omidria war jener, die bei Patienten unter Placebo berichtet wurde, ähnlich.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti sekondarji b'Omidria kienet simili għal dik irrapportata f'pazjenti li rċevew plaċebo.
German: Warum wurde Omidria zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
German: 1 Durchstechflasche + 1 Patrone
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Patronen
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
German: EU-Nummer Name Stärke
Maltese: Numru ta' lEU
German: Symptome:
Maltese: Sintomi:
German: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. April 2011 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
German: Körperliche Leistungsfähigkeit
Maltese: Kapaċità fiżika
German: Leukämie†
Maltese: Lewkimja†
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2006
Maltese: 12 t'April, 2006
German: Klinische Studien bei PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
German: • Die Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahre sind begrenzt.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
German: Myalgie*
Maltese: Mijalġja*
German: Enthält Benzylalkohol.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250
German: Parästhesie* Karpaltunnel syndrom
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
German: Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist möglicherweise begrenzt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
German: Arthralgie* Myalgie*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
German: periphere Ödeme*
Maltese: Edema periferali*
German: Somatropin 6,7 mg (20 I.E.)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
German: 24 Stunden bei 2°C-8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
German: Injektionslösung in einer Patrone für SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
German: Somatropin kann die Insulinsensitivität vermindern.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
German: Steifheit der Skelettmuskulatur*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
German: Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
German: Prader-Willi-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
German: Bei Erwachsenen
Maltese: Fl-adulti
German: - Der Wirkstoff von Omnitrope ist Somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
German: Somatropin 10 mg (30 I.E.)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
German: Nur in Verbindung mit dem Omnitrope Pen 5 verwenden.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Stück.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
German: Folgen Sie den Anweisungen, die mit dem Transfer-Set mitgeliefert werden.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
German: Nur in Verbindung mit dem Omnitrope Pen 10 verwenden.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
German: Antikörper
Maltese: Organi
German: Somatropin 3,3 mg (10 I.E.)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
German: Insulinsensitivität
Maltese: Sensittività għall-insulina
German: • Schilddrüsenhormone
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
German: Alle Menschen sind verschieden.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
German: Verringerter Cortisolspiegel im Serum
Maltese: Tnaqqis tal-livelli ta' kortisol fis-serum
German: Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit PWS sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
German: * hergestellt aus Escherichia coli mittels rekombinanter DNA-Technologie
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
German: Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 15 mg Benzylalkohol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenvorderlappens und Analoga, ATC-Code: H01AC01.
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC: