FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
German: Wenn Sie die Anwendung von Biopoin abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Biopoin
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetiner (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Was ist Biopoin und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Biopoin är och vad det används för Vad Biopoin är
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
German: Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt.
Swedish: Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin theta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetin theta (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml, Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml und Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml, Biopoin 2 000 IE/0,5 ml, Biopoin 3 000 IE/0,5 ml, Biopoin 4 000 IE/0,5 ml och Biopoin 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
German: Von klinischen Studien mit Epoetinen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte Post-hoc-Analysen durchgeführt.
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier med epoetiner har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter som genomgår dialys, inte genomgår dialys, patienter med och utan diabetes).
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe graue Bereiche in
Swedish: De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
German: Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel.
Swedish: Injektionerna ges under huden eller i en ven. Hemodialyspatienter får vanligtvis injektionen i slutet av dialysen via en arteriovenös fistel.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoitin theta får behandling med epoitin theta aldrig återupptas hos denna patient.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen und die
Swedish: Startdosen är 20 000 IE. Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Swedish: Missbruk av epoetin theta av friska personer kan leda till en överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Swedish: Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).
German: Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze.
Swedish: Fäll upp stickskyddet från nålen och mot sprutcylindern.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Swedish: Kassera sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Swedish: Ren erytrocytaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive med epoetin theta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Biopoin
German: Nach erfolgreicher Blutdruckeinstellung durch eine Intensivierung der Behandlung sollte die Epoetin-theta-Therapie in reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Swedish: När hypertonin har kontrollerats med mer intensifierad behandling kan behandling med epoetin theta återinsättas med en minskad dos.
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Swedish: Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Swedish: Vad Biopoin används för
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Swedish: Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
German: Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen.
Swedish: Ren erytrocytaplasi innebär att kroppen har slutat producera eller producerar mindre röda blodkroppar, vilket orsakar svår anemi.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer,
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress .
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som primärt reglerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen.
German: Wie Biopoin aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Am Ende des Nadelbeutels befinden sich Laschen.
Swedish: Det finns flikar i änden av nålpåsen.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten zu anderen Epoetinen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier i association med epoetin theta-behandling avseende gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
German: Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Swedish: Epoetin theta har en mycket vid terapeutisk bredd.
German: Hinweise zur Injektion des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Swedish: Anvisningar om hur läkemedlet injiceras finns i bipacksedeln.
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
German: Wie Biopoin angewendet wird
Swedish: Hur du använder Biopoin
German: Die einheitliche Datenlage deutet daher darauf hin, dass die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin bei Krebspatienten zu einer signifikanten Schädigung führen könnte.
Swedish: Det finns således följdriktiga bevis som tyder på avsevärd skada för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoietin.
German: Biopoin 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Biopoin 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda; en läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Swedish: Intravenös administrering: Den initiala doseringen är 40 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Swedish: Dosen bör justeras vid behov för att uppehålla den individuella målnivån för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l), varvid en hemoglobinnivå om 12 g/dl (7,45 mmol/l) inte bör överskridas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten zu Epoetin theta keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier med epoetin theta avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
German: 6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Swedish: 6 förfyllda sprutor innehållande 0,5 ml.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Swedish: Allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Swedish: 409 cancerpatienter som fick kemoterapi inkluderades i två prospektiva, randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
German: Wie Sie sich selbst injizieren sollten
Swedish: Hur du ger dig själv injektionen
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Swedish: Öppna nålpåsen med hjälp av flikarna (se bild 1).
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Swedish: 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses
Swedish: - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Swedish: Mer information om Biopoin:
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.