FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
German: Hyperkalzämie*
Icelandic: Blóðkalíumlækkun*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Rydapt hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðamergfrumuhvítblæði ((sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
Icelandic: Efnaskipti og næring Þvagsýrudreyri
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lengd svörunar, tími fram að svörun og heildarlifun.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
German: Median (95 %-KI)
Icelandic: miðgildi (95% CI)
German: Infektion der oberen Atemwege
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum
German: - Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL færðu
German: Cmin, ss von CGP62221 für Patienten mit AML betrug 1.610 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.020 ng/ml.
Icelandic: Cmin ss fyrir CGP62221 hjá sjúklingum með AML var 1.610 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.020 ng/ml. Cmin,ss fyrir CGP52421 hjá sjúklingum með AML var 8.630 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.860 ng/ml.
German: Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome überwacht werden, die auf ILD oder Pneumonitis hindeuten, und Rydapt sollte bei Patienten abgesetzt werden, die pulmonale Symptome haben, welche auf ILD oder Pneumonitis hindeuten und einem NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥ 3 entsprechen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Icelandic: Á 1. degi, var AUC0-12 8.130 ng*klst./ml og Cmax 1206 ng/ml, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
German: Eine spezifische Studie zu Leberfunktionsstörungen untersuchte die systemische Exposition gegenüber Midostaurin nach Einnahme von 50 mg zweimal täglich für 6 Tage bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline (Child-Pugh Klasse A bzw. B) sowie Probanden mit normaler Leberfunktion als Kontrollgruppe.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
German: Tierstudien mit Midostaurin zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á midostaurini hafa sýnt skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
German: Gesamt 95 %-KI
Icelandic: Allir 95% CI
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Icelandic: Auk þess voru samanlögð bakslagstilvik eftir 12 mánuði 26% í midostaurin hópnum og 41% í lyfleysuhópnum hjá sjúklingum sem fengu algjört sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð.
German: NG (4,1; NG)
Icelandic: NE (4,1; NE)
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
Icelandic: Rydapt það sem eftir er meðferðarlotunnar.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða blóðflagnafjöldi innan við 25 x 10
German: In-vivo-Studien, um die Induktion und Hemmung von Enzymen und Transportern durch Midostaurin und seine aktiven Metaboliten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln Midostaurin
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki midostaurin
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2);
Icelandic: samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
German: Dagegen wurde für Frauen ein Behandlungsnutzen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachtet (siehe Tabelle 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Bei der medianen Mindestkonzentration Cmin zeigte sich bei den mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich erzielten Konzentrationen weder für Midostaurin, CGP62221 oder für CGP52421 ein Potenzial zum Auslösen einer klinisch signifikanten QTcF-Verlängerung, da die oberen Grenzwerte der vorausgesagten Änderungen bei diesen Konzentrationen geringer waren als 10 ms (5,8 ms, 2,4 ms bzw. 4,0 ms).
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir
German: Midostaurin hemmt den FLT3-Rezeptor-abhängigen Signalweg und induziert Zellzyklusstillstand und Apoptose bei Leukämiezellen, die FLT3-ITD- oder TKD-mutierte Rezeptoren exprimieren oder FLT3-Wildtyp-Rezeptoren überexprimieren.
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
German: Sensitivitätsanalysen sowohl für OS als auch EFS, wenn zum Zeitpunkt der SCT zensiert wurde, unterstützten ebenfalls den besseren klinischen Nutzen von Rydapt plus Standard-Chemotherapie gegenüber Placebo.
Icelandic: Næmnigreining fyrir heildarlifun (OS) og lifun án tilviks (EFS) miðað við tímasetningu stofnfrumuígræðslu studdi einnig klínískan ávinning midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu.
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Þvagfærasýking
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Icelandic: Aðrar 3./4. stigs eiturverkanir sem ekki eru á blóðmynd
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru niðurgangur, kviðverkir og uppköst.
German: Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine ANC niedriger als 0,5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Icelandic: Sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic sepsis)
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
German: Unterschied: -0,03 [-0,20; 0,14]
Icelandic: Mismunur: 0,03 [-0,14;0,20]
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Icelandic: Leitaðu læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
German: EAC: Event adjudication committee.
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Icelandic: Ryzodeg þú þarft daglega og með hvaða máltíð/hvaða máltíðum.
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á það.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
German: Vor dem ersten Gebrauch
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Icelandic: • Hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
German: Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.
Icelandic: Það tryggir að insúlínið flæðir.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Icelandic: Hættu að nota Ryzodeg og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
German: Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Icelandic: Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn.
German: Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einer Person verwendet werden.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
German: Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Icelandic: skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir augnkvilla, ræddu við lækninn.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
German: Im Allgemeinen erhalten die Patienten in der Anfangsphase dieselbe Anzahl an Basaleinheiten.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
German: Ryzodeg darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Icelandic: Ryzodeg má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
German: HbA1c im Mittel (%)
Icelandic: Meðal HbA1c (%)
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, styrkur þess í mjólk var lægri en í plasma.
German: Bestätigt3
Icelandic: Staðfest 3
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi.
German: • Ihnen wird schlecht (Sie erbrechen sich).
Icelandic: Mismunur: -0,03 [-0,20;0,14]
German: Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Icelandic: Sprautið því ekki í bláæð eða vöðva.
German: • Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig.
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE) KV Tod Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher MI Todesfälle jeglicher Ursache
Icelandic: Frumgreining (3-þátta MACE) CV dauðsfall Ekki banvænt slag Ekki banvænt MI Dauðsfall af hvaða völdum sem er
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel daher öfter als gewöhnlich messen.
Icelandic: Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Icelandic: Leitaðu þegar í stað til læknis.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Ryzodeg erwogen wird.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef verið er að íhuga samsetta meðferð með píóglitazóni og Ryzodeg.
German: Das Studiendesign beinhaltete ein standardisiertes Behandlungsschema, aber erlaubte bestimmte Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér hefðbundna meðferðaráætlun en ákveðnar aðlaganir til að mæta einstaklingsbundnum þörfum voru leyfðar.
German: Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Icelandic: Ef hann sýnir 80, eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Icelandic: Gættu þess að þú sjáir skammtagluggann.
German: Siehe Hinweis in „Zu niedriger Blutzucker" weiter unten.
Icelandic: Sjá ráðlegginar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyfið má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Icelandic: Tær, litlaus, hlutlaus lausn.
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ryzodeg og pakkningastærðir
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Icelandic: Verkunartími eins skammts af Ryzodeg er yfir 24 klst.
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni.
German: *Gentechnisch hergestellt mit Hilfe von rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að nota ávallt nýja nál.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín