FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: Deux patientes dans le bras TAC et 4 patientes dans le bras FAC sont décédées à cause d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Due pazienti nel gruppo TAC e 4 pazienti nel gruppo FAC sono decedute per insufficienza cardiaca.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e / o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
French: • prise ou perte de poids.
Italian: • aumento o perdita di peso
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Italian: 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
French: Ethanol anhydre Acide citrique anhydre
Italian: Etanolo anidro Acido citrico anidro
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
French: Système nerveux
Italian: Sistema nervoso
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Italian: La morte tossica si è verificata in 1 paziente del braccio AT (insufficienza cardiaca congestizia) e in 4 pazienti del braccio AC (1 dovuta a shock settico e 3 dovute a insufficienza cardiaca congestizia).
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Italian: Una paziente TAC (0,1%) e 1 paziente FAC (0,1%) sono decedute per LMA (leucemia mieloide acuta) durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni).
French: Négatif
Italian: Negativo
French: Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talvolta fatali.
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 1-12) per il braccio CF.
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Italian: In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo.
French: Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
French: En association avec le cisplatine
Italian: In associazione con cisplatino
French: • inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Accord ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
French: Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Italian: Docetaxel Accord NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capécitabine (p = 0,0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
French: • fièvre ou frissons,
Italian: • febbre o brividi
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
French: G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo mediano di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha dolore o dolorabilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Italian: *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
French: L'analyse actualisée a été réalisée lorsque toutes les patientes avaient atteint leur visite de suivi à 10 ans (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) (à moins qu'elles aient eu un évènement de SSM ou qu'elles aient été précédemment perdues de vue).
Italian: L'aggiornamento dell'analisi è stata effettuata quando tutti i pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up dei 10 anni (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) (a meno che non abbiano avuto un evento DFS o siano stati persi dal follow-up precedentemente).
French: Excipient à effet notoire
Italian: Eccipienti con effetto noto:
French: Chaque boite contient un flacon.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa
French: En cas de diagnostic d'OMC, le traitement par docétaxel devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié (voir rubrique 4.8).
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. rubrique 4.4).
Italian: La ritenzione idrica è cumulativa per incidenza e intensità (vedere paragrafo 4.4).
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docetaxel Accord doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione di Docetaxel Accord deve essere esaminata visivamente prima dell'uso; le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Nelle pazienti trattate con il regime TAC per cancro della mammella linfonodo positivo è stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è più elevato nel primo anno dopo la terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: In vitro, le docétaxel désorganise le réseau intracellulaire des microtubules, qui est essentiel aux fonctions vitales de la mitose et de l'interphase.
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per funzioni vitali della cellula quali la mitosi e l'interfase.
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Italian: Reazioni di «recall» in sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea nel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel in un sito differente) sono state osservate nel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
French: La quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromette la capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC.
Italian: *un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
French: Docétaxel en association avec le trastuzumab
Italian: Docetaxel in associazione con trastuzumab
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Accord è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere Docetaxel Accord.
French: Le docétaxel s'est révélé mutagène dans les tests du micronoyau et d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules CHO K1 ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d'analyse sanguine à votre médecin.
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e dia i risultati degli esami del sangue al medico.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Italian: Per l'associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexaméthasone a été étudié chez 42 patients.
Italian: L'effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
French: Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
French: Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.
Italian: Mescolare manualmente la sacca con movimento rotatorio.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Docetaxel Accord e a cosa serve
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805).
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre.
Italian: - Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico anidro.
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
French: En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire à 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans ou plus (se reporter au résumé des caractéristiques du produit de capécitabine).
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Italian: Informi immediatamente il personale dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si sono verificate prevalentemente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
French: Cancer de la prostate
Italian: Cancro della prostata
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par docétaxel.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito