FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Slovak: Enzýmová diagnostika neumožňuje žiadnu spoľahlivú predpoveď vývoja morfologicky detekovateľnej hepatoxicity, t.j. môže byť prítomná dokonca aj v prípade normálnych transamináz, len histologicky identifikovateľnej fibrózy pečene alebo zriedkavejšie, aj v prípade hepatocirhózy.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Slovak: Nesmie sa vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Slovak: Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
English: You can now let go of the skin fold.
Slovak: Teraz môžete uvoľniť kožný záhyb.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Slovak: Z dôvodu jeho možného vplyvu na imunitný systém, metotrexát môže skresliť výsledky a testy vakcinácie (imunologické postupy na zaznamenávanie imunitnej reakcie).
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Slovak: Metotrexát prechádza placentárnou bariérou u potkanov a opíc.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Slovak: Nordimet obsahuje liečivo metotrexát, ktorý sa podieľa: - na zmenšení zápalu alebo opuchu a - na potláčaní aktivity imunitného systému (telu vlastnému obrannému mechanizmu).
English: How to give yourself an injection of Nordimet
Slovak: Ako si máte podať injekciu Nordimetu
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Slovak: Osobitnú opatrnosť treba venovať prítomnosti inaktívnych, chronických infekcií (napr. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitída typu B alebo C) kvôli ich možnej aktivácii.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Slovak: Použitie u detí vo veku do 3 rokov sa neodporúča kvôli nedostatočným skúsenostiam s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Slovak: Oneskorený klírens metotrexátu sa má vziať do úvahy pri kombinácii s inými cytostatikami.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Slovak: Pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) majú byť vždy poukázaní na reumatologické jednotky špecializujúce sa na liečbu detí/dospievajúcich.
English: Rare: Gingivitis.
Slovak: Zriedkavé: gingivitída.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má prerušiť ak existujú akékoľvek abnormality vo funkčných pečeňových testoch alebo biopsii pečene alebo ak tieto abnormality vzniknú počas liečby.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže odporučiť konzultáciu v poradenskom centre ešte pred začiatkom plánovanej liečby.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Slovak: Zatlačte perom smerom nadol na kožu až pokým nezačujete a nepocítite „cvaknutie“.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Slovak: Pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Slovak: Najmä v prípade ortopedickej operácie, kde je náchylnosť na infekcie vysoká, sa kombinácia metotrexátu a imunomodulačných liekov musí používať s opatrnosťou.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Slovak: Pacient musí byť dôrazne upozornený, že Nordimet sa aplikuje len jedenkrát týždenne.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje intrahepatálne.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Slovak: Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do ktorého si podáte injekciu.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Slovak: Metotrexát indukuje génové a chromozómové mutácie in vitro aj in vivo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Slovak: Kalciumfolinát je špecifické antidotum na neutralizáciu toxických nežiaducich účinkov metotrexátu.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Slovak: Ak ste mali po rádioterapii problémy s kožou (dermatitída v dôsledku ožarovania) alebo po spálení slnkom, môžu sa tieto problémy vyskytnúť znova po podaní Nordimetu.
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Slovak: Preto majú byť možné riziká účinkov na reprodukciu, tehotenskú stratu a kongenitálne malformácie prediskutované s pacientkami vo fertilnom veku (pozri časť 4.6).
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Slovak: Pôsobí kompetitívnou inhibíciou enzýmu dihydrofolátreduktázy, a tak inhibuje syntézu kyseliny DNA.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Slovak: Treba si byť vedomý farmakokinetických interakcií medzi metotrexátom, antikonvulzívami (znížená hladina metotrexátu v krvi) a 5-fluóruracilom (zvýšenie t½ 5-fluóruracilu).
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Slovak: Bezprostredne po distribúcii do telesných tkanív možno nájsť vysoké koncentrácie vo forme polyglutamátov najmä v pečeni, obličkách a slezine, ktoré tam môžu pretrvať týždne alebo mesiace.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Slovak: Ak sa gravidita vyskytne počas liečby metotrexátom a do šiestich mesiacov potom, vyžaduje sa lekárske poradenstvo o riziku škodlivých účinkov na dieťa, ktoré súvisia s liečbou a normálny vývoj plodu sa má potvrdiť vyšetrením ultrazvukom.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Slovak: Zatiaľ čo sa tento účinok môže znížiť podávaním folinátu vápenatého, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Keďže sa metotrexát vylučuje do ľudského mlieka a môže spôsobiť toxicitu u dojčených detí, liečba je kontraindikovaná v období dojčenia (pozri časť 4.3).
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Slovak: Lymfóm/Lymfoproliferatívne poruchy: zaznamenané boli hlásenia jednotlivých prípadov lymfómu a iných lymfoproliferatívnych porúch, ktoré v mnohých prípadoch, hneď po ukončení liečby metotrexátom, ustúpili.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Slovak: Poznámka: bezpečnostný systém, ktorý umožňuje uvoľnenie bezpečnostného krytu sa môže aktivovať len po vyprázdnení injekčnej striekačky, stláčaním piesta nadoraz.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Slovak: Kolestyramín môže zvýšiť nerenálnu elimináciu metotrexátu prerušením enterohepatálnej cirkulácie.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Slovak: U opíc, makakov, sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné ako u ľudí.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Slovak: - Vyšetrenie ústnej dutiny a hrdla na zmeny sliznice.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Slovak: Metotrexát sa má pacientom s významným súčasným ochorením pečene alebo ochorením pečene v minulosti, najmä ak je spôsobené alkoholom, podávať veľmi obozretne, ak vôbec.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky treba uvažovať aj o zvýšení frekvencie monitorovania.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Slovak: Metotrexát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom spontánnych abortov, vnútromaternicového obmedzenia rastu a kongenitálnych malformácií v prípade expozície počas gravidity.
English: Rare: Mood alterations.
Slovak: Zriedkavé: zmeny nálady.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Slovak: Kombinované použitie metotrexátu a leflunomidu môže zvýšiť riziko pancytopénie.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Slovak: Pri prechode z perorálneho použitia na subkutánne použitie môže byť potrebné zníženie dávky kvôli variabilnej biologickej dostupnosti metotrexátu po perorálnom podaní.
English: The following pens are available:
Slovak: Nasledujúce perá sú dostupné:
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
English: Nordimet is for single use only.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Slovak: Pred začiatkom liečby a odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia Pred začiatkom liečby vám lekár vyšetrí krv a skontroluje funkciu vašich obličiek a pečene.
English: - Immunodeficiency.
Slovak: Imunodeficiencia.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Slovak: Ani hemodialýza, ani peritoneálna dialýza nepreukázali zlepšenie vylučovania metotrexátu.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………..
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Slovak: Pri používaní Nordimetu sa pozorovali len mierne lokálne kožné reakcie a tie sa ustúpili počas liečby.
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
Slovak: Hemopoetická supresia spôsobená metotrexátom sa môže objaviť nečakane a pri zdanlivo bezpečných dávkach.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Slovak: Sú spojené so znetvoreniami lebky, tváre, srdca a krvných ciev, mozgu a končatín.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať nástupu pečeňovej toxicity.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Slovak: U pacientov so psoriázou je potreba biopsie pečene pred liečbou alebo počas liečby kontroverzná.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Slovak: Dehydratácia môže tiež potenciovať toxicitu metotrexátu.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Slovak: Otvorte blistrové balenie odlúpnutím hornej vrstvy blistra tak, ako je to znázornené.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Slovak: U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek, a tiež kvôli zníženým zásobám folátov, ktoré sa vyskytujú s pribúdajúcim vekom (pozri časti 4.4, 4.5, 4.8 alebo
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Slovak: Metotrexát ovplyvňuje spermatogenézu a oogenézu a môže znížiť plodnosť.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Slovak: Ak váš lekár považuje liečbu metotrexátom za absolútne nevyhnutnú v období dojčenia, musíte prestať dojčiť.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Slovak: Existujú hlásenia o úmrtí v dôsledku sepsy, septického šoku, zlyhania obličiek a aplastickej anémie.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Slovak: Pľúcne príznaky vyžadujú rýchlu diagnostiku a ukončenie liečby metotrexátom.
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Slovak: Počas liečby Nordimetom nesmiete piť žiadny alkohol a vyhnite sa konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju, pretože to môže zosilňovať vedľajšie účinky alebo spolupôsobiť s účinkom Nordimetu.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch preukázali toxické účinky vo forme gastrointestinálnych lézii, myelosupresie a hepatotoxicity.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Slovak: Metotrexát sa aplikuje injekčne raz týždenne.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba metotrexátom do vymiznutia príznakov prerušiť.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Slovak: Pri podávaní v malých dávkach prechádza metotrexát do telesných tekutín v minimálnych množstvách; pri vysokých dávkach (300 mg/kg telesnej hmotnosti) bola v telesných tekutinách nameraná koncentrácia medzi 4 a 7 µg/ml.
English: Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich do 16 rokov s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy
English: The medicinal product is for single use only.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť únik lieku.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Slovak: V niekoľkých výnimočných prípadoch by mohla byť klinicky opodstatnená vyššia dávka ako 25 mg, nemá však prekročiť maximálnu týždennú dávku 30 mg metotrexátu, pretože by sa významne zvýšila toxicita.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Slovak: Metotrexát sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme, prevažne obličkami, glomerulárnou filtráciou a aktívnou sekréciou v proximálnych tubuloch.
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď vyhľadali lekára.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Slovak: Kožné zmeny spôsobené psoriázou sa môžu počas liečby Nordimetom po vystavení sa ultrafialovému žiareniu zhoršiť.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Slovak: Metotrexát sa má vysadiť u pacientov s pľúcnymi príznakmi a po dôkladnom vyšetrení (vrátane röntgenu hrudníka) sa majú prijať opatrenia na vylúčenie infekcie a nádorov.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii metotrexátu počas gravidity dávkami vyššími ako 30 mg/týždeň, ale predpokladá sa vyššia miera abortov a kongenitálnych malformácií.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Slovak: Metotrexát je na liečbu reumatických ochorení alebo ochorení kože nutné použiť len jedenkrát týždenne.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Slovak: Efektívny klírens metotrexátu bol hlásený pri akútnej, intermitentnej hemodialýze s použitím „high flux” dialýzy.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Slovak: V prípade akéhokoľvek významného poklesu počtu leukocytov alebo trombocytov sa musí liečba okamžite ukončiť a má sa začať vhodná podporná liečba.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Slovak: V prípade masívneho predávkovania môže byť nevyhnutná hydratácia a alkalizácia moču, aby sa predišlo precipitácii metotrexátu a/alebo jeho metabolitov v obličkových tubuloch.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Slovak: Krvné vyšetrenia budú vykonané za účelom kontroly možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytózy).
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Slovak: Nordimet sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne).
English: Only clear solutions practically free from particles should be used.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Slovak: Vyberte striekačku zo škatuľky uchopením za jej telo tak, ako je to znázornené na obrázku ďalej.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Slovak: Pleurálne efúzie a ascites sa majú drenážou odstrániť pred začatím liečby metotrexátom.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Slovak: Príznaky poukazujúce na možné závažné poškodenie pľúc (intersticiálna pneumonitída) sú: suchý, neproduktívny kašeľ, dýchavičnosť a horúčka.
English: Rare: Acute hepatitis.
Slovak: Zriedkavé: akútna hepatitída.
English: If you forget to use Nordimet
Slovak: Ak zabudnete použiť Nordimet
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Slovak: Pred aplikáciou netlačte na piest, aby ste odstránili vzduchové bublinky.
English: Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Slovak: Opytovanie sa pacienta s ohľadom na možnú pľúcnu dysfunkciu ak je to nevyhnutné pre funkčné vyšetrenie pľúc.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť na hrudníku a horúčka, kvôli ktorým má byť pacient monitorovaný pri každej ďalšej návšteve.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa súbežné používanie NSA neodporúča.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
Slovak: Dôkladnejšie monitorovanie pečeňových enzýmov sa má vykonať u pacientov užívajúcich súčasne iné hepatotoxické lieky (napr. leflunomid).
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Slovak: Ako preventívne opatrenia sa sexuálne aktívnym pacientom mužského pohlavia alebo ich partnerkám odporúča používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta mužského pohlavia a ešte najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Slovak: Počas liečby Nordimetom pite dostatok tekutín, pretože dehydratácia (odvodnenie organizmu) môže zvýšiť toxicitu Nordimetu.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, zmätenosť.