FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrovers diskutiert wird nach wie vor, in welchem Ausmaß dieser Befund beeinflussenden Effekten des Sexualverhaltens und anderen Faktoren wie einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zuzuschreiben ist.
Slovak: 5 rokov) hlásené zvýšené riziko cervikálneho karcinómu, stále však pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález pripísateľný mätúcim vplyvom sexuálneho správania a iných faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
German: • wenn bei Ihnen eine Erkrankung erstmals auftrat oder sich während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen verschlechterte: z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen) (siehe Abschnitt 2 "Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Slovak: • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
German: • wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
Slovak: • ak pocítite hrčku vo vašom prsníku;
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um weniger als 24 Stunden überschritten, ist der Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt.
Slovak: Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
German: Frauen, die Zoely anwenden
Slovak: Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
German: Eine kontrazeptive Barrieremethode sollte auch während der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Leberenzyme induzieren und für 28 Tage nach ihrer Beendigung angewendet werden.
Slovak: Počas súbežného používania induktora enzýmov a 28 dní po jeho vysadení sa má používať aj bariérová metóda antikoncepcie.
German: Mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder deren Metaboliten ausgeschieden werden.
Slovak: Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka u ľudí, ale neexistuje žiadny dôkaz o nepriaznivom vplyve na zdravie dojčaťa.
German: • Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die Wirksamkeit der Pille noch gegeben.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
German: In all diesen Fällen sollte die Anwenderin angewiesen werden, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné ženu poučiť, aby používala navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužije biele aktívne tablety počas 7 dní.
German: Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
German: Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
Slovak: Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
German: Auf diese Weise sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Slovak: Ak tak urobí, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
German: • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und die Verschlimmerung einer Depression sind in Zusammenhang mit der Anwendung von KOK gebracht worden.
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
German: Beginn der Einnahme von Zoely
Slovak: Ako začať s užívaním Zoely
German: Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten und dann die gelben Placebotabletten ein.
Slovak: Postupujte podľa šípok na blistri, a tak užívajte najprv biele aktívne tablety a potom žlté placebové tablety.
German: • Geruch aus der Scheide; Beschwerden in der Scheide oder im Schambereich
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohodlia v pošve alebo vo vulve,
German: Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt.
Slovak: Čím kratší je interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že sa počas užívania nasledujúceho balenia vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (rovnako ako pri oddialení menštruácie).
German: Sie dürfen Zoely während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht anwenden.
Slovak: Zoely nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, alebo si myslia, že môžu byť tehotné.
German: Sobald die Anwenderin es bemerkt, sollte sie die Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú bielu tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
German: In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen HCV trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
German: Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.
Slovak: Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
German: • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
Slovak: • silný pocit točenia hlavy alebo závrat;
German: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoely aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak prestanete užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pred pokusom o počatie sa odporúča počkať, až kým sa u vás nedostaví prirodzená menštruácia.
German: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Slovak: • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla,
German: Bei einem späteren Beginn sollte die Anwenderin angewiesen werden, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
German: Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)
Slovak: • v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE),
German: • In klinischen Studien mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) trat eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, wie z. B. KOK, anwandten.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
German: Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss/müssen die zusätzliche(n) weiße(n) Tablette(n) einer weiteren Packung entnommen werden.
Slovak: Ak žena nechce meniť svoju zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť bielu tabletu (tablety) navyše z iného balenia.
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die gelben Placebotabletten aus.
Slovak: Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite používať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety.
German: • Appetitzunahme; Wasseransammlung im Körper (Ödem)
Slovak: • zvýšená chuť do jedla; zadržiavanie tekutín (opuch),
German: Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, können die Konzentrationen von Lamotrigin um nahezu 50 % erniedrigen.
Slovak: Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
German: • Verwerfen Sie die 4 gelben Placebotabletten
Slovak: • zahoďte4 žlté tablety
German: • Reizbarkeit
Slovak: • podráždenosť,
German: • wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben.
Slovak: • ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia).
German: Trimenon Mit der Einnahme sollte zwischen dem 21. und 28.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby začali s užívaním medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von Zoely zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
Slovak: Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania Zoely, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von Zoely fortfahren.
Slovak: Na oddialenie menštruácie má žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistra Zoely bez toho, aby užívala žlté placebové tablety zo súčasného balenia.
German: Tiefe Beinvenenthrombose
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln durchführen.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
German: Zoely wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die insgesamt 4 433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren einbezogen wurden.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoely finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Zoely ist eine Pille zur Empfängnisverhütung.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
German: Weitere Informationen über Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei rund 0,4 mit Zoely und bei 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei rund 1,2 mit Zoely und bei 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoely so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoely ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoely povolený?
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoely skúmaný?
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
German: Wie wirkt Zoely?
Slovak: Zoely účinkuje?
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
German: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: EMA/880418/2018
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.