FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
Lithuanian: Vis dėlto vaikų organizme klirensas yra didesnis, o pusinės eliminacijos periodas trumpesnis.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Spanish: Los resultados aportados por este estudio refuerzan los derivados del estudio YP en niños con crisis de inicio parcial.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Lithuanian: • diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
Spanish: • Sangrado de nariz
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película con desecante 28 comprimidos recubiertos con película con desecante 50 comprimidos recubiertos con película con desecante 56 comprimidos recubiertos con película con desecante 60 comprimidos recubiertos con película con desecante 100 comprimidos recubiertos con película con desecante
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
Lithuanian: Pažymėta, kad kai kuriems pacientams vartojant topiramatą būdinga netekti svorio, ir įtrauktas įspėjimas, kad ilgą laiką topiramatu gydomi pacientai turėtų būti nuolat sveriami ir stebimi dėl tolesnio svorio netekimo.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Lithuanian: Naujų toksikologinių duomenų topiramato registracijai paremti rinkodaros teisės turėtojas nepateikė, išskyrus oralinio toksiškumo tyrimą su jaunomis žiurkėmis.
Spanish: • Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson
Lithuanian: • Toksinė epidermio nekrolizė, kuri yra sunkesnė Stivenso ir Džonsono sindromo forma (žr.
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Lithuanian: Tyrimai, rodantys, kad nėštumo sukeliama hipertenzija arba preeklampsija labiau paplitusi tarp migrena sergančių moterų, neįrodo, kad tarp migrenos ir preeklampsijos ar hipertenzijos yra priežastinis ryšis.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
Lithuanian: Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Lithuanian: Šio poveikio neblokuoja benzodiazepinų antagonistas flumazenilis, o topiramatas neilgina kanalų atsidarymo laikotarpio, taigi tuo jis skiriasi nuo barbitūratų, kurie moduliuoja GASRA receptorius.
Spanish: Parece que no existen diferencias estadísticamente significativas entre la concentración plasmática de risperidona cuando se administra a la vez que topiramato en sujetos sanos o en pacientes con trastorno bipolar.
Lithuanian: Neatrodo, kad būtų statistiškai reikšmingų skirtumų tarp risperidono koncentracijų plazmoje, kai jį kartu su topiramatu vartoja sveiki tiriamieji ir pacientai, sergantys bipoliniu sutrikimu.
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Lithuanian: 9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (atitinkamai po 40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.
Spanish: Necrólisis tóxica epidérmica*
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Spanish: Gliburida
Lithuanian: Gliburidas
Spanish: • en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección "embarazo y lactancia").
Lithuanian: • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr.
Spanish: Disminución del peso
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Spanish: • Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Lithuanian: • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Lithuanian: • Su maistu sumaišytų vaistų laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Spanish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungría
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
Lithuanian: Vandens vartojimas gali sumažinti inkstų akmenligės atsiradimo riziką (žr.
Spanish: • tiene problemas de crecimiento
Lithuanian: • yra augimo sutrikimų;
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Spanish: • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus.
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad pediátricos, se aprecia una tendencia general hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose vaikų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Spanish: Este efecto farmacológico es mucho más débil que el de la acetazolamida, un conocido inhibidor de la anhidrasa carbónica, y por tanto no cabe pensar que sea un componente importante de la actividad antiepiléptica del topiramato.
Lithuanian: Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šis poveikis buvo atkuriamas ir stebėtas trijų gyvūnų rūšių, graužikų ir ne graužikų, atveju, galima daryti prielaidą, kad topiramatas yra potencialiai pavojingas žmonėms.
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Lithuanian: • Mąstymo ir budrumo pokyčiai, įskaitant sumišimą, dėmesio sukaupimo ir atminties problemas arba mąstymo sulėtėjimą.
Spanish: (ver efectos adversos poco frecuentes).
Lithuanian: nedažnas šalutinis poveikis).
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Lithuanian: Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
Lithuanian: Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.
Spanish: Topamax se puede administrar independientemente de las comidas.
Lithuanian: Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de topiramato y ha aprobado una IP revisada.
Lithuanian: CHMP įvertino topiramato informaciniuose dokumentuose rastus neatitikimus ir patvirtino patikslintus preparato informacinius dokumentus.
Spanish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
Lithuanian: Taigi, vartojant tokią pat mg/kg kūno svorio vaisto dozę, vaikų plazmoje topiramato koncentracija gali būti mažesnė, palyginus su suaugusiųjų.
Spanish: Edema alérgico*, edema conjuntivo*
Lithuanian: Alerginė edema*, junginės edema*.
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
Lithuanian: Priešingai nei priminės uždaro kampo glaukomos atveju, kuri retai pasireiškia jaunesniems kaip 40 metų žmonėms, su topiramato vartojimu susijusi antrinė uždaro kampo glaukoma buvo diagnozuota vaikams ir paaugliams bei suaugusiems pacientams.
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) El uso del topiramato como tratamiento adicional en pacientes (adultos y niños) con SLG tratados con un máximo de dos FAE sólo se respaldó con un estudio controlado y bastante breve.
Lithuanian: Su Lenokso-Gasto sindromu (LGS) susiję priepuoliai Topiramato, kaip papildomos terapijos, vartojimas gydant pacientus (suaugusiuosius ir vaikus), sergančius Lenokso-Gasto sindromu ir gydomus ne daugiau kaip 2 antiepilepsiniais vaistais buvo paremtas tik vienu kontroliuojamu, labai trumpu tyrimu.
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Spanish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Lithuanian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y las cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
Lithuanian: Tinkamas skysčių vartojimas prieš tam tikrą veiklą (pvz., treniruotę arba buvimą karštoje aplinkoje) ir jos metu gali sumažinti šilumos įtakotų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo riziką (žr.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Lithuanian: Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Lithuanian: • Nevalingi akių judesiai.
Spanish: Amitriptilina aumento del 20 % de la Cmax y el AUC del metabolito nortriptilina
Lithuanian: ↔ 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC
Spanish: En ningún estudio se ha confirmado que un buen control de la migraña evite la hipertensión gestacional o la preeclampsia.
Lithuanian: Nė vienu tyrimu nebuvo įrodyta, kad gera migrenos kontrolė neleidžia atsirasti nėštumo sukeliamai hipertenzijai ar preeklampsijai.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia mąstymo apie savižudybę ar savižudiško elgesio apraiškų, ir numatyti reikiamą gydymą.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, gliburido AUC24 sumažėjo 25 %.
Spanish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
Lithuanian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija compresse rivestite con film, 60 compresse
Spanish: Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.
Lithuanian: Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topamax dozę.
Spanish: Otras formas de interacción:
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
Lithuanian: Vis dėlto visos veikliosios frakcijos AUC skirtumai, vartojant vieną risperidoną ar vartojant kartu su topiramatu, buvo statistiškai nereikšmingi.
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Lithuanian: Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
Lithuanian: Nė vieno migrenos tyrimo metu nebuvo tiriami vaikai, todėl nepateikta jokių teiginių dėl preparato veiksmingumo ar saugumo vaikams.
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad HCTZ pradėjus vartoti kartu su topiramatu, topiramato Cmax padidėjo 27 %, o AUC - 29 %.
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Lithuanian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Spanish: Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Lithuanian: Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.
Spanish: Estos fenómenos pueden ser la consecuencia de una sobredosis, un descenso de las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos usados concomitantemente, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Spanish: Los tipos de crisis estudiados fueron las crisis de inicio parcial (definidas como parciales, parciales complejas o parciales que evolucionan a crisis de generalización secundaria) y las crisis generalizadas (definidas como crisis tonicoclónicas, tónicas o clónicas generalizadas).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
Lithuanian: Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys.
Spanish: ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Spanish: • Las cápsulas duras de Topamax pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda.
Lithuanian: • Galima nuryti visą Topamax kietą kapsulę arba kapsulę atidaryti ir jos turinį supilti į pilną bet kokio minkšto maisto šaukštą.
Spanish: El CHMP considera justificada la contraindicación del uso del topiramato en la indicación de prevención de la migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada a la vista de la demostración de la teratogenicidad del topiramato en tres especies de animales y de la disponibilidad de otros tratamientos agudos y preventivos de la migraña durante la gestación que no han resultado teratógenos en tres especies de animales.
Lithuanian: CHMP mano, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, yra pagrįsta, remiantis topiramato teratogeniškumo trims gyvūnų rūšims įrodymais ir tuo, kad yra ir kitų neatidėliotino ir profilaktinio migrenos gydymo nėštumo metu alternatyvų, kurios neparodė teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Spanish: Acidosis hipercloremia
Lithuanian: Hiperchloreminė acidozė
Spanish: 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo En el plan de gestión de riesgos (PGR) se han incluido los trastornos del estado de ánimo/depresión y la tendencia suicida, la miopía aguda y el glaucoma de ángulo cerrado secundario y la acidosis metabólica, y se han identificado como riesgos importantes.
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nuotaikos svyravimai, depresija ir polinkis į savižudybę, stipri trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma bei metabolinė acidozė buvo įtraukti į rizikos valdymo planą kaip svarbūs pavojai.
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Lithuanian: • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas.
Spanish: Edema facial, calcinosis
Lithuanian: Veido edema, kalcinozė.
Spanish: Además, el CHMP confirmó la eliminación de la información del producto de cualquier mención a la posibilidad de intercambiar diferentes productos de topiramato en un mismo paciente.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Spanish: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones
Lithuanian: Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti Topamax (topiramato) dozę.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Lithuanian: • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės.
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Lithuanian: Pradėjus kartu su risperidonu papildomai vartoti topiramatą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo somnolencija (atitinkamai 27 % ir 12 %), parestezija (atitinkamai 22 % ir 0 %) ir pykinimas (atitinkamai 18 % ir 9 %).
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Lithuanian: • Reikia nuryti visą Topamax tabletę.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Lithuanian: ES Šalis Narė/EEE Rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų topiramato išsiskyrimo su motinos pienu tyrimų neatlikta.
Spanish: Propranolol aumento del 17 % de la Cmax de 4-OH propranolol (TPM 50 mg cada 12 h)
Lithuanian: ↔ 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
Lithuanian: Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.