FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Greek: • εάν εσείς έχετε πτωχή νεφρική λειτουργία.
Hungarian: • ha Önnek beszűkült a veseműködése.
Greek: Το Desloratadine Teva περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Desloratadine Teva tabletta laktózt tartalmaz.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Desloratadine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia vagy
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Desloratadine Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Greek: Συσκευασία των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (μεμονωμένη δόση).
Hungarian: 50 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagolás (adagonként perforált).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: 5 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Kατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Desloratadine Teva, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Hungarian: Felnőttek A Desloratadine Teva forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις σε κλινικές δοκιμές με δισκία δεσλοραταδίνης στις οποίες συγχορηγήθηκαν ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Υψηλά ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Ίκτερος
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Desloratadine Teva μαζί με οινόπνευμα.
Hungarian: A Desloratadine Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: ● αυξημένη όρεξη
Hungarian: Étvágynövekedés
Greek: - Η δραστική ουσία είναι 5 mg δεσλοραταδίνη.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Desloratadine Teva Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία.
Hungarian: A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Hungarian: Szervrendszer
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,2 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο
Hungarian: 1,2 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Desloratadine Teva
Hungarian: Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt
Greek: Επικάλυψη δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Hungarian: Tablettabevonat Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι αλλαγές στην έκθεση (AUC και Cmax) της δεσλοραταδίνης και 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta dezloratadin
Greek: Desloratadine Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεσλοραταδίνη
Hungarian: Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta dezloratadin
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Desloratadine Teva από την κανονική Πάρτε το Desloratadine Teva μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Csak annyi Desloratadine Teva-t vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves és idősebb) serdülőknek egy tabletta naponta egyszer.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Desloratadine Teva.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Desloratadine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Desloratadine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Aerius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Desloratadine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Desloratadine Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Desloratadine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Desloratadine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Desloratadine Tevaval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Desloratadine Teva;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Desloratadine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Desloratadine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Desloratadine Teva ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Greek: Το Desloratadine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Desloratadine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Desloratadine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Greek: Το Desloratadine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Greek: Η δραστική ουσία του Desloratadine Teva, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Desloratadine Teva?
Greek: Πώς δρα το Desloratadine Teva;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Desloratadine Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Desloratadine Teva-t?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Desloratadine Teva
Hungarian: A Desloratadine Teva ún.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Desloratadine Teva;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Desloratadine Teva-t?
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ
Hungarian: Tagország EU/EEA
Greek: Γάλα: 72 ώρες
Hungarian: Tej: 72 óra.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Greek: 192 07 Sollentuna ΣΟΥΗΔΙΑ
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24-48 ώρες.
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Greek: 88326 Aulendorf ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Hungarian: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Greek: D-85716 Unterschleißheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Greek: Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είδη ζώων, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Greek: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Greek: Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Αυγούστου 2012 η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Hungarian: Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
Hungarian: E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Greek: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Greek: Πορίσματα αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπό εξέταση προϊόντα παραμένει θετική, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Greek: box 50
Hungarian: p.o. box 50
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell: "lovak sokkos eseteiben".
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τις λοιπές εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη.
Hungarian: Az egyéb jóváhagyott javallatok esetében a készítmények hatékonyságának értékelése változatlan marad.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
Hungarian: Hat nappal a készítmény beadása után a maradékanyag-koncentrációk az MRL értékek alatt maradtak a vesében és a májban.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Greek: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ΙΣΠΑΝΙΑ
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Greek: Η έτερη μελέτη θεωρήθηκε μεν έγκυρη, αλλά τα δεδομένα που προέκυψαν από αυτήν δεν επιτρέπουν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής σύμφωνα με το επεξηγηματικό
Hungarian: A másik vizsgálatot érvényesnek tartották, de az abból kapott adatállomány nem tette lehetővé a statisztikai megközelítés alkalmazását az élelmezés
Greek: 5531 AE Bladel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: 5531 AE Bladel HOLLANDIA
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, εκ των οποίων δύο μελέτες μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών και μία μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο γάλα.
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Greek: Μία εκ των μελετών σχετικά με τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών δεν διενεργήθηκε για επαρκές χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την εξαγωγή έγκυρων χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης στους ίππους.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Greek: Νορβηγία Intervet AB Box 7121
Hungarian: Svédország Intervet AB Box 7121
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Greek: 2735-557 Agualva-Cacém, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Greek: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf σημείωμα της CVMP: προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)2, επειδή δεν πληρούνται τα στατιστικά κριτήρια για την ανάλυση της γραμμικής παλινδρόμησης.
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων στους ίππους ούτε με τη θεραπεία μονής δόσης ούτε με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: Irország