FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kliinilise tõhususe ja ohutuse toetuseks tugineb taotlus 17 kliinilise uuringu tulemusel, kuid mitte ükski kuuest ülalnimetatud uuringust ei sisalda andmeid kavandatud näidustuse ja ravikestuse kohta, mida ei oleks saanud tuletada ülejäänud 11 taotluses nimetatud uuringust, mistõttu ei esita kuus ülalnimetatud uuringut selliseid kliinilisi andmeid, mis tõeliselt mõjutaksid taotluse hindamist,
Latvian: - lai pierādītu klīnisko iedarbīgumu un drošumu, pieteikums tika balstīts uz 17 klīnisko pētījumu rezultātiem; neviens no sešiem iepriekš minētajiem pētījumiem nesniedz informāciju, kas atbalstītu ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu un ko nevarētu iegūt no citiem 11 pieteikumā norādītajiem pētījumiem; līdz ar to seši iepriekš minētie pētījumi nesniedz klīnisku informāciju, kas patiešām ietekmētu pieteikuma vērtējumu.
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Estonian: • kui nad on üle 55-aastased ning nende sümptomid on tekkinud elus esimest korda või kui sümptomite iseloom on hiljuti muutunud.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded (POA)
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PSURs)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, CONTROLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Latvian: Četrpadsmitās dienas dati pētījuma ziņojumā nebija pieejami.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Samaaegselt ei tohi patsiendid kasutada mõnda muud prootonpumba inhibiitorit või H2-retseptorite antagonisti.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Estonian: CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Latvian: Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - atazanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - atazanaviru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Latvian: Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Abiaine: üks gastroresistentne tablett sisaldab 1,06 mikrogrammi sojaletsitiini.
Latvian: Palīgviela: viena zarnās šķīstošā tablete satur 1,06 mikrogramus sojas lecitīna.
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Estonian: Viidates parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 74a, taotles taotleja vaid ühe aasta andmete arvestamist ravimi klassifikatsiooni muutmisel retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Estonian: nädalat
Latvian: nedēļas
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Latvian: Taču pārmērīga gastrīna daudzuma palielināšanās novērota tikai atsevišķos gadījumos.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ülaltoodud annused on tõhusad ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis võrreldavad.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Latvian: Paaugstināta jutība (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi mõne muu abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Estonian: Metabolism ja eritumine
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Estonian: Uuringut BY1023/BGI022 rõhutati eriti.
Latvian: BY1023/BGI022 pētījums tika uzsvērts īpaši.
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Latvian: CONTROLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR CONTROLOC CONTROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Latvian: Tā kā pantoprazols plaši saistās pie proteīniem, tas ir grūti dializējams.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te kasutate atazanaviiri.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control, ja jau lietojat atazanaviru.
Estonian: Ülaltoodud juhtudel tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus;
Latvian: Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze,
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Latvian: Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 h) nav daudz lielāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokoumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protona sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Estonian: Pantoprasool muutub oma aktiivseks vormiks - tsükliliseks sulfeenamiidiks - happelises keskkonnas parietaalrakkudes, kus ta pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, s.t. soolhappe produktsiooni viimast lüli maos.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka šie pētījumi pierāda zāļu iedarbīgumu bezrecepšu zāļu kategorijā ierosinātai indikācijai un atbilstošām devām, kas atšķiras no recepšu zālēm sniegtajiem norādījumiem.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Latvian: 'Ko CONTROLOC Control satur'), - ja lietojat zāles, kas satur atazanaviru (HIV infekcijas ārstēšanai), - ja vēl neesat sasniedzis 18 gadu vecumu, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Ravimi kasutamisel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu näiteks pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Control'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit.
Latvian: Ja esat lietojis CONTROLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Teisene eesmärk
Latvian: Sekundārais mērķis
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Estonian: Pantoprasool oli gastroösofageaalse reflukshaiguse võtmesümptomite ravimisel ranitidiinist parem.
Latvian: Pantoprazols bija pārāks par ranitidīnu būtiskāko gastroezofageālā atviļņa slimības simptomu ārstēšanas ziņā.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakust vähendavat ega teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Latvian: 14 dienu dati šajā pētījumā netika sniegti.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6 reizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz1,3 reizes.
Estonian: Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel otsustati, et 20 mg pantoprasoolil on suundumus sümptomeid esimese seitsme ravipäeva jooksul 10 mg omeprasooliga võrreldes kiiremini leevendada, kuid statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi ei leitud 7 päeva, 4 nädala ega 8 nädala pikkuse ravi järel.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas.
Latvian: Šo audzēju rašanās tiek saistīta ar pantoprazola ierosinātām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās.
Estonian: Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: - Kui pärast 2 nädalat haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 2 nedēļām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Estonian: Elukvaliteet, aeg kõrvetiste leevenemiseni
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud toimeainet sisaldavat ravimit: - ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām: - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokoumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Estonian: Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.
Latvian: Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Latvian: Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma distāli attiecībā pret receptora līmeni, tas spēj nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu).
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Latvian: CONTROLOC Control lietošana kopā ar uzturu Tabletes jānorij veselas kopā ar nelielu ūdens daudzumu pirms ēšanas.
Estonian: Trombotsütopeenia; leukopeenia
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus vähenes 300 mg atazanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegsel manustamisel koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) ning 400 mg atazanaviiri samaaegsel manustamisel koos lansoprasooliga (60 mg ühekordse annusena) olulisel määral atazanaviiri biosaadavus.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Estonian: Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar antacīdiem, mijiedarbība netika novērota.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus; perifeersed tursed
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifēra tūska
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai C. difficile infekcijas, risku.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CONTROLOC Control 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CONTROLOC Control 20 mg
Estonian: Šellak
Latvian: Šellaks
Estonian: Sümptomite leevenemise osakaalu analüüsi teise ravinädala kohta ei esitatud.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Estonian: Ei ole teada kas pantoprasool eritub inimesel rinnapiima või mitte.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Ravimiohutusjärelvalvesüsteem
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Estonian: Käsimüügiravimi kontekstis pöörduks patsient arsti poole, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist, mistõttu on käesoleval uuringul käsimüügiravimina kasutamise tingimustes piiratud väärtus.
Latvian: Lietojot zāles bez receptes, pacients vērstos pie ārsta, ja simptomi nebūtu mazinājušies 14 dienu laikā, un tas ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu zāļu lietošanas aspektā.
Estonian: Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 pētījumos, kuros arī konstatēja 20 mg pantoprazola pārākumu salīdzinājumā ar 300 mg ranitidīna atviļņa simptomu ārstēšanā;
Estonian: Ärge kasutage CONTROLOC Control'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Latvian: Nelietot CONTROLOC Control pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Estonian: Selles esmauuringus olid erinevused 20 mg pantoprasooli ja 150 mg ranitidiiniga saadud tulemuste vahel märkimisväärsed, kuid avaldamata uuringu tulemused BGI022 kohta olid sarnased 150 mg ranitidiini avaldatud võrdlusuuringu VMG306 uuringu järeldustega.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;