FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Danish: Hvorfor blev Fosavance godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fosavance den 24. august 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fosavance valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' Awwissu 2005.
Danish: Hvad er Fosavance?
Maltese: X'inhu Fosavance?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fosavance (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave, syreregurgitation (sure opstød) samt smerter i knogler, muskler og led.
Maltese: dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa), tlugħ ta' aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, l-għadam u l-ġogi).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Danish: Tlf.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Danish: Plasmaproteinbinding er 8587 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Danish: Foscan er ikke irriterende.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Danish: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Danish: Foscan indeholder ethanol (alkohol):
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2001 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Danish: • Overfølsomhed over for porfyriner
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Danish: Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Almindelig: Anæmi
Maltese: Komuni: Anemija
Danish: Oximetre skal omplaceres mindst hvert 10. - 15. minut for at undgå risikoen for lokale hudforbrændinger.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Danish: Blærer, erytem, hudhyperpigmentering, fotosensibiliserende reaktion, hudnekrose
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Danish: Se pkt.
Maltese: Doża waħda.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 mg/1 ml Injektionsvæske, opløsning 3 mg/3 ml Injektionsvæske, opløsning 6 mg/6 ml Sterilt filter
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560 mg propylenglycol.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Danish: hvilket indebærer en bestrålingstid på ca. 200 sekunder.
Maltese: illuminazzjoni ta' madwar 200 sekonda.
Danish: Skyl IKKE med vandige opløsninger såsom 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Obstipation, nekrotiserende stomatitis, dysfagi Almindelig:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Danish: Ethanol, vandfri (E1510) Propylenglycol (E1520)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Danish: Visse puls-oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til fotoaktivering af Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Danish: Figur 4
Maltese: Stampa 4
Danish: Denne medicin indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Danish: Foscan er lysfølsom.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Danish: Figur 3
Maltese: Stampa 3
Danish: 37 patienter modtog mindst 2 behandlinger med Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Danish: • Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Danish: - Aktivt stof: temoporfin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Danish: Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Danish: En sådan reaktion er blevet indberettet med topisk 5-fluorouracil.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Temoporfin er et lysfølsomhedsfremkaldende stof, der anvendes til fotodynamisk behandling af tumorer.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Danish: Dyreforsøg har vist visse hæmatologiske og blodkemiske ændringer (formindskelse af trombocytter, erytrocytter og hæmoglobin, en forøgelse af neutrofiler, fibrinogen, bilirubin, triglycerid og kolesterol).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Danish: • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Danish: I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50 % af tumormassen i mindst fire uger, observeret hos 25 % af patienterne efter en enkelt behandling.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Danish: Dag 1 (0-24 timer)
Maltese: L-1 Ġurnata (0-24 siegħa)
Danish: En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P-450 enzymer.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Danish: 96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Danish: Kontakt lægen for flere oplysninger.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Danish: • Anæmi
Maltese: • Anemija
Danish: Hudens lysfølsomhedsreaktioner er forårsaget af synligt lys, og derfor yder ultraviolette solbeskyttelsesmidler ingen beskyttelse.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
Danish: De kan øge udsættelsen med endnu 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg temoporfin.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 1 mg ta' temoporfin.
Danish: Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg temoporfin - Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Danish: Hændelser, der forekommer med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Maltese: Avvenimenti li jseħħu bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Danish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Danish: Injektionsvæske Mørkviolet opløsning
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Ħruq termali, ħruq mix-xemx
Danish: Alle patienter, som modtager Foscan, bliver midlertidigt lysfølsomme.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
Danish: Normalt kan man begynde at vende tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.
Maltese: Normalment, il-persuni jistgħu jerġgħu lura għad-dawl normali ta' barra wara 15-il ġurnata.
Danish: Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Danish: Udsættelse for omgivende lys efter overdosering indebærer øget risiko for lysfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Danish: Foscan 1 mg/ml injektionsvæske Temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Danish: Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
Maltese: Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
Danish: Publiceret klinisk forskning har vist, at varigheden og intensiteten af lysfølsomheden ved den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg reduceres med en tredjedel i relation til en dosis på 0,3 mg/kg.
Maltese: Riċerka klinika ppublikata wriet li t-tul u l-intensità ta' fotosensittività meta ngħatat doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg tnaqqsu b'terz meta mqabbla ma' doża ta' 0.3 mg/kg.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Foscan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Temoporfin bindes til plasmalipoproteiner og højdensitetsproteiner såsom albumin i blodet.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
Danish: Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved- og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
Maltese: Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta' pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta' terapiji preċedenti u meta radjoterapija, kirurġija jew kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden temoporfin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Danish: Dosis er 0,15 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Danish: Hvorfor blev Foscan godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Danish: I de tre første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med Foscan hos i alt 189 patienter.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Danish: Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest generende symptomer.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Danish: Det anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Danish: Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Danish: Hvad er Foscan?
Maltese: X'inhu Foscan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru MA (EU)
Danish: (Særnavn) navn
Maltese: (Ivvintat) isem
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Danish: Studie AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Danish: Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Danish: Tag ikke Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Danish: Urticaria Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Danish: Endokrine forstyrrelser
Maltese: Disturbi endokrinali
Danish: Angina pectoris Takykardi8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Danish: Hæmoragi9
Maltese: Emorraġija9
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Danish: Fotivda 1340 mikrogram
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Danish: Transportør in vitro studier
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Danish: P-værdi (Logrank test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Danish: Objektiv responsrate (95% CI), ITT population
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Danish: Tartrazin
Maltese: Tartrazine
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Danish: Arteriel tromboembolisme10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Danish: Duodenal ulcer
Maltese: Ulċera duwodenali
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Danish: Hudeksfoliation Erytem22 Pruritus23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Danish: Det aktive stof i Fotivda er tivozanib, som er en proteinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Danish: Posterior leukoencefalopatisyndrom (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Danish: 7 dage (1 uge)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)