FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tiamulina, que não foi absorvida ou metabolizada, passa através do intestino para o cólon onde se vai concentrar.
Finnish: Imeytymätön tai metaboloitumaton tiamuliini kulkeutuu paksusuoleen ja kertyy sinne.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2-3 dias após os sinais clínicos estarem resolvidos.
Finnish: Hoitoa on annettava vielä 2-3 päivän ajan kliinisten oireiden hävittyä.
Portuguese: Suínos: Doses orais individuais de 100 mg/kg peso vivo em suínos causaram hiperpneia e desconforto abdominal.
Finnish: Sika: Oraaliset kerta-annokset 100 mg/elopainokilo sioille aiheuttivat hyperpneaa ja mahavaivoja.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistências na Brachyspira spp à classe de antibióticos das pleuromutilinas são considerados basearem-se em mutações no sítio alvo do ribossoma.
Finnish: Brachyspira spp -bakteerien resistenssin kehittymismekanismit pleuromutiliiniryhmään kuuluvia antibiootteja vastaan perustuuu ribosomaalisen kohteen mutaatioihin.
Portuguese: A medicação preventiva com a tiamulina deve ser administrada durante 2-4 semanas.
Finnish: Ennaltaehkäisevänä lääkkeenä tiamuliinia annetaan 2-4 viikon ajan
Portuguese: Os cálculos para atingir a dose correcta e a taxa de inclusão correcta devem ser baseados em: Taxa de inclusão (ppm) = dose (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / alimentação diária ingerida (kg)
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação da infecção por M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis e, posteriormente, como um auxiliar na estratégia de prevenção para reduzir os sinais clínicos e mortalidade decorrentes da doença respiratória em explorações, onde é provável a infecção do ovo porque se sabe que a doença existe na geração dos progenitores.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun M. gallisepticum-, M. synoviae- tai M. meleagridis -bakteerin aiheuttama infektio on varmistunut, ja varmistumisen jälkeen ennaltaehkäisyn apuna vähennettäessä hengitystiesairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja kuolleisuutta siipikarjassa, jossa infektion esiintyminen munissa on todennäköistä, koska tautia tiedetään esiintyvän emosukupolvessa.
Portuguese: Indicações de utilização e posologia e via de administração
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
Portuguese: - o CVMP concluiu que a posologia e a via de administração deviam ser harmonizadas para cada espécie,
Finnish: - CVMP katsoi, että annettava määrä ja antotapa on yhtenäistettävä eläinlajikohtaisesti
Portuguese: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente
Finnish: PAKKAUSKOKO Täytetään kansallisesti
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO {A ser completado nacionalmente}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibiótico para utilização sistémica, Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antibakteerilääkkeet, ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Portuguese: Revissem todas as secções dos RCM, sugerissem alterações adequadas no texto onde existem pontos de divergência e propusessem uma harmonização da informação sobre o medicamento (RCM e rotulagem), tomando em consideração as mais recentes directrizes, 3.
Finnish: 1. toimittamaan kattava luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvetojen eroista 2. tarkistamaan valmisteyhteenvetojen kaikki osat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstikohtiin, joissa eroja esiintyy, ja laatimaan ehdotus yhtenäistetyistä tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät) uusimpien ohjeiden mukaan 3. toimittamaan saatavilla olevat, asiaankuuluvat tiedot, erityisesti sellaiset tiedot, joista käyvät ilmi tällaiset ehdotetut, edellä mainittujen poikkeavuuksien mukaan yhtenäistetyt valmistetiedot.
Portuguese: Prevenção (a 2,0 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 1 dia Tratamento (a 5-10 mg/kg de peso corporal): Carne e vísceras: 6 dias
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Portuguese: Nos perus os sinais de toxicidade aguda incluem cãibras clónicas, decúbito lateral ou dorsal, salivação e ptose.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kalkkunoilla ovat klooniset kouristukset, lateraalinen tai dorsaalinen makuuasento, salivaatio ja ptoosi.
Portuguese: Em raras ocasiões, podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após a administração de tiamulina.
Finnish: Sioilla voi harvoin esiintyä ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen.
Portuguese: Na maior parte dos casos, serão necessários níveis de inclusão no intervalo superior para evitar uma subdosagem.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitaan suurin annos, jotta liian alhainen annostus vältetään.
Portuguese: As formulações autorizadas de pré-mistura baseiam-se no hidrogenofumarato de tiamulina numa concentração de:
Finnish: Myyntiluvan saaneet esisekoitevalmisteet perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin seuraavina pitoisuuksina:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Täytetään kansallisesti
Portuguese: Animais com doenças agudas e gravemente doentes, com ingestão de alimentos diminuída, devem ser tratados com um medicamento veterinário de formulação adequada como um injectável ou solução aquosa.
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
Portuguese: Animais com doenças agudas e gravemente doentes, com ingestão de alimentos diminuída, devem ser tratados com um medicamento veterinário de formulação adequada, como injectável ou solução aquosa.
Finnish: Akuutteja tapauksia ja vaikeasti sairaita eläimiä, joiden rehunkulutus on vähentynyt, tulee hoitaa sopivan lääkemuodon omaavalla valmisteella, kuten injisoitavalla tai juomaveteen sekoitettavalla valmisteella.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibiótico para utilização sistémica, Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antibakteerilääkkeet, ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Portuguese: A tiamulina demonstrou interagir com ionóforos como a monensina, salinomicina e narasina e que pode resultar em sinais indistinguíveis de uma intoxicação por ionóforos.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan yhteisvaikutuksia ionoforien kanssa, kuten monensiini, salinomysiini ja narasiini, ja seurauksena voi olla oireita, joita ei voida erottaa ionoforien myrkytyksestä.
Portuguese: A tiamulina tem demonstrado concentrar-se no pulmão, um tecido alvo, e também no fígado onde é metabolizada e excretada (70-85%) na bílis, o restante é excretado por via renal (15-30%).
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70-85 %) sappeen.
Portuguese: A infecção secundária causada por organismos como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae podem causar complicações na pneumonia enzoótica, requerendo medicação específica.
Finnish: Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereiden aiheuttama sekundaariinfektio voi vaikeuttaa entsoottista pneumoniaa ja vaatia erityishoitoa.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Täytetään kansallisesti
Portuguese: Após dose única oral de 10 mg e 25 mg de tiamulina/kg peso vivo, a Cmáx foi de 1,03 µg/ml e de 1,82 µg/ml respectivamente, por doseamento microbiológico e a Tmáx foi de 2 horas para ambos.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS A ser completado nacionalmente
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Täytetään kansallisesti
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento medicamentoso.
Finnish: Sekoitettaessa lääkinnällisiä esisekoitteita lopullisiin rehuihin on otettava huomioon tätä koskevat viralliset määräykset.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado até 2 a 3 dias após a resolução dos sinais clínicos.
Finnish: Hoitoa annetaan, kunnes kliinisten oireiden häviämisestä on kulunut 2 - 3 vuorokautta.
Portuguese: Galinhas Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Finnish: Kanat Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen.
Portuguese: Tratamento (para 5 - 10 mg/kg peso vivo): 6 dias Coelhos
Finnish: Hoito (5 - 10 mg/elopainokilo): 6 vrk
Portuguese: Quantidade de THF (mg/g) por formulação de pré-mistura
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não se justifica a utilização da tiamulina na prevenção da pneumonia enzoótica.
Finnish: Tiamuliinin käyttöä sikayskän ehkäisyyn ei ole perusteltu riittävästi esitettyjen tietojen perusteella.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade aguda em frangos são - vocalização, cãibras clónicas e decúbito lateral.
Finnish: Akuutin toksisuuden kliinisiä merkkejä kanoilla ovat vokalisaatio, klooniset kouristukset ja lateraalinen makuuasento.
Portuguese: A tiamulina tem acção bacteriostática em concentrações terapêuticas e tem demonstrado actuar no nível 70S do ribossoma e no sítio de ligação primária à subunidade 50S e possivelmente num sítio secundário onde se juntam as subunidades 50S e 30S.
Finnish: Sen pääasiallinen sitoutumiskohta on 50S-alayksikössä ja mahdollinen sekundaarinen sitoutumiskohta 50S- ja 30S-alayksiköiden yhdistymiskohdassa.
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
Portuguese: Quantidade de formulação de pré-mistura por tonelada de ração
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração de hidrogeno fumarato de tiamulina tem que ser ajustada de acordo.
Finnish: Jotta oikea annostus saavutetaan, tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus määritetään sen mukaisesti.
Portuguese: Suínos Coelhos
Finnish: Kani Sika
Portuguese: Perus Carne e vísceras: 4 dias
Finnish: Kalkkunat Liha ja sisälmykset: 4 päivää
Portuguese: Carne e vísceras: 1 dia Ovos: 0 dias
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da disenteria suína, tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli, tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis e tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução) Coelhos
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna) Kani
Portuguese: O tratamento preventivo com a tiamulina só deve ser iniciado após confirmação de infecção por B. hyodysenteriae e como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Portuguese: Os animais não devem receber produtos contendo ionóforos (monensina, narasina ou salinomicina) durante ou pelo menos 7 dias antes ou após tratamento com tiamulina.
Finnish: Eläimille ei saa antaa ionoforeja (monensiini, narasiini tai salinomysiini) sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen tai kuolema.
Portuguese: SLOVENIA
Finnish: Slovakia
Portuguese: Coelhos:
Finnish: Kanit:
Portuguese: Para o tratamento da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen pneumonian hoito.
Portuguese: Coelhos Para o tratamento e prevenção da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE).
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Portuguese: INDICAÇÕES
Finnish: Varoitukset
Portuguese: Por exemplo, a concentração a 0,8 % não é autorizada em galinhas e perus e a concentração a 80 % não é autorizada em coelhos.
Finnish: Näiden esisekoitevalmisteiden tiettyjä pitoisuuksia ei ole hyväksytty näissä jäsenvaltioissa tietyille kohde-eläinlajeille, esimerkiksi 0,8 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kanoille ja kalkkunoille ja 80 prosentin pitoisuutta ei ole hyväksytty kaneille.
Portuguese: Pode ser administrado nas galinhas e peruas poedeiras e reprodutoras.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää munivilla ja siitoksessa olevilla kanoilla ja kalkkunoilla.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA
Portuguese: • Perus
Finnish: • siat
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE A ser completado nacionalmente
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Portuguese: Chickens Turkeys Rabbits
Finnish: Kana Kalkkuna Kani
Portuguese: • Galinhas
Finnish: • kalkkunat
Portuguese: Suínos Prevenção (para 2,0 mg/kg peso vivo): 1 dia
Finnish: Teurastus: Ennaltaehkäisy (2,0 mg/elopainokilo): 1 vrk
Portuguese: Aves de capoeira - Frangos (frangos de carne, frangos de substituição, galinhas poedeiras/ de reprodução) - Perus (perus jovens, perus de reprodução)
Finnish: Siipikarja - kana (broileri, nuorikkokana, munintakana/siitoskana) - kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Portuguese: Fornecessem uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizados nos Estados-Membros,
Finnish: Käsittelyn tarkoituksena oli yhtenäistää kansallisten valmisteyhteenvetojen poikkeavuudet EU:n jäsenvaltioiden välillä.
Portuguese: Pode ser administrado em porcas durante a gestação e lactação.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Portuguese: Coelhos Carne e vísceras: 0 dias
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Portuguese: Para o tratamento da ileíte causada por Lawsonia intracellularis.
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
Portuguese: Aceita-se a utilização do Tiamutin premix e nomes associados para o tratamento e prevenção da sinusite infecciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis.
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty M. gallisepticum-, M. synoviae- ja M. meleagridis -bakteerien aiheuttaman tulehduksellisen sinuiitin ja ilmapussien tulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn.
Portuguese: Quantidade de hidrogenofumarato de tiamulina (mg/g) por formulação de prémistura
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä jauheessa (mg/g)
Portuguese: Prevenção da Disenteria Suína causada por B. hyodysenteriae Dose: 2,0 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo diariamente.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysterian ehkäisy Annostus: 2,0 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Portuguese: Indicações de utilização;
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Portuguese: Tratamento da Enterocolite Epizoótica do Coelho (ERE) e prevenção da ERE em explorações com sinais clínicos de ERE no ciclo de engorda anterior, como parte de um programa que inclua medidas com o objectivo de erradicar ou controlar a infecção na exploração.
Finnish: Kanien epitsoottisen enterokoliitin (ERE) hoito ja sen ehkäisy tiloilla, joilla on havaittu kliinisiä merkkejä ERE-taudista edellisen lihotusjakson aikana osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisellä tilalla.
Portuguese: Tratamento da Enteropatia Proliferativa Porcina (ileíte) causada por L. intracellularis Dose: 7,5 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg peso vivo administrado diariamente durante 10-14 dias consecutivos.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoito Annostus: 7,5 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin 10-14 peräkkäisenä päivänä.
Portuguese: Reacções adversas
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Portuguese: Tais decisões devem, ao invés, ser tomadas numa base de caso a caso, após uma avaliação dos achados e do seu impacto potencial.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Portuguese: A tibolona é um medicamento à base da hormona esteroide sintética que atua como um agonista, principalmente nos recetores de estrogénio.
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tibocina e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Estes achados foram classificados como críticos e, por conseguinte, um dos Estados-Membros envolvidos considerou ser impossível chegar a qualquer conclusão quanto à fiabilidade do estudo de bioequivalência.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Portuguese: Foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º4, da Diretiva 2001/83/CE e foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se os medicamentos propostos, Tibolona Aristo e Tibocina, podem ser considerados bioequivalentes ao medicamento de referência.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Portuguese: Foi efetuado um único estudo de bioequivalência para fundamentar ambos os pedidos.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Portuguese: • o CHMP analisou os dados disponíveis, incluindo os relatórios de avaliação dos Relatores e as explicações apresentadas pelo Requerente durante o procedimento do CMDh,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Portuguese: Foram submetidos dois pedidos no âmbito do procedimento descentralizado para os medicamentos genéricos Tibolona Aristo e Tibocina, ambos comprimidos de 2,5 mg, com a indicação de «tratamento de sintomas de deficiência em estrogénio em mulheres, mais de um ano após a menopausa».
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP considerou existirem evidências adicionais suficientes que indicavam que as amostras do estudo não tinham sido colocadas em risco durante o estudo e que tinham sido mantidas em condições de temperatura adequadas.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Tibocina e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Além disso, o estudo de bioequivalência efetuado demonstrou a bioequivalência, com concentrações observadas do fármaco comparáveis ou superiores às relatadas na literatura, e o CHMP considerou que estes resultados sugerem não ter ocorrido qualquer grau significativo de degradação do fármaco.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis confirmam que os resultados do estudo de bioequivalência são fiáveis e demonstram a bioequivalência dos medicamentos propostos e do medicamento de referência,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Portuguese: Durante a avaliação dos dossiês de pedido, uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) à instalação clínica identificou a falta de evidências que documentassem a data e hora de transferência e a identificação das amostras farmacocinéticas da caixa de gelo seco utilizada para congelamento expresso para o frigorífico utilizado nessa instalação, até as amostras serem transferidas para a instalação bioanalítica.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.