FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Goserelin cell pharm 3,6 Implantat -valmisteen ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Finnish: Kliinisten tutkimustapojen mukaisen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen suorittamista vaaditaan hakemuksen tueksi oikeusperustassa.
French: Ces incohérences ont conduit à une inspection, par les autorités allemandes (BfArM), portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le laboratoire contractant.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) aloitti sopimuslaboratorion hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on siten kansanterveydellinen riski.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Finnish: Myyntiluvan haltija uskoo, että näiden analyyttisten havaintojen vaikutus kliinisten tutkimusten päätelmiin on kuitenkin rajallinen, koska molemmissa tutkimuksissa kliininen tehokkuus perustuu hoidon aikana myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella saavutettujen testosteronipitoisuuksien vertailuun.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zolarexin kanssa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa myyntilupahakemuksessa).
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen eli hormonaalinen hoito on tarkoituksenmukaista.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Finnish: Tärkeitä seikkoja, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisiin testosteronipitoisuuksiin liittyviä hankaluuksia, käsiteltiin ainoastaan takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisätestejä tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyötyriskisuhdetta on pidettävä kielteisenä siihen saakka, kunnes myyntiluvan haltija voi osoittaa hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteeseen nähden.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Finnish: Sopimuslaboratorio analysoi kliinisten tutkimusten GOS/001/C ja GOS/002/C plasmanäytteet.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Finnish: Tulosten poikkeavuuden suuruusluokkaa todelliseen seerumipitoisuuteen nähden ei voida arvioida.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Finnish: Puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi ei voida arvioida, miten paljon seerumista mitatut gosereliini- ja testosteronipitoisuudet poikkeavat todellisista pitoisuuksista.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Finnish: Tutkimuksia GOS/001/C ja GOS/002/C koskevien kriittisten ja vakavien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden toimittamia bioanalyyttisia tutkimuksia ei ollut toteutettu muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I edellytetyllä tavalla hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti ja että tulosten luonteen vuoksi tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntilupa voitaisiin pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Finnish: Näin ollen vertailevaa tutkimusta tai kyseisiä tutkimustuloksia ei voi käyttää kompensoimaan lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisina ja myyntilupahakemusta tukevina.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että GOS/001-tutkimuksen (yhden kuukauden depotvalmiste) ja GOS/002-tutkimuksen (yhden ja kolmen kuukauden depotvalmiste) verinäytteiden bioanalyyttisissä analyyseissä oli jätetty noudattamatta kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n hyvä kliininen tutkimustapa -ohjeiston keskeisiä normeja ja kansainvälisesti hyväksyttyjä laboratorionormeja.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli viranomaisten kanssa samaa mieltä siitä, että sopimuslaboratorion bioanalyyttisen testauksen yksikkö ei ollut noudattanut hyviä kliinisiä tutkimustapoja.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Finnish: Analyyttiset epäasianmukaisuudet vaikuttaisivat vertailuvalmisteeseen ja myyntiluvan haltijan valmisteeseen samalla tavalla: koska kliininen teho perustui kahden valmisteen vertailuun, analyyttisten virheiden odottaisi vaikuttavan molempiin valmisteisiin samalla tavalla.
French: Position du titulaire de l'AMM
Finnish: Myyntiluvan haltijan näkemys
French: Position du CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys
French: État membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
French: Implant, Seringue préremplie
Finnish: Implantaatti, Esitäytetty ruisku
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Saksa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Finnish: Jälkeenpäin ilmoitettiin lisäksi 5 kuolemantapausta.
French: 1047 Budapest Hongrie
Finnish: 1047 Budapest Unkari
French: Intervalle de confiance à 95 %
Finnish: 95 % luottamusväli
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
French: Différence estimée
Finnish: Arvioitu ero
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Finnish: Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollista suoraa yhteyttä edellä mainittuihin tekijöihin tai muihin tekijöihin ei voida varmentaa.
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9 %.
French: Études in vitro
Finnish: In vitro -tutkimukset
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam
Finnish: Jos unohdat ottaa Granpidamia
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Finnish: Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydänja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
French: Autres médicaments et Granpidam
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Granpidam
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Finnish: Granpidam voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitiin yhteensä 42 kuolemantapausta, joko hoidon aikana tai osana eloonjäämisseurantaa.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite(lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Finnish: Lyhyt- ja pitkäaikainen tutkimus yhteenlaskien hoidon kokonaiskesto yksilön kohdalla kaksoissokkouttamisen alusta lähtien oli 3-3129 päivää.
French: Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Finnish: Jos erektio kestää yli 4 tuntia, potilaan pitäisi hakeutua välittömästi lääkärinhoitoon.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Finnish: Jos unohdat ottaa Granpidam-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
French: Granpidam contient du lactose
Finnish: Granpidam sisältää laktoosia
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaariset riskitekijät
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
French: Si vous prenez du riociguat.
Finnish: jos käytät riosiguaattia.
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Finnish: Sildenafiili imeytyy nopeasti.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Finnish: Tabletit on otettava noin 6-8 tunnin välein.
French: * Ces effets/réactions indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.
Finnish: *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
French: Études in vivo
Finnish: In vivo -tutkimukset
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Unkari tai
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Granpidamta
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone Espagne
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Finnish: Imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa sildenafiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Rétinite pigmentaire
Finnish: Retinitis pigmentosa
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Finnish: Sen vaikutus PDE5:een on potentimpi kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Finnish: 6 minuutin kävelytestin tuloksen piteneminen tuli ilmi 4 hoitoviikon jälkeen, ja vaikutus oli yhä todettavissa viikoilla 8 ja 12.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mm Hg).
Finnish: jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Finnish: Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Cmin-arvo kaksinkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
Finnish: Sildenafiilin vaikutukset muihin lääkkeisiin
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41 %) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa.
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 marraskuu 2016
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Finnish: Näistä 278 satunnaistetusta potilaasta 277 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
French: Interruption du traitement
Finnish: Hoidon lopettaminen
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE03
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka kohdistuisivat raskauteen ja alkion/sikiön kehitykseen.
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan x 2/vrk on harkittava perusteellisen hyöty-/riskisuhteen arvion jälkeen vain silloin, jos hoito ei ole hyvin siedetty.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Finnish: 90 tablettia 300 tablettia 15x1 tabletti 90x1 tabletti 300x1 tabletti
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen ei ole riippuvainen lääkeaineen kokonaispitoisuudesta.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Finnish: Granpidam-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
French: Les odd ratio respectifs étaient de 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) et 5,75 (p<0,0001).
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p <
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Finnish: Granpidam voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa, joissa vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n annos, haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin pienempiä annoksia saaneilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste lisääntyivät.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Finnish: Kliininen teho mitattuna 6 minuutin kävelytestillä voi olla iäkkäillä potilailla heikompi.