FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Slovak: Gastritída
Romanian: Gastrită
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
Slovak: 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Romanian: În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]
Slovak: 10 mg v tablete
Romanian: 10 mg pe comprimat
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
Slovak: (koncentrácia)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi cu risc ridicat de fracturi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
Slovak: Regurgitácia žalúdočnej kyseliny
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Romanian: • Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Romanian: Osteoporoza postmenopauzală:
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
Slovak: Abdominálne rozpínanie Zápcha
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Slovak: Nepokúšajte sa privodiť vracanie ani si neľahajte.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Romanian: În cadrul studiilor iniţiale asupra eficacităţii, creşterea valorilor DMO sub tratament cu alendronat 10 mg pe zi în comparaţie cu placebo a fost după trei ani de 8,8 %, 5,9 % şi 7,8 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural, respectiv al trohanterului.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Romanian: El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Romanian: La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Sodná soľ kroskaramelózy
Romanian: Croscarmeloză sodică
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul.
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Romanian: Pe lângă acestea, DMO la nivelul colului femural şi în întregul corp s-a menţinut neschimbată.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Slovak: Flatulencia
Romanian: Flatulenţă
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatelor de alendronat HEXAL.
Slovak: Vyvážená strava
Romanian: Un regim alimentar echilibrat
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Romanian: Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
Slovak: Neurologické nežiaduce účinky
Romanian: Crampe musculare Neurologice
Slovak: Opuch kĺbov
Romanian: umflarea articulaţiilor
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Romanian: Rare: vedere înceţoşată, dureri sau înroşirea ochilor îngustarea esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul); ulceraţii ale mucoasei bucale în cazurile în care comprimatele au fost mestecate sau supte; ulcer de stomac sau peptic (uneori severe sau însoţite de hemoragii), dar nu este sigur dacă acestea au fost provocate de Alendronat HEXAL.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALENDRONAT HEXAL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Romanian: Dacă se administrează concomitent, este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), calciul ca supliment, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să afecteze absorbţia alendronatului.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Romanian: Celuloză microcristalină
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, gastritída, ezofagitída*, ezofagálne erózie *, meléna.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Slovak: Dysfágia
Romanian: Disfagie
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Mărime de ambalaj
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Denumire (Inventată)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Romanian: Mod de administrare
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: * Definícia frekvencií:
Romanian: *Definirea frecvenţei:
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Romanian: Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Slovak: Parameter účinnosti
Romanian: Parametrul de eficacitate
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Romanian: Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Romanian: Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Romanian: În consecinţă, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacţie.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Romanian: De asemenea, date rezultate dintr-un studiu clinic susțin acest lucru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinenţa.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului)
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.