FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir section 4.8).
Spanish: Estos cambios pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
French: • Inflammation des nerfs spinaux
Spanish: • Inflamación de los nervios espinales
French: Bz = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Spanish: Bz = bortezomib; Dex = dexametasona
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/µl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
French: 1,0 x 109/l • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial
Spanish: x 109/l • Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Spanish: h Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
French: • Vision anormale, vision trouble
Spanish: • Visión anormal, visión borrosa
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: • Décès
Spanish: • Muerte
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
French: • Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
Spanish: • Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
French: 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Spanish: 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
Spanish: 2 años (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 años (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Spanish: Ideación suicida*, Trastorno de adaptación, Delirio, Disminución de la libido
French: Taux de réponse populatione n = 668
Spanish: Tasa de respuestas poblacióne n = 668
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Spanish: Se ha diseñado específicamente para inhibir la actividad quimotripsina del proteosoma 26S en células de mamífero.
French: • Blessures
Spanish: • Heridas
French: • Hypersensibilité
Spanish: • Hipersensibilidad
French: • Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
French: Durée médianea de la réponse (mois)
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
French: Cependant des cas de neuropathie motrice sévère associée ou non à une neuropathie périphérique sensitive ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
French: Les patients dont le taux de paraprotéine continue à diminuer après 8 cycles peuvent également poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est toléré et qu'ils continuent à y répondre.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du bortézomib a augmenté en fonction de l'augmentation de la surface corporelle.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de bortezomib aumentaba a medida que el área de superficie corporal incrementaba.
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Spanish: Bortezomib no resultó genotóxico en la prueba de mutagenicidad in vitro (prueba de Ames) ni en el estudio de micronúcleos del ratón in vivo.
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con bortezomib (ver sección 5.3).
French: • Hoquet, troubles de la parole
Spanish: • Hipo, trastornos del habla
French: Les patients avec une neutropénie ayant un risque augmenté d'infections, ces derniers doivent être surveillés afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et être traités sans délai.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
French: Le protéasome 26S est un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine.
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Spanish: bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
French: La fréquence des neuropathies périphériques augmente dès le début du traitement et atteint un pic au cours du cycle 5.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous bortézomib seul.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a bortezomib solo.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
French: Jour 1, 4
Spanish: Día 1, 4
French: Bortezomib Accord a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Spanish: Bortezomib Accord se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjuntamente en el Bloque 3.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT), duración del intervalo libre de tratamiento (TFI), tasa de respuesta global (ORR) y tasa de respuesta completa (CR/CRu), supervivencia global (SG) y la duración de la respuesta.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
French: Une radiographie pulmonaire est recommandée avant l'instauration du traitement afin d'avoir un cliché de référence pour détecter de potentiels changements après le traitement.
Spanish: Se recomienda realizar una radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento para que sirva como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares que aparezcan una vez iniciado el tratamiento.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BzR-CAP.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse, respiración jadeante
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con Bortezomib
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Spanish: Los pacientes con riesgo de dicho síndrome son los que presentan una elevada carga tumoral antes del tratamiento.
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes:
Spanish: El folleto sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib Accord si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Spanish: No debe usar Bortezomib Accord si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Spanish: d Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
French: Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una vigilancia estricta (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta o una enfermedad estable después de 4 ciclos de este tratamiento de combinación pueden continuar recibiendo el mismo tratamiento de combinación hasta un máximo de 4 ciclos adicionales.
French: Jour 8, 11
Spanish: Día 8, 11
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Spanish: • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
French: Myélome multiple en progression
Spanish: Mieloma múltiple en progresión
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas, son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bz+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
French: La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora, y su pH final oscila entre 4 y 7.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex: toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42% dans les deux bras.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
French: La prudence est conseillée lors du traitement des patients présentant des antécédents de syncopes au cours d'un traitement par des médicaments connus pour être associés à une hypotension ou qui sont déshydratés à cause de diarrhées ou de vomissements récurrents.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión o que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en todos grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: • Fatigue, sensation de faiblesse
Spanish: • Agotamiento, sensación de debilidad
French: Sur la base d'études animales, le passage du bortézomib à travers la barrière hémato-encéphalique, s'il existe, apparaît limité et la pertinence chez l'homme est inconnue.
Spanish: En base a los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Spanish: La inhibición del proteosoma 26S evita esta proteólisis dirigida y afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina en última instancia la muerte de la célula neoplásica.
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM)
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
French: Bortezomib Accord peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Spanish: Bortezomib Accord puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
French: Hypersensibilité*
Spanish: Hipersensibilidad*
French: La différence médiane finale observée en terme de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Spanish: La diferencia de las medianas finales observadas en la SG entre los dos grupos de tratamiento fue de 35 meses.
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Spanish: Si se sospecha un diagnóstico de LMP, se debe remitir a los pacientes a un especialista en LMP y se deben iniciar las medidas adecuadas para diagnosticar la LMP.
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento Bz+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Spanish: SEPR es una enfermedad neurológica rara y con frecuencia reversible, que evoluciona rápidamente, y que puede venir acompañada de convulsiones, hipertensión, cefalea, letargo, confusión, ceguera, y otros trastornos visuales y neurológicos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR, 3,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR, 3,5 mg
French: Les patients des bras BzTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99% versus 98% étaient caucasiens, et 58% versus 54 % étaient des hommes.
Spanish: Los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
French: Au cours des essais cliniques, des hypoglycémies et hyperglycémies ont été peu fréquemment et fréquemment rapportées chez des patients diabétiques recevant des hypoglycémiants oraux.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia poco frecuente y frecuente en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55% étaient des hommes et 48% des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par bortézomib.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con bortezomib.