FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Romanian: După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Romanian: Betmiga se utilizează la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Romanian: Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinență urinară pe zi, în comparație cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinență pe zi cu placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Romanian: Betmiga este contraindicat la persoanele cu hipertensiune (tensiune arterială mare) gravă și necontrolată.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultați prospectul.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Betmiga?
Czech: K čemu se přípravek Betmiga používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Betmiga?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Romanian: Cum acționează Betmiga?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betmiga schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Betmiga?
Czech: Jak se přípravek Betmiga používá?
Romanian: Cum se utilizează Betmiga?
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Romanian: 1 inhalator (120 doze)
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Romanian: 3 (3x1) inhalatoare (360(3x120) doze) ambalaj multiplu
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de 2 inhalări, de două ori pe zi.
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bevespi Aerosphere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
Romanian: S-a dovedit că asocierea lor este eficientă pentru îmbunătățirea funcției pulmonare a pacienților, ambele componente contribuind la acest efect.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Romanian: Pe de altă parte, la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) s-au înregistrat creșteri cu până la 8 ml sau reduceri cu până la 20 ml.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Romanian: În aceste studii, la pacienții tratați cu Bevespi Aerosphere timp de 24 de săptămâni s-au înregistrat creșteri ale valorii FEV1 cu aproximativ 135-150 ml.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Romanian: Medicul sau un alt cadru medical trebuie să arate pacienților cum se utilizează corect inhalatorul.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bevespi Aerosphere sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Czech: Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
Romanian: S-a dovedit că medicamentul are un oarecare efect și asupra simptomelor, cum ar fi dificultățile de respirație, chiar dacă acesta pare să fie modest.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bevespi Aerosphere, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bevespi Aerosphere (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, spasme musculare și amețeli.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bevespi Aerosphere?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere sunt monitorizate continuu.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV1 (maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Romanian: Trei studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți cu BPOC au demonstrat că Bevespi Aerosphere este eficace în ameliorarea FEV1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Czech: Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Romanian: Alte informații despre Bevespi Aerosphere
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bevespi Aerosphere sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Romanian: Bevespi Aerosphere se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bevespi Aerosphere, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
Romanian: Conține substanțele active bromură de glicopironiu și formoterol.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 ve větší míře než jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că Bevespi Aerosphere a dus la ameliorarea FEV1 mai mult decât componentele individuale ale medicamentului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bevespi Aerosphere pe parcursul studiilor?
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné.
Romanian: Deoarece acești receptori ajută la controlarea contracției musculare, când este inhalat, glicopironiul produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise.
Czech: V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.
Romanian: În sfârșit, studiile au demonstrat că Bevespi Aerosphere poate duce la o ameliorare modestă a simptomelor, cum ar fi dificultățile de respirație.
Czech: Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Romanian: Bevespi Aerosphere este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Czech: Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Bevespi Aerosphere și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bevespi Aerosphere?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bevespi Aerosphere, citiți prospectul.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate ușoare până la moderate ca severitate și sunt similare cu cele ale altor medicamente pentru BPOC.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, formoterolul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise.
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează?
Czech: Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune și acționează legându-se de anumiți receptori, numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Romanian: EMA/752588/2018
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?
Romanian: Cum acționează Bevespi Aerosphere?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bevespi Aerosphere în UE?
Czech: Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active care acționează în mod diferit pentru a induce dilatarea căilor respiratorii și a îmbunătăți funcția respiratorie la pacienții cu BPOC.
Czech: Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?
Romanian: Cum se utilizează Bevespi Aerosphere?
Czech: Čas (hodiny)
Romanian: Timpul (ore)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2018
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZURII TEXTULUI
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Romanian: Data deschiderii plicului:__________
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Romanian: Este important să instruiți pacienții să:
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Romanian: Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni.
Czech: Preferovaný termín
Romanian: Termenul preferat
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Romanian: Astfel, nu se poate presupune o semnificație statistică pentru această comparație.
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Czech: TÝDEN 12
Romanian: SĂPTĂMÂNA 12
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Romanian: Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
Romanian: Calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate:
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Romanian: • medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT' ( o schimbare a activității electrice a inimii).
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Romanian: Prin urmare, pentru scopuri farmacocinetice, fiecare componentă va fi considerată separat.
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind tehnica inhalatorie corectă.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Romanian: • Când săgeata atinge ‘0', trebuie să opriți utilizarea inhalatorului.
Czech: Patří mezi ně:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Romanian: Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
Romanian: Totuși, aceste rezultate din studiile la animale au o relevanță redusă la om.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de scădere la minimum a riscului).
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Romanian: Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Romanian: În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Romanian: • aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara).
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse posibile.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Romanian: Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Romanian: Combinația acestor substanțe cu mecanisme diferite de acțiune are ca rezultat un efect aditiv în ceea ce privește de eficacitatea comparativ cu utilizarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Romanian: poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă.
Czech: Obrázek 2d
Romanian: Figura 2d
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie avute în vedere alte tratamente.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Romanian: Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde.
Czech: • máte srdeční potíže
Romanian: • aveți probleme cu inima
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Romanian: Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Romanian: Alte antimuscarinice și simpatomimetice
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Romanian: Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Romanian: Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului.
Czech: GP MDI 14,4 mcg
Romanian: GP MDI 14,4 µg
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Romanian: • Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, codul ATC: R03AL07.
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a blocantelor β-adrenergice cu acțiune selectivă sau neselectivă, cu excepția situațiilor în care există motive întemeiate pentru utilizare.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
Czech: FF MDI 10 mcg
Romanian: FF MDI 10µg
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Romanian: Bronhospasm paradoxal
Czech: • máte astma.
Romanian: • aveți astm bronșic.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Romanian: PINNACLE 4 a utilizat TDI.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă glicopironiu sau formoterol sunt excretate în laptele uman.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Romanian: Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Romanian: Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Romanian: Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Romanian: Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Romanian: Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.