FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total svarsfrekvens (fullständig remission [CR] + fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodkroppsantal [CRi]) enligt vad som bestämts av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen och 25,1 % i den kombinerade CCR-gruppen (p=0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Vidaza-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Swedish: Vuxen population (MDS, CMML och AML [20-30 % benmärgsblaster])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Swedish: I alla förspecificerade subgrupper (ålder [< 75 år och ≥ 75 år], kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus [0 eller 1 och 2], cytogenetisk risk vid baseline [intermediär och "poor"], geografiskt område, WHO:s klassificering av AML [inklusive AML med myelodysplasirelaterade förändringar], antal vita blodkroppar vid baseline [≤ 5 x109/liter och > 5 x 109/liter], benmärgsblaster vid baseline [≤ 50 % och > 50 %] och tidigare anamnes på MDS) fanns det en tendens till OS-fördel som gynnade Vidaza.
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x109/l og > 5 x 109/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av Vidaza.
Swedish: Vidaza administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Norwegian Bokmål: Vidaza ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
Norwegian Bokmål: Blodplater (x 109/l) *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi])
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Swedish: Behandling med Vidaza var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Norwegian Bokmål: Vidaza behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster)
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for Vidaza sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC
Swedish: Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet defineres som den laveste verdien som nås i en gitt syklus (nadir) dersom blodplatetallet er ≤ 50,0 x 109/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av all tilgjengelig informasjon om perikarditt, inkludert spontanrapportering i sikkerhetsgjennomgangen (Safety Topic Review), det forhold at perikardial effusjon allerede er oppført som bivirkning i preparatomtalen for Vidaza, samt det forhold at perikarditt er oppført for noen andre produkter i same klasse, bør pkt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: Hur Vidaza verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Vidaza virker
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Vidaza skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Vidaza utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 Vidaza og 247 CCR) var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til Vidaza var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Vidaza bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med Vidaza var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var Vidaza-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 9,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0001.
Swedish: Andra läkemedel och Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Swedish: Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller trombocyter < 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller blodplater < 75,0 x 109/l) før første behandling
Swedish: I förhållande till intravenös administrering var den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat azacitidin (singeldoser om 75 mg/m2) ca 89 % baserat på ytan under kurvan
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av azacitidin etter subkutan administrering i forhold til intravenøs administrering (enkeltdoser på 75 mg/m2) var omtrent 89 % basert på AUC.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för Vidaza-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk Vidaza og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Swedish: Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Swedish: Vad Vidaza används för
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza brukes mot
Swedish: När Vidaza bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 45 minutter ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Swedish: För patienter som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av trombocyttransfusion 10,8 månader i Vidaza-gruppen och 19,2 månader i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i Vidaza-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vidaza ser ut og innholdet i pakningen Vidaza er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Swedish: För patienter som var beroende av RBC-transfusion vid baseline och uppnådde transfusionsoberoende under behandling var medianvaraktigheten för oberoende av RBC-transfusion 13,9 månader i Vidaza-gruppen och uppnåddes inte i CCR-gruppen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i Vidaza-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av RBC-transfusion vid baseline blev 38,5 % (95 % KI = 31,1; 46,2) av dessa patienter oberoende av RBC-transfusion under behandlingsperioden, jämfört med 27,6 % (95 % KI = 20,9; 35,1) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Swedish: Amning Du får inte använda Vidaza om du ammar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Vidaza.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Swedish: När Vidaza bereds med användning av avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 22 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Av patienterna i Vidaza-gruppen som var beroende av trombocyttransfusion vid baseline blev 40,6 % (95 % KI = 30,9; 50,8) av dessa patienter oberoende av trombocyttransfusion under behandlingsperioden, jämfört med 29,3 % (95 % KI = 19,7; 40,4) av patienterna i de kombinerade CCR-grupperna.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Swedish: Vidazas effekt och säkerhet studerades i en internationell, kontrollerad, öppen, randomiserad jämförande fas 3-multicenterstudie med parallella grupper (AZA PH GL 2003 CL 001) på vuxna patienter med: MDS klassificerad som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS (International
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, randomisert, parallellgruppe, fase-3 komparativ studie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne pasienter med: mellomstadium-2 og høyrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB), refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-T) og modifisert kronisk myelomonocytisk leukemi (mCMML) i henhold til FAB-klassifikasjonssystemet.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling førte til et redusert behov for transfusjon av røde blodceller (RBC) og blodplater.
Swedish: Vidaza är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Vidaza er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Swedish: Hur Vidaza ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vidaza
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Norwegian Bokmål: BSA-verdi på 1,8 m2 Antall hetteglass som kreves
Swedish: Nästa cykel ska inte skjutas upp och ingen dosjustering göras om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyttalet efter behandling med Vidaza, jämfört med värdena före behandling, är ≤ 50 %, eller större än 50 % men med en förbättring av differentieringen i någon cellinje.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater etter behandling med Vidaza er ≤ 50 % eller større enn 50 %, men med en forbedring i hvilken som helst cellelinje-differensiering i forhold til før behandlingen, bør neste syklus ikke utsettes, og ingen justering av dosen utføres.
Swedish: 56 (4x14) tabletter (multipack)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Swedish: EU/1/14/982/001 Viekirax
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Swedish: Filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Swedish: Tabell 16 visar SVRresultaten för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan) Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Swedish: Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Swedish: Viekirax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Norwegian Bokmål: Reduser digoksindosen med 30-50 %.
Swedish: Del 2 var en fas 3-kohort med 233 patienter.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4infektion.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Swedish: Samtidig administrering kan öka risken för biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12-veckors armen och 1patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Swedish: Jämfört med patienter uten cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose hadde pasienter med kompensert cirrhose en økt forekomst av indirekte hyperbilrubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Swedish: Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81%) och de resterade tog cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.