FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
English: AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Greek: Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών είναι αυξημένος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία ή/και θρομβοπενία, καθώς και σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή με κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
English: Respiratory reactions
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα
English: The film-coated tablets are for oral use.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
English: Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η τεριφλουνομίδη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3, όπως η κεφακλόρη, η βενζυλοπενικιλλίνη, η σιπροφλοξασίνη, η ινδομεθακίνη, η κετοπροφαίνη, η φουροσεμίδη, η σιμετιδίνη, η μεθοτρεξάτη, η ζιδοβουδίνη.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 (3 wallets of 28) film-coated tablets 98 (7 wallets of 14) film-coated tablets 10x1 film-coated tablet
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (3 καρτέλες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 (7 καρτέλες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2005)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2001)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
English: Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
English: Teriflunomide is contraindicated in this population (see section 4.3).
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: Teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: AUBAGIO 14 mg tablets teriflunomide
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
English: Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3): Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της κεφακλόρης (κατά 1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του OAT3 in vivo.
English: The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης: Χολεστυραμίνη και ενεργοποιημένος άνθρακας Η αποβολή της τεριφλουνομίδης από την κυκλοφορία μπορεί να επιταχυνθεί με τη χορήγηση χολεστυραμίνης ή ενεργοποιημένου άνθρακα, πιθανότατα μέσω της διακοπής των διαδικασιών επαναπορρόφησης σε επίπεδο εντέρου.
English: Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
English: Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Most cases were described as diffuse or generalised over the scalp (no complete hair loss reported) and occurred most often during the first 6 months and with resolution in 121 of 139 (87.1%) patients treated with teriflunomide 14 mg. Discontinuation because of alopecia was 1.3% in the teriflunomide 14 mg teriflunomide group, versus 0.1% in the placebo group.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις περιγράφηκαν ως διάχυτες ή γενικευμένες σε ολόκληρο το τριχωτό της κεφαλής (δεν αναφέρθηκε πλήρης απώλεια μαλλιών) και εκδηλώθηκαν κυρίως κατά τους πρώτους 6 μήνες και υποχώρησαν στους 121 από τους 139 (87,1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τεριφλουνομίδη 14 mg.
English: What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
English: In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
Greek: Επίδραση στη λειτουργία των νεφρικών σωληναρίων Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μέση μείωση του ουρικού οξέος του ορού σε μια κλίμακα 20% έως 30% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: Reproductive system and breast disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες προέκυψαν τα εξής:
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικ ού και του λεμφικού συστήματος
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
English: Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 3μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets.
Greek: Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο, σε κουτιά που περιέχουν 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Calendar days Mon
Greek: Ημερολογιακές ημέρες Δευ.
English: The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.
Greek: Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Greek: ALT >3 ULN και TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
English: Pancreatitis, Stomatitis
Greek: Παγκρεατίτιδα, Στοματίτιδα
English: What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO
English: Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP1A2: καφεΐνη Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης επέφεραν μείωση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) κατά 18% και 55%, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP1A2 in vivo.
English: Acute hepatitis
Greek: Οξεία ηπατίτιδα
English: Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τεριφλουνομίδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Change relative to placebo (CI95%) Number of unique active lesions /scan Change relative to placebo (CI95%)  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
Greek: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Greek: (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες για τον πληθυσμό στον οποίο η αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Greek: Γρίππη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Παραρρινοκολ πίτιδα,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Decrease in the number of blood platelets (mild thrombocytopenia) - Increased feeling or sensitivity, especially in the skin; stabbing or throbbing pain along one or more nerves, problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy) - Nail disorders - Post-traumatic pain
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ήπια θρομβοπενία) - Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια) - Διαταραχές των ονύχων - Μετατραυματικός πόνος
English: How to take AUBAGIO
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO
English: Pollakiuria
Greek: Πολυουρία
English: Musculoskeletal pain,
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
English: Oral herpes, Tooth infection, Laryngitis, Tinea pedis
Greek: Οδοντική λοίμωξη, Λαρυγγίτιδα, Τριχοφυτία των ποδιών
English: Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC0-24 της αιθινυλοιστραδιόλης (κατά 1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) καθώς και της Cmax και της AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (κατά 1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Greek: 249 ασθενείς (22,9%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικ ού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκι ου
English: The risk of a second clinical attack over 2 years was 35.9% in the placebo group and 24.0% in the teriflunomide 14 mg treatment group (hazard ratio: 0.57, 95% confidence interval: 0.38 to 0.87, p=0.0087).
Greek: Ο κίνδυνος για ένα δεύτερο κλινικό επεισόδιο σε διάστημα 2 ετών ήταν 35,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 24,0% στην ομάδα της τεριφλουνομίδης 14 mg (πηλίκο κινδύνου: 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: από 0,38 έως 0,87, p=0,0087).Τα αποτελέσματα της μελέτης TOPIC επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης στην υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) (περιλαμβανομένης και της αρχόμενης RRMS με πρώτο κλινικό απομυελινωτικό επεισόδιο και βλάβες στην MRI με διασπορά στο χρόνο και στο χώρο).
English: ILD and worsening of pre-existing ILD have been reported during treatment with leflunomide, the parent compound of teriflunomide.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) έχει αναφερθεί με τεριφλουνομίδη από την κυκλοφορία του φαρμάκου.Η ILD και η επιδείνωση προυπάρχουσας ILD έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης.
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Greek: Τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη, η αύξηση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
English: Hazard ratio (CI95%)
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) Τελικά σημεία MRI
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Greek: (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία - Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο) - ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο - σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the following serious side effects: - allergic reactions which might include symptoms of rash, hives, swelling of lips, tongue or face or sudden difficulty breathing.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα εξανθήματος, κνίδωση, οίδημα των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Gadolinium-enhancing lesions at baseline: no data.
Greek: Βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά την αρχική αξιολόγηση: χωρίς δεδομένα.
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Greek: - πρόκειται να εμβολιαστείτε - παίρνετε λεφλουνομίδη με το AUBAGIO.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: Teriflunomide is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Thu
Greek: Τετ.
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
English: Haematological effects
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
English: Diarrhoea, Nausea
Greek: Διάρροια, Ναυτία
English: Therefore no dose adjustment is anticipated in mild and moderate hepatic-impaired patients.
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: - Feeling your heartbeat - Increase in blood pressure - Being sick (vomiting), toothache, upper abdominal pain - Rash, acne - Pain of the tendons, joints, bones, muscle pain (musculoskeletal pain), - Needing to urinate more often than usual - Heavy periods - Pain - Lack of energy or feeling weak (asthenia) - Weight loss
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
English: In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
Greek: Η χορήγηση τεριφλουνομίδης πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ελκώδους στοματίτιδας.
English: • cholestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days, or cholestyramine 4 g three times a day can be used, if cholestyramine 8 g three times a day is not well tolerated,
Greek: • χολεστυραμίνη 8 g χορηγείται 3 φορές ημερησίως για διάστημα 11 ημερών ή χολεστυραμίνη
English: Annualised relapse rate
Greek: Κλινικές Εκβάσεις Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών
English: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Greek: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
English: What AUBAGIO is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του AUBAGIO
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
English: Nail disorders
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Greek: (N=1002)
English: Therefore no dose adjustment is anticipated in mild, moderate and severe renal-impaired patients.
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indometacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease - cimetidine for reducing gastric acid - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - cholestyramine for high cholesterol or relief from itching in liver disease - activated charcoal to reduce absorption of medicines or other substances
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη, για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - χολεστυραμίνη για την υψηλή χοληστερόλη ή ανακούφιση από τη φαγούρα σε ασθένεια του συκωτιού - ενεργοποιημένο άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης φαρμάκων ή άλλων ουσιών.
English: Alanine aminotransfer ase (ALT) increaseb
Greek: • Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση του ορού
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Breast-feeding
Greek: Τεριφλουνομίδη
English: Switching to or from AUBAGIO
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερι κού
English: Menorrhagia
Greek: Άγχος
English: Serious side effects
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
English: What is in this leaflet
Greek: Τι είναι το AUBAGIO
English: days.
Greek: Κυρ.
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - The active substance is teriflunomide.
Greek: Τι περιέχει το AUBAGIO - Η δραστική ουσία είναι η τεριφλουνομίδη.
English: How to store AUBAGIO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
English: Interstitial lung disease
Greek: Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας
English: Vomiting, Toothache
Greek: Αλωπεκία Εξάνθημα, Ακμή
English: How AUBAGIO works
Greek: Πώς δρα το AUBAGIO
English: Renal impairment
Greek: Διαταραχές ονύχων
English: AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τεριφλουνομίδη
English: Dyslipidaem ia
Greek: Παρακλινικ ές εξετάσεις
English: EXP
Greek: Πεμ.
English: Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
Greek: <100 G/l)
English: FR - France TEVA SANTE Le Palatin 1
Greek: FR - Γαλλία TEVA SANTE Le Palatin 1
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη