FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen johtaa merkittävään säteilyyn kiveksissä.
Portuguese: Atenção: A dose do doente não pode ultrapassar 1200 MBq.
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Portuguese: Esterilidade
Finnish: Steriiliys
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Portuguese: Y] forneça radiação de um modo mais específico às células B dos linfomas.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin radioaktiivisuus kohdistuu spesifisesti lymfooman B-soluihin.
Portuguese: O perfil de segurança total de Zevalin após o tratamento prévio com rituximab baseia-se em dados de 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos, em dados de um estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha e da vigilância pós-comercialização.
Finnish: Zevalinin yleinen turvallisuusprofiili rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen perustuu uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen, Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritettuun tutkimukseen sekä markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
Portuguese: O comprimento do percurso das emissões beta (90) pelo ítrio-90 no tecido é de 5 mm.
Finnish: Yttrium-90:n lähettämän beetasäteily (90):n kantomatka kudoksessa on 5 mm.
Portuguese: A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Portuguese: O Estudo 1 foi um estudo de um braço com 54 doentes com linfoma folicular em recidiva, refratário ao tratamento com rituximab.
Finnish: Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Portuguese: Y] não deve ser administrada a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta ei tule antaa potilaille, joille voi kehittyä henkeä uhkaavia hematologisia oireita.
Portuguese: • Extravasamento
Finnish: • Ekstravasaatio
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Portuguese: Amenorreia**
Finnish: Verisuonisto Petekia**
Portuguese: O Folheto Informativo deverá também ser devidamente alterado.
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Finnish: Sekoita liuokset hyvin siten, että reaktioinjektiopullon koko sisäpinta peittyy.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves (Grau 3/4), incluindo anafilaxia, ocorrem em menos de 1% dos doentes (ver também secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
Finnish: asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Portuguese: Endotoxinas bacterianas
Finnish: Bakteeriendotoksiinit
Portuguese: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Portuguese: In] para imagiologia foi sempre dada imediatamente após uma perfusão com rituximab a 250 mg/m² para destruir as células CD20+ periféricas e otimizar a biodistribuição.
Finnish: In]-merkitty Zevalin-annos annettiin aina heti rituksimabi-infuusion (250 mg/m²) jälkeen, minkä tarkoituksena oli poistaa CD20+ solut verenkierrosta ja optimoida Zevalin-liuoksen jakautuminen elimistössä.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Portuguese: Efeitos secundários raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - tumor cerebral benigno (meningioma), - hemorragia na cabeça devido a diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta) - aivojen hyvänlaatuinen kasvain (meningeooma) - verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*
Portuguese: Meningioma
Finnish: Meningeooma
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
Finnish: Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab possa causar efeitos tóxicos nas gónadas masculinas e femininas (ver secções 4.4 e 4.6).
Finnish: Y]merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen voi aiheuttaa toksisia muutoksia miesten ja naisten sukupuolielimiin (ks. kohta 4.4 ja 4.6).
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
Finnish: Yhdistelmähoidossa käytettävät rituksimabiannokset ovat pienempiä kuin monoterapiassa käytettävät annokset.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos.
Finnish: Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.
Portuguese: Índice RCu DR Mediana (Meses) [Intervalo TTP Mediana (Meses) [Intervalo IWRC: Critérios de resposta do Workshop Internacional RCu: Resposta completa não confirmada Calculada com intervalo observado.
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Portuguese: O ítrio-90 decai por emissão de partículas beta de alta energia com uma semi-vida física de 64,1 horas (2,67 dias).
Finnish: Sen fysikaalinen puoliintumisaika on 64,1 tuntia (2,67 vuorokautta).
Portuguese: Vazio
Finnish: Tyhjä
Portuguese: Num ensaio clínico em que Zevalin foi administrado como consolidação após uma anterior quimioterapia de primeira linha, foi observada uma maior frequência de neutropenia e trombocitopenia grave e prolongada em doentes aos quais Zevalin tinha sido administrado num prazo de 4 meses após uma quimioterapia combinada de fludarabina com mitoxantrona e/ou ciclofosfamida,
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Zevalin-valmistetta annettiin konsolidaationa ensilinjan kemoterapian jälkeen, vakavaa ja pitkittynyttä neutropeniaa ja trombosytopeniaa todettiin useammin potilailla, jotka olivat saaneet Zevalin-valmistetta neljän kuukauden kuluessa fludarabiinia sekä mitoksantronia ja/tai syklofosfamidia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen, kuin potilailla, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Portuguese: A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Portuguese: Y] ou [
Finnish: Y]- ja [
Portuguese: Numa análise secundária comparando a resposta objetiva ao regime terapêutico com Zevalin com a observada com o tratamento mais recente com rituximab, a duração mediana da resposta na sequência do regime terapêutico com Zevalin foi 6 meses versus 4 meses.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Portuguese: 2 ml de solução de acetato de sódio
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Portuguese: Y] tem de ser preparada de acordo com a secção 12.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos tulee valmistaa kohdan 12 mukaisesti.
Portuguese: Y forma um complexo estável com ibritumomab tiuxetano, a biodistribuição da marcação radioativa acompanha a biodistribuição do anticorpo.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e de irradiação dos operadores.
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Portuguese: Medula vermelha Parede da bexiga Superfícies ósseas Ovários
Finnish: Punainen luuydin Virtsarakon seinämä Luun pinnat Munasarjat Kohtu
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Portuguese: Se disponível, deve ser administrado suporte autólogo das células estaminais para controlar a toxicidade hematológica.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Finnish: Kasvainkipu, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia*, **
Portuguese: Os doentes foram considerados como tendo reserva de medula óssea deficiente se apresentassem qualquer das seguintes situações: terapêutica mieloablativa anterior com reforço de células estaminais; radiação externa anterior em > 25% da medula ativa; uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Finnish: kasvainkipu - valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume (kuumeinen neutropenia), kaikkien verisolujen väheneminen, (pansytopenia)*, lymfosyyttien väheneminen (lymfosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vaikea ruokahaluttomuus (anoreksia) - ahdistuneisuus tai unettomuus - huimaus, päänsärky - verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto* - yskä, nuha - pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus - ihottuma, kutina (pruritus) - nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), selkäkipu, niskakipu - kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin (perifeerinen ödeema), lisääntynyt hikoilu - korkea verenpaine (hypertensio)** - matala verenpaine (hypotensio)** - kuukautisten puuttuminen (amenorrea)**
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Finnish: Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
Portuguese: Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin têm de ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti-murino (AHAM).
Finnish: Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja, tulee ennen Zevalin-hoitoa tutkia ihmisen antihiirivasta-aineet (HAMA).
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Portuguese: quistos e polipos) - Malignidades secundárias
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) - Sekundaariset maligniteetit
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
Finnish: Aseptisissa varotoimissa on oltava huolellisia ja niissä on noudatettava lääkkeiden oikeaa käsittelyä ja käyttöä koskevia vaatimuksia.
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
Finnish: Vakavia mukokutaanisia oireita saaneiden potilaiden hoito on lopetettava.
Portuguese: • Infeção
Finnish: • infektiot
Portuguese: Y] pode apenas ser recebido, manipulado e administrado por pessoal devidamente qualificado com a autorização governamental apropriada para a utilização e manipulação de radionuclídeos em ambientes clínicos específicos para esse fim.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
Portuguese: Astenia, Pirexia, Rigidez Fadiga**
Finnish: Astenia, pyreksia, jäykkyys,
Portuguese: Reação mucocutânea (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Portuguese: 3; ou contagem de neutrófilos <1.500 células/mm 3.
Finnish: 3, tai neutrofiiliarvo alle 1 500/mm
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Finnish: - Muut aineet ovat: - ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi - natriumasetaatti-injektiopullo: natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi - puskuriliuosinjektiopullo: ihmisen albumiiniliuos, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumhydroksidi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, penteettihappo, (laimennettu) kloorivetyhappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi determinar a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC) (ver Quadro 2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC:n mukaisesti (ks. taulukko 2).
Portuguese: Sépsis*, Pneumonia *, Infeção das vias urinárias, Candidíase oral
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de uma forma que satisfaça simultaneamente os requisitos de segurança contra radiações e os de qualidade farmacêutica.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O tratamento prévio com rituximab é necessário para eliminar as células B em circulação, permitindo que o ibritumomab tiuxetano [
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
Portuguese: • Anticorpos humanos anti-murino
Finnish: • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Portuguese: Pode ser necessário efetuar uma diluição (1:100) antes da aplicação do Zevalin marcado radioativamente com [
Finnish: Y]-radioaktiivisesti merkitty Zevalin-liuos voidaan joutua laimentamaan (1:100) ennen kuin pisarat applikoidaan ITLC-liuskoille.
Portuguese: Utilizando uma seringa para insulina de 1 ml com uma agulha de 25 a 26 G, colocar uma gota em suspensão (7-10 µL) de Zevalin marcado radioativamente com [
Finnish: 2) Laita 25-26 G neulalla varustetusta 1 ml:n insuliiniruiskusta tuleva pisara (7 -10 µl) [
Portuguese: Procedimento de doseamento:
Finnish: Analyysin suoritus:
Portuguese: • Doenças do sistema imunitário
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
Portuguese: • Pancitopenia
Finnish: • pansytopenia
Portuguese: Desconhecidas
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Portuguese: As mortes devidas a SMD/LMA incluíram cinco (2,5%) doentes no braço de Zevalin em comparação com nenhum doente no braço de controlo.
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
Finnish: Zevalin-hoidon aikana tai jälkeen saattaa ilmetä infuusioon liittyviä reaktioita, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
Finnish: Tutkimuksessa oli 143 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet rituksimabihoitoa ja joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matala-asteinen tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), tai transformoitunut B-solu NHL.
Portuguese: População pediátrica
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
Finnish: Kaikki muut beetaepäpuhtaudet yhteensä (ei strontium-90) Alle määritysrajan* Kaikki gammaepäpuhtaudet yhteensä
Portuguese: Foram notificados casos de reações mucocutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, alguns com desfecho fatal, em associação com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab.
Finnish: Vakavia iho- ja limakalvoreaktioita, kuten joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu Zevalin-hoidon yhteydessä, kun potilaalle on aiemmin annettu esihoitoa rituksimabilla.Näiden reaktioiden puhkeaminen vaihteli päivistä kuukausiin.
Portuguese: Os doentes com uma dieta de sódio controlada devem ter isto em consideração.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas ao medicamento marcadas com ** foram observadas no estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha quando indicado.
Finnish: Lisäksi **:lla merkittyjä haittavaikutuksia todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani on rekombinantti hiiren IgG1 kappa monoklonaalinen vasta-aine, joka on spesifinen B-solun antigeenille CD20.
Portuguese: • Hipersensibilidade
Finnish: • Yliherkkyys