FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Perjeta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Perjeta is used in the following situations:
Hungarian: A Perjeta-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta mellékhatásaik ellenére az általános biztonságossági profil elfogadható.
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Hungarian: 2013. március 4-én a Perjeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 840 mg egy óra alatt beadva.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Hungarian: Emellett az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) sejtjeit is aktiválja, amelyek azután elpusztítják a ráksejteket.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Perjeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Perjeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Other information about Perjeta
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív” rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív” rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Hungarian: A Perjeta csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni olyan kórházi környezetben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, lázzal vagy anélkül.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Hungarian: A Perjeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) trasztuzumabbal és kemoterápiával történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia (fehérvérsejtek egy, a fertőzések leküzdéséhez szükséges típusának alacsony száma), a hasmenés, a hányinger (rosszullét), a hányás, a hajhullás és a fáradtság.
English: In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Hungarian: Ezt követően háromhetente 420 mg-ot adnak be fél-egy óra alatt.
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegek 18,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 12,4 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Hungarian: Egy negyedik, folyamatban levő vizsgálatban a Perjeta-t placebóval (mindkét esetben trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva) hasonlították össze 4805 olyan korai stádiumú emlőrákos betegnél, akiknél műtétileg kellett eltávolítani a daganatot.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Hungarian: A Perjeta-t kettő másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 642 olyan beteg vett részt, akik korai stádiumú emlőrákban szenvedtek és sebészeti beavatkozás előtt álltak.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Perjeta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: How is Perjeta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Hungarian: A HER2-höz történő kötődés útján a pertuzumab meggátolja, hogy a HER2 olyan jelátvivő anyagokat termeljen, amelyek a ráksejtek növekedését okozzák.
English: It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív” emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
English: What is Perjeta and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a Perjeta-kezelést átmenetileg vagy véglegesen meg kell szakítani.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
English: Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
English: How does Perjeta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Hungarian: Buborékfólia (PVC/Aluminium) 70x1 tabletta
English: EU number administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatásersség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Reagila-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Reagila cariprazine
Hungarian: Reagila kariprazin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Hungarian: Ez a dokumentum a Reagila-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 1,5 mg naponta egyszer.
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Hungarian: Mivel időbe telhet, amíg kialakulnak a gyógyszer hatásai, a betegeket több hétig kell ellenőrizni a kezelés megkezdése, illetve az adag módosítása után.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Reagila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Hungarian: Ez csökkenti a skizofrénia tüneteit és megakadályozza azok kiújulását.
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Hungarian: A Reagila nem szedhető egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett erős vagy közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal.
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Hungarian: A PANSS pontszám, amely a minimális 30-tól (nincs tünet) a maximális 210-ig (legsúlyosabb tünetek) terjed, a kezelés megkezdésekor körülbelül 96 volt.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Hungarian: A mellékhatások többsége az antipszichotikumoknál várhatónak megfelelt, és sokuk kezelhető.
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Reagila csak receptre kapható.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség olyan tünetekkel, mint a téveszmék, a zavaros gondolkodás és beszéd, a gyanakvás és a hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása).
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Reagila alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Hungarian: A Reagila szájon át alkalmazandó kapszulák (1,5, 3, 4,5 és 6 mg) formájában kapható.
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Hungarian: A Reagila egy antipszichotikum, amelyet skizofréniás felnőttek kezelésére alkalmaznak.
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Hungarian: Egy negyedik fő vizsgálatban 461 beteg részvételével, akik leginkább „negatív” tüneteket (például a motiváció hiánya, szociális visszahúzódás, valamint figyelem- és memóriaproblémák) és csupán néhány „pozitív” tünetet (például téveszmék és hallucinációk) mutattak, azt igazolták, hogy a Reagila hatékony a negatív tünetek kezelésében: 26 hetes kezelés után a Reagila körülbelül 9 ponttal csökkentette a negatív tünetek PANSS pontszámát, egy másik gyógyszer, a risperidon pedig 7 ponttal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Reagila alkalmazására vonatkozóan.
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Hungarian: Mivel a dopamin és a szerotonin szerepet játszik a skizofréniában, a receptoraikhoz való kötődés révén a kariprazin hozzájárul az agyműködés normalizálásához.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Reagila javítja a skizofrénia pozitív tüneteit rövid és hosszú távon egyaránt, egy vizsgálatban pedig azt is kimutatták, hogy a gyógyszer javította a betegség negatív tüneteit, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek életminőségét.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Hungarian: Hat hét elteltével a PANSS pontszám az adott vizsgálattól függően 17-23 ponttal csökkent a Reagila, 9-14 ponttal pedig a placebo esetében.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Hungarian: Végül, egy ötödik fő vizsgálat 200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Reagila hatékonyabb volt a placebónál az eredeti kezelés után a tünetek kiújulásának megelőzésében.
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Hungarian: A Reagila leggyakoribb mellékhatásai az akatízia (állandó mozgási kényszer) és a parkinzonizmus (a Parkinson-kórhoz hasonló hatások, például remegés, izommerevség és lassú mozgás).
English: Other information about Reagila
Hungarian: A Reagila-val kapcsolatos egyéb információ
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Hungarian: A Reagila hatóanyaga a kariprazin.
English: The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Hungarian: A dózist egyszerre 1,5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 6 mgig.