FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
Maltese: F'pazjenti li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil jew plaċebo, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal ispina lumbari kien -1.004 u -0.809, il-punteġġ Z medju tal-BMD tal-ġisem totali kien -0.866 u -0.584,
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
Czech: V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil v kombinaci s lopinavirem/ ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma'
Czech: AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70)
Maltese: AUC: ↑ 50% (↑ 42 sa ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 sa ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 sa ↑ 70)
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) muži ženy Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS-01-934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
Maltese: • M'għandekx tredda' matul it-trattament bi Truvada.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV)
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95 % CI)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Truvada má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Maltese: < 80 mL/min jekk il-benefiċċji potenzjali jkunu kkunsidrati li jiżbqu r-riskji potenzjali.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja flAUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Czech: Placebo (n = 1248)
Maltese: (n = 1248)
Czech: Truxima (rituximabum)
Maltese: Truxima (rituksimab)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truxima
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Maltese: Truxima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Frar 2017.
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Maltese: Barra minn hekk, iż-żewġ mediċini kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Truxima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Truxima hija MabThera.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truxima?
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kondizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Truxima ma' MabThera wrew li rituksimab fi Truxima huwa simili ħafna għal rituksimab f'MabThera f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Truxima, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Truxima huwa ‘mediċina bijosimili'.
Czech: Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Maltese: Truxima ġie mqabbel ma' MabThera mogħti ġo vina fi studju li fih ħadu sehem 372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt tal-linfoċiti B, u dan jgħin fil-linfoma u fisCLL (fejn il-linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn il-linfoċiti B huma involuti flinfjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: log-rank test) (tabulka 10a).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Czech: Mundipharma CVA
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Czech: • Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Truxima hija msejħa rituximab.
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Truxima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Truxima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika Truxima, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Czech: Následné dávky přípravku Truxima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Truxima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16-24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16-24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53%) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
Czech: (HBV).
Maltese: (HBV) fil-pazjenti kollha.
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP
Maltese: Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Czech: Bylo
Maltese: JIS
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Truxima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Czech: Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Czech: Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.
Maltese: Tiħux Truxima jekk ikollok infezzjoni attiva jew problema serja bis-sistema immuni tiegħek.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Truxima Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel kull għoti ta' Truxima Qabel ma tingħata Truxima, inti se tingħata mediċini oħra (medikazzjoni ta' qabel) sabiex jiġu evitati jew jitnaqqsu l-effetti sekondarji possibbli.
Czech: „chemoterapeutika".
Maltese: din il-mediċina.
Czech: Další informace o přípravku Trydonis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trydonis
Czech: Přípravek Trydonis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. dubna 2018.
Maltese: Trydonis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' April 2018.
Czech: Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Trydonis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Czech: Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Maltese: Trydonis (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Czech: Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Maltese: Trydonis jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trydonis?
Czech: Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trydonis jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Czech: Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati bi Trydonis kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u l-glikopirronju bromur.
Czech: Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Maltese: Il-beklometażona tappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Czech: Atreiza Laboratorios S.L.U.
Maltese: Atreiza Laboratorios S.
Czech: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Czech: Trydonis 87/5/9 µg
Maltese: Trydonis 87/5/9 mcg
Czech: (p = 0,001) po 26, resp. 52 týdnech léčby.
Maltese: (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Czech: EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/005
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2018
Czech: Na Odemethylaci formoterolu se podílejí izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9 cytochromu P450.
Maltese: L-isoenzimi taċ ċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Czech: Pro přípravek Trydonis
Maltese: Tużax Trydonis:
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol millkliewi hija ta' 150 mL/min.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Maltese: Id-disponibilità sistemika tal-metabolit attiv tiġi mill-pulmun (36%) u minn assorbiment gastrointestinali tad-doża li tinbelgħa.
Czech: (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Maltese: 26 ġimgħa bi Trydonis milli b'kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol (57.4% kontra 51.8%; p = 0.027).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trydonis tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Maltese: (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Psychomotorická hyperaktivita1, poruchy spánku1,
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva1, disturbi fl-irqad1,
Czech: Použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Maltese: L-użu ta' Trydonis bl-ispacer AeroChamber Plus f'pazjenti b'COPD żied it-twassil fil-pulmun ta' beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Maltese: Trydonis jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trydonis ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Maltese: Trydonis fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Maltese: Fi studji bi Trydonis dwar dożi ripetuti li jittieħdu man-nifs fil-firien u l-klieb li damu sa 13-il ġimgħa, il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trydonis naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trydonis ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Czech: Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Maltese: Trydonis 87/5/9 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Maltese: 5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trydonis byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti bi Trydonis kienu kandidjasi tal-ħalq (li seħħet f'0.8% tal-individwi esposti), li normalment hija assoċjata ma' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; spażmi fil-muskoli (0.4%), li jistgħu jiġu attribwiti għall-komponent agonist tar-riċetturi beta2 li jaħdem fit-tul; ħalq xott (0.4%), li huwa effett antikolinerġiku tipiku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ A VÍCEČETNÉ BALENÍ: obsahuje
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI U PAKKETT B'ĦAFNA
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trydonis fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
Maltese: enantjomeri (R,R) u (S,S) irrappreżentaw madwar 40% u 60% tas-sustanza attiva mhux mibdula mneħħija fl-awrina, rispettivament.
Czech: Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Maltese: Stadionului nr. 1, Oltenita
Czech: (viz bod 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01MA90.
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Czech: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Maltese: 13 Drlica, K., and X.
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Maltese: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av.
Czech: Interchemie Werken De Adelaar BV
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie Werken De Adelaar BV
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Španělsko
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Maltese: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Czech: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francie
Maltese: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Franza
Czech: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko
Maltese: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, L-Ungerija
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Maltese: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Il-Latvja
Czech: Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41
Maltese: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc.
Czech: Dunavet-B Zrt.
Maltese: L-Ungerija Dunavet-B Zrt.
Czech: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
Maltese: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190
Czech: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Czech: Largo Donegani 2 20121 Milano Itálie
Maltese: Largo Donegani 2 20121 Milano L-Italja
Czech: 28031 Madrid Španělsko
Maltese: 28031 Madrid Spanja
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Maltese: Ir-Rumanija S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
Maltese: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5