FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER DIREKTEN VERPACKUNG KENNZEICHNUNG DER AMPULLE - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA BEZPROSTŘEDNÍM OBALU BEZPROSTŘEDNÍ OBAL (LAHVIČKA)- VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
German: Obwohl die tatsächliche Bedeutung der CaCl2-Infusion nach Tilmicosin-Exposition beim Menschen aufgrund der wenigen vorliegenden Daten noch unklar ist, wird vorgeschlagen, dass eine CaCl2Infusion helfen könnte, die ausgelösten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Czech: Ačkoli o skutečné úloze infuze CaCl2 po vystavení lidí účinku tilmicosinu nelze vzhledem k omezenému množství údajů dělat závěry, soudí se, že infuze CaCl2 může u lidí pomoci zvrátit způsobené změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
German: Eine theoretische Möglichkeit des Risikomanagements bestünde darin, die derzeitigen Abweichungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Bezug auf Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie Begrenzung der Dosiermenge pro Spritze oder Beschränkung der Verabreichung auf Veterinärmediziner, unverändert zu lassen.
Czech: Teoretickou možností by bylo zachování současného stavu s ohledem na rozdílnost bezpečnostních upozornění pro uživatele a dalších bezpečnostních opatření, jako je omezení objemu léku v stříkačce nebo omezení používání léku jen pro veterinární lékaře v různých členských státech EU.
German: Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.
Czech: Spojte stříkačku s jehlou a podejte lék do spodní části kožního záhybu.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Czech: Předklinické údaje a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že by infuze chloridu vápenatého mohla pomoci zvrátit tilmicosinem navozené změny krevního tlaku a srdeční frekvence u lidí.
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Czech: V analýze rizika, kterou provedl CVMP, se zvažovalo vyřazení přípravku z trhu v EU, protože tento krok by snížil riziko smrtelných příhod u lidí a dalších nežádoucích reakcí na nulu.
German: Ein damit zusammenhängendes Risiko besteht darin, dass bestimmte Wirkstoffe, die zur Standardbehandlung in der Notfallmedizin gehören - insbesondere Adrenalin (Epinephrin) - die Wirkungen von Tilmicosin noch verstärken können.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
German: Weiterhin sind die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie unten angegeben in die Kennzeichnung und Packungsbeilage des Produkts aufzunehmen.
Czech: Revidované části Souhrnu informací o přípravku by měly být zapracovány do označení obalu a do příbalové informace, jak je uvedeno níže.
German: Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
Czech: U prasat vyvolala intramuskulární injekce 10 mg tilmicosinu /kg urychlení dýchání, zvracení a křeče; 20 mg/kg mělo za následek uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo smrt všech 4 testovaných prasat.
German: A. KENNZEICHNUNG
Czech: A. OZNAČENÍ OBALU
German: 92158 Suresnes cedex Paris
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Czech: Nitrožilní podání chloridu vápenatého přichází v úvahu pouze v případě, že je vystavení účinku tilmicosinu potvrzeno.
German: Empfohlene Dosis Arten der Anwendung
Czech: Doporučená dávka způsob podání
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
Czech: Všechna prasata, která dostala 4,5 a 5,6 mg tilmicosinu/kg bez adrenalinu, přežila .
German: Es sei darauf hingewiesen, dass möglicherweise nicht in jedem Land, in dem das Produkt vertrieben wird, ein System zur ordnungsgemäßen Erfassung vermuteter Nebenwirkungen vorhanden sind.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
German: Für Tiere.
Czech: Druh zvířat
German: VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE Z. B. PROPRANOLOL.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
German: Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
Czech: U prasat je tilmicosinem navozená letalita potencována adrenalinem.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
Czech: Intravenózní injekce 4,5 až 5,6 mg tilmicosinu/kg, po které následovala 2 až 6 krát intravenózní injekce 1 ml adrenalinu (1/1000), měla za následek uhynutí všech 6 prasat.
German: Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein.
Czech: Cílem toxického působení je kardiovaskulární soustava a příčinou toxicity může být blokáda kalciového kanálu.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CEST(A)Y A ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale abzusprechen.
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
German: Nach einer Injektion führt Tilmicosin bei mehreren Tierarten, einschließlich Primaten, zum Tod (bei Affen wurde eine tödliche Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht nachgewiesen), was hauptsächlich auf die kardiotoxischen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.
Czech: Tilmicosin byl při injekční aplikaci smrtelný u různých živočišných druhů, včetně primátů (u opic bylo prokázáno, že dávka 30 mg/kg ž.hm.
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
German: Die Verwendung von 2-ml- oder kleineren Spritzen erleichtert eine genaue Dosierung.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
German: Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die Spritze von der Nadel.
Czech: Odeberte potřebnou dávku z lahvičky a odstraňte jehlu ze stříkačky.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
German: Es wurden Bedenken bezüglich der Angemessenheit der bestehenden Sicherheitshinweise und Anwendungsbedingungen des Produkts zum Schutz der Anwender vor einer Selbstinjektion und deren potenziellen schwerwiegenden Folgen sowie der Notwendigkeit der Bereitstellung ausreichender Informationen über medizinische Maßnahmen in einem solchen Fall oder im Falle der missbräuchlichen Anwendung des Produkts (Suizid) vorgebracht.
Czech: Byly vysloveny obavy týkající se přiměřenosti stávajících varování a podmínek stanovených pro používání tohoto přípravku, které mají chránit uživatele, aby si sami takovou injekci nepodali a aby věděli, jaké to může mít vážné následky.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Czech: ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - VŠECHNY REGISTROVANÉ VELIKOSTI BALENÍ
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se literatury o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska objemu léku v stříkačce z důvodů bezpečnosti pro uživatele, jednohlasně nepovažuje takové omezení za přiměřené opatření, které by zajistilo přiměřenou bezpečnost uživatelů v EU;
German: - Es bleibt ein Restrisiko bestehen, dass der Tierchirurg die für seine persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachtet (z. B. könnte die Nadel nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst werden).
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
German: In diesem Fall müsste diese Person ebenfalls bestätigen, dass sie die mit dem Produkt verbundenen Risiken, die Auswirkungen im Hinblick auf die persönliche Sicherheit und die sichere Aufbewahrung verstanden hat.
Czech: Za tímto účelem bude zapotřebí používat určitou dokumentaci, ve které by bylo uvedeno rozhodnutí veterinárního lékaře vydávajícího lék, že považuje osobu, která bude lék aplikovat, za přiměřeně kvalifikovanou, a tato osoba rovněž potvrdí, že porozuměla rizikům spojeným s manipulací s přípravkem a s dopadem na osobní bezpečnost a bezpečné uchovávání přípravku.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ERFORDERLICHE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER ARZNEIMITTELMERKMALE
Czech: PŘÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO OPRAVU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (EMEA)
German: In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Czech: Ve studiích na psech vyvolal tilmicosin negativně inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a tepenného pulzového tlaku.
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Czech: Bezpečnostní upozornění pro obsluhující osoby:
German: Eine Verbesserung der Aufklärung und Beratung der Ärzte sowie ein besserer Zugang zu angemessenen medizinischen Informationen nach einer Vergiftung können ebenfalls dazu beitragen, das Risiko schädlicher Nebenwirkungen zu verringern, wenn eine wirksamere Krankenhausversorgung zur Verfügung stünde.
Czech: Riziko závažných účinků může snížit zlepšení doporučení k používání a informací pro lékaře a přístup k potřebným informacím po otravě, protože tak může být k dispozici účinnější nemocniční péče.
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
Czech: Další bezpečnostní varování pro personál:
German: Einmaldosis Alle Indikationen bei Schafen und Pneumonie bei Rindern:
Czech: 300 mg/ml injekční roztok Skot a ovce jedna dávka Veškeré indikace u ovcí a zápal plic u skotu:
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
Czech: Některé jiné látky (např. dobutamin) působí při pokusech prováděných na zvířatech (u prasat a psů) částečně proti účinkům tilmicosinu.
German: Berichten zufolge treten Nebenwirkungen bei einer Dosis von 2-3 ml ein.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
German: empfiehlt der CVMP mit einer Mehrheit von 18 von 27 Stimmen, dass die Warnhinweise bezüglich der Anwendersicherheit der einzelstaatlich erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisiert und die Anwendungsbedingungen einheitlich auf „Nur zur Anwendung durch Tierchirurgen" geändert werden müssen; die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III und die Bedingungen, die gemäß Artikel 36 Absatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für die sichere Anwendung des Arzneimittels für wesentlich erachtet werden, sind in Anhang IV aufgeführt.
Czech: CVMP doporučuje většinou 18 z 27 hlasů, aby upozornění ohledně bezpečnosti uživatele vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci bylo harmonizováno textem „Pouze pro použití veterinárními lékaři".
German: Es hat sich gezeigt, dass Tilmicosin dosisabhängig die ICa-Amplitude mit einem IC50-Wert von 26,75 µM verringert.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung auf Tierchirurgen und andere (nach dem Urteil der Tierchirurgen) ausreichend qualifizierte Personen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně poučení lékaře o patřičné léčbě, omezení použití léku pouze na veterinární lékaře a na další řádně kvalifikované osoby (podle posouzení veterinárních lékařů) a řádná proškolení uživatelů
German: (über 15 kg)
Czech: (1ml na 30 kg ž.
German: • Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.
German: 0,5-1 ml Micotil/30 kg
Czech: 05 - 1ml Micotilu na 30 kg ž. hm.
German: Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Innenseite des Kennzeichnungsetiketts oder der Packungsbeilage.
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Podrobnosti naleznete na vnitřní části tohoto označení nebo na příbalové informaci.
German: Sie besitzen die notwendigen fachlichen Kenntnisse für eine sachgemäße Lagerung potenziell tödlicher Arzneimittel und sind deren Handhabung gewohnt.
Czech: Bývají tělesně aktivní a se zvířaty zacházejí každý den. Jsou školeni o řádném uchovávání potenciálně letálních přípravků a tyto způsoby používají.
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Czech: Injekce vysokých dávek tilmicosinu mohou člověka usmrtit.
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
Czech: Riziko selhání navrhovaného opatření se považuje za velmi reálné; - Je pravděpodobné, že uživatelé přípravku, i když velká část z nich mohou být vysoce kvalifikovaní a zkušení pracovníci pracující s chovnými zvířaty, se liší ve zkušenostech zacházení se zvířaty a v podávání léků s vysokým toxickým potenciálem.
German: Bewertung des Gesamtrisikos
Czech: Celkové hodnocení rizika
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des Blutdrucks und der Tachykardie.
Czech: U psů mělo léčení nitrožilně podaným chloridem vápenatým kladný účinek na inotropii levé komory a poněkud zlepšilo krevní tlak a tachykardii.
German: - Klare Warnung, dass die Injektion des Produkts beim Menschen zum Tod führen kann; - Anleitung für die sichere Handhabung des Produkts (Verwendung gesonderter Nadeln zum Aufziehen der Spritze und Injizieren des Arzneimittels beim Tier, Lösen der Spritze von der Nadel während des Transports); - Anweisung zum sicheren Festbinden der Tiere (sowohl der behandelten Tiere als auch der anderen Tieren in der Umgebung); - Anweisung, nie allein zu arbeiten; - Empfehlung, dem Arzt bei einer versehentlichen Injektion die Ampulle oder Packungsbeilage auszuhändigen; - Hinweis an den Arzt auf der Packungsbeilage und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die bekannten Wirkungen von Micotil auf den Menschen, zu vermeidende Behandlungen und Substanzen, die bestimmte Wirkungen von Micotil teilweise aufheben, sowie die Telefonnummern der nationalen Giftzentralen angegeben sind.
Czech: - Jasné upozornění, že injekce přípravku u lidí vedla k smrtelným příhodám; - Návod k bezpečnému používání přípravku (použití různých jehel na natáhnutí do stříkačky a aplikaci injekce zvířeti, během přepravy vždy odpojit stříkačku a jehlu); - Návod k řádné fixaci zvířat (léčeného zvířete a ostatních v okolí); - Poučení, aby osoba aplikující injekci nikdy nepracovala sama; - Doporučení, aby se v případě náhodného podání injekce lékaři poskytla lahvička nebo příbalová informace o léku; - Poznámka v příbalové informaci a SPC pro lékaře, která podrobně uvádí známé účinky Micotilu u člověka, způsoby léčby, které nemají být použity a látky, které mohou částečně zvrátit některé účinky Micotilu, a telefonní čísla na národní toxikologická centra.
German: Handelsname des Arzneimittels
Czech: Obchodní název
German: ART DER ANWENDUNG
Czech: Opakování aplikace
German: Machen Sie das Tier so fest, dass es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein.
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte jinou jehlu subkutánně do místa vpichu.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
Czech: Doporučení na vytvoření harmonizovaného, přísného bezpečnostního upozornění EU pro uživatele, včetně doporučení lékařům ohledně patřičné léčby a příslušných proškolení uživatelů, bez dalších omezení Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by mělo obsahovat:
German: o die für ihre persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachtet werden (z. B. wird der Warnhinweis, nicht allein zu arbeiten, wahrscheinlich ignoriert; die Nadel könnte nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst und die Risiken einer versehentlichen Injektion nicht vollständig verstanden werden); o das Produkt nicht ordnungsgemäß gelagert wird, was es für eine falsche und missbräuchliche Verwendung leichter verfügbar machen könnte; o Produktreste, die nach der Behandlung der ursprünglichen Tiere übrig geblieben sind, fälschlicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wieder verwendet werden - mit den entsprechenden Folgerisiken.
Czech: upozornění, aby nepracovali sami, budou pravděpodobně ignorovat; uživatelé nemusí oddělit jehlu od stříkačky obsahující přípravek a nemusí zcela pochopit rizika náhodné aplikace injekce); o nebudou řádně uchovávat přípravek, což může snadno vést k možnosti jeho nesprávného použití a zneužití; o později mohou nevhodným způsobem použít přípravek, který zůstal po léčbě zvířete(zvířat) s následnými riziky.
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen.
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
German: Einmaldosis Schafe: 10 mg/kg Körpergewicht Rinder:
Czech: jedna dávka Ovce: 10 mg/kg ž. hm.
German: Die CaCl2-Behandlung zeigte nach Verabreichung von Tilmicosin an Beagle-Hunde eine positive inotrope Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand.
Czech: Léčba pomocí CaCl2 měla pozitivně inotropní účinek na inotropní stav levé komory po podání tilmicosinu bíglům.
German: Körpergewicht) subkutane Anwendung
Czech: subkutánní aplikace
German: Bei Hunden zeigte die CaCl2-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Czech: U psů po podání tilmicosinu ukázalo léčení pomocí CaCl2 pozitivní účinek na inotropní stav levé komory a na některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Czech: Takové omezení objemu by vedlo k potřebě více aplikací injekcí zvířeti.
German: - bei der Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der Anwendersicherheit in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, hielt es der Ausschuss einstimmig für notwendig, die Sicherheitshinweise für Anwender bei den betroffenen Arzneimitteln EU-weit zu harmonisieren, um deren ausreichende Sicherheit zu gewährleisten.
Czech: - Výbor posoudil otázku vznesenou při projednávání záležitosti, zda text týkající se bezpečnosti uživatele v literatuře o přípravku Micotil má být harmonizován z hlediska omezení používání tohoto přípravku pouze na veterinární lékaře, přičemž většina jeho členů považovala za nutné,
German: Nach Anwendung die Hände waschen.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
German: 1 Stunde 1 Stunde
Czech: 1 hodina 1 hodina
German: Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung zu verzeichnen ist, sollte die Diagnose überprüft werden.
Czech: Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHS
German: Es wurden keine Daten zum Begriff „Kontrolle" vorgelegt.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu výrazu „kontrola".
German: Resorption: Es wurden verschiedene Studien durchgeführt.
Czech: Absorpce: Bylo provedeno několik studií.
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen nachgewiesen:
Czech: Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:
German: HINWEIS FÜR DEN ARZT
Czech: POZNÁMKA PRO LÉKAŘE
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schachtel verpackt.
Czech: Každá injekční lahvička je zabalena v krabičce.
German: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Czech: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITÁLIE
German: 8 Stunden 8 Stunden
Czech: 8 hodin 8 hodin
German: Insgesamt kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass Daten zum Nachweis der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete bei Kaninchen nur minimal berichtet werden oder fehlen.
Czech: Celkově lze dospět k závěru, že údaje k odůvodnění navrhovaných indikací u králíků jsou hlášeny minimálně nebo chybí.
German: Die Behandlung scheint in vorbeugender Absicht zu erfolgen, was den Grundsätzen der umsichtigen Verwendung von Antibiotika widerspricht.
Czech: Zdá se, že tato léčba je zamýšlena jako preventivní, což není v souladu se zásadami uvážlivého používání antibiotik.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen Konzentrationen bakterizid sein.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
German: Die wichtigsten unstimmigen Bereiche in den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betreffen:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se týkají:
German: 1000 Brussel BELGIEN
Czech: 1000 Brussel
German: Nicht an Pferde, Esel, Schweine, Ziegen oder Primaten verabreichen.
Czech: Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.
German: • Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Czech: • Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
German: Es wird davon ausgegangen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst.
Czech: Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin.
German: Nicht an Schweine verabreichen.
Czech: Nepodávejte prasatům.