FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Croatian: Prije primjene lijeka
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Finnish: Analyysisarja (n)
Croatian: Analitički set (n)
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Finnish: Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele tästä lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte o ovome s Vašim liječnikom.
Finnish: Mitä Omidria sisältää
Croatian: Što sadrži Omidria
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Endoteelisolujen määrää ei laskettu kliinisten tutkimusten aikana.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Croatian: Nakon što se otvori lijek treba odmah razrijediti.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa Miten Omidriaa käytetään
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Finnish: Tutkimus 1:
Croatian: Ispitivanje 1
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Croatian: Sistemsko predoziranje fenilefrinom može uzrokovati brzo povišenje krvnoga tlaka.
Finnish: Puh. +353 (1) 526 6789
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Finnish: Tutkimus 2:
Croatian: Ispitivanje 2
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
Croatian: Svaka bočica za jednokratnu primjenu zapakirana je u kartonsku kutiju.
Finnish: Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Croatian: Nelagodan osjećaj u očima Upala oka
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria nije ocijenjena u bolesnika s anamnezom uveitisa, traume šarenice ili primjene alfa-adreneričkog antagonista.
Finnish: Minuutit ensimmäisestä leikkausviillosta
Croatian: Minute od prvog kirurškog reza
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on kohonnut verenpaine - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - sinulla on astma.
Croatian: Obratite se svom liječnikom ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Omidria ako: - imate bolest srca - imate povišeni krvni tlak - imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza) - ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i) - imate astmu.
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Croatian: Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
Croatian: Može uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Finnish: Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti).
Croatian: Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju koje je ocjenjivalo lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefirinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Finnish: Koska näkökykysi voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Finnish: Ahdaskulmaglaukoomaa sairastavat potilaat.
Croatian: Bolesnici s glaukomom uskog kuta.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Finnish: Mustuaisen halkaisijaa mitattiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
Croatian: U slučaju predoziranja fenilefrinom, preporučeno je bez odlaganja primijenti injekciju brzodjelujućeg alfaadrenegičkog blokatora, poput fentolamina.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Croatian: Te koncentracije su bile više od 10-trostruko veće u odnosu na koncentracije svake tvari koja je klinički primijenjena u bolesnika koji su primali lijek Omidria.
Finnish: Kerta-annoksen myrkyllisyyttä koskeva tutkimus tehtiin afrikkalaisilla vihreillä apinoilla, jotka altistettiin mykiöleikkausten aikana fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmää sisältäville silmähuuhtelunesteille.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Finnish: Kaihilöydöksistä 19 prosenttia oli tumakaihia (luokitus LOCS II, nukleaarisuusaste 2 tai 3).
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
Finnish: - Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
Croatian: - Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Finnish: Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Croatian: Primjena za oko nakon razrjeđivanja.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Finnish: Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia tai patologisia löydöksiä fenyyliefriinin ja ketorolaakin yhdistelmiä sisältävän huuhtelunesteen yhteydessä, kun sitä annettiin pitoisuuksina, jotka olivat fenyyliefriinin osalta 7 200 µM ja ketorolaakin osalta 900 µM.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Finnish: Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće sterilne igle.
Finnish: Käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
Croatian: Ukrižena osjetljivost
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa Pediatriset potilaat
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizikalijeka.
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenilefrinklorida ili ketorolaktrometamola na plodnost u ljudi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo