FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of linagliptin 2.5 mg twice daily versus 5 mg once daily in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 12 weeks duration.
Finnish: 2,5 mg x 2 vs. 5 mg x 1 linagliptiiniannosten tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa vertailtiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino oli pelkällä metformiinihoidolla riittämätön.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Finnish: Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
English: Copovidone Magnesium stearate Maize starch
Finnish: Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Finnish: Ellei potilaan glukoositasapaino ole korjautunut riittävästi pelkällä metformiinilla, Jentadueto-hoito pitäisi aloittaa annoksella, josta potilas saa 2,5 mg linagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg) ja saman metformiiniannoksen, jota hän on aikaisemmin käyttänyt.
English: Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Finnish: Metformiinihydrokloridi on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa veren glukoosipitoisuutta sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen.
English: Tel: +34 91 663 50 00
Finnish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO LÄPIPAINOLEVYILLE
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (n, %)
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) CARMELINA was a randomized study in 6979 patients with type 2 diabetes with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease who were treated with linagliptin 5 mg (3494) or placebo (3485) added to standard of care targeting regional standards for HbA1c, CV risk factors and renal disease.
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA oli satunnaistettu tutkimus, johon otettiin 6979 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Finnish: Haittavaikutusta todettiin käytettäessä Jentadueto-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean kanssa Haittavaikutusta todettiin käytettäessä Jentadueto-valmistetta yhdessä insuliinin kanssa
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Finnish: Taulukko 2 Linagliptiinia + metformiinia yksin (erikseen tai yhdistelmänä) tai muun diabeteslääkityksen lisänä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Finnish: - Tabletti otetaan aterioiden yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,62 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) 8,14 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tietojen yhdistelmäanalyysin perusteella etnisellä taustalla, mukaan lukien kaukasialaiset (valkoihoiset) potilaat sekä latinalaisamerikkalaista, afrikkalaista ja aasialaista alkuperää olevat potilaat, ei ollut selvää vaikutusta linagliptiinin pitoisuuteen plasmassa.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Finnish: Sen esiintyvyys oli kuitenkin verrattavissa lumelääkkeen ja metformiinin sekä insuliinin yhdistelmään (29,5 % linagliptiini-, metformiini- ja insuliinihoidolla ja 30,9 % lume-, metformiini- ja insuliinihoidolla), ja vaikeiden (hoitoa vaatineiden) tapausten määrä oli alhainen (1,5 % ja 0,9 %).
English: Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Finnish: Jentadueto-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kliinistä kokemusta.
English: How to take Jentadueto
Finnish: Miten Jentadueto-valmistetta otetaan
English: No dose adjustment of linagliptin is recommended in patients with renal impairment; therefore, linagliptin may be continued as a single entity tablet at the same total daily dose of 5 mg if Jentadueto is discontinued due to evidence of renal impairment.
Finnish: Jos Jentaduetohoito lopetetaan potilaalla todettavan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, linagliptiinihoitoa voidaan siis jatkaa pelkillä linagliptiinitableteilla samalla 5 mg kokonaisvuorokausiannoksella.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiinin (5 mg) tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumeeseen 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino metformiinilla ja sulfonyyliurealla oli riittämätön.
English: For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Jentadueto-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 2,5 mg linagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Finnish: Sen todettiin olevan farmakologisesti inaktiivinen eikä sillä siten ole vaikutusta linagliptiiniin tuottamaan plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Finnish: Linagliptiinia käyttävillä potilailla on havaittu akuuttia haimatulehdusta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA ULOMMAISEN KÄÄREEN ETIKETTI - KÄÄRITTY LÄPINÄKYVÄÄN KELMUUN - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT - 2,5mg /850 mg KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon keskeyttämisen yleisyys oli samaa luokkaa lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä (3,8 %) ja 2,5 mg linagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmällä (2,9 %).
English: Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
Finnish: Taulukko 3: Glykemiaparametrit viimeisellä käynnillä (24 viikon pituinen tutkimus) linagliptiini-, metformiini- ja yhdistelmähoidoilla potilailla, joiden tyypin 2 diabeteksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkkää ruokavaliohoitoa ja liikuntaa käytettäessä lumelääke linagliptiini 5 mg x 1
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli linagliptiiniryhmässä samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 24 viikon pituisessa tutkimuksessa potilailla, joiden hoitotasapaino oli pelkällä metformiinihoidolla riittämätön.
English: Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSESSA ULOMMAISEN KÄÄREEN ETIKETTI - KÄÄRITTY LÄPINÄKYVÄÄN KELMUUN - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT - 2,5mg /1000 mg KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Finnish: Linagliptiini metformiinihoidon lisänä paransi HbA1c-arvoja merkitsevästi (-0,64 % muutos verrattuna lumeeseen) lähtötilanteen keskiarvoon (8 %) nähden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia)
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Finnish: Pieniä määriä metformiinia erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Finnish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini/metformiinihydrokloridi
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Finnish: (kortikosteroidit) -keuhkoputkia avaavat lääkkeet keuhkoastman hoitoon (beeta-sympatomimeetit) -alkoholia sisältävät lääkkeet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET- VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX TEKSTIÄ - 2,5 mg/850 mg KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia)
English: Co-administration of multiple three-times-daily doses of 850 mg metformin hydrochloride with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy subjects.
Finnish: Metformiinihydrokloridi ei muuttanut kliinisesti merkitsevästi linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 850 mg kolmesti vuorokaudessa yhdessä kerran vuorokaudessa annetun 10 mg:n linagliptiiniannoksen kanssa.
English: Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Finnish: Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
English: Risk of lactic acidosis.
Finnish: Maitohappoasidoosin riski
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Finnish: • potilailla, joilla veren glukoositasapaino ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletit linagliptiini/metformiini HCl
English: Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Finnish: HbA1c-arvo pieneni molemmilla linagliptiiniannoksilla merkitsevästi ja muutos oli samaa luokkaa (lv: -0,07- 0,19): 5 mg x 1 annos johti -0,80 % pienenemiseen (lähtöarvo 7,98 %) ja 2,5 mg x 2 annos -0,74 % pienenemiseen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Finnish: Vaikeat infektiot voivat johtaa munuaisongelmiin ja altistaa sinut maitohappoasidoosin riskille (ks.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletit linagliptiini/metformiini HCl
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSET- VÄLIKOTELO ILMAN BLUE BOX TEKSTIÄ - 2,5 mg/1000 mg KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: Linagliptin cardiovascular safety study (CAROLINA) CAROLINA was a randomized study in 6033 patients with early type 2 diabetes and increased CV risk or established complications who were treated with linagliptin 5 mg (3023) or glimepiride 1-4mg (3010) added to standard of care (including background therapy with metformin in 83% of patients) targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Finnish: Nämä potilaat saivat 5 mg linagliptiinia (3023) tai 1-4 mg glimepiridiä (3010), joka annettiin tavanmukaisen hoidon lisänä (mukaan lukien taustahoitona annettu metformiini, jota sai 83 % potilaista).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä melko harvinainen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
English: Number of Subjects
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/780/026 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/780/027 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/780/028 180 kalvopäällysteistä tablettia
English: Jentadueto in order to avoid low blood sugar (hypoglycaemia).
Finnish: Jentadueto-valmisteen kanssa, lääkärin on ehkä tarpeen pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta liiallisen verensokerin laskun (hypoglykemian) välttämiseksi.
English: Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Finnish: metformiinihydrokloridi 1 000 mg x 2
English: How to store Jentadueto
Finnish: Jentadueto-valmisteen säilyttäminen
English: Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat linagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasi-4:n eli DPP-4:n estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
Finnish: Linagliptiinia käyttävillä potilailla on havaittu rakkulaista pemfigoidia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/780/012 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/780/013 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/780/014 180 kalvopäällysteistä tablettia
English: Co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy subjects.
Finnish: Linagliptiinilla ei ollut vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 5 mg toistuvina annoksina yhdessä toistuvien 0,25 mg:n digoksiiniannosten kanssa.
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Finnish: * Kliinisissä tutkimuksissa havaittu lipaasin kohoaminen > 3x normaalialueen yläraja Linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuuden tutkimuksesta (CARMELINA) saadut tiedot, katso myös tiedot tuonnempaa
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Finnish: Jentadueto-valmisteen kummankin vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta kerrotaan seuraavassa.
English: Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Finnish: 24 viikon pituisessa faasi III tutkimuksessa mitattiin myös linagliptiinin jäännöspitoisuudet iäkkäämmiltä potilailta (70-vuotiailta tai vanhemmilta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
English: Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruokahalun heikkeneminen melko harvinainen
English: Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Finnish: metformiinihydrokloridi 500 mg x 2
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
English: Hospitalization for heart failure
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolema Sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalaan otto
English: Erythema very rare
Finnish: Punoitus hyvin harvinainen