FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við hinum níu pneumókokkasermisgerðunum.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Icelandic: blóðsýni tekið 21 til 48 dögum eftir bólusetningu
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog cjepiva koje nije Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Ráðfærðu þig samt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Croatian: Prethodno cijepljeni pojedinci u dobi od 12 mjeseci i stariji:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir:
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Icelandic: *rSBA prófað á rannsóknarstofum Public Health England (PHE) í Bretlandi **hSBA prófað hjá Neomed, Laval, Kanada blóðsýni tekið 1 mánuði eftir bólusetningu
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Icelandic: Haldið um hólk sprautunnar með annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losið lok sprautunnar með því að snúa því rangsælis.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Icelandic: Einum mánuði eftir fyrsta bóluefnisskammtinn og einum mánuði eftir annan skammtinn voru svipuð hlutföll einstaklinga í báðum hópunum með hlutfall rSBA títra ≥1:8 og ≥1:128 og hlutfall hSBA títra ≥1:4 og ≥1:8.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Icelandic: Belgium N.V. Rijksweg 12
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir: gefa skal stakan 0,5 ml skammt.
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nimenrix og pakkningastærðir
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Icelandic: 1, 10 og 100.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Icelandic: DTaP-HBV-IPV/Hib og 10-gilt bóluefni gegn pneumókokkum voru gefin samtímis.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með ungbörn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Icelandic: Sýnt var fram á að Nimenrix væri ónæmisfræðilega ekki síðra en ACWY-PS-bóluefnið, hvað varðar svörun við bóluefninu samkvæmt skilgreiningunni hér að ofan (tafla 12).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Croatian: Nimenrix je izazvao odgovor baktericidnih protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Croatian: Latvija
Icelandic: Latvijā
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Icelandic: - Í stofninum: súkrósi og trómetamól - Í leysinum: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er skrifaður miðað við að sá sem fær bóluefnið sé að lesa hann.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Croatian: Uvijek valja osigurati odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit skal vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18-55 ára)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Ólíklegt er að Nimenrix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Croatian: Vrem. točka (godine)
Icelandic: Tími (ár)
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju može primiti u dobi od 6 tjedana).
Icelandic: Tvær inndælingar með tveggja mánaða millibili t.d. við 2 og 4 mánaða aldur (hægt er að gefa fyrstu inndælinguna frá 6 vikna aldri).
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Croatian: MenCTT cjepivo
Icelandic: MenCTT bóluefni
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimenrix Kako primjenjivati Nimenrix
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Nimenrix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nimenrix Hvernig nota á Nimenrix
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno primili monovalentno (MenC-CRM) ili četverevalentno konjugirano meningokokno cjepivo (MenACWY-TT) ispitivano je u ispitanika starijih od 12 mjeseci koji su primili docjepljivanje.
Icelandic: Nimenrix örvunarbólusetning hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið frumbólusetningu með eingildu (MenC-CRM) eða fjórgildu samtengdu meningókokkabóluefni (MenACWY-TT) var rannsökuð hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri sem fengu örvunarskammt.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primitka cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Icelandic: verkur í vöðvum
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Icelandic: Rannsókn (aldursbil)
Croatian: Nakon 2. doze
Icelandic: Eftir 2. skammt
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Icelandic: Ef barnið missir af fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í lykju (gler af tegund I).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Icelandic: Í sér rannsókn (MenACWY-TT-085) var stakur skammtur af Nimenrix gefinn 194 fullorðnum Líbönum 56 ára og eldri (þ.m.t. 133 á aldrinum 56-65 ára og 61 eldri en 65 ára).
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir með Nimenrix örvunarskammti gefinn einstaklingum frá 12 mánaða aldri til 30 ára aldurs eftir frumbólusetningu með Nimenrix eða öðrum samtengdum eða venjulegum fjölsykrungabóluefnum gegn meningókokkum voru svipaðar staðbundnum og almennum aukaverkunum sem komu fram eftir frumbólusetningu með Nimenrix, fyrir utan einkenni í meltingarfærum (meðal annars niðurgangur, uppköst og ógleði) sem voru mjög algengar meðal einstaklinga 6 ára og eldri.
Croatian: Tablica 10.
Icelandic: Tafla 10:
Croatian: Cjepivo rSBA*
Icelandic: Bóluefni rSBA*
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
Icelandic: • blóðsýkingu.