FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Estonian: Lepiti kokku, et eakatel patsientidel on maksimumannus 5 mg ööpäevas ning suuremaid annuseid võib kaalutleda üksnes patsientidel, kes on talunud suuremaid annuseid, ning pärast patsiendi individuaalse kasulikkuse ja riski taashindamist.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát
Estonian: - tikihäired, sealhulgas Tourette'i sündroom;
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Estonian: Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta;
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Estonian: - Akuutne deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Hungarian: A Haldol-t nemzeti szinten engedélyezték az Európai Unióban (EU), és az alkalmazási előírás szövegében számos eltérés található a különböző tagállamokban.
Estonian: Haldol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Hungarian: A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum.
Estonian: Teaduslikud järeldused Haldol, mis sisaldab toimeainena haloperidooli, on butürofenoonide rühma kuuluv antipsühhootikum.
Hungarian: A pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal az alábbi felnőtt- és gyermekgyógyászati javallatok (4.1 pont) klinikai értékéről, valamint a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokról (4.2 pont) konzultáltak:
Estonian: Antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteeriti täiskasvanute ja laste järgmiste näidustuste (lõik 4.1) kliinilist väärtust ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimist kliinilises praktikas:
Hungarian: - Demenciával társuló agitáció, agresszió és pszichotikus tünetek
Estonian: - dementsusega seotud agitatsioon, agressioon ja psühhootilised sümptomid;
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
Estonian: - ägeda alkoholimürgistuse ravi;
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Haldoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Haldol és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Haldoli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Hungarian: Mivel a CYP3A4 és - kisebb mértékben - a CYP2D6 részt vesz a haloperidol metabolizmusában, CYP3A4 és/vagy CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a haloperidol plazma koncentrációjának lehetséges növekedése 20-40% között mozoghat, bár egyes esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak, és ezt beillesztették a 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók pontba.
Estonian: Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Estonian: Lõiku 5.2 („Farmakokineetilised omadused") lisati märge, et redutseerunud metaboliidi tagasimuundumist haloperidooliks ei saa täielikult välistada, kuigi redutseerunud haloperidooli haloperidooliks taasoksüdeerumise toimet haloperidooli poolväärtusajale, kliirensile ja toimele ei ole võimalik kvantifitseerida.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud näidustuste (lõik 4.1) kliinilise väärtusega ja annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooli vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus haloperidooli kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Estonian: Pediaatrilised näidustused lepiti kokku üksnes suukaudsete ravimvormide jaoks järgmiste seisundite raviks:
Hungarian: A 4.3 pontot szintén módosították, és beillesztették a haloperidol kardiotoxicitási kockázatának ellenjavallatával kapcsolatos szöveget.
Estonian: Muudeti ka lõiku 4.3, lisades haloperidooliga seostatava kardiotoksilisuse riski vastunäidustuse kirjelduse.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Estonian: Algannust võib olla vaja vähendada ka raske neerukahjustusega patsientidel, kohandades seda hiljem.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Estonian: • komitee arutas Haldoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Estonian: • komitee leppis kokku Haldoli ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Estonian: Lõiku 4.6 ühtlustati ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse punktide teave ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise järgi.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada algannust poole võrra, sest haloperidool metaboliseerub oluliselt maksas.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetés alapján a CHMP az alábbi módosításokat javasolta a Haldol orális és injekciós gyógyszerformáira vonatkozó terméktájékoztató harmonizálása érdekében.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga, soovitas inimravimite komitee Haldoli suukaudsete ja süstitavate ravimvormide ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Hungarian: Erős központi 2-es típusú dopamin receptor antagonista, és a javasolt adagokban nem rendelkezik antihisztaminerg vagy antikolinerg hatással, az alfa-1-adrenerg hatása pedig minimális.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1adrenergiline toime on minimaalne.
Hungarian: A CHMP értékelésében figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteivel és a pszichiátriai tudományos tanácsadó csoporttal folytatott megbeszélést és a következtetéseket, és a fenti, releváns pontok tükrözik azokat.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühma arutelusid ja järeldusi hindamisel ning neid mainitakse eespool mainitud asjakohastes lõikudes.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Estonian: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
Estonian: Allpool on esitatud kriitiline hinnang müügiloa hoidja kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.
Hungarian: - Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Estonian: - Skisofreenia 13-17-aastastel noorukitel, kui muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või patsient neid ei talu.
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") loetleti koos selgitustega iga näidustuse korral alg- ja maksimumannused kõigi patsiendirühmade jaoks (täiskasvanud, eakad ja lapsed).
Hungarian: - Autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarban szenvedő gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió tünetei
Estonian: - püsiva agressiooni sümptomid autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel.
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
Estonian: Lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed") lisati angioödeem ning lõiku 5.1 („Farmakodünaamilised omadused") iivelduse ja oksendamise ravis ja ennetamisel süstitava haloperidooli toimekoha lisateave.
Hungarian: - Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Estonian: - Püsiv raske agressioon 6-17-aastastel autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või kui patsient neid ei talu.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Estonian: - Tikihäired, sh Tourette'i sündroom, 10-17-aastastel raske haigusvormiga lastel ja noorukitel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ravi ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Estonian: - Tikihäirete, sh Tourette'i sündroomi ravi raske haigusvormiga patsientidel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Hungarian: - Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
Estonian: - Püsiva agressiooni ja psühhootiliste sümptomite ravi mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvest tingitud dementsuse ja vaskulaarse dementsusega patsientidel, kelle mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud ja kes on ohtlikud endale või teistele.
Hungarian: - I-es típusú bipoláris zavarhoz társuló, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.
Estonian: - I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi.
Hungarian: - Skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelése.
Estonian: Muudetud näidustused Suukaudsed ravimvormid: - Skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi.
Hungarian: - Skizofrénia kezelése gyermekeknél
Estonian: - skisofreenia ravi lastel;
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben az orális terápia nem megfelelő.
Estonian: Süstitavad ravimvormid: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud raske ägeda psühhomotoorse agitatsiooni kiire ohjamine, kui suukaudne ravi ei sobi.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése.
Estonian: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud ägeda psühhomotoorse agitatsiooni ravi.
Hungarian: - Posztoperatív hányinger és hányás kombinációs kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Estonian: - Kombinatsioonravi operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral, kui muud ravimid on ebaefektiivsed või kui patsient neid ei talu.
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
Estonian: Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
Estonian: Inimravimite komitee soovil konsulteeriti menetluse jooksul teadusnõuanderühma ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja antipsühhootikumide teadusnõuanderühmaga konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Hungarian: - Profilaxis önmagában vagy kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger és hányás kockázata közepesen magas vagy magas, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Estonian: - Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ainu- või kombinatsioonravimina sellistel selle seisundi mõõduka kuni suure riskiga patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat, és az orális kezelés nem megfelelő.
Estonian: - Kerge kuni mõõduka korea ravi Huntingtoni tõvega patsientidel, kellel muud ravimid on ebaefektiivsed või kes neid ei talu ning kui suukaudne ravi ei sobi.
Hungarian: Beerse, Belgium
Estonian: Beerse, Belgia
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: 5026 RH Tilburg Hollandia
Estonian: 5026 RH Tilburg Holland
Hungarian: 2734 503 Barcarena Portugália
Estonian: 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: 16904 Solna Svédország
Estonian: 16904 Solna Rootsi
Hungarian: 41470 Neuss Németország
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Hungarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország
Estonian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Kreeka
Hungarian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Hungarian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Estonian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Hungarian: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Soome
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Itaalia
Hungarian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Estonian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgia
Hungarian: Tablettaten 10 mg
Estonian: Haldol tabletten 10 mg
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Estonian: Intramuskulaarne; intravenoosne
Hungarian: 2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben
Estonian: 2 mg/ml 15 ml, 30 ml, 100 ml ja 195 ml pudelites
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgia
Hungarian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben
Estonian: Haldol-Janssen 2 mg/ml 30 ml ja 100 ml pudelites
Hungarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország
Estonian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Hungarian: Olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést.
Estonian: Seda kasutatakse selliste haiguste korral, mis mõjutavad mõtlemist, tundeid või käitumist.
Hungarian: Ciprus, Írország, Málta, Egyesült Királyság:
Estonian: Küpros, Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik:
Hungarian: Izland, Norvégia, Svédország:
Estonian: Island, Norra, Rootsi:
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Hungarian: Belgium, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia:
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Holland:
Hungarian: Az 3. táblázat az alábbiak szerint sorolja fel a mellékhatásokat:
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimed järgnevalt:
Hungarian: A HALDOL Decanoate kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: HALDOL Decanoate käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haldol Decanoate kell Önnek, és mennyi ideig.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Haldol Decanoate't te vajate ja kui kaua.
Hungarian: • Nem adhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.
Estonian: • Teile ei manustata rohkem kui 300 mg iga 4 nädala järel.
Hungarian: A Haldol Decanoate egyetlen adagja rendszerint 4 hétig elég.
Estonian: Haldol Decanoate ühekordse annuse mõju kestab tavaliselt 4 nädalat.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage mõlema ravimi kasutamine, kui teil on tekkinud:
Hungarian: • látásproblémák, mint például a homályos látás,
Estonian: • Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Hungarian: A haloperidol gyorsan eloszlik a különböző szövetekben és szervekben, amit a nagy eloszlási térfogat is jelez (átlagértékek az intravénás adagolás után: 8 - 21 l/kg).
Estonian: Haloperidool jaotub kiiresti erinevatesse kudedesse ja elunditesse, nagu näitab suur jaotusruumala (keskmised väärtused pärast intravenoosset annustamist 8 kuni 21 l/kg).
Hungarian: Mivel a 3 ml-nél nagyobb térfogatok alkalmazása kellemetlen a beteg számára, ezért az ilyen nagy térfogatok adása nem javasolt.
Estonian: Kuna suuremate kui 3 ml koguste manustamine on patsiendile ebamugav, ei ole nii suuri koguseid soovitatav kasutada.
Hungarian: A plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, és a csúcsát rendszerint az injekció után 3-9 nappal éri el.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid suurenevad järk-järgult, saavutades maksimaalse taseme 3 kuni 9 päeva pärast süstet.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, és olykor egymásnak ellentmondó információk alapján a haloperidol plazmakoncentráció potenciális növekedése a CYP3A4 és/vagy CYP2D6-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor 20% - 40% közé eshet, noha bizonyos esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak.
Estonian: Piiratud ning mõnikord vasturääkiva info alusel võib haloperidooli plasmakontsentratsioonide potentsiaalne suurenemine CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitorite samaaegsel manustamisel ulatuda vahemikku 20 kuni 40%, kuid mõnel juhul on teatatud ka suurenemistest kuni 100% ulatuses.
Hungarian: A kezelés előtt egy kiindulási EKG javasolt.
Estonian: Enne ravi on soovitatav teha algne EKG uuring.
Hungarian: • attól, hogy hogyan reagált korábban a haloperidolra,
Estonian: • Kuidas te olete reageerinud haloperidoolile minevikus
Hungarian: • a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
Estonian: • Silmade pöördumine üles või kiired silmaliigutused, mis ei allu tahtele
Hungarian: Neonatális gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Estonian: Ravimi ärajätu sündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Hungarian: • magas vagy alacsony testhőmérséklet,
Estonian: • Kõrge või madal kehatemperatuur
Hungarian: Kezelőorvosa módosítani fogja az adagot az Ön igényei szerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon át szedhet.
Estonian: Teie arst kohandab annuseid vastavalt teie vajadusele ning võib teile määrata ka teist tüüpi haloperidooli, mida te võtate suukaudselt.