FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il subsiste des incertitudes quant à la causalité, les mesures suivantes visant à minimiser un risque possible d'atteinte hépatique ont été introduites:
Latvian: Kaut arī joprojām pastāv neskaidrības par cēloņsakarībām, ir ieviesti tālāk norādītie pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai.
French: Des informations complémentaires sur Esmya sont disponibles ici.
Latvian: Plašāka informācija par Esmya ir pieejama šeit.
French: Aucun cas d'atteinte hépatique grave n'a été signalé avec ellaOne et ce médicament ne soulève actuellement aucune inquiétude.
Latvian: Lietojot ellaOne, ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem nav saņemti, un pašlaik bažu par šīm zālēm nav.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
Latvian: Šīs zāles ir pierādījušas efektivitāti attiecībā uz spēju samazināt asiņošanu un ar šo stāvokli saistīto anēmiju, kā arī leiomiomu izmēru.
French: − le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Latvian: − Ārstēšana jāpārtrauc pacientēm, kurām ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR.
French: − le traitement par Esmya ne doit pas être instauré si les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN);
Latvian: − Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
French: • Les professionnels des soins de santé devraient informer leurs patients des signes et symptômes d'atteinte hépatique et des mesures à prendre le cas échéant.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē pacienti par aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, kā arī rīcību to parādīšanās gadījumā.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
Latvian: • Zāļu iepakojumā tiks iekļauta kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju.
French: • Les professionnels des soins de santé qui prescrivent Esmya dans l'Union européenne (UE) ont reçu une lettre contenant de plus amples informations.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
Latvian: Šie pasākumi ietver sekojošo: kontrindikācija sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas testi pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; informatīva kartīte pacientiem par nepieciešamību veikt aknu funkcijas uzraudzību un sazināties ar ārstu aknu bojājuma simptomu parādīšanās gadījumā.
French: De plus, l'utilisation du médicament pour plus d'une ligne de traitement a été limitée aux femmes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable.
Latvian: Turklāt zāļu lietošana vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu tiek ierobežota, to pieļaujot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana.
French: • Vous passerez également des tests hépatiques pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Latvian: • Aknu funkcijas pārbaudi jums veiks arī ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
French: Le PRAC a donc recommandé de restreindre l'utilisation du médicament.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja tādēļ ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt leiomiomu augšanu, ulipristāla acetāts mazina leiomiomu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
Latvian: − Kontrindikācija pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir arī aktīvā viela vienreizējas devas zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis ellaOne.
French: L'examen d'Esmya a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA à la suite de rapports faisant état d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique ayant donné lieu à une transplantation.
Latvian: Pārskatu par Esmya veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pēc tam, kad tika ziņots par nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ bija nepieciešama transplantācija.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus un nosūtīja tos Eiropas Komisijai juridiski saistoša gala lēmuma pieņemšanai.
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
Latvian: • Pirms ārstēšanas sākšanas jums tiks veikta aknu funkcijas pārbaude un tad, ja šajā pārbaudē atklāsies novirzes no normas, ārstēšanu ar Esmya jums neuzsāks.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas galīgie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma šo atzinumu.
French: • Quatre cas d'atteinte hépatique grave ayant donné lieu une transplantation hépatique et d'autres cas d'atteinte hépatique ont été signalés chez des patients traités par Esmya (acétate d'ulipristal).
Latvian: • Ziņots par četriem smaga aknu bojājuma gadījumiem, kuru dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, un papildus aknu bojājuma gadījumiem pacientēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya (ulipristāla acetātu).
French: Certaines femmes pourront commencer un traitement avec Esmya une fois que les nouvelles mesures sont mises en œuvre.
Latvian: Pēc jauno pasākumu ieviešanas daļa sieviešu var sākt ārstēšanu ar Esmya.
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Latvian: • Ja aknu darbības traucējumi netiek konstatēti, vienreizēju ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt sievietēm, kurām plānota dzemdes leiomiomu ķirurģiska ārstēšana; vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt tikai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav iespējama.
French: Lorsque l'examen était en cours, le PRAC avait émis des recommandations temporaires selon lesquelles aucun nouveau patient ne devrait commencer le traitement.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izdeva pagaidu ieteikumus par ārstēšanas neuzsākšanu jaunām (pirmreizējām) pacientēm.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām nav iestājusies menopauze.
French: • Le médicament Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament, y compris quatre cas ayant donné lieu à une transplantation hépatique.
Latvian: • Dzemdes leiomiomu ārstēšanai paredzēto zāļu Esmya lietošana ir pārskatīta, jo dažos gadījumos sievietēm pēc šo zāļu lietošanas ir attīstījušies smagi aknu darbības traucējumi, tostarp četros gadījumos bija nepieciešama aknu transplantācija.
French: Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué à l'apparition de certains cas d'atteintes hépatiques graves1.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka Esmya lietošana dažos gadījumos varētu būt veicinājusi nopietna aknu bojājuma attīstību.1
French: • Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau, noircissement de l'urine, nausées et vomissements).
Latvian: • Ja jums attīstās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšs urīns, slikta dūša un vemšana), pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: Esmya peut avoir joué un rôle dans 8 cas d'atteintes hépatiques graves.
Latvian: Astoņos (8) nopietna aknu bojājuma gadījumos ir iespējama Esmya loma šo bojājumu veicināšanā.
French: L'EMA conclut l'examen d'un médicament pour traiter les fibromes utérins
Latvian: EMA pabeigtais pārskats par zālēm dzemdes leiomiomu ārstēšanai
French: − indication restreinte dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer: Esmya ne devrait être utilisé que chez les femmes qui ne sont pas admissibles à un traitement chirurgical.
Latvian: − Ierobežotas indikācijas vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā: Esmya drīkst lietot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana (Esmya lietošana joprojām ir indicēta vienreizējam pirmsoperācijas ārstēšanas kursam (līdz 3 mēnešiem ilgi) vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu mazināšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā).
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Latvian: Esmya lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai.
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
Latvian: Provizoriskā pārskatīšana tika pabeigta 2018. gada 8. februārī.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
French: Un quatrième cas d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation hépatique a été signalé le 30 janvier 2018.
Latvian: Par ceturto aknu mazspējas gadījumu, kura dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tika ziņots 2018. gada 30. janvārī.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Latvian: 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance relatives à Esmya (ulipristal acétate), notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no Esmya (ulipstrāla acetāta) farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu.
French: • De plus, le PRAC recommande la diffusion d'une communication aux professionnels de la santé pour les informer sur les mesures de précaution à prendre, en attendant le résultat de l'examen complet relatif à Esmya.
Latvian: • Turklāt PRAC iesaka izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par piesardzības pasākumiem, kas ieviesti, gaidot Esmya pilnīgās pārskatīšanas rezultātus.
French: Une évaluation approfondie est nécessaire afin d'établir avec certitude les facteurs susceptibles d'avoir induit les atteintes hépatiques graves qui ont été signalées.
Latvian: Ir nepieciešama padziļināta novērtēšana, lai skaidri noteiktu, kādi faktori varētu būt izraisījuši ziņotos nopietnos aknu bojājumus.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
Latvian: Tāpēc ir pāragri secināt, ka aknu toksicitātes risks visos gadījumos ir bijis saistīts ar Esmya lietošanu.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos.
French: Trois de ces quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été déclarés auprès des autorités compétentes avant novembre 2017.
Latvian: Līdz 2017. gada novembrim kompetentajām iestādēm bija paziņots par trim no šiem četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour Esmya sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Esmya, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
French: Le PRAC a conclu que l'utilisation d'Esmya pourrait être potentiellement associée à un risque d'atteinte hépatique grave.
Latvian: PRAC secināja, ka Esmya lietošana potenciāli varētu būt saistīta ar nopietnu aknu bojājumu risku.
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
Latvian: Šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi, jo normai neatbilstošas ALAT/ASAT vērtības pētījumu protokolos bija noteiktas kā izslēgšanas kritērijs.
French: Néanmoins, quelques cas d'atteinte hépatique grave sont survenus sans que l'on puisse identifier une autre cause évidente, malgré le caractère incertain lié à la présence possible de facteurs confondants.
Latvian: Tomēr dažos nopietnu aknu bojājumu gadījumos nav identificēts neviens cits acīmredzams izskaidrojums, kaut gan pastāv neskaidrības par iespējamu blakusfaktoru ietekmi.
French: Parmi ceux-ci, des cas d'effet positif du retrait du médicament ont été observés.
Latvian: Starp tiem ir pozitīvi lietošanas pārtraukšanas gadījumi.
French: Compte tenu de ce nouveau cas et de la totalité des cas signalés, le PRAC a réalisé une évaluation préliminaire et un examen de toutes les données disponibles afin de déterminer s'il était nécessaire de prendre des mesures provisoires tant que la question faisait l'objet d'un autre examen.
Latvian: Ņemot vērā šo jauno gadījumu un ziņoto gadījumu kopumu, PRAC veica visu pieejamo datu provizorisko pārskatīšanu un novērtēšanu, lai apsvērtu, vai ir nepieciešami kādi pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta šī jautājuma turpmāka pārskatīšana.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
Latvian: Pat ja nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus, ka šos gadījumus ir izraisījušas Esmya, pieejamie dati rada nopietnas bažas.
French: Les patientes présentant des valeurs dépassant ce seuil doivent faire l'objet d'une surveillance étroite après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pacientes, kam šī sliekšņa vērtība ir pārsniegta, pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir rūpīgi jāuzrauga.
French: Alors que l'importance et la nature (p. ex. type d'hépatotoxicité et mécanisme d'action possible) du risque font actuellement l'objet d'un examen approfondi, compte tenu de la gravité de ce risque, le PRAC a estimé que les éléments susmentionnés suscitaient un doute raisonnablement justifié pour imposer l'adoption immédiate de mesures provisoires.
Latvian: Riska apmērs un būtība (piemēram, aknu toksicitātes shēma un iespējamais darbības mehānisms) pašlaik vēl tiek padziļināti izvērtēta, tomēr, ņemot vērā riska nopietnību, PRAC uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie apstākļi rada samērīgas šaubas, kas pamato pagaidu pasākumu noteikšanu.
French: • Le PRAC recommande une surveillance de la fonction hépatique au moins une fois par mois chez les patientes sous traitement et au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: • PRAC iesaka pašlaik ārstētajām pacientēm uzraudzīt aknu darbību vismaz reizi mēnesī, kā arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: De plus, chez les patientes actuellement sous traitement, les taux sériques de transaminases doivent faire l'objet d'un contrôle au moins mensuel et immédiat en cas d'apparition de signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Latvian: Turklāt pacientēm, kas pašlaik saņem ārstēšanu, jāpārbauda transamināžu līmenis serumā vismaz reizi mēnesī vai nekavējoties, ja ir radušās aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit également avoir lieu au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: Aknu darbība jāuzrauga arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
French: Les mesures provisoires proposées par le PRAC incluent également la limitation de l'utilisation du médicament chez les patientes actuellement sous traitement thérapeutique.
Latvian: PRAC ierosinātie pagaidu pasākumi ietver arī ieteikumu šīs zāles lietot tikai pacientēm, kuras pašlaik saņem terapeitisko ārstēšanu.
French: • Le PRAC recommande qu'aucune nouvelle patiente ne reçoive le médicament tant que l'examen est en cours.
Latvian: • PRAC iesaka neuzsākt šo zāļu lietošanu nevienai jaunai pacientei, kamēr notiek pārvērtēšana.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
French: Le PRAC a également examiné les données de suivi relatives à ce cas, de même que les données supplémentaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché alors que l'examen était en cours.
Latvian: PRAC izvērtēja arī turpmāko informāciju par šo gadījumu, kā arī papildinformāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatīšanas procedūras laikā.
French: Compte tenu de la gravité des cas signalés, le PRAC a estimé qu'il est maintenant nécessaire d'adopter des mesures provisoires afin de minimiser ce risque et de protéger les patientes, pendant que l'examen est en cours et que toutes les données disponibles relatives au rapport bénéfice/risque d'Esmya font l'objet d'une évaluation approfondie.
Latvian: Ņemot vērā šo gadījumu nopietnību, PRAC uzskatīja, ka pašlaik ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai mazinātu šo risku un aizsargātu pacientes, kamēr tiek padziļināti vērtēti visi pieejamie dati saistībā ar Esmya ieguvumu un riska attiecību.
French: Même s'il n'est pas clairement établi, à ce stade, qu'une surveillance des taux de transaminases permettrait nécessairement de prévenir la survenue d'autres cas sévères, la surveillance de la fonction hépatique semble être une mesure importante pour détecter une atteinte hépatique pendant le traitement et réduire probablement l'incidence des cas sévères.
Latvian: Lai gan pašlaik nav skaidrs, vai transamināžu līmeņa uzraudzība tiešām novērstu turpmāku nopietnu gadījumu rašanos, paredzams, ka aknu darbības novērošana būs būtisks pasākums aknu bojājumu konstatēšanai ārstēšanas laikā, un tas varētu mazināt nopietnu gadījumu biežumu.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
Latvian: Pacientēm, kam radušās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
French: Le PRAC a pris en considération le risque potentiel d'hépatotoxicité lié au médicament et le fait qu'Esmya est un traitement symptomatique et non curatif qui permet de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Latvian: PRAC ņēma vērā zāļu izraisītas aknu toksicitātes potenciālo risku un to, ka Esmya nodrošina simptomu ārstēšanu, nevis izveseļošanos un ka šīm zālēm piemīt potenciāls mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu ar Esmya saistītu subakūtu aknu darbības traucējumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, ir augstāks nekā paredzēts (4 transplantācijas gadījumi no 175 000 pacientu gadiem - kopumā 7 nopietnu aknu bojājumu gadījumi no 175 000 pacientu gadiem; tomēr dažos gadījumos cēloņsakarība ir neskaidra).
French: Compte tenu de tous ces facteurs et afin de recommander les mesures qui seraient les plus proportionnées, le PRAC a conclu qu'il était préférable de limiter provisoirement l'utilisation du médicament aux patientes qui sont actuellement sous traitement thérapeutique.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, nolūkā ieteikt vissamērīgāko pasākumu PRAC nolēma noteikt, ka pagaidām šīs zāles drīkst lietot tikai pacientes, kurām pašlaik tiek veikta terapeitiskā ārstēšana ar tām.