FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 mg jednou denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
Danish: I CONFIRMS-studiet var procentdelen af patienter, som behøvede behandling for udbrud af arthritis urica (fra dag 1 til måned 6), henholdsvis 31% og 25% i grupperne, der fik febuxostat 80 mg og allopurinol.
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Merkaptopurin/azathioprin
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Danish: Serumuratniveauerne blev opretholdt over tid (dvs. 91% og 93% af de patienter, der fik initial behandling med henholdsvis febuxostat 80 mg og 120 mg, havde serumurat < 357 µmol/l (6 mg/dl) ved måned 36).
Czech: 91 % pacientů původně léčených febuxostatem 80 mg a 93 % pacientů původně léčených febuxostatem 120 mg mělo v 36. měsíci sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl).
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Czech: Bylo do ní randomizováno 1 072 pacientů: placebo (n=134), febuxostat 80 mg jednou denně (n=267), febuxostat 120 mg jednou denně (n=269), febuxostat 240 mg jednou denně (n=134) nebo alopurinol (300 mg jednou denně [n=258] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo 100 mg jednou denně [n=10] u pacientů s výchozí hladinou kreatininu v séru >1,5 mg/dl a 2,0 mg/dl).
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) eller placebo (20%).
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5%).
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
Danish: Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44% (80 mg en gang dagligt), 45% (120 mg en gang dagligt), og hos 60% (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0% af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
Czech: Febuxostat dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Czech: Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Danish: Febuxostat viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Czech: Ve srovnání s alopurinolem byl u přípravku obsahujícího febuxostat prokázán vyšší and rychlejší účinek na snižování hladiny urátů.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
Czech: Blistry (PVC/oPA/Alu)/Alu obsahující 14, 28, 42 tablet, kalendářní blistry obsahující 28 tablet a perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 tabletu a vícečetné balení obsahující 84 tablet (2 balení po 42 tabletách).
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu (indlejret tørremiddel) blisterpakker med 14, 28, 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28, 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 x 1 tablet.
Czech: Blistry (PVC/oPA/Alu)/Alu (zabudovaný desikant) 14, 28, 84 tablet, kalendářní blistry s 28 a 84 tabletami a perforované jednodávkové blistry s 28 × 1 tabletami.
Danish: • dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Czech: • náhlá srdeční smrt
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarre og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Czech: ** U pacientů, kteří jsou současně léčeni kolchicinem, se v kombinovaných studiích fáze 3 častěji vyskytují neinfekční průjmy vyvolané léčbou a abnormální výsledky testů jaterních funkcí *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Czech: více než 96 % pacientů nevyžadovalo léčbu záchvatu) od 16. do 24. měsíce a od 30. do 36. měsíce.
Danish: Almindelige***
Czech: Abnormality jaterních testů**
Danish: • mundtørhed, mavesmerte/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
Czech: • sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice,
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Czech: Dva tisíce dvě stě šedesát devět (2 269) pacientů bylo randomizováno mezi febuxostat 40 mg podávaný jednou denně (n = 757), febuxostat 80 mg podávaný jednou denně (n = 756) nebo alopurinol 300/200 mg podávaný jednou denně (n = 756).
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen febuxostatu 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Hydratiseret kolloid silica Vandfri kolloid silica Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Danish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
Czech: Studie FACT: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině léčené febuxostatem 80 mg (22 %) nebo ve skupině léčené alopurinolem 300 mg (21 %).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Czech: Studie APEX ukázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen febuxostatu 80 mg jednou denně a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) ve snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l) (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Danish: C.
Czech: St
Danish: Heri forklares, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Febuxostat Mylan.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Danish: Udvalget anbefalede, at Febuxostat Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Febuxostat Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage inden kemobehandling og fortsættes i mindst syv dage.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Febuxostat Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality přípravku Febuxostat Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Adenuric, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Febuxostat Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adenuric, proto je pro přípravek Febuxostat Mylan není nutné opakovat.
Danish: Da Febuxostat Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Mylan indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Adenuric, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Adenuric.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Mylan?
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Mylan reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Mylan snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Danish: Febuxostat Mylan fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvad er Febuxostat Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá?
Danish: Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede Febuxostat Mylan-dosis 80 mg én gang dagligt.
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Mylan 80 mg jednou denně.
Danish: Hos patienter i kemobehandling forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Danish: Febuxostat Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Czech: Febuxostat Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Mylan
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Mylan
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Febuxostat Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Mylan?
Danish: Febuxostat Mylan anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemobehandling (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne).
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Danish: Det aktive stof i Febuxostat Mylan, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Mylan, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (tzv. kamenů, větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Mylan.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Febuxostat Mylan užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Febuxostat Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Mylan skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Mylan by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Febuxostat Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Febuxostat Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Febuxostat Mylan používat.
Danish: Febuxostat Mylan
Czech: Febuxostat Mylan febuxostatum
Danish: Febuxostat Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adenuric.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Febuxostat Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Febuxostat Mylan?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Mylan používá?
Danish: Hvorfor blev Febuxostat Mylan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Mylan schválen?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Febuxostat Mylan findes på agenturets websted under: .
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Febuxostat Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.
Danish: Det anbefales at behandle katte om aftenen.
Czech: Doporučuje se ošetřit kočky večer.
Danish: Lægemidlet skal opbevares i emballagen, indtil det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det.
Czech: Přípravek je třeba uchovávat v původním balení až do doby použití, aby se zabránilo přístupu dětí k němu.
Danish: Denne lille mængde væske absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop.
Czech: Toto malé množství tekutiny se kůží absorbuje a působí v celém těle zvířete.
Danish: Brugte lægemiddelpipetter skal straks bortskaffes.
Czech: Použité pipety s přípravkem je nutné ihned zlikvidovat.
Danish: Børn må ikke lege med behandlede katte i fire timer efter behandlingen.
Czech: Děti si nesmí hrát s ošetřenými kočkami po dobu čtyř hodin po aplikaci přípravku.
Danish: Styrken og antallet af pipetter, der anvendes, afhænger af den behandlede kats vægt.
Czech: Síla a počet použitých pipet závisí na hmotnosti ošetřované kočky.
Danish: På behandlingsdagen må behandlede katte ikke sove i samme seng som deres ejer, navnlig børn.
Czech: V den aplikace přípravku nesmí ošetřené kočky spát se svým majitelem v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
Danish: Yderligere oplysninger om Felisecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Czech: Další informace o přípravku Felisecto Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Danish: Brugen af lægemidlet kan medføre en let og forbigående kløe på påføringsstedet.
Czech: Používání tohoto léčivého přípravku může vyvolat mírné a krátkodobé svědění v místě podání.
Danish: Sarolaner er effektivt mod flåter og lopper.
Czech: Sarolaner je účinný proti klíšťatům a blechám.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Stronghold Plus i 2017 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Stronghold Plus udělené v roce 2017 („informovaný souhlas").
Danish: Lægemidlet er identisk med Stronghold Plus, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stronghold Plus, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Felisecto Plus (selamectin/sarolaner)
Czech: Felisecto Plus (selamectinum/sarolanerum)
Danish: Da flåter skal begynde at suge næring fra katten for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, som de kan være inficeret med.
Czech: Jelikož usmrcení klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisátím na kočku, nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být klíšťata nakažena.
Danish: Felisecto Plus må kun anvendes, når det er nødvendigt at behandle for flåter og en eller flere af ovennævnte parasitter.
Czech: Přípravek Felisecto Plus lze použít pouze v případě, že je nutné léčit infestaci klíšťaty a jedním nebo více uvedenými parazity.
Danish: Personer med følsom hud, eller som er overfølsomme (allergiske) over for selamectin eller sarolaner, bør håndtere Felisecto Plus med forsigtighed.
Czech: Osoby s citlivou kůží nebo s přecitlivělostí (alergií) na selamektin nebo sarolaner by měly zacházet s přípravkem Felisecto Plus opatrně.
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Felisecto Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Felisecto Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges læge.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: For at lopper og flåter kan blive udsat for selamectin og sarolaner, skal de først begynde at tage næring fra kattens blod.
Czech: Aby byly blechy a klíšťata vystaveny účinkům selamektinu a sarolaneru, musí začít sát krev kočky.