FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Lithuanian: Tokios reakcijos buvo: pakitusi psichikos būsena, įskaitant sunkią somnolenciją, sumišimą ir komą, centrinės nervų sistemos pažeidimai, įskaitant traukulius, ataksija ir epilepsinė būklė, periferinė neuropatija, įskaitant hipesteziją, galinti pasireikšti nuo tirpimo ir parestezijų iki judesių silpnumo ir paralyžiaus.
Croatian: Periferni edemi
Lithuanian: Periferiniai patinimai
Croatian: Poremećaji jetre i žući Hiperbilirubinemija
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hiperbilirubinemija
Croatian: Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.
Lithuanian: Visos skystos atliekos, likusios po nelarabino infuzinio tirpalo paruošimo, turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
Croatian: Medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 20,6 tjedana [95%-ni CI: 10,4-36,4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Atriance prijavljene su teške nuspojave živčanog sustava.
Lithuanian: Vartojant Atriance, pasitaikė sunkių nepageidaujamų nervų sistemos reiškinių.
Croatian: Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti visų kraujo forminių elementų (įskaitant trombocitus) kiekius (žr.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja faze I, pri primjeni nelarabina u dozi od 104 do 2900 mg/m ara-G se široko raspodjeljuju po organizmu.
Lithuanian: I fazės suderintais farmakokinetikos duomenimis, taikant nelarabino dozę nuo 104 iki 2900 mg/m nelarabinas ir ara-G plačiai pasiskirsto organizme.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2007.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Croatian: • Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine, ranice u usnoj šupljine ili upala.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Croatian: Kako čuvati Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim onima u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće: u majmuna koji su kroz 23 dana bili svakodnevno tretirani nelarabinom u dozi nižoj od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi, nelarabin je uzrokovao histopatološke promjene u središnjem živčanom sustavu (vakuolizaciju i degenerativne promjene bijele tvari u velikom i malom mozgu te kralježničnoj moždini).
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: nelarabinas sukėlė histopatologinių pokyčių beždžionių centrinėje nervų sistemoje (baltojoje medžiagoje - vakuolizaciją ir degeneracinius pokyčius galvos smegenyse, smegenėlėse ir nugaros smegenyse), skiriant joms kasdienį gydymą nelarabinu 23 dienas, ekspozicijai esant mažesnei, negu terapinė ekspozicija žmonėms.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji (uključujući i konvulzije, konvulzije grand mal tipa, epileptički status)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Traukulių priepuoliai (įskaitant traukulius, generalizuotus traukulius, epilepsinę būklę)
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika došlo je do pojave fatalnih neuroloških događaja.
Lithuanian: Dviem vaikams pasireiškė mirtini neurologiniai reiškiniai.
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų, gydytų nelarabinu skaičius yra nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi, nuo jaunesnių pacientų (žr.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 ml.
Croatian: U imunokompromitiranih bolesnika, cjepljenje „živim" cjepivima može izazvati infekciju te se stoga ne preporučuje.
Lithuanian: Skiepijimai gyvosiomis vakcinomis gali sukelti infekciją ligoniams, kurių imunitetas nuslopintas, todėl gyvosiomis vakcinomis skiepyti nerekomenduojama.
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti tokie: - karščiavimas; - smarkus bendros būklės pablogėjimas; - vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija) Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (žr.
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas nelarabinum
Croatian: Nedostatni su podaci koji bi potvrdili preporuku prilagodbe doze lijeka u bolesnika čiji klirens kreatinina (Clcr ) iznosi manje od 50 ml/min.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad galima būtų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių inkstų kreatinino klirensas CIcr yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Croatian: U bolesnika čija je bubrežna funkcija bila blago poremećena, prosječni detektibilni klirens (Cl/F) ara-G bio je oko 7% niži negoli u bolesnika čija je bubrežna funkcija bila uredna (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie reakcijas, susijusias su demielinizacija, ir apie kylančiąją periferinę neuropatiją, savo simptomais panašią į Guillain-Barre sindromą (žr.
Croatian: Konkretno, kada je riječ o nelarabinu, prosječna (%CV) VSS vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 115 l/m
Lithuanian: Konkrečiai nelarabino vidutiniai (%CV) VSS dydžiai suaugusiems ir vaikams atitinkamai buvo 115 l/m
Croatian: No, u majmuna koji su kroz 30 uzastopnih dana primali nelarabin u dozama i do 32% doze koja se inače primjenjuje u ljudi, nisu zamijećene nikakve nepoželjne promjene u testisima, odnosno jajnicima pokusnih životinja.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su u skupini bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije, odnosno refraktornoga limfoma, liječenih nelarabinom u dozi od 1500 mg/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnje izvještaje o bilo kojoj novoj informaciji vezanoj uz djelotvornost i sigurnost ovog lijeka u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Lithuanian: Registruotojas kasmet pateikia atnaujintą informaciją apie naują vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Croatian: Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet
Lithuanian: „Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką").
Croatian: Farmakokinetički podaci o nelarabinu primijenjenom u dozi od 104 do 2900 mg/m dobiveni u ispitivanjima faze I, pokazuju da su usporedive vrijednosti klirensa (Cl) i Vss vrijednosti nelarabina i ara-G, zabilježene u obje ispitivane skupine.
Lithuanian: Suderinti 1 fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad nelarabino ir ara-G klirenso (CI) ir Vss dydžiai panašūs abiejose grupėse.
Croatian: Pri primjeni lijeka 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, vrijednost Cmax izmjerena 3. dana liječenja iznosila je oko 50%, a vrijednost AUC(0-t) oko 30%, što premašuje vrijednosti Cmax i AUC(0-t) izmjerenih 1. dana terapijskoga ciklusa.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Atriance
Croatian: Prekid liječenja lijekom Atriance Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti Atriance Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pleuralni izljev
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pleuros eksudatas
Croatian: Valja se pridržavati uobičajenih postupaka propisanih za pravilno rukovanje i odlaganje u otpad citotoksičnih antitumorskih lijekova, što podrazumijeva sljedeće:
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos citotoksinių priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir jų atliekų šalinimo tvarkos, būtent:
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
Lithuanian: Iš guanino N-deamininimu gaunamas ksantinas, kuris toliau oksiduojamas į šlapimo rūgštį.
Croatian: Povišenje vrijednosti transaminaza
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Croatian: To valja uzeti u obzir ako Vam je propisana dijeta s ograničenim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
Lithuanian: • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai;
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Croatian: • Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;
Croatian: Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako se liječi)
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
Croatian: (104%), a u pedijatrijskih bolesnika 125 l/h/m
Lithuanian: (104 %) ir 125 l/val.
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
Croatian: Parestezije
Lithuanian: Parestezija
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka, potekli iz ključnih kliničkih ispitivanja, temeljeni su na podacima prikupljenim na uzorku od 103 odrasle osobe liječene preporučenom dozom nelarabina od 1500 mg/m i uzorku od 84 pedijatrijska bolesnika liječena preporučenom dozom nelarabina od
Lithuanian: Nelarabino saugumo profilis buvo nustatytas atliekant patvirtinamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 103 suaugusieji ir 84 vaikai, skiriant rekomenduojamas dozes 1500 mg/m suaugusiems ir
Croatian: U otvorenom multicentričnom ispitivanju, koje je provela Skupina za pedijatrijsku onkologiju (u izvorniku: Childrens Oncology Group), nelarabin je primjenjivan kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne intravenske infuzije u skupini od 151 bolesnika u dobi
Lithuanian: Vaikų onkologijos grupės atlikto atviro daugiacentrio tyrimo metu 151 pacientui ≤ 21 metų amžiaus nelarabinas buvo skiriamas į veną po 1 valandą 5 dienas.
Croatian: 1500 mg/m2.
Lithuanian: 1500 mg/m dozės.
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Croatian: Predoziranje nelarabinom vjerojatno bi rezultiralo teškom neurotoksičnošću (uključujući moguću paralizu i komu), mijelosupresijom, a potencijalno i smrtnim ishodom.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Croatian: Nelarabin u dozi od 1500 mg/m2/dan primjenjivan je putem dvosatne intravenske infuzije, i to 1., 3. i 5. dan 21-dnevnoga ciklusa.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Croatian: Nakon jednosatne infuzije 400, odnosno 650 mg/m nelarabina u 6 pedijatrijskih bolesnika, prosječna (%CV) Cmax nelarabina u plazmi, iznosila je 45,0 µM (40%), a vrijednost AUCinf, prilagođena s obzirom na dozu od 650 mg/m
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Croatian: Nakupljanje ara-GTP-a u leukemičnim blastima omogućuje njegovu ugradnju prvenstveno u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), što dovodi do kočenja sinteze DNK i posljedične smrti stanice.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
Croatian: Podaci o farmakokinetici nelarabina primijenjenoga u dozi od 104 do 2900 mg/m I, ukazuju na to da 1. dana terapijskoga ciklusa prosječne (%CV) vrijednosti klirensa (Cl) nelarabina u odraslih bolesnika iznosi 138 l/h/m
Lithuanian: Suderinti I fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos duomenys rodo, kad vidutiniai (%CV) nelarabino klirenso (CI) dydžiai yra 138 l/val.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydant nelarabinu dozė ribojama dėl toksinio poveikio nervų sistemai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Pri spomenutoj dozi, prosječna (%CV) vrijednost intracelularne Cmax ara-GTP-a iznosila je 95,6 µM (139%), a vrijednost AUC 2214 µM.h (263%).
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
Croatian: Kako primjenjivati Atriance
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Croatian: U 28 odraslih bolesnika, 24 sata nakon infuzije nelarabina primijenjene 1. dana terapijskoga ciklusa, prosječno izlučivanje nelarabina putem mokraće iznosilo je 5,3%, a ara-G 23,2% primijenjene doze.
Lithuanian: po nelarabino infuzijos, vidutiniškai per inkstus išsiskyrė 5,3 % suleistos dozės nelarabino ir 23,2 % ara-G.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Lithuanian: Nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientų, jaunesnių kaip 18 metų ir suaugusių pacientų, sergančių atsparia gydymui leukemija ar limfoma, organizme nustatyta analizuojant kryžminių keturių I fazės tyrimų duomenis.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopina je stabilna do 8 sati na temperaturi do 30ºC.
Lithuanian: Atidarius flakoną, išlieka stabilus iki 8 val.
Croatian: • veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Lithuanian: Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
Croatian: • Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol;
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai - deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos;
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Auglio irimo sindromas (žr.
Croatian: Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Croatian: U zečeva prosječno 24% doze (iskazane u mg/m tretiranih dozom po prilici dvostruko većom od one koja se primjenjuje u ljudi, zamijećen je rascjep nepca, a u onih tretiranih dozom koja je iznosila oko 79% doze kojom se liječe odrasli bolesnici, uočen je nedostatak palaca.
Lithuanian: Triušiams, gaunantiems maždaug 2 kartus didesnę dozę negu skiriama žmonėms, buvo nustatytas vilko gomurys, o skiriant dozę, kuri sudarė vidutiniškai 79 % suaugusiam žmogui skiriamos dozės, triušiams pasireiškė nykščių nebuvimas, o tulžies pūslės nebuvimas, papildomos plaučių skiltys, susijungę ar papildomi krūtinkaulio segmentai ir pavėluotas kaulėjimas buvo nustatyti skiriant visokias dozes.
Croatian: Glavni metabolički put nelarabina jest O-demetilacija posredovana adenozin deaminazom, slijedom koje dolazi do stvaranja ara-G.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Croatian: Nakon dvosatne infuzije nelarabina u dozi od 1500 mg/m2, njegova prosječna (%CV) Cmax u odraslih je bolesnika iznosila 13,9 µM (81%), a vrijednost AUCinf 13,5 µM.h (56%).
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Croatian: Pri primjeni nelarabina primijećene su teške neurološke nuspojave.
Lithuanian: NEPAGEIDAUJAMOS NEUROLOGINĖS REAKCIJOS Vartojant nelarabiną, buvo pranešta apie sunkias neurologines reakcijas.
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar vartoti alopurinolį ligoniams, kuriems yra hiperurikemijos pavojus.
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Lithuanian: Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
Croatian: U dvadeset osam od spomenutih 39 bolesnika, bolest je nakon barem dva indukcijska terapijska protokola recidivirala ili je bila refraktorna na liječenje, a bili su u dobi od 16 do
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems iš 39 suaugusių liga pasikartojo ar jiems buvo neveiksmingi mažiausiai du ankstesni indukcijos režimo gydymo kursai.
Croatian: One se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Atriance:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Croatian: Druge vrlo česte nuspojave
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
Croatian: Godišnje
Lithuanian: Kasmet
Croatian: Dodatni podaci o farmakokinetici nelarabina i ara-G, prikupljeni ispitivanjima pedijatrijske populacije, izneseni su u drugim odlomcima ovoga teksta.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie nelarabino ir ara-G farmakokinetiką vaikų organizme pateikti kituose poskyriuose.
Croatian: Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
Croatian: Prosječna ara-G Cmax iznosila je 115 µM (16%), a vrijednost AUCinf 571 µM.h (30%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 115 µmol/l (16 %) ir 571 µmol/l.val.
Croatian: Neurotoksičnost nelarabina ovisna je o njegovoj dozi.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje
Croatian: 5 dana u 5 odraslih bolesnika, te u daljnja 2 bolesnika do doze od 2900 mg/m i to 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa.
Lithuanian: 5 dienas vaikui, iki 60 mg/kg (maždaug 2400 mg/m 2) dozės per parą 5 dienas 5 suaugusiems pacientams ir iki 2900 mg/m dar 2 suaugusiems ligoniams 1, 3 ir 5 dienomis.
Croatian: Klirens ara-G (Cl/F), zabilježen 1. dana liječenja usporediv je u obje ispitivane skupine [9,5 l/h/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Croatian: Nije dostupno
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Lithuanian: Nelarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei nelarabinu gydoma pacientė pastoja jai, reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Croatian: Nakon primjene nelarabina, intracelularne koncentracije ara-GTP-a u leukemičnim blastima još su dulje vrijeme bile mjerljive.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, leukeminiuose blastuose ilgai buvo kiekybiškai nustatomos intraląstelinės araGTP koncentracijos.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih dvojbi, raspravite ih sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.