FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν την συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό).
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι σας συµβαίνει το σύνδροµο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αµέσως.
Romanian: Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π.χ.εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu, din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta).
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης χρονικής διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pe termen lung privind siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi din punctul de vedere al creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Greek: Παράγραφος 4.1 της ΠΧΠ - Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4.1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω: - «θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος·
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice Ca urmare a solicitării Comisiei Europene, secţiunea 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului a fost armonizată pentru a include următoarele indicaţii terapeutice, aşa cum sunt formulate şi descrise mai jos: -„tratamentul episoadelor de depresie majoră", fără a include referirile la anxietatea asociată, dat fiind faptul că studiile realizate pentru a investiga efectul anxiolitic al venlafaxinei au evidenţiat că este greu de făcut distincţia dintre anxietate şi tulburările depresive concomitente;
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Efexor depot a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Romanian: În general, aceste simptome au o evoluţie auto-limitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult).
Greek: Wyeth AB Dalvägen 12
Romanian: Danemarca Wyeth AB Dalvägen 12
Greek: Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων στέρησης µπορεί να εξαρτάται απο διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας καθώς και του ρυθµού µείωση της δόσης.
Romanian: Riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, inclusiv durata tratamentului, doza şi ritmul de reducere a dozei.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
Romanian: • Dacă aţi avut un comportament agresiv.
Greek: Θεωρείται ότι άτοµα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαµηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier.
Greek: Αν παίρνετε το Efexor depot κατά τη διάρκεια της κύησης, ενηµερώστε τη µαία και/ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος µπορεί να παρουσιάζει κάποια συµπτώµατα όταν γεννηθεί.
Romanian: Dacă luaţi Efexor depot în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere.
Greek: Το Efexor depot δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Romanian: Efexor depot nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste sub 18 ani.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Greek: Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρµακοκινητική και/ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există o interacţiune farmacocinetică şi/sau farmacodinamică cu alte benzodiazepine.
Greek: • Αν έχετε προβλήµατα στα µάτια, όπως ορισµένες µορφές γλαυκώµατος (αυξηµένη πίεση στο µάτι)
Romanian: • Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Greek: Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
Romanian: Se ştie că la oprirea tratamentului cu Efexor depot apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Efexor depot este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid.
Greek: 171 42 Solna, Σουηδία
Romanian: 171 42 Solna, Suedia
Greek: Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
Romanian: Dat fiind că au fost incluse în secţiunea 4.4 atenţionări stricte recomandând monitorizarea tensiunii arteriale pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului, CHMP a fost de acord că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
Greek: Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συµφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισηµαίνει ότι µπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις µετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În ceea ce priveşte cazurile de agresivitate, s-a convenit asupra introducerii unei formulări care să evidenţieze faptul că agresivitatea poate apărea la pacienţii cărora li se administrează venlafaxină, la începutul tratamentului, la schimbarea dozei şi la încetarea tratamentului.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu indinavir a indicat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a Cmax a indinavirului.
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθµό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις µε τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσµατος (27% και 30%, αντιστοίχως).
Romanian: Legarea venlafaxinei şi a ODV la nivelul proteinelor plasmatice umane este minimă la concentraţii terapeutice (27%, respectiv, 30%).
Greek: Μανία/υποµανία
Romanian: Manie/hipomanie
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ηµέρα.
Romanian: Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi.
Greek: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Greece
Romanian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecia
Greek: Εάν, ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor depot σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris Efexor la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Romanian: Comportamentele de tip suicidar (tentative de suicid sau ideaţie suicidară) şi ostilitatea (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) au fost observate mai frecvent în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).
Greek: Έαν η σοβαρότητα του συµπτώµατος, το δικαιολογεί κλινικά, αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνουν σε πιο συχνά διαστήµατα, που δεν είναι µικρότερα των 4 ηµερών.
Romanian: Dacă situaţia clinică, datorită severităţii simptomelor, justifică acest lucru, dozele pot fi crescute mai frecvent, dar nu la intervale mai mici de 4 zile.
Greek: • Σύνδροµο σεροτονίνης:
Romanian: • Sindromul serotoninergic:
Greek: • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ταυτόχρονα µε το Efexor depot που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης του συνδρόµου σεροτονίνης (βλέπε την παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων")
Romanian: • Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Efexor depot, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente")
Greek: H βενλαφαξίνη και η (ODV) είναι ισοδύναµες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Romanian: Venlafaxina şi ODV sunt similare în mare măsură din punct de vedere al acţiunii globale asupra recaptării neurotransmiţătorilor şi legării la nivelul receptorilor.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/kg/ηµέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισµένη σε mg/kg).
Romanian: Aceste efecte au apărut la doza de 30 mg/kg şi zi, care este de 4 ori mai mare decât doza zilnică la om, de 375 mg de venlafaxină (calculată în mg/kg).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή µείωση και µετά την σταδιακή µείωση) εµφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (placebo).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul reducerii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Σε άτοµα µε Child-Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια ) και Child-Pugh Β ( µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ηµιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Romanian: La subiecţii cu Child-Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child-Pugh B (insuficienţă hepatică moderată) timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s-au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
Greek: • Αίσθηµα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθηµα παλµών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρµατος και/ή αίσθηµα θερµότητας
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Greek: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Romanian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suedia
Greek: Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση ο χρόνος ηµιζωής της βενλαφαξίνης επιµηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση µε υγιή άτοµα ενώ για την ODV, ο χρόνος ηµιζωής επιµηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση µειώθηκε κατά 56% .
Romanian: La pacienţii dializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru venlafaxină s-a prelungit cu aproximativ 180% iar clearance-ul s-a redus cu aproximativ 57% comparativ cu subiecţii normali, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ODV s-a prelungit cu aproximativ 142% iar clearance-ul s-a redus cu aproximativ 56%.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad mare de risc şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα· ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα.
Romanian: În general, aceste reacţii sunt de intensitate slabă până la moderată şi au o evoluţie auto-limitată; totuşi, ele pot fi severe şi/sau prelungite la unii pacienţi.
Greek: Γι'αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέµα µε το γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό ή να σταµατήσετε τη θεραπεία µε το Efexor depot.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Efexor depot.
Greek: Διαταραχή πανικού: Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να.εξετάσει λεπτοµερέστερα την σχέση κινδύνου/ωφέλειας για την ένδειξη περί πανικού συγκρίνοντας την ασφάλεια και τηναποτελεσµατικότητα της δόσης των 75 mg µε εκείνη της προτεινόµενης δόσης των 225 mg.
Romanian: Tulburări de panică: titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să discute în detaliu raportul risc-beneficiu, comparând siguranţa şi eficacitatea dozei de 75 mg cu cea a dozei sugerate de 225 mg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită [A se completa la nivel naţional]
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că pacienţii trataţi cu venlafaxină prezintă un număr mai mare de factori de risc suicidar decât pacienţii trataţi cu ISRS.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Romanian: Medicamentele care inhibă recaptarea serotoninei pot conduce la scăderea funcţiei plachetare.
Greek: Περίπου το 87% µιας δόσης βενλαφαξίνης εµφανίζεται στα ούρα σε 48 ώρες είτε ως αµετάβλητη βενλαφαξίνη (5%), είτε ως µη συζευγµένη ODV (29%), είτε ως συζευγµένη ODV (26%), ή µε τη µορφή άλλων αδρανών µεταβολιτών µικρής σηµασίας (27%).
Romanian: Aproximativ 87% din doza de venlafaxină este regăsită în urină în următoarele 48 de ore sub formă de venlafaxină nemodificată (5%), ODV neconjugat (29%), ODV conjugat (26%), sau alţi metaboliţi minori inactivi (27%).
Greek: Υποβλήθηκε µια νέα έκθεση µελέτης η οποία κατέληγε στο συµπέρασµα ότι η χρήση βενλαφαξίνης δεν σχετίζεται µε επιπρόσθετο κίνδυνο ξαφνικού θανάτου από καρδιακό επεισόδιο σε σύγκριση µε τους SSRI φθοροξετίνης και σιταλοπράµης ή ντουλοξετίνης σε ασθενείς µε κατάθλιψη ή άγχος.
Romanian: S-a pus la dispoziţie un nou raport al studiului care a concluzionat că utilizarea venlafaxinei nu a fost asociată cu un risc excesiv de moarte subită cardiacă comparativ cu inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), fluoxetina şi citalopramul sau dusolepinul, la pacienţii care suferă de depresie sau anxietate.
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a completat atât evaluarea tulburărilor căilor urinare, cât şi a apariţiei hemoragiei gastrointestinale şi a fost de acord să le adauge în tabelul reacţiilor adverse.
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων,όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o condiţie care poate pune viaţa în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente, cum sunt inhibitorii de MAO, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa utilizării venlafaxinei în alte indicaţii terapeutice, la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Greek: Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La fel ca la adulţi, au fost observate scăderea apetitului alimentar, pierderea în greutate, creşterea tensiunii arteriale şi creşterea colesterolului seric (vezi pct. 4.4).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε βενλαφαξίνη: Με βάση την προτεινόµενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά µε τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/ εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4.2, 4.4, και 4.8) που αναθεώρησε η Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση, συµφωνήθηκε να ενσωµατωθεί η εν λόγω διατύπωση στην εναρµονισµένη ΠΧΠ..
Romanian: Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină: bazându-se pe un text propus pentru rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI)/inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (SNRI) (secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8) revizuit de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, s-a convenit să se includă acest text în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat pentru a reflecta poziţia CHMP.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη ηµερήσια δόση.
Romanian: Pacienţii trataţi cu comprimate de venlafaxină cu eliberare imediată pot trece pe tratamentul cu capsule cu eliberare prelungită de venlafaxină, cu cea mai apropiată doză zilnică echivalentă.
Greek: Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωµένο ΒασίλειοI
Romanian: Irlanda, Malta, Marea Britanie
Greek: Υπήρξαν επίσης αυξηµένες αναφορές εχθρικής συµπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτοµα µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυµατισµού.
Romanian: De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de auto-vătămare.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Romanian: Tratamentul trebuie re-evaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
Romanian: Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice fie simptomelor de expunere.
Greek: Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή (ΓΑΔ): Συµφωνήθηκε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης της βενλαφαξίνης στην ένδειξη για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή τεκµηριώνεται επαρκώς από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν.
Romanian: Tulburări de anxietate generalizată (GAD): s-a stabilit că eficacitatea pe termen lung a venlafaxinei cu eliberare prelungită pentru indicaţia tulburărilor de anxietate generalizată (GAD) a fost susţinută de datele furnizate.
Greek: Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie dacă pacientul este tratat în mod concomitent cu un inhibitor de CYP3A4 şi venlafaxină.
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să armonizeze secţiunea 4.4, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe dintre rezumatele caracteristicilor produsului: - menţionarea cazurilor de agresivitate legate de începerea şi încetarea tratamentului; - tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, care a fost recomandat de CHMP în 2005 pentru a fi inclus în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului (decizia Comisiei din 19-VIII
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Romanian: În interiorul capsulelor Efexor depot se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina.