FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Romanian: Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu (53 %) ve srovnání s tiotropiem (46 %).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat ANORO ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitate lentă in vitro la subtipul receptorului muscarinic uman M3 și o durată lungă de acțiune in vivo dacă se administrează direct la nivel pulmonar, în modele preclinice.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
Romanian: Inhalatorul conţine două blistere laminate din aluminiu a câte 7 sau 30 doze.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Czech: Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Romanian: După deschidere, pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ANORO ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vilanterol după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când combinaţia umeclidinium/vilanterol este utilizată concomitent cu alte medicamente cu potenţial hipokaliemiant (vezi pct. 4.5).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra fertilității la om.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol administrat pe cale inhalatorie a fost de 27%, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să ajungă la temperatura camerei.
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2 -adrenergici cu acţiune de lungă durată (agonist beta2 - adrenergic).
Czech: Účinky na plicní funkce
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Romanian: Farmacocinetica umeclidiniumului la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși, cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Czech: Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika obou složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných samostatně.
Romanian: Atunci când umeclidinium și vilanterol au fost administrate în combinaţie pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată în cazul în care fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia "închis".
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ANORO ELLIPTA.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Romanian: La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hipokaliemie semnificativă, care poate duce la reacţii adverse cardiovasculare.
Czech: Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Vilanterol este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol după administrare intravenoasă a fost de 108 litri/oră.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Romanian: În concordanță cu rezultatele pentru alți agoniști beta2 -adrenergici în studii cu administrare inhalatorie pe durata vieții, vilanterol trifenatat a demonstrat efecte proliferative la nivelul organelor de reproducere la femelele de șobolan și şoarece și în glanda pituitară la șobolan.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Romanian: Efecte cardiovasculare
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Romanian: Nu există posibilitatea de a utiliza în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozelor de umeclidinium sau vilanterol în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Romanian: Utilizarea ANORO ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Czech: Umeklidinium Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Romanian: Eliminarea pe cale urinară a reprezentat 22% din doza radiomarcată administrată, la 168 de ore (27% din radioactivitatea recuperată).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a umeclidinium sau vilanterolului.
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 165 de litri.
Czech: • zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
Romanian: • prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Romanian: Inhalatorul ELLIPTA conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Czech: Použití záchranné medikace
Romanian: Utilizarea medicaţiei de urgenţă
Czech: County Durham DL12 8DT,
Romanian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Marea Britanie
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium administrat pe cale inhalatorie a fost în medie 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Czech: Další antimuskarinika a sympatomimetika Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune, cu agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin oricare dintre aceşti agenţi nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece pot potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagoniștii muscarinici cu administrare inhalatorie şi la alţi agoniști beta2-adrenergici (vezi punctele 4.4 şi 4.9).
Czech: Datum má být zapsáno ihned po vyjmutí inhalátoru z vaničky.
Romanian: Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Czech: Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Romanian: În studiile de fază III, cu durata de 6 luni, combinaţia umeclidinium/vilanterol a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care au fost evidente la 15 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 112 ml (p< 0,001*)).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Romanian: ANORO ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/898/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/898/003
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Romanian: După administrarea de vilanterol, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Czech: 7 dávek 30 dávek
Romanian: 7 doze 30 doze
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Romanian: • senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunţii (pot fi semne de inflamaţie a sinusurilor, afecţiune numită sinuzită)
Czech: Blokátory beta-adrenergních receptorů Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat.
Romanian: Medicamentele care conțin blocante beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor beta2-adrenergici, cum este vilanterol.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Romanian: Umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Romanian: După administrarea de antagoniști ai receptorilor muscarinici și de simpatomimetice, inclusiv umeclidinium/vilanterol pot fi observate efecte cardiovasculare, cum sunt, de exemplu, aritmii cardiace, fibrilație atrială și tahicardie.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru ANORO ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Romanian: 55 micrograme /22 micrograme
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie), nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů (např. arytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie).
Romanian: Supradozajul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol va produce, probabil, semne și simptome cauzate de acțiunea componentelor individuale, în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie) sau reacţiile observate în caz de supradozaj cu alți agoniști beta2-adrenergici (de exemplu, aritmii, tremor, cefalee, palpitații, greață, hiperglicemie și hipopotasemie).
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2-adrenergici și/sau iritaţie locală.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Romanian: Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.
Czech: EU/1/14/898/002
Romanian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Romanian: Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Romanian: Umeclidinium nu a fost teratogen la şobolani sau şoareci.
Czech: 30 dávek
Romanian: 30 doze
Czech: Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují.
Romanian: În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un "click".
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 (viz tabulka 1) a prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr 11,1 %) ve srovnání s placebem (průměr 0,9 %).
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea ANORO ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Romanian: Cum arată ANORO ELLIPTA şi conţinutul ambalajului ANORO ELLIPTA este o pulbere unidoză de inhalat.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o re-evaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă, dacă este cazul.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră ANORO ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Romanian: Umeclidinium nu a demonstrat potenţial genotoxic într-o baterie standard de studii și nu s-a dovedit carcinogen în studii cu administrare inhalatorie pe durata vieții la șoareci sau șobolani, la expuneri ≥26 sau ≥22 ori faţă de expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC.
Czech: Symptomatické výsledky
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Romanian: Este foarte important să utilizați ANORO ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.