FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient 1 flacon de 50 000 UI d'epoetin beta, 1 ampoule de 10 ml de solvant, 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 aiguille (21G2) et 1 seringue à usage unique.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
French: NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant lafaible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Dutch: Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met NeoRecormon stoppen en bepalen op welke manier de anemie het best behandeld kan worden.
French: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
Dutch: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE en 6.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: · Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
Dutch: • Houd de verpakking niet op de kop om de spuit eruit te halen.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Dutch: Kleurloze, heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
French: Une fois que l'aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.
Dutch: Laat de huid los zodra de naald is ingebracht en houd de spuit stevig op zijn plaats.
French: Que contient cette notice
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
French: ETIQUETTES seringue préremplie 20 000 UI
Dutch: ETIKETTEN 20.000 IE voorgevulde spuit
French: 1 flacon de lyophilisat (50 000 UI) pour solution injectable, 1 ampoule de solvant avec conservateurs (10 ml), 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 seringue à usage unique (10 ml), 1 aiguille (21G2)
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec capuchon et extrémité du piston en caoutchouc recouvert de téflon.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I glas) met een afsluitdopje en zuigerstop (van getefloniseerd rubber).
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant NeoRecormon.
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
French: · Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
French: Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d'epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
French: Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté (voir les instructions à la fin de cette notice).
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
French: Si, après 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose choisie doit être poursuivie.
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
French: Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
French: Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
Dutch: Maak de rubberstop van het apparaatje schoon met alcohol.
French: Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.
Dutch: Verwijder de spuit en de naald van het apparaatje.
French: NeoRecormon 30 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met vier naalden (27G1/2)
French: Éliminez les grosses bulles d'air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers la partie supérieure de la seringue.
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
French: Un flacon contient 50 000 UI (unités internationales) d'epoetin beta.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
French: · Inspectez la solution dans la seringue.
Dutch: • Controleer de vloeistof in de spuit.
French: Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'introduction.
Dutch: Verwijder de naald en spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection avec une compresse stérile et sèche.
Dutch: U kunt een droog, steriel watje op de injectieplaats drukken.
French: Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerose en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
French: 4 Inspectez minutieusement la seringue et l'aiguille · Vérifiez que la seringue et l'aiguille ne soient pas endommagées.
Dutch: 4 Inspecteer de spuit en naald goed
French: Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra : · vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg · contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à
Dutch: • of u in staat bent om bloed te geven, vooral wanneer u minder weegt dan 50 kg
French: ETIQUETTES seringue préremplie 2000 UI
Dutch: ETIKETTEN 2000 IE voorgevulde spuit
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Dutch: Op dat moment dient de therapie opnieuw te worden gestart bij een dosering die ongeveer 25% onder de eerder toegediende dosering ligt.
French: Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.
Dutch: Prematuren die al bloedtransfusies hebben ontvangen vóór de start van de behandeling met NeoRecormon ondervinden waarschijnlijk minder voordeel van de behandeling dan nietgetransfundeerde prematuren.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec six aiguilles (27G1/2).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met 6 naalden (27G1/2).
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 3 ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: ETIQUETTES / FLACON 50 000 UI
Dutch: ETIKETTEN 50.000 IE AMPUL
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Dutch: • Plaats de beschermhuls niet terug op de naald.
French: Le traitement doit être repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, après que le taux d'hémoglobine soit devenu inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Therapie dient opnieuw te worden gestart, met een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
French: 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu /
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 2000 UI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE neorecormon 2000 IE
French: NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec quatre aiguilles (27G1/2).
Dutch: NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 1 naald (27G1/2) of 4 voorgevulde spuiten met 4 naalden (27G1/2).
French: · le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés ou non encore dialysés.
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (pre-dialyse).
French: 9 Nettoyez la peau au niveau du cathéter avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
French: La solution est incolore, transparente à légèrement opalescente.
Dutch: De oplossing is kleurloos, helder tot licht melkachtig.
French: même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
French: Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.
Dutch: (6) Plaats de groene naald op de bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
French: NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI et NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
Dutch: NeoRecormon 500 IE, NeoRecormon 2000 IE, NeoRecormon 3000 IE, NeoRecormon 4000 IE, NeoRecormon 5000 IE en NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing.
French: ETIQUETTES seringue préremplie 500 UI
Dutch: ETIKETTEN 500 IE voorgevulde spuit
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
French: Si vous êtes atteint d' insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques.
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat, als mitosestimulerende factor en differentiatiestimulerend hormoon, de vorming van erytrocyten stimuleert uit de daarvoor bestemde voorlopercellen.
French: NeoRecormon.
Dutch: NeoRecormon dosering
French: 11 g/dl) · s'assurer que chaque don ne représentera que 12 % seulement de votre sang.
Dutch: • dat slechts 12 % van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
French: Si elles ne l'étaient pas, l'arrêt temporaire du traitement par NeoRecormon serait recommandé.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
French: Un ml de solution injectable contient 20 000 UI d'epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 20.000 IE epoëtine bèta.
French: · Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Dutch: Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
French: Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d'epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
French: Instructions concernant la conservation · Laissez vos seringues non utilisées dans l'emballage d'origine et conservez les au réfrigérateur
Dutch: • Bewaar de ongebruikte spuit(en) in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast bij 2°C tot
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product vóór bereiding van de oplossing, uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
French: Un ml de solution injectable contient 16 667 UI d'epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
French: La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Dutch: De begindosis voor injecties onder de huid is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
French: Retirer l'embout de la seringue.
Dutch: Verwijder het kapje van de spuit.
French: Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
French: Effets sur la progression tumorale Les epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes.
Dutch: Epoëtinen zijn groeifactoren die primair de rode bloedcelproductie stimuleren.
French: Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les bulles d'air soient expulsées de la seringue.
Dutch: Duw vervolgens langzaam de zuiger omhoog om de luchtbellen uit de spuit te stuwen.
French: Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier : · votre taux sanguin de potassium.
Dutch: Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren om te kijken naar:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 50 000 UI d'epoetin beta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 flacon bevat 50.000 IE epoëtine bèta.
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans un contenant pour objets pointus et tranchants.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
French: ETIQUETTES seringue préremplie 5000 UI
Dutch: ETIKETTEN 5000 IE voorgevulde spuit
French: Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Dutch: Maak op de huid de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Dutch: Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
French: Allaitement
Dutch: Stopper
French: ETIQUETTES seringue préremplie 30 000 UI
Dutch: ETIKETTEN 30.000 IE voorgevulde spuit
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon Comment utiliser NeoRecormon
Dutch: Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: ETIQUETTES seringue préremplie 4000 UI
Dutch: ETIKETTEN 4000 IE voorgevulde spuit
French: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta
Dutch: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine bèta
French: · Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.
Dutch: • Raak de zuiger niet aan terwijl u de naald in de huid inbrengt.
French: Fréquente
Dutch: Vaak
French: Tableau 1 : Effets indésirables attribués à un traitement par NeoRecormon issus des essais cliniques conduits chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique Système Organe Classe
Dutch: Bijwerkingen toe te schrijven aan behandeling met NeoRecormon in gecontroleerde klinische studies bij patiënten met chronisch nierfalen Systeem/Orgaanklasse Bijwerking
French: Si vous oubliez d'utiliser NeoRecormon
Dutch: Misbruik NeoRecormon niet
French: Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients · Dans la majorité des cas (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent.
Dutch: • De meeste mensen (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
French: Sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, les données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
French: On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
French: Un ml de solution injectable contient 50 000 UI d'epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 50.000 IE epoëtine bèta.
French: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10 000 UI et NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
Dutch: NeoRecormon 2000 IE, NeoRecormon 3000 IE, NeoRecormon 4000 IE, NeoRecormon 5000 IE, NeoRecormon 6000 IE, NeoRecormon 10.000 IE en NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
Dutch: NeoRecormon is verkrijgbaar in diverse sterkten van 500 tot 50 000 internationale eenheden (IE).
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
Dutch: • de preventie van anemie bij te vroeg geboren baby's;
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NeoRecormon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeoRecormon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend.
French: La formulation multidose de NeoRecormon contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administrée à l'enfant de moins de trois ans.
Dutch: De bereiding met meerdere doseringen van NeoRecormon bevat benzylalcohol en mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan drie jaar.
French: Il est également disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing in een voorgevulde spuit.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeoRecormon te waarborgen?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant dans un flacon multidose, à reconstituer en solution injectable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel in een flacon met meerdere doseringen, waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.