FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daklitsumabin pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Latvian: Tajā jāietver turpmāk aprakstītie elementi.
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību un pacienta karti, ko ieteicams izmantot, lietojot šīs zāles, skatīt tālāk sadaļu "Izglītojoši norādījumi".
Finnish: Kokonaisaltistus (potilasvuotta)
Latvian: Kopējā iedarbība (pacientgadi)
Finnish: Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Latvian: • Ieteikums neuzsākt Zinbryta lietošanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Latvian: 3,0 punktiem
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään 30 vuorokauden ajan.
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30°C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana tuberkuloosin havaitsemiseksi.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Finnish: Vihreät raidat näkyvissä
Latvian: Redzamas zaļas svītras
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Finnish: Lasinen sylinteri
Latvian: Stikla cilindrs
Finnish: Kohonneita seerumin transaminaasipitoisuuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa milloin tahansa hoidon aikana ja 6 kuukauteen asti viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija būtiski aknu bojājumi, tajā skaitā letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
Finnish: Jos poistat korkin, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Latvian: Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.
Latvian: Jābūt redzamām atzīmēm zaļā krāsā.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām, salīdzinot ar placebo, ievērojami samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (annualised relapse rateARR) un recidīva risku, salīdzinot ar placebo.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav pietiekami.
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Latvian: Pētījuma SELECT klīniskie un MR izmeklējuma rezultāti (pēc 52 nedēļām)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Latvian: Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditāti 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars (pētījums
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Latvian: • Pazīmju un simptomu, kas varētu liecināt par aknu bojājumu, konstatēšanas nozīmība, un, ja kāds no tiem rodas, nekavējoties sazināties ar ārstu.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Latvian: Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja limfadenopātijas sastopamību, kas radās visā ārstēšanas periodā.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
Finnish: • hengitysteiden infektiot, kuten yskä ja nuhakuume (nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektio)
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Finnish: • sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš;
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä oli < 0,8 x 109 solua/l (yleisen haittavaikutusluokituksen [CTCAE] aste 2; vähintään yksi mittaustulos) SELECT-tutkimuksessa 4 %:lla lumehoitoa saaneista ja 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja DECIDE-tutkimuksessa 9 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista ja 8 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Naksahduksia c.
Latvian: G attēls c.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Finnish: Lymfadenopatia†
Latvian: Limfadenopātija†
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) • keuhkoinfektio (esim. keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus).
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • gripa;
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Finnish: Ekseema†
Latvian: Ekzēma†
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
Latvian: Iespējamie aknu darbības traucējumi
Finnish: Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.
Latvian: Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.
Finnish: Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa
Latvian: Pētījuma SELECT un DECIDE plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Latvian: Zinbryta 150 mg p vērtība
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums ar pH 6.
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Latvian: Redzams dzeltens virzulis
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Latvian: Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: †Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupā.
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Finnish: 150 mg:n esitäytetty ruisku Kuva A
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Masennus*
Latvian: Depresija*
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Latvian: • Zāles ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2° C - 8° C temperatūrā aizvērtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Sinulta pitää ottaa: - verikoe ennen hoidon aloittamista maksan toiminnan tarkistamiseksi ja B- ja C-hepatiitin varalta.
Latvian: Jums būs jāveic šādi izmeklējumi: - asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, vai
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen hävittämiseen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.