FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os isolados virais recuperados das células mononucleares do sangue periférico (CMSP) dos doentes recrutados para os estudos clínicos de efavirenz, que mostraram evidência de falência terapêutica (exacerbação da carga vírica) foram avaliados em relação à sua suscetibilidade a outros NNRTIs.
Lithuanian: Buvo tirtas virusų padermių, išskirtų klinikinių efavirenzo tyrimų metu iš pacientų, kurių gydymas buvo neefektyvus (vėl padidėjo viruso kiekis), periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių, jautrumas NNATI.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Portuguese: Pode existir redução da exposição ao etonogestrel (indução do CYP3A4).
Lithuanian: Implantai: etonogestrelis/efavirenzas Galimas etonogestrelio ekspozicijos sumažėjimas (CYP3A4 indukcija).
Portuguese: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8h/600 mg uma vez por dia)
Lithuanian: Nelfinaviras ir efavirenzas (750 mg q8h ir 600 mg vieną kartą per parą)
Portuguese: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (diminuição das concentrações de carbamazepina: Indução do CYP3A4; diminuição das concentrações de efavirenz: indução do CYP3A4 e do CYP2B6)
Lithuanian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 iki ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 iki ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 iki ↓ 53) (karbamazepino koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 indukcijos; efavirenzo koncentracija sumažėja dėl CYP3 ir CYP2B6 indukcijos).
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras, sofosbuviras/velpatasviras/voksilapreviras
Portuguese: )], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57 %), e a AUC foi de 184 ± 73 µM·h (40 %).
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pastovią koncentraciją, Cmax buvo 12,9 ± 3,7 mkM (29 %), Cmin - 5,6 ± 3,2 mkM (57 %) ir AUC - 184 ± 73 mkMh (40 %) [vidurkiai ± SN (VK %)].
Portuguese: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg uma vez por dia)
Lithuanian: Indinaviras ir efavirenzas (800 mg q8h ir 200 mg vieną kartą per parą)
Portuguese: NNRTIs.
Lithuanian: Žr.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga ver secção Descrição de reações adversas selecionadas, para mais detalhes.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Portuguese: • Varfarina ou acenocumarol (medicamentos usados na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou acenocumarol.
Lithuanian: Varfarinas ar acenokumarolis (kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai).
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) Sertralina/Efavirenz (50 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Lithuanian: Selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo infibitoriai (SSASI) Sertralinas ir efavirenzas (50 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Portuguese: Alguns dos casos de insuficiência hepática notificados durante a experiência pós-comercialização ocorreram em doentes sem doença hepática pré-existente ou outros fatores de risco identificados ( ver secção 4.8).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėti keli kepenų veiklos nepakankamumo atvejai pacientams, kurie kepenų liga nesirgo arba kitų nustatytų rizikos veiksnių neturėjo (žr.
Portuguese: Efavirenz tem de ser administrado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (ver secção 4.5).
Lithuanian: Efavirenzą būtina skirti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais (žr.
Portuguese: Stocrin 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos.
Lithuanian: Stocrin 50 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos buteliukuose po 30 tablečių.
Portuguese: Doentes com: - história familiar de morte súbita ou de prolongamento congénito do intervalo QTc em eletrocardiogramas, ou com qualquer outra condição clínica conhecida que prolongue o intervalo QTc.
Lithuanian: Pacientams: kurių šeimos anamnezėje užfiksuota staigi mirtis ar įgimtas pailgėjęs QTc intervalas elektrokardiogramoje, arba kuriems yra bet kuri kita klinikinė būklė, dėl kurios pailgėja QTc intervalas; kurių anamnezėje užfiksuota simptominė širdies aritmija, arba kuriems yra kliniškai reikšminga bradikardija arba stazinis širdies nepakankamumas esant sumažėjusiai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijai; kurių elektrolitų pusiausvyra sunkiai sutrikusi (pvz.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg uma vez por dia/200 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia, todos administrados com alimentos)
Lithuanian: Atazanaviras, ritonaviras ir efavirenzas (400 mg vieną kartą per parą, 200 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą, visi vartojami valgio metu)
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
Lithuanian: HMG Ko-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas ir efavirenzas (10 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Portuguese: Stocrin efavirenz
Lithuanian: Stocrin efavirenzas
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stocrin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stocrin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stocrin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stocrin vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Stocrin
Lithuanian: Kita informacija apie Stocrin
Portuguese: O Stocrin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Lithuanian: Stocrin galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Portuguese: O que é o Stocrin e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Stocrin ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Recomenda-se que o Stocrin seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
Lithuanian: Stocrin rekomenduojama vartoti nevalgius ir ne valgio metu, geriau prieš einant miegoti.
Portuguese: O Stocrin demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
Lithuanian: Stocrin nauda siekiant kontroliuoti ŽIV infekciją įrodyta atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 1 100 suaugusiųjų.
Portuguese: O Stocrin deve ser evitado caso os doentes estejam a tomar certos medicamentos pois pode aumentar os seus efeitos secundários ou reduzir a sua eficácia, ou porque a associação poderá aumentar os efeitos a nível do coração.
Lithuanian: Stocrin reikia vengti, jeigu pacientas vartoja tam tikrus kitus vaistus, nes dėl jo poveikio gali dažniau pasireikšti jų sukeliami šalutiniai reiškiniai ar sumažėti šių vaistų veiksmingumas arba todėl, kad jų derinys gali sustiprinti poveikį širdžiai.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo em 57 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos, às quais foi administrado o Stocrin em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo nustatyti tyrime su 57 vaikais nuo 3 iki 16 metų, kurie vartojo Stocrin kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stocrin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stocrin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stocrin são superiores aos seus riscos no tratamento antivírico de associação em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade, infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stocrin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ŽIV infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo trejų metų taikant gydymą antivirusinių vaistų deriniu, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stocrin?
Lithuanian: Kodėl Stocrin buvo patvirtintas?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stocrin.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stocrin vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Stocrin (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
Lithuanian: Dažniausias Stocrin sukeliamas šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra bėrimas.
Portuguese: O Stocrin está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
Lithuanian: Stocrin taip pat paprastai siejamas su galvos svaigimu, galvos skausmu, pykinimu ir nuovargiu.
Portuguese: O Stocrin pode afetar a atividade elétrica do coração e portanto também é contraindicado em doentes com problemas cardíacos tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras patologias que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham parentes próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
Lithuanian: Stocrin negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki kepenų liga. Stocrin gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai, todėl jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti širdies veiklos sutrikimai, pvz., širdies ritmo ir veiklos pokyčiai, širdies plakimo dažnio sulėtėjimas arba širdies nepakankamumas ar kiti sutrikimai, kurie gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai, taip pat pacientams, kurių artimieji staiga mirė sutrikus širdies veiklai arba kurie turi įgimtų širdies veiklos sutrikimų.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stocrin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stocrin vartojimu?
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Stocrin, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Stocrin sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir as cápsulas ou os comprimidos, o Stocrin pode ser administrado utilizando a solução oral.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių ar tablečių, Stocrin galima sugirdyti geriamojo tirpalo forma.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas, comprimidos e solução oral e deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas kapsulių, tablečių ir geriamojo tirpalo forma ir jis turi būti vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stocrin durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Stocrin nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Stocrin não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Lithuanian: Stocrin negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Portuguese: A Agência referiu o facto de o Stocrin não ter sido adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento antivírico) que não estivesse a funcionar.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad Stocrin nebuvo tinkamai ištirtas su pacientais, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos liga (CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 50 ląstelių/mm3) arba taikytas gydymas proteazės inhibitoriais (kitos rūšies antivirusiniais vaistais), kuris nebuvo veiksmingas.
Portuguese: Foi ainda referido que a informação sobre os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes que tenham sido tratados com o Stocrin no passado, mas que tenham deixado de apresentar resultados, é escassa, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes doentes.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad surinkta nedaug informacijos apie gydymo proteazės inhibitoriumi naudą pacientams, kurie praeityje buvo gydyti Stocrin, bet kurių gydymas šiuo vaistu nebėra veiksmingas, nors nėra jokių įrodymų, kad proteazės inhibitoriai gali būti neveiksmingi gydant šiuos pacientus.
Portuguese: De modo semelhante, é contraindicado em doentes com níveis alterados de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio, no seu sangue.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje pakitęs druskų (elektrolitų), kaip antai kalio ar magnio, kiekis.
Portuguese: Como funciona o Stocrin?
Lithuanian: Kaip veikia Stocrin?
Portuguese: Tomar o Stocrin com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
Lithuanian: Stocrin vartojant su maistu, šalutiniai reiškiniai gali būti dažnesni.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais) após 24 ou 48 semanas de tratamento:
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV-1 kiekis buvo sumažėjęs iki neaptinkamos koncentracijos (virusinis krūvis), skaičius po 24 arba 48 gydymo savaičių.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stocrin, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stocrin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stocrin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stocrin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stocrin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Stocrin é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes com três ou mais anos de idade, infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Lithuanian: Stocrin - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais antivirusiniais vaistais skiriamas 3 metų ar vyresniems pacientams, užsikrėtusiems įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stocrin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para mais informações.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Stocrin em associação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma associação sem o Stocrin.
Lithuanian: • Antrame tyrime kartu su nelfinaviru ir dar dviem antivirusiniais vaistais vartojamas Stocrin buvo lyginamas su tuo pačiu deriniu be Stocrin.
Portuguese: Como se utiliza o Stocrin?
Lithuanian: Kaip vartoti Stocrin?
Portuguese: A dose recomendada de Stocrin para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
Lithuanian: 3-17 metų amžiaus pacientams skiriama dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Stocrin nos doentes que tomem simultaneamente determinados outros medicamentos.
Lithuanian: Pacientams, kurie tuo pat metu vartoja tam tikrus kitus vaistus, gali reikėti pakoreguoti Stocrin dozę.
Portuguese: A associação com o Stocrin foi mais eficaz do que a associação sem o Stocrin: respetivamente, 70 % e 30 % dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
Lithuanian: Vaistų derinys su Stocrin buvo veiksmingesnis už derinį be Stocrin - po 48 savaičių mažesnis nei 500 kopijų/ml virusinis krūvis nustatytas atitinkamai 70 ir 30 proc. pacientų.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a adição do Stocrin ou de placebo (um tratamento simulado) a uma associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já recebiam tratamento para a infeção pelo VIH.
Lithuanian: • Trečiame tyrime kartu su antivirusinių vaistų deriniu (indinaviru ir dar dviem antivirusiniais vaistais) papildomai vartojamas Stocrin buvo lyginamas su kartu su tuo pačiu deriniu vartojamu placebu, gydant pacientus, kuriems jau buvo taikomas gydymas nuo ŽIV infekcijos.
Portuguese: A substância ativa do Stocrin, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI).
Lithuanian: Veiklioji Stocrin medžiaga efavirenzas yra nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI). Jis slopina atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, dėl kurio virusai gali daugintis infekuotose ląstelėse, - aktyvumą.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Stocrin em associação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
Lithuanian: • Pirmame tyrime kartu su lamivudinu ir zidovudinu arba kartu su indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais) vartojamas Stocrin buvo lyginamas su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu. Po 48 savaičių mažesnis nei 400 kopijų/ml virusinis krūvis buvo nustatytas 67 proc.
Portuguese: Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stocrin.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stocrin registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Acondicionamento primário Conteúdo (concentração)
Lithuanian: (koncentracija)
Portuguese: Os dados adicionais de uma extensão deste estudo em crianças com 13 a 18 anos de idade confirmaram os resultados iniciais.
Lithuanian: Papildomi duomenys, surinkti pratęsus šį tyrimą su 13-18 metų vaikais, patvirtino pirminius rezultatus.
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Strensiq ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Strensiq são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Strensiq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Strensiq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strensiq vartojimą?
Portuguese: A eficácia de Strensiq foi igualmente suportada em geral por vários pequenos estudos adicionais.
Lithuanian: Strensiq veiksmingumą taip pat iš esmės patvirtino keli papildomi nedideli tyrimai.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Portuguese: Strensiq foi estudado num estudo principal que incluiu 13 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos.
Lithuanian: Strensiq buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 13 vaikų nuo 6 iki 12 metų.
Portuguese: Mais informações sobre Strensiq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Strensiq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Portuguese: O estudo também analisou outros parâmetros de eficácia, como o ganho de altura.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinami ir kiti veiksmingumo rodikliai, kaip antai ūgio didėjimas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Strensiq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Strensiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Strensiq são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Strensiq šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: Em termos de segurança, as reações no local da injeção e os outros efeitos secundários foram considerados controláveis com as recomendações existentes.
Lithuanian: Dėl saugumo laikytasi nuomonės, kad reakcijas injekcijos vietoje ir kitus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, vadovaujantis nustatytomis rekomendacijomis.
Portuguese: Uma vez que a quantidade administrada depende do peso corporal do doente, o médico irá necessitar de ajustar a dose à medida que o peso do doente se for alterando, particularmente em crianças em crescimento.
Lithuanian: Kadangi leidžiamo vaisto kiekis priklauso nuo kiekvieno paciento kūno svorio, gydytojas turės koreguoti vaisto dozę pagal paciento svorio pokyčius, ypač gydydamas augančius vaikus.
Portuguese: Outras informações sobre Strensiq
Lithuanian: Kita informacija apie Strensiq
Portuguese: Embora o estudo principal fosse pequeno e não comparasse diretamente Strensiq com outro tratamento ou com doentes não tratados, a Agência considerou que a melhoria observada nos ossos e o aparente crescimento eram relevantes.
Lithuanian: Nors pagrindinis tyrimas buvo nedidelis ir jo metu Strensiq poveikis nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto poveikiu ar su pokyčiais juo negydomų pacientų grupėje, Agentūra laikėsi nuomonės, kad nustatytas kaulų būklės pagerėjimas ir akivaizdus augimas buvo svarbūs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Strensiq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dores nos braços e pernas, febre, irritabilidade, reações no local da injeção (tais como dor, erupção cutânea e comichão) e contusão (nódoa negra).
Lithuanian: Dažniausias Strensiq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, eritema (odos paraudimas), rankų ir kojų skausmas, karščiavimas, dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, išbėrimas ir niežėjimas) ir kraujosruva.
Portuguese: Dado que Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Strensiq irá criar um registo de doentes com hipofosfatasia para recolher informações sobre a doença e sobre a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento.
Lithuanian: Kadangi Strensiq registruotas išimtinėmis sąlygomis, Strensiq prekiaujanti bendrovė sudarys hipofosfatazija sergančių pacientų registrą, kad surinktų informacijos apie šią ligą ir ilgalaikį Strensiq saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Strensiq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
Lithuanian: Strensiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti metabolizmo arba kaulų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.