FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ Grad 3 nach CTCAE, die unter der Therapie mit Zejula 100 mg/Tag über mehr als 28 Tage anhält
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
German: Niraparib als Substrat von Efflux-Transportern (P-gp, BCRP und MATE1/2) Niraparib ist ein Substrat des P-Glycoproteins (P-gp) und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni útflæðisflutningsprótína (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er hvarfefni P-glýkóprótíns (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
German: Enthält auch Lactose und Tartrazin (E 102).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og tartrasín (E 102).
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að aldur, þyngd og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf niraparibs.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
Icelandic: Niraparib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli karboxýlesterasa (CE) og myndar síðan óvirka megin umbrotsefnið M1.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
Icelandic: Ef mergrangvöxtur og/eða brátt kyrningahvítblæði eru staðfest meðan á meðferð stendur með Zejula skal hætta meðferðinni og meðhöndla sjúklinginn á viðeigandi hátt.
German: In einer Studie zur Massenbilanz waren M1 und M10 (die ein der Folge gebildeten M1-Glucuronide) die wesentlichen zirkulierenden Metaboliten.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
German: Das mediane Alter lag über beide Behandlungsarme und Kohorten zwischen 57 und 63 Jahren.
Icelandic: Miðgildi aldurs var á bilinu 57 til 63 ára í öllum meðferðum og hjá öllu þýði.
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Icelandic: Að auki varð vart við minnkaða myndun sæðisfrumna hjá báðum tegundum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Zejula en mælt er fyrir um
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: In beiden Behandlungsarmen in beiden Kohorten hatte ein erheblicher Anteil der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Chemotherapie-Regimes erhalten, mit 49 % bzw. 34 % der Niraparib-Patientinnen in der gBRCAmut- bzw. der Non-gBRCAmut-Kohorten.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
German: Niraparib ist ein Inhibitor von MATE1 und -2, mit einer IC50 von 0,18 µM bzw. ≤ 0,14 µM.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
German: Es gibt keine Daten für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion; Bei diesen Patientinnen sollte Zejula mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
German: Das gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis keine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden möchten (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann eine zweite Dosisreduktion von zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) auf 1 Kapsel pro Tag (100 mg) durchgeführt werden.
Icelandic: Ef þörf er á frekari minnkun skammta má minnka skammtinn á ný, úr tveimur hörðum hylkjum á dag (200 mg) í eitt hylki á dag (100 mg).
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
Icelandic: Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós.
German: Um für die Behandlung mit Niraparib infrage zu kommen, sollte sich die Patientin nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie in Remission (CR oder PR) befinden.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Icelandic: Oxandi umbrot niraparibs eru hverfandi in vivo.
German: Zejula 100 mg Hartkapseln Niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hylki niraparib
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Icelandic: Án gBRCAmut
German: Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
German: Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, bragðtruflun
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
German: Wofür wird Zejula angewendet?
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Icelandic: Svefnleysi, kvíði, þunglyndi
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
German: Im klinischen Programm erfolgten bei den Patientinnen unter Behandlung mit Zejula Blutdruckmessungen an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus.
Icelandic: Í klínísku áætluninni var blóðþrýstingur mældur á degi 1 í hverri 28 daga lotu meðan sjúklingar fengu Zejula.
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukaverkanir á blóð meðan á meðferð stendur með Zejula, einkum á upphafsstigi meðferðar.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Niraparib erwies sich in einem bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames-Test) als nicht mutagen, war aber in vitro in einem Säugermodell zur Beurteilung von Chromosomenaberrationen und in vivo im Mikrokerntest am Knochenmark von Ratten klastogen.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Icelandic: Á heildina litið leit PRAC svo á að kjörheitið daufkyrningafæð ásamt hita væri hentugt til að lýsa þeim tilfellum sem metin voru í þessari PSUSA skýrslu.
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mæld frá þeim tíma þegar slembiröðun fór fram (sem var allt að 8 vikum eftir að krabbameinslyfjameðferð lauk) fram að versnun sjúkdóms eða dauðsfalli.
German: Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja hylkin.
German: Niraparib als Substrat von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4) Niraparib ist in vivo ein Substrat von Carboxylesterasen (CEs) und UDP-Glucuronosyl-Transferasen (UGTs).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er hvarfefni karboxýlesterasa (CE) og UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) in vivo.
German: • schneller Herzschlag, der Schwindelgefühl, Brustschmerzen oder Atemnot verursachen kann
Icelandic: Hraður hjartsláttur kann að valda sundli, verk fyrir brjósti eða andnauð
German: Häufigkeit aller CTCAESchweregrade
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
German: Hoher Blutdruck
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort niraparib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
German: Hartkapseln mit einer Größe von etwa 22 mm × 8 mm; weißes Unterteil bedruckt mit „100 mg" in schwarzer Tinte und purpurfarbenes Oberteil bedruckt mit „Niraparib" in weißer Tinte.
Icelandic: Hart hylki sem er u.þ.b. 22 mm × 8 mm; hvítur meginhluti áletraður „100 mg" með svörtu bleki og fjólublátt lok áletrað „Niraparib" með hvítu bleki.
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Icelandic: Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir en á blóð á CTCAE* ≥ stigi 3, þegar forvarnarmeðferð er ekki talin möguleg eða aukaverkanir eru viðvarandi þrátt fyrir meðferð
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg 14C-markiertem Niraparib waren über 21 Tage durchschnittlich 86,2 % (Bereich 71 % bis 91 %) der Dosis in Urin und Fäzes nachweisbar.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af [14C]-niraparibi komu að meðaltali 86,2 % (á bilinu 71 % til 91 %) af skammtinum fram í þvagi og hægðum í 21 dag.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen einer Hypertonie war bei < 1 % der Patientinnen erforderlich.
Icelandic: Notkun var hætt vegna háþrýstings hjá < 1 % sjúklinga.
German: Als Dosisreduktion wird zunächst die Verminderung von drei Hartkapseln pro Tag (300 mg) auf zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta fyrst úr þremur hörðum hylkjum á dag (300 mg) í tvö hörð hylki á dag (200 mg).
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige (Kreatinin-Clearance < 90 und ≥ 60 ml/min) und moderate (Kreatinin-Clearance < 60 und ≥ 30 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/mín.) og í meðallagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/mín.) skert nýrnastarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
German: In der internationalen Phase-III-Schlüsselstudie (ENGOT-OV16) war bei Patientinnen unter Niraparib die Häufigkeit von MDS/AML mit 1,4 % der von Patientinnen unter Placebo (1,1 %) vergleichbar.
Icelandic: Í alþjóðlegu 3. stigs lykilrannsókninni (ENGOT-OV16) var nýgengi mergrangvaxtar/bráðs kyrningahvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu niraparib (1,4 %) svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,1 %).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe in Dosierungen von 30 mg bis 400 mg einmal pro Tag kam es zu einer Akkumulation von Niraparib auf etwa das Zweibis Dreifache.
Icelandic: Eftir inntöku margra skammta af niraparibi á bilinu 30 mg til 400 mg einu sinni á dag var uppsöfnun niraparibs u.þ.b. 2- til 3-föld.
German: Gesicherte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Icelandic: Staðfest greining á mergrangvexti (MDS, myelodysplastic syndrome) eða bráðu kyrningahvítblæði (AML, acute myeloid leukaemia)
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde die Pharmakokinetik von Niraparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
German: Der wesentliche primäre Metabolit M1 scheint kein Inhibitor von P-gp, BCRP, BSEP oder MATE1/2 zu sein.
Icelandic: Helsta megin umbrotsefnið, M1, virðist ekki vera hemill P-gp, BCRP, BSEP eða MATE1/2.
German: Die Dosierung beträgt drei 100-mg-Hartkapseln einmal pro Tag, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 300 mg.
Icelandic: Skammturinn er þrjú 100 mg hörð hylki einu sinni á dag, sem jafngildir heildardagskammti sem nemur 300 mg.
German: Von den Patientinnen berichtete Outcomes (PROs) mit validierten Befragungsinstrumenten (FOSI und EQ-5D) weisen darauf hin, dass die Lebensqualität (QoL) unter der Behandlung mit Niraparib mit der unter Placebo vergleichbar ist.
Icelandic: Upplýsingar varðandi niðurstöður sem sjúklingar tilkynntu um sjálfir (PRO, patient-reported outcome), fengnar með notkun viðurkenndra kannana (FOSI og EQ-5D), gefa til kynna að sjúklingar sem fengu meðferð með niraparib hafi ekki tilkynnt um neinn mun samanborið við lyfleysu hvað varðar lífsgæði (QoL, quality of life).
German: Hazard Ratio (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall, gBRCAmut: BRCA-Mutation in der Keimbahn, NR: nicht erreicht
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
German: Bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen ≤ 10.000/μl sollte eine Thrombozytentransfusion in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda sem nemur ≤ 10.000/μl, skal íhuga blóðflagnagjöf.
German: Der wesentlich primäre Metabolit M1 ist kein Substrat von P-gp, BCRP oder BSEP.
Icelandic: Megin umbrotsefnið, M1, er ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða BSEP.
German: Auf dem weißen undurchsichtigen Unterteil ist mit schwarzer Tinte „100 mg" aufgedruckt, auf dem purpurfarbenen Oberteil ist „Niraparib" in weißer Tine aufgedruckt.
Icelandic: Hvíti, ógagnsæi meginhluti hylkisins er áletraður með „100 mg" með svörtu bleki og fjólublá lokið á hylkinu er áletrað með „Niraparib" með hvítu bleki.
German: Hypertonie, unabhängig vom Schweregrad, trat bei insgesamt 19,3 % der Patientinnen unter Behandlung mit Zejula auf.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) Zeitdauer bis zur ersten Folgebehandlung Median (95-%-KI)[Monate]
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
German: Thrombozytopenien traten häufiger bei Patientinnen auf, deren Thrombozytenausgangswerte unter 180 × 109/l lagen.
Icelandic: Blóðflagnafæð var algengari hjá sjúklingum með minni blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven für die progressionsfreie Überlebenszeit in der NongBRCAmut-Kohorte insgesamt nach IRC Beurteilung (ITT, n = 350)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í heildar þýðishópnum án gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 350)
German: Patientinnen mit früherer Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Zejula, waren ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
German: Eine begleitende fettreiche Mahlzeit beeinflusste nach Gabe von 300 mg von Niraparib die Pharmakokinetik nicht wesentlich.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf niraparibs eftir gjöf 300 mg af niraparibi.
German: Zejula 100 mg Kapseln Niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki niraparib
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
German: Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
German: Einige Patientinnen wiesen eine anamnestisch bekannte Knochenmarkdysplasie auf.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
German: • 56 × 1 Hartkapseln
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in unveränderter oder reduzierter Dosis nach klinischem Ermessen.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með sama eða minni skammti samkvæmt klínísku mati.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
Icelandic: (Cmax og AUC) fyrir niraparib jókst í samræmi við skammta þegar skammturinn af niraparibi jókst úr 30 mg í 400 mg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/
German: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
German: In der HRD-positiven Gruppe betrug die HR 0,38 (95-%-KI 0,243 - 0,586; p < 0,0001), in der HRD-negativen Gruppe 0,58 (95-%-KI 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
Icelandic: Þessi litningabrenglun er í samræmi við óstöðugt genamengi sem stafar af megin lyfhrifum niraparibs og gefur til kynna möguleika á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3: aukaverkanir: tíðni byggð á aukaverkunum af öllum orsökum* Flokkun eftir líffærum
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Icelandic: Í þessari rannsókn var því megin markmiði náð að bæta verulega lifun án versnunar sjúkdóms á tölfræðilega marktækan hátt með viðhaldsmeðferð með niraparib sem stöku lyfi, samanborið við lyfleysu í þýðishópnum með gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) og einnig hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
German: • Entzündung der Mundschleimhäute und/oder des Verdauungstrakts
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
German: Zejula enthält Tartrazin (E 102)
Icelandic: Zejula inniheldur tartrasín (E 102)
German: Eine erhöhte Zytotoxizität von Niraparib wurde dabei in Tumorzelllinien sowohl mit als auch ohne Defizienz der BRCA-1- und -2-Tumorsuppressorgene (BRCA: BReast CAncer) beobachtet.
Icelandic: Aukin frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs komu fram í frumulínum æxla, ásamt eða án skorts á BRCA (BReast CAncer Antigen) 1 og 2 krabbameinsbælandi genum.
German: Etwa 25 % der Patientinnen in der NOVA-Studie wiesen ein Körpergewicht von weniger als 58 kg auf und etwa 25 % der Patientinnen wogen mehr als 77 kg. Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 traten bei Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht häufiger auf (78 %), als bei Patientinnen mit hohem Körpergewicht (53 %).
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
German: Endpunkt n = 138
Icelandic: N = 138