FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 41% (27-52), p <0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatininclearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Hungarian: Nem gyakori zavartság
Bulgarian: Състояние на обърканост
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Bulgarian: Съдържа също аспартам (Е 951)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба.
Hungarian: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Bulgarian: - Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Hungarian: 39% (27-49), p <0,001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Hungarian: Az Osseor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Osseor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Osseor?
Hungarian: Az Osseor-t legalább két órával a táplálék, tej, tejtermékek vagy a kalciumpótlás elfogyasztása után, lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Bulgarian: Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Hungarian: Osseor stroncium-ranelát
Bulgarian: Osseor strontium ranelate
Hungarian: Az Osseor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Osseor adagja napi egy tasak.
Bulgarian: Osseor се приема по едно саше на ден.
Hungarian: A kezelést csak a csontritkulás kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
Hungarian: Amennyiben az Osseor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár vízbe öntve és elkeverve szuszpenziót kell készíteni, amelyet az elkészítés után azonnal meg kell inni.
Bulgarian: Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
Hungarian: Az Osseor-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Bulgarian: Osseor е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is el fog végezni, amely a hatásosság mértékeit is értékeli a szív- és keringési rendszeri problémák kockázatának csökkentése szempontjából.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
Hungarian: Ezenfelül az Osseor-t szedő betegeknek és az azt felíró egészségügyi szakemberek számára oktatócsomagokat küldtek, amelyben felhívják a figyelmet a gyógyszer alkalmazásához kapcsolódó szív- és keringési rendszeri problémák kockázatára és a rendszeres nyomon követés szükségességére.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
Hungarian: Összességében, a második vizsgálat eredményei önmagukban nem igazolták meggyőzően az Osseor előnyeit a csonttörések megelőzésében.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
Hungarian: A vizsgálatban a csontok sűrűségének változását mérték egy éves kezelést követően.
Bulgarian: Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
Hungarian: Ezek az oktatóanyagok egyben emlékeztetik az orvosokat is a gyógyszer engedélyezett alkalmazására.
Bulgarian: Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy az Osseor növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Hungarian: • perifériás artériás betegség (a véráramlás zavara az artériákban, általában a lábban),
Bulgarian: периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
Hungarian: Kizárólag a 74 éves vagy annál idősebb, különösen gyenge combcsontú nőket vizsgálva azonban, az eredmények a csípőtörések kockázatának az Osseor szedése melletti csökkenésére utalnak.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható átmenetileg vagy véglegesen mozgásképtelen, például ágyhoz kötött vagy sebészeti beavatkozás után lábadozó személyeknél.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osseor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
Hungarian: Az Osseor-t szintén placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 261 csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Bulgarian: Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1649 olyan csontritkulásos nő vett részt, akiknek már volt csigolyatörése, míg a másodikban több mint 5000 olyan nő, akiknek csontritkulása a csípőt érintette.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
Hungarian: A terv alapján az Osseor-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A szívroham kockázatának csökkentése miatt az Osseor nem alkalmazható a nem megfelelően szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél sem, akik jelenleg az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek, illetve korábban szenvedtek:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt az Osseor-ral történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osseor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az Osseor-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Osseor:
Hungarian: Az első vizsgálatban az Osseor három év alatt 41%-kal csökkentette az új csigolyatörések kockázatát: a 719, Osseor-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő, 723 nő 33%-ával.
Bulgarian: В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osseor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
Hungarian: Az Osseor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Hungarian: Az Osseor-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának az Osseor alkalmazása melletti csökkenése volt.
Bulgarian: В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
Hungarian: • iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),
Bulgarian: исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azon betegek számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azon betegek számán, akik a csontritkulás miatt a gerinc kivételével a test bármely részén csonttörést szenvedtek.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
Hungarian: Az Osseor egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Hungarian: 2004. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Osseor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt szemlélve az Osseor-csoportban kevesebb nő szenvedett el a gerinc kivételével a test bármely részén (beleértve a csípőt is) csonttörést, mint a placebo-csoportban (az Osseor-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en), ami bizonyította, hogy csökkent a csonttörések kockázata.
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Hungarian: A stroncium csontritkulásra kifejtett pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de az biztos, hogy serkenti a csontképződést és mérsékli a csontlebomlást.
Bulgarian: Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Hungarian: Az Osseor-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
Bulgarian: Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osseor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
Hungarian: Az Osseor nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
Bulgarian: Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Hungarian: 2 grammos, granulátumot tartalmazó tasakokban kapható, amelyekből belsőleges (szájon át alkalmazott) szuszpenziót kell készíteni.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
Hungarian: • cerebrovaszkuláris betegség (az agyi vérereket érintő betegségek, például a stroke).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
Hungarian: Azoknak a betegeknél, akik étrendje nem tartalmaz elegendő mennyiségű kalciumot vagy D-vitamint, kalcium vagy D-vitamin pótlásról is kell gondoskodni.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Hungarian: A stroncium-ranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
Bulgarian: След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osseor alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osseor?
Hungarian: Az Osseor-t két nagy vizsgálatban, csaknem 7000 idős nőbetegen tanulmányozták A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Bulgarian: Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Hungarian: A csontritkulás a kor előrehaladásával a férfiaknál is megfigyelhető a fokozatos csontvesztés miatt.
Bulgarian: Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
Hungarian: Az Osseor hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Hungarian: Miért engedélyezték az Osseor forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Osseor е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Osseor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osseor-t?
Bulgarian: Как се използва Osseor?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osseor-t?
Bulgarian: Как е проучен Osseor?
Hungarian: Mivel az ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Hungarian: Az Osseor csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
Bulgarian: При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osseor?
Bulgarian: Как действа Osseor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Osseor?
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Hungarian: EMA/235924/2014
Bulgarian: 15 април 2014 г. EMA/235924/2014
Hungarian: A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Преразглеждането на Protelos/Osseor започва през май 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Hungarian: Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръката на PRAC и основната информация за това преразглеждане може да се намери на интернет страницата на Агенцията.
Hungarian: „A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
Bulgarian: „СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor.
Hungarian: Ezenfelül a Protelos-szal/Osseor-ral kezelt betegeket rendszeresen, 6-12 havonta szűrni és ellenőrizni kell.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с Protelos/Osseor, трябва да бъдат изследвани и наблюдавани редовно на всеки 6 до 12 месеца.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
Bulgarian: Преди да започнете лечението вашият лекар ще прецени риска от сърдечни заболявания и високо кръвно налягане и ще продължи да проверява този риск на редовни интервали по време на лечението.
Hungarian: A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
Bulgarian: Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството.
Hungarian: A két bizottság szorosan együttműködött, és a PRAC ajánlása fontos eszköz volt számunkra a gyógyszer előnykockázat profiljának teljes körű értékeléséhez" - nyilatkozta Tomas Salmonson, a CHMP elnöke.
Bulgarian: Двата комитета работят в тясно сътрудничество и препоръката на PRAC има важна роля при изготвянето от нас на пълна оценка за съотношението полза/риск на лекарството", заяви Томас Салмонсон, председател на CHMP.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. április 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Hungarian: A PRAC-ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Bulgarian: Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Hungarian: A Protelos/Osseor alkalmazására vonatkozó jelen, végleges EMA ajánlás körülbelül 7 500 posztmenopauzális, oszteoporózisban szenvedő nő részvételével végzett, randomizált vizsgálatokból származó, összesített adatokon alapult.
Bulgarian: Тази окончателна препоръка на EMA относно използването на Protelos/Osseor се основава на анализ на обобщените данни от рандомизирани проучвания при около 7500 жени в постменопауза с остеопороза.
Hungarian: „Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy azon betegek esetében, akik számára nincs alternatív kezelés, a kardiovaszkuláris betegségek kizárását célzó, rendszeres szűrés és ellenőrzés megfelelő mértékben csökkenti a PRAC által azonosított kockázatot, így ezek a betegek továbbra is kaphatják ezt a gyógyszert."
Bulgarian: „СНМР обаче счита, че за пациенти без алтернативно лечение провеждането на редовен скрининг и наблюдение, за да се изключи сърдечно-съдово заболяване, ще намали установения от PRAC риск в достатъчна степен и тези пациенти могат да продължат да използват лекарството."
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ezen végleges ajánlását a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) eredeti, a kardiovaszkuláris kockázat miatt a gyógyszer felfüggesztésére vonatkozó tanácsa előzte meg.
Bulgarian: Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak szükség szerint felül kell vizsgálniuk a jelenleg Protelos-t/Osseor-t szedő betegeiket.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.