FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes No administrar este medicamento a niños y adolescentes desde su nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo de las crías ni en la fertilidad en un estudio de dos generaciones en ratas.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000),
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Spanish: Se ha observado una reducción en el empeoramiento de la discapacidad neurológica y en la frecuencia de las recidivas clínicas.
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Spanish: Su médico decidirá de forma exacta cuál es la dosis siguiente que necesita.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Spanish: Amenorrea*
Slovenian: Amenoreja*
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Spanish: Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Spanish: Su médico decidirá exactamente qué dosis necesita.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s povečanim tveganjem za prehodno ali trajno amenorejo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: En cada caso individual, se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Mitoxantrona se debe utilizar con precaución.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Slovenian: Mutagenost in rakotvornost
Spanish: Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4).
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de remisión a que se refiere esta decisión de la Comisión.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Spanish: Conservación de Novantrone Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No parece que haya diferencias de importancia en la farmacocinética de mitoxantrona entre los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad derivados de ensayos clínicos y de la notificación espontánea en indicaciones oncológicas, así como de ensayos clínicos, estudios de seguridad poscomercialización y notificación espontánea de pacientes tratados para la esclerosis múltiple.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Spanish: El tratamiento se debe utilizar solamente tras la evaluación del beneficio-riesgo, en especial en lo que respecta a los riesgos hematológicos y cardiacos (ver sección 4.4).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Spanish: Se deben supervisar con regularidad los parámetros hematológicos (ver sección 4.4).
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Spanish: También pertenece a un subgrupo de medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Spanish: Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal, dependiendo de la dosis administrada y del estado físico del paciente.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento con Novantrone.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Novantrone, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in prekiniti zdravljenje z zdravilom Novantrone.
Spanish: Del material recuperado en la orina, el 65 % era el principio activo sin modificar.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Spanish: Cuando se utiliza mitoxantrona a dosis altas (>14 mg/m2/d x 3 días), tal y como está indicado para el tratamiento de la leucemia, se puede producir mielodepresión grave.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Spanish: El principio activo era carcinogénico en animales experimentales a dosis inferiores a la dosis clínica propuesta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke in povečanega tveganja za levkemijo se sme mitoksantron uporabljati samo v primeru metastatskega raka dojke.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
Slovenian: Vaš zdravnik bo pogosteje opravljal krvne preiskave, v katerih bo zlasti spremljal število belih krvnih celic (nevtrofilnih levkocitov):
Spanish: El primer ciclo se administró aproximadamente 6 semanas después del final del ciclo de inducción y el segundo ciclo se administró generalmente 4 semanas después del primero.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
Spanish: Asimismo, el intervalo de tiempo durante el cual se administró la dosis acumulada osciló entre los 3 y 24 meses.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Novantrone no se debe utilizar durante el embarazo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (específicamente en los primeros tres meses del embarazo).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Spanish: El líquido de perfusión se puede salir de la vena hacia el tejido (extravasación).
Slovenian: Tekočina infuzije lahko uhaja iz vene v tkivo (ekstravazacija).
Spanish: se analizará su sangre de forma regular durante el tratamiento.
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Spanish: Muchos de los valores de semivida notificados para la fase de eliminación se encuentran entre las 10 y las 40 horas, pero otros autores han notificado valores mucho mayores, de entre 7 y 12 días.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Spanish: Se puede producir neutropenia tras cada administración.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Spanish: Si esto ocurre, la perfusión se debe detener y volver a iniciarse en otra vena.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Spanish: Extravasación* Disgeusia
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: - Un cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide crónica) en una etapa en la que es difícil controlar el número de leucocitos (crisis blástica).
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que han recibido tratamiento con anterioridad con mitoxantrona.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Spanish: Extravasación*
Slovenian: Ekstravazacija*
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Spanish: También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Spanish: Infecciones oportunistas
Slovenian: Oportunistična okužba
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Slovenian: Zdravila se prav tako ne sme dajati z intratekalno injekcijo.
Spanish: En los diversos estudios de esclerosis múltiple, la dosis acumulada efectiva osciló entre 36 mg/m2 y 120 mg/m2.
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Slovenian: Sistemske okužbe je treba zdraviti sočasno z začetkom zdravljenja z mitoksantronom ali tik pred njim.
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Si su médula ósea no funciona bien (se encuentra deprimida) o si su estado de salud general es malo.
Slovenian: - če vaš kostni mozeg ne deluje dobro (depresija kostnega mozga) ali če ste na splošno slabega zdravja, - če imate okužbo.
Spanish: En ensayos comparativos en oncología, la tasa de probabilidad acumulada general de descenso moderado o grave en la FEVI a esta dosis fue del 13 %.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona debe ir acompañado por una supervisión estrecha y frecuente de los parámetros hematológicos y bioquímicos, así como por una observación frecuente del paciente.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de anticoagulante para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Slovenian: Dolgoročno uporabnost mitoksantrona omejuje pojav odpornosti raka, ki se lahko konča s smrtnim izidom, kadar se uporablja kot zdravilo zadnje izbire.
Spanish: Cómo usar Novantrone
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Spanish: Oncología
Slovenian: Onkologija
Spanish: Otros medicamentos y Novantrone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Spanish: Novantrone pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [izpolni država članica]
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes debido a la mitoxantrona, la lactancia está contraindicada (ver sección 4.3) y se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Spanish: El concentrado de Novantrone se debe inyectar lentamente mediante perfusión intravenosa de flujo libre de solución isotónica o solución de glucosa al 5 % durante un periodo no menor a entre 3 y 5 minutos.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo izotonične fiziološke raztopine ali 5-odstotne raztopine glukoze v obdobju, ki ni krajše od 3 do 5 minut.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, pero las dosis máximas estudiadas se encontraban muy por debajo de la dosis recomendada en seres humanos (0,02 y 0,05 veces en ratas y en conejos, respectivamente, siguiendo el criterio de mg/m2).
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Spanish: Por lo general, mitoxantrona no se debe administrar a los pacientes con esclerosis múltiple que tengan, o bien una FEVI <50 %, o una reducción de importancia clínica en la FEVI.
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Spanish: El tratamiento con 12 mg/m² de mitoxantrona administrados cada tres meses fue superior a 5 mg/m² y a placebo en un estudio clínico con EM activa altamente inflamatoria.
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.