FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
French: Le profil pharmacocinétique de l'époétine alfa chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
English: • can't take medicines to thin the blood
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
French: Tous les EVT sont survenus dans le groupe traité par époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
English: • difficulty swallowing or breathing,
French: • difficulté à avaler ou à respirer,
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
French: Un volume maximal de 1 mL par site d'injection ne doit pas être dépassé de façon générale.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
French: • Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'opération, le traitement sera interrompu.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
French: • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
English: Correction phase
French: Phase correctrice
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
French: Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
English: Target Hb
French: Hb cible
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
French: • pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteinte, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux de dose les plus élevés.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
French: • Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
French: − patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.
English: Presentation
French: Présentation
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
English: 300 IU/kg
French: 300 UI/kg
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
French: Votre dose de Epoetin alfa HEXAL et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
French: Les concentrations en hémoglobine moyennes ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
French: − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
English: Keep this leaflet.
French: − Gardez cette notice.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
French: Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
French: Le dispositif de sécurité n'affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
French: La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large.
English: Urticaria3
French: Urticaire3
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
French: Faites attention avec les autres produits stimulant la production des globules rouges :
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
French: L'érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
English: Only use each syringe for one injection.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Epoetin alfa HEXAL.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
French: Anticorps antiérythropoïétine positif
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
French: Un changement d'ESA chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
English: However the product is for single use only.
French: Toutefois, le produit est à usage unique strict.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
French: 8,4 microgrammes 16,8 microgrammes
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
French: Injectez la solution de Epoetin alfa HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est recommandée chez ces patients.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
French: Ne pas administrer Epoetin alfa HEXAL par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
French: Les patients du groupe traité par l'époétine alfa ont également été recrutés dans une extension d'étude en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Epoetin alfa HEXAL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Epoetin alfa HEXAL) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
English: Discard any unused product or waste material.
French: Jetez tout produit inutilisé et déchet.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
French: • Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement.
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d'en augmenter l'efficacité.
English: Medicinal product ineffective3
French: Inefficacité médicamenteuse3
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
French: • Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
French: Chez les patients hémodialysés, une injection en bolus peut être réalisée pendant la séance de dialyse au site d'injection veineuse approprié de la ligne de dialyse.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
French: Au cours de la phase d'entretien, Epoetin alfa HEXAL peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
French: • Éruptions cutanées pouvant être dues à une réaction allergique.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
French: • si vous présentez une hypertension artérielle qui n'est pas correctement contrôlée par des médicaments ;
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative n'a été observée au niveau de la proportion de patients nécessitant des transfusions d'hématies entre le groupe époétine alfa et le groupe placebo.
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
French: La dose de Epoetin alfa HEXAL que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
French: • Chez les adultes et les enfants, Epoetin alfa HEXAL est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Epoetin alfa HEXAL.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
French: Le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
English: The product is for single use only.
French: Le produit est à usage unique strict.