FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
German: Waylivra ist als Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut erhältlich; es kann nach entsprechender Einweisung von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
German: Das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, wird Patienten und Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial über das mit der Behandlung verbundene Risiko von Thrombozytopenie und Blutungen sowie über die Bedeutung der regelmäßigen Untersuchung der Blutplättchenspiegel bei Patienten zur Verfügung stellen.
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
German: Da Waylivra die Menge der Blutplättchen (Blutbestandteile, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) reduzieren kann, sollten zusätzlich zu den Triglyzeriden die Blutplättchenspiegel der Patienten regelmäßig untersucht werden, um festzustellen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Spanish: Dado que Waylivra se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Waylivra proporcionará los resultados de un estudio basado en un registro de pacientes a fin de investigar cómo se llevan a cabo en la práctica los controles de sangre y los ajustes de la frecuencia de las inyecciones, así como su nivel de eficacia para prevenir la trombocitopenia y las hemorragias.
German: Waylivra wird zusammen mit einer fettarmen Diät angewendet, um die Triglyzerid-Konzentration im Blut bei Patienten mit durch genetische Tests bestätigter FC zu vermindern.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
German: Wie wirkt Waylivra?
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
German: Wie wird Waylivra angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
German: Waylivra ist ein Arzneimittel zur Behandlung familiärer Chylomikronämie (FC), einer erblichen Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
German: Dies sind Blutzellen, die die
Spanish: Para pacientes que interrumpen,
German: 3 jahre.
Spanish: 3 años.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
German: Parameter in Monat 3a
Spanish: Parámetro en el mes 3a
German: n.b. = nicht berechnet
Spanish: NC = no calculado
German: Relativer Unterschied der Änderung im Vergleich zu Placebo
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
German: Anfangsdosis: Wöchentlich Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen alle 2 Wochen
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
German: Der Antragsteller wird die langfristige Nachbeobachtung der Patienten im Register sicherstellen.
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
German: Für alle Injektionen gilt:
Spanish: Para todas las inyecciones:
German: Möglicherweise wissen Sie bis zu diesem Zeitpunkt nicht, dass Sie diese Störung haben oder wodurch sie verursacht sein könnte.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
German: Innerhalb von 2 Tagen darf nicht mehr als eine Dosis injiziert werden.
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
German: 50 bis 74a
Spanish: 50 a 74a
German: Im Kühlschrank lagern.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
German: • angemessen mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall beschriftet ist.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
German: Alle 2 Wochen wöchentlich
Spanish: Cada 2 semanas
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
German: c Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
German: Wenn eine der Visiten fehlte, wurde die andere als Endpunkt verwendet.
Spanish: Si faltaba la medición de una de las visitas, se utilizaba la de la otra como variable.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
German: Kontrollhäufigkeit
Spanish: Frecuencia del control
German: Beachten Sie bitte, dass sich das Verfalldatum auf den letzten Tag des angegebenen Monats bezieht.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
German: Es wird empfohlen, die Anwendung von Waylivra während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchshinweise lesen, verstehen und genau befolgen.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
German: Möglicherweise hängt ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
German: Sehr häufig (n, %)
Spanish: Muy frecuente (N, %)
German: Q3 2026
Spanish: Tercer trimestre de 2026
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
German: Biotransformation:
Spanish: Biotransformación
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff gefertigt ist,
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
German: Die Therapiedurchführung und -überwachung ist entsprechend den Laborwerten anzupassen, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
German: Die Einhaltung der Einschränkungen bezüglich Diät und Alkohol wurde durch regelmäßige Beratungsgespräche unterstützt.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
German: Sonstige Methoden zum Aufwärmen sollten nicht verwendet werden.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
German: Zusammen mit einer fettarmen Diät hilft Waylivra die Triglyzerid-Konzentration in Ihrem Blut zu vermindern.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren sollen.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
German: - wenn Sie allergisch gegen Volanesorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Stechen Sie die Nadel an der Injektionsstelle mit einer schnellen, entschlossenen Bewegung ein, ohne dabei den Kopf des Spritzenkolbens zu berühren.
Spanish: Introduzca la aguja en la zona de inyección con un movimiento rápido y firme, sin tocar el apoyo del émbolo.
German: Bauch - der in der Abbildung dargestellte Bereich mit Ausnahme von etwa 5 cm um den Nabel herum.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
German: Häufig (n, %)
Spanish: Frecuente (N, %)
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten genau überwacht und bei Bedarf supportiv behandelt werden.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
German: Während der Behandlung mit Waylivra müssen Sie die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, weiterhin einhalten.
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
German: Möglicherweise gibt es bei Ihnen vor Ort spezielle Vorschriften, wie gebrauchte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Waylivra angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Waylivra del que debe
German: Falls Anzeichen einer Lebertoxizität festgestellt werden, sollte die Anwendung der hepatotoxischen Arzneimittel beendet werden.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
German: Die Nadel wird in einem Winkel von 45° zur Hautoberfläche eingeführt (Abbildung J).
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Spanish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Spanish: Antes de administrar Waylivra se debe realizar a una inspección visual.
German: Brechen Sie die Anwendung von Waylivra nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Spanish: No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
German: Es kann notwendig sein, einen auf Blutkrankheiten spezialisierten Arzt aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie die Behandlung mit Waylivra fortsetzen sollten oder nicht.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Spanish: * valor de p = 0,0001 **valor de p <0,0001 Los valores de p proceden del modelo de regresión logística con el tratamiento, la presencia de pancreatitis y la presencia de ácidos grasos omega-3 o de fibratos concurrentes como factores, y la concentración de triglicéridos en ayunas inicial transformada logarítmicamente como covariable.
German: Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Volanesorsen-Antikörper Die Ausbildung von Volanesorsen-bindenden Antikörpern erhöht den Gesamttalspiegel offenbar 2- bis 19-fach.
Spanish: La formación de anticuerpos antivolanesorsén afecta a la farmacocinética La formación de anticuerpos de unión a volanesorsén parece aumentar la Cvalle total de 2 a 19 veces.
German: Bei Verdacht auf die Bildung von Antikörpern gegen Medikamente mit klinisch signifikanter Wirkung, wenden Sie sich an den Inhaber der Marktzulassung, um eine Antikörperbestimmung zu diskutieren.
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
German: • standfest während der Verwendung ist,
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
German: Bei einem positiven Ergebnis muss eine umfassendere Untersuchung der Nierenfunktion, einschließlich SerumKreatinin und einer 24-Stunden-Sammlung zur Quantifizierung der Proteinurie und zur Beurteilung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden.
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Empfehlungen zur Anpassung der Häufigkeit von Kontrollen und der Dosierung sind in Tabelle 1 zusammengestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En la tabla 1 se detallan las recomendaciones para ajustar la frecuencia de seguimiento y la administración (ver sección 4.2).
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Spanish: El objetivo del programa es facilitar información sobre los riesgos de trombocitopenia y de hemorragia, informar sobre el control de las plaquetas y proporcionar los detalles sobre el algoritmo para ajustar la frecuencia de administración.
German: • Informationspakete für Patienten
Spanish: • Material informativo para pacientes
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o einen Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen
Spanish: o La ficha técnica o resumen de las características del producto o La guía para profesionales sanitarios
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
German: In-vitro-Studien zeigen außerdem, dass Volanesorsen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el volanesorsén no es inhibidor de las CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4, ni inductor de las CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
German: Kontusion (3, 3 %)
Spanish: Contusión (3,3 %)
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Waylivra, se deben descartar o abordar de forma adecuada las causas secundarias de hipertrigliceridemia (p. ej. diabetes no controlada, hipotiroidismo).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Waylivra enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Waylivra
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
German: Ob die Absenkung des Triglyzeridspiegels durch Volanesorsen und die daraus eventuell resultierende Verminderung inflammatorischer Vorgänge zu einer Normalisierung der CYP-Enzym-Expression führt, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce si la reducción de triglicéridos que produce volanesorsén y la posible reducción de la inflamación dan lugar a la normalización de la expresión de las enzimas del CYP.