FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In HZA106837 was het risico van een ernstige astma-exacerbatie bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram kregen verminderd met 20% in vergelijking met gebruik van alleen FF 92 microgram (hazardratio 0,795, p=0,036; 95% BI 0,642; 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Dutch: Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22.
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Dutch: **Botbreuken
Slovenian: **Zlomi
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren leidde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram tot een aanzienlijk lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan vilanterol (gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequenties van respectievelijk 0,83 en 1,18, 30% reductie (95% BI 16; 42%; p<0,001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %,
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Dutch: Dit duidt op een verlaging met 25% van het aantal ernstige astma-exacerbaties bij proefpersonen die behandeld werden met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met de proefpersonen die behandeld werden met FF 92 microgram (p=0,014).
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p = 0,014).
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Slovenian: Pri KOPB je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (13-14 % preiskovancev) v povprečju za 23 do 30 % večja kot pri belcih.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo lahko večje tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (FFA112059) beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van FF 92 microgram eenmaal daags [n=114] en FP 250 microgram tweemaal daags [n=114] versus placebo [n=115] bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Dutch: Wat is de Ellipta-inhalator?
Slovenian: Navodila po korakih Kaj je inhalator Ellipta?
Dutch: Zowel FF als FP verhoogde het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie met respectievelijk 14,8% (95% BI 6,9; 22,7; p<0,001) en 17,9% (95% BI 10,0; 25,7; p<0,001) versus placebo.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
Slovenian: Pripomočka vam ni treba shranjevati v embalaži, potem ko ste jo že odprli.
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Dutch: Een dosis klaarmaken
Slovenian: Pripravite odmerek.
Dutch: Relvar Ellipta bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje laktozo.
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Slovenian: Spol, telesna masa in ITM
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Relvar Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Dutch: Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Dutch: Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat kot vilanterol imata nizko povezanost z eritrociti.
Dutch: EXP Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij personen met een matige COPD en een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was er geen toename in het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder symptomen Behandelverschil
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez simptomov glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
Slovenian: V celoti so največje učinke na zgodnji astmatični odziv zabeležili s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 92 mikrogrami FF ali 22 mikrogrami vilanterola, uporabljenih samih.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij matige tot ernstige COPD (gemiddelde voorspelde post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 45%, standaarddeviate (SD) 13%) met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met
Slovenian: V integrirani analizi dveh repliciranih enoletnih študij pri zmerni do hudi KOPB (povprečni predvideni FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 45 %, standardni odklon 13 %) s poslabšanjem v predhodnem letu (n = 3255) je bilo število pljučnic na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 97,9, v skupini s FF/VI 92/22 85,7 in v skupini z VI 22 42,3.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov 856 preiskovancev z astmo (500 žensk) in 1091
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het risico op een gecombineerde cardiovasculaire gebeurtenis met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant verschillend vergeleken met placebo (HR 0,93 ; 95% BI ; 0,75 tot 1,14), fluticasonfuroaat (HR 1,03 ; 95% BI ; 0,83 tot 1,28) of vilanterol (HR 0,94 ; 95% BI ; 0,76 tot 1,16).
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol door patiënten met een ernstige hart- en vaataandoening, of met afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose of niet gecorrigeerde hypokaliëmie of door patiënten met een predispositie voor lage serum-kaliumwaarden.
Slovenian: Vendar je treba pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo ali motnjami srčnega ritma, hipertiroidizmom, nekorigirano hipokaliemijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni k nizkim vrednostim kalija v serumu, flutikazonfuroat/vilanterol uporabljati previdno.
Dutch: Er was geen verlaging van de mate van in-vitro-plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro se pri preiskovancih z okvaro ledvic ali jeter ni zmanjšala.
Dutch: Verbeteringen werden in deze subgroep in week 52 ook gezien bij vergelijking van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram ten aanzien van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (44 ml, 95% BI: 15; 73 ml; (p=0,003)).
Slovenian: Izboljšanje so v tej podskupini zabeležili tudi 52. teden, ko so primerjali korigirani povprečni najnižji FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in z 22 mikrogrami vilanterola (44 ml, 95 % IZ: 15, 73 ml, (p = 0,003))
Dutch: Er was geen effect van ras op de farmacokinetische parameterschattingen van vilanterol bij proefpersonen met COPD.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na ocene farmakokinetičnih parametrov vilanterola.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor fluticasonfuroaat en vilanterol bij toediening door inhalatie als fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld respectievelijk 15,2% en 27,3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Dutch: De farmacokinetiek van fluticasonfuroaat/vilanterol is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Dutch: • aandoeningen van de stem
Slovenian: • motnje glasu,
Dutch: In een geïntegreerde analyse van HZC102970 en HZC102871 in week 52 werd een verbetering gezien wanneer fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram werd vergeleken op de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (42 ml 95% BI: 19; 64 ml; p<0,001).
Slovenian: Integrirana analiza HZC102970 in HZC102871 52. teden je pokazala izboljšanje korigiranega povprečnega najmanjšega FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 22 mikrogrami vilanterola (42 ml, 95 % IZ: 19, 64 ml, p < 0,001).
Dutch: Het mortaliteitsrisico met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant anders vergeleken met placebo (HR 0,88; 95% BI; 0,74 tot 1,04; p=0,137), fluticasonfuroaat (HR 0,96; 95% BI; 0,81 tot 1,15; p=0,681) of vilanterol (HR 0,91; 95% BI: 0,77 tot 1,09; p=0,299).
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Dutch: Speciale groepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju flutikazonfuroata/vilanterola 7 dni se je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu pri preiskovancih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B in C) povečala (do trikrat, merjeno z
Dutch: De inhalator niet schudden.
Slovenian: Inhalatorja ne smete stresati.
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur waarin geen noodmedicatie nodig was tijdens de behandeling, was een secundair eindpunt met onderscheidend vermogen.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med zdravljenjem je bila sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Dutch: Zowel bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram als bij FF 92 microgram verdween de late astmatische respons nagenoeg in vergelijking met alleen vilanterol.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate to čim prej povedati svojemu zdravniku.
Dutch: Bij 44% van de patiënten in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was een goede controle bereikt (ACQ7 ≤0,75) aan het eind van de behandeling, tegenover 36% van de proefpersonen in de groep met FF 92 microgram (p<0,001; 95% BI 1,23; 1,82).
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Relvar Ellipta kunnen verergeren.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Relvar.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Relvar Ellipta.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Relvar Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Dutch: Dit omvatte langwerkende bronchodilatatoren plus geïnhaleerde corticosteroïden (28%), alleen langwerkende bronchodilatatoren (11%) en alleen geïnhaleerde corticosteroïden (4%).
Slovenian: Pred randomizacijo so morali bolniki prenehati uporabljati predhodna zdravila za KOPB, ki so jih jemali do izhodišča; to je vključevalo dolgodelujoče bronhodilatatorje in inhalirane glukokortikoide (28 %), dolgodelujoče bronhodilatatorje same (11 %) in inhalirane glukokortikoide same (4 %).
Dutch: De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan.
Slovenian: Inhalator Ellipta se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken toonden dat eenmaaldaagse behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram leidde tot een lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan behandeling met vilanterol (Tabel 2).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutliivostne reakcije, vključno z anafilakso, angioedemom,
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
Slovenian: (HZC112206, HZC112207), dve 1-letni (HZC102970, HZC102871) in eno več kot 1 leto trajajočo študijo (SUMMIT).To so bile randomizirane kontrolirane študije pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken met een parallelle groep (201378) is uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen (waarbij een marge van -100 ml voor dal-FEV1 werd gehanteerd) van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 eenmaal daags ten opzichte van salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags bij volwassen en adolescente patiënten met goed gecontroleerde astma na 4 weken behandeling met open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags (n=1.504).
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Dutch: Een inhalator bevat 14 doses Een inhalator bevat 30 doses
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Slovenian: Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
Dutch: Zeer vaak Zelden Vaak
Slovenian: izpuščajem in urtikarijo redki
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Dutch: Een inhalator bevat 30 doses.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Dutch: Op dag 168 verhoogden fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram en vilanterol de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met respectievelijk 193 ml (95% BI: 156; 230 ml; p<0,001) en 145 ml (95% BI: 108; 181 ml; p<0,001) in vergelijking met placebo.
Slovenian: Na 168. dan je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov povečal korigirani povprečni uteženi povprečni FEV1 v obdobju 0-4 ure za 193 ml (95 % IZ:156, 230 ml, p < 0,001) in vilanterol za 145 ml (95 % IZ: 108, 181 ml, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Dutch: (candidiasis).
Slovenian: salbutamol).
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, dan moet deze gedurende ten minste één uur voor toediening op kamertemperatuur kunnen komen.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Slovenian: Če želi bolnik očistiti ustnik, mora uporabiti suho krpico, preden zapre pokrovček.