FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Ön hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
Hungarian: Fontos, hogy az Edistride szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med dapagliflozin:
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene målt med INR.
Hungarian: • A dapagliflozin-kezelést átmenetileg abba kell hagyni műtéti beavatkozások előtt vagy súlyos akut betegség miatti kórházi ellátás alatt.
Norwegian Bokmål: • Behandling med dapagliflozin skal midlertidig avbrytes før kirurgiske prosedyrer eller ved sykehusinnleggelse for akutt alvorlig sykdom.
Hungarian: Az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegségben tapasztalt szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Edistride skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban súlyos húgyúti fertőzésekről kevésbé gyakran számoltak be a 10 mg dapagliflozin-kezelés mellett, szemben a placebóval, ami sorrendben 79 (0,9%) esemény, illetve 109 (1,3%) esemény volt.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blisterpakning
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését, ha a szintek továbbra is fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og avslutte behandlingen med dapagliflozin dersom nivået vedvarer og symptomer oppstår.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát- vagy derékfájás.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på alvorlig urinveisinfeksjon: - feber og/eller kuldegysninger - svie ved urinering - smerter i ryggen eller siden.
Hungarian: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "10" trykket på én side og "1428" trykket på den andre siden.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekter på fertilitet ved noen testet dose.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1betegetérinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Hungarian: Ha a ketonszintek emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l-nél, vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+), akkor a dapagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a ketonszintek nem normalizálódnak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyet (betahydroksybutyratmåling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal behandling med dapagliflozin ikke startes opp før ketonnivåene er normale (se pkt.
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek 1-es típusú cukorbetegség
Norwegian Bokmål: Edistride og andre legemidler mot diabetes Diabetes type 1:
Hungarian: • A dapagliflozin-kezelés megkezdése előtt gondoskodjon a beteg a számára optimális inzulin-terápiáról.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og avslutte behandlingen med dapagliflozin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Hungarian: A dapagliflozinnal monoterápiában és a metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
Norwegian Bokmål: Ved studier av dapagliflozin som monoterapi, som tillegg til metformin eller som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) var frekvensen av mindre episoder med hypoglykemi lik (< 5 %) mellom behandlingsgruppene inkludert placebo opptil 102 uker med behandling.
Hungarian: A 24 órás vizelettel történő steady-state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegségnek (diabétesz) egy olyan típusában, az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák, amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 - når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Hungarian: Betegek, akiknek a kiindulási HbA1c-je ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzport dapagliflozin által történő gátlása enyhe diuresissel és natriuresissel is jár.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins hemming av glukose- og natriumkotransport assosieres også med mild diurese og forbigående natriurese.
Hungarian: • ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem - legen din vil starte opp med å gi deg en lavere dose.
Hungarian: Az elsődleges végpont a következők közül az első eseményig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke (jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény, Major Adverse Cardiovascular Event -MACE), valamint a következők közül az első eseményig eltelt idő: szívelégtelenség miatti hospitalizáció vagy cardiovascularis eredetű halál.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse av komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renális tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente rotteunger og indirekte eksponering i en sen fase av drektigheten (tidsperioden som tilsvarer andre og tredje trimester når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres begge med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a placebo plusz metforminhoz képest csökkenést igazolt a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében inkább, mint a támasztószövet- vagy folyadékvesztésben.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie av 182 personer med diabetes ble det ved måling med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) for å vurdere kroppsammensetningen, vist at dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med placebo pluss metformin, reduserte kroppsvekt ved å redusere kroppsfett, uten tap av magert vev eller væsketap.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél magasabb lehet a DKA kockázata, és jártasnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa meghibásodása esetén fellépő inzulinadagolási zavarnál az általános hibajavítási eljárásokban (probléma a katéter bevezetési helyével, eldugult a cső, üres a tartály, stb.)
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov ved pumpesvikt.
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a pumpát használó betegeknek, szintén ellenőrizniük kell a ketonszintjüket, ha az inzulinadagolás bármilyen zavarát feltételezik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Hungarian: Patkányokkal a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier av rotter har vist toksisitet for nyrer under utvikling i tidsperioden som tilsvarer det andre og tredje trimesteret av human graviditet (se pkt.
Hungarian: • Tanácsadást a beteg számára és értékelést, hogy a beteg betartotta-e a ketonszint ellenőrzésének szabályait a kiindulási ketonszint meghatározása érdekében, a kezelés elkezdése előtti 1-2 hétben, valamint annak biztosítása, hogy a beteg o megkapta a ketonszint mérésére, valamint az eredmény értelmezésére és az arra tett válaszlépésekre vonatkozó oktatást/képzést.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Hungarian: • Ha a dapagliflozin adagolása jelentősen csökkenti az inzulinigényt, akkor a DKA magas kockázatának elkerüléséhez a dapagliflozin-kezelés abbahagyását kell megfontolni.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av dapagliflozin fører til en markant reduksjon av insulinbehovet, skal seponering av dapagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Norwegian Bokmål: 2,5 % versus -0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Hungarian: A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert en 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uten noen meningsfull effekt på 24-timers utskilling av glukose i urinen.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Edistride bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a pioglitazon, szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Edistride Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Hungarian: A DKA kockázatát feltétlenül mérlegelni kell az olyan atípusos tünetekkel járó esetekben, mint például a hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominale smerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagya verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
Norwegian Bokmål: Insulindosen ble justert som nødvendig i løpet av studien.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillegg til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurea-derivat, sitagliptin (med eller uten metformin) eller insulin førte til statistisk signifikante reduksjoner i FPG (-1,90 til -1,20 mmol/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,33 til 0,21 mmol/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Hungarian: 11. táblázat Az inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin két, placebokontrollos klinikai vizsgálatának eredményei a 24. héten, az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
Hungarian: A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Norwegian Bokmål: I en tillegg til glimepirid-studie ved uke 24 og 48 var mindre episoder av hypoglykemi rapportert oftere i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss glimepirid (henholdsvis 6,0 % og 7,9 %) enn i placebo pluss glimepirid-gruppen (henholdsvis 2,1 % og 2,1 %).
Hungarian: Ez, az első dózis után megfigyelt glükóz-excretio (glucosuriás hatás) a 24 órás adagolási intervallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Hungarian: A dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000 -ből legfeljebb 1betegetérinthet).
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose - dette er sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Hungarian: Egy 10 mg-os dózis alkalmazása után a dapagliflozin abszolút orális biohasznosulása 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknek ketonszintjei emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forhøyet ketonnivå (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Hungarian: A dapagliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 500 mg-os per os dózisig (ami a maximális javasolt humán dózis 50-szerese) nem mutatott semmilyen toxicitást.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin viste ingen toksisitet hos friske personer ved orale doser på opptil 500 mg (50 ganger den maksimalt anbefalte humane dosen).
Hungarian: 1-es típusú diabetes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Diabetes type 1: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin 40 % og 67 % høyere enn hos friske kontrollpersoner.
Hungarian: - a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt.
Norwegian Bokmål: - sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Hungarian: • A dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed - pl. az euglykaemiás DKA fogalmának magyarázatát.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring av konseptet euglykemisk DKA.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var geometriske middelverdier for Cmaks og AUCτ for dapagliflozin etter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Hungarian: Súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 5 mg.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdésekor a bázis-inzulin csökkentése nem javasolt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av basalinsulin ved oppstart av dapagliflozin behandlingen er ikke anbefalt.