FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo sobre resíduos foi realizado em ovinos numa dose de 10 mg/kg peso corporal (pc), administrada 12 em 12 horas durante 3 dias.
Slovak: Štúdia o rezíduách bola uskutočnená na ovciach v dávke 10 mg/kg telesnej váhy, podávanej každých 12 hodín počas troch dní idúcich za sebou.
Portuguese: Relativamente ao estabelecimento de um intervalo de segurança para leite de ovinos, não foram submetidos estudos confidenciais de depleção de resíduos em ovelhas.
Slovak: V súvislosti so stanovením ochrannej lehoty pre ovčie mlieko neboli predložené žiadne štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Portuguese: A partir dos dados sobre resíduos disponíveis, para o tratamento de ovinos de 50 kg seria necessário um volume de injeção de 2,5 ml.
Slovak: Z dostupných údajov o rezíduách vyplýva, že liečba ovce s hmotnosťou 50 kg by si vyžadovala objem injekcie 2,5 ml.
Portuguese: Foi efetuada uma extrapolação dos dados com base na composição dos excipientes dos produtos em apreço.
Slovak: Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
Portuguese: Neste estudo, sete ovelhas (raça merino da Eslováquia) foram tratadas por via intramuscular com tilosina base 50 mg por ml numa dose de 100 mg por 10 kg pc, durante cinco dias consecutivos.
Slovak: V tejto štúdii bolo sedem bahníc (slovenské merino ovce) intramuskulárne liečených tylozínom bázou 50 mg na ml v dávke 100 mg na 10 kg telesnej váhy, počas piatich dní idúcich za sebou.
Portuguese: O objetivo deste estudo foi avaliar a cinética e a redução residual da tilosina no leite e no plasma das ovelhas lactantes após uma injeção única intramuscular de tilosina na dose de 10 mg/kg pc.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť kinetiku a pokles rezíduí tylozínu v mlieku a plazme dojčiacich bahníc po jednom intramuskulárnom injekčnom podaní tylozínu v dávke 10 mg/kg telesnej váhy.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne, vísceras e leite) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de tilosina seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne, de vísceras e do leite de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Slovak: Bolo identifikované riziko týkajúce sa dĺžky schválených ochranných lehôt pre ovce (mäso, vnútornosti a mlieko), ktoré môžu byť v prípade niektorých liekov nedostatočné, aby umožnili pokles rezíduí tylozínu na nižšiu hodnotu ako je schválená MRL pre všetky jedlé tkanivá ku koncu ochrannej lehoty, čo predstavuje riziko pre spotrebiteľov mäsa, vnútorností a mlieka oviec liečených týmito liekmi.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de ovinos proposto para o medicamento genérico Tylovectin era de 42 dias, em linha com o medicamento de referência em França, Tylan 200.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota pre ovčie mäso v prípade generického lieku Tylovectin bola 42 dní, v súlade s francúzskym referenčným liekom Tylan 200.
Portuguese: Tendo em conta que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, a extrapolação de dados sobre resíduos de medicamentos que contêm propilenoglicol para medicamentos que contêm polietilenoglicol 400 não pode ser justificada.
Slovak: Vzhľadom na to, že tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, extrapolácia údajov o rezíduách z liekov s obsahom propylénglykolu na lieky s obsahom polyetylénglykolu 400 nemôže byť oprávnená.
Portuguese: Depleção de resíduos em leite de ovinos
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom mlieku
Portuguese: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Slovak: Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Portuguese: DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: DK-7100
Portuguese: Via intramuscular
Slovak: Ovce: intramuskulárna
Portuguese: Contudo, a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de um conjunto complexo de fatores e, sem dados sobre resíduos específicos, a influência do aumento do volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Slovak: Miera absorpcie z miesta vpichu injekcie však závisí od množstva faktorov a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos a fim de alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Portuguese: Um dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos no procedimento disponibilizou um estudo de depleção de resíduos realizado em conformidade com as BPL e, embora tenham sido identificadas algumas lacunas no desenho do estudo, os dados permitiram a recomendação de um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, medicamentos com 50 mg/ml e 200 mg/ml de tilosina sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, contendo álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Portuguese: Além disso, o JECFA na sua 66.a reunião analisou a tilosina e comparou a depleção de resíduos da tilosina no leite de vacas e de ovelhas (JECFA, 20068).
Slovak: Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA) na svojom 66. stretnutí preskúmal tylozín a porovnal odbúravanie tylozínu v mlieku kráv a oviec (JECFA, 20068).
Portuguese: A formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Slovak: Zloženie 49 dotknutých liekov je veľmi podobné.
Portuguese: Foi conduzido um segundo estudo em ovelhas da raça Najdi com 200 mg/ml de tilosina (Tylan 200)7.
Slovak: Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
Portuguese: Com base num estudo confidencial de depleção de resíduos em tecidos de ovinos, foi possível deduzir um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos de 42 dias para 49 dos medicamentos em apreço.
Slovak: Na základe štúdie o odbúravaní rezíduí v tkanivách oviec by sa mohla stanoviť ochranná lehota pre ovčie mäso a vnútornosti v dĺžke 42 dní pre 49 dotknutých liekov.
Portuguese: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Slovak: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link povoleného vo Francúzsku, je 42 dní.
Portuguese: Também foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol, e de reguladores de pH, não tinham impacto na absorção de resíduos pelos tecidos e no local da injeção.
Slovak: Rozdiely v koncentráciách benzylalkoholu a propylénglykolu a regulátorov pH takisto nemajú vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív a miesta vpichu injekcie.
Portuguese: Bovinos,
Slovak: Hovädzí dobytok,
Portuguese: Independentemente da dosagem de tilosina, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Slovak: Bez ohľadu na silu tylozínu je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, podendo afetar a absorção.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu formulácií, ktorá môže ovplyvňovať absorpciu.
Portuguese: A. Para Tilocen, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Nikolakopoulos S.A)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Nikolakopoulos S.A)
Portuguese: Contudo, está descrito que a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de vários fatores (p. ex. volume da injeção, excipientes, lipofilia da substância ativa) e, na ausência de dados específicos sobre resíduos, a influência de aumentar o volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Slovak: Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores para todos os medicamentos para uso veterinário em apreço, tal como referido no Anexo I, exceto para Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A);
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že ochranná lehota pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec by sa mala zmeniť s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov v prípade všetkých dotknutých veterinárnych liekov, ako sa uvádza v prílohe I, okrem lieku Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A),
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis para o público mostraram que os resíduos no leite de ovelha sofrem uma depleção mais rápida do que no leite de vaca, não sendo detetados 48 horas após a última dose de tratamento.
Slovak: Verejne dostupné údaje navyše preukázali, že rezíduá v ovčom mlieku sa odbúravajú rýchlejšie ako v kravskom mlieku a 48 hodín po poslednej liečebnej dávke ich nebolo možné zistiť,
Portuguese: Importa referir que está atualmente estabelecido um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta.
Slovak: Zistilo sa, že v súčasnosti je pre niekoľko liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu stanovená ochranná lehota v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti.
Portuguese: Contudo, uma vez que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, para o medicamento contendo polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), e tendo em conta o efeito deste excipiente na viscosidade do produto, não pode ser excluída uma diferente velocidade de absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Slovak: Keďže je však miesto vpichu injekcie tkanivo, ktoré určuje ochrannú lehotu, v prípade lieku, ktorý obsahuje polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a vzhľadom na účinok tejto pomocnej látky na viskozitu lieku, nie je možné vylúčiť odlišnú mieru absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Portuguese: • Não foi disponibilizado nenhum estudo de depleção de resíduos adequado cujos resultados pudessem ser extrapolados para o medicamento em apreço Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma solução injetável para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 como excipiente.
Slovak: • nebola k dispozícii žiadna vhodná štúdia o odbúravaní rezíduí, ktorú by bolo možné extrapolovať na dotknutý liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 ako pomocnej látky,
Portuguese: Importa referir que o intervalo de segurança para a carne de ovinos para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento, incluindo o medicamento genérico Tylovectin e o medicamento de referência Tylan 200 tal como autorizado em França, é de 42 dias.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota pre ovčie mäso pre mnoho liekov, ktoré patria do pôsobnosti tohto postupu vrátane generického lieku Tylovectin a referenčného lieku Tylan 200
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que para 49 dos 50 medicamentos (os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes), o intervalo de segurança para a carne e as vísceras provenientes de ovelhas tratadas deve ser alterado para 42 dias, e o intervalo de segurança para o leite proveniente de ovelhas tratadas deve ser alterado para 108 horas para garantir a segurança dos consumidores.
Slovak: Po zvážení dôvodov predloženia podnetu a dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky, sa ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečených oviec má zmeniť na 42 dní a ochranná lehota pre mlieko liečených oviec sa má zmeniť na 108 hodín s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que não podem ser estabelecidos intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados com Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A), como referido no Anexo I.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec nie je možné stanoviť pre liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), ako sa uvádza v prílohe I,
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso, vnútornosti a mlieko liečených oviec.
Portuguese: Como tal, os dados deste estudo não podem ser extrapolados para o único medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), pela razão acima mencionada.
Slovak: Údaje z tejto štúdie nebolo možné extrapolovať pre jediný liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), a to z dôvodu uvedeného vyššie.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes referidos são o álcool benzílico e o propilenoglicol (em concentrações ligeiramente diferentes entre os medicamentos), além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH. Neste grupo de 49 medicamentos, a maioria contém tilosina base como substância ativa, sendo que apenas cinco contêm tartarato de tilosina.
Slovak: Pre týchto 49 liekov sa medzi pomocnými látkami uvádza benzylalkohol a propylénglykol (v koncentráciách, ktoré sa medzi výrobkami mierne líšia), ako aj nízke koncentrácie rôznych regulátorov pH. Väčšina liekov v rámci tejto skupiny 49 liekov obsahuje tylozín bázu ako liečivo, kým len päť liekov obsahuje tylozín tartrát.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.
Slovak: Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Portuguese: Apenas num dos medicamentos em apreço (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), é usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Slovak: Len jeden dotknutý liek (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), obsahuje rozpúšťadlo polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos do local da injeção, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, e consequentemente afetar a absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Slovak: Kým malé rozdiely v koncentráciách rovnakých pomocných látok nemajú vplyv na odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie, rôzne rozpúšťadlá môžu mať vplyv na viskozitu zloženia, a teda ovplyvňovať absorpciu rezíduí z miesta vpichu injekcie.
Portuguese: Num dos medicamentos (Tilocen), foi usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Slovak: Pre jeden liek (Tilocen) sa namiesto propylénglykolu použilo rozpúšťadlo polyetylénglykol 400.
Portuguese: Para o medicamento Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança adequados que permitissem assegurar que, 42 dias após o tratamento, os resíduos estão abaixo do LMR estabelecido para a tilosina em ovinos.
Slovak: Pre liek Tilocen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie primeraných ochranných lehôt, ktorými by sa zabezpečilo, že po 42 dňoch liečby je hladina rezíduí nižšia ako stanovená MRL pre tylozín pri ovciach.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos no local da injeção, e consequentemente nos intervalos de segurança.
Slovak: Vzhľadom na to, že viskozita propylénglykolu a polyetylénglykolu 400 je rôzna, nie je možné vylúčiť podstatný vplyv na absorpciu a odbúravanie rezíduí z miesta vpichu injekcie a následne na ochranné lehoty,
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Slovak: 21. deň po podaní poslednej dávky bola koncentrácia rezíduí vo všetkých vzorkách miesta vpichu injekcie nižšia ako stanovená maximálna hladina rezíduí (MRL) pre tylozín v prípade ovčieho mäsa, s hodnotou 100 µg/kg.
Portuguese: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms base injetável caprinos, suínos, ovinos
Slovak: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini báza dobytok, kozy, ošípané, ovce intramuskulárna cesta
Portuguese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Portuguese: Nome do medicamento
Slovak: Referenčný liek
Portuguese: Embora tenham sido identificadas várias lacunas neste estudo (mais especificamente que o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 48, que os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) e também que a amostragem no local da injeção não incluiu uma amostra do anel exterior), os resultados mostraram que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança e os resultados deste estudo foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para 49 dos 50 medicamentos em apreço.
Slovak: 3) bol nižší ako počet požadovaný v rámci VICH GL 48, zvieratá boli veľmi mladé (priemerná telesná váha 12 kg) a takisto odber vzorky z miesta vpichu injekcie nezahŕňal vzorku vonkajšieho obvodu], z výsledkov vyplynulo, že tkanivom, ktoré určuje ochrannú lehotu, je miesto vpichu injekcie, a výsledky tejto štúdie o rezíduách boli použité na stanovenie ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov.
Portuguese: Foram detetados resíduos de tilosina no leite durante o tratamento, abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg), 36 horas após a última administração, que não foram detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
Slovak: V priebehu liečby boli v mlieku zistené rezíduá tylozínu, a to v nižšej hladine, ako je stanovená MRL pre tylozín pri mlieku hovädzieho dobytka (50 µg/kg), 36 hodín po podaní poslednej dávky a neboli zistené 48 hodín po podaní poslednej liečebnej dávky.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para o medicamento veterinário Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos em ovinos que justifiquem um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos e de 108 horas para o leite de ovinos.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Portuguese: Para o leite de ovelha, os dados da literatura mostraram que a depleção de resíduos de tilosina no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
Slovak: V prípade ovčieho mlieka údaje z literatúry preukázali, že odbúravanie rezíduí tylozínu z ovčieho mlieka je rýchlejšie, ako jeho odbúravanie z kravského mlieka.
Portuguese: Para o medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), não estão disponíveis dados de depleção de resíduos adequados para estabelecer um intervalo de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos.
Slovak: Pre liek s obsahom pomocnej látky polyetylénglykol 400 (Tilocen, držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí na stanovenie ochrannej lehoty pre ovčie mäso, vnútornosti a mlieko.