FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Finnish: Kun nainen tai mies rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan.
Greek: Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν το άλγος στη θέση ένεσης, το οποίο εμφανίστηκε στο 78% όλων των δόσεων.
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Greek: (N = 7.305)
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
Finnish: ATC-koodi J07BM02.
Greek: J07BM02
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ettei sisältö kontaminoidu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή μόλυνσης του περιεχόμενου.
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: κνησμώδες εξάνθημα στα χέρια και πόδια οίδημα στα μάτια και το πρόσωπο δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια των αισθήσεων Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως θα εμφανιστούν πριν να απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό ATP ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Το Cervarix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV-tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava.
Greek: Επειδή το Cervarix δεν θα προστατέψει από όλους τους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, πρέπει να συνεχίζεται η λήψη των απαραίτητων προληπτικών μέτρων έναντι της έκθεσης στον HPV και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Finnish: Tämä ryhmä pitää sisällään naiset, joilla oli infektioita/muutoksia lähtötilanteessa.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλαμβάνει γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη/αλλοιώσεις.
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Greek: Συνεπώς ενημερώστε τον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε μετά από προηγούμενη ένεση.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Finnish: TVC-ryhmän tapausten laskenta alkoi päivänä 1 ensimmäisestä rokotteesta.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή παράγωγα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν.
Finnish: Kohdunkaulan 2. ja 3. asteen intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 2/3) ja kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) olivat kliinisissä tutkimuksissa kohdunkaulansyövän sijaismuuttujina.
Greek: Η Τραχηλική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (CIN) βαθμού 2 και 3 (CIN2/3) και το αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατοι δείκτες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Greek: Αν και ο εμβολιασμός μπορεί να σας προστατεύσει από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Finnish: Cervarix suojaa vain HPV-alatyyppien 16 ja 18 aiheuttamilta taudeilta ja jossain määrin tiettyjen muiden syöpää aiheuttavien HPV-alatyyppien aiheuttamilta taudeilta (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Cervarix προστατεύει μόνο έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV και σε κάποιο βαθμό έναντι παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους άλλους ογκογόνους σχετιζόμενους τύπους του HPV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Greek: Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Greek: Το εμβόλιο επομένως δεν συνιστάται για θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ή της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (CIN).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Finnish: Immuunivaste Cervarixille perusrokotussarjan jälkeen
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με ή χωρίς τρέχουσα ή/και προγενέστερη λοίμωξη από HPV.
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset suljettiin pois HPV-tyyppejä erottelevasta jatkotutkimuksesta (ks. taulukon alla oleva teksti).
Greek: Αυτά τα περιστατικά αποκλείονται στην ανάλυση απόδοσης περιστατικών σε τύπους του HPV (βλ. κάτω από τον Πίνακα).
Finnish: Rokoteannosten määrä riippuu iästäsi ensimmäistä injektiota annettaessa:
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Cervarix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Yhteenveto rokotteen tehosta tutkimuksen perusteella on tiivistetty alla olevaan taulukkoon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Greek: Ηλικία κατά την πρώτη δόση
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Finnish: Cervarix annetaan olka-hartialihakseen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4. και 4.5).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Näistä henkilöistä 100 % (95 % CI: 96,1;100) oli HPV-16 ja HPV-18 seropositiivisia ELISA-määrityksessä.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 74 % tutkimukseen osallistuneista naisista oli sekä HPV-16- että HPV-18negatiivisia (toisin sanoen DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia tutkimuksen alkaessa).
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Finnish: • ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio)
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Greek: Οι GMT ήταν χαμηλότεροι στην ομάδα με λοίμωξη HIV (μη επικαλυπτόμενο διάστημα εμπιστοσύνης 95%).
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Finnish: Tehotietojen soveltaminen nuorista aikuisista naisista kasvuikäisiin nuoriin
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Finnish: Teho CIN 3:a vastaan osoitettiin vain, kun taustalla oli HPV-31 eikä näyttöä suojasta AIS:ia vastaan ollut millekään HPV-tyypille.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset, kunnes raskaus on päättynyt.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος συνιστάται να αναβάλλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Greek: Το Cervarix δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 9 ετών.
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Finnish: Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Greek: Χρήση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Greek: (N = 8.708)
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική ανταπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia Miten Cervarix annetaan
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cervarix Πώς χορηγείται το Cervarix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cervarix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tutkimukset 914-vuotiailla tytöillä (HPV-071 tutkimus) ja 18-45-vuotiailla naisilla (HPV-010 tutkimus) ovat kuitenkin yhdenmukaisesti osoittaneet, että immuunivaste on korkeampi Cervarixille, kuin vertailuvalmisteelle, jolle teho peräaukon syöpää edeltäviä muutoksia vastaan on osoitettu kiistattomasti ja suoja on osoitettu.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών (μελέτη HPV-071) και σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών (μελέτη HPV-010) έχουν δείξει σταθερά υψηλότερη ανοσιακή απάντηση με το Cervarix σε σύγκριση με το συγκριτικό εμβόλιο για το οποίο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού είναι πειστικά και έχουν καταδείξει προστασία.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη αν η πρόληψη της επίμονης λοίμωξης που διαρκεί για τουλάχιστον 6 μήνες είναι ένας σχετικός ενδεικτικός δείκτης για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω.
Finnish: Tutkimuksessa 024 (tutkimuksen 001/007 alatutkimus) Cervarixin altistusannos annettiin 65 koehenkilölle keskimäärin 6,8 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Greek: Στη μελέτη 024 (ένα υποσύνολο της μελέτης 001/007) χορηγήθηκε μια δόση πρόκλησης Cervarix σε 65 άτομα σε ένα μέσο διάστημα 6.8 έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH2PO4.2 H2O) Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Finnish: Kuukauden kuluttua altistusannoksesta GMT-arvot ylittivät ne arvot, joita havaitaan yhden kuukauden kuluttua 3 annoksen perusrokotussarjasta.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) ένα μήνα μετά τη δόση πρόκλησης υπερέβησαν εκείνους που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli neljä 6 kuukautta kestävää, jatkuvaa infektiota ja yksi 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπήρχαν 4 περιστατικά 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 1 περιστατικό 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Greek: Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Finnish: Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
Finnish: 84 kuukauden aikapisteessä, eli 78 kuukautta täyden rokotussarjan saamisen jälkeen, alkutilanteessa seronegatiivisista naisista 99,3 % säilyi seropositiivisina anti-HPV-16-vasta-aineille ja 95,9 % vastaavasti anti-HPV-18-vasta-aineille.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο των 84 μηνών, δηλαδή 78 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πλήρους εμβολιασμού, 99,3% και 95,9% των γυναικών που ήταν αρχικά οροαρνητικές παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18 αντίστοιχα.
Finnish: Cervarix on tarkoitettu käyttöön 9 vuoden iästä alkaen.
Greek: Το Cervarix προορίζεται για χρήση από την ηλικία των 9 ετών και άνω.
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Finnish: Teho ≥ASC-US (epänormaali sytologia) -muutoksia vastaan, kun taustalla oli syöpää aiheuttava tyyppi, jota ei ole rokotteessa, oli 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Finnish: HPV-31, HPV-33 ja HPV-45 -tyyppien kohdalla osoitettiin yhdenmukainen ristisuojateho 6 kuukautta kestäviin, jatkuviin infektioihin ja CIN 2+ -päätetapahtumissa kaikissa tutkimusryhmissä.
Greek: Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης.
Finnish: Tuntematon * Lymfadenopatia
Greek: Μη γνωστές* Λεμφαδενοπάθεια
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Greek: Αποτελεσματικότη τα (96,2% CI)
Finnish: • lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
Greek: • πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση)
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä suojasta HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan 25-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka tutkimuksen alussa olivat DNA-positiivisia ja/tai joilla oli havaittu epänormaalia sytologiaa.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη προστασίας από τη νόσο που προκαλείται από τον HPV σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, τα οποία ήταν DNA θετικά ή/και με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Greek: Κρατώντας το κυρίως σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Finnish: Rokotuksen aikaansaamien vasta-aineiden kulkeutumisesta ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: Tutkimuksessa 007 Cervarixin teho 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota vastaan oli 100 % (95 % CI: 80,5; 100).
Greek: Στη μελέτη 007 η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16/18 ήταν 100% (95% CI: 80,5 - 100).