FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Lithuanian: Tačiau Pradaxa vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau kraujavimo atvejų nei vartojusiems varfariną.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 5 100 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė GVT arba PE simptomai ir kurie iš pradžių buvo gydomi švirkščiamu antikoaguliantu, Pradaxa buvo lyginamas su varfarinu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pradaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pradaxa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Trombiinilla on keskeinen tehtävä veren hyytymisprosessissa.
Lithuanian: Jis slopina medžiagą trombiną, kuri yra svarbi kraujo krešėjimui.
Finnish: Pradaxa esti yhtä tehokkaasti kuin varfariini verihyytymien muodostumista verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa) sekä verihyytymiin liittyviä kuolemia hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo metu Pradaxa taip pat veiksmingai kaip varfarinas sumažino krešulių susidarymą venose (GVT) ar plaučiuose (PE) arba su kraujo krešuliais susijusios mirties atvejų skaičių.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pacientais, kuriems pasireiškė nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas ir kuriems buvo iškilusi insulto rizika, Pradaxa (110 mg arba 150 mg du kartus per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip varfarinas (kitas per burną vartojamas antikoaguliantas) siekiant išvengti insulto arba kraujagysles blokuojančio kraujo krešulio kitose kūno dalyse.
Finnish: Verihyytymien ehkäiseminen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Lithuanian: Kraujo krešulių profilaktika pakeitus klubo ar kelio sąnarį
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Lithuanian: Pradaxa poveikis siekiant išvengti kraujo krešulių pacientams, kuriems buvo atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra panašus į enoksaparino poveikį.
Finnish: Lisäksi Pradaxan yleinen hyöty syvien laskimotukosten ja keuhkoveritulpan hoidossa ja ehkäisyssä on verrattavissa varfariiniin.
Lithuanian: Be to, bendra Pradaxa nauda gydant GVT ir PE ir užkertant kelią šioms ligoms yra panaši į varfarino.
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Lithuanian: Pradaxa - tai antikoaguliantas, vartojamas:
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, Pradaxa (220 arba 150 mg per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas (švirkščiamas antikoaguliantas), siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo ar pacientų mirties.
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Lithuanian: Kraujo krešuliai arba su jais susijusi mirtis pasireiškė 2,7 proc. (68 iš 2 553) Pradaxa gydytų pacientų ir 2,4 proc.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą taip pat reikia įvertinti visų pacientų inkstų veiklą, siekiant kad vaistas nebūtų paskirtas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, ir, jei gydymo metu įtariama, kad inkstų veikla silpnėja, gydymą reikia įvertinti iš naujo.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų Pradaxa buvo lyginamas su varfarinu, o kitame - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Lithuanian: Pradaxa sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 6 proc. (53 iš 880) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 7 proc.
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoito ja ehkäiseminen
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas ir profilaktika
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 36 proc. (183 iš 503) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, ir 38 proc.
Finnish: Dabigatraani on antikoagulantti eli se ehkäisee veren hyytymistä.
Lithuanian: Dabigatranas yra antikoaguliantas.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on suurentunut verenvuodon riski, on seurattava tarkasti, ja lääkäri voi pienentää Pradaxan annosta.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems kyla didesnė kraujavimo rizika, reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pradaxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Lithuanian: Kraujo krešulių ar insulto profilaktika pacientams, kuriems gresia insultas
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 110 mg Pradaxa (183 pacientams iš 6 015), ir 1 1 proc.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Lithuanian: • Visuomet su savimi turėkite šią kortelę.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kurių dabar vartojate.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Lithuanian: Pacientai stebėti 2 metus.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nepastebėta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažnio padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,022).
Finnish: Ei laskettavissa*
Lithuanian: Neapskaičiuojamas*
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Lithuanian: • Prašome įsitikinti, kad turite dabartinį kortelės variantą.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje prieš atliekant bet kokią procedūrą.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Lithuanian: Tolesnio tyrimo metu buvo įrodyta, kad lėta ir uždelsta absorbcija paprastai būna tik operacijos dieną.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Lithuanian: Buvo analizuotas ir statistinis pranašumas.
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Lithuanian: Duomenys, gauti neintervenciniais tyrimais
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Lithuanian: - Jeigu Jus reikia operuoti:
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo taikant gydymą trukmė buvo 18,3 mėnesio.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, tikimasi panašaus poveikio, kaip ketokonazolo.
Finnish: 28-35 vrk
Lithuanian: 28-35 paros
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Tyrimas apėmė 12 mėnesių stebimąjį sekimą gydymą baigus.
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms:
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Lithuanian: Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžius
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Lithuanian: Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
Finnish: Hätäleikkaukset / kiireelliset toimenpiteet
Lithuanian: Neatidėliotinos operacijos arba skubios procedūros
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Lithuanian: Iki tol TNS reikšmes reikia interpretuoti atsargiai.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti iš viso 2 866 pacientai, 2 856 jų buvo gydomi.
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač senyviems (> 75 metų), nes šioje amžiaus grupėje gali būti dažnai sutrikusi inkstų funkcija:
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Finnish: Potilaan nimi
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingam kraujavimui, gydymą reikia pertraukti.
Finnish: dTT [ng/ml]
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Lithuanian: Visas simptominis gydymas turi būti taikomas gydytojo sprendimu.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Lithuanian: - Jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Lithuanian: • Neseniai atlikta biopsija ar patirta didesnė trauma
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Lithuanian: Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen vaikutus säilyi seurannan loppuun asti.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, poveikis išsilaikė iki stebimojo sekimo laikotarpio pabaigos.
Finnish: • Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Lithuanian: • Kitokie vaistiniai preparatai, galintys sutrikdyti hemostazę
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirtiną baigtį) gali būti įvairūs, priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos ir laipsnio arba apimties.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Lithuanian: Taigi TNS tyrimų atlikinėti nereikia.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta
Lithuanian: Kraujavimo komplikacijų valdymas
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Lithuanian: Kaip valdyti kraujavimo komplikacijas, žr. 4.9 skyrių.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: ASAn käyttö Klopidogreelin käyttö
Lithuanian: ASR vartojimas Klopidogrelio vartojimas
Finnish: Postoperatiivinen vaihe
Lithuanian: Pooperacinė fazė
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: • Jeigu nugriuvote arba susižeidėte, ypač jeigu sutrenkėte galvą, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Lithuanian: 64 tiriamųjų buvo vyrai, 70 europidai, 16 azijiečiai.
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Finnish: Pradaxa vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Finnish: Toissijaiset tekijät • Pieni paino (< 50 kg)
Lithuanian: Mažiau svarbūs • Mažas (< 50 kg) kūno svoris
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai..
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
Finnish: • Trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
Lithuanian: • Trombocitopenija arba funkcinis trombocitų trūkumas
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Lithuanian: Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kymmenessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa 23 393 potilasta on saanut Pradaxa-hoitoa (ks. taulukko 10).
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas dešimtyje III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 23 393 pacientai, vartoję Pradaxa (žr.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Finnish: ECT-testillä voidaan mitata suoraan suorien trombiinin estäjien aktiivisuutta.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Lithuanian: Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo Pradaxa metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Finnish: Dabigatraani estää vapaata trombiinia, fibriinin sitoutunutta trombiinia ja trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Lithuanian: Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Finnish: Klopidogreeli
Lithuanian: , klopidogrelis
Finnish: Siksi verenvuodon mahdollisuus on otettava aina huomioon arvioitaessa antikoagulanttihoitoa saavan potilaan tilaa.
Lithuanian: Todėl vertinant bet kurio antikoaguliantais gydomo paciento būklę reikia atsižvelgti į kraujavimo galimybę.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen anemia
Lithuanian: Anemija po operacijos
Finnish: 10 vrk
Lithuanian: 10 parų
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Lithuanian: • Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen käytettäessä samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Derinant su amjodaronu ar chinidinu, dabigatrano dozę keisti nėra būtina (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Esim. ritonaviiri ja sen yhdistelmät muiden proteaasinestäjien kanssa
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Finnish: • SSRI-lääkkeet tai SNRI-lääkkeet
Lithuanian: • SSRI arba SNRI
Finnish: Menettely ei vaikuttanut farmakokineettiseen/farmakodynamiseen (PK/PD)-suhteeseen.
Lithuanian: Santykiui tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos ši procedūra poveikio nedarė.
Finnish: Vaikka pitkiä APTT-aikoja on tulkittava varoen, pitkä APTT-aika on merkki siitä, että potilas on antikoaguloitu.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Finnish: Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
Lithuanian: Būtina dažnai stebėti, ar tokiems pacientams neatsiranda spinalinės ar epidurinės hematomos neurologinių požymių ir simptomų.
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Lithuanian: I fazės specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40-60 didesnis, o Cmax daugiau negu 25 didesnė negu jaunų žmonių.
Finnish: Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Lithuanian: Lizdinės plokštelės ir buteliukai 3 metai.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hiustenlähtö
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas vartotas du kartus per parą tris paras iš eilės, trečią parąkartu su chinidinu arba be jo.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.9),
Lithuanian: 4.4 ir 4.9 skyrius);
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Lithuanian: GVT/PE profilaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että dabigatraanieteksilaattihoidon alkuvaiheen vaikutus säilyi.
Lithuanian: Tai rodo, kad pradinis gydymo dabigatrano eteksilatu poveikis buvo pastovus.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Lithuanian: ® daugiausia išsiskiria per inkstus; būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Finnish: • Bakteeriendokardiitti
Lithuanian: • Bakterinis endokarditas