FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Italian: Nei ratti, la tossicità materna correlata alla dose e quella embrio/fetale (riduzione dei pesi del feto e/o dell'ossificazione scheletrica) erano osservati a partire da 20 mg/kg/die, con effetti teratogeni (difetti agli arti e alle dita) a dosi di 400 mg/kg/die e superiori.
English: 4.3 - Contraindications
Italian: 4.3 - Controindicazioni
English: • Drowsiness or sleepiness
Italian: • Torpore o sonnolenza
English: Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
Italian: Monoterapia antiepilettica per bambini e adulti In merito alla posologia del topiramato, in generale i programmi di titolazione per la monoterapia e la terapia aggiuntiva indicati nel paragrafo 4.2 “Posologia” dell'RCP sono coerenti tra tutti gli RCP pubblicati nei vari Stati membri, pur essendovi differenze d'uso in base agli intervalli di età.
English: Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Italian: Affaticamento Piressia,astenia , irritabilità, disturbi dell'andatura, sensazione anormale, malessere
English: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Italian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Regno Unito
English: Summary of Results from Additional Clinical Pharmacokinetic Drug Interaction Studies
Italian: Sintesi dei risultati da studi clinici aggiuntivi di interazione farmacocinetica Farmaco concomitante Concentrazione del farmaco concomitantea
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.
English: • Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
Italian: • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
English: Take special care with Topamax
Italian: Faccia particolare attenzione con Topamax
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Italian: Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.
English: Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Italian: Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodame nto, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia
English: Blood bicarbonate decreased
Italian: Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Italian: Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con Topamax può richiedere un aggiustamento della dose di quest'ultimo.
English: • Tingling or numbness of the mouth
Italian: • Formicolio o intorpidimento della bocca
English: The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha approvato la titolazione di dose suggerita di 25 mg/giorno per una settimana, con incrementi settimanali di 25 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali] MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Italian: È stato riscontrato un riassorbimento di topiramato a livello dei tubuli renali.
English: If you forget to take Topamax
Italian: Se dimentica di prendere Topamax
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Italian: Durante il trattamento con Topamax deve evitare di bere alcol.
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
English: Do not take Topamax
Italian: Non prenda Topamax
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Italian: Il CHMP ha approvato la dose target iniziale raccomandata di 100-200 mg/giorno per la monoterapia e la dose massima giornaliera di 500 mg/giorno per la monoterapia negli adulti, nonché la dose target iniziale di 100 mg/giorno a seconda della risposta clinica per i bambini dai 6 anni in su.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25, 50, 100 e 200 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate 15, 25 e 50 mg capsule rigide
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Italian: Anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Italian: È stata inserita e approvata dal CHMP un'opportuna avvertenza sulla necessità di considerare la possibilità di una minore efficacia anticoncezionale e di una maggiore metrorragia nelle pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato e Topamax.
English: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgio
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
English: CNS depressants
Italian: Farmaci depressivi dell'SNC
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Italian: Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topamax (topiramato).
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Italian: aumento del 9% e del 16% di Cmax, aumento del 9% e del 17% di AUC (propranololo 40 ed 80 mg ogni 12h rispettivamente)
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Italian: Le ADR più comuni (quelle con un'incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale.
English: 20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Italian: 20 capsule rigide 28 capsule rigide 50 capsule rigide 60 capsule rigide 100 capsule rigide
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientament o, aggressività, alterazioni dell'umore, agitazione, sbalzi d'umore, umore depresso, ira, comportamento anormale
English: An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha approvato per gli adulti un intervallo di dosaggio efficace di 200-400 mg/giorno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di plastica
English: Indication Migraine Prophylaxis
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni.
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Italian: Nefrolitiasi, pollachiuria, disuria
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamax come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topamax.
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Italian: Due studi (YTC e YTC-E) hanno esaminato l'efficacia del topiramato nella terapia aggiuntiva dei pazienti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC).
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
English: BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Italian: PRIMA DI PRENDERE TOPAMAX
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
English: 16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
Italian: Venlafaxina Flunarizina aumento del 16% di AUC (TPM 50 mg ogni 12h)
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un'idratazione adeguata.
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Italian: La terapia deve iniziare alla dose di 25-50 mg assunti di sera per una settimana.
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Italian: Ipertermia, sete, malessere similinfluenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti, negli studi controllati in doppio cieco, comprendono: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, acidosi ipercloremica, ipocaliemia, comportamento anomalo, aggressività, apatia, insonnia iniziale, ideazione suicidaria, disturbo dell'attenzione, letargia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, scarsa qualità del sonno, aumento della lacrimazione, bradicardia sinusale, sensazioni inconsuete e disturbo dell'andatura.
English: Amitriptyline
Italian: Amitriptilina
English: Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Italian: La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica.
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Italian: Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloschelet rico toracico
English: Other medicinal product interactions
Italian: Altre interazioni farmacologiche
English: Decreased hepatic function
Italian: Ridotta funzionalità epatica
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgio
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Italian: Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
English: What Topamax contains
Italian: Cosa contiene Topamax
English: • Impaired or distorted sense of smell
Italian: • Senso dell'olfatto distorto o compromesso
English: Lithium levels should be monitored when co-administered with topiramate.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di topiramato, i livelli di litio devono essere monitorati.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse rivestite con film
English: Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Italian: I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di topiramato e pioglitazone, quando somministrati singolarmente e associati.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato il profilo farmacocinetico allo steady-state di metformina e di topiramato nel plasma, quando metformina è stata assunta da sola o in contemporanea a topiramato.
English: Whereas
Italian: - SI
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Italian: La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni.
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Italian: Quando Topamax è aggiunto o tolto a pazienti in terapia con digossina, si deve fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica.
English: Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Italian: Pancreatite, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all'addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere addominale epigastrico, dolore alla palpazione addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Italian: Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut)
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Italian: Il piano di gestione del rischio (RMP) elenca quale rischi importanti disturbi dell'umore/depressione e tendenza suicidaria, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso secondario e acidosi metabolica.
English: • Bleeding gums
Italian: • Gengive sanguinanti
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Italian: Gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletr ica, dolore al fianco, affaticamento muscolare
English: Capsule hard
Italian: Capsula rigida
English: Monotherapy epilepsy
Italian: Monoterapia antiepilettica
English: The clinical significance of the changes observed is not known.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica delle variazioni riscontrate.
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Italian: Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiché la clearance di topiramato è ridotta.
English: When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Italian: Quando topiramato è aggiunto alla terapia con gliburide, o quando gliburide è aggiunta alla terapia con topiramato, si deve fare molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
English: Very common side effects include:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni includono:
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin
Italian: • Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
English: The clinical significance of this change is unknown.
Italian: Non è noto il significato clinico di questa variazione.
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Italian: Durante il trattamento con Topamax possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista.
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Italian: Riduzione dello stato di coscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell'eloquio, iperattività psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, instabilità posturale, scarsa qualità del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore,