FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak: - doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia
English: Always take Clopidogrel Sandoz exactly as your doctor has told you.
Polish: Clopidogrel Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Polish: Tabletki powlekane Clopidogrel Sandoz są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original blister in order to protect from moisture.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL SANDOZ Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak
English: - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Polish: - heparyna, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, - inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu dolegliwości flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, cymetydyna, lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych, fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji, karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Polish: Badania farmakogenetyczne mogą pomóc w identyfikacji genotypów związanych ze zmienną Możliwe jest istnienie genetycznych form enzymów CYP450 o różnej zdolności do produkcji
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Polish: Clopidogrel Sandoz zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną
English: Not applicable
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie należy
English: You have been prescribed Clopidogrel Sandoz to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Polish: Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Sandoz przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
English: While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Sandoz pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego,
English: If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu
English: Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek
English: Race
Polish: Siniak
English: -Very rare side effects:
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
English: The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
English: The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
English: Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
English: 22 August 2017
Polish: 22 sierpnia 2017
English: • A treatment cycle lasts 28 days.
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
English: Substances that are substrates of transporters
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
English: This includes patients:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
English: • Reduced appetite
Polish: • Zmniejszony apetyt
English: Anticipated interactions
Polish: Przewidywane interakcje
English: Number of patients still at risk
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
English: Medical treatment may be necessary.
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
English: Overall survival, overall study population
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
English: This includes in particular:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
English: Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
English: All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
English: This will help you to remember to take your medicine.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
English: Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
English: • If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
English: Overall response rate (ORR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
English: Effect of age, weight, gender and race
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
English: • Reduced level of phosphate in the blood
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
English: Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
English: • with long QT syndrome;
Polish: • z zespołem długiego QT;
English: Infections and infestations Infections
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
English: Event-free probability (%)
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
English: There were no reported cases of torsade de pointes.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
English: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
English: No Kisqali this week.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
English: In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności i wymioty.
English: Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
English: p-value c
Polish: Wartość p c
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczej dawki [znakowanej
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
English: In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
English: Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
English: 34.1% of patients were de novo.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
English: - ≤LLN)
Polish: - ≤DGN)
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
English: Patients with measurable disease
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Polish: Całkowita biodostępność rybocyklibu nie jest znana.
English: Kisqali with food and drink
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
English: If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
English: Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
English: Grade 1 or 2**
Polish: Stopień 1. lub 2.
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Polish: Tabela 1 Wytyczne dotyczące zalecanej modyfikacji dawkowania
English: You may take it with or without food.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
English: Patients with measurable disease N=379
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną N=379
English: Contains soya lecithin.
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były wyważone i porównywalne pomiędzy grupami terapeutycznymi.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Polish: Wartości Cmax i AUClast dla LEQ803 (główny metabolit rybocyklibu odpowiadający za mniej niż 10% ekspozycji na produkt macierzysty) zmniejszyły się odpowiednio o 96% i 98%.
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS wyniosła 20,4 miesiąca.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.