FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste bivirkninger blev rapporteret som værende enkelte hændelser: intraabdominal blødning, abdominal distension, anæmi, drænage af thoraxkavitet, pleuraeffusion, abdominal absces, ascites, dyb venetrombose, lokal intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, iskæmisk tarm- og lungeemboli.
Croatian: Većina nuspojava prijavljena je kao pojedinačni događaji: intraabdominalno krvarenje, distenzija abdomena, anemija, drenaža torakalne šupljine, pleuralni izljev, abdominalni apsces, ascites, duboka venska tromboza, lokalizirano nakupljanje tekućine u abdomenu, krvarenje tijekom kirurškog zahvata, embolija crijeva i pluća s ishemijom, iznimno povišenje razine fibrinogena u krvi (3 događaja, 0,8 %), krvarenje iz anastomoze (3 događaja, 0,8 %) i krvarenje nakon zahvata (2 događaja, 0,5 %).
Danish: Humant trombin
Croatian: Komponenta 2: ljudski trombin
Danish: Til epilæsional brug.
Croatian: Za epilezijsku primjenu.
Danish: Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Croatian: Ako niste zadovoljni s položajem, uklonite EVARREST i stavite novi EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Danish: • Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
Croatian: • Ako se krvarenje nastavi zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod zavoja), uklonite matricu za tkivno ljepilo EVARREST i primijenite novu.
Danish: Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester).
Croatian: Matrica za tkivno ljepilo dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm na plitici (poliester).
Danish: ● Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Croatian: Ako se krvarenje i dalje nastavi tijekom ili nakon navedenog trajanja kompresije, uklonite korištenu EVARREST matricu za tkivno ljepilo i pregledajte mjesto krvarenja.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Danish: - Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Croatian: - Nakon kirurškog zahvata (postproceduralno krvarenje); učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Danish: Natriumcitrat
Croatian: Nuspojave
Danish: Administration
Croatian: Učestalost
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
Croatian: Mjesto primjene lijeka se mora nadzirati tijekom kirurškog zahvata, radi potvrde održavanja hemostaze.
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća od onih koja se mogu pokriti jednim pripravkom EVARREST.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Croatian: Stoga se EVARREST smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to neophodno.
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Croatian: Ako niste zadovoljni s položajem lijeka EVARREST, uklonite iskorišteni EVARREST matrica za tkivno ljepilo i ponovite prethodno opisani postupak primjene s novim EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Danish: ● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Croatian: U slučaju krvarenja zbog nepotpunog prianjanja na tkivo (kada se krvarenje nastavlja ispod pokrova), uklonite EVARREST matrica za tkivno ljepilo i upotrijebite novi EVARREST.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder en vævsklæber-matrix (10,2 cm x 10,2 cm) Indeholder to vævsklæber-matrixer (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheder
Croatian: Sadrži jedan matrica za tkivno ljepilo (10,2 cm x 10,2 cm) Sadrži dva matriksa za tkivno ljepilo (5,1 cm x 10,2 cm) 2 jedinice
Danish: Pakningsstørrelse på 2 vævsklæber-matrixer på 5,1 cm x 10,2 cm.
Croatian: Veličina pakiranja je 2 matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 matrica za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Croatian: Tijelo apsorbira materijal nakon otprilike 8 tjedana.
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Croatian: Druge informacije o Evarrestu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s aktivnim upalama ili u kontaminiranim područjima.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Croatian: No, u bolesniku se ne smije ostaviti više od dva pokrova s obzirom da ne postoji dovoljno iskustva s većim količinama.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Croatian: Evarrest se ne smije koristiti za popravljanje stjenka velikih krvnih žila, ne smije se primjenjivati na unutarnju stranu krvnih stjenka i ne smije se koristiti u zatvorenim prostorima (poput otvora u kostima).
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Evarrest odobren?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Everrast vrijedi na prostoru Europske unije od 25. rujna 2013.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Croatian: Smije se koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od 1 do 2 cm preko susjednog tkiva koje ne krvari.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Croatian: Evarrest se stoga smije koristiti samo kada standardne metode kontroliranja krvarenja nisu dostatne.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Evarrest.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi lijeka Evarrest nadmašuju njegove rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Evarrest i za što se koristi?
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila Evarrest s kirurškim tehnikama koje se često koriste, a smatraju se standardnom skrbi.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Croatian: Evarrest je napravljen od apsorbirajućeg materijala koji se može ostaviti u bolesnicima nakon kirurškog zahvata.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evarrest?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da se Evarrest pokazao djelotvornim kada se koristio za prekid krvarenja pri kirurškom zahvatu, te da bi proizvod mogao biti pogodna zamjena za druge proizvode i tehnike.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Croatian: Evarrest smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji će procijeniti količinu za uporabu na temelju veličine i lokacije područja krvarenja.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Evarrest uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evarrest?
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Croatian: Evarrest je kirurški proizvod koji se koristi u odraslih kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne metode za kontrolu krvarenja nisu dostatne.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Evarrest, fibrinogen i trombin, su proteini dobiveni iz krvi, koji su uključeni u prirodan postupak zgrušavanja.
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Evarrest djelotvorna pomoć u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata, pri čemu je u većine bolesnika zaustavljeno krvarenje u roku od 4 minute.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Evarrest s drugim proizvodom, Surgicel, u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima.
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Croatian: U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od 60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Croatian: Kako Evarrest djeluje?
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Croatian: Ugrušci omogućuju da se pokrov čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Croatian: Napravljen je od apsorbirajućeg materijala obloženog s jedne strane s dvije djelatne tvari, fibrogenom i trombinom, a dostupan je kao pokrovi veličine 10.2 cm x 10.2 cm.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Croatian: Kada se pokrov Evarrest primjenjuje na područje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Croatian: Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Evarrest povezane su općenito s kirurškim postupcima i stanjima koja su u podlozi, iako nije bilo slučaja ponovnog krvarenja u lokacijama gdje su se koristili pokrovi Evarrest.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Evarrest.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju Everrast pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Evarrest, bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je primala standardnu skrb (13 od 44).
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi.
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Croatian: Kako se Evarrest koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Evarrest potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Croatian: Koje koristi lijeka Evarrest su dokazane u ispitivanjima?
Danish: Komponent 1
Croatian: Komponenta 1
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Croatian: Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Danish: Humant fibrinogen:
Croatian: Humani fibrinogen:
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
Croatian: • Okolna područja potrebno je zaštititi kako bi se osiguralo da se EVICEL primijeni samo na površinu koju treba tretirati.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Komponent 2 Humant trombin
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Danish: 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Croatian: Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Danish: 45075 Jerusalem 9777605, Israel
Croatian: Jerusalem 9777605, Izrael
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Danish: Reglerne for brug er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er henvendt til sundhedspersonale.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Croatian: Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Croatian: Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Croatian: Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Danish: Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.: +972-3-5316512
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512