FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Polish: • PRAC uznał, że walproinian i substancje pochodne powinny być przeciwwskazane w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży, a także kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem;
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Polish: Dodatkowo PRAC rozważył opinie pacjentów, ich rodzin oraz opiekunów, a także opinie personelu medycznego mające na celu zwiększenie świadomości ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian;
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
Polish: PRAC uznał, że w celu wyjaśnienia zagrożeń personelowi medycznemu oraz pacjentom należy przekazać odpowiednie informacje i udostępnić stosowne materiały.
Spanish: El PRAC ha confirmado también el riesgo conocido de anomalías congénitas.
Polish: PRAC potwierdził także ryzyko wystąpienia wad rozwojowych;
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Polish: Stosunek korzyści i ryzyka został oceniony tylko w tej podgrupie pacjentów, a nie w ogólnej populacji pacjentów we wszystkich wskazaniach.
Spanish: Para el 12 de enero de
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Spanish: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Spanish: H-1045 Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Spanish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Spanish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Spanish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Spanish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Spanish: 167 14 Bromma Sweden
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
Spanish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Spanish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Spanish: 104 25 Stockholm Sweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Polish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Spanish: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Polish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Spanish: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Spanish: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: 08019 Barcelona Spain
Polish: 08019 Barcelona
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Spanish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
Spanish: Capsulas
Polish: Kapsułka
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Polish: D-22311 HAMBURG
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Spanish: Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Spanish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Eslovaquia G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Spanish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Spanish: România
Polish: Rumunia
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Spanish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Spanish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Spanish: Cápsula, dura
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Spanish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Spanish: Slovenia
Polish: Słowenia
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Polish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Spanish: Eslovaquia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Spanish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Spanish: 400 mg/vial
Polish: 400 mg/fiolka
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Spanish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Spanish: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Spanish: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Spanish: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Spanish: 12 de enero de 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Polish: Aneks V
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.