FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi di sanguinamento ed emorragici gravi, compresi quelli mortali, si sono verificati in pazienti trattati con Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė sunkių kraujavimo reiškinių ir hemoragija, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Lithuanian: • šaltkrėtis, į gripą panašus susirgimas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig dovrà essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Lithuanian: Išgėrus ponatinibo, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro apytiksliai po 4 valandų.
Italian: Tabella 10 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Lithuanian: Atsako išlaikymas LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR ar MMR vartodami 45 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Lithuanian: • nutraukti Iclusig vartojimą ir gydymą tęsti 15 mg doze po to,
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Italian: • episodi precedenti di coaguli di sangue nei vasi sanguigni
Lithuanian: • Jums buvo rasta kraujo krešulių kraujagyslėse
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Lithuanian: Ponatinibas daugiausia pašalinamas su išmatomis.
Italian: • ostruzione delle vene dell'occhio
Lithuanian: • akies venų obstrukcija;
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Italian: Reazioni avverse come letargia, capogiri e offuscamento della vista sono state associate con Iclusig.
Lithuanian: Su Iclusig vartojimu buvo susijusios tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip letargija, svaigulys ir neryškus matymas.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig (žr.
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Italian: Risposta molecolare maggiore b %
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Italian: • diarrea
Lithuanian: • dehidracija;
Italian: Allattamento
Lithuanian: Pankreatitas
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Italian: Se gli aumenti della lipasi sono accompagnati da sintomi addominali, Iclusig deve essere sospeso e i pazienti valutati per verificare l'evidenza di pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę. Jeigu padidėjus lipazės aktyvumui kartu pasireiškia pilvo simptomai, Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir patikrinti, ar pacientui nepasireiškia pankreatito požymiai (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Lithuanian: • raumenų, skeleto, kaklo ar krūtinės skausmas;
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Lithuanian: 2 fazės tyrime sunkių arterijų ir venų okliuzinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 18 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite
Lithuanian: Dažni pneumonija, sepsis, folikulitas
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 30 mg dozę
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Lithuanian: complete haematological response, CHR) ir didysis molekulinis atsakas (ang.
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Sprendimas, ar galima atnaujinti gydymą Iclusig, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir riziką (žr.
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Lithuanian: ≥ 360 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Lithuanian: • 45 mg plėvele dengta tabletė, skirta vartoti rekomenduojamą dozę ir
Italian: • diarrea, vomito, stitichezza, nausea
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu).
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Lithuanian: ≥ 180 diena, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Lithuanian: Dažni pankreatitas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, gastroezofaginio refliukso liga, stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve, sausa burna
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto hanno evidenziato cute secca e squamosa.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima sausa besilupanti oda.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Lithuanian: pacientams, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min arba jie serga paskutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama atsargiai skirti Iclusig.
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico al torace
Lithuanian: Dažni raumenų ir skeleto skausmas, kaklo skausmas, krūtinės raumenų ir skeleto skausmas
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Lithuanian: • skysčio susikaupimas krūtinės ląstoje (gali apsunkinti kvėpavimą), kraujavimas iš nosies,
Italian: Aumento dell'AST
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Italian: Neri/Afroamericani
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Italian: 93055 Regensburg Germania
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Italian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Italian: Iclusig con cibi e bevande
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Italian: Molto comune appetito ridotto
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Italian: Asiatici
Lithuanian: Azijos
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Italian: Iclusig deve essere proseguito alla stessa dose
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, padidėjęs prakaitavimas;
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia akivaizdžių tromboembolijos požymių.
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Lithuanian: (trunkantis ilgiau kaip 7 dienas)
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Italian: Gestione delle tossicità
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Italian: Risposta molecolare maggiore b
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas b
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo sumažinta dozė, santykis pagrįstas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e devono essere trattati come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir juos gydyti kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
Lithuanian: • piktnaudžiavote alkoholiu
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Italian: Razza, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, registruotojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si deve monitorare e gestire la pressione sanguigna e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Lithuanian: Gydant Iclusig kiekvieno klinikinio vizito metu turi būti stebimas ir valdomas kraujospūdis, o hipertenzija gydoma, kol bus pasiektas normalus lygis.
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210) transkriptą), ištyrus periferiniame kraujyje kiekybinės atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (ang.
Italian: • avuto episodi precedenti di sanguinamento
Lithuanian: • yra buvę kraujavimo atvejų
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Iclusig, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e la funzionalità epatica deve essere monitorata
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas-L01XE24.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmųjų arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzijos reiškinių pasireiškimo buvo atitinkamai 351, 611 ir 605 dienos.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Italian: Sono disponibili dati della sperimentazione di fase 2 sulla conservazione della risposta (MCyR e MMR) in tutti i pazienti LMC-FC sottoposti alla riduzione della dose per un motivo qualsiasi.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Italian: Nella Tabella 11 sono riportati tali dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.