FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do inicio do tratamento, recomenda-se o controlo otimizado de afeções comórbidas que influenciem a função tiroideia.
Greek: Συνιστάται βέλτιστος έλεγχος συννοσηρών καταστάσεων που επηρεάζουν τη λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: • Descrição e tratamento da hipersensibilidade e angioedema
Greek: • Περιγραφή και διαχείριση δερματικών αντιδράσεων • Περιγραφή και διαχείριση υπερευαισθησίας και αγγειοοιδήματος
Portuguese: Para homens a tomarem Lenalidomida
Greek: Για άνδρες που παίρνουν λεναλιδομίδη
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: anemia◊, doença hemorrágica^, leucopenias
Greek: αναιμία◊, αιμορραγική διαταραχή^, λευκοπενία
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg και Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: As reações adversas observadas que ocorreram com maior frequência com a lenalidomida e dexametasona do que com o placebo e dexametasona no conjunto dos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (MM-009 e MM-010) foram fadiga (43,9%), neutropenia (42,2%), obstipação (40,5%), diarreia (38,5%), cãibras musculares (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e erupção cutânea (21,2%).
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ότι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Portuguese: A PFS mediana global foi de 33,9 meses (IC 95% NE, NE) no braço da lenalidomida versus 19,0 meses (IC 95% 16,2; 25,6) no braço do placebo.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 33,9 μήνες (95% CI ΔΕ, ΔΕ) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 19,0 μηνών (95% CI 16,2, 25,6) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Greek: • Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ότι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 30 x 109/l
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l
Portuguese: Pouco frequentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊,
Greek: Τ-λεμφοκυτταρική οξεία λευχαιμία◊, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα^,◊,
Portuguese: • Necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE que não utiliza métodos contracetivos eficazes (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o durante o tratamento com Lenalidomida Accord o durante uma semana após a última dose
Greek: • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lenalidomide Accord o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση.
Portuguese: Diminuem para < 0,5 x 109/l
Greek: Μειωθούν σε < 0,5 x 109/l
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador Tempo de PFS medianoa, meses (IC 95%)b RR [IC 95%]c; valor de pd
Greek: PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro, incluindo a preparação de medidas nacionais para avaliação da eficácia e cumprimento do PPG.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Portuguese: RAMs notificadas durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com lenalidomida
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη Kατηγορία/οργανικό σύστημα /
Portuguese: Frequentes Cefaleias
Greek: Συχνές Κεφαλαλγία
Portuguese: Diminuem para < 30 x 109/l
Greek: Μειωθούν σε < 30 x 109/l
Portuguese: Para cada queda subsequente abaixo de 30 x 109/l Regressam a ≥ 30 x 109/l
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 30 x 109/l Διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/l
Portuguese: • um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
Greek: • ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊,
Greek: Συχνές Εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊,
Portuguese: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Greek: Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Portuguese: A percentagem de doentes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Το ποσοστό των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: Hipocalemia◊, hiperglicemia, hipocalcemia◊, diabetes mellitus◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperuricemia, gota, perda de apetite, perda de peso
Greek: Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, σακχαρώδης διαβήτης◊, υποφωσφαταιμία, υπονατριαιμία◊, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος
Portuguese: • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que foram submetidos a TACE tratados com lenalidomida em manutenção
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης
Portuguese: Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min, sem necessidade de diálise
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min, δεν απαιτεί αιμοκάθαρση)
Portuguese: b O IC de 95% sobre a mediana.
Greek: β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Portuguese: Pancreatite, perfuração gastrointestinal (incluindo perfurações diverticulares, intestinais e do intestino grosso)^
Greek: Παγκρεατίτιδα, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων διατρήσεων εκκολπώματος, εντέρου και παχέος εντέρου)^
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona em doentes com 65 anos de idade que não são elegíveis para transplantação de células estaminais
Greek: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Portuguese: Muito frequentes Hipocaliemia
Greek: Πολύ συχνές Υποκαλιαιμία
Portuguese: Nível posológico -5
Greek: Επίπεδο δόσης -5
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo arterial (predominantemente enfarte do miocárdio e acontecimentos vasculares cerebrais) tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) και παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με τη λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Portuguese: Enfarte do miocárdio (incluindo agudo)^,◊, fibrilhação auricular◊,
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)^,◊, κολπική μαρμαρυγή◊,
Portuguese: Retomar a lenalidomida na dose inicial, uma vez por dia
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στη δόση έναρξης μία φορά την ημέρα
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης.
Portuguese: • Febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infeção,
Greek: • Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Portuguese: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Greek: λευκοπενία◊, λεμφοπενία
Portuguese: • Problemas nos rins
Greek: • Νεφρικά προβλήματα
Portuguese: Dexametasonaa
Greek: Δεξαμεθαζόνηα
Portuguese: Diminuem para < 25 x 109/l
Greek: Μειωθούν σε < 25 x 109/l
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη συντήρησης από ό, τι με εικονικό φάρμακο ήταν ουδετεροπενία (60,8%), βρογχίτιδα (47,4%), διάρροια (38,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (34,8%), μυϊκοί σπασμοί (33,4%), λευκοπενία (31,7%), εξασθένιση (29,7%), βήχας (27,3%), θρομβοπενία (23,5%), γαστρεντερίτιδα (22,5%) και πυρεξία
Portuguese: • Regime de testes de gravidez o Conselho sobre testes adequados o Antes de iniciar o tratamento o Durante o tratamento, consoante o método de contraceção o Após terminar o tratamento
Greek: • Προγραμματισμός δοκιμασιών κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας
Portuguese: Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Gelatina
Greek: Lenalidomide Accord 10 mg και Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Greek: HR [95% CI], p-τιμή MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Portuguese: Frequentes Dispneia◊, rinorreia
Greek: Συχνές Δύσπνοια◊, Ρινόρροια
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar), tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό με το συνδυασμό της λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Portuguese: Regressam a ≥ 30 x 109/l
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/l
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Greek: Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: Quantidade de Lenalidomida que deve tomar Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Portuguese: Em dois estudos de fase III controlados com placebo, 353 doentes com mieloma múltiplo foram expostos à combinação de lenalidomida/dexametasona e 351 à combinação de placebo/dexametasona.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade^
Greek: Όχι συχνές Υπερευαισθησία^
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado Lenalidomida em manutenção em doentes que foram submetidos a TACE
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 33 mg de lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 33 mg λακτόζης.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril de grau 4 com frequências semelhantes nos braços da lenalidomida em manutenção em comparação com os braços do placebo em manutenção em ambos os estudos (0,4% vs. 0,5% [0,4% vs. 0,5% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 0,3% vs. 0% no IFM 2005-02, respetivamente).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία βαθμού 4 αναφέρθηκε σε παρόμοιες συχνότητες στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες (0,4% έναντι 0,5% [0,4% έναντι 0,5% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης] στη μελέτη CALGB 100104 και 0,3% έναντι 0% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα).
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foi avaliada num estudo (MM-015) de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com 3 braços em doentes com 65 anos de idade ou mais e com uma creatinina sérica < 2,5 mg/dl.
Greek: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 25 x 109/l
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 25 x 109/l
Portuguese: Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Portuguese: A lenalidomida não pode ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for < 1,0 x 109/l e/ou a contagem de plaquetas for < 75 x 109/l.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a PFS definida desde a aleatorização até à data da progressão ou morte, o que ocorresse primeiro; o estudo não foi orientado para o parâmetro de avaliação de sobrevida global.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που οριζόταν από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία εξέλιξης ή θανάτου, όποιο από τα δύο συνέβαινε πρώτο.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη).
Portuguese: Interromper o tratamento com lenalidomida Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo (nível posológico -1, -2 ou -3) uma vez por dia.
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (επίπεδο δόσης1, -2 ή -3) μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 36 mg de lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 36 mg λακτόζης.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (9,9% και 1,4% αντιστοίχως σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 10 mgª
Greek: 10 mgα
Portuguese: • Trombose, desmaios
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία
Portuguese: Muito frequentes Tosse
Greek: Πολύ συχνές Βήχας
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Greek: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg και Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Nível posológico -2
Greek: Επίπεδο δόσης -2
Portuguese: Acidente vascular cerebral◊, tonturas, síncope
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο◊, ζάλη, συγκοπή
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ότι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: Ação recomendada
Greek: Συνιστώμενη πορεία
Portuguese: O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a CAN for < 1,0 x 109/l e/ou se as contagens de plaquetas forem < 50 x 109/l.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo está associada a uma maior incidência de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (40,4% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 13,7% dos doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και βαθμού 4 (40,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPR+R/MPR+p σε σύγκριση με 13,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêu tica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Mais informações sobre Lenvima podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lenvima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 28 de maio de 2015, Lenvima recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2015, το Lenvima έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser permanentemente suspenso.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenvima são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenvima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Lenvima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lenvima
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenvima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenvima.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenvima.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenvima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lenvima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a dose diária recomendada é de 8 mg ou 12 mg, em função do peso corporal.
Greek: Για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, η συνιστώμενη δόση είναι 8 ή 12 mg την ημέρα, ανάλογα με το σωματικό βάρος.