FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Czech: Pokud se léčíte se SEGA spojený s TSC, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA a s přístupem ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubriek 4.8).
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Dutch: Herstart Votubia met dezelfde dosis.
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Dutch: Maand 60 n=23
Czech: Měsíc 60 n=23
Dutch: Maand 24 n=24
Czech: Měsíc 24 n=24
Dutch: Votubia mag opnieuw opgestart worden met een dosis die ongeveer 50% lager is dan de dosis die voorheen werd toegediend, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky pro podpůrnou analýzu mediánu procentuálního snížení oproti počátečním hodnotám frekvence záchvatů (jiný primární cílový parametr): 29,3 % (95% CI: 18,8, 41,9) v rameni Votubia LT, 39,6 % (95% CI: 35,0 , 48,7) v rameni Votubia HT a 14,9 % (95% CI: 0,1, 21,7) v rameni s placebem.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Czech: Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Dutch: Was het glas en de lepel grondig met schoon water.
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida) Vypadávání vlasů (alopecie)
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: intranasale influenza, mazelen, bof, rode hond, orale polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfusvaccins.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Czech: Méně časté Herpes zoster, sepse, virová bronchitida Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was de mate van respons van SEGA bij evaluatie door een onafhankelijke, centrale radioloog.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra SEGA odpovědi založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Dutch: Giet het water van de maatbeker in het glaasje.
Czech: Vodu z dávkovače na léky nalijte do malé sklenice.
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Czech: Pro pacienty se SEGA spojeným s TSC:
Dutch: Constipatie, nausea, buikpijn, flatulentie, pijn in de mond, gastritis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw dispergeerbare tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho dispergovatelných tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše dispergovatelné tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která je v rozmezí terapeutické expozice a která způsobila pokles fertility samců.
Dutch: Dyslipidemie (met inbegrip van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met epilepsieaanvallen zijn consistent met die voor de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten van 2 jaar tot 6 jaar en patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Dutch: Maand 12 n=26
Czech: Měsíc 12 n=26
Dutch: Crospovidon type A Lactose watervrij
Czech: Krospovidon typ A Laktosa
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Dutch: Startdosis met gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgP-inductor
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Czech: • Blistr s dispergovatelnými tabletami přípravku Votubia
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly tablet přípravku Votubia.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia dispergeerbare tabletten, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia dispergovatelné tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené faze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,9 týdnů
Dutch: • <18 met SEGA en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2
Czech: • <18 let věku se SEGA a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2
Dutch: Amenorroe d, onregelmatige menstruatie d
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Amenorea d, nepravidelná menstruace d
Dutch: Dalconcentraties moeten ten minste 1 week na de initiële dosis geëvalueerd worden, na iedere dosiswijziging of wijziging van farmaceutische vorm, na de eventuele start of wijziging van gelijktijdig toe te dienen CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Czech: Minimální koncentrace mají být stanoveny nejméně 1 týden po zahajovací dávce, po jakékoli změně v dávkování nebo lékové formy, po zahájení či změně souběžného podávání CYP3A4 inhibitorů (viz bod 4.4 a 4.5) nebo po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Czech: Natáhněte přibližně 5 ml vody pomalým vytažením pístu, dokud není dosaženo rysky 5 ml na stříkačce.
Dutch: Maand 36 n=23
Czech: Měsíc 36 n=23
Dutch: Door het ontbreken van klinische gegevens kan de mogelijkheid van een bijkomend effect op de bijwerkingen niet worden uitgesloten wanneer everolimus wordt gegeven in combinatie met een ketogeen dieet.
Czech: Neexistují však žádné klinické údaje, a tak při ketogenní dietě za současného užívání everolimu nelze vyloučit možnost aditivního efektu na nežádoucí účinky.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één angiomyolipoom met een grootste diameter van ≥3 cm bij CT/MRI (gebaseerd op een evaluatie door de lokale radioloog) was vereist voor inclusie.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Czech: Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Dutch: Hoog gehalte van het hormoon dat de eisprong uitlokt (verhoogd gehalte aan luteïniserend hormoon in het bloed)
Czech: Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Czech: Výsledky prokázaly, že primární cíl týkající se nejlepší celkové odpovědi angiolipomu byl dosažen s celkově nejlepší četností odpovědi 41,8 % (95% CI: 30,8; 53,4) pro rameno s přípravkem Votubia oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) pro rameno s placebem (p<0,0001) (Tabulka 4).
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Votubia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Votubia, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě SEGA spojené s TSC, jsou ke změření množství přípravku Votubia v krvi nezbytné také pravidelné krevní testy, které pomohou lékaři rozhodnout o správném množství přípravku Votubia, který potřebujete.
Dutch: Trek de zuiger langzaam omhoog om 5 ml water op te zuigen.
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Huiduitslag met kleine, met vocht gevulde blaasjes op een rode huid (verschijnselen van een virale infectie die mogelijk ernstig kan zijn, ook bekend als herpes zoster) Koorts, rillingen, snelle ademhaling en hartslag, huiduitslag en mogelijk verwardheid en desoriëntatie (verschijnselen van een ernstige infectie, ook bekend als sepsis)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Vyrážka s malými tekutinou vyplněnými puchýřky, vyskytujících se na zarudlé kůži (známky virové infekce, která může být závažná, také známá jako pásový opar) Horečka, zimnice, rychlé dýchání a srdeční tep, vyrážka a možná zmatenost a dezorientace (známky závažné infekce známé také jako sepse)
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
Dutch: • ≥18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: • ≥18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), pokud potenciální přínos nepřevažuje riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: • <18 met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Dutch: Radiologisch bewijs van opeenvolgende SEGA-groei was een inclusiecriterium voor deelname aan de studie.
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Czech: Stupeň 2 Dočasné přerušení podávání až do zotavení na stupeň 1.
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Czech: AUC ↑3,5násobná (rozmezí 2,2-6,3) Cmax ↑2,3násobná (rozmezí 1,3-3,8)
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Dutch: Als de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt wordt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
Czech: Perorální suspenzi musí pacient vypít ihned po její přípravě.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Dutch: Onderbreek Votubia tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušit léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Patiënten met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC:
Czech: Pacienti s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Dutch: Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis) Urineweginfectie
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonidy (viz část "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Dutch: Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti během základní 6měsíční fáze léčby byly změny v objemu SEGA stanovené nezávislým centrálním radiologickým hodnocením.
Dutch: Overschakelen tussen farmaceutische vormen
Czech: Přechod na jinou lékovou formu
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
Dutch: De handen moeten zorgvuldig gewassen worden voor en na bereiding van de suspensie.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B-virus, zijn beschreven bij patiënten die everolimus gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
Czech: • 2 čisté sklenice • Přibližně 30 ml vody
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 2,5 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Czech: Individuální dávkování má být titrováno postupným navýšením dávky vždy o 2,5 mg až do dosažení cílové minimální koncentrace pro optimální terapeutický účinek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Czech: Pokud není podána do 30 minut po přípravě při použití perorální stříkačky nebo do 60 minut při použití malé sklenice, musí být suspenze zlikvidována a musí být připravena nová suspenze (viz bod 6.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.