FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og hjá krabbameinssjúklingum eru sýndar sér sem endurspeglar að aukaverkanir þeirra eru frábrugðnar aukaverkunum hjá öðrum sjúklingahópum.
Swedish: Underhållsfas:
Icelandic: Hjálparefni:
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Icelandic: Upphafsskammtur gefinn undir húð eða í bláæð er 0,45 μg/kg líkamsþunga með einni inndælingu einu sinni í viku.
Swedish: När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
Icelandic: Þegar áfylltur penni hefur verið fjarlægður úr húðinni mun nálin hyljast sjálfkrafa.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Swedish: Blödning vid injektionsstället
Icelandic: Blæðing á stungustað
Swedish: Data från 809 patienter som har fått Aranesp i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Icelandic: Til að meta þann skammt sem þarf til að viðhalda magni blóðrauða var gerð greining á gögnum vegna 809 sjúklinga sem fengu Aranesp í klínískum rannsóknum í Evrópu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BAKKI MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Icelandic: Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.
Swedish: Lyft inte i kolven
Icelandic: Ekki grípa um stimpilinn
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltu sprautuna
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Icelandic: Hvorki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf né gefa það með innrennsli ásamt öðrum lyfjum því rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Resultaten visade på non-inferiority för det primära effektmåttet total överlevnad med en medianöverlevnad för darbepoetin alfa kontra placebo på 9,5 respektive 9,3 månader (stratifierat HR 0,92, 95 % KI: 0,83-1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Swedish: Vuxna med kronisk njursvikt
Icelandic: Fullorðnir með langvarandi nýrnabilun
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
Icelandic: Vertu viss um að ekki sé notaður nákvæmlega sami staður og í fyrri inndælingu ef þú vilt nota sama stungusvæðið aftur.
Swedish: Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Icelandic: (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Það getur hugsanlega haft alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af Aranesp en þörf er á, t.d. mjög háan blóðþrýsting.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota áfyllt sprauta.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi.
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar Aranesp SureClick áfylltan penna:
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven i avsnitt 4.2 följas noga för att minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser.
Icelandic: Hjá sjúklingum með fastaæxli (solid tumors) eða illkynja sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna (lymphoproliferative malignancies) gildir að ef blóðrauði fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal fara nákvæmlega eftir fyrirmælum í kafla 4.2 varðandi breytingar á skömmtun, til að draga sem mest úr hugsanlegri hættu á segareki (thromboembolic events).
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som stimulerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytrocyternas stamceller i benmärgen.
Icelandic: Erýtrópóetín manna er innrænt glýkópróteinhormón sem er helsti stjórnunarþáttur rauðkornamyndunar og verkar með sértækri tengingu við erýtrópóetínviðtaka á stofnfrumum rauðkorna í beinmerg.
Swedish: Förpackning med en eller fyra förfyllda sprutor.
Icelandic: Pakkningar með einni eða fjórum áfylltum sprautum.
Swedish: När den en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 ºC), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Swedish: • Aranesp ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Aranesp er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta darbepoetin alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu darbepoetin alfa
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Icelandic: Erýtrópóetín er vaxtarþáttur sem einkum örvar myndun rauðra blóðkorna.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
Icelandic: Sjúklingar með æxli (t.d. lungna-, brjósta-, ristil-, eggjastokkakrabbamein) og illkynja eitlamein (t.d. eitilfrumukrabbamein, mergæxli) tóku þátt í rannsóknunum.
Swedish: Poolade post-hocanalyser av kliniska studier av erytropoesstimulerande medel (ESA) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (patienter som behandlas med dialys, som inte behandlas med dialys, hos diabetiker samt icke-diabetiker).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknargögnum á rauðkornavökum voru gerðar eftirá hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í blóðskilun, ekki í blóðskilun, hjá sykursjúkum og ekki sykursjúkum sjúklingum).
Swedish: placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Icelandic: Aukaverkanir voru ákvarðaðar út frá heildargögnum úr átta slembuðum, tvíblindum, rannsóknum á Aranesp með samanburði við lyfleysu sem 4.630 sjúklingar tóku þátt í (Aranesp 2.888, lyfleysa 1.742).
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfyllta pennanum.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Icelandic: Forðist inndælingu á svæði með örum eða húðsliti.
Swedish: Det finns ytterligare utbildningsmaterial tillgängligt om självadministrering av Aranesp förfylld injektionspenna, ett övningshjälpmedel och bruksanvisning i affischformat för patienter/vårdgivare med försämrad syn.
Icelandic: Fyrirliggjandi er viðbótarfræðsluefni til að þjálfa þig í að annast sjálf(ur) gjöf Aranesp með áfylltum penna, æfingarbúnaður og leiðbeiningar á veggspjaldi til notkunar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila með skerta sjón.
Swedish: Incidensen av biverkningar i kontrollerade kliniska studier och efter lanseringen är:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Swedish: Utrustning
Icelandic: Búnaður
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TREAT) på 4 038 patienter med kronisk njursvikt som inte behandlades med dialys och som hade typ 2-diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa tills de nått hemoglobinnivån 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som akutläkemedel vid hemoglobinvärden under 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta.
Swedish: Användning av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Icelandic: á Aranesp SureClick áfylltum pennum
Swedish: En paradoxal minskning av hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi förenad med lågt retikulocytantal ska föranleda seponering av behandling med epoetin och utförande av test för anti-erytropoietinantikroppar.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Swedish: Studien genomfördes på 705 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter som fick flera kemoterapicykler.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Grå nålhylsa av
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Swedish: Andra läkemedel och Aranesp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind korrektionsstudie (n = 358) som jämförde dosering en gång varannan vecka med dosering en gång per månad hos patienter med kronisk njursvikt, som inte behandlades med dialys, hade darbepoetin alfa en gång per månad inte sämre effekt än dosering en gång varannan vecka för korrigering av anemi.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
Swedish: Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör utsättande av Aranesp övervägas till dess nivån har korrigerats.
Icelandic: Verði vart aukins eða vaxandi kalíums skal íhuga að stöðva notkun Aranesp þar til gildi kalíums er orðið eðlilegt.
Swedish: • non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Að darbepoetin alfa var ekki lakara en lyfleysa með tilliti til heildarlifunar og lifunar án framgangs sjúkdóms hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar það var gefið til að ná fram 12 g/dl (7,5 mmól/l) markþéttni blóðrauða (sjá kafla 5.1).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, inklusive stroke, och vaskulär access-trombos observerats när ESA administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós aukin hætta á dauðsföllum, alvarlegum æðasjúkdómum í hjarta og heila, þar með talið heilablóðfalli, sem og blóðtappamyndun í æðum við æðaaðgengi þegar notaðir voru rauðkornavakar til að ná blóðrauðaþéttni yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Swedish: Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på 4 veckor, ska dosen sänkas med 25 till
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á 4 vikum skal minnka skammtinn um 25 til
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Produktionen av endogent erytropoietin är nedsatt hos patienter med kronisk njursvikt och den primära orsaken till anemin är bristen på erytropoietin.
Icelandic: Myndun innræns erýtrópóetíns er skert hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á erýtrópóetíni.
Swedish: Sätt tillbaka originalförpackningen med kvarvarande oanvända sprutor i kylskåpet.
Icelandic: Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Icelandic: Þegar breytt er um íkomuleið verður að gefa sama skammt og mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti, þannig að unnt sé að gera viðeigandi breytingar á skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauðans.
Swedish: Kramper har rapporterats efter lanseringen hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Swedish: Aranesp 500 µg injektion
Icelandic: Aranesp 500 µg stungulyf
Swedish: När patienter som ges Aranesp en gång varannan vecka har uppnått önskad hemoglobinnivå, kan Aranesp ges subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Aranesp einu sinni á tveggja vikna fresti og eftir að þéttni blóðrauða sem að er stefnt hefur náðst má gefa Aranesp undir húð einu sinni í mánuði og skal þá gefa upphafsskammt sem er tvöfaldur sá skammtur sem áður var gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Swedish: Om du har kronisk njursvikt
Icelandic: Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun
Swedish: Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid behandling av anemi hos patienter med cancer.
Icelandic: Miðað við ofangreind atriði er blóðgjöf, í sumum klínískum tilfellum, ákjósanlegasta meðferðin til að meðhöndla blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum.
Swedish: Detta har företrädesvis rapporterats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá þessu hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fá meðferð með lyfjagjöf undir húð.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum hefur verið greint frá rauðkornskímfrumnafæð fyrir tilstilli hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna í tengslum við notkun Aranesp, einkum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru meðhöndlaðir með lyfjagjöf undir húð.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarvörn.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Heilablóðfall
Swedish: Använd inte Aranesp som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Icelandic: Aranesp sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í skilun og skipta úr því að nota Aranesp vikulega yfir í notkun aðra hverja viku, á í upphafi að gefa skammt sem er tvöfaldur sá skammtur sem gefinn var vikulega.
Swedish: Ödemd
Icelandic: Læri
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig, statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi associerad med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð.
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa komið fram við notkun langverkandi epóitíns.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Swedish: Hos barn ≥ 1 år kan Aranesp i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Icelandic: Fyrir börn ≥ 1 árs, má í viðhaldsfasa halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Aranesp og pakkningastærðir
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå skyddshylsan på den förfyllda injektionspennan.
Icelandic: Ekki setjja gráu nálarhlífina aftur á áfyllta pennann.
Swedish: - Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör.
Icelandic: Aranesp er í hópi lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna á sama hátt og próteinið erýtrópóetín í mönnum gerir.
Swedish: Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Komi rauðkornadreyri (polycythaemia) fram á að stöðva meðferð með Aranesp tímabundið (sjá kafla 4.2).
Swedish: Aranesp ska användas med försiktighet till patienter med sicklecellanemi.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen för att skydda den mot ljus och skador.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og skemmdum.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som du visats av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Icelandic: Aranesp 40 μg stungulyf Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Swedish: I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena responser i någon vävnadstyp.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latexderivat).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Aranesp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Aranesp hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef gráa nálarhlífin er ekki til staðar eða er ekki tryggilega fest.
Swedish: • Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Swedish: Aranesp bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).