FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de voriconazol y atazanavir con ritonavir a menos que una evaluación del beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de voriconazol (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρη με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir y estos glucocorticoides, a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας ξεπερνά τον κίνδυνο των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben atazanavir.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
Spanish: "Mutaciones de novo" en el tratamiento de pacientes naive que han fracasado a tratamiento con atazanavir + ritonavir (Estudio 138, 96 semanas) Frecuencia
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)α καμιά
Spanish: d Análisis por intención de tratar, con valores perdidos considerados como fallos.
Greek: δ Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado la aparición de mareos durante el tratamiento con pautas posológicas que contenían atazanavir (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 30 o 30 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 30 ó 90 cápsulas duras.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 σκληρά καψάκια.
Spanish: Contenido de las cápsulas
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Spanish: - rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) - astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (utilizado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática) quetiapina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor) lurasidona (usado en el tratamiento de la esquizofrenia) medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal) triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (utilizados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad) simvastatina y lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre) productos que contienen grazoprevir, incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar la infección crónica por hepatitis C).
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Atazanavir Mylan σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και Atazanavir Mylan ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή μπεπριδίλη (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κεφαλαλγιών), και αλφουζοσίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα) κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St John´s (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης) τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και να σας ανακουφίσει από το άγχος) σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
Spanish: Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↔6% (↓10% ↑26%)
Spanish: Los metabolitos a continuación se eliminan mediante la bilis en forma de metabolitos libres o glucuronidados.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή είτε ελεύθεροι είτε σαν γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Spanish: Entre los pacientes pretratados con atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día durante una duración media de 95 semanas, un 53% presentó elevaciones de bilirrubina total Grado 3-4.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Spanish: F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; Mutaciones menores a IP: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Greek: PI ελάσσων: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Spanish: Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Spanish: Administración conjunta con simvastatina o lovastatina está contraindicada (ver sección 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La administración de forma conjunta de simvastatina o lovastatina con atazanavir está contraindicada debido al riesgo aumentado de miopatía incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antirretroviral alternativo a Atazanavir Mylan si el paciente está afectado de ictericia o icterus escleral.
Greek: Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το Atazanavir Mylan μπορεί να εξετασθεί εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Spanish: El mecanismo de interacción es la reducción de la solubilidad de atazanavir con un aumentode pH relacionado con la presencia de un agente anti-ácido en los comprimidos tamponados de didanosina.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης συνίσταται σε μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης αυξανομένου του pH, που σχετίζεται με την παρουσία αντιόξινου παράγοντα στα δισκία διδανοσίνης.
Spanish: Seis de 20 (30%) mujeres con atazanavir/ritonavir 300/100 mg y 13 de 21 (62%) mujeres con atazanavir/ritonavir 400/100 mg desarrollaron hiperbilirrubinemia de grados 3 a 4.
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Spanish: Etinilestradiol 35 μg + noretindrona (atazanavir 400 mg una vez al día)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Spanish: En pacientes que recibieron atazanavir se observaron elevaciones reversibles de bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionadas con la inhibición de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) (ver sección 4.8).
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Se espera que las concentraciones de atazanavir con o sin ritonavir aumenten en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Spanish: 229 (n=14b)
Greek: 229 (n=14β)
Spanish: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Greek: Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
Spanish: Atazanavir se metaboliza principalmente por vía hepática y en pacientes con insuficiencia hepática se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Spanish: La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con Atazanavir Mylan.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας.
Spanish: 200 mg/estavudina 40 mg, ambos en dosis única (atazanavir 400 mg dosis única)
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: En ratones hembras, la exposición de atazanavir a la dosis que produjo necrosis hepática fue 12 veces la exposición en humanos a los que se administró la dosis de 400 mg una vez al día.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: dosis de Atazanavir Mylan una vez al día dosis de ritonavir una vez al díaa
Greek: Atazanavir Mylan δόση εφάπαξ ημερησίως ριτοναβίρη δόσηα εφάπαξ ημερησίως
Spanish: Lamotrigina se debe utilizar con precaución en combinación con atazanavir/ritonavir.
Greek: Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με το συνδυασμό αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης.
Spanish: Cápsulas duras
Greek: Σκληρά καψάκια
Spanish: Atazanavir/ritonavir b (300 mg/100 mg una vez al día) n=440
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρηβ (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=440
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: 293 (n=14b)
Greek: 293 (n=14β)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) Gelatina
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Ζελατίνη
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Atazanavir Mylan y ritonavir.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atazanavir Mylan και ριτοναβίρη.
Spanish: "Mutaciones de novo" en el tratamiento de pacientes previamente tratados que han fracasado al tratamiento con atazanavir + ritonavir (Estudio 045, 48 semanas) Frecuencia
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)α,β
Spanish: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Αταζαναβίρη Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Αταζαναβίρη Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Spanish: c LPV/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dosis fija 300 mg/200 mg comprimidos una vez al día).
Greek: γ LPV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
Spanish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg una vez al día) n=120
Greek: ATV/RTVβ (300 mg/ 100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=120
Spanish: Mediante el análisis "por tratamiento", excluyendo los valores ausentes, las proporciones de pacientes con <400 copias/ml de ARN del VIH (<50 copias/ml) en el grupo de atazanavir + ritonavir fueron del 84% (72%) y en el grupo de lopinavir + ritonavir fueron del 82% (72%).
Greek: αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό της αταζαναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 82% (72%).
Spanish: Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Αταζαναβίρη Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Αταζαναβίρη Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Spanish: NA NA NA a Análisis por intención de tratar, con valores pérdidos considerados como fracasos.
Greek: ζ Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Spanish: Claritromicina 500 mg dos veces al día (atazanavir 400 mg una vez al día)
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Spanish: Sildenafilo está contraindicado cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección
Greek: Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: poco frecuentes: torsades de pointesa; raras: prolongación del QTca, edema, palpitaciones
Greek: όχι συχνές: πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες: παράταση OTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
Spanish: ARN VIH <50 copias/ml, %f (respondedor/evaluable) Todos los pacientes
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %ζ (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι) Όλοι οι ασθενείς
Spanish: La administración conjunta de lurasidona con atazanavir está contraindicada, ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την λουρασιδόνη (βλ.
Spanish: Se deben tomar precauciones y se recomienda monitorizar la concentración terapéutica.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων όταν είναι διαθέσιμη.
Spanish: Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 60 o 60 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 60 cápsulas duras.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
Spanish: Sujetos sin un alelo CYP2C19 funcional.
Greek: Ασθενείς χωρίς ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19
Spanish: Norgestimato Cmax ↑68% (↑51%
Greek: Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% ↑88%)
Spanish: Diferencia ponderada en el tiempo ATV/RTVLPV/RTV [97,5% ICd] Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Semana 48 Semana 96 Media del cambio del ARN VIH frente al nivel basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
Greek: (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % Όλοι οι ασθενείςδ
Spanish: angioedemaa, urticaria, alopecia, prurito; raras: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)a,b, rash vesiculobulloso, eccema, vasodilatación
Greek: αγγειοοίδημαα, κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnsonα,β,
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de Atazanavir Mylan y medicamentos que inducen el CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Mylan με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Spanish: Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 30, 60 o 60 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 60 cápsulas duras.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30, 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
Spanish: Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas duras EFG Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas duras EFG Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas duras EFG
Greek: Atazanavir Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Mylan 300 mg σκληρά καψάκια atazanavir
Spanish: ≥100.000 copias/ml
Greek: ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Spanish: frecuentes: ictericia; poco frecuentes: hepatitis, colelitiasisa, colestasisa; raras: hepatoesplenomegalia, colecistitisa
Greek: συχνές: ίκτερος όχι συχνές: ηπατίτιδα, χολολιθίασηα, χολόστασηα σπάνιες: ηπατοσπληνομεγαλία, χολοκυστίτιδαα
Spanish: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) En voluntarios sanos con atazanavir/ritonavir a una dosis aumentada de 400/100 mg una vez al día Famotidina 40 mg dos veces al día
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Αταζαναβίρη Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Αταζαναβίρη Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Σε υγιείς εθελοντές με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως
Spanish: b ATV/RTV con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (dosis fija 300 mg/200 mg comprimidos una vez al día).
Greek: β ATV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
Spanish: agentes sedantes (por ejemplo midazolam administrado mediante inyección) buprenorfina (utilizada para el tratamiento de la adicción a opiáceos y el dolor).
Greek: • βουπρενορφίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Spanish: La dosis única de famotidina no debe superar los 20 mg, y la dosis diaria total de famotidina no debe superar los 40 mg. la necesidad de considerar que la administración de forma conjunta de voriconazol y atazanavir sin ritonavir puede afectar a las concentraciones de atazanavir la administración de forma conjunta de fluticasona y atazanavir sin ritonavir puede aumentar las concentraciones de fluticasona respecto a las de fluticasona administrada sola si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir sin ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral no contenga más de 30 µg de etinilestradiol no se requiere ajuste de la dosis de lamotrigina
Greek: • θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι: - η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης - η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση φλουτικαζόνης μόνο - εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης - δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
Spanish: En los pacientes pediátricos naive, la media del recuento basal de células CD4 fue 344 células/mm3 (rango: 2 a 800 células/mm3) y la media del ARN del VIH 1 basal en plasma fue 4,67 log10 copias/ml (rango: 3,70 a 5,00 log10 copias/ml).
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αγωγή, η μέτρηση της μέσης τιμής αναφοράς των CD4 κυττάρων ήταν 344 κύτταρα/mm3 (κλίμακα: 2 έως 800 κύτταρα/ mm3) και η μέση τιμή αναφοράς του πλάσματος HIV 1 RNA ήταν 4.67 log10 αντίγραφα/ml (κλίμακα: 3.70 έως 5.00 log10 αντίγραφα/ml).
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y en un sujeto en el grupo de atazanavir + ritonavir.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves o la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El mecanismo de interacción es un descenso de la solubilidad de atazanavir en la misma medida que el pH intragástrico aumenta con los inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η μειωμένη διαλυτότητα της αταζαναβίρης καθώς το ενδογαστρικό pH αυξάνεται με τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Spanish: 60 cápsulas duras.
Greek: 60 σκληρά καψάκια.
Spanish: Mutación IP de novo (n= 26)a ninguna 10-20% ninguna a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).
Greek: 10-20% καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA
Spanish: En un pequeño número de pacientes sin un alelo CYP2C19 funcional, se esperan exposiciones a voriconazol significativamente aumentadas (ver sección 4.5).
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1091/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1091/009
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Rojo óxido de hierro (E172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Spanish: Pacientes pretratados Atazanavir Cápsulas /ritonavir (300 mg/100 mg una vez al día) n= 25
Greek: Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή με καψάκια αταζαναβίρης/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=25
Spanish: Las concentraciones de atazanavir en plasma fueron aproximadamente 2 veces mayores durante el periodo post-parto comparadas con las observadas históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αταζαναβίρης στην καμπύλη πλάσματος ήταν περίπου δύο φορές ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV. β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: No se recomienda la combinación de Atazanavir Mylan con atorvastatina (ver sección 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Atazanavir Mylan με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).