FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς με λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Croatian: Osigurat će edukativne komplete za zdravstvene radnike i brošure za bolesnike s detaljnim opisom mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se lijek sigurno primjenjivao.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στα έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Thalidomide Celgene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες για να διασφαλίσει ότι θα λαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Greek: Το Thalidomide Celgene έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Απριλίου
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν και ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Croatian: Ispitivanjem su bili obuhvaćeni bolesnici stariji od 65 godina kao i mlađi bolesnici koji nisu mogli primati visoke doze kemoterapije.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης των κυήσεων.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Greek: Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν προβλέπονται για την πρόληψη των κυήσεων και της έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.
Croatian: Svi muškarci i žene koji primaju lijek moraju se pridržavati strogih uvjeta utvrđenih u cilju sprječavanja trudnoće i izlaganja nerođenog djeteta talidomidu.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multiplog mijeloma prije primjene visokih doza kemoterapije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thalidomide Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Thalidomide Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
Croatian: Smatra se da talidomid, djelatna tvar lijeka Thalidomide Celgene, djeluje na način da sprječava razvoj stanica raka i potiče određene specijalizirane stanice imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava organizma) da napadaju stanice raka.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika starijih od 65 godina i u mlađih bolesnika koji ne mogu primati visoke doze kemoterapije.
Greek: Το Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τη ζωή των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα.
Croatian: Pokazalo se da Thalidomide Celgene, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, produžava život osoba oboljelih od multiplog mijeloma.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talidomid.
Greek: Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίπτωση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
Croatian: Kutije s kapsulama lijeka Thalidomide Celgene sadržavat će upozorenje da je talidomid štetan za nerođeno dijete.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Thalidomide Celgene?
Greek: Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.
Croatian: Thalidomide Celgene mora se propisati i izdavati u skladu s posebnim programom uvedenim kako bi se spriječilo izlaganje nerođene djece lijeku.
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, melfalanom i prednizonom, u bolesnika u kojih multipli mijelom nije prethodno liječen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak melfalana i prednizona, u kombinaciji s lijekom Thalidomide Celgene ili bez njega.
Greek: Πώς δρα το Thalidomide Celgene;
Croatian: Kako djeluje Thalidomide Celgene?
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se primjenjuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Thalidomide Celgene odobren u EU-u?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Thalidomide Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή στη χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Thalidomide Celgene izdaje se samo na liječnički recept, a terapija se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova kojima se modulira imunosni sustav ili lijekova protiv raka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thalidomide Celgene?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thalidomide Celgene.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thalidomide Celgene također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thalidomide Celgene potražite u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό ονομάζεται "ύφεση".
Croatian: To se naziva 'remisija'.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια μέθοδο αντισύλληψης να χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju ćete metodu kontracepcije upotrebljavati.
Greek: Πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Greek: Διατηρείτε τη συσκευασία άθικτη.
Croatian: Čuvajte pakiranje neoštećeno.
Greek: Ο κίνδυνος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και ήταν περίπου 2 % μετά από δύο χρόνια και περίπου 4 % μετά από τρία χρόνια.
Croatian: Rizik se povećavao s vremenom pa je nakon dvije godine iznosio oko 2 %, a nakon tri godine oko 4 %.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek na usta.
Greek: Ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής σε εθνικό επίπεδο έχει εφαρμοστεί σε συνεργασία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
Greek: Ενδέχεται να μην υποχωρήσει ή να υποχωρήσει αργά.
Croatian: Možda se neće povući ili će se povlačiti sporo.
Greek: Αν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Greek: Διαβάστε το προσεκτικά και ακολουθήστε τις σχετικές οδηγίες.
Croatian: Pročitajte je pažljivo i pridržavajte se odgovarajućih uputa.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Croatian: Međutim, znakovi i simptomi mogu se uvelike smanjiti ili nestati na neko vrijeme.
Greek: • Δυσκολία όρασης ή ομιλίας, που είναι προσωρινή.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje uz liječenje
Greek: Βαθμός 3 (επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες)
Croatian: Stupanj 3 (utjecaj na svakodnevne aktivnosti)
Greek: • σχετίζονται με νευροπάθεια, όπως άλλες θεραπείες για τον καρκίνο.
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Greek: Αυτή η παρενέργεια συμβαίνει συνήθως έπειτα από τη λήψη αυτού του φαρμάκου για αρκετούς μήνες, αλλά μπορεί να συμβεί και πιο σύντομα.
Croatian: Ta se nuspojava obično događa nakon što ste uzimali ovaj lijek nekoliko mjeseci, ali može se dogoditi i prije.
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Croatian: ILI < 100 000 ali
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος κατά τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας.
Croatian: Čini se da je rizik najveći tijekom prvih 5 mjeseci terapije.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Croatian: Morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika ako:
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze ako se simptomi pogoršaju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKI OVITAK
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερη πιθανότητα ανάπτυξης λοιμώξεων.
Croatian: To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija.
Greek: Η δέσμευση των εναντιομερών (+)-(R) και (-)-(S) στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν 55 % και 65 % αντίστοιχα.
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti drugačiji u bolesnika s multiplim mijelomom.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε εντός 48 ωρών κατόπιν χορήγησης της δόσης.
Croatian: Većina radioaktivne doze izlučena je unutar 48 sati nakon primjene doze.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikad imali infekciju hepatitisom B.
Greek: Επίσης έχουν περιγραφεί άλλες σπανιότερες ανωμαλίες.
Croatian: Opisane su također i druge manje učestale abnormalnosti.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1-5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se 1-5 sati nakon primjene.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Thalidomide Celgene ne preporučuje se za primjenu u djece i osoba mlađih od 18 godina.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων (42 ημερών).
Croatian: Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana).
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, για παράδειγμα ανικανότητα.
Croatian: • spolna disfunkcija, primjerice impotencija
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Croatian: Prekinuti liječenje
Greek: Θαλιδομίδηα,β Μελφαλάνηγ,δ,ε
Croatian: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Greek: Γενικά, το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Croatian: Multipli mijelom najčešće se ne može izliječiti.
Greek: Βαθμός 4 (νευροπάθεια, η οποία προκαλεί αναπηρία)
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
Croatian: • potreba za učinkovitom kontracepcijom
Greek: Βαθμός 2 (επίπτωση στη λειτουργικότητα αλλά όχι στις καθημερινές δραστηριότητες)
Croatian: Stupanj 2 (utjecaj na funkcioniranje, ali ne i na svakodnevne aktivnosti)
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται δεκαοκτώ περιπτώσεις υπερδοσολογίας, οι οποίες σχετίζονται με δόσεις έως 14,4 γραμμαρίων.
Croatian: U literaturi je prijavljeno osamnaest slučajeva predoziranja koji su se odnosili na doze do 14,4 grama.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: Tvar pripada skupini lijekova koji utječu na rad Vašeg imunološkog sustava.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Croatian: PVC/PCTFE/aluminij blister koji sadrži 14 kapsula.
Greek: • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Croatian: • brošura za muške bolesnike
Greek: Η διάγνωση του PRES/RPLS απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου.
Croatian: Dijagnoza sindroma PRES/RPLS zahtijeva potvrdu snimanjem mozga.
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμο εργαλείο
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε αμέσως τα καψάκια.
Croatian: • prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Croatian: Djeluje na više različitih načina:
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Croatian: Stupanj 1 (parestezije, slabost i/ili gubitak refleksa) bez gubitka funkcije
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε τα καψάκια.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati: nemojte uzimati kapsule.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Croatian: No, liječnik će Vam odabrati dozu, nadzirati Vaš napredak te možda i prilagoditi dozu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek u sljedećim situacijama:
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Croatian: Ovo nije ugovor, i nikoga ne oslobođa vlastite odgovornosti u vezi sa sigurnom primjenom lijeka i prevencijom izlaganja fetusa."
Greek: ANC* (/µl)
Croatian: ABN* (/µl)
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί και περιπτώσεις εμφάνισής της έπειτα από σχετικά βραχυχρόνια χορήγηση.
Croatian: No postoje i izvješća o pojavi nakon relativno kratkotrajne uporabe.
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Croatian: Pogledajte također i dodatne informacije u ovom dijelu pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i „Trudnoća i dojenje".
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτού του κινδύνου, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος της θαλιδομίδης.
Croatian: Stoga, s obzirom na ozbiljnost toga rizika, PRAC smatra da je taj rizik potrebno navesti u Informacijama o lijeku za talidomid.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες".
Croatian: • ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom „Sadržaj pakiranja i druge informacije".
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimati isključivo prema uputama liječnika.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Croatian: Međutim, smanjenje doze ne mora nužno biti popraćeno smanjenjem simptoma.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Croatian: Ako iskusite takve simptome, odmah se obratite liječniku koji može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Greek: Ενδέχεται να καταστεί ιδιαίτερα σοβαρή, επώδυνη και να προκαλέσει αναπηρία.
Croatian: To stanje može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει τη δόση.
Croatian: Ako je proteklo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Greek: • Λαμβάνετε τα καψάκια σε μία δόση πριν κοιμηθείτε.
Croatian: • Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς: o Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς θα πρέπει να είναι 3 τύπων
Croatian: • edukacijske brošure za bolesnike: o edukacijske brošure za bolesnike trebaju biti 3 vrste:
Greek: Δεν διατίθενται συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC) είναι ανάλογη της δόσης σε συνθήκες μεμονωμένων δόσεων.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost (AUC) proporcionalna je dozi prilikom uvjeta pojedinačnog doziranja.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα:
Croatian: Propisivač mora osigurati:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Croatian: Nepromijenjeni talidomid bio je manja komponenta (< 3 % doze) u mokraći.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Primjena višekratne doze od 200 mg talidomida dnevno tijekom 4 dana nije imala učinka na međunarodni normalizirani omjer (INR) u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Greek: Ακόμα και αν δεν έχετε αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση μετά από αντικαρκινική θεραπεία, μπορεί να μείνετε έγκυος.
Croatian: Čak i ako nemate menstrualno krvarenje nakon liječenja raka, možete zatrudnjeti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν έχετε έναν υψηλό συνολικό αριθμό όγκων σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li veliku količinu tumora u tijelu, uključujući i koštanu srž.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thalidomide Celgene στη συνήθη ώρα λήψης του και
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene Ako ste zaboravili uzeti Thalidomide Celgene u svoje redovno vrijeme, a
Greek: Πολύ συχνά η θαλιδομίδη προκαλεί υπνηλία.
Croatian: Vrlo često talidomid prouzročuje somnolenciju.
Greek: • δεν έχετε κατανοήσει τις συμβουλές αντισύλληψης που σας έδωσε ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν είστε σε θέση να ακολουθήσετε αυτές τις συμβουλές.
Croatian: • Ako ne razumijete savjet o kontracepciji koji ste dobili od svog liječnika ili niste u stanju pridržavati se tog savjeta.
Greek: • Σύνδρομο Λύσης Όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Greek: Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την παράλειψη μιας δόσης στην κανονική της ώρα, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη δόση την κανονική ώρα, την επόμενη ημέρα.
Croatian: Ako je proteklo više od 12 sati od propuštanja doze u uobičajeno vrijeme, bolesnik ne smije uzeti dozu, nego sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Greek: • Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak modrice bez ozljede.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28 καψάκια (δύο κυψέλες) σε καρτέλα.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 kapsula (dva blistera) u kartonskom ovitku.
Greek: • Ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη θαλιδομίδη αντιπροσωπεύει το 80 % των συνιστωσών στην κυκλοφορία.
Croatian: U plazmi, nepromijenjeni talidomid predstavlja 80 % cirkulirajućih komponenti.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti (vidjeti dio 6.6).
Greek: Επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας Η επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela: