FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
Slovak: Bol tak účinný ako tieto dva lieky, ktoré boli podávané ako samostatné očné instilácie, a tak účinný ako očná instilácia obsahujúca latanoprost a timolol.
German: DuoTrav ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku DuoTrav je viazaný na lekársky predpis.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DuoTrav.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DuoTrav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Slovak: Liek DuoTrav sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
German: DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Slovak: Liek DuoTrav môže spôsobiť zmenu farby očnej dúhovky (stmavnutie), a zhrubnutie, stmavnutie alebo predĺženie mihalníc.
German: Wie wurde DuoTrav untersucht?
Slovak: Ako bol liek DuoTrav skúmaný?
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho používať ani osoby so závažnou alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou) a dystrofiou rohovky (poruchy spôsobené zákalom rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice).
German: Wofür wird DuoTrav angewendet?
Slovak: Na čo sa liek DuoTrav používa?
German: Was ist DuoTrav?
Slovak: Čo je liek DuoTrav?
German: In einer Studie wurde die Einnahme von DuoTrav am Morgen mit der Einnahme von DuoTrav am Abend verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnávalo užívanie lieku DuoTrav ráno a večer.
German: DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung.
Slovak: DuoTrav je číra očná roztoková instilácia.
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
Slovak: Liek DuoTrav bol účinnejší v znižovaní vnútroočného tlaku ako timolol užívaný samostatne alebo travoprost užívaný samostatne.
German: Wie wirkt DuoTrav?
Slovak: Akým spôsobom liek DuoTrav účinkuje?
German: Bei okulärer Hypertension ist der Augendruck erhöht.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší ako je normálna hladina.
German: 2 Fertigspritzen
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
German: 1 Fertigspritze
Slovak: 1 naplnené injekčné pero
German: Das ist normal.
Slovak: Toto je normálne.
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Slovak: Poznámka: Pocítite určitý odpor.
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Slovak: Injekcia môže trvať až 20 sekúnd.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali počas celej doby liečby.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
German: Linearität/Nichtlinearität
Slovak: Linearita/ne-linearita
German: Dann langsam bis fünf zählen.
Slovak: Potom pomaly počítajte do 5.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Slovak: Umyte si ruky.
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
Slovak: Avšak do tejto analýzy bolo zahrnutých iba 61 pacientov nad 65 rokov.
German: Warten Sie 30 Minuten
Slovak: Počkajte 30 minút
German: • Zählen Sie dann langsam bis fünf.
Slovak: Následne začnite pomaly rátať do 5.
German: - wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Slovak: - ak ste nedávno boli očkovaný alebo sa chystáte podstúpiť očkovanie.
German: unter 60 kg
Slovak: menej ako 60 kg
German: Wichtige Informationen
Slovak: Dôležité informácie
German: A. Vorbereitung A1.
Slovak: A: Príprava A1.
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Slovak: Krok 4: Počkajte 30 minút
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
German: • 1 Alkoholtupfer*
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
German: Raheen Business Park
Slovak: Raheen Business
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Slovak: Veľmi časté Časté
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Slovak: Vylepšená štúdia o prednatálnom a postnatálnom vývine nepreukázala nepriaznivé účinky na materské zvieratá alebo ich potomkov až do 6 mesiacov po pôrode/po narodení.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Slovak: • opuch tváre, úst a jazyka
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
German: Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
Slovak: Pozrite sa na etiketu:
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledovné:
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Slovak: Eliminácia dupilumabu sa uskutočňuje paralelnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Slovak: • skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
German: Prozentuale Reduktion
Slovak: Percentuálne zníženie
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Slovak: Podobné výsledky boli obdržané aj vo VENTURE.
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dupixent a na čo sa používa
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so známou nákazou helmintmi boli z účasti v klinických štúdiách vylúčení.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Slovak: Liečby týmito liekmi (hlavne kortikosteroidmi) musí byť ukončená postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od vašej odpovede na Dupixent.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri astme
German: Schritt 2: Vorbereitung
Slovak: Krok 2: Príprava
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Slovak: • nádobku odolnú proti prepichnutiu * (pozri Krok 12)
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi s atopickou dermatitídou, počet pacientov vo veku 65 rokov a viac nie je dostatočný na to, aby sa stanovilo, či ich odpoveď na podávaný liek je odlišná v porovnaní s odpoveďou mladších pacientov.
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Slovak: Týždeň 52 (FAS týždeň 52)b
German: Körpergewicht des Patienten
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
German: In Woche 12
Slovak: V 12. týždni
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Slovak: Tieto markery boli blízko maximálnej supresie po 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých celkom 325 pacientov, z ktorých 210 pacientov už predtým užívalo cyklosporín a 115 pacientov, ktorí cyklosporín nikdy predtým neužívali, pretože liečba cyklosporínom bola pre nich medicínsky nevhodná.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku Dupixentu potrebujete a na akú dlhú dobu.
German: Hände waschen
Slovak: Umyte si ruky
German: * Das Produkt hat entweder eine weiche oder eine harte Nadelschutzkappe.
Slovak: *Zdravotnícka pomôcka môže mať buď mäkký alebo tvrdý kryt ihly
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
German: Exazerbationen pro Jahr
Slovak: Excerbácie za rok
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Slovak: Iba na jednorazové použitie Subkutánne použitie Nepretrepávajte
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Slovak: Predpokladá sa, že dupilumab sa odbúrava na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto štúdie naznačujú, že klinický prínos dosiahnutý v 16. týždni pretrvával v 52. týždni.
German: 3) ein entsprechendes Placebo.
Slovak: zodpovedajúce placebo.
German: DRI12544-Studie
Slovak: Štúdia DRI12544
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
German: Sehr selten Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktická reakcia
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov(VENTURE)
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Slovak: 52-týždňová štúdia so súbežným podávaním TCS (CHRONOS)
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
Slovak: Vnútri je ihla.
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Slovak: 16-týždňové štúdie s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2)
German: CHRONOS in Woche 52
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
German: Mittlere Anzahl der Exazerbationen im vorherigen Jahr ± SD
Slovak: Priemerná exacerbácia v predchádzajúcom roku ±
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
German: UNITED STATES
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
German: Versäumte Dosen
Slovak: Vynechanie dávky
German: Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
German: SOLO 1 in Woche 16
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
German: Kortikosteroide, ATC-Code: D11AH05.
Slovak: ATC kód: D11AH05
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Slovak: Miera reagujúcich pacientov bola definovaná ako zlepšenie skóre o 0,5 alebo viac (rozsah stupnice 0-6 pre ACQ-5 a 1-7 pre AQLQ(S)).
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Slovak: Väčšina pacientov s konjunktivitídou sa uzdravila alebo uzdravovala počas obdobia liečby.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Slovak: Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Slovak: Pacientom, ktorí vyžadovali tretiu liečbu, bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
German: Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen
Slovak: Krok 8: Stlačenie kože
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
German: • Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Slovak: • Uistite sa že máte správny produkt a dávku
German: Woche 16 (FAS)b
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18