FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
Slovak: Súčasné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Slovak: MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Czech: Ve studii, kde bylo 880 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii aliskirenem 300 mg, vyvolala kombinovaná léčba aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 15,8/11,0 mmHg, které bylo signifikantně větší než při monoterapii aliskirenem 300 mg. Ve studii, kde bylo 722 randomizovaných pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na monoterapii hydrochlorothiazidem 25 mg, vyvolala léčba kombinovanou terapií aliskiren/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg snížení systolického/diastolického krevního tlaku o 16,78/10,7 mmHg, které bylo signifikantně větší než monoterapie hydrochlorothiazidem 25 mg.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rasilezu HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov alebo starších dávka 300 mg aliskirenu nevykazuje žiaden ďalší prínos pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Czech: Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 (2 balení po 49 x 1) tableta.
Slovak: Multibalenia (perforovaný blister s jednou dávku) obsahujúce 98 (2 balenia po 49 x 1) tabliet.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou a odezvou byl předveden s OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), která vzrostla na 3,9 (3,04,9) při vysokých dávkách (~25,000 mg) a na 7,7 (5,7-10,5) v případě nejvyšší kumulované dávky (~100,000 mg) (viz též bod 4.4).
Slovak: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 -2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Noden Pharma DAC
Slovak: Noden Pharma DAC
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (s výhodou i v časných ranních hodinách) s průměrnou hodnotou T/P ratio (trough to peak ratio - poměr mezi účinkem léku na konci dávkovacího intervalu a účinkem maximálním) pro diastolický tlak až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98 % pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90 % maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater, léčených přípravkem Rasilez HCT, nejsou údaje dostupné.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene liečených Rasilezom HCT.
Czech: Jedno balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 56 x 1 tableta.
Slovak: Jednotlivé balenia (perforovaný blister s jednou dávku) obsahujúci 56 x 1 tabliet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto přípravku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet tohto lieku, ihneď sa poraďte s lekárom.
Czech: Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak vám niektoré z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Rasilezu HCT kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR)
Czech: Rasilez HCT kombinuje dvě antihypertenzní léčivé látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovak: Rasilez HCT kombinuje dve antihypertenzívne účinné látky na zníženie krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a hydrochlorotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Czech: 280 potahovaných tablet (20 balení po 14)
Slovak: 280 filmom obalených tabliet (20 balení po 14)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Slovak: PVC/PCTFE BLISTRE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX") OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť aliskirenu.
Czech: Rasilez HCT 300 mg/25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg alebo Rasilezom HCT 300 mg/12,5 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/25 mg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vícenež 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):
Czech: Hypromelosa 2910/3
Slovak: %), hyperkaliémie (39,1
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4% interval spolehlivosti: 0,987; 1,218 oboustranné p=0,0787).
Slovak: Konečné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,097 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95,4
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Slovak: Pre týchto pacientov preto môže byť prínosom užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri liečivá.
Czech: • cukr v moči.
Slovak: • cukor v moči.
Czech: 31. října 2013
Slovak: 31. október
Czech: - jestliže máte alergii nebo astma.
Slovak: - ak máte alergiu alebo astmu.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovak: Deficit chloridov je spravidla mierny a obvykle nevyžaduje liečbu.
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Slovak: Obe kombinácie všeobecne dobre znášali potkany.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovak: Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej odpovede pacienta.
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ vám to neodporučí váš lekár).
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky choroby.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Farma S.p.A.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a ciev.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasitrio.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Slovak: Viac ako 95% absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Czech: - Léčivé přípravky používané k léčbě dny
Slovak: - Lieky používané na liečbu dny
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Slovak: Neodporúča sa - Lítium
Czech: • výsev vyrážky po celém těle
Slovak: • vyrážky po celom tele
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Slovak: U týchto pacientov preto treba postupovať opatrne.
Czech: • náhlé dočasné ztráty vědomí
Slovak: • náhla, dočasná strata vedomia
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto chorôb.
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, lekár možno bude chcieť častejšie kontrolovať váš krvný tlak.
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Slovak: Preto sa pri použití Rasitria s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli obyčajne mierne a prechodné.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Slovak: **Vrátane jedného prípadu ‚fulminantného zlyhania pečene‘ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady extrapyramídového syndrómu.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Slovak: Účinok Rasitria sa pozoroval už po jednom týždni od začatia liečby.
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Slovak: Lekár starostlivo zváži, či je Rasitrio pre vás vhodné.
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Slovak: • bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Czech: Hydrochlorothiazid přechází přes placentu.
Slovak: Hydrochlórotiazid prechádza cez placentu.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Slovak: Rasitrio sa podávalo viac ako 1 155 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 182 pacientom počas 1 roka alebo dlhšie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží záverečnú správu o štúdii ALTITUDE, vrátane 1-ročnej fázy extenzie sledujúcej bezpečnosť, ktorá bude obsahovať výsledky fázy aktívnej liečby, vzťahujúce sa na tieto dva rôzne dátumy ukončenia zberu údajov.
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Czech: Může být zapotřebí zvýšení dávky probenecidu a sulfinpyrazonu.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Překážka ve výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně).
Slovak: Obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Czech: Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Slovak: Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním nazývaným lupus erythematosus (nazývaným také "lupus" nebo
Slovak: - ak máte chorobu nazývanú lupus erythematosus (označovanú aj „lupus" alebo „SLE").
Czech: • změny barvy pokožky
Slovak: • zmena farby kože
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Slovak: Všetky tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný hydrochlórotiazid, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých častosť však nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Slovak: Účinnosť Rasitria sa udržala počas jedného roka liečby bez známok straty účinku.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasitrio, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Czech: - Interakce CYP450
Slovak: - Interakcie s CYP450
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Rasitrio sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Rasitria.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo absorbovaného amlodipínu.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasitria sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Czech: Při samostatném podání byla AUC aliskirenu u geriatrických osob (>65 let) o 50 % vyšší než u mladších osob.
Slovak: Po podaní samotného aliskirenu je AUC u geriatrických pacientov (>65 rokov) o 50 % vyššia ako u mladých osôb.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Slovak: Nie sú dostupné špecifické údaje o účinku hydrochlórotiazidu u starších pacientov.
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Czech: Mezi příznaky patří akutní nástup snížené ostrosti zraku nebo bolest očí nastupující obvykle během několika hodin až týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Slovak: Ako možno očakávať pri látke, ktorá sa takmer výlučne eliminuje obličkami, funkcia obličiek má výrazný vplyv na kinetiku hydrochlórotiazidu.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Slovak: S použitím hydrochlórotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Slovak: - Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Slovak: Nie je preukázané, že Rasitrio znižuje alebo predchádza hyponatriémii vyvolanej diuretikami.
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné počas liečby Rasitriom upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Czech: Větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u každé z dvojkombinací bylo pozorováno každou hodinu během 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku, včetně časných ranních hodin.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné dihydropyridinové sloučeniny, nebo na jiné látky odvozené od sulfonamidů.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné dihydropyridínové deriváty alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Czech: Těžká hypotenze.
Slovak: Závažná hypotenzia.
Czech: Byla pozorována hyponatrémie doprovázená neurologickými příznaky (nevolnost, progresivní dezorientace, apatie).
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými symptómami (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
Czech: - jedna z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:
Slovak: - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Slovak: Zistenia zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov boli v súlade so zisteniami pre jednotlivé zložky.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Czech: • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Slovak: • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné u pacientov vo veku >75 rokov alebo pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi komorbiditami.
Czech: Snížená chuť k jídlu, mírná nevolnost a zvracení
Slovak: Znížená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Czech: - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady.
Czech: Pro hydrochlorothiazid jsou dostupné rozsáhlé klinické údaje, které jsou uvedeny v odpovídajících oddílech.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlórotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Czech: - cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Slovak: - cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (37,9
Czech: Vliv jídla na absorpci hydrochlorothiazidu, pokud existuje, má minimální klinický význam.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Czech: - Dantrolen (infuze)
Slovak: - Dantrolén (infúzia)