FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la gentamicine change considérablement dans les deux premières semaines de la vie du poulain; les concentrations plasmatiques de la gentamicine sont plus difficiles à obtenir chez les poulains nouveau-nés et la gentamicine est retenue plus longtemps dans l'organisme, en particulier les reins, par rapport aux animaux adultes, ce qui entraîne une plus forte probabilité de néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
French: Ostlalandring 13
Italian: mbH Ostlalandring 13
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
French: L'innocuité chez les chevaux gravides est inconnue.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
French: Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
French: Il existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve de la modification des informations sur le produit; Le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, comme indiqué à l'annexe III.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, il CVMP ha raccomandato di apportare variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati in soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di gentamicina in puledri e neonati non è raccomandato.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que le schéma posologique doit être modifié comme décrit à l'annexe III;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
French: Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
Italian: Non superare il regime posologico proposto.
French: Le taux de destruction augmente lorsque la concentration de gentamicine dépasse la concentration minimale (CIM) pour un agent pathogène à Gram négatif donné, avec un rapport optimal entre concentration sérique maximale (Cmax) et CIM de 8 à 10.
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
French: Poulains, veaux de lait - premier mois de vie
Italian: Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
Italian: Tale monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici pertinenti della funzione renale (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité chez les juments gravides est inconnue.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
French: Les schémas posologiques approuvés varient largement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Italian: Spagna LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
French: Étiquetage:
Italian: Etichettatura
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Chevaux:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Cavalli
French: Bovins, poulains et porcelets à l'âge d'un mois
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
French: Une utilisation du produit s'éloignant des instructions données dans le RCP augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP incrementa il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
French: La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
French: L'autre mécanisme prédomine à de faibles concentrations: les codons d'acides aminés sont mal lus par l'ARNt et la relecture est altérée.
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Il était entendu que les indications n'étaient pas propres à ces deux produits; étant donné que d'autres médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux et autorisés dans l'UE présentent des doses approuvées différentes, ces inquiétudes et considérations s'appliqueraient également à ceux-ci.
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chats, chiens
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani
French: La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Italian: Gentamicina è un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto, senza effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
Italian: Si deve usare particolare cautela nel somministrare gentamicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici (contenenti, ad esempio, FANS, furosemide e altri aminoglicosidi).
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
French: Cependant, aucune étude sur l'innocuité chez l'animal cible utilisant un plan d'étude scientifique démontré, comme recommandé dans la ligne directrice 431 de la VICH sur l'innocuité chez l'animal cible, n'a été menée pour aborder les schémas posologiques et les voies d'administration autorisés chez les chevaux adultes et les poulains, à l'égard notamment de la néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
French: La néphrotoxicité est le principal risque pour l'animal cible pouvant être provoqué par la gentamicine à des doses thérapeutiques.
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
French: L'innocuité chez l'animal cible des produits injectables à base de gentamicine pour les chevaux est considérée comme non prouvée pour une utilisation chez les poulains.
Italian: La sicurezza per gli animali di destinazione dei medicinali iniettabili a base di gentamicina destinati ai cavalli si ritiene non dimostrata per l'impiego nei puledri.
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
Italian: Gentamicina si distribuisce principalmente all'interno dei liquidi extracellulari, mentre non si distribuisce nel liquido cerebrospinale.
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
French: Ceci est principalement dû à l'effet bactéricide rapide de la substance contre les bactéries à Gram négatif pour lesquelles les choix thérapeutiques disponibles sont limités, à sa stabilité chimique et sa synergie avec les bêta-lactamines.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
French: Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
French: Le CVMP a estimé que le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayaient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragassero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Italian: Le differenze a livello renale tra i puledri neonati e gli adulti comprendono una più lenta clearance di gentamicina nei primi rispetto ai secondi.
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
French: Ceci est principalement dû à son effet bactéricide rapide contre les bactéries à Gram négatif, à sa stabilité chimique et à sa synergie avec les bêta-lactamines.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
French: Posologie Forme pharmaceutiqu e
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
French: Par conséquent, l'utilisation de ces produits chez les poulains n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'uso di tali medicinali nei puledri non è raccomandato.
French: Lettonie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: Lettonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés.
Italian: La sicurezza di gentamicina non è stata stabilita nei puledri e non si conoscono gli effetti aggiuntivi della gentamicina a livello renale in tali soggetti, soprattutto neonati.
French: Lituanie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: Lituania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux des concentrations plasmatiques de gentamicine.
Italian: Si raccomanda inoltre il monitoraggio ematico terapeutico della concentrazione di gentamicina, a causa delle note variazioni individuali nelle concentrazioni plasmatiche di picco e di valle di questo principio attivo.
French: ANNEXE III
Italian: Allegato III
French: 31303 Burgdorf Allemagne
Italian: 31303 Burgdorf Germania
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
French: Le CVMP a également estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif lorsque la posologie est modifiée comme suit pour les chevaux adultes (avec des mises en garde appropriées et des conseils sur la posologie):
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina se la posologia per i soggetti adulti (con opportune avvertenze e consigli sulla posologia) viene modificata in:
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
French: Une dose unique de 6,6 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Italian: Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
French: La gentamicine est plutôt considérée comme un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit (par ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Italian: Gentamicina è considerata preferibilmente un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto (ad esempio E. coli, Proteus, Pseudomonas) e non ha effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif pour l'indication suivante:
Italian: Il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina relativamente alla seguente indicazione:
French: Modifications dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH. Gentamicina viene eliminata immodificata dai reni attraverso filtrazione glomerulare, che comprende l'85-95% della dose.
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH.
French: Aucune étude sur la marge de sécurité des schémas posologiques actuellement approuvés n'a été soumise par les TAMM ni n'a pu être identifiée dans la littérature scientifique.
Italian: Dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati presentati - né sono stati individuati nella letteratura scientifica - studi sul margine di sicurezza dei regimi posologici attualmente approvati.
French: «une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Italian: "Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
French: Temps d'attente Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Italian: TEMPO DI ATTESA Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
French: Les O-Adényltransférases (ANT) catalysent l'adénylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle 3.
Italian: O-adeniltransferasi (ANT): catalizza l'adenilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico;
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était négatif pour une utilisation chez le poulain.
Italian: Il CVMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina per l'impiego nei puledri.