FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller klämskada, sepsis eller DIC.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida kaugelearenenud ateroskleroosi, traumaatilise lömastusvigastuse, septitseemia ja DIKiga patsientidel.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Estonian: Visake süstal, viaalid ja kasutamata ravim ettevaatlikult ära.
Swedish: Förfylld injektionsspruta: Glaskropp av typ I glas med backstopp av polypropen och kolv av bromobutylgummi.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoSeven.
Estonian: Selles pakendis on vahendid NovoSeven'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Estonian: Plastkaas Kummikork
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Estonian: • Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Estonian: Algannuseks on soovitatav manustada 90 µg/kehakaalu kg veenisisese boolussüstena.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Swedish: Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Swedish: • Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Estonian: Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
Swedish: Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än vid separat administrering av läkemedlen.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Estonian: NovoSeven-ravi ajal ei ole jälgimine nõutav.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Swedish: • 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska
Estonian: • 1 lahustiga eeltäidetud süstal
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör spetsen på adaptern.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge viaalimuhvi pead.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni on tunda selget takistust.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Swedish: Om du använder överföringsnål, se till att nålspetsen är i lösningen.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, veenduge, et selle ots oleks lahuses.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Estonian: • Võtke viaal, viaalimuhv ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Estonian: • Eemaldage kaitsepaber viaalimuhvi küljest.
Swedish: Injektionsflaska med NovoSeven pulver
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkaas.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge puutuge ülekandenõela otsa.
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Estonian: Profülaktikaks vajalikku annust ja manustamise sagedust tuleb vastavalt ravivastusele kohandada individuaalselt.
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Swedish: Bilaga
Estonian: Artikli
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Swedish: • produktresumé
Estonian: • pakendi infoleht
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Swedish: Användning till små barn
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Estonian: Kasutage alati aseptilist tehnikat.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Andra läkemedel och NovoThirteen
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Estonian: Need neli juhtu ilmnesid patsientidel, kes olid nooremad kui 18 aastat (vanuses 8, 8, 14 ja 16 aastat).
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad Fibriini D-dimeeri tõus
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks oli peavalu, mis esines 37 % patsientidel.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avaldamiseni tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Estonian: Ärge lõpetage NovoThirteen'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.