FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC diskutierte im Verlauf der erneuten Überprüfung die vorliegenden klinischen Studien mit Blick auf die von den Zulassungsinhabern eingereichten Begründungen.
Slovak: Výbor PRAC počas fázy opätovného preskúmania diskutoval o dostupných klinických štúdiách v súvislosti s odôvodnením, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Diskussion des PRAC über die detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung
Slovak: Diskusia výboru PRAC týkajúca sa podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie
German: Paracetamolhaltige Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung, die über einen längeren Zeitraum wirken sollen, sind in mehreren EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Slovak: Lieky s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním obsahujúce paracetamol, ktorých cieľom je dlhší účinok, sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ.
German: Die Dosis ist ein wichtiger Faktor für die Datenauswertung im Falle einer Paracetamolvergiftung.
Slovak: Dávka je dôležitým faktorom pri interpretácii údajov o otrave paracetamolom.
German: In der Tat ist das Präparat in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten außer Portugal verschreibungspflichtig, so dass diese Maßnahme lediglich auf PT Auswirkungen hätte und das Risiko in den anderen EU-Mitgliedstaaten nicht weiter minimiert würde.
Slovak: Výdaj lieku je už viazaný na lekársky predpis v dotknutých členských štátoch EÚ okrem Portugalska - toto opatrenie by malo obmedzenú účinnosť len v Portugalsku a ďalej by neminimalizovalo riziko v iných členských štátoch EÚ.
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich oder zeigte eine Besserung; zwei Patienten benötigten eine
Slovak: Väčšina pacientov sa zotavila alebo sa zlepšil ich stav, zatiaľ čo v prípade dvoch pacientov bola potrebná transplantácia pečene.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
German: Am 30. Juni 2016 leitete Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von paracetamolhaltigen Präparaten mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Slovak: Dňa 30. júna 2016 Švédsko začalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
German: Auch wenn keine Berichte über Überdosierungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wies der PRAC darauf hin, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Doreta SR in der Patientenpopulation, etwa aufgrund der eingeschränkten Anwendung bei Kindern und der kindergesicherten Verpackung, minimal sei.
Slovak: Hoci u detí mladších ako 12 rokov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, výbor PRAC konštatoval, že riziko neúmyselného predávkovania liekom Doreta SR je v tejto populácii pacientov minimálne, napríklad vzhľadom na obmedzené používanie u detí a balenie s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Es wird anerkannt, dass die Überdosierungsrate aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. Rechtsstatus, Anwendungsmustern von Schmerzmitteln) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten identisch ist.
Slovak: Uznáva sa, že miera predávkovania nie je rovnaká vo všetkých členských štátoch EÚ v závislosti od rôznych faktorov (napr. právne postavenie, vzorec používania liekov proti bolesti).
German: Des Weiteren gibt es Kombinationspräparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die Tramadol/Paracetamol 75 mg/650 mg enthalten.
Slovak: Okrem toho existujú kombinované lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
German: Ungeachtet der Durchführbarkeit eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls für Überdosierungen ist es nach Auffassung des PRAC nicht vertretbar, ein derart überarbeitetes Protokoll ohne ausreichend nachgewiesene Wirksamkeit bei Patienten anzuwenden.
Slovak: Bez ohľadu na realizovateľnosť zmeneného protokolu pre liečbu predávkovania, pre výbor PRAC nie je prijateľné vystaviť pacientov takémuto zmenenému protokolu bez dostatočných dôkazov o jeho účinnosti.
German: Die Belege für die Wirksamkeit bei akuten Schmerzen seien zwar belastbarer, aber der klinische Bedarf an einer Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung sei von geringerer Bedeutung und der angegebene Nutzen des Arzneimittels sei für dieses klinische Szenario nicht substanziell.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
German: Außerdem sei die Machbarkeit einer Fest- und Umsetzung wirksamer Maßnahmen in sämtlichen EUMitgliedstaaten aufgrund der komplizierten Handhabung zweier spezifischer Protokolle, der erforderlichen engmaschigen Überwachung (vermehrte Blutprobenahme) und der Komplexität durch die Unwägbarkeiten bezüglich der aufgenommenen Formulierung, die für den Patienten von Nachteil sind, in Anbetracht des Risikos durch ein nicht wirksames Protokoll und der Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der unnötigen Verabreichung von NAC zweifelhaft.
Slovak: Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Paracetamol ist einer der weltweit am häufigsten angewendeten Wirkstoffe und wird seit 1955 vorwiegend als fiebersenkendes Mittel (Antipyretikum) bzw. Schmerzmittel (Analgetikum) eingesetzt.
Slovak: Paracetamol je jednou z najčastejšie používaných zlúčenín na svete; od roku 1955 sa používa najmä ako antipyretikum alebo analgetikum.
German: Hierzu zählen Präparate mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff, nämlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die 500 mg, 665 mg oder 1000 mg Paracetamol enthalten, sowie Paracetamol 500 mg Retardtabletten.
Slovak: Patria k nim lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku; a to tablety s modifikovaným uvoľňovaním (MR) obsahujúce 500 mg, 665 mg alebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 500 mg paracetamolu.
German: Wird ein Patient in der Notfallambulanz nach einer Überdosis vorstellig, steht ein wirksames Antidot zur Verfügung: NAcetylcystein (NAC).
Slovak: Ak pacient vyhľadá po predávkovaní pohotovostnú lekársku pomoc, k dispozícii je účinné antidotum - N-acetylcysteín (NAC).
German: Darüber hinaus wurde darauf verwiesen, dass die FDA die Gefahren der verschreibungspflichtigen Kombination von Paracetamol und Opioiden anerkannt habe und seit Januar 2014 eine feststehende zugelassene Menge Paracetamol je Dosiereinheit des Kombinationspräparats vorschreibe.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
German: Diese umfassten die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und bei der Anhörung vorgebrachten Antworten, die von den beiden betroffenen Zulassungsinhabern vorgelegte Begründung des Antrags auf erneute Überprüfung sowie die Empfehlungen der beiden Gruppen von Experten auf den Gebieten Behandlung von Vergiftungen, Schmerzbehandlung und Pharmakokinetik, veröffentlichte Studien und Spontanmeldungen über Überdosierungen.
Slovak: To zahŕňalo odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a počas ústnych vysvetlení, odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili dvaja dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj odporúčanie dvoch skupín odborníkov pre liečbu otravy, liečbu bolesti a farmakokinetiku, uverejnené štúdie a spontánne hlásenia predávkovania.
German: Diese Unwägbarkeit ist für den PRAC in Anbetracht der Schwere der mit einer ParacetamolÜberdosierung assoziierten Lebertoxizität nicht vertretbar.
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
German: Paracetamol ist im Vereinigten Königreich und einigen anderen EWR-Ländern (z. B. Schweden) derjenige Wirkstoff, von dem am häufigsten eine toxische Einnahme berichtet wird und ist das Arzneimittel, das am häufigsten bei beabsichtigten Selbstverletzungen eingesetzt wird.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
German: Der PRAC verabschiedete am 30. November 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
German: Die Hauptsorge bezüglich der Sicherheit von Paracetamol besteht in der Lebertoxizität nach Aufnahme hoher, supratherapeutischer Dosen, die bei unsachgemäßer Behandlung tödlich sein kann.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
German: Nach Auffassung der Autoren ist das Risiko einer moderaten Erhöhung der NAC-Dosis bei Patienten mit hohem Paracetamol-Verhältnis zu vernachlässigen.
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
German: In diesem Sinne wurde der Vorschlag der Zulassungsinhaber, weitere Erfahrungen mit dem geplanten überarbeiteten Protokoll im Rahmen einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zu sammeln, nicht gebilligt.
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
German: Die von den Zulassungsinhabern vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden seitens des PRAC als nicht durchführbar, unwirksam und unverhältnismäßig betrachtet.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC nepovažuje za realizovateľné, účinné a úmerné.
German: Ungeachtet der Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit und Effektivität war der PRAC außerdem der Auffassung, dass die Defizite derartiger Maßnahmen - vor allem in Anbetracht des moderaten Nutzens dieser Arzneimittel - unverhältnismäßig seien.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
German: Die Daten aus der Studie von Chiew und Kollegen (2017) deuten bei der Verabreichung von Aktivkohle oder einer erhöhten NACDosis auf eine Senkung der Lebertoxizitätsrate hin.
Slovak: Z údajov zo štúdie, ktorú uskutočnil Chiew s kolegami (2017), vyplýva, že miera hepatotoxicity klesá, keď sa pacientom podá buď aktívne uhlie alebo zvýšená dávka NAC.
German: Die Maßnahmen zur Sensibilisierung für das Risiko einer Überdosierung (Schulungsmaterial, Produktinformation, Kennzeichnung, Rote Hand Brief) wurde als nicht wirksam zur Verhütung von Überdosierungen - vor allem von beabsichtigten Überdosierungenbetrachtet, da Patienten und Angehörige der Heilberufe bereits umfassend informiert werden.
Slovak: Opatrenia na zlepšenie informovanosti o riziku predávkovania (vzdelávací materiál, informácie o lieku, označenie obalu, oznámenie DHPC) sa nepovažovali za účinné na zabránenie predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu, keďže informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú už rozsiahle.
German: Dies führt auch im Falle von Überdosierungen zu unterschiedlichen PK-Profilen, was durch die vorliegenden Daten, u. a. veröffentlichte Fallreihen, gestützt wird.
Slovak: To sa premieta do odlišných farmakokinetických profilov aj pri predávkovaní, čo je podporené dostupnými údajmi vrátane uverejnenej série prípadov.
German: Für Paracetamol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden seit der Zulassung insgesamt 319 Spontanmeldungen über unerwünschte Ereignisse in Form einer Überdosierung ermittelt.
Slovak: V prípade MR tabliet paracetamolu bolo od vydania povolenia na uvedenie na trh identifikovaných 319 spontánnych hlásení o nežiaducich udalostiach predávkovania.
German: Auch wenn kleine Packungsgrößen eine effiziente Maßnahme hätten sein können, um den Zugang zu beschränken, wäre dies bei Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, eher ungeeignet.
Slovak: Pokiaľ ide o malé veľkosti balenia, hoci by mohli byť účinným opatrením na obmedzenie dostupnosti, nebolo by to primerané v prípade liekov, ktoré sa používajú najmä pri chronickej bolesti.
German: Die vorliegenden Daten legen eindeutig nahe, dass die Behandlung mit NAC vor einer zusätzlichen Bestimmung des Paracetamol- und ALT-Spiegels nicht abgesetzt werden sollte.
Slovak: Z dostupných údajov jasne vyplýva, že liečba pomocou NAC sa nemá prerušiť pred ďalším stanovením koncentrácie paracetamolu a hodnoty ALT.
German: Für den einzelnen Patienten, der ein Präparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung überdosiert hat, bedeutet dies längerwierige und komplexere Maßnahmen in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie die Unsicherheit, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt werden kann.
Slovak: Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Slovak: Údaje, ktoré uverejnilo toxikologické centrum vo Švédsku, opisujú 53 pacientov, v prípade ktorých bolo hlásené predávkovanie MR formou paracetamolu 665 mg (rozsah 10 - 166 g).
German: Die Zulassungsinhaber verwiesen auf die begrenzte Anzahl von Überdosierungen, die im Zusammenhang mit der fixen-Kombination berichtet worden sei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa odvolal na obmedzený počet prípadov predávkovania hlásených v prípade kombinácie s pevnou dávkou.
German: Der PRAC bestätigte die Grenzen der vorliegenden Studien, da diese nicht für einen Vergleich der Auswirkungen von Dosis bzw. Formulierung auf eine unvorhersehbare PK oder das Behandlungsergebnis ausgelegt seien.
Slovak: Výbor PRAC uznal nedostatky existujúcich štúdií, keďže ich cieľom nebolo porovnať vplyv dávky s formou na nepredvídateľnú farmakokinetiku alebo výsledok.
German: Darüber hinaus liefern Veröffentlichungen mit Fallreihen von Überdosierungen von ParacetamolPräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Australien, etwa von Graudins und Kollegen (2010, 2014), Erfahrungen mit dem Behandlungsprotokoll mit NAC-Gabe sowie unterstützende Informationen zur PK von Paracetamol bei einer Überdosierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
German: Die bereits bekannten Defizite des Rumack-Matthew-Nomogramms haben zu einer Änderung der Behandlungsprotokolle für den Fall einer gleichzeitigen Aufnahme weiterer Präparate (insbesondere solcher mit Wirkungen auf die Magenmotilität) oder für den Fall geführt, dass von den Patienten keine Angaben (z. B. über den Aufnahmezeitpunkt) zu erhalten sind.
Slovak: Nedostatky Rumackovho-Matthewovho nomogramu už boli identifikované, čo vedie k odlišným protokolom liečby v prípade súbežného požitia iných liekov (najmä liekov, ktoré ovplyvňujú pohyblivosť žalúdka) alebo v prípadoch, keď od pacientov nemožno získať žiadne informácie (napr. čas požitia nie je známy).
German: Diese Unvorhersehbarkeit wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, GSK Consumer Healthcare, durch Modellierungen und Simulationen nicht ausreichend ausgeräumt.
Slovak: Táto nepredvídateľnosť sa dostatočne nezmiernila opatreniami modelovania a simulácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť GSK Consumer Healthcare.
German: Das Rumack-Matthew-Nomogramm wurde für eine einzelne Überdosis mit exakt bekanntem Aufnahmezeitpunkt entwickelt und lässt keine präzise Beurteilung des Risikos nach wiederholter Überdosierung, akuter Überdosierung eines Präparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder für den Fall zu, dass der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt ist oder sich der Patient erst mehr als 24 Stunden später vorstellt.
Slovak: Rumackov-Matthewov nomogram bol vyvinutý pre jedno predávkovanie s presným časom požitia a na základe neho nemožno presne posúdiť riziko po opakovaných predávkovaniach, po akútnom predávkovaní liekom s postupným uvoľňovaním, keď čas požitia nie je známy alebo keď pacienti vyhľadajú lekársku pomoc po 24 hodinách.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte wird davon ausgegangen, dass dieses Risiko durch den Nutzen der Präparate in den zugelassenen Indikationen nicht aufgewogen wird.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa usudzuje, že toto riziko nie je prevýšené ich prínosmi v schválených indikáciách.
German: Insgesamt wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen weder als ausreichend noch als geeignet eingestuft, um das Risiko einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung adäquat zu minimieren.
Slovak: Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
German: Andererseits liegen für dieses klinische Szenario nach Ansicht der Experten keine ausreichenden Belege vor, die den Mehrwert der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gegenüber anderen Therapien bei diesem Patientenkollektiv oder irgendeiner anderen Patientengruppe stützen.
Slovak: Odborníci však na druhej strane usúdili, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy v týchto klinických podmienkach na podporu pridanej hodnoty MR formy obsahujúcej tramadol/paracetamol v porovnaní s inými terapiami v takejto populácii alebo akejkoľvek inej skupine pacientov.
German: In der überwiegenden Mehrzahl der schwerwiegenden Fälle, die im Zusammenhang mit Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden, handelte es sich um Überdosierungen von mehr als 30 g Paracetamol (massive Überdosierung nach Marks et al, 2017).
Slovak: Veľká väčšina závažných prípadov hlásených v súvislosti s MR formou paracetamolu sa vyskytla pri predávkovaniach viac než 30 g paracetamolu (čo Marks a kol., 2017, považujú za masívne predávkovanie).
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Einzelkomponente oder in Kombination mit Tramadol, in repräsentativen akuten und chronischen Schmerzmodellen dokumentiert worden sei und dass der Nutzen von Paracetamol sowie von Tramadol prinzipiell hinlänglich nachgewiesen sei.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že účinnosť MR foriem paracetamolu ako jedinej zložky alebo v kombinácii s tramadolom bola dokumentovaná na reprezentatívnych modeloch akútnej a chronickej bolesti a že prínosy paracetamolu, ako aj tramadolu vo všeobecnosti sú náležite stanovené.
German: Das Fehlen wirksamer Maßnahmen zur ausreichenden Verhütung der Fälle von Überdosierung sowie die Unwägbarkeiten in Bezug auf die Durchführbarkeit und Effektivität überarbeiteter Behandlungsprotokolle für die Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der gesamten EU und die Nachteile, die für Patienten damit verbunden wären, stellen schwerwiegende Bedenken dar.
Slovak: Neprítomnosť účinných opatrení na dostatočné zabránenie prípadom predávkovania a neistoty súvisiace s realizovateľnosťou a účinnosťou zmenených protokolov liečby pre predávkovanie MR formami na úrovni EÚ, ako aj nevýhody, ktoré by spôsobili pacientom, predstavujú závažné výhrady.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh daher das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für paracetamolhaltige Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce paracetamol s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním.
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Slovak: Nárokované konkrétne prínosy MR foriem spočívajúce v znížení denného príjmu tabliet (z dávkovania 4-krát denne na 3-krát denne v prípade jednozložkových liekov a zjednodušený režim 2 tablety zo 4 tabliet v prípade kombinovaných liekov) neprevyšujú riziká hepatálnej toxicity v prípade predávkovania.
German: In Anbetracht der mit diesen Arzneimitteln verbundenen Risiken konnte der PRAC jedoch keine Indikation mit einem substanziellen klinischen Nutzen ermitteln, der ausschließlich für die Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s týmito liekmi však výbor PRAC nemohol identifikovať indikáciu s podstatným klinickým prínosom, ktorá by bola špecifická len pre MR formu obsahujúcu tramadol/paracetamol.
German: Um Unsicherheiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung auszuräumen, wäre ein mechanistisches Modell erforderlich, das anderen relevanten Parametern (z. B. der Löslichkeit von Paracetamol, der Kinetik des toxischen Metaboliten [NAPQUI] und von NAC verabreicht als Antidot) Rechnung trüge.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania MR formou paracetamolu by bol potrebný mechanistický model zohľadňujúci ďalšie príslušné parametre (napr. rozpustnosť paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podaného ako antidotum).
German: Auch wenn eine Anpassung der bestehenden Leitlinien zur Behandlung einer Überdosierung möglich sei, so der PRAC, würde ein allgemein gültiges Protokolls zur Überexposition bestimmter Patienten gegenüber NAC und somit zu den mit der Anwendung von NAC verbundenen Risiken (z. B. einer Überempfindlichkeit bis hin zu einem anaphylaktischen Schock) führen.
Slovak: Hoci by sa existujúce usmernenia pre liečbu predávkovania mohli upraviť, výbor PRAC usúdil, že vytvorenie spoločného protokolu by viedlo k nadmernému vystaveniu určitých pacientov NAC a k následným rizikám súvisiacim s použitím NAC (napr. precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku).