FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/99/119/019 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/020 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/022 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/99/119/023 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
Lithuanian: EU/1/99/119/019 1 švirkštiklis, 3 ml EU/1/99/119/020 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/99/119/022 1 švirkštiklis, 3 ml ir 7 NovoFine adatos EU/1/99/119/023 1 švirkštiklis, 3 ml ir 7 NovoTwist adatos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box nélkül)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (FLAKONAS - be mėlynos dėžutės)
Hungarian: Májkárosodás Az aszpart inzulinnal egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 24 olyan betegen,
Lithuanian: Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 24 pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: L Helyezze a külső tűsapkát egy sima felületre, és vezesse be a tű hegyét.
Lithuanian: L Įstumkite adatą į išorinį adatos dangtelį, padėtą ant lygaus paviršiaus.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Leisti po oda ar į veną.
Hungarian: (Lásd az „Alkoholfogyasztás és a NovoRapid alkalmazása" című részt a
Lithuanian: 2 skyriuje „NovoRapid vartojimas su alkoholiu").
Hungarian: NovoRapid kombinációja pioglitazonnal Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu.
Hungarian: A NovoRapid oldatos injekció.
Lithuanian: NovoRapid yra injekcinis tirpalas.
Hungarian: ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé).
Lithuanian: Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis: ► Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.
Hungarian: A tű eltávolítása • Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép), majd megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Lithuanian: • Uždėkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (4 paveikslas).
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.
Lithuanian: Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.
Hungarian: 27 gyógyszerhatásnak kitett terhesség) a humán inzulinnal összehasonlítva nem jelezték az aszpart inzulinnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt semmilyen mellékhatását (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Dviejų randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų (stebėtos 322 ir 27 nėščios moterys) duomenimis, nepastebėta jokio nepageidaujamo insulino asparto poveikio nėštumui, vaisiaus / naujagimio sveikatai lyginant su žmogaus insulinu (žr.
Hungarian: 0,9% nátrium-kloridot, 5% vagy 10% glükózt és 40 mmol/l kálium-kloridot polipropilén infúziós zsákban.
Lithuanian: Leisti į veną skirtos infuzinės sistemos su NovoRapid 100 vienetų/ml, kuris praskiestas 0,9 % natrio chloridu, 5 % dekstrozės arba 10 % dekstrozės tirpalu ir kalio chlorido 40 mmol/l tirpalu iki insulino asparto koncentracijos yra nuo 0,05 vieneto/ml iki 1,0 vieneto/ml, polipropileno infuziniuose maišeliuose kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
Hungarian: A NovoRapid PumpCart kizárólag a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában, pumpa segítségével történő beadásra alkalmas.
Lithuanian: NovoRapid PumpCart skirtas tik injekcijoms po oda naudojant pompą.
Hungarian: Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Lithuanian: Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.
Hungarian: Infusion - CSII) olyan pumparendszerekben, amelyek az inzulin infúziók adására alkalmasak.
Lithuanian: NovoRapid gali būti vartojamas NIIPO pompų sistemoms, tinkančioms insulino infuzijai.
Hungarian: A NovoRapid injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Lithuanian: NovoRapid skirtas injekcijoms po oda.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box-szal)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APVALKALO ETIKETĖ (FLAKONAS - su mėlyna dėžute)
Hungarian: A hasfalba adott subcutan injekció beadásakor a hatáskezdet az injekciót követő 10-20 percen belül jelentkezik.
Lithuanian: Suleidus vaisto po oda pilvo srityje, preparatas pradės veikti per 10-20 minučių po injekcijos.
Hungarian: Az egyes injekciókat mindig más helyre kell beadni.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos kaskart kitoje vietoje.
Hungarian: A NovoRapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų NovoRapid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A NovoRapid-dal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie NovoRapid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoRapid vartojimą?
Hungarian: A NovoRapid terhes nőknél is alkalmazható.
Lithuanian: NovoRapid gali vartoti nėščiosios.
Hungarian: A szokásos adag napi 0,5-1,0 egység testtömeg-kilogrammonként.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 0,5-1,0 vieneto kilogramui kūno svorio per parą.
Hungarian: Hat hónap elteltével a NovoRapid 0,12%-kal, illetve 0,15%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a humán inzulin.
Lithuanian: Po šešių mėnesių NovoRapid sumažino HbA1c koncentraciją 0,12 proc., ir 0,15 proc.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban étkezés után is beadható.
Lithuanian: Paprastai NovoRapid skiriama iš karto prieš valgį, bet esant būtinybei gali būti vartojamas ir po valgio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a NovoRapid alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti NovoRapid.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas aspartas
Hungarian: A NovoRapid ampullában, patronban (Penfill és PumpCart) és előretöltött injekciós tollban (FlexPen, FlexTouch és InnoLet) forgalmazott, csak receptre kapható oldatos injekció.
Lithuanian: NovoRapid - tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (PenFill ir PumpCart) ar užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen, FlexTouch ir InnoLet), ir vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoRapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NovoRapid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Lithuanian: Dažniausias NovoRapid šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje)..
Hungarian: A NovoRapid-ot cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és egyévesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: NovoRapid skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vienų metų vaikams gydyti.
Hungarian: A NovoRapid-ot általában közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal kombinációban kell alkalmazni, legalább napi egyszeri adagban.
Lithuanian: NovoRapid paprastai vartojamas su vidutinio arba ilgo poveikio insulinu ne mažiau kaip kartą per parą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoRapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia NovoRapid nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
Lithuanian: NovoRapid poveikio rezultatai buvo beveik tokie patys kaip ir žmogaus insulino dviejuose tyrimuose su 1 954 I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergančiais pacientais ir viename tyrime su 182 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergančiais pacientais.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra NovoRapid rizika?
Hungarian: A NovoRapid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoRapid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan biztonságosnak bizonyult mint a humán inzulin, amikor két, 349, 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőt bevonó vizsgálatban hasonlították őket össze.
Lithuanian: Tiriant poveikį vaikams nuo vienų metų amžiaus, NovoRapid rezultatai taip, pat buvo panašūs. Nustatyta, kad vaisto saugumas yra panašus į žmogaus insulino dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 349 nėščiosios, sergančios I tipo ar nėščiųjų diabetu (nėštumo sukeltu diabetu.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų NovoRapid šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Hungarian: A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Veiksmingai mažiausiai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával mérséklődnek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai NovoRapid gali susišvirkšti į poodį patys.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoRapid-ot humán inzulinnal hasonlították össze a vérben található glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjének mérésével, amely a vércukorszint szabályozottságának mértékét jelzi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas NovoRapid ir žmogaus insulino poveikis, išmatavus glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentraciją kraujyje, kuri rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
Lithuanian: Kaip veikia NovoRapid?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoRapid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Bőr alá fecskendezve kell a hasfalba, a combba, a felkarba, a vállba vagy a farba adni.
Lithuanian: NovoRapid švirkščiama į poodį pilvo sienos, šlaunies, žasto, peties arba sėdmenų srityje.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl NovoRapid patvirtintas?
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoRapid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie NovoRapid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A NovoRapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz, de a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban kezd hatni, mint a humán inzulin.
Lithuanian: NovoRapid yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną, bet organizmas gali jį greičiau pasisavinti.
Hungarian: Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino asparto (greito poveikio insulino).
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás esetén az inzulinszükséglet 50-70%-át fedezheti a NovoRapid, a maradékot pedig a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin.
Lithuanian: Su valgiu vartojamas NovoRapid gali patenkinti 50-70 proc.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
Lithuanian: NovoRapid taip pat gali būti naudojamas insulino pompos sistemoje nuolatinėms insulino infuzijoms į poodį atlikti arba jo gali būti leidžiama į veną, bet tai daryti gali tik gydytojas ar slaugytojas.
Hungarian: 1999. szeptember 7-én az Európai Bizottság a NovoRapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoRapid registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoRapid?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Lithuanian: • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
Lithuanian: • laiškas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Lithuanian: • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, privalo įgyvendinti mokomąjį planą visoje šalyje, suderinęs su atsakingomis valstybių narių agentūromis.
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
Lithuanian: Paciento informaciniame pakete, kurį naudos sveikatos priežiūros specialistai mokydami pacientus, turi būti tokie patys aukščiau aprašyti svarbiausi elementai.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
Lithuanian: Abu informaciniai paketai skirti naudotis kaip mokomojo plano dalis, siekiant sumažinti gydymo klaidų rizika, galinčią kilti dėl naujos NovoSeven farmacinės formos koncentracijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) NovoSeven, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Lithuanian: • klausimų ir atsakymų lankstinukas;
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Lithuanian: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija;
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Lithuanian: • produkto savybių santraukos lapelis ir tirpinimo nuorodos, įskaitant paryškintus keitimus, kurie buvo padaryti naujos farmacinės NovoSeven formos informacijojer;
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojo informaciniame pakete yra:
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Lithuanian: • gydytojo informacinis paketas;
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Lithuanian: supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus);
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Lithuanian: • dozavimo kortelė;
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad visos išvardintos žemiau sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti:
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Lithuanian: Vaikams gali reikėti skirti didesnę dozę.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-12.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoSeven rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoSeven vartojimą?
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Lithuanian: NovoSeven (eptakogas alfa)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie NovoSeven
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo NovoSeven reiškiniai nėra dažni.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Lithuanian: NovoSeven galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ar kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Lithuanian: Kadangi VII faktorius tiesiogiai veikia X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven gali būti naudojamas hemofilija sergantiems pacientams, kurių organizme atsirado VIII ir IX faktorių inhibitorių.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1000 nustatyti tokie šalutiniai reiškiniai: venų tromboemboliniai sutrikimai (kraujagyslėse susidarančių kraujo krešulių sukelti negalavimai), bėrimas, niežulys, dilgėlinė (niežtintis bėrimas), karščiavimas ir nepakankamas gydymo veiksmingumas.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas ES?
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai arba slaugytojai vaisto gali susišvirkšti patys.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: NovoSeven negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eptakogui alfa, pelės, žiurkėno arba galvijų proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Lithuanian: • serga Glancmano (Glanzmann) trombastenija (retu kraujo krešėjimo sutrikimu), kurios negalima gydyti trombocitų masės (kraujui krešėti padedančių komponentų) perpylimu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia NovoSeven nauda nustatyta tyrimų metu?