FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value sample in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under step 3.
Italian: Trenta minuti dopo la somministrazione della soluzione test (punto 6), raccogliere il campione valore-30-minuti nel sacco per l'espirato rimasto nella confezione del test (Etichetta: “Tempo di campionamento: valore-30-minuti”), come descritto nel punto 3.
English: D.
Italian: Nr.
English: Package leaflet
Italian: Sigillo Adesivo
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/005
Italian: Numero dell ‘Autorizzazione all'Immissione in Commercio: EU/1/97/045/005
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Italian: • Continuando ad espirare, si deve estrarre la cannuccia e chiudere immediatamente il sacco per l'espirato con il suo tappo.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Italian: • Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dalla provetta e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente la provetta con il suo tappo.
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Italian: Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test, è necessaria la ripetizione del test. Questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.
English: • The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Italian: • Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dalla sacca per l'espirato e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente la sacca per l'espirato con il suo tappo.
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
Italian: 30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 7) si raccolgono i campioni “valore-30minuti” nei contenitori di campionamento dell'espirato (etichettati “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto ai punti 3 e 4.
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time: 30-minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Italian: Trenta minuti dopo la somministrazione della soluzione test (punto 7), raccogliere i campioni valore-30-minuti nei due contenitori rimasti nella confezione del test (Etichetta: “Tempo di campionamento: valore-30-minuti”), come descritto nei punti 3 e 4.
English: Marketing Authorisation Number: EU/1/97/045/003
Italian: Numero dell ‘Autorizzazione all'Immissione in Commercio: EU/1/97/045/003
English: What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni e contenuto della confezione
English: Jar contains 75 mg 13C-urea
Italian: Vasetto contiene 75 mg di urea-13C
English: “Sampling time: 00-minute-value” out of the test set.
Italian: etichettato: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
English: This inflammation of the stomach lining may cause incorrect positive results of your breath test. Further investigations may be required to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Italian: Questa infiammazione della mucosa dello stomaco può dare origine a risultati erroneamente positivi al test del respiro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS JAR LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for these samples.
Italian: Usare per questi campioni le etichette con codice a barre contrassegnate “valore-30-minuti”.
English: Use the bar-code label marked “30-minute-value” for this sample.
Italian: Usare per questo campione l'etichetta con codice a barre contrassegnata “valore-30-minuti”.
English: The bar-code label marked “30-minute-value” must be used for this sample.
Italian: Per questo campione deve essere usata l'etichetta con codice a barre contrassegnata “valore-30minuti”.
English: Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Italian: Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene) contiene 75 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.
English: For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti diagnostici, codice ATC: VO4CX Per la quantità di 75 mg di urea13C, somministrata per unità nel corso del test respiratorio, non è stata descritta alcuna attività farmacodinamica.
English: containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Italian: 1 Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene) contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 2 Scheda di documentazione del paziente 3 Foglio illustrativo
English: Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
Italian: ≤ 0,3‰ su 10 impulsi consecutivi Precisione della misurazione: ≤ 0,5‰ per 13C all'abbondanza naturale usando un contenitore da
English: 30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” sample is collected in the breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under point 2.
Italian: L'ora della ingestione deve essere annotata 30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 5) si raccoglie il campione “valore-30minuti” nella sacca per l'espirato rimasta nelle confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto al punto 2.
English: • The straw and the breath bag labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Italian: • Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e la sacca per l'espirato etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
English: • The breath bag should be held upright and the bar-code label marked “00-minute-value”
Italian: • Il contenitore di campionamento dell'espirato deve essere tenuto verticale e l'etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata sul contenitore di campionamento dell'espirato.
English: • Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”.
Italian: • Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e le due provette per il campione con l'etichetta: “Tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
English: Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the breath sample container (tube or breath bags) (Label “Sampling time: 30-minutevalue”), as described under steps 3 to 4.
Italian: Trenta minuti dopo la somministrazione della soluzione test (punto 7), raccogliere il campione valore-30-minuti nel contenitore per il campionamento (provetta o sacchi per espirato) (Etichetta: “Tempo di campionamento: valore-30-minuti”), come descritto nei punti 3 e 4.
English: • Remove the stopper from one of the breath sample containers (tube or breath bag),
Italian: • Rimuovere il tappo da uno dei contenitori per il campionamento dell'espirato (provetta o sacco per espirato), scartare la cannuccia e inserire la cannuccia nel contenitore.
English: • Sample Inlet
Italian: Enzima ureasi
English: • The active substance is 13C-urea.
Italian: • Il principio attivo è urea-13C Un vasetto contiene 45 mg di urea-13C
English: 1 diagnostic test kit contains: 50 jars containing 75 mg
Italian: 1 Kit per Test Diagnostico contiene: 50 vasetti contenenti 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
English: The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Italian: Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore30-minuti”.
English: • The straw and sample tubes labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
Italian: • Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e le provette di campionamento etichettate: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.
English: 13C-urea
Italian: urea in polvere.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle, di preferenza nella parte superiore del braccio.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dengvaxia?
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Italian: Tre studi condotti in Asia e America latina hanno interessato oltre 35 000 bambini e ragazzi di età compresa tra 2 e 16 anni.
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace anche nei soggetti di età compresa tra 16 e 45 anni.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Italian: Non esiste alcun altro vaccino per la malattia di dengue, né alcun trattamento specifico.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dengvaxia sono costantemente monitorati.
English: Other information about Dengvaxia
Italian: Altre informazioni su Dengvaxia
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Italian: Il vaccino è somministrato in 3 dosi, a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Italian: I casi di malattia di dengue sono stati registrati per un anno dalla data dell'ultima iniezione.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Italian: Tuttavia, un numero ridotto di pazienti sviluppa una forma grave della malattia, caratterizzata da danni agli organi e sanguinamento potenzialmente letale.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Italian: Perché Dengvaxia è autorizzato nell'UE?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (ossia alle difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo da una malattia.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Italian: Le reazioni allergiche, che possono essere gravi, sono un effetto indesiderato molto raro di Dengvaxia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dengvaxia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dengvaxia sono in genere lievi o moderati e non si protraggono per più di tre giorni.
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dengvaxia?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dengvaxia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE nelle aree in cui la malattia di dengue è endemica.
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Italian: Dengvaxia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dengvaxia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Italian: Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue [vivo, attenuato])
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Italian: Dengvaxia, inoltre, non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Italian: Cos'è Dengvaxia e per cosa si usa?
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dengvaxia sono stati evidenziati negli studi?
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Italian: Il rischio di contrarre la malattia in forma grave è maggiore nei soggetti colpiti da una seconda infezione.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dengvaxia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore in sede di iniezione, malessere, dolore muscolare, debolezza e febbre.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Italian: Se in futuro il soggetto entra nuovamente in contatto con il virus dengue, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggere il virus, contribuendo a conferire protezione nei confronti della malattia.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Italian: Dengvaxia contiene virus indeboliti che non provocano la malattia.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti con sistema immunitario indebolito, inclusi coloro il cui sistema immunitario risulti indebolito in seguito a infezione da HIV o dall'uso di medicinali quali antitumorali o dosi elevate di corticosteroidi.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dengvaxia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Italian: Ai soggetti sono state praticate 3 iniezioni di Dengvaxia oppure 3 iniezioni di placebo (un vaccino fittizio) a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Italian: Dengvaxia è un vaccino utilizzato come ausilio alla protezione nei confronti della malattia di dengue.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Italian: La ditta che commercializza Dengvaxia fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente indicazioni sull'uso di Dengvaxia, inclusa la necessità di eseguire un test per confermare la pregressa infezione da dengue e come individuare la malattia di dengue in fase iniziale.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per confermare l'efficacia del vaccino negli individui con infezione pregressa da virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Italian: Nel complesso, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni con infezione pregressa da dengue, è stato registrato circa il 79 % di casi di malattia di dengue in meno nel caso dei soggetti vaccinati con 3 dosi di Dengvaxia rispetto a quelli riceventi il placebo.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Italian: Il virus dengue esiste in diverse varietà (note come sierotipi); Dengvaxia conferisce protezione nei confronti dei sierotipi 1, 2, 3 e 4.
English: How does Dengvaxia work?
Italian: Come agisce Dengvaxia?
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Italian: Dengvaxia contiene virus attenuati (indeboliti) della febbre gialla, che sono stati manipolati in modo da contenere proteine del virus dengue.
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Italian: Tuttavia, i soggetti senza infezione pregressa da dengue possono essere esposti a un maggior rischio di contrarre la malattia in forma grave qualora siano infettati dal virus dopo la vaccinazione con Dengvaxia.
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Italian: Pertanto, il vaccino deve essere somministrato esclusivamente a soggetti con infezione pregressa da dengue confermata da esami di laboratorio.
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Italian: Dengvaxia è efficace nel ridurre il numero di casi di malattia di dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con infezione pregressa.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Italian: Tuttavia, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni senza infezione pregressa da dengue, il rischio di contrarre la malattia di dengue in forma grave in caso di successiva infezione con il virus è risultato più elevato nei soggetti vaccinati rispetto ai riceventi placebo (secondo le stime si contano 2 casi in più nell'arco di 5 anni ogni 1 000 soggetti vaccinati).
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Italian: La malattia di dengue è una malattia tropicale veicolata da zanzare e provocata dal virus dengue che, nella maggior parte dei soggetti colpiti, dà luogo a lievi sintomi simil-influenzali.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Italian: Gli studi hanno coinvolto soggetti con e senza infezione pregressa da virus dengue.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Italian: Quando un soggetto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le proteine del virus dengue presenti nei virus indeboliti, producendo quindi gli anticorpi contro tali proteine.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Italian: Dengvaxia deve essere somministrato esclusivamente a soggetti che siano risultati positivi al test per la pregressa infezione da virus dengue.
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Italian: Dengvaxia può essere somministrato esclusivamente a soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e che risiedono in aree in cui l'infezione è endemica, ossia aree in cui la malattia si presenta con regolarità per l'intero corso dell'anno.
English: How is Dengvaxia used?
Italian: Come si usa Dengvaxia?
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Italian: 10 mL (10 mg/mL) 2 flaconcini
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Italian: 50 mL (10 mg/mL) 1 flaconcino
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Italian: Il foglio informativo deve contenere le seguenti informazioni chiave:
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Italian: • Pertanto, la via sottocutanea non è consigliata nei pazienti con CKD
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Foglio informativo • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Italian: Gli Stati membri devono far sì che, prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione fornisca agli operatori sanitari dei centri di dialisi e alle farmacie i seguenti documenti:
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Italian: • È opportuno effettuare indagini sulla perdita di efficacia o su altri sintomi legati allo sviluppo di immunogenicità
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Italian: • Esistono solo dati insufficienti su Epoetin alfa HEXAL riguardo all'entità dell'aumento del rischio di immunogenicità con l'uso sottocutaneo
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI