FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: prečiščena voda,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Croatian: • zvonjava u uhu
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Slovenian: • vročina,
Croatian: • vrućica
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: • težave s spanjem,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: 5 godina Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Slovenian: Ta vključujejo:
Croatian: Oni uključuju:
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Slovenian: anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Slovenian: Serotoninergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Slovenian: Mehka kapsula.
Croatian: Meka kapsula.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Slovenian: a Kohorta z namenom zdravljenja.
Croatian: a Kohorta s namjerom liječenja.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Croatian: b Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Slovenian: 97,5 % CI
Croatian: 97,5%-tni CI
Slovenian: • pekoč občutek, bolečina ali rdečina na mestu injiciranja.
Croatian: • žarenje, bol ili crvenilo na mjestu injekcije.
Slovenian: Kohorta z namenom zdravljenja.
Croatian: Kohorta s namjerom liječenja.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov,
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur a Kohorta z namenom zdravljenja.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
Slovenian: Druga zdravila
Croatian: Drugi lijekovi
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu),
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Croatian: Ispitivanjem nije ustanovljen učinak na trajanje intervala QT/QTc, a također ni na bilo koji drugi interval EKG-a pri dozama do 2,25 mg.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Croatian: < 2 god 2 do < 6 god
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Croatian: nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora, ali ne u miševa.
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Slovenian: 6 do <12 let
Croatian: 6 do < 12 god
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Croatian: *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol