FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer zichtbaar is in het centrum van het doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft zien komen.
Bulgarian: Подготовката на писалката е завършена, когато е в центъра на дозаторното прозорче и сте видели струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mcg tweemaal daags worden niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчват дози повисоки от 10 μg два пъти дневно.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het karakteristieke symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Dutch: De werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
Bulgarian: Лекарството в Byetta помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение са съобщени при приблизително 5,1% от лицата, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване по време на дългосрочни (16 седмици или повече) контролирани проучвания.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Exenatide is geen vervanger voor insuline.
Bulgarian: Екзенатид не е заместител на инсулин.
Dutch: Een vertraging in tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen wanneer digoxine, lisinopril of warfarine 30 min. na exenatide werd toegediend.
Bulgarian: Забавяне на tmax от около 2 часа е наблюдавано, когато 30 минути след екзенатид са приложени дигоксин, лизиноприл или варфарин.
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Bulgarian: Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Byetta is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът.
Dutch: Dit kan gebeuren als er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de naald uit de huid wordt verwijderd.
Bulgarian: Това може да стане, ако кожата е притискана прекалено плътно или ако сте освободили натиска върху инжекционния бутон преди иглата да е отстранена от кожата.
Dutch: Byetta bevat natrium
Bulgarian: Byetta съдържа натрий
Dutch: 60 doses (2,4 ml)
Bulgarian: 60 дози (2,4 ml)
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
Bulgarian: В края на проучването, екзенатид с незабавно освобождаване (n=137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и на теглото в сравнение с плацебо (n=122).
Dutch: Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
Bulgarian: Да използвам ли нова игла за всяка инжекция?
Dutch: • Sommige antibiotica moeten mogelijk één uur vóór de Byetta-injectie worden ingenomen.
Bulgarian: - Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата инжекция с Byetta.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen), bijvoorbeeld warfarine, omdat u dan extra gecontroleerd moet worden op veranderingen in INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
Bulgarian: - Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR (изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) analogen, ATC-code: A10BJ01.
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3х60 дози)
Dutch: Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от клинични изпитвания с екзенатид с незабавно освобождаване при една или повече подгрупи от педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (за информация свързана с приложението в педиатрията вижте точка 4.2.).
Dutch: 60 doses (1,2 ml)
Bulgarian: 60 дози (1,2 ml)
Dutch: Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (nietinsulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Bulgarian: Това е лекарство за инжектиране, което се използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет.
Dutch: Uw Byetta-pen is geschikt voor gebruik met naalden van Becton, Dickinson and Company.
Bulgarian: Вашата писалка Byetta е подходяща за употреба с инжекционните игли на Becton, Dickinson and Company.
Dutch: - Wanneer u ooit een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) gehad heeft (zie rubriek 4).
Bulgarian: - Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik weg.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte mag niet via intraveneuze of intramusculaire injectie worden toegediend.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозна или интрамускулна инжекция.
Dutch: • Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
Bulgarian: Раздел 3 от този наръчник трябва да се използва при всяко инжектиране.
Dutch: U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit Byetta te halen.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката правилно, за да имате най-голяма полза от Byetta.
Dutch: Omkeerbaarheid van de veranderde nierfunctie is waargenomen bij ondersteunende behandeling en het staken van het gebruik van geneesmiddelen die mogelijk de oorzaak waren, waaronder exenatide.
Bulgarian: Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени продукти, включително екзенатид.
Dutch: Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
Bulgarian: То няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 3 945 лица (2 997 лекувани с екзенатид), 56% мъже и 44% жени, 319 лица (230 лекувани с екзенатид) са ≥70 годишна възраст, а 34 лица (27 лекувани с екзенатид) са ≥75 годишна възраст.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte die leidden tot terugtrekking waren misselijkheid (4% van de patiënten) en braken (1%).
Bulgarian: Най-чести нежелани събития, водещи до преустановяване за пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, са гадене (4% от пациентите) и повръщане (1%).
Dutch: • De patroon in uw Byetta-pen bevat mogelijk niet voldoende vloeistof voor een volledige dosis.
Bulgarian: Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на пълна доза.
Dutch: Injectienaalden zijn niet bijgesloten.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени.
Dutch: • Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen het best worden ingenomen met een maaltijd op een tijdstip dat u dit middel niet gebruikt.
Bulgarian: - За таблетките, които трябва да приемате с храна, може да е най-добре да ги приемате по време на хранене, когато това лекарство няма да се прилага.
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
Bulgarian: Повишение на международното нормализирано съотношение при съвместно приложение с варфарин, няколко съобщения, свързани с кървене
Dutch: Alle patiënten die exenatide met onmiddellijke vrijgifte toegewezen gekregen hadden, kregen initieel 5 microgram tweemaal daags gedurende vier weken.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е назначен екзенатид с незабавно освобождаване, първоначално получават 5 µg два пъти дневно в продължение на четири седмици.
Dutch: Deze pijlen geven de richting aan om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
Bulgarian: Тези стрелки показват посоката за дърпане или завъртане на дозаторното копче при следващата стъпка.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в честотата на епизодите на хипогликемия в групата, лекувана с екзенатид с незабавно освобождаване, в сравнение с групата с плацебо (съответно, 25% и 29%).
Dutch: Als dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten worden geadviseerd deze, indien mogelijk, in te nemen met een maaltijd waarbij exenatide met onmiddellijke vrijgifte niet wordt toegediend.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти са предназначени за прилагане с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, когато не се прилага екзенатид с незабавно освобождаване.
Dutch: Exenatide mag niet door zwangere vrouwen worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Bulgarian: Екзенатид не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Dutch: Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle is bereikt met deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Byetta е показан също като допълнителна терапия към базален инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с тези лекарствени продукти.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид.
Dutch: Als u te snel gewicht verliest (meer dan 1,5 kg per week) vertel het dan uw arts omdat dit problemen kan veroorzaken zoals galstenen.
Bulgarian: Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters van één langlopend niet-gecontroleerd onderzoek liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).
Bulgarian: Изследването на положителни за антитела проби от едно дългосрочно неконтролирано проучване не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage antilichaampositieve patiënten in de verschillende klinische onderzoeken consistent.
Bulgarian: Общо процентът на позитивните за антитела пациенти е съизмерим при клинични проучвания.
Dutch: STAP 4 Injecteer de dosis
Bulgarian: СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan moest, neem dan direct contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно.
Dutch: Bij gebruik Bewaren beneden 25°C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25ºC.
Dutch: Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken.
Bulgarian: Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път.
Dutch: Van de patiënten behandeld met 5 mcg of 10 mcg exenatide met onmiddellijke vrijgifte maakte 36% melding van ten minste één episode van misselijkheid.
Bulgarian: При пациенти на лечение с 5 µg или 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване, 36% съобщават поне един епизод на гадене.
Dutch: Als u insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
Bulgarian: Ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Dutch: Zorg ervoor dat de naald er recht op zit en helemaal is vastgedraaid.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита докрай.
Dutch: Exenatide wordt voornamelijk geklaard door de nier; daarom heeft leverfunctiestoornis waarschijnlijk geen invloed op de exenatideconcentraties in het bloed.
Bulgarian: Екзенатид се елиминира главно през бъбреците, следователно не се очаква чернодробната дисфункция да повлияе на концентрацията на екзенатид в кръвта.
Dutch: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Zweden
Bulgarian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Швеция
Dutch: • veranderingen in de INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) zijn gerapporteerd wanneer gelijktijdig warfarine gebruikt wordt.
Bulgarian: промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Bulgarian: Реакциите са изредени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота.
Dutch: - Wanneer u te snel afvalt (meer dan 1,5 kg per week), neem dan contact hierover op met uw arts want dit kan problemen veroorzaken zoals galstenen.
Bulgarian: - Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en derivaten van D-fenylalanine (meglitiniden), alfaglucosidaseremmers, dipeptidylpeptidase-4-remmers of andere GLP-1receptoragonisten is niet onderzocht en kan niet worden aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с производни на Dфенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 или други GPL-1 рецепторни агонисти не е проучено, и не може да бъде препоръчвано.
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat metacresol, wat allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met totaal n=5763 (patiënten op sulfonylureumderivaten n=2971).
Bulgarian: Честота, която се основава на приключилите дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с незабавно освобождаване n=5 763 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=2 971).
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte en basale insuline moeten als twee gescheiden injecties worden toegediend.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции.
Dutch: Voor orale geneesmiddelen die voor de werkzaamheid hoofdzakelijk afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten worden geadviseerd deze geneesmiddelen ten minste 1 uur voor de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in te nemen.
Bulgarian: За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Dutch: Exenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige ziekte van het maagdarmstelsel, waaronder gastroparese.
Bulgarian: Екзенатид не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met type 2 diabetes bereikt exenatide mediane piekplasmaconcentraties in 2 uur.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с диабет тип 2, екзенатид достига медиана на пиковата плазмена концентрация за 2 часа.
Dutch: Hoe ziet Byetta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
Dutch: Een farmacodynamisch onderzoek bij patiënten met type 2 diabetes (n=13) liet een herstel zien van eerste fase insuline secretie en verbeterde tweede fase insuline secretie als respons op een intraveneuze bolus van glucose.
Bulgarian: Фармакодинамично проучване показва, при пациенти с диабет тип 2 (n=13), възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
Bulgarian: Не е необходимо дозата на екзенатид с незабавно освобождаване да се променя ежедневно в зависимост от самостоятелното проследяване на гликемията.
Dutch: Voor meer informatie, neem contact op met uw zorgverlener.
Bulgarian: За допълнителна информация се свържете с Вашия медицински специалист.
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
Bulgarian: Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
Dutch: Als u zowel Byetta als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden injecteren.
Bulgarian: Ако използвате Byetta и инсулин, Вие трябва да направите две отделни инжекции.
Dutch: Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw Byetta-pen gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка Byetta.
Dutch: Tabel 2: Gecombineerde resultaten van de 30 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken (intent-to-treat patiënten)
Bulgarian: Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) )
Dutch: - Wanneer u ernstige problemen heeft met een langzame lediging van de maag of de vertering van voedsel, want het gebruik van dit middel wordt dan niet aanbevolen.
Bulgarian: - Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minuten voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd (of de twee hoofdmaaltijden, met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer).
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с приблизителен интервал от 6 часа или повече).
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is:
Bulgarian: Ако е в дозаторното прозорче:
Dutch: Te veel van dit middel gebruiken kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
Bulgarian: Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).
Dutch: Digoxine, lisinopril en warfarine
Bulgarian: Дигоксин, лизиноприл и варфарин
Dutch: Hoe lang kan ik een Byetta-pen gebruiken?
Bulgarian: Колко дълго мога да използвам писалката Byetta?
Dutch: • Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af.
Bulgarian: Ако е необходимо, избърсвайте външната страна на писалката с чиста, влажна кърпа.
Dutch: Er blijft altijd een kleine hoeveelheid Byetta in de patroon achter.
Bulgarian: Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона.
Dutch: Zodra u enkele druppels of een stroompje vloeistof uit de punt van de naald ziet komen, is de voorbereiding voltooid.
Bulgarian: Щом като видите няколко капки или струя течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.
Dutch: - Twee voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
Bulgarian: - Предлагат се две предварително напълнени писалки.
Dutch: Voor gebruiksinstructies van de pen, zie rubriek 6.6 en de gebruikshandleiding die bij de bijsluiter is meegeleverd.
Bulgarian: За указания за употреба на писалката, вижте точка 6.6 и наръчника за потребителя, включени в листовката.
Dutch: Daarnaast zijn enkele andere bijwerkingen gemeld bij patiënten (de frequentie is onbekend en kan niet worden geschat met behulp van beschikbare informatie):
Bulgarian: Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: De vloeistof moet helder, kleurloos en vrij van vaste deeltjes zijn.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици.
Dutch: • De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
Bulgarian: • Сега писалката е готова за презареждане.
Dutch: Hypoglykemie werd gerapporteerd bij 11% en 7% van de patiënten behandeld met respectievelijk exenatide en placebo.
Bulgarian: Хипогликемия е докладвана съответно при 11% от пациентите лекувани с екзенатид и при 7% с плацебо.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat exenatide met onmiddellijke vrijgifte enig klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine of sulfonylureumderivaten.
Bulgarian: Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn metacresol (44 microgram/dosis in Byetta 5 microgram oplossing voor injectie en 88 microgram/dosis in Byetta 10 microgram oplossing voor injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie (zie rubriek 2).
Bulgarian: - Другите съставки са метакрезол (44 микрограма/доза за Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор и 88 микрограма/доза за Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор), манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2).