FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije, ki so vključevale bolnike z blagimi simptomi stresa in nespečnosti (težav s spanjem).
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka kliinilisi uuringuid vaimse stressi kergete sümptomite ja unetusega (uinumisraskustega) patsientidel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine zdravilne špajke.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjanijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Če simptomi med lajšanjem stresa in kot pomoč pri spanju ne izginejo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui vaimse stressi ravi ja une parandamise ajal sümptomid püsivad, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjanijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Estonian: ELi liikmesriikides saab palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino zdravilne špajke, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem podzemnih delov rastline v prah, z iztiskanjem soka iz sveže korenine in kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes palderjanijuure valmistisi, mis saadakse taime maa-aluste osade kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel, värskest juurest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, metanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Estonian: Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke?
Estonian: Mis riskid palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zdrobljeno korenino zdravilne špajke, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali kot dodatek kopeli.
Estonian: Peenestatud palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või vannilisandina.
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjanijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, odobrena v EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovenian: Odbor HMPC je presodil, da klinične študije s suhimi etanolnimi ekstrakti podpirajo njegovo uporabo za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja.
Estonian: Taimsete ravimite komitee leidis, et kliinilised uuringud etanooli kuivekstraktidega toetavad selle kasutamist kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo zdravilno špajko, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused teiste palderjani sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kaj je korenina zdravilne špajke?
Estonian: Mis on palderjanijuur?
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njegovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko poseben pripravek s korenino zdravilne špajke, pridobljen kot suhi etanolni ekstrakt1, uporablja za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et spetsiifilist palderjanijuure valmistist, mis on saadud etanooli kuivekstraktina1, tohib kasutada kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi s tovrstno uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo posebnega pripravka s korenino zdravilne špajke, pridobljenega kot suhi etanolni ekstrakt, za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja temeljijo na njegovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused etanooli kuivekstraktina saadud spetsiifilise palderjanijuure valmistise kasutamise kohta kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Slovenian: Korenina zdravilne špajke
Estonian: Palderjanijuur
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe prav tako zaključil, da se lahko drugi zgoraj opisani pripravki s korenino zdravilne špajke uporabljajo za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eelkirjeldatud palderjanijuure valmistisi kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Slovenian: Drugi pripravki rastlinskega izvora s korenino zdravilne špajke so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Estonian: Teisi palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Slovenian: 2 Varnost
Estonian: 2 Ohutus
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Estonian: Antiepileptiline ravi on alati pikaajaline.
Slovenian: Te študije so vključevale skoraj 2 500 bolnikov, izmed katerih jih je več kot 1 400 prejemalo valproat.
Estonian: Uuringud hõlmasid ligi 2500 patsienti, kellest üle 1400 said valproaati.
Slovenian: Če imate take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekivad mingil ajahetkel need mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: V zvezi z navedeno indikacijo je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Estonian: Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovenian: 1.2 Preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod
Estonian: 1.2 Meeleoluepisoodide kordumise ennetamine
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Estonian: Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
Slovenian: 2.2 Načrt za obvladovanje tveganja
Estonian: 2.2 Riskijuhtimiskava
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dnevne odmerke, večje od 45 mg/kg telesne mase/dan, je treba skrbno spremljati.
Estonian: Patsiente, kelle ööpäevane annus on suurem kui 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, sicer ne boste v celoti uživali prednosti tega zdravila.
Estonian: Järgige arsti juhiseid, sest vastasel korral ei saa te ravimist täielikku kasu.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Estonian: Ööpäevane annus määratakse vastavalt vanusele ja kehakaalule.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Estonian: [KAUBANIME] pikaajalise kasutamise kogemus on piiratud, eriti alla 6aastastel lastel.
Slovenian: 4.6 NOSEČNOST IN DOJENJE
Estonian: 4.6 RASEDUS JA IMETAMINE
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUSE} VÕTMIST
Slovenian: 1.1 Manija
Estonian: 1.1 Maania
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se lahko uporablja, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Estonian: {Väljamõeldud nimetust} võib kasutada juhtudel, kui ei saa kasutada liitiumi.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Estonian: Meeleoluepisoodide kordumise ennetamise korral põhinevad valproaadi efektiivsuse andmed peamiselt kahel topeltpimedal uuringul, mille säilitusravi kestus oli vastavalt 52 nädalat ja 20 kuud (Bowden et al. 2000; Calabrese et al. 2005).
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Estonian: Seega tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja -käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi rakendamist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
Slovenian: Najbolje je, da se tablete s podaljšanim sproščanjem vzamejo eno uro pred obrokom (zjutraj na prazen želodec).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb eelistatavalt sisse võtta 1 tund enne söögikorda (või tühja kõhuga hommikul).
Slovenian: Vendar pa v eni študiji ni bila prisotna kratkoročna skupina s placebom, kar je pomanjkljivost in zbuja dvome v veljavnost rezultatov.
Estonian: Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks (heaks kiidetud 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina).
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
Slovenian: Pri odraslih:
Estonian: Täiskasvanutel
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Estonian: Patsiente (ja patsientide hooldajaid) tuleb õpetada pöörduma arsti poole, kui tekivad suitsiidimõtted- või käitumine.
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Estonian: 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Estonian: Peale selle ei esinenud maania- ja depressiooniepisoodide kordumiseni kuluvas ajas erinevusi.
Slovenian: Antikonvulzivi se čedalje pogosteje uporabljajo kot nadomestna možnost.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Estonian: Rinnapiimas esineb ravimit siiski väga väikeses koguses, mis üldiselt last ei ohusta ning mille tõttu ei ole tavaliselt vajalik rinnapiimast võõrutamine.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi maania indeksepisoodi järel esines 41%-l valproaadiga ravitud patsientidest ikka veel remissioon, samas kui liitiumirühmas oli selliste patsientide osakaal 24% ja platseeborühmas 13%.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Estonian: On ka tõendeid ravitoime säilimise kohta ägedate maaniaepisoodide ravis (kuni 12 nädala vältel), kuid 12-nädalastes uuringutes puudus platseeborühm, mida loetakse puuduseks.
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Estonian: 4.8 KÕRVALTOIMED Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalhäired.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Estonian: Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
Slovenian: Čeprav patogeneza bipolarne motnje ni jasna, je znano, da lahko stabilizatorji razpoloženja, kot je valproat, preprečijo njeno ponovitev.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Estonian: Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
Slovenian: Iz navedenega sledi, da preprečevanje ponovitev manije in depresije ni bilo dokazano.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Lastniško ime} je zdravilo za zdravljenje […] in manije.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE {Väljamõeldud nimetus} on […] ja maania raviks ette nähtud ravim.
Slovenian: 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Estonian: 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Estonian: Ravimite ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui see ei ole hädavajalik (nt olukordades, kus teised ravimid ei ole tõhusad või ei ole patsiendi jaoks talutavad).
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
Estonian: Maania tekib sellise haiguse korral, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Estonian: Müügiloa andmise järgse järelevalve käigus ei ole ootamatuid kõrvalnähte tuvastatud.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Estonian: Bowdeni laiaulatusliku uuringu põhjal tehti post hoc-analüüs.
Slovenian: Obe študiji preprečevanja ponovitev sta trajali dovolj dolgo in vključujeta aktivno primerjalno zdravilo, kot to zahtevajo evropske smernice.
Estonian: Kaks episoodide kordumise ennetamise uuringut on piisava raviperioodiga ja kooskõlas Euroopa suunistega kasutatakse nendes aktiivset võrdlusravimit.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Estonian: Peale selle on valproaati kasutatud võrdlusravimina paljudes maania raviks ja ennetamiseks kasutatavate atüüpiliste antipsühhootikumide III faasi uuringutes.
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Estonian: Madalmaad ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Estonian: Olemasolevad valproaadi kasutamise uuringud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis on näidanud, et ravimit talutakse üldiselt hästi ja selle kasutamisel ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva oziroma se nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Estonian: Hiljutiste hinnangute kohaselt ei teki aga kuni 40%-l bipolaarse meeleoluhäirega patsientidest asjakohasele ja piisavale liitiumravile ravivastust või on ravivastus ebapiisav.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid {Väljamõeldud nimetuse} ohutust ja tõhusust bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks ei ole alla 18aastastel patsientidel hinnatud.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje zbirke podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostnost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja lisada mainitud kõrvalnähtude kohta nende esinemissagedus.
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Estonian: 1.3 Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
Estonian: Valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis pärinevad 16 randomiseeritud võrdlevast topeltpimedast või avatud kliinilisest uuringust.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {LASTNIŠKO IME} Majhno število ljudi, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je <zdravilna učinkovina>, so razmišljali o tem, da bi se poškodovali ali ubili.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} Väikesel arvul patsientidest, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, näiteks <toimeaine>, on esinenud enesekahjustamise või enesetapumõtteid.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Estonian: Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Slovenian: Poleg tega je prisotno precejšnje tveganje zaradi ozkega terapevtskega okna te snovi.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Estonian: - äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.
Slovenian: Način in trajanje uporabe:
Estonian: Annustamise viis ja kestus
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančni odmerek ugotovil na individualni podlagi.
Estonian: Teie arst määrab individuaalselt täpse nõutava annuse.
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Estonian: Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Estonian: See tähendab, et tehtud uuringutes on küll näidatud valproaadi efektiivsust ägeda maania ravis 21 päeva jooksul, kuid andmeid ravitoime säilimise kohta 12 ravinädala vältel ei peeta piisavateks.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Estonian: Krampide ravimisel ei tohi ravimi annust vähendada ega ravi lõpetada enne, kui patsient on olnud krambivaba vähemalt kaks kuni kolm aastat.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se uporablja za zdravljenje
Estonian: {Väljamõeldud nimetust} kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
Estonian: Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt mitteolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).