FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: etanercept 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za etanercept proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Croatian: Ovo ispitivanje nije pokazalo ni povećane rizike od manjih urođenih mana, prijevremenog poroda, mrtvorođenja ili infekcija u prvoj godini života za dojenčad čije su majke bile izložene etanerceptu tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravljenje aktivnega in progresivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na predhodnje zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili nezadosten.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovenian: Okužbe Pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Erelzijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in radiografsko nezaznavni aksialni spondilartritis
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Slovenian: • Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Croatian: • Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Croatian: • podsjetnik kako treba evidentirati zaštićeni naziv i broj serije lijeka
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Croatian: Nije primijećeno pogoršanje bolesti nakon prestanka terapije kao ni ozbiljni štetni događaji povezani sa psorijazom.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C do
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: V študiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek etanercepta po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept u dozi od 50 mg dvaput tjedno pa je njihova doza etanercepta snižena nakon 12 tjedna na 25 mg dvaput tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja
Croatian: Pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg etanercepta 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava neželenih učinkov.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden prejmeko kot fiksni odmerek v obliki napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima tjelesne težine 62,5 kg ili više može se davati doza od 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno pomoću napunjene štrcaljke s fiksnom dozom ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: pljučnica, pielonefritis, sepsa, septični artritis, sinuzitis, okužbe kože, kožne razjede, okužbe sečil, vaskulitis in okužbe ran.
Croatian: peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost etanercepta z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Croatian: Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (< 3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Ne uporabljajte zdravila Erelzi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
Slovenian: PRIPRAVLJENO NA UPORABO V tej konfiguraciji zapiralo igle NI AKTIVIRANOnapolnjena injekcijska brizga je pripravljena na uporabo
Croatian: U ovom položaju štitnik igle NIJE AKTIVIRAN i napunjena štrcaljka je spremna za uporabu
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Erelzi spremljal glede prisotnosti okužb.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Erelzi.
Slovenian: vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B u bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z etanerceptom v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što Erelzi sadrži
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo Erelzi bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja Erelzija bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Croatian: bolesnika; 1,0 događaja po bolesnik-godini), bolove u abdomenu (19% bolesnika; 0,74 događaja po bolesnik-godini) i povraćanje (13%; 0,74 događaja po bolesnik-godini).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Croatian: (uključujući angioedem, bronhospazam) , sarkoidoza
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu podoben sindrom
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z etanerceptom, v skupini s placebom pa 5 %
Croatian: 56% bolesnika u skupini liječenoj etanerceptom postiglo je PASI 75 u usporedbi s 5% u skupini na placebu.
Slovenian: Vaše zdravilo Erelzi napolnjena injekcijska brizga z zapiralom igle in držalom za prste
Croatian: Vaša Erelzi napunjena štrcaljka sa štitnikom igle i dodanim hvatištem za prst
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je obojena, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Croatian: Protutijela na etanercept otkrivena su u serumu nekih bolesnika liječenih etanerceptom.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali25 mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg etanercepta (n = 57) ili placebo (n = 55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je raztopina motna, obarvana ali ima velike kose, kosmiče ali barvaste delce.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je tekućina zamućena, promijenjene boje ili sadrži velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice.
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Croatian: Kako primjenjivati Erelzi
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Croatian: U ispitivanju etanercepta u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: salicilati (razen sulfasalazina), nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), analgetiki ali metotreksatom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene etanercepta s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z zapiralom igle.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjen injekcijski peresnik SensoReady
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Erelzi SensoReady napunjene brizgalice
Slovenian: Varnost in učinkovitost etanercepta pri bolnikih s kroničnimi okužbami nista bili ovrednoteni.
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 napolnjene injekcijske brizge z zapiralom igle, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) 25-mg ali 50-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle ali 8 (2 pakiranji po 4) ali 24 (6 pakiranj po 4) 25-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom igle, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg ili 50 mg sa štitnikom igle ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki od 25 mg sa štitnikom igle.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Slovenian: • če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Slovenian: rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali etanercept 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Erelzi raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, z zapiralom igle in držalom za prste, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom, ki vsebuje 0,5 ml ali 1,0 ml raztopine.
Croatian: Prozirna (staklo tipa I) štrcaljka s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, sa štitnikom igle s hvatištem za prst, gumenim poklopcem igle i plastičnim klipom, a sadrži 0,5 ml ili
Slovenian: Brizga v peresniku je narejena iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, in notranjim gumijastim pokrovčkom igle, ter vsebuje 1,0 ml raztopine.
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika, veličine igle 27 gauge i 1,27 cm, s unutarnjim gumenim poklopcem igle, a sadrži 1,0 ml otopine.
Slovenian: psoriatičnim artritisom, aksilarnim spondilartritisom, vključno z ankilozirajočim spondilitisom,
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Erelzi.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Erelzija.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Croatian: Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Slovenian: JSN
Croatian: SN
Slovenian: EU/1/17/1195/008 12 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: EU/1/17/1195/008 12 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartritis) za sakroilijakalni zglob mjereno putem MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati etanercept 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Erelzi pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Erelzijem bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom s stalnim odmerkom.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 62,5 kg ili više može se primjenjivati doza iz napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice koje sadrže fiksnu dozu.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Croatian: Jednokratna primjena.
Slovenian: pravilno nepravilno TO MORATE PREBRATI PRED INJICIRANJEM
Croatian: MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 12 (3 pakiranja s po 4) 25-mg ali 50-mg napolnjenih injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih peresnikov ali 8 (2 pakiranji s po 4) ali 24 (6 pakiranj s po 4) 25-mg napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Erelzi.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki ili napunjenih brizgalica od 25 mg ili 50 mg ili 8 (2 pakiranja po 4) ili 24 (6 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki Erelzi od 25 mg
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje)
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza oznake „EXP".
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Slovenian: Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je običajni odmerek 50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba je primijeniti jednom tjedno.
Slovenian: Običajni odmerek etanercepta za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in ki tehtajo 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg primijenjena dva puta tjedno ili 50 mg primijenjena jednom tjedno.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ni mogoče dati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek manj kot polnih 25 mg ali 50 mg. Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, ne smejo dobiti zdravila Erelzi.
Croatian: Stoga Erelzi nije moguće primijeniti pedijatrijskim bolesnicima kojima treba manja doza od pune doze od 25 mg ili 50 mg.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali etanercept.
Slovenian: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( ≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti etanercepta u bolesnika s psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu, zbog malog broja ispitivanih bolesnika.