FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivisuuden ja ruokahalun heikkenemistä esiintyi yleisesti rokotuspäivänä ja/tai joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan jopa 10 cm ja kestoltaan jopa 25 vuorokautta havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.
Finnish: 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Bulgarian: Международни единици на beta antitoxin съгласно Ph.Eur.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описаните в т.6.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Bulgarian: Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 часа.
Finnish: 1 Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине 2 Международни единици на beta antitoxin, съгласно Ph.Eur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu bakteerirokote, ATCvet-koodi: QI09AB08.
Bulgarian: Имунологични за свине, инактивирана, бактериална ваксина Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB08.
Finnish: 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja lisäksi ajoittain käytön aikana.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на ваксината.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Bulgarian: Еднократна реваксинация се извършва 2-4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen todettiin: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Bulgarian: В много редки случаи, реакции на свръхчуствителност.
Finnish: Ennen käyttöä anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin korvan läheisyyteen niskalihaksiin.
Bulgarian: Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
Finnish: Rokote saa aikaan vasta-ainevasteen, joka neuralisoi LT-toksiinia.
Bulgarian: Ваксинацията резултира в антителен отговор с неутрализираща активност срещу LT токсина.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.
Finnish: Sika (emakot ja ensikot).
Bulgarian: Свине (основни и ремонтни свине майки).
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Bulgarian: dl-α- tocopheryl acetate
Finnish: Pahvipakkauksessa PET-muovipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 250 ml Pahvipakkauksessa tyypin I lasipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml Pullot ovat suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinikorkeilla.
Bulgarian: І x 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml Флаконите са затворени с халогенбутил гумени тапи и кодирани алуминиеви капачки.
Finnish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Bulgarian: EU/2/12/141/002
Finnish: Alankomaat
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
Bulgarian: 20 , 50 ml
Finnish: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla.
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване на смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E. Coli:
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen rokottamispaikassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
Bulgarian: Бързопреходно леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Bulgarian: Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään infektiokuolemia sekä infektioiden kliinisiä oireita, joita kyseiset bakteerit aiheuttavat porsaiden ensimmäisinä elinpäivinä.
Bulgarian: Ваксината се използва за намаляване на смъртността и клиничните признаци на инфекциите, причинени от тези бактерии през първите дни от живота.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Bulgarian: Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Bulgarian: С на C. Perfringens.
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis ColiClos?
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Bulgarian: coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Finnish: Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Finnish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Finnish: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Finnish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Finnish: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Finnish: Tämä puoltaa yhtä tuntia rokotteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi, joskin tulosten riittävään arvioimiseen tarvittavat tiedot puuttuvat: käytettyjen erien vapauttamispöytäkirjoja sekä koeolosuhteita koskevia pöytäkirjoja ei ollut toimitettu eläinlääkekomitealle.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Finnish: Kahta valmistetta annetaan porsaille samanaikaisesti siis aikaisintaan neljän viikon iässä.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Finnish: Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу белодробни лезии не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.