FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zentiva je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fixdózisú kombinált készítmény, az efavirenz dózisa nem módosítható, ennélfogva a vorikonazolt és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t együttesen nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Slovak: • sčervenanie
Hungarian: • zsírmáj
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil humán alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru: podobné ako pri dávke lopinavir/ritonavir
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir
Slovak: • bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek.
Hungarian: • veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás.
Slovak: Zentiva sa má užívať nalačno (všeobecne definovaný ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t éhgyomorra (az „éhgyomor" szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt.
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Hungarian: klinikai vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció hatásosságát hasonlította össze egy proteáz gátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, azonban nem egy olyan adagolási renddel, amely azösszes összetevőt az efavirenzet, emtricitabint, tenofovir dizoproxilt tartalmazta.
Slovak: 50 ml/min u akéhokoľvek pacienta užívajúceho Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Hungarian: Ha bármelyik, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [len na vonkajšom obale]
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Slovak: Ak pacient vracia neskôr ako 1 hodinu po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, potom nemusí užiť ďalšiu dávku.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és egyéb antiretrovirális szer együttes alkalmazását támogató adat nem áll rendelkezésre.
Slovak: Pozri riadok ritonavir nižšie.
Hungarian: Lásd fozamprenavir/ritonavir/ sort alább.
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs
Slovak: CV))], Cmin v rovnovážnom stave bola 5,6 ±3,2 μM (57%) a AUC bola 184 ± 73 μM•h
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Slovak: Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka
Hungarian: Depo-medroxiprogeszteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm) pri užívaní látky z triedy NNRTI.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát) váltott ki.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno, zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Hungarian: Az efavirenz kapszula zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor az efavirenz átlagos AUC-értéke 28%-kal, a Cmax értéke pedig 79%-kal nőtt a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételhez képest.
Slovak: emtricitabín
Hungarian: Emtricitabin
Slovak: Emtricitabín
Hungarian: emtricitabin
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxil so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
Hungarian: (p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze a lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában).
Slovak: Cmax: ↓ 62 % (↓55 až ↓78)
Hungarian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 - ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 - ↓ 78)
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval kapcsolatos klinikai tapasztalat olyan betegek köréből, akik az előzetesen végzett antiretrovirális kezelésre nem reagáltak, illetve akiknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció egyéb antiretrovirális készítményekkel együttesen került alkalmazásra.
Slovak: Tabuľka č. 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia Efavirenz+ emtricitabin+ tenofovir-dizoproxil
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže dodatočná dávka
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva és a rifampicin legalább 50 kg testsúlyú betegeknél történő együttes szedése esetén további
Slovak: Zentiva vám lekár môže nariadiť vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Hungarian: Didanozin Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva didanozinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na prázdny žalúdok zníži približne o 30 % v porovnaní so samotným tenofovir-dizoproxilom podaným s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció üres gyomorra történő bevételekor a tenofovir-dizoproxil önmagában, étellel együttesen történő bevételéhez képest (lásd 5.1 pont).
Slovak: Etinylestradiol/tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Etinilösztradiol/tenofovir dizoproxil (-/245 mg q.d.)
Slovak: 1) a K70R (n =
Hungarian: (N=97) n/N (%)
Slovak: Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a zapite ju vodou.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú pred nasadením Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva absolvovať tehotenský test.
Hungarian: A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne:
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Slovak: Zentiva sa má vyhnúť.
Hungarian: melyet nem szabad lenyelni.
Slovak: Farmakokinetika efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Hungarian: Ajánlott az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor való bevétele.
Slovak: Maravirok/tenofovirdizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Maravirok/tenofovir-dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované.
Hungarian: Vorikonazol Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Nárast farmakokinetických parametrov efavirenzu sa nepovažuje za klinicky významný.
Hungarian: (CYP3A4 indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Slovak: Bupropion/emtricitabín
Hungarian: Bupropion/emtricitabin
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Hungarian: A megnövekedett tenofovir expozíció elősegítheti a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt a vesebetegségek kialakulását.
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 %CI) z 1,4
Hungarian: terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os CI) -1,6%-os ( -10,0% - 6,7%) Az előzetesen NNRTI-kezelésben részesült csoportban a válaszarányok 98,9%, illetve 97,4% voltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt szedő betegeknél és az SBR terápiát kapó betegeknél külön-külön; a különbség (95%-os CI) 1,4%-os (-4,0% - 6,9%)].
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom ani s inými liekmi s obsahom tenofovir alafenamidu.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható egyidejűleg adefovir dipivoxillal vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló betegek esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) μg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir-expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Hungarian: • Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovak: 50 % (↑20 až ↑80)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80)
Slovak: %, všetky stupne,
Hungarian: minden fokozat, 18%)3
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u dojčiat a detí vo veku do 18 rokov neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek Csecsemőkön és 18 évesnél fiatalabb gyermekeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval (lásd 4.2 pont).
Slovak: 87 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gp - účinok na grazoprevir)
Hungarian: (CYP3A4 vagy P gp indukció - grazoprevirre gyakorolt hatás)
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Hungarian: cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/magnézium-hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés (ERA)
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Hungarian: • mély és gyors légzés
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Slovak: Štítok na fľašu a vonkajšia škatuľa
Hungarian: Tartály címke és külső doboz
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
Hungarian: Ellenőrizni kell az egyéb rendelkezésre álló kezelésre alkalmas készítményeket.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Hungarian: HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Hungarian: Az első felnyitást követő 60 napon belül felhasználandó.
Slovak: 40-násobok expozície u pacientov).
Hungarian: (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Slovak: Preto sa majú v tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: NA NA 0% 0% 0% 1,9%
Hungarian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 subject)
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Hungarian: • A serdülőkorú betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Slovak: • pocit slabosti.
Hungarian: • gyengeség.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,2, myopathia1
Slovak: Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Slovak: Neaplikovateľné a Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti do 72.
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
Hungarian: A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Slovak: Normalizovaná ALTd
Hungarian: Normalizálódott ALATd
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Slovak: HBV DNA n (%)
Hungarian: HBV DNS (%)
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 μmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Hungarian: A HIV és HBV, vesével kapcsolatos serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovak: Zentiva.
Hungarian: Zentiva-t.
Slovak: (log10 kópií/ml)
Hungarian: (log10 kópia/ml)
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračujúcej liečbe sa musia zvážiť oproti riziku dlhodobej liečby vrátane objavenia sa rezistentného vírusu hepatitídy
Hungarian: A hosszú távú virológiai szuppresszió előnyeit a terápia folytatásával mérlegelni kell a tartós kezelés kockázatával szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B
Slovak: V 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len vonkajší obal]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: [csak a külső csomagoláson]
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALAT-szintet mutatott a 48. héten.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Zentiva-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.