FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi CYP2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7% , ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). ilpazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: creştere în greutate13, creştere a concentraţiei trigliceridelor14, apetit alimentar crescut Frecvente: valori crescute ale colesterolului15.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la > 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorile serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea, febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gamma glutamil transferaza crescută, acidul uric crescut, creatin fosfokinaza crescută şi edemele.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara taqsima 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fillivell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Romanian: Frecvente : creşteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT/ASAT; vezi pct. 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara taqsima 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4)11
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Romanian: mg/zi.
Maltese: 0 l/hr).
Romanian: La subiecţii nefumători, comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătaţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38,6 ore comparativ cu 30,4 ore) şi clearance-ul a fost redus (18,6 l/oră comparativ cu 27,7 l/oră).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolani).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fistaqsima 6.1.
Romanian: Reacție la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Romanian: Cum arată Olanzapină Glenmark şi conţinutul ambalajului Olanzapină Glenmark 2,5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu „A" pe una din feţe
Maltese: Id-dehra ta' Olanzapine Glenmark u l-kontenuti tal-pakkett Olanzapine Glenmark 2.5 mg tiġi bħala: pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b'‘A' imnaqqax fuq naħa waħda.
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt is-sawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl-adolexxenti milli fl-adulti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi cu boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara taqsima 4.4).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţii erectile la
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni talerezzjoni fl-irġiel
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată la pacienţi adolescenţi s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a alterărilor lipidelor şi prolactinei faţă de studiile la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Maltese: Fl-istudji ta' terminu qasir, ġie rrapportat ammont akbar ta' żieda fil-piż u tibdil fix-xaħmijiet u prolactin f'pazjenti adolexxenti milli fl-istudji ta' pazjenti adulti (ara taqsimiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Olanzapină Glenmark împreună cu alcool
Maltese: Olanzapine Glenmark mal-alkoħol
Romanian: EMA/422021/2014 EMEA/H/C/001085
Maltese: EMEA/H/C/001085
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olanzapine Glenmark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Olanzapine Glenmark este un „medicament generic".
Maltese: Olanzapine Glenmark huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Olanzapine Glenmark olanzapină
Maltese: Olanzapine Glenmark olanzapina
Romanian: Substanța activă conținută de Olanzapine Glenmark, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Glenmark, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Doza inițială recomandată de Olanzapine Glenmark depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-kura ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină) și dopamină.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għallimblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Glenmark are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Glenmark wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olanzapine Glenmark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olanzapine Glenmark fit-3 ta' Diċembru 2009.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic", deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Glenmark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Glenmark.
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Glenmark este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
Maltese: Peress li Olanzapine Glenmark huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark este asemănător cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Glenmark huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Zyprexa.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Glenmark se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Maltese: Olanzapine Glenmark jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Romanian: Olanzapine Glenmark este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Maltese: Olanzapine Glenmark huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Romanian: De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Olanzapine Glenmark?
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca și în cazul Zyprexa, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Zyprexa, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati.
Romanian: Numărul UE Nume
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (5, 10, 15 şi 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olanzapine Glenmark Europe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Glenmark Europe jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Olanzapine Glenmark Europe depinde de boala care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, în această situație doza iniţială putând fi de 10 mg/zi.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-kura ta' episodji manijaċi, sakemm ma jintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe este un „medicament generic".
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Substanţa activă din Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Glenmark Europe, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Glenmark Europe are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Glenmark Europe wera li għandu kwalità komparabbli ma' Zyprexa u Zyprexa Velotab u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għallimblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Romanian: Olanzapine Glenmark Europe olanzapină
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark Europe este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Glenmark Europe huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotabs.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Glenmark Europe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Glenmark Europe.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olanzapine Glenmark Europe fit-3 ta' Diċembru 2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2013.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Romanian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie.
Maltese: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Romanian: Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: EN6 1TL
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoepileptice, antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine şi oxazepine, cod ATC: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Romanian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Maltese: Τηλ: +357 99403969
Romanian: Flacoane 3 ani.
Maltese: Fliexken 3 snin.
Romanian: Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Octombrie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2008
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Mylan
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' OLANZAPINE MYLAN.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Romanian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa Fabricantul
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja9
Romanian: 35 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Maltese: 35 pillola miksija b'rita Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Romanian: • Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija.
Romanian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Maltese: Generics [UK] Limited
Romanian: Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is-suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Romanian: - Celelalte componente sunt: (nucleu) lactoză monohidrat (vezi punctul 2 "Olanzapină Mylan conţine lactoză"), amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (soia) (E322) (vezi punctul 2 "Olanzapină Mylan conţine lactoză"), gumă xantan (E415).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma (qalba tal-pillola) monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2 'Olanzapine fih il-lactose'), lamtu talqamħirrum, lamtu tal-qamħirrum preġelatinizzat, crospovidone tip A, stjerejt tal-manjeżju u (qoxra tal-pillola) alkol polivinil, diossidu tat-titanju (E171), terra (E553b), leċitin (soja) (E322) (ara sezzjoni 2 'Olanzapine fih soya lecithin'), gomma xantan (E415).
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki <100 nM) serotoniċi 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5: riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1M5; B1B-adrenerġiċi; u riċetturi ta' l-istamina H1.
Romanian: Creşterea gamma glutamiltransferaza1
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Romanian: 9Eveniment advers identificat din studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrata ta' Olanzapine.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju, 2013
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg şi 20 mg este disponibilă în cutii conţinând 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multi-pachete) şi 70 comprimate filmate.
Maltese: L-Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg u 20 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 × 35) u 70 pillola miksija b'rita.
Romanian: Blistere unidoză perforate din aluminiu/aluminiu format la rece în cutii de 28 × 1, 56 × 1 (numai 7,5 mg), 98 × 1 (numai 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg) şi 100 × 1 (numai 7,5 mg) comprimate filmate.
Maltese: Folji ta' doża waħda maħduma bierda ta' aluminju/aluminju f'kaxex ta' 28 × 1, 56 × 1 (7.5 mg biss), 98 × 1 (5 mg, 7.5 mg u 10 mg biss) u 100 × 1 (7.5 mg biss) pillola miksija b'rita.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei şi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creşterea apetitului alimentar, ameţelile, acatizia, parkinsonismul, leucopenia, neutropenia (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea febra, artralgia, fosfataza alcalină crescută, gammaglutamiltransferaza crescută, acid uric crescut, creatinfosfokinază crescută şi edemele.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tat-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell ta' alkaline phosphatase, livelli għoljin ta' gamma glutamyltransferase għolja, uric acid, creatine phosphokinase u edima.
Romanian: 11Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Maltese: 11 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza determinata bl-użu tad-Database Integrata ta' Olanzapine.
Romanian: 12Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza stmata fil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% bl-użu tad-Database Integrata ta' Olanzapine.
Romanian: Olanzapină Mylan conţine substanţa activă olanzapină.
Maltese: Olanzapine Mylan fih is-sustanza attiva olanzapine.
Romanian: Fiecare comprimat de Olanzapină Mylan conţine câte 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanţă activă.
Maltese: Kull pillola ta' l-Olanzapine Mylan fiha jew 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg tas-sustanza attiva.
Romanian: Olanzapină Mylan 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 7,5 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 10 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 15 mg comprimate filmate Olanzapină Mylan 20 mg comprimate filmate olanzapină
Maltese: OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 10 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 15 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 20 mg, pilloli miksija Olanzapine