FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder samme virkestoff og virker på samme måte som et referanselegemiddel allerede godkjent i EU. Referanselegemidlet til Anagrelide Mylan er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Anagrelide Mylan e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Anagrelide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Italian: La dose più bassa nei maschi (3 mg/kg/die) corrisponde a 37 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen hos hannrotter (3 mg/kg/dag) tilsvarer 37 ganger human AUC-eksponering etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Italian: • se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Italian: Le reazioni avverse associate con anagrelide e riferite con maggiore frequenza sono state cefalea (in circa il 14% dei pazienti), palpitazioni (in circa il 9%), ritenzione di liquidi e nausea (entrambe nel 6% circa dei pazienti) e diarrea (nel 5%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca. 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Italian: Si è riscontrata proporzionalità dose-risposta nell'intervallo di dosi fra 0,5 mg e 2 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er vist i doseområdet 0,5 mg til 2 mg.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling.
Italian: Altri medicinali e Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Anagrelide Mylan
Italian: • Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina);
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin)
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (>5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.
Italian: Tra questi, l'incidenza di feocromocitoma surrenale è risultata aumentata rispetto ai controlli in tutti gli esemplari di sesso maschile a tutti i livelli di dose (≥3 mg/kg/die) e negli esemplari di sesso femminile trattati con una dose ≥10 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Blant disse økte forekomsten av adrenale feokromocytomer hos hannrotter ved alle dosenivåer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunnrotter som fikk 10 mg/kg/dag eller mer, sammenlignet med kontrollen.
Italian: Nelle femmine di ratto, a una dose di 30 mg/kg/die sono stati osservati aumento delle perdite pre- e post-impianto e riduzione del numero medio di embrioni vivi.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt pre- og post-implantasjonstap og redusert gjennomsnittlig antall levende embryo ved 30 mg/kg/dag.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Compromissione epatica
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte tilstrekkelige prevensjonsmetoder mens de blir behandlet med anagrelid.
Italian: Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale.
Norwegian Bokmål: Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Italian: Sono emerse prove di azioni simili in vivo, da campioni di biopsie midollari dei pazienti trattati.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e altri inibitori PDE III, ad esempio milrinone, amrinone, enoximone, olprinone e cilostazolo non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av anagrelid med andre PDE III-hemmere, f.eks. milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon og cilostazol anbefales ikke.
Italian: In alcuni pazienti con TE, trattati in concomitanza con acido acetilsalicilico e anagrelide, si sono verificate emorragie maggiori.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med essensiell trombocytemi som ble behandlet samtidig med acetylsalisylsyre og anagrelid, forekom større hemoragi.
Italian: • Anagrelide è un inibitore della PDE III.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid er en PDE III-hemmer.
Italian: Infiltrati polmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonale infiltrater
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari mentre prendono anagrelide, se avvertono capogiri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale stampato deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Italian: Anagrelide a una dose ≥60 mg/kg ha aumentato la durata del parto per la madre e la mortalità del feto.
Norwegian Bokmål: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlenget fødselsvarigheten og økte mortaliteten hos både mordyr og foster.
Italian: In 3 di questi è stata valutata la sicurezza in 942 pazienti che assumevano una dose media di anagrelide pari a circa 2 mg/die.
Norwegian Bokmål: I 3 av studiene ble 942 pasienter, som fikk anagrelid i en gjennomsnittsdose på ca. 2 mg/dag, vurdert med hensyn på sikkerhet.
Italian: Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke behandles med anagrelid.
Italian: Le piastrine torneranno ai livelli pre-trattamento nel giro di 10 - 14 giorni, con possibile rialzo al di sopra dei valori al basale.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet øker innen 4 dager etter seponering av behandling med anagrelid, og går tilbake til nivåene før behandling innen 10 til 14 dager, muligens til over baselineverdiene.
Italian: Effetti di altri principi attivi su anagrelide
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre virkestoffer på anagrelid
Italian: L'utilizzo concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico è stato associato a eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av anagrelid og acetylsalisylsyre har vært forbundet med store blødningsepisoder (se pkt.
Italian: Emicrania Disartria Sonnolenza Anormalità della coordinazione
Norwegian Bokmål: Migrene Dysartri Somnolens Unormal koordinasjon
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina e titanio diossido (E171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan inneholder laktose"), krysskarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titandioksid (E 171).
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodiesterasi III AMP ciclico dipendente (PDE III).
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III)-hemmer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anagrelide Mylan 0,5 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler
Italian: Contenuto delle confezioni: 100 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 100 harde kapsler.
Italian: Gastrite Sanguinamento gengivale
Norwegian Bokmål: Kolitt Gastritt Gingival blødning
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2, "Anagrelide Mylan contiene lattosio"), croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido nero (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan inneholder laktose"), krysskarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171) og svart jernoksid (E 172).
Italian: Casi di ipertensione polmonare sono stati segnalati in pazienti trattati con anagrelide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert hos pasienter behandlet med anagrelid.
Italian: Sono stati segnalati reazioni avverse cardiovascolari gravi, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert tilfeller av torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvikt er rapportert (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Solo sulla scatola di cartone: anagrelide mylan 0,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kun esken: anagrelide mylan 0,5 mg
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
Norwegian Bokmål: Påvirkning av puls og QTc-tid
Italian: Le conseguenze sul profilo di sicurezza e di efficacia non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene for sikkerhets- og effektprofilen til anagrelid har ikke blitt fastslått.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Solo sulla scatola di cartone: anagrelide mylan 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kun esken: anagrelide mylan 1 mg
Italian: • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La terapia richiede un'attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina, conta leucocitaria e piastrinica), valutazione della funzionalità epatica (ALT e AST), della funzionalità renale (creatinina e azotemia) e degli elettroliti (potassio, magnesio e calcio).
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever nøye oppfølging av pasienten, og skal omfatte full blodstatus (hemoglobin og hvite blodlegemer og blodplatenivå), leverfunksjons- (ALAT og ASAT) og nyrefunksjons(serumkreatinin og urea) tester samt overvåking av elektrolytter (kalium, magnesium og kalsium).
Italian: Torsione di punta
Norwegian Bokmål: Torsade de pointes
Italian: Tossicità per somministrazioni ripetute
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Italian: Alcuni pazienti che assumono anagrelide hanno riferito capogiri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar anagrelid har rapportert om svimmelhet.
Italian: Pertanto, prima di avviare il trattamento occorre valutare i potenziali rischi dell'uso concomitante di anagrelide e acido acetilsalicilico, in particolare nei pazienti con profilo di rischio elevato per emorragia.
Norwegian Bokmål: Derfor bør potensiell risiko ved samtidig bruk av anagrelid og acetylsalisylsyre, spesielt til pasienter med høy risikoprofil for hemoragi, vurderes før behandlingen starter.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av tilsiktet overdosering med anagrelid.
Italian: Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con anagrelide (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo prodotto medicinale.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet.
Italian: È possibile che gli effetti di medicinali con proprietà simili, ad esempio gli inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo, possa venire esacerbato da anagrelide.
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidler med lignende egenskaper, f.eks. inotropene milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon og cilostazol kan forsterkes av anagrelid.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Italian: La dose giornaliera media totale di anagrelide in tutti gli studi condotti in pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale è stata altamente variabile; tuttavia, nel complesso i dati suggeriscono che gli adolescenti possono adottare dosi iniziali e di mantenimento simili a quelle degli adulti e che una dose iniziale inferiore (0,5 mg/die) sarebbe più appropriata per i bambini al di sopra di 6 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose av anagrelid varierte mye mellom studiene hos pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi, men samlet indikerer dataene at ungdom kan bruke tilsvarende start- og vedlikeholdsdoser som voksne, og at en lavere startdose på 0,5 mg/døgn vil passe bedre for barn over 6 år (se pkt.
Italian: Anagrelide Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Synthon Hispania S.L. Castelló 1
Norwegian Bokmål: SYNTHON HISPANIA, S.L.
Italian: Questo tipo di tumore è stato rilevato in esemplari di sesso femminile trattati con la dose di 30 mg/kg/die, che corrisponde a 572 volte l'esposizione (AUC) umana dopo somministrazione di 1 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Disse ble observert hos hunnrotter som fikk 30 mg/kg/dag, tilsvarende 572 ganger human AUC-eksponering, etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Italian: La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
Italian: Anagrelide Mylan contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose.
Italian: L'esperienza sull'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti è molto limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn og ungdom, og anagrelid bør derfor brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Italian: • Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l'uso di questo medicinale, l'efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l'utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Italian: Deve assumere questa dose in una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med anagrelid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.
Italian: A seguito della somministrazione orale ripetuta di anagrelide nel cane, a dosi di 1 mg/kg/die o superiori sono state osservate emorragia subendocardica e necrosi miocardica focale nei maschi e nelle femmine, con una maggiore suscettibilità negli individui di sesso maschile.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral administrasjon av anagrelid hos hunder, ble subendokardial hemoragi og fokal myokardial nekrose observert ved 1 mg/kg/dag eller høyere hos hanner og hunner, og hanner var mest utsatt.
Italian: Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono anagrelide.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Mylan.
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone (K29/32) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Povidon (K92/32)
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal utredes umiddelbart og relevante tiltak iverksettes, noe som også kan omfatte dosereduksjon, pause eller seponering.
Italian: In uno studio da registro pediatrico, in 14 pazienti pediatrici con trombocitemia essenziale (4 bambini, 10 adolescenti) trattati con anagrelide, la conta piastrinica mediana si è ridotta rispetto alla diagnosi e si è mantenuta così per un periodo fino a 18 mesi.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk observasjonsstudie ble median blodplatetall redusert fra diagnosetidspunkt og opprettholdt i inntil 18 måneder hos 14 pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi (4 barn, 10 ungdommer) ved anagrelidbehandling.
Italian: Diplopia Anormalità visive
Norwegian Bokmål: Diplopi Unormalt syn
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1256/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/001
Italian: Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e una testa di colore bianco opaco.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en ugjennomsiktig hvit bunn og topp.
Italian: Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e testa di colore grigio.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en grå bunn og topp.
Italian: Dolore lombare
Norwegian Bokmål: Smerter Asteni
Italian: Effetti di anagrelide su altri principi attivi
Norwegian Bokmål: Virkninger av anagrelid på andre virkestoffer
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller nyrer.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kreves nøye klinisk overvåkning av pasienten.
Italian: Patologie cardiache
Norwegian Bokmål: Hjertesykdomm er
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è praticamente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Come conservare Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan
Italian: La NOEL (10 mg/kg/die) per questo effetto è stata 143, 12 e 11 volte più elevata dell'AUC nell'uomo dopo somministrazione rispettivamente di una dose di anagrelide di 2 mg/die e dei metaboliti BCH24426 e RL603.
Norwegian Bokmål: NOEL (10 mg/kg/dag) for denne effekten var 143, 12 og 11 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Italian: Pancitopenia Trombocitopenia Emorragia Ecchimosi
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Trombocytopeni Hemoragi Ekkymose
Italian: • se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Italian: Infarto miocardico Cardiomiopatia Cardiomegalia Versamento pericardico Angina pectoris Ipotensione posturale Vasodilatazione
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Kardiomyopati Kardiomegali Perikardial effusjon Angina pectoris Postural hypotensjon Vasodilatasjon
Italian: Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l'intervallo di valori normali.
Norwegian Bokmål: Dosen må reduseres eller seponeres etter behov, til blodplatenivået går tilbake til normalt nivå.
Italian: I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer omfatter sinustakykardi og oppkast.
Italian: La quantità di anagrelide da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre.
Norwegian Bokmål: Doseringen (mengden) av anagrelid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1256/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/002
Italian: Le capsule rigide di Anagrelide Mylan 0,5 mg hanno un corpo e una testa di colore bianco.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler har en hvit bunn og topp.
Italian: Nelle femmine di ratto, l'uso di dosi di anagrelide superiori all'intervallo terapeutico ha provocato alterazioni dell'impianto (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Italian: Emorragia gastrointestinale Pancreatite Anoressia Dispepsia Stipsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal hemoragi Pankreatitt Anoreksi Dyspepsi Forstoppelse Gastrointestinal sykdom
Italian: Anagrelide è un inibitore della fosfodieresterasi III c-AMP dipendente.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer.
Italian: Anagrelide 1 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Anagrelide 1 mg harde kapsler
Italian: Anagrelide Mylan contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 ml o 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e sigillo antimanomissione in evidenza, contenente un essiccante.
Norwegian Bokmål: Bokser med størrelse 30 eller 75 ml av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med forseglet, barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørremiddel.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Italian: • infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene,
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Italian: Ipertensione polmonare
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon