FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
Latvian: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Valde apstiprināja jauno sistēmu sadarbībai ar veselības aprūpes profesionāļiem (HCP) un kritērijus, kas piemērojami HCP
English: [EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Latvian: [EMA/MB/143451/2011] Valde pieņēma Aģentūras budžetu un štatu sarakstu 2012. gadam.
English: Pedro Ortun Silvan by proxy
Latvian: Pedro Ortun Silvan uz pilnvaras pamata
English: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
Latvian: [EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Valde pieņēma grozījumus savā reglamentā.
English: Against
Latvian: Pret
English: [EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Latvian: [EMA/907384/2011] Valde pieņēma grozījumus Komitejas pilnvarās.
English: Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Latvian: Mike O'Donovan atvainojās par neierašanos
English: Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Latvian: 3. Protokols 73. sanāksmei, kura notika 2011. gada 6. oktobrī
English: 4 Cyprus by proxy
Latvian: 4 Kipra uz pilnvaras pamata
English: The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Latvian: Eiropas Komisija norādīja, cik svarīgi ir neradīt sabiedrībai veltas cerības, ņemot vērā budžeta ierobežojumus;
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Latvian: A. Otrā atjauninātā informācija par politikas īstenošanu attiecībā uz ekspertu interešu konfliktiem
English: Interaction between the Agency and healthcare professionals a.) Framework for interaction between the Agency and healthcare professionals, and b.) Criteria to be fulfilled by healthcare professionals' organisations involved in Agency activities
Latvian: A. Sistēma sadarbībai starp aģentūru un veselības aprūpes profesionāļiem, un
English: c.) Draft budget and establishment plan 2012
Latvian: Budžeta projekts un štatu saraksts 2012. gadam
English: Representative of veterinarians' organisations
Latvian: Veterinārārstu organizāciju pārstāvji
English: Abstained
Latvian: Atturas
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Latvian: 9 Grieķija uz pilnvaras pamata
English: Proxies announced by the Chair
Latvian: Priekšsēdētāja paziņotie pilnvarotie balsotāji
English: 7bis Personnel matter
Latvian: 7.bis.
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: 105 ml
Latvian: Pudele (stikls) 105 ml
English: Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka izmaiņu pieteikums ir jānoraida.
English: Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
English: • The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos iesniegtos efektivitātes un drošuma datus;
English: The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
English: Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Latvian: Rētu veidošanās var radīt ar pašnovērtējumu saistītas problēmas visu mūžu.
English: Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Latvian: Proti, izglītojošo programmu un zāļu izmantošanas pētījumus, kurus ierosināts veikt, lai uzraudzītu pasākumu efektivitāti.
English: Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka iespēja ierobežot ārstēšanas ilgumu ar ierosināto riska mazināšanas programmu, nav reāla un pietiekami efektīva.
English: The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
English: The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.
English: The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
English: The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Latvian: Pēc kombinētās indikācijas reģistrēšanas ierosinātās izglītojošās programmas specifiskais saturs būtu jāsaskaņo ar valstu kompetentajām iestādēm.
English: The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos iekļautā populācija raksturo attiecīgo mērenas acne vulgaris terapijas mērķa populāciju.
English: The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
English: The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
English: These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Latvian: Šīs dalībvalstis uzskatīja, ka izmaiņu apstiprināšana radītu nopietnu risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā, ka Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējais ieguvumu un riska raksturojums ierosinātās indikācijas gadījumā nav pieņemams, jo:
English: These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
English: The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās arī turpmāk uzlabot un izvērst izglītojošo programmu, ja parakstīšanas biežums mērenas aknes ārstēšanai abos zāļu izmantošanas pētījumos sievietēm, kuras nevēlas lietot kontracepciju, būtu lielāks par 10 %.
English: On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Latvian: 2011. gada 28. jūnijā Itālija un 2011. gada 29. jūnijā Zviedrija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
English: After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
English: The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā “Farmakodinamiskie dati”.
English: In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Latvian: Lai atbalstītu šo indikāciju, veica divus (A25083 un A25152) daudzcentru, dubultmaskētus, nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus, lai novērtētu EE/DRSP efektivitāti un drošumu sievietēm ar mērenu acne vulgaris.
English: In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Latvian: Lai uzraudzītu izglītojošās programmas efektivitāti un EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas praksi Eiropā, ierosināja veikt divus zāļu izmantošanas pētījumus.
English: The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nenodrošinātu zāļu lietošanu mērenas aknes ārstēšanai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju, un nevarēja konstatēt citus riska mazināšanas pasākumus, kas šo risku mazinātu.
English: In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējā ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir uzskatāma par pieņemamu, īpaši ņemot vērā palielināto venozas trombembolijas (VTE) risku DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem; procedūru uzsāka 2011. gada jūlijā.
English: With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Latvian: Iesniedzot atbildes uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmainīja pieprasīto indikāciju un noformulēja to šādi: “Vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju”.
English: Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
English: • The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
Latvian: • Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par EE/DRSP lietošanas turpināšanu mērenas aknes ārstēšanai, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un šajā situācijā, ņemot vērā reto, bet nopietno nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar ierobežotiem klīniskiem ieguvumiem, ieguvumu un riska attiecība nav pieņemama.
English: • The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm ir pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā “Terapeitiskās indikācijas” norādīt: “Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
English: • The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Itālija un Zviedrija ir ierosinājusi procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
English: Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Latvian: Akne ir ādas tauku folikulu slimība, kas izpaužas ar iekaisušiem bojājumiem (t. i., papulām, pustulām un mezgliņiem) vai neiekaisušiem bojājumiem (t. i., vaļējiem vai slēgtiem komedoniem).
English: The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Latvian: Nopietnākais ar terapiju saistītais risks ir venoza trombembolija (VTE) un krūts vēzis:
English: Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņu veikšanu visām I pielikumā minētajām zālēm.
English: The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Latvian: EE/DRSP drošības profils ir zināms, lietojot to kā perorālu kontracepcijas līdzekli.
English: With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
English: Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
English: At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
English: The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Latvian: Vērtējot pēdējo pieteiktās indikācijas formulējumu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus.
English: This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
English: Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Latvian: Tādēļ aizvien saglabājas bažas par iespējamu nevajadzīgu ilgstošu EE/DRSO iedarbību tikai aknes indikācijas gadījumā un par to, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai nodrošinātu EE/DRSP lietošanu aknes indikācijai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
English: General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Latvian: Kā izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem ierosināja izmantot veselības aprūpes sniedzējiem paredzētus vispārējus līdzekļus (piemēram, lekcijas, konferences, simpozijus), uzsverot EE/DRSP lietošanas ieguvumu un risku mērķa populācijai un mudinot preparātu nelietot nereģistrētām indikācijā, kā arī akcentējot pacientēm, ka mērenas aknes ārstēšana ar EE/DRSP veicama tikai pacientēm, kurām patiešām nepieciešama hormonālā kontracepcija.
English: The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
English: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
English: • The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā zināmo EE/DRSP drošības profilu, īpaši lielāko VTE trombembolijas risku salīdzinājumā ar citiem pieejamiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;
English: Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto un faktu, ka akne jaunām sievietēm ir ļoti bieži sastopama slimība, Komiteja izteica bažas, ka labvēlīgais efekts, ko pacientes izjutīs, lietojot EE/DRSP, varētu mazināt viņu motivāciju pārtrauktu šo zāļu lietošanu, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un tādēļ nebūtu iespējams nodrošināt zāļu lietošanu mērenas acne vulgaris ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
English: The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
English: Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
English: Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
English: The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Latvian: Paredzams, ka parakstīšanas rokasgrāmata maz ietekmēs zāļu aprakstā sniegto norādījumu ievērošanu.
English: As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
English: The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
English: Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.