FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zdravih muških dobrovoljaca, sildenafil u stanju ravnoteže (80 mg tri puta na dan), rezultira sa 49,8 %-tnim povećanjem AUC bosentana i 42%-tnim povećanjem Cmax bosentana (125 mg dva puta na dan).
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum leiddi gjöf síldenafíls við jafnvægi (80 mg þrisvar á dag) til 49,8% aukningar á AUC fyrir bósentan og 42% aukningar á Cmax fyrir bósentan (125 mg tvisvar á dag).
Croatian: VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.
Icelandic: VIAGRA hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun.
Croatian: Prilikom uzimanja filmom obloženih tableta s hranom, brzina apsorpcije sildenafila je smanjena sa srednjom odgodom tmax od 60 minuta i srednjim smanjenjem Cmax od 29%.
Icelandic: Þegar síldenafíl filmuhúðaðar töflur eru teknar inn samtímis mat dregur úr frásogshraða síldenafíls þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Croatian: S obzirom na djelotvornost i podnošljivost, doza se može povisiti do 100 mg.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun og þoli má auka skammtinn í 100 mg.
Croatian: VIAGRA 25 mg filmom obložene tablete EU/1/98/077/002-004
Icelandic: VIAGRA 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/98/077/002-004
Croatian: Nemojte uzeti VIAGRA raspadljive tablete za usta u kombinaciji s filmom obloženim tabletama koje sadrže sildenafil, uključujući VIAGRA filmom obložene tablete.
Icelandic: Ekki má taka VIAGRA munndreifitöflur samhliða filmuhúðuðum töflum sem innihalda síldenafíl, þ.m.t. VIAGRA filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u korpus kavernozumu gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP.
Icelandic: Síldenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5) í stinningarvef getnaðarlims, sem er sértækur fyrir cGMP, en PDE5 veldur niðurbroti cGMP.
Croatian: Što VIAGRA sadrži
Icelandic: VIAGRA inniheldur
Croatian: 2 filmom obložene tablete 4 filmom obložene tablete 8 filmom obloženih tableta 12 filmom obloženih tableta 24 filmom obložene tablete
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Manje često ( 1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1.000 til
Croatian: Zdravi, stariji dobrovoljci (65 godina ili stariji) imali su smanjeni klirens sildenafila što je rezultiralo približno 90% višim koncentracijama sildenafila i aktivnog N-dezmetil metabolita u plazmi u usporedbi s koncentracijama opaženim u zdravih mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var meira en 90% hærri en hjá yngri einstaklingum (18-45 ára).
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Croatian: VIAGRA 100 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2, 4, 8 ili 12 tableta.
Icelandic: VIAGRA 100 mg filmuhúðaðar töflur PVC/ál þynnur í öskju með 2, 4, 8, 12 eða 24 töflum.
Croatian: Kod pacijenata koji trebaju povećanu dozu od 100 mg, potrebno je primijeniti uzastopno dvije raspadljive tablete za usta od 50 mg.
Icelandic: Ef þörf er á að auka skammta í 100 mg ætti að taka tvær 50 mg töflur hvora á eftir annarri.
Croatian: U bolesnika kod kojih je potreba druga raspadljiva tableta za usta od 50 mg da bi se dobila doza od 100 mg, potrebno je uzeti drugu tabletu nakon što se prva tableta potpuno rastopila.
Icelandic: Ef þörf er á að taka aðra 50 mg munndreifitöflu til að ná 100 mg skammti á að taka síðari töfluna um leið og fyrri taflan er uppleyst.
Croatian: Dolazi do znatne odgode djelovanja kada se raspadljive tablete za usta uzimaju s jelom koje sadrži visoku količinu masnoća u usporedbi sa stanjem natašte (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Frásogi lyfsins seinkar töluvert ef munndreifitöflur eru teknar með fituríkri máltíð, borið saman við á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRA HITAINNSIGLAÐ SPJALD
Croatian: Viagra se treba uzimati po potrebi približno jedan sat prije spolne aktivnosti.
Icelandic: Taka á Viagra eftir þörfum um það bil 1 klst. fyrir samfarir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur síldenafíl sítrat sem jafngildir 25, 50 eða 100 mg af síldenafíli.
Croatian: Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum augu og hiti.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta treba uzeti na prazan želudac jer, ako je uzmete uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njezinog djelovanja.
Icelandic: Taka á munndreifitöfluna á fastandi maga, þar sem lengra getur liðið uns hún verkar ef hún er tekin með stórri máltíð.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, triacetin, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títandíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríasetín, indigótín karmín ál-litarefni (E132).
Croatian: Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Croatian: VIAGRA je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila u vezi ili ne s prethodnom izloženošću PDE5 inhibitoru (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugakvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota VIAGRA (sjá kafla 4.4).
Croatian: U dobrovoljaca s blagim do umjerenim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min) nakon uzimanja jednokratne oralne doze od 50 mg nije bilo promjena u farmakokinetici sildenafila.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Croatian: Preporučuje se uzimanje tablete na prazan želudac.
Icelandic: Ráðlagt er að taka töfluna á fastandi maga.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ili kontrolirana ispitivanja u trudnica ili dojilja.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum eða konum með börn á brjósti.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Croatian: Muškarci s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati lijek VIAGRA.
Icelandic: VIAGRA á ekki að gefa mönnum með arfgengt galaktósa óþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og þynnupakkningu á eftir EXP.
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, suha usta
Icelandic: Maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, uppköst, verkur í efri hluta kviðarhols, munnþurrkur
Croatian: Plava tableta u obliku romba zaobljenih rubova s oznakom „V50" na jednoj i bez oznake na drugoj strani.
Icelandic: Bláar, ávalar, tígullaga tígullaga töflur sem eru auðkenndar með „V50" á annarri hliðinni og án auðkenningar á hinni hliðinni.
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8,i 12 ili 24 tableta u kutiji ili kartonskom ovitku.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum og eru fáanlegar sem 2, 4, 8, 12 eða 24 stk. pakkning í öskju eða á spjaldi.
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Enginn þekktur.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)*, toksična epidermalna nekroliza (TEN)*.
Icelandic: *, eitrunardreplos húðþekju (e. Toxic Epidermal Necrolysis (TEN))
Croatian: Nemojte uzimati lijek VIAGRA
Icelandic: Ekki má nota VIAGRA:
Croatian: Osip
Icelandic: EXP
Croatian: VIAGRA je indicirana u odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, odnosno nemogućnošću postizanja ili održavanja penilne erekcije dostatne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Icelandic: VIAGRA er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft samfarir.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 140%-tnim porastom Cmax sildenafila i 210%-tnim porastom AUC-a sildenafila.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins sakvínavírs, sem er CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (1.200 mg þrisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 140% hækkun á Cmax síldenafíls og 210% aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VIAGRA
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze, ritonavira, koji je jaki inhibitor P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 300%-tnim (4 puta) porastom Cmax sildenafila i 1000%-tnim (11 puta) porastom AUC sildenafila u plazmi.
Icelandic: Við samtímis gjöf HIV próteasahemilsins rítónavírs, sem er mjög öflugur P450 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á dag) og eins skammts af síldenafíli (100 mg) varð 300% (ferföld) hækkun á Cmax síldenafíls og 1.000% (ellefuföld) aukningar á AUC síldenafíls í blóði.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti, hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.
Croatian: PDE5 inhibitori, kao što je Viagra su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Viagra, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Croatian: 2 raspadljive tablete za usta 4 raspadljive tablete za usta 8 raspadljivih tableta za usta 12 raspadljivih tableta za usta
Icelandic: 2 munndreifitöflur 4 munndreifitöflur 8 munndreifitöflur 12 munndreifitöflur
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur { MM/ÁÁÁÁ }.
Croatian: MIK (µg/ml)
Icelandic: MIC (µg/ml)
Croatian: ako patite od bolesti srca.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Croatian: Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Croatian: Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: VIBATIV može uzrokovati sljedeće nuspojave:
Icelandic: VIBATIV getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Icelandic: Hjá 5,0% sjúklinga sem fengu telavancín var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Croatian: *Kako je izračunato pomoću Cockcroft-Gaultove formule
Icelandic: *Samkvæmt útreikningum með Cockcroft-Gault formúlu.
Croatian: Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef svo er.
Croatian: Što je VIBATIV i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Croatian: ako ste alergični na antibiotike kao što je vankomicin.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Croatian: Završni protokol za PASS mora se podnijeti CHMP-u do 30. travnja 2014.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
Croatian: ako primijetite promjene u sluhu.
Icelandic: ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn.
Croatian: Kao i svi lijekovi, VIBATIV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Liječnik će vas liječiti prema potrebi.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. prosinca
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar fyrir 31. desember
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kako VIBATIV izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti VIBATIV og pakkningastærðir
Croatian: AUC predominantog metabolita odgovoran je za približno 2-3% AUC-a telavancina.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, var 32/73 (44%) í telavancín hópnum og 16/64 (25%) í vancomycín hópnum en hjá sjúklingum sem voru ekki með bráða nýrnabilun við grunnlínu var dánartíðnin 118/678 (17%) í telavancín hópnum og 124/688 (18%) í vancomycin hópnum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2011.
Icelandic: 2. september 2011
Croatian: Farmakokinetika telavancina kod bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne infekcije i po potrebi ih liječiti. ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum mögulegum sýkingum og veita þér meðferð við þeim ef þörf er á. ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð lýkur skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Croatian: Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 Svibanj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Croatian: Recite svom liječniku da primate VIBATIV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á meðferð með VIBATIV.
Croatian: S. aureus (uključujući meticilin-rezistentne sojeve)
Icelandic: S. aureus (þ.m.t. methicillín-ónæmir stofnar)
Croatian: Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da telavancin neće imati utjecaj na klirens lijekova koje metabolizira CYP izooblika 1A2, 2C9, 2C19 i 2D6.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Croatian: Nema iskustava o upotrebi telavancina u ljudi.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Croatian: Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Croatian: Klirens kreatinina* (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba utvrđena su tri hidroksilirana metabolita nakon infuzije telavancina.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
Croatian: Prividni volumen distribucije telavancina u stanju dinamičke ravnoteže za zdravu odraslu osobu bila je
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál telavancíns við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ætti ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Croatian: Vezanje za ljudske proteine plazme je približno 90%, primarno na serumski albumin.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 90%, aðallega við albúmin í sermi.
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna geta bent til þess að blóðið storkni ekki nægilega vel þó að í raun sé allt í lagi.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 8 tjedana.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Croatian: Liječnik će vam reći ako je to slučaj i može odlučiti pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Croatian: Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Icelandic: Viðbrögð í tengslum við innrennslisgjöf