FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: • Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Estonian: HIV-infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Estonian: Enneaegsete ja ajaliste vastsündinute võrdlevates kliinilistes uuringutes täheldati sümptomite esinemist sarnase esinemissagedusega (teavet apnoe kohta vt lõik 4.4).
Czech: Očkovací schéma
Estonian: Riik Vaktsineerimis kava
Czech: ** Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí o dlouhodobé ochraně.
Estonian: ** Pärast kordusannust oli 98,4% uuritavatest anti-PRP kontsentratsioon ≥ 1 µg / ml, mis näitab pikaajalist kaitset † lõpetamine tunnustatud kui kaitset tagava piirväätuse näitaja
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Estonian: Antikeha (läviväärtus)
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Estonian: Infanrix hexa sisaldab neomütsiini ja polümüksiini See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Estonian: 2 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse manustamise järel püsib seroprotektiivne antikehade kontsentratsioon hepatiit B vastu ≥ 48%-l 11...12-aastastest uuritavatest.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix hexa kasutamisele vastunäidustuseks.
Czech: Tyto děti byly očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita pozorována nejméně u 93 % subjektů.
Estonian: Nendele lastele oli Infanrix hexa manustatud imikueas esmase ja korduva vaktsineerimisena ning kui manustati veel üks annus monovalentset HBV vaktsiini, täheldati kaitsvat immuunsust vähemalt 93%-l uuritavatest.
Czech: Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Estonian: Profülaktiliste palavikku alandavate ravimite kasutamine on soovitatav lastel, kellel esinevad krambid või on anamneesis febriilsed krambid.
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Estonian: 10 mikrogrammi polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks DTPa-HBV-IPV suspensiooni sisaldavas eeltäidetud süstlas võib säilitamise ajal täheldada selget vedelikku ja valget sadet.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Estonian: Vaatamata vaktsineerimisele tuleb kinni pidada immunoprofülaktilistest meetmetest hepatiit B vältimiseks.
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Estonian: Paukuv köha võib põhjustada ka kõrva infektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (penumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
Czech: Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
Estonian: Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (Hib-) komponent esineb valge pulbrina.
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Estonian: Infanrix hexa ja Prevenar 13 koosmanustamisel täheldati sagedasemat teatamist krampidest (palavikuga või ilma) ja hüpotoonilis-hüporeaktiivsetest episoodidest (HHE, hypotonic hyporesponsive episode) (vt lõik 4.8).
Czech: Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); vyrážka; zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; puchýřky.
Estonian: Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta) : bronhiit, lööve, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia), veritsus või tavapärasest kergemini tekkivad verevalumid (trombotsütopeenia), sügavalt enneaegsena (28. rasedusnädalal või varem) sündinud imikutel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist olla hingetõmmetevaheline ajavahemik normaalsest pikem, ajutine hingamispeetus (apnoe), näo-, huulte, suu-, keele- või neelu- ja kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem), süstitud jäseme turse kogu jäseme ulatuses, villid
Czech: • Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Estonian: • Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage ebanormaalne nutt, ärrituvus, rahutus sage närvilisus
Czech: Vyrážka, angioedém2 Velmi vzácné Dermatitida
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused harv lööve, angioödeem2 väga harv dermatiit
Czech: Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix hexa'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Estonian: Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist on vähemalt 98,7% lastest olemas seroprotektsioon difteeria, teetanuse ja polioviiruse 1. ja 2. tüübi suhtes ning vähemalt 90,9%-l lastest oli olemas seroprotektiivne antikehade hulk hepatiit B, PRP ja polioviiruse 3. tüübi antigeenide suhtes ning kõik lapsed olid seropositiivsed FHA ja PRN-i antikehade suhtes ning 94,9% olid seropositiivsed anti-PT antikehade suhtes.
Czech: N = 265 (1 studie)
Estonian: elunädalalt N= 265 (1 uuring)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3
Estonian: 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni (HBs)2,3
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Estonian: Infanrix hexa immunogeensust on kliinilistes uuringutes hinnatud alates 6. elunädalast.
Czech: V následné studii provedené u 74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí séroprotektivní hladiny protilátek proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru a PRP.
Estonian: 74 lapsel ligikaudu 2,5 kuni 3 aastat pärast kordusannuse manustamist tehtud järeluuringus omas 85,3% lastest endiselt seroprotektsiooni hepatiit B suhtes ja vähemalt 95,7% lastest omas seroprotektsiooni polioviiruse kolme tüübi ja PRP suhtes.
Czech: Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Estonian: Vaktsiinisuspensiooni tuleb enne ja pärast lahustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja komponentide sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: (sponzorovaná NIH)
Estonian: Efektiivsusuuring (NIH sponsoreeritud)
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)25,25,8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Estonian: Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi hepatiit B pinnaantigeeni2
Czech: Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml)†
Estonian: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Czech: • Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: • Infanrix hexa pakendis on 1 või 10 koos või ilma nõelata komplekti ja multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Czech: Po 2. dávce
Estonian: Pärast 2. annust
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi viimast annust ja eelistavalt vanuses 11 kuni 13 kuud.
Czech: To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 - 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Estonian: Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsinatsiooni annus manustada lastele vanuses 5...7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): difteeriatoksoidi1
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol).
Estonian: Arst võib paluda, et annaksite oma lapsele enne või vahetult pärast Infanrix hexa manustamist palavikku alandavat ravimit (nt paratsetamooli).
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.
Estonian: Kordusannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust ja eelistatavalt enne lapse 18-kuuseks saamist.
Czech: Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, et Infanrix hexa manustamisel koos pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga (PVC7, PCV10, PCV13) või leetrite-mumpsi-punetiste- tuulerõugete (MMRV) vastase vaktsiiniga on febriilsete reaktsioonide sagedus suurem kui pärast Infanrix hexa eraldi manustamist.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.
Estonian: Kuna Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritatakse uriiniga, võib 1...2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist täheldada positiivset uriinianalüüsi tulemust.
Czech: Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed ei näita kliiniliselt olulisi häirivaid mõjusid antikehade tekkimisel konkreetsete antigeenide vastu, kuigi manustamisel koos Synflorix'iga täheldati ebaühtlast antikehade teket polioviiruse 2. tüübi suhtes (seroprotektsiooni määr oli vahemikus 78% kuni 100%) ja manustamisel koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud pneumokokkide- või meningokokkidevastase vaktsiiniga oli Infanrix hexa PRP (Hib) antigeeni vastane immuunvastus pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. elukuul tugevam (vt. lõik 5.1).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas, või süljes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel.
Czech: Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) Protilátky proti Polio typ 1
Estonian: Anti-difteeria (0.1 IU/ml) Anti-teetanus (0.1 IU/ml) Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) Anti-Polio tüüp 1 (1/8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (1/8 lahjendus) Anti-PRP (0.15 µg/ml) N = uuritavate arv
Czech: Základní očkování
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Czech: Obecné pokyny
Estonian: Üldised kaalutlused
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse
Czech: 1 U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Estonian: 1 Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Estonian: Homogeense hägusa valge suspensiooni saamiseks tuleb eeltäidetud süstalt korralikult loksutada.
Czech: Pertactinum (PRN)1
Estonian: 25 mikrogrammi pertaktiini (PRN)1
Czech: Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Estonian: Palaviku esinemissagedus ja raskusaste kahe vaktsiini esmase koosmanustamise järgselt oli madalam kui revaktsineerimise annuse järgselt.
Czech: • Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu.
Estonian: • Infanrix hexa't süstitakse lihasesse.
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Infanrix hexa kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: recepcia.sk@gsk.com
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Estonian: • kui teie laps on allergiline - Infanrix hexa või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - formaldehüüdi suhtes - neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.
Czech: • Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek.
Estonian: • Infanrix hexa aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest:
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Estonian: • Eeltäidetud süstla kasutamisjuhend (kui see on varustatud PRTC luer lock adapteriga)
Czech: Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid.
Estonian: Erinevate uuringute andmetel varieerub immuunvastus Infanrix hexa PRP antigeeni suhtes pärast 2 annuse manustamist 2. ja 4. kuul sõltuvalt sellest, kas seda manustati koos teetanuse toksoidiga konjugeeritud vaktsiiniga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Estonian: Infanrix hexa, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Czech: Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Estonian: Kordusannusena võib kaaluda Infanrix hexa kasutamist, kui selle antigeenne koostis vastab ametlikele soovitustele.
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Estonian: Vähemalt pärast 24. rasedusnädalat sündinud enneaegsed imikud 3 annusega skeem
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/152/021 - 50 pakendit ( 5 x 10) ilma nõelteta
Czech: Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Estonian: Enne manustamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 2-kuuline vahe.
Czech: Při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou MenB a pneumokokovými konjugovanými vakcínami byly mezi jednotlivými studiemi pozorovány nekonzistentní výsledky v odpovědích na inaktivovaný poliovirus typu 2, konjugovaný pneumokokový antigen sérotypu 6B a antigen pertusového pertaktinu.
Estonian: Kui uuringutes manustati Infanrix hexa´t koos MenB ja konjugeeritud pneumokokkidevastaste vaktsiinidega, täheldati reaktsioonides inaktiveeritud polioviiruse 2. tüübi, pneumokoki konjugeeritud serotüübi 6B antigeeni ja läkaköhatekitaja antigeeni pertaktiini suhtes vastuolulisi tulemusi, kuid need andmed ei viita kliiniliselt olulisele mõjule.
Czech: Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Estonian: Seitse aastat kestnud jälgimisperioodi jooksul oli kahe heksavalentse vaktsiini Hibkomponentide, millest üks oli Infanrix hexa, efektiivsus esmasel vaktsinatsioonil 89,6% ja täielikul esmasel seerial pluss revaktsinatsioonil 100% (sõltumata esmaseks vaktsinatsiooniks kasutatud Hib vaktsiinist).
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy; ztráta chuti k jídlu; vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Estonian: Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) : väsimustunne, isukaotus, kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem, paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti,ebatavaline nutt, ärrituvus või rahutus.
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Estonian: Hepatiit B vastu püsib seroprotektiivne antikehade kontsentratsioon (≥10 mIU/ml) pärast Infanrix hexa 3 annusest koosneva esmase vaktsineerimisskeemi ja kordusannuse manustamist ≥ 85%-l 4...5-aastastest uuritavatest, ≥72%-l 7...8-aastastest uuritavatest, ≥60%-l 12...13-aastastest uuritavatest ja 53,7%-l 14...15-aastastest uuritavatest.
Czech: Podle „Rozšířeného programu imunizace" (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Estonian: Laiendatud immuniseerimisprogrammi skeemi (manustades vaktsiini 6., 10. ja 14. elunädalal) võib kasutada vaid juhul, kui 1 annus hepatiit B vastast vaktsiini on juba vahetult pärast sündi manustatud.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B, polio- ja Hib-vaktsiiniga.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 1 měsíc.
Estonian: Esmase vaktsineerimisskeemi annuste vahele peab jääma vähemalt 1-kuuline vahe.
Czech: Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa't.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus