FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lenalidomid som getts till patienter i placeboarmen som bytte arm före PD efter att studien avblindats betraktades inte som en andrahandsbehandling.
Finnish: Lenalidomidi, jota sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmästä siirtyneet tutkittavat saivat ennen sairauden etenemistä, ei ollut toisen linjan hoitoa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 167 mg laktoosia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 134 mg laktoosia.
Swedish: Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin useammin Rd- tai Rd18-hoidossa kuin MPT-hoidossa: ripuli (45,5 %), väsymys (32,8 %), selkäkipu (32,0 %), voimattomuus (28,2 %), unettomuus (27,6 %), ihottuma (24,3 %), ruokahalun heikentyminen (23,1 %), yskä (22,7 %), kuume (21,4 %) ja lihaskrampit (20,5 %).
Swedish: Muskelsvaghet, skelettsmärtor◊, smärta och obehag i muskuloskeletala systemet och bindväv (inklusive ryggsmärta◊)
Finnish: Lihasheikkous, luukipu◊, kipu ja vaivat luustossa ja sidekudoksessa (mukaan lukien selkäkipu◊)
Swedish: Neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanliga
Finnish: Neutropenia^,◊, kuumeinen neutropenia^,◊, trombosytopenia^,◊, anemia, leukopenia◊, lymfopenia
Swedish: • Cirkulationsproblem
Finnish: • verenkiertohäiriöt
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Finnish: Koulutusesitteet potilaille
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar efter godkännande
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Swedish: ◊ Biverkningar som rapporterats som allvarliga i kliniska prövningar hos patienter med NDMM som har genomgått ASCT * Gäller endast allvarliga läkemedelsbiverkningar^ Se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar a "Pneumoni" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bronkopneumoni, lobär pneumoni, Pneumocystis jiroveci pneumonia, pneumoni, Klebsiella pneumoniae, legionellapneumoni, mykoplasmapneumoni, pneumokockpneumoni, streptokockpneumoni, virusorsakad pneumoni, lungsjukdom, pneumonit b "Sepsis" kombinerad biverkningsterm som inkluderar följande PT:n: bakteriell sepsis, sepsis orsakad av pneumokocker, septisk chock,
Finnish: a "Keuhkokuumeet" on kattotermi haittavaikutuksille, joihin kuuluvat seuraavat suositellut termit: pesäkekeuhkokuume, lohkokeuhkokuume, Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume, keuhkokuume, Klebsiella pneumoniaen aiheuttama keuhkokuume, legionellan aiheuttama keuhkokuume, Mycoplasma pneumoniaen aiheuttama keuhkokuume, pneumokokin aiheuttama keuhkokuume, streptokokin aiheuttama keuhkokuume, virusperäinen keuhkokuume, keuhkosairaus, pneumoniitti.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i tabell 1 inkluderade händelser rapporterade efter HDM/ASCT samt händelser från underhållsbehandlingsperioden.
Finnish: Taulukossa 1 on kuvattu suuriannoksisen melfalaanihoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen sekä ylläpitohoitovaiheessa raportoidut haittavaikutukset.
Swedish: Återuppta lenalidomid på dosnivå -1, en gång dagligen
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1 kerran vuorokaudessa
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Finnish: Annostus −2 5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä 1-21)
Swedish: Kombinationen av lenalidomid med lågdos dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en lägre frekvens av neutropeni av grad 4 (8,5 % för Rd och Rd18), jämfört med MPT (15 %).
Finnish: Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy pienempi 4. asteen neutropenian esiintyvyys (8,5 % Rd- ja Rd18-hoidossa) verrattuna MPT-hoitoon (15 %).
Swedish: Leversjukdomar
Finnish: Kilpirauhassairaudet
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Finnish: Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Swedish: Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter).
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %:lla lenalidomidilla ja deksametasonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,6 %:iin lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuista potilaista).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från fas III-studier av kronisk njursvikt (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysihoitoa vaativa) ei ole vaiheen III kliinisistä tutkimuksista kokemusta.
Swedish: Kombinationen av lenalidomid med lågdos dexametason hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en lägre frekvens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (8,1 % för Rd och Rd18), jämfört med MPT (11 %).
Finnish: Lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmän käyttöön äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy pienempi 3. ja 4. asteen trombosytopenian esiintyvyys (8,1 % Rd- ja Rd18-hoidossa) verrattuna MPT-hoitoon (11 %).
Swedish: Behandlingens medianduration var 44,0 veckor (min: 0,1, max: 254,9) för len/dex och 23,1 veckor (min: 0,3, max: 238,1) för placebo/dex.
Finnish: 0,1, maksimi 254,9) len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla ja 23,1 viikkoa (minimi 0,3, maksimi 238,1) lumelääke/deks-yhdistelmällä hoidetuilla.
Swedish: Dosminskningssteg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Lenvima (lenvatinib)
Finnish: Lenvima (lenvatinibi)
Swedish: Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Lenvima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. toukokuuta 2015.
Swedish: Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lenvimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana kapseleina (4 mg ja 10 mg).
Swedish: Vad är Lenvima och vad används det för?
Finnish: Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenviman turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Lenvima godkänt i EU?
Finnish: Miksi Lenvima on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten drar nytta av den utan alltför många biverkningar.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kun potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Swedish: Lenvima får inte tas av ammande kvinnor.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Lenvimaa.
Swedish: Mer information om Lenvima
Finnish: Muita tietoa Lenvimasta
Swedish: För behandling av differentierad sköldkörtelcancer är den rekommenderade dosen 24 mg en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa suositusannos on 24 mg kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Lenvima är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla
Finnish: Lenvima on syöpälääke, jota käytetään yksinään
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lenvima är större än riskerna och att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenviman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenvima har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenviman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Swedish: Vilka är riskerna med Lenvima?
Finnish: Mitä riskejä Lenvimaan liittyy?
Swedish: Sammanfattning av Lenvima och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Lenvimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvuun tarvittavan veren virtauksen, jolloin niiden kasvu vähenee.
Swedish: För att hantera biverkningarna kan läkaren besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Finnish: Sivuvaikutusten hillitsemiseksi lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
Swedish: Hur verkar Lenvima?
Finnish: Miten Lenvima vaikuttaa?
Swedish: Vilka fördelar med Lenvima har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lenvimasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenviman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Lenvima används när cancern har försämrats eller spridit sig till andra delar av kroppen, och inte svarar på behandling med radioaktivt jod.
Finnish: Lenvimaa käytetään, kun syöpä on edennyt tai levinnyt paikallisesti tai muihin elimistön osiin ja kun se ei vastaa radioaktiivisella jodilla annettuun hoitoon.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer
Finnish: Maksasolusyöpä
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning i hjärnan, ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, leversvikt, leverencefalopati (hjärnskada på grund av leversvikt), stroke och hjärtinfarkt.
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja niiden toiminnan heikkeneminen; sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, aivoverenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuva aivovaurio), aivohalvaus ja sydänkohtaus.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att de flesta biverkningar med Lenvima kan hanteras på lämpligt sätt genom att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto katsoi, että valtaosaa Lenviman haittavaikutuksista voidaan hoitaa asianmukaisesti pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito väliaikaisesti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenvima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Lenvimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Finnish: Tehon päämittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Lenvimaa saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 3,6 kuukautta.
Swedish: Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Finnish: Lenvimaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta, kun taas sorafenibia saaneet elivät 12,3 kuukautta.
Swedish: Hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer visade läkemedlet en kliniskt relevant förbättring av den tid patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla lääke pidensi kliinisesti merkityksellisesti sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och vikt, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor).
Finnish: Lenviman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine, ripuli, heikentynyt ruokahalu ja painonlasku, väsymys, pahoinvointi, proteinuria (proteiinivirtsaisuus), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), oksentelu, dysfonia (puhehäiriöt), päänsärky sekä käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus).
Swedish: Hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom, som har en dålig prognos och få behandlingsalternativ, var Lenvima lika effektivt som sorafenib när det gäller att förlänga deras liv.
Finnish: Edennyttä maksasolusyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli huono ennuste ja vain vähän hoitovaihtoehtoja, Lenvima oli yhtä tehokas kuin sorafenibi heidän eliniän pidentämisessä.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja,
Swedish: • vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
Finnish: • aikuisten maksasolusyövän eli hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyöpätyyppi) hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiemmin mitään syöpälääkettä suun kautta tai pistoksena ja syöpä on edennyt tai kun sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Swedish: För behandling av hepatocellulärt karcinom är den rekommenderade dagliga dosen antingen 8 mg eller 12 mg beroende på kroppsvikten.
Finnish: Maksasolusyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on joko 8 tai 12 mg painon mukaan.
Swedish: I studien ingick 954 patienter med hepatocellulärt karcinom som inte hade behandlats tidigare för sin cancer och vars cancer inte kunde opereras bort.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 954 maksasolusyöpäpotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visat sig vara minst lika effektivt som cancerläkemedlet sorafenib när det gäller att förlänga den tid som patienter levde.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin syöpälääke sorafenibi potilaan elinajan pidentämisessä.
Swedish: Hur används Lenvima?
Finnish: Miten Lenvimaa käytetään?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenvima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Lenviman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Lenvima har i en huvudstudie visats vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner sjukdomsförsämringen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi sairauden etenemisen hidastamisessa.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Finnish: Lenviman vaikuttava aine lenvatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Lenvima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: • vuxna med differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer som uppstår i de follikulära cellerna i sköldkörteln.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen follikulaarisoluista alkanut syöpätyyppi.
Swedish: Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine on lenvatinibi.
Swedish: I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 392 aikuista potilasta, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lenvima finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lenviman sivuvaikutuksista.
Swedish: • Medianålder: 62 år
Finnish: • mediaani-ikä: 62 vuotta
Swedish: • Män: 84 %
Finnish: • miehiä: 84 %
Swedish: c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
Finnish: c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Swedish: Resultaten för subgruppsanalyserna bör tolkas med försiktighet.
Finnish: Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
Swedish: Effekterna hos människa är inte kända.
Finnish: Vaikutuksia ihmisellä ei tunneta.
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Finnish: Seuraavilla termeillä on yhdistetty merkitys: a:
Swedish: Oberoende radiologisk granskning.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio.
Swedish: Vad LENVIMA är och vad det används för
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Återuppta inte
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Finnish: ≥ 2 g / 24 h
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och receptfria läkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Swedish: + = censurerade observationer.
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
Swedish: Efron-metoden användes vid lika resultat.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Swedish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Finnish: Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Swedish: ORRc, f, g
Finnish: c, f, g
Swedish: LENVIMA rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Finnish: LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Swedish: Förlängt QT-intervall >500 ms
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
Swedish: Elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör kontrolleras regelbundet under behandling.
Finnish: Elektrolyyttejä (magnesium, kalium ja kalsium) on tarkkailtava ajoittain hoidon aikana.
Swedish: Sorafenib (N=476)
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
Swedish: Andra förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Finnish: Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Swedish: Tredje förekomsten (samma reaktion eller ny reaktion)
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Swedish: Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Finnish: Kuinka kauan LENVIMAA otetaan Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Finnish: • etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika före behandlingsstart var välbalanserade för båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt, liksom andra läkemedel av samma klass.
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %