FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Началната доза ефавиренц е еквивалентна на 600 mg еднократно дневно (съобразена с изчислената телесна площ, базирана на телесното тегло).
Latvian: Efavirenza sākuma deva bija 600 mg vienreiz dienā (piemērojot pēc aprēķinātā ķermeņa lieluma, kas izriet no svara).
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Latvian: Pacientiem, kas saņēma efavirenzu (n=1008):
Bulgarian: Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
Latvian: Telaprevīrs (attiecībā pret 750 mg q8h):
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните проучвания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Latvian: K103N bija visbiežāk novērotā RT substitūcija vīrusu izolātos tiem pacientiem, kam bija nozīmīgs vīrusu slodzes rikošets klīniskos pētījumos ar efavirenzu kombinācijā ar indinaviru vai zidovudīnu + lamivudīnu.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Latvian: Dažos aknu darbības traucējumu gadījumos, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot gadījumus pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem, bija raksturīga zibensveida norise un dažos gadījumos progresēšana līdz transplantācijai vai nāvei.
Bulgarian: Дозата Stocrin перорален разтвор трябва да бъде измерена с пероралната спринцовка, приложена в опаковката.
Latvian: Stocrin šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.
Bulgarian: Waarderweg 39, Postbus 581
Latvian: Postbus 581
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно вечер, без ефавиренц.
Latvian: * Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg/ritonavīru 100 mg lietojot vienu reizi dienā, vakarā, bez efavirenza.
Bulgarian: Това понижение в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир.
Latvian: Šī atazanavīra Cmin samazināšanās var negatīvi ietekmēt atazanavīra iedarbību.
Bulgarian: Stocrin трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.
Latvian: Stocrin vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm.
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Latvian: Efavirenza mijiedarbība ar citām zālēm pieaugušajiem
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни, лекувани с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Latvian: Tika novērotas malformācijas ar efavirenzu ārstētu pērtiķu embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Обрив е съобщен при 26 от 57 (46 %) от лекуваните с ефавиренц деца по време на 48-седмичен период, като при три от тях той е бил тежък.
Latvian: Par izsitumiem bija ziņots 26 no 57 bērniem (46%), kuri 48 nedēļas lietoja efavirenzu, un 3 pacientiem tie bija nopietni.
Bulgarian: Когато ефавиренц се приема като монотерапия, бързо се появява резистентен вирус.
Latvian: Nozīmējot efavirenzu monoterapijā, strauji attīstās vīrusa rezistence.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц, прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2% pacientu, kuri saņēma efavirenzu, pārtrauca ārstēšanos šādu simptomu dēļ.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90 % от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Latvian: Šo mutāciju novēroja 90% pacientu, kam efavirenzs nebija efektīvs uz vīrusu slodzi.
Bulgarian: 008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
Latvian: 1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar PI un/vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11,6%), reibonis (8,5%), slikta dūša (8,0%), galvassāpes (5,7%) un nogurums (5,5%).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте точка 2.
Latvian: Nelietojiet Stocrin, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos).
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Latvian: Reaģējušo skaita analīzē (nepabeigušie pielīdzināti neveiksmes analīzei [NC = F]) pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ pāragri izstājās no pētījuma, vai kam iztrūka HIV-RNS mērījuma, pirms vai pēc kura sekoja mērījums virs analīzes kvantifikācijas robežas, tika uzskatīti par tādiem, kam trūkstošos laika posmos HIV-RNS bija virs 50 vai virs 400 kopijām/ml.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания, не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iesaistīts nepietiekami daudz gados vecāku pacientu, tādēļ nav iespējams noteikt, vai to atbildes reakcija uz efavirenza terapiju atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika saņemti daži ziņojumi par aknu darbības traucējumiem pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Latvian: -Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Latvian: Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варират от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņojumu biežumu par atkārtotiem izsitumiem pēc nevirapīna nomaiņas uz efavirenza terapiju pamato retrospektīvie kohorta dati no publikācijām, un tas ir amplitūdā no 13 līdz 18%, salīdzinot ar ziņojumu skaitu, ko novēroja ar efavirenzu ārstētajiem pacientiem klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Междинната монотерапия и последователното въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително поради повишения риск от селекция на резистентни вируси.
Latvian: Neregulāra monoterapija un sekojoša pretvīrusu zāļu atkārtota nozīmēšana nav ieteicama, jo palielinās pret zālēm rezistentu vīrusu veidošanās.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но честотите са определени на базата на данни от 16 клинични изпитвания (n=3 969).
Latvian: Informācija par pēcreģistrācijas laika novērojumiem Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Latvian: Efavirenza terapija ir jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50 % при приложение с ефавиренц.
Latvian: Rifabutīna dienas deva jāpalielina par 50%, ja to lieto kopā ar efavirenzu.
Bulgarian: Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
Latvian: Izolēta GGT paaugstināšanās pacientiem, kas saņem efavirenzu, var liecināt par enzīmu indukciju.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Latvian: Jāizvairās no posakonazola lietošanas kopā ar efavirenzu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku pacientam.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
Latvian: Neiesaka lietot efavirenzu kombinācijā ar sakvinavīru kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Преди да се приложи дозата перорален разтвор, проверете дали пациентът е седнал или изправен.
Latvian: • Pirms dodat pacientam iedzert šķīdumu iekšķīgai lietošanai, pārliecinieties, ka viņš stāv vai taisni sēž!
Bulgarian: Дозата Stocrin перорален разтвор в mg не е същата както филмирани таблетки Stocrin.
Latvian: Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā Stocrin apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Ако Stocrin е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
Latvian: Ja Jūs sākat lietot Stocrin tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.
Latvian: Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms Stocrin lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг
Latvian: Tā kā divu NNRTI lietošana nenodrošina papildus efektivitāti vai drošību, efavirenzu neiesaka lietot kopā ar vēl kādu citu NNRTI.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar efavirenzu QTc pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Latvian: Pretvīrusu zāļu lietošana jāatsāk vienlaicīgi, kad izzūd nepanesības simptomi.
Bulgarian: Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Latvian: Vīrusu izolātiem, ko ieguva no to pacientu PAMŠ, kuri bija iekļauti efavirenza klīniskajos pētījumos un kuriem terapija nebija efektīva (vīrusu slodzes rikošets), noteica jutīgumu pret NNRTI.
Bulgarian: Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 до ↓ 19)%
Latvian: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 līdz ↓ 19)%
Bulgarian: STOCRIN перорален разтвор е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, които не могат да гълтат филмираните таблетки.
Latvian: STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma, kas nespēj norīt apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 и 17 години e представена в Таблица 1.
Latvian: Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespējamība starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo ir atšķirīgas saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
Latvian: Vienā pētījumā nervu sistēmas simptomi bieži tika novēroti pirmo 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с отпечатан върху тях от едната страна текст "223".
Latvian: Dzeltena, apaļa, ar iespiestu uzrakstu "223" vienā pusē.
Bulgarian: Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina.
Bulgarian: Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: Ja tiek pārtraukta kādu no kombinācijas shēmas pretvīrusu zāļu lietošana iespējamās nepanesības dēļ, nopietni jāapsver visu pretvīrusu zāļu vienlaicīga pārtraukšana.
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално:
Latvian: HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Iekšķīgai lietošanai:
Bulgarian: Повече от стократна загуба на чувствителност е наблюдавана при варианти на HIV, с експресия на K103N, както и на други субституирани аминокиселини в молекулата на обратната транскриптаза.
Latvian: Vairāk kā simtkārtīgu jutīguma zudumu novēroja HIV variantiem, kam papildus citām aminoskābju substitūcijām RT bija K103N.
Bulgarian: STOCRIN не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm
Latvian: STOCRIN nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja terapiju uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % C.I
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% TI
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
Latvian: • Stocrin ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
Bulgarian: Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима еднократно дневно както следва:
Latvian: • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā,
Bulgarian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 до ↓ 25) Норелгестромин (активен метаболит):
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25) Norelgestromīns (aktīvais metabolīts):
Bulgarian: При корекция на дозата трябва да се вземат предвид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор (вж. точка 5.2).
Latvian: Veicot devu pielāgošanu, jāņem vērā individuāla panesība un virusoloģiskā atbildes reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg еднократно дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
Latvian: Tā kā itrakonazolam nav dozēšanas ieteikumu, jāapsver cita pretsēnīšu līdzekļa lietošana.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 и CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 un CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Bulgarian: Пероралният разтвор ефавиренц може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2)
Latvian: Efavirenza šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: И при двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
Latvian: Abos pētījumos, pacientēm, kas saņēma efavirenzu un DMPA, progesterona līmenis plazmā saglabājās zems, atbilstoši saglabājot ovulāciju nomācošo iedarbību.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stocrin
Latvian: Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ, е ограничен.
Latvian: Pieredze efavirenza lietošanā pacientiem, kas bija pārtraukuši citu NNRTI klases pretvīrusu līdzekļu lietošanu, ir ierobežota.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате Stocrin.
Latvian: • Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā Stocrin lietošanas laikā.
Bulgarian: При едновременно приложение с ефавиренц, най-ниската плазмена концентрация на боцепревир се понижава.
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, boceprevīra minimālā koncentrācija plazmā samazinājās.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например,презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
Latvian: Ja iespējams, ka Stocrin lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas).
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на найниската концентрация на боцепревир не е оценена директно.
Latvian: Novērotās boceprevīra minimālās koncentrācijas samazināšanās plazmā klīniskā nozīme tieši nav vērtēta.
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var parādīties biežāk, ja efavirenzu lieto kopā ar ēdienu, to var izskaidrot ar paaugstinātu efavirenza līmeni plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Те включват някои често употребявани лекарства и една билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.
Latvian: Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на имуносупресора.
Latvian: Iespējams būs nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Stocrin, в началото на точка 2.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc "Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos".
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
Latvian: Malformācijas novēroja 3 no 20 cynomolgus pērtiķu augļiem/mazuļiem, kas saņēma efavirenzu devās, ar kurām sasniegtā efavirenza koncentrācija plazmā bija līdzīga kā cilvēkiem.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с антиконвулсанти, които са субстрат на CYP450 изоензими, трябва да се провежда редовно проследяване нивата на антиконвулсанта.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar tādu pretkrampju līdzekli, kas ir CYP450 izoenzīma substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Bulgarian: Нарушения на очите нечести замъглено виждане
Latvian: Acu bojājumi retāk redzes traucējumi
Bulgarian: Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Kad Jūsu Stocrin krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms efavirenza terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вигабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs.
Bulgarian: Ефавиренц не е проучван при деца на възраст под 3 години или с телесно тегло под 13 kg.
Latvian: Efavirenzs nav pētīts par 3 gadiem jaunākiem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 13 kg.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4 un CYP2B6 ir galvenie izoenzīmi, kas metabolizē efavirenzu, un tas inhibē P450 izoenzīmus 2C9, 2C19 un 3A4.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациенти са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациенти с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml, HIV РНК < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168 nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични): вориконазол.
Latvian: zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): vorikonazols.
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично изпитване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenzu saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Bulgarian: Спринцовката се поставя в устата, насочена към бузата.
Latvian: Šļirces snīpīti ielieciet sekli mutē, ieslīpi vaiga virzienā.
Bulgarian: Ако приемате някой от тези лекарства, незабавно информирайте Вашият лекар.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, jāapsver iespēja efavirenza devu palielināt līdz 800 mg/dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво съдържа Stocrin
Latvian: Ko Stocrin satur