FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
English: • medicines used to treat asthma - such as theophylline
Icelandic: • astmalyf - svo sem theóphýllín
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir eina viku í meðferð.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Icelandic: Hjá þýðinu með sjúkdóm sem varð síðar platínuþolinn (refractory) (N=7) svaraði enginn meðferðinni.
English: PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Icelandic: Til þess að rannsaka frekar verkun viðhaldsmeðferðar með rucaparíbi hjá sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi, sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi, skal markaðsleyfishafi leggja fram endanlega greiningu á heildarlifun og uppfærðar greiningar á PFS2, tímabili án krabbameinsmeðferðar og tíma fram að upphafi síðari krabbameinsmeðferðar í slembiröðuðu og tvíblindu
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Icelandic: kólesterólslækkandi lyf - svo sem rosuvastatín
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
English: When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: 400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Icelandic: 400 mg tvisvar á dag (tvær 200 mg töflur tvisvar á dag)
English: In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
Icelandic: Að auki getur rucaparíb mögulega haft skaðleg áhrif á frjósemi, miðað við verkunarhátt þess.
English: • dehydration
Icelandic: • lystarleysi
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf rucaparíb hjá börnum.
English: • medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Icelandic: lyf sem notuð eru til að valda syfju eða svefnhöfgi - svo sem midazólam
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvað Rubraca inniheldur
English: Second dose reduction
Icelandic: Önnur minnkun skammts
English: Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar við viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
English: Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Embryofetal toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
English: 300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag (ein 300 mg töflur tvisvar á dag)
English: • Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Icelandic: Örkristallaður, sellulósi, natríum sterkja glýkólat (Tegund A),vatnsfrí kísilkvoða, kísill og magnesíumsterat
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar rucaparíb er gefið samhliða lyfjum sem eru öflugir
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb.
English: Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir bestu svörun við síðustu platínumeðferð (full eða að hluta til), tíma fram að versnun eftir næstsíðustu meðferð með platínulyfi (6 til ≤ 12 mánuðir og > 12 mánuðir) og lífmerkjum hvað varðar æxli (tBRCA, skert samstæð endurröðun önnur en BRCA [nbHRD] og neikvæð lífmerki).
English: Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171)
English: 600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag (tvær 300 mg töflur tvisvar á dag)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
English: • feeling tired
Icelandic: Þreyta c
English: What Rubraca looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Rubraca og pakkningastærðir
English: PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%) Miðgildi heildarlifunar - mánuðir (95% vikmörk)
English: Investigator Assessment
Icelandic: Mat rannsóknaraðila
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 250 mg af rucaparíb.
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, útbrot, dröfnuörðuútbrot, handa-og fótaheilkenni
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tímabils sem svörun varðií dögum (95% vikmörk) a
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 300 mg af rucaparíb.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Polývinýl alkóhól (E1203),, títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521) og talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172).
English: Median progression-free survival - days (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) - í dögum (95% vikmörk)
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Icelandic: Tilkynnt var um uppköst og ógleði hjá 42% og 77% sjúklinga, talið í sömu röð.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur rucaparíb
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur rucaparíb kamsýlatíð sem samsvarar 200 mg af rucaparíb.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171) Macrogól 4000 (E1521) Talkúm (E553b)
English: CI: Confidence interval
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur rucaparíb
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur Meltingartruflun, kviðverkir
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðu blinduðu mati geislafræðinga (BIR) var mikilvæg aukaleg verkunarniðurstaða.
English: Tablet core
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafa ekki verið rannsakaðar.
English: Renal impairment
Icelandic: Gleymdir skammtar
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf rucaparíbs hjá sjúklingum með CLcr minna en 30 ml/mín.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
English: Pharmacokinetics in specific populations
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
English: Increased blood creatinine, Hypercholesterolaemiab
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Kólesterólhækkunb
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur rucaparíb
English: • rash
Icelandic: • kláði
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur
English: Dyspepsia
Icelandic: magaverkir
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðuð tafla
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðuð tafla
English: Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
Icelandic: Tafla 3. Tafla sem sýnir aukaverkanir eftir MedDRA líffæraflokkum
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðuð tafla
English: Dysgeusia, Dizziness,
Icelandic: Blóðleysib, ,
English: Contraception
Icelandic: Meðferð
English: Gastrointestinal toxicities
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri
English: Photosensitivity
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Decreased appetite, Dehydration
Icelandic: Bragðtruflun, sundl
English: Elderly
Icelandic: sólarbruni
English: Anaemiab
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Icelandic: lyf til meðferðar við miklum sársauka - svo sem alfentaníl eða fentanýl
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Icelandic: MDS/AML var frá því að vera innan við 1 mánuður til u.þ.b. 28 mánuðir.
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
English: • indigestion
Icelandic: • þreytutilfinning
English: Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Icelandic: 15% til 33% hærra AUC við jafnvægi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (N=147; CLcr hærra eða jafnt 90 ml/mín.).
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot,handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), húðroði
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur rucaparíb kamsýlat sem samsvarar 250 mg af rucaparíbi,
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur rucaparíb kamsýlat sem samsvarar 300 mg af rucaparíbi.
English: Breast-feeding
Icelandic: skilafrests
English: • sunburn
Icelandic: Brotthvarf
English: Median overall survival - months (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar, miðgildi í mánuðum (95% CI)
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur rucaparíb kamsýlat sem samsvarar 200 mg af rucaparíbi,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á GLASI
English: Other medicines and Rubraca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rubraca
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
English: ITT populationa
Icelandic: Eitilfrumnafæðb
English: Dose adjustments for adverse reactions
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun
English: Genotoxicity
Icelandic: öndunarerfiðleikar
English: Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
English: Some side effects could be or could become serious
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
English: Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
English: Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
English: You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
English: The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
English: Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
English: In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
English: • Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
English: PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
English: A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
English: Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
English: The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
English: Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
English: Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
English: Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
English: Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
English: Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
English: Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
English: The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Icelandic: (PML) verður einnig að bæta við í leiðbeiningum fyrir lækna og benda á nauðsyn þess að fylgst sé með tilvikum PML í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu
English: Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
English: During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Icelandic: Læknar verða að vera á varðbergi gagnvart meinsemdum sem benda til PML við venjubundna segulómskoðun (MRI) á heila.
English: Frequency ‘common': colitis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
English: Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arava