FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di LIFMIOR alla settimana per le successive 92 settimane.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltire la penna utilizzata come le ha indicato il medico, infermiere o farmacista.
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate su studi per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide) o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea due volte la settimana per 6 mesi in 138 pazienti.
English: If you forget to inject LIFMIOR
Italian: Se dimentica di prendere LIFMIOR
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Italian: • Tenendo la siringa dritta, rimuovere l'aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinché tutta l'aria venga rimossa (vedere Figura 16).
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Italian: Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide sottoposti al test per gli anticorpi antinucleo (ANA), la percentuale dei pazienti che ha sviluppato una nuova positività agli ANA (1:40) è risultata più alta tra i pazienti trattati con LIFMIOR (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%).
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Italian: LIFMIOR non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/Kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
English: • if you or the child, have an infection of any kind.
Italian: • se lei, o il bambino, avete un'infezione di qualunque tipo.
English: Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo, ha preso di recente o potrebbe prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico curante del bambino.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
English: Antibodies to LIFMIOR
Italian: Anticorpi anti LIFMIOR
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Italian: Compromissione renale ed epatica Non è necessario alcun adattamento del dosaggio.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Lo studio ha valutato 234 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in fase attiva, che non avevano risposto alla terapia con almeno uno ma non più di quattro farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Italian: Vasculite (inclusa vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili)
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Italian: • Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
English: Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cap will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Italian: Contatti il medico prima di usare LIFMIOR nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato da, o nel caso che LIFMIOR venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
English: In an openlabel, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Italian: In uno studio in aperto, a dose singola, a due trattamenti, in cross-over su volontari sani, etanercept somministrato come iniezione in dose singola da 50 mg/ml è risultato bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/ml.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Italian: Informi il medico se il bambino sviluppa qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Si ricorda ai medici il rischio di falso negativo del test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con artrite psoriasica al dosaggio di 50 mg una volta a settimana.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Thus, the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Pertanto, l'uso combinato di LIFMIOR ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Italian: Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell'immunoglobulina umana IgG1.
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Italian: Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Italian: sPGA “clear” or “minimal”, n (%) Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non sfregare il sito di iniezione.
English: If you are not sure, please contact your doctor.
Italian: Se ha dei dubbi, contatti il medico.
English: Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltire gli aghi e la siringa come suggerito dal medico, infermiere o farmacista.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con LIFMIOR sono risultati comparabili all'8° settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16
English: Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Italian: Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Italian: Nella parte 2, 6 pazienti su 25 (24%) che continuavano con LIFMIOR manifestavano la riacutizzazione della malattia, contro i 20 pazienti dei 26 (77%) riceventi il placebo (p=0,007).
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Italian: • Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: LIFMIOR è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Italian: • Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l'attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all'addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra.
English: Diagram 8
Italian: Figura 8
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota ((la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato su 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (definita da un punteggio sPGA ≥ 3, con interessamento del 10% o più del BSA, e PASI ≥ 12).
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Italian: LIFMIOR è dotato di siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
English: The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Italian: Pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica L'efficacia di LIFMIOR nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) è stata valutata in uno studio randomizzato, con una fase in doppio cieco di 12 settimane, controllato con placebo.
English: How to store LIFMIOR
Italian: Come conservare LIFMIOR
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6 % dei pazienti trattati con LIFMIOR ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
English: This section is divided into the following sub-sections:
Italian: Questo paragrafo è diviso nei seguenti sotto-paragrafi:
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici; pertanto l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Italian: Malattia infiammatoria intestinale (Inflammatory bowel disease, IBD) e uveite nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) Sono stati segnalati casi di IBD e uveite nei pazienti affetti da JIA trattati con LIFMIOR (vedere paragrafo 4.8).
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppio-cieco, che hanno confrontato la somministrazione di LIFMIOR 25 mg due volte a settimana con il placebo.
English: Elevated liver enzymes
Italian: Enzimi epatici elevati
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente (4 ml, vetro di tipo I) con tappi in gomma, sigilli in alluminio e cappucci in plastica rimovibili.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)*
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Italian: • Medicinali anti-diabete: Informi il medico se il bambino soffre di diabete o se sta assumendo medicinali per trattare il diabete.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Italian: • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di “dose-finding” nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Italian: Prendere la penna e rimuovere il cappuccio bianco dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 3).
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Italian: I medici devono essere cauti nell' impiego di LIFMIOR in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Italian: Si pensa che il meccanismo d'azione dell'etanercept consista in una inibizione competitiva del legame del TNF ai recettori superficiali TNFR, che previene le risposte cellulari mediate dal TNF rendendo il TNF biologicamente inattivo.
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Italian: Le risposte ACR 20 e 50 sono state maggiori in pazienti trattati con LIFMIOR a 3 ed a 6 mesi, che in pazienti trattati con placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% e 59%, placebo 23% e 11% rispettivamente a tre e 6 mesi: ACR 50: LIFMIOR 41% e 40%, placebo 8% e 5% rispettivamente a tre e sei mesi; p<0,01 LIFMIOR versus placebo a tutti gli intervalli di tempo sia per le risposte ACR 20 che ACR 50).
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Italian: Segnalazioni di vari tumori maligni (inclusi carcinoma della mammella e del polmone, e linfoma) sono state ricevute anche nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca congestizia
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Italian: Durante la parte 1, tutti i pazienti ricevevano 0,4 mg/kg (massimo 25 mg per dose) di LIFMIOR per via sottocutanea, due volte a settimana.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Italian: Infezioni (incluse infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, cistiti, infezioni della pelle)*
English: ACR 20 Month 3
Italian: ACR 20 3° Mese b
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Italian: Queste includono ascesso (in vari siti), batteriemia, bronchite, borsite, cellulite, colecistite, diarrea, diverticolite, endocardite (sospetta), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulcera della gamba, infezione della bocca, osteomielite, otite peritonite, polmonite, pielonefrite, sepsi, artrite settica, sinusite, infezioni cutanee, ulcera cutanea, infezione del tratto urinario, vasculite ed infezione della ferita.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo LIFMIOR (25 mg due volte a settimana), con il solo metotrexato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose media 20 mg) e con la associazione di LIFMIOR e metotrexato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato.
English: Interstitial lung disease
Italian: Patologie polmonari interstiziali
English: 3 years.
Italian: 3 anni
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Italian: Con l'altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell'adattatore finché non si avverte che la punta dell'adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI SENTA IL BORDO DELL'ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO (vedere Figura 3).