FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: água para preparações injetáveis
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Dutch: • Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Portuguese: Utilizar uma seringa (por exemplo, seringa de 2 ml) e agulha (por exemplo, 0,33 mm x 12,7 mm) estéreis, descartáveis para retirar todo o solvente do frasco para injetáveis.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om alle oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Portuguese: Crianças com síndrome de Prader-Willi:
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10.
Portuguese: Após a reconstituição, um cartucho contém 5 mg de somatropina (correspondendo a 15 UI) por ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno branco).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Portuguese: - O conteúdo deve ser límpido e incolor.
Dutch: - De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade em utilização durante 24 horas a 2°C - 8°C na embalagem de origem.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik bij een temperatuur tussen 2ºC en 8ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável 2 anos.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Portuguese: injetar Omnitrope - Coloque o cartucho com o Omnitrope dissolvido na caneta para injeção.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off"em polipropileno verde) e 1 ml de solvente num cartucho (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminado flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" branca em polipropileno branco).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1,3 mg (correspondendo a 4 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Portuguese: A epifisiólise femoral superior ocorre com mais frequência no caso de doenças endócrinas e a doença de Legg-Calvé-Perthes é mais frequente no caso de baixa estatura.
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
Portuguese: Metabolismo mineral e da água
Dutch: Water- en elektrolytenmetabolisme
Portuguese: Com uma compressa de limpeza, desinfete tanto a membrana de borracha do frasco para injetáveis com pó como a membrana de borracha do cartucho com solvente.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Portuguese: - Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário numa mão.
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
Dutch: Bij 56 patiënten die continu werden behandeld en die (bijna) eindlengte hadden bereikt, was de gemiddelde lengteverandering vanaf het begin van de behandeling +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) en +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 10 mg de somatropina (correspondendo a 30 UI).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Portuguese: A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Portuguese: • Após a primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor da caneta e tem de ser mantido num frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 28 dias.
Dutch: • Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C-8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).
Dutch: Poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (5 mg), oplosmiddel in een patroon (1 ml).
Portuguese: - Uma seringa (e.g., seringa de 2 ml) e uma agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis para retirar o solvente do frasco para injetáveis (não fornecidas na embalagem).
Dutch: - een steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm) om het oplosmiddel uit de injectieflacon op te zuigen (niet in de verpakking bijgeleverd).
Portuguese: Um cartucho contém 5 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Dutch: Een patroon bevat 5 mg (overeenkomend met 15 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) met oplosmiddel in 1 ml.
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 15 5 cartuchos para SurePal 15 10 cartuchos para SurePal 15
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a terem nascido pequenas para a idade gestacional
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van SGA (small for gestational age)
Portuguese: Preparação Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Portuguese: Cartucho por abrir
Dutch: Ongeopende patroon
Portuguese: Omnitrope é indicado para administração por via subcutânea.
Dutch: Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik.
Portuguese: Após a reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina (correspondendo a 4 UI) por ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE OMNITROPE
Dutch: ETIKET OMNITROPE PATROON
Portuguese: - A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Portuguese: - Utilize o conjunto de transferência para transferir todo o solvente do cartucho para o frasco para injetáveis.
Dutch: - Gebruik het mengsysteem om alle oplosmiddel uit de patroon in de injectieflacon over te brengen.
Portuguese: O cartucho de vidro está integrado de forma irreversível num recipiente transparente e unido a um mecanismo de plástico com uma haste roscada numa extremidade.
Dutch: Het geheel is samengevoegd tot een plastic mechanisme met aan één uiteinde een staaf met schroefdraad.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Portuguese: O conteúdo deve ser límpido e incolor.
Dutch: De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
Portuguese: Parestesia* Síndrome do túnel cárpico
Dutch: Paresthesie* Carpaletunnelsyndroom
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com solvente e na seringa (e.g., seringa de 2 ml) e agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis.
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Portuguese: Como injetar Omnitrope
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
Portuguese: Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren kinderen/adolescenten (SGA)
Portuguese: Crianças com síndrome de Prader-Willi
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom
Portuguese: Injetar Omnitrope
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET OMNITROPE
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner: 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m de área de superfície corporal por dia.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/ml destina-se a administração múltipla.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Portuguese: O Omnitrope 10 mg/1,5 ml destina-se a administração múltipla.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com o pó e empurre a agulha através da membrana de borracha do frasco para injetáveis.
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: População pediátrica A posologia e a administração devem ser individualizadas.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
Portuguese: Como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
Portuguese: Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner Recomenda-se uma dose de 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m de área corporal, por dia.
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van het Turner-syndroom een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m lichaamsoppervlak per dag wordt aanbevolen.
Portuguese: Um cartucho contém 10,0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Portuguese: Empurre a agulha ajustada à seringa através da membrana de borracha.
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontando para cima e retire a seringa do frasco-ampola.
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
Portuguese: Para configurar a caneta marque a dose.
Dutch: Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Portuguese: Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
Dutch: Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
Portuguese: Injete o solvente lentamente.
Dutch: Het oplosmiddel langzaam inspuiten.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Portuguese: Omnitrope somatropina
Dutch: Omnitrope somatropine
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • que não estejam a crescer normalmente devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento;
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Portuguese: O Omnitrope é um medicamento utilizado no tratamento de crianças:
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose em função de alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Portuguese: A somatropina é produzida por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: a hormona é produzida por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a somatropina.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omnitrope durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A substância ativa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana, que substitui.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omnitrope.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Portuguese: O Omnitrope foi comparado com o Genotropin em 89 crianças com deficiência da hormona do crescimento, que nunca tinham sido tratadas.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Portuguese: • de baixa estatura devido a doença renal crónica ou a um distúrbio genético denominado síndrome de Turner;
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Portuguese: O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Portuguese: O Omnitrope só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Omnitrope apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Portuguese: • que têm um problema genético denominado síndrome de Prader-Willi.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após 9 meses de tratamento, o Omnitrope foi tão eficaz como o Genotropin na melhoria do crescimento.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Portuguese: O Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (diminuindo a gordura e melhorando a massa muscular).
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável ou na forma de solução pronta a usar num cartucho.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Portuguese: Os cartuchos de Omnitrope só devem ser utilizados com o dispositivo de injeção especial fornecido.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
Portuguese: O Omnitrope não deve ser utilizado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (quando o crescimento dos ossos está completo).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).