FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Xoterna Breezhaler verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xoterna Breezhaler?
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Xoterna Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
German: Die Wirkstoffe von Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Danish: Begge aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Xoterna Breezhaler?
German: Warum wurde Xoterna Breezhaler zugelassen?
Danish: Hvorfor er Xoterna Breezhaler blevet godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xoterna Breezhaler zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xoterna Breezhaler bør anvendes.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?
German: Die Wirkungen von Xoterna Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD
Danish: Virkningerne af Xoterna Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Xoterna Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Xoterna Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Xoterna Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 150 ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus verschiedenen unterstützenden Studien vor.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Xromi
Danish: Andre oplysninger om Xromi
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Xromi godkendt i EU?
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xromi?
German: Wie wirkt Xromi?
Danish: Hvordan virker Xromi?
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Danish: Antal hændelser/patient/år
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
German: Nach 18 Monaten
Danish: Efter 18 måneder
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
German: Retikulozyten (%)
Danish: Retikulocytter (%)
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
German: Nicht signifikant
Danish: Ikke signifikant
German: Anwendung bei älteren Menschen
Danish: Anvendelse hos ældre
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Danish: Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
German: Es besteht auch ein erhebliches Risiko für Leukämie und bei älteren Personen für Hautkrebs, obwohl die Häufigkeit nicht bekannt ist.
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
German: Öffnungsdatum: ______
Danish: Åbningsdato: ______
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
German: Oligospermie, Azoospermie
Danish: Oligospermi, azoospermi
German: HIV-Patienten
Danish: Hiv-patienter
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
German: Stellen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 4).
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
German: Tests und Überprüfungen
Danish: Test og undersøgelser
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
German: 3 und 4.4.)
Danish: 4.3 og 4.4).
German: Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Danish: Flasken må ikke rystes.
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Danish: Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater.