FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel BGR.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel BGR goedgekeurd?
English: What is Clopidogrel BGR?
Dutch: Wat is Clopidogrel BGR?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel BGR onderzocht?
English: How is Clopidogrel BGR used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel BGR gebruikt?
English: How does Clopidogrel BGR work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel BGR?
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Uw handen grondig wassen.
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Dutch: Ook de beschikbare medische richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2007
English: • alcohol wipes or similar; and
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars; en
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Dutch: De aanwezigheid van deze deeltjes heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Dutch: • de buik (met uitzondering van de zone rond de navel)
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf of uw kind te injecteren, zijn (zie Afbeelding D):
English: Additional information on MAS is provided below.
Dutch: Aanvullende informatie over MAS wordt hieronder gegeven.
English: Check the appearance of Kineret.
Dutch: Controleer hoe Kineret eruitziet.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Dutch: Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Dutch: Deze kan het risico dat u een infectie krijgt, verhogen.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Dutch: Als MAS optreedt of vermoed wordt, dient beoordeling en behandeling zo snel mogelijk te worden gestart.
English: • A description of the signs of serious infections
Dutch: • Een beschrijving van de tekenen van ernstige infecties
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 8 maanden.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Dutch: Er is geen dosisbijstelling vereist op basis van leeftijd of geslacht.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Dutch: Patiënten met trisomie-21 blijken oververtegenwoordigd te zijn.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient het geneesmiddel niet meer in de koelkast te worden gezet en moet het worden vernietigd.
English: • The early signs indicative of MAS
Dutch: • De vroege tekenen die wijzen op MAS
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Dutch: Veiligheid bij pediatrische RA (JIA)-patiënten
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zweden
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Dutch: Niemand van deze patiënten had ernstige infecties die verband hielden met de neutropenie.
English: Cytochrome P450 Substrates
Dutch: Cytochroom P450-substraten
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door uw verpleegkundige of arts.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Dutch: - CAPS: Kineret wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 8 maanden oud, omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
English: What Kineret is and what it is used for
Dutch: Wat is Kineret en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: (Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Dutch: (Uw arts zal u hebben verteld welke dosis
English: Elderly population (≥ 65 years)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren niet substantieel verschillend van gezonde vrijwilligers, anders dan een vermindering van de klaring van ongeveer 30% in vergelijking met gegevens uit een studie van gezonde vrijwilligers.
English: Contact your doctor immediately
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het gebruik van Kineret tijdens de zwangerschap.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Dutch: De maximale klinische respons werd over het algemeen waargenomen binnen 12 weken na het starten van de behandeling.
English: Kineret is injected just under the skin.
Dutch: Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Dutch: Gebruik een spuit niet opnieuw omdat dit infectie kan veroorzaken.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van anakinra bij zwangere vrouwen.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Dutch: Reumatoïde artritis (RA)
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Dutch: Dit resulteert in schadelijke effecten die leiden tot ontsteking die de verschijnselen van de ziekte veroorzaakt.
English: This is called a subcutaneous injection.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Dutch: IR's verschijnen gewoonlijk binnen 2 weken therapie en verdwijnen binnen 4-6 weken.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Dutch: Er zijn geen studies op lange termijn uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniciteit van anakinra te beoordelen.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als voor volwassenen van 18 tot 64 jaar.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Dutch: Echter, na correctie voor creatineklaring en lichaamsgewicht waren het geslacht en de leeftijd geen significante factoren voor de gemiddelde plasmaklaring.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: RA: de werkzaamheid van Kineret bij kinderen met RA (JIA) in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Dutch: Een soortgelijk patroon werd na 24 weken Kineret-behandeling gezien.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Dutch: EU/1/02/203/005 - 1 stuk-verpakking EU/1/02/203/006 - 7 stuks-verpakking EU/1/02/203/007 - 28 stuks-verpakking
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over LDL- of HDL-cholesterol.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Dutch: De plasmaconcentratie nam af zonder waarneembare distributiefase en de terminale halfwaardetijd varieerde van 4 tot 6 uur.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Op geen enkele andere manier Kineret opwarmen (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Dutch: Bij het begin en het einde van de Kineret-behandeling van patiënten die deze typen geneesmiddelen gebruiken, kan het relevant zijn therapeutische controle van het effect of de concentratie van deze producten in overweging te nemen en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk worden aangepast.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Dutch: Dit werd niet in verband gebracht met eventuele klinisch significante effecten op farmacokinetica, werkzaamheid of veiligheid.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Dutch: Onderhoudsdosis bij ernstig CAPS (MWS en NOMID/CINCA)
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Dutch: Er werd een distributie in het cerebrospinale vocht aangetoond.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie
English: - Headaches.
Dutch: - Hoofdpijn.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Dutch: Deze studiegegevens zijn niet toereikend om de werkzaamheid aan te tonen en daarom wordt Kineret niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met JIA.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Dutch: Cytokines zijn eiwitten die door het lichaam aangemaakt worden en die de communicatie tussen de cellen coördineren en de celactiviteit helpen controleren.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Dutch: Bij waarnemingen gedurende maximaal 3 jaar bleef het percentage ernstige infecties in de loop van de tijd stabiel.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Dutch: Met uitzondering van infecties en verwante symptomen die vaker werden vermeld voor patiënten van < 2 jaar oud, was het veiligheidsprofiel in alle pediatrische leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Dutch: Doses glucocorticoïden kunnen in veel gevallen worden verlaagd na het instellen van behandeling met Kineret.
English: Any unused medicine must be discarded.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden afgevoerd.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de doses van bepaalde andere medicijnen, bijv. warfarine of fenytoïne, moeten worden bijgesteld.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
English: RA: No dose adjustment is required.
Dutch: RA: er is geen dosisaanpassing vereist.
English: Non-infectious hepatitis
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Dutch: Als u niet in staat bent de juiste dosis in te stellen, gooit u de spuit weg en gebruikt u een nieuwe.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Dutch: Kineret wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en het daaropvolgende tubulaire metabolisme.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u zichzelf moet inspuiten.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken • De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Dutch: Er zijn tussen deze patiënten en jongere patiënten geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Dutch: De hoofddoelen van het programma zijn het verstrekken van informatie over de wijze van toediening, het kweken van het bewustzijn van de het mogelijke risico op het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) en op het mogelijke risico op ernstige infecties.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 1 maand te worden geëvalueerd: in geval van persistente systemische manifestaties mag de dosis bij kinderen worden aangepast of dient voortzetting van de behandeling met Kineret opnieuw te worden overwogen door de behandelend arts.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Dutch: Van deze behandelingscombinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Still hebben een verhoogde kans op spontane ontwikkeling van MAS.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Dutch: Interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen werden niet bestudeerd in formele studies.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kineret in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CAPS en RA (JIA) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Dutch: Als de spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur heeft bereikt (tot 25 °C), dient deze ofwel binnen 12 uur te worden gebruikt of te worden weggegooid.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Dutch: De gebruiksaanwijzing en andere instructies worden vermeld in rubriek 6.6.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Dutch: Voor informatie betreffende vaccinaties, zie rubriek 4.4.
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Dutch: Kineret werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Dutch: De veiligheid van Kineret bij personen met latente tuberculose is onbekend.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC03
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Dutch: • Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Dutch: Normaal gesproken produceert uw lichaam een eiwit dat de schadelijke effecten van interleukine-1 blokkeert.
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Dutch: De kans kan verhoogd zijn bij patiënten met het syndroom van Down (trisomie-21).
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Dutch: Draai de spuit zodat de naald nu naar beneden wijst.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor kinderen < 4 jaar ontbreken, maar er is klinische ervaring beschikbaar vanaf een leeftijd van 8 maanden en wanneer er wordt begonnen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 mg/kg, zijn er geen redenen voor bezorgdheid vanwege de veiligheid geïdentificeerd.
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Dutch: Het absorptieproces is de snelheidsbeperkende factor voor het verdwijnen van anakinra uit het plasma na de subcutane injectie.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Dutch: Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Dutch: Anakinra wordt geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Dutch: Minder dan 2,5% van de toegediende dosis Kineret werd door hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse verwijderd.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Dutch: RA-patiënten kunnen een groter risico (gemiddeld 2-3 maal) hebben op ontwikkeling van lymfoom.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Dutch: Anakinra neutraliseert de biologische activiteit van interleukine-1α (IL-1α) en interleukine-1β (IL-1β) door competitieve inhibitie van hun binding aan de interleukine-1-type-I-receptor (IL-1RI).
English: To give yourself or your child a subcutaneous injection you will need:
Dutch: Om uzelf of uw kind een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Dutch: In geval van RA, CAPS en de ziekte van Still produceert het lichaam te veel van het cytokine dat interleukine-1 genoemd wordt.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Dutch: • Informatie over het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) bij patiënten die het product krijgen voor de behandeling van de ziekte van Still
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor oudere CAPS-patiënten ontbreken.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Dutch: Er is tuberculose gemeld bij patiënten die verscheidene biologische anti-inflammatoire behandelingen ontvingen.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Dutch: Wanneer u Kineret begint te gebruiken zal de chronische ontsteking in uw lichaam verminderen.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij oudere patiënten over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis bij ernstig CAPS is 3-4 mg/kg/dag, deze kan worden bijgesteld tot een maximum van 8 mg/kg/dag.
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Kineret stopgezet worden en dient een adequate behandeling te worden gestart.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf of uw kind een injectie met Kineret toe kunt dienen.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Dutch: CIAS1/NLRP3 codeert voor cryopyrine, een component van het inflammasoom.
English: The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Dutch: De meerderheid van de CAPS-patiënten in Studie 03-AR-0298 ontwikkelde antilichamen tegen het geneesmiddel anakinra.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).