FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART - monosomministrazione giornaliera PREZISTA usato in associazione a cobicistat o a basse dosi di ritonavir in monosomministrazione giornaliera in pazienti precedentemente trattati con ART non deve essere usato in pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ <100 x 10
English: (CYP3A and/or P-gp inhibition)
Italian: (inibizione del CYP3A e/o della P-gp)
English: 800 milligram (8 milliliter)
Italian: 380 milligrammi (3,8 ml)
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Italian: PREZISTA 300 mg compresse rivestite con film Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) da 160 ml contenente 120 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: PREZISTA/ritonavir ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per sintomi di tossicità agli oppiacei.
English: CD4+ cell count mean change from baseline
Italian: CD4+ variazione media della conta cellulare rispetto al basale
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 240 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Italian: PREZISTA 150 mg compresse rivestite con film Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) da 160 ml contenente 240 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
English: Each tablet contains 800 milligram of darunavir (as ethanolate).
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di darunavir (come etanolato)
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 400 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Italian: PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.
English: (CYP3A and/ or P-gp inhibition)
Italian: (inibizione del CYP3A e/o P-gp)
English: Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 600 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Italian: PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 600 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 600 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Italian: PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi e 600 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.
English: Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con PREZISTA/cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con PREZISTA/cobicistat dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml CD4+ percentuale di cambiamento rispetto al basale b 14
English: Concominant administration of boosted PREZISTA and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di PREZISTA potenziato e lurasidone, pimozide o sertindolo è controindicata (vedere paragrafo β-BLOCCANTI Carvedilolo Metoprololo Timololo
English: Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con PREZISTA/cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con PREZISTA/cobicistat dovrebbero passare a un regime alternativo(vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Each tablet contains 150 milligram of darunavir (as ethanolate).
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di darunavir (come etanolato)
English: Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen, (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Pertanto, la terapia con PREZISTA/cobicistat non deve essere iniziata durante la gravidanza e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con PREZISTA/cobicistat dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Italian: PREZISTA 600 mg compresse rivestite con film Flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) da 160 ml contenente 60 compresse, dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
English: Each tablet contains 300 milligram of darunavir (as ethanolate).
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di darunavir (come etanolato)
English: Each tablet contains 600 milligram of darunavir (as ethanolate).
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di darunavir (come etanolato)
English: PREZISTA is also available as 75 milligram, 150 milligram, 300 milligram, 400 milligram and 800 milligram film-coated tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension.
Italian: PREZISTA è disponibile anche come compresse rivestite con film da 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi e 800 milligrammi e 100 milligrammi /millilitro sospensione orale.
English: Each tablet contains 400 milligram of darunavir (as ethanolate).
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di darunavir (come etanolato)
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA and clonazepam.
Italian: Quando PREZISTA potenziato è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: (drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
English: The combination of rifapentine and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo e PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir non è raccomandato.
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of darunavir (as ethanolate).
Italian: PREZISTA 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di darunavir (come etanolato).
English: PREZISTA 300 mg film-coated tablets
Italian: PREZISTA 300 mg compresse rivestite con film.
English: EXP
Italian: Zolpidem
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: PREZISTA 75 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
English: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Italian: buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% nor buprenorfina AUC ↑ 46% nor buprenorfina Cmin ↑ 71% nor buprenorfina Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
English: The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Riprazo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Riprazo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Riprazo nel corso degli studi?
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Riprazo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Italian: Riprazo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea per Riprazo.
English: For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Riprazo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Riprazo è efficace nella riduzione della pressione sanguigna se usato da solo o in associazione.
English: Why has Riprazo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Riprazo?
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Riprazo.
English: Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Riprazo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato autorizzazione all'immissione in commercio per Riprazo, valida in tutta l'Unione europea.
English: In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Riprazo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Riprazo, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Riprazo.
English: It is available as tablets (150 and
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
English: Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Italian: Riprazo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata, mentre uno è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, un angioedema ereditario o un angioedema dovuto a cause sconosciute e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
English: When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Riprazo in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Riprazo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
English: Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Italian: Riprazo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
English: Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Italian: Riprazo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Italian: Inoltre, Riprazo non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come “potenti inibitori della glicoproteina” (quali la quinidina).
English: The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Riprazo, aliskiren, è un inibitore della renina.
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Riprazo (osservato in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito del riesame di uno studio deniominato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Riprazo non sia usato in associazione con un inibitore ACE o un ARB in pazienti affetti da diabete o con disfunzioni renali moderate o gravi, a causa di un incremento del rischio dell'insorgenza di problemi cardiovascolari e renali.
English: Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Italian: Riprazo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg (rispetto al valore iniziale di 99,3 mmHg) registrato nei pazienti trattati con placebo.
English: Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Italian: Riprazo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
English: How does Riprazo work?
Italian: Come agisce Riprazo?
English: The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Riprazo, se assunto in associazione con altri farmaci, può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali.
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Riprazo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Riprazo in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno; può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, tranne gli “inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” oppure i “bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)” in pazienti affetti da diabete o da disfunzioni renali moderate o gravi.
English: The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Riprazo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: What is the risk associated with Riprazo?
Italian: Qual è il rischio associato a Riprazo?
English: This summary was last updated in 09-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Italian: Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Italian: Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Italian: Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Italian: Tevagrastim è un medicinale “biosimilare”, ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche “medicinale di riferimento”).