FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
French: • Dossier d'information médecin
Spanish: • Información para el profesional sanitario
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
French: • Carte Patient
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
French: 30 Septembre 2012
Spanish: 30 de septiembre 2012
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Chaque emballage contient :
Spanish: Cada envase contiene:
French: T1/2 terminale (jour)
Spanish: T1/2 terminal (día)
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
French: Figure 13a (Adultes)
Spanish: Figura 13a (adultos)
French: Score moyen Semaine 24
Spanish: KSS medias semana 24
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a rilonacept o a alguno de los excipientes.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
French: Intervalle de poids (kg)
Spanish: Intervalo de peso (kg)
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
French: Adultes inclus dans la phase A
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
French: Matériel nécessaire :
Spanish: Suministros necesarios:
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
French: Flacon 2 ans.
Spanish: Vial 2 años.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Spanish: Proceda con la inyección de la forma descrita en el Paso 6 a continuación.
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
French: Mutation du gène NLRP3
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto tener un niño, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Spanish: En ratones, un análogo murino de rilonacept no tuvo ningún efecto en la fertilidad.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Spanish: • Las zonas en las que se puede administrar Rilonacept Regeneron incluyen ambos lados del abdomen y muslos derecho e izquierdo.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Spanish: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Spanish: Sujete la jeringa en una mano de la misma forma que sujetaría un lápiz.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Spanish: Saque la aguja de la piel, y coloque una gasa estéril sobre el lugar de inyección durante varios segundos.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Spanish: El hecho de que sólo un número limitado de pacientes pediátricos fuera incluido en los estudios clínicos, junto con la ausencia de datos sobre el efecto a largo plazo de la inhibición de la IL-1ß, supone una preocupación teniendo en cuenta la naturaleza huérfana de la enfermedad.
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Spanish: En el caso de niños pequeños o de personas con muy poca grasa debajo de la piel, puede ser necesario sujetar la jeringa y la aguja a un ángulo de 45° (ver Figura 13b).
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Spanish: Clorhidrato de arginina Histidina
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no han demostrado ningún efecto en la fertilidad o en la morfología fetal; sin embargo, un estudio con monas preñadas mostró una reducción de los niveles de estrógeno (ver sección 5.3).
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Spanish: Esto es clínicamente relevante para los sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en los que la dosis se ajusta individualmente (por ej.: warfarina).
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Spanish: Se debe desechar el vial después de extraer la solución.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si elle est trouble ou contient des petites particules (voir figure 8).
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Spanish: Los niveles de colesterol y de lípidos pueden disminuir en los pacientes con inflamación crónica.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
French: Si c'est une autre personne qui vous fait l'injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l'injection (voir figure 12) : (Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
Spanish: Si es otra persona la que le administra la inyección, también se puede usar la parte superior de ambos brazos (ver Figura 12): (No inyectar a 5 cm aproximadamente alrededor del ombligo).
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
French: La substance active est le rilonacept.
Spanish: El principio activo es rilonacept.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o en animales a largo plazo para evaluar el potencial mutagénico o carcinogénico de rilonacept.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
French: Recommencez à l'ETAPE 1 : « Préparatifs en vue de l'injection » en utilisant un matériel neuf.
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
Spanish: • tiene una historia de infecciones que son recurrentes;
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron, a menos que los beneficios compensen claramente los riesgos.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009