FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ασθενείς ηλικίας δύο έως 17 ετών με πολυαρθρίτιδα (θετικοί ή αρνητικοί στον ρευματοειδή παράγοντα) και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων), οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών που πάσχουν από αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη αγωγή
Slovak: dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov so psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotraxát, alebo ho nemôžu užívať;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enbrel;
Slovak: Na čo sa liek Enbrel používa?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το EndolucinBeta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2016, το EndolucinBeta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku EndolucinBeta bolo dňa 6. júla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Οι εν λόγω όγκοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες.
Slovak: Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
Greek: EMA/554249/2018 EMEA/H/C/003999
Slovak: EMEA/H/C/003999
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
Greek: Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα EndolucinBeta είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται μικροί.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa tieto riziká považujú za nízke.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του EndolucinBeta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku EndolucinBeta sa neustále kontrolujú.
Greek: Η ραδιοσήμανση με EndolucinBeta πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom EndolucinBeta sa vykonáva v laboratóriu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το EndolucinBeta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το EndolucinBeta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku EndolucinBeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του EndolucinBeta.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku EndolucinBeta.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informáciách o tomto lieku.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του EndolucinBeta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν EndolucinBeta υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku EndolucinBeta pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zdokumentované v odbornej literatúre.
Greek: Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με EndolucinBeta μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).
Slovak: Ak sa pacientovi podá liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, a to buď na usmrtenie rakovinových buniek (ak sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (ak sa používa na diagnostiku).
Greek: Το EndolucinBeta χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση.
Slovak: Liek EndolucinBeta používajú len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του EndolucinBeta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku EndolucinBeta boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το EndolucinBeta δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το EndolucinBeta;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του EndolucinBeta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku EndolucinBeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου.
Slovak: Rádioaktívne označovanie je metóda značkovania (alebo označovania) liekov rádioaktívnymi zlúčeninami, takže tieto lieky môžu zaniesť v tele rádioaktivitu na potrebné miesto, napríklad k nádoru.
Greek: Η δραστική ουσία του EndolucinBeta, το χλωριούχο λουτέσιο (177Cu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κυρίως ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Greek: Το EndolucinBeta περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Slovak: Liek EndolucinBeta obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Greek: Ανασκόπηση του EndolucinBeta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku EndolucinBeta a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το EndolucinBeta στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek EndolucinBeta povolený v EÚ?
Greek: Το EndolucinBeta είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, καθώς και ανωμαλιών που κληρονομούνται στα παιδιά.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το EndolucinBeta;
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
Greek: Τα οφέλη του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
Greek: Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
Greek: Έως 9 ημέρες από την ημερομηνία παρασκευής.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 ώρες.
Slovak: Intravenózne podanie nemá trvať viac ako 2 hodiny.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν τα 5 λεπτά, η 1 ώρα, οι 12 ώρες, οι 2 ημέρες, οι 7 ημέρες και οι 28 ημέρες.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
Greek: Θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
Greek: Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, περισσότερες από μία κυτταρικές σειρές μπορεί να επηρεαστούν.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
Greek: Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch.
Greek: (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση έγκεινται στην ευθύνη του χρήστη.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, το όριο έκθεσης για το προσωπικό του νοσοκομείου έχει οριστεί ως το ίδιο με το κοινό, ήτοι 1 mSv/έτος.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
Greek: Μη γνωστές: καρκινοειδής κρίση
Slovak: neznáme: karcinoidná kríza
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα τοπικά πρωτόκολλα.
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Greek: Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, σε ασθενείς που έχουν επηρεαστεί.
Slovak: U postihnutých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Slovak: Trvanie postupu
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Slovak: Pacienti s anamnézou renálnej insuficiencie a s vysokým nádorovým zaťažením môžu byť vystavení väčšiemu riziku a majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι ήπια και παροδικά.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Slovak: Pred použitím sa musia skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Greek: ΟΓΚΟΣ:
Slovak: OBJEM:
Greek: Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
Greek: Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Greek: Το φάρμακο, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με το EndolucinBeta, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Greek: Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος μεγαλύτερου της 1 ώρας μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Slovak: Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Greek: Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Greek: Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Greek: Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος.
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
Greek: Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Potvrdená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
Greek: Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Greek: Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Greek: Λαμβάνοντας την αναλογία δόσης 3,5 μSv/h ως μέσο όρο, αυτό θα επιτρέψει στο προσωπικό του νοσοκομείου να εργαστεί περ. 300 ώρες/έτος σε κοντινή απόσταση από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σημασμένο ραδιοφάρμακο EndolucinBeta χωρίς να φορά ακτινοπροστασία.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Το ελεύθερο μη δεσμευμένο λουτέσιο (177Lu) θα πρέπει κατά συνέπεια να ελαχιστοποιείται.
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
Greek: Το γενικά αποδεκτό όριο που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή είναι 20 μSv/hr.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
Greek: Για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών βλ. παράγραφο 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται η 12η μεσημβρινή ώρα (12:00 μ.μ.) της προγραμματισμένης ημέρας ραδιοσήμανσης, όπως υποδεικνύεται από τον πελάτη και μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0-7 ημερών από την ημέρα της παρασκευής.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.