FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie antihypertenzného účinku.
Slovenian: Kortikosteroidi (sistemski) Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.
Slovak: Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob (pripravený z kukuričného škrobu), hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni brezvodni silicijev dioksid briljantno modro FCF (E133) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) magnezijev stearat koruzni škrob meglumin mikrokristalna celuloza povidon K25 predgelirani škrob (pripravljen iz koruznega škroba) natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia
Slovenian: Ledvičnožilna hipertenzija
Slovak: Veľmi zriedkavé intersticiálna choroba pľúc Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté zmeny činnosti čriev (vrátane hnačky a zápchy)
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti spremenjeno iztrebljanje (vključno z diarejo in konstipacijo)
Slovak: EMEA/H/C/001224
Slovenian: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) jedenkrát denne.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je ena tableta najvišje jakosti (80/10 mg) enkrat na dan.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci gravidity.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Slovak: Vzhľadom na to, že telmisartan a amlodipín sa používajú už veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky z nových štúdií, ktoré spoločnosť vykonala.
Slovenian: Ker se telmisartan in amlodipin uporabljata že vrsto let, je družba predstavila informacije iz znanstvene literature, pa tudi rezultate novih študij, ki jih je izvedla.
Slovak: Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od 90. rokov 20. storočia.
Slovenian: Obe sta učinkovini za zniževanje krvnega tlaka, ki sta v Evropski uniji (EU) na voljo od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Twynsta telmisartan / amlodipín
Slovenian: Twynsta telmisartan/amlodipin
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bol pokles diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvomi údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, izmerjenega med dvema udarcema srca) po osmih tednih.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina; 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina; 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina; 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Twynsta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Twynsta.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Slovenian: Povzroči zaporo posebnih kanalčkov na površini celic, imenovanih kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Twynsta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členku a chodidla).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Twynsta (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Slovak: Twynsta sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Slovenian: Zdravilo Twynsta se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih (starejših od 18 let).
Slovak: Twynsta sa užíva perorálne ako jedna tableta jedenkrát denne a používa sa pri dlhodobej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Twynsta se jemlje peroralno, in sicer ena tableta na dan, ter je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Twynsta sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Twynsta je na voljo na spletni strani agencije under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Twynsta na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Twynsta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. oktobra 2010.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Twynsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Twynsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Twynsta nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, prekonali šok (prudký pokles krvného tlaku), majú obštrukciu toku krvi z ľavej časti srdca alebo pacienti so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu (srdcovom záchvate).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki, ki so doživeli šok (nagel, močan padec krvnega tlaka), bolniki z zaporo pretoka krvi na levi strani srca oziroma bolniki s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčnem napadu).
Slovak: Vykonali sa aj štúdie na preukázanie, že tablety lieku Twynsta sa absorbujú v tele rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, ki kažejo, da se zdravilo Twynsta v telesu enako absorbira kot ločeni tableti amlodipina in telmisartana.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Twynsta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa 1 978 dospelým, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hypertenzie amlodipínom, buď podával liek Twynsta alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah je 1 978 odraslih, pri katerih visok krvni tlak ni bil ustrezno uravnan zgolj z amlodipinom, prejemalo zdravilo Twynsta ali nadaljevalo jemanje amlodipina v enakem ali višjem odmerku.
Slovak: Twynsta nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Twynsta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Twynsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Twynsta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú dve účinné látky ako samostatné tablety budú pravdepodobne lepšie dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Twynsta.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da se utegnejo bolniki, ki že jemljejo zdravilni učinkovini v ločenih tabletah, lažje držati zdravljenja, če se jim predpiše zdravilo Twynsta.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách bol liek Twynsta pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom samotným: v závislosti od sily lieku Twynsta a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov, ktorí užívali liek Twynsta, a to medzi 1,4 mmHg a 4,9 mmHg.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Twynsta pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od neprekinjenega zdravljenja zgolj z amlodipinom: zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka je bilo večje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Twynsta, in sicer med 1,4 mmHg in 4,9 mmHg, odvisno od uporabljene jakosti tega zdravila.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka, opaženo pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot pri bolnikih, ki so jemali samo eno od obeh zdravilnih učinkovin ali placebo.
Slovak: Liek Twynsta sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Slovenian: Zdravilo Twynsta se prav tako ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V eni glavni študiji je 1 461 odraslih s hipertenzijo jemalo kombinacijo telmisartana in amlodipina, samo telmisartan ali samo amlodipin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da je bilo zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil zadostno uravnan samo z amlodipinom.
Slovak: Pri znižovaní krvného tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že rozširujú krvné cievy.
Slovenian: Obe podobno znižujeta krvni tlak, in sicer tako, da spodbujata sprostitev krvnih žil.
Slovak: Twynsta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Slovenian: Twynsta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Slovak: Ak je to vhodné, je možné zvážiť priamy prechod na liek Twynsta.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod na zdravilo Twynsta, kadar se to izkaže kot ustrezno.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo vedie k rozšíreniu krvných ciev.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Slovak: Twynsta obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Slovenian: Zdravilo Twynsta vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Twynsta v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Twynsta izkazalo med študijami?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twynsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twynsta, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý používa telmisartan a amlodipín vo forme samostatných tabliet, dávka lieku Twynsta, ktorá sa má užiť, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin kot ločeni tableti, je odmerek zdravila Twynsta odvisen od odmerkov telmisartana in amlodipina, ki so jih jemali prej.
Slovak: Liek Twynsta sa môže použiť aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí užívajú obidva lieky ako samostatné tablety.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi namesto zdravljenja s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki ti učinkovini jemljejo kot ločeni tableti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twynsta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twynsta?
Slovak: Prečo bol liek Twynsta povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Twynsta odobreno?
Slovak: Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha pri rozšírení krvných ciev.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil ter tako znižuje krvni tlak.
Slovak: V prípade pacienta, u ktorého sa nedosiahla primeraná kontrola amlodipínom, sa majú použiť upravené dávky samostatných tabliet amlodipínu a telmisartanu pred tým, ako prejde na užívanie lieku Twynsta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno uravnan z amlodipinom, je treba pred prehodom na zdravilo Twynsta za prilagoditev odmerka uporabiti ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Slovak: Twynsta sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku pri použití amlodipínu v monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Twynsta se uporablja pri bolnikih, pri katerih visok krvni tlak ni zadostno uravnan zgolj z amlodipinom.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Twynsta skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Twynsta raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Twynsta používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Twynsta uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Twynsta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Twynsta deluje?
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 30 tabliet fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (spoločné balenie)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Slovenian: Še vedno se vam lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Slovak: Musíte byť naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
Slovak: nespavosť, neobvyklé sny
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje
Slovak: V skupine s ritonavirom boli genotypové údaje k dispozícii pre všetkých 19 virologických zlyhaní.
Slovenian: V skupini z ritonavirjem so bili podatki za genotipizacijo na voljo pri vseh 19 viroloških neuspehih.
Slovak: • zožltnutie pokožky a/alebo očí (žltačka)
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica)
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby režimami obsahujúcimi kobicistát boli hlásené závraty.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z režimi, ki so vključevali kobicistat, poročali o omotici.
Slovak: očný ikterus
Slovenian: očesni ikterus
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi kobicistátom a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med kobicistatom in drugimi zdravili
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne zagotovijo zadostne okrepitve.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in to opazite:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Slovak: Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými látkami.
Slovenian: Zdravilo Tybost lahko medsebojno deluje z drugimi snovmi.
Slovak: Ďalšie typy liekov:
Slovenian: Druge vrste zdravil:
Slovak: Tento liek nelieči priamo infekciu HIV.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV neposredno.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku vzniku rezistencie voči rifabutínu a zlyhaniu liečby.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifabutin in neuspeh zdravljenja.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých:
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle:
Slovak: Liečbu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Množstvo týchto liekov vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Slovenian: Količina teh zdravil v krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša, kar lahko prepreči njihovo pravilno delovanje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tybost nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Tybost nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: demografické charakteristiky medián veku, v rokoch (min - max)
Slovenian: Demografske značilnosti Mediana starost, leta (najmanj-največ)
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Slovak: Účinky na odhadovaný klírens kreatinínu
Slovenian: Učinki na ocenjeni očitek kreatinina
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšíie osoby.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o potrebnih previdnostnih ukrepih za preprečevanje okužbe drugih ljudi.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Tybostu alebo ostatných liekov vo vašej krvi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Tybost ali drugih zdravil v vaši krvi.
Slovak: Čo je Tybost a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tybost in za kaj ga uporabljamo
Slovak: (dyspepsia), pocit nadúvania, vetry (plynatosť)
Slovenian: (dispepsija), občutek napihnjenosti, vetrovi (flatulenca)
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov podstupujúcich dialýzu, a preto nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie u týchto pacientov.
Slovenian: Kobicistata niso preučili pri bolnikih, ki so na dializi, zato priporočil za te bolnike ni mogoče dati.
Slovak: Lieky používané pri liečbe infekcie HIV: Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV: Zdravila Tybost ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Slovak: EU/1/13/872/002
Slovenian: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Slovak: Kobicistát je z 97 - 98 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Slovenian: Kobicistat se 97-98 % veže na humane plazemske proteine, povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi pa je bilo 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kobicistátom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kobicistatom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • pocit depresie
Slovenian: • občutek potrtosti
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity na myšiach nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti pri miših niso pokazale kancerogenega potenciala.
Slovak: pyrexia, asténia
Slovenian: pireksija, astenija
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave ravni zdravila v vaši krvi.
Slovak: Vorikonazol sa nemá používať, pokiaľ sa jeho možný prínos nepovažuje za prevyšujúci možné riziká súvisiace s nepredvídateľným účinkom na plazmatické koncentrácie.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabiti, razen če se oceni, da so možne koristi večje od tveganj, povezanih z nepredvidljivim učinkom na koncentracije v plazmi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV bosentan
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA
Slovak: Liečba predávkovania kobicistátom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka s kobicistatom zajema splošne podporne ukrepe, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Tabuľka 1: Režimy dávkovania
Slovenian: Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Slovenian: Upravičeno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Slovak: Keďže kobicistát sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k jeho významnému odstráneniu.
Slovenian: Ker se kobicistat močno veže na plazemske proteine, ni verjetno, da bi ga hemodializa ali peritonealna dializa odstranila v pomembni meri.
Slovak: Spočiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Slovenian: Uvodoma je treba predpisati najmanjši odmerek digoksina.
Slovak: Sérové koncentrácie digoxínu sa majú sledovať a údaje použiť na titráciu dávky digoxínu, aby sa dosiahli požadované klinické účinky.
Slovenian: Koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da se dosežejo želeni klinični učinki.
Slovak: Ak ste alergický na kobicistát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Slovenian: • če ste alergični na kobicistat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tybost
Slovak: Užíva sa s atazanavirom alebo darunavirom (oba sú inhibítormi proteázy) a účinkuje ako posilňovač pomáhajúci zlepšiť ich účinok.
Slovenian: Jemlje se z atazanavirjem ali darunavirjem (oba sta zaviralca proteaze) in deluje kot ojačevalec (spodbujevalec), kot pomoč pri izboljšanju njunega učinka.
Slovak: Tybost sa používa u dospelých vo veku od 18 rokov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Tybost se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več, ki so okuženi z virusom HIV, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV-1
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1