FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A veces, durante algunas semanas después de la implantación de la bomba, se requieren ajustes frecuentes de la dosis de insulina bajo estricta supervisión médica.
Slovak: Po implantácii pumpy je potrebné niekoľko nasledujúcich týždňov často upravovať dávky inzulínu pod prísnym lekárskym dohľadom.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
Slovak: V prípade, že vyplachovanie neobnoví zdvihový objem a presnú distribúciu inzulínu, je potrebné vykonať dlhšiu vyplachovaciu procedúru.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
Slovak: Vyplachovanie je možné urobiť aj skôr, napríklad vtedy, ak je poddávkovanie možné očakávať, ak je vypočítaná presnosť naplnenia menšia ako 85%.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, implicando confusiones entre formulaciones de Insuman subcutáneas u otras insulinas subcutáneas.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, vrátane zámeny medzi subkutánnymi formami Insumanu alebo zámeny s inými subkutánnymi inzulínmi.
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
Slovak: Po vypláchnutí a opätovnom naplnení z pumpy inzulínom ostane asi 13 jednotiek tlmiaceho roztoku v distálnej časti bočnému výstupu katétra.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
Slovak: Školenie sa bude týkať používania tejto implantovateľnej inzulínovej pumpy a toho, ako sa vysporiadať so zvláštnymi situáciami, ako je hypoglykémia alebo hyperglykémia.
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
Slovak: Bolesť v dôsledku polohovania katétra
Spanish: SoloStar.
Slovak: SoloStarom.
Spanish: Además, usted debe leer y seguir las instrucciones dadas en el manual del paciente que acompañan a la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
Slovak: Okrem toho si musíte prečítať a dodržiavať pokyny uvedené v priloženom Návode pre pacienta, ktorý je priložený k pumpe Medtronic MiniMed Implantable.
Spanish: Insuman Implantable está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, que no pueden ser controlados con el tratamiento de insulina subcutánea (incluyendo la bomba) y que de otra forma, presentan frecuentes e inexplicables hiper- e hipoglucemias graves.
Slovak: Implantable je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus I. typu, ktorý nie je možné zvládnuť subkutánnou inzulínovou liečbou (vrátane pumpy), prejavujúci sa častou a nevysvetliteľnou hyper- a/ alebo hypoglykémiou.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o vysokej koncentrácii inzulínu v Insumane Implantable (400 IU/ml) v porovnaní s inými inzulínmi v injekčných liekovkách alebo náplniach (obyčajne 100 IU/ml).
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné, napríklad ak: - sa zmení hmotnosť pacienta, - sa zmení životný štýl pacienta, - sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
Slovak: Uskutočnili sa však tri štúdie na laboratórnych potkanoch s cieľom zhodnotiť potenciálnu toxicitu intraperitoneálne podávaného ľudského inzulínu.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci pacienti boli vyškolení o týchto nasledujúcich dôležitých skutočnostiach týkajúcich sa Insumanu Implantable 400 IU/ml a pumpy:
Spanish: Usted debe comprobar sus niveles de azúcar en sangre al menos cuatro veces al día, para detectar y prevenir niveles elevados de azúcar en sangre debido a que la bomba no funcione adecuadamente.
Slovak: Musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi najmenej štyrikrát denne pre rozpoznanie a predchádzanie vysokej hladiny cukru v krvi zapríčinenou poruchou pumpy.
Spanish: • Se calcula durante el proceso de recarga, una precisión de recarga de menos del 85%.
Slovak: Ak je vypočítaná presnosť napĺňania menšia ako 85%.
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Slovak: • zvierací inzulín ( obzlvášť hovädzí inzulín) na ľudský inzulín,
Spanish: Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml).
Slovak: Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje 4-krát toľko inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín (100 IU/ml).
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
Slovak: Nebolo vykonané žiadne neklinické hodnotenie potenciálnej toxicity Insumanu Implantable 400 IU / ml podávaného intraperitoneálne.
Spanish: Deben seguirse los Procedimientos Estériles Normalizados de trabajo de las Instituciones Sanitarias para preparaciones sobre la piel para evitar la contaminación microbiana e infecciones.
Slovak: Pre prípravu pokožky je nutné dodržiavať štandardné sterilné operačné postupy, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii a infekcii.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre vás vhodným riešením vzhľadom na vaše schopnosti používať SoloStar.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Slovak: Pri výtlakovom objeme 0,42 - 0,58 μl bez spätného toku ide pravdepodobne o oklúziu katétra.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas štúdie HUBIN_L_05335 s ľudským inzulínom 400 IU/ml a počas klinického používania ľudského inzulínu 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Slovak: Pri predpisovaní tohto lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Spanish: La bomba implantable puede erosionar a través de la piel, resultando en una infección en la zona del implante y en una extirpación de la bomba.
Slovak: Implantovateľná pumpa môže prestúpiť cez pokožku, čo môže viesť k infekcii miesta implantátu a k vyňatiu pumpy.
Spanish: Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Spanish: • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
Slovak: • preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávku
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
Slovak: V tretej štúdii, kde sa diabetickým potkanom podával pomocou katétra zavedeného do obalu pečene iný ľudský inzulín zložením podobný Insumanu sa ukázalo, že intraperitoneálne podávanie vysokej lokálnej koncentrácie inzulínu v obale pečene môže vyvolať reverzibilnú fokálnu (ložiskovú) steatózu pečene.
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Váš lekár vás poučí o tom, akým spôsobom si máte upraviť hladinu cukru v krvi.
Spanish: Se realizó un un ensayo clínico de 6 meses, ciego, aleatorizado, controlado (HUBIN_L_05335) para evaluar la eficacia clínica y seguridad de Insuman Implantable a través de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed comparado con una insulina humana semi-sintética (400 UI/ ml), en 168 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que previamente habían sido tratados con una insulina humana semisintética.
Slovak: Zaslepená, randomizovaná, 6 mesačná kontrolovaná klinická štúdia (HUBIN_L_05335) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť klinickú účinnosť a bezpečnosť Insuman Implantable v porovnaní s Insuplantom podávaným pumpou Medtronic MiniMed Implantable 168 pacientom s diabetom mellitus 1. typu, predtým liečených Insuplantom.
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
Slovak: Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne alebo vo výnimočných prípadoch do žily (krvné cievy).
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Slovak: Implantable pumpa nie je vyvinutá na používanie v nadmorských výškach vyšších ako 2439 metrov (8000 stôp) alebo nižších ako 7,6 metra (25 stôp).
Spanish: • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri Krok 3).
Spanish: • Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable
Slovak: Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní pumpy
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny.
Spanish: • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
Slovak: Ak používate číry inzulín (Insuman Rapid), nepoužívajte toto pero v prípade, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la pauta posológica cuando los pacientes cambian de una preparación de insulina a otra.
Slovak: Nastavenie dávkovacej schémy môže byť potrebné, ak pacient prechádza z jedného inzulínového preparátu na iný.
Spanish: Cuando la punta del catéter se fija en la cápsula del hígado, la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal se asocia con un mayor riesgo de esteatosis hepática focal (ver sección 4.4).
Slovak: Keď je špička katétra umiestnená v obale pečene, je intraperitoneálne podávanie inzulínu spojené so zvýšeným rizikom fokálnej steatózy pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Slovak: Antibiotické preventívne opatrenia sú takisto potrebné pred implantáciou a aj po nej, aby sa znížilo riziko infekcie opuzdrenia pumpy.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en sangre en los días de rellenado (ver sección 6.6).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby si starostlivejšie sledovali hladinu glukózy v krvi počas dní, kedy sa pumpa opätovne napĺňa (pozri časť 6.6).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
Slovak: Väčšine nežiaducich reakcií spájaných s používaním Medtronic MiniMed Implantable pumpy je možné predísť vyplachovaním pumpy vykonávaným lekárom.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
Slovak: Táto procedúra sa má vykonať každých 6 mesiacov alebo, ak je to nevyhnutné, aj skôr.
Spanish: En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente.
Slovak: Pre prípad, že by sa vaša pumpa alebo váš osobný pumpový komunikátor (PPC) poškodili alebo stratili, prediskutujte so svojím lekárom, čo máte robiť v prípade, ak vaša pumpa Medtronic MiniMed Implantable nefunguje správne.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
Slovak: Okrem toho, môže tvorba biofilmu v hrote bočnému výstupu katétra vyvolať latentnú hypoglykémiu a to tak, že inzulín sa v priebehu času navrství v podobe biofilmu a uvoľní sa, hneď ako sa ho nazbiera dostatočné množstvo.
Spanish: • El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Spanish: Este prospecto esta disponible en su idioma oficial en la Agencia Europea del Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je vo vašom národnom jazyku dostupná na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
Slovak: Na obrazovke PPC sa objaví správa.
Spanish: Retención de sodio
Slovak: Zadržiavanie sodíka
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
Slovak: Insuman Rapid je tiež vhodný na liečbu hyperglykemickej kómy a ketoacidózy, ako aj na dosiahnutie stabilizácie u pacientov s diabetom mellitus pred operáciou, počas nej a po operácii.
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote a presnosť naplnenia pumpy po 4 napĺňacích cykloch (162 ± 21 dní).Kontrola glykémie Insumanom
Spanish: La presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper- o hipoglucemia (ver sección 4.8).
Slovak: Prítomnosť týchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa znížil sklon k hyper- alebo hypoglykémii (pozri časť 4.8).
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní Insumanu Implantable 0,15 IU / kg, medián Tmax 0,54 hodiny a Cmax v sére 210 ± 129 μIU / ml.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
Slovak: Vyplachovanie pumpy sa odporúča každých 6 mesiacov.
Spanish: Para evitar la contaminación microbiana e infección, se debe realizar una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos de trabajo estériles estándares de las instituciones sanitarias.
Slovak: Aby nedošlo k mikrobiálnej kontaminácii a infekcii, aseptická príprava implantačného miesta na pokožke má byť vykonaná v súlade so štandardnými sterilnými operačnými postupmi danej inštitúcie.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Slovak: Množstvo inzulínu, je neustále monitorované prostredníctvom osobného komunikátora pumpy (PPC), ktorý komunikuje s pumpou prostredníctvom rádiových vĺn.
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Slovak: Insuman Rapid sa taktiež môže aplikovať intravenózne.
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú.
Spanish: Puede sentir después de comer síntomas por tener niveles elevados de azúcar en sangre.
Slovak: Po jedle môžete pociťovať príznaky vysokej hladiny cukru.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
Slovak: Ak je vypočítaná presnosť menšia ako 85%, ide pravdepodobne o poddávkovanie inzulínu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
Slovak: Túto skutočnosť je možné overiť pri každej návšteve pacienta kontrolou denných záznamov na PPC.
Spanish: Consulte a su médico si usted está enfermo o tiene problemas mentales que le incapacitan hacer cambios en su bomba, basadas en los niveles de glucosa en sangre o tomar medidas apropiadas si tiene algún problema con la bomba.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste chorý alebo máte duševné problémy, ktoré by vám nedovolili naprogramovať úpravy pumpy na základe odčítania hodnôt glukózy v krvi a urobiť potrebné úpravy v prípade problémov s pumpou.
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
Slovak: Výmena zdravotnej pomôcky kvôli jej poruche; Zablokovanie pomôcky
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
Slovak: Liek je v pumpe stabilný po dobu 45 dní pri teplote 37°C.
Spanish: 10 seg
Slovak: 10 sekúnd
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Slovak: Povinnosti pacienta, týkajúce sa jednak inzulínovej liečby, ako aj frekvencie opätovného napĺňania a údržby pumpy podľa pokynov v príbalovej informácii pre používateľa;
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Slovak: Špeciálne podmienky na uchovávanie
Spanish: Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Slovak: Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Spanish: La mejor manera de hacerlo es hacer girar el vial inclinado entre las palmas de las manos.
Slovak: Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Slovak: Užívanie inzulínu a klinické príznaky môžu byť rovnaké ako pri poddávkovaní inzulínom.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la pauta posológica y el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie.
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
Slovak: Pacient smie byť prepustený, až keď sú jeho glykemické hodnoty stabilné a v bezpečnom rozsahu.
Spanish: Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
Spanish: Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Slovak: SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami.
Spanish: Si olvidó usar Insuman Rapid
Slovak: Ak zabudnete použiť Insuman Rapid
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho, pluma:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne, pera
Spanish: En este proceso de llenado, la insulina restante debe ser retirada de la bomba y ésta debe llenarse con nueva insulina.
Slovak: Pri procedúre opätovného naplnenia sa musí zvyškový inzulín z pumpy odstrániť a pumpa naplniť novým inzulínom.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Slovak: *Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Spanish: Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
Slovak: Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných,nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas procedentes de investigaciones clínicas se describen a continuación utilizando la el sistema de clasificación de órgano y en orden decreciente: muy frecuentes (≥1/10);
Slovak: Nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Spanish: La perfusión continua por vía intraperitoneal e intravenosa (datos combinados) resultaron en valores de Cmax de insulina libre en plasma más altos, que con múltiples inyecciones subcutáneas diarias y con una perfusión subcutánea continua de insulina a través de una bomba externa (datos combinados), en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: Kontinuálna intraperitoneálna a subkutánna infúzia (kombinované údaje) mala u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za následok vyššie Cmax hodnoty voľného plazmatického inzulínu ako viacnásobné každodenné podkožné injekcie a kontinuálna subkutánna infúzia inzulínu pomocou externej pumpy (kombinované údaje).
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
Slovak: Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú veľmi nízke hladiny cukru v krvi, môže to znamenať nejaký problém s pumpou.
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo sledovaný pre prípad, hypoglykémie a nutnosti intravenózneho podania glukózy alebo glykogénu.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, o si usted va a poner una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.