FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: HRA Pharma Iberia S.L.
Bulgarian: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
French: Cependant, il est important que toute grossesse chez une femme ayant pris ellaOne soit déclarée sur le site www.hra-pregnancyregistry.com.
Bulgarian: Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Méta-analyse
Bulgarian: Мета-анализ
French: Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
Bulgarian: Поради това е важно да използвате презервативи до следващата си менструация.
French: Il est cependant important de contacter votre médecin.
Bulgarian: Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар.
French: Il sera recommandé à la patiente de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines si elle ressent ce genre de symptômes (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми (вж. точка 4.8).
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
French: Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
French: N de grossesses 0
Bulgarian: Брой бременности 0
French: NS statistiquement non significatif † : comparé au placebo
Bulgarian: NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
French: Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne pendant une grossesse.
Bulgarian: Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
French: Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.
Bulgarian: През този период се препоръчва изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.
French: Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.
Bulgarian: Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
French: Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne.
French: Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting).
Bulgarian: В мнозинството от случаите (88,2 %) това кървене е докладвано като зацапване.
French: Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
French: Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l'ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жени, които забременеят след прием на улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).
French: Essai randomisé contrôlé
Bulgarian: Рандомизирано контролирано проучване
French: ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière
Bulgarian: ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.
French: Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études.
Bulgarian: Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
French: L'effet de l'allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът от кърменето на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.
French: Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
French: Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-après au cours des 4 dernières semaines, ellaOne peut être moins approprié pour vous.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ за Вас.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
French: Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
French: Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après la prise d'une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée.
Bulgarian: Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
French: L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique dans les 4 dernières semaines.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité et la sécurité d'ellaOne chez des adolescentes âgées de 17 ans ou moins n'a démontré aucune différence quant au profil de sécurité et d'efficacité par rapport à celui de femmes adultes de 18 ans et plus.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
French: - La substance active est l'ulipristal acétate.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
French: Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s'assurer qu'elle n'est pas extra-utérine.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
French: IMC (kg/m2)
Bulgarian: ИТМ (kg/m2)
French: L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
French: Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate.
Bulgarian: В тези случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат.
French: ellaOne n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas.
Bulgarian: ellaOne не предпазва от бременност във всеки случай.
French: Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.
Bulgarian: Това забавяне е било по-голямо от 20 дни при 4 % от жените.
French: Méthodes quotidiennes
Bulgarian: Методи с ежедневно прилагане
French: Code ATC : G03AD02
Bulgarian: АТС код: G03AD02.
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé ellaOne est un contraceptif d'urgence ellaOne est un contraceptif dont l'objet est d'éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive.
Bulgarian: Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
French: *Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).
Bulgarian: Пирексия *Симптом, който може да е свързан също така и с недиагностицирана бременност (или свързани усложнения).
French: Anneau vaginal
Bulgarian: Вагинален пръстен
French: Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse.
Bulgarian: Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.
French: Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l'ovulation.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
French: Adolescentes :
Bulgarian: Девойки:
French: Traitement après le pic de LH n=24
Bulgarian: Лечение след пика на ЛХ n=24
French: L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.
French: Vous pouvez également déclarer cette information personnellement sur le site www.hra-pregnancy-registry.com.
Bulgarian: Вие можете и сами да съобщите тази информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com.
French: Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs.
Bulgarian: Възможно е това лекарство временно да намали ефикасността на обичайните хормонални контрацептиви, като например противозачатъчните хапчета и пластири.
French: L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée.
Bulgarian: Опитът с предозиране на улипристалов ацетат е ограничен.
French: Dr. Gorkič d.o.o.
Bulgarian: Gorkič d.o.o.
French: Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Bulgarian: Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или лекарствени продукти от растителен произход.
French: Quand les données des deux essais ont été réunies au moyen d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était réduit de façon significative par rapport au lévonorgestrel (p=0,046).
Bulgarian: При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
French: Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Bulgarian: Важно е да се знае, че появата на маточно кръвотечение не изключва ектопична бременност.
French: Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantes soient quelques jours en retard.
Bulgarian: След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Les données humaines limitées concernant l'exposition de la grossesse à ellaOne ne suggèrent aucune source de préoccupation.
Bulgarian: Ограничените данни при хора, относно експозиция на ellaOne по време на бременност, не насочват към съображения за безопасност.
French: La contraception d'urgence n'affectera pas votre fertilité.
Bulgarian: Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.
French: Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ellaOne pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise d'ellaOne.
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
French: Si vous avez pris un contraceptif d'urgence et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n'avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
Bulgarian: Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Bulgarian: In vitro данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
French: Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse.
Bulgarian: Някои симптоми, като например болезненост в гърдите и коремни болки, повръщане, гадене, са възможни признаци и на бременност.
French: - Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement (voir section 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée pour vous.
Bulgarian: - Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж. точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.
French: Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d'enregistrer votre grossesse dans un registre officiel.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-déméthylé.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
French: Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue.
Bulgarian: След приема на таблетката менструалните цикли понякога могат да настъпят до няколко дни по-рано или по-късно, отколкото се очаква.
French: Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
French: Intervalle de confiance
Bulgarian: Доверителен интервал
French: Comment fonctionne ellaOne ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu.
Bulgarian: Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
French: Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, ces femmes ont eu un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se produisant 2-3 jours avant la date prévue) et, chez certaines femmes, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en faible quantité (spotting).
Bulgarian: Такива високи дози се понасят добре обаче жените имат скъсен менструален цикъл (маточното кръвотечение започва 2-3 дни по-рано от очакваното), а при някои периодът на кървене е удължен, но то не е обилно (зацапване).
French: Leur utilisation concomitante n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: За това едновременната употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: La méta-analyse de quatre études cliniques conduites avec ulipristal acétate, présentée ci-dessous, a exclu les femmes qui avaient eu d'autres rapports sexuels non protégés.
Bulgarian: Мета-анализът на четири клинични изпитвания, проведени с улипристалов ацетат, представен по-долу, изключва жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
French: Dans une étude clinique en ouvert qui a recruté des femmes qui s'étaient présentées pour une contraception d'urgence et avaient été traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
French: L'ulipristal acétate exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'ellaOne, somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини: леко до умерено замайване е обичайно след прием на ellaOne, сънливост и замъглено виждане са нечести; рядко е съобщавано за нарушаване на вниманието.
French: Traitement après le début de l'augmentation du taux de LH mais avant le pic de LH
Bulgarian: Лечение след повишаването на ЛХ, но преди пика на ЛХ
French: Si vous avez utilisé d'autres médicaments dans les 4 dernières semaines, en particulier pour l'épilepsie, la tuberculose, l'infection par le VIH ou des plantes médicinales contenant du millepertuis (voir la notice), l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (вижте листовката), възможно е действието на ellaOne да бъде помалко ефективно.
French: Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée.
Bulgarian: Както при всяка бременност, трябва да се мисли и за вероятността от ектопична бременност.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, contraceptifs d'urgence.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
French: Traitement avant le début de l'augmentation du taux de LH
Bulgarian: Лечение преди повишаването на ЛХ
French: Contraception après la prise d'ellaOne
Bulgarian: Контрацепция след прием на ellaOne
French: E-mail : info-ella@hra-pharma.com
Bulgarian: Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
French: Autres médicaments et ellaOne
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
French: L'administration de l'ulipristal acétate ne semble donc pas susceptible de modifier la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
Bulgarian: Затова е малко вероятно, прилагането на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
French: Les résultats de deux essais indépendants randomisés contrôlés (voir tableau) ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Bulgarian: Резултатите от две независими рандомизирани контролирани проучвания (вж. таблицата) показват, че ефикасността на улипристалов ацетат не е по-ниска от тази на левоноргестрел при жени, които са се явили за спешна контрацепция между 0 и 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
French: Akacia Group, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
French: L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на улипристалов при новородени/кърмачета не е известен.
French: Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
French: ellaOne contient du lactose
Bulgarian: ellaOne съдържа лактоза
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
French: Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ellaOne peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
French: Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable.
Bulgarian: След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
French: Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ellaOne ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.
Bulgarian: Ето защо, ако жената желае да започне или да продължи да използва хормонална контрацепция след като е използвала ellaOne, може да го прави, но трябва да бъде посъветвана да използва надежден бариерен метод до настъпване на следващата менструация.
French: Grossesse ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
French: Il y a d'autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
French: Méthodes hebdomadaires ou mensuelles
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир