FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Gardasil kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Estonian: Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi.
Czech: Co je Gardasil?
Estonian: Mis on Gardasil?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Gardasiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Estonian: Gardasili kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele tuleb alati jätta vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Estonian: Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, tuleb tingimata manustada kolmas annus.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Gardasili annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Estonian: Gardasil sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Estonian: • vähieelsed kahjustused (väärarengud) emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, mitmel naisel tekkisid papilloomiviiruse nakkusest tingitud suguelundite kahjustused või kondüloomid.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Gardasili vaktsineerimiskuur lõpule.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Gardasili kaks annust, näitas, et kuuekuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4000 poissi ja meest vanuses 16-26 aastat, võrreldi vaktsiini platseeboga, et kontrollida vaktsiini toimet kondüloomide, pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste ja pärakuvähi korral.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Estonian: Uuringud kinnitasid ka Gardasili võimet kaitsta 24- kuni 45aastaseid naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Estonian: 9-13-aastastele patsientidele manustatakse Gardasili kahe annusena, jättes nende vahele 6 kuud.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 16-24-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade teket.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Estonian: Inimese papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Estonian: Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Gardasili võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Gardasiliga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Gardasili kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Gardasili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Estonian: Poiste ja meeste uuringus esines suguelundite kahjustusi 3 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 32 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Estonian: Kuidas Gardasil toimib?
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Gardasili kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Estonian: Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, et organism tunneks need ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Estonian: Sarnane Gardasili toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Estonian: Kondüloomide kolmes uuringus esines Gardasiliga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000st) kondüloome ning vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud.
Czech: • bradavic genitálu.
Estonian: • kondüloomid.
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
Estonian: Seevastu esines platseeborühmas 189 naisel (ligi 8000st) välissuguelundite kahjustusi.
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Estonian: Pärakupiirkonna vähieelseid kahjustusi esines 5 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 24 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Estonian: Kolme annust tohib samamoodi manustada ka 9-13-aastastele patsientidele.
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Estonian: Milleks Gardasili kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Estonian: Miks Gardasil heaks kiideti?
Czech: Jak byl přípravek Gardasil zkoumán?
Estonian: Kuidas Gardasili uuriti?
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Estonian: Seevastu tekkisid 85 platseebovaktsiini saanud naisel (enam kui 8000st) papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübist tingitud kahjustused.
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Estonian: EU/1/14/937/001
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Intravenoosne
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 1000 mg
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: EMA protseduuri number
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Czech: NR = Nedosaženo
Estonian: NR = saavutamata
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Estonian: Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemaid nakkusi.
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Estonian: 82377 Penzberg SAKSAMAA
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Czech: Mohou to být:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Estonian: Järgida tuleb igasuguseid täiendavaid juhiseid vastavalt tavapraktikale.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2014
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Czech: Bendamustin N=166
Estonian: Bendamustiin N=166
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Estonian: Koostoimete riski teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega ei saa välistada.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Estonian: Infusioonikiirust võib järk-järgult suurendada eeldusel, et patsient seda talub.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Estonian: • teid on aeg vaktsineerida või te teate, et võite vajada seda lähiajal.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese infusiooni puhul.
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Estonian: Siiski ei ole seni tuvastatud märkimisväärseid elukvaliteedi erinevusi järelkontrolli jooksul.
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Estonian: • te võtate kõrgvererõhu tõve ravimeid või verd vedeldavaid ravimeid - teie arst võib muuta nende kasutamist
Czech: Stupeň 1a
Estonian: Uuringufaas 1a
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Estonian: Sellistel juhtudel lükatakse edasi kõik järgnevad visiidid ja 2. tsükli algus, võttes arvesse 1. tsükli jooksul aset leidnud viivitust.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Estonian: Post hoc analüüs viidi läbi 8 kuud pärast esmase analüüsi andmete vahekuupäeva.
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Estonian: • teil on kunagi olnud probleeme südamega
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Estonian: Kui vajalik on ravi, tuleb seda manustada vastavalt kohalikele juhistele ning kaaluda ravi granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktoritega (G-CSF).
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad avalduda infusiooni ajal või kuni 24 tundi pärast infusiooni.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (95%) ja mehed (61%).
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Estonian: Keskmine vanus oli 73 aastat, kusjuures 44% olid 75-aastased või vanemad.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Estonian: Arst/meditsiiniõde jälgib teid hoolikalt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Estonian: Need reaktsioonid viisid ravi mittekavandatud lõpetamiseni 6-l obinutuzumabiga ravitud loomal 36-st ravi- ja taastumisfaasi ajal; need muutused olid osaliselt pöörduvad.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Estonian: PML-i sümptomid on mittespetsiifilised ja võivad varieeruda sõltuvalt kahjustatud ajupiirkonnast.
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Estonian: 28 päeva pärast sündi järglastel esinenud ekspositsioon näitab, et obinutuzumab võib läbida platsentaarbarjääri.
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Estonian: Lisaks tuleb nendele patsientidele vedelikku manustada ettevaatlikult, et vältida võimalikku vedeliku ülekoormust.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1,4
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1,4
Czech: Medián celkového přežití nebyl zatím dosažen v žádném z ramen.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Estonian: Patsiendid ei tohi saada edasisi Gazyvaro infusioone, kui neil tekivad:
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Estonian: Iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne)
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Estonian: Gazyvaro't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Estonian: Avatud ülesehituse tõttu tuleb patsientide raporteeritud ravitulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Czech: 3letý odhad PFS [95% CI]
Estonian: 3 aasta PFS näitaja [95% CI]
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Estonian: Haigusest haaratud B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse seisundi põhjal pärast esialgseid ravitsükleid, kas te saate ravi säilitusravi faasis.
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Estonian: Obinutuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Estonian: Ülitundlikkusnähud võivad tekkida pärast eelmist kokkupuudet ja väga harva esimese infusiooniga.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja intensiivsus ei tundunud olevat annusest sõltuvad.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Estonian: Obinutuzumabi manustatakse intravenoosselt, seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või märkida) selgelt patsiendi kaarti.
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Estonian: • te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Estonian: Juhised infusioonikiiruse valimiseks on toodud tabelites 4 ja 5.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Estonian: Siiski, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate ja mehhanismidega kuni reaktsiooni taandumiseni.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Estonian: Enamikel uuringus GAO4753g osalenud patsientidel oli FL (81,1%).
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Estonian: IRR-id ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad immunoglobuliin E (IgE) vahendatud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaksia).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Gazyvaro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Estonian: Raviperioodi jooksul täidetud QLQC30 ja QLQ-CLL-16 küsimustike põhjal ei täheldatud olulist erinevust ühegi alamskaala osas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.