FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledipasvir är en in vitro-hämmare av läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och kan öka den intestinala absorptionen av samtidigt administrerade substrat för dessa transportörer.
Icelandic: Möguleikar á því að Harvoni hafi áhrif á önnur lyf Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.
Swedish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Icelandic: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Swedish: Genotyp 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ogY93C/F/H/N/S fyrir arfgerð 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S fyrir arfgerð 1b HCV sýkingar).
Swedish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Icelandic: Ledípasvír ↔ Sófosbúvír
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var 0,5 respektive 27 timmar.
Icelandic: Meðal helmingunartími sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri var 0,5 og 27 klst., í þessari röð.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með dígoxíni kann að auka styrk dígoxíns.
Swedish: ION-3 utvärderade 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin och 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1.
Icelandic: Í ION-3 var mat lagt á 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins og 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð og eru ekki með skorpulifur af arfgerð 1 CHC.
Swedish: Övrigt b
Icelandic: Annað b
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi, rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Harvoni.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti, þar sem fylgst er með merkjum um blæðingu og blóðleysi, þegar dabigatran etexilat er gefið samhliða Harvoni.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Icelandic: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Swedish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Icelandic: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavír ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða cíklósporíns er þörf.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða emtricitabíns/ rilpiviríns/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats er þörf.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos patienter infekterade med HCV av genotyp 5 och genotyp 6 med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation har inte studerats.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
Icelandic: Sófosbúvír frásogaðist hratt og miðgildi hámarksstyrks í blóðvökva kom fram ~ 1 klst.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með rósúvastatíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg sófosbúvír.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) 53 (22-75) Karlkyn Kynþáttur: Svartir/ Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Hvítir
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Króskarmellósanatríum
Swedish: 24 veckor (n = 217)
Icelandic: 24 vikur (n = 217)
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Icelandic: Q30R eingöngu [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
Swedish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet har identifierats för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar hvað varðar ledípasvír, sófosbúvír eða GS-331007.
Swedish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Swedish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Swedish: Patientpopulation*
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (30 mg en gång dagligen)
Icelandic: Símeprevír (150 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (30 mg einu sinni á dag)
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Icelandic: 1.000 hvað varðar næmi gagnvart ledípasvíri eru Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T í arfgerð 1a og P58D og Y93S í arfgerð 1b; og skiptihvörf sem ollu vægi breytingar sem nam > 1.000 eru M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S í arfgerð 1a og A92K og Y93H í arfgerð 1b.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín) kunna að draga úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Harvoni.
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Icelandic: Appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Swedish: Av de 35 patienterna vars MELD-värde var ≥ 15 vid baseline hade 63 % (22/35) en MELD på < 15 12 veckor efter behandling.
Icelandic: á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 4 eftir meðferð, í þessari röð; af 35 sjúklingum með MELD skor sem nam ≥ 15 við grunnviðmið voru 63% (22/35) með MELD skor sem nam < 15 í viku 12 eftir meðferð.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Swedish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
Icelandic: - SOLAR-1 SOLAR-1 er opin, fjölsetra rannsókn þar sem lagt er mat á 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini hjá sjúklingum með CHC af arfgerð 1 eða 4 sem eru með langt kominn lifrarsjúkdóm og/eða hafa gengist undir lifrarígræðslu.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Icelandic: Sýna ber aðgát og mælt er með að hafa eftirlit með meðferðarstyrk dígoxíns við samhliða lyfjagjöf með Harvoni.
Swedish: Genotyp 6a b b
Icelandic: Arfgerð 6a
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Icelandic: Sjúklingar með eða án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu áður fengið meðferðarbrest eftir meðferð með PEG-IFN + ríbavírini +/- HCV próteasahemlum, voru skráðir í klínísku rannsóknirnar.
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Icelandic: 12 vikur (n = 214)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Swedish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Icelandic: Elvitegravír ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Swedish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill hjá öllum arfgerðum hvað varðar HCV NS5B RNA-háða RNA fjölliðu, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Icelandic: Í kjölfar inntöku ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með HCV sýkingu kom miðgildi hámarksstyrks ledípasvírs í blóðvökva fram 4,0 klst. eftir skömmtun.
Swedish: ION-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin (randomiserade 1:1:1:1) hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1 med eller utan cirros med svikt på tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare.
Icelandic: ION-2 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 og 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með eða án ríbavírins (slembiraðað 1:1:1:1) hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 1, með eða án skorpulifrar, sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með talið meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Icelandic: tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;
Swedish: Äldre (över 65 år)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Swedish: SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Swedish: Utslagen kan bli kraftiga.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
Swedish: utan Q80K
Icelandic: án Q80K
Swedish: Ta inte OLYSIO om detta gäller dig.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Swedish: En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Swedish: Förpackningar med 7 eller 28 kapslar.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Swedish: 24 veckor N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
Swedish: Alkaliskt fosfatas
Icelandic: Alkalískur fosfatasi
Swedish: Takrolimus 2 mg
Icelandic: Tacrolímus 2 mg
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Swedish: Kalciumkarbonat
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Swedish: 28 hårda kapslar
Icelandic: 28 hörð hylki
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarín og aðrir K-vítamínhemlar warfarín 10 mg:
Swedish: 48 veckor3
Icelandic: 48 vikur3
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Swedish: Det är viktigt eftersom det inte är känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Swedish: minskning som "↓", ingen förändring som "↔").
Icelandic: „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Swedish: Asiatiska patienter
Icelandic: Asískir sjúklingar
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk inte uteslutas.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
Swedish: Studie C206
Icelandic: Rannsókn C206
Swedish: 12 veckor N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Swedish: * I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Swedish: C212 (Fas 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen/
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á dag/
Swedish: (hämning av P-gp-transportör)
Icelandic: (hömlun á P-gp flutningi)
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: utslag*, klåda*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Swedish: Alla grader Grad 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Swedish: Svart tryckfärg Shellac (E904) Järnoxid svart (E172)
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/924/001 (7 kapslar)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Swedish: Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och solskyddskräm).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
Icelandic: Meðal (staðalskekkja) breyting á HCV RNA eftir 7/8 daga (log10 a.e./ml)
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
Swedish: Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Icelandic: Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: - ógleði - kláði í húð - útbrot á húð - mæði.
Swedish: Studie HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Swedish: Hjälpämne i OLYSIO kapslar
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
Swedish: Sluta inte ta OLYSIO.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: * Ketokonazol, i väntan på ytterligare ATC-klassificering.
Icelandic: * Ketókónasól: beðið eftir nánari ATC flokkun.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og toxic)) (sjá kafla 6.6).
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.