FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa látky s potenciálom interakcie (pozri časť 4.5) - najmä silné inhibítory CYP3A4 (ako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (ako rifampicín, rifabutín) - kombinujú s takrolimom, majú sa sledovať hladiny takrolimu v krvi na úpravu dávky tak, aby sa udržala rovnaká expozícia takrolimu.
Lithuanian: 4.5 skyrių), ypač stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (pvz., telapreviro, bocepreviro, ritonaviro, ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, telitromicino ar klaritromicino) arba CYP3A4 aktyvintojų (pvz.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir dažiklio ponceau 4R.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Lithuanian: įskaitant oportunistines infekcijas (bakterines, grybelines, virusines ir pirmuonių) rizika, kaip antai BK viruso sukeltos nefropatijos bei JC viruso sukeltos progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL).
Slovak: hemolyticko-uremický syndróm, anúria veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Lithuanian: Labai reti: nefropatija, hemoraginis cistitas.
Slovak: - zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Lithuanian: - padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): - kraujo krešumo sutrikimai, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose);
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės pacientų išgyvenamumo dažnis buvo, atitinkamai, 96,9% takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių ir 97,5% takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių vartojusiųjų grupėse; pailginto atpalaidavimo kapsulių vartojusiųjų grupėje mirė 10 pacientų (3 moterys ir 7 vyrai), o takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių grupėje - 8 pacientai (3 moterys ir 5 vyrai).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Lithuanian: Ūminių biopsijos būdu patvirtintų atmetimo reakcijų atvejų dažnis per pirmąsias 24 savaites po transplantacijos buvo 32,6% takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsules vartojusių pacientų grupėje (N=237) ir 29,3% takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsules vartojusiųjų grupėje (N=234).
Slovak: Sú k dispozícii obmedzené údaje, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Lithuanian: Takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių ir takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas bei saugumas, abiejų preparatų skiriant kartu su mikofenolato mofetiliu (MMF) ir kortikosteroidais, buvo palygintas tiriant 667 recipientus, kuriems buvo pirmą kartą atlikta inksto transplantacija.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) spojenej s JC vírusom.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie su BK virusu susijusią nefropatiją bei JC viruso sukeltą progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulėmis.
Slovak: Tacforius boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.
Lithuanian: Po gydymo Tacforius stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Slovak: encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a výslovnosti, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
Lithuanian: encefalopatija, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, koma, kalbos sutrikimai, paralyžius ir parezė, amnezija
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell sindromas)].
Slovak: Na optimalizovanie dávkovania je dostupných niekoľko imunoanalýz, pomocou ktorých možno stanoviť celkové koncentrácie takrolimu v krvi.
Lithuanian: Optimalios vaisto dozės parinkimui padeda takrolimuzo koncentracijos kraujyje nustatymas naudojant įvairius imunologinius tyrimus.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Lithuanian: Suaugusių pacientų alotransplantato atmetimo reakcijai, atspariai kitiems imunitetą slopinantiems preparatams, gydyti.
Slovak: Nízky hematokrit a nízka hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sa považujú za faktory zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Lithuanian: Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis, dėl kurių padidėja laisvoji takrolimuzo frakcija, arba pasireiškia kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Lithuanian: Gydyti Tacforius reikia pradėti skiriant 0,10-0,20 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu infekcií vírusom Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu, čo je antagonista interleukínu-2, nižšie počiatočné dávky takrolimu s cieľovými hladinami na konci dávkovacieho intervalu 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie aloštepu, prispievajú v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Lithuanian: , ankstyvas Epstein-Baro, citomegalijos virusų išaiškinimas, kaulų čiulpų persodinimas, interleukino 2 antagonisto daklizumabo papildomas vartojimas, nedidelė pradinė takrolimuzo dozė siekiant išlaikyti 10-15 ng/ml koncentraciją kraujyje, visai neseniai pradėtas persodinamo organo spinduliavimas gerino gydymo rezultatus.
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Lithuanian: ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Tacforius, keď sa váš stav stabilizuje.
Lithuanian: Kai Jūsų būklė taps stabilia, gydytojas sumažins Tacforius dozę.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ankstesnį gydymą keičiant gydymu Tacforius, turi būti skiriama pradinė geriamoji 0,15 mg/kg paros dozė vieną kartą per parą ryte.
Slovak: srdcové zlyhania, ventrikulárne arytmie a zastavenie srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Lithuanian: širdies nepakankamumas, skilvelinės aritmijos ir širdies sustojimas, supraventrikulinės aritmijos, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, širdies plakimas.
Slovak: Rozdiel v účinnosti liečby (kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním - kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním) bol 3,3
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo režimų (takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulės - takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulės)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: - poruchy kĺbov,
Lithuanian: - inkstų sutrikimas.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg / pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Slovak: Publikované klinické údaje z jedného centra týkajúce sa používania perorálne podávaných kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním na primárnu liečbu po transplantácii čriev ukázali, že zo 155 pacientov (65 črevá samotné, 75 pečeň a črevá a 25 multiviscerálne), ktorí dostávali takrolimus a prednizón, prežívalo 75 % po 1 roku, 54 % po 5 rokoch a 42 % po 10 rokoch.
Lithuanian: 75 - kepenys ir žarnos, 25 - keli vidaus organai) vartojusių takrolimuzo ir prednizolono po vienerių metų išgyveno 75%, po 5 metų - 54%, po 10 metų - 42%.
Slovak: čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: gryna eritropoezės ląstelių aplazija, agranuliocitozė, hemolizinė anemija.
Slovak: Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimo reakcijos profilaktika
Slovak: Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa Tacforius zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Lithuanian: Tacforius paprastai vartojama kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais pooperacinio periodo pradžioje.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu liekom Tacforius.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galima nutraukti gydymą kitais kartu vartojamais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais ir tokiu būdu palikti tik gydymą vienu Tacforius.
Slovak: - zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, pakitęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (stebimas kraujo tyrimų rezultatuose); - sumažėjęs magnio, fosforo, kalio, kalcio arba natrio kiekis kraujyje, skysčių sankaupa, padidėjęs šlapimo rūgšties arba lipidų kiekis kraujyje, apetito stoka, padidėjęs kraujo rūgštingumas, kiti kraujyje esančių elektrolitų sutrikimai (stebimi kraujo tyrimų rezultatuose); - nerimas, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, depresija, nuotaikos pokyčiai, naktiniai košmarai,
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi sa majú dôkladne monitorovať aj po prechode z kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním na Tacforius, po úprave dávky, zmenách v imunosupresívnom režime alebo pri súbežnom podávaní látok, ktoré môžu meniť celkové koncentrácie takrolimu v krvi (pozri časť 4.5).
Lithuanian: po dozės koregavimo, pakeitus imunosupresinio gydymo schemą, ar pradėjus vartoti preparatų, kurie gali keisti takrolimuzo koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: zvýšené ochlpenie,
Lithuanian: sumažėjęs judrumas.
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir triušių patelėms takrolimuzo toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimuzo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimuzo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie, napr. aciklovir).
Lithuanian: uždegimą ir skausmą), amfotericiną B (skirtą gydyti bakterines infekcijas) arba antivirusinius vaistus (skirtus gydyti virusines infekcijas, pvz., aciklovirą).
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios > 10% pacientų) yra tremoras, inkstų veiklos sutrikimas, hiperglikeminė būklė, cukrinis diabetas, hiperkalemija, infekcijos, hipertenzija ir nemiga.
Slovak: % v cyklosporínovej skupine.
Lithuanian: , užbaigus vartoti ciklosporino.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Lithuanian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2 metai
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zámenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Lithuanian: Kiekvieną kartą paimdami receptą įsitikinkite, kad Jums išrašytas tas pats takrolimuzo preparatas, nebent Jūsų transplantacijos specialistas nusprendė pakeisti Jūsų vartojamą vaistą kitu takrolimuzo preparatu. Jūs turite vartoti šio vaisto vieną kartą per parą. Jei šio vaisto išvaizda nėra tokia pati, kaip įprastai, arba jei pasikeitė dozavimo nurodymai, kaip galima greičiau pasitarkite su Jūsų gydytoju arba vaistininku ir įsitikinkite, kad įsigijote reikiamą vaistą.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Lithuanian: Takrolimuzo mažiausia koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama po organų persodinimo pooperaciniu laikotarpiu.
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahli pri dávkach, ktoré boli vyššie ako 150 ng/ml, čo zodpovedá viac ako 6-násobku priemerných vrcholových koncentrácií pozorovaných v klinickom použití pri transplantáciách s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: 6 kartus viršija vidutines didžiausias koncentracijas, nustatytas vartojant takrolimuzo pailginto atpalaidavimo kapsulių klinikinės transplantacijos metu.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Lithuanian: Aprašyti su takrolimuzu susiję tiek gerybiniai, tiek piktybiniai navikai, įskaitant su EBV susijusias limfinio audinio proliferacines ligas ir odos piktybinius darinius.
Slovak: - zákal očnej šošovky, čiastočná strata sluchu, - nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
Lithuanian: - drumstas akies lęšis, susilpnėjusi klausa; - nereguliarus širdies ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens sutrikimas, širdies raumens sustorėjimas, stiprus širdies plakimas, EKG pakitimai,
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, toksinė nefropatija, inkstų tubulinė nekrozė, šlapimo pakitimai, oligurija, šlapimo pūslės ir šlaplės ligų simptomai.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Takrolimuzu gydomiems pacientams pasitaikė alerginių ir anafilaksinių reakcijų (žr.
Slovak: Tacforius má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie lieku").
Lithuanian: Tacforius dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Lithuanian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Tacforius 5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Slovak: Tel:
Lithuanian: Dažni:
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) alebo s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho), s farmakokinetickým zosilňovačom kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Lithuanian: , ritonaviru, nelfinaviru, sakvinaviru) ar hepatito C viruso (HCV) proteazės inhibitoriais (pvz., telapreviru, bocepreviru, ombitasviro ir paritapreviro deriniu su ritonaviru, kai vartojama kartu su arba be dasabuviro), farmakokinetiką stiprinančiu vaistu kobicistatu ir tirozino kinazės inhibitoriais nilotinibu ir imatinibu.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Lithuanian: psichikos ligos, depresinė nuotaika, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo k iným nežiaducim reakciám,
Lithuanian: Dėl to pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant transplantato atmetimą, arba kitų nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo arba nepakankamo poveikio, arba per stiprios takrolimuzo ekspozicijos pasekmė.
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Lithuanian: Tacforius 5 mg kapsulių sudėtyje yra ponceau 4R Tacforius kapsulėse vartojamų spaustuvinių dažų sudėtyje yra ponceau 4R.
Slovak: - lieky známe ako „statíny", ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov, - fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, - kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu), - nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
Lithuanian: - fenitoiną ir fenobarbitalį, vaistus epilepsijai gydyti; - antinksčių žievės steroidinius hormonus prednizoloną ir metilprednizoloną, priklausančius kortikosteroidų grupei vaistus, vartojamus uždegimams gydyti arba imuninei sistemai slopinti (pvz., esant persodinto organo atmetimo reakcijai);
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Lithuanian: Ūmaus transplantato atmetimo reakcija per 100 paciento dienų buvo retesnė takrolimuzu gydytų grupėje (0,85 atvejai) negu ciklosporinu gydytų grupėje (1,09 atvejai).
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, má sa uvažovať o zmene imunosupresívneho režimu.
Lithuanian: Jeigu atsiranda atmetimo reakcijos požymių, reikia spręsti apie galimus imunosupresinio gydymo pakeitimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia).
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydytiems takrolimuzu, pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Slovak: 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/025 100 kapsúl EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsúl
Lithuanian: EU/1/17/1244/025 100 kapsulių EU/1/17/1244/026 100x1 kapsulių
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Lithuanian: Kasos transplantacija Multicentriniame geriamojo takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių tyrime dalyvavo 205 pacientų po kasos-inkstų persodinimo, kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į gydymo takrolimuzu (103 pacientai) ir ciklosporinu (102 pacientai) grupes.
Slovak: Môže viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostačujúcej alebo nadmernej imunosupresie z dôvodu klinicky závažných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Lithuanian: Toks keitimas dėl kliniškai reikšmingų sisteminės takrolimuzo ekspozicijos skirtumų gali sukelti transplantato atmetimą ar didinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį, įskaitant nepakankamą arba per stiprią imunosupresiją.
Slovak: Kombinácia imunosupresív,
Lithuanian: Tai yra imunosupresantas.
Slovak: - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktát dehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
Lithuanian: - sumažėjęs skysčių kiekis organizme, negalėjimas pasišlapinti; - nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltymo arba cukraus kiekis, padidėjęs fosfatų kiekis, padidėjęs fermento laktatdehidrogenazės kiekis; - koma, kraujo išsiliejimas į galvos smegenis, insultas, paralyžius, galvos smegenų sutrikimai,
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Lithuanian: Tacforius reikia gerti vieną kartą per parą, ryte.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Lithuanian: Gydymas takrolimuzu pradėtas intravenine 0,01-0,03 mg/kg kūno svorio per parą doze; geriamojo takrolimuzo dozė buvo 0,05-0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Lithuanian: Pradinės dozės svyruoja nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.