FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pediatrični postopki;
Croatian: • pedijatrijski zahvati;
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Croatian: EMA-ina europska javna izvješća o procjeni opisuju znanstvenu osnovu za EMA-ine preporuke o svim lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Croatian: • veterinarske lijekove koji se rabe za poticanje rasta ili prinosa.
Slovenian: Te organe sestavljajo evropski strokovnjaki, ki jih dajo na voljo pristojni nacionalni organi držav članic EU in z agencijo EMA tesno sodelujejo v evropski regulativni mreži za zdravila.
Croatian: Ova tijela čine europski stručnjaci koje ustupaju nadležna nacionalna tijela država članica EU-a, koja s EMA-om blisko surađuju u sklopu Europske regulatorne mreže za lijekove.
Slovenian: Če družba želi v več državah članicah EU zaprositi za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, lahko uporabi eno od naslednjih poti:
Croatian: • Nadležna nacionalna tijela (veterinarsko-medicinski proizvodi) Ako neka tvrtka namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica EU-a za lijek koji je izvan područja primjene centraliziranog postupka, može to učiniti na jedan od sljedećih načina:
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Croatian: Upravni odbor EMA-e donio je aktualnu verziju politike i postupka u slučaju zlouporabe povjerenja.
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Croatian: Patenti koji su na snazi u većini europskih zemalja mogu se dobiti na nacionalnoj razini putem ureda za patente ili putem centraliziranog postupka u Europskom uredu za patente;
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Croatian: Pravna odluka o dodjeli, privremenom oduzimanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka u nadležnosti je Europske komisije za proizvode odobrene centraliziranim postupkom, a nacionalna nadležna tijela država članica EU-a dodjeljuju odobrenje za proizvode koji se odobravaju na nacionalnoj razini.
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
Croatian: Smjernice o odlukama u pogledu dijagnoze, upravljanja i liječenja u određenim područjima zdravstva (ponekad nazivane i kliničke smjernice) razvijaju vlade ili zdravstvene ustanove pojedinih država članica EU-a;
Slovenian: • izvaja raziskav ali razvija zdravil: raziskave in razvoj zdravil izvajajo farmacevtske družbe ali drugi razvijalci zdravil, ki nato ugotovitve in rezultate preskušanj svojih izdelkov predložijo agenciji v ovrednotenje;
Croatian: Farmaceutske tvrtke ili drugi proizvođači lijekova provode istraživanja i razvijaju lijekove, a zatim zaključke i rezultate ispitivanja svojih lijekova šalju
Slovenian: Združevanje strokovnega znanja
Croatian: Objedinjavanje stručnog znanja
Slovenian: EMA sodeluje pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.
Croatian: U nekim slučajevima EMA-i se može obratiti za savjet u vezi s određenim kategorijama medicinskim proizvoda.
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Croatian: Centralizirani postupak odobrenja
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Croatian: Područje primjene centraliziranog postupka odobrenja
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelkih:
Croatian: Više informacija potražite na sljedećim mjestima:
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
Croatian: Više informacija potražite pod Transparentnost.
Slovenian: Evropska komisija oblikuje tudi politiko EU na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini ter javnega zdravja.
Croatian: Europska komisija priprema zakone EU-a o lijekovima, a donose ih Europski parlament i Vijeće Europske unije . Europska komisija također razvija politike EU-a u području lijekova za ljude ili životinje i javnog zdravlja.
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Croatian: • oznaka za rijetke bolesti na lijekovima za liječenje rijetkih bolesti);
Slovenian: Upravni odbor je oktobra 2016 spremenil pravila o tem, kako agencija obravnava morebitno navzkrižje interesov zaposlenih.
Croatian: Upravni odbor revidirao je pravila o rješavanju mogućih suprotstavljenih interesa članova osoblja unutar Agencije.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Croatian: • ne procjenjuje početni zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova u EU-u.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Croatian: EMA također objavljuje veliku količinu informacija o svom radu i o lijekovima koje su razumljive i laicima.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Croatian: Više informacija potražite ovdje:
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
Croatian: Ona je dostupna na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Croatian: • Pretraživanje lijekova za ljude
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: • Pretraživanje lijekova za životinje
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: čas (meseci)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, potrebno je odmah upotrijebiti suspenziju.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
Croatian: Otvorena ispitivanja s jednom skupinom
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Croatian: Prašak je bijele do žute boje.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Croatian: • ako imate probleme sa srcem.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: Starejši ljudje
Croatian: Starije osobe
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Croatian: 2Najviše 7 dana poslije predviđenog 1. dana sljedećeg ciklusa.
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
Slovenian: • če dojite,
Croatian: • ako dojite;
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Croatian: Parametar djelotvornosti
Slovenian: Intravenska uporaba.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane suspenzije.
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Croatian: Randomizirano komparativno ispitivanje
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Croatian: Svaki lijek davan je 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Croatian: Drugi intrinzični čimbenici
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Croatian: Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Croatian: 1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: p-vrednost
Croatian: p-vrijednost
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Croatian: Prekinuti liječenje
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Croatian: Ovi podaci prikazani su u nastavku.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Croatian: Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Croatian: To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Slovenian: Redki: ekstravazacija
Croatian: Rijetko: ekstravazacija
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Croatian: Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljene su rijetke pojave teških reakcija preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Croatian: Treba upotrebljavati rukavice, zaštitne naočale i zaštitnu odjeću.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Slovenian: • iztekanje zdravila zunaj vene
Croatian: • istjecanje lijeka izvan vene
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Croatian: Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Slovenian: 1 Na podlagi laboratorijskih ocen: največja stopnja mielosupresije (zdravljena populacija).
Croatian: 1 Na temelju laboratorijskih procjena: maksimalni stupanj mijelosupresije (liječena populacija).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Slovenian: Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Croatian: Uporabom filtra od 15 µm postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna ili kemijska svojstva rekonstituiranog lijeka nisu promijenjena.
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Croatian: • povišeni bilirubin u krvi
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Croatian: • Rak dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se naziva metastatski rak dojke).
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Slovenian: • Paklitaksel je del zdravila, ki vpliva na raka.
Croatian: • Paklitaksel je sastavni dio lijeka koji utječe na rak.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
Croatian: • kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao što su eritromicin, rifampicin, itd.; provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni je li lijek koji uzimate antibiotik), uključujući lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Croatian: Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rakavim celicam, da bi se delile - to pomeni, da odmrejo.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje stanica raka - to znači da one umiru.
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Abraxane.
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Croatian: Vrlo često: dispneja
Slovenian: • otekanje sluznic in mehkih tkiv
Croatian: • oticanje sluznica i mekih tkiva
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid
Croatian: Često: zamućeni vid
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Croatian: Metastaze u središnjem živčanom sustavu obično se ne mogu dobro kontrolirati primjenom sistemske kemoterapije.
Slovenian: Abraxane se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: ALI < 100.000
Croatian: ILI < 100000
Slovenian: Zdravstveno osebje
Croatian: Zdravstveni radnici
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se nanodelci hitro razkrojijo v topne komplekse paklitaksela, vezanega na albumin, velikosti približno 10 nm.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno 10 nm.
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Slovenian: • zamašen nos
Croatian: • začepljen nos
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.