FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30, 42, 90 arba 112 tablečių.
Greek: FI-02200 Espoo,
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prekiaujanti kaip;
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Lithuanian: Būtina vartoti pakankamai skysčių.
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Lithuanian: Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Lithuanian: Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Valtrex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valtrex Kaip vartoti Valtrex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Valtrex Kita informacija
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Lithuanian: • Kiekvieną dozę reikia gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Lithuanian: Vis dėlto užkrėtimo rizika vis tiek išlieka.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Lithuanian: Dozė, kurią reikia vartoti, priklauso nuo to, dėl ko skiriamas Valtrex.
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Lithuanian: Lūpų pūslelinė (HSV-1)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Be to, kenksmingo poveikio tokiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλασικλοβίρη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Lithuanian: • Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Airija
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką, ypač pacientų, kuriems yra imunodeficitas.
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Lithuanian: Valacikloviro dozė a
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αντενδείξεις σχετικά µε την υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη ή τα σκευάσµατα βαλασικλοβίρης.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė kontraindikacijoms, susijusioms su padidėjusiu jautrumu aciklovirui, valaciklovirui arba valacikloviro preparatams.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Lithuanian: Valtrex gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Lithuanian: Pirmajai fosforilinimo stadijai būtinas aktyvus virusui specifinis fermentas.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Lithuanian: HSV, VZV ir EBV atvejais šis fermentas yra viruso timidino kinazė (TK), kurios būna tik virusu užkrėstose ląstelėse.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Lithuanian: Î Jeigu pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Valtrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Lithuanian: Tiekiamos Valtrex 500 mg tablečių kartono dėžutės, kuriose yra 10, 30, 42, 90 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
Lithuanian: • Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta, jau buvo įtraukti į nepageidaujamų reiškinių sąrašą, ir nebuvo nustatyta jokių naujų ar reikšmingų ženklų dėl preparato saugumo.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, dabartines nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparatų charakteristikų santraukas ir mokslines žinias, CHMP aptarė šių indikacijų formuluotę: 1.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pavartotos valacikloviro dozės šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Vokietija
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg ar 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Lithuanian: Siekiant pailginti laiką iki pirmojo lytinių organų pūslelinės pasikartojimo, valacikloviras buvo gerokai veiksmingesnis už placebą (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Lithuanian: Atsparumo aciklovirui paplitimas yra stabilus, jis nesikeitė beveik tris dešimtmečius, nuo tada kai acikloviras pradėtas naudoti, be to, nesiskiria jo paplitimas tarp anksčiau gydytų ir dar negydytų pacientų.
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Lithuanian: • Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Lithuanian: Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valtrex nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: CHMP taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo užtikrinti, kad valacikloviro naudos ir rizikos santykį galima laikyti panašiu į šiuo metu klinikinėje praktikoje plačiai naudojamo valgancikloviro naudos ir rizikos santykį.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotė ir nusprendė, kad 1 000 mg tris kartus per parą yra priimtinas dozavimo būdas.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
Greek: Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Lithuanian: Lytinių organų pūslelinės gydymo ir slopinimo valacikloviru tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie buvo užsikrėtę ir ŽIV, ir HSV, ir nustatyta CD4 kiekio mediana > 100 ląstelių/mm3.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
Greek: Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
Lithuanian: Kitų asmenų užkrėtimo lytinių organų pūsleline profilaktika Jeigu Valtrex gydotės nuo lytinių organų pūslelinės arba vartojate jos profilaktikai, arba jeigu anksčiau pasireiškė lytinių organų pūslelinė, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą.
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Lithuanian: Šlapime aptiktas tik mažas kiekis metabolito 8-OH-ACV (< 2 % šalinamos dozės).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντοµότερο δυνατό µετά από διάγνωση έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad diagnozavus juosiančiąją pūslelinę, gydymą pradėtų kiek galima greičiau.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Lithuanian: P66-01, P66-02, P66-09 ir P66-10, kuriems buvo skirta 1 000 mg valacikloviro dozė.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pataisė 4.8 skyrių.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα εν λόγω ευρήµατα υποστηρίζουν µια πρόσθετη επίδραση της βαλασικλοβίρης παρά το γεγονός ότι αυτό δεν µπορεί να αξιολογηθεί ως πρωτεύουσα ένδειξη για τη θεραπεία, αλλά µπορεί να επισηµανθεί στην παράγραφο 5.1.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šios išvados patvirtins papildomą valacikloviro poveikį, nors šios informacijos negalima nurodyti kaip pirminės gydymo indikacijos, tačiau ją galima paaiškinti 5.1 skyriuje.
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Lithuanian: Valacikloviras eliminuojamas su šlapimu daugiausia acikloviro (daugiau kaip 80 % šalinamos dozės) ir acikloviro metabolito CMMG (maždaug 14 % šalinamos dozės) pavidalu.
Greek: • απώλεια συνείδησης (κώµα)
Lithuanian: • Sąmonės netekimas (koma).
Greek: Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες.
Lithuanian: Buvo nustatytas pastebimai didesnis paros AUC.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.
Lithuanian: Ir senyviems pacientams, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė neurologinio nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika, taigi reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toks poveikis.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: Η φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης δεν είναι ανάλογη της δόσης.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
Greek: 250 mg δύο φορές την ηµέρα.
Lithuanian: 250 mg tabletę du kartus per parą.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais valacikloviro toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Lithuanian: Valacikloviro vartojimo naudos ir rizikos vertinimas, esant specifinėms indikacijoms ir konkrečių nėščių arba žindančių moterų atveju, priskiriamas gydančio gydytojo kompetencijai.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose tam tikrais atvejais rekomenduojama vartoti didesnę preparato dozę, nei kitų valstybių narių.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima tvirtai teigti, kad atsparumo išsivystymo galimybė nesumenkino plačiai pripažįstamo valacikloviro naudos ir rizikos santykio charakteristikų.
Greek: Ωστόσο, οι βασικές ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της ασικλοβίρης αφορούν κυρίως τις ανατρέψιµες οξείες επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία λόγω του ενδεχόµενου κρυσταλλοποίησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Lithuanian: Tačiau pagrindinis rūpestį dėl acikloviro saugumo keliantis klausimas susijęs, visų pirma, su grįžtamuoju ūmiu poveikiu inkstų funkcijai dėl galimos kristalizacijos inkstų vamzdeliuose.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų ES preparato charakteristikų santraukų skyrius ir, atradus skirtumų, pasiūlyti atitinkamus tų teksto vietų pakeitimus.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
Greek: 2000 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τρις ηµερησίως 1500 mg δις ηµερησίως 1500 mg άπαξ ηµερησίως a Για ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση πρέπει να χορηγείται µετά το πέρας της συνεδρίας τις ηµέρες της διύλισης.
Lithuanian: 2000 mg keturis kartus per parą 1500 mg keturis kartus per parą 1500 mg tris kartus per parą 1500 mg du kartus per parą 1500 mg vieną kartą per parą a Pacientai, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, dozę reikia vartoti po dializės seanso dializės dieną.
Greek: Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Lithuanian: Tačiau iš pateiktų modelio duomenų matyti, kad Cmax (kuri, teigiama, yra svarbi taikant trumpalaikį lūpų pūslelinės gydymą) ir AUC pacientų, kurių CLcrea - 30-49 ml/min, grupėje vis tiek bus pakankami.
Greek: 111 και 1246 εκβάσεις (29 και 756 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως αντίστοιχα) και εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου δεν δείχνουν δυσπλαστική τοξικότητα ή τοξικότητα στο έµβρυο/νεογνό.
Lithuanian: Atitinkamai 111 ir 1246 nėštumų baigtys (atitinkamai 29 ir 756 atvejais ekspozicija buvo pirmą nėštumo trimestrą) ir stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką apsigimimų rizikos padidėjimo ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Lithuanian: area under curve, AUC) įverčius taip pat atsižvelgta.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για µία ηµέρα (δύο δόσεις) µόνο.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Valtrex
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Lithuanian: 1000 mg valacikloviro dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, parodė, kad pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (palaikoma sintezės kepenyse funkcija), dozės keisti nereikia.
Greek: Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas organas, vartojant dideles Valtrex dozes (8000 mg per parą) CMV profilaktikai, neurologinių reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su mažesnių dozių vartojimu pagal kitas indikacijas.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Lithuanian: Todėl, taikant gydymą valacikloviru, pacientams rekomenduojama užsiimti saugesniais lytiniais santykiais.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex pagal gydytojo ir vaistininko nurodymus.