FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποδεικτική αξία των αποτελεσμάτων της μελέτης μείωσης καταλοίπων ως προς τη βιοϊσοδυναμία
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας και οι μελέτες καταλοίπων διαφέρουν σημαντικά τόσο ως προς τον σκοπό όσο και ως προς τον σχεδιασμό τους.
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών καλείται να συσχετίσει το προϊόν δοκιμής με το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: За да направи това, той трябва да установи връзка между изпитвания и референтния продукт.
Greek: • δεδομένου ότι η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν και ελλείψει άλλων δεδομένων, για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος μέσω των προκλινικών και κλινικών δεδομένων του προϊόντος αναφοράς ισχύουν οι αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: тъй като това е заявление за генеричен хибриден продукт, при липсата на други данни трябва да се приложат принципите на биоеквивалентност, за да се определят очакваната безопасност и ефикасност на продукта чрез екстраполиране на предклиничните и клиничните данни от референтния продукт.
Greek: Αν και ο θεωρητικός κίνδυνος φλεγμονής στο σημείο της ένεσης είναι αυξημένος λόγω της αυξημένης τονικότητας του σκευάσματος των 40 mg/ml σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς το οποίο είναι χαμηλότερης περιεκτικότητας, οι κλινικές παρατηρήσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και οι μακρο- και μικροσκοπικές παθολογοανατομικές εξετάσεις στο πλαίσιο της μελέτης καταλοίπων υπέδειξαν μηδαμινές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Bulgarian: Макар да има теоретичен риск от повишено възпаление в мястото на инжектиране поради повишената тоничност на фармацевтичната форма от 40 mg/ml в сравнение с по-ниската концентрация на референтния продукт, клиничните наблюдения за мястото на инжектиране, както и патоанатомичните и патохистологичните изследвания, извършени по време на проучването за остатъчните количества, показват, че локалните възпалителни реакции са минимални.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που τέθηκαν στην κοινοποίηση από τις Κάτω Χώρες, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία βασίζεται στο εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Bulgarian: То се явява заявление за хибриден продукт по член 13, параграф 3 от съответно изменената Директива 2001/82/ЕО с Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне като референтен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура (EU/2/97/004).
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υβριδικής αίτησης δεν είναι αναγκαία και ότι αρκεί η αιτιολόγηση της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
Greek: Ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης μεταξύ των επιπέδων του Melosolute 40 mg/ml και του προϊόντος αναφοράς στο αίμα.
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών δεν διευθέτησε ικανοποιητικά τα ακόλουθα ζητήματα: i) τον αντίκτυπο της χρήσης διαφορετικών μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης των σκευασμάτων, ii) την επιλογή χρονικών σημείων τα οποία δεν αντιστοιχούν στη φάση απορρόφησης και δεν παρέχουν στοιχεία σχετικά με τον ρυθμό και τον βαθμό απορρόφησης και iii) την αξιοπιστία των δεδομένων ως προς την ακρίβεια των υπολογισμών που απαιτούνται για την ορθή σύγκριση των σκευασμάτων.
Bulgarian: (i) въздействието от използването на различни проучвания за сравняване на ефектите от лекарствените форми, (ii) избора на моменти, които не съответстват на фазата на абсорбция и не предоставят доказателства за скоростта и степента на абсорбция, (iii) надеждността на данните по отношение на точността на прогнозите, необходими за прецизно сравнение на лекарствените форми.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους χοίρους είναι η χρήση σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της επιλόχειου σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος που συνεχίζει να υφίσταται έγκειται στην αβεβαιότητα λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική εικόνα και την έκθεση στη μελοξικάμη κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης του υπό δοκιμή προϊόντος των 40 mg/ml στους χοίρους.
Bulgarian: Останалите основни рискове произлизат от несигурността, породена от липсата на данни за фармакокинетичния профил и експозицията към мелоксикам след интрамускулно инжектиране на изпитвания продукт от 40 mg/ml при свине.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» και έχει διαφορετικές προδιαγραφές από τις αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα λόγω του ότι το σκεύασμα δοκιμής περιέχει αυξημένη ποσότητα δραστικής ουσίας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
Greek: Αυτή είναι η συνήθης απαίτηση την οποία καλούνται να ικανοποιούν οι αιτούντες που ζητούν τροποποίηση της περιεκτικότητας ενός ενέσιμου σκευάσματος (χορηγούμενου διά οποιασδήποτε άλλης οδού εκτός της ενδοφλέβιας).
Bulgarian: Това е стандартно изискване за заявители, които искат промяна в количеството на активната субстанция в дозова единица при инжективна фармацевтична форма (с начин на приложение, различен от интравенозен).
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται από τα στοιχεία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Metacam 5 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml, σύμφωνα με τα οποία οι τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν υψηλότερες για το σκεύασμα με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, καθώς και από πορίσματα των μελετών καταλοίπων τα οποία υποδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση του προϊόντος των 40 mg/ml.
Bulgarian: Това се подкрепя от доказателствата от проучването за биоеквивалентност между Metacam 5 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, които демонстрират, че Cmax и AUC са по-високи при фармацевтичната форма с по-висока концентрация, и от находките от проучванията на остатъчните количества, които указват по-бърза абсорбция при продукта от 40 mg/ml.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι, δεδομένου ότι αφενός δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς για τους χοίρους η βιοϊσοδυναμία του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και, αφετέρου, δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν ότι από τα δεδομένα του προϊόντος αναφοράς μπορεί να συναχθεί με ικανοποιητικό τρόπο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Ирландия и Обединеното кралство посочват потенциални сериозни рискове, тъй като считат, че биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор не е показана в достатъчна степен при целевия вид свине и не са предоставени други удовлетворителни данни, които да позволят екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт за този вид.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον είχε τεκμηριωθεί για τους χοίρους, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η βιοϊσοδυναμία του προϊόντος δοκιμής με το προϊόν αναφοράς.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали е доказана биоеквивалентността на изпитвания спрямо референтния продукт при целевия вид свине.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στα βοοειδή είναι η χρήση σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, η χρήση σε διάρροιες σε συνδυασμό με ενυδατική θεραπεία από το στόμα για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδες και σε μοσχίδες, καθώς και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή.
Bulgarian: При говеда предложените показания са за употреба при остра инфекция на дихателните пътища едновременно с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци, при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и при млади, нелактиращи говеда, както и като допълнителна терапия при лечението на остър мастит в съчетание с антибиотична терапия.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ο αιτών δεν έχει υποβάλει για τους χοίρους ικανοποιητικά δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων βάσει παρέκτασης των δεδομένων του Metacam 20 mg/ml σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τη συμπερίληψη του ζωικού αυτού είδους στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Следователно заявителят не е предоставил задоволителни данни при свинете, които да дадат възможност за екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от продукта Metacam 20 mg/ml и да позволят този вид да бъде включен в информацията за продукта.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης «υβριδικής» αίτησης για γενόσημο προϊόν, τα οφέλη προκύπτουν βάσει των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους ίππους είναι η υποχώρηση της φλεγμονής και η ανακούφιση από τον πόνο σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές και η ανακούφιση από τον πόνο σε κολικούς των ιπποειδών.
Bulgarian: При коне предложените показания са за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения, както и на болка, свързана с колики.
Greek: • Στη φαρμακευτική ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Фармацевтичното сходство между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml.
Greek: Το σκεύασμα των 40 mg/ml μελοξικάμης παρουσίασε ταχύτερη απορρόφηση στο σημείο ένεσης από ό,τι το σκεύασμα των 20 mg/ml, όπως προέκυψε από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων κατά το πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (4 ώρες), στο οποίο τα επίπεδα του σκευάσματος των 40 mg/ml ήταν χαμηλότερα στο σημείο της ένεσης και υψηλότερα στους νεφρούς.
Bulgarian: Изглежда мелоксикам 40 mg/ml се абсорбира по-бързо от мястото на инжектиране спрямо този от 20 mg/ml, както указват данните относно намаляването на остатъчните количества през първия момент на пробовземане (4 часа), когато нивата в мястото на инжектиране са по-ниски, а тези в бъбрецитепо-високи при фармацевтичната форма от 40 mg/ml.
Greek: Για να διευθετήσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε αιτιολόγηση για τη μη διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Greek: Το Melosolute διαφέρει από το προϊόν αναφοράς ως προς την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δηλαδή σε μελοξικάμη (40 mg/ml έναντι 20 mg/ml), και ως προς τη συγκέντρωση ενός εκ των εκδόχων του.
Bulgarian: Melosolute се различава от референтния продукт по количеството на активната субстанция мелоксикам в дозова единица (40 mg/ml спрямо 20 mg/ml) и концентрацията на едно от помощните вещества.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне по децентрализираната процедура.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για τη χορήγηση του Melosolute 40 mg/ml σε βοοειδή, χοίρους και ίππους είναι πανομοιότυπες με τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες αξιολογούν τη μείωση των καταλοίπων στους ιστούς κατόπιν χορήγησης των προϊόντων στα ζωικά είδη στη συνιστώμενη ή προτεινόμενη δοσολογία και διά της συνιστώμενης ή προτεινόμενης οδού χορήγησης, με σκοπό τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου μείωσης των καταλοίπων κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Bulgarian: Представените проучвания оценяват намаляването на остатъчните количества в тъканите след прилагане на продуктите при целевия вид с цел да се определи кога попадат под МДСОК, като се използват препоръчаните или предложените дози и начин на приложение.
Greek: • Αντί της μελέτης βιοϊσοδυναμίας αρκεί να υποβληθούν μελέτες καταλοίπων διότι, δεδομένης της συγκρισιμότητας των καταλοίπων μελοξικάμης στο ήπαρ και στους μυς με σημείο δειγματοληψίας τις 4 ώρες, καθώς και της ομοιότητας των περιόδων αναμονής για το Melosolute 40 mg/ml και το Metacam 20 mg/ml, αναμένεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι θα είναι συγκρίσιμες.
Bulgarian: Проучванията на остатъчните количества биха били достатъчни като заместител на тези за биоеквивалентност, като се има предвид, че тъй като остатъчните количества мелоксикам в черния дроб и мускулите са сравними към 4-часовия момент на пробовземане и карентните срокове при Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml са едни и същи, фармакокинетичните параметри са сравними.
Greek: Λόγω του χρόνου δειγματοληψίας και του περιορισμένου αριθμού των ιστικών δειγμάτων, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στους ιστούς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των Cmax και AUC στο αίμα αντί των επιπέδων στο πλάσμα.
Bulgarian: Времето и оскъдността на взетите проби от тъканите не позволяват използването на концентрациите на остатъчните количества в тъканите като заместител на плазмените нива, което би позволило прогноза за кръвните Cmax и AUC.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε την ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml ως προς τα έκδοχά τους.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του Melosolute 40 mg/ml με το προϊόν αναφοράς ώστε να προσδιοριστεί ποσοτικά τυχόν αύξηση στον ρυθμό/βαθμό απορρόφησης, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια των ζωικών ειδών.
Bulgarian: Няма количествено определено увеличение в скоростта/степента на абсорбция при Melosolute 40 mg/ml при сравнително фармакокинетично проучване с референтния продукт и това може да се отрази на безопасността при целевите животни.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
Bulgarian: Отбелязва се, че Указанието за биоеквивалентност не позволява освобождаване от задължението за провеждане на проучвания in vivo при разтвори, предназначени за парентерално инжектиране, когато има разлика в концентрацията на активната субстанция.
Greek: Ο αιτών παραδέχθηκε ότι, σύμφωνα με τις συναφείς οδηγίες, για τη μελέτη μείωσης καταλοίπων απαιτούνται διαφορετικά χρονικά σημεία δειγματοληψίας και διαφορετικός αριθμός δειγματοληψιών από ό,τι για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η διαπίστωση αυτή ισχύει για ένα μεμονωμένο χρονικό σημείο χωρίς να σημαίνει ότι τα επίπεδα στο πλάσμα είναι παρόμοια καθόλη τη διάρκεια της καμπύλης συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου.
Bulgarian: Макар че нивата в черния дроб и мускулната тъкан са сходни за двата продукта в 4-часовия момент на пробовземане, това отразява един единствен момент и не дава информация дали нивата на плазмата ще са сходни през целия период от кривата кръвна концентрация-време.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Bulgarian: Мелоксикам представлява нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων με Meloxicam 20 mg/ml σημασμένο με άνθρακα-14 (14C) διαπιστώθηκε ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα ανήλθε στη μέγιστη τιμή της 1 ώρα μετά τη δεύτερη χορήγηση και ότι μειώθηκε γρήγορα από Cmax της τάξης των
Bulgarian: Отбелязва се, че при проучването за изчерпване на остатъчните количества посредством маркиран с 14C мелоксикам 20 mg/ml най-високата плазмена концентрация се достига един час след второто прилагане и бързо намалява от Cmax от 1730 ng еквивалент/ml един час след приложението и през следващите 95 часа (не са упоменати моменти на пробовземане).
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η κατανομή της μελοξικάμης από το σημείο ενδομυϊκής ένεσης στην κυκλοφορία είναι ιδιαιτέρως ταχεία και, κατ' επέκταση, και η αποβολή από τους ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί και οι μυς, εάν ληφθεί υπόψη ότι η ημιζωή αποβολής είναι η ίδια στους χοίρους τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Bulgarian: Той обаче твърди, че е налице много бързо разпространение на мелоксикам от мястото на интрамускулната инжекция до кръвообращението и впоследствие много бързо очистване от тъкани като черен дроб, бъбреци и мускули, като се има предвид идентичният елиминационен полуживот при свине след интравенозно или интрамускулно приложение, което оправдава искането за освобождаване от проучване за биоеквивалентност при свине въз основа на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества в сравнение с продукта Metacam 20 mg/ml.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам (meloxicam) като активна съставка.
Greek: Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml.
Bulgarian: Комитета за Metacam 5 mg/ml.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται ότι από τη σύγκριση των καταλοίπων δύο διαφορετικών προϊόντων στο ίδιο χρονικό σημείο μπορούν να προκύψουν συμπεράσματα σχετικά με την καμπύλη συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου, ούτε αποδέχεται ότι οι μελέτες παρέχουν επακριβή εκτίμηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας.
Bulgarian: Заявителят подава проучване върху намаляването на остатъчните количества, проведено с Melosolute 40 mg/ml, като доказателство за сравнимия фармакокинетичен профил между неговия продукт и Metacam 20 mg/ml. CVMP не приема, че сравнението на остатъчните количества от два различни продукта в един-единствен момент позволява да се достигне до заключение за профила кръвна концентрация-време или че проучванията позволяват точна прогноза за относителната бионаличност.
Greek: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Bulgarian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Bulgarian: Melosus (meloxicam)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.