FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l'administration du rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Italian: Durante la somministrazione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Riximyo.
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Italian: L'avviso secondo cui Riximyo è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di Riximyo.
French: Infiltrats pulmonaires
Italian: respiratoria4 Infiltrati polmonari
French: Avant de débuter un traitement par Riximyo, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con Riximyo.
French: Riximyo est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Italian: Riximyoa è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Italian: Se ha la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
French: Chez les patients ayant un nombre de lymphocytes > 25 × 109/L, une prémédication par 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse est recommandée peu avant la perfusion de Riximyo, afin de réduire le risque de réaction aiguë liée à la perfusion et/ou de syndrome de relargage des cytokines et leur sévérité.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 × 10 9/l si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Riximyo per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Italian: Percentuale di pazienti con prima ricaduta grave prednisone a dose standard hanno ricevuto prednisone orale a una dose iniziale di 1 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 12 mesi in presenza di malattia moderata, o di 1,5 mg/kg/die gradualmente diminuita nell'arco di 18 mesi in presenza di malattia grave.
French: Expérience clinique dans le pemphigus vulgaris
Italian: Esperienza clinica nel pemfigo volgare
French: Riximyo est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Italian: Riximyo è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'impiego concomitante di Riximyo e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg / 10 mL
French: Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle.
Italian: d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Riximyo, conformément aux recommandations cliniques locales.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante il e successivamente al trattamento con Riximyo, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
French: En opposition au syndrome de relargage de cytokines, une réelle hypersensibilité apparaît habituellement dans les minutes qui suivent le début de la perfusion.
Italian: le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Italian: Trattamento iniziale, malattia bulky, settimanale per 4 dosi In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
French: « immunoglobulines » (IgG) dans le sang, qui contribuent à lutter contre les infections.
Italian: • abbassamento delle difese immunitarie - a causa di una riduzione della quantità di alcuni anticorpi chiamati "immunoglobuline" (IgG) nel sangue che aiutano l'organismo a proteggersi dalle infezioni.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Riximyo n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Riximyo non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Riximyo in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con rituximab in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Italian: Tabella 10a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi.
French: Tumeur maligne
Italian: Pemfigo volgare
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Riximyo e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher
Italian: • sensazioni anomale a livello cutaneo - come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore,
French: 500 mg / 50 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg / 50 mL
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
Italian: Linfoma non-Hodgkin Linfoma non-Hodgkin follicolare
French: Contre-indications d'utilisation dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Riximyo e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Riximyo, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
French: Le profil de tolérance de retraitement des patients est similaire à celui observé après le traitement initial.
Italian: Cicli ripetuti di trattamento sono associati ad un profilo di reazioni avverse simile a quello osservato in seguito alla prima esposizione.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Italian: Se non coincide con la visita della settimana 26.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Italian: Ripetere ogni 24 ore.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Italian: Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
French: Tél.: +800 66838470
Italian: Tel.: +800 66838470
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Italian: Il prodotto di discioglie rapidamente (entro 2 minuti).
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per l'intera durata dello studio.
French: Utiliser immédiatement.
Italian: Usare immediatamente.
French: Voir tableaux ci-dessous.
Italian: Vedere le seguenti tabelle.
French: Code ATC: B02BD04.
Italian: Codice ATC: B02BD04.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Italian: Al completament o/ conclusione dello studio b
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
French: (phase pré- et postopératoire)
Italian: (pre- e post-operatorio)
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Italian: Altri medicinali e RIXUBIS
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Italian: Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Italian: Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.
French: Unités requises
Italian: Unità necessarie
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
French: Hypersensibilité a)
Italian: Ipersensibilità a)
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Italian: A-2304 Orth an der Donau Austria
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve trovarsi sopra).
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Italian: Il medico potrebbe doverla trattare tempestivamente per queste reazioni (vedere paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Italian: Intervento chirurgico minore, compresa estrazione dentaria
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Italian: - Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche (ipersensibilità).
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Italian: Ciò risulta essere di particolare importanza quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Italian: Porre i flaconcini su una superficie piana e pulita.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Italian: Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Italian: L'emofilia B si manifesta molto raramente nelle donne.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH di 6,8 - 7,2.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Italian: Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
French: RIXUBIS contient du sodium
Italian: RIXUBIS contiene sodio
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Contenu de l'emballage :
Italian: Il contenuto della confezione è:
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Italian: Spetterà al medico decidere la dose di RIXUBIS che le verrà somministrata.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica del singolo caso.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Italian: Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento.
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Non è noto se il fattore IX/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Italian: Se si sviluppano questi inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica insufficiente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.