FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason administrerades oralt på dag 1-3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades samtidigt på dag 1.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Swedish: • tamoxifen (för behandling av bröstcancer)
Finnish: • tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon)
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: • minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Finnish: • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste (ei oksentelua eikä varalääkevalmisteiden käyttöä) solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun viivästyneen vaiheen aikana (> 24-120 tunnin kuluessa).
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Finnish: Rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen (lumelääke, 2 mg granisetronia suun kautta ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja joista 53 % sai antrasykliinin ja syklofosfamidin (AC) yhdistelmää.
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Finnish: • matala tulehduksia vastustavien veren valkosolujen määrä, todettu verikokein
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Finnish: Varuby-valmisteen vaikuttava aine on rolapitantti.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoa.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Kontroll (N = 273) Andel
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Swedish: Oral svampinfektion Kandidainfektion Oral kandidainfektion
Finnish: Suun sieni-infektio Kandidiaasi Suun kandidiaasi
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Swedish: 67,8 Ej sign.
Finnish: Koko arviointijakso 74,8
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin voimakasta pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä käsittelevien tutkimusten yhdistetyissä analyyseissä.
Swedish: Andra CYP-substrat
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Finnish: Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
Finnish: Rolapitantin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suhteessa annokseen, kun rolapitanttiannosta nostettiin 4,5 mg:sta 180 mg:aan.
Swedish: Fördröjd fas Hela fasen
Finnish: Viivästynyt Koko arviointijakso
Swedish: Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Finnish: Varuby auttaa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Studie 2 - HEC
Finnish: HEC-tutkimus 2
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Finnish: Ruuansulatuselimistö Ummetus
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på fastande mage till friska försökspersoner, var rolapitant mätbart i plasma mellan 30 minuter och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för rolapitant som uppnåddes efter ungefär 4 timmar och genomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Finnish: Rolapitantin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa, ja se oli keskimäärin 968 ng/ml (% CV:28 %).
Swedish: • mitoxantron (för behandling av cancer)
Finnish: • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Varuby 90 mg filmdragerade tabletter Rolapitant
Finnish: Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Rolapitantti
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi rolapitantin käyttöä ei suositella potilaille, jotka jo saavat keskivahvaa indusoijaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
Finnish: Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Swedish: • kväljningar eller kräkningskänsla
Finnish: • happorefluksi tai närästys
Swedish: • tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Finnish: • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisen vaiheen kehitystä tutkivassa naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa annettiin suun kautta rolapitanttihydrokloridia annoksena, joka vastaa 9 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,5-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Swedish: Varuby rolapitant
Finnish: Varuby rolapitantti
Swedish: EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Varubya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Varubyn käytöstä.
Swedish: Vad är Varuby och vad används det för?
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Varuby
Finnish: Muita tietoja Varubysta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Varubyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Varubysta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg).
Finnish: Varuby on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana 90 mg:n tabletteina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Varuby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1-2 personer av 100) är trötthet och huvudvärk.
Finnish: Varubyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-2 potilaalla sadasta) ovat väsymys ja päänsärky.
Swedish: Genom att blockera receptorerna kan Varuby förebygga denna effekt.
Finnish: Salpaamalla reseptorit Varuby voi estää tämän.
Swedish: Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)receptorer.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti toimii salpaamalla neurokiniini-1 (NK1) -reseptoreja.
Swedish: Varför godkänns Varuby?
Finnish: Miksi Varuby on hyväksytty?
Swedish: Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Varubyn tarjoama hyöty on kokonaisuutena katsoen suurempi kuin sen riskit, ja sen hyväksymistä käyttöön EU:ssa suositellaan.
Swedish: Två tabletter sväljs på första dagen av varje kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds.
Finnish: Kunkin kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä niellään kaksi tablettia enintään 2 tuntia ennen kemoterapian alkua.
Swedish: Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar.
Finnish: Kemoterapia voi vapauttaa kehossa ainetta (P-aine), joka kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: I båda studierna, den ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa, joista toiseen osallistui 532 potilasta ja toiseen 555 potilasta, potilaat saivat myös deksametasonia ja granisetronia (eräs 5-HT3-reseptorin antagonisti).
Swedish: 71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Finnish: Varubya saaneista potilaista 71 prosentille (475 potilaalle 666:sta) ei tullut viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 62 % (410 potilasta 666:sta).
Swedish: Vilka är riskerna med Varuby?
Finnish: Mitä riskejä Varubyyn liittyy?
Swedish: Även om det finns ett antal godkända läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.
Finnish: Vaikka EU:ssa on hyväksytty useita lääkkeitä kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan, huomattava määrä potilaita yhä kärsii näistä kemoterapian sivuvaikutuksista, ja haasteena on edelleen erityisesti pahoinvoinnin hallinta.
Swedish: Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.
Finnish: Varubya saavat potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (kasvirohdoslääke lievän masennuksen hoitoon), koska se voi heikentää Varubyn tehoa.
Swedish: Hur verkar Varuby?
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa?
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine on rolapitantti.
Swedish: Olika läkemedel för kemoterapi orsakar olika mycket illamående och kräkningar.
Finnish: Eri kemoterapialääkkeet aiheuttavat eriasteista pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Varuby är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Finnish: Varuby on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Swedish: Hur används Varuby?
Finnish: Miten Varubya käytetään?
Swedish: Varuby verkar mot fördröjt illamående och kräkningar (när symtomen uppträder 24 timmar eller mer efter cancerbehandlingen) och ges tillsammans med andra läkemedel som hjälper till att kontrollera illamående och kräkningar på kortare sikt.
Finnish: Varuby tehoaa viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua vastaan (kun oireet ilmaantuvat vähintään 24 tuntia syöpähoidon jälkeen), ja sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka hillitsevät aikaisemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Varuby finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Varubyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Varubyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Varuby var också effektivare än placebo i en tredje huvudstudie när det gavs tillsammans med dexametason och granisetron till patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi.
Finnish: Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Swedish: När resultaten från de båda studierna slogs samman hade 71 procent av patienterna (382 av 535) som fick Varuby inget illamående eller kräkningar 24120 timmar efter kemoterapi.
Finnish: Tarkasteltaessa kummankin tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Varubya saaneista potilaista 71 prosentilla (382 potilasta 535:stä) ei ollut pahoinvointia ja oksentelua 24-120 tunnin ajanjaksona kemoterapian jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 60 % (322 potilasta 535:stä).
Swedish: När Varuby ges tillsammans med läkemedel som verkar på annat sätt för att förebygga omedelbart illamående och kräkningar kan Varuby hjälpa för att ge förlängd kontroll mot dess symtom efter kemoterapi.
Finnish: Kun Varubya annetaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ehkäisevät välitöntä pahoinvointia ja oksentelua muiden mekanismien avulla, se voi auttaa hallitsemaan näitä oireita pitempään kemoterapian jälkeen.
Swedish: Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar.
Finnish: Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Swedish: Varuby ges till patienter som får starkt eller måttligt emetogen (som framkallar kräkningar) kemoterapi.
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Swedish: Varuby ges tillsammans med dexametason och en 5-HT3-receptorantagonist (två andra typer av läkemedel som förebygger illamående och kräkningar).
Finnish: Varubya annetaan deksametasonin ja 5-HT3-reseptorin antagonistin kanssa (nämä ovat kaksi muuntyyppistä lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn), mutta niiden antotapa riippuu kemoterapaian tyypistä.
Swedish: I två huvudstudier var Varuby effektivare än placebo (overksam behandling) på att förebygga fördröjt illamående och kräkningar efter behandling med starkt emetogen kemoterapi.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Swedish: Mer information om behandling med Varuby finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: - om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Swedish: 2040 / Budaörs Ungern
Finnish: 2040 / Budaörs Unkari
Swedish: I vissa fall kan minskning av dosen hjälpa.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: (a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Swedish: Allvarliga reaktioner:
Finnish: Vaikeat reaktiot:
Swedish: Hosta är vanligare hos kvinnor och icke-rökare.
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Swedish: Österrike: Inhibace "Roche"
Finnish: Itävalta: Inhibace «Roche»
Swedish: Tyskland: Dynorm
Finnish: Saksa: Dynorm
Swedish: - Sympatomimetika.
Finnish: - Sympatomimeetit.
Swedish: Om du känner dig yr, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Ta detta läkemedel - Ta en tablett av Vascace varje dag.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Swedish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Swedish: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankrike: Justor
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
Swedish: - Vascace kan tas före eller efter måltid.
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Swedish: Var särskilt försiktig med Vascace
Finnish: Ole erityisen varovainen Vascacen suhteen
Swedish: Nederländerna: Vascase
Finnish: Alankomaat: Vascase
Swedish: Grekland, Irland, Storbritannien: Vascace Italien, Portugal: Inibace
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Swedish: Följande avsnitt harmoniserades:
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Swedish: Ta sedan nästa dos när det är dags.
Finnish: Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
Swedish: - Svälj varje tablett med vatten.
Finnish: - Niele tabletti veden kanssa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, ATC kod: C09AA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
Swedish: Om möjligt bör behandling med diuretika avbrytas temporärt.
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Swedish: Den långsiktiga effekten av cilazapril (som enda behandling eller kombinationsbehandling) har också erkänts i de flesta EU-länder.
Finnish: Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Swedish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrike
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Roche Ungern Ltd Edison ut 1
Finnish: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Swedish: VAD VASCACE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: - om du får dialysbehandling.
Finnish: - jos saat dialyysihoitoa.
Swedish: Denna dos ska behållas i cirka 1 vecka.
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Swedish: Det förekommer oftast i början av behandlingen.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Swedish: Kliniska studier / effektstudier
Finnish: Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
Swedish: Där så är lämpligt används MedRA:s organsystemklassificering (SOC) och lämpligaste MedRA-termer.
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Swedish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Swedish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österrike
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Swedish: CHMP ansåg därför att digitalis inte behövde omnämnas eftersom samtidig behandling med digitalis vid allmän användning (som grundläggande behandling) inte rekommenderas i dagsläget.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Swedish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Finnish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASCASE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Swedish: Ta inte Vascace om något av ovanstående gäller för dig.
Finnish: Älä käytä Vascace-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Swedish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Swedish: Dosen bör alltid tas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Swedish: Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Swedish: (Det är också bäst att undvika Vascace i början av graviditeten - se avsnitten om "Graviditet" och "Amning".)
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Swedish: 1995;10 (4):221-227) tog upp frågan om huruvida dosregimen en gång om dagen vid hypertoni är tillräcklig, presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning inget ytterligare resonemang om resultaten av denna studie jämfört med andra studier av cilazapril.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Swedish: Effekten är vanligtvis inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Swedish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
Swedish: Behandlingen kan vid behov återupptas senare.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000 och  1/100 Sällsynta
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa