FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Italian: La via principale di eliminazione della radioattività erano le urine.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
English: This dose might be repeated if needed.
Italian: Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Italian: OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Altri medicinali e OPTISON Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: L'importanza clinica di questi risultati non è nota.
English: Hypersensitivity has been reported.
Italian: È stata osservata ipersensibilità.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Italian: La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Italian: Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Italian: Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.
English: Human albumin
Italian: Albumina umana
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Italian: Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Italian: * Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come “Non nota”.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Italian: OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.
English: Care should therefore be exercised.
Italian: Bisogna quindi prestare particolare attenzione.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Italian: In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Italian: La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Italian: - Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del braccio destro.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Italian: Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Italian: Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell'uomo.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Italian: • Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Italian: OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione.
English: OTHER GE Healthcare
Italian: ALTRO GE Healthcare
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Italian: L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Italian: Effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di OPTISON:
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e a dosi ripetute e genotossicità.
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Italian: Sono stati valutati anche i parametri emodinamici sistemici e gli ECG.
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Italian: Sospensione bianca omogenea dopo la risospensione.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Italian: Non usi OPTISON dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: A separate syringe should be used.
Italian: Si deve usare un'altra siringa.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino, poiché questa danneggerebbe il prodotto.
English: Driving and using machines No effects are known.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nessun effetto noto.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Italian: I livelli di perflutreno rilevati nel sangue dopo tale dosaggio erano troppo bassi e transitori per permettere un'accurata determinazione dei parametri farmacocinetici.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Italian: Dosi superiori producono un contrasto più intenso e di maggiore durata.
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili):
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC: V08D A01
English: BATCH NUMBER Lot 14.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto 14.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.
English: - Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Italian: - Risospendere le microsfere all'interno della siringa immediatamente prima di iniettarle mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi.
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Italian: Questo studio non ha valutato l'effetto di OPTISON nella visualizzazione delle strutture cardiache o polmonari.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Italian: Flaconcino integro nel confezionamento esterno: 2 anni.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Italian: Elevati livelli di radioattività sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Italian: OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l'uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Italian: Sebbene nell'uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l'uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.
English: How to use OPTISON
Italian: Come usare OPTISON
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Italian: Alla dose consigliata, la durata dell'effetto contrastografico è sufficiente per eseguire un esame ecocardiografico completo compresa una valutazione Doppler.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Italian: Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Italian: Che cos'è OPTISON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OPTISON Come usare OPTISON
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Italian: OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei pazienti in cui tali pareti sono difficilmente visibili.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Italian: A causa della complessa relazione tra la concentrazione delle microsfere ed il segnale ultrasonico, dell'elaborazione dei segnali da parte dell'apparecchio ecografico e del fatto che ogni individuo risponde diversamente a causa della variabilità della funzionalità cardiaca e polmonare, non si può definire una stretta relazione dose/risposta.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Italian: L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Italian: Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
English: Resuspend before use.
Italian: Risospendere prima dell'uso.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
Italian: OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato biancastro di microsfere al di sopra della fase liquida che va risospeso prima dell'uso.
English: Do not inject air into the vial.
Italian: Non iniettare aria nel flaconcino.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Italian: - Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non più piccola di 20 G, ad una velocità di iniezione massima di 1,0 ml/s.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Italian: - Squilibri di pressione all'interno del flaconcino vanno evitati, poiché possono causare la distruzione delle microsfere con perdita dell'effetto contrastografico.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Italian: Utilizzare la dose più bassa per una adeguata opacizzazione delle cavità poiché dosi più elevate producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: E' fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente.
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Italian: La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poiché l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Italian: Le microsfere in questo intervallo di dimensioni contribuiscono all'effetto contrastografico generando forti echi.
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Italian: In studi di embriotossicità condotti su conigli fu osservato un aumento significativo del numero di feti con dilatazione dei ventricoli cerebrali (vedere sezione 4.6).
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Italian: Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Italian: Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Italian: Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte.
English: What OPTISON is and what it is used for
Italian: Che cos'è OPTISON e a cosa serve
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia 12.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Italian: OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere un'immagine (scansione) più nitida del cuore durante un'ecocardiografia (una procedura mediante la quale si ottiene un'immagine del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
English: • Warm sensation
Italian: • Sensazione di calore
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Italian: Dopo un'iniezione endovenosa da 0,21 fino a 0,33 ml/kg di OPTISON a volontari sani la componente di perflutreno di OPTISON veniva rapidamente e quasi completamente eliminata in meno di 10 minuti con una emivita di eliminazione, principalmente per via polmonare, di 1,3 ± 0,7 min.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Italian: Gli eventi avversi riportati in seguito all'uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell'uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Italian: La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Italian: Se riceve più OPTISON di quanto deve Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Italian: • Tachicardia ventricolare (serie di battiti cardiaci rapidi)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GE Healthcare AS
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Italian: Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Italian: Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Italian: Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste includono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per garantire l'esclusione dei soggetti potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e del plasma raccolto per la rilevazione della presenza di eventuali virus/infezioni.