FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Guanfacín sa vylučuje filtráciou a aktívnou sekréciou obličkami a pečeňou.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts caur nierēm filtrācijas un aktīvas sekrēcijas ceļā un caur aknām.
Slovak: Monitorovanie počas titrácie
Latvian: Uzraudzība devas titrēšanas laikā
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Latvian: Mātes toksicitātes gadījumā guanfacīnam bija toksiska ietekme uz embrija/augļa attīstību pelēm un žurkām (NOAEL 0,5 mg/kg/dienā) un trušiem (NOAEL 3,0 mg/kg/dienā).
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1 mg guanfacīna iekšķīgi vienu reizi dienā.
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Latvian: Atbildes reakcijā uz UDHS-NS-IV atšķirības pēc vecuma nenovēroja.
Slovak: • bledá farba kože (bledosť)
Latvian: • bāla ādas krāsa (bālums)
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Latvian: • izglītojošā terapija;
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs) vai caurs miegs (nakts miegs ar pārtraukumiem), vai nakts murgi
Slovak: Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Latvian: • kontrolsaraksts, lai pirms ārstēšanas ar Intuniv noteiktu pacientus, kam ir smagu blakusparādību risks;
Slovak: Intuniv je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky, nie sú tolerované alebo sa preukázali ako neúčinné.
Latvian: Intuniv ir paredzēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam stimulatori nav piemēroti, tie nav bijuši iedarbīgi vai kas tos nepanes.
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku mātītēm, saņemot līdz 22 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu lielāku devu pēc mg/m principa, kaitīgu ietekmi nenovēroja.
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Latvian: Pētījumu SPD503-314 veica 6-12 gadus veciem bērniem, kurā novērtēja guanfacīna vienas devas dienā (1-4 mg), ko lietoja no rīta vai vakarā, efektivitāti.
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu.
Latvian: Intuniv satur laktozi.
Slovak: Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na liečbu porúch spánku.
Latvian: Stimulē modrību; izmanto miega traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Guanfacín sa metabolizuje oxidáciou sprostredkovanou CYP3A4/5 s následnými reakciami II fázy sulfatáciou a glukuronidáciou.
Latvian: Guanfacīns metabolizējas oksidācijas ceļā, iesaistoties CYP3A4/5, pēc tam notiek II fāzes sulfatizācijas un glikuronidācijas reakcijas.
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom pri hodnotení zmeny medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou pri ukončení liečby v skóre hodnotiacej škály ADHD (ADHD-RS-IV) v oboch štúdiách (k placebu upravená redukcia v priemernom rozmedzí podľa metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) od 5,4 do 10,0; p<0,02).
Latvian: Guanfacīns salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz galīgajam ārstēšanas novērtējumam abos pētījumos (mazāko kvadrātu vidējā diapazonā placebo pielāgotais samazinājums no 5,4 uz 10,0, p < 0,02).
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, vismaz 50% guanfacīna klīrensa notiek caur aknām.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom príslušného špecialistu na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Latvian: Ārstēšana jāsāk attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.
Latvian: Iespējama šāda iedarbība: zems vai augsts asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, lēna elpošana, nogurums vai savārgums.
Slovak: Pri používaní Intunivu súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4/5, plazmatické koncentrácie guanfacínu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, čím sa prípadne môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť Intunivu.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar CYP3A4/5 inhibitoriem vai induktoriem, guanfacīna koncentrācija plazmā var paaugstināties vai pazemināties, tādējādi, iespējams, ietekmējot Intuniv efektivitāti un drošumu.
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Slovak: Ak zabudnete užiť Intuniv
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Intuniv
Slovak: V prípade súbežného použitia silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A sa odporúča 50% redukcia dávky guanfacínu.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, guanfacīna devu ieteicams samazināt par 50%.
Slovak: Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Latvian: Šajā novērtējumā jāietver pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, dokumentējot vienlaicīgi lietoto zāļu visaptverošu anamnēzi, agrāk bijušus un pašreizējus medicīniskus un psihiatriskus blakustraucējumus vai simptomus, pēkšņu sirds/neizskaidrotu nāvi ģimenes anamnēzē, kā arī augšanas tabulā precīzi reģistrējot augumu un ķermeņa masu pirms ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Latvian: Blisteru plāksnītes veido 2 slāņi: caurspīdīga termiski veidojama stingra plēvīte no PHTFE uz PVH pamata un tai pielīmēta izspiežama alumīnija folija.
Slovak: Počas titrácie dávky je u pacientov potrebné každý týždeň sledovať príznaky a symptómy somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Slovak: Intunivom zahŕňajú sledovanie a liečbu prejavov a príznakov.
Latvian: Intuniv pārdozēšanas pārvaldībā jāiekļauj uzraudzība, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus, un to ārstēšana.
Slovak: Bola navrhnutá s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti guanfacínu (1, 2, 3 a 4 mg/deň) pri súbežnom podávaní s dlhodobo pôsobiacimi psychostimulanciami (amfetamín, lisdexamfetamín, metylfenidát, dexmetylfenidát) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov s diagnózou ADHD a so suboptimálnou, čiastočnou odpoveďou na psychostimulanciá.
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Slovak: Poruchy nervového systému Somnolencia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Latvian: Tūlītējas iedarbības guanfacīna 2 devu līmeņu (4 mg un 8 mg) ietekmi uz QT intervālu novērtēja dubultaklā, randomizētā, ar placebo un aktīvo vielu kontrolētā, krusteniskā pētījumā veseliem pieaugušajiem.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošais materiāls (tostarp parakstītājam paredzēts kontrolsaraksts).
Slovak: RS-IV (SD)
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Slovak: Tieto účinky sa objavujú prevažne na začiatku liečby a menej často sa môžu objaviť počas trvania liečby.
Latvian: Šāda iedarbība rodas galvenokārt ārstēšanās sākumā, turpinot ārstēšanos, tā var būt retāk vērojama.
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s rifampínom, induktorom CYP3A4, sa zaznamenal významný pokles hodnoty a rozsahu expozície guanfacínu.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, CYP3A4 induktoru, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski samazinājās.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu s liekmi, ktoré utlmujú CNS (napr. alkohol, sedatíva, hypnotiká, benzodiazepíny, barbituráry a antipsychotiká), je potrebná opatrnosť vzhľadom na potenciálne prídavné farmakodynamické účinky ako sú sedácia a somnolencia.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, benzodiazepīniem, barbiturātiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú hypotenziu, počiatočnú hypertenziu, bradykardiu, letargiu a útlm dýchania.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt, piemēram, hipotensija, sākotnēja hipertensija, bradikardija, letarģija un elpošanas nomākums.
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Latvian: UDHS simptomus novērtēja kā UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai (galīgais ārstēšanas novērtējums).
Slovak: V tejto 12 týždňovej (6-12 rokov) alebo 15 týždňovej (13-17 rokov), randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami, s placebom alebo aktívnou referenčnou látkou (atomoxetín), s titráciou dávky, guanfacín na základe hodnotenia investigátorov pomocou ADHD hodnotiacej škály (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) preukázal významne vyššiu účinnosť na symptómy ADHD ako placebo.
Latvian: Šajā 12 nedēļu (6-12 gadi) vai 15 nedēļu (13-17 gadi) ilgajā randomizētajā, dubultaklajā, paralēlu grupu, izmantojot salīdzinājuma placebo un aktīvo vielu (atomoeksetīnu), devas titrēšanas pētījumā guanfacīna iedarbīgums uz UDHS simptomiem bija nozīmīgi lielāks nekā placebo, tā pamatā ir pētnieka novērtējums UDHS novērtējuma skalā (UDHS-NS).
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Latvian: Guanfacīns radītais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no lietošanas laika (no rīta vai vakarā) bija nozīmīgi lielāks (placebo pielāgotā mazāko kvadrātu vidējā atšķirība -9,4 un -9,8, lietojot attiecīgi no rīta un vakarā, p < 0,001).
Slovak: Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Slovak: Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.
Latvian: • Lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ārsts lēni samazinās Intuniv devu, lai mazinātu blakusparādības.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 0,05 až 0,12 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Slovak: Pred začatím liečby sa má zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav vrátane pulzovej frekvencie a tlaku krvi, rodinná anamnéza náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti, za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie, bradykardie a predĺženia QT intervalu/rizika vzniku arytmie.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena rādītāji, pēkšņa sirds nāve/neizskaidrota nāve ģimenes anamnēzē, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts hipotensijas, bradikardijas un QT intervāla pagarināšanās/aritmijas risks.
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Latvian: Plašākus ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Slovak: • psychologickú terapiu
Latvian: • psiholoģiskā terapija;
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Intuniv un kādam nolūkam tās/to lieto Kas ir Intuniv
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Latvian: Ārstam nekavējoties jānovērtē pacienti, kam UDHS terapijas laikā rodas domas par pašnāvību vai ir pašnāvnieciska uzvedība.
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir galvenais eliminācijas ceļš (80%), primārās zāles veido 30% no radioaktīvajiem savienojumiem urīnā.
Slovak: Pacienti liečení guanfacínom boli v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v štatisticky významne lepšom stave vo výsledku fungovania, na základe celkového klinického dojmu závažnosti (CGI-S) na záver.
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Latvian: Guanfacīns ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts, tā iedarbību ietekmē CYP3A4 un CYP3A5 induktori un inhibitori.
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Latvian: Ļoti reti: nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Slovak: • sociálnu terapiu
Latvian: • sociālā terapija.
Slovak: • závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Latvian: • nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Latvian: Šīs zāles lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam pašreiz lietotie stimulatori nav piemēroti un/vai pašreiz lietotās zāles pietiekami nekontrolē UDHS simptomus.
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Slovak: Nočná mora
Latvian: Nakts murgi
Slovak: Liečebné skupiny
Latvian: Ārstēšana s grupas
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Slovak: Modafinil
Latvian: Modafinils
Slovak: A mikrokryštalická celulóza koloidný oxid kremičitý bezvodý nátriumlaurylsulfát polysorbát 80 kyselina fumarová dibehenát glycerolu
Latvian: A tipa krospovidons Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická, na optimalizáciu dávky, v trvaní 9 týždňov.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru, devas optimizēšanas 9 nedēļas ilgs pētījums.
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Latvian: Trīs simti trīsdesmit septiņus 6-17 gadus vecus pacientus novērtēja pivotālā 3. fāzes pētījumā SPD 503-316, kurā izvērtēja vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) drošumu un efektivitāti.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Latvian: Ārstēšana sāksies attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Slovak: Sledovanie parametrov pulzovej frekvencie a tlaku krvi má pokračovať na týždennej báze počas obdobia titrácie a stabilizácie dávky a aspoň každé 3 mesiace počas prvého roka s ohľadom na klinické hodnotenie.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences un asinsspiediena rādītāju uzraudzībai jāturpinās katru nedēļu devas titrēšanas un stabilizēšanas laikā un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā nenoteica.
Slovak: Pri podávaní Intunivu pacientom, ktorí užívajú ketokonazol a iné stredne silné a silné inhibítory CYP3A4/5, je potrebná zvýšenú opatrnosť a navrhuje sa zníženie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja Intuniv lieto pacienti, kas lieto ketokonazolu un citus vidēji spēcīgus un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, jāievēro piesardzība, Intuniv devu ieteicams samazināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Latvian: Pirms zāļu parakstīšanas jānovērtē sākumstāvoklis, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas, QT intervāla pagarināšanās/aritmijas un ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā konsekventi nenoteica.
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 3 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;