FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Slovenian: Vsi RVGE
Bulgarian: Всички RVGE
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Slovenian: Učinkovitost do 2. leta starosti
Bulgarian: Ефикасност до 2-годишна възраст
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Slovenian: Študije izvedene v
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Slovenian: 2°C - 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Slovenian: Kljub nizki stopnji poročanja dogodkov urtikarije (t.j.
Bulgarian: Въпреки ниската честота на съобщавани събития уртикария (т.е.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Slovenian: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Bulgarian: Страни с висок доход
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Slovenian: Pripravljeno za uporabo.
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: Други специални популации
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Slovenian: Država Obdobje
Bulgarian: Държави Период
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Slovenian: Francija,
Bulgarian: Франция,
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Bulgarian: Произведен на Vero клетки
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Slovenian: Povlecite
Bulgarian: Издърпайте
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
Bulgarian: J07BH01
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Bulgarian: Поставете детето в положение за даване на ваксината
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Slovenian: 50 tub
Bulgarian: 50 туби
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Slovenian: 10 x 5 enoodmernih tub, povezanih s ploščico
Bulgarian: 10 х 5 еднодозови туби свързани с лента
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Slovenian: * Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja iz teh študij:
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
Slovenian: Zavrtite
Bulgarian: Завъртете
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Bulgarian: Само за перорално приложение
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Slovenian: Cepivo
Bulgarian: Ваксина
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка