FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Greek: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
English: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Greek: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
English: • shortness of breath
Greek: • χαμηλή πίεση
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Greek: Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου (95% CI) *Τιμή p
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 6,3%), Ουδετεροπενική λοίμωξη
English: Alopecia (persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και του υποδόριου ιστού <3%), Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%), Διαταραχές των ονύχων (G3/4: 0,4%)
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Greek: Καρκινικό άλγος (G3/4: 1,2%)
English: Weight increased (G3/4: 0%); Weight decreased (G3/4:
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%) Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
English: PT
Greek: NL
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα (G3/4: 0,3%)
English: 140mg/7 ml One vial of 7 ml concentrate contains 140 mg docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: Infusion site reaction
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης
English: Fluid retention
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα
English: Venous disorder (G3/4:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Επιπεφυκίτιδα (G3/4:
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%) Λεμφοίδημα (G3/4: 0%)
English: Lethargy; Pain
Greek: Λήθαργος, Άλγος
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Greek: Εξάνθημα κνησμώδες (G3/4:
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Greek: Λοίμωξη σχετιζόμενη με G4 ουδετεροπενία (G3/4:
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το Taxespira 100 mg/m
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
Greek: 2 και 75 mg/m 2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
English: Neutropenic complications
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
English: Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration;
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4: < 1%), Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/4: 1%)
English: Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Greek: Φλεβική διαταραχή (G3/4:
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό:
English: • haemorrhage (bleeding)
Greek: • καντιντίαση του στόματος (άφθες)
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
English: Epistaxis (G3/4: <1%)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
English: • dizziness
Greek: • αιμορραγία
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Greek: †Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί.
English: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Greek: 9,4%), Εμπύρετη ουδετεροπενία, Θρομβοπενία (G4: 0,8%)
English: Docetaxel
Greek: • δυσπεψία
English: In this case close monitoring is required.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση.
English: (Study conducted in 8 patients)
Greek: (Μελέτη που διεξήχθη σε 8 ασθενείς)
English: (Possible mechanism)
Greek: (Πιθανός μηχανισμός)
English: Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Greek: Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
English: Protect other people.
Greek: Προστατεύστε άλλους ανθρώπους.
English: GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
Greek: Το GSS παρήχθη χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες του ANRS 2007.
English: → Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Greek: → Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
English: Let them dry completely before you use them again.
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν πλήρως πριν τα ξαναχρησιμοποιείσετε.
English: This reaction may be delayed.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
English: However, the number of abortions increased.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αποβολών αυξήθηκε.
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η χορήγηση του παράγοντα VIII ήταν απαραίτητη.
English: The reason for this is not known.
Greek: Τα αίτια δεν είναι γνωστά.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Greek: Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ορισμένες φορές καθυστερημένες).
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Greek: Έχει προταθεί μία αιτιολογική σχέση αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
English: Concomitant use is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
English: It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσεως που παρέχεται με αυτά τα φάρμακα.
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Greek: Δεδομένα από αυτό τον μικρό αριθμό που αναλύθηκαν περαιτέρω ανά υποκατηγορίες GSS χρειάζεται να ερμηνευτούν με προσοχή.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Greek: Η έκθεση στην APV ήταν 25-35% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Do not leave the syringe in the bottle.
Greek: Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη.
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Greek: Αυτό μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε σοβαρές παθήσεις.
English: Stay in regular contact with your doctor
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
English: Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 158 παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων.
English: All Patients, RD=F Analysis2
Greek: Όλοι οι ασθενείς, RD=F Ανάλυση2
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση φοσαμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Greek: Αυτό βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από συνολικά 864 ασθενείς που εκτέθηκαν σε φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη σε αυτές τις τρεις μελέτες.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Greek: Πάντως μόνο 65 % των ασθενών ελάμβανε ένα σχήμα με βάση PI στην εισαγωγή της μελέτης.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού και επομένως δεν συνιστάται.
English: Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τις 48 εβδομάδες θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
English: To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό και να μην επιδεινωθεί η κατάστασή σας, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα σας τα φάρμακα ακριβώς όπως αναγράφεται στη συνταγή.
English: • Change in your body shape
Greek: • Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας
English: • Problems with your bones.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά σας.
English: Significant ↓ APV expected
Greek: Σημαντική ↓ APV αναμένεται
English: • If you are taking any other medicines.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο.
English: Week 48 AAUCMB (n)
Greek: Εβδομάδα 48 AAUCMB (n)
English: Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15 Μαΐου 2009
English: (Increase in gastric pH)
Greek: (Αύξηση του γαστρικού pH)
English: Mechanism unknown.
Greek: Άγνωστος μηχανισμός.
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
English: If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως.
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Greek: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Να απορρίπτετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, αλλά μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Week 144
Greek: Εβδομάδα 144
English: You may also be allergic to Telzir.
Greek: Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir.
English: Lidocaine (by systemic route)
Greek: Λιδοκαΐνη (μέσω συστηματικής οδού)
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς το Telzir και η ριτοναβίρη ενδέχεται να ενισχύσουν ή να εξασθενίσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα και ξεπλύντε τα καλά με καθαρό νερό.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2004
English: Use with caution.
Greek: Χρήση με προσοχή.
English: GSS to OBT1
Greek: GSS σε OBT1 0
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Greek: 2RD=F: Επανεμφάνιση ή διακοπή ίσον αποτυχημένη ανάλυση που είναι ισοδύναμη με TLOVR.
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Greek: Προληπτικά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο απόσυρσης.
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Greek: • προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ.
English: Paediatric / other populations
Greek: Παιδιατρικός / άλλοι πληθυσμοί
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει δοσολογική σύσταση για παιδιά και εφήβους με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Greek: Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή Μη γνωστές.
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την γλυκόζη στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir.
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες Μην αναμιγνύετε το Telzir με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μέσα στη φιάλη ή τη σύριγγα.
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Greek: Συνεπώς, οι δοσολογικές συστάσεις για τον συγκεκριμένο πληθυσμό λαμβάνουν υπόψη την παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Greek: Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας 48 εβδομάδων, άτομα σε Ευρωπαϊκά και Καναδικά κέντρα τηρούσαν τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχουν σε παράταση της μελέτης έως την εβδομάδα 144, διατηρώντας το αρχικό θεραπευτικό σχήμα σύμφωνα με την αρχική τυχαιοποίηση.
English: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Greek: • Εάν έχετε γνωστή αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη.
English: Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: Week 96 Week 144
Greek: Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 144
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις της AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Greek: Μόνο 22% του αρχικού πληθυσμού στη μελέτη KLEAN συμμετείχε στην παράταση της μελέτης.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Greek: (Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή).
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών Το Telzir δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Greek: Το 79% των ατόμων εκτέθηκαν στο φάρμακο για περισσότερες από 48 εβδομάδες.
English: Taking Telzir and food
Greek: Λήψη Telzir και τροφής
English: • methadone (a heroin substitute)
Greek: • μεθαδόνη (ένα υποκατάστατο της ηρωίνης)
English: Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Greek: Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων.
English: Body System
Greek: Οργανικό σύστημα του σώματος
English: All Patients CD4-count <50
Greek: Όλοι οι ασθενείς Αριθμός CD4 <50
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη .
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Greek: Η τοξικότητα δεν επιδεινώθηκε, σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων ζώων, όταν χορηγήθηκε θεραπεία σε νεαρά ζώα, αλλά τα δεδομένα υποδεικνύουν εντονότερη ανταπόκριση στη δόση.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ενισχύθηκαν περαιτέρω από την υποστηρικτική μελέτη APV20003, ωστόσο χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα από αυτό της μελέτης APV29005.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
English: Elderly (over 65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των θεραπειών με την φοσαμπρεναβίρη και τη ριτοναβίρη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Greek: Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-HIV φάρμακα.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Greek: Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες θεραπευτικές οδηγίες, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Greek: Η μείωση της (R-) μεθαδόνης (δραστικό εναντιομερές) δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται όταν η φλουτικαζόνηςχορηγείται με εισπνοές.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και απόλυτη συχνότητα.
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Greek: Ο έμετος εμφανίσθηκε συχνότερα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών.