FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prometax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia, in seguito a un riesame di tale parere, il comitato ha concluso che l'efficacia modesta del medicinale potrebbe anche avere effetti benefici per alcuni di questi pazienti.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Italian: Il 4 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prometax, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1998. december 4-én-án az Európai Bizottság a Prometax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Le capsule o la soluzione orale di Prometax devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena.
Hungarian: A Prometax kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prometax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Prometax.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prometax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il CHMP ha concluso che Prometax ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Prometax non superavano i suoi rischi.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Prometax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Prometax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Prometax non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Prometax?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Prometax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Italian: Un ulteriore studio, su 27 pazienti, è stato usato per dimostrare che le capsule e la soluzione orale di Prometax producevano livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Prometax con quelli di un placebo (trattamento fittizio) La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek két fő területen bekövetkezett változása volt: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és az emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, mely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást, és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Italian: Prometax è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
Italian: Inoltre, Prometax non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata "dermatite allergica da contatto" ai cerotti Prometax.
Hungarian: A Prometaxot olyan betegeknél sem szabad alkalmazni, akiknél a Prometax tapasz korábban valószínűleg „allergiás kontakt dermatitisznek" nevezett súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prometax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Prometax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: In tal modo, Prometax favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer e associata al morbo di Parkinson.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Prometax lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Italian: Altre informazioni su Prometax
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Prometax è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Prometax è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
Hungarian: A Prometax egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La ditta produttrice di Prometax deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico ricevano un pacchetto informativo contenente istruzioni per i pazienti e gli assistenti su come usare il cerotto in sicurezza.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Italian: Il trattamento con Prometax deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza in pazienti con morbo di Parkinson.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
Italian: Anche il punteggio globale dei sintomi ha mostrato un maggiore miglioramento nei pazienti in cura con Prometax.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
Italian: Nei tre studi riguardanti Prometax capsule su pazienti con demenza di tipo Alzheimer, i pazienti trattati con dosi comprese tra 6 e 9 mg al giorno mostravano un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti, rispetto a un livello basale di 22,9 punti all'inizio dello studio (un punteggio inferiore indica un miglior rendimento).
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Italian: Anche Prometax cerotti transdermici si è dimostrato più efficace del placebo nell'evitare il peggioramento della demenza.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
Italian: Il principio attivo di Prometax, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Italian: Per quanto concerne il punteggio globale, nei pazienti trattati con Prometax capsule l'aumento dei sintomi era pari a 4,1 punti, rispetto a 4,4 punti nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
Italian: Se questa dose è ben tollerata, potrà essere aumentata con incrementi di 1,5 mg, a intervalli non inferiori a due settimane, fino a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Prometax dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dall'utilizzo delle capsule, della soluzione orale o dei cerotti transdermici.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, belsőleges oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik-e.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prometax nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I pazienti con demenza dovuta a morbo di Parkinson trattati con Prometax capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti, rispetto a un peggioramento di 0,7 punti nei pazienti trattati con placebo, partendo da un livello basale di circa 24 punti.
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Prometax e ne controlli l'uso da parte del paziente.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
Italian: Come agisce Prometax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Italian: Prometax è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prometax, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Perché è stato approvato Prometax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Prometax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Italian: non meno di 3,99 log10 PFU**
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
Italian: Contenuto della confezione
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Italian: (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Italian: (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Italian: Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Italian: Virus della varicella 3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca (1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Italian: 10 flaconcini +10 flaconcini
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
Italian: Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Italian: Uso concomitante con altri vaccini:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
Italian: North Carolina 27712 U.S.A.
Hungarian: North Carolina 27712
Italian: Circostanze sociali Compromissione delle normali attività quotidiane
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Italian: Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Italian: • Individui con una ridotta resistenza alle malattie.
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà nel respirare o deglutire.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Italian: Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Italian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
Italian: Casi di herpes zoster negli studi clinici
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Italian: Non ci sono attualmente dati a lungo termine disponibili per ProQuad (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Italian: Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinazione.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Italian: Interferenza con gli esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
Italian: • individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3),
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
Italian: Profilassi post-esposizione
Hungarian: Post-expozíciós profilaxis
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Altri medicinali e ProQuad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Italian: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Italian: ProQuad deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Italian: *vedere paragrafo c c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
Italian: Il momento opportuno per la vaccinazione ed il numero di iniezioni saranno determinati dal medico in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche (orticaria).
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata presenta febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre di bassa temperatura non è di per sé motivo di ritardo della vaccinazione.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot").
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ProQuad in bambini sotto i 9 mesi di età non sono state stabilite.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Italian: 2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Hungarian: 2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
Italian: Se lei o il suo bambino manifesta una reazione allergica, chiami subito il medico.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
Italian: Sia la febbre sia l'esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
Hungarian: Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Per la ricostituzione del vaccino impiegare solamente il solvente fornito, poiché esso è privo di conservanti o di altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il vaccino.
Hungarian: A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine della vaccinazione contro la varicella sull'incidenza dell'herpes zoster è tuttora sconosciuto.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Italian: Non sono stati effettuati i tradizionali studi non-clinici, ma non ci sono aspetti non-clinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
Italian: Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Italian: • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem mutatja a HIV megbetegedés tüneteit.
Italian: Nel caso in cui si osservi uno dei due fenomeni, il vaccino deve essere eliminato.
Hungarian: Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
Italian: A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di crisi convulsive febbrili (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
Italian: A seguito della somministrazione di ProQuad sono stati riportati altri effetti indesiderati, alcuni dei quali erano gravi.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakció kezelésére.