FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer må foretas i denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: A principal via de excreção dos metabolitos da zonisamida e do fármaco original é pela urina.
Norwegian Bokmål: Zonisamidmetabolitter og uendret legemiddel utskilles hovedsakelig via urin.
Portuguese: Ataxia Tonturas Deterioração da memória Sonolência
Norwegian Bokmål: Ataksi Svimmelhet Svekket hukommelse Søvnighet
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressos com um logotipo e "ZONEGRAN 25" a preto.
Norwegian Bokmål: En hvit, opak bunn og en hvit, opak topp påtrykt en logo og "ZONEGRAN 25" i svart.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 100" a preto.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 100 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en rød, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 100" i svart.
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas contém 100 mg de zonisamida.
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde inneholder 100 mg zonisamid.
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais com incrementos de 100 mg
Norwegian Bokmål: Øk med én ukes intervaller, med økninger på 100 mg
Portuguese: A conjugação de Zonegran com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo evitar-se, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Zonegran og andre legemidler som kan gi nyrestein kan øke risikoen for å utvikle nyrestein.
Portuguese: Afeção respiratória
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Portuguese: Nistagmo Parestesia Disfunção da fala Tremores
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhetsforstyrrelser Nystagmus Parestesi Taleforstyrrelser Skjelving
Portuguese: Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura (E129).
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder 100 mg kapselskallet paraoransje (E110) og allurarød (E129).
Portuguese: Substratos da glicoproteína-P (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Portuguese: Doze meses sem crises epiléticas
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticaspopulação PP)
Norwegian Bokmål: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Tolv måneders anfallsfrihet
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos do Zonegran no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter skal disse risikoene sett i forhold til nytten diskuteres med pasienten.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 50" a preto.
Norwegian Bokmål: - Zonegran 50 mg kapsler, harde har en hvit, ugjennomsiktig bunn og en grå, ugjennomsiktig topp og har påtrykt en logo og "ZONEGRAN 50" i svart.
Portuguese: Edema periférico
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas zonisamida
Norwegian Bokmål: Zonegran 100 mg kapsler, harde zonisamid
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves, incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som er forbundet med legemidler inneholdende en sulfonamidgruppe er utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkludert aplastisk anemi, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt (se pkt.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Portuguese: MedDRA versão 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente.
Norwegian Bokmål: • bor et sted eller er på ferie et sted hvor det er varmt vær.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte classificação:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
Portuguese: • inchaço dos pés e pernas.
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" for ytterligere informasjon).
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er en gang daglig.
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
Portuguese: O doente entrou em estado comatoso e sofreu depressão respiratória, no entanto recuperou a consciência cinco dias depois não tendo sofrido quaisquer sequelas.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble komatøs og hadde respirasjonsdepresjon, men fikk tilbake bevisstheten fem dager senere og hadde ikke sekvele.
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Portuguese: Posologia - adultos
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida Mylan não é recomendado para si.
Norwegian Bokmål: Dersom du er yngre enn 6 år anbefales ikke Zonisamide Mylan til deg.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão
Norwegian Bokmål: • uro, irritabilitet, forvirring, depresjon
Portuguese: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanha
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg a
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Exemplo: uma criança que pesa 25 kg deve tomar 25 mg uma vez por dia durante a primeira semana e depois aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até se atingir uma dose diária entre 150 e 200 mg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Portuguese: A exposição ao zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem experimentar diminuições mais pronunciadas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få mer alvorlig reduksjon.
Portuguese: A zonisamida foi administrada a mais de 1.200 doentes em estudos clínicos, mais de 400 dos quais receberam zonisamida durante pelo menos 1 ano.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de aproximadamente 1,1 - 1,7 l/kg em adultos indicando que a zonisamida se encontra extensamente distribuída nos tecidos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
Portuguese: • problemas com a urina
Norwegian Bokmål: • problemer med urinen din
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Portuguese: Zonisamida Mylan não é recomendado para crianças com baixo peso ou com pouco apetite e deve ser utilizado com precaução naqueles com menos de 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode afetar a concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentirse com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
Portuguese: Deste modo, substâncias que podem induzir ou inibir estas enzimas podem afetar a farmacocinética da zonisamida:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10 Vanlige
Portuguese: • Zonisamida Mylan destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem experimentar sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, condução ou utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Mylan a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din råder deg til å slutte å ta Zonisamide Mylan, vil dosen din bli redusert gradvis for å redusere faren for flere anfall.
Portuguese: • situações graves de erupção cutânea ou descamação da pele (ao mesmo tempo pode sentir-se mal disposto ou desenvolver febre)
Norwegian Bokmål: • alvorlige utslett eller hudavskalling (samtidig kan du føle deg uvel eller få feber).
Portuguese: febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
Norwegian Bokmål: • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler).
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
Portuguese: • glaucoma, que é um bloqueio de líquido no olho que provoca um aumento da pressão no olho.
Norwegian Bokmål: • grønn stær (glaukom), som er en blokkering av væske i øyet, som forårsaker økt trykk i øyet.
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
Portuguese: Um estudo mostrou que bebés nascidos de mães a tomar zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, comparativamente a bebés nascidos de mães tratadas com monoterapêutica com lamotrigina.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonisamida Mylan são ligeiros.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonisamide Mylan er lette.
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere "steady state" serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis sanguíneos de bicarbonato do seu filho e os seus rins (ver também secção 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Portuguese: • Leve a criança para um local fresco e sombrio
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 µg/ml zonisamid ble registrert ca. 31 timer etter at en pasient tok en overdose med zonisamid og klonazepam.
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonisamide Mylan i spesielle pasientpopulasjoner