FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Danish: 5.1) blev fald i niveau af absolut neutrofiltælling under 500 celler/mm3 observeret hos 4 % (8/194) af patienterne, og fald i blodplader under 50.000/mm3 blev observeret hos 4 % (8/194) af de patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa2b.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Danish: Nyresvigt*, nyreinsufficiens٭
Czech: Selhání ledvin*, renální insuficience*
Danish: • Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet behandlet med ribavirin og (peg)interferon alfa-2b samtidig.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Danish: 4.4 og 5.3).
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Danish: Med hensyn til BMI var der en reduktion i BMI for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,8 og 7,5 percentiler blandt de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5.
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Czech: - cévní mozková příhoda.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b vist i Tabel 1.
Czech: Například v tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b.
Danish: Brystsmerter, ødem, smerte, kuldefølelse
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Povidon
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 μg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 μg/týden.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Danish: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Czech: Potisk tablety:
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V..
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V..
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, hyperhidróza, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina,
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Czech: 400 mg potahované tablety ribavirinum
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Czech: 200 mg potahované tablety ribavirinum
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis behandling, bør monitoreres tæt.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně antiretrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Ohledně kontraindikací specifických pro přípravky používané v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Czech: Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: 48 måneder
Czech: 48 měsíců.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Danish: Alle patienter:
Czech: Všichni pacienti:
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Fe eller
Czech: Fe nebo
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Czech: Stabilita a uchovávání
Danish: 31. juli 2016
Czech: 31. července 2016
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Danish: 31. oktober 2016
Czech: 31. října 2016
Danish: Vand til injektion
Czech: Voda na injekci
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Danish: >50 kg kropsvægt
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Danish: Yderligere behandlingsforløb/langtidsbehandling
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens må parenteralt jern kun administreres efter omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Danish: Livstruende anafylaktiske/ anafyl-aktoide reaktioner*
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Danish: Myokardieinfarkt Cyanose
Czech: Infarkt myokardu Cyanóza
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 510 mg/17 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 510 mg/17 ml
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Danish: Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Danish: I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Czech: Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Czech: Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení).
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce (balení s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami)
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.