FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Ocaliva used?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
English: It is used for:
Bulgarian: Използва се при:
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
English: Pancreatic cancer
Bulgarian: Рак на панкреаса
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
English: NSCLC
Bulgarian: НДКРБД
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
English: Other information about Tarceva
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR“.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
English: What are the risks associated with Tarceva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Bulgarian: „Стабилизирано“ означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
English: How is Tarceva used?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Bulgarian: („активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
English: How does Tarceva work?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
English: Frequency categories are as follows:
Bulgarian: Категориите според честотата са както следва:
English: However, always take it around the same time.
Bulgarian: Винаги го приемайте обаче приблизително по едно и също време.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, пола и расата.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИО под следните имена:
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Bulgarian: В някои случаи може да помогне намаляване на дозата.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато започвате лечението за първи път.
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
Bulgarian: Те се прилагат заедно, когато лечението само с едното вещество не е достатъчно.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при тези пациенти.
English: Then take the next dose when it is due.
Bulgarian: След това вземете следващата доза, когато й е времето;
English: Other possible side effects:
Bulgarian: Други възможни ефекти:
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Bulgarian: (десенсибилизация); - ако планирате операция (включително стоматологична операция).
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 25 % до 30 %.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Bulgarian: - циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация).
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Bulgarian: Това явление изглежда е по-вероятно през първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време на деня.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства: - всички лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Bulgarian: Това показва, че се повлиява скоростта, но не и степента на резорбция на двете лекарства.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Bulgarian: Вариантна форма е ангиоедем на червата, който обикновено се появява през първите 24-48 часа на лечение.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {факс:} {имейл:}
English: Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Bulgarian: Винаги приемайте Vascace Plus точно както Ви е предписано.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Изпълнителнта Агенция по лекарствата.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
Bulgarian: Двете активни вещества действат заедно за понижаване на Вашето кръвно налягане.
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Bulgarian: - йод-съдържащи контрастни средства (давани на пациентите преди определени видове рентгенографски изследвания).
English: (It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
Bulgarian: (По-добре е също така да избягвате Vascace Plus в ранната бременност - вижте раздели “Бременност” и “Кърмене”).
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Bulgarian: Ако е възможно, диуретичната терапия трябва да се преустанови временно.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно предозирането при хора.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Bulgarian: Когато пациентът може да понася кашлицата, може би е разумно да се продължи терапията.
English: Clinical/Efficacy Studies
Bulgarian: Клинични изпитвания/проучвания на ефикасността
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Bulgarian: - Няма значение по кое време на деня ще приемате Vascace Plus.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жените и непушачите.
English: Sleep disorder, depression
Bulgarian: Нарушения на съня, депресия
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и билкови лекарства.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Bulgarian: Категорията “нечести” включва “редки” (≥ 1/10 000 и < 1/1 000) и “много редки” (< 1/10 000), които може да се използват в някои КХП на други продукти.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Bulgarian: Той действа, като увеличава количеството на урината, която отделяте.
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace Plus може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Vascace Plus само след като са стабилизирани с всеки от компонентите, приложен в същата доза като в комбинирания продукт.
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднения в дишането или преглъщането.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
Bulgarian: Той също улеснява сърцето Ви при изпомпването на кръвта в организма.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Bulgarian: Ако е налично, може да се има предвид и лечение с инфузия на ангиотензин II и/или катехоламини интравенозно.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Bulgarian: Намалението на обема на майчината кръв може също да се отрази неблагоприятно на плацентарната перфузия.
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се поглъщат винаги с малко количество вода.
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Bulgarian: Това се наблюдава само при 50 mg/kg, съответстващи на многократно по-високи от терапевтичните дози при човека.
English: - Low blood pressure.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на хидрохлоротиазид по време на бременност.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Bulgarian: - инсулин или други лекарства, използвани за лечение на диабет.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено при пациенти в старческа възраст.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Bulgarian: Тези състояния могат да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.