FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolemat eivät ole Infanrix Pentan kontraindikaatioita.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Finnish: *Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix Penta, ef þú ert ekki viss.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Icelandic: 8 míkrógrömm 10 míkrógrömm
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar
Finnish: Oireita voivat olla:
Icelandic: Penta eru:
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,
Icelandic: barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset:
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
Icelandic: Einkenni geta verið: • útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Icelandic: Penta er sú sama og fyrir Infanrix, er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Icelandic: Útbreidd bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta*.
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
Finnish: Tehosterokotus:
Icelandic: Taugakerfi:
Finnish: - NIH:n teettämässä tehokkuustutkimuksessa, joka tehtiin Italiassa (2, 4, 6 kuukauden ikäisenä annettu sarja), rokotustehoksi todettiin 84 %.
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Icelandic: Útlistunar á lyfjahvörfum er ekki krafist fyrir bóluefni.
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix Penta -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusannokseen.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Finnish: • ripuli
Icelandic: • tímabundin
Finnish: • yskä
Icelandic: • syfja
Finnish: kuukaut ta
Icelandic: HVERNIG GEFA
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Icelandic: 20 áfylltar sprautur 20 x 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir frumbólusetningu með Infanrix
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Icelandic: MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 50 NÁLUM
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Finnish: Infanrix Penta annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Icelandic: Penta er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir
Finnish: Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Icelandic: Penta - Stungulyf, dreifa
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Penta OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Icelandic: Ekki skal nota Infanrix
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Icelandic: Penta eða einhverju innihaldsefnanna í Infanrix Penta (koma fram í kafla 6) - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Infanrix
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Finnish: Jos jokin rokotuskerta jää väliin
Icelandic: Þegar skammtur af lifrarbólgu
Finnish: Medium 199, jossa lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja ja vitamiineja
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf bóluefna gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B eða mænusótt.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá lömun, taugakvilla, Guillain-Barré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Icelandic: Vernd bóluefnisins var 88,7%, samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta.
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Icelandic: Hrista skal sprautuna vel til þess að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við kíghóstabólusetningu, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Finnish: Anti-Polio tyyppi 3 (1/8 laimennos) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 3 (1/8 þynning) †
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun senda skýrslur um öryggi lyfsins (PSUR) annað hvert ár. Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
Icelandic: Penta er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá börnum gegn barnaveiki, stífkrampa,
Finnish: Infanrix Pentan ulkonäkö ja sisältö
Icelandic: Infanrix Penta
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Finnish: Infanrix Penta, injektioneste, suspensio Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu)
Icelandic: Penta stungulyf, dreifa Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV) og mænusóttar (deytt) (IPV) bóluefni
Finnish: Anti-Polio tyyppi 2 (1/8 laimennos) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 2 (1/8 þynning) †
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti).
Finnish: † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Icelandic: samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Icelandic: Penta Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf).
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤50 mm), þreyta, verkur, roði.
Finnish: • Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
Icelandic: FÆR Infanrix
Finnish: Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 1 (1/8 þynning) †
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) bóluefni (aðsogað).
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Icelandic: Penta skal ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
Icelandic: Lifrarbólgu B - er af völdum lifrarbólgu B-veirunnar.
Finnish: Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Icelandic: Penta ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: EU/2/11/134/005 Inflacam 20 mg/ml Injektione, liuos Nauta, hevonen ja sika
Icelandic: EU/2/11/134/021 Inflacam 330 mg Kyrni í skammtapo
Finnish: Suun kautta Pullo (HDPE) 15 ml
Icelandic: Flaska (HDPE)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: + Mælisprautu
Finnish: Pakkaus
Icelandic: Flaska
Finnish: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat
Icelandic: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/11/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/11/2016
Finnish: 15 μg/kg Maito
Icelandic: 15 μg/kg Mjólk
Finnish: Valmiste voidaan antaa joko ruuan kanssa tai ilman, tabletit ovat hyvän makuisia ja useimmat koirat ottavat ne vapaaehtoisesti.
Icelandic: Gefa má Inflacam tuggutöflur með fóðri eða án, þær eru bragðbættar og flestir hundar éta þær sjálfviljugir.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Finnish: Katso kohta "Vastaaiheet".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Finnish: Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.
Icelandic: Nautgripir (kálfar og ungneyti) og svín.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joista taulukossa 1 komission asetuksen (EU) N: o 37/2010 mukaan ei vaadita jäämien enimmäismääriä tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) Ei 470/2009 soveltamisalaan käytettäessä tätä eläinlääkevalmistetta.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Analysoitavasta annoksesta 21 % eliminoituu virtsassa (2 % muuttumattomana meloksikaamina ja 19 % metaboliitteina) ja 79 % ulosteessa (49 % muuttumattomana meloksikaamina ja 30 % metaboliitteina).
Icelandic: 21 % af þeim skammti sem var greinanlegur skilst út með þvagi (2 % sem óbreytt meloxicam, 19 % sem umbrotsefni) og 79 % með saur (49 % sem óbreytt meloxicam, 30 % sem umbrotsefni).
Finnish: Ei ole
Icelandic: Engin.
Finnish: Oireet ovat ohimeneviä.
Icelandic: Einkennin voru tímabundin.