FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Greek: Καθώς η ασφάλεια της διαβλεννογονικής φαιντανύλης είναι επαρκώς τεκµηριωµένη, οιοδήποτε σχετικό ζήτηµα ασφάλειας θα είχε παρατηρηθεί και ταξινοµηθεί εντός των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει εξαιρετική υπνηλία και επιφανειακή αναπνοή στο µωρό που θηλάζει.
Danish: Rapinyl kan nedsætte Deres mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Greek: Η CHMP συµφώνησε και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων:
Danish: Forskellige dosisstyrker muliggør individuel optitrering fra den anbefalede startdosis til en dosis, der giver analgesi med acceptable bivirkninger.
Greek: Το εύρος περιεκτικότητας των δόσεων επιτρέπει εξατοµικευµένη ανοδική τιτλοποίηση της δόσης, από τη συνιστώµενη δόση έναρξης έως τη δόση που προσφέρει αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: På trods af manglende validering blev der foretaget en vellykket sammenligning af resultaterne fra ekstrapolationerne med Effentora og Actiq.
Greek: Αν και µη τεκµηριωµένα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις παρεκβολές είναι ευνοϊκά σε σύγκριση µε αυτά του Effentora και του Actiq.
Danish: Hvis det langtidsvirkende opioid eller dosis af det langtidsvirkende opioid ændres, skal Rapinyldosis revurderes og gentitreres efter behov for at sikre, at patienten får en optimal dosis.
Greek: Εάν τα οπιοειδή µακράς δράσης ή η δόση των οπιοειδών µακράς διαρκείας µεταβληθεί, η δόση του Rapinyl πρέπει να επανεξεταστεί και να τιτλοποιηθεί εκ νέου, εφόσον κριθεί αναγκαίο, προκειµένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης δόσης.
Danish: De har høj affinitet til opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια µε τους υποδοχείς οπιοειδών µε σχετικά χαµηλή ενδογενή δραστηριότητα και, εποµένως, µερικώς ανταγωνίζονται την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου σε ασθενείς που παρουσιάζουν εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
Greek: Ο αιτών κατέθεσε δεδοµένα που συνηγορούν υπέρ της στρατηγικής της ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων και καταδεικνύουν ότι η φαιντανύλη που περιέχει το Rapinyl παρέχει αποτελεσµατική ανακούφιση από τον πόνο στον πληθυσµό-στόχο.
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
Greek: • Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100): σύγχυση, άγχος ή νευρικότητα, παραισθήσεις, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µυϊκοί σπασµοί, δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα, προβλήµατα στη γλώσσα ή γεύσης, ερυθρότητα, στοµατικά έλκη/φουσκάλες, απόφραξη του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, επιρρέπεια σε ατυχήµατα
Danish: Ansøgeren henviste til den fremsendte analyse af forskellen i smerteintensitet (PID) for Rapinyl sammenlignet med placebo fra 10-minutters-tidspunktet i EN3267-005-forsøget.
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε στην υποβληθείσα ανάλυση της συνολικής διαφοράς έντασης του πόνου για το Rapinyl σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο στο χρονικό σηµείο των 10 λεπτών στη µελέτη EN3267005.
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Danish: Ansøgeren anså Rapinyl for med held at kunne titreres og gentagne gange indgives effektivt og sikkert til behandling af patienter med flere episoder af gennembrudssmerter.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι το Rapinyl µπορεί να τιτλοποιηθεί επιτυχώς και να χορηγηθεί επανειληµµένως µε αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια για τη θεραπεία ασθενών µε πολλαπλά επεισόδια παροξυσµικού πόνου.
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
Greek: Προκειµένου το Rapinyl να είναι αποτελεσµατικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Danish: Hvis smertelindring med 2 x 100 mikrogram sublinguale resoribletter er utilstrækkelig, bør en dosisøgning til den næste højere styrke til den næste episode af gennembrudssmerter overvejes.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου µε 2 υπογλώσσια δισκία των 100 µg, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης στην επόµενη υψηλότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα για το επόµενο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να µην πιπιλάτε, µασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
Greek: Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας καταδεικνύουν ότι το Rapinyl είναι στατιστικά διαφορετικό από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα φαίνονται σηµαντικά από κλινική άποψη.
Danish: 50 mikrogram subingual resoriblet er en hvid femkantet tablet 100 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, rund tablet 200 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, oval tablet 300 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid "D"-formet tablet 800 mikrogram sublingual resoriblet er en hvid, kapselformet tablet
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 µg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα διαµαντιού Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί διασωλήνωση τραχείας, υποβοηθούµενος αερισµός και χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς επίσης και µυοχαλαρωτικών.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ενδέχεται να προκαλέσει συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου στο νεογνό.
Danish: De må ikke tage Rapinyl, mens De er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Greek: • Εάν το στόµα σας είναι ξηρό, πιείτε µία γουλιά νερό.
Danish: Det er kendt at grapefrugtjuice også hæmmer CYP3A4.
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ είναι επίσης γνωστός για τις ιδιότητες αναστολής του CYP3A4.
Danish: Rapinyl e beregnet til behandling af personer, som allerede regelsmæssigt tager stærke, smertelindrede lægemidler (oipoider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter.
Greek: Το Rapinyl αποτελεί θεραπεία για τα άτοµα που πρέπει ήδη να λαµβάνουν συστηµατικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον παροξυσµικό πόνο.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
Greek: • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χαµηλή συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή είναι καθησυχαστική και επεσήµανε τη δήλωση στην ΠΧΠ σχετικά µε την τιτλοποίηση της δόσης.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
Greek: • Στις ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) συµπεριλαµβάνονται: ανησυχία, κυκλοθυµία, τρέµουλο, δυσκολία στην οµιλία, αφηρηµάδα, απώλεια συντονισµού, ίλιγγος, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, αργή ή επιφανειακή αναπνοή, άσθµα, τυµπανισµός, µετεωρισµός, δίψα, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στη συχνότητα που κάποιος πηγαίνει στην τουαλέτα, δυσφορία
Danish: Symptomerne på fentanyl overdosering er en udvidelse af stoffets farmakologiske virkninger hvoraf den alvorligste er respirationsdepression, som kan føre til respirationsstop.
Greek: Τα συµπτώµατα υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν επέκταση της φαρµακολογικής της δράσης, µε ως πιο σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια την αναπνευστική καταστολή, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Muskelstivhed, der påvirker respirationen, er rapporteret i forbindelse med fentanyl og andre opioider.
Greek: Έχει αναφερθεί µυϊκή ακαµψία που παρεµποδίζει την αναπνοή κατά τη λήψη φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών.
Danish: Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
Greek: Η φαιντανύλη ανήκει σε µία οµάδα ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Danish: Rapinyl og tilhørende navne (se bilag I) 50 µg sublinguale resoribletter [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Greek: Rapinyl και σχετικές ονοµασίες (Βλ. Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Derfor var CHMP ikke enig i, at sikkerheds- og effektprofilen for Rapinyl kunne forudses ud fra den leverede dokumentation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν είναι σε θέση να συµφωνήσει ότι η εικόνα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του Rapinyl µπορεί να προβλεφθεί βάσει της υποβληθείσας τεκµηρίωσης.
Danish: Sublingual anvendelse
Greek: Υπογλώσσια χρήση
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
Greek: Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
Danish: • ekstrem sløvhed
Greek: • εξαιρετική υπνηλία
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Greek: Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Danish: Ansøgeren leverede en oversigt over den aktuelle viden om gennembrudssmerter (BTP) ved cancer, hvor den nuværende tilgængelige behandling samt offentliggjorte data og tilgængelige sikkerheds- og effektdata for andre fentanyl-produkter blev beskrevet, og det blev konkluderet, at fentanyl er et ideelt analgesikum til behandling af gennembrudssmerter.
Greek: Ο αιτών προέβη σε ανασκόπηση των γνωστών στοιχείων για τον καρκινικό παροξυσµικό πόνο, περιγράφοντας τις επί του παρόντος διαθέσιµες θεραπείες και τα δηµοσιευµένα δεδοµένα, καθώς και τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η φαιντανύλη αποτελεί ιδανικό αναλγητικό για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Danish: • muskelafslappende midler
Greek: • µυοχαλαρωτικών
Danish: På grund af det temmelig lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater fra forsøg EN3267-005 og EN3267-007 samt data fra den komplette sikkerhedsanalyse om alvorlige uønskede hændelser imidlertid fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267-005 και EN3267-007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Skal opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετέ το στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προφυλάσσετε από την υγρασία.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή του θηλασµού.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προστατεύετε από την υγρασία.
Danish: CHMP anså de indgivne oplysninger for at være tilstrækkelige til at konkludere, at data om gentagne doser i forbindelse med Actiq og Rapinyl er omtrent ens, og dosisproportionaliteten mellem Actiq og Rapinyl blev anset for at være underbygget via data om enkeltdosis, mens yderligere data om klinisk sikkerhed og effekt afventes.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες συνηγορούν επαρκώς υπέρ του συµπεράσµατος ότι τα δεδοµένα από τις επαναλαµβανόµενες δόσεις µετά από τη χορήγηση Actiq και Rapinyl είναι παρόµοια και ότι η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ του Actiq και του Rapinyl µπορεί, µε βάση τα δεδοµένα µιας δόσης, να θεωρηθεί ως τεκµηριωθείσα εν αναµονή περαιτέρω κλινικών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Danish: Der kunne identificeres en effektiv dosis Rapinyl til patienterne, der med held kunne bruge midlet til at kontrollere flere episoder med gennembrudssmerter.
Greek: Οι ασθενείς µπορούσαν να προσδιορίσουν την αποτελεσµατική δόση του Rapinyl και να τη χρησιµοποιήσουν επιτυχώς για να ελέγξουν πολλαπλά επεισόδια παροξυσµικού πόνου.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Greek: Το Rapinyl δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε πληγές στο στόµα ή βλεννογονίτιδα.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær (se pkt.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το παρόν φάρµακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα (βλ. ενότητα 4 - Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
Danish: Ikke almindelig: Uro, depersonalisation, emotionel labilitet
Greek: Uncommon: Ταραχή, αποπροσωποποίηση, συναισθηµατική ευθύνη
Danish: Ansøgeren konkluderede, at Rapinyl er sikkert og godt tolereret hos patienter, og at der er en passende sikkerhedsprofil for Rapinyl til denne indikation.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι το Rapinyl είναι ασφαλές και καλώς ανεκτό σε ασθενείς και ότι η εικόνα ασφάλειας για τη συγκεκριµένη ένδειξη είναι κατάλληλο.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
Greek: Ο αιτών επιχειρηµατολόγησε επίσης υπέρ της δόσης 800µg και αναφέρθηκε επίσης στην ασφάλεια του Rapinyl όταν αυτό προστίθεται σε συνεχή θεραπεία αντιµετώπισης πόνου µε οπιοειδή που περιέχουν ή δεν περιέχουν φαιντανύλη, καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η διαβλεννογονική χορήγηση φαιντανύλης παράγει σταθερά αποτελέσµατα, ανεξαρτήτως του τύπου της αρχικής θεραπείας.
Danish: Almindelig: Myoclonus, insomni, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Unormal gang/koordination, vertigo, amnesi, taleforstyrrelser, tremor Luftveje, thorax og mediastinum
Greek: Συχνές: Μυοκλωνία, αϋπνία, διαταραχές της γεύσης Ασυνήθεις: Μη φυσιολογικό βάδισµα/συντονισµός, ίλιγγος, αµνησία, διαταραχές οµιλίας, ρίγος
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: Δυσφορία
Danish: Ansøgeren omtalte også xerostomi og mucositis og mente, at ingen af dem forventedes at have en signifikant indvirkning på opløsningen eller absorptionen af sublingual Rapinyl, selv om det blev bemærket, at Rapinyl ikke forventedes at blive brugt til patienter med svær mucositis.
Greek: Ο αιτών ασχολήθηκε επίσης µε την ξηροστοµία και τη βλεννογονίτιδα και διατύπωσε τη γνώµη ότι καµία από αυτές δεν αναµενόταν να επηρεάσει σηµαντικά τη διασπορά ή την απορρόφηση του υπογλώσσιου Rapinyl, αν και επεσήµανε ότι το Rapinyl δεν αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα.
Danish: Til behandling af utilsigtet overdosering hos opioidnaive individer, skal der anvendes naloxon eller andre opioidantagonister som klinisk indiceret og i overensstemmelse med disses produktresumé.
Greek: Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Danish: Rapinyl skal administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, især under titreringsfasen.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης της τιτλοποίησης.
Danish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Greek: 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg Rapinyl
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
Danish: • Tag resoribletter (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.
Greek: • Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία του/τους λίγο πριν τη λήψη του/τους.
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
Greek: Παροµοίως, ο αιτών υποστήριξε ότι η κλινική ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη είναι επαρκώς τεκµηριωµένη και καλώς ανεκτή τόσο σε εθελοντές όσο και στον πληθυσµό-στόχο και ότι η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών συνάδει µε το αντίστοιχο άλλων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη, περιλαµβανοµένων όσων χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
Danish: Rapinyl skal opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Sublingual resoriblet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
Danish: Som alle µ-opioidreceptoragonister fremkalder fentanyl dosisafhængig respirationsdepression.
Greek: Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ-οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
Danish: 30 sublinguale resoribletter
Greek: 30 δισκία
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε στα δεδοµένα της βιβλιογραφίας για τη φαιντανύλη και, συµπληρωµατικά, σε φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το Rapinyl καθώς και σε µια µελέτη σύγκρισης της βιοδιαθεσιµότητας του Rapinyl µε τους τροχίσκους Actiq, µια εγκεκριµένη φαιντανύλη διαβλεννογονικής χορήγησης κατά βούληση.
Danish: Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
Greek: Διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και σχήµατα.
Danish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguale resoribletter, Rapinyl 200 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguale resoribletter
Greek: Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl υπογλώσσια δισκία των 800 µg
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Greek: • αφαιρέστε από το στόµα σας κάθε υπόλειµµα από τα δισκία
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Greek: Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.