FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
French: • signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
French: • Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu'à 0,6 ml).
English: • nervous system problems
French: • affections du système nerveux
English: • Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille en le tirant avec l'autre main.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
French: Placez votre stylo prérempli et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par l'adalimumab.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
English: • Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau.
English: Place your pre-filled syringe and alcohol pads on a clean, dry surface.
French: Placez votre seringue préremplie et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
English: In patients who develop HBV reactivation, Imraldi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Imraldi doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
English: • Use each pen only once.
French: • N'utilisez chaque stylo qu'une seule fois.
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
French: Pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
French: • Imraldi se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
English: Efficacy results
French: Résultats d'efficacité
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Imraldi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
English: Remove syringe & dispose
French: Retirez la seringue & éliminez-la
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par l'adalimumab et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
English: • Recheck the prescribed medication amount.
French: • Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
English: Week 52 Open-label
French: Semaine 52 en ouvert
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui influencent le système immunitaire peut être pour suivie au cours du traitement par Imraldi.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
English: A little bleeding may occur.
French: Un léger saignement peut apparaître.
English: • Imraldi can be used during breast-feeding.
French: • Imraldi peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
French: • Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite.
English: If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
French: Si vous enlevez le capuchon de l'aiguille alors que vous n'êtes pas encore prêt pour l'injection, ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
English: • symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Imraldi pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
French: Puis administrez-lui la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par l'adalimumab jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
English: • When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
French: • Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est attaché au flacon, retirez l'emballage de l'adaptateur.
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
French: • Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Do not touch the area again before the injection.
French: Ne touchez plus à la zone avant l'injection.
English: Induction Dose
French: Dose d'induction
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Imraldi doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
English: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Sorbitol
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe placebo de la période B.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
French: La seringue ou le stylo doit être conservé(e) à l'abri de la lumière et jeté(e) si il/elle n'a pas été utilisé(e) dans un délai de 28 jours.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
English: • arm or leg weakness;
French: • faiblesse des bras ou des jambes ;
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Imraldi.
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
French: • Informez votre médecin si votre enfant habite ou voyage dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Imraldi.
English: - If your child has moderate or severe heart failure.
French: - Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
English: Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: Imraldi est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
French: • éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 28 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
English: If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si votre enfant prend Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
English: DO NOT touch the vial adapter.
French: NE TOUCHEZ PAS l'adaptateur du flacon.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patients-années de traitement (voir rubrique 4.4).
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
French: • Informez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par l'adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par l'adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
French: a HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement b Valeur p bilatérale selon le test de log-rank c NE = non estimable.
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase en double aveugle.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p <0.001) and adalimumab monotherapy (p <0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.