FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atsākt smēķēšanu ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Danish: Det tredje studie vurderer den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX for at fastholde rygeophør.
Latvian: Trešajā pētījumā analizēts, kādu labumu var dot 12 nedēļas ilgs CHAMPIX terapijas papildu kurss abstinences saglabāšanai.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām vareniklīns saistās vāji (20 %), to neietekmē ne pacienta vecums, ne nieru darbība.
Danish: Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding).
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Danish: Efter 40 uger uden behandling er det vigtigste sekundære endepunkt for begge kliniske studier den vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate, CA) ved uge 52.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Latvian: Pakāpeniska pieeja smēķēšanas atmešanai
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (Continuous Abstinence Rate)
Latvian: *CA: stabilas abstinences novērtējums
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger er 11,4% for vareniclin sammenlignet med 9,7% for placebo.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 11,4% vareniklīnam, salīdzinot ar 9,7% placebo.
Danish: Efter 2 ugers titrering fik de patienter, der var randomiseret til vareniclin, og som havde en legemsvægt > 55 kg, 1 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg to gange dagligt (lavdosisgruppe), mens de patienter, der havde en legemsvægt ≤ 55 kg, fik 0,5 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg én gang dagligt (lavdosisgruppe).
Latvian: Pēc divu nedēļu ilgas pakāpeniskas devas palielināšanas posma pacienti, kuri bija randomizēti vareniklīna grupā, ar ķermeņa masu > 55 kg, saņēma 1 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg divas reizes dienā (mazas devas grupa), savukārt pacienti ar ķermeņa masu ≤ 55 kg saņēma 0,5 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg vienu reizi dienā (mazas devas grupa).
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Latvian: 1. nedēļa 2.-4. nedēļa
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka vareniklīns varētu ietekmēt aktīvās vielas, kuras izdalās renālās sekrēcijas ceļā (piemēram, metformīns; skatīt tālāk).
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Latvian: Asinīs 91 % no vielām, kas saistītas ar preparātu, veido vareniklīns.
Danish: Meta-analysen viste, at der ved eksponering for CHAMPIX var en hazard ratio for MACE på 2,83 (95% konfidensinterval 0,76-10,55, p=0,12) for patienter under behandlingen og 1,95 (95% konfidensinterval 0,79-4,82, p=0,15) for patienter i op til 30 dage efter behandling.
Latvian: Metaanalīze liecināja, ka CHAMPIX iedarbības rezultātā pacientiem ārstēšanas laikā MACE riska attiecība bija 2,83 (95 % ticamības intervāls no 0,76 līdz 10,55; p=0,12) un 1,95 (95 % ticamības intervāls: no 0,79 līdz 4,82; p=0,15) 30 dienas pēc ārstēšanas.
Danish: Af alle de forsøgspersoner, som blev behandlet i hovedstudiet, havde 1749 (21,7 %) en middel kardiovaskulær risiko, og 644 (8,0 %) havde en høj kardiovaskulær risiko som defineret iht.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulam riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Latvian: Psihiska rakstura blakusparādības, kas radās ≥ 1 % pacientu - skaits no 18 klīnisko pētījumu apkopotajiem datiem vareniklīns (N=5072)
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og neurokemiske undersøgelser in vivo har vist, at vareniclin bindes til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer og stimulerer receptor-medieret aktivitet.
Latvian: Elektrofizioloģiskos pētījumos in vitro un neiroķīmiskos pētījumos in vivo noskaidrots, ka vareniklīns saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem un aktivē šos receptorus, taču daudz mazākā mērā nekā nikotīns.
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
Latvian: Pacienti ar vieglu vai mērenu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) formu CHAMPIX (1 mg divreiz dienā) efektivitāte un drošums smēķēšanas pārtraukšanai pacientiem ar vieglu vai mērenu HOPS formu tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Danish: Spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero, havde, sammenlignet med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten, i dette studie færre medfødte misdannelser (3,6 % vs. 4,3 %), dødfødsel (0,3 % vs. 0,5 %), for tidlig fødsel (7,5 % vs. 7,9 %), lille i forhold til gestationsalder (12,5 % vs. 17,1 %) og præterm primær vandafgang (3,6 % vs. 5,4 %).
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot ar zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja, zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero, bija mazāks iedzimto pataloģiju gadījumu skaits (3,6% vs. 4,3%), nedzīvi dzimušu bērnu gadījumu skaits (0,3% vs. 0,5%), priekšlaicīgi dzimušu bērnu gadījumu skaits (7,5% vs. 7,9%), mazu gestācijas vecumam gadījumu skaits (12,5% vs. 17,1%) un priekšlaicīgas membrānu pārplīšanas gadījumu skaits (3,6% vs. 5,4%).
Danish: Sammenligning af behandlinger: Oddsratio (95 % CI), p-værdi Vareniclin vs placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: Izredžu attiecība (95 % TI), p vērtība Vareniklīns un placebo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
Latvian: Divos pētījumos netika konstatēta riska atšķirība starp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un vareniklīna un nikotīna plākstera lietotājiem (riska attiecība [RA] 1,14; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,56-2,34 pirmajā pētījumā un 0,76; 95 % TI: 0,40-1,46 otrajā pētījumā).
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Latvian: Vienreizējas vai vairāku vareniklīna devu farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (ieskaitot), un tā bija aptuveni proporcionāla devai pētītajā 0,5 mg līdz 2 mg dienas devu diapazonā.
Danish: Dag 4-7
Latvian: 4.-7. dienā
Danish: Det er derfor usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken af stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Latvian: Tādēļ vareniklīns nevarētu mainīt tādu vielu farmakokinētiku, kuras metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīmi.
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Latvian: Dažos gadījumos smēķēšanas atmešanas dēļ (ar vai bez CHAMPIX) var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (zāles diabēta ārstēšanai).
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Latvian: 12-17 gadu vecuma grupā n/N (%)
Danish: Bronkitis, sinuitis
Latvian: Bronhīts, sinusīts
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Latvian: Pacienti saņēma zāles 12 nedēļas, un tad sekoja 40 nedēļu ilgs periods bez zāļu lietošanas, vienlaikus sniedzot vecumam piemērotas konsultācijas visā pētījuma laikā.
Danish: Vareniclins virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 312 patienter i alderen 12 til 19 år, som i gennemsnit røg mindst 5 cigaretter om dagen i de 30 dage op til rekrutteringen, og som havde en score på mindst 4 på skalaen Fagerström Testen for nikotinafhængighed.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji izsmēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Danish: Dyreforsøg har vist tegn på, at vareniclin udskilles i modermælken.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka vareniklīns izdalās pienā.
Danish: Et populationsbaseret kohortestudie sammenlignede spædbørn, som var blevet eksponeret for CHAMPIX in utero (N=335), med spædbørn født af mødre som røg under graviditeten (N=78.412), og spædbørn født af mødre som ikke røg (N=806.438).
Latvian: Populācijas Kohortas pētījumā tika salīdzināti dati, kas iegūti par zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero (N=335), zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja (N=78 412), un zīdaiņiem, kuru mātes nesmēķēja (N=806 438).
Danish: I et klinisk rygestopforsøg blev der hyppigere rapporteret neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter med tidligere psykisk forstyrrelse sammenlignet med patienter uden tidligere psykisk forstyrrelse, uanset behandling (se pkt.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Dag 1-3
Latvian: 1.-3. dienā
Danish: - Svampeinfektion, virusinfektion - Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst,
Latvian: - Sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija - Panikas sajūta, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija,
Danish: Det primære endepunkt for kardiovaskulær risiko var tid til alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi under behandlingen.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Danish: Patienter, der ikke ønsker eller er ude af stand til at fastsætte en ophørsdato inden for 1-2 uger, bør tilbydes, at påbegynde behandlingen og derefter vælge deres egen ophørsdato inden for 5 uger.
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
Danish: CA* uge 9-52 20,1%
Latvian: CA*9.-52.nedēļā 20,1 %
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
Danish: Et stort, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie blev udført for at sammenligne risikoen for alvorlige neuropsykiatriske hændelser hos patienter med og uden tidligere psykisk sygdom, der blev behandlet med vareniclin, bupropion, nikotinplastre eller placebo med henblik på rygestop.
Latvian: Tika veikts apjomīgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo un aktīvi kontrolēts pētījums, kurā nopietnu neiropsihisku gadījumu risks tika salīdzināts pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, ar pacientiem, kuriem to nebija, un kuri ārstēšanā pret smēķēšanu lietoja vareniklīnu, bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Danish: Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
Danish: Det fjerde studie viste ingen evidens for højere risiko for dødelig og ikke-dødelig selvskade (HR på 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) hos de patienter, der fik ordineret vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution.
Latvian: Ceturtajā pētījumā netika iegūti pierādījumi par augstāku letālu vai neletālu paškaitējuma risku (RA 0,88; 95 % TI: 0,52-1,49) pacientiem, kuriem nozīmēts vareniklīns, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT.
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Latvian: Tādējādi vareniklīns var efektīvi bloķēt nikotīna spēju pilnībā aktivēt α4β2 receptorus un mezolimbisko dopamīna sistēmu, proti, neironālos mehānismus, kuri ir pamatā tieksmei uzsmēķēt un tās radītai labsajūtai.
Danish: CA* uge 13-24
Latvian: CA*13.-24.nedēļā
Danish: Der er også set tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Latvian: Ir ziņots arī par smagām ādas reakcijām, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa-Džonsona sindromu (nopietna slimība ar čūlu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un dzimumorgāniem), un nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu (sejas, mutes un rīkles pietūkums).
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 56 filmovertrukne tabletter
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums satur 56 apvalkotās tabletes
Danish: Analyser af kliniske studier
Latvian: Klīnisko pētījumu analīzes rezultāti
Danish: Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā ārstēšanas periodā bija viens pašnāvības gadījums pacientam, kurš tika ārstēts ar placebo.
Danish: Protrombintid (INR) påvirkes ikke af vareniclin.
Latvian: Protrombīna laiks (INR) vareniklīna ietekmē nemainījās.
Danish: CHAMPIX er beregnet til at tage gennem munden.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt.
Latvian: Turklāt metabolisma ceļā izvadās tikai 10 % vareniklīna, tāpēc maz ticams, ka aktīvās vielas, kuras ietekmē citohroma P450 sistēmu, varētu mainīt vareniklīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tāpēc CHAMPIX devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med vareniclin i dette studie svarede til dem, der sås i studier inden markedsføring.
Latvian: Šajā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pētījumos pirms zāļu laišanas tirgū.
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Latvian: Smēķētājiem, kuri 12 dienas lietoja vareniklīnu un transdermālu NAT, izmērot asinsspiedienu pētījuma pēdējā dienā, konstatēts statistiski nozīmīgs vidējā sistoliskā spiediena kritums (vidēji 2,6 mmHg).
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: 0,5 mg un 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Pakningen skal forblive hel Indeholder ingen tablet
Latvian: Iepakojumu nesadalīt Nesatur tabletes
Danish: Hvis der forekommer alvorlige neuropsykiatriske symptomer under behandlingen med vareniclin, skal patienterne omgående seponere vareniclin og kontakte en læge med henblik på revurdering af behandlingen.
Latvian: Ja vareniklīna lietošanas laikā rodas nopietni depresīvi simptomi, pacientiem nekavējoties jāpārtrauc lietot vareniklīnu un jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanās procesu
Danish: Samlet n/N (%)
Latvian: Visā populācijā n/N (%)
Danish: I meta-analysen var forekomsten af dødsfald (alle årsager) (CHAMPIX 6 (0,14%); placebo 7 (0,25%)) og kardiovaskulære dødsfald (CHAMPIX 2 (0,05%); placebo 2 (0,07%)) i sammenlignelige i CHAMPIX-armen og i placebo-armen.
Latvian: Metaanalīzē konstatēja, ka CHAMPIX lietotāju grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija līdzīgi visu cēloņu mirstības rādītāji (6 CHAMPIX [0,14 %]; 7 placebo [0,25 %]), kā arī kardiovaskulārās mirstības rādītāji (2 CHAMPIX [0,05 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs bupropions p<0,0001
Danish: 42 x 1 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: 42 x 1 mg apvalkotās tabletes
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Latvian: Apvalkotā tablete, 5 mm x 10 mm
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 2 gadus saņēma vareniklīnu, novērots no devas atkarīgs hibernomas ("brūno" taukaudu audzējs) izplatības pieaugums.
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Latvian: Nāves un kardiovaskulāros notikumus maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Danish: CHAMPIX-studier af rygestop har givet data for patienter med tidligere psykisk sygdom (se pkt.
Latvian: CHAMPIX smēķēšanas atmešanas pētījumos iegūti dati par pacientiem ar psihiskām slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Nummereret 1 - 14 sol som symbol måne som symbol
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 14 Saules simbols Mēness simbols
Danish: - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Latvian: Citas zāles un CHAMPIX
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Latvian: Vareniklīna drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmu, ir līdzīgs citos pētījumos iegūtiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Danish: Abnorm sædtest, forhøjet C-reaktivt protein, nedsat calcium i blodet * frekvenserne er estimeret ud fra et observationelt kohortestudie efter markedsføring.
Latvian: Izmaiņas spermas analīzēs, palielināts C reaktīvā proteīna daudzums, samazināts kalcija daudzums asinīs *
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Danish: Fire observationsstudier, der hver omfattede 10.000 til 30.000 vareniclinbrugere i de justerede analyser, sammenlignede risikoen for alvorlige neurospykiatriske hændelser, herunder neurospykiatriske indlæggelser samt dødelig og ikke-dødelig selvskade hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
Danish: CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs placebo p<0,0001
Danish: Symptomerne omfatter humørændringer (De kan føle Dem nedtrykt, irritabel, frustreret eller ængstelig), søvnighed, koncentrationsbesvær, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtøgning.
Latvian: Tie var iekļaut izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.
Danish: Nummereret 1 - 28 sol som symbol måne som symbol
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28 saules simbols mēness simbols
Danish: 12-ugers startpakning
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums pēc ārstēšanas grupām un RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo psihiatrijas grupā.
Danish: 4-ugers startpakning
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums