FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib SUN enligt tabell 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib SUN som beskrevet i tabell 1.
Swedish: - Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: - Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan Bortezomib SUN injeksjon, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN oppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m2 på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib SUN som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib SUN till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib SUN til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Swedish: - Vid trombocyttal < 25 x 109/l eller ANC < 0,75 x 109/l på en Bortezomib SUNdoseringsdag (annan dag än dag 1 i varje cykel)
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC < 0,75 x 109 celler/l på en doseringsdag for Bortezomib SUN (annen dag enn dag 1 i hver syklus)
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [RCHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Swedish: I cykel 5-9 administreras Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib SUN én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barrvirusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Swedish: förblev signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib uavhengig av alder.
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Norwegian Bokmål: Uke Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlysesyndrom.
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QT-förlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Sänkt pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Onormal urinanalys*
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Swedish: Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
Swedish: Viloperiod -
Norwegian Bokmål: -- -- Hvileperiode -
Swedish: - mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
Norwegian Bokmål: - mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Swedish: Hos B-ALL patienter med recidiv 18-36 månader från diagnos (n = 33) var CR-frekvensen 79 % (95 % CI: 61, 91) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 73 % (95 % CI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n=33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
Swedish: Klåda*, Dermatit*, Utslag*
Norwegian Bokmål: Pruritus*, dermatitt*, utslett*
Swedish: - Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: - Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86 ) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n=22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en avancerad osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbesvär- och symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri Sällsynta Irritation i urinblåsan
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt*, urinveisinfeksjon*, tegn og symptomer i urinveiene*, hematuri*, urinretensjon, vannlatingsforstyrrelser*, proteinuri, azotemi, oliguri*, pollakiuri
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom uppträda.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värdea
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%) ORR (CR+PR) p-verdia
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader forgiftninger og Mindre
Swedish: Biverkningstabell Multipelt myelom Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador - minskning av antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan) - feber - illamående eller kräkningar, aptitlöshet - förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår) - diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - følsomhet, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse - reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over) - feber - sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt - forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig) - diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (bortezomib 3,5 mg beredes till 1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injekson av Bortezomib SUN, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN-oppløsning (bortezomib 3,5 mg som blir rekonstituert til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade de rekommenderade termerna: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Norwegian Bokmål: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzmbDx = bortezomib, deksametason; TDx = thalidomid, deksametason; BzmbTDx = bortezomib, thalidomid, deksametason; PN = perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för den beredda lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Swedish: Gör ett uppehåll i behandlingen med Bortezomib SUN tills symtomen på toxicitet har avklingat.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n=2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
Swedish: Denna 4-veckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Swedish: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksiskt stoff.
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n=27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Swedish: Nedsatt allmäntillstånd*, Ansiktsödem*, Reaktion vid injektionsstället*, Slemhinnesjukdom*, Bröstsmärta, Gångrubbning, Köldkänsla, Extravasering*, Kateterrelaterad komplikation*, Förändrad törst*, Obehagskänsla i bröstet, Känsla av kroppstemperaturförändring*, Smärta vid injektionsstället*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*,
Swedish: Hur du använder Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib SUN
Swedish: Tid till nästa behandling Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avklingat kan behandling med Bortezomib SUN åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib SUN-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21-dagars behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Swedish: Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Swedish: Illamående och kräkning*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Norwegian Bokmål: Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, stomatitt*, forstoppelse
Swedish: Tabell 2: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib SUN sätts in.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib SUN påbegynnes.
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation)b CR+nCR
Norwegian Bokmål: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % KI) RR (Posttransplantasjon)b CR+nCR
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response)=partiellt svar; OR=oddskvot * Primär endpoint a OR för svarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av vanlig oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bxzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametason; VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; VGPR= veldig god partiell response; PR=partiell respons, OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
Swedish: -- Viloperiod
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
Swedish: Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3 eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Swedish: Patienterna i BzmbTDx-gruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8 och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg givet oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (givet oralt med 50 mg dagligen dag 1-14, ökat till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Swedish: Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Swedish: BEREDNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborester).
Swedish: CR=Fullständigt svar; CRu=Fullständigt svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=intent to treat
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio;
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser n (%) Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m2 respektive 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Swedish: Patienterna i BzmbDx-gruppen fick fyra 21-dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11) och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbDxgruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib SUN, i form av ett dropp i en ven (intravenös infusion) efter injektionen med Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med dexametason, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21-dagars behandlingsomgång.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2); därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Bortezomib SUN-pulvret måste lösas upp innan du får det.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er et pulver som må løses opp før administrering.
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Olämplig insöndring av antidiuretiskt hormon Sällsynta Hypotyreoidism Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Swedish: - Om toxiciteten, efter behandlingsuppehåll med Bortezomib SUN, inte klingar av enligt definition ovan, ska Bortezomib SUN sättas ut. - Om toxiciteten klingar av, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 109/l och trombocyttal ≥ 25 x 109/l, kan Bortezomib SUN sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2 eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og et platetall ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Swedish: Ettårsöverlevnad, [95 % CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Swedish: Sällsynta Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Skelettrubbning, Infektioner och inflammationer i muskuloskeletala systemet och bindväv*, Synovialcysta
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste