FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
English: Spread of toxin effect
Portuguese: Disseminação do efeito da toxina
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
English: Seroconversion
Portuguese: Seroconversão
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Portuguese: Utilizar imediatamente se diluído (ver secção 4.2 e secção 6.6).
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
English: Intramuscular use.
Portuguese: Via intramuscular.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
Portuguese: Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injeção.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
Portuguese: Perturbações neuromusculares preexistentes
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Portuguese: Valor de P* * Análise de covariância, testes bilaterais, a = 0,05
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Portuguese: Esta é uma situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar.
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados.
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Portuguese: As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).
English: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: n = 38 n = 39
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
English: The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Portuguese: A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Portuguese: Pode ter a boca seca e começar a ter dificuldade em engolir.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neurobloc Não utilize NeuroBloc:
English: Restricted to hospital use only.
Portuguese: Uso restrito ao meio hospitalar.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc quando utilizado para tratar outras doenças é desconhecida: alguns efeitos secundários podem ser fatais.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Portuguese: A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
English: Mean at Week 4 P-Value*
Portuguese: Média na Semana 4 Valor de P*
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
English: This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Portuguese: Isto porque os problemas de deglutição podem fazer com que respire alimentos ou líquidos para os seus pulmões, o que poderá depois causar uma pneumonia muito grave.
English: TWSTRS-Total
Portuguese: Total - TWSTRS
English: EXP After dilution, use immediately
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a diluição.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Portuguese: Em experiências não clínicas, a solução de NeuroBloc foi diluída até 6 vezes sem qualquer alteração resultante da potência.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Portuguese: O que é Neurobloc e para que é utilizado
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
English: Other medicines and NeuroBloc
Portuguese: Outros medicamentos e NeuroBloc
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Portuguese: NeuroBloc é um agente de bloqueio neuromuscular.
English: Very Common
Portuguese: Muito Frequente
English: Post marketing experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Portuguese: NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B (ver secção 5.3).
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Portuguese: Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico.
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Portuguese: - NeuroBloc ser-lhe-á injetado nos músculos do pescoço ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema - o seu médico pode injetar parte da dose em diferentes locais nos seus músculos.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer quando são administradas doses mais elevadas até 15.000 unidades se tiver dificuldade em respirar ou ficar preocupado devido a quaisquer sintomas que desenvolva afastados do local da injeção, fale imediatamente com o seu médico.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Portuguese: Demonstrou-se que o Nível de Efeito Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) sistémico foi aproximadamente de 960 U/kg.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com NeuroBloc tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com NeuroBloc para a mulher.
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Portuguese: Isto porque NeuroBloc pode afetar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: antibióticos aminoglicosídeos para uma infeção medicamentos para parar a coagulação do sangue, como a varfarina
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
English: Mean at Week 4
Portuguese: Média na Semana 4
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção da Toxina Botulínica do Tipo B no leite não foi estudada em animais.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Portuguese: A variável primária da eficácia do efeito nos dois estudos foi a pontuação total da Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) (o intervalo de pontuações possíveis é de 0-87) na Semana 4.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Portuguese: Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Portuguese: É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injeção.
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Portuguese: Se lhe forem administradas mais injeções de NeuroBloc os efeitos de NeuroBloc normalmente duram cerca de 12 a 16 semanas o seu médico decidirá se necessita de outra injeção e quanto lhe deve ser administrada.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não se efetuaram estudos em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Portuguese: Realizou-se uma série de estudos clínicos para avaliar a eficácia e a segurança do NeuroBloc no tratamento da distonia cervical.
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a Toxina Botulínica do Tipo B é excretada no leite humano.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade geralmente, não lhe será administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc causa uma paralisia localizada que sofre uma reversão gradual com o tempo.
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Portuguese: NeuroBloc não é indicado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Portuguese: Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Portuguese: Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) visão turva ou pálpebra superior descaída indigestão ou estar enjoado (vómitos) prisão de ventre dor no pescoço sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo perda de força ou de energia alterações no sabor dos alimentos e bebidas alterações no som da sua voz sintomas tipo gripe