FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liiallinen päiväaikainen väsymys ja tahaton nukahtelu Rasagiliini voi aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta, raukeutta ja toisinaan myös tahatonta nukahtelua arkielämän toimien yhteydessä etenkin, jos sitä käytetään yhdessä muiden dopaminergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A razagilin nappali álmosságot, aluszékonyságot és esetenként - különösen más dopaminerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva - a napi tevékenységek közbeni elalvást okozhat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat AZILECTia, - jos sinulla on jokin maksasairaus.
Hungarian: Az AZILECT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa.
Hungarian: Az alábbi táblázatos lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a naponta 1 mg razagilin-kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek.
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Hungarian: 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Finnish: Rasagiliinihoidon lopettamisen jälkeen on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen fluoksetiinilla tai fluvoksamiinilla tapahtuvan hoidon aloittamista.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-kezelés elkezdése között.
Finnish: Huonontunut ruokahalu
Hungarian: Étvágycsökkenés
Finnish: CYP1A2:n indusorit
Hungarian: CYP1A2-inhibitorok
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkevalmisteiden kanssa, kuten nenän tai suun kautta annosteltavat nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet tai flunssalääkkeet, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a sympathomimeticumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Finnish: Liiallinen päiväaikainen väsymys ja tahaton nukahtelu Liiallista päiväaikaista väsymystä (hypersomniaa, letargiaa, sedaatiota, unikohtauksia, unisuutta, tahatonta nukahtelua) voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla tai muilla dopaminergisillä lääkkeillä.
Hungarian: A dopamin-antagonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél fokozott nappali álmosság (hypersomnia, letargia, sedatio, alvásrohamok, aluszékonyság, hirtelen elalvás) fordulhat elő.
Finnish: Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää.
Hungarian: A razagilin alkalmazása mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Finnish: Tutkimuksessa II potilaat satunnaistettiin ryhmiin, joissa heille annettiin lumelääkettä (229 potilasta) tai rasagiliinia 1 mg/vrk (231 potilasta) tai katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää entakaponia 200 mg yhdessä levodopan (LD) ja dekarboksylaasi-estäjän kanssa (227 potilasta) 18 viikon ajan.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort,
Finnish: ul.
Hungarian: A.
Finnish: Niitä on ilmoitettu esiintyneen myös rasagiliinia saaneilla lääkkeen tultua markkinoille.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että AZILECT-hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa: - jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta,
Hungarian: - Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok,
Finnish: Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (myös itsehoitolääkkeillä ja rohdosvalmisteilla, kuten mäkikuismalla) tai petidiinillä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd
Finnish: Metaboliittiaktivaatiota käytettäessä rasagiliini lisäsi kromosomipoikkeavuuksia käytettäessä sytotoksisia pitoisuuksia, joihin ei päästä kliinisessä käytössä.
Hungarian: Magas citotoxikus koncentrációkban alkalmazva - mely koncentrációk a klinikai gyakorlatban használatos dózisok alkalmazásával nem érhetők el - a metabolikus aktiváció során a razagilin kromoszóma-aberrációk számának emelkedését idézte elő.
Finnish: Niskakipu, Niveltulehdus
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés
Finnish: Jos potilaalla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua ennen rasagiliinin käytön aloittamista, hänen ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita tai työskennellä korkeissa paikoissa hoidon aikana.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél korábban, a razagilin alkalmazása előtt előfordult, hogy figyelmeztető jelek nélkül aluszékonyságot tapasztaltak és/vagy elaludtak, a kezelés alatt nem vezethetnek gépjárművet,
Finnish: Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.
Hungarian: készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Finnish: Laihtuminen
Hungarian: Fogyás
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 ja 18 viikkoa.
Hungarian: A vizsgálatok 26, illetve 18 hétig tartottak.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
Finnish: Azilect rasagiliini
Hungarian: Azilect razagilin
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azilectia varten 21. helmikuuta 2005.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Azilect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (1 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (1 mg).
Finnish: Azilectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Azilect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Azilectin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Hungarian: Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Finnish: Muita tietoja Azilectista
Hungarian: Az Azilect-tel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azilect-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azilect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az egymás mellett elhelyezkedő idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Finnish: Azilectia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Hungarian: Az Azilect-et a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Azilectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 563 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Az Azilect-et három fő vizsgálatban, összesen 1563 Parkinson-kóros betegnél tanulmányozták.
Finnish: Azilectia saa vain lääkemääräyksellä.
Hungarian: Az Azilect csak receptre kapható.
Finnish: Azilectin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az Azilect ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Azilect oli kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampi.
Hungarian: Az Azilect valamennyi vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Finnish: UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
Hungarian: Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek súlyosbodását jelzi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azilectin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azilect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, niiden potilaiden, jotka saivat 1 mg:n lääkevalmistetta kerran vuorokaudessa, UPDRS-arvo laski 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana keskimäärin 0,13 pistettä lähtöarvosta 24,69.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol az Azilect-et monoterápiában alkalmazták, a naponta egyszer 1 mg gyógyszert szedő betegeknél az UPDRS skála szerinti pontérték a kiindulási 24,69 pontról 26 hét után átlagosan 0,13 ponttal csökkent.
Finnish: Nostamalla dopamiinin pitoisuutta niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota, Azilect parantaa Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten liikkeiden jäykkyyttä ja hitautta.
Hungarian: A dopaminszintnek az agy azon részeiben történő növelésével, ahol a mozgás irányítása és koordinálása történik, az Azilect javítja a Parkinson-kór olyan jeleit és tüneteit, mint a merevség és a mozgás lassúsága.
Finnish: Azilect on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia.
Hungarian: Az Azilect egy razagilin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt 26 heti kezelés után, egy standard skálán (egységesített Parkinson-kór pontozó skála, UPDRS) értékelve.
Finnish: Azilectia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) potilailla, joilla on tilan vaihteluja levodopa-annosten välisen ajanjakson lopulla.
Hungarian: Az Azilect alkalmazható önmagában, vagy a levodopa-terápia (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a levodopa adagok közötti időszak vége felé „fluktuációk" alakulnak ki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Azilectin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azilect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Finnish: Azilectia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja rohdosvalmisteet, joihin ei tarvita lääkemääräystä, esimerkiksi mäkikuisma.
Hungarian: Az Azilect nem adható együtt más monoamin-oxidáz inhibitorral, ideértve a recept nélkül kapható olyan gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, mint például az orbáncfű.
Finnish: Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azilect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tätä tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoon, joka nousi 4,07 pistettä lähtöarvosta 24,54.
Hungarian: Ezt hasonlították össze a placebót szedő, 24,54 pontról induló betegeknél mért 4,07 pontos növekedéssel.
Finnish: Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azilect alkalmazása?
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää petidiinin (särkylääke) kanssa.
Hungarian: A gyógyszer petidinnel (egy fájdalomcsillapító) együtt sem adható.
Finnish: Azilect-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen hoidon aloittamista toisella monoamiinioksidaasin estäjällä tai petidiinillä.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie az Azilect-terápia leállítása és egy másik monoamin-oxidáz inhibitorral vagy petidinnel végzendő terápia megkezdése között.
Finnish: Lisätietoja Azilect-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Azilect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 1 159 potilasta, joilla sairaus oli edennyt pidemmälle.
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1159, a betegség későbbi fázisában lévő beteg vett részt, ahol az Azilect-et a betegek már folyamatban lévő, levodopát tartalmazó terápiájának kiegészítéseként alkalmazták.
Finnish: Azilectia verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: Hatását a placebóéval vagy az entakaponéval (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Finnish: Miksi Azilect on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azilect forgalomba hozatalát?
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä monoamiinioksidaasi B, joka hajottaa välittäjäaine dopamiinia aivoissa.
Hungarian: A B típusú monoamin-oxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű neurotranszmittert bontja le az agyban.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Finnish: Miten Azilect vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azilect?
Finnish: Azilectia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az Azilect súlyos májbetegeknek nem adható.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koski kahta Azilectin annoskokoa, Azilectia pelkästään otettuna verrattiin lumelääkkeeseen 404 potilaalla, joilla sairaus oli varhaisessa vaiheessa.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Azilect-et önmagában, két különböző adagban alkalmazva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) a betegség korai fázisában lévő 404 betegen.
Finnish: Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
Hungarian: Az Azilect hatóanyaga, a razagilin, egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Azilect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajan pituus vuorokauden aikana, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono potilaan omien päiväkirjamerkintöjen perusteella.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az „off" fázis hossza volt napközben, a betegek feljegyzései alapján.
Finnish: Miten Azilectia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azilect-et?
Finnish: Tämä aika väheni molemmissa tutkimuksissa keskimäärin tunnin enemmän potilailla, jotka lisäsivät hoitoon Azilectia, kuin potilailla, jotka lisäsivät hoitoon lumelääkettä.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Azilect kiegészítést kapó betegek átlagosan körülbelül egy órával rövidebb ideig voltak „off" állapotban, mint azok, akik placebót kaptak.
Finnish: Yhdessä levodopan kanssa käytettynä 1 mg Azilectia vähensi aikaa, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono, enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: A levodopa-terápia kiegészítéseként alkalmazva az 1 mg Azilect a placebónál jobban csökkentette az „off" állapot hosszát.
Finnish: Miten Azilectia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azilect-et?
Finnish: Mitä Azilect on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Azilect?
Finnish: 1 tabletti pullo (lasia) + mittaruisku (muovia)
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg + fecskendő (műanyag)
Finnish: Desloratadiini sitoutuu kohtalaisesti (83 %-87 %) plasman proteiineihin.
Hungarian: A dezloratadin mérsékelten (83-87%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Azomyr
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azomyr
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
Finnish: ● ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Azomyr-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Az Azomyr alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Koska Azomyr oraaliliuos sisältää saman pitoisuuden desloratadiinia, bioekvivalenttitutkimusta ei edellytetä ja oraaliliuoksen odotetaan olevan bioekvivalentti siirapin ja tabletin kanssa.
Hungarian: Mivel az Azomyr belsőleges oldat azonos koncentrációban tartalmazza a dezloratadint, bioekvivalencia-vizsgálat végzésére nem volt szükség, és várhatóan bioekvivalens a sziruppal és a tablettával.
Finnish: Azomyr 2,5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Azomyr suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2,5 mg:n annoksen käyttöä 6-11-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Az Azomyr 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
Finnish: Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Azomyr-valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Azomyrral történő kezelésére nincsenek adatok.
Finnish: Milloin Azomyr-valmistetta käytetään
Hungarian: Mikor kell az Azomyrt alkalmazni
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Azomyrt
Finnish: Azomyr-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az Azomyr-ral végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Erillisissä kerta-annostutkimuksissa suositelluilla annoksilla lapsipotilailla desloratadiinin AUC ja Cmax -arvot olivat verrannollisia arvoihin, jotka saatiin annettaessa aikuisille 5 mg:n annos desloratadiinisiirappia.
Hungarian: Gyermekeken végzett, javasolt dózisokkal történő egyszeri adagolású külön vizsgálatokban a dezloratadin AUC és Cmax értékei hasonlóak voltak az 5 mg dezloratadin sziruppal kezelt felnőttekben mért értékekhez.
Finnish: Varovaisuutta on sen vuoksi syytä noudattaa, jos käytetään samanaikaisesti alkoholia.
Hungarian: Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt.
Finnish: Vedellä ei ollut vaikutusta Azomyr suussa hajoavien tablettien hyötyosuuteen.
Hungarian: A víz nem volt hatással az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta biohasznosulására.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä havaittu yliannostukseen liittyvä haittavaikutusprofiili on samankaltainen kuin hoitoannoksilla, mutta vaikutukset voivat olla voimakkaampia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások erősebben jelentkezhetnek.
Finnish: Azomyr suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Hungarian: Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini-siirappia annettiin yhteensä 246 lapselle, jotka olivat iältään 6 kk-11 -vuotiaita.
Hungarian: Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Azomyr lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Hungarian: Két, hat hétig tartó, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél az Azomyr már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát.
Finnish: Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Hungarian: Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Finnish: Azomyr-valmisteella ei kliinisten tutkimusten perusteella ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján az Azomyr nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Azomyr-valmistetta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Azomyrt (lásd 5.2 pont).
Finnish: EU/1/00/157/001 1 tabletti EU/1/00/157/002 2 tablettia EU/1/00/157/003 3 tablettia EU/1/00/157/004 5 tablettia EU/1/00/157/005 7 tablettia EU/1/00/157/006 10 tablettia EU/1/00/157/007 14 tablettia EU/1/00/157/008 15 tablettia EU/1/00/157/009 20 tablettia EU/1/00/157/010 21 tablettia EU/1/00/157/011 30 tablettia EU/1/00/157/012 50 tablettia EU/1/00/157/013 100 tablettia
Hungarian: EU/1/00/157/001 1 tabletta EU/1/00/157/002 2 tabletta EU/1/00/157/003 3 tabletta EU/1/00/157/004 5 tabletta EU/1/00/157/005 7 tabletta EU/1/00/157/006 10 tabletta EU/1/00/157/007 14 tabletta EU/1/00/157/008 15 tabletta EU/1/00/157/009 20 tabletta EU/1/00/157/010 21 tabletta EU/1/00/157/011 30 tabletta EU/1/00/157/012 50 tabletta EU/1/00/157/013 100 tabletta