FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seroquel XR ist darüber hinaus unter folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Seroquel Depot, Seroquel Prolong und Seroquel SR.
Czech: Přípravek Seroquel XR je na trhu rovněž pod jinými obchodními názvy: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR. Společností, která tyto léčivé přípravky dodává na trh, je Astra Zeneca.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Czech: Jelikož neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat, naruší se tak signály přenášené mezi buňkami mozku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass Seroquel XR zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-DepressionEpisoden bei Patienten mit einer Major Depression, die auf andere Antidepressiva suboptimal angesprochen haben, angewendet werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přípravek Seroquel XR může být používán jako doplněk k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu jinými antidepresivy.
German: Der Ausschuss empfahl, das Arzneimittel zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung anzuwenden, die auf eine Monotherapie mit anderen Antidepressiva suboptimal angesprochen haben.
Czech: Výbor doporučil použití přípravku jako doplňku k probíhající léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jiným antidepresivem.
German: Seroquel XR ist als sogenannte Retardtabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Seroquel XR je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: 13. Februar 2012
Czech: 13. února 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
German: In Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Zypern ist Buflomedil unter der Phantasiebezeichnung Loftyl und anderen Handelsnamen zugelassen.
Czech: Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
German: Was ist Buflomedil?
Czech: Co je buflomedil?
German: Frankreich hatte solche Maßnahmen bereits 1998 und 2006 ergriffen, entschied aber im Februar 2011, dass diese zur Verhinderung des Auftretens schwerer Nebenwirkungen in Frankreich nicht ausreichten.
Czech: Francie přijala taková opatření již dříve v letech 1998 a 2006, avšak v únoru 2011 dospěla k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná pro prevenci závažných nežádoucích účinků, které se ve Francii objevily.
German: Buflomedil enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit den 1970er-Jahren über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
German: Warum wurde Buflomedil überprüft?
Czech: Proč byl buflomedil přezkoumáván?
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Patienten, die derzeit Buflomedil enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten sich zur Überprüfung ihrer Behandlung an ihren Arzt wenden.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
German: Der CHMP stellte weiterhin fest, dass das Arzneimittel nur einen begrenzten Nutzen für die Patienten, gemessen an der Gehstrecke, hatte und die Studien außerdem zahlreiche methodische Schwächen aufwiesen.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
German: Diese Nebenwirkungen traten vorwiegend bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenproblemen auf, die nicht die entsprechend reduzierte Dosis erhielten und deren Nierenfunktion nicht ausreichend überwacht worden war.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
German: Gemäß Artikel 107 unterrichtete Frankreich den CHMP über seine jüngste Aktion, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, sodass der Ausschuss ein Gutachten dazu vorbereiten konnte, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in den EU-Mitgliedstaaten aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Czech: Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
German: Dazu gehörten Änderungen im Beipackzettel und der Produktinformation, Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenproblemen und Einschränkungen der Arzneimittelanwendung bei bestimmten Patienten (z. B. Epilepsie-Patienten).
Czech: Tato opatření zahrnovala změny v příbalové informaci a informacích o přípravku, doporučení týkající se úpravy dávky u pacientů s ledvinovými potížemi a omezení použití léčivých přípravků u určitých pacientů (např. pacientů s epilepsií).
German: Dazu zählten Daten aus klinischen Studien mit Buflomedil, aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur sowie auch Daten von europäischen Giftinformationszentren zu schweren Vergiftungsfällen mit Buflomedil.
Czech: Jednalo se rovněž o údaje z klinických studií s buflomedilem, z dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury i údaje z toxikologických kontrolních center v Evropě týkající se případů závažné otravy buflomedilem.
German: Im Februar 2011 setzte die französische Arzneimittelzulassungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, aus, da im Zuge ihrer Verabreichung schwere und bisweilen tödliche Nebenwirkungen beobachtet worden waren.
Czech: V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
German: Dazu gehörten neurologische Störungen wie Krämpfe und Status epilepticus (ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Gehirn persistierende Krampfanfälle zeigt) und kardiale Störungen wie erhöhte Herzfrequenz und
Czech: Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
German: Trotz der von zuständigen Behörden zur Risikominimierung getroffenen Schutzmaßnahmen werden weiterhin schwere Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: I přes opatření zavedená regulačními úřady za účelem minimalizace rizik byly dále hlášeny závažné nežádoucí účinky.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
German: Buflomedil ist in Form von Tabletten sowie als Lösung zum Einnehmen oder als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
German: Der CHMP überprüfte die zuvor - u. a. von Frankreich 2010-2011 - durchgeführten Nutzen-RisikoBewertungen sowie Informationen, die er von den Unternehmen, die Buflomedil enthaltende Arzneimittel in der EU vermarkten, angefordert hatte.
Czech: Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
German: Buflomedil ist ein Vasodilatator, der die Durchblutung beeinflusst, indem er durch Ausdehnung der Blutgefäße den Blutfluss zum Gehirn und anderen Körperregionen erhöht.
Czech: Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buflomedil die Risiken nicht überwiegt, und hat demzufolge empfohlen, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
Czech: Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
German: Nierenprobleme sind bei Patienten mit paVK aufgrund der Art der Erkrankung wahrscheinlich.
Czech: U pacientů s PAOD je vzhledem k povaze onemocnění pravděpodobné, že budou trpět potížemi s ledvinami.
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
Czech: Používá se k léčbě příznaků okluzivní choroby periferních arterií (PAOD), onemocnění, u kterého se velké arterie uzavírají, což způsobuje příznaky, jako jsou bolest a slabost, zvláště na dolních končetinách.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung bei Verabreichung von Buflomedil wurden bereits in einigen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, getroffen.
Czech: V některých členských státech, kde je tento léčivý přípravek uveden na trh, byla již přijata opatření za účelem minimalizace rizik u buflomedilu.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
Czech: Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
German: Buflomedil kann sich im Körper anreichern und es ist nur ein schmaler Grat zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die bestimmte Patienten wie solche mit Nierenproblemen schädigen kann.
Czech: malý rozdíl mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může u určitých pacientů, např. pacientů s ledvinovými potížemi, způsobit poškození.
German: 23. Mai 2011
Czech: 23. května 2011
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebude problém napraven.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
Czech: • Lékaři by měli přestat používat přípravek Octagram a převést své pacienty na co nejvhodnější alternativní léčbu.
German: Octagam wird von Octopharma hergestellt.
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
German: Wie gemäß Artikel 107 vorgeschrieben, unterrichteten die deutschen und schwedischen Behörden den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Regulační agentury Německa a Švédska informovaly v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu tak, aby výbor mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Octagram v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
German: Im September 2010 setzten die deutschen und schwedischen Arzneimittelaufsichtsbehörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam aus.
Czech: V září 2010 pozastavily regulační agentury Německa a Švédska rozhodnutí o registraci přípravku Octagram.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
German: Normale Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
German: Während der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird Octagam nicht erhältlich sein.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen und derzeit im Verkehr befindliches Octagam zurückzurufen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorliegenden Informationen zwar einen kürzlichen Anstieg der thromboembolischen Ereignisse in Zusammenhang mit Octagam verdeutlichen, die genaue Ursache der Probleme aber nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
German: Der CHMP empfahl daher aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf Octagam, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU auszusetzen.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse veranlasst worden war.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
German: Dem voraus ging eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
German: Der CHMP prüfte die gemeldeten thromboembolischen Ereignisse und befasste sich mit den Belegdaten zur Sicherheit des Arzneimittels.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
German: 30. März 2012
Czech: 30. března 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
German: Was ist Meprobamat?
Czech: Co je meprobamát?
German: Warum wurde Meprobamat überprüft?
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
German: Orale Meprobamat-haltige Arzneimittel wurden in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten über mehrere Jahrzehnte im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
German: Welche Schlussfolgerungen werden vom CHMP gezogen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
German: Abschließend kam der CHMP zu der Ansicht, dass die Daten zum Nutzen von Meprobamat begrenzt sind.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
German: Was wird Patienten empfohlen?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
German: Diese Arzneimittel sind derzeit unter der Phantasiebezeichnung Equanil und anderen Handelsnamen in Frankreich, den Niederlanden, Finnland, Ungarn, Italien, Rumänien und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
German: Es wird in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen, den genauen Zeitrahmen innerhalb der 15-Monatsfrist für diese Marktrücknahme auf nationaler Ebene festzulegen und den Bedarf weiterer Maßnahmen zu beurteilen, wie etwa Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten zu sicheren und wirksamen Alternativen.
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
German: Alle oralen Meprobamat-haltigen Arzneimittel werden in der EU vom Markt genommen, bis weitere Daten zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
German: Um verschreibenden Ärzten genug Zeit zu geben, die geeignetsten Behandlungen für die jeweiligen Patienten zu bestimmen, empfahl der Ausschuss, die Arzneimittel schrittweise über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission vom Markt zu nehmen.
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
German: Diese umfassten eine Beschränkung dieser Arzneimittel auf Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, sowie eine zeitliche Begrenzung der Behandlung auf maximal zwölf Wochen.
Czech: Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
German: Meprobamat ist ein Sedativum, das zur Behandlung der Symptome von Angststörungen und damit in Zusammenhang stehenden Beschwerden, einschließlich Angstzuständen, Alkoholentzugssymptomen, Migräneattacken, Verdauungsstörungen, Muskelverspannungen oder -krämpfen sowie Schlafstörungen, angewendet wird.
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde war außerdem besorgt aufgrund von Berichten über eine längere Anwendung der Arzneimittel als empfohlen und Fälle von Überdosierung (manchmal in Kombination mit anderen Arzneimitteln), die zu Koma bzw. Tod führten.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.