FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Verzenios 50 mg filmom obalené tablety Verzenios 100 mg filmom obalené tablety Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Verzenios 50 mg филмирани таблетки Verzenios 100 mg филмирани таблетки Verzenios 150 mg филмирани таблетки абемациклиб (abemaciclib)
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
Slovak: % dávky vylúčilo do stolice a 3,4 % sa vylúčilo do moču.
Bulgarian: C]-абемациклиб, приблизително 81% от дозата се екскретира във фекалиите и 3,4% се екскретира в урината.
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти, лекувани с умерено силни или слаби инхибитори на CYP3A4.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 28
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Bulgarian: Лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, трябва да се започне при първи признаци на диария.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Slovak: Alopécia Pruritus Vyrážka
Bulgarian: Много чести Алопеция Пруритус Сърбеж Чести
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно когато се използва в комбинация с ендокринна терапия.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 42 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Bulgarian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Испания
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, включен в комбинираната ендокринна терапия за препоръчителната дозировка.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: Препоръки за овладяване
Slovak: % pacientok (na základe laboratórnych zistení), v 1,9 % prípadov na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení).
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Ak je možné, že môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
Slovak: Lilly, S.A.
Bulgarian: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios Как да приемате Verzenios
Slovak: počet prípadov
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Bulgarian: Спрете дозата до овладяване на токсичността до изходното състояние или Степен 1.
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба с индуктори на CYP3A4
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
Bulgarian: Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните:
Slovak: Absorpcia abemaciklibu je pomalá, s Tmax v trvaní 8 hodín a priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou približne 45 %. V rozpätí liečebnej dávky 50-200 mg je zvýšenie plazmatickej expozície (AUC) a Cmax približne úmerné dávke.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Bulgarian: Тези белтъци са патологично активни при някои ракови клетки и ги заставя да нарастват неконтролируемо.
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Лимфопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: U pacientok užívajúcich inhibítor aromatázy alebo fulvestrant ako jedinú liečbu 78,4
Bulgarian: При пациенти, получаващи инхибитор на ароматазата или фулвестрант като монотерапия, 78,4% съобщават повишение на серумния креатинин (всички лабораторни степени).
Slovak: - Verzenios 150 mg filmom obalené tablety sú - žlté, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Bulgarian: - Verzenios 150 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "150" от другата страна.
Slovak: (de novo metastázujúce oproti opakovane metastázujúcemu oproti lokálne pokročilému opakujúcemu sa ochoreniu), prítomnosti merateľného ochorenia, stavu progesterónového receptora a východiskového výkonnostného stavu ECOG.
Bulgarian: място на заболяването, резистентност към ендокринна терапия, наличие на измеримо заболяване, статус на прогестероновия рецептор и статус за менопауза.
Slovak: Stupeň 1 (>ULN-3,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 1 (>ULN-3,0 x ULN) Степен 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Slovak: o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov) o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)
Bulgarian: лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios: o Карбамазепин (антиепилeптик, използван за лечение на гърчове или припадъци) o Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB) o Фенитоин (използван за лечение на гърчове) o Жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
Slovak: - Verzenios 100 mg filmom obalené tablety sú - biele, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Bulgarian: - Verzenios 100 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "100" от другата страна.
Slovak: stupňa (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
Bulgarian: и АСТ (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 6,1% и 4,2% от пациентите.
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu.
Bulgarian: Verzenios 100 mg филмирана таблетка: всяка таблетка съдържа 100 mg абемациклиб.
Slovak: Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet)
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки
Slovak: - Verzenios 50 mg filmom obalené tablety sú - béžové, oválne tablety s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Bulgarian: - Verzenios 50 mg филмирани таблетки са бежови, овални таблетки с вдлъбнато релефно означение"Lilly" от едната страна и "50" от другата страна.
Slovak: Nebolo možné určiť.
Bulgarian: Невъзможно да се определи.
Slovak: Výsledok rovnice č. 2 sa vždy zaokrúhľuje na celý počet dní.
Bulgarian: Резултатът от уравнение 2 винаги се закръгля до цяло число за броя дни.
Slovak: Podarilo sa tak identifikovať 251 liekov.
Bulgarian: Така са установени 251 продукта.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 2. mája
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждането са подадени на 2 май 2012 г.
Slovak: Štúdia obsahovala množstvo nedostatkov.
Bulgarian: Отбелязани са редица недостатъци на проучването.
Slovak: Tieto odporúčania sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Те са представени в таблицата по-долу.
Slovak: Aktívny prechod bol zaznamenaný len zriedka (Ito a Lee, 2003)3.
Bulgarian: За активен пренос се съобщава рядко (Ito и Lee, 2003 г.)3.
Slovak: Cieľom hodnotenia opísaného v tomto stanovisku je vyriešiť problém predložený Európskou komisiou na základe dostupných údajov.
Bulgarian: Оценката, описана в становището, се опитва да отговори на въпросите, повдигнати от Европейската комисия, въз основа на наличните данни.
Slovak: D je počet molekúl.
Bulgarian: при което D е броят на молекулите.
Slovak: V štúdii 4 sa však skúmali dlhšie obdobia pred otelením.
Bulgarian: В проучване 4 обаче са разгледани по-дълги периоди преди раждането.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby poskytol odporúčanie v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Bulgarian: От Комитета е поискано също така да издаде препоръки относно това дали разрешенията за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети.
Slovak: Uvedená rovnica vyjadruje konečnú fázu procesu eliminácie:
Bulgarian: Следното уравнение описва процеса на елиминиране в крайната му фаза:
Slovak: Tieto prípady sa považovali za výsledok vzájomného čistenia zvierat.
Bulgarian: Счита се, че тези случаи се дължат на взаимното близане между животните.
Slovak: M g in amount safe µ rovnica č. 3
Bulgarian: M g in amount safe µ уравнение 3
Slovak: 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDSKO
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Bulgarian: tovarna zdravil, d.d.
Slovak: Keďže však ide o podobný typ údajov, metóda sa považuje za vhodnú aj v tomto prípade.
Bulgarian: Тъй като видът на данните е сходен, методът е счетен за подходящ и за този случай.
Slovak: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCKO
Bulgarian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ГЪРЦИЯ
Slovak: Odporúčanie výboru CVMP nepredstavuje oficiálnu ochrannú lehotu.
Bulgarian: Препоръката на CVMP не представлява официален карентен срок.
Slovak: Predpokladá sa, že odporúčania sú dostatočne konzervatívne na to, aby vyriešili akékoľvek obavy v súvislosti s týmito problémami.
Bulgarian: Приема се, че препоръките са достатъчно умерени, за да отхвърлят опасения, свързани с тези проблеми.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Slovak: Toto časové obdobie možno zaokrúhliť nahor na 1 rok.
Bulgarian: Този период може да бъде закръглен на 1 година.
Slovak: bw duration dose rovnica č. 2
Bulgarian: bw duration уравнение 2
Slovak: Množstvo a kvalita dostupných údajov nie sú porovnateľné s tým, čo by za normálnych okolností predstavovalo základ pre stanovenie MRL alebo ochranných lehôt.
Bulgarian: Количеството и качеството на наличните данни не са сравними с тези, които нормално биха представлявали основата за определяне на МДСОК или карентните срокове.
Slovak: 1348 Luvain-la-Neuve BELGICKO
Bulgarian: 1348 Luvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 81 dní alebo 12 týždňov.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 81 дни или 12 седмици.
Slovak: Konštatuje sa, že v praxi je suché obdobie vo všeobecnosti značne kratšie ako 20 týždňov.
Bulgarian: Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 20 седмици.
Slovak: Najdlhší polčas hlásený pre markerové rezíduum bol 25 dní.
Bulgarian: Най-дългият съобщен полуживот за маркерните остатъчни количества е 25 дни.
Slovak: Nie je podstatný, pretože látka sa používa len v kombinovaných liekoch.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като се използва само в комбинирани продукти.
Slovak: 5531 AH
Bulgarian: 5531 AH Bladel
Slovak: Prístup výboru CVMP
Bulgarian: Подход, възприет от CVMP
Slovak: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Bulgarian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ПОРТУГАЛИЯ
Slovak: D-10785 Berlin NEMECKO
Bulgarian: D-10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
Slovak: Metóda SCLR (CVMP, 2000) je určená na použitie pri výpočtoch ochrannej lehoty mlieka.
Bulgarian: 4 Методът SCLR (CVMP 2000 г.) е предназначен за изчисляване на карентния срок за млякото.
Slovak: D-81379 München NEMECKO
Bulgarian: D-81379 München ГЕРМАНИЯ
Slovak: Na analýzu sa použila metóda SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie).
Bulgarian: При този анализ се използва методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия).
Slovak: Hladina rezíduí v mlieku z prvých dojení však bola v rozsahu 50 až 730 μg/l.
Bulgarian: Остатъчните количества в млякото от първото доене обаче варират между 50 и 730 μg/l.
Slovak: Na účely tohto podnetu možno časový interval 119 dní považovať za rovný polovici gestačného obdobia.
Bulgarian: За целите на това сезиране интервалът от 119 дни може да се приеме за равен на половината от периода на бременност.
Slovak: Veta „nepoužívať počas posledného trimestra gravidity" sa považuje za primeranú z hľadiska odstránenia obáv v súvislosti s identifikovanými nedostatkami.
Bulgarian: Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността" се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци.
Slovak: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano TALIANSKO
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ
Slovak: Loughrea, Co. Galway ÍRSKO
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ГЪРЦИЯ
Slovak: Dostupné údaje navyše nasvedčujú tomu, že materská zlúčenina je prítomná v mlieku v porovnateľnej alebo nižšej hladine ako v plazme.
Bulgarian: Освен това наличните данни указват, че изходното съединение присъства в млякото в сравними или по-ниски нива, отколкото в плазмата.
Slovak: Predpovedanie hladiny rezíduí v mlieku na základe údajov z plazmy
Bulgarian: Прогнозиране на нивата на остатъчните количества в млякото въз основа на данни при плазмата
Slovak: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Bulgarian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Slovak: el rovnica č. 1
Bulgarian: el уравнение 1
Slovak: Francúzsko Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCÚZSKO
Bulgarian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ФРАНЦИЯ
Slovak: Triklabendazol Fort Dodge
Bulgarian: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovak: Fasciola hepatica (bežný názov: motolica pečeňová) je pôvodcom fasciolózy, jedného z celosvetovo hospodársky najvýznamnejších ochorení hovädzieho dobytka, ktoré spôsobujú červy.
Bulgarian: Fasciola hepatica (общоприето име: голям чернодробен метил) е причинителят на фасциолозата, една от икономически най-значимите чревни хелминтози по добитъка в световен мащаб.
Slovak: Markerové rezíduum stanovené pre tkanivá je „súbor extrahovateľných rezíduí, ktoré sa môžu oxidovať na ketotriklabendazol".
Bulgarian: Маркерното остатъчно количество, определено за тъканите, е „сумата от подлежащите на екстракция остатъчни количества, които могат да бъдат оксидирани до кетотриклабендазол".
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Slovak: Otázky týkajúce sa dostupnosti veterinárnych liekov a životných podmienok zvierat sú mimo zamerania tohto podnetu.
Bulgarian: Проблеми като наличните ветеринарномедицински лекарства и хуманното отношение към животните са извън обхвата ѝ.
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Treba poznamenať, že hoci odporúčané časové intervaly odzrkadľujú bezpečné úrovne vystavenia spotrebiteľov, pri kontrole je stále možné objaviť rezíduá (na bezpečnej úrovni) v mlieku.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива).
Slovak: Lieky proti motoliciam zohrávajú kľúčovú úlohu v prevencii a kontrole infekcií motolicami.
Bulgarian: Антитрематодните средства играят основна роля при профилактиката и контрола на трематодните инфестации.
Slovak: Treba poznamenať, že tento postup pri predložení podnetu sa zameriava na bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че настоящата процедура по сезиране набляга върху безопасността на потребителите.
Slovak: Seville House New Dock Street Galway
Bulgarian: House New Dock Street Galway
Slovak: & Technology Park
Bulgarian: IDA Business & Technology Park
Slovak: Polčasy hlásené pre rafoxanid sú v rozmedzí 7 až 16,6 dňa.
Bulgarian: Има съобщения, че при рафоксанид той варира между 7 и 16,6 дни.
Slovak: Zaznamenali sa hladiny klorsulónu v plazme a mlieku.
Bulgarian: Отразени са нивата на клорсулон в плазмата и млякото.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii žiadne dôkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti a vlastnosti odbúravania rezíduí po podaní rôznych liekov s obsahom nitroxinilu sú rovnaké ako tie, ktoré boli pozorované v dostupnej štúdii, konzervatívny prístup prijatý pri interpretácii dostupných údajov zaisťuje, aby výsledné odporúčanie platilo pre všetky lieky s obsahom nitroxinilu.
Bulgarian: Въпреки че няма налични доказателства, че фармакокинетиката и начинът на намаляване на остатъчните количества след прилагането на различни продукти, съдържащи нитроксинил, биха били идентични с тези, наблюдавани при наличното проучване, умереният подход, възприет при тълкуването на наличните данни, гарантира, че крайната препоръка би била валидна за всички продукти, съдържащи нитроксинил.
Slovak: Obdobie jedného roka teda predstavuje konzervatívnu základnú hodnotu, ktorú možno použiť v prípade, že nie sú dostupné žiadne konkrétne údaje o látke či ceste podania.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
Slovak: Keďže je však bežnou praxou chovať zvieratá v skupinách, hrozí riziko, že koncentrácia triklabendazolu v mlieku prekročí 10 μg/l, a to možno dokonca aj u neliečených (laktujúcich) zvierat.
Bulgarian: Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подчертае, че тези данни са ограничени, тъй като има много малко проучвания, занимаващи се конкретно с намаляването на остатъчните количества на съответни вещества при пресушени говеда/овце/кози.
Slovak: Realistické bezpečné časové intervaly
Bulgarian: Разглеждане на реалистичните периоди за безопасност
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
Slovak: Žiadny bezpečný časový interval
Bulgarian: Няма период за безопасност.
Slovak: Údaje z tejto štúdie týkajúcej sa rezíduí v mlieku neboli vhodné na určenie bezpečného intervalu pred otelením.
Bulgarian: Данните от това проучване на остатъчните количества в млякото не са подходящи за определянето на безопасен интервал преди отелването.
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Slovak: Montserrat 221
Bulgarian: Mare de Déu de Montserrat 221
Slovak: Šmarješka cesta 6
Bulgarian: marjeka cesta 6
Slovak: Z týchto 251 veterinárnych liekov 96 obsahuje jednu z uvedených látok ako jedinú účinnú látku a ostatných 155 sú kombinované lieky obsahujúce druhú účinnú látku, ktorá nie je účinnou látkou proti motoliciam.
Bulgarian: От тях 96 съдържат едно от гореспоменатите вещества като единствено активно вещество, а останалите 155 са комбинирани продукти, съдържащи второ неантитрематодно активно вещество.
Slovak: Pri odporúčaniach bezpečných časových intervalov, ktoré sa majú použiť medzi podaním lieku a dojením mlieka na ľudskú spotrebu, sa do úvahy berie aj nutnosť zaistiť súlad s bežnou chovateľskou praxou.
Bulgarian: При издаването на препоръки относно периодите за безопасност, които трябва да се спазват между приема на продукта и доенето на мляко за консумация от човека, ще се обърне внимание и на съвместимостта им с обичайните животновъдни практики.
Slovak: Po preskúmaní dokumentov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh a po zvážení informácií poskytnutých počas ústneho vysvetlenia dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru z 8. marca 2012 v súvislosti s obmedzeniami, ktoré sa majú uplatniť na používanie nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka s cieľom zabrániť výskytu rezíduí v mlieku na takej úrovni, ktorá by mohla ohroziť bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: След като преглежда предоставената от притежателя на лиценза за употреба документация и отчита информацията, предоставена по време на устното изслушване, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 8 март 2012 г. относно ограниченията, които трябва да важат при употребата на нитроксинил при млекодайни говеда, за да се избегне появата на остатъчни количества в млякото на нива, които могат да застрашат безопасността на потребителите.