FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė galimybė, kad abataceptas gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų suaugusiems ir vaikams.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą.
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas vertintas atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s injekčnou striekačkou opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto Jums leidžia globėjas, tai jis taip pat turi dirbti su švirkštikliu atsargiai, kad netyčia neįsidurtų adata ir nebūtų perduota galima infekcija.
Slovak: 5 %) u pacientov liečených abataceptom boli bolesť hlavy, nauzea a infekcie horných dýchacích ciest (vrátane sínusitídy).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) vartojant abataceptą buvo galvos skausmas, pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant sinusitą).
Slovak: Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Slovak: b Súbežne používané DMARD zahŕňali jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: metotrexát,
Lithuanian: b Tarp kartu vartotų LEMVNR buvo vienas ar keli iš šių vaistų: metotreksatas, chlorochinas / hidroksichlorochinas,
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).
Lithuanian: Apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu svarbu pasakyti kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą (daugiau informacijos pateikiama poskyryje apie skiepijimą).
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Pastebėti grįžtami farmakologiniai pokyčiai buvo minimalus trumpalaikis IgG koncentracijos serume sumažėjimas ir limfoidinio audinio sumažėjimas (nuo minimalaus iki sunkaus) blužnies ir (arba) limfmazgių germinaciniuose centruose.
Slovak: Pokiaľ neukončili štúdiu z dôvodov bezpečnosti, všetkým pacientom, ktorí dokončili štúdiu alebo u nich prepuklo ochorenie počas fázy B alebo neodpovedali na liečbu vo fáze A, bol ponúknutý vstup do fázy C, nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Slovak: Nepoužívajte dlhotrvajúce alebo silné miešanie.
Lithuanian: Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Lithuanian: ORENCIA negalima infuzuoti ta pačia intravenine linija kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Pacienti liečení abataceptom podaným subkutánne tiež dosiahli odpovede ACR 50 a 70 ako pacienti, ktorí dostávala abatacept intravenózne počas 6 mesiacov.
Lithuanian: abataceptu po oda gydytiems pacientams nustatytas panašus ACR 50 ir 70 atsakas kaip gydytiems abataceptu į veną.
Slovak: % interval spoľahlivosti) biologickej dostupnosti abataceptu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním je 78,6 % (64,7
Lithuanian: Apskaičiuotas po oda leidžiamo abatacepto, palyginus su leidžiamu į veną, biologinio įsisavinamumo geometrinis vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) yra 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Slovak: Striedajte miesto vpichu každej ďalšej injekcie.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai pasirinkite vis kitą vietą.
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Lithuanian: Tyrimo SC-I metu ACR atsaką įvertinus po 5 metų, 85 % (356/421) nustatytas ACR 20 atsakas, 66 % (277/423) - ACR 50 atsakas ir 45 % (191/425)ACR 70 atsakas.
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė kliniškai reikšmingas pagerėjimas, dalisd
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (ClickJect).
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami alebo infúznymi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo v sérových koncentráciách abataceptu.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, infuzijos sąlygotomis reakcijomis, veiksmingumo ar abatacepto koncentracijos serume pokyčiais.
Slovak: %) zo 190 pacientov s pJIA liečených intravenózne ORENCIOU ukončil liečbu z dôvodu nesúvislých infúznych reakcií pozostávajúcich z bronchospazmu a urtikárie.
Lithuanian: Vienas iš 190 pJIA pacientų (0,5 %),vartojusių ORENCIA į veną, nutraukė vartojimą dėl chronologiškai nesekusių viena po kitos su infuzija susijusių reakcijų (bronchų spazmo ir dilgėlinės).
Slovak: Nie sú dostatočné údaje umožňujúce zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinácii s anakinrou alebo rituximabom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Duomenų abatacepto derinių su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať infliximab a potom prešli na abatacept, boli poklesy v priemernom DAS28 skóre oproti východiskovej hodnote 3,29 po 729. dni a 2,48 po 365. dni.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių vartojusių infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 729-ą dieną buvo sumažėjęs 3,29, 365-ą - 2,48.
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis nedažni hipotenzija, karščio pylimas, paraudimas priplūdus kraujo, vaskulitas, sumažėjęs kraujospūdis
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (341 pacientov s abataceptom, 253 pacientov s placebom) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Abatacepto poveikis aktyviu psoriaziniu artritu sergantiems pacientams tirtas dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (341 pacientas vartojo abataceptą ir 253 - placebą) (žr.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Slovak: Veďte si záznamy o injekciách, ktoré užívate Zaznamenajte si dátum, čas podania a miesto na tele, kde ste si podali injekciu.
Lithuanian: Užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto Užsirašykite injekcijos datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, kur susišvirkštėte vaisto.
Slovak: Placebo +MTX
Lithuanian: Placebas + MTX
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
Lithuanian: Abatacepto poveikis pJIA sergantiems pacientams tirtas 2 klinikinių tyrimų (pJIA SC ir pJIA IV) metu.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Lithuanian: Nenaudotus švirkštus laikykite šaldytuve, gamintojo dėžutėje.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a 20,5
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 22,7 % abataceptą ir 20,5 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
Lithuanian: Iš pradžių jie sirgo aktyvia liga, vidutinis aktyvų pažeidimą turėjusių sąnarių skaičius buvo 11,8, vidutinis ribotos judesių amplitudės sąnarių skaičius - 10,3, C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija buvo padidėjusi ir siekė vidutiniškai 1,24 mg/dl.
Slovak: ORENCIA sa dodáva vo forme prášku na infúzny roztok.
Lithuanian: ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Lithuanian: Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Lithuanian: Struktūrinių pažeidimų atsakas
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých so psoriatickou artritídou
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingos moterys
Slovak: Skontrolujte roztok
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos)
Slovak: Začiatok liečby ORENCIOU:
Lithuanian: ORENCIA vartojimas pradėtas:
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Lithuanian: a Po 169 dienų: pacientams, vėliau gydytiems C fazėje - paskutinio vizito metu (angl.
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštą iš injekcijos vietos ir paleiskite suimtą odą.
Slovak: V štúdii IV bolo 37 pacientov s CHOCHP liečených intravenózne podaným abataceptom a 17 pacientov dostávalo placebo.
Lithuanian: Iš IV tyrime dalyvavusių, sergančių LOPL pacientų 37 vartojo abataceptą į veną, 17 - placebą.
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Lithuanian: 4 VEIKSMAS: išmeskite švirkštą ir užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Lithuanian: ORENCIA gali susilpninti organizmo pasipriešinimą infekcijai, padidinti pavojų susirgti infekcine liga, sukelti infekcinės ligos pasunkėjimą.
Slovak: Môžete použiť: o prednú stranu stehna o brucho, s výnimkou 5 cm plochy okolo pupka (obrázok č. 3).
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Slovak: Placebo Skupina s abataceptom vo fáze B
Lithuanian: Abataceptas Abataceptas Placebas Abatacepto grupė B laikotarpio metu
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po oda leidžiamo abatacepto poveikis buvo ne blogesnis už infuzuojamo į veną vertinant pagal ACR 20 atsaką iki 6 mėn.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Lithuanian: Toliau vartojant abataceptą iki 1 metų atliekant tyrimus PsA-I ir PsA-II, HAQ-DI rodikliai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą dozę ir reikiamą ORENCIA flakonų skaičių (žr.
Slovak: 2 kĺbov
Lithuanian: 2 lentelė
Slovak: Štúdia pJIA SC zahŕňala kohortu 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohortu 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Lithuanian: pJIA SC tyrime dalyvavo 46 pacientai 2-5 metų amžiaus kohortoje ir 173 pacientai - 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Slovak: Pediatrická populácia s pJIA
Lithuanian: pJIA sergančių vaikų populiacija
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiesiems
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Slovak: Antiabataceptové protilátky boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Lithuanian: Antikūnų prieš abataceptą paprastai būdavo randama trumpai, jų titras būdavo mažas.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov 132 (76,3
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje 2 metų fazę baigė 132 (76,3%) pacientai.
Slovak: Tabuľka 8:
Lithuanian: 8 lentelė
Slovak: Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys abatacepto mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Slovak: Menej časté Karcinóm bazálnych buniek, kožný papilóm Zriedkavé Lymfóm, malígny pľúcny nádor, karcinóm skvamóznych buniek
Lithuanian: nedažni pamatinių ląstelių karcinoma, odos papiloma reti limfoma, piktybinis plaučių navikas, žvyninių ląstelių karcinoma
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoba rokov.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Lithuanian: Mėginiai, kuriuose buvo patvirtintas jungimosi prie su citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno4 aktyvumas, buvo tiriami dėl neutralizuojančių antikūnų.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. mája 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Slovak: o Prejavy alebo príznaky bezpečnostného rizika a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka o Kontaktné údaje lekára, ktorý ORENCIU predpísal o Správa s upozornením pre pacientky, ktoré dostali ORENCIU počas gravidity, aby o tom informovali zdravotnícky personál pred akoukoľvek vakcináciou, ktorá sa podá dieťaťu z dôvodu možného rizika závažnej infekcie spôsobenej imunizáciou živými vakcínami
Lithuanian: o Įspėjamasis pranešimas pacientėms, kurioms nėštumo metu buvo skirta ORENCIA, kad informuotų sveikatos priežiūros personalą prieš bet kokį kūdikio skiepijimą, dėl galimos sunkios infekcijos, kurią sukelia imunizavimas gyvosiomis vakcinomis, rizikos.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui gydyti.
Slovak: (tabuľka 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
Lithuanian: Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Lithuanian: Abataceptas gali prasiskverbti pro placentą ir jo gali būti moters, kuri nėštumo laikotarpiu buvo gydoma abataceptu, kūdikio serume.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Lithuanian: Abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe, sąnarių struktūros pažeidimas progresavo lėčiau, tai parodė vidutinis skirtumas tarp abatacepto ir MTX derinio bei MTX grupių (6 lentelė).
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Slovak: Miera výskytu autoimunitných ochorení u pacientov liečených abataceptom počas obdobia dvojitého zaslepenia bola 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osoborokov expozície a u pacientov, ktorí dostávali placebo bola 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osoborokov expozície.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų pasireiškimo dažnis dvigubai aklo periodo metu vartojant abataceptą buvo 8,8 (7,6-10,1), o vartojant placebą - 9,6 (7,9-11,5) per 100 pacientų metų.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
Lithuanian: Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu je podobná dospelým pacientom s RA a pediatrickým pacientom s pJIA s výnimkou vyššej s.c. absorpcie u pacientov s pJIA.
Lithuanian: Abatacepto farmakokinetika reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų ir pJIA sergančių vaikų organizme yra panaši, išskyrus didesnę absorbciją iš po pJIA sergančių pacientų odos.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Slovak: % (13/318) a 10,4
Lithuanian: - 4,1 % (13 iš 318) ir 10,4 % (34 iš 328).
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu adata pažeista arba sulinkusi.
Slovak: V kvapaline v injekčnej striekačke sa môžu nachádzať vzduchové bublinky.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Slovak: Vzhľadom k všeobecne vyššiemu výskytu infekcií a malignít u starších osôb je pri liečbe starších osôb potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl apskritai dažnesnių sunkių infekcijų ir piktybinių navikų senyviems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zistilo sa, že pri obnovenej liečbe bola bezpečnosť v skupine bez intravenózne podanej úvodnej dávky v súlade s inými štúdiami.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: pacientas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali leistis pats gydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Lithuanian: Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (2 653 pacientov na abatacepte, 1 485 na placebe).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas abatacepto poveikis pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (2 653 pacientai vartojo abataceptą, 1 485 - placebą).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė polinkį abatacepto klirenso didėjimui didėjant kūno svoriui.
Slovak: % na placebe).
Lithuanian: su placebu.
Slovak: Pripravte si miesto vpichu Potrite miesto vpichu tampónom s obsahom alkoholu krúživým pohybom.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu sukamais judesiais.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol medzi štúdiami PsA-I a PsA-II porovnateľný a zhodný s profilom bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde (Tabuľka 2).
Lithuanian: PsA-I ir PsA-II tyrimų metu nustatytas bendras saugumo pobūdis buvo panašus ir atitiko saugumo pobūdį reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (žr.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až 45 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 3-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Lithuanian: Tiriant abatacepto poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nepageidaujamo poveikio palikuonims patelių, gavusių abatacepto iki 45 mg/kg dozėmis, nepastebėta (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 3 kartus didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui).
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia kĺbov - na zlepšenie fyzických funkcií - na zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Lithuanian: ORENCIA vartojamas: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti; - kitiems poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito požymiams ir simptomams palengvinti.