FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tienopiridinas pueden causar reacciones alérgicas de moderadas a graves, como rash, angioedema y reacciones cruzadas hematológicas como trombocitopenia y neutropenia.
Bulgarian: Tienopiridini lahko povzročijo blage do hude alergijske reakcije, na primer izpuščaj, angioedem ali hematološke navzkrižne reakcije, naprimer trombocitopenijo in nevtropenijo.
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos No aplica
Bulgarian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel y para AAS.
Bulgarian: Incidenca hujših primerov je bila podobna za klopidogrel in za acetilsalicilno kislino.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
Bulgarian: s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Spanish: El estudio ACTIVE-A (N=7.554) fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, randomizado, multicéntrico, que comparaba clopidogrel 75 mg/día + AAS (n=3.772) con placebo + AAS (N=3.782).
Bulgarian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + acetilsalicilno kislino (n = 3.772) in placebo + acetilsalicilno kislino (n = 3.782).
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE independientemente de la edad, sexo o raza.
Bulgarian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z acetilsalicilno kislino v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Spanish: La dosis recomendada para AAS fue de 75 a 100 mg/día.
Bulgarian: Priporočeni odmerek acetilsalicilne kisline je bil od 75 do 100 mg na dan.
Spanish: Un total de 23,0 % de pacientes recibieron antiarrítmicos, un 52,1 % betabloqueantes, el 54.6 % inhibidores de la ECA, y el 25,4 % estatinas.
Bulgarian: V celoti je 23,0 % bolnikov prejemalo antiaritmike, 52,1 % blokatorje beta, 54,6 % zaviralce ACE in 25,4 % statine.
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitantemente agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección 4.8).
Bulgarian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No obstante ha habido algunos análisis retrospectivos, para evaluar este efecto en pacientes tratados con clopidogrel para los cuales hay resultados genotípicos: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON TIMI 38 (n=1477), y ACTIVE-A (n=601), así como un número de estudios de cohorte publicados.
Bulgarian: s klopidogrelom, za katere so na voljo rezultati genotipizacije: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) in ACTIVE-A (n = 601), poleg tega pa tudi številne objavljene kohortne študije.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90% de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre clopidogrel y placebo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
Bulgarian: Heparin so uporabljali pri več kot 90 % bolnikov in sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
Spanish: • Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
Bulgarian: Pediatrična populacija Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte
Spanish: Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a
Bulgarian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Bulgarian: ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Spanish: En un estudio de escalado de dosis en 86 neonatos o lactantes hasta 24 meses con riesgo de trombosis (PICOLO), se evaluó clopidogrel a dosis consecutivas de 0,01, 0,1 y 0,2 mg/kg en neonatos y lactantes, y 0,15 mg/kg sólo en neonatos.
Bulgarian: V študiji povečevanja odmerka, ki je zajela 86 novorojenčkov ali dojenčkov, starih do 24 mesecev, s tveganjem tromboze (PICOLO), so klopidogrel ocenili v zaporednih odmerkih 0,01, 0,1 in 0,2 mg/kg pri novorojenčkih
Spanish: Heparina: en un ensayo clínico realizado en individuos sanos, la administración de clopidogrel no requirió la modificación de la dosis de heparina ni alteró el efecto de ésta sobre la coagulación.
Bulgarian: Heparin: v klinični študiji, ki je bila izvedena pri zdravih osebah, uporaba klopidogrela ni pomenila spremembe odmerka heparina ali spremembe učinka heparina na koagulacijo.
Spanish: En todos ellos ambos medicamentos se administraban en combinación con AAS y otros tratamientos estándar.
Bulgarian: s placebom; oboje pa so bolniki dobivali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in drugim standardnim zdravljenjem.
Spanish: In vitro, la unión es no saturable para un amplio rango de concentraciones.
Bulgarian: Pri vezavi in vitro ni nasičenja v širokem koncentracijskem razponu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia "no conocida".
Bulgarian: s pogostnostjo "neznani".
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Bulgarian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da se lahko fenitoin in tolbutamid, ki se presnavljata s CYP2C9, sočasno
Spanish: En el estado estacionario, el nivel medio de inhibición observado con una dosis de 75 mg/día está entre el 40% y 60%.
Bulgarian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečno opažena raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan med 40 % in 60 %.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos hemorragia en el ojo, en el interior de la cabeza, en el abdomen, en los pulmones o en las articulaciones.
Bulgarian: V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
Spanish: También contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
Bulgarian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina.
Bulgarian: To je veljalo za vse podskupine bolnikov, opredeljene z določenimi izhodiščnimi značilnostmi in tipom fibrinolitičnega ali heparinskega zdravljenja.
Spanish: En el ensayo CURE, no se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía.
Bulgarian: in acetilsalicilno kislino ni bilo prekoračeno v 7 dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so prenehali z zdravljenjem več kot pet dni pred kirurškim posegom.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Bulgarian: Občasna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v obdobju 24 ur) na splošno ne povzroča težav, vendar
Spanish: AINEs: en un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
Bulgarian: NSAIDs: v klinični študiji, ki je bila izvedena pri zdravih prostovoljcih, je sočasna uporaba klopidogrela in naproksena povečala prikrito izgubo krvi iz prebavil.
Spanish: al día.
Bulgarian: in 7. dnem.
Spanish: Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Spanish: El ensayo CAPRIE incluyó 19.185 pacientes con aterotrombosis, manifestada por IAM reciente (<35 días), ictus isquémico (entre 7 días y 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida (EAP).
Bulgarian: Študija CAPRIE je vključevala 19.185 bolnikov z aterotrombozo, ki se je odrazila z nedavnim miokardnim infarktom (<35 dni), nedavno ishemično kapjo (med 7 dni in 6 meseci) ali razvito periferno arterijsko boleznijo (PAD).
Spanish: En el subgrupo con IAM, la mayoría de pacientes recibieron AAS durante los primeros días post-infarto.
Bulgarian: V podskupini z miokardnim infarktom je večina bolnikov prejemala acetilsalicilno kislino prvih nekaj dni po akutnem miokardnem infarktu.
Spanish: El ensayo CLARITY incluyó 3.491 pacientes que presentaron un IAM con elevación del segmento ST de menos de 12 horas de evolución que recibieron terapia trombolítica.
Bulgarian: V študijo CLARITY je bilo vključenih 3.491 bolnikov v 12 urah po nastopu akutnega miokardnega infarkta z elevacijo ST spojnice, ki so bili predvideni za trombolitično terapijo.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Crospovidona (tipo A) Aceite de ricino hidrogenado Laurilsulfato sódico
Bulgarian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropil celuloza (E463) krospovidon (tip A) hidrogenirano ricinusovo olje natrijev lavrilsulfat
Spanish: La eficacia de clopidogrel se observó independientemente de la dosis de AAS utilizada (75-325 mg una vez al día).
Bulgarian: Učinkovitost klopidogrela so opazili neodvisno od odmerka acetilsalicilnske kisline (75-325 mg enkrat na dan).
Spanish: La administración de dosis repetidas de clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
Bulgarian: Večkratni odmerki po 75 mg na dan tvorijo pomembno zaviranje z ADP sprožene agregacije trombocitov od prvega dne. To se progresivno povečuje in doseže stanje dinamičnega ravnovesja ("steady state") med 3.
Spanish: • Disminución grave en el número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas, aumenta el riesgo de aparición de infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
Bulgarian: veliko zmanjšanje števila določenih krvnih celic, kar vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev ali odrgnin, okužb, bledosti kože in hudo utrujenost,
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Separe una celdilla individual del resto de la tira rasgando suavemente las perforaciones de alrededor.
Bulgarian: Oddvojite posamezno enoto pretisnega omota od preostalega traku z nežnim
Spanish: • Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento), dificultad para respirar, hinchazón o inflamación de la boca,
Bulgarian: splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti); težave pri dihanju, otekanje ali vnetje v ustih, kožne alergije, mehurji na koži,
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo clopidogrel + AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Tako se pri zdravljenju več kot 3 mesece opažena korist v skupini, ki je prejemala klopidogrel in acetilsalicilnsko kislino, ni nadalje povečevala, medtem ko je tveganje za krvavitev ostalo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aorto-coronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel más AAS, y del 6,3% para placebo más AAS.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so ostali na zdravljenju do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6 % za klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in 6,3 % za placebo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Spanish: Síndrome coronario agudo
Bulgarian: Akutni koronarni sindrom
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Bulgarian: Farmakodinamični učinki
Spanish: CYP2C19 está implicado en la formación del metabolito activo y del metabolito intermedio 2-oxoclopidogrel.
Bulgarian: CYP2C19 je vključen tako v nastajanje aktivnega presnovka kot vmesnega presnovka, 2oksoklopidogrela.
Spanish: Raras
Bulgarian: Redki
Spanish: • Fiebre, signos de infección (por ejemplo dolor de garganta), piel pálida o cansancio extremo.
Bulgarian: povišana telesna temperatura, znaki okužbe (npr. vnetje grla), bledost kože ali huda utrujenost.
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol o esomeprazol (ver sección 4.4).
Bulgarian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti sočasni uporabi omeprazola ali esomeprazola (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta.
Bulgarian: so po uporabi klopidogrela poročali zelo redko, včasih po kratki izpostavljenosti.
Spanish: Farmacogenética: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
Bulgarian: Farmakogenetika: Pri bolnikih, ki so slabi metabolizatorji CYP2C19, med uporabo priporočenih odmerkov klopidogrela nastane manj aktivnega presnovka klopidogrela in ima manjši učinek na delovanje trombocitov.
Spanish: La Cmax del metabolito activo es doble tras una dosis de carga única de 300 mg de clopidogrel, que tras cuatro días de dosis de mantenimiento de 75 mg.
Bulgarian: Cmax aktivnega presnovka je po enem 300-mg polnilnem odmerku klopidogrela dvakrat večja kot po štirih dneh uporabe vzdrževalnega odmerka 75 mg.
Spanish: Este beneficio fue consistente entre todos los subgrupos preespecificados incluyendo los de edad y raza, localización del infarto y tipo de fibrinolítico o heparina utilizados.
Bulgarian: Ta koristni učinek se je pojavljal v vseh podskupinah, ki so bile predhodno opredeljene glede na bolnikovo starost ali spol, mesto infarkta in tip uporabljenega fibrinolitika ali heparina.
Spanish: Hemorragia
Bulgarian: Krvavitev
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Farmakodinamična interakcija med klopidogrelom in heparinom je možna in vodi do povečanega tveganja za pojav krvavitev.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: mg.
Bulgarian: A.
Spanish: • - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago
Bulgarian: omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,
Spanish: Los resultados obtenidos en poblaciones con distintas características (ej.: angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q, niveles de riesgo bajos y altos, diabetes, necesidad de revascularización, edad, sexo, etc.) fueron consistentes con los resultados del análisis principal.
Bulgarian: Q zobca, nizka do visoka raven tveganja, diabetes, potreba po revaskularizaciji, starost, spol, itd), so skladni z rezultati primarne analize.
Spanish: Fibrilación auricular
Bulgarian: Atrijska fibrilacija
Spanish: • Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
Bulgarian: resno obolenje, ki se imenuje trombotična trombocitopenična purpura (redka motnja strjevanja krvi, ki povzroči pojav številnih krvnih strdkov po celem telesu).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
Bulgarian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (za seznam zaviralcev CYP2C19 glejte poglavje 4.5; glejte tudi poglavje 5.2).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de clopidogrel, en pacientes con IAM con elevación del segmento ST en 2 ensayos doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados: CLARITY y COMMIT.
Bulgarian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice sta bili varnost in učinkovitost klopidogrela vrednoteni v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah, CLARITY in COMMIT.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
Spanish: • Hemorragia en las heridas del post-operatorio u otras hemorragias graves.
Bulgarian: krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Spanish: • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
Bulgarian: flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb,
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir clopidogrel 75 mg/día o AAS 325 mg/día, y el seguimiento fue de entre 1 y 3 años.
Bulgarian: Bolniki so bili naključno razdeljeni v skupine, ki so prejemale klopidogrel 75 mg/dan ali acetilsalicilno kislino 325 mg/dan, spremljali so jih od 1 do 3 let.
Spanish: puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Bulgarian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina ali sršni napad), vam bo morda predpisan klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature.
Spanish: No se ha establecido, en los ensayos con resultados clínicos, un régimen de dosis apropiado para esta población de pacientes.
Bulgarian: Ustrezna odmerna shema za to populacijo bolnikov v kliničnih preskušanjih ni bila ugotovljena.
Spanish: • Vértigo (mareo acompañado de sensación de dar vueltas).
Bulgarian: • vrtoglavica (omotičnost, ki je spremlja občutek vrtenja),
Spanish: Para los pacientes que no se sometieron a angiografía, la variable principal fue la compuesta por muerte o IAM recurrente, en el Día 8 o al alta hospitalaria.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena angiografija, sta bila primarna opazovana dogodka smrt ali ponovni miokardni infarkt do 8. dneva oziroma do odpusta.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Bulgarian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Bulgarian: filmsko obložena tableta
Spanish: • Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
Bulgarian: Okvarjeno delovanje ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
Bulgarian: Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi.
Spanish: contiene lactosa.
Bulgarian: s klopidogrelom.
Spanish: Clopidogrel debe metabolizarse a través del CYP450 para dar lugar al metabolito activo que inhibe la agregación plaquetaria.
Bulgarian: Encimi CYP450 morajo presnoviti klopidogrel, da nastane aktivni presnovek, ki zavira agregacijo trombocitov.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 o en la sección 6.1.
Bulgarian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, nevedno v poglavju 6.1.
Spanish: Estos hallazgos se observaron para dosis que conducían a un nivel de exposición 25 veces superior al observado para la dosis empleada en humanos de 75 mg/día y fueron consecuencia de un efecto sobre enzimas metabólicos hepáticos.
Bulgarian: Pojavile so se pri odmerkih, ki so bili vsaj 25-krat večji od odmerkov pri človeku, pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan, in so bile posledica učinka na jetrne presnovne encime.
Spanish: Si el paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y temporalmente no se desea un efecto antiagregante, la administración de clopidogrel se debe suspender 7 días antes de la intervención.
Bulgarian: Če ima bolnik predviden kirurški poseg in antitrombotični učinek začasno ni zaželen, je potrebno zdravljenje
Spanish: In vitro e in vivo, clopidogrel se metaboliza principalmente a través de dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples citocromos P450.
Bulgarian: in in vivo presnovi po dveh glavnih presnovnih poteh: ena poteka z esterazami in povzroči hidrolizo v neaktiven karboksilnokislinski derivat (85 % presnovkov v obtoku), druga pa z več encimi citokroma P450.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Bulgarian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
Bulgarian: odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.
Spanish: En el ensayo CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
Bulgarian: s klopidogrelom ali acetilsalicilno kislino, celokupna incidenca kakršnihkoli krvavitev 9,3 %.
Spanish: • Hemorragia en los pulmones, garganta, estómago o intestinos, abdomen o articulaciones
Bulgarian: krvavitve v pljučih, grlu, želodcu in črevesju, trebuhu ali sklepih,
Spanish: Magyarország
Bulgarian: Madžarska