FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Spanish: El análisis principal de la SLP evaluada por el investigador en la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2010, muestra una razón de riesgo no estratificada de 0,79 (IC del 95%: 0,68-0,91, valor de p de log-rank unilateral 0,0010), con una mediana de SLP de 16,0 meses en el brazo CP y de 18,3 meses en el brazo CPB7,5+.
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Spanish: Osteonecrosis mandibularb,c
Dutch: Osteonecrose van de kaakb,c
Spanish: En los ensayos de cáncer de mama localmente recidivante y metastásico se observaron complicaciones en la cicatrización de heridas de Grado 3-5 hasta en un 1,1% de los pacientes tratados con bevacizumab comparado con hasta un 0,9% de los pacientes en los brazos control (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Spanish: • malestar,
Dutch: • misselijkheid,
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was totale overleving.
Spanish: (17,5 vs.14,3 meses; p = 0,0609)
Dutch: (17,5 vs. 14,3 maanden; p = 0,0609)
Spanish: Evaluación del Comité de revisión independiente
Dutch: Beoordeling door IRF
Spanish: • MVASI puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Dutch: • MVASI kan het risico op hoge bloeddruk verhogen.
Spanish: MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: La dosis recomendada de MVASI cuando se utiliza en combinación con erlotinib es de 15 mg/kg de peso corporal administrados como perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering van MVASI wanneer dit wordt gebruikt met erlotinib is 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
Spanish: Resultados de SLP1 del ensayo GOG-0218 por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
Dutch: PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie GOG-0218
Spanish: • Brazo CP: Carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos de 3 semanas de duración.
Dutch: • CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken.
Spanish: • cansancio,
Dutch: • vermoeidheid,
Spanish: • embolia en los vasos sanguíneos pulmonares,
Dutch: • een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Spanish: MVASI está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.
Dutch: MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Spanish: Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline + bevacizumabarm en 0% in de antracycline + placebo-arm.
Spanish: Osteonecrosis no mandibulara,f
Dutch: Osteonecrose van de kaaka,b, Niet-mandibulaire osteonecrosea,f
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-0240) en pacientes con cáncer de cévix persistente, recurrente o metastásico, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de Grado 3-5 en hasta el 15,6% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino comparado con hasta el 7,0% de los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Spanish: Para más información, consulte la Tabla 3 "Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización".
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Spanish: • Brazo CPP: Cinco ciclos de placebo (comenzando en el ciclo 2) en combinación con carboplatino (AUC 6) y paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos seguido de placebo solo, hasta un total de 15 meses de tratamiento.
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
Spanish: Ensayo clínico fase II, aleatorizado, abierto y controlado con comparador activo, en el que se investigó bevacizumab en combinación con 5-FU/FA para el tratamiento en primera línea de cáncer colorrectal metastásico.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 17.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Spanish: El ensayo alcanzó su varible principal de mejoría en la SLP.
Dutch: De studie heeft het primaire eindpunt, verbetering van de PFS, bereikt.
Spanish: Hipoxia
Dutch: Hyponatriëmie
Spanish: En pacientes tratados con bevacizumab, el aumento observado en la creatinina sérica no estuvo asociada a una mayor incidencia de manifestaciones clínicas de la insuficiencia renal.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia global fue de 20,3 meses en los pacientes tratados con placebo y de 21,2 meses en los tratados con bevacizumab, HR = 0,94, IC del 97,5% = [0,75; 1,16]; valor de p = 0,4937, siendo los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX de 19,2 frente a 21,4 meses, HR = 0,84, IC del 97,5% = [0,68; 1,04]; valor de p = 0,0698.
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Spanish: Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con bevacizumab se debe consultar con las mujeres en edad fértil las estrategias para mantener la fertilidad.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met bevacizumab wordt gestart.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
Spanish: FU/F A
Dutch: 5-FU/FA
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, razón de riesgo (hazard ratio HR) = 0,89, IC del 97,5% = [0,73; 1,08]; valor de p = 0,1871, siendo los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX de 7,4 frente a 9,3 meses, HR = 0,77, IC del 97,5% = [0,63; 0,94]; valor de p = 0,0026.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización (ver sección 4.8)
Dutch: Complicaties bij de wondgenezing (zie rubriek 4.8)
Spanish: Los pacientes pueden tener un riesgo aumentado de perforación gastrointestinal y perforación de la vesícula biliar durante el tratamiento con bevacizumab.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarm- en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bevacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusióna,b,c
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereactiesa,b,c
Spanish: Se notificó desenlace mortal en el 0,8% de los pacientes tratados con bevacizumab comparado con el 0,5% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
Dutch: Fataal verloop was gemeld bij 0,8% van de patiënten die bevacizumab kregen in vergelijking tot 0,5% bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Spanish: CAD
Dutch: PLD
Spanish: MVASI 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bevacizumab
Dutch: MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Spanish: Obstrucción intestinal, Fístulas rectovaginalesc,d, Trastorno gastrointestinal, Estomatitis, Proctalgia
Dutch: Intestinale obstructie, Rectovaginale fistelsd,e, Gastrointestinale aandoening,
Spanish: 5-FU/FA + bevacizumabb
Dutch: 5-FU/FA + bevacizuma bb
Spanish: (valor-p5 < 0,0001)
Dutch: (p-waarde5 < 0,0001)
Spanish: Mediana deSLP (meses) Hazard ratio (IC 95%)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)
Spanish: Resultados de SLP1 del ensayo BO17707 (ICON7) por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
Dutch: PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie BO17707 (ICON7)
Spanish: Poco frecue ntes ar as
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ni ngen
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 15.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-0240) en pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico, se han notificado infecciones de grado 3-5 en hasta el 24% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y topotecán comparados con hasta el 13% de los pacientes tratados con paclitaxel y topotecán.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1246/002
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Spanish: Supervivencia Global3
Dutch: Totale overleving (OS)3
Spanish: 5-FU/FA + bevacizumaba
Dutch: 5-FU/FA + bevacizuma ba
Spanish: • Brazo CPB: Carboplatino (AUC5) y paclitaxel (175 mg/m2 iv) y bevacizumab concomitante
Dutch: • CPB-arm: carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: Otras informaciones sobre Mvasi
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Spanish: El tratamiento se mantiene hasta que deja de ser beneficioso para el paciente.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 39 % de los pacientes que recibieron Mvasi (128 de 328) y en el 42 % de los que recibieron Avastin (131 de 314).
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mvasi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mvasi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Spanish: La dosis está comprendida entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando y de los otros medicamentos anticancerosos que se utilicen.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Spanish: El EPAR completo de Mvasi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mvasi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Spanish: La primera perfusión de Mvasi debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Spanish: Al unirse al VEGF, Mvasi impida que tenga efecto.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mvasi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mvasi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Spanish: Además, en un estudio realizado en 642 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Mvasi era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Spanish: • Un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o ha reaparecido y no puede tratarse con cirugía, incluidos los casos en que las células cancerosas tienen una mutación (cambio) en el gen de una proteína llamada EGFR.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Spanish: Mvasi se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Spanish: Mvasi puede utilizarse en el cáncer de pulmón no microcítico, salvo que esté originado en células de un tipo concreto (denominadas células escamosas);
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Spanish: En consecuencia, el cáncer no puede desarrollar su propio riego sanguíneo y las células cancerosas no reciben oxígeno ni nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Mvasi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Avastin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Spanish: Mvasi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Mvasi se presenta en un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Dado que Mvasi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Mvasi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab realizados con Avastin.
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Spanish: • Cáncer de ovario o estructuras asociadas (las trompas de Falopio, que llevan el óvulo desde el ovario hasta el útero, o el peritoneo, la membrana que reviste el abdomen).
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Spanish: El medicamento de referencia de Mvasi es Avastin.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Spanish: ¿Cómo actúa Mvasi?
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Mvasi contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Spanish: ¿Qué es Mvasi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?