FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Invirase fue eficaz en el tratamiento de la infección por el VIH en seis estudios principales realizados en un total de 1 576 pacientes.
Polish: W sześciu badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1576 pacjentów, stwierdzono skuteczność leku Invirase w leczeniu zakażenia HIV.
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador».
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji wzmacniającej.
Spanish: Invirase contiene el principio activo saquinavir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sakwinawir.
Spanish: Información general sobre Invirase y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Invirase i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Reduce la velocidad a la que se descompone el saquinavir, con lo que aumenta su concentración en la sangre.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład sakwinawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Spanish: En los pacientes que ya estén tomando medicamentos contra el VIH, la dosis recomendada de Invirase es de 1 000 mg con 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, zalecana dawka leku Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Spanish: En el caso de los pacientes que no estén tomando medicamentos contra el VIH, la dosis inicial de Invirase es de 500 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día durante los 7 primeros días de tratamiento, administrados en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciw wirusowi HIV, dawka leku Invirase powinna rozpoczynać się od 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, podawane w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Spanish: Después de 7 días, la dosis recomendada de Invirase es de 1 000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
Polish: Po 7 dniach zalecana dawka leku Invirase wynosić będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg przyjmowanym również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Spanish: ¿Cómo se usa Invirase?
Polish: Jak stosować lek Invirase
Spanish: • Simvastatina, lovastatina (para reducir el colesterol).
Polish: • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invirase?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Invirase
Spanish: El principio activo de Invirase, el saquinavir, es un «inhibidor de la proteasa», es decir, bloquea la proteasa, una enzima que participa en la reproducción del VIH.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopad 2013
Spanish: Cómo tomar Invokana
Polish: Jak przechowywać lek Invokana
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido antes de la primera comida del día.
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Spanish: c No procede.
Polish: c Nie dotyczy.
Spanish: Código ATC: A10BX11.
Polish: Kod ATC: A10BX11.
Spanish: Aproximadamente el 58% de los pacientes eran varones.
Polish: Około 58% stanowili mężczyźni.
Spanish: Si olvidó tomar Invokana
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
Spanish: (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
Spanish: Su médico decidirá si debe aumentar la dosis a 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Spanish: En general, las elevaciones fueron transitorias y no precisaron ningún tratamiento específico.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
Spanish: Insulina y secretagogos de la insulina
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Spanish: Estas reducciones se mantuvieron durante el período de tratamiento y cerca del máximo durante el primer día de tratamiento.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Spanish: Probablemente el efecto siendo homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia< 0,1%) es más marcado pero no ha sido investigado.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Spanish: Invokana se debe tomar por vía oral una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cuánto debe tomar
Polish: Ile leku zażywać
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, se debe considerar una monitorización más frecuente de la glucosa.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Spanish: Niños y adolescentes Invokana no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas, sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Spanish: Estudios controlados con tratamiento activo
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico de aproximadamente el 20%.
Polish: Towarzyszyło temu utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, pueden causar hipoglucemia.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
Spanish: El 16% de los pacientes eran hispanos.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Spanish: < 45 ml/min el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Polish: < 45 ml/min należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie kanagliflozyną.
Spanish: Fármacos/ Interferencias con análisis de laboratorio Ensayo 1,5-AG
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych test 1,5-AG
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Spanish: Esto puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Spanish: No se observó ningún cambio notable en la frecuencia cardiaca.
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
Spanish: En un análisis de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Spanish: Este medicamento actúa eliminando una mayor cantidad de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Spanish: La farmacocinética de canagliflozina es esencialmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: • Su médico puede limitar la dosis a 100 mg si usted tiene problemas de riñon.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych o zastosowaniu kanagliflozyny u kobiet w ciąży.
Spanish: Tanto UGT1A9 como UGT2B4 están sujetos a polimorfismos genéticos.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control suficiente de la glucemia en pacientes en quienes el uso de metformina se considera inadecuado por presentar intolerancia o contraindicaciones.
Polish: Gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają właściwej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Spanish: La mayoría de los casos referidos de candidiasis vulvovaginal ocurrieron durante los primeros cuatro meses de tratamiento con canagliflozina.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Spanish: b p<0,001 frente a placebo.
Polish: b p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de secuestradores del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Spanish: El género, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomársela tan pronto como se acuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Spanish: La razón de riesgos con las dosis de 100 mg y 300 mg fue similar.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica del 10-11% y del BUN de aproximadamente el 12% con las dos dosis de canagliflozina.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Spanish: El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Canagliflozina se une extensamente a las proteínas del plasma (99%), sobre todo a la albúmina.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en sangre
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
Spanish: • Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Spanish: Cada comprimido contiene 39,2 mg de lactosa.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Spanish: La toxicidad materna se limitó a descenso en el aumento de peso.
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos antes.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n = 2313) opisanych powyżej.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Spanish: En particular, si usted sigue una dieta diabética de control de peso, debe continuarla mientras toma este medicamento.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Spanish: d En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Para controlar su diabetes, usted todavía necesita seguir el consejo de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Spanish: Esta menor exposición a canagliflozina puede reducir la eficacia.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Spanish: No se consideró que estas diferencias fueran clínicamente significativas.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Spanish: No se recomienda el restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Spanish: Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Polish: Monoterapia (26 tygodnie) Kanagliflozyna
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian gęstości kości w strefach beleczkowej i korowej.
Spanish: Se observaron también mejorías significativas en el peso corporal y reducciones de la presión arterial sistólica en comparación tanto con glimepirida como con sitagliptina.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Spanish: Cada comprimido contiene 117,78 mg de lactosa.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Spanish: <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de aproximadamente 5.800 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Spanish: La colestiramina puede potencialmente reducir la exposición a canagliflozina.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Spanish: Posteriormente el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se practicó una circuncisión.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 que participaron en nueve estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto se debe tener precaución en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Spanish: • El principio activo es canagliflozina.
Polish: • Substancją czynną jest kanagliflozyna.
Spanish: * Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.