FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Envases con 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafilo equivalente a 25 mg de sildenafilo.
English: What Sildenafil ratiopharm is
Spanish: Qué es Sildenafilo ratiopharm
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Spanish: Dado que el sildenafilo se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y no se elimina por orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del sildenafilo.
English: - alpha blockers (group of medicines for the treatment of high blood pressure or an enlarged prostate [benign prostatic hyperplasia]).
Spanish: - ketoconazol o itraconazol (medicamentos para tratar infecciones micóticas) - eritromicina (un antibiótico) - cimetidina (medicamento para tratar la acidez y las úlceras pépticas) - bloqueantes alfa (grupo de medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la próstata agrandada [hiperplasia prostática benigna]).
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.
English: Deafness
Spanish: Cefalea
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm se presenta en envases de 1, 2, 4, 8, 12, 24 ó 48 comprimidos recubiertos con película, en blísteres.
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Spanish: Sildenafilo ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge and score line on one side.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, alargados, con borde y una ranura en una de sus caras.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm se presenta en envases de 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos recubiertos con película, en blísteres.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm se presenta en envases de 1, 2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película, en blísteres.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sildenafilo ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo
English: How to store Sildenafil ratiopharm
Spanish: Conservación de Sildenafilo ratiopharm
English: (≥ 1/10,000 and eye,
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000)
English: What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco a blancuzco, alargados, con borde.
English: What Sildenafil ratiopharm is used for
Spanish: Para qué se usa Sildenafilo ratiopharm
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Haematuria
Spanish: Mareo
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Spanish: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)*, oclusión vascular retiniana*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
English: The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
Spanish: Desviación estándar geométrica ± DE 1,5 ± 0,0
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre Vantobra (ver también sección 5.1).
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Spanish: En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
English: Never store an opened ampoule.
Spanish: No guarde nunca una ampolla abierta.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable entre Vantobra y el producto de referencia.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble para compensar
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Spanish: Los parámetros de rendimiento de los estudios de caracterización in vitro del aerosol son idénticos para los dos controladores.
English: Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis del aerosol se puede incluir ronquera intensa.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de aproximadamente 2 horas.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
English: Please check this order with your doctor as well.
Spanish: Consulte este orden a su médico.
English: Vantobra solution is a sterile, aqueous preparation for single use only.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado exclusivamente para un solo uso.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Spanish: La administración mediante inhalación da lugar a una baja biodisponibilidad sistémica de la tobramicina.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Spanish: • Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en el suero y los tejidos (ver sección 4.4).
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, dado que podría no controlarse suficientemente la infección pulmonar y esta podría empeorar.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Spanish: Los pacientes que reciban la administración parenteral concomitante de aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben supervisar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse mediante inhalación hasta que no quede medicamento en el depósito.
English: Other information
Spanish: Otras fuentes de información
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a las que se administraron dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Spanish: No hay datos suficientes sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Spanish: Las ampollas se envasan en bolsitas, y cada bolsita contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones séricas de tobramicina.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Spanish: Las concentraciones séricas mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento en caso de superarse este nivel.
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.