FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onduarp.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Onduarp Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Onduarp rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς δρα το Onduarp;
Lithuanian: Kaip veikia Onduarp?
Greek: Το Onduarp λαμβάνεται από το στόμα με τη μορφή ενός δισκίου μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Onduarp vartojamas per burną po vieną tabletę per parą, gydymas juo yra ilgalaikis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onduarp;
Lithuanian: Kodėl Onduarp buvo patvirtintas?
Greek: Ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais galima apsvarstyti galimybę iš karto pereiti prie gydymo Onduarp.
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους).
Lithuanian: Onduarp skirtas pirminei hipertenzijai (dideliam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiesiems (pacientams nuo 18 metų). „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenzijos priežasties.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας έτσι τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sutraukianti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas sustabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Greek: Σε δύο άλλες βασικές μελέτες, 1.978 ενήλικες με ανεπαρκή αντιυπερτασική απόκριση στην αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία, έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν ίδια δόση αμλοδιπίνης ή υψηλότερη.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose 1 978 pacientams, kuriems nepakako amlodipino hipertenzijos simptomams kontroliuoti, skirtas Onduarp arba jie toliau vartojo tokią pat arba didesnę amlodipino dozę. Šiuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek diastolinis kraujospūdis (matuojamas tarp dviejų širdies susitraukimų) sumažėjo per aštuonias savaites.
Greek: Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί της θεραπείας με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερες τις φαρμακευτικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία.
Lithuanian: Onduarp taip pat galima skirti vietoj gydymo atskiromis telmisartano ir amlodipino tabletėmis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onduarp;
Lithuanian: Kaip vartoti Onduarp?
Greek: Το μέγεθος αυτής της δράσης δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Lithuanian: Šio poveikio dydis nėra laikomas kliniškai reikšmingu.
Greek: (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Lithuanian: (tik ant išorinės pakuotės)
Greek: Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%).
Lithuanian: Opikaponui būdinga maža absorbcija (~ 20%).
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo pateiktais nurodymais.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, negalima vartoti šio vaisto, nes jis nebuvo ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų amžiaus ir vyresni)
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ongentys εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Ongentys, nebent taip nurodys gydytojas, nes gali pasunkėti ligos simptomai.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Lithuanian: Atitinkamai reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ongentys
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ongentys
Greek: Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (17,7%).
Lithuanian: Diskinezija buvo dažniausiai gydymo metu pasireiškusi nepageidaujama reakcija (17,7%).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ακούσιες και ανεξέλεγκτες, ή δύσκολες ή επίπονες κινήσεις του σώματος
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - nevalingi ir nekontroliuojami arba sunkūs ar skausmingi kūno judesiai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nervų sistemos sutrikimai.
Greek: Το σύνολο των μειώσεων της δραστηριότητας έλαβε χώρα ουσιαστικά στην υψηλότερη συγκέντρωση οπικαπόνης (10 mcg/mL).
Lithuanian: Visų rūšių aktyvumo sumažėjimas iš esmės buvo stebimas su didžiausia opikapono koncentracija (10 mcg/ml).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Greek: Κατά τη διαλογή, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν παρόμοιος σε όλες τις ομάδες θεραπείας σε αμφότερες τις μελέτες, κυμαινόμενος ανάμεσα στα 61,5 και τα 65,3 έτη.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis amžius buvo panašus visose gydymo grupėse abejuose tyrimuose ir svyravo nuo 61,5 iki 65,3 metų.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 διότι η εμπειρία στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kurių amžius ≥ 85 metų, nes vartojimo šioje amžiaus grupėje patirties yra nedaug.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν μπορείτε να λάβετε το αντικαταθλιπτικό σας μαζί με το Ongentys.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar galite Jūsų antidepresantą vartoti kartu su Ongentys.
Greek: Τι είναι το Ongentys και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογένητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Su savimi paimkite šio vaistą pakuotę ir šį lapelį.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1) παρουσιάζονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelėje) visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemos klases ir dažnį.
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Greek: Το Ongentys πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Lithuanian: Ongentys skirtas vartoti per burną.
Greek: (95% ΔΕ)
Lithuanian: (95% PI)
Greek: CYP2C9.
Lithuanian: su CYP2C9 substratu.
Greek: Κατά τη χρήση οπικαπόνης, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Vartojant opikaponą rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius šiuos vaistinius preparatus.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αμφότερες τις κεντρικές μελέτες έλαβαν λεβοντόπα/DDCI άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Dauguma abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo gydomi greito atpalaidavimo levodopa/DDCI.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε φιάλες ή κυψέλες.
Lithuanian: Kapsulės yra supakuotos į buteliukus arba į lizdines plokšteles.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αδρεναλίνη.
Lithuanian: - vaistus, vartojamus alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenaliną.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Greek: E-mail: info@bial.com
Lithuanian: paštas: info@bial.com
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν εσείς ή οι συγγενείς/ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή έντονη επιθυμία για ασυνήθιστες για το άτομό σας συμπεριφορές ή αν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ορμή ή τον πειρασμό να επιδοθείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys ir (arba) globėjas pastebės, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ενώ ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai ir gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę (žr.5.2 skyrių).
Greek: Το Ongentys θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Lithuanian: Ongentys geriau gerti prieš miegą.
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PVC//Al)
Greek: Αν και η εμβρυική ανάπτυξη δεν επηρεάστηκε αρνητικά στους κονίκλους, η μελέτη δεν θεωρήθηκε προγνωστική για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση τόσο στο ποσοστό όσο και στο εύρος της συστηματικής έκθεσης για τον ηλικιωμένο πληθυσμό συγκριτικά με τον νεαρό πληθυσμό.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos greičio ir apimties padidėjimas buvo stebimas senyvo amžiaus populiacijoje, palyginti su jauna populiacija.
Greek: Η υπόλοιπη ενεργότητα αποβλήθηκε στα ούρα (μέση τιμή 12,8%) και μέσω του εκπνεόμενου αέρα (μέση τιμή 15,9%).
Lithuanian: Likęs radioaktyvumas pasišalino su šlapimu (vidutiniškai 12,8%) ir su iškvėptu oru (vidutiniškai 15,9%).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Μείωση χρόνου OFF
Lithuanian: laiko sutrumpėjimas
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι είτε η αποτελεσματικότητα είτε η ασφάλεια της οπικαπόνης θα επηρεαζόταν από τη χρήση σκευασμάτων λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η εμπειρία με αυτά τα σκευάσματα είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatų vartojimas galėjo turėti įtakos opikapono veiksmingumui ar saugumui, tačiau patirtis su šiais preparatais yra ribota.
Greek: Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στην οπικαπόνη
Lithuanian: Transporterių poveikis opikaponui
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η οπικαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα μπορεί να έχει σοβαρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 783 pacientai buvo gydomi opikapono 25 mg arba 50 mg doze arba placebu.
Greek: (> 24 ώρες) in vivo.
Lithuanian: (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων, ενώ συνιστάται αναθεώρηση της θεραπείας, εφόσον αναπτυχθούν αντίστοιχα συμπτώματα.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Lithuanian: 1 lentelė - Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA) dažnis placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu Organų sistemų klasė Labai dažnos
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της οπικαπόνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Opikapono poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Greek: Μια μελέτη in vitro έδειξε ότι η οπικαπόνη ανέστειλε τη δραστηριότητα του CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
Greek: Συνολικά, μπορεί να συναχθεί ότι οι νεφροί δεν αποτελούν την κύρια οδό απέκκρισης.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis vaistinio preparato išsiskyrimo būdas.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια εξελικτική νόσος του νευρικού συστήματος η οποία προκαλεί τρεμούλα και επηρεάζει τις κινήσεις σας.
Lithuanian: Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Greek: Καθώς το Ongentys θα χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα, διαβάστε επίσης προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.
Lithuanian: Kadangi Ongentys bus vartojamas su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra levodopos, prašome atidžiai perskaityti taip pat ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να πάρετε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tęskite gydymą ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Greek: Κυψέλες: 5 έτη
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 5 metai
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pasiekus opikapono koncentraciją nuo 0,3 iki 30 mcg/ml, 14C-opikapono prisijungimas prie žmogaus kraujo plazmos baltymų yra didelis (99,9%) ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
Lithuanian: Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δοσολογικές προσαρμογές της αντιπαρκινσονικής θεραπείας Το Ongentys πρέπει να χορηγείται συμπληρωματικά προς τη θεραπεία με λεβοντόπα.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas[dar nepriskirtas].
Greek: Ωστόσο, μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκαν με τη βαρφαρίνη δεν έδειξαν καμία επίδραση της οπικαπόνης στη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης, ένα υπόστρωμα του
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
Greek: Αν αυτό δεν επαρκούσε για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση της οπικαπόνης μπορούσε έπειτα να μειωθεί.
Lithuanian: Jei nepageidaujamo poveikio suvaldymui o nepakako, opikapono dozę buvo galima atitinkamai mažinti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις όπου πρέπει να χορηγηθεί κινιδίνη μαζί με οπικαπόνη, καθώς θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγησή τους.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ongentys απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF της οπικαπόνης 50 mg έναντι της εντακαπόνης ήταν -24,8 λεπτά και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της οπικαπόνης 50 mg σε σχέση με την εντακαπόνη (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -61,4, 11,8).
Lithuanian: LS vidurkio pokyčio „neveikimo" (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp opikapono 50 dozės ir entakapono buvo -24,8 minutės, ir buvo įrodytas opikapono 50 mg dozės nemažesnis veiksmingumas entakapono atžvilgiu (95 % pasikliautinasis intervalas: -61,4; 11,8).
Greek: 95% ΔΕ
Lithuanian: 95% PI
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ακουστική, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου.
Lithuanian: Nerimas, depresija, klausos haliucinacijos, košmarai, miego sutrikimas
Greek: Ο μειωμένος μεταβολίτης της οπικαπόνης (ο οποίος βρέθηκε να είναι ενεργός στις μη κλινικές μελέτες) αποτελεί ελάσσων μεταβολίτη στο ανθρώπινο πλάσμα και αντιπροσώπευε λιγότερο από το 10% της συνολικής συστηματικής έκθεσης στην οπικαπόνη.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Greek: Η μείωση του μέσου LS στον απόλυτο χρόνο OFF από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο στην ομάδα της εντακαπόνης ήταν -78,7 λεπτά.
Lithuanian: LS vidurkio sumažėjimas absoliutaus „neveikimo" (OFF) laike nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties entakapono grupėje buvo 78,7 minutės.
Greek: Αν διακοπεί η λήψη του Ongentys, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης των υπόλοιπων αντιπαρκινσονικών αγωγών, ειδικά της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Jeigu gydymas Ongentys nutraukiamas, būtina koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozavimą, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami ligos simptomai.
Greek: Για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορούσε να γίνει προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπα ή/και της οπικαπόνης.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitokį nepageidaujamą poveikį, buvo galima koreguoti levodopos ir (arba) opikapono dozę.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu buvo stebimas nežymus CYP1A2 and CYP2B6 slopinimas.
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
Lithuanian: Feochromocitoma, paraganglioma arba kiti katecholaminus išskiriantys navikai.
Greek: Ωστόσο, καθώς η οπικαπόνη προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική θεραπεία με λεβοντόπα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογών της δόσης με βάση μια δυνητικά ενισχυμένη ντοπαμινεργική ανταπόκριση της λεβοντόπα, καθώς και τη σχετική ανεκτικότητα.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει επιπλέον δόση για να αναπληρώσει τη μη ληφθείσα δόση.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες δεν βρέθηκαν σε ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις στην πλειονότητα των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ισοζυγίου μάζας.
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοικτών (OL) μελετών παράτασης διάρκειας 1 έτους που διενεργήθηκαν σε 862 ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία από τις διπλά τυφλές μελέτες (Μελέτη 1-OL και Μελέτη 2-OL) υπέδειξαν διατήρηση της επίδρασης που επιτεύχθηκε κατά τις διπλά τυφλές περιόδους.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα και περιφερικό DDCI, όπως καρβιντόπα ή βενσεραζίδη, η οπικαπόνη αυξάνει τα επίπεδα της λεβοντόπα στο πλάσμα, βελτιώνοντας με αυτόν τον τρόπο την κλινική ανταπόκριση στη λεβοντόπα.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą;
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και απώλεια σωματικού βάρους εντός ενός σχετικά μικρού χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μιας γενικής ιατρικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν παίρνετε: - φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, όπως βενλαφαξίνη, μαπροτιλίνη και δεσιπραμίνη.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - vaistus nuo depresijos arba nerimo, tokius kaip venlafaksiną, maprotiliną ir dezipraminą.
Greek: Το Ongentys προορίζεται για χρήση σε ενήλικες οι οποίοι παίρνουν ήδη φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα και αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης.
Lithuanian: Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitorių.
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo" laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo" laiką)
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση οπικαπόνης είναι 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama opikapono dozė yra 50 mg.
Greek: Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.