FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Polish: W skojarzeniu z produktem Viekirax nie wolno podawać produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu powodowało ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
English: Duration
Polish: Dawkowanie
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV
English: The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Polish: Wielkość interakcji była zbliżona do obserwowanej podczas stosowania produktu Viekirax + dazabuwir.
English: Pravastatin 10 mg once daily
Polish: 10 mg raz na dobę
English: Viekirax + dasabuvir
Polish: Viekirax + da zabuwir
English: Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers:
Polish: Oczekiwany wynik u osób o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2C19:
English: Baseline platelet count, median (× 109/L)
Polish: Wyjściowe stężenie albumin, mediana g/l
English: NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
Polish: Nie dotyczy Należy stosować większe dawki omeprazolu, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru kiedy podawany jest z produktemViekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: Concomitant use with efavirenz is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z efawirenzem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki Smefenytoiny.
English: Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C musi być on zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: For patients coadministered ribavirin refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
English: Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie P-gp przez parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.
English: Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Polish: Oczekiwany wynik u osób o powolnym metabolizmie z udziałem CYP2C19:
English: Other medicines and Viekirax
Polish: Lek Viekirax a inne leki
English: Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny
English: Breastfeeding
Polish: Repaglinid
English: Unknown Viekirax without dasabuvir
Polish: stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez kobicystat
English: Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir
Polish: OATP1B/ BCRP przez parytaprewir.
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 419) wynosiła 50 lat (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 45,8%; 4,8% było rasy czarnej; 9,3% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 73,3% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 20,3% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 10,0% włóknienie mostkowe (F3).
English: ANTIPSYCHOTICS
Polish: Niedokrwistość
English: No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez.
English: Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Polish: Oczekiwane działanie podobne do obserwowanego podczas stosowania produktu Viekirax + dazabuwir.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg
English: ↑ encorafenib
Polish: ↑ rylpiwiryna
English: ↑ dabigatran etexilate
Polish: Eteksylan dabigatranu
English: ↑ digoxin
Polish: Digoksyna
English: THYROID HORMONES
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH ŻOŁĄDKA I JELIT (PROKINETYCZNE)
English: ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 305) wynosiła 54 lata (zakres: 19 do 70); mężczyźni stanowili 65,2%; 11,8% było rasy czarnej; 20,7% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 86,6% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 18,4% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 17,7% włóknienie mostkowe (F3).
English: Viekirax + ribavirin
Polish: Viekirax + rybawiryna
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Viekirax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Polish: ↓ lamiwudyna ↔ ombitaswir ↔ parytaprewi r ↔ dazabuwir
English: 400 mg twice daily
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
English: Cyclobenzapr ine 5 mg single dose
Polish: Zolpidem 5 mg pojedyncza dawka
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: (0,90-0,99) Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki abakawiru lub lamiwudyny kiedy podawane są z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: ↑ salmeterol
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ salmeterol
English: ANTIHISTAMINES
Polish: LEKI PRZECIWPŁYTKOWE
English: ↑ GS-331007 1.02
Polish: ↑ alprazolam 1,09
English: Mechanism: Increase in
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
English: No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny/naloksonu i produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: Viekirax without dasabuvir
Polish: Viekirax bez dazabuwiru
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg
English: ↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Polish: ↓ escytalopram Wielkość interakcji była zbliżona do obserwowanej podczas stosowania produktu Viekirax + dazabuwir.
English: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Polish: ↔ ombitaswir ↔ dazabuwir ↔ parytaprewir
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Polish: Sofosbuwir 400 mg raz na dobę
English: The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Polish: Ten schemat może być zastosowany w przypadku nie występowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy [tzn. brak mutacji związanych z opornością (ang.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
English: Pruritus
Polish: Prawastatyna
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
Polish: Nie należy oczekiwać interakcji, kiedy gemfibrozyl jest
English: ↔ dasabuvir medications.
Polish: farmakokinetyczne atazanawiru.
English: Expected: ↑ amiodarone
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ eteksylan dabigatranu
English: Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Polish: Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie
English: ↑ fexofenadine
Polish: ↑ prawastatyna
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg lub bez dazabuwiru badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60
English: NA Reduce pravastatin dose by
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW
English: Atazanavir
Polish: Cyzapryd
English: ↔ es citalopram
Polish: S-demetylocytalopram
English: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ ombitaswir ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
English: ↑ clarithromycin
Polish: Metyloergometryna
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Viekirax, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: ↔ ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
Polish: ↔ parytaprewir ↔ dazabuwir
English: SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania:
English: ↑ Sulfamethoxazole,
Polish: ↑ trimetoprim ↔ ombitasw ir
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Polish: TURQUOISE-II - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, z wyrównaną marskością wątroby
English: SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 z wyrównaną marskością wątroby
English: ↔ darunavir
Polish: ↓ darunawir
English: ↓ darunavir
Polish: ↔ darunawir
English: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Polish: epoksyd karbamazepiny ↓ ombitaswir
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
English: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Polish: Viekirax + dazabuwir
English: CYP3A4/Pgp inhibition.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
English: dasabuvir prenorphine to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Polish: ↔ parytaprewir produktu Viekirax + dazabuwir.
English: Dronedarone
Polish: Tikagrelor
English: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Polish: ↔ ombitaswir ↑ parytaprewir ↔ dazabuwir
English: Mechanism: Effect on everolimus is due to
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania aktywności
English: Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin:
Polish: Działania niepożądane podczas przyjmowania leku Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i z rybawiryną lub bez rybawiryny.
English: If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Polish: Informacje o zalecanych dawkach i strategii monitorowania znaleźć można w punkcie 4.5.
English: If tacrolimus with Viekirax and dasabuvir are used concomitantly, tacrolimus should not be administered on the day Viekirax and dasabuvir are initiated.
Polish: Komentarz kliniczny takrolimusu w dniu rozpoczęcia stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru.
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 631) wynosiła 52 lata (zakres: 18 do 70); mężczyźni stanowili 54,5%; 5,4% było rasy czarnej; 15,2% miało depresję lub zaburzenie dwubiegunowe w wywiadzie; u 79,1% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 15,4%
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki raltegrawiru lub produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
English: paritaprevir recommended.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
English: HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
English: Hepatobiliary disorders Frequency unknown
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
English: PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 PEARL-I - genotyp 4, uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby
English: Treatment duration 12 weeks
Polish: Czas trwania leczenia
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Polish: CYP3A4 przez rytonawir.
English: Smephenytoin
Polish: Feksofenadyna
English: Astemizole Terfenadine Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Polish: działanie na syrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
English: 200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Polish: Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę
English: ↑ levothyroxine
Polish: ↑ digoksyna
English: ↔ dasabuvir paritaprevir
Polish: ↓ parytaprew ir
English: Levothyroxine
Polish: ↓ duloksetyna
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Strimvelis i w jakim celu się go stosuje?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
English: Other information about Strimvelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej”.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Strimvelis zaobserwowano w badaniach?
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.