FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen,
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomide groep en 29,7% in de placebo groep na 6 maanden (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Dutch: Fles:
Maltese: Sími:
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Dutch: De werkzaamheid van Arava is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide, A771726, heeft een lange halfwaardetijd van doorgaans 1 tot 4 weken.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gerapporteerd bij patiënten die met leflunomide behandeld werden.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Colitis
Maltese: Kolite
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 72 mg ta' lactose monohydrate
Dutch: Interactiestudies met cimetidine(een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Maltese: Fl-istudju MN302 leflunomide kien anqas effettiv minn methotrexate b'mod sinifikanti.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Dutch: pulmonale hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Dutch: Lactosemonohydraat
Maltese: Lactose monohydrate
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Maltese: EU/1/99/118/010 50 pillola
Dutch: urticaria
Maltese: Tilqim
Dutch: Arava is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Dutch: Interstitiële longaandoeningen alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' leflunomide.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: In studies met herhaalde doseringen bij patiënten met reumatoïde artritis waren de farmacokinetische parameters van A771726 lineair over het doseringsgebied van 5 tot 25 mg.
Maltese: Fi studji b'dożi multipli, f'pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika, il-parametri farmakokinetiċi ta' A771726 kienu linejari, f'firxa ta' dożaġġ ta' minn 5 sa 25 mg.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die per ongeluk zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5.4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel talmarda [n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Dutch: In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag versus placebo 54,6% versus 28,6% (studie MN301) en 49,4% versus 26,3% (studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skont l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Dutch: EMA/748228/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Dutch: Waarom is Arava goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Dutch: Voor artritis psoriatica bleek Arava werkzamer dan placebo: 59 % van de patiënten uit de Arava-groep reageerde op de behandeling, in vergelijking met 30 % uit de placebogroep.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Dutch: 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Dutch: De werkzame stof in Arava, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Dutch: Wat is Arava?
Maltese: X'inhu Arava?
Dutch: Arava wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Maltese: Arava jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Voor artritis psoriatica is Arava gedurende zes maanden vergeleken met placebo bij 186 patiënten.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Arava werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als sulfasalazine.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs sulphasalazine.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Arava in de handel brengt ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Arava zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke informatie over de risico's van Arava en over de bewaking van patiënten die dit middel gebruiken.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu lmediċina għandhom jirċievu pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta' Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Dutch: Voor reumatoïde arthritis werd Arava onderzocht in vier hoofdstudies onder meer dan 2 000 patiënten, waarbij het vergeleken werd met placebo (een schijnbehandeling) of met methotrexaat of sulfasalazine (andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Arav ġie studjat f'erba' studji ewlenin li kienu jinvolvu 2,000 pazjent, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), jew ma' methotrexate jew sulphasalazine (mediċini oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojde).
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Dutch: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Dutch: Renale effecten
Maltese: Effetti renali
Dutch: (95 % CI) Relatief risico (95 % CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Dutch: Via G. Fabbroni, 6
Maltese: Fabbroni, 6
Dutch: Diclofenac (N=16.483) 24.766 patiëntjaren
Maltese: Diclofenac (N=16483) 24766 PazjentSnin
Dutch: Nea Erythrea 14671
Maltese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ isoforom, COX-1 u COX -2.
Dutch: Per-protocol
Maltese: Per-protokoll
Dutch: Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %).
Maltese: Kien hemm żieda f'digoxin Cmax (bejn wieħed u ieħor 33%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Dutch: Box 581
Maltese: P.O. Box 581
Dutch: Triacetine.
Maltese: Triacetin.
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Dutch: Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Maltese: Malfunzjonament severa tal-fwied (albumina tas-serum <25 g/l jew skor Child-Pugh ≥10).
Dutch: Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Dutch: • U wordt voor een infectie behandeld.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Dutch: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Dutch: Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Dutch: Hepatische effecten
Maltese: Effetti epatiċi
Dutch: Totaal aantal gerandomiseerde patiënten: n = 17.412 op etoricoxib en 17.289 op diclofenac.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Dutch: Duitsland MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Maltese: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Dutch: 30 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 7 en 28 tabletten.
Maltese: 30 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 7 u 28 pillola.
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Maltese: Effetti gastrointestinali
Dutch: 60, 90 en 120 mg:
Maltese: 60, 90 u 120 mg
Dutch: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Maltese: Hertfordshire EN11 9B4 England
Dutch: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Dutch: 60, 90 en 120 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Dutch: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Dutch: Cardiorenale gebeurtenissen:
Maltese: Episodji Kardjorenali:
Dutch: Minder dan 2 % werd als onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Maltese: Inqas minn 2% ġiet irkuprata bħala mediċina mhux mibdula.
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI).
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Dutch: Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
Maltese: Tfal u adoloxxenti taħt l-età ta' 16-il sena.
Dutch: Resultaten gastro-intestinale tolerantie MEDAL-programma:
Maltese: Ir-Riżultati tat-Tollerabilità Gastrointestinali tal-Programm MEDAL:
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine en COX-2 remmers (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen)
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż aspirina u inibituri COX-2 (ara Effetti Sekondarji Possibbli, sezzjoni 4)
Dutch: Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Maltese: Qalba: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Dutch: Blisterverpakkingen met 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten of flesjes met 30 en 90 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola f'folji; jew 30 u 90 pillola fi fliexken.
Dutch: Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol
Maltese: Episodji Vaskulari Periferali Kkonfermati Per-protokoll
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Maltese: Ir-Riżultati tas-Sigurtà Gastrointestinali tal-Programm MEDAL:
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji in vitro, etoricoxib mhuwiex mistenni li jinibixxi cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Dutch: Blisterverpakkingen met 7 en 28 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 u 28 pillola f'folji.
Dutch: Denemarken
Maltese: Danmark
Dutch: Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval N=totale aantal patiënten dat is opgenomen in de per-protocol-populatie
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is bij mensen ongeveer 120 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'rata fissa (Vdss) kien bejn wieħed u ieħor 120 l fl-umani.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandins.
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen voor éénmalig gebruik van 50 of 100 tabletten.
Maltese: Folji ta' l-aluminju/aluminju (dożi singoli) f'pakketti li fihom 50 jew 100 pillola.
Dutch: DK-2600 Glostrup Danmark
Maltese: DK-2600
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Maltese: - <ARCOXIA> jista' jittieħed ma' aspirina ta' doża baxxa.
Dutch: De aantallen per honderd patiëntjaren van bevestigde gecompliceerde en ongecompliceerde klinische bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal (perforaties, ulceraties en bloedingen (PUB's)), waren 0,67 (95 % CI 0,57; 0,77) voor etoricoxib en 0,97 (95 % CI 0,85; 1,10) voor diclofenac, hetgeen een relatief risico van 0,69 (95 % CI 0,57; 0,83) oplevert.
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Ketoconazol: ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, had in een dosering van 400 mg 1dd gedurende 11 dagen bij gezonde vrijwilligers geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van eenmalige doses etoricoxib 60 mg (verhoging AUC van 43 %).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, iddożat f'400 mg darba kuljum għal 11-il jum lil voluntiera b'saħħithom, ma kellux xi effett klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 60 mg etoricoxib (żieda ta' 43% fl-AUC).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.
Dutch: Multinationaal etoricoxib en diclofenac artritis langetermijnprogramma (MEDAL) Het MEDAL-programma was een prospectief opgezet onderzoek naar cardiovasculaire (CV) veiligheidsresultaten met gepoolde gegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, het MEDAL-onderzoek, EDGE II en EDGE.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.