FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôt possible.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze investigații diagnostice și examene de laborator pentru a detecta aceste reacții cât mai curând posibil.
French: EXP: Éliminer 3 mois après la première ouverture.
Romanian: EXP: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu trebuie să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
French: Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pour la prise du médicament.
Romanian: Decideți împreună cu medicul dumneavoastră cea mai adecvată zi din săptămână pentru luarea medicamentului.
French: − si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Romanian: − dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele informații esențiale:
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze metotrexat.
French: − si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère (ou que votre médecin considère comme étant sévère);
Romanian: − dacă aveți insuficiență renală severă (sau medicul dumneavoastră clasifică insuficiența drept severă)
French: Utilisez toujours la seringue fournie pour prendre votre médicament.
Romanian: Utilizați întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Romanian: Dacă, după o săptămână, rezultatele testelor de laborator corespunzătoare au valori normale, tratamentul poate fi inițiat.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și pe bază de plante medicinale sau naturiste.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste efecte par a fi reversibile după întreruperea tratamentului.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Romanian: Din cauza posibilității unor reacții toxice severe sau chiar letale, pacienții trebuie informați în detaliu de către medicul curant cu privire la riscurile implicate (inclusiv semne și simptome precoce de toxicitate) și la măsurile de siguranță recomandate.
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Romanian: Potențial mutagen și carcinogen
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Jylamvo et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir.
Romanian: Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Jylamvo și trebuie să evitați să beți cantități excesive de cafea, băuturi cu cafeină și ceai negru.
French: − petites taches rouges sur la peau;
Romanian: − pete roșii mici pe piele
French: Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pris trop de Jylamvo, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă suspectați că dumneavoastră (sau altcineva) ați (a) luat prea mult Jylamvo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați secția de urgență a celui mai apropiat spital.
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Romanian: 1 pot fi reversibile - vezi pct. 4.4
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Romanian: Vă rugăm să citiți foarte atent pct. 3 din acest prospect.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure toute possibilité d'un risque et on ne dispose pas d'informations pour de plus fortes doses de méthotrexate.
Romanian: Cu toate acestea, riscul nu poate fi complet exclus și nu există informații privind doze mai mari de metotrexat.
French: Essuyez immédiatement tout médicament renversé.
Romanian: Curățați imediat medicamentul vărsat.
French: − des barbituriques (médicaments pour dormir);
Romanian: − barbiturice (medicamente pentru somn)
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Romanian: S-au observat efecte teratogene la patru specii de animale (șobolan, șoarece, iepure, pisică).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Romanian: Verificați dacă doza din seringă este corectă.
French: Tout contact avec la peau ou une muqueuse doit être évité.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu pielea sau mucoasele.
French: • le résumé des caractéristiques du produit,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului;
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Romanian: Examene și măsuri de siguranță recomandate
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Romanian: • o descriere detaliată privind concentrația soluției și volumele dozei, pentru a ajuta la clarificarea dozei corespunzătoare de soluție orală;
French: - Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Romanian: - Examinarea gurii și gâtului pentru depistarea de modificări ale mucoasei.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et au cours du traitement est controversée.
Romanian: Pentru pacienții cu psoriazis, necesitatea unei biopsii hepatice înaintea și în timpul terapiei este controversată.
French: Si la situation clinique l'indique, la tuberculose et les hépatites B et C doivent être écartées.
Romanian: Dacă este indicat clinic, tuberculoza și hepatitele B și C trebuie excluse.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Romanian: Răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
French: Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables, même si, dans plusieurs études, ceux-ci n'ont été observés que chez certains patients.
Romanian: Aceasta poate avea ca efect un risc crescut de reacții adverse, deși, în mai multe studii, acest lucru s-a observat numai în cazuri individuale.
French: En outre, il est recommandé de surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe précoce éventuel de toxicité (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea strictă a pacienților, pentru a observa semnele precoce posibile de toxicitate (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 și 5.2).
French: Une utilisation chez des enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée compte tenu de l'insuffisance des données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité pour ce groupe de patients.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de pacienți.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Romanian: După obținerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat, până la cea mai mică doză de întreținere eficace posibilă.
French: La dose et la durée du traitement sont déterminées individuellement en fonction du tableau clinique du patient et de la tolérance au méthotrexate.
Romanian: Doza și durata tratamentului sunt determinate individual, în funcție de tabloul clinic al pacientului și de tolerabilitatea la metotrexat.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Romanian: La maimuțele Rhesus nu s-au produs malformații congenitale comparabile cu cele observate la om.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Jylamvo, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie sau să elibereze Jylamvo au acces la următoarele pachete educaționale:
French: Lorsqu'il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse.
Romanian: Atunci când se utilizează în indicații oncologice, metotrexatul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Romanian: Metotrexatul induce mutații genetice și cromozomiale in vitro și in vivo.
French: Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune.
Romanian: Jylamvo este o soluție limpede, de culoare galbenă.
French: − protéines dans les urines;
Romanian: − proteine în urină
French: Jylamvo est un médicament qui:
Romanian: Jylamvo este un medicament care:
French: Les patientes de sexe féminin en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
French: en oncologie
Romanian: În oncologie
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Jylamvo trebuie să luați în funcție de boala pentru care sunteți tratat, de gravitatea ei și de starea dumneavoastră generală de sănătate.
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Romanian: Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și însoțitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează metotrexat.
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va cuprinde următoarele elemente cheie:
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Romanian: În funcție de gradul individual de activitate a bolii și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută treptat cu câte 2,5 mg (1,25 ml) pe săptămână.
French: Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Romanian: Dacă Jylamvo intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălați imediat zona afectată cu apă și săpun.
French: Jylamvo doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.
Romanian: Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Romanian: În unele cazuri poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre médicament vous est prescrit pendant cette période.
Romanian: Amintiți-vă să îl informați pe medicul dumneavoastră referitor la tratamentul cu Jylamvo dacă vi se prescrie alt medicament în timpul tratamentului.
French: Toutes les parties de la seringue doivent être complètement sèches avant d'être utilisées pour la prochaine dose.
Romanian: Toate componentele seringii trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea pentru doza următoare.
French: Douleurs,
Romanian: Dureri,
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Romanian: Simptomele pot reveni după întreruperea tratamentului.
French: Il convient d'encourager les patients à signaler à leur médecin tout signe ou symptôme suggérant une infection.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să raporteze medicului lor toate indiciile și simptomele care sugerează infecția.
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
Romanian: Alcalinizarea urinei trebuie testată prin monitorizarea repetată a pH-ului (valoare mai mare sau egală cu 6,8) cel puțin în primele 24 de ore după ce se începe administrarea metotrexatului.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de vitamine B12 avant l'instauration d'une supplémentation en acide folique, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans, car la prise d'acide folique peut masquer un déficit en vitamine B12.
Romanian: Se recomandă verificarea concentrației plasmatice de vitamină B12 înainte de a începe administrarea de suplimente de acid folic, în special la adulții cu vârsta peste 50 de ani, deoarece aportul de acid folic poate masca un deficit de vitamina B12.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jylamvo
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jylamvo
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Romanian: Cu toate că acest efect poate fi redus prin administrarea folinatului de calciu, administrarea concomitentă trebuie evitată.
French: Les patients présentant des maladies rhumatismales ou dermatologiques doivent être clairement informés que le traitement doit être pris une fois par semaine et non chaque jour.
Romanian: Pacienții cu boli reumatologice sau dermatologice trebuie informați în mod clar că tratamentul trebuie utilizat doar o dată pe săptămână și nu zilnic.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
Romanian: Sunt necesare mai multe cercetări pentru a stabili dacă seria de analize ale funcției hepatice sau determinările propeptidelor colagenului de tip III sunt adecvate pentru determinarea hepatotoxicității.
French: Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies.
Romanian: Asemenea reacții adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
French: Contient E214 et E219.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține E214 și E219.
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Romanian: În general, mucozita apare după aproximativ 3 până la 7 zile de la administrarea metotrexatului, iar leucopenia și trombocitopenia apar câteva zile mai târziu.
French: • la carte patient.
Romanian: • cardul pacientului.
French: Avant la commercialisation de Jylamvo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir du contenu et du format des supports didactiques, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Jylamvo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv în ceea ce privește mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Romanian: Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le folosiți.
French: Les doses sont généralement basées sur la surface corporelle du patient et le traitement d'entretien est de longue durée.
Romanian: Dozele se bazează, de regulă, pe suprafața corporală a pacientului și tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici (7,5 mg/m2 până la 80 mg/m2 suprafață corporală), biodisponibilitatea medie a metotrexatului este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variații considerabile inter- și intra-individuale (25-100%).
French: La réponse au traitement peut généralement être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Romanian: În general, răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
Romanian: Excreția are loc predominant în formă nemodificată prin filtrare glomerulară și secreție activă la nivelul tubului renal proximal.
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Romanian: Dacă valorile creatininei serică sunt crescute, doza trebuie redusă.
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Romanian: Prin urmare, trebuie să vă asigurați că luați măsuri eficace de contracepție pe întreaga perioadă (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production de sperme et d'ovocytes.
Romanian: Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă și ovule.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau persoana care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
French: Arôme orange
Romanian: Aromă de portocală Sucraloză
French: Une radiographie du thorax doit être pratiquée afin d'exclure toute infection.
Romanian: Trebuie efectuată o radiografie toracică pentru a se putea exclude o infecție.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată prin examene ale funcției renale și analize ale urinei.
French: Si un patient développe des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumopathie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome pulmonare, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
French: L'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale est fortement retardée.
Romanian: Eliminarea în cazul pacienților cu insuficiență renală este semnificativ întârziată.
French: S'assurer que le patient est assis ou debout avant d'administrer le médicament.
Romanian: Se asigură faptul că pacientul stă așezat sau în picioare înainte de a i se administra medicamentul.
French: • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants
Romanian: • Vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
French: Pour des recommandations en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind contracepția la bărbați, vezi pct. 4.6.
French: Ne manquez pas vos rendezvous pour les analyses de sang.
Romanian: Nu lipsiți de la analizele de sânge programate.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Romanian: Metotrexatul traversează bariera placentară la șobolani și maimuțe.
French: − si votre consommation d'alcool est excessive;
Romanian: − dacă beți alcool în exces
French: Le traitement avec des doses modérément élevées ou élevées de méthotrexate ne doit pas être instauré si les valeurs du pH urinaire sont inférieures à 7,0.
Romanian: Tratamentul cu doze moderate și mari de metotrexat nu trebuie inițiat la valori ale pH-ului urinar sub 7,0.
French: − si votre système immunitaire est affaibli;
Romanian: − dacă aveți sistemul imunitar slăbit
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un specialist pentru recomandări, înaintea începerii planificate a tratamentului cu metotrexat.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Romanian: El acționează prin inhibarea concurentă a enzimei dihidrofolat-reductază, inhibând astfel sinteza de ADN.