FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Swedish: Av de behandlingsnaiva patienter och patienter med relaps utan cirros som behandlades med simeprevir var 89 % (54/61) kvalificerade för 24 veckors behandling; hos dessa patienter var SVR12frekvensen 87 %.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Swedish: Se respektive produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med simeprevir när det gäller deras användning på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
Swedish: Om dosjustering eller avbrott i behandlingen krävs pga biverkningar orsakade av de läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC, se anvisningarna i respektive
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Swedish: Tabell 5: Biverkningar identifierade med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Swedish: Tabell 14: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI) Samadministrering av
English: In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: I studie C206 (ASPIRE) fick patienter som inte svarat tillfredsställande på peg-IFN/RBV-behandling simeprevir (100 mg eller 150 mg en gång dagligen) under 12, 24 eller 48 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a + ribavirin under 48 veckor (se tabell 17 och 18).
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Swedish: Tabell 23 visar responsfrekvensen hos patienter infekterade med HCV genotyp 4.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018)
Swedish: Tabell 13: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC3017 och HPC3018) Behandlingsutfall
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Swedish: OLYSIO 150 mg hårda kapslar simeprevir
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte.
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 28 % (n/N)
English: Absorption
Swedish: Eliminering
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Swedish: Det gör det lättare för dig att komma ihåg att ta din
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Swedish: simeprevir + sofosbuvir
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 40 % (n/N)
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Swedish: och sofosbuvir med eller utan ribavirin hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4 Patientpopulation
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Swedish: Via C. Janssen Borgo Janssen-Cilag SpA San Michele
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med kobicistatinnehållande läkemedel rekommenderas inte.
English: Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Swedish: Patienter som erhållit tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt dexametason rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Swedish: 89 % (51/57) av behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps behandlade med simeprevir var kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor.
English: Bepridil
Swedish: Kemi
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
Swedish: Hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1a med cirros kan testning för NS3 Q80Kpolymorfismen övervägas innan behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir inleds (se
English: Mild
Swedish: Dyspné
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antihistaminer kan förväntas.
English: simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Swedish: simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
English: OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Swedish: - OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig)
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades hudutslag och klåda hos 21,8 % respektive 21,9 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med 16,6 % respektive 14,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3- studier).
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades utslag (sammansatt term) hos 10,7 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 20,4 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Swedish: Om kombinationsbehandling med OLYSIO tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin övervägs för patienter med HCV-genotyp 1a bör test med avseende på NS3 Q80K-polymorfism utföras innan behandlingen inleds (se
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with a ledipasvir-containing medicinal product.
Swedish: Samtidig administrering av OLYSIO och läkemedel som innehåller ledipasvir rekommenderas inte.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Swedish: - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Swedish: Tabell 19 visar responsfrekvenserna för behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV genotyp 1.
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Swedish: (induktion av CYP3A4-enzym)
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Swedish: En högre frekvens av anemi hos patienter med avancerad fibros som behandlas med simeprevir i kombination med med
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom:
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Swedish: Alla patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Swedish: ANTIHISTAMINER Astemizol
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med rifabutin eller rifapentin rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 4,7 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 0,8 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3 studier).
English: Hepatic impairment
Swedish: hjärtarytmier.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter infekterade med HCV genotyp 1
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: Effekt hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1 I studie C212 fick patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1, vilka var behandlingsnaiva eller som inte svarat på tidigare peg-IFN/RBV-behandling, simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa-2a + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 och 18).
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Swedish: Patienter samtidigt infekterade med HIV-1
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med rifampicin rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
English: The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar mellan patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med och utan samtidig infektion med HIV-1.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: I studie C208 (QUEST-1) och C216 (QUEST-2) fick behandlingsnaiva patienter simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Swedish: (hämning av intestinalt CYP3A4-enzym)
English: OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
Swedish: - OLYSIO får inte användas som enda läkemedel, utan ska alltid användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Swedish: Titrera pitavastatin- och pravastatindosen noga och använd lägsta möjliga dos i kombination med säkerhetsövervakning vid samadministrering med OLYSIO.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Swedish: Poolade fas 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Swedish: När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Swedish: Simeprevir elimineras huvudsakligen genom utsöndring i gallan.
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor visas i tabell 13.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med produkter som innehåller johannesört rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under de första 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades dyspné hos 11,8 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 7,6 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3studier).
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: I studie HPC3007 (PROMISE) fick patienter som drabbats av relaps efter tidigare IFN-baserad behandling simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa-2a+ ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 och 18).
English: The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Swedish: I studierna ingick 472 patienter som fick simeprevir tillsammans med sofosbuvir utan ribavirin (155, 286 och 31 patienter behandlades under 8, 12 respektive 24 veckor) och 108 patienter som fick simeprevir tillsammans med sofosbuvir och ribavirin (vardera 54 patienter som behandlades under 12 eller 24 veckor).
English: Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
Swedish: Av de behandlingsnaiva patienter samt patienter som fått relaps efter, svarat partiellt på eller inte svarat alls på föregående behandling och behandlades med simeprevir hade 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) respektive 36 % (10/28) odetekterbart HCV-RNA vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvenserna 89 %, 93 %, 75 % respektive 90 %.
English: Carcinogenicity studies with
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Swedish: gång dagligen escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
English: Increased plasma concentrations of
Swedish: STIMULANTIA Metylfenidat
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders): 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV
English: Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
Swedish: Tabell 14 visar responsfrekvensen för patienter utan cirros (METAVIR-poäng F0-3) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 veckor.
English: Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection
Swedish: Tabell 22: Behandlingsutfall för patienter med samtidig infektion med HCV-genotyp 1 och
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCVinfekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a vid
English: Pregnancy
Swedish: Illamående
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Swedish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin: Under 12 veckors behandling med simeprevir rapporterades förhöjt bilirubin hos 7,4 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 2,8 % av de patienter som behandlades med placebo (alla grader, poolade fas 3studier).