FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Italian: Le possibili reazioni avverse a saquinavir nei bambini allattati non possono essere valutate e, pertanto, l'allattamento deve essere interrotto prima di assumere saquinavir.
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Italian: I pazienti devono essere inoltre avvertiti che possono manifestarsi effetti indesiderati associati alla somministrazione contemporanea di altri medicinali.
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi alla sicurezza e nessun dato di efficacia sull'uso di questa associazione.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Italian: - Una bassa dose di ritonavir aumenta la concentrazione di indinavir.
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento di dose di bosentan.
English: It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Italian: E' stato dimostrato che saquinavir è approssimativamente legato alle proteine plasmatiche per il 97 % fino ad una concentrazione di 30 µg/ml.
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Italian: La correlazione tra il numero di queste mutazioni di resistenza associata a saquinavir e la risposta virologica è stata confermata in uno studio clinico indipendente (RESIST 1 e 2) che ha coinvolto una popolazione di pazienti già esposta ad un più severo trattamento, incluso il 54 % che aveva ricevuto in precedenza saquinavir (p=0,0133, vedere Tabella 5).
English: Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Italian: Numero di mutazioni di resistenza associata a saquinavir al basale*
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Italian: Dal momento che l'entità del prolungamento degli intervalli QT e PR aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di saquinavir, non si devono superare le dosi raccomandate di Invirase potenziato con ritonavir.
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Italian: Allattamento: non esistono dati di laboratorio, su animali o sull'uomo, che valutino la secrezione di saquinavir nel latte materno.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Italian: Nello studio non si è osservato alcun prolungamento del QT > 500 msec o torsioni di punta (torsade de pointes) (vedere anche paragrafo 4.4).
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Italian: • Assuma Invirase nello stesso momento in cui assume le capsule di ritonavir (Norvir).
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Italian: Inoltre, i risultati osservati con saquinavir capsule molli possono non essere predittivi dell'entità di queste interazioni con Invirase/ritonavir.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Problemi dell'osso: alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Italian: Malattia renale: Consulti il medico se ha una storia di malattia renale.
English: Ritonavir-boosted Invirase should be discontinued if arrhythmias are demonstrated, or if prolongation occurs in the QT or PR interval.
Italian: Invirase potenziato con ritonavir deve essere interrotto se le aritmie vengono dimostrate, o se si verifica un prolungamento dell'intervallo QT o PR.
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Italian: Non è noto se medicinali che riducono il tempo di transito intestinale possano determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto in caso di sovradosaggio di saquinavir.
English: Invirase contains lactose
Italian: Invirase contiene lattosio
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Italian: E' raccomandato il controllo della neutropenia e del livello degli enzimi epatici a causa di un previsto aumento dell'esposizione alla rifabutina.
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Italian: Invirase con cibi e bevande Invirase deve essere assunto con ritonavir e durante o dopo un pasto.
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Italian: I risultati si basano sulla concentrazione totale di saquinavir (quota legata e non legata alle proteine).
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di trazodone possono aumentare.
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Italian: Nel “Gruppo di Età Alta”, il numero di pazienti con viremia < 400 copie/mL alla settimana 48 è stato di 11 su 13.
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Italian: Deve sapere che Invirase/ritonavir non cura l'infezione da HIV ed è possibile che continui a sviluppare infezioni o altre patologie associate alla malattia da HIV.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Italian: Saquinavir non induce danno cromosomico in vivo nel micronucleo del topo o in vitro nei linfociti umani di sangue periferico e non induce danno primario del DNA in vitro nel test di sintesi non programmata di DNA.
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Italian: Non deve allattare il bambino se sta assumendo Invirase/ritonavir.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
English: Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Italian: La clearance sistemica di saquinavir è elevata, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), leggermente superiore al flusso plasmatico epatico e costante dopo somministrazione endovenosa di 6, 36 e 72 mg.
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Italian: L'associazione di Invirase/ritonavir con medicinali che notoriamente aumentano l'esposizione a saquinavir non è raccomandata e deve essere evitata nel caso in cui siano disponibili trattamenti alternativi.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Italian: Se usata con Invirase/ritonavir, deve essere somministrata la dose minima possibile di atorvastatina e il paziente deve essere accuratamente monitorato per identificare segni/sintomi di miopatia (debolezza muscolare, dolore muscolare, aumento della creatinchinasi plasmatica, vedere paragrafo 4.4).
English: Saquinavir concentrations may be increased.
Italian: Le concentrazioni di saquinavir possono aumentare.
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Italian: Sulla base di studi in vitro, saquinavir viene rapidamente metabolizzato in diversi composti inattivi mono e di-idrossilati.
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Italian: Sicurezza farmacologica: Il traffico dei canali del potassio cardiaci umani clonati (hERG) in vitro è risultato inibito del 75 % ad una concentrazione di saquinavir di 30 µM.
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Italian: In questa situazione bisogna considerare di somministrare una dose ridotta di atorvastatina.
English: Initiated assigned treatment, n (%)
Italian: Trattamenti assegnati intrapresi, n (%) Trattamenti assegnati sospesi, n (%)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Italian: In caso di incertezza, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere Invirase.
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Italian: Non sono state notate alterazioni clinicamente significative nella concentrazione sia di saquinavir che di efavirenz negli studi in volontari sani o in pazienti affetti da HIV (vedere paragrafo 4.5).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Italian: Giovanni può continuare per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Italian: Tali risultati suggeriscono che il ruolo del QTc risulta ridotto con il regime posologico Invirase/ritonavir modificato, sulla base di un confronto incrociato tra studi in una popolazione diversa (Tabella 4).
English: In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
Italian: In uno studio di distribuzione miocardica nel ratto si è osservato un accumulo di saquinavir nel cuore di circa 2 volte rispetto al plasma, dopo co-somministrazione di saquinavir/ritonavir.
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Italian: * Mutazioni secondo il Punteggio di Mutazione di Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
English: Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Italian: Incremento mediano della conta delle cellule CD4 alla settimana 48 (cellule/mm3) * Per entrambi gli studi: per i pazienti entrati nello studio con VL < 200 copie/ml, FV definito come ≥ 200 copie/ml.
English: Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Italian: saquinavir ↔ ritonavir ↓ (la sua efficacia come agente potenziante non è modificata).
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Italian: Sono ancora sconosciuti gli effetti di una esposizione sistemica elevata a fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir.
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
Italian: Limite superiore dell'IC al 95 % di ddQTcS
English: Simvastatin ↑↑
Italian: simvastatina ↑↑
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Italian: Inoltre, sono state riportate molto comunemente modifiche negli indicatori di laboratorio (ad es. esami del sangue o delle urine).
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Italian: Invirase/ritonavir può aumentare le concentrazioni di antidepressivi triciclici.
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi Pravastatina
English: What Invirase contains
Italian: Cosa contiene Invirase
English: Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Italian: Attività antivirale in vitro: saquinavir dimostra la propria attività antivirale contro un pannello di ceppi virali di laboratorio e isolati clinici dell'HIV-1 con valori tipici di EC50 e di EC90 nell'intervallo di 1-10 nM e di 5-50 nM rispettivamente, senza alcuna apparente differenza tra i cluster virali del sottotipo B e del sottotipo non-B.
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Italian: Aumentate concentrazioni di indinavir possono provocare nefrolitiasi.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Italian: • alcuni medicinali (chiamati inibitori della tirosin-chinasi) usati per trattare alcune tipologie di tumori, come dasatinib e sunitinib.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Italian: Glicerolo triacetato, Ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se prende più Invirase di quanto deve Se ha preso più Invirase/ritonavir di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.
English: Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Italian: Invirase potenziato con ritonavir al dosaggio di 2000 mg una volta al giorno in associazione a ritonavir 100 mg una volta al giorno, non è stato studiato in relazione al rischio di prolungamento di QT e pertanto non è raccomandato.
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, hanno raggiunto valori di Ctrough di saquinavir al di sopra della soglia terapeutica (100 ng/ml) in condizioni di digiuno.
English: Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Italian: In un piccolo studio preliminare il rialzo degli enzimi epatocellulari si è osservato nel 13 % dei soggetti durante le prime settimane di delavirdina in associazione con saquinavir (6 % di grado 3 o 4).
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Italian: La somministrazione concomitante di saquinavir e ritonavir ha provocato eventi avversi gravi, rappresentati principalmente da chetoacidosi diabetica e disordini epatici, specialmente in pazienti con malattia epatica pre-esistente.
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Italian: Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1.
English: Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Italian: Contiene anche lattosio (monoidrato) 38,5 mg, coloranti (titanio diossido E 171, ossido di ferro E 172) ed altri costituenti.
English: Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Italian: Invirase è utilizzato da individui adulti con infezione da HIV-1.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Italian: Percentuale con VL < 50 copie/ml alla settimana 48, ITT/e#
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Italian: Può essere indicato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir.
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
Italian: • alcuni medicinali comunemente usati per trattare i sintomi delle allergie, come terfenadina e astemizolo
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Italian: La associazione di saquinavir e ritonavir ha mostrato un'attività virologica superiore rispetto al braccio indinavir e ritonavir quando il cambio del trattamento assegnato veniva contato come fallimento virologico.
English: In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Italian: In uno studio clinico 11 su 17 volontari sani (65 %) hanno sviluppato tossicità epatocellulare severa con aumento delle transaminasi fino a più di 20 volte il limite superiore della norma dopo 1 - 5 giorni di co-somministrazione.
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Italian: Tabella 5: Risposta virologica a saquinavir/ritonavir stratificata per il numero di mutazioni di resistenza associata a saquinavir al basale
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: Interazione con tipranavir: l'uso concomitante di saquinavir potenziato e di tipranavir, somministrati contemporaneamente con basse dosi di ritonavir in un regime doppiamente potenziato, determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Italian: Esistono anche alcuni medicinali che richiedono una riduzione del dosaggio del medicinale stesso o di Invirase o di ritonavir (vedere paragrafo “I medicinali che possono interagire con saquinavir o ritonavir comprendono” riportato sotto).
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Italian: E' stato scelto come momento di valutazione il giorno 3 perché da uno studio precedente di farmacocinetica a dosi multiple, della durata di 14 giorni, l'esposizione farmacocinetica era risultata massima in quel giorno.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Italian: Parametri Farmacocinetici di Saquinavir Media ± SD (% CV)*
English: Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) † data from clinical study report
Italian: Mediana dell'HIV-1 RNA al basale, log10 copie/ml (IQR) Mediana della conta delle cellule CD4+ al basale, cellule/mm3 (IQR) † dati tratti dal rapporto dello studio clinico
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Italian: Usare con cautela a causa del rischio di possibili aritmie cardiache.
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (Combination Antiretroviral Therapy, CART).
English: Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Italian: Tossicità nella riproduzione: la fertilità, lo sviluppo peri- e postnatale non risultano alterati, e gli effetti teratogeni/embriotossici non sono stati osservati nei ratti e nei conigli ad esposizioni plasmatiche inferiori a quelle raggiunte nell'uomo alla dose clinica raccomandata di Invirase potenziato con ritonavir.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo 4.3).
English: Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, la cosomministrazione di Invirase/ritonavir con medicinali che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4 può determinare elevate concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Italian: Per ogni ulteriore richiesta sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal product by therapeutic area (dose of
Italian: Tabella 1: Interazioni con altri medicinali e raccomandazioni sulla dose
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Italian: Cambiamenti nell'HIV-1 RNA plasmatico basale alla settimana 4
English: Maprotiline
Italian: Maprotilina
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Italian: La rilevanza clinica dei risultati di questo studio condotto su volontari sani per l'impiego di Invirase/ritonavir in pazienti HIV positivi non è chiara, tuttavia si devono evitare dosi di Invirase/ritonavir superiori a 1000/100 mg due volte al giorno.
English: Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
Italian: Saquinavir ha inibito la corrente sia dei canali hERG che dei canali del calcio di tipo L con una IC50 rispettivamente di 4.7 e di 6.3 µM.