FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virussuppressie met antiretrovirale therapie (ART) het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Dutch: De EC50-waarden voor emtricitabine lagen tussen 0,0013 en 0,64 μM.
English: Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Dutch: Voriconazol dient niet samen met Symtuza te worden toegediend, tenzij een evaluatie van de verhouding tussen de voordelen en de risico's het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Symtuza inneemt.
English: When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
English: Cobicistat Following oral administration of [
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van [
English: The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza of de componenten ervan zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leverstoornissen.
English: The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan Symtuza.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Symtuza moet worden stopgezet.
English: Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties met de componenten van Symtuza is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: Decrease estimated creatinine clearance
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
English: C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Dutch: C]-cobicistat bestond 99% van de radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
English: Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Dutch: Verdere bijwerkingen die alleen zijn gezien met darunavir/ritonavir in andere onderzoeken of postmarketingervaring
English: Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Dutch: Tijdsbereik week 48: Dag 295 - Dag 378; tijdsbereik week 96: Dag 631 - Dag 714
English: Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Dutch: Virologische respons was gedefinieerd als < 50 kopieën/ml met gebruikmaking van de zogenaamde snapshot-methode (zie Tabel 5).
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft om leverproblemen te krijgen.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: In geëigende gevallen kan starten met hepatitis B-therapie geïndiceerd zijn.
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Dutch: • Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen uw leverproblemen erger worden nadat u uw Symtuza niet meer inneemt.
English: Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met Symtuza bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Dutch: De volgende viral load waarden werden waargenomen bij deze proefpersonen op week 96: 54 kopieën/ml, 78 kopieën/ml, 111 kopieën/ml, 152 kopieën/ml en 210 kopieën/ml.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie moeten in acht worden genomen.
English: Dexamethasone (systemic)
Dutch: Dexamethason (systemisch)
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistente virussen uit wild-type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
English: C]-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Dutch: C]-darunavir worden teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
English: Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Dutch: Emtricitabine vertoonde een lage mate van carcinogeniteit bij ratten en muizen.
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Dutch: Er was geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
English: There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Symtuza.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie dient de Samenvatting van de Productkenmerken van claritromycine te worden geraadpleegd voor de aanbevolen dosis.
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Dutch: Dat is heel belangrijk omdat de hoeveelheid virus al snel nadat er met de inname van het geneesmiddel is gestopt, weer kan gaan toenemen.
English: 95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Dutch: 95 tot 1.110) en was het mediane % CD4+-cellen 23% (bereik: 7 tot 45%).
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden medisch advies te vragen als ze gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen ondervinden.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
English: Symtuza might reduce its effectiveness.
Dutch: Symtuza kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Dutch: Soms kan een huiduitslag ernstig worden of mogelijk levensbedreigend.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen-Cilag SpA
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Dutch: Emtricitabine kan worden geëlimineerd door middel van hemodialyse, waarbij ongeveer 30% van de emtricitabinedosis wordt geëlimineerd in een dialysetijd van 3 uur als de dialyse binnen 1,5 uur na de toediening van emtricitabine is gestart.
English: 3 (range:
Dutch: 3 (bereik:
English: • low red blood cell count (anaemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
English: C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
Dutch: C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine is geassocieerd met M184V/I-mutaties in het hiv-1-RT.
English: Treatment group
Dutch: Behandelgroep
English: Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Dutch: Patiënten hadden geen voorgeschiedenis van virologisch falen op regimes met darunavir en als er uit het verleden genotypes beschikbaar waren, afwezigheid van darunavir-RAM's.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
English: Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Dutch: Symtuza dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: ANTACIDS Aluminium/magnesium hydroxide
Dutch: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxide
English: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Dutch: DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = proteaseremmer; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir-disoproxil-fumaraat; TAF = tenofoviralafenamide
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen, kunnen de concentratie van emtricitabine verhogen.
English: Isavuconazole Posaconazole
Dutch: Isavuconazol Posaconazol
English: All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Dutch: Alle componenten werden na orale toediening van Symtuza aan gezonde proefpersonen snel geabsorbeerd.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (bereik: 23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir kan worden geëlimineerd door middel van peritoneale dialyse.
English: Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Dutch: Tabel 7: Virologische uitkomsten bij ART-naïeve adolescenten op week 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil Tadalafil
English: The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de componenten van Symtuza werd niet beïnvloed als het oraal werd toegediend als gedeelde tablet, in vergelijking met toediening als tablet die in zijn geheel werd doorgeslikt.
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Budesonide
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symtuza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Dutch: De effecten van Symtuza kunnen zwakker worden als u een van de volgende middelen gebruikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR22
English: Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Symtuza wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel in de vorm van silicagel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
English: Weight and metabolic parameters
Dutch: Gewicht en stofwisselingsparameters
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormoonsuppletietherapie moeten klinisch gevolgd worden op tekenen van oestrogeentekort.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten werden gezien, waren suikerziekte (diabetes), verhoogd vetgehalte in het bloed en symptomen van infectie.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Dutch: Als een overdosering zich voordoet, moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met Symtuza.
English: This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
Dutch: Deze proefpersoon droeg bij screening een K103Nmutatie, wat wijst op een overgedragen resistentie voor NNRTI.
English: Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen bij voriconazol, posaconazol of itraconazol.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met Symtuza.
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Dutch: De gegevens van deze onderzoeken lieten zien dat het algehele veiligheidsprofiel van de componenten van Symtuza bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die minstens 40 kg wogen overeenkwam met het profiel dat bij de populatie van volwassenen was gevonden (zie rubriek 5.1).
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op dit behandelingsschema met cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met Symtuza, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Dutch: C]-darunavir met ritonavir bleek dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen met opvolging van de algehele klinische toestand van de patiënt.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Symtuza gebruiken.
English: Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Dutch: De behandeling met Symtuza dient onmiddellijk te worden stopgezet als er zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Dutch: Een virologische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de viral load (hiv-1-RNA) in het plasma van minstens 1,0 log10 ten opzichte van baseline (zie Tabel 7).
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Dutch: Darunavir is een remmer van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
English: Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Dutch: Darunavir heeft geen effect op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling en er zijn bij DRV geen aanwijzingen voor een teratogeen potentieel gevonden bij blootstellingsniveaus lager dan de niveaus die voorkomen bij de aanbevolen klinische dosis bij mensen.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd bij minder dan 1 op de 100 patiënten gemeld.
English: Darunavir and cobicistat
Dutch: Darunavir en cobicistat
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Dutch: Bij ratten traden er veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die aanzienlijke toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Dutch: Symtuza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Dutch: Als toediening van HMG-CoAreductaseremmers en Symtuza gewenst is, wordt aanbevolen om te starten met de laagste dosis en te titreren tot het gewenste klinische effect waarbij tegelijkertijd de veiligheid wordt gecontroleerd.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, being overweight, or the use of alcohol or medicines called corticosteroids.
Dutch: De kans hierop is groter bij een langdurige hiv-behandeling, bij ernstigere beschadiging van het immuunsysteem, bij overgewicht of bij gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, de zogenaamde corticosteroïden.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die lijken op Symtuza.
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek doen voordat u begint met de behandeling met Symtuza.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelingsrichtlijnen.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Dutch: Er zijn bij mensen minstens 3 oxidatieve metabolieten van darunavir vastgesteld; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit tegen wild-type-hiv dan darunavir.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Dutch: Verhoogde controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
English: Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Dutch: Hoewel huiduitslag in de meeste gevallen licht van aard is en na enige tijd verdwijnt terwijl de behandeling wordt voortgezet, kan een huiduitslag soms ernstig en levensbedreigend zijn.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Dutch: Rash is een vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die met darunavir worden behandeld.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevensjohnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en in postmarketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Dutch: Proefpersonen met PDVF beoordeeld op resistentie, n (%)
English: • osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Dutch: • osteonecrose (schade aan botweefsel door een verminderde bloedtoevoer naar het bot)
English: Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Dutch: Emtricitabine gaf in vitro geen remming van de glucuronidering van een niet-specifiek substraat van UGT.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Tenofovir wordt uit het lichaam geëlimineerd door de nieren via zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.