FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Italian: DATA DI SCADENZA
Bulgarian: В определения срок
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitata.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато прахът се разтвори напълно.
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Italian: Eccipienti: mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Italian: Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Italian: Registrare il termine del periodo di conservazione di 3mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Italian: 250 UI
Bulgarian: 250 IU
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Italian: Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флаконите с праха и разтворителя.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Bulgarian: Лечение на кървене
Italian: Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi) e una superficie di lavoro piatta.
Bulgarian: При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби) и равна работна повърхност.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Italian: Disegno
Bulgarian: Дизайн
Italian: Octocog alfa infine è legato covalentemente al reagente PEG.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Italian: Durante la somministrazione si deve utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Italian: PK della popolazione con campionamento ridotto b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Italian: - ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Italian: Complicanze da catetere
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетър
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Italian: La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Italian: Emorragia
Bulgarian: Кръвоизлив
Italian: Se usa più ADYNOVI di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici utilizzando il saggio cromogenico (Media aritmetica ± DS)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Italian: Come conservare ADYNOVI
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Italian: Risultati del recupero incrementale e di Cmax determinati con PK individuale tra parentesi.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отстраните покритието без да допирате вътрешността (Фигура А).
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Italian: Il blister è fornito di etichette staccabili.
Bulgarian: Върху блистера има отлепващи се етикети.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati su 39 soggetti di età inferiore a 18 anni (analisi intent-to-treat) sono disponibili per 14 bambini (di età compresa tra 2 e <6 anni), 17 ragazzi (età compresa tra 6 e <12 anni) e 8 soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent-to-treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Italian: Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Tris(idrossimetil)aminometano Polisorbato 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Italian: Flaconcini di polvere e di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Italian: Glutatione
Bulgarian: Глутатион
Italian: a
Bulgarian: o
Italian: Inibitori :
Bulgarian: Разтворител:
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 - 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 - 4 giorni.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично, през интервали от 3 до 4 дни.
Italian: Figura E
Bulgarian: Фигура
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Italian: 500 UI
Bulgarian: 500 IU
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Italian: Non refrigerare dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник след разтваряне.
Italian: Figura D
Bulgarian: Фигура Д:
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Figura B
Bulgarian: Фигура Б:
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADYNOVI.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Italian: Nausea
Bulgarian: Гадене
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Bulgarian: Бързо въведете лилавия пластмасов шип докрай в запушалката на флакона с прах, като го натиснете вертикално надолу (Фигура Г).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221
Italian: Come usare ADYNOVI
Bulgarian: Как да използвате ADYNOVI
Italian: Polvere: da bianca a biancastra, friabile.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Italian: Trattamento al bisogno
Bulgarian: Лечение при необходимост
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Italian: Se dimentica di usare ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Italian: Trattamento profilattico
Bulgarian: Профилактично лечение
Italian: Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
Italian: Figura A
Bulgarian: Фигура В:
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Bulgarian: Преди приложение огледайте приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Italian: Come si somministra ADYNOVI
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Italian: Profilassi
Bulgarian: Профилактика
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (СИСТЕМА BAXJECT III)
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).
Italian: Collegare la siringa al BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Свържете спринцовката към BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.