FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
English: Pulmonary oedemaa
French: Œdème pulmonairea
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs normaux avant transplantation allogénique de CSP
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
French: Chaque ml de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
French: Accofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion dans une seringue préremplie avec une aiguille d'injection.
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (équivalant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Blood lactate dehydrogenase increased
French: Augmentatio n de la lactate déshydrogén
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
French: Lors du diagnostic des NCS, il convient de bien distinguer ces affections des autres troubles hématopoïétiques tels que l'aplasie anémique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
English: Bone density decreased Exacerbati on of rheumatoid arthritis
French: Diminution de la densité osseuse Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
English: Established cytotoxic chemotherapy
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
French: Diminution de la glycémie Pseudogoutteb
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie ont été rapportés très fréquemment et des cas de rupture splénique ont été fréquemment rapportés après administration de filgrastim.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
French: Une splénomégalie palpable a été notée dans les études cliniques chez 31% des patients.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
French: Selon les données rapportées pour un autre produit à base de filgrastim semblable à Accofil, des résultats comparables plus une augmentation du taux de malformations fœtales ont été observés à 100 µg/kg/jour.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
English: • injection site reaction
French: • réaction au point d'injection
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4-5 jours consécutifs.
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
French: Hémorragie pulmonaire
English: Not know n itis
French: Étourdisseme nts
English: Blood uric acid increased
French: Élévation de l'acide urique sanguin
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: En maintenant toujours la peau pincée, pousser doucement et régulièrement le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
English: Hepatobilia ry disorders
French: Affections hépatobiliaire s
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
English: Geriatric use
French: Gériatrie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
French: Chaque seringue de 0,5 ml contient 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).
English: Respiratory failurea
French: Insuffisance respiratoirea
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
English: Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie ont été fréquemment rapportés après administration de filgrastim.
English: Venoocclusive diseased
French: Maladie veinoocclusived
English: Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
French: Une thrombopénie a été fréquemment rapportée chez les patients recevant le filgrastim.
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
French: Précautions particulières en cas de drépanocytose ou chez les porteurs du trait drépanocytaire
English: Haemoptysis Dyspnoea Cougha
French: Hémoptysie Dyspnée Touxa
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
French: Une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: Appuyer sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée tout en saisissant la collerette, jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
English: Neutrophil count
French: Neutropénie congénitale
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour, pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
English: Thrombocytope nia
French: Thrombopé nie
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriqu es
English: Glomerulo nephritis
French: Glomérulonéph rite
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
French: Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
English: • generally feeling unwell (malaise)
French: • sensation générale de malaise
English: Gastrointes tinal disorders
French: Affections gastrointestinales
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
French: Chaque seringue dans 0,5 ml contient 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés peu fréquemment après administration de filgrastim.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10) :
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: Fatiguea Mucosal inflammationa
French: Fatiguea Inflammati on des muqueusesa Fièvre
English: EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
French: EU/1/14/946/011 - 1 seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/14/946/014 - 5 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/013 - 3 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/016 - 10 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/017 - 7 seringues préremplies avec protège-aiguille
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
French: EU/1/14/946/001 - 1 seringue préremplie EU/1/14/946/002 - 5 seringues préremplies EU/1/14/946/006 - 3 seringues préremplies EU/1/14/946/009 - 10 seringues préremplies
English: Paediatric SCN patients
French: Patients atteints de NCS pédiatriques
English: Information for injecting yourself
French: Instructions pour l'auto-injection
English: Malaise e
French: Splénomégali ea
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
French: (hyperuricémie) (augmentation de l'acide urique sanguin)
English: Urine abnormalit y
French: Réaction anaphylactiqu e
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière
English: EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
French: EU/1/14/946/005 - 1 seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/14/946/008 - 5 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/007 - 3 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/010 - 10 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/017 - 7 seringues préremplies avec protège-aiguille
English: Dizziness, Hypoaesthesia
French: Hypoesthésie Paresthésie
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
French: EU/1/14/946/003 1 seringue préremplie EU/1/14/946/004 5 seringues préremplies EU/1/14/946/012 3 seringues préremplies EU/1/14/946/015 10 seringues préremplies
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
French: Élévation de l'aspartate aminotranférase
English: • are pregnant or breast-feeding;
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en une dose unique ou en plusieurs doses.
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
French: bDes cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section 4.8, Description de certains effets indésirables) cComprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales dDes cas ont été observés, dans le cadre de la pharmacovigilance du filgrastim, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP eEffets indésirables de fréquence plus élevée chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et liés aux séquelles de la maladie cancéreuse sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
French: Le filgrastim est administré en perfusion intraveineuse courte de 30 minutes, ou en perfusion souscutanée ou intraveineuse continue de 24 heures.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
French: Accofil 30 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
English: Not know n disturbances
French: Affections hépatobiliai res
English: Anaemiae
French: Anémiee
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Accofil 30 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion filgrastim
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettique s et systémiques
English: Graft versus Host Diseaseb
French: Réaction du greffon contre l'hôteb
English: Pyrophosphate) Fluid volume
French: (troubles des volumes liquidiens)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
French: Accofil 48 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
French: Veuillez informer votre médecin avant de commencer votre traitement : - Si vous souffrez de drépanocytose, car Accofil peut provoquer une crise drépanocytaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Accofil 48 MU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion filgrastim
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
French: Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Accofil : - Si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (ventre), au-dessous de la partie gauche de votre cage thoracique ou au sommet de votre épaule gauche (il peut s'agir de symptômes d'une hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou potentiellement, d'une rupture de la rate).
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
French: Accofil 30 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
English: Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
French: Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10000)
English: Leukocytosisa Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
French: Leucocytosea Rupture spléniquea
English: For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
French: Pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues
English: Hypersensitivi ty
French: Hypersensibil ité
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 48 MU/0.5 ml
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
French: Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 100) :
English: Drug hypersensitivitya
French: Hypersensibilité médicamenteusea
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableaux listant les effets indésirables
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 1000)
English: Thrombocytopenia has been reported very commonly in patients receiving filgrastim .Platelet counts should therefore be monitored closely.
French: Une thrombopénie a été rapportée très fréquemment chez les patients recevant le filgrastim.
English: What Accofil is
French: Qu'est-ce que Accofil
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
French: Fréquence indétermi née n de la lactate déshydrogén ase sanguine sanguin ose pyrophosphate) Troubles des volumes hydriques
English: Ver y rare
French: Trè s rar es
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
English: • Osteoporosis (bone disease)
French: - Si vous souffrez d'ostéoporose (maladie osseuse)
English: Paraesthesia
French: Affections
English: ATCvet code: QI06AH10.
French: Code ATCvet : QI06AH10.
English: 1 cell culture infective dose 50%.
French: 1 : dose infectieuse culture cellulaire 50%
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age; - second injection: 3 to 4 weeks later.
French: Primovaccination : - première injection : à partir de l'âge de 8 semaines - seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicamentss vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le produit.
English: EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
French: EU/2/04/048/001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.