FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
Portuguese: A 27 de março de 2013, o Bosulif recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Portuguese: O Bosulif não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Bosulif são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose até 600 mg uma vez por dia ou reduzir ou interromper o tratamento dependendo da resposta do doente ao medicamento e dos efeitos secundários apresentados.
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Portuguese: A eficácia foi igualmente medida de outras formas, incluindo a «resposta hematológica» (o retorno ao normal do número de glóbulos brancos no sangue).
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 47 % (116 em 246) dos doentes tratados com o Bosulif apresentaram uma resposta molecular major, em comparação com 37 % (89 em 241) dos doentes tratados com imatinib.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Portuguese: Ao bloquear a sua ação, o Bosulif ajuda a controlar a divisão celular, controlando dessa forma o crescimento e a disseminação das células leucémicas na LMC.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Portuguese: Entre estes doentes, 36 tinham LMC em fase crónica e 16 tinham LMC em fase acelerada ou em fase blástica.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Portuguese: Outras informações sobre o Bosulif
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida ao Bosulif uma autorização condicional.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Portuguese: Bloqueia a ação de enzimas conhecidas como tirosinacinases Src e Bcr-Abl presentes nas células da leucemia, onde estão envolvidas na estimulação das células para que estas se dividam de forma incontrolável.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Bosulif e para que é utilizado?
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Bosulif é eficaz na redução da percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Portuguese: Um segundo estudo realizado em 536 doentes com o LMC em «fase crónica» recém-diagnosticada comparou o Bosulif com imatinib.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Portuguese: Bosulif é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos, em adultos com um cromossoma especial nas suas células denominado cromossoma Filadélfia.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Portuguese: O tratamento com o Bosulif foi eficaz em doentes com uma necessidade médica não satisfeita: 18 dos 36 doentes com LMC em fase crónica apresentaram uma «resposta citogenética major», ao passo que 7 dos 16 doentes com LMC avançada (acelerada ou blástica) apresentaram também uma resposta suficiente com base noutras medições.
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Portuguese: O Bosulif é também utilizado no tratamento de doentes recém-diagnosticados com LMC em «fase crónica».
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bosulif durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Portuguese: A substância ativa do Bosulif, o bosutinib, é um inibidor da tirosinacinase.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bosulif, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bosulif?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bosulif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bosulif, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram pelo menos uma «resposta citogenética major» (quando a percentagem de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia decresceu para menos de 35 %) após seis meses de tratamento com o Bosulif.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Portuguese: O Bosulif foi estudado num estudo principal que incluiu 570 doentes com LMC Ph+ que tinham sido previamente tratados com pelo menos um inibidor da tirosinacinase.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Portuguese: Destes, 52 doentes foram considerados como tendo uma necessidade médica não satisfeita, pois a resistência da doença ou o risco de efeitos secundários graves tornou inadequado o tratamento com outros inibidores da tirosinacinase.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Bosulif, a empresa que comercializa o Bosulif irá realizar e apresentar os resultados de um estudo de maior dimensão com o Bosulif em doentes com LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase e para quem o dasatinib, o imatinib e o nilotinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Bosulif e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Bosulif?
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Portuguese: É utilizado no tratamento das três fases da LMC denominadas «fase crónica», «fase acelerada» e «fase blástica» em doentes que já foram tratados com um ou mais inibidores da tirosinacinase (medicamentos para a LMC que atuam de forma semelhante ao Bosulif) e quando os inibidores da tirosinacinase denominados dasatinib, imatinib e nilotinib não são adequados.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) incluem trombocitopenia, anemia, diarreia, erupção cutânea, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e análises ao sangue que sugerem lesões no fígado e no pâncreas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bosulif (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), dor abdominal (dor de barriga), vómitos, erupção cutânea, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, febre e níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma «resposta molecular major» (quando a quantidade de BCR-ABL, a proteína produzida pelo cromossoma Filadélfia, na medula óssea é muito baixa).
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Portuguese: Como funciona o Bosulif?
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Portuguese: Como se utiliza o Bosulif?
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: O Bosulif é contraindicado em doentes com função hepática reduzida.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Portuguese: O Bosulif demonstrou melhorar a condição de doentes com LMC, nomeadamente através da redução do número de células cancerosas com o cromossoma Filadélfia e da reposição dos níveis normais de glóbulos brancos.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bosulif.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Spanish: - disminución del apetito.
Portuguese: - diminuição do apetite.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Spanish: Si toma más Bosulif del que debe
Portuguese: Se tomar mais Bosulif do que deveria
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
Portuguese: Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Spanish: - dificultad para respirar.
Portuguese: - dificuldade em respirar.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
Portuguese: - se tem retenção de líquidos.
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: En un estudio con bosutinib radiomarcado [
Portuguese: Um estudo do bosutinib radiomarcado [
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: - reacción alérgica.
Portuguese: - reação alérgica.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: La influencia de bosutinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de bosutinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Spanish: Urticaria, acné, prurito
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP)
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
Portuguese: Tabela 2 - Reações adversas de bosutinib
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: La exposición máxima Cmax aumentó un 28% y un 34% en los grupos moderados y graves, respectivamente.
Portuguese: A Cmax de exposição máxima aumentou 28% e 34% nos grupos do compromisso renal moderado e grave, respetivamente.
Spanish: - dolor de cabeza.
Portuguese: - dor de cabeça.
Spanish: - pitido en los oídos (acúfenos).
Portuguese: - zumbido nos ouvidos (acufenos).
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Spanish: - si sufre una infección.
Portuguese: - se tem uma infeção.
Spanish: Toma de Bosulif con alimentos y bebidas
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Spanish: 31 de mayo de 2022
Portuguese: 31-maio-2022
Spanish: * Ver en el texto anterior los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes correspondientes a la indicación aprobada.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.