FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sva su se četiri simptoma (fotofobija, suzenje, svrbež i mukozni iscjedak) poboljšala tijekom vremena te je razlika od početne vrijednosti u 4. mjesecu znatno prešla 10 mm za svaki simptom.
Bulgarian: Всичките четири симптома (фотофобия, сълзене, сърбеж и отделяне на мукозен секрет) се подобряват с течение на времето и разликата спрямо изходното ниво на месец 4 за всеки симптом значително превишава 10 mm.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
Croatian: Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.
Croatian: Bilo je više bolesnika [n=132 (78,6 %)] nego bolesnica [n=36 (21,4 %)].
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Croatian: Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Bulgarian: Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Croatian: Verkazia umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Obje su razlike bile statistički značajne s p=0,007 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu.
Bulgarian: И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Verkaziu, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Verkazia, продължете със следващата доза, според планираното.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kada se znakovi i simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
Croatian: Trepnite nekoliko puta kako bi se lijek raširio po oku.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка за всяко накапване в засегнатото око (очи).
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima Verkazie na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
Croatian: Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
Bulgarian: Verkazia се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 4 до 18 години с тежка форма на вернален кератоконюнктивит (алергично заболяване на окото, което се наблюдава по-често през пролетта и засяга прозрачния слой в предната част на окото и тънката мембрана, покриваща предната част на окото).
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
Croatian: Verkazia će vjerojatno biti prisutna u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Bulgarian: Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunosni sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да притискат назолакрималния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primjene.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum prebačeni su na Verkaziu (četiri ili dva puta na dan) od 4. do 12. mjeseca (Razdoblje 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са прехвърлени на Verkazia (четири пъти или два пъти дневно) от месец 4 до месец 12 (период 2).
Croatian: 12. Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto lijeka u njemu
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Croatian: Verkazia nije ispitana u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Croatian: U analize djelotvornosti uključeno je 168 bolesnika [127 djece (75,6 %) i 41 adolescent (24,4 %)].
Bulgarian: 168 пациенти [127 деца (75,6%) и 41 юноши (24,4%)] са включени в анализите за ефикасността.
Croatian: Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
Croatian: Verkazia nije ispitana u bolesnika s aktivnom orofacijalnom infekcijom herpes simplexom, anamnezom očnog herpesa, varicellom zoster ili infekcijom virusom vakcinije, te se stoga mora primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Croatian: Liječenje Verkaziom mora uvesti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Bulgarian: Лечението с Verkazia трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
Bulgarian: При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
Croatian: Svrbež oka, hiperemija oka, iritacija oka, nelagoda u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, zamagljen vid, eritem vjeđe, edem vjeđe.
Bulgarian: Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
Croatian: Razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum bila je 0,76 (95 % CI: 0,26; 1,27) za skupinu koja je primala visoku dozu te 0,67 (95 % CI: 0,16; 1,18) za skupinu koja je primala nisku dozu.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Verkaziom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
Croatian: Nježno protresite jednodozni spremnik
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska Verkazie u ostatak tijela.
Bulgarian: Verkazia в останалата част на тялото.
Croatian: U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Croatian: Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Bulgarian: Извършвана е оценка на ефикасността всеки месец през 4-месечния терапевтичен период и тя е сравнена с изходното ниво с използване на съставен критерий, базиран на кератит, оценен чрез модифицираната скала Oxford, необходимостта от лекарствен продукт за спасителна терапия (употреба на стероиди за локално приложение) и появата на роговична улцерация.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
Croatian: Bilo je teško procijeniti klinički značaj primarne mjere djelotvornosti.
Bulgarian: Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
Croatian: Ipak, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i Verkazie (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5).
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
Croatian: Pojačano suzenje oka i zamagljen vid pri kapanju kapi u oko.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Croatian: Ako primijenite više Verkazie nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
Croatian: Koncentracije Verkazie u krvi mjerene su pomoću specifične visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Croatian: Bolesnik s odgovorom na liječenje definiran je kao bolesnik 1) sa srednjom vrijednošću rezultata CFS-a tijekom 4 mjeseca liječenja ≤ 50 % početne vrijednosti, 2) koji se nije povukao iz ispitivanja iz razloga moguće povezanog s liječenjem, 3) bez pojave kornealnog ulkusa te 4) bez primjene lijeka za hitno olakšavanje simptoma u posljednja 4 mjeseca liječenja.
Bulgarian: със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Bulgarian: След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Bulgarian: При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
Croatian: Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от вируса херпес зостер.
Croatian: Ciklosporin inhibira otpuštanje histamina iz mastocita i bazofila smanjenjem stvaranja IL-5, te može smanjiti novačenje eozinofila i njihove učinke na konjunktivu i rožnicu.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu
Bulgarian: Как да използвате Verkazia
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik treba baciti odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
Croatian: Tu se nalazi mali kanal koji odvodi suze iz oka u nos.
Bulgarian: по който сълзите се изтичат от окото в носа.
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Bulgarian: Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
Croatian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Croatian: Jednodozni spremnik od 0,3 ml kapi za oko, emulzije, sadrži 0,3 mg ciklosporina.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да използвате Verkazia 4.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Bulgarian: Качеството на живот на пациентите (кратък въпросник) се подобрява значително, като е подобро в групата на висока доза в сравнение с плацебо.
Croatian: Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
Croatian: Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Bulgarian: Лечение на тежка форма на вернален кератоконюнктивит (vernal keratoconjunctivitis, VKC) при деца от 4-годишна възраст и юноши.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
Croatian: Svrbež, crvenilo, nadraženost i nelagoda u oku ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
Croatian: Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Verkazia с контактни лещи.
Croatian: Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Croatian: U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
Croatian: Jedan mililitar Verkazie sadrži 1 mg ciklosporina.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки
Croatian: Uz Verkaziu su zabilježene sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Croatian: U skupini s niskom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko dva puta dnevno (n=47 bolesnika), u 34 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 7 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4).