FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic, ki prejemajo dializo, bodo morali jemati zmanjšan odmerek.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Slovenian: Menil je, da je učinek zdravila pri zniževanju ravni LDL-holesterola koristen za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in z neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Lojuxta?
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo določena druga zdravila, bodo tudi morali jemati zmanjšan odmerek oziroma jemati zdravilo Lojuxta in njihova druga zdravila ob različnih časih.
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Slovenian: Bolniki se morajo v času jemanja zdravila Lojuxta izogibati pitju soka grenivke.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lojuxta uporablja?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Lojuxta je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
Czech: Dodává se v sáčku.
Slovenian: Na voljo je v vrečici.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Slovenian: Beli prašek se v kozarcu hitro sesede.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Slovenian: Vrečice so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 3, 28 ali 30 vrečic.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Slovenian: Doslednega učinka na sistolični ali diastolični krvni tlak niso opazili.
Czech: Bez léčby
Slovenian: Brez zdravila
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Slovenian: • Tako se bosta prepričala, da prejemate ustrezen odmerek.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Slovenian: Zdravila ne vzemite več, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Lokelma • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lokelma: • Če ste alergični na učinkovino.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Slovenian: Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur.
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kontroliranih preskušanjih, so prikazani v Preglednici 1.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Slovenian: 5 ali 10 g praška v vrečicah, narejenih iz PET/aluminij/LLDPE ali PET/LDPE/aluminij/EEA/LLDPE laminata.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Slovenian: Pogostnost kontrol je odvisna od različnih dejavnikov, med drugim od uporabe drugih zdravil, napredovanja kronične ledvične bolezni in prehranskega vnosa kalija.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
Czech: 28 sáčků
Slovenian: 28 vrečic
Czech: Omezení klinických údajů
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
Slovenian: Obdobje vzdrževanja (12 dni, Študija 1): Povprečno število dni z normokaliemijo
Czech: CP ve 24 hodinách
Slovenian: FK po 24 urah
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: SÁČEK
Slovenian: VREČICA
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Slovenian: Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije.
Czech: Dlouhodobá expozice
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemie (4,1 %) a příhody související s edémy (5,7 %).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
Czech: Subjekty, které dosáhly normokalemie do 72 hodin (3,5-5,0 mmol/l včetně), vstoupily do udržovací fáze studie.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lokelma, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
Czech: • Doporučená dávka je 5 g jednou denně.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 5 g enkrat na dan.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g.
Czech: Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih namreč niso znani.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bilo povprečno znižanje ob koncu faze korekcije 1,37 mmol/l.
Czech: CP ve 48 hodinách
Slovenian: FK po 48 urah
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g.
Czech: Jakmile je dosaženo normokalemie, je třeba udržovat léčebný režim následovně (viz níže).
Slovenian: Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta ob začetku jemanja tega zdravila kontrolirala koncentracijo kalija v krvi:
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Slovenian: V okolju, kjer niso bili kontrolirani drugi dejavniki, ki vplivajo na renin in aldosteron, je zdravilo Lokelma doseglo od odmerka neodvisno spremembo povprečne koncentracije aldosterona v serumu (razpon: -30 % do -31 %), v primerjavi s placebom (+14 %).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lokelma
Czech: Příhody související s edémy
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Suspenzijo lahko bolnik popije s hrano ali brez nje.
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Slovenian: NZ: neznačilno
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lokelma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri dečkih in deklicah od rojstva do manj kot 18. leta starosti pri hiperkaliemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Slovenian: Zdravilo Lokelma znižuje visoko koncentracijo kalija v telesu in jo pomaga vzdrževati v normalnem območju.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Dvě otevřené udržovací studie jako extenze předchozích dále testovaly dlouhodobou bezpečnost přípravku Lokelma.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Lokelma med nosečnostjo bolje izogibati.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Slovenian: Tako kot velja za sočasno uporabo dabigatrana z drugimi modifikatorji želodčne kisline, sta bili vrednosti Cmax in AUC dabigatrana med sočasno uporabo z natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom približno 40 % nižji.
Czech: Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Slovenian: Kalij v serumu je treba redno kontrolirati in odmerek zdravila Lokelma titrirati, kot je opisano v poglavju 4.2, Odmerjanje in način uporabe.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentrace draslíku v séru již 1 hodinu po podání a normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat začne zniževati koncentracijo kalija v serumu že 1 uro po zaužitju in normokaliemija je praviloma lahko dosežena v 24 do 48 urah.
Czech: Pacienti na dialýze
Slovenian: Bolniki na dializi
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Czech: Exit EOS
Slovenian: Izhod KŠ
Czech: Těchto 5 studií zahrnovalo 1760 pacientů, kterým byl podáván přípravek Lokelma; z toho 507 pacientů užívalo přípravek Lokelma po dobu nejméně 360 dnů.
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Slovenian: • Odprite vrečico in vsujte prašek v kozarec, v katerem je približno 45 ml navadne (negazirane)
Czech: Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lokelma morate zdravniku ali medicinski sestri povedati:
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze v udržovací fázi a byly častěji zaznamenány u pacientů léčených dávkou 15 g. Až 53 % těchto nežádoucích účinků bylo řešitelných zahájením léčby diuretiky nebo úpravou dávky diuretika; ostatní případy léčbu nevyžadovaly.
Slovenian: Te učinke so opažali le v vzdrževalni fazi in so bili pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s 15 g. Do 53 % je bilo obvladanih z uvedbo diuretika ali prilagoditvijo odmerka diuretika; preostali niso potrebovali zdravljenja.
Czech: 1,25 g třikrát denně
Slovenian: 1,25 g trikrat na dan
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 3 sáčky
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 3 vrečice
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat Jak se přípravek Lokelma užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje: