FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Spanish: Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento.
English: These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Spanish: Se notificaron alteraciones gastrointestinales de forma frecuente con Signifor.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Spanish: Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Spanish: Si está embarazada o piensa que puede estarlo, es importante informar a su médico, que decidirá con usted si puede utilizar Signifor durante su embarazo.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis que causaron toxicidad materna pero no se observó potencial teratogénico.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esta prolongación.
English: Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Spanish: La administración concomitante de pasireotida y ciclosporina puede requerir ajustes de la dosis de ciclosporina para mantener los niveles terapéuticos.
English: Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Spanish: Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor su nivel de cortisol puede aumentar otra vez y sus síntomas pueden aparecer de nuevo.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
English: Pasireotide
Spanish: Pasireotida
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Spanish: Repetir la agitación moderada durante otros 30 segundos si el polvo no se ha suspendido completamente.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Spanish: Hiperglucemia, diabetes mellitus
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Spanish: Si no se alcanzó la respuesta en el mes 6 o si la respuesta no se mantuvo durante el periodo de tratamiento abierto, la dosis pudo aumentarse en 0,3 mg dos veces al día.
English: Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con pasireotida, se debe controlar a los pacientes hasta la resolución.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Spanish: En el rango de edad estudiado de 18-73 años, el área bajo la curva en el estado estacionario para un intervalo de dosis de 12 horas (AUCss) se espera que varíe desde 86% a 111% respecto a la del paciente tipo de 41 años.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Spanish: Se deberán evitar las zonas que muestren signos de inflamación o irritación.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
English: Prepare the injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Preparar el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Spanish: El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
English: - Low blood pressure.
Spanish: - Baja presión arterial.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Spanish: La próxima dosis se debe planificar para 4 semanas después de administrar la dosis, para retomar la pauta normal de una dosis cada 4 semanas.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
English: Included in the injection kit:
Spanish: El kit de inyección incluye:
English: At month 12, reduction in tumour volume was comparable between the treatment groups and in patients with and without previous pituitary surgery.
Spanish: En el mes 12 la reducción del volumen del tumor fue comparable entre los grupos de tratamiento y en los pacientes con y sin cirugía hipofisiaria previa.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Signifor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor Cómo usar Signifor
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución y se debe evaluar cuidadosamente el beneficio-riesgo en pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QT, tales como: - con síndrome de prolongación de QT congénita.
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Spanish: Los cambios para el grupo de octreotida por vía intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda no fueron estadísticamente significativos.
English: - Take the ampoule out of the box.
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Spanish: • Después de añadir el disolvente, agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos hasta que se forme una suspensión uniforme.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Spanish: Los análogos de somatostatina se unen a los receptores hsst con diferente potencia (ver Tabla 2).
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Spanish: Para preparar Signifor para la inyección intramuscular profunda, se deben seguir las siguientes instrucciones:
English: Rapid decreases in cortisol levels may be associated with decreases in white blood cell count.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
English: Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de eficacia para ambas dosis de pasireotida intramuscular.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Spanish: Si está utilizando un medicamento para tratar un problema del corazón, su médico también puede necesitar ajustar su dosis.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Spanish: También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
English: Active control N=68 n (%)
Spanish: Control activo N=68 n (%)
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Spanish: Después de una única inyección, la concentración de pasireotida plasmática muestra una liberación inicial rápida el día de la inyección, seguido por una caída desde el día 2 al día 7, y entonces un aumento lento hasta una concentración máxima alrededor del día 21, y una fase de disminución lenta durante las próximas semanas, conjunta a la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento hasta la fecha de corte del análisis primario de eficacia y seguridad fue de 10,37 meses (0,03-37,8), con el 66,0% de los pacientes con al menos seis meses de exposición.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Spanish: Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
English: Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Spanish: Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Spanish: Una vez la ampolla esté abierta, colóquela en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones del médico o de un profesional sanitario sobre cómo se debe administrar Signifor mediante inyección subcutánea.
English: Month 6 Month 12
Spanish: Mes 6 Mes 12
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
English: The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Spanish: Si persiste la hiperglucemia no controlada a pesar del adecuado manejo clínico, se debe reducir la dosis de Signifor o se debe interrumpir el tratamiento con Signifor (ver también sección 4.5).
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Spanish: En pacientes que desarrollaron hiperglucemia, esta situación generalmente pareció responder al tratamiento antidiabético.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Spanish: Para evitar sedimentación, puede agitar suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme.
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
English: • insulin;
Spanish: • insulina;
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Spanish: - No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
English: Pasireotide 10 mg N=74
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Spanish: Las pacientes con acromegalia tenían una exposición superior de 32% y 51% comparado a pacientes masculinos en estudios con pacientes sin tratamiento médico previo y pacientes no controlados adecuadamente, respectivamente; estas diferencias en la exposición no fueron clínicamente relevantes en base a los datos de eficacia y seguridad.
English: Demographics
Spanish: Datos demográficos
English: 6 ampoules.
Spanish: 6 ampollas.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Spanish: En el mes 7, la mayoría de pacientes demostraron o bien una mejoría o bien signos estables de la enfermedad de Cushing, tales como hirsutismo, estrías, hematomas y fuerza muscular.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.