FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der ähnlichen pharmakodynamischen Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und Atazanavir nicht empfohlen.
Hungarian: Az omeprazol és az ezomeprazol hasonló farmakodinámiás hatásai és farmakokinetikai tulajdonságai miatt az ezomeprazol és az atazanavir egyidejű alkalmazása nem javasolt, és az ezomeprazol és a nelfinavir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Nehmen Sie keine höhere Dosis ein.
Hungarian: Ne lépje túl ezt az adagot.
German: Nexium Control 20 mg Kapseln
Hungarian: Nexium Control 20 mg kapszula
German: Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
Hungarian: Gyomorégés és savas reflux kezelésére
German: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett májenzimek hepatitis sárgasággal vagy anélkül májelégtelenség , hepaticus encephalopathia a már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél
German: Bei Einzeldosen von 80 mg Esomeprazol wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Egyszeri, 80 mg-os ezomeprazol adagok nem váltottak ki semmilyen eseményt.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Esomeprazol und Tacrolimus wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von Tacrolimus berichtet.
Hungarian: Az ezomeprazol egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz szérumszintek emelkedéséről számoltak be.
German: Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
Hungarian: Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.
German: • Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le.
German: Ergebnisse aus Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Interaktion zwischen Clopidogrel (300 mg Initialdosis/75 mg tägliche Erhaltungsdosis) und Esomeprazol (40 mg oral täglich).
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatok eredményei farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatást mutattak a klopidogrél (300 mg-os telítő dózis/75 mg-os napi fenntartó dózis) és az ezomeprazol (napi 40 mg per os) között, ami a klopidogrél aktív metabolitja expozíciójának átlagosan 40%-os csökkenését, valamint a thrombocyta-aggregáció maximális gátlásának (ADP indukált) átlagosan 14%-os csökkenését eredményezte.
German: Die Kapsel darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geöffnet werden.
Hungarian: A kapszulát tilos szétrágni, összetörni vagy felnyitni.
German: • Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).
Hungarian: • fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
German: • Vergrößerung der männlichen Brust.
Hungarian: • Az emlő megnagyobbodása férfiaknál.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg (b.i.d.))
Hungarian: Az ezomeprazol és egy CYP3A4-inhibitor, a klaritromicin (naponta kétszer 500 mg) egyidejű alkalmazása az ezomeprazol-expozíció (AUC) több mint kétszeres emelkedését eredményezte.
German: Cmax- und Cmin-Werte von Nelfinavir um 36-39 % und die mittleren AUC-, Cmax- und Cmin-Werte des pharmakologisch wirksamen Metaboliten M8 um 75-92 %.
Hungarian: Az omeprazol (naponta egyszer 40 mg) egyidejű alkalmazása a nelfinavir átlagos AUC, Cmax és Cmin értékeit 36-39%-kal, és a farmakológiailag aktív M8 metabolit AUC, Cmax és Cmin értékeit 75-92%-kal csökkentette.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen)" keinen relevanten Nutzen von Nexium Control bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Hungarian: A Nexium Control-nak gyermekpopulációban, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a „refluxos tünetek (pl. gyomorégés és savas regurgitáció) rövidtávú kezelési" javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Eine Behandlung mit 20 mg Omeprazol einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Darunavir (gleichzeitig mit Ritonavir) und Amprenavir (gleichzeitig mit Ritonavir).
Hungarian: Napi 20 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a darunavir (ritonavirral kombinációban), és az amprenavir (ritonavirrel kombinációban) expozícióját.
German: Eine Behandlung mit 20 mg Esomeprazol einmal täglich hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Amprenavir (mit und ohne gleichzeitige Anwendung von Ritonavir).
Hungarian: Napi 20 mg ezomeprazol-kezelés nem befolyásolta az amprenavir (ritonavirrel kombinációban vagy anélkül) expozícióját.
German: Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
Hungarian: Gyomorégés és savas reflux kezelésére.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vörösesbarna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol 6000, poliszorbát 80, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, cukorgömbök
German: Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit PPI über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet.
Hungarian: Amikor protonpumpa-inhibitorokkal együtt adták, a metotrexát-szintek emelkedéséről számoltak be néhány betegnél.
German: • Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs).
Hungarian: • erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák).
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem halbvollen Glas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
German: • Schwere Nierenprobleme.
Hungarian: • Súlyos vesebetegség.
German: • Muskelschwäche.
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés.
German: • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
Hungarian: • Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.
German: Häufig Gelegentlich
Hungarian: Nem gyakor
German: Erregung, Verwirrtheitszustände,
Hungarian: székrekedés, szélgörcs.
German: Was Nexium Control enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Nexium Control?
German: Es kann notwendig sein, die Kapseln an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
Hungarian: A tünetek javulásának eléréséhez a kapszulák 2-3, egymást követő napon történő szedésére is szükség lehet.
German: Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.
Hungarian: A tünetek javulásának eléréséhez a tabletták 2-3, egymást követő napon történő szedésére is szükség lehet.
German: • bei deutlichem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, wiederholtem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna und bei Verdacht oder Vorhandensein eines Magengeschwürs.
Hungarian: • jelentős, nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, dysphagia, haematemesis vagy melaena jelentkezik, és ha gyomorfekély gyanúja fennáll vagy az igazolt, a malignitást ki kell zárni, mivel az ezomeprazol csökkentheti a tüneteket, és késleltetheti a diagnózist.
German: Die Patienten wurden vier Wochen behandelt.
Hungarian: A betegeket 4 hétig kezelték.
German: Der Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei Wochen sicher selbst behandeln können.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a betegek biztonságosan tudják magukat kezelni legfeljebb 2 hétig ezzel a gyógyszerrel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nexium Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sollten die Symptome länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Hungarian: Ha a tünetek 2 hét múlva is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie az orvosát.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Nexium Control-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Hungarian: Ez a Nexium Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexium Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Hungarian: A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatásaival kapcsolatban jól megalapozott tapasztalat létezik, mivel az ezomeprazol-tartalmú gyógyszerek már 2000 óta engedélyezve vannak az EU országaiban, és a gyógyszer rövid távú előnyeit vizsgálatokkal igazolták, amelyek során a betegek többségének tünetei 2 hét alatt elmúltak.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság legfontosabb mutatója azon betegek aránya volt, akiknél a gyomorégés tünetei teljes mértékben elmúltak a vizsgálat végére.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Hungarian: A gyógyszer gátolja az úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Nexium Control lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nexium Control biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nexium Control alkalmazására vonatkozóan.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés folytatása némi javulást hozott.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Nexium Control-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Hungarian: A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Hungarian: A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Hungarian: A referencia-gyógyszer csak receptre kapható, a Nexium Control azonban rövid távú alkalmazásra recept nélkül is kapható lesz.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Hungarian: A pumpák gátlásával az ezomeprazol csökkenti a savtermelést, és így enyhíti a savas reflux tüneteit.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Hungarian: A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott) nelfinavir nevű gyógyszert szedik.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Nexium Control recept nélkül kapható.
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta a tünetek enyhüléséig vagy legfeljebb 2 hétig.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek, beleértve a gyomorégést.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Hungarian: A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
German: Nexium Control
Hungarian: Nexium Control ezomeprazol
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
German: Wie wirkt Nexium Control?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
German: Behältnis
Hungarian: Kiszerelé s
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
German: Carbomer 980
Hungarian: Karbomer 980
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
German: Lokale Schmerzen*
Hungarian: Helyi fájdalom*
German: Alle Wunden (ITT
Hungarian: Minden seb (ITT
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
German: Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
German: Zubereitung und Anwendung
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
German: Allgemeine Infektionen
Hungarian: Általános fertőzések
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Hungarian: A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: D-48155 Münster Deutschland
Hungarian: D-48155 Münster Németország