FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Dutch: Daar tijdens behandeling met reteplase lysis van de fibrine optreedt, kunnen bloedingen optreden bij recente punctieplaatsen.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Dutch: Polysorbaat 80
Czech: Sacharóza Polysorbát 80
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Dutch: Overlijden en blijvende invaliditeit zijn niet zelden gemeld bij patiënten die een beroerte (waaronder ook een intracraniële bloeding) en andere ernstige bloedingen hebben gehad.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pro pokyny k rekonstituci lečivého příppravku před podáním čtěte bod 6.6.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Dutch: ● Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen)
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Dutch: Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Dutch: Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Dutch: • Verstopping van bloedvaten door cholesterol (vet)
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Czech: Návod k použití a manipulaci
Dutch: Heparine, vitamine K antagonisten en geneesmiddelen die de functie van de trombocyten beïnvloeden (zoals acetylsalicylzuur, dipyridamol en abciximab) kunnen het risico op bloedingen doen toenemen indien voorafgaand, tijdens of na behandeling met reteplase toegediend.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Dutch: Hoe ziet Rapilysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Dutch: De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als:
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Dutch: Alsook bij andere trombolytica, zijn deze cardiovasculaire gebeurtenissen gemeld als gevolg van een myocardinfarct en/of toediening van trombolytica.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Dutch: Daarom dienen tijdens trombolytische therapie alle mogelijke bloedingsplaatsen zorgvuldig te worden gecontroleerd (inclusief insertieplaatsen van catheters, arteriële en veneuze punctieplaatsen, plaatsen waar in een bloedvat is gesneden en naaldpunctieplaatsen).
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Dutch: Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum, ATC kód B01AD07
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Dutch: Verwijder de beschermhoes van de spuit.
Czech: Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
Dutch: De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden.
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
Dutch: Reteplase is een recombinant plasminogeenactivator die de splitsing van endogeen plasminogeen katalyseert, waardoor plasmine ontstaat.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Dutch: Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Dutch: Retrospectieve analyses van klinische studies hebben geen klinisch relevante interacties aangetoond met andere geneesmiddelen en reteplase bij gelijktijdig gebruik bij patiënten met AMI.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Dutch: • hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Dutch: Het potentiële risico bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Dutch: ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Dutch: Overlijden of blijvende invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.
Czech: Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
Dutch: 2 naalden 19 G1
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Dutch: Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Dutch: • de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Dutch: - Iedere andere aandoening waar bloedingen een significant gevaar vormen of bijzondere moeilijkheden opleveren door de plaats van de bloeding.
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Dutch: • er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Dutch: - Binnen 3 maanden na een ernstige bloeding, uitgebreid trauma of ingrijpende chirurgie (bijv. CABG, intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma), bevalling, orgaanbiopsie, eerdere punctie van een niet te comprimeren bloedvat.
Czech: - v posledních 3 měsících - závažné krvácení, velké trauma nebo operace (např. koronární arteriální bypass, intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma), porod, orgánová biopsie, předchozí punkce nekomprimovatelných cév.
Dutch: - Systolische bloeddruk bij begin van de behandeling > 160 mm Hg
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Dutch: De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 - 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Dutch: Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Dutch: Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
Dutch: Cerebrale bloeding 2
Czech: Mozkové krvácení2
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
Dutch: • als u spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie (bevat 2x [0,56 g poeder in een flacon en 10 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met reconstitutiepin en naald])
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Dutch: Dosering van Rapilysin
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Dutch: Heparine dient gedurende minimaal 24 uur, bij voorkeur 48 - 72 uur, te worden toegediend met als doel de aPTT-waarden 1,5 tot 2 x hoger dan normaal te houden.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Dutch: Heparine moet ten minste gedurende 24 uur, bij voorkeur gedurende 48 tot 72 uur, worden toegediend om aPTT-waarden 1,5 tot 2 keer zo hoog als normaal te houden.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Dutch: Lichte nierfunctiestoornissen hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van reteplase.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.