FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent son utilisation.
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 2 ans et pesant au moins 6 kg
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
French: La durée de la perfusion doit être de 30 minutes chez les patients âgés de 12 ans et plus ou de 60 minutes chez les patients de moins de 12 ans (voir rubrique 6.6).
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.
English: The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
French: La demi-vie terminale de l'aprépitant après administration intraveineuse d'une dose de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 11 heures.
English: The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique de l'aprépitant après une dose intraveineuse de 150 mg de fosaprépitant était d'environ 73 mL/mn.
English: Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
French: Les chimiothérapies de plusieurs jours sont les protocoles dans lesquels la chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante est administrée pendant 2 jours ou plus.
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
French: Le fosaprépitant 150 mg, en dose unique, est un faible inhibiteur du CYP3A4.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en dose unique intraveineuse à J1, a augmenté l'ASC0-∞ du midazolam de 77 % à J1 et n'a eu aucun effet à J4 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 2 mg de midazolam à J1 et J4.
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
French: De plus, dans un essai clinique contrôlé versus placebo, réalisé chez des patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante (CME), la tolérance a été évaluée chez 504 patients traités par une dose unique d'IVEMEND 150 mg comparés à 497 patients traités par le traitement contrôle.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
French: Affections de la peau et du tissu rash, acné peu fréquent sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Emétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).
English: Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois à moins de 12 ans et pesant au moins 6 kg
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives induisant fortement l'activité du CYP3A4 (telles que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée, une telle association entraînant des diminutions des concentrations plasmatiques de l'aprépitant et donc une diminution de l'efficacité.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
French: Les placebos de fosaprépitant, d'aprépitant et de dexaméthasone (le soir de J3 et J4) ont été utilisés pour maintenir l'insu (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: Infusion site reactions (ISRs) have been reported with the use of IVEMEND (see section 4.8).
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), la sécurité a été évaluée chez 1 143 patients traités par 150 mg de fosaprépitant pendant 1 jour comparés à 1 169 patients traités par l'aprépitant pendant 3 jours.
English: Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
French: Chaque flacon contient 150 mg de fosaprépitant.
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
French: Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
English: 5-HT3 antagonists
French: Antagonistes 5-HT3
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
French: Affections gastro-intestinales constipation, dyspepsie fréquent éructation, nausées*, vomissements*, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, bouche sèche, flatulence peu fréquent perforation d'ulcère duodénal, stomatite, distension abdominale, selles dures, colite neutropénique rare
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients adultes traités par l'aprépitant pour des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients traités par l'ondansétron : douleur abdominale haute, bruits intestinaux anormaux, constipation*, dysarthrie, dyspnée, hypoesthésie, insomnie, myosis, nausées, troubles sensoriels, gêne stomacale, subiléus*, baisse de l'acuité visuelle, respiration sifflante.
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques de l'aprépitant dans un traitement de 1 jour par le fosaprépitant IV chez les patients pédiatriques
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
French: Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, IVEMEND 150 mg (N = 1 147) a été comparé à un traitement de 3 jours par l'aprépitant (N = 1 175) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante qui comportait du cisplatine (> 70 mg/m2).
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
French: Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée versus placebo, IVEMEND 150 mg (N = 502) en association à l'ondansétron et à la dexaméthasone a été comparé à l'ondansétron et la dexaméthasone seules (traitement contrôle) (N = 498) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante.
English: Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
French: Tableau 9 : Paramètres pharmacocinétiques de l'aprépitant dans un traitement de 3 jours par le fosaprépitant IV chez les patients pédiatriques
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent étourdissements, somnolence peu fréquent troubles cognitifs, léthargie, dysgueusie rare
English: AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
French: AUC 0-24 h (ng*h/mL)
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'aprépitant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
French: Ainsi, lors de l'utilisation concomitante d'IVEMEND 150 mg et des antagonistes 5-HT3, aucune interaction n'est donc attendue.
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
French: Aprépitant (N = 1 134)**
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant et correspondant à 130,5 mg d'aprépitant.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
French: Fosaprépitant (N = 1 106)**
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
French: Voir l'information produit de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour la dose recommandée
English: Fosaprepitant regimen (N =502) **
French: Traitement par fosaprépitant (n =502) **
English: Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
French: Patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus, et pesant au moins 6 kg Le tableau 3 indique la posologie recommandée d'IVEMEND associée à un antagoniste 5-HT3, avec ou sans corticostéroïde, pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante (CHE ou CME) administrée sur un ou plusieurs jours.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
French: Après administration à des sujets sains d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
English: 115 mg intravenously
French: 115 mg par voie intraveineuse
English: Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
French: Troubles généraux et anomalies fatigue fréquent au site d'administration asthénie, malaise peu fréquent œdème, gêne thoracique, modifications de la démarche rare
English: AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
French: fréquent élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines sanguines peu fréquent présence de globules rouges dans les urines, diminution du sodium sanguin, perte de poids, diminution du nombre de neutrophiles, présence de glucose dans les urines, augmentation de la diurèse rare
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
French: Posologie alternative pour des chimiothérapies d'un seul jour Pour les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante sur un seul jour, IVEMEND peut être administré en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central à J1.
English: Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
French: Population pédiatrique : Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours IV/IV/IV, le tableau 9 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans).
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
French: Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à partir de la dose de 4 mg/kg/jour.
English: IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.5).
English: ‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
French: ‡ Phase retardée = 25 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
English: An alternative dose regimen that may be used with single-day chemotherapy regimens is shown in Table 4.
French: Le tableau 4 indique un schéma thérapeutique alternatif pouvant être utilisé dans le cadre d'un protocole de chimiothérapie administré sur un seul jour.
English: Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
French: Injecter 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
French: § Total = 0 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur/bouffées vasomotrices peu fréquent
English: Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
French: La prudence s'impose lors de la co-administration de fosaprépitant et de substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
French: La co-administration de fosaprépitant et de substances actives inhibant l'activité du CYP3A4 (telles que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase) doit être envisagée avec précaution, une augmentation de plusieurs fois des concentrations plasmatiques d'aprépitant étant attendue avec cette association (voir rubrique 4.4).
English: The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 1 jour de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 1 jour de fosaprépitant chez l'adulte.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile, anémie peu fréquent
English: Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
French: Tableau 8 : Pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement, recevant une chimiothérapie moyennement émétisante
English: Table 6: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant
French: Tableau 6 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - fosaprépitant
English: Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
French: S'assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui-ci, afin de prévenir la formation de mousse.
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion.
English: Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
French: Figure 1 : Pourcentage de patients adultes recevant une chimiothérapie moyennement émétisante et ne présentant pas de vomissements
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
French: Les chimiothérapies d'un seul jour sont les protocoles dans lesquels la chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante est administrée uniquement pendant une journée.
English: VIAL LABEL 150 mg
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 150 mg
English: ENDPOINTS*
French: CRITERES*
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en perfusion intraveineuse unique à J1, a augmenté l'ASC0-24h de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 100 % à J1, 86 % à J2 et 18 % à J3 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 8 mg de dexaméthasone à J1, J2 et J3.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : - constipation, indigestion, - maux de tête, - fatigue, - perte de l'appétit, - hoquet,
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement de contrôle au cours de leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées vasomotrices (1,1 % versus 0,0 %).