FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemwegsinfektionen lassen sich in Infektionen der oberen Atemwege und Infektionen der unteren Atemwege unterscheiden.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
German: Für Respivax, Lantigen B, Ismigen und Polyvaccinum wurden bei der Behandlung von RTI keine Daten identifiziert, während für Broncho-Vaxom die verfügbaren Daten schwere methodische Einschränkungen aufweisen und nur einen kleinen Stichprobenumfang repräsentierten.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen en Polyvaccinum werden geen gegevens gevonden over de behandeling van RTI's, terwijl de beschikbare gegevens voor Broncho-Vaxom belangrijke methodologische beperkingen kenden en betrekking hadden op een kleine onderzoekspopulatie.
German: • Der CHMP berücksichtigte darüber hinaus den Mangel an Evidenz aus klinischen Studien bei der Anwendung dieser Arzneimittel für die Prävention von Lungenentzündung, einer schweren Infektion, und war daher der Ansicht, dass diese Anwendung nicht empfohlen werden sollte.
Dutch: • het CHMP heeft ook het gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken bij het gebruik van deze middelen voor de preventie van longontsteking, een ernstige infectie, in aanmerking genomen, en was daarom van mening dat dit gebruik niet moet worden aanbevolen;
German: Angesichts dieser Klarstellungen und des Fehlens von Daten, die im Behandlungsszenario eine klinische Wirkung zeigen, war der CHMP der Auffassung, dass die Behandlungsindikation den Anwendungszweck der Arzneimittel nicht angemessen widerspiegelt und dass sämtliche Verweise auf einen Behandlungseffekt zu streichen sind.
Dutch: Gezien deze verduidelijkingen en de afwezigheid van gegevens waaruit een klinisch effect in de behandelsetting blijkt, was het CHMP van mening dat de behandelingsindicatie het beoogde gebruik van de middelen niet op de juiste wijze weergeeft en dat alle verwijzingen naar een behandeleffect moeten worden verwijderd.
German: Broncho-Vaxom ist für die Prävention und Behandlung von RRTI bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Ismigen bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Ismigen voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
German: Einige Studien mit signifikanten methodischen Einschränkungen berichteten über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Injektionssuspension und den Nasentropfen.
Dutch: In enkele onderzoeken met significante methodologische beperkingen werden gunstige resultaten gemeld voor de suspensie voor injectie en de neusdruppels.
German: In neueren, randomisierten klinischen Studien mit belastbarem Design (z. B. AIACE, ACASP, CLEARI) konnte die Wirksamkeit von Ismigen bei Erwachsenen mit COPD, von Luivac bei Erwachsenen überwiegend mit URTI und von Ribomunyl bei Kindern mit URTI nicht nachgewiesen werden, wenngleich die Hintergrund-Infektionsrate in manchen dieser Studien sehr gering war, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Dutch: In recentere goed opgezette RCT's (bijv. AIACE, ACASP, CLEARI) werd de werkzaamheid van Ismigen bij volwassenen met COPD, Luivac bij volwassenen, voornamelijk met URTI, en Ribomunyl bij kinderen met URTI, niet aangetoond, hoewel in enkele van deze onderzoeken het aantal achtergrondinfecties zeer laag was, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt.
German: Es wurden zwei Fälle des Guillain-Barré-Syndroms erfasst, bei denen die Kausalität aufgrund eines Mangels an Informationen und des Fehlens einer ordnungsgemäßen Altersstratifizierung bei der Analyse der erwarteten im Vergleich zu den gemeldeten Fällen weiterhin unbekannt ist.
Dutch: Er werden twee gevallen van het guillain-barresyndroom geregistreerd waarbij de causaliteit onbekend blijft vanwege het gebrek aan informatie en waarbij een degelijke naar leeftijd gestratificeerde ‘waargenomen versus verwacht'-analyse ontbreekt.
German: Die italienische zuständige nationale Behörde (AIFA) war der Auffassung, dass Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien Zweifel bezüglich der Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei Atemwegsinfektionen haben aufkommen lassen.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) was van mening dat de werkzaamheid van deze middelen bij luchtweginfecties op basis van resultaten van recente onderzoeken in twijfel kan worden getrokken.
German: Es wurde außerdem vereinbart, dass die Behandlungsindikation keine Heilwirkungen vorsehen sollte, sondern dass die Arzneimittel zur Prävention von Komplikationen von RTI oder von weiteren Infektionen angewendet werden könnten.
Dutch: Men was het er ook over eens dat de behandelingsindicatie niet bedoeld was om te wijzen op een curatief effect maar eerder om de middelen te kunnen gebruiken voor de preventie van complicaties van RTI's of verdere infecties.
German: Es wurde keine Studie identifiziert, die die Wirkung von Lantigen B bei der Behandlung von RTI untersuchte.
Dutch: Er werd geen onderzoek gevonden waarin het effect van Lantigen B voor de behandeling van RTI's werd beoordeeld.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
German: Quartal 2022 neu formulierte Arzneimittel ohne Phenol registrieren.
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
German: Insgesamt sind die Daten qualitativ minderwertig und liefern keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen.
Dutch: Over het geheel genomen zijn de beschikbare gegevens van slechte kwaliteit en leveren zij geen robuust bewijs voor de werkzaamheid van deze middelen bij de goedgekeurde indicaties.
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
German: Anscheinend wurden in die verfügbaren Studien keine Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) oder chronischer Bronchitis aufgenommen.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
German: „Infektion der unteren Atemwege" (Lower Respiratory Tract Infection, LRTI) ist eine weit gefasste Beschreibung einer Gruppe von Krankheitsentitäten, die akute Bronchitis, Lungenentzündung und Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen umfassen.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) is een brede beschrijving van een groep ziekte-entiteiten, die acute bronchitis, longontsteking en exacerbaties van chronische longziekte omvat.
German: In neueren Studien mit einem belastbareren Design werden widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, da in einer Studie keine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Kindern gezeigt werden konnte, während die statistisch signifikanten Ergebnisse der anderen, nur mit Erwachsenen durchgeführten Studie angesichts der festgestellten methodischen Mängel mit Vorsicht interpretiert werden sollten (Braido, 2014).
Dutch: In recentere onderzoeken met een robuustere opzet worden tegenstrijdige resultaten gemeld; in het ene onderzoek bij volwassenen en bij kinderen werd geen statistisch significant effect ten opzichte van placebo aangetoond, terwijl de statistisch significante resultaten van het andere onderzoek, dat alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, met het oog op de geconstateerde methodologische tekortkomingen met voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd (Braido, 2014).
German: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie lieferte begrenzte Evidenz für einige positive Wirkungen bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen (statistisch signifikante Verbesserung der Anzahl der Tage mit RTI); die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist fraglich, da bei wichtigen sekundären Endpunkten keine Überlegenheit gegenüber Placebo beobachtet wurde.
Dutch: Een recente RCT heeft beperkt bewijs opgeleverd voor enkele positieve effecten bij de profylaxe van RTI's bij volwassenen (statistisch significante daling van het aantal dagen met RTI); de klinische relevantie van deze resultaten is twijfelachtig aangezien er geen superioriteit ten opzichte van placebo werd waargenomen voor belangrijke secundaire eindpunten.
German: In einer Reihe von alten Studien mit methodischen Einschränkungen wurden positive Wirkungen von Lantigen B bei der Prophylaxe von RTI bei Erwachsenen und Kindern beobachtet.
Dutch: In een aantal oude onderzoeken, met methodologische beperkingen, werden bij de profylaxe van RTI bij volwassenen en kinderen gunstige effecten van Lantigen B waargenomen.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen, maar er kwamen wel positieve resultaten naar voren uit enkele kleine open onderzoeken.
German: Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt; allerdings liefern eine retrospektive Kohortenstudie und zwei kleine randomisierte klinische Studien eine gewisse begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor de profylaxe van RTI's bij kinderen; een retrospectief cohortonderzoek en twee kleine RCT's bieden echter beperkt bewijs voor de werkzaamheid.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die Daten im Allgemeinen mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet sind und keine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der Arzneimittel in ihren zugelassenen Indikationen liefern.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de beschikbare gegevens over het geheel genomen ernstige beperkingen kennen en geen robuust bewijs bieden voor de werkzaamheid van de middelen voor de goedgekeurde indicaties.
German: • Der CHMP berücksichtigte den Mangel an Evidenz in den Behandlungsszenarien und war der Auffassung, dass der Behandlungs-Wortlaut die beabsichtigte klinische Anwendung für diese Indikation nicht widerspiegelte.
Dutch: • het CHMP heeft het gebrek aan bewijs in de behandelomgeving en het feit dat de formulering van de behandeling niet het beoogde klinische gebruik voor deze indicatie weerspiegelt, in aanmerking genomen.
German: Des Weiteren war der CHMP angesichts der Schwere der Erkrankung „Lungenentzündung" der Auffassung, dass in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Arzneimittel mit der Indikation nicht spezifizierter RTI ein Warnhinweis hinzugefügt werden sollte, um von der Anwendung zur Prävention von Lungenentzündungen abzuraten, da keine Daten vorliegen, welche die Wirksamkeit für die Prophylaxe von Infektionen dieser Art nachweisen.
Dutch: Gezien de ernst van longontsteking was het CHMP verder van mening dat in de SPC van alle middelen met de niet-gespecificeerde RTI-indicatie een waarschuwing moet worden opgenomen om het gebruik ervan bij de preventie van longontsteking af te raden, vanwege het ontbreken van gegevens waaruit de werkzaamheid bij de profylaxe van dit type infectie blijkt.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie, die nur bei Erwachsenen durchgeführt wurde, war die Hintergrund-Infektionsrate sehr gering, und es wurde eine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt.
Dutch: Bij een vierde dubbelblinde placebogecontroleerde RCT die alleen bij volwassenen werd uitgevoerd, was het aantal achtergrondinfecties zeer laag en werd de superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond.
German: In drei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an Kindern und Erwachsenen wurde die statistisch signifikante Überlegenheit von Luivac gegenüber Placebo in Bezug auf einen nicht validierten Schwere-Score gezeigt, der als primärer Endpunkt herangezogen wurde; dies macht Schlussfolgerungen im Hinblick auf die klinische Relevanz der Ergebnisse unmöglich.
Dutch: Uit drie dubbelblinde RCT's die bij kinderen en volwassenen werden uitgevoerd, bleek de statistisch significante superioriteit van Luivac ten opzichte van placebo met betrekking tot een niet-gevalideerde ernstscore die als primair eindpunt werd gebruikt, waardoor geen conclusies over de klinische relevantie van de resultaten kunnen worden getrokken.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der oben beschriebenen Bedingungen weiterhin positiv ist.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
German: Im Laufe der letzten 12 Jahre wurden nur einige wenige UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Dutch: Er zijn in de afgelopen twaalf jaar slechts enkele bijwerkingen verzameld die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
German: In einer kleinen placebokontrollierten Studie und in 8 unkontrollierten Beobachtungsstudien, welche allesamt mit schwerwiegenden methodischen Problemen behaftet waren, wurden positive Wirkungen gemeldet.
Dutch: Er werden gunstige effecten gemeld in een klein placebogecontroleerd onderzoek en acht ongecontroleerde observatiestudies, waarbij in alle gevallen sprake was van ernstige methodologische problemen.
German: Eine kleine, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie und einige unterstützende Studien mit methodischen Einschränkungen liefern eine gewisse Evidenz für die Wirksamkeit von Ismigen bei der Prophylaxe von URTI bei Erwachsenen.
Dutch: Een kleine dubbelblinde placebogecontroleerde RCT en enkele ondersteunende onderzoeken met methodologische beperkingen bieden enig bewijs voor de werkzaamheid van Ismigen bij de profylaxe van URTI's bij volwassenen.
German: Berichte nach der Markteinführung befassten sich für eine Darreichungsform hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle und mit „grippeähnlichen" Anzeichen und Symptomen für die andere.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen hadden voor de ene presentatie voornamelijk betrekking op reacties op de injectieplaats en voor de andere op griepachtige tekenen en symptomen.
German: Angesichts des Mangels an belastbarer Evidenz sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel jedoch mit der Auflage belegt werden, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Phase-IV-Studien gemäß vereinbarten Prüfplänen durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in ihrer/ihren zugelassenen Indikation(en) ausführlicher zu beschreiben.
Dutch: Gezien het gebrek aan robuust bewijs moeten de vergunninghouders van deze middelen echter worden verplicht om overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase IV-RCT's uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
German: Im Laufe der letzten 16 Jahre wurden insgesamt nur 9 UAW ermittelt, was möglicherweise auf eine schwerwiegende Untererfassung hinweist.
Dutch: In totaal werden in de afgelopen zestien jaar negen bijwerkingen geregistreerd die kunnen wijzen op ernstige onderrapportage.
German: Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bakterienlysate im prophylaktischen Szenario im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
German: „Infektion der oberen Atemwege" (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) ist ein unspezifischer Begriff, mit dem akute Infektionen der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und des Kehlkopfs beschrieben werden.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) is een niet-specifieke term die wordt gebruikt om acute infecties van de neus, neusbijholten, keelholte en het strottenhoofd aan te duiden.
German: Buccalin ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen sowie von bakteriellen RURTI bei Kindern ab einem Alter über 6 Monaten bzw. für die Prophylaxe von bakteriellen RTI ohne Altersbeschränkungen angezeigt.
Dutch: Buccalin is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en van bacteriële RURTI bij kinderen ouder dan zes maanden of voor de profylaxe van bacteriële RTI zonder leeftijdsbeperkingen.
German: Die SAG-AI war der Ansicht, dass eine Extrapolation der klinischen Wirkungen der Arzneimittel bei der Prophylaxe von URTI auf LRTI und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, da Infektionen der oberen und der unteren Atemwege unterschiedliche Krankheitsentitäten darstellen.
Dutch: De SAG AI was van mening dat extrapolatie van de klinische effecten van de geneesmiddelen bij de profylaxe van URTI naar LRTI en omgekeerd niet wetenschappelijk gerechtvaardigd is omdat URTI en LRTI verschillende ziekte-entiteiten vertegenwoordigen.
German: Ribomunyl ist für die Prophylaxe von RURTI bei Kindern ab einem Alter über 2 bzw. 6 Jahren (je nach Darreichungsform) sowie von wiederkehrenden Superinfektionen bei chronischer Bronchitis bei Erwachsenen angezeigt.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
German: Zwar wurden in den meisten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien und unterstützenden Studien positive Wirkungen von Broncho-Vaxom gemeldet, jedoch ist man angesichts der festgestellten methodischen Einschränkungen nicht der Auffassung, dass diese belastbare Evidenz für die Wirksamkeit bei Erwachsenen oder Kindern liefern.
Dutch: Hoewel in de meeste dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's en ondersteunende onderzoeken positieve effecten van Broncho-Vaxom werden gemeld, worden deze niet geacht robuust bewijs voor de werkzaamheid bij volwassenen of kinderen op te leveren, gezien de geconstateerde methodologische beperkingen.
German: Respivax ist für die Prophylaxe und Behandlung chronischer und wiederkehrender RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
German: Bakterienlysate sind in den EU-Mitgliedstaaten für ein breites Spektrum von Indikationen zugelassen, die sich im Allgemeinen als Prophylaxe und Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen und Kindern kategorisieren lassen.
Dutch: Bacteriële lysaten worden in de EU-lidstaten goedgekeurd in het kader van een breed spectrum van indicaties die over het algemeen kunnen worden ingedeeld als profylaxe en behandeling van URTI's en LRTI's bij volwassenen en kinderen.
German: In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit belastbarem Design konnte für den primären (d. h. Anzahl der URTI) und die meisten sekundären Endpunkte keine signifikante Wirkung von Ribomunyl gezeigt werden.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
German: Die SAG-AI war der Auffassung, dass die Daten auf eine gewisse Wirksamkeit dieser Arzneimittel im prophylaktischen Szenario nur im Zusammenhang mit URTI als sekundäre Prophylaxe für Populationen mit erhöhtem Risiko schließen lassen.
Dutch: De SAG AI was van mening dat de gegevens in de profylactische setting alleen met betrekking tot URTI's wijzen op enige werkzaamheid van deze middelen, als secundaire preventie, voor populaties met een verhoogd risico.
German: Lantigen B ist für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI oder bakteriellen URTI bei Erwachsenen und Kindern, für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und URTI bei Kindern oder für die Prävention von RRTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
German: Luivac ist für die Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen (Recurrent Respiratory Tract Infections, RRTI) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angezeigt.
Dutch: Luivac is geïndiceerd voor de profylaxe van terugkerende infecties van de luchtwegen (RRTI) bij volwassenen en kinderen vanaf vier jaar oud.
German: • Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysatbasierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Prophylaxe-Szenario unverändert ist, vorausgesetzt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel werden mittels Durchführung (einer) geeigneter/n doppelblinder/n, multizentrischer/n, randomisierter/n klinischer/n Phase-IV-Studie(n) ausführlicher beschrieben.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
German: Ismigen ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und in manchen Mitgliedstaaten für die Behandlung akuter, subakuter, wiederkehrender oder chronischer RTI sowie in einem Mitgliedstaat bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
German: Dies beinhaltete die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen mündlicher Erklärungen eingereichten Antworten, die von einer Drittpartei eingereichten Informationen sowie die Ansichten der wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
German: Insgesamt wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ohne Bewertung der Kausalität für Respivax gemeldet, was ein starker Hinweis auf eine schwerwiegende Untererfassung ist.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.