FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kast ikke noget som helst medicin ud i afløbet eller med husholdningsaffald.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Danish: Hårde gelatinekapsler Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange daglig.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Danish: - Denne medicin er blevet ordineret til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Danish: dosistitrering skal følges nøje i henhold den enkelte patients tolerabilitet.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: Det krydser let blodhjernebarrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Danish: Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Danish: Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Danish: Resultater fra in vitro-undersøgelser viser, at der ikke forventes nogen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der metaboliseres af følgende cytokrom-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Danish: Kvinder i behandling med rivastigmin bør derfor ikke amme.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Danish: Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Danish: Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10-24.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre ve výši 10-24.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Danish: Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til det niveau, som tidligere tåltes godt, eller behandlingen kan seponeres.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Danish: Resultater fra dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450 iso-enzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Danish: Additive virkninger, der fører til bradykardi (hvilket kan resultere i synkope), er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret anvendelse af forskellige betablokkere (herunder atenolol) og rivastigmin.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: • Læg derefter doseringssprøjten tilbage i det beskyttende hylster.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager denne medicin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Danish: Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Danish: • Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler.
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Danish: Tabel 2 Metabolisme og ernæring
Czech: Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy
Danish: Der findes ikke uændret rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Danish: • Hvis risikohåndteringssystemet ændres eller der modtages nye oplysninger, der kan føre til signifikante ændringer i fordele/risici-balancen af lægemidlet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (minimering af bivirkninger eller risici) passeres.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Danish: Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Danish: En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængig af klinisk respons.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Danish: Kliniske studier af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine 1 A Pharma du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
Danish: • Tag Rivastigmine 1 A Pharma to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Czech: Při výběru anestetik je třeba postupovat obezřetně.
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 l/t efter en 0,2 mg intravenøs dosis og faldt til 70 l/t efter en 2,7 mg intravenøs dosis.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Danish: Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Danish: • Tryk det børnesikrede låg ned og drej for at åbne flasken.
Czech: - Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Danish: - hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Danish: Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Danish: Brug af denne medicin
Czech: Užívání tohoto léku
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Danish: Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
Czech: Atrioventrikulární blokáda Sick sinus syndrom
Danish: Som følge af sine farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Danish: - HDPE-flaske med plastiklukke med indre tætningsanordning.
Czech: - HDPE lahvičky s plastovým a hermetickým vnitřním uzávěrem.
Danish: Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Danish: Det er vigtigt at rapportere mistænkte bivirkninger efter autorisation af lægemidlet.
Czech: Hlášení suspektních nežádoucích účinků po registraci přípravku je důležité.
Danish: Sundhedspersonalet anmodes om at rapportere alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V.
Czech: Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Danish: Effekten af rivastigmin er blevet påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
Czech: Účinnost Rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících nástrojů pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF afhængig af dosis op til 6 mg, der blev indgivet to gange daglig, som var den højeste dosis, som blev testet.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Danish: Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Danish: I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením je třeba zvážit podání antiemetik.
Danish: Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
Danish: I mere alvorlige tilfælde er der blevet observeret nikotinvirkninger, såsom muskelslaphed, muskeltrækninger, krampeanfald og respirationsophør med muligt dødeligt udfald.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Danish: • Synk kapslerne hele sammen med væske.
Czech: - Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Danish: I et kaninstudie blev der observeret potentiale for en mild øjen-/slimhindeirritation af rivastigmin.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál Rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
Danish: Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Danish: Som andre kolinomimetika kan rivastigmin forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Danish: Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Danish: Træthed og asteni Gangforstyrrelse Parkinson gangart
Czech: Únava a astenie Poruchy chůze Parkinsonská chůze
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Danish: Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Danish: Rivastigmin udskilles i mælk hos dyr.
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Danish: Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Danish: Hyperhidrose Allergisk kontakteksem (dissemineret)
Czech: Hyperhydróza Alergická dermatitida (diseminovaná)
Danish: Hvis du er gravid, skal fordelene ved at tage Rivastigmine 1 A Pharma bedømmes op mod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Danish: 50 ml oral opløsning 120 ml oral opløsning
Czech: 50 ml perorální roztok 120 ml perorální roztok
Danish: Rivastigmin og/eller metabolitter passerede placenta hos drægtige dyr.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Czech: Předpokládá se, že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Danish: Kløe, allergisk kontakteksem (dissemineret)
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)
Danish: 82041 Oberhaching Tyskland
Czech: 82041 Oberhaching
Danish: Anvendelse af rivastigmin kan imidlertid føre til allergisk kontakteksem.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Danish: Under 1 % af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine 1 A Pharma, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Danish: Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og -interventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik.
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %)
Danish: PSUR-cyklussen for Rivastigmine 1 A Pharma skal følge den, der gælder for kryds-referenceproduktet Exelon, indtil andet specificeres.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je v souladu s referenčním přípravkem Exelon, dokud nebude uvedeno jinak.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, præsenteret i Modul 1.8.1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Som følge af rivastigmins reaktion med sit målenzym er stigningen i biotilgængelighed ca. 1,5 gange højere end forventet fra øgningen af dosis.
Czech: Následkem interakce Rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Danish: - hvis du er overfølsom over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, som er anført i pkt.
Czech: - jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku 1 A Pharma) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).