FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem pemetrexed v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% oproti 4,5%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA), har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier med premeteksed, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Czech: Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/ granulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 toksisitet
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag som og 2 dager etter behandling med pemetreksed (se pkt.
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed versus placebo
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi:
Czech: Žaludeční nevolnost
Norwegian Bokmål: Rask hjerterytme
Czech: Časté SGPT (ALT) zvýšení
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt SGPT (ALAT)
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi může vyvolat únavu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi kan gjøre at du føler deg trett.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy radiační pneumonitidy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandling.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan omfatte:
Czech: Po indukci pemetrexedu s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk overlegen i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Czech: Použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly často hlášeny sepse, někdy s fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pemetreksed er sepsis, noen ganger dødelig, rapportert som vanlig.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi dojít nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Czech: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilitarekonstituovaného roztoku pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet grad 3 og 4, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av grad 3/4, ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Fresenius Kabi før administrering, se pkt.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti Plně suplementovanípacienti
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-reseserbar malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arrytmier.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s přípravkem pemetrexed versus docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem pemetrexed (ITT Intent To Treat population populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter behandlet med pemetrexed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Czech: Pemetrexed / cisplatina (N = 226)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel på annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml s 5% intravenózní infuzí glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksed-oppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Czech: 50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Tap av følelse
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: Lot 14.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm s krvácením a bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm med blødningª, uansett nadir ANC
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed inkluderer arytmier og motorisk nevropati.
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, musí být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for behandling med pemetreksed bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter administrering med pemetreksed (se pkt.
Czech: U některých pacientů se při používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått Pemetrexed Fresenius Kabi, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem v porovnání s placebovou skupinou (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců - pemetrexed a 2,6 měsíců - placebo) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placebo-armen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi dostanete vždy v infuzi do žíly.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Fresenius Kabi som infusjon i en av venene dine.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: ***Ifølge "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: Renální poruchy****
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N
Czech: Výrobce
Norwegian Bokmål: pemetreksed
Czech: Časté Zácpa
Norwegian Bokmål: Vanlige Konstipasjon
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt ASAT, økt ALAT, infeksjon, febril nøytropeni, nyresvikt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitt og redusert kreatininclearance.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergisk reaksjon/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, léčba musí být přerušena.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av grad 3 eller grad 4 foreligger.
Czech: Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Total respons-rate** (95 % KI)
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons)
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Norwegian Bokmål: • Stabil sykdom (%)
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Norwegian Bokmål: ITTpopulasjon og histologiske undergrupper
Czech: • Medián (m)
Norwegian Bokmål: • Median (m)
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má být přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene påeffekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Czech: Kreatinin -zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Doba přežívání (měsíce)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: • Medián
Norwegian Bokmål: • Median
Czech: • 95% CI pro medián
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for median
Czech: Doba přežívání bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Czech: Hemoglobin - snížení 33,0* 5,6* 45,7* 9,9* Neutrofily/granulocyty - snížení
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin 33,0* 5,6* 45,7* 9,9* Reduksjon av nøytrofiler/granulocytter
Czech: Vyrážka/deskvamace 14,0 0,0 6,2 0,0
Norwegian Bokmål: Utslett/deskvamasjon 14,0 0,0 6,2 0,0
Czech: Pemetrexed Hospira má minimální nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Hospira har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
Czech: byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Norwegian Bokmål: PFS -data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT-populasjonen.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3% u premetrexedu a 71,7% u placeba.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Czech: Trombocyty - snížení 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplater 10,1* 4,1* 26,6* 12,7*
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod 1,17645 hranicí noninferiority (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority-marginen på 1,17645 (p <0,001).
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzymet folylpolyglutamat-syntetase.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som krever sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion-transportør).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání pemetrexedu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke pemetreksed under graviditeten.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten for koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantia og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten oral antikoagulasjonsbehandling.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitida.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N = 800).
Czech: Log rank hodnota p*
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi*
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Czech: Časté Vyrážka/deskvamace 6,6
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/deskvamasjon 6,6
Czech: Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) Náhlé selhání ledvin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt