FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Portuguese: Não é conhecido como o potencial para danos no DNA com agentes de TFD se traduz em riscos para os humanos.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Portuguese: Só deve receber tratamento com Visudyne se o seu médico considerar absolutamente essencial.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Portuguese: Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Portuguese: Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reações de fotossensibilidade.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Existe muito pouca experiência com Visudyne em mulheres grávidas.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Portuguese: O seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Portuguese: São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser necessária para ativar Visudyne.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Visudyne na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
English: Other medicines and Visudyne
Portuguese: Outros medicamentos e Visudyne
English: You may need to take a painkiller.
Portuguese: Pode ser necessário tomar um analgésico.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante do segundo olho.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
English: Other photosensitising agents
Portuguese: Outros agentes fotossensibilizantes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Portuguese: O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 m do bordo temporal do disco ótico.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Portuguese: 5, reação relacionada com a perfusão apresentando-se sobretudo como dor nas costas
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de proteção ocular.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Portuguese: Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão ativa.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Portuguese: Adultos, incluindo os idosos (≥65 anos de idade) A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas etapas:
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 4 horas a temperatura inferior a 25°C, protegido da luz.
English: Single and repeated dose toxicity
Portuguese: Toxicidade de dose única e de dose repetida
English: Sunscreens offer no protection.
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Portuguese: - A verteporfina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Portuguese: Tratamento do segundo olho com Visudyne
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
English: Rash, urticaria, pruritus
Portuguese: Rash, urticária, prurido
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
English: - if you have any severe liver problems.
Portuguese: - se sofrer de qualquer doença hepática (do fígado) grave.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave durante ou após a perfusão, a administração de Visudyne deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada a terapêutica apropriada.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Portuguese: Se algum deste casos se aplicar a si, informe o seu médico.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
English: Ambient indoor light is safe.
Portuguese: A luz ambiente artificial é segura.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Portuguese: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Portuguese: Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Portuguese: A verteporfina não foi genotóxica quer na ausência quer na presença de luz, no conjunto habitual de testes genotóxicos.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver “Fotossensibilidade e exposição à luz” na secção 4.4).
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Portuguese: Um estudo de toxicidade retiniana em cães saudáveis, com verteporfina intravenosa e luz ambiente no olho, não mostrou toxicidade ocular relacionada com o tratamento.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Portuguese: Foi permitida a presença de lesões ocultas NVC (fluorescência não bem demarcada no angiograma).
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Portuguese: Não utilize soluções de cloreto de sódio normais ou outras soluções parentéricas.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Portuguese: A toxicidade observada após múltiplas doses de verteporfina sem luz foi associada principalmente com feitos no sistema hematopoiético.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Portuguese: A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Visudyne.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam qualquer necessidade de ajuste da dose (ver “Biotransformação” e “Eliminação” na secção 5.2).
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Portuguese: A sobredosagem de Visudyne e luz no olho tratado pode resultar em diminuição grave da visão.
English: Dark green to black powder.
Portuguese: Pó verde-escuro a preto.
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Portuguese: Caso tenha algum contacto direto com Visudyne, deve portanto lavar abundantemente com água a zona atingida.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Portuguese: Por este motivo, deve lavar-se com água abundante a zona atingida em caso de contacto direto.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial carcinogénico da verteporfina.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Portuguese: A maior incidência de dor nas costas durante a perfusão no grupo Visudyne não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e, normalmente, resolveu até ao final da perfusão.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Portuguese: Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, poliximina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Portuguese: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada necrose (da pele) localizada no local da injeção após extravasamento.
English: Pack containing 1 vial.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Portuguese: - Se tiver algum problema de fígado ou uma obstrução do canal biliar, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Visudyne.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Portuguese: Em caso de extravasamento recorrente dos NVC, a terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Portuguese: Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Afeções gerais: dor, aumento da tensão arterial, aumento da sensibilidade, febre.
English: Vasovagal reactions
Portuguese: Reações vasovagais
English: • General disorders: changes in heart rate.
Portuguese: • Afeções gerais: alterações na frequência cardíaca.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Portuguese: Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição