FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras reacciones durante el tratamiento con Avastin que se observaron con una mayor frecuencia en pacientes mayores de 65 años fueron leucopenia y trombocitopenia de Grado 3-4 (NCI-CTCAE v.3); y neutropenia, diarrea, náuseas, cefalea y fatiga de todos los grados en comparación con los de edad ≤ 65 años (Tromboembolismo, ver secciones 4.4 y
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, Avastin-nal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 3. - 4. fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia címszó alatt).
Spanish: Se aleatorizaron 813 pacientes para ser tratados con IFL + placebo (Brazo 1) o IFL + Avastin (5 mg/kg cada 2 semanas, Brazo 2) (ver Tabla 2).
Hungarian: Nyolcszáztizenhárom beteg kapott random módon vagy IFL + placebo-kezelést (1. csoport) vagy IFL + Avastin (5 mg/ttkg 2 hetente, 2. csoport) kezelést.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Avastin en el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente, trompa de Falopio o peritoneal primario se evaluó en tres ensayos clínicos fase III (AVF4095g, MO22224 y GOG-0213) con diferentes poblaciones de pacientes y regímenes de quimioterapia.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát a kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinóma kezelésében három fázis III vizsgálatban (AVF4095g, MO22224 és
Spanish: Avastin se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.
Hungarian: Az Avastin-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Spanish: Con la dosis más baja empleada, las concentraciones séricas medias fueron aproximadamente 3 veces mayores que en humanos tratados con 5 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: 3-szor magasabb átlagos szérumkoncentrációt eredményezett, mint emberen a 2 hetente adott 5 mg/ttkg adag.
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
Hungarian: A primer vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket nephrectomizálták.
Spanish: El tratamiento con 15 mg/kg de Avastin cada 3 semanas en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) durante 6 y hasta 8 ciclos, seguido de Avastin hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, resultó en una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en la SG comparada con el tratamiento con carboplatino y paclitaxel solo, de acuerdo a los datos derivados de eCRF.
Hungarian: (karboplatin és paklitaxel), 15 mg/ttkg dózisban, 3 hetente, 6, legfeljebb 8 cikluson keresztül alkalmazott Avastin kezelés, melyet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig Avastin monoterápia követett, az eCRF-ből származó adatok alapján klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a teljes túlélés tekintetében a csak karboplatin és paklitaxel kezeléssel összehasonlítva.
Spanish: Placebo+ C/G (n = 242)
Hungarian: Placebo+ K/G (n = 242)
Spanish: Los pacientes recurrentes resistentes a platino tratados únicamente con quimioterapia (paclitaxel, topotecán o DLP) en comparación con los pacientes que recibieron bevacizumab en una dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas (o 15 mg/kg cada 3 semanas si se usaba en combinación con topotecán 1,25 mg/m2 los días 1-5 cada 3 semanas) en combinación con quimioterapia y que continuaron con bevacizumab hasta progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, tuvieron una mejoría estadística significativa de la SLP.
Hungarian: Kiújult, platina-rezisztens betegségben a csak kemoterápiával (paklitaxel, topotekán vagy PLD) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiával kombinálva 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak (vagy 3 hetente 15 mg/ttkgot, ha a bevacizumabot 3 hetente az 1-5. napokon adott, 1,25 mg/m dózisú topotekánnal kombinálva alkalmazták), majd folyamatosan kapták a bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Spanish: Avastin + C/G (n = 242)
Hungarian: Avastin + K/G (n = 242)
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR antes de iniciar el tratamiento con la combinación de Avastin y erlotinib.
Hungarian: A kombinált Avastin- és erlotinib-kezelés megkezdése előtt EGFR mutációs vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
Hungarian: A vizsgálat II. részének mind a 4 vizsgálati karjába kb.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica
Hungarian: Kizárólag gyermekek esetében figyelték meg.
Spanish: La variable secundaria de Supervivencia Global (SG) no estaba madura.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Spanish: El ensayo AVF3694g fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Avastin en combinación con quimioterapia comparado con quimioterapia más placebo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente HER2-negativo.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat egy fázis III, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja a kemoterápiával kombinált Avastin hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval kombinált kemoterápiával összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, HER-2 negatív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló emlőkarcinómában szenvedő betegeknél.
Spanish: La adición de 5 mg/kg de Avastin cada dos semanas a 5-FU/FA dio lugar a un aumento en la tasa de respuesta objetiva, a la prolongación de la supervivencia libre de progresión y a una tendencia a supervivencia más larga en comparación con 5-FU/FA solo (ver Tabla 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg Avastin hozzáadása az 5-FU/FA-kezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 22.
Hungarian: Az eredményeket a 22. táblázat mutatja.
Spanish: Paclitaxel (n = 273)
Hungarian: Paklitaxel (n = 273)
Spanish: Los pacientes que han sufrido una reacción tromboembólica venosa pueden tener un riesgo mayor de recurrencia con Avastin en combinación con quimioterapia que con quimioterapia sola.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha Avastin-nal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Spanish: Trastorno gastrointestinal, Proctalgia
Hungarian: Emésztőrendsze ri rendellenesség, Proctalgia
Spanish: Microangiopatía renal trombótica a,b
Hungarian: Renális thromboticus microangiopathi aa,b
Spanish: Brazo 2 IFL + Avastina
Hungarian: 2. csoport IFL + Avastin a
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban.
Spanish: Este conjunto de términos médicos puede implicar la misma fisiopatología subyacente (ej., agrupación de reacciones tromboembólicas arteriales incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio y otras reacciones tromboembólicas arteriales).
Hungarian: Az orvosi kifejezések ezen csoportjába tartozhatnak az azonos patofiziológiával rendelkező események (pl. artériás thromboemboliás reakciók, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más arteriás thromboemboliás reakciókat).
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de hipertensión.
Hungarian: • Az Avastin növelheti a magasvérnyomás előfordulását.
Spanish: (valor de p = 0,0185)
Hungarian: (p-érték = 0,0185)
Spanish: En la Tabla 11 se presentan los resultados de los análisis definidos en el protocolo final para la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta para la cohorte de capecitabina analizados independientemente en el ensayo AVF3694g.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálat végső protokoll által meghatározott, a kapecitabin kohorsz progressziómentes túlélésre és a válaszarányokra vonatkozó független statisztikai értékelésének eredményei a 11. táblázatban láthatóak.
Spanish: Los análisis exploratorios de la SLP y de SG en la cohorte con quimioterapia mostraron mejoría en todas las cohortes (paclitaxel, topotecán y DLP) con la adición de bevacizumab.
Hungarian: A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként elvégzett feltáró analízise valamennyi kohorszban (paklitaxel, topotekán és PLD) javulást mutatott bevacizumab hozzáadásával.
Spanish: Pacientes con CCRm confirmado histológicamente y con progresión de la enfermedad fueron aleatorizados en una proporción 1:1 dentro de los 3 meses tras la discontinuación del tratamiento con bevacizumab en primera línea para recibir quimioterapia basada en fluoropirimidina/oxaliplatino o en fluoropirimidina/irinotecán (la quimioterapia se cambiaba dependiendo de la quimioterapia en primera línea) con o sin bevacizumab.
Hungarian: Szövettanilag igazolt metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeket, akiknél a betegég progressziója következett be, 3 hónapon belül az elsővonalbeli bevacizumab terápia megszakítása után, 1:1 arányban randomizáltak, úgy, hogy vagy fluoropirimidin/oxaliplatin vagy fluoropirimidin/irinotekán alapú kemoterápiát kaptak (a kemoterápia váltás az elsővonalbeli kemoterápiától függően történt) bevacizumabbal vagy anélkül.
Spanish: Tabla 20 Resultados de eficacia del ensayo AVF4095
Hungarian: 20. táblázat AVF4095 vizsgálat hatásossági eredményi Progressziómentes túlélés
Spanish: Se han notificado complicaciones graves en la cicatrización de heridas, incluyendo complicación de una anastomosis, algunas de las cuales con resultado de muerte.
Hungarian: Súlyos sebgyógyulási szövődményeket jelentettek, beleértve az anasztomózist érintő szövődményeket is, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Spanish: También se han notificado fístulas durante la experiencia poscomercialización.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
Spanish: Las variables principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélés volt.
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
Hungarian: • ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél, • ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con Avastin.
Hungarian: Az Avastin-kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérje ürítést okozhat.
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa 2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420), o quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total), y cisplatino.
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se ha observado principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Hungarian: A vizsgálatokban nagyfokú vagy masszív tüdővérzést/haemoptysist elsősorban nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban figyeltek meg.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva b,d
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség b,d,
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento no contiene ningún conservante
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Spanish: (valor de p = 0,3360)
Hungarian: (p-érték 0,3360)
Spanish: d Para obtener información adicional, consulte más adelante en la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
Hungarian: Kiegészítő információk az alábbiakban találhatók a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Spanish: El concentrado es un líquido transparente de incoloro a marrón pálido contenido en un vial de cristal con un tapón de goma.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con Avastin.
Hungarian: fokozatú orrvérzés volt, mely 5 percnél rövidebb ideg tartott, orvosi beavatkozás nélkül megszűnt és nem volt szükség az Avastin-kezelés semmiféle változtatására.
Spanish: Paclitaxel (n = 354)
Hungarian: Paklitaxel (n = 354)
Spanish: Las reacciones graves se definen como acontecimientos adversos con al menos una diferencia del 2% en comparación con el brazo de control en los estudios clínicos para reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5.
Spanish: El ensayo evaluó el efecto de la adición de Avastin a carboplatino+paclitaxel y la continuación de Avastin en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en comparación con carboplatino+paclitaxel solo.
Hungarian: A vizsgálat a karboplatin plusz paklitaxel mellé adott Avastin, majd ezt követően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig monoterápiában folytatott Avastin hatásosságát értékelte az önmagában alkalmazott karboplatin plusz paklitaxel kezeléshez képest.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos con Avastin, se excluyeron los pacientes con ICC preexistente de grado II-IV de la NYHA (New York Heart Association), por lo tanto, no se dispone de información relacionada con el riesgo de agravamiento de la ICC en esta población.
Hungarian: Heart Association) II-IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek ki voltak zárva a vizsgálatból, ezért a pangásos szívelégtelenség kockázatára vonatkozóan nincs adat ebben a populációban.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a teljes túlélés volt (OS).
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben comprobarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve, hogy az oldat nem színeződött-e el.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan los resultados.
Hungarian: Az eredményeket a 12. táblázat mutatja.
Spanish: (valor de p < 0,0001)
Hungarian: (p-érték < 0,0001)
Spanish: Consulte con su médico si tiene tendencia o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación (hemorragias) o está tomando medicamentos que diluyen la sangre por cualquier razón.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Hungarian: Palmarisplantaris erythrodyaesthe sia szindróma
Spanish: Leucovorina los días 1 y 2 5-fluorouracilo IV en bolo/perfusión, cada uno los días 1 y 2
Hungarian: bolus/infúzió, mindegyik az 1. és 2. napon
Spanish: Razón de riesgo (IC del 97,5%)a
Hungarian: Relatív hazárd (97,5%-os
Spanish: Avastin es un concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül.
Spanish: En los ensayos clínicos de carcinoma metastásico de colon o recto, los pacientes que habían sido sometidos a cirugía mayor entre los 28 y los 60 días antes de iniciar la terapia con Avastin no presentaron un aumento del riesgo de hemorragia postoperatoria ni se observaron complicaciones en la cicatrización de heridas.
Hungarian: A metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma klinikai vizsgálataiban nem fokozódott a posztoperatív vérzés vagy sebgyógyulási szövődmények kockázata olyan betegeknél, akik az Avastin-kezelés megkezdése előtt 28 - 60 nappal nagy műtéteken estek át.
Spanish: La quimioterapia fue elegida a juicio del investigador antes de la aleatorización en una proporción 2:1 para recibir Avastin y quimioterapia o quimioterapia y placebo.
Hungarian: A kemoterápiát a vizsgáló mérlegelése alapján választották ki a randomizáció előtt úgy, hogy a betegek 2:1 arányban kemoterápia plusz Avastin vagy kemoterápia plusz placebo-kezelést kaptak.
Spanish: Se excluyeron aquellos pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluyendo los tratados previamente o con lesiones cerebrales resecadas.
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeket, beleértve az előzőleg kezelt vagy eltávolított agyi léziójú betegeket is, kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Tromboembolismo venoso: La incidencia de reacciones tromboembólicas venosas en los ensayos clínicos fue similar en los pacientes tratados con Avastin en combinación con quimioterapia comparado con aquellos que recibieron sólo la quimioterapia control.
Hungarian: Vénás thromboembolia: A klinikai vizsgálatokban a vénás thromboemboliás reakciók incidenciája az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt csoportban és a csak kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban hasonló volt.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
Hungarian: Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
Spanish: La hipertensión de Grado 4 (crisis hipertensiva) se produjo en hasta un 1,0% de los pacientes tratados con Avastin y quimioterapia comparado con hasta el 0,2% de los pacientes tratados con la misma quimioterapia sola.
Hungarian: 4. fokozatú hypertensio (hypertensiv krízis) az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1,0%-ánál, míg a csak ugyanazzal a kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,2%-ánál fordult elő.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont)
Spanish: QT (n = 144)
Hungarian: KT (n = 144)
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal se han notificado hemorragias gastrointestinales, incluyendo hemorragia rectal y melena, y se evaluaron como hemorragias asociadas al tumor.
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzéseket, beleértve a végbélvérzést és a melaenát, jelentettek vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeknél, és ezeket a tumorral összefüggő vérzéseknek tekintették.
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva valor-p
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-a p-érték
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Spanish: • diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión IV.
Hungarian: Mindegyik klinikai vizsgálatban a bevacizumabot iv. infúzióban adták.
Spanish: El estado de la mutación EGFR se determinó para cada paciente previamente a su selección y se aleatorizaron 154 pacientes que recibieron tratamiento con erlotinib + Avastin (150 mg diarios de erlotinib vía oral + Avastin [15 mg/kg IV cada 3 semanas]) o erlotinib en quimioterapia (150 mg diarios vía oral) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o toxicidad inaceptable.
Hungarian: A betegek szűrését megelőzően minden betegnél meghatározták az EGFR mutációs státuszt, majd 154 beteget randomizáltak vagy az erlotinibbel + Avastin-nal kezelt csoportba (naponta 150 mg erlotinib szájon át alkalmazva + Avastin [3 hetente 15 mg/kg iv.
Spanish: Los resultados para todas las variables secundarias (SLE evaluada por el investigador, y TRO y SG) son consistentes en no mostrar mejoría asociada a la adición de bevacizumab al brazo RT/T comparado con el brazo RT/T solo.
Hungarian: Az eredmények egyetlen másodlagos végpont tekintetében (vizsgáló által megállapított EFS, ORR és OS) sem mutattak javulást a bevacizumab és RT/T kezelési kar esetében, a csak RT/T terápiás karhoz képest.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global, que se definió como el tiempo que transcurre desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági paramétere a teljes túlélés volt, a randomizálástól a bármely okból bekövetkező halálozásig számítva.
Spanish: El análisis estratificado incluyó todos los acontecimientos de progresión y fallecimiento excepto aquellos donde la terapia fuera de protocolo (NPT) se inició antes de que se confirmara la progresión de la enfermedad; los datos de estos pacientes se censuraron en la última evaluación del tumor antes de comenzar el tratamiento fuera del protocolo.
Hungarian: a háromhetente 14 napon keresztül naponta kétszer per os adott 1000 mg/m b Stratifikált analízis, amely minden progressziót és halálesetet tartalmazott, kivéve azokat az eseteket, ahol a protokollban meghatározottól eltérő kezelést alkalmaztak a dokumentált progresszió előtt; ezen beteg adatait kizárták az utolsó tumor értékelésnél a protokolltól eltérő kezelés megkezdése előtt.
Spanish: Tabla 13 Resultados de eficacia del ensayo BO17704
Hungarian: Hatásossági eredmények a BO17704-vizsgálatban
Spanish: (valor de p = 0,0188)
Hungarian: (p-érték = 0,0188)
Spanish: La adición de Avastin al tratamiento estándar no demostró beneficio clínico en el ensayo clínico BO20924, en 71 pacientes pediátricos evaluables (desde los 6 meses hasta menores de 18 años de edad) con sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során az Avastin hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő beteg gyermek (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) esetében (lásd 4.2 pont a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó információk).
Spanish: Leucovorina 200 mg/m2 IV 2 h Fluorouracilo
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m iv.
Spanish: La media de edad fue de 59,4 años.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%-ának volt 0 az