FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Dutch: Postoperatieve behandeling
Greek: Μετεγχειρητική θεραπεία
Dutch: • De hechtingen scheuren
Greek: • Ρήξη των ραμμάτων
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Greek: Holoclar διατηρείται σε σταθερή θερμοκρασία για 36 ώρες, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Greek: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> BATCHNR.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ:
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Greek: • Το σκληροκερατοειδές όριο περιέχει κύτταρα που συνήθως συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
Dutch: Conjunctivale hemorragie, ooghemorragie, cornea-epitheel defect, oogpijn, glaucoom/intraoculaire druk verhoogd, ulceratieve keratitis
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότος, αιμορραγία των οφθαλμών, βλάβη επιθηλίου κερατοειδούς, οφθαλμικός πόνος, γλαύκωμα/αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ελκώδης κερατίτιδα
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Greek: • Το σκληροκερατοειδές όριο είναι τμήμα του ματιού σας.
Dutch: • Ontsteking van het hoornvlies
Greek: • Φλεγμονή του κερατοειδούς
Dutch: Hoornvliesinfectie
Greek: Κερατοειδής χιτώνας
Dutch: De oogleden worden over het inlegvel gesloten gehouden met een strook Steri-Strip.
Greek: Τα βλέφαρα διατηρούνται κλειστά πάνω από το ένθεμα με αυτοκόλλητη ταινία συγκράτησης.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Greek: Θεραπεία μετά τη βιοψία Μετά τη βιοψία, πρέπει να χορηγείται κατάλληλο σχήμα προφυλακτικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού
Dutch: Conjunctivale adhesie, conjunctivale hyperemie, cornea-oedeem, corneaperforatie, oogirritatie, fotofobie
Greek: Σύμφυση του επιπεφυκότος, υπεραιμία του επιπεφυκότος, οίδημα κερατοειδούς, διάτρηση κερατοειδούς, ερεθισμός ματιών, φωτοφοβία
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en bedekt met transportmedium.
Greek: Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2 αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και επικαλυμμένου με υλικό μεταφοράς.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Greek: Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και εμβαπτισμένου σε υλικό μεταφοράς.
Dutch: • Ongelijke oogleden
Greek: • Οφθαλμικός πόνος
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο χειρουργός θα πραγματοποιήσει τη βιοψία, δηλαδή θα αφαιρέσει μια πολύ μικρή ποσότητα ιστού που περιέχει κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου (από το μάτι σας).
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Greek: Εμφάνιση του Holoclar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Holoclar είναι ένα στρώμα κυττάρων για εμφύτευση στο μάτι σας.
Dutch: • De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
Greek: • Ανάπτυξη του επιπεφυκότος πάνω από τον κερατοειδή (πτερύγιο)
Dutch: Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel.
Greek: Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Holoclar
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Holoclar.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Holoclar.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
Greek: Επίσης, εκπαιδευτικό υλικό θα διατεθεί και στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Holoclar.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, ένα μικρό κομμάτι υγιούς σκληροκερατοειδούς ιστού (μεγέθους 1−2 mm2) αφαιρείται από τον ασθενή στο νοσοκομείο και αποστέλλεται την ίδια ημέρα στον παρασκευαστή του φαρμάκου.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Greek: Ως εκ τούτου, στο Holoclar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται για μία μόνο θεραπεία, παρότι η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν κάτι τέτοιο κριθεί σκόπιμο από τον γιατρό.
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
Greek: Το πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο αναδρομικών μελετών (με τη χρήση ιατρικού ιστορικού) και η εταιρεία πρόκειται να υποβάλλει περαιτέρω δεδομένα από μια προοπτική μελέτη (τα αποτελέσματα καταγράφονται κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης).
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Greek: Η εταιρεία αναμένεται να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar από μια προοπτική κλινική μελέτη.
Dutch: Het Comité merkte op dat matige tot ernstige vormen van limbale stamceldeficiëntie ernstige aandoeningen zijn die, als ze niet worden behandeld, kunnen leiden tot ernstige vermindering of volledig verlies van het gezichtsvermogen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μέτριες έως σοβαρές μορφές βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου αποτελούν σοβαρές παθήσεις οι οποίες, εάν δεν θεραπευτούν, μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση ή πλήρη απώλεια της όρασης.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Holoclar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Holoclar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Holoclar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Eén jaar na implantatie van Holoclar werden 75 van de 104 onderzochte patiënten (72%) geacht een succesvolle implantatie te hebben gehad op basis van de aanwezigheid van een stabiel hoornvliesoppervlak zonder oppervlaktedefecten en weinig of geen ingegroeide bloedvaten (een algemeen kenmerk van limbale stamceldeficiëntie).
Greek: Έναν χρόνο μετά την εμφύτευση του Holoclar, σε 75 από τους 104 ασθενείς που μελετήθηκαν (72%) η εμφύτευση κρίθηκε επιτυχής βάσει της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς, χωρίς να παρατηρούνται ελλείμματα στην επιφάνεια και με μικρή ή καθόλου διείσδυση των αιμοφόρων αγγείων (κοινό χαρακτηριστικό της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου).
Dutch: Er was ook sprake van een afname van de symtomen van patiënten, zoals pijn en ontsteking, en verbeteringen in het gezichtvermogen.
Greek: Επίσης, τα συμπτώματα των ασθενών, όπως ο πόνος και η φλεγμονή, περιορίστηκαν, ενώ παρατηρήθηκε και βελτίωση της όρασης.
Dutch: Aangezien de bijwerkingen van behandeling met Holoclar over het algemeen beheersbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Holoclar groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Holoclar είναι γενικά αντιμετωπίσιμες και, συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Holoclar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Holoclar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blefaritis (ontsteking van het ooglid).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Holoclar (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η βλεφαρίτιδα (φλεγμονή του βλεφάρου).
Dutch: Na de operatie dient de patiënt antibiotica en een geschikt ontstekkingsremmend geneesmiddel te krijgen.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αντιβιοτικά και κατάλληλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Holoclar produceert professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het veilige gebruik van deze behandeling, inclusief over de selectie en follow-up van patiënten en over het melden van bijwerkingen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Holoclar θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ασφαλή χρήση της συγκεκριμένης θεραπείας, όπου θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και την παρακολούθηση των ασθενών και την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Holoclar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Holoclar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Holoclar mag alleen worden gebruikt door een daartoe opgeleide en gekwalificeerde oogchirurg in een ziekenhuis, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens limbale cellen zijn gebruikt om het geneesmiddel te produceren.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο και ειδικευμένο χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο, και χορηγείται αποκλειστικά στους ασθενείς των οποίων τα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Dutch: Voordat Holoclar wordt gebruikt, wordt het beschadigde weefsel van het hoornvliesoppervlak van het aangetaste oog verwijderd.
Greek: Πριν από τη χρήση του Holoclar, αφαιρείται από τον προσβεβλημένο οφθαλμό ο κατεστραμμένος ιστός της επιφάνειας του κερατοειδούς.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat behandeling met Holoclar werkzaam was bij het herstellen van gezonde hoornvliesoppervlakken bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden alsmede bij het verbeteren van hun symptomen en gezichtsvermogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Holoclar ήταν αποτελεσματική στην αποκατάσταση της υγιούς επιφάνειας του κερατοειδούς σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια σκληροκερατοειδούς ορίου που οφείλεται σε έγκαυμα, καθώς και στη βελτίωση των συμπτωμάτων και της όρασης.
Dutch: Vervolgens laat men de cellen in het weefsel in een laboratorium groeien en worden ze ingevroren totdat de operatiedatum wordt bevestigd.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του ιστού καλλιεργούνται στο εργαστήριο και καταψύχονται έως ότου επιβεβαιωθεί η ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Aangezien aan Holoclar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Holoclar in de handel brengt verdere gegevens over Holoclar overleggen.
Greek: Καθώς το φάρμακο έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Holoclar θα υποβάλλει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το φάρμακο.
Dutch: Hoe wordt Holoclar gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Holoclar;
Dutch: Het bestaat uit cellen die zijn afgenomen uit de limbus van de patiënt (aan de rand van het hoornvlies) en die men daarna in een laboratorium heeft laten groeien zodat ze kunnen worden gebruikt om het beschadigde hoornvliesoppervlak te herstellen.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα τα οποία λαμβάνονται από το σκληροκερατοειδές όριο του ασθενούς (το άκρο του κερατοειδούς) και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται στο εργαστήριο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του κερατοειδούς.
Dutch: Na implantatie in het oog helpen de hoornvliescellen van Holoclar om het hoornvliesoppervlak te vervangen, terwijl de limbale stamcellen dienen als reservoir van nieuwe cellen die het hoornvlies continu regenereren.
Greek: Μόλις εμφυτευθούν στον οφθαλμό, τα κύτταρα του κερατοειδούς από το Holoclar βοηθούν στην αντικατάσταση της επιφάνειας του κερατοειδούς, ενώ τα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου χρησιμεύουν ως απόθεμα νέων κυττάρων που αναπληρώνουν διαρκώς τον κερατοειδή.
Dutch: Wat is Holoclar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Holoclar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Holoclar is een geavanceerd geneesmiddel voor weefselmanipulatietherapie.
Greek: Το Holoclar είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben niet genoeg limbale stamcellen die normaal gesproken werken als een regeneratiesysteem, door de buitenste hoornvliescellen te vervangen wanneer ze beschadigd raken en wanneer ze verouderen.
Greek: Οι ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση δεν έχουν αρκετά βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου, τα οποία δρουν συνήθως αναγεννητικά αναπληρώνοντας τα κύτταρα του εξωτερικού επιθηλίου όταν αυτά καταστρέφονται αλλά και όταν γηράσκουν.
Dutch: Welke voordelen bleek Holoclar tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Holoclar σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Holoclar in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Holoclar;
Dutch: Holoclar ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheleelcellen die stamcellen bevatten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα
Dutch: Daarna wordt Holoclar (bestaande uit de cellen en het membraan) teruggestuurd naar het ziekenhuis, waar het onmiddellijk chirurgisch wordt geïmplanteerd in het oog van de patiënt.
Greek: Το Holoclar, που αποτελείται από τα κύτταρα και τη μεμβράνη, αποστέλλεται στη συνέχεια στο νοσοκομείο, όπου εμφυτεύεται άμεσα με χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό του ασθενή.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met matige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden, inclusief brandwonden door chemische stoffen, van de ogen.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων, περιλαμβανομένων των χημικών εγκαυμάτων.
Dutch: Holoclar is een stamcelbehandeling die in het oog wordt gebruikt om beschadigde cellen te vervangen op het oppervlak (epitheel) van het hoornvlies (de cornea), de transparante laag voor het oog die de iris (het gekleurde gedeelte) bedekt.
Greek: Το Holoclar είναι θεραπεία με βλαστοκύτταρα που χορηγείται στον οφθαλμό για την αντικατάσταση των κατεστραμμένων κυττάρων της επιφάνειας (επιθήλιο) του κερατοειδούς, δηλαδή του διάφανου τμήματος του οφθαλμού που καλύπτει την ίριδα (χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
Greek: Ποια στοιχεία για το Holoclar αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: De werkzame stof in Holoclar bestaat uit de eigen limbale cellen van de patiënt, die cellen uit het oppervlak van het hoornvlies en in een laboratorium gegroeide limbale stamcellen omvatten.
Greek: Η δραστική ουσία του Holoclar είναι τα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου του ίδιου του ασθενή, στα οποία περιλαμβάνονται κύτταρα από την επιφάνεια του κερατοειδούς και κύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν αναπτυχθεί στο εργαστήριο.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Holoclar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Holoclar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Om ooginfectie te voorkomen dienen aan patiënten antibiotica te worden gegeven nadat limbaal weefsel bij hen is afgenomen.
Greek: Για την πρόληψη της οφθαλμικής λοίμωξης, μετά την αφαίρεση του σκληροκερατοειδούς ιστού από τον ασθενή πρέπει να χορηγούνται αντιβιοτικά.
Dutch: Hoe werkt Holoclar?
Greek: Πώς δρα το Holoclar;
Dutch: In een retrospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers van patiënten bleek Holoclar werkzaam te zijn bij het herstellen van een stabiel hoornvliesoppervlak bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης του ιατρικού ιστορικού των ασθενών, το Holoclar αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποκατάσταση της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου που οφείλεται σε έγκαυμα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Holoclar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Holoclar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Holoclar goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Holoclar;
Dutch: Ontdooide cellen worden gebruikt om Holoclar te produceren door ze te laten groeien op een membraan dat is gemaakt van een eiwit met de naam fibrine.
Greek: Τα αποψυγμένα κύτταρα χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Holoclar αφού πρώτα καλλιεργηθούν σε μεμβράνη ινώδους (μιας πρωτεΐνης).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Dutch: Geneesmiddelen die hopbellen bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Greek: Τα φάρμακα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met hopbellen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens gedeeltelijk of volledig verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς ή πλήρως και λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die hopbellen bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου.
Dutch: Hopbellen is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Humulus lupulus.
Greek: Στρόβιλος λυκίσκου- άνθος λυκίσκου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Humulus lupulus L.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van hopbellen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου.
Dutch: Extracten worden verkregen door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met hopbellen, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.