FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.G609C eller c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Danish: c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A
Lithuanian: c.734G>A arba c.735G>A c.G734A arba c.G735A
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti dvi dienas iš eilės.
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Danish: c.A840T eller c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Danish: c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A
Lithuanian: c.747C>G arba c.747C>A c.C747G arba c.C747A
Danish: c.G144T eller c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Danish: c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A
Lithuanian: c.369T>G arba c.369T>A c.T369G arba c.T369A
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Danish: c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A
Lithuanian: c.772G>C arba c.772G>A c.G772C arba c.G772A
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Danish: c.A588T eller c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Danish: c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A
Lithuanian: c.881T>G arba c.881T>A c.T881G arba c.T881A
Danish: c.G567C eller c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Danish: c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A
Lithuanian: c.485G>A arba c.486G>A c.G485A arba c.G486A
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Lithuanian: Vartoti Galafold negalima, jei jums taip pat taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Danish: c.T667A eller c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Lithuanian: c.1081G>A arba c.1081G>C c.G1081A arba c.G1081C
Danish: c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A
Lithuanian: c.830G>A arba c.831G>A c.G830A arba c.G831A
Danish: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Danish: c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G
Lithuanian: c.966C>A arba c.966C>G c.C966A arba c.C966G
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Danish: c.G141C eller c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Danish: c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A
Lithuanian: c.453C>G arba c.453C>A c.C453G arba c.C453A
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Lithuanian: c.963G>C arba c.963G>T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Galafold frarådes anvendt hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Lithuanian: c.G888A arba c.G888T arba c.G888C
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Lithuanian: c.G870A arba c.G870C arba c.G870T
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Danish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
Lithuanian: c.860G>A arba c.861G>A c.G860A arba c.G861A
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Danish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
Lithuanian: c.465T>A arba c.465T>G c.T465A arba c.T465G
Danish: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Danish: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Danish: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Danish: c.G439A eller c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Danish: c.G861C eller c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Danish: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Danish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
Lithuanian: c.666C>A arba c.666C>G c.C666A arba c.C666G
Danish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
Lithuanian: c.707G>A arba c.708G>A c.G707A arba c.G708A
Danish: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
Lithuanian: c.408T>A arba c.408T>G c.T408A arba c.T408G
Danish: c.G394A eller c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Danish: (dyspepsi)
Lithuanian: (dispepsija)
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Danish: c.G936T eller c.G936C
Lithuanian: c.G936T arba c.G936C
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Danish: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
Lithuanian: c.102T>G arba c.102T>A c.T102G arba c.T102A
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Danish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
Lithuanian: c.456C>A arba c.456C>G c.C456A arba c.C456G
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Lithuanian: Galafold 123 mg kietosios kapsulės Migalastatas
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
Danish: c.G194T (fellermodet splejsningssted)
Lithuanian: c.G194T (spėjama sujungimo vieta)
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Lithuanian: c.G288A arba c.G288T arba c.G288C
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Lithuanian: Pakuotės lapelį rasite nuskenavę toliau pateiktą kodą.
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Danish: Tabel 3: Mutationer, der ikke kan behogles med Galafold (migalastat)
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Danish: c.702T>G eller c.702T>A c.T702G eller c.T702A
Lithuanian: c.702T>G arba c.702T>A c.T702G arba c.T702A
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Lithuanian: Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.
Danish: c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
Lithuanian: c.897C>G arba c.897C>A c.C897G arba c.C897A
Danish: c.G963C eller c.G963T
Lithuanian: c.G963C arba c.G963T
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Lithuanian: c.667T>A arba c.668G>C
Danish: c.G486C eller c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Danish: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
Lithuanian: c.894T>G arba c.894T>A c.T894G arba c.T894A
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Danish: c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A
Lithuanian: c.834T>G arba c.834T>A c.T834G arba c.T834A
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
Lithuanian: c.72G>C arba c.72G>T
Danish: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
Lithuanian: c.687T>A arba c.687T>G c.T687A arba c.T687G
Danish: c.A868C eller c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Danish: c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
Lithuanian: c.648T>A arba c.648T>G c.T648A arba c.T648G
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Danish: Substrat for sygdommen
Lithuanian: Ligos pagrindas
Danish: c.G72C eller c.G72T
Lithuanian: c.G72C arba c.G72T
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Danish: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
Lithuanian: c.402T>G arba c.402T>A c.T402G arba c.T402A
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Danish: Galafold migalastat
Lithuanian: Galafold migalastatas
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;