FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo)
Romanian: - aveți tensiune arterială crescută - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveţi diaree - s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
Spanish: • Infecciones fúngicas (por hongos) en la piel, la boca o los genitales
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Spanish: • 140 mg (una cápsula naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg)
Romanian: • 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Spanish: (dosis de 140 mg/día para 28 días)
Romanian: 140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Spanish: Envase para la dosis diaria de 100 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Spanish: Cabozantinib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Spanish: Envase para la dosis diaria de 140 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Spanish: Cada dosis diaria de 60 mg consta de tres cápsulas grises de 20 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Romanian: • Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,
Spanish: • Inflamación del esófago, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros: dolor en el pecho, ganas de vomitar, alteración del sentido del gusto, hinchazón abdominal, eructos e indigestión.
Romanian: • Inflamație a esofagului; simptomele pot include arsuri, dureri la nivelul pieptului, greață, gust modificat, balonare, eructații și indigestie
Spanish: • 100 mg (una cápsula naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg)
Romanian: • 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
Spanish: Trastornos hepatobiliares colelitiasis
Romanian: Tulburări hepatobiliare colelitiază
Spanish: • Deterioro de la audición
Romanian: • Probleme de auz
Spanish: La administración de ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, a voluntarios sanos (400 mg diarios durante 27 días) redujo el aclaramiento de cabozantinib (un 29%) e incrementó la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 38%.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, cambios de color del pelo, erupción cutánea, piel seca, alopecia, eritema hiperqueratosis, acné, ampolla, crecimiento del pelo anormal, exfoliación cutánea, hipopigmentación cutánea úlcera cutánea, telangiectasia
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, modificări de culoare a părului, erupție cutanată tranzitorie, xerodermie, alopecie, eritem hiperkeratoză, acnee, pustule, creștere anormală a părului, exfolierea pielii, hipopigmentarea pielii ulcere cutanate, telangiectazie
Spanish: - Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina - Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina - Esteroides que se usan para reducir la inflamación o tratar distintas enfermedades del sistema inmunitario - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital - Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad - Medicamentos anticoagulantes como warfarina - Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán - Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina - Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina - Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como ritonavir, maraviroc y emtricitabina - Medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, como efavirenz - Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y tratamientos con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis
Romanian: - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt ritonavirul,
Spanish: • Dolor en la cara
Romanian: • Durere facială
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Spanish: TIRAS DE BLÍSTERS, dosis de 100 mg
Romanian: CARD CU BLISTERE, doza de 100 mg
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto dolor de oído, acúfenos hipoacusia
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare dureri auriculare, tinitus hipoacuzie
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dosis de 60 mg Envase para 28 días: 84 cápsulas (4 tiras de blísters de: 21 cápsulas de 20 mg) para dosis diaria de 60 mg para 28 días.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Doza de 60 mg Ambalaj pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule) pentru doza zilnică de 60 mg, pentru o rezervă de 28 zile.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/001
Spanish: Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Romanian: Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Spanish: Se han observado eventos de tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial con cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă și evenimente de tromboembolie arterială.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/002
Spanish: La coadministración de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a valorilor expunerii la cabozantinib.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipopotasemia, hipomagnesemia deshidratación, hipoalbuminemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hipocalcemie, hipofosfatemie, hiperbilirubinemie, hipokaliemie, hipomagneziemie deshidratare, hipoalbuminemie
Spanish: La administración de rifampicina, inductor potente de CYP3A4, a voluntarios sanos (600 mg diarios durante 31 días) incrementó el aclaramiento de cabozantinib (4,3 veces) y redujo la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 77%.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/003
Spanish: La coadministración de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Spanish: • Hinchazón, dolor en manos y pies, o falta de aliento.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Spanish: • Visión borrosa
Romanian: • Vedere înceţoşată
Spanish: COMETRIQ 80 mg cápsulas son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno de los lados.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg" pe o parte.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia alteración de la cicatrización de heridas, escalofríos, edema facial quiste, dolor facial, edema localizado
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie afectarea vindecării plăgilor, frisoane, edem facial chisturi, durere facială, edem localizat
Spanish: colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Romanian: colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Spanish: Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Spanish: EU/1/13/890/002 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 100 mg/día para 7 días) EU/1/13/890/003 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 140 mg/día para 7 días) EU/1/13/890/005 56 cápsulas (4 tiras de blísters de 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg)
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Spanish: 21 cápsulas de 20 mg (dosis de 60 mg/día para 7 días) Envase para 28 días que contiene:
Romanian: 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Spanish: El principio activo es (S)-malato de cabozantinib
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Spanish: O
Romanian: Sau
Spanish: Cada dosis diaria de 140 mg consta de una combinación de tres cápsulas grises de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo artralgia, espasmos musculares, dolor en extremidades dolor torácico musculoesquelético, osteonecrosis del maxilar rabdomiolisis
Romanian: Tulburări musculo-scheleti ce şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, spasme musculare, durere la nivelul extremităților durere toracică musculo-scheletică, osteonecroză de maxilar rabdomioliză
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, trombosis venosa, palidez, frío periférico trombosis arterial
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboză venoasă, paloare, temperatură periferică scăzută tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Spanish: Cada dosis diaria de 100 mg consta de una combinación de una cápsula gris de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Spanish: Cabozantinib es un sustrato para el metabolismo de CYP3A4 in vitro, puesto que un anticuerpo neutralizador de CYP3A4 inhibió la formación del metabolito N-óxido de XL184 en >80% en una incubación con microsomas de hígado humano (HLM) catalizada por NADPH.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia con la utilización de cabozantinib.
Romanian: S-au observat hemoragii în cazul utilizării cabozantinibului.
Spanish: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Romanian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso, aumento de ALT, AST y ALP séricas, aumento de LDH sanguínea, aumento de TSH sanguínea, linfocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre reducción del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de plaquetas
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea greutății corporale, valori plasmatice scăzute ale ALT, AST și FAL, concentrații plasmatice crescute de LDH, concentrații plasmatice crescute de TSH, limfopenie, neutropenie, trombocitopenie concentrații plasmatice crescute ale creatinfosfokinazei scăderea timpului parţial activat de tromboplastină, creșterea numărului de eozinofile, creșterea numărului de trombocite
Spanish: Se debe evitar el uso crónico concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: No se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu cabozantinib, iar simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náusea, estomatitis, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, glosodinia perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, hemorroides, fisura anal, inflamación anal, queilitis fístula gastrointestinal, esofagitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, stomatită, constipaţie, vărsături, durere abdominală, dispepsie, disfagie, glosodinie perforație gastrointestinală, hemoragie gastrointestinală, pancreatită, hemoroizi, fisură anală, inflamație anală, cheilită fistulă gastro-intestinală, esofagită
Spanish: Complicaciones de cicatrización
Romanian: Complicaţii la nivelul plăgii
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Spanish: COMETRIQ 20 mg cápsulas duras COMETRIQ 80 mg cápsulas duras Cabozantinib
Romanian: COMETRIQ 20 mg capsule COMETRIQ 80 mg capsule Cabozantinib
Spanish: Cada dosis diaria ocupa una fila, que contiene tres cápsulas de 20 mg:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Spanish: (S)-malato de cabozantinib
Romanian: Malat de cabozantinib (S)
Spanish: La dosis de cabozantinib debe reducirse en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Romanian: În cazul hipertensiunii arteriale persistente în pofida utilizării de medicamente anti-hipertensive, doza de cabozantinib trebuie scăzută.
Spanish: 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 100 mg/día para 7 días) 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 140 mg/día para 7 días) Envase para 28 días que contiene:
Romanian: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, dolor orofaríngeo fístula no gastrointestinal (tráquea, neumomediastino, traqueoesofágica), embolismo pulmonar, hemorragia del tracto respiratorio (pulmonar, bronquial, traqueal), neumonía por aspiración atelectasia, edema faríngeo, neumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie, durere orofaringiană fistulă alta decât cea gastro-intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală , traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație atelectazie, edem faringian, pneumonită
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
Romanian: • Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii,
Spanish: Cápsulas duras 20 mg y 80 mg Dosis de 100 mg
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Spanish: 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 140 mg/día para 7 días) Cada dosis diaria de 140 mg consta de una combinación de tres cápsulas grises de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Romanian: 21 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadine, aliskiren, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la administrarea unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Spanish: La tira de blísters con la dosis diaria de 100 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y siete cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis diarias.
Romanian: Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 100 mg conține șapte capsule de 80 mg și șapte capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total.
Spanish: Las cápsulas de COMETRIQ 80 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg conțin malat de cabozantinib (S) echivalent cu 80 mg cabozantinib.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie întrerupt.
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glicoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
Romanian: În cadrul unui sistem de testare bidirecțională cu utilizarea de celule MDCK-MDR1, cabozantinibul sa dovedit un inhibitor (CI50 = 7,0 μM), dar nu și substrat al activităților de transport ale glicoproteinei-P (gp-P).
Spanish: Cada dosis diaria ocupa una fila que contiene una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și trei capsule de 20 mg:
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cometriq se administra de la manera más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cometriq el 21 de marzo de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cometriq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Spanish: La dosis recomendada es de 140 mg una vez al día, administrada en forma de una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
Spanish: Sin embargo, el Comité observó que muchos pacientes tuvieron que reducir la dosis y recomendó que el laboratorio estudie si el tratamiento con dosis menores sigue siendo eficaz y provoca menos efectos adversos.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables y fueron aceptables, en comparación con las limitadas opciones terapéuticas alternativas.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cometriq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la utilización de este medicamento en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Puede ser necesario reducir o interrumpir temporalmente la dosis si se observan efectos adversos, en especial durante las ocho primeras semanas de terapia.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
Spanish: ¿Qué es Cometriq y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Cometriq și pentru ce se utilizează?