FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi jew immunosoppressanti qabel il-bidu ta' durvalumab, għajr doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (≤10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti), mhuwiex irrakkomandat minħabba l-interferenza potenzjali tagħhom mal-attività farmakodinamika u l-effikaċja ta' durvalumab.
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 11 mis-16-il pazjent irċivew kortikosterojdi sistemiċi, inkluż 9 pazjenti li rċivew kura b'kortikosterojdi ta' doża għolja (tal-inqas 40 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum).
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Swedish: Tiden till debut var 42 dagar.
Maltese: Iż-żmien għall-bidu kien ta' 42 jum.
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Swedish: Metabolism/eliminering
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Swedish: Explorativa subgrupper
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Swedish: § Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Swedish: Studie 005/05
Maltese: Studju 005/05
Swedish: 2 °C till 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Swedish: upp till 25 °C
Maltese: sa 25°C
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Swedish: 30 juni, 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Swedish: Andel individer med risk:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Swedish: 31 december, 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Swedish: Cellulit*, Oral herpes
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Swedish: Stadium§ IVM1B/ IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Swedish: Upp till 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Swedish: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Swedish: Sekundärt
Maltese: Sekondarju
Swedish: Myoinositol
Maltese: Myo-inositol
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Swedish: • Svullnad av vävnad (perifert ödem)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Swedish: Plasmocytom
Maltese: Plażmaċitoma
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Swedish: 5 (19 %)a a 26 patienter testades för Imlygic-DNA vid det anogenitala området.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol (E420) per dos om 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Swedish: 2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Swedish: Dödliga systemiska virusinfektioner observerades i upp till 20 % av de nakna mössen (primärt med bristande T-lymfocytfunktion) och 100 % av SCID-mössen (saknar både T- och B-lymfocyter).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva BioVex Inc.
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Swedish: GRH0276SVv1
Maltese: GRH0279MTv1
Swedish: 2,1 % (n = 3) (95 % CI: 0,0; 4,5) Oddskvot 8,9 (95 % CI: 2,7; 29,2) p < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Swedish: Talimogen laherparepvek-DNA kvantifierades med en högkänslig och specifik qPCR-analys (quantitative Polymerase Chain Reaction), vilket kanske inte korrelerar med viral infektivitetsrisk.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Swedish: Figur 5.
Maltese: Stampa 5.
Swedish: Figur 1.
Maltese: Stampa 1.
Swedish: ≤ 0,5 cm upp till 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Swedish: • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)
Swedish: • Uttorkning
Maltese: • Deidrazzjoni
Swedish: Median 23,3 (95 % CI: 19,5; 29,6) månader
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Swedish: Imlygic innehåller natrium och sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Swedish: Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Lämna in de preliminära resultaten från studie 20110266 (en multicenter, randomiserad, öppen, fas 2-prövning för utvärdering av effekt och säkerhet av neoadjuvant behandling med talimogen laherparepvek plus kirurgi jämfört med enbart kirurgi av operabelt melanom stadium IIIB till IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Swedish: GRH0238SVv1
Maltese: GRH0252MTv1
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Swedish: Figur 2.
Maltese: Stampa 2.
Swedish: 2 timmar
Maltese: 2 sigħat
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Maltese: 90% tal-pazjenti ttrattati b'Imlygic esperjenzaw sintomi li jixbhu l-influwenza.
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Swedish: Antal patienter med risk
Maltese: Numru ta 'pazjenti f'riskju
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Swedish: Figur 6.
Maltese: Stampa 6.
Swedish: Figur 3.
Maltese: Stampa 3.
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
Maltese: Fis-60 pazjent li ġew ittrattati, id-data tindika li d-DNA ta' talimogene laherparepvec kien preżenti fis-siti kollha matul l-istudju (ara t-tabella 6).
Swedish: Oavsiktlig exponering
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Swedish: 26,4 % (n = 78) (95 % CI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Maltese: Iddoża inizjali rakkomandata hi sa massimu ta' 4 mL ta' Imlygic f'konċentrazzjoni ta' 106 (1 miljun) PFU/mL.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Swedish: Figur 4.
Maltese: Stampa 4.
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja li jinkludu glomerulonefrite, vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata, u vitiligo f'pazjenti ttrattati b'Imlygic.
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Swedish: Efter upptining
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Maltese: Il-bijodistribuzzjoni u t-tixrid ta' talimogene laherparepvec mogħti minn ġol-feriti ġew investigati fi studju kliniku li kejjel id-DNA ta' talimogene laherparepvec fid-demm, fl-awrina, fis-sit tal-injezzjoni, minn barra l-infaxxaturi okklussivi, fil-mukuża tal-ħalq, fl-erja anoġenitali, u f'leżjonijiet erpetiċi ssuspettati.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Maltese: Talimogene laherparepvec jiġi degradat bi proteina endoġena tipika u bilpassaġġi kataboliċi tad-DNA.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/001
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL of 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Swedish: OS (riskkvot) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic mot GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1064/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Maltese: Granulomatous dermatitis
Swedish: • 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Maltese: Ammonti negliġibbli (< 0.001% ta' livelli ta' demm maternali) ta' DNA ta' talimogene laherparepvec instabu fid-demm talfetu.
Swedish: Totalt sett var 58 % av alla patienter som rekryterades till studien seropositiva för vildtyps-HSV-1 vid behandlingsstart och 32,6 % var seronegativa.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) som rapporterades av patienter som behandlades med Imlygic var trötthet (50,3 %), frossbrytningar (48,6 %), feber (42,8 %), illamående (35,6 %), influensaliknande symtom (30,5 %) och smärta vid injektionsstället (27,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Swedish: ELLER Figur 7.
Maltese: JEW Stampa 7.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Swedish: • 106 (1 miljon) PFU/ml - endast som startdos.
Maltese: • 106 (1 miljun) PFU/mL - Għal doża inizjali biss.
Swedish: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.