FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Czech: Jak se přípravek Translarna užívá
Slovak: Ako užívať Translarnu
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Slovak: Pacienti musia mať nezmyselnú (nonsense) mutáciu v dystrofínovom géne ako súčasť základného ochorenia, určenú genetickým testovaním.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Translarna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu 3. Ako užívať Translarnu
Czech: Monitorování renálních funkcí
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Czech: Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Slovak: Celý obsah každého vrecka zmiešajte najmenej s 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Czech: V populaci ITT byl rozdíl mezi rameny s atalurenem a placebem v průměrné změně u pozorovaného 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne 15,4 metrů ve prospěch ramena atalurenu 40 mg/kg/den vůči ramenu s placebem.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Czech: Biologická dostupnost atalurenu je na základě vylučování radioaktivity v moči ve studii s jednou dávkou radioaktivně značeného atalurenu odhadována na ≥ 55 %.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 000 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Czech: cholesterolu a triglyceridů.
Slovak: Bola pozorovaná zvýšená sérová hladina lipidov, t.j. cholesterolu a triglyceridov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 1 000 mg
Slovak: Translarna 1 000 mg
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
Slovak: Pacienti, korí nemajú nezmyselnú (nonsense) mutáciu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Slovak: Translarna 250 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Lieková forma
Czech: Používání u dospělých, včetně starší populace
Slovak: Použitie u dospelých vrátane staršej populácie
Czech: Otočte
Slovak: Teraz otočte
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Czech: Není známo zvýšená hladina prostatického specifického antigenu
Slovak: Neznáme zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je Travoprost - Timolol.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
Slovak: Topické predávkovanie je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Czech: Tím by se mohly kapky infikovat.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
Slovak: Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom nadol, medzi palcom a prstami.
Czech: 10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Czech: Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 2).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Czech: Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu pokožky s TRAVATANOM, pretože bola demonštrovaná transdermálna absorpcia travoprostu u králikov.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Změna barvy očí
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zmena farby oka
Czech: Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, pričom sa izopropylester hydrolyzuje na aktívnu voľnú kyselinu.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Slovak: Travoprost je prekurzorom esteru.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Slovak: Mechanizmus zmeny rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch systémovou cestou.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Czech: Další léčivé přípravky a TRAVATAN
Slovak: Iné lieky a TRAVATAN
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Czech: TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: TRAVATAN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
Slovak: Neotvárajte vrecko, pokým nepotrebujete fľašu použiť.
Czech: • Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.
Czech: TRAVATAN nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Czech: Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou systémovou toxicitu.
Slovak: Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.
Czech: Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2a bol hlásený makulárny edém.
Czech: Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových skupinách.
Slovak: Keďže väčšina plazmatických údajov vo všetkých štúdiách nebola kvantifikovateľná, a preto sa nemohli uskutočniť štatistické porovnania systémovej expozície vo všetkých vekových skupinách, celkový trend preukazuje, že plazmatická expozícia voľnej kyseline travoprostu po topickom podaní TRAVATANU je extrémne nízka vo všetkých hodnotených vekových skupinách.
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Czech: Tabulka 1 Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie priemernej zmeny IOP v 12. týždni oproti začiatku (mmHg)
Czech: Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Slovak: Ak vás pri používaní TRAVATANU znepokojujú zmeny v dýchaní, poraďte sa čo najskôr s vašim lekárom.
Czech: TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
Slovak: TRAVATAN sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)
Czech: Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Czech: Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.
Slovak: Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich účinkov.
Czech: U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Slovak: Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Czech: • Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN (obrázek 3).
Slovak: Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku TRAVATANU (obrázok 3).
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.
Slovak: Nežiaduce účinky boli získané z klinických štúdií a údajov o TRAVATANE po jeho uvedení na trh.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne - večer.
Czech: Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být symptomatická a podpůrná.
Slovak: V prípade požitia TRAVATANU má byť liečba symptomatická a podporná.
Czech: Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
Slovak: Signifikantné zníženie vnútroočného tlaku sa môže udržiavať jednou dávkou počas doby zvyšných 24 hodín.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná.
Czech: Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt.
Slovak: Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Czech: Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny.
Slovak: V štúdiách na opiciach sa ukázalo sa, že TRAVATAN spôsobuje mierne zväčšenie očnej štrbiny.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN používán s opatrností.
Slovak: U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi pre iritídu/uveitídu sa má TRAVATAN používať obozretne.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie prípravky do oka, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi aplikáciou lieku TRAVATAN a ďalších prípravkov do oka počkajte najmenej 5 minút.
Czech: Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
Slovak: Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Slovak: Najvyššia koncentrácia aktívnej voľnej kyseliny v plazme 25 pg/ml alebo menej, bola pozorovaná medzi 10 a 30 minútami po podaní dávky.
Czech: Hnědá pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více.
Slovak: Typicky hnedá pigmentácia okolo zrenice sa koncentricky rozprestiera smerom na okraj postihnutých očí, avšak celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť.
Czech: Periorbitální změny a změny očních víček
Slovak: Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 1 alebo 3 fľaše.
Czech: Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sú prevažne vylučované obličkami.
Czech: V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s podstatným množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku (IOP) v 12. týždni štúdie v porovnaní so začiatkom.
Czech: U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Slovak: U detí vo veku <3 roky, ktoré trpia najmä PCG (primárnym kongenitálnym glaukómom), liečbou prvej línie ostáva operácia (napr. trabekulotómia/goniotómia).
Czech: Průměrná (SO)
Slovak: Priemer (SE)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú vpadnutejšie.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u člověka.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok travoprostu na fertilitu v dávkach vyšších ako je 250-násobok maximálnej odporúčanej očnej dávky pre ľudí.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
Slovak: TRAVATAN môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule) v melanocytoch.
Czech: Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi dnech po lokálním očním podání (1.4 mikrogramu, jednou denně).
Slovak: Travoprost signifikantne zvyšoval prietok krvi v hlave optického nervu u králikov 7 dní po topickom očnom podaní (1,4 mikrogramov, jedenkrát denne).
Czech: • Hrot lahvičky přiložte k oku.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka.
Czech: Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.
Slovak: Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza TRAVATANOM, je potrebné prerušiť podávanie iného lieku a začať podávať TRAVATAN nasledujúci deň.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Slovak: Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po topickom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť.
Czech: Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5).
Czech: Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.
Czech: Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Czech: Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře.
Slovak: Do obidvoch očí používajte TRAVATAN len na pokyn lekára.