FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Slovenian: Bolniki z vlažno starostno degeneracijo rumene pege bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec tri zaporedne mesece, nato pa bo sledila še ena injekcija po dveh mesecih.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v pretisnem omotu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Slovenian: Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Slovenian: Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in v številnih primerih izboljša že poslabšan vid, povezan z vlažno starostno degeneracijo rumene pege, makularnim edemom, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali zapore veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV.
English: Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
Slovenian: Spremljanje bolnika poteka po presoji zdravnika; pregledi so lahko pogostejši kot je injiciranje zdravila.
English: In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Slovenian: V študiji COPERNICUS je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 67,5 % (N = 77) in 68,5 % (N = 50) v skupini, ki je prejemala placebo.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba zabosti v zrklo 3,5 - 4,0 mm za limbusom (stik med roženico in beločnico).
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Slovenian: Če se injekcijsko brizgo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravi take bolnike, mora upoštevati, da ni na voljo dovolj podatkov.
English: Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept, ki so jo opazili pri intravenskem odmerku 3 mg/kg, je bila glede na Cmax približno 4.900krat oziroma glede na AUC približno 1.500-krat večja kot izpostavljenost, ki so jo opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
English: The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Slovenian: Viala vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
English: Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 48. tedna študije MYRROR (celotna analiza z LOCF)
English: (laser) (N = 154)
Slovenian: (N = 154)
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Slovenian: Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi (3,6 mg/90 mikrolitrov).
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eylea Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 5 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4) in 3) laserska fotokoagulacija makularnih sprememb (aktivna kontrola).
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Slovenian: Eylea 2 mg Q4 tedni aktivna kontrola (lasersko zdravljenje)
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije VIBRANT so prikazani v preglednici 4 in sliki 3.
English: (laser) (N = 132)
Slovenian: (N = 132)
English: The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Eylea se posvetujte z zdravnikom:
English: Eylea 2mg (N = 90)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Slovenian: placebo/ zdravilo Eylea 2 mg (N = 31)
English: Figure 2: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Slovenian: Pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege in miopično horoidalno neovaskularizacijo so ti dejavniki, kadar jih je preveč, vključeni v nenormalno nastajanje novih krvnih žil v očesu in s tem lahko povzročijo iztekanje krvnih sestavin v oko in morebitno poškodbo očesnih struktur, pomembnih za vid.
English: At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
Slovenian: V 24. tednu so ocenili primarni cilj učinkovitosti in bolniki, ki so bili na začetku študije razporejeni v skupino, ki je prejemala placebo, so lahko prejeli prvi odmerek zdravila Eylea.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Slovenian: Upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom in brizgo vzemite iz steriliziranega pretisnega omota.
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Slovenian: 1 viala (4 mg/0,1 ml) filtrirna igla 18 G
English: Pack size of 1.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Slovenian: Injekcijsko iglo močno privijte na Luer Lock konico brizge.
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - slepota - motnjave leče zaradi poškodbe (travmatska katarakta) - vnetje gelu podobne snovi znotraj očesa - gnoj v očesu
English: The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2- week or 4- week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Slovenian: Ena viala zadostuje za odmerek 2 mg aflibercepta v 50 mikrolitrih raztopine.
English: Active Control
Slovenian: kontrolna skupina
English: Open the sterile blister in clean administration room only.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Slovenian: - vlažna (neovaskularna) starostna degeneracija rumene pege (makule) (vlažna AMD), - okvara vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore mrežnične vene (zapora veje mrežnične vene (BRVO) ali zapora centralne mrežnične vene (CRVO)), - okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), - okvara vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopična CNV).
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRSA tablicami, glede na izhodiščne vrednosti Razlika v povprečni vrednosti LSA (ETDRS tablice)C (95 % IZ)D
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Slovenian: Po protokolu T je bilo v povprečju pridobljenih 13,3 črke, od tega je 42 % bolnikov pridobilo najmanj 15 črk v ostrini vida glede na izhodiščno stanje.
English: Difference in LS mean
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Slovenian: Učinkovitost je bila značilno boljša in superiorna v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8 in Eylea 2Q4 kot v kontrolni skupini.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v pretisnem omotu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
English: After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Slovenian: Po odprtju viale upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom.
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena in izoosmotska.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov (LS) in 95 % intervala zaupanja (IZ) na podlagi modela ANCOVA z dejavniki kot so zdravljena skupina, izhodiščna vrednost BCVA (> 20/200 in ≤ 20/200) in regija (Severna Amerika vs. Japonska) kot fiksen učinek, in izhodiščna vrednost BCVA kot kovariance
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Slovenian: Nato se v vitrealno votlino injicira 0,05 ml raztopine.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Slovenian: Po odprtju pretisnega omota upoštevajte aseptične pogoje za ravnanje z zdravilom.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v pretisnem omotu v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
English: Control
Slovenian: kontrolna skupinaE
English: In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene, pride do zapore glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
English: At week 52, there were mean decreases in central retinal thickness (CRT) on OCT of -134.4 and -126.1 microns for the 2-week adjustment group and the 4-week adjustment group, respectively.
Slovenian: V 52. tednu je bila CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-134,4 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma -126,1 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRSC tablicami, glede na izhodiščne vrednosti (SD) Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Slovenian: Med izvlekom vsebine naj bo viala nagnjena tako, da je poševni del filtrirne igle še naprej potopljen v tekočino.
English: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zadostuje za odmerek 2 mg aflibercepta v 50 mikrolitrih raztopine.
English: At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
Slovenian: V 52. tednu je prišlo do izboljšanja za ≥ 2 stopnji po lestvici resnosti diabetične retinopatije pri 27,7 % oziroma 29,1 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8, ter pri 7,5 % oziroma 14,3 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
English: How to store Eylea
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Eylea
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Slovenian: PODATKI NA PRETISNEM OMOTU Napolnjena injekcijska brizga
English: AUTHORISATION
Slovenian: Opis
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4), 3) zdravilo Eylea 0,5 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 0,5Q4) in 4) ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne (ranibizumab 0,5Q4).
English: In GALILEO, 86.4% (n=89) of the Eylea group and 79.4% (n=54) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Slovenian: V študiji GALILEO je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 86,4 % (N = 89) in 79,4 % (N = 54) v skupini, ki je prejemala placebo.
English: The solution is colourless to pale yellow.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do bledorumena.
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - alergijske reakcije (preobčutljivost)** - hudo vnetje ali okužba v očesu (endoftalmitis) - vnetje šarenice ali drugih delov očesa (iritis, uveitis, iridociklitis, migljanje v sprednjem očesnem prekatu) - nenormalen občutek v očesu - draženje veke - oteklina sprednje plasti zrkla (roženice) ** Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj, srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), in posameznih primerih hudih alergijskih (anafilaktičnih/anafilaktoidnih) reakcij.
English: ALTAIR was a 96 week multicentre, randomised, open-label study in 247 Japanese patients with treatment naïve wet AMD, designed to assess the efficacy and safety of Eylea following two different adjustment intervals (2-weeks and 4-weeks) of a treat-and-extend dosing regimen.
Slovenian: Študija ALTAIR je trajala 96 tednov in je bila multicentrična, randomizirana, odprta študija, v katero je bilo vključenih 247 japonskih bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni za vlažno AMD.
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME je bilo na vnaprej določen način ocenjeno izboljšanje za ≥ 2 stopnji po lestvici resnosti diabetične retinopatije.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept intravitrealna uporaba
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami glede na izhodiščne vrednosti (SD)
English: Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg, vsakih 8 tednov (N = 91)D
English: C Difference is Eylea group minus active control (laser) group D Difference with confidence interval (CI) and statistical test is calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted by region (Europe/Australia vs. Japan) for VIVIDDME and medical history of MI or CVA for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Least square means derived from ANCOVA CI: Confidence interval
Slovenian: Razlika intervala zaupanja (IZ) in statističnega testa se izračunata s pomočjo Mantel-Haenszelovega testa, prilagojenega za regijo (Evropa/Avstralija v primerjavi z Japonsko) za študijo VIVIDDME in anamneza MI ali CVA za študijo VISTADME
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic Specifičnih študij o uporabi zdravila Eylea pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic niso izvedli.
English: Posology wet AMD
Slovenian: IZ: interval zaupanja
English: Adjusted Difference D,C,E
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSB,C,E
English: BCVA as covariate.
Slovenian: - Navodilo shranite.
English: Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
Slovenian: (primarna analiza) in 96. tednu; združeni podatki iz študij VIEW1 in VIEW2B
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Slovenian: Pred uporabo lahko zaprto vialo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from Baseline
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege.
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Slovenian: Prilagojena razlikaA,B (%) (95 % IZ) vrednost p p = 0,0003
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Slovenian: Pred uporabo se lahko neodprto vialo z zdravilom Eylea shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba BCVAB, ocenjena z ETDRS tablicami glede na izhodiščne vrednosti (SD)B
English: Difference in LS
Slovenian: Prilagojena razlika
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial.
Slovenian: IME ZDRAVILA Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v viali
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Slovenian: Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi aflibercept
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z AMD, DME, RVO in miopično CNV so opazili nizko stopnjo incidence trombemboličnih dogodkov.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Slovenian: • slikovna navodila postopka intravitrealnega injiciranja
English: A developmental NOAEL was not identified.
Slovenian: Odmerka brez vidnega neželenega učinka na razvoj niso določili.
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Slovenian: Pred uporabo lahko zaprte viale z zdravilom Eylea shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Slovenian: • Pred uporabo lahko zaprte pretisne omote z napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
Slovenian: Povprečno število injekcij od 52. do 96. tedna Delež bolnikov, ki so izgubili < 15 črk glede na izhodiščne vrednosti (PPSA)
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Slovenian: • Pred uporabo lahko zaprto vialo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Slovenian: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRSE tablicami glede na izhodiščne vrednosti
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Slovenian: Pred uporabo lahko zaprt pretisni omot shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 24 ur.