FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter de första 52 veckornas behandling var zpoängen för normaliserad stående höjd -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Swedish: Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Maltese: RI serji kienu osservati fl-istudji kliniċi u kienu jinkludu anafilassi, sensittività eċċessiva u rimettar.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Swedish: Natriumacetattrihydrat;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Swedish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Swedish: Vimizim elosulfas alfa
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Swedish: Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Swedish: Varför godkänns Vimizim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Swedish: Vilka är riskerna med Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Swedish: Vimizim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen elosulfas alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Vimizim, elosulfas alfa, är en kopia av enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas hos människa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Swedish: Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Maltese: Din ilmarda hija kkawżata min-nuqqas ta' enzima msejħa N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, li hija meħtieġa biex jitkissru s-sustanzi fil-ġisem imsejħa glycosaminoglycans (GAGs).
Swedish: Innan Vimizim administreras ska patienten få ett läkemedel som förhindrar en allergisk reaktion på Vimizim.
Maltese: prevenzjoni ta' reazzjoni allerġika għal Vimizim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Swedish: Sirap
Maltese: Mistura
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Swedish: 200 mg
Maltese: 56 x 1pilloli
Swedish: Filmdragerade tabletter
Maltese: Daqs talPakkett
Swedish: (PVC/PVDC/al)
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Swedish: B-1070 Bruxelles Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Swedish: • Dubbelseende (diplopi)
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Swedish: Vimpat sirap innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Swedish: Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Swedish: Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Swedish: Irritabilitet Berusningskänsla Smärta och obehag vid injektionsstället(4) Irritation(4)
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Swedish: Vimpat innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat, aspartam och propylenglykol
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Swedish: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Swedish: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Vimpat-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Innehåller sorbitol (E420), natriummetylparahydroxibensoat (E219), propylenglykol (E1520), natrium och aspartam (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Swedish: Vimpat sirap innehåller propylenglykol (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Swedish: Varje ml Vimpat sirap innehåller 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natruimmetylparahydroxybensoat (E219), 2,14 mg propylenglykol (E1520), 1,42 mg natrium och 0,032 mg aspartam (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Swedish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal rekommenderad dos
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Swedish: Vimpat 50 mg och Vimpat 100 mg tillhandahålls i förpackningar om 168 filmdragerade tabletter och Vimpat 150 mg och Vimpat 200 mg tillhandahålls i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar som vardera innehåller 56 tabletter.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Swedish: Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Swedish: Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132) 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen glycerol (E422) karmellosnatrium sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) polyetylenglykol 4000 natriumklorid citronsyra, vattenfri acesulfamkalium (E950) natriummetylparahydroxibensoat (E219) jordgubbssmak (innehåller propylenglykol (E1520), maltol) maskerande smak (innehåller propylenglykol (E1520), aspartam (E951), acesulfamkalium (E950), maltol, avjoniserat vatten) renat vatten
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol (E1520), maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Swedish: Sådana interaktioner har inte fastställts in vivo, men är möjliga baserat på in vitro-data.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Swedish: Andra läkemedel och Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Swedish: Detta motsvarar 0,07 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7% för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Maltese: Fi klieb ġuvenili, sinjali kliniċi ta' CNS temporanji u relatati mad-doża bdew jiġu osservati f'livelli ta' esponiment sistemiku taħt lesponiment kliniku mistenni.
Swedish: Vimpat sirap innehåller 1,42 mg natrium per ml, motsvarande 0,07 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Swedish: Sorbitol kan orsaka gastrointestinalt obehag och kan ha en lindrigt laxerande effekt.
Maltese: Sorbitol jista' jikkawża skumdità gastrointestinali u effett lassativ ħafif.
Swedish: För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
Swedish: 1 ml Vimpat sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Maltese: 1 ml mistura Vimpat fiha 10 mg lacosamide.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vimpat 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vimpat 200 mg
Swedish: 150 mg (1 tablett Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Swedish: • Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Maltese: • Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: 100 mg (1 tablett Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti
Swedish: 200 mg (1 tablett Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Swedish: 9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.
Maltese: 9 ml (90 mg) (1) Tfal u adoloxxenti inqas minn 50 kg għandhom preferibbilment jibdew it-trattament b'Vimpat 10 mg/ml mistura.
Swedish: Innerkartong med 56 filmdragerade tabletter 150 mg (utan Blue-box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Swedish: Plasmakoncentrationen ökar proportionellt med dosen efter oral (100-800 mg) och intravenös (50-300 mg) administrering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied proporzjonalment mad-doża war li jittieħed mill-ħalq (100-800 mg) u minn ġol-vina (50-300 mg).
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Swedish: • Halsont (faryngit)
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Maltese: Il-kisja tal-pillola polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171)
Swedish: EPAR för Vimpat finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lakosamid.
Swedish: Mer information om Vimpat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Swedish: Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimpat, il-lakosamid, hija mediċina kontra l-epilessija.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
Swedish: Vimpat var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska anfall i tre huvudstudier på totalt 1 308 patienter från 16 års ålder som också tog andra epilepsiläkemedel.
Maltese: Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti minn 16-il sena 'l fuq li kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra kontra l-epilessija.
Swedish: Denna andel befanns vara 90 procent av dem som tog Vimpat och 91 procent av dem som tog karbamazepin.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.
Swedish: Vimpat är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), som sirap (10 mg/ml) och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Swedish: Varför godkänns Vimpat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimpat?
Swedish: En fjärde studie som omfattade 888 nydiagnostiserade patienter visade att Vimpat administrerat som enda behandling genom munnen i doser mellan 200 mg och 600 mg om dagen var minst lika effektivt som epilepsiläkemedlet karbamazepin.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.
Swedish: Omkring 78 procent av patienterna som behandlades med Vimpat och 83 procent av patienterna som behandlades med karbamazepin hade inte något anfall under 12 månader.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.
Swedish: Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
Swedish: Detta kan jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 23% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Exakt hur lakosamid verkar är fortfarande oklart, men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellernas yta) aktivitet, som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Swedish: Resultaten av de tre huvudstudierna visade tillsammans att anfallen minskade med minst hälften hos 34 procent av patienterna som fick Vimpat 200 mg om dagen och 40 procent av patienterna som fick Vimpat 400 mg om dagen tillsammans med sin befintliga behandling.
Maltese: Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vimpat finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Vimpat, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Utifrån de biverkningar som är kända fann EMA att nyttan med Vimpat är större än riskerna och rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Meta jitqiesu leffetti sekondarji magħrufa, l-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċji ta' Vimpat huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Patienterna fick Vimpat som togs genom munnen i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg om dagen, eller placebo, som tillägg till sin befintliga behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel.
Maltese: Il-pażjenti ngħataw Vimpat meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg, 400 mg jew 600 mg kuljum, jew plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom ta' mhux aktar minn tliet mediċini oħra kontra lepilessija.
Swedish: FAS = full analysis set
Maltese: FAS = full analysis set - sett ta' analiżi sħiħa
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Swedish: ATC-kod: A10BD13
Maltese: A10BD13.
Swedish: Krospovidon typ A Magnesiumstearat
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
Swedish: Laktacidos: 0,03 fall/1 000 patientår (se avsnitt 4.4).
Maltese: Aċidożi lattika: 0.03 każijiet/1,000 sena ta' pazjent (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: PPS = per protocol set
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Swedish: (-oändlighet, 0,059)
Maltese: (-infinità, 0.059)
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 eller multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar på 98) filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 jew pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksja b'rita.
Swedish: EU/1/13/843/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/003 20 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/004 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/008 112 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/009 120 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/010 180 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/011 196 filmdragerade tabletter EU/1/13/843/012 200 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/13/843/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/003 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/005 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/006 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/008 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/009 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/010 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/011 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/012 200 pillola miksija b'rita
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.