FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Veltassa έχει μελετηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) <15 ml/λεπτό/1,73 m² και ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Patiromer har bare blitt studert hos et begrenset antall pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² og pasienter som får dialysebehandling.
Greek: Οι μειώσεις του καλίου ορού με τη θεραπεία με patiromer διατηρήθηκαν επί 1 έτος χρόνιας θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στην Εικόνα 1, με χαμηλή επίπτωση υποκαλιαιμίας (2,3%), ενώ η πλειονότητα των συμμετεχόντων πέτυχε (97,7%) και διατήρησε τα επίπεδα καλίου ορού-στόχο (συνολικά στη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, το κάλιο ορού ήταν εντός του εύρους-στόχου για περίπου το 80% του χρόνου).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serumkalium med patiromerbehandling ble opprettholdt over 1 år med kronisk behandling, som vist i figur 1, med en lav forekomst av hypokalemi (2,3 %), og flertallet av forsøkspersonene nådde (97,7 %) og opprettholdt mål-serumkaliumnivåer (totalt under vedlikeholdsperioden var serumkalium innenfor målområdet ca. 80 % av tiden).
Greek: Το Veltassa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Veltassa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Norwegian Bokmål: Andre væsker bør unngås da de kan inneholde høye mengder kalium.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Veltassa hos pasienter på dialyse.
Greek: Διακοπή του patiromer
Norwegian Bokmål: Seponere patiromer
Greek: Η δόση τιτλοποιήθηκε, όπως απαιτείτο, με βάση το επίπεδο καλίου στον ορό, αξιολογήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 3 και στη συνέχεια σε εβδομαδιαίες επισκέψεις έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με στόχο τη διατήρηση του καλίου ορού στο εύρος-στόχο (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l).
Norwegian Bokmål: Dosen ble titrert etter behov, basert på serumkaliumnivået, vurdering igangsatt på dag 3, og deretter ved ukentlige besøk til slutten av den 4-ukers lange behandlingsperioden, med mål å opprettholde serumkalium i målområdet (3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), διάρροια (3%), κοιλιακό άλγος (2,9%), μετεωρισμός (1,8%) και υπομαγνησιαιμία (5,3%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert fra studier var gastrointestinale sykdommer, der de hyppigst rapporterte bivirkningene var forstoppelse (6,2 %), diaré (3 %), abdominal smerte (2,9 %), flatulens (1,8 %) og hypomagnesemi (5,3 %).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με patiromer για διάστημα έως 52 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη 304 ασθενών με υπερκαλιαιμία και με CKD και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σταθερές δόσεις ενός αναστολέα του RAAS.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med patiromer i opptil 52 uker ble evaluert i en åpen studie av 304 hyperkalemiske pasienter med CKD og type 2 diabetes mellitus på stabile doser av en RAAShemmer.
Greek: Το περιεχόμενο σε σορβιτόλη είναι περίπου 4 g (10,4 kcal) ανά 8,4 g patiromer.
Norwegian Bokmål: Sorbitolinnholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Norwegian Bokmål: Når patiromer seponeres, kan serumkaliumnivåene øke, særlig hvis behandling med RAAS-hemmere fortsettes.
Greek: Συνεπώς, για λόγους προφύλαξης και βάσει των δεδομένων που συνοψίζονται παρακάτω, η χορήγηση του patiromer θα πρέπει να απέχει χρονικά τουλάχιστον 3 ώρες από άλλα από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og basert på dataene oppsummert nedenfor, bør administrering av patiromer derfor skje med 3 timers mellomrom til andre orale legemidler.
Greek: Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: I radiomerkingsstudier med rotter og hunder ble ikke patiromer systemisk absorbert og ble skilt ut i avføringen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på reproduktiv funksjon eller fertilitet (se pkt.
Greek: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Norwegian Bokmål: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: 25,2 g patiromer, administrert én gang daglig i 6 dager førte til en gjennomsnittlig økning i utskillelse av kalium i feces på 1283 mg/dag, og en gjennomsnittlig reduksjon i utskillelse av kalium i urin på 1438 mg/dag.
Greek: Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkaliumnivåer og endring i serumkalium fra baseline til uke 4 i del A vises i tabell 1.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 64 år (54 % 65 år og eldre, 17 % 75 år og eldre), 58 % av pasientene var menn og 98 % var kaukasiere.
Greek: Μπορεί να προστεθεί περισσότερο νερό στο μίγμα, όπως απαιτείται, προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή πυκνότητα.
Norwegian Bokmål: Tilsett mer vann i miksturen om nødvendig for å få ønsket konsistens.
Greek: Το κάλιο ορού πρέπει να παρακολουθείται όταν ενδείκνυται κλινικά, καθώς επίσης κατόπιν αλλαγών σε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ αναστολείς του RAAS ή διουρητικά) και μετά από τιτλοποίηση της δόσης του patiromer.
Norwegian Bokmål: Serumkalium skal overvåkes når det er klinisk indisert, inkludert etter endring av legemidler som påvirker kaliumkonsentrasjonen (f.eks. RAAS-hemmere eller diuretika) og etter at patiromerdosen er titrert.
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Norwegian Bokmål: Kvantitative autoradiografiske studier av hele kroppen (QWBA - quantitative whole-body autoradiography) hos rotter viste at radioaktivitet var begrenset til mage-tarmkanalen, uten noen påviselige nivåer av radioaktivitet i noen andre vev eller organer.
Greek: Συνολικά, στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3, το 99,4% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς του RAAS κατά την έναρξη, το 81,2% είχε CKD με eGFR <60 ml/min/1,73 m², το 72,8% είχε σακχαρώδη διαβήτη και το 48,7% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 99,4 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene behandling med RAAS-hemmere ved baseline, 81,2 % hadde CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % hadde diabetes mellitus, og 48,7 % hadde hjertesvikt.
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: • Tilsett ytterligere ca. 40 ml (3 spiseskjeer) vann og rør godt om.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist noen potensiell interaksjon av patiromer med følgende virkestoffer: allopurinol, amoksicillin, apiksaban, acetylsalisylsyre, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton og valsartan.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Ta alle legemidler som skal tas via munnen minst 3 timer før eller etter du tar Veltassa, med mindre lege eller apotek gir et annet råd.
Greek: Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Binding av kalium reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i det gastrointestinale lumen, noe som fører til en reduksjon av serumkaliumnivåer.
Greek: Επίσης, υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του patiromer με τιμές καλίου ορού > 5,5 mEq/l (7,3% έναντι 24,5%, p=0,027) και περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν σπιρονολακτόνη 50 mg/ημέρα (90,9% έναντι 73,5%, p=0,022).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i patiromergruppen med serumkaliumverdier >5,5 mmol/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) og flere pasienter på spironolakton 50 mg/dag (90,9 % versus 73,5 %, p = 0.022).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του patiromer αποδείχθηκαν σε μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, δύο μερών, που αξιολόγησε αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) οι οποίοι λάμβαναν σταθερές δόσεις τουλάχιστον ενός αναστολέα του RAAS (δηλ. αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης [ACEI], αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II [ARB] ή ανταγωνιστή της αλδοστερόνης [AA]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av patiromer ble demonstrert i en todelt, enkeltblindet, randomisert seponeringsstudie som evaluerte denne behandlingen hos hyperkalemiske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på stabile doser av minst én RAAS-hemmer (dvs. angiotensin-konverterende enzymhemmer [ACEI], angiotensin II-reseptorblokker [ARB] eller aldosteronantagonist [AA]).
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Norwegian Bokmål: Patiromers potensial til å muliggjøre samtidig behandling med RAAS-hemmer ble også vurdert i del B: Femtito prosent (52 %) av forsøkspersonene som fikk placebo seponerte RAAS-hemmende behandling på grunn av tilbakevendende hyperkalemi, sammenlignet med 5 % av pasientene som fikk behandling med patiromer.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 66 έτη (59,9% ηλικίας 65 και άνω, 19,7% ηλικίας 75 και άνω), το 63% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν καυκάσιας φυλής.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 66 år (59,9 % 65 år og eldre, 19,7 % 75 år og eldre), 63 % av pasientene var menn og alle var kaukasiere.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av patiromer påvirket imidlertid ikke biotilgjengeligheten målt som arealet under kurven (AUC) av amlodipin, cinakalcet, klopidogrel, furosemid, litium, metoprolol, trimetoprim, verapamil og warfarin.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Ettersom kroppen ikke absorberer eller metaboliserer patiromer, er effekten på funksjonen til andre legemidler begrenset.
Greek: Σε υγιείς ενήλικους συμμετέχοντες, το patiromer προκάλεσε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα και μια αντίστοιχη μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα, χωρίς μεταβολή του καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Hos friske, voksne forsøkspersoner forårsaket patiromer en doseavhengig økning i utskillelse av kalium i feces, og en tilsvarende reduksjon i utskillelse av kalium i urin med ingen endring av serumkalium.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige daglige dosene av patiromer var henholdsvis 13 g og 21 g hos pasienter med serumkalium på 5,1 til < 5,5 mmol/l og 5,5 til < 6,5 mmol/l.
Greek: • Προσθέστε όσους φακελίσκους Veltassa απαιτούνται και ανακατέψτε.
Norwegian Bokmål: • Tilsett det nødvendige antallet doseposer av Veltassa, og rør om.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του Μέρους B ήταν η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Β έως την πρώτη επίσκεψη κατά την οποία το κάλιο ορού του ασθενούς θα βρισκόταν εκτός του εύρους των 3,8 έως < 5,5 mEq/l ή έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Β εάν το κάλιο ορού του ασθενούς παρέμενε εντός του εύρους.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i del B var endring i serumkalium fra del B baseline til det første besøket der pasientens serumkalium var utenfor området på 3,8 til < 5,5 mmol/l, eller til del B uke 4 hvis pasientens serumkalium forble innenfor området.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Πιείτε το μίγμα εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή.
Norwegian Bokmål: • Drikk miksturen i løpet av 1 time etter klargjøring.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό υψηλότερες από 6,5 mmol/l είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med serumkaliumkonsentrasjoner større enn 6,5 mmol/l.
Greek: 8,4 g, 16,8 g ή 25,2 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί.
Norwegian Bokmål: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromer, som pulver i doseposer laget av fem lag: polyetylen, aluminium, polyetylen, polyester og papir.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Veltassa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Veltassa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med patiromer i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hyperkalemi (se pkt.
Greek: Εάν παραμένει κόνις στο ποτήρι μετά την κατάποση, θα πρέπει να προστεθεί περισσότερο νερό, να γίνει ανάδευση και το εναιώρημα να ληφθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret blir værende i glasset etter at miksturen er drukket, skal man tilsette mer vann og røre om i suspensjonen, og drikke den umiddelbart.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert i synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Αυξήσεις του καλίου στον ορό, ενδέχεται να παρατηρηθούν ήδη από τις 2 πρώτες ημέρες της τελευταίας χορήγησης του patiromer.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkalium kan oppstå så tidlig som 2 dager etter den siste patiromerdosen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle retningslinjer for dose og administrering ble anvendt for disse pasientene i kliniske studier.
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline serumkaliumverdier var 4,71 mmol/l for patiromer og 4,68 mmol/l for placebo.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke eplejuice eller tranebærjuice i stedet for vann.
Greek: Το patiromer δεν βρέθηκε γονοτοξικό στη δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), στη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ή στη δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Patiromer var ikke gentoksisk i den reverse mutasjonstesten (Ames-analyse), kromosomavvik eller mikrokjerneanalyse hos rotter.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Du kan tilsette mer vann i miksturen for å få hjelp til å svelge legemidlet.
Greek: Στους 105 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης (56 έλαβαν patiromer και 47 εικονικό φάρμακο), η μέση ηλικία ήταν τα 68,3 έτη, το 60,6% ήταν άνδρες, το 97,1% ήταν καυκάσιας φυλής και ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 81,3 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: Av de 105 pasientene som ble randomisert og mottok studiebehandling (patiromer 56; placebo 49), var gjennomsnittsalderen 68,3 år, 60,6 % var menn, 97,1 % var kaukasiere, og gjennomsnittlig eGFR var 81,3 ml/min.
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalsium frigis delvis, og noe av dette kan bli absorbert (se pkt.
Greek: Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α.
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet, hadde 76 % (95 % KI: 70 %, 81 %) av pasientene serumkalium i målområdet på 3,8 mmol/l til < 5,1 mmol/l ved uke 4 i del A.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν τη λήψη σπιρονολακτόνης στα 25 mg/ημέρα κατά το ίδιο χρονικό σημείο έναρξης της τυχαιοποιημένης θεραπείας (patiromer 12,6 g δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο) και η δόση αυξήθηκε στα 50 mg/ημέρα μετά την Ημέρα 14 όταν το κάλιο ορού ήταν > 3,5 και ≤ 5,1 mEq/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter initierte spironolakton ved 25 mg/dag samtidig som den randomiserte behandlingen (patiromer 12,6 g BID eller placebo), og ble opp-titrert til 50 mg/dag etter Dag 14 hvis serumkalium var >3,5 og ≤5,1 mmol/l.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkalemi
Greek: Μέση τιμή (95% Cl) καλίου ορού (mEq/l)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) serumkalium (mmol/l)
Greek: Πώς να πάρετε το Veltassa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Veltassa
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Greek: • Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer.
Norwegian Bokmål: • Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer.
Greek: Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Offwhite til lysebrunt pulver, med enkelte hvite partikler.
Greek: Η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει ταυτόχρονη θεραπεία με τη σπιρονολακτόνη διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, για τους οποίους η λήψη ανταγωνιστή της αλδοστερόνης (AA) ενδεικνυόταν κλινικά.
Norwegian Bokmål: Patiromers potensial til å muliggjøre samtidig spironolakton-behandling ble undersøkt i en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos hjertesviktpasienter som var klinisk indisert til å motta AA.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Patiromer skilles ut etter ca. 24 til 48 timer, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid.
Greek: Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: Veltassa inneholder sorbitol.
Greek: Αντί για νερό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χυμός μήλου ή κράνων (κράνμπερι) για την προετοιμασία του μίγματος.
Norwegian Bokmål: Eplejuice eller tranebærjuice kan brukes i stedet for vann til å klargjøre miksturen.
Greek: Η ημερήσια απέκκριση ασβεστίου στα ούρα αυξήθηκε κατά 53 mg/ημέρα σε σχέση με την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Daglig utskillelse av kalsium i urin økte fra baseline med 53 mg/dag.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av patiromer viste redusert biotilgjengelighet av ciprofloksacin, levotyroksin og metformin.
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Norwegian Bokmål: Patiromer er en ikke-absorberbar kationbytterpolymer som inneholder et kalsiumsorbitolkompleks som motion.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Patiromer skilles ut omtrent 24 til 48 timer etter inntak, basert på gjennomsnittlig gastrointestinal transittid.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Effekten av patiromer på andre legemidler
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Patiromer øker utskillelse av kalium i feces gjennom binding av kalium i lumen i mage-tarmkanalen.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Norwegian Bokmål: Patiromer har potensialet til å binde enkelte orale legemidler som administreres samtidig, noe som kan redusere den gastrointestinale absorpsjonen.
Greek: Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Tas i løpet av 1 time etter klargjøring av miksturen.
Greek: (SD)
Norwegian Bokmål: (dag)
Greek: Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er patiromer (som patiromersorbitekskalsium).
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Flere placebopasienter (91 % [95 % KI: 83 %, 99 %]) utviklet et serumkalium på ≥ 5,1 mmol/l på et hvilket som helst tidspunkt under del B enn patiromerpasienter (43 % [95 % KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Norwegian Bokmål: Patiromer fungerer ved å binde kalium i mage-tarmkanalen, og dermed er serumkonsentrasjonen ikke relevant for preparatets effekt.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με patiromer πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med patiromer skal avsluttes/avstås fra.