FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arton vuxna och ungdomar med TDT med en icke-β0/β0-genotyp har behandlats med Zynteglo i fas 3-studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) och deras medianvaraktighet (min, max) på uppföljningen var 10,0 (1,3, 22,2) månader.
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Swedish: Förbehandlingskonditionering
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Swedish: Beroende på vilken konditioneringsbehandling som används, bör profylax för krampanfall övervägas (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den profylaxregim som användes i de kliniska studierna).
Norwegian Bokmål: 5.1 for en beskrivelse av profylakseregimet brukt i kliniske studier).
Swedish: För patienter med TDT som behandlats med Zynteglo och som uppnådde trombocytanslag sågs trombocytanslag dag 41,0 [19, 191] (median [min, max]) i kliniska prövningar (N = 39).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som ble behandlet med Zynteglo og hvor trombocytt-engraftment var vellykket, hadde en median (min., maks.)
Swedish: Efter Zynteglo-infusion inympas transducerade CD34+ stamceller i benmärgen och differentieras för att producera röda blodkroppar som innehåller biologiskt aktivt βA-T87Q-globin (ett modifierat β-globinprotein) som kommer att kombineras med α-globin vid produktionen av funktionellt Hb som innehåller βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Norwegian Bokmål: De vil så differensiere for å produsere RBC som inneholder biologisk aktivt beta-A-T87Q-globin (et modifisert beta-globin protein) som vil knytte seg til alfa-globin for å produsere funksjonell Hb som inneholder betaA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Swedish: • upprördhet
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Swedish: Fullständig myeloablativ konditionering måste ges före infusion av Zynteglo (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den myeloablativa regimen som användes i kliniska studier).
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av myeloablativ regime brukt i kliniske studier).
Swedish: Risk för insertionsonkogenes
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke tines lenger enn nødvendig.
Swedish: Tid
Norwegian Bokmål: Når
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globulin.
Swedish: • yrsel, trötthet
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
Swedish: Andra symtom kan vara:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
Swedish: Äldre (>75 år)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Swedish: Risken för tardiv dyskinesi ökar dock vid längre tids behandling.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tardiv dyskinesi øker imidlertid ved lengre behandlingsvarighet.
Swedish: • ökat blodtryck
Norwegian Bokmål: • Økning i blodtrykk
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Norwegian Bokmål: • En sjelden, men alvorlig reaksjon kan forekomme etter hver injeksjon.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
Swedish: Oralt olanzapin distribueras snabbt.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin distribueres raskt.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
Swedish: • tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Swedish: Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor CNS-depresjon ble utviklet.
Swedish: • extrem sömnighet
Norwegian Bokmål: • Ekstrem søvnighet
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
Swedish: Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Swedish: Figur C: Skaka flaskan kraftigt
Norwegian Bokmål: Figur C: Ryst hetteglasset kraftig
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Swedish: (Se figur B)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Dette skjedde ved <0,1 % av injeksjonene og hos ca. 2 % av pasientene.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var systemiske konsentrasjoner i disse studiene generelt lavere enn konsentrasjoner sett ved effektnivå i orale studier.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Swedish: • svårighet att gå
Norwegian Bokmål: • Vanskelig for å gå
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
Swedish: Restless legs Stamning11
Norwegian Bokmål: Restless legs Stamming11
Swedish: Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon er fullstendig ca. seks til åtte måneder etter siste injeksjon.
Swedish: Volym spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske som skal tilsettes (ml)
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste ingen teratogene effekter.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.august 2013
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær monitorering er nødvendig for å avdekke mulige arytmier.
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
Norwegian Bokmål: Totalt 1469 schizofrene pasienter ble inkludert i 2 pivotale studier:
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
Swedish: • svårighet att tala
Norwegian Bokmål: • Vanskelig for å snakke
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en injeksjon bør du kontakte legen din og avtale neste injeksjon så fort som mulig.
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Sedasjon (inkludert: hypersomni, letargi, somnolens).
Swedish: Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Norwegian Bokmål: − Arbeide for bevissthet omkring riktig metabolsk kontroll ved distribusjon av publiserte antipsykotiske retningslinjer som er i bruk.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som fullførte terapi i 912 måneder ble hastighet av økning i gjennomsnittlig blodglukose redusert etter ca. 6 måneder.
Swedish: Allmän CNS-aktivitet
Norwegian Bokmål: Generell CNS aktivitet
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Norwegian Bokmål: 16 Forhøyede plasmaprolaktinnivåer ble rapportert hos 47,4 % av ungdomspasientene.
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram for helsepersonell( leger-sykepleiere-farmasøyter) skal omhandle,
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norwegian Bokmål: Hva ZYPADHERA er, og hva det brukes mot
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette produktet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye for tegn på tilbakefall i første til andre måned av behandlingen.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Swedish: Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske: klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Tillegg av oral olanzapin var ikke tillatt i de dobbelt-blinde kliniske studiene.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Swedish: ZYPADHERA med alkohol
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA sammen med alkohol
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du opplever noen av de ovennevnte symptomene.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Swedish: Den vanligaste biverkningen på injektionsstället var smärta (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkning relatert til injeksjonsstedet var smerte (5 %).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYPADHERA Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 20-25 °C.
Swedish: Postinjektionsyndrom
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gis denne injeksjonen dersom du ammer, ettersom små mengder olanzapin kan gå over i morsmelk.
Swedish: Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
Norwegian Bokmål: Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske variasjonen hos eldre er innenfor området hos yngre.
Swedish: Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Swedish: I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Swedish: Om det bildas skum, låt flaskan stå så att skummet försvinner.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner slik som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og monitorering bør fortsette til pasienten kommer seg.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Swedish: Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for olanzapin etter ZYPADHERA injeksjon er 30 dager, sammenlignet med 30 timer etter oral administrering.
Swedish: Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med oralt olanzapin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller rapportert som NMS er også rapportert i forbindelse med oral olanzapin.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Norwegian Bokmål: En masse-balanse studie viste at cirka 57 % av radiomerket olanzapin ble gjenfunnet i urinen, hovedsakelig som metabolitter.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZYPADHERA var insidens av bivirkninger relatert til injeksjonsstedet ca. 8 %.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er ikke indisert for bruk ved behandling av barn og ungdom.
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Swedish: De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene ble rapportert å være av mild eller moderat alvorlighet.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Swedish: En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) bør overveies hos slike pasienter.
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis ZYPADHERA Hvordan du gis ZYPADHERA Mulige bivirkninger
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av effekt på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Dersom oral olanzapin er indisert, skal total dose fra begge formuleringer ikke overstige den korresponderende maksimale orale olanzapindosen på 20 mg/dag.
Swedish: Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Swedish: Det kommer att vara ett överskott i flaskan.
Norwegian Bokmål: Noe overskudd vil bli igjen i hetteglaset.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke studert hos barn.
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPADHERA, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter oral olanzapin er lavere hos kvinner (18,9 l/time) versus menn (27,3 l/time) og hos ikke-røykere (18,6 l/time) versus røykere (27,7 l/time).
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Redusert total bilirubin, økt GGT, forhøyede plasmaprolaktinnivåer16.
Swedish: • muskelstelhet eller skakningar
Norwegian Bokmål: • Muskelstivhet eller risting
Swedish: Säkerhet och effekt för ZYPADHERA för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZYPADHERA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Norwegian Bokmål: Det var flere røykere blant personer med cirrhose (4/6; 67 %) enn hos personer med normal leverfunksjon (0/3; 0 %).
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Swedish: • Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
Norwegian Bokmål: Østralperioder ble påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 ganger maksimal human dose), og reproduksjonsparametrene ble påvirket hos rotter som fikk 3 mg/kg (9 ganger maksimal human dose).