FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dešimt iš 36 (27,8 %) pacientų buvo vėl pradėję vartoti antitrombozinių vaistinių preparatų šio reiškinio metu, ir visiems 36 pacientams buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas dėl anksčiau buvusios venų tromboembolijos (VTE) ir (arba) prieširdžių virpėjimo andeksaneto alfa vartojimo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
Icelandic: Miðgildi and-FXa virkni hjá þessum sjúklingum við upphaf rannsóknarinnar var 149,7 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu apixaban og 211,8 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Icelandic: Mótefni gegn andexanet alfa sem komu fram við meðferðina en voru ekki hlutleysandi greindust hjá u.þ.b. 10% þeirra (35/345).
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Lithuanian: Du metus laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Icelandic: Hettuglas (óopnað) Tvö ár í geymslu við 2°C til 8°C.
Lithuanian: • intraveninis PO arba PVC maišelis (150 ml ar didesnis), kuriame tilptų galutinis paruošto vaistinio preparato tūris (jei leidžiama naudojant i.v.
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást skammtaháð aukning segamyndunarvísanna F1+2, TAT og Ddímera eftir gjöf andexanet alfa , en ekki var tilkynnt um nein tilvik segareks.
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Galvos skausmas, kosulys ar dusulys (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių) atsirado per nuo kelių minučių iki kelių valandų po infuzijos.
Icelandic: Höfuðverkur, hósti og mæði (algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10) komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Lithuanian: Tyrimų 14-503 ir 14-504 metu gydant andeksanetu alfa taip pat statistiškai reikšmingai padidėjo trombino gamyba sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas arba rivaroksabanas, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Icelandic: Í bæði 14-503 og 14-504 rannsóknunum leiddi meðferð með andexanet alfa einnig til tölfræðilega marktækrar aukningar á trombínmyndun hjá heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið segavörn með apixaban eða rivaroxaban, borið saman við lyfleysu (p <0,0001).
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kad lėtai švirkštumėte 20 ml injekcinio vandens į flakoną, nukreipdami srautą į vidinę flakono sienelę, kad mažiau putotų.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður til að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið og beinið bununni að innanverðri hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Lithuanian: Mirtys ne dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių (n = 27): kvėpavimo nepakankamumas (n = 5), infekcija / sepsis (n = 5), nelaimingas atsitikimas / trauma (n = 2), vėžys (n = 1) ir kita / ne su kraujagyslėmis susijusi priežastis (n = 14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er andexanet alfa.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
Icelandic: Eftir meðferð með Ondexxya mun læknir þinn ákveða hvenær á að hefja meðferð með segavarnarlyfi á nýjan leik.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelių tūrių švirkštuose.
Icelandic: Inndælinguna og innrennslið á að útbúa í aðskildum stórum sprautum.
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
Icelandic: á 15 til 30 mínútum og fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Lithuanian: Kai andeksanetas alfa buvo skiriamas smūgine infuzija (bolus) ir po to buvo skiriama nepertraukiama infuzija, maksimalus neprisijungusių FXa inhibitorių kiekio sumažėjimas buvo greitas (per dvi minutes nuo bolus suleidimo pabaigos) ir išliko visą infuziją, po to laikui bėgant palaipsniui didėjo ir didžiausias kiekis buvo pasiektas maždaug po dviejų valandų po infuzijos pabaigos.
Icelandic: Þegar andexanet alfa var gefið með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli var hámarksminnkun á þéttni óbundinna FXa-hemla hröð (innan tveggja mínútna eftir lok gjafar skammtsins með inndælingu) og hélst allan tímann meðan innrennslið var gefið og jókst síðan smám saman með tímanum og náði hámarki u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok innrennslisins.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Icelandic: Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, polysorbate 80
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, kuriems buvo skiriamas FXa inhibitorius ir po to andeksanetas alfa, stiprių arba sunkių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið FXa-hemla og fengu síðan andexanet alfa var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar eða svæsnar aukaverkanir.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Lithuanian: Aktyvios vietos serinas buvo pakeistas alaninu, todėl molekulė nebegali skilti ir aktyvinti protrombino, gama-karboksiglutamo rūgšties (Gla) domenas buvo pašalintas, taip panaikinant baltymo gebą sudaryti protrombinazės kompleksą, taip panaikinant bet kokį antikoaguliacinį poveikį.
Icelandic: Í virknisetinu hefur amínósýrunni serín verið skipt út fyrir alanín, þannig að sameindin getur ekki klofið og virkjað prótrombín, auk þess sem gamma-karboxýglútamínsýru (Gla) hneppið hefur verið fjarlægt til að próteinið geti ekki bundist í prótrombínasa-samband og hafi því engin segavarnaráhrif .
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
Icelandic: 345 heilbrigðir einstaklingar sem fengu meðferð með andexanet alfa voru skimaðir fyrir mótefnum sem krossverkuðu við andexanet alfa og mótefnum gegn storkuþætti X og storkuþætti Xa.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem fengu meðferð með andexanet alfa.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
Icelandic: Sjúklingar innan Evrópusambandsins voru marktækt eldri en sjúklingar í NorðurAmeríku (79.0 ára borið saman við 76,3 ára), höfðu oftar fengið innankúpublæðingu sem megintilvik (72,9% borið saman við 59,0%) og hærra hlutfall innankúpublæðinga var innanhjarnsblæðingar (intraparenchymal) (54,9% borið saman við 34,4%).
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Lithuanian: Dvi gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra: a) procentinis anti-FXa aktyvumo pokytis nuo pradinio iki mažiausio lygio, praėjus penkioms minutėms po bolus suleidimo pabaigos iki infuzijos pabaigos ir b) gero arba puikaus (palyginti su prastu ar jokiu) hemostazinio veiksmingumo dažnis per 12 valandų po infuzijos, remiantis nepriklausomu klinikinių baigčių patvirtinimo komiteto vertinimu (angl.
Icelandic: Tvær sameiginlegar aðalmælibreytur voru: a) hlutfallsleg breyting á andFXa virkni frá upphafsgildi að lággildi, frá fimm mínútum eftir lok gjafar með inndælingu fram til loka innrennslisins og; b) tíðni góðrar eða mjög góðrar blæðingastöðvunar (borið saman við lélega eða enga blæðingastöðvun) innan 12 klukkustunda eftir innrennsli, að mati óháðrar matsnefndar.
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Icelandic: 36 sjúklingar (10,3%) alls 42 segarekstilvik: heilaslag (15/42; 35,7%), segamyndun í djúplægum bláæðum (13/42; 33,1%), brátt hjartadrep (8/42; 19,0%), lungnasegarek (5/42; 11,9%) og skammvinna blóðþurrð í heila (1/42; 2,4%).
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
Lithuanian: Klinikinė reikšmė tikslinei populiacijai (pacientams, kurių kraujavimas nekontroliuojamas arba gyvybei pavojingas, kuriems skiriami antikoaguliantai dėl didelės arba labai didelės trombozės rizikos) nežinoma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir markhópinn (sjúklingar sem eru með blæðingar sem eru lífshættulegar eða ekki næst stjórn á, en fá segavarnarlyf vegna mjög mikillar hættu á segamyndun) er ekki þekkt.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum um lyfjahvörf er úthreinsun andexanet alfa um nýru lítil sem engin og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas pacientams, kurie per septynias dienas iki kraujavimo reiškinio buvo gydomi protrombino komplekso koncentratais, rekombinantiniu VIIa faktoriumi arba visos sudėties krauju, neištirtas, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Tromboembolinių reiškinių atsiradimas paprastai buvo panašus > 75 metų (11,0 %; 24 iš 219) ir ≤ 75 metų pacientams (9,1 %; 12 iš 132).
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að loft flytjist á milli fyrir slysni á að beina sprautunálinni upp og ekki leggja sprautuna frá sér milli þess sem lyf er dregið upp úr hettuglösunum.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios mirties priežastys (n = 27): hemoraginis insultas (n = 6), išeminis insultas (n = 5), staigi kardialinė mirtis (įskaitant nepatvirtintus atvejus) (n = 5), elektromechaninė širdies disociacija (n = 4), miokardo infarktas (n = 2), kraujavimas, išskyrus hemoraginį insultą (n = 1) ir kitos su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios priežastys (n = 4).
Icelandic: Meðal dánarorsaka sem tengdust hjarta eða æðum (n=27) voru: blæðingarheilaslag (n=6), blóðþurrðarheilaslag (n=5), skyndilegur hjartadauði (þ.m.t. án þess að vitni væru að) (n=5), bilun í hjartavöðva/dælingu (n=4), drep í hjartavöðva (n=2), blæðingar aðrar en blæðingarheilaslag (n=1) og aðrar orsakir sem tengdust hjarta eða æðum (n=4).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Ondexxya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Ondexxya og pakkningastærðir
Lithuanian: Jei laikoma kambario temperatūroje, suvartokite per aštuonias valandas po paruošimo.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau buvo gydomi apiksabanu (194 iš 352; 55,1 %) arba rivaroksabanu (atitinkamai 128 iš 352; 36,4 %) ir patyrė intrakranijinį kraujavimą (IKK) (230 iš 352; 65,3 %) arba virškinimo trakto (VT) kraujavimą (94 iš 352; 26,7 %).
Icelandic: U.þ.b. helmingur þeirra var karlkyns og var meðalaldur 77,4 ár. Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið annað hvort apixaban (194/352; 55,1%) eða rivaroxaban (128/352; 36,4%) og fengið annað hvort innankúpublæðingu (230/352; 65,3%) eða blæðingar frá meltingarvegi (94/352; 26,7%).
Lithuanian: Didelė dozė
Icelandic: Stór skammtur
Lithuanian: II fazės andeksaneto alfa tyrimai, esant tiesioginių FXa inhibitorių, parodė tą pačią dozei proporcingą farmakokinetiką taikant numatytą terapinį dozių intervalą, vertinant pagal Cmax ir pagal plotą po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug viena valanda.
Icelandic: II. stigs rannsóknir á andexanet alfa í návist beinna FXa-hemla sýndu fram á sams konar skammtaháð lyfjahvörf við meðferðarskammta á því bili sem ætlunin var að nota, bæði varðandi Cmax og svæði undir tíma-þéttniferli (AUC) og var helmingunartími u.þ.b. ein klukkustund.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Lithuanian: Maža dozė
Icelandic: Lítill skammtur
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Icelandic: Skammtaráðleggingar byggjast á líkönum af notkun lyfsins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą, perkeltą į intraveninį maišelį, kambario temperatūroje galima laikyti dar aštuonias valandas.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
Icelandic: Þessi þéttni óbundinna FXa-hemla veitir litla eða enga segavörn.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
Lithuanian: Bolus pabaiga
Icelandic: Síðasti skammtur
Lithuanian: Į ANNEXA-4 buvo įtraukti intrakranijinį kraujavimą (IKK) patiriantys pacientai (balai pagal Glazgo komų skalę GKS > 7 ir hematomos tūris < 60 ml).
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
Lithuanian: *Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Lithuanian: Andeksaneto alfa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Andexanet alfa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ondexxya
Lithuanian: Laisvo FXa inhibitoriaus koncentracijos pokytis nuo pradinio įvertinimo, esant mažiausiai vertei Vidutinės neprisijungusios apiksabano ir rivaroksabano koncentracijos buvo atitinkamai < 3,5 ng/ml ir 4 ng/ml po andeksaneto alfa bolus suleidimo ir buvo palaikomos per visą nepertraukiamą infuziją.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu rivaroxaban í 14-504 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -96,72% (±1,838%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -44,75% (±11,749%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Lithuanian: Paskutinės FXa inhibitoriaus dozės laikas prieš pradedant vartoti andeksanetą alfa
Icelandic: Tímasetning síðasta skammts áður en gjöf andexanet alfa var hafin
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlegri heilablæðingar með andexanet alfa hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.