FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será criado um novo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.
Danish: Der vil blive nedsat et nyt udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning.
Portuguese: O roteiro foi sujeito a uma exaustiva consulta pública, no decorrer da qual foram recebidas 71 contribuições da parte das instituições da UE, autoridades competentes dos Estados-Membros, organizações de doentes/consumidores europeus, organizações europeias de profissionais de saúde e outras partes interessadas.
Danish: Køreplanen var genstand for en omfattende offentlig høring, hvor der blev modtaget 71 bidrag fra EU's institutioner, kompetente myndigheder i medlemsstaterne, europæiske patient/forbrugerorganisationer, europæiske lægeorganisationer og andre interessenter.
Portuguese: A reunião extraordinária para a entrevista e nomeação do Director Executivo é agendada para 5 de Maio de 2011.
Danish: Det ekstraordinære møde, hvor der vil blive afholdt samtaler og foretaget en udnævnelse af den administrerende direktør, er planlagt til den 5. maj 2011.
Portuguese: A Agência prevê vir a publicar o relatório no início de 2011.
Danish: Agenturet forventer at kunne offentliggøre rapporten i begyndelsen af 2011.
Portuguese: (Foi lançada uma avaliação de impacto, a ser seguida por uma consulta pública em Março de 2011, antes da publicação de um relatório final em Junho de 2011.)
Danish: (Der er blevet iværksat en konsekvensanalyse, der inden marts 2011 skal følges af en offentlig høring, inden fremlæggelsen af en endelig rapport senest i juni 2011.)
Portuguese: Será realizado um exercício relativo a lições aprendidas, com base na experiência da situação actual em matéria de defeitos de qualidade, e a Agência explorará esta questão com a Comissão Europeia.
Danish: Der vil blive gennemført en erfaringsbaseret øvelse på baggrund af erfaringerne med den nuværende situation med kvalitetsmangler, og agenturet vil undersøge dette emne sammen med Europa-Kommissionen.
Portuguese: Declarações relativas a conflitos de interesses
Danish: Erklæringer om interessekonflikt
Portuguese: Na medida em que estas dotações não podem ser objecto de uma transição não automática, é fundamental que a Agência proceda ao pagamento utilizando as dotações específicas do orçamento de 2010, para evitar uma pressão adicional sobre o orçamento de 2011 no próximo ano.
Danish: Eftersom disse bevillinger ikke kan gøres til genstand for en ikke-automatisk overførsel er det afgørende for agenturet, at betalingen foretages ved hjælp af de øremærkede bevillinger fra 2010-budgettet for at undgå en større belastning af 2011-budgettet næste år.
Portuguese: Os representantes da Comissão Europeia sublinham a necessidade de um planeamento adequado de TIC, esclarecendo que o desenvolvimento da base de dados EudraVigilance deve continuar a ser uma prioridade, e informam que o trabalho está em curso, no que respeita à revisão do Regulamento relativo às taxas.
Danish: Europa-Kommissionen understregede behovet for korrekt planlægning af ikt, præciserede, at udviklingen af EudraVigilance-databasen fortsat bør være en prioritet, og oplyste, at der arbejdes på en revision af gebyrforordningen.
Portuguese: O ECDC redigiu um artigo onde descreve a gestão das tarefas operacionais a nível da UE relacionadas com as substâncias de origem humana.
Danish: ECDC havde udarbejdet et dokument, der beskrev styringen af operationelle opgaver på EU-plan med relation til stoffer af menneskelig oprindelse.
Portuguese: Contudo, o Conselho de Administração considera ser importante compreender o âmbito real das tarefas exigidas pela legislação antes de ser possível tomar uma decisão acerca da forma de envolvimento das duas agências e da liderança.
Danish: Bestyrelsen mener dog, at det er vigtigt at forstå opgavernes faktiske omfang i forhold til, hvad der kræves af lovgivningen, inden der træffes en beslutning om, på hvilken måde de to agenturer skal deltage, og hvordan ledelsen skal foregå.
Portuguese: Na sequência da conferência em que foram discutidos os resultados da avaliação da Agência, foi redigido um relatório que foi submetido à apreciação da Comissão Europeia.
Danish: Efter konferencen, hvor resultaterne af agenturets evaluering blev drøftet, er der blevet udarbejdet en rapport, der er blevet sendt til Europa-Kommissionen.
Portuguese: Associada a esta está a necessidade de continuar a examinar as áreas nas quais se verifica uma duplicação do trabalho no interior da rede.
Danish: Kombineret hermed er der behov for fortsat at behandle områder med dobbeltarbejde inden for netværket.
Portuguese: No caso da ocorrência de um problema, a substituição dos medicamentos torna-se difícil em tais situações.
Danish: Hvis der opstår et problem, bliver det i sådanne situationer vanskeligt at levere erstatningslægemidler.
Portuguese: O referido parecer está relacionado com casos de contratos.
Danish: Forbeholdet drejer sig om indkøbssager.
Portuguese: Fred Hargreaves do BNP Paribas Real Estate (ponto 16)
Danish: Fred Hargreaves fra BNP Paribas Real Estate (punkt 16)
Portuguese: O Conselho de Administração é unânime no seu parecer de que os processos não devem ser suspensos nos casos em que forem recebidas observações da parte dos membros.
Danish: Bestyrelsen var enstemmig i sin udtalelse om, at procedurerne ikke bør indstilles i alle tilfælde, hvor der modtages observationer fra medlemmer.
Portuguese: Durante a discussão, refere-se que a grande maioria das SoHO são utilizadas no domínio dos transplantes e apenas um número reduzido é utilizado para o fabrico de medicamentos de terapias avançadas (ATMP).
Danish: Under drøftelsen blev det bemærket, at størsteparten af stofferne af menneskelig oprindelse anvendes i forbindelse med transplantationer, og at det kun er en mindre del, der anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (ATMP'er).
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a Agência tem vindo a conhecer um aumento do número e da complexidade de pedidos para aceder a documentos, com uma consequente pressão sobre recursos limitados.
Danish: Bestyrelsen noterede sig, at agenturet oplever en stigning i antallet og kompleksiteten af anmodninger om aktindsigt, hvilket sætter de begrænsede ressourcer under pres.
Portuguese: A aprovação surge na sequência da consulta pública e tem em conta os comentários recebidos da parte da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (AEPD) e do Provedor de Justiça Europeu (PJE), bem como as disposições da legislação em matéria de farmacovigilância recentemente aprovada, que requer que a Agência melhore o acesso das partes interessadas.
Danish: Vedtagelsen sker efter den offentlige høring og tager højde for de kommentarer, der er modtaget fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Den Europæiske Ombudsmand samt bestemmelser i den nyligt vedtagne lovgivning om lægemiddelovervågning, som kræver, at agenturet forbedrer adgangen for interessenter.
Portuguese: É fundamental a disponibilidade de disposições de contingência e garantir que as empresas estão preparadas para resolver tais situações.
Danish: Det er vigtigt at sørge for, at der findes nødordninger, og sikre, at virksomheder vil påtage sig at løse sådanne situationer.
Portuguese: Além disso, a Agência estipula os seus objectivos a longo prazo nos três domínios seguintes: abordar as necessidades em matéria de saúde pública, facilitar o acesso aos medicamentos e optimizar a utilização segura e racional de medicamentos.
Danish: Derudover fastlægger agenturet sine langsigtede mål på følgende tre områder: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
Portuguese: No seu programa de trabalho, a Agência aborda também as expectativas de uma colaboração mais estreita entre os reguladores e os organismos de avaliação das tecnologias de saúde.
Danish: Agenturet behandler i sit arbejdsprogram endvidere forventningerne om et tættere samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
Portuguese: • Proposta legislativa relativa aos medicamentos falsificados (espera-se um acordo na primeira leitura; a publicação está prevista para Março e a entrada em vigor para 18 meses mais tarde).
Danish: • Lovforslag vedrørende forfalskede lægemidler (der forventes en aftale i førstebehandlingen, offentliggørelse inden marts og ikrafttrædelse 18 måneder senere).
Portuguese: Uma vez implementadas, as políticas proporcionarão às partes interessadas diferentes níveis de acesso a relatórios sobre suspeitas de reacções adversas incluídos na base de dados EudraVigilance.
Danish: Når disse politikker er gennemført, vil de give interessenterne forskellige adgangsniveauer til indberetninger om formodede bivirkninger, der er indeholdt i EudraVigilance-databasen.
Portuguese: Contudo, o membro alemão realça que, apesar de a maioria dos produtos ser utilizada a nível local, as autoridades nacionais competentes da Alemanha detectam a maior parte dos problemas na área dos defeitos de qualidade e não na área da contaminação por agentes infecciosos.
Danish: Det tyske medlem fremhævede dog, at selvom størstedelen af lægemidlerne anvendes lokalt, opdager den tyske kompetente myndighed flest problemer med relation til kvalitetsfejl, snarere end til forurening med smitsomme stoffer.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência não poderá recorrer a fundos de reserva no caso de diminuição das receitas de taxas previstas nem utilizar esses fundos para financiar a telemática da UE.
Danish: Som en konsekvens heraf vil agenturet ikke kunne trække på reservemidler, hvis den forventede gebyrindtægt falder, eller bruge disse midler til finansiering af EU-telematikken.
Portuguese: O Conselho de Administração autoriza o documento que foi elaborado na sequência de uma teleconferência com os coordenadores temáticos do Conselho de Administração (o Presidente, Áustria, Dinamarca e França).
Danish: Bestyrelsen godkendte dokumentet, der er udarbejdet på baggrund af en telekonference med bestyrelsens emnekoordinatorer (formanden, Østrig, Danmark og Frankrig).
Portuguese: Roteiro para 2015
Danish: Køreplan frem til 2015
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, nomeadamente:
Danish: Medlemmerne tog Europa-Kommissionens opdaterede rapport om flere emner til efterretning.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Danish: Medlemmerne blev bedt om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed med hensyn til dagsordenspunkterne.
Portuguese: O passo seguinte no processo de transparência consistirá em chegar a acordo quanto a uma abordagem comum para a supressão de informações comerciais confidenciais dos ficheiros de pedidos.
Danish: Næste trin i gennemsigtighedsprocessen bliver at fastlægge en fælles fremgangsmåde for sletning af kommercielt fortrolige oplysninger i ansøgningerne.
Portuguese: Mais especificamente, a reunião centra-se em questões como o processamento das observações e comentários recebidos da parte dos membros durante os procedimentos de consulta, se é ou não prático suspender determinados procedimentos e diferi-los para discussão para as reuniões plenárias do Conselho de Administração e se os presidentes dos comités devem ser consultados.
Danish: Specifikt fokuserede mødet på emner såsom behandlingen af observationer og kommentarer, der modtages fra medlemmer under høringsprocedurerne, spørgsmålet om, hvorvidt det er praktisk at indstille bestemte procedurer og overdrage dem til drøftelse på bestyrelsens plenarmøder, og om der er behov for at høre formændene for udvalgene.
Portuguese: Conselho de Administração mostra-se preocupado com o facto de os recursos para as novas tarefas não serem disponibilizados pela Comissão Europeia.
Danish: Bestyrelsen var bekymret for, at Europa-Kommissionen ikke vil stille ressourcer til rådighed til de nye opgaver.
Portuguese: Com a aprovação do novo roteiro, a Agência atribui cada vez mais importância a uma visão equilibrada dos benefícios e riscos dos medicamentos.
Danish: Med vedtagelsen af køreplanen understreger agenturet i højere grad vigtigheden af et afbalanceret syn på lægemidlers fordele og risici.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que a Agência espera concluir uma política global de transparência em 2011.
Danish: Bestyrelsen noterede sig, at agenturet planlægger at fastlægge en overordnet gennemsigtighedspolitik i 2011.
Portuguese: Juntamente com os Estados-Membros, a Agência criou equipas de projecto, que trabalham sob a liderança e supervisão do comité supervisor do projecto e do grupo de coordenação.
Danish: Agenturet har sammen med medlemsstaterne nedsat projektgrupper, som arbejder under projekttilsynsudvalget og koordineringsgruppens ledelse og tilsyn.
Portuguese: O Director Executivo informa o Conselho de Administração de que a Agência recebeu pela primeira vez um parecer com reservas da parte do Tribunal de Contas.
Danish: Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om, at agenturet for første gang har fået en erklæring med forbehold fra Revisionsretten.
Portuguese: Os membros reflectem também sobre qual deveria ser o perfil profissional desejável (científico, regulador, outro) dos membros dos comités científicos e como isto pode ser demonstrado.
Danish: Medlemmerne overvejede endvidere, hvad der kunne være en ønskelig professionel profil (med hensyn til videnskabelige, reguleringsmæssige og andre kompetencer) for medlemmer af de videnskabelige udvalg, og hvordan denne kan påvises.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha igualmente que deve ter em consideração as circunstâncias individuais das autoridades nacionais competentes e o facto de os membros dos comités serem apoiados por competências multidisciplinares a nível das autoridades nacionais competentes.
Danish: Bestyrelsen fremhævede endvidere, at bestyrelsen bør tage højde for de nationale kompetente myndigheders individuelle forhold og det faktum, at udvalgsmedlemmer får støtte i form af tværfaglig ekspertise fra de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Conforme debatido em reuniões anteriores, uma das opções consiste em alterar o formato dos dossiês de pedidos, de modo a que a publicação de informações não confidenciais possa ser feita sem ocultação.
Danish: Som drøftet på tidligere møder er en af mulighederne at ændre formatet på ansøgningsdossiererne således, at ikke-fortrolige oplysninger kan offentliggøres uden redigering.
Portuguese: • Propostas legislativas relativas à informação dos doentes (o Parlamento Europeu aprovou a sua resolução em Novembro de 2010 e, com base na mesma, a Comissão apresentará uma proposta modificada).
Danish: • Lovforslag vedrørende information til patienter (Europa-Parlamentet vedtog sin beslutning i november 2010, og Kommissionen fremlægger et ændret forslag på baggrund heraf).
Portuguese: Nomeações para os comités científicos da Agência
Danish: Udnævnelser til agenturets videnskabelige udvalg
Portuguese: Os pontos 8 (implementação do orçamento de 2011 com duodécimo provisório) e 10 (transferências de dotações, em conformidade com o artigo 23.º, n.º 2, do Regulamento Financeiro) são anulados.
Danish: Punkt 8 (gennemførelse af budget 2011 med formålsbestemt reserve 12) og 10 (bevillingsoverførsler i overensstemmelse med finansforordningens artikel 23, stk. 2) blev slettet.
Portuguese: O Conselho de Administração toma também nota de que, no final de Dezembro, a Agência procederá a um pagamento adiantado correspondente ao ajustamento do salário de 2010 a todo o pessoal elegível.
Danish: Bestyrelsen noterede sig endvidere, at agenturet vil foretage en forhåndsbetaling af 2010's lønjustering til alle berettigede ansatte inden udgangen af december.
Portuguese: As disposições descrevem as áreas nas quais a colaboração reforçada pode ocorrer, prevêem a consulta e coordenação mútuas e abordam as questões de confidencialidade.
Danish: Aftalerne beskriver de områder, hvor et øget samarbejde kan finde sted, danner grundlag for bestemmelser vedrørende gensidig høring og samarbejde og behandler fortrolighedsspørgsmål.
Portuguese: O roteiro será publicado em Janeiro de 2011.
Danish: Køreplanen offentliggøres i januar 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos (o Presidente, a Áustria e os Países Baixos) que efectuaram a revisão do programa de trabalho e do orçamento da Agência antes da reunião e formularam recomendações.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (formanden, Østrig og Nederlandene), som gennemgik agenturets arbejdsprogram og budget forud for mødet og fremsatte deres anbefalinger.
Portuguese: A reunião reflecte sobre uma questão mais ampla: riscos potenciais para a distribuição de medicamentos nos casos em que os doentes ficam dependentes de sistemas de entrega especial sem intercompatibilidade entre medicamentos.
Danish: Der blev drøftet et mere omfattende problem på mødet: potentielle risici i forbindelse med levering af lægemidler i de tilfælde, hvor patienter bliver afhængige af særlige leveringssystemer, hvor der mangler gensidig overensstemmelse mellem lægemidler.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 16 de Dezembro de 2010
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 16. december 2010
Portuguese: O Conselho de Administração reflecte sobre a questão da liderança para as tarefas identificadas.
Danish: Bestyrelsen drøftede spørgsmålet om ledelse i forbindelse med de fastlagte opgaver.
Portuguese: Os membros consideram que os comités deveriam consistir numa mistura de competências (científica e competências a nível da avaliação da relação risco-benefício).
Danish: Medlemmerne var af den opfattelse, at udvalg bør består af en blanding af forskellige ekspertiser (videnskabelig ekspertise og ekspertise i forbindelse med evaluering af risk/benefit-forhold).
Portuguese: Os seguintes membros concordam em participar neste trabalho: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens e Gro Wesenberg.
Danish: Følgende medlemmer sagde ja til at deltage i dette arbejde: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens og Gro Wesenberg.
Portuguese: Por conseguinte, o Conselho de Administração sublinha que a Agência Europeia de Medicamentos deve desempenhar um papel mais predominante a nível da vigilância e rastreabilidade das SoHO.
Danish: Bestyrelsen understregede derfor, at Det Europæiske Lægemiddelagentur bør indtage en mere fremtrædende rolle i forbindelse med overvågning og sporbarhed af stoffer af menneskelig oprindelse.
Portuguese: • Apresentação: Da visão à realidade: Implementação do roteiro para 2015.
Danish: • Præsentation: Fra vision til virkelighed: Gennemførelse af køreplanen frem til 2015.
Portuguese: Os membros tomam nota da actualização escrita dos directores das Agências de Medicamentos.
Danish: Medlemmerne tog den skriftlige opdatering fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser til efterretning.
Portuguese: • Progresso a nível da revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários.
Danish: • Fremskridt med hensyn til revisionen af lovgivning vedrørende lægemidler til dyr.
Portuguese: Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância
Danish: Gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning
Portuguese: A legislação atribuiu novas responsabilidades ou responsabilidades alargadas à Agência em diversos domínios, incluindo relatórios periódicos de segurança, reacções adversas medicamentosas, comunicação, gestão dos riscos e auditorias dos sistemas de farmacovigilância.
Danish: Lovgivningen pålægger agenturet nye eller udvidede ansvarsområder på forskellige områder, herunder periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, lægemiddelbivirkninger, kommunikation, risikostyring og revisioner af lægemiddelovervågningssystemer.
Portuguese: Procedimento de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para os Comités dos medicamentos para uso humano e para uso veterinário (CHMP e CVMP)
Danish: Bestyrelsens høringsprocedure for udnævnelser til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Portuguese: O Conselho de Administração assiste à apresentação sobre o modo como a Agência está a preparar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Danish: Bestyrelsen fik forelagt en præsentation af, på hvilken måde agenturet forbereder gennemførelsen af lovgivningen vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: • Apresentação: Aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Danish: • Præsentation: Gennemførelse af den nye lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Realizada em Londres, em 16 de Dezembro de 2010
Danish: møde i London den 16. december 2010
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Danish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Portuguese: O Conselho de Administração mandata o Director Executivo para entabular conversações adicionais com a Comissão e o ECDC.
Danish: Bestyrelsen gav den administrerende direktør mandat til at drøfte sagen yderligere med Kommissionen og ECDC.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao grupo de coordenadores temáticos que tenha em conta os pareceres apresentados e que faça uma proposta para simplificar o procedimento, numa reunião futura.
Danish: Bestyrelsen bad gruppen af emnekoordinatorer overveje de udtalelser, der er blevet fremsat, og fremlægge et forslag til forbedring af proceduren på et kommende møde.
Portuguese: Tendo em conta o parecer dos coordenadores temáticos, o Conselho de Administração atribui ao Director Executivo um mandato para analisar de forma mais pormenorizada as opções.
Danish: Under hensynstagen til udtalelsen fra emnekoordinatorerne gav bestyrelsen den administrerende direktør beføjelse til at undersøge muligheder mere indgående.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da proposta para as duas sessões seguintes para 16 de Março de 2011: a avaliação das tecnologias de saúde e a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Danish: Bestyrelsen planlægger at afholde et møde af to dages varighed i marts Bestyrelsen tog forslaget til følgende to møder den 16. marts 2011 til efterretning: medicinsk teknologivurdering og gennemførelsen af lovgivning vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: [EMA/MB/691944/2010] O Conselho de Administração toma nota de que a Agência continuará a desenvolver todos os projectos planeados durante a fase de anteprojecto de orçamento, apesar de uma redução significativa das dotações disponíveis no projecto de orçamento para 2011.
Danish: [EMA/MB/691944/2010] Bestyrelsen noterede sig, at agenturet vil fortsætte udviklingen af alle de projekter, der er planlagt i forbindelse med udarbejdelsen af det foreløbige budgetforslag, selvom antallet af disponible bevillinger i budgetforslaget 2011 er reduceret betydeligt.
Portuguese: Avaliação da Agência
Danish: Agenturets evaluering
Portuguese: Orçamento, quadro de pessoal e plano da política de pessoal para 2011
Danish: Budget, stillingsfortegnelse og plan for personalepolitikken 2011
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o orçamento, quadro de pessoal e plano da política de pessoal da Agência para 2011.
Danish: Bestyrelsen vedtog agenturets budget, stillingsfortegnelse og personalepolitiske plan for 2011.
Portuguese: Roteiro
Danish: Køreplan
Portuguese: A proposta da Comissão será apresentada ao Conselho de Administração em Março de 2011.
Danish: Kommissionens forslag vil blive fremlagt for bestyrelsen i marts 2011.
Portuguese: É feita uma apresentação do resultado do estudo de exequibilidade ao Conselho de Administração, que prossegue a sua reflexão sobre as opções para as instalações da Agência na sequência do final do prazo de aluguer actual.
Danish: Bestyrelsen fik præsenteret resultatet af gennemførlighedsundersøgelsen og fortsatte drøftelsen af agenturets mulige lokaler efter udløbet af den nuværende lejekontrakt.