FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Slovenian: • Podkožni hematom (podkožna krvavitev, ki povzroča oteklino)
Polish: Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinijo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Polish: • ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Polish: Efient zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Efient vsebuje laktozo.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
Slovenian: magnezijev stearat, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (samo 10 mg tablete) (E172), rumeni železov oksid (E172) in smukec.
Polish: • Podczas stosowania leku Efient:
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Efient:
Polish: Leczenie chirurgiczne
Slovenian: Kirurški poseg
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Polish: Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
Slovenian: Zdravilo Efient zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Efient.
Slovenian: • Če ste pri jemanju klopidogrela ali drugih zdravil proti trombocitom dobili alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo, to pred začetkom jemanja zdravila Efient povejte svojemu zdravniku.
Polish: Pacjenci otrzymywali również ASA (75 - 325 mg raz na dobę).
Slovenian: Bolniki so prejeli tudi ASK (75 mg do 325 mg enkrat na dan).
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Slovenian: V črevesju se hitro hidrolizira v tiolakton, ki se nato v eni stopnji s citokromom P450, zlasti s CYP3A4 in CYP2B6 ter v manjši meri s CYP2C9 in CYP2C19, presnovi do aktivnega presnovka.
Polish: Farmakokinetyka prasugrelu jest podobna zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów ze stabilnymi zmianami miażdżycowymi i pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela je podobna pri zdravih osebah, bolnikih s stabilno aterosklerozo in bolnikih, ki imajo perkutano koronarno intervencijo.
Polish: Pacjenci ze STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, u których planowane było wykonanie pierwotnej PCI, mogli być poddani randomizacji bez wcześniejszego badania anatomii tętnic wieńcowych.
Slovenian: Bolniki s STEMI z 12 urami simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Polish: Efient został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu.
Slovenian: Zdravilo Efient so vam predpisali, ker ste že imeli srčni infarkt ali nestabilno angino pektoris in so vas zdravili s postopkom, s katerim so odprli zamašene arterije v srcu.
Polish: Częstość występowania ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG:
Slovenian: Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
Polish: tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Polish: Prasugrel jest prekursorem leku ulegającym szybkiemu metabolizmowi in vivo do aktywnego metabolitu i nieaktywnych metabolitów.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Polish: TIMI niewielkie krwawieniae a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMIe a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę obserwowano istotne zmniejszenie częstości występowania pierwszorzędowego i wszystkich złożonych drugorzędowych punktów końcowych.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele signifikantno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali lek z grupy pochodnych tienopirydyny w ciągu 3 dni przed operacją CABG, częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI wynosiła 26,7% (u 12 z 45 pacjentów) w grupie leczonej prasugrelem w porównaniu z 5% (u 3 na 60 pacjentów) w grupie leczonej klopidogrelem.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo tienopiridin v 3 dneh pred CABG, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Efient i pochodnych kumaryny innych niż warfaryna.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Efient s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Polish: Zdarzenie
Slovenian: Dogodek
Polish: Specyficzny dla gryzoni związek występowania nowotworów wątroby z zależną od leku indukcją enzymów wątrobowych jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.
Slovenian: Povezava jetrnih tumorjev in indukcije encima, značilna za glodalce, je dobro dokumentirana v literaturi.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh).
Slovenian: Huda jetrna okvara (razred C po Child Pugh-u).
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Slovenian: Čeprav le občasno, je huda krvavitev lahko smrtno nevarna.
Polish: d Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Slovenian: d Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Slovenian: Po 60 mg polnilnem odmerku prasugrela pride do zaviranja agregacije trombocitov, inducirane z ADP, v 15 minutah s 5 µM ADP in 30 minutah z 20 µM ADP.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym w przypadku stosowania obu leków i prowadzącym do przerwania leczenia było krwawienie (2,5% dla prasugrelu i 1,4% dla klopidogrelu).
Slovenian: Od teh je bil za obe zdravili najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Polish: może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Slovenian: vodi v povečano tveganje za trombozo, miokardni infarkt ali smrt zaradi osnovne bolnikove bolezni.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica signifikantnega znižanja ne-smrtnega MI (glejte Preglednico 3).
Polish: Wykazano większą skuteczność produktu Efient w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (zob.
Slovenian: Zdravilo Efient je pokazalo superiorno učinkovitost v primerjavi s klopidogrelom pri znižanju primarnih sestavljenih izidov kot tudi pred-določenih sekundarnih izidov, vključno s trombozo žilne opornice (glejte Preglednico 3).
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.
Slovenian: Bolnikom moramo svetovati, naj pred kakršnimkoli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršnokoli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, aby statyny, które są substratami enzymu CYP3A, wpływały na farmakokinetykę prasugrelu lub wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zato se za statine, ki so substrati CYP3A, ne pričakuje, da imajo učinek na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybką inhibicję P2Y12 uznaje się za kluczową, można rozważyć pozajelitowe podawanie inhibitora
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih dajanja morfina ni mogoče prekiniti in je hitro zaviranje P2Y12 ključnega pomena, lahko pride v poštev uporaba parenteralnega zaviralca P2Y12.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Slovenian: Efient prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Efient, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), • „niesteroidowych leków przeciwzapalnych" stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).
Slovenian: • "nesteroidnimi protivnetnimi zdravili" za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen,
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Efient so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
Polish: Również stosowanie prasugrelu nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie krwi.
Slovenian: Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije.
Polish: Objawowe ICHd
Slovenian: Smrtna Simptomatska ICHd
Polish: c Krwawienie zagrażające życiu stanowi podgrupę ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI i zawiera typy wypunktowane poniżej.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6:
Polish: Ze względu na to, że płytki krwi uczestniczą w wystąpieniu i (lub) rozwoju powikłań zakrzepowych miażdżycy, zahamowanie ich czynności może doprowadzić do zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
Slovenian: Ker trombociti sodelujejo pri začetku in/ali razvoju trombotičnih komplikacij aterosklerotične bolezni, lahko zaviranje delovanja trombocitov vodi v zmanjšanje stopnje srčnožilnih dogodkov kot so smrt, miokardni infarkt ali možganska kap.
Polish: Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących Efient w porównaniu z klopidogrelem u 22 osób mniej doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Efient, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano s CABG, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Polish: TIA lub udar mózgu w wywiadzie
Slovenian: TIA ali možganska kap v anamnezi prasugrel klopidogrel
Polish: Atorwastatyna (w dawce 80 mg na dobę) nie wpływała na farmakokinetykę prasugrelu i na wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.
Polish: Efient należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Slovenian: Zdravilo Efient se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Polish: inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna, werapamil, diltiazem, indynawir,
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Polish: Pacjentów przyporządkowanych w drodze randomizacji do grupy otrzymującej prasugrel (dawka nasycająca 60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę) lub klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę) leczono średnio przez 14,5 miesiąca (obserwacja trwała maksymalnie 15 miesięcy, minimalnie 6 miesięcy).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 75 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 mesecev (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Polish: EU/1/08/503/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/503/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/503/010 30x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/011 56 tabletek powlekanych EU/1/08/503/012 84 tabletki powlekane EU/1/08/503/013 90x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/014 98 tabletek powlekanych EU/1/08/503/016 30 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/08/503/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/010 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/012 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/013 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/016 30 filmsko obloženih tablet
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo < 60 kg
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom ali AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %.
Polish: EU/1/08/503/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/503/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/503/003 30x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/004 56 tabletek powlekanych EU/1/08/503/005 84 tabletki powlekane EU/1/08/503/006 90x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/007 98 tabletek powlekanych EU/1/08/503/015 30 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
Polish: Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Efient, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA).
Slovenian: - Če ste kadarkoli imeli možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako.
Polish: Częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI związanego z operacją CABG wynosiła 14,1% w grupie leczonej prasugrelem i 4,5% w grupie leczonej klopidogrelem.
Slovenian: Izmed teh bolnikov, je bila stopnja večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 14,1 % za skupino, ki je jemala prasugrel in 4,5 % za skupino, ki je jemala klopidogrel.
Polish: Nie obserwowano żadnych dodatkowych korzyści w porównaniu z pacjentami, którym podano dawkę nasycającą 60 mg w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (n=1996).
Slovenian: CABG, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Polish: Po podaniu doustnym prasugrel nie jest wykrywany w osoczu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Kliničnih študij pri nosečnicah in doječih ženskah niso opravili.
Polish: Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m2).
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti, pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m2).
Polish: Efient można również stosować jednocześnie z ASA, heparyną, digoksyną oraz produktami leczniczymi zwiększającymi pH treści żołądkowej, w tym z inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora histaminowego H2.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Polish: Po zastosowaniu prasugrelu obserwowano podobne lub silniejsze zahamowanie agregacji płytek krwi.
Slovenian: Podobno ali močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri prasugrelu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 10 mg
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B w skali Child Pugh).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Polish: • wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, ali otekel obraz, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Nie badano farmakokinetyki i farmakodynamiki prasugrelu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Polish: e Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (trzykrotnie) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-krat) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efient Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efient Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane s CABG, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Polish: Leczenie produktem Efient należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Efient moramo začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Polish: cyprofloksacyna i sok grejpfrutowy w sposób istotny wpływały na farmakokinetykę aktywnego metabolitu.
Slovenian: ciprofloksacin in sok grenivke ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, u pacjentów otrzymujących prasugrel, włączając pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość na klopidogrel.
Slovenian: O preobčutljivostni reakciji, vključno z angioedemom, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali presugrel, vključno z bolniki s predhodno preobčutljivostno reakcijo na klopidogrel.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawień należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) i prasugrelu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
Polish: Klopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zakrzepicy w stencie podczas trwania badania oceniającego stosowanie produktu Efient obserwowano zarówno w okresie wczesnym, jak i po 30 dniach u pacjentów po implantacji stentów metalowych oraz uwalniających lek przeciwproliferacyjny.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice z zdravilom Efient so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.