FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko” charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
English: Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Polish: W związku z tym Komitet obliczył minimalny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę a wycieleniem lub wykotem, wynoszący 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec.
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
English: The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Polish: W punkcie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania” charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
English: As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
English: Cattle, sheep
Polish: Bydło, owce
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Polish: CVMP nie dysponował danymi na temat pozostałości w mleku u zwierząt mlecznych leczonych w okresie zasuszenia.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych).
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
English: Whereas:
Polish: Zważywszy, że
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę w postaci roztworu do polewania:
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania:
English: Cattle, sheep, reindeer
Polish: Bydło, owce, renifery
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może kumulować się w osadach.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła i owiec stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych).
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
English: SPAIN
Polish: Hiszpania
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Polish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
English: However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
English: 150 00 Praha
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Polish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Polish: Nie stosować u ciężarnych łani, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Polish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
English: In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Polish: Według wytycznych VICH nr 38 faza II niezbędna jest ocena warstwy B. W pierwszym przypadku ryzyko dla wodnych bezkręgowców nie mogło zostać wykluczone metodą prognozowania przewidywalnego stężenia w środowisku (PEC) w scenariuszu bezpośredniego wydalania.
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Polish: Pfizer s.r.o.
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Polish: U świń lek stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania świerzbowców, glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni nerkowych i wszy ssących.
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Polish: U bydła doramektynę podaje się poprzez wstrzyknięcie podskórne w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni żołądkowojelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy, świerzbowców i kleszczy.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
English: Route of administration
Polish: Roztwór do polewania
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Polish: Dectomax-S Injektionslösung
English: Packaging Content (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Package size
Polish: Rodzaj opakowania
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Polish: European Medicines Agency Leki weterynaryjne
English: The withdrawal period is zero days.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00, faks: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.01.2008
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się ponad 12 godzin po oględzinach, należy ponownie zasięgnąć porady lekarskiej.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacje na kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera również „adiuwant” (płynną parafinę), który stymuluje lepszą odpowiedź.
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Polish: Pierwszy zastrzyk podaje się ptakom w wieku od 6 do 12 tygodni, a drugi przynajmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku od 14 do 18 tygodni.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Polish: Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba podająca lek lub mająca kontakt ze zwierzęciem?
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Polish: W badaniach obserwowano również potomstwo (brojlery).
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Polish: Bakterie te zostały inaktywowane (poddane takiej obróbce, aby nie były w stanie wywoływać choroby).
English: Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Polish: Zakażenie O. rhinotracheale może wywoływać choroby układu oddechowego i śmierć.
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Polish: Pisklęta zaszczepionych reproduktorek wykazywały niższą śmiertelność i większą produkcję mięsa niż te, których matki nie zostały zaszczepione.
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Polish: Odporność jest przenoszona na potomstwo kury przez okres 43 tygodni od momentu ostatniego szczepienia.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia, należy szybko zasięgnąć porady medycznej i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), jak bronić się przed chorobami.
English: When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Kiedy reproduktorowi podaje się szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje martwe bakterie jako „obce” i produkuje przeciwko nim przeciwciała.
English: In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Polish: Poziom przeciwciał w badaniach był wyższy u zaszczepionych reproduktorek niż u tych, które nie otrzymały szczepionki, zarówno w 22, jak i 58 tygodniu życia.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Polish: W dniu 24 stycznia 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobilis OR inac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Polish: Nobilis OR inac jest emulsją (mieszaniną płynów na bazie oleju i wody) przeznaczoną do wstrzykiwania.
English: The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Polish: Skuteczność preparatu Nobilis OR inac oceniano w dwóch głównych badaniach, które porównywały jego skuteczność wobec braku podania szczepionki.
English: The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Polish: W badaniach oceniano poziom przeciwciał przeciw O. Rhinotracheale u zaszczepionych reproduktorek w cztery tygodnie po drugiej dawce szczepionki (22 tydzień życia) i ponownie na koniec okresu znoszenia jaj (58 tydzień życia).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
English: Nobilis OR Inac is a vaccine.
Polish: Nobilis OR inac jest szczepionką.
English: In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Polish: U piskląt brojlerów odporność utrzymuje się przynajmniej 14 dni po wykluciu.
English: Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Nobilis OR inac może spowodować znaczny ból i obrzęk, zwłaszcza jeśli zostanie on podany w staw lub w palec.
English: Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Polish: Nobilis OR inac podaje się w dwóch zastrzykach po 0,25 ml podskórnie w szyję lub w mięsień piersiowy.
English: The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Polish: Chronią one potomstwo przed zakażeniem tym samym typem bakterii.
English: Other information about Nobilis OR Inac:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobilis OR inac:
English: These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Polish: Przeciwciała te są następnie przekazywane potomstwu reproduktora w jajach.
English: Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Polish: Nobilis OR inac jest stosowany do szczepienia samic kurczaków, których używa się do rozmnażania brojlerów (kurczaki hodowane na mięso), przeciwko bakterii O. rhinotracheale serotyp A. Odporność ta jest następnie przekazywana na potomstwo kur, brojlery są więc chronione przed zakażeniem wywoływanym tym samym typem bakterii.
English: Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Polish: Preparat Nobilis OR inac może powodować przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia jak również inne, sporadycznie występujące reakcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub obejmujące cały organizm.