FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν χαμηλότεροι στα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 9 μηνών, σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση σε ηλικία 11 ή 12 μηνών.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po 2. dávce byly napříč všemi věkovými kategoriemi srovnatelné, zatímco GMT proti spalničkám byly nižší u subjektů, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců v porovnání se subjekty, které první dávku dostaly ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Greek: Κάτοχος Άδειας Παραγωγής Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
Czech: Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της 1 δόσης (Ν=1.114) προς τις 2 δόσεις (Ν=1.102) Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), η υπολογισθείσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας στο διάστημα 10-ετούς παρατήρησης ήταν 94% για τη 1 δόση και 98% για τις 2 δόσεις (p<0,001).
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Greek: BOX 581, 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε επίνοσα άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Greek: Σε συνδυασμένες κλινικές δοκιμές μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) σε υγιή παιδιά, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας κυμάνθηκε από 81% έως 100%.
Czech: V kombinovaných klinických studiích jedné dávky očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) aplikované zdravým dětem se účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic pohybovala v rozmezí od 81 % do 100 %.
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Czech: Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Czech: Imunogenita byla hodnocena u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců včetně s negativní klinickou anamnézou spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic, které se zúčastnily pěti randomizovaných klinických studií.
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να χορηγηθεί το ProQuad.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek ProQuad podat.
Greek: Το ProQuad δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Greek: Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění (viz bod 4.6).
Greek: 1) Παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Greek: Σε μία δεύτερη μαχροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, πέντε διατμηματικές έρευνες στην επίπτωση της ανεμευλογιάς, όπου στην καθεμία υπήρχε ένα τυχαίο δείγμα περίπου 8.000 παιδιών και εφήβων ηλικίας 5 έως 19 ετών, διεξήχθησαν για πάνω από 15 έτη, από το 1995 (προ-εμβολίου) έως το 2009.
Czech: Ve druhé dlouhodobé surveillance studii se během 15 let provedlo pět zkřížených sledování incidence planých neštovic, každé z náhodného vzorku přibližně 8 000 dětí a dospívajících ve věku 5 až 19 let, a to od roku 1995 (před existencí očkovací látky) do roku 2009.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν δημοσιευθεί μελέτες όσον αφορά την επίδραση των εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Czech: O účinku očkovacích látek obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη (rHA) σε ίχνη.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Greek: Το ProQuad πρέπει να ενίεται μέσα στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή εξωτερικά του μηρού ή στον άνω βραχίονα.
Czech: Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί μεταξύ 20 και 25
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Greek: Κλινικές δοκιμές με 6.987 άτομα που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
Czech: Klinické studie zahrnující 6 987 jedinců, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, prokázaly zjistitelné imunitní odpovědi vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u vysokého procenta jedinců.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί το ProQuad.
Czech: Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5).
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC 5).
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Greek: Διαλύτης για το ProQuad
Czech: Rozpouštědlo pro ProQuad
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία, Μειωμένη όρεξη
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό πριν χορηγηθεί το ProQuad:
Czech: Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί πάσχει από ενεργό φυματίωση και δεν λαμβάνει θεραπεία.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν το παιδί σας έχει πρόσφατα κάνει κάποιο εμβόλιο ή έχει προγραμματίσει να κάνει κάποιο στο εγγύς μέλλον.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Greek: • Βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών:
Czech: • Kojenci mezi 9 a 12 měsíci věku:
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, αναφέρθηκαν 2 περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε 2.108 υγιή άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών τα οποία εμβολιάσθηκαν με μία δόση ProQuad και παρακολουθήθηκαν για 1 έτος.
Czech: V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku 12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu 1 roku.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 5 έως 12 ημερών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του τετραδύναμου εμβολίου ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς σε παιδιά παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμπύρετων σπασμών, συγκριτικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 4.8 και 5.1).
Czech: Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním očkovacích látek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Μετά τη δόση 1
Czech: Po 1. dávce
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích
Greek: Σε μία ευρεία μελέτη ασθενών-μαρτύρων, υπολογίσθηκε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 85% σε όλες τις μορφές ανεμευλογιάς και κατά 97% σε μέτριας σοβαρότητας και σοβαρή νόσο.
Czech: Ve velké studii typu "case control" dosáhla odhadnutá účinnost u všech forem planých neštovic 85 % a 97 % u středně těžkého a těžkého onemocnění.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ProQuad ήταν συγκρίσιμο είτε όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια είτε μόνο του.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný.
Greek: Άτομα ηλικίας κάτω των 12 μηνών που εμβολιάζονται με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς σε περιόδους επιδημίας ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και /ή λόγω μη ώριμου ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Czech: Jedinci mladší než 12 měsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z jiných důvodů očkováni očkovací látkou obsahující spalničky, nemusí na očkování reagovat kvůli přítomnosti cirkulujících protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Czech: Komplikace spojené s planými neštovicemi
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. να συμφωνεί με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημιών ή ταξίδι σε μια περιοχή με υψηλό επιπολασμό ιλαράς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Ανεμευλογιά (τίτλος ≥5 gp ELISA units/mL)
Czech: (titr ≥5 gp ELISA jednotek /ml)
Greek: Επιπροσθέτως, μια πτώση κατά περίπου 90% (περίπου 10-φορές) στα ποσοστά νοσηλειών για ανεμευλογιά παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Ve všech věkových skupinách byl navíc pozorován pokles o přibližně 90 % (přibližně 10násobný) ohledně hospitalizací kvůli planým neštovicím.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μια μακροχρόνια προοπτική μελέτη κοορτής, εμβολιάστηκαν 7.600 περίπου παιδιά το 1995 με εμβόλιο ανεμευλογιάς στο δεύτερο έτος της ζωής τους και παρακολουθήθηκαν ενεργά για 14 έτη προκειμένου να υπολογιστεί η εμφάνιση της ανεμευλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
Czech: V první z těchto studií, dlouhodobé prospektivní studii kohort, bylo po dobu 14 let aktivně sledováno přibližně 7 600 dětí očkovaných v roce 1995 očkovací látkou proti planým neštovicím ve druhém roce života s cílem odhadnout výskyt planých neštovic a herpes zoster.
Greek: Τα στοιχεία ενεργητικής παρακολούθησης παιδιών που εμβολιάσθηκαν με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck) και παρακολουθήθηκαν για 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό έδειξαν ότι δεν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης του έρπητα ζωστήρα συγκριτικά με παιδιά με προηγούμενη άγριου-τύπου ανεμευλογιά κατά την περίοδο πριν το εμβόλιο.
Czech: Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck), které byly po očkování sledovány 14 let, prokázaly, že v porovnání s dětmi, které prodělaly v období před zavedením očkování plané neštovice divokého typu, nedochází ke zvýšení četnosti výskytu herpes zoster.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση σχετικά με ανάπτυξη ή επιδείνωση θρομβοπενίας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ProQuad.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα άτομα πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση ProQuad, που θα δίνεται τουλάχιστον με διαφορά 3 μηνών από την πρώτη, για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ιλαράς και της ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Czech: V takových případech musí jedinci dostat druhou dávku přípravku ProQuad, která se podá s odstupem nejméně 3 měsíců, aby se zajistila optimální ochrana proti spalničkám a planým neštovicím (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20.
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει διαταραχή πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί μπορεί να συμβεί αιμορραγία κατά τη χορήγηση στο μυ.
Czech: Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, očkovací látka má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Greek: Στη Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης (άτομα που εμβολιάστηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο αντισωμάτων τους στην έναρξη της μελέτης), υψηλά ποσοστά οροπροστασίας της τάξεως του >99% επιτεύχθηκαν για παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά μετά τη δόση 2, ανεξάρτητα από την ηλικία των εμβολιαζόμενων κατά την πρώτη δόση.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (Full Analysis Set) (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byla po druhé dávce pozorována vysoká míra séroprotekce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dosahující > 99 %, a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce.
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η αναλογία κινδύνου-οφέλους πριν την απόφαση για εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Greek: Το ProQuad περιέχει σορβιτόλη.
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ευαισθησίας/ερεθισμού, ερυθρότητας, πυρετός (38,9 ή υψηλότερος),
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
Greek: Σχετικά με τον έρπητα ζωστήρα, υπήρξαν λιγότερα περιστατικά έρπητα ζωστήρα ανάμεσα στους εμβολιασθέντες για ανεμευλογιά κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, από όσο αναμενόταν από τα ποσοστά στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό με προηγούμενη ανεμευλογιά από φυσικό ιό (σχετικός κίνδυνος = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Czech: Pokud jde o herpes zoster, bylo v době následného sledování u očkovaných proti planým neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování (relativní riziko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Greek: Ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3) Νεκρωτική αμφιβληστροειδίτιδα έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ανoσοκατασταλμένα άτομα.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3) U imunokompromitovaných jedinců byla po uvedení na trh hlášena nekrotizující retinitida.
Greek: Δόση 1 στους 12 μήνες /Δόση 2 στους 15 μήνες N = 466
Czech: 1. dávka ve 12 měsících/ 2. dávka v 15 měsících N = 466
Greek: Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με ProQuad.
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmějí být přípravkem ProQuad očkovány.
Greek: Δόση 1 στους 9 μήνες / Δόση 2 στους 12 μήνες N = 527
Czech: 1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη.
Czech: Očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Greek: β. Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα.
Czech: Psychiatrické poruchy podrážděnost
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Czech: Viz bod 4.3.
Greek: Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις ProQuad ενδομυϊκά ή υποδόρια Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις ProQuad, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης.
Czech: Děti, jimž byly aplikovány 2 dávky přípravku ProQuad intramuskulárně nebo subkutánně V klinické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku ProQuad buď intramuskulárně nebo subkutánně.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
Czech: Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομα με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης.
Czech: Aplikace přípravku ProQuad osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επαφή με επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου προσβολής και μετάδοσης του φυσικού ιού της ανεμευλογιάς.
Czech: V situacích, kdy je kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné nebezpečí přenosu viru očkovací látky proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru planých neštovic divokého typu.
Greek: Το ProQuad μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (σύμφωνα με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημίας, ή ταξίδι σε περιοχή υψηλής ενδημικότητας στην ιλαρά).
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek také podávat kojencům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokým výskytem spalniček).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό με ProQuad ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά από αυτόν.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δεύτερη δόση του ProQuad αυξήθηκαν ο καθένας περίπου 2 φορές για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και περίπου 41 φορές για την ανεμευλογιά (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Geometrický průměr titrů (geometric mean titers, GMTs) po druhé dávce přípravku ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro spalničky, příušnice a zarděnky a přibližně 41krát pro plané neštovice (informace o bezpečnosti, viz bod 4.8).
Greek: Πόνος/ευαισθησία/ερεθισμός στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε στατιστικά μικρότερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν ProQuad.
Czech: Bolest/citlivost/pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικός σπασμός*, Υπνηλία.
Czech: Poruchy nervového systému febrilní křeče *, ospalost
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku ProQuad po expozici spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
Czech: Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και μεγαλύτερα
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Greek: Ανησυχία, Απάθεια, Συναισθηματική εξάρτηση, Συναισθηματικές Διαταραχές, Νευρικότητα, Ανησυχία
Czech: Méně časté agitovanost, apatie, citová závislost, emoční změny, nervozita, neklid
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi
Greek: Αφού εμβολιασθεί, το εμβολιαζόμενο άτομο πρέπει να αποφεύγει για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, όποτε είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με τα ακόλουθα άτομα:
Czech: Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Greek: Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσουτύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Greek: Παρόλο που το ProQuad περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά σε υγιείς ανθρώπους.
Czech: I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).