FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (101) Crospovidona (tipo A) Povidona (K30) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Spanish: a Los valores presentados son de gefitinib frente a docetaxel.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes dotsetakseeliga.
Spanish: Los adenomas hepatocelulares también fueron observados en un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones, durante el que se observó un pequeño aumento de la incidencia de estos tumores en ratones macho con la dosis intermedia, y tanto en ratones macho como hembra con la dosis más alta.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui ka isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
Spanish: No asiáticos
Estonian: Asiaadid
Spanish: Composición de Gefitinib Mylan - El principio activo es gefitinib.
Estonian: Mida Gefitinib Mylan sisaldab - Toimeaine on gefitiniib.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
Estonian: • naha veresoonte põletik.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe suspender de forma definitiva el tratamiento con Gefitinib Mylan y se tratará adecuadamente al paciente.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Spanish: HR "Hazard ratio" ("hazard ratios" <1 a favor de gefitinib).
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Estonian: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Spanish: Gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 41 pacientes con tumores sólidos, y función hepática normal, o insuficiencia hepática moderada o grave (clasificada de acuerdo con los valores basales de los grados de los Criterios Comunes de Toxicidad para AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) debida a metástasis hepáticas.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi.
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes, gefitinib fue administrado concomitantemente junto con metoprolol (un sustrato del CYP2D6).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Estonian: 3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim); - rifampitsiin (tuberkuloosi ravim); - itrakonasool (seenhaiguse ravim); - barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR-i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
Spanish: • Pérdida de cabello.
Estonian: • juuste väljalangemine
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise ≥ 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Estonian: 42,1% vs. 21,1%
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Spanish: • Problemas en las uñas.
Estonian: • probleemid küüntega
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Estonian: 9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Estonian: 2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos grupos de tratamiento.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Estonian: 5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Spanish: Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Estonian: 5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Spanish: Hábito tabáquico < 0,0001 6,5 veces superior en no fumadores que en fumadores
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Estonian: 10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan: - si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
Estonian: Enne Gefitinib Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
Estonian: Gefitiniibravi ajal on kirjeldatud asteeniat.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Spanish: • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Estonian: • hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Estonian: 8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Spanish: En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).
Estonian: Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Estonian: 5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
Estonian: 5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Estonian: 4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Spanish: Conservación de Gefitinib Mylan
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Spanish: No tome Gefitinib Mylan si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge võtke Gefitinib Mylan'it, kui te toidate last rinnapiimaga.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTIKE
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksakahjustus
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Estonian: HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Estonian: HR 0,16 7,0 k vs. 4,1 k p = 0,0012
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Estonian: Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
Spanish: Vómitos, principalmente leves o moderados (CTC grado 1 o 2).
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina).
Estonian: • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
Spanish: 2,7 m frente a 2,6 m p = 0,0707
Estonian: 2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid (kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Estonian: Usaldusvahemik, mis on täielikult alla 1,154 mittehalvemuse marginaali.
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
Estonian: 3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Estonian: 2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Spanish: Cistitis
Estonian: Tsüstiit
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
Estonian: Neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
Spanish: No se ha establecido un aumento del riesgo de hemorragia cerebral en pacientes adultos con CPNM que reciben gefitinib.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ei ole täheldatud.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
Estonian: Mõni kopsuhaigus võib Gefitinib Mylan'i ravi ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Estonian: • Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Spanish: Informe a su médico si:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
Estonian: • Leukopeenia (3. astme neutropeenia = 19,3 %; 4. aste = 6 %).
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Estonian: Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Spanish: • presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
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