FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Icelandic: Mítótan hefur ekki verið rannsakað með formlegri, klínískri þróunaráætlun.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og glasi.
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Icelandic: Aukin tíðni blöðrumyndunar á eggjastokkum (ovarian macrocysts) hefur sést hjá þessu þýði.
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Icelandic: Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Icelandic: - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Icelandic: Fósturtilraunir á dýrum hafa ekki verið framkvæmdar með mítótani.
Slovak: Odporúča sa zvýšiť frekvenciu monitorovania plazmatických hladín mitotanu (napr. dvakrát mesačne) u pacientov, u ktorých existuje riziko predávkovania (napr. v prípade renálneho alebo hepatálneho poškodenia, u obéznych pacientov alebo u pacientov s nedávnym úbytkom hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagt er að fjölga mælingum á magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja vikna fresti) hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá of stóran skammt (t.d. vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi, offitu eða nýlegs þyngdartaps).
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Icelandic: Greint hefur verið frá einangruðum tilvikum fylgikvilla blöðrumyndunar (spennu í eggjakerfi (adnexal torsion) og bresti blóðblaðra (haemorrhagic cyst rupture)).
Slovak: Pri vysokých dávkach a po dlhodobom podávaní sa môžu objaviť poškodenia funkcie mozgu.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í stórum skömmtum og eftir langvarandi notkun getur heilastarfsemi truflast.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Slovak: Predĺžený čas krvácania
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Icelandic: Handbærar klínískar upplýsingar koma aðallega úr prentuðum gögnum um sjúklinga með krabbamein í nýrnahettum sem er óskurðtækt eða með meinvörpum.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Icelandic: 3 sjúklingar með krabbamein í nýrnahettum Lysodren, samkvæmt nákvæmri rannsóknaráætlun sem leyfði hraða inngjöf stórs skammts ef lyfið þoldist vel:
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
Slovak: (E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému:
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi:
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Icelandic: Þó svo engar upplýsingar séu til um milliverkanir þessara lyfja í miðtaugakerfinu, þá skal hafa þetta í huga þegar ávísað er lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi virðast vera afturkræfar eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt og eftir að plasmaþéttni hefur lækkað (sjá 4.4).
Slovak: Ovariálne makrocysty
Icelandic: Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um almenn eituráhrif mítótans liggja ekki fyrir.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalskerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skal gæta varúðar og sérstaklega er mælt með eftirliti með magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Icelandic: Sértu barnshafandi eða hyggur á að verða barnshafandi skaltu segja lækninum þínum það.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Icelandic: Langvarandi, samfelld skammtagjöf stórra skammta af mítótani, getur leitt til afturkræfra heilaskemmda og starfsemiskerðingar.
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Icelandic: Af þessum sökum þarf einnig að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva (t.d. á tveggja mánaða fresti) eftir að meðferð er hætt þar sem áframhaldandi losun mítótans getur átt sér stað.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Slovak: Poruchy rovnováhy
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Icelandic: Af því leiðir að mítótanmagnið kann að aukast þrátt fyrir að skammtastærðin haldist óbreytt.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas užívania mitotanu (pozri časť 4.3) a po vysadení liečby, ak je zistiteľná plazmatická hladina mitotanu.
Icelandic: Því er frábending gegn brjóstagjöf á meðan mítótan er tekið inn (sjá 4.3) og eftir að meðferð er hætt svo lengi sem mítótan í blóðvökva er greinanlegt.
Slovak: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN
Icelandic: LYSODREN-SJÚKLINGAKORT Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Icelandic: Lysodren var haldið eða hún minnkuð, með tilliti til hliðarverkana og plasmaþéttni mítótans.
Slovak: Ako vyzerá Lysodren a obsah balenia
Icelandic: Lysodren og pakkningastærðir
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Icelandic: Mítótan var gefið eitt og sér eða með krabbameinslyfjameðferð af ýmsum gerðum.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hefur orðið vart við tauga- og sálfræðilega seinkun á þroska meðan á mítótanmeðferð hefur staðið.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Icelandic: Greint hefur verið frá góðkynja blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum svo sem verk í grindarholi, blæðingu).
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Icelandic: Til viðbótar leiðir mítótan til þess að nýrnahettur verða fyrir starfsbilun sem leiðir til þess að Cushingheilkenni hverfa hjá sjúklingum með seytandi nýrnahettukrabbamein sem kallar á hormónauppbótarmeðferð.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.
Icelandic: Samt sem áður er vitað að díklóródífenýltríklóretan (DDT) og aðrar hliðstæður fjölklóraðs bífenýls hafa skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu og þroska, og því mætti ætla að mítótan gæti haft svipaða eiginleika.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Icelandic: Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í nýrnahettum.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Icelandic: Eftirlit skal haft með magni mítótans í blóðvökva eins og hjá fullorðnum og skal gæta sérstaklega að því þegar magn í blóðvökva nær 10 mg/l því þá getur magn í blóðvökva aukist skyndilega.
Slovak: Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Icelandic: Lækkað magn óbundins testósteróns í blóði (hjá körlum)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Neužívajte Lysodren - ak ste alergický na mitotan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítótani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mítótan breyti jaðarefnahvörfum stera auk þess að bæla beint nýrnahettubörkinn.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Skömmtun skal aðlöguð að hverjum sjúklingi á grundvelli eftirlits með magni mítótans í blóðvökva og klínísks þols þar til plasmaþéttni mítótans nær meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Slovak: Ženy pred menopauzou:
Icelandic: Konur í barneign:
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Icelandic: Lífefnafræðilegir virkniþættir þess eru óþekktir.
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Icelandic: Blæðandi blöðrubólga Blóðmiga
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať testy funkcie pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar og hafa eftirlit með blóðrannsóknum sem meta lifrarstarfsemi.
Slovak: Pediatrická populácia:
Icelandic: Fiturík fæða:
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Icelandic: Þar sem mítótan er aðallega hreinsað út í gegnum lifrina, má búast við því að mítótanstuðull í blóðvökva hækki ef lifrarstarfsemi er skert.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Icelandic: Lysodren getur valdið fósturskaða.
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Icelandic: Meðferð við einkennum langt gengins (óskurðtæks, með meinvörpum eða afturhvarfs-) þekjuvefskrabbameins í nýrnahettuberki (adrenal cortical carcinoma).
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické lieky.
Icelandic: Ónotuðu lyfi og úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað um frumudrepandi lyf.
Slovak: Početnosť nie je známa - horúčka; - celková bolesť; - červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení; - zvýšená tvorba slín; - poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním; - plesňové infekcie; - poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi; - zápal mechúra s krvácaním; - prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči; - poruchy rovnováhy; - poruchy chute, - poruchy trávenia, - ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie), - znížená hladina androsténdiónu (prekurzora - východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien, - znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien, - zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov, - znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hiti almennur verkur andlitsroði, hár eða lágur blóðþrýstingur, sundl/svimi þegar þú stendur skyndilega upp aukin munnvatnsmyndun augu: sjónskerðing, þokusýn, tvísýni, sjónröskun, glampar sveppasýking lifrarskemmdir (sjálfnæmis-) (kunna að valda gulnun húðar og augna, dökkleitu þvagi) minnkun þvagsýru í blóði blöðrubólga með blæðingu blóð í þvagi, prótín í þvagi jafnvægistruflanir breytingar á bragðskyni skert meltingarstarfsemi blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum eins og verk í grindarholi, blæðingu) lækkað magn androstenedíóns (forefni kynhormóns) í blóðrannsókn hjá konum lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn lækkað magn óbundins testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að fylgjast með magni mítótans í blóðvökva hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Icelandic: Þess vegna getur þurft að stilla af plasmaþéttni efna sem umbrotna með tilstilli sýtókróms P450.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Slovak: Som náchylný/á na akútnu nadobličkovú nedostatočnosť
Icelandic: Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Icelandic: Mítótan er nýrnahettu- frumudrepandi virkt efni þótt það virðist einnig geta dregið úr virkni nýrnahettna án þess að eyðileggja frumur.
Slovak: Terapeutické indikácie
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Slovak: Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren Ekki má nota Lysodren:
Slovak: NA FĽAŠTIČKE
Icelandic: MIÐI Á GLASI
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Icelandic: Hætta skyldi notkun mítótans tímabundið, strax eftir lost, alvarleg áföll eða sýkingu, þar sem megináhrif lyfsins eru að halda niðri starfsemi nýrnahetta.