FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, se pare că Zontivity a redus rata de tromboză de stent dovedită (RR 0,71 (0,51-0,99 pentru clasificarea „dovedită") versus placebo la subiecții cărora li s-a montat un stent înaintea sau în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Norwegian Bokmål: • uventet blødning eller blødning som varer over en lengre periode
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv pacienții cu BRST.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Romanian: Pentru pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, procentul de întrerupere a medicamentului investigat datorită reacțiilor adverse a fost de 6,8% pentru Zontivity și 6,9% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: For post-MI- eller PAD-pasienter som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, var andelen som seponerte studiemedisinen som følge av bivirkninger, hhv. 6,8 % for Zontivity og 6,9 % for placebo.
Romanian: De asemenea, antecedentele de tulburări de sângerare și utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (de exemplu tratament anticoagulant și fibrinolitic, tratament cronic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei) pot crește riscul de sângerare la pacienții care urmează tratament cu Zontivity.
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
Romanian: • Substanța activă este sulfatul de vorapaxar.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vorapaksarsulfat.
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre platehemmende legemidler
Romanian: GUSTO sever: sângerare letală, intracraniană sau sângerare cu funcție hemodinamică compromisă care necesită intervenție;
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Romanian: S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zontivity på alvorlig og moderat GUSTO-blødning sammenlignet med placebo var sammenfallende på tvers av alle de undersøkte undergruppene.
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyre- (terminal nyresykdom med tilhørende hemodialyse) og leverfunksjon på farmakokinetikken til vorapaksar ble undersøkt i spesifikke farmakokinetikkstudier og kan oppsummeres som følger:
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu warfarină, nu au existat modificări în farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity sammen med warfarin ble det ikke observert noen endringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: • sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
Norwegian Bokmål: • kraftigere blødning fra kutt eller sår enn det som er normalt
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon øker blødningsrisikoen, og derfor er bruken av Zontivity hos disse pasientene kontraindisert (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau a unui inhibitor de pompă de protoni (pantoprazol) nu a afectat ASC pentru vorapaxar decât prin reduceri minore ale Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller en protonpumpehemmer (pantoprazol) hadde ingen effekt på vorapaksars AUC og medførte kun en liten reduksjon i Cmax.
Romanian: Total evenimente
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Romanian: Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Andersen-Gill cu covariabile de tratament și factor de stratificare (utilizare planificată de tienopiridină).
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vorapaksar blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner angående hvordan du skal avslutte behandlingen med Zontivity.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 24% respectiv 22% mai mari la pacienții asiatici comparabil cu cei caucazieni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 24 % og 22 % høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med kaukasiere.
Romanian: Vorapaxar nu inhibă agregarea trombocitară indusă de alți agoniști cum sunt adenozin-difosfat (ADP), colagen sau un mimetic al tromboxanului.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer ikke blodplateaggregasjon indusert av andre agonister som f.eks. adenosindifosfat (ADP), kollagen eller tromboksanmimetika.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351" pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av vorapaksar på de primære og sekundære hovedendepunktene viste seg å være varige og vedvarende under hele tidsforløpet til TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Norwegian Bokmål: Blodplatehemming med vorapaksar skjer gradvis og er reversibel.
Romanian: Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Norwegian Bokmål: Lag en oversikt over disse legemidlene, og vis den til legen din og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Romanian: În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare.
Norwegian Bokmål: Bruk av platehemmende legemidler, alderdom eller lav kroppsvekt øker på generelt grunnlag risikoen for blødning.
Romanian: Nu se preconizează o inhibare semnificativă clinic a CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 sau CYP2D6 prin intermediul M20.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfull hemming av CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 av M20 er forventet.
Romanian: Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Zontivity dersom du for tiden får behandling med prasugrel eller tikagrelor (andre platehemmende legemidler).
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zontivity.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Romanian: Reacțiile adverse non-hemoragice cuprinse în Tabelul 1 provin din ambele studii clinice TRA 2°P TIMI 50 și TRACER (Vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ikke er relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for både TRA 2 P - TIMI 50og TRACER-studien (se tabell 1).
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (antiepileptiske legemidler)
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av acetylsalisylsyre, vorapaksar og klopidogrel medførte en signifikant forlengelse av blødningstiden.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
Norwegian Bokmål: Moderat GUSTO: blødning som nødvendiggjør transfusjon av helblod eller røde blodceller uten kompromittering av hemostasen.
Romanian: RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
Norwegian Bokmål: Det generelle doseringsnivået som ikke viste preog postnatale utviklingseffekter, var 5 mg/kg/dag (tilsvarende 6,8 ganger [hunndyr] human steady state-eksponering ved 2,5 mg/dag).
Romanian: Administrarea concomitentă de vorapaxar (40 mg) și digoxină (0,5 mg în doză unică) a crescut Cmax și ASC a digoxinei cu 54%, respectiv 5%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
Romanian: • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Romanian: Obiectivul final principal al studiului clinic a fost asocierea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC și RCU.
Norwegian Bokmål: Studiens primærendepunkt var sammensatt av kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Romanian: Constatările pentru obiectivul final principal compus de eficacitate indică o rată de producere a evenimentelor Kaplan-Meier (K-M) la 3 ani de 11,2% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 12,4% în grupul placebo (rata de risc [RR]: 0,88; interval de încredere 95% [IÎ] 0,82 până la 0,95; p=0,001) și au demonstrat superioritatea Zontivity față de placebo în prevenirea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU.
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sammensatte primære effektendepunktet viser en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)forekomstratio på 11,2 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4 % for placebogruppen (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 til 0,95; p = 0,001), og viste at Zontivity var bedre enn placebo i å hindre kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Romanian: Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zontivity bør initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de første 12 månedene etter den akutte hendelsen (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Zontivity la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea tromboembolismului arterial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zontivity på forebygging av arteriell tromboembolisme i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Romanian: Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu vorapaxar este limitată și nu există experiență clinică cu inhibitorii orali de factor Xa sau factor IIa în studiul de fază 3 cu vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring relatert til samtidig administrering av orale antikoagulantia og vorapaksar er begrenset, og det er ingen erfaring med Faktor Xa- eller Faktor IIa-hemmere i fase 3-studieprogrammet til vorapaksar.
Romanian: Vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Romanian: Nu se cunosc tratamente care să suprime efectul antitrombocitar al Zontivity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent behandling for å reversere den blodplatehemmende effekten av Zontivity.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg vorapaxar se absoarbe rapid în condiții de repaus alimentar, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la un tmax median de o oră (interval: 1 până la 2).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 2,5 mg enkeltdose vorapaksarsulfat ble vorapaksar raskt absorbert, og maksimale konsentrasjoner forekom etter en median tmax på 1 time (spredning: 1 til 2) i fastende tilstand.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
Norwegian Bokmål: Zontivity øker risikoen for blødning, inkludert intrakraniell blødning (ICH) og i enkelte tilfeller fatal blødning.
Romanian: Ce este Zontivity
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er
Romanian: • Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat tumori asociate cu vorapaxar în studiile la 2 ani efectuate la șobolan și șoarece cu doze orale de până la 30 mg/kg și zi la șobolan și 15 mg/kg și zi la șoarece (de 8,9 și respectiv 30 ori expunerile terapeutice recomandate la om pe baza expunerii la vorapaxar pentru șobolan, respectiv șoarece).
Norwegian Bokmål: I 2-årige studier på rotter og mus med oral dosering på opptil 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (hhv. 8,9 og 30 ganger høyere eksponering enn den anbefalte, terapeutiske humane eksponeringen basert på plasmaeksponeringen av vorapaksar hos rotter og mus) ble det ikke observert vorapaksarrelaterte tumorer.
Romanian: La pacienții tratați cu vorapaxar, utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv heparinele cu masă moleculară mică (HMMM)) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med vorapaksar kan samtidig bruk av heparin (inkludert lavmolekylært heparin [LMWH]) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes.
Romanian: Expunerea la vorapaxar crește în manieră aproximativ proporțională cu doza după doze unice de 1 până la 40 mg și doze multiple de 0,5 până la 2,5 mg de sulfat de vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen øker omtrent doseproporsjonalt etter administrering av enkeltdoser på 1 til 40 mg og gjentatte doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer trombinindusert blodplateaggregasjon i in vitro-studier.
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity Cum să luați Zontivity Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zontivity Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zontivity er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zontivity Hvordan du bruker Zontivity Mulige bivirkninger
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Romanian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir (brukes til behandling av HIV og AIDS)
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Romanian: Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Romanian: • dacă ați avut sângerări la nivelul creierului
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt hjerneblødning
Romanian: Dintre cele mai frecvente evenimente hemoragice, epistaxisul este cel mai frecvent.
Norwegian Bokmål: Epistakse er hyppigst forekommende blant de vanligste blødningstilfellene.
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
Romanian: Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring og den tilhørende økte risikoen for blødning hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Zontivity kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Raportul de risc în grupul vorapaxar versus grupul placebo.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er vorapaksargruppen vs. placebogruppen.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (400 mg o dată pe zi) cu vorapaxar a determinat creșterea semnificativă a mediei Cmax și a ASC a vorapaxar cu 93%, respectiv 96%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) og vorapaksar medførte en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC for vorapaksar på hhv. 93 % og 96 %.
Romanian: • planificați să fiți supuși unei intervenții chirurgicale stomatologice
Norwegian Bokmål: • planlegger operasjon inkludert tannlegebehandling
Romanian: Cum arată Zontivity şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351" pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, ratele de evenimente K-M la 3 ani pentru HIC au fost de 0,6% și 0,5% pentru Zontivity plus tratament standard, respectiv doar tratament standard.
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului")
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt magesår eller små utvekster på tarmen din («tarmpolypper»)
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor și femelelor șobolan la expuneri mai mari decât expunerea la om la RHD.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekter på fertiliteten til hunn- og hannrotter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 10080 li s-a administrat Zontivity (8458 post-IM și 1622 BAP)și la 10090 li s-a administrat placebo (8439 post-IM și 1651 BAP) în plus față de tratamentul standard, inclusiv tratament antitrombocitar cu acid acetilsalicilic și tienopiridină.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene fikk 10 080 Zontivity (8458 post-MI og 1622 PAD), mens 10 090 fikk placebo (8439 postMI og 1651 PAD).
Romanian: Reacțiile adverse manifestate la pacienții tratați cu vorapaxar (n=10059) și placebo (n=10049) post-IM sau BAP, fără antecedente de AVC sau AIT sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos vorapaksarbehandlede (n = 10 059) og placebobehandlede (n = 10 049) post-MIeller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist under.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare induse de TRAP la un nivel de ≥80% poate persista 2 până la 4 săptămâni de la întreruperea dozelor zilnice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon ved et nivå på ≥ 80 % kan vedvare i 2 til 4 uker etter seponering av daglige doser på 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Romanian: Pacienții supuși urgent unei GBCA, ICP, intervenții non-GBCA sau altor proceduri invazive pe durata tratamentului cu Zontivity, pot continua acest tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår akutt CABG-, PCI-, ikke-CABG-kirurgi eller annen invasiv kirurgi mens de får Zontivity, kan fortsette behandlingen med Zontivity.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.