FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z procedurą wyniki przedstawiono (współ)sprawozdawcom, w celu ich rozważenia i opracowania zaleceń na temat dalszych działań, np. szczegółowych dochodzeń, kontroli lub wprowadzenia zmian.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, rezultāti tika darīti zināmi ziņotājiem, lai tie tiktu apsvērti un pēc tam tiktu dotas rekomendācijas par turpmākām darbībām, t.i., par īpašu izpēti, pārbaudi vai variācijām.
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
Latvian: Panayiota KOKKINOU (Vietnieks: Louis PANAYI)
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Latvian: Bez MRA ar Kanādu un ASV kopš 2004. gada 1. maija visi MRA attiecas uz visām 25 dalībvalstīm.
Polish: W 2004 r. Zarząd koncentrował się na przygotowywaniu Mapy Drogowej EMEA do roku 2010.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Polish: Inicjatywy podjęte w 2004 r. odnosiły się przede wszystkim do obszarów identyfikacji i oceny ryzyka: w dziedzinie identyfikacji ryzyka poprzez dalsze opracowywanie i wdrażanie EudraVigilance, a w dziedzinie oceny ryzyka poprzez dążenie do aktywniejszego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Polish: zastępca: Indulis PURVINS
Latvian: Vietnieks: Indulis PURVINS
Polish: ICDRA prowadzi działania na rzecz ogólnoświatowej współpracy pomiędzy organami państwowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: • Aģentūras un tās zinātnisko komiteju organizacionālās un strukturālās izmaiņas, kas sekoja pēc tam, kad stājās spēkā Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļa, tika īstenotas veiksmīgi.
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Latvian: 1.4 Eiropas zāļu tīkls
Polish: Val DIEZ1 (zastępca: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Latvian: Šis projekts tika veiksmīgi realizēts 2004. gadā, nodrošinot EMEA lietotājus ar rokasgrāmatu (ECD), kas balstīta uz LDAP.
Polish: Posiedzenia i inne działania
Latvian: Sanāksmes un citi pasākumi
Polish: Wkład SWP
Latvian: SWP ieguldījums
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Latvian: Salīdzinājumā ar pagājušo gadu šis skaits ir pieaudzis par 5 pieteikumiem un atspoguļo faktu, ka jaunas aktīvās vielas turpina parādīties dzīvniekos, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā.
Polish: Sektor wykonał również „badanie zdrowia" systemu w celu sfinalizowania istotnych aspektów konfiguracji, wsparcia operacyjnego i dostarczania usług.
Latvian: Nodaļa pilnveidoja arī "sistēmas darbības pārbaudi", lai pabeigtu attiecīgo konfigurācijas, operatīvā atbalsta un pakalpojumu sniegšanas aspektu izstrādi.
Polish: 3.9 Zarządzanie i organizacja CVMP
Latvian: 3.9 CVMP pārvaldība un struktūra
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
Latvian: Aģentūra turpināja izstrādāt darba turpināšanas plānu, kurā izklāstīta vispārējā darba turpināšanas un problēmu novēršanas plānošana un pasākumi, kas jāveic vairāku gadu laikā.
Polish: W przypadku 10 z nich konieczne było wycofanie produktu z rynku; pozostałe zakwalifikowano jako mało istotne.
Latvian: 10 gadījumos pēc šiem ziņojumiem par defektiem bija nepieciešams zāles atsaukt, pārējie defekti tika klasificēti kā maznozīmīgi.
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci pieteikumi par oriģinālās reģistrācijas apliecības paplašināšanu, tas pārsniedz sākumā prognozētos 3 pieteikumus.
Polish: EMEA uzyskała łącznie 19 wniosków o zmiany typu I (14 o zmiany typu IA i 5 o zmiany typu IB)mniej niż połowę pierwotnie przewidywanych 40.
Latvian: EMEA kopumā saņēma 19 I tipa (14 IA tipa un 5 IB tipa) variāciju pieteikumus - mazāk nekā pusi no 40 prognozētajiem pieteikumiem.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Latvian: Tas radikāli uzlaboja EMEA spēju organizēt visas sanāksmes un konferences
Polish: zastępca: Josef SUKO
Latvian: Vietnieks: Josef SUKO
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w dniu 20 maja 2004 r., począwszy od czerwca 2004 r. zaczęła obowiązywać nowa struktura Komitetu, przewidująca po jednym członku na każde państwo.
Latvian: 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā 2004. gada 20. maijā, kopš jūnija tika izveidota jauna Komitejas struktūra, kurā ir iekļauts viens loceklis no katras valsts.
Polish: Zarządowi przedstawiano również regularne sprawozdania z postępu prac związanych ze strategią telematyczną UE.
Latvian: Valde noklausījās regulārās atskaites par ES telemātiskās stratēģijas attīstību.
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
Latvian: Tajā ietilpst pasākumi, kas saistīti ar farmakoloģiskās uzraudzības informāciju (periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi), papildu pasākumi, īpašas saistības, ikgadējie pārnovērtējumi (gada pārskati) un atjaunošanas pieteikumi.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
Latvian: • Pēc plašām konsultācijām EMEA/CHMP Darba grupa ar pacientu organizācijām pabeidza savas "Rekomendācijas un priekšlikumus darbībai".
Polish: • José Manuel Toscano Rico (Portugalia)
Latvian: • José Manuel Toscano Rico (Portugāle)
Polish: Na posiedzeniu w marcu 2004 r. Zarząd przyjął nowe zasady dostępu do dokumentów EMEA.
Latvian: 2004. gada marta sanāksmē Valde pieņēma jaunus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasītas septiņdesmit astoņas GMP pārbaudes; 40 % no pieprasījumiem bija par atkārtotām pārbaudēm vietās, kas jau pārbaudītas pirms diviem vai trim gadiem.
Polish: • Poczyniono duże postępy pod względem doskonalenia jakości i spójności sprawozdań z oceny naukowej, przy czym dokonano weryfikacji wskazówek dla oceniających oraz uruchomiono bazę danych pamięci naukowej dla procedur scentralizowanych.
Latvian: • Tika sasniegts labs progress, uzlabojot zinātniskā novērtējuma pārskatu kvalitāti un saturu, pārskatot ieteikumus novērtētājiem un uzsākot veidot centralizēto procedūru zinātniskās atmiņas datubāzi.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Latvian: Darbojas kopš 2004. gada 29. maija
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Latvian: EMEA nodrošina efektīvu atbalstu tās rīkotajās sanāksmēs, nodrošinot aprīkojumu un pakalpojumus, kā arī nepārtraukti uzlabo pieejamos resursus.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidota jauna darba grupa: Zinātnisko konsultāciju darba grupa, kas atbild par visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem attiecībā uz produktu izstrādi.
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Latvian: Dienests vai projekts
Polish: Ze wszystkich wniosków o doradztwo naukowe otrzymanych w 2004 r. 23 były związane z leczeniem nowotworów, 7 z leczeniem cukrzycy, 4 z leczeniem chorób neurodegeneracyjnych, a 1 - z leczeniem zakażenia wirusem HIV/AIDS.
Latvian: No visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem, kas saņemti 2004. gadā, 23 attiecās uz vēža slimībām, 7 uz diabēta , 4 uz neirodeģeneratīvo slimību sfēru un 1 uz HIV/AIDS.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Latvian: HIV ārstēšanā 2004. gadā tika ieviestas vairākas izmaiņas, pievienojot svarīgu informāciju par attiecīgo SPC drošību.
Polish: Prace nad opracowaniem projektu i fazy konstrukcyjne będą kontynuowane w 2005 r.
Latvian: Darbs pie izstrādes un izveidošanas posma turpināsies 2005. gadā
Polish: W ramach działań Agencji na rzecz udoskonalenia własnych struktur i procedur, jak również w ramach postępowania będącego konsekwencją audytu byłego CPMP przeprowadzonego w 2003 r., opracowano plan działań EMEA na rzecz poprawy zasadniczych procedur Agencji oraz działań CHMP.
Latvian: Kā daļa no aģentūras mēģinājumiem uzlabot savas struktūras un procedūras un kā agrākā CPMP audita, kas izdarīts 2003. gadā, īstenojums, tika izstrādāts EMEA darbības plāns aģentūras galveno procedūru uzlabošanai un CHMP darbības attīstīšanai.
Polish: Liczba posiedzeń i dni posiedzeń wzrosła o 24% w porównaniu z ubiegłym rokiem, przy czym należały do nich posiedzenia nadzwyczajne Zarządu i CHMP, które odbyły się odpowiednio w maju i wrześniu, jak również posiedzenia nowego Komitetu ds.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, sanāksmju un sanāksmju dienu skaits pieauga par 24 %, šai skaitā iekļāvās arī ārpuskārtas Valdes un CHMP sanāksmes attiecīgi maijā un septembrī, kā arī jaunās Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) sanāksmes, sākot no 2004. gada septembra.
Polish: Dostępność usług korporacyjnych
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Polish: W tym kontekście chciałbym zwrócić Państwa uwagę na ważne zagadnienie ujęte w Mapie Drogowej, które przyniesie dodatkowe korzyści obywatelom UE i pacjentom dzięki kontroli leków: wzmocnienie koordynacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: Šajā kontekstā es vēlos vērst uzmanību kādam nozīmīgam jautājumam Ceļa kartē, kas turpmāk uzlabos ES pilsoņu un pacientu intereses par medicīniskās kontroles līdzekļiem, proti, farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšana.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Latvian: Pasaules veselības organizācija http://www.who.int
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
Latvian: • José Félix Olalla Marañón (Spānija)
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
Latvian: Vēl 2004. gadā tika sniegta palīdzība sponsoriem, pirms pieteikumu iesniegšanas vadot konferences pa telefonu, lai atbrīvotu tos no ceļa izdevumiem, kas nepieciešami, lai nokļūtu uz apspriedēm.
Polish: Na początku 2004 r. EMEA rozpoczęła prace nad stworzeniem dla Agencji nowej strategii długoterminowej, która przyczyniłaby się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawiłaby otoczenie prawne dla produktów leczniczych i przyczyniłaby się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Latvian: 2004. gada sākumā EMEA mēģināja radīt jaunu aģentūras ilgtermiņa stratēģiju, kas dotu ieguldījumu labākā cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, uzlabotu zāļu regulējošo vidi un palīdzētu veicināt inovāciju, izpēti un attīstību ES.
Polish: W ramach porozumienia o poufności z amerykańską FDA wdrożono program pilotażowy obejmujący udzielanie równoległych porad naukowych.
Latvian: Kā daļa no konfidencialitātes nolīgumiem ar ASV FDA, tika uzsākts izmēģinājuma projekts paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanā.
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Latvian: 2004. gada korporatīvo projektu izlase:
Polish: Jego celem jest identyfikacja i zgłaszanie wszelkich potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z lekami oraz zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych leków.
Latvian: Tās mērķis ir atklāt un ziņot par ikvienu potenciālu medikamentu drošības problēmu un novērst kaitīgu zāļu iedarbību.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w celu uzyskania harmonizacji warunków dopuszczenia produktów w ramach Wspólnoty, które już zostały dopuszczone do obrotu w Państwach Członkowskich.
Latvian: Atsauces procedūras, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu galvenokārt tiek ierosinātas, lai Kopienā harmonizētu reģistrācijas nosacījumus attiecībā uz produktiem, kas jau reģistrēti dalībvalstīs.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
Latvian: Jaunie noteikumi padara skaidrākas procedūras par dokumentiem, kuri nāk no kādas trešās puses, izlaišanu un uztic atbildību par attiecīgo apstiprināšanas pieteikumu1 apstrādi tieši izpilddirektoram.
Polish: Właściwe organy w krajach rozwijających się mogą polegać na scentralizowanej ocenie podczas wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w tych krajach, co ułatwia do nich dostęp i pozwala uniknąć kosztownego powielania prac oceniających.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Latvian: EudraVigilance ir ES informācijas apstrādes tīkls un pārvaldības sistēma zāļu nelabvēlīgu blakusparādību uzraudzībai.
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
Latvian: • Zinātniski konsultatīvu grupu radīšanu, lai palīdzētu komitejām to darbā
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Latvian: • Darba nepārtrauktība: tika izveidota otra informācijas vietne un identificētas vietas, kurās novēršamas problēmas
Polish: Porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA
Latvian: ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās
Polish: • Martin Možina (Słowenia)
Latvian: • Martin Možina (Slovēnija)
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Latvian: • Pieņēma jaunu aģentūras finanšu regulu un tās izpildes noteikumus
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā palika relatīvi stabils, ar apmēram 10 pieteikumiem.
Polish: Po przyjęciu wytycznych w sprawie wymagań dotyczących danych i procedur oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) w lutym 2004 r., EMEA poczyniła dalsze postępy we wdrażaniu dyrektywy Komisji 2003/63/WE, zapewniając podstawę prawną dla składania PMF i VAMF.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
Polish: • Uzgodniono początkowe etapy przeglądu programu pobierania prób i badań analitycznych, łącznie ze zmienionymi celami programu, zasadami nowych ustaleń dotyczących badań oraz działaniami mającymi na celu zapewnienie większej przejrzystości.
Latvian: • Tika akceptēti pirmie soļi pārbaužu un testēšanas programmas pārskatīšanā, ietverot programmas mērķu pārskatīšanu, jauno sagatavošanās darbu testēšanas principus un pasākumus lielākas caurredzamības nodrošināšanai.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Latvian: 2004. gadā kā sākuma izmēģinājums bija informācijas apmaiņa ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju par 4 zinātnisko konsultāciju ES-FDA vienošanās par konfidencialitāti ietvaros.
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Latvian: ES institūcijas un citas aģentūras
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 4 negatīvus atzinumus.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 31, 36 i 37 dyrektywy 2001/83/WE są inicjowane głównie w przypadkach dotyczących interesów Wspólnoty i w sprawach związanych z ochroną zdrowia publicznego.
Latvian: Atsauces procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001.83/EK 31., 36. un 37. pantu galvenokārt tiek ierosinātas Kopienas intereses gadījumā un attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību.
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Latvian: Integrētā kvalitātes vadība / audits
Polish: Kopie zapasowe wszystkich danych EMEA są przechowywane w bezpiecznych, zewnętrznych lokalizacjach.
Latvian: Visu EMEA datu dublētās kopijas glabājas drošā vietā ārpus tīkla.
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
Latvian: Pārskati par atzinumiem attiecībā uz MRL tiek publicēti pēc tam, kad tos ir pieņēmusi CVMP.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
Latvian: Eiropas Savienības līmenī veselības aizsardzības jomā EMEA cieši sadarbojas ar citām zinātniskajām un regulēšanas institūcijām un aģentūrām.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Polish: Zgodnie z prognozą, otrzymano 45 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), które zostały przeanalizowane przez CVMP na podstawie dogłębnych
Latvian: Kā bija prognozēts, tika saņemti četrdesmit pieci periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi (PSUR) un CVMP tos izskatīja, balstoties uz izsmeļošu ziņotāja iesniegto atskaiti.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.
Latvian: EMEA ir aktīvi iesaistījusies dialogā ar saviem sabiedrotajiem, t.i., pacientiem, veselības aizsardzības speciālistiem, zinātniekiem, izglītotiem sabiedrības pārstāvjiem un farmācijas rūpniecību.
Polish: EMEA nieprzerwanie wspierała Komisję i Państwa Członkowskie przy wdrażaniu dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych poprzez udział w spotkaniach doraźnych służb kontrolnych GCP i GMP, uczestnictwo w grupach roboczych Komisji, jak również poprzez wsparcie przy wdrażaniu europejskich baz danych dotyczących badań klinicznych.
Latvian: EMEA nepārtraukti atbalstīja Komisiju un dalībvalstis, īstenojot Direktīvu 2001/20/EK par klīniskajiem pētījumiem, organizējot GCP un GMP pārbaudes dienestu speciālās sanāksmes, piedaloties Komisijas darba grupās un sniedzot atbalstu Eiropas datubāzu par klīniskajiem pētījumiem izveidošanai.
Polish: Pierwsze działania na rzecz wdrażania porozumień o poufności z FDA nastąpiły w drugiej połowie 2004 r. Obejmowały one zarówno rutynową wymianę informacji na temat przeprowadzonych kontroli, jak i doraźną wymianę informacji na szereg tematów związanych z kontrolami.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika sperti pirmie soļi konfidencialitātes vienošanās īstenošanā ar FDA, un tie ietvēra gan rutīnas izmaiņas informācijā par veiktajām pārbaudēm, gan īpašas izmaiņas daudzos jautājumos, kas saistīti ar pārbaudēm.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Latvian: Atklātu informāciju par arbitrāžas un atsauces procedūrām EMEA padarīja pieejamu pēc procedūru pabeigšanas Eiropas Komisijā.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Latvian: EMEA un CVMP turpināja virzīties uz lielāku zāļu pieejamības veicināšanu šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām.