FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).
Greek: 2. Τοποθέτηση της σύριγγας στη φιάλη
Polish: Umieszczenie strzykawki w butelce
Greek: • Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Polish: • Agresja, niepokój • Nieregularne bicie serca
Greek: • Τυχαία πτώση
Polish: • Omdlenie • Przypadkowe upadki
Greek: Οι καρδιαγγειακοί βήτα αναστολείς αναμένεται να σχετίζονται με τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά έχουν επίσης ληφθεί αναφορές σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους βήτα αναστολείς.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Greek: Στα πειραματόζωα, η rivastigmine διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Greek: Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση rivastigmine.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Greek: φάρμακο
Polish: Leczenie
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση των παρτίδων Σκληρά καψάκια με ζελατίνα
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Polish: Tusz: - Szelak - Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η rivastigmine έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W innych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη
Polish: Otoczka kapsułki: - Żelatyna
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη rivastigmine και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη προς τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, που είναι 12 mg/ημέρα.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Greek: • Σπρώξτε το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα του άσπρου πώματος της φιάλης.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Βραδυκινησία
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Greek: Η ποσότητα διαλύματος που έχει ορίσει ο γιατρός θα πρέπει να αφαιρείται από τον περιέκτη με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται μαζί.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφόσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Polish: Kolejne zwiększenie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Polish: Przyjęcie leku
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής / μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Greek: • Καταπιείτε απευθείας το φάρμακό σας από τη σύριγγα.
Polish: • Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.
Greek: Πάντως, σε σύγκριση με τη μέγιστη δόση στον άνθρωπο, εκείνη που επιτεύχθηκε στα πειραματόζωα ήταν περίπου εξαπλάσια.
Polish: Jednak u zwierząt uzyskano dawkę około 6-krotnie większą w porównaniu do maksymalnej dawki u ludzi.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine: διέγερση (συχνές).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie(często).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων - όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Greek: N=444
Polish: Placebo N=444
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της rivastigmine και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem lub fluoksetyną.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg και 6 mg σκληρά καψάκια:
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα διαδερμικά έμπλαστρα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz roztworu doustnego:
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι' αυτού του είδους τα νοσήματα.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Greek: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine 1 A Pharma που θα πάρετε.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine 1 A Pharma należy zażyć
Greek: Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Polish: Z tego względu rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Greek: ADAS-Cog
Polish: ADAS-Cog Placebo
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους.
Polish: W moczu nie stwierdzono niezmienionej rywastygminy; główną drogą eliminacji jest wydalanie metabolitów w moczu.
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe niż u zdrowych ochotników; jednak wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Μην πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Rivastigmine 1 A Pharma) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Pharma) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα της ριβαστιγμίνης θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρόγευμα και το βραδινό γεύμα.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Polish: Często Częstość nieznana
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Greek: Σωρευτικές ενέργειες που οδηγούν σε βραδυκαρδία (η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή) έχουν αναφερθεί με τη συνδυασμένη χρήση διαφόρων βήτα αναστολέων (συμπεριλαμβανομένης της ατενολόλης) και της rivastigmine.
Polish: Działania addytywne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) zgłaszano po zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) podawanych w skojarzeniu z rywastygminą.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/585/001
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde: EU/1/09/585/001
Greek: 1. Προετοιμασία της φιάλης και της σύριγγας
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Greek: Ένα από τα έκδοχα στο Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: W niektórych przypadkach ciężkie wymioty wiązały się z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εξάπλωσης των αντιδράσεων θέσης εφαρμογής πέρα από το μέγεθος του έμπλαστρου ή ενδείξεων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. εξαπλούμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, κυστίδια) ή ακόμα εάν τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν σημαντική βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλεργικής δερματίτιδας από επαφή.
Polish: Należy podejrzewać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, jeśli reakcje w miejscu zastosowania rozprzestrzeniają się poza powierzchnię plastra, w przypadku dowodów na intensywniejszą reakcję miejscową (np. nasilony rumień, obrzęk, grudki, pęcherzyki) oraz jeśli objawy nie ulegają znaczącej poprawie w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Spowolnienie ruchowe Dyskineza
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/013
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde: EU/1/09/585/013
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Greek: Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα
Polish: Ból brzucha i niestrawność Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Greek: 3. Πλήρωση της σύριγγας
Polish: Napełnienie strzykawki
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
Polish: • Wysypka, swędzenie
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Πορτοκαλόχρουν φιαλίδιο από γυαλί τύπου ΙΙΙ, με καπάκι ασφαλείας, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine 1 A Pharma στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby
Greek: Μελέτες με από του στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έδωσαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της rivastigmine.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Greek: N=472
Polish: Placebo N=472
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma
Greek: Τρόμος Ζάλη
Polish: Splątanie Lęk
Greek: ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (Progressive Deterioration Scale, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λπ.).
Polish: oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Greek: Στηθάγχη
Polish: Bradykardia
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/009
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde: EU/1/09/585/009
Greek: Βιομετασχηματισμός Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς (χρόνος ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 1 ώρα),
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 godziny.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Μην τοποθετήσετε δύο έμπλαστρα για να
Polish: Nie należy stosować dwóch plastrów w celu
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους
Polish: Należy odpowiednio poinstruować
Greek: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Polish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας δεν απαιτείται για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 ,30 , 60 ή 90 φακελλίσκους.
Polish: Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 i 90 saszetek.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Polish: - Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου, (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Greek: Τα κυριότερα συμπτώματα που αναφέρθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις είναι παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε σχέση
Polish: Typowe objawy zgłaszane w takich przypadkach są podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματος σας την μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Polish: Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim przylepi się nowy plaster, za każdym razem w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie ciała, jednego dnia w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części ciała).
Greek: Μια άμεση σύγκριση του ρυθμού των περιστατικών ερεθισμού του δέρματος που αναφέρθηκαν σε κάθε μια από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί λόγω της διαφοράς στις μεθόδους συλλογής των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie bezpośredniego porównania częstości występowania zdarzeń związanych z podrażnieniem skóry, z powodu różnic w zastosowanych metodach zbierania danych.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε , νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή σύγχυση, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις, ειδικότερα σε αλλαγή δοσολογίας.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο κνησμός στην περιοχή εφαρμογής οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 1,1% των ασθενών από κάθε ομάδα θεραπείας κατά τις 48 εβδομάδες συνολικής διπλά-τυφλής φάσης θεραπείας.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση ορίστηκε a priori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, μη επιδείνωση στην ADCS-CGIC και μη
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Greek: Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη.
Polish: W wypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρεις μέρες η
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: Η λειτουργική έκπτωση εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και η γνωστική έκπτωση καθορίστηκε ως μια μείωση της βαθμολογίας MMSE κατά >2 βαθμούς από την προηγούμενη επίσκεψη ή >3 βαθμούς από την αρχική.
Polish: Pogorszenie stanu funkcjonalnego było oceniane przez badacza, a pogorszenie zdolności poznawczych definiowano jako zmniejszenie wyniku badania MMSE o >2 punkty względem poprzedniej wizyty lub zmniejszenie tych wartości o >3 punkty względem wartości wyjściowych.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Polish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.można stosować z pokarmem, piciem i alkoholem.