FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
English: • The syringe cannot be re-used.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
English: Follow your doctor's instructions.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
English: - what to do if the symptoms occur.
Romanian: ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
English: Do not use if solid particles are present.
Romanian: A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Romanian: Nu se înţelege în întregime modul în care acest fapt duce la o ameliorare a simptomelor USC.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
English: Other items you need for your injection:
Romanian: Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.
English: DO NOT FREEZE.
Romanian: A NU SE CONGELA.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Romanian: Împingeți complet acul pentru a vă asigura că medicamentul poate fi administrat complet.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
English: You will need 1 to 4 injections at a time.
Romanian: Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
English: There are not enough data in this group.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
English: Important safety information
Romanian: Informații importante de siguranță
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Romanian: Injectarea Xolair - Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Xolair singur.
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Romanian: - dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
English: The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
English: 15 months.
Romanian: 15 luni.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
English: What Xolair is and what it is used for
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Romanian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward/Observaţie iniţială continuată) a fost utilizată pentru a imputa datele lipsă.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Romanian: Omalizumab traversează bariera placentară.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Romanian: Deoarece soluţia este uşor vâscoasă, pot fi necesare 5-10 secunde pentru administrarea soluţiei prin injectare subcutanată.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome anormale.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
English: For subcutaneous administration only.
Romanian: Doar pentru administrare subcutanată.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Romanian: • Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Romanian: Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Romanian: Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Romanian: Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Romanian: Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
English: Pyrexia**
Romanian: Pirexie**
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
English: Allergic reactions type I
Romanian: Reacţii alergice de tip I
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Romanian: • Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Romanian: Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Romanian: Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
English: After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Romanian: Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Romanian: Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
English: Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Romanian: Vârstă, rasă/etnie, sex, indice de masă corporală
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Romanian: Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Romanian: De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este bine înţeleasă.
English: Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Romanian: Omalizumab studiile 1, 2 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=242
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
English: Xolair may pass into breast milk.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Romanian: În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
English: Omalizumab or placebo administered
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
English: Characteristics in patient populations
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Romanian: Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Romanian: Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Romanian: Cea mai mare doză cumulată administrată pacienţilor a fost de 44000 mg, pe o perioadă de 20 săptămâni şi această doză nu a produs niciun efect acut nedorit.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Romanian: Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
English: Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
English: If you stop treatment with Xolair
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Romanian: Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
English: What Xolair looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului