FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes is waargenomen bij gebruik van thiazidediuretica.
Slovak: V spojitosti s liečbou tiazidovými diuretikami sa zaznamenala exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, terwijl het geen positieve invloed op het ziektebeloop heeft.
Slovak: Vzhľadom na riziko zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie sa hydrochlorotiazid nemá používať na gestačný edém, gestačnú hypertenziu alebo preeklampsiu, bez priaznivého vplyvu na priebeh ochorenia.
Dutch: De frequenties zoals deze worden gebruikt in deze rubriek, zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10 000, <1 000) en zeer zelden (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: - U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.
Slovak: - máte trvalo nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.
Dutch: Thiazides kunnen zowel de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, als ook intermitterende en licht toegenomen calciumconcentraties veroorzaken.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a môžu zapríčiniť prechodné mierne zvýšené koncentrácie vápnika v sére.
Dutch: In zeer hoge doses/concentraties vertonen zowel candesartan als hydrochloorthiazide genotoxiciteit.
Slovak: Kandesartan aj hydrochlorotiazid vykazujú pri veľmi vysokých koncentráciách/po podaní veľmi vysokých dávok genotoxickú aktivitu.
Dutch: - Ontsteking van de luchtwegen.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest.
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, maagirritatie, diarree, obstipatie
Slovak: Menej časté Anorexia, strata chuti do jedenia, podráždenie žalúdka, hnačka, zápcha
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op hypotensie, zoals patiënten met mogelijk volumedepletie (een aanvangsdosis van candesartan cilexetil van 4 mg kan voor deze patiënten worden overwogen).
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možným znížením cirkulujúceho objemu, sa odporúča titrácia dávky kandesartanu cilexetilu (je potrebné zvážiť u týchto pacientov začiatočnú dávku kandesartanu cilexetilu 4 mg).
Dutch: Nierfunctiestoornis en interstitiële nefritis
Slovak: Zriedkavé Renálna dysfunkcia, intersticiálna nefritída
Dutch: Na orale toediening wordt candesartan cilexetil omgezet in het werkzame bestanddeel candesartan.
Slovak: Kandesartan cilexetil sa po perorálnom podaní konvertuje na liečivo kandesartan.
Dutch: - Minder trek in eten, diarree, verstopping (obstipatie), last van uw maag.
Slovak: Strata chuti do jedla, hnačka, zápcha, podráždenie žalúdka.
Dutch: Als u de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip inneemt, dan helpt dit bij het onthouden dat u de tablet moet innemen.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt, dosisafhankelijk de uitscheiding van kalium in de urine; dit kan leiden tot hypokaliëmie.
Slovak: V závislosti na dávke, hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie draslíka močom, čo môže mať za následok vznik hypokaliémie.
Dutch: - U heeft een bijnieraandoening die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme)
Slovak: - vraciate, v poslednom čase ste mali silné vracanie alebo máte hnačku . - máte ochorenie nadobličiek - tzv. Connov syndróm (známy tiež ako primárny hyperaldosteronizmus).
Dutch: Atacand Plus worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.
Slovak: Niektoré z nich sú spôsobené kandesartanom cilexetilom a niektoré hydrochlorotiazidom.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft, of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa pripravujete začať dojčiť.
Dutch: Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via uw urine.
Slovak: Hydrochlorotiazid pomáha Vášmu telu vylučovať vodu a solí ako je sodík do moču.
Dutch: Zeer zelden Leukopenie, neutropenie, en agranulocytose
Slovak: Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza
Dutch: Thiazidediuretica verhogen de serumurinezuurconcentratie en kunnen jicht veroorzaken bij daarvoor gevoelige patiënten.
Slovak: Tiazidové diuretiká zvyšujú koncentráciu kyseliny močovej v sére, čo môže u vnímavých pacientov vyústiť do dny.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar) zijn de Cmax en AUC van candesartan verhoogd, ten opzichte van jongere patiënten, met respectievelijk circa 50% en 80% .
Slovak: U starších pacientov (nad 65 rokov), v porovnaní s mladšími jedincami, boli hodnoty Cmax kandesartanu zvýšené približne o 50 % a AUC kandesartanu o 80 %. Odpoveď krvného tlaku a výskyt nežiaducich účinkov po podaní kandesartanu cilexetilu však boli u mladých aj u a starších pacientov podobné (pozri tiež časť 4.2).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Net zoals bij het gebruik van andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Slovak: Podobne, ako je tomu aj pri iných vazodilatátoroch, u pacientov s hemodynamicky závažnou stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor candesartan cilexetil, voor hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen die in Atacand Plus zit.
Slovak: Neužívajte Atacand Plus keď: - ste alergický (precitlivený) na kandesartan cilexetil alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atacandu Plus (pozri časť 6. Ďalšie informácie). - ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfónamidov.
Dutch: Doos voor blisterverpakking/doos voor flacon/etiket voor flacon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE / FĽAŠE / OZNAČENIE
Dutch: Frequentie Bijwerking Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden Verminderde nierfunctie, inclusief nierfalen bij hiervoor gevoelige patiënten (zie rubriek 4.4)
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek u vnímavých pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering Atacand Plus.
Slovak: Atacandom Plus nie je dostupná žiadna osobitná informácia.
Dutch: Slechts een klein gedeelte wordt geëlimineerd via metabolisme in de lever (CYP2C9).
Slovak: Kandesartan sa vylučuje do moču a do žlče prevažne v nezmenenej forme, iba v malej miere sa eliminuje prostredníctvom pečeňového metabolizmu (CYP2C9).
Dutch: - Ernstige huiduitslag die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van uw huid en soms blaarvorming in uw mond. - Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties, of optreden van ongewone huidreacties.
Slovak: Závažná vyrážka, ktorá sa rýchlo prejaví, s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože a možnou tvorbou pľuzgierov v ústach.
Dutch: De elektrolyten- en zuurbalans moet worden gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd.
Slovak: Skontrolovať, a ak je potrebné, upraviť hladiny sérových elektrolytov a acidobázu.
Dutch: Er treedt geen additionele accumulatie op van candesartan na herhaalde toediening van het combinatiepreparaat ten opzichte van de monotherapie.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii kandesartanu pri opakovanom podaní.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verlengd.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t½) hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Het wordt aangeraden om het serumkalium regelmatig te meten wanneer Atacand Plus gelijktijdig wordt gebruikt met deze middelen.
Slovak: Odporúča sa pravidelná kontrola hladiny draslíka v sére, ak sa Atacand Plus používa v kombinácii s takýmito liekmi a nasledovnými liekmi, ktoré by mohli indukovať torsades de pointes:
Dutch: De
Slovak: PLUS
Dutch: - Als u alcohol drinkt, praat dan met uw arts voordat u Atacand Plus gebruikt.
Slovak: Ak máte predpísaný Atacand Plus, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako požijete alkoholické nápoje.
Dutch: wordt genoemd.
Slovak: {Názov a Adresa}
Dutch: U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel worden en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
Slovak: Môže sa to prejaviť ako únava, žlté sfarbenie kože a očných bielkov a príznaky podobné chrípke.
Dutch: In een ‘gepoolde' analyse van data uit klinisch onderzoek met hypertensieve patiënten werden de volgende bijwerkingen van candesartan cilexetil gemeld (gebaseerd op een incidentie van de bijwerkingen met candesartan cilexetil van ten minste 1% of hoger dan de incidentie gezien met placebo).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z klinických skúšaní u pacientov s hypertenziou boli nežiaduce reakcie s kandesartanom cilexetilom definované na základe výskytu nežiaducich udalostí s kandesartanom cilexetilom najmenej o 1
Dutch: Het wordt afgeraden om Atacand Plus te gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Použitie Atacandu Plus v priebehu dojčenia sa neodporúča.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Slovak: Menej časté Posturálna hypotenzia
Dutch: Wazig zien van voorbijgaande aard
Slovak: Prechodné neostré (rozmazané) videnie
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Dutch: Hydrochloorthiazide:
Slovak: Hydrochlorotiazid:
Dutch: Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie beïnvloeden.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami môže zhoršovať glukózovú toleranciu.
Dutch: - Wazig zien gedurende een korte tijd.
Slovak: Krátkodobé rozmazané videnie.
Dutch: Gevoel van zwakte
Slovak: Pocit na vracanie.
Dutch: OVERIGE Ma, Di, Wo, Do, Vr, Za, Zo
Slovak: Angioedém, vyrážka, žihľavka, svrbenie
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling grotendeels bereikt."
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Dutch: Het CHMP bestudeerde de volgende sterkten voor Atacand Plus-tabletten voor oraal gebruik: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg en 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde geharmoniseerde formulering goed: "De aanbevolen dosis van Atacand Plus is één tablet eenmaal daags.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Dutch: • Ander contra-indicaties
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Dutch: De informatie over toediening van candesartan/HCT met of zonder voedsel die eerder in rubriek 4.5 stond vermeld, werd verplaatst naar rubriek 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Dutch: De zin over de significante klinische interacties werd gecorrigeerd overeenkomstig de eerdere harmonisatieverwijzing voor Atacand.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Dutch: De korte algemene veiligheidsinformatie uit klinische onderzoeken over doses tot maximaal 16/12,5 mg, inclusief cijfers over staken van de behandeling, was in de meeste landen gelijk.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Dutch: Er waren in de lidstaten enkele verschillen in de samenvatting van de productkenmerken voor de goedgekeurde indicatie: in de meeste landen stond er "Essentiële hypertensie", één vermeldde het woord "arteriële" (dat in het definitieve voorstel weer ontbrak) en in één stond vermeld "volwassen" (wat als het uiteindelijke voorstel werd beschouwd).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum dat het bloedvolume verlaagt, waardoor de bloeddruk onder controle kan worden gebracht.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Dutch: Het verslag van het CHMP/de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARB's - angiotensin receptor blockers) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) geeft aan dat een contraindicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gerechtvaardigd is; het gebruik van AIIRA's (angiotensin II receptor antagonists) in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Dutch: Informatie over beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen was in alle landen opgenomen, met een enigszins afwijkende formulering in één samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, kan een rechtstreekse overstap van monotherapie op Atacand Plus worden overwogen.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priamy prechod z monoterapie na liek Atacand Plus.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), werd in twee lidstaten "Behandeling van" vermeld, gevolgd door de indicatie.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Dutch: Deze formulering werd overwogen in de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Toto znenie sa zvažovalo v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: In het bijzonder werden de indicatie en de bijbehorende aanbeveling voor de dosering, de contra-indicaties en de rubrieken over zwangerschap en borstvoeding geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Dutch: De samenvattingen van de productkenmerken voor candesartan/HCT 16/12,5 mg of hogere sterkten van alle landen bevatten een aanbeveling voor dosistitratie van candesartan vóór overstap op de combinatie met vaste doses.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Dutch: Candesartan cilexetil is een angiotensinereceptorblokker (ARB).
Slovak: Kandesartan cilexetil je blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Dutch: In het bijzonder updates over de klinische werkzaamheid bij oudere hypertensieve patiënten, met daarin resultaten uit een onderzoek met ouderen, de farmacodynamische effecten van HCT en de klinische werkzaamheid van candesartan/HCT bij hypertensieve patiënten, werden in overweging genomen.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Atacand Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Als uitvloeisel van de beoordeling van de periodieke veiligheidsupdate van candesartan/HCT werd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken hoesten toegevoegd als een zeer zeldzame bijwerking.
Slovak: Na základe hodnotenia kandesartanu/HCT v správe PSUR bol v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku doplnený kašeľ ako veľmi zriedkavý nežiaduci účinok.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Atacand Plus kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal wordt gereguleerd met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of Atacand Plus in lagere doses.
Slovak: Liek Atacand Plus sa môže používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom ani hydrochlorotiazidom ani liekom Atacand Plus v nižších dávkach.
Dutch: Deze subkoppen in deze rubriek van de samenvattingen van de productkenmerken werden gewijzigd overeenkomstig het richtsnoer voor de samenvattingen van de productkenmerken (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).
Dutch: Op basis van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand Plus gunstig, en de geharmoniseerde productinformatie correct is.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Atacand Plus za priaznivý a harmonizovanú informáciu o produkte za primeranú.
Dutch: Daarnaast werd hydrochloorthiazide verwijderd aangezien Atacand Plus hydrochloorthiazide bevat.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Dutch: Waarschuwingen betreffende onder meer nierfunctiestoornis, niertransplantatie, zwangerschap, nierarteriestenose, intravasculaire volumedepletie, anesthesie en chirurgie, leverfunctiestoornis, aorta- en mitralistenose, primair hyperaldosteronisme, verstoorde elektrolytenbalans, metabole en endocriene effecten, fotosensibiliteit en zwangerschap werden geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovali sa upozornenia týkajúce sa narušenej funkcie obličiek, gravidity po transplantácii obličky, stenózy renálnych artérií, vyčerpania intravaskulárneho objemu, anestézy a chirurgickej operácie, narušenej funkcie pečene, stenózy aortálnych a mitrálnych chlopní, primárneho hyperaldosteronizmu, nerovnováhy elektrolytov, metabolických a endokrinných účinkov, fotosenzitivity, gravidity a iných.
Dutch: Het CHMP stemde daarnaast in met het opnemen van een contra-indicatie bij patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, met een ernstige nieren leverfunctiestoornis en/of cholestase, refractaire hypokaliëmie en hypercalciëmie, en jicht.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s uvedením kontraindikácie v prípade pacientov s precitlivenosťou na účinné látky alebo na niektorú pomocnú látku lieku, v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek a pečene a/alebo cholestázou, refraktérnou hypokaliémiou a hyperkalciémiou a s dnou.
Dutch: De goedgekeurde formulering voor wederzijdse erkenning luidde: "Essentiële hypertensie, als monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is."
Slovak: V znení schválenom v rámci postupu vzájomného uznávania sa uvádzala indikácia „Esenciálna hypertenzia, ak monoterapia kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom nie je dostatočná".
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Gravidita a laktácia
Dutch: Op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en de besprekingen binnen het CHMP, keurde het Comité de geharmoniseerde productinformatie voor Atacand Plus en verwante namen al concluderend goed.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizovaný súbor dokumentov týkajúcich sa informácie o produkte Atacand Plus a súvisiace názvy.
Dutch: Het betrof in het bijzonder interacties met kaliumsparende diuretica of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels in serum kunnen verhogen, of andere geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, niet-steroïde ontstekingsremmers, colestipol of colestyramine, niet-depolariserende skeletspierrelaxantia, calciumsupplementen of vitamine D, bètablokkers en diazoxide, anticholinergica, amantadine, cytotoxische geneesmiddelen, alcoholinname, barbituraten, anesthetica, antidiabetica, pressoraminen, jodiumhoudende contrastmedia en ciclosporine, en andere geneesmiddelen.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná na základe informácií zo súhrnu charakteristických vlastností lieku v jednotlivých členských štátoch, a to najmä čo sa týka interakcií s diuretikami šetriacimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, s inými liekmi, ktoré vyvolávajú tzv. torsades de pointes, s nesteroidnými protizápalovými liekmi, s cholestipolom alebo cholestyramínom, s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami, s doplnkami vápnika alebo vitamínu D, s betablokátormi a diazoxidom, s anticholinergikami, amantadínom, cytotoxickými liekmi, s požitím alkoholu, s barbiturátmi, anestetikami, antidiabetikami, amínmi zvyšujúcimi krvný tlak, s kontrastnými látkami s obsahom jódu a s cyklosporínom a iných interakcií.
Dutch: De rubrieken over toepassing bij ouderen, patiënten met intravasculaire volumedepletie, patiënten met nierfunctiestoornis, patiënten met leverfunctiestoornis en pediatrische patiënten werden eveneens geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti o použití lieku u starších pacientov, pacientov s vyčerpaním intravaskulárneho objemu, pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou pečene a u pediatrickej populácie.
Dutch: De symptomatische manifestaties van overdosis en aanbevelingen voor de behandeling werden in deze rubriek toegevoegd, voor het geval hiervan sprake zou zijn.
Slovak: Do tejto časti boli zahrnuté symptomatické prejavy predávkovania a v prípade jeho výskytu aj odporúčania na ošetrenie pacientov v prípade predávkovania.