FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 40,9 % y 30,7 % de los sujetos, respectivamente.
Slovak: Veľké a malé cytogenetické odpovede sa pozorovali u 40,9
Spanish: †† Sujetos tratados con 5 mg de lenalidomida 28 días de ciclos de 28 días.
Slovak: Pacienti liečení lenalidomidom v dávke 5 mg počas 28 dní z 28-dňových cyklov.
Spanish: , anemia trastorno hemorrágico^, leucopenias, linfopenia
Slovak: , anémia hemoragická porucha^, leukopénie, lymfopénia
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto está asociado con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes del grupo de control (ver sección 4.8).
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
Spanish: Mujeres que toman Revlimid
Slovak: Pre ženy užívajúce Revlimid
Spanish: Carcinoma epidermoide de piel
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože
Spanish: 3, 5, 7, 9 y 11) hasta un máximo de 12 ciclos de terapia.
Slovak: deň každého druhého 28-dňového cyklu (3., 5., 7., 9. a 11. cyklus) po dobu terapie 12 cyklov.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Spanish: Los resultados en la población total, incluidos los pacientes con LF y LZM, mostraron que, con una mediana de seguimiento de 28,3°meses, el estudio alcanzó la variable principal de SLP con un hazard ratio (HR) (intervalo de confianza [IC] del 95 %) del 0,45 (0,33; 0.61), valor de p <0,0001.
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
Spanish: En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta: visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar,
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Spanish: Se han observado casos de SLT y de RET con frecuencia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y con poca frecuencia en pacientes con linfomas, que fueron tratados con lenalidomida.
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Spanish: Neutropenia febril^
Slovak: Febrilná neutropénia^
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
Spanish: Los pacientes deben estar bien hidratados y recibir profilaxis para el SLT; se debe realizar en los pacientes, además, un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo o durante más tiempo tal y como esté indicado clínicamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Navyše k týždenným kontrolám biochemického panelu majú byť pacienti v prvom cykle alebo dlhšie, podľa klinickej indikácie, dostatočne hydratovaní a užívať profylaxiu TLS (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: HR [IC del 95 %]
Slovak: HR [95%
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos, valor p
Slovak: Sekvenčný log-rank test, p-hodnotae
Spanish: Se recomienda monitorizar y evaluar estrechamente para detectar un SLT.
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %).
Slovak: %) 2. zlyhanie obličiek (vrátane akútneho) (6,3
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada tenían que recibir una dosis inicial de lenalidomida menor, 10 mg al día, siguiendo el mismo esquema.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek dostávali zníženú začiatočnú dávku 10 mg denne v tom istom režime.
Spanish: • Flujo biliar del hígado más lento o bloqueado.
Slovak: Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
Spanish: • Estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos (población de seguridad doble ciego, diferencia entre lenalidomida 5/10 mg y placebo por régimen de dosis inicial que ocurriera en al menos 2 sujetos) o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 2 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Slovak: Štúdia fázy 3 s myelodysplastickým syndrómom (dvojito zaslepená populácia pre hodnotenie bezpečnosti, rozdiel medzi 5/10 mg lenalidomidu a placebom pri začiatočnej schéme dávkovania vyskytujúci sa minimálne u 2 osôb) o Všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
Spanish: Para los hombres que toman Revlimid
Slovak: Pre mužov užívajúcich Revlimid
Spanish: Para cada disminución posterior por debajo de 50 x 109/l
Slovak: Pre každý nasledujúci pokles pod 50 x 109/l
Spanish: Los pacientes >75 años recibieron una dosis de 20 mg de dexametasona una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Spanish: ◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas) nasofaringitis, faringitis, bronquitis rinitis
Slovak: , infekcie horných dýchacích ciest, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií) nazofaryngitída, faryngitída, bronchitída
Spanish: ◊, sinusitis, nasofaringitis, rinitis Frecuentes Infección
Slovak: ◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha Časté
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL)
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s vykonaním tehotenských testov aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Slovak: b 95 % CI okolo mediánu.
Spanish: • un inmunosupresor llamado "prednisona".
Slovak: • a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón".
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre).
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^ disfagia
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^ dysfágia
Spanish: La eficacia y la seguridad de lenalidomida se han evaluado en seis estudios de fase 3 de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, en dos estudios de fase 3 de mieloma múltiple en recaída refractario, en un estudio de fase 3 y un estudio de fase 2 de síndromes mielodisplásicos, en un estudio de fase 2 de linfoma de células del manto y en un estudio de fase 3 y un estudio de fase 3b de iNHL como se describe a continuación.
Slovak: v jednej štúdii fázy 3 a v jednej štúdii fázy 2 myelodysplastického syndrómu a v jednej štúdii fázy 2 lymfómu z plášťových buniek, jednej štúdie fázy 3 a jednej štúdie fázy 3b iNHL, ako je popísané nižšie.
Spanish: • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel,
Slovak: Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
Spanish: , hipotensión
Slovak: , hypotenzia
Spanish: • Pacientes con linfoma folicular
Slovak: Pacienti s folikulárnym lymfómom
Spanish: Sujetos con LF
Slovak: Pacienti s FL
Spanish: Cuando la reacción de exacerbación tumoral remita a Grado ≤1, reiniciar el tratamiento con lenalidomida con el mismo nivel de dosis durante el resto del ciclo.
Slovak: 1. stupeň, znovu obnovte liečbu lenalidomidom v rovnakej dávke po zbytok cyklu.
Spanish: † Sujetos tratados con 10 mg de lenalidomida 21 días de ciclos de 28 días.
Slovak: Pacienti liečení lenalidomidom v dávke 10 mg počas 21 dní z 28-dňových cyklov.
Spanish: Hipomagnesemia, hiperuricemia, hipercalcemia+
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, hyperkalciémia+
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y se observan otras toxicidades hematológicas dependientes de la dosis distintas a neutropenia
Slovak: 0,5 x 109/l a sú prítomné aj iné na dávke závislé prejavy hematologickej toxicity
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia
Slovak: Časté Hyperglykémia
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación que no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Revlimid o Durante al menos 7 días después de la dosis final
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples del inhibidor potente de la Gp-P quinidina (600 mg, dos veces al día) o del inhibidor/sustrato moderado de la Gp-P temsirolimus (25 mg) no tiene ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de lenalidomida (25 mg).
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie viacnásobných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je lenalidomid 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Spanish: • embolia pulmonar (3,6 %);
Slovak: Pľúcna embólia (3,6
Spanish: • hipotensión (6,5 %), infección pulmonar (5,7 %) y deshidratación (5,0 %).
Slovak: %), dehydratácia (5,0
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunosupresores, código ATC: L04 AX04
Slovak: ATC kód: L04 AX04.
Spanish: • Edad ≥50 años y con amenorrea natural durante ≥1 año (la amenorrea después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť).
Spanish: • CC-5013-SMD-010, primer trimestre de 2023
Slovak: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos está asociado con una mayor incidencia de neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa a trombocytopénie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 4.8).
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (39,5 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Slovak: V 52. týždni boli zodpovedajúce údaje 32/81 (39,5
Spanish: ◊, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia◊, tos)
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Spanish: d Las variables de estratificación incluyeron el tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis (<3 años y ≥3 años), tiempo desde el último tratamiento sistémico previo para el linfoma hasta la primera dosis (<6 meses y ≥6 meses), TCM previo (sí o no) y MIPI basal (riesgo bajo, intermedio y alto).
Slovak: 6 mesiacov a ≥ 6 mesiacov), predchádzajúce SCT (áno alebo nie) a MIPI na začiatku (nízke, stredné, a vysoké riziko).
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que recibieron lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona, la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias hematológicas fue de 0,00-0,16 por 100 años-persona y la tasa de incidencia de segundas neoplasias malignas primarias de tumores sólidos fue de 0,21-1,04 por 100 años-persona.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali lenalidomid s bortezomibom a dexametazónom, bola intenzita výskytu hematologickej SPM 0,00 - 0,16 na 100 osoborokov a intenzita výskytu solídnych tumorov SPM 0,21 - 1,04 na 100 osoborokov.
Spanish: Vasculitis, hipotensión hipertensión
Slovak: Vaskulitída, hypotenzia
Spanish: • Opacidad del ojo (cataratas).
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Spanish: Disminución del apetito Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia^
Slovak: Veľmi časté Neutropénia^
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
Spanish: • No debe donar semen o esperma durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Slovak: Informácia o tom, že nemá darovať semeno alebo spermie počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby) a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom
Spanish: Dolor abdominal superior, estomatitis, boca seca
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, stomatitída, sucho v ústach
Spanish: 100 años-persona en pacientes que recibieron placebo/rituximab.
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom/rituximabom.
Spanish: Supervivencia globald,e (SG) Tasa de SG a los 2 años HR [IC del 95 %]
Slovak: Celkové prežitied,e (Overall survival, OS) Miera OS v 2 rokoch % HR [95
Spanish: ◊, gripe, bronquitis, sinusitis, infección de las vías urinarias
Slovak: ◊, chrípka, bronchitída, sinusitída, infekcia močového traktu
Spanish: , náuseas, vómitos dispepsia, sequedad de boca, estomatitis
Slovak: , nauzea, vracanie dyspepsia, sucho v ústach, stomatitída
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Hipertensión, hematoma
Slovak: Časté Hypertenzia, hematóm
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, se debe establecer el estado del virus de la hepatitis B. En el caso de los pacientes que den positivo en la prueba de infección por el VHB, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución al utilizar lenalidomida en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes con un resultado anti-HBc positivo pero HBsAg negativo.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov s pozitívnymi protilátkami anti-HBc, ale s negatívnym HBsAg.
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -5
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -5
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n = 353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n = 351).
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % CI: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % CI: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Spanish: Sobrecarga férrica, pérdida de peso
Slovak: Preťaženie organizmu železom, zníženie telesnej hmotnosti
Spanish: Reactivación viral
Slovak: Reaktivácie vírusu
Spanish: La mediana de la SLP2 global fue de 69,9 meses (IC del 95 % 58,1; 80,0) en el grupo de lenalidomida frente a 58,4 meses (IC del 95 % 51,1; 65,0) en el grupo de placebo.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
Spanish: ◊, infección pulmonar, bronquitis, gastroenteritis, sinusitis, infección de las vías urinarias, celulitis
Slovak: ◊, pľúcna infekcia, bronchitída, gastroenteritída, sínusitída, infekcia močového traktu, celulitída (flegmóna)
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)
Slovak: Renálne zlyhanie (vrátane akútneho)
Spanish: Afecta a un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados "linfocitos B" o células B. El LCM es una enfermedad en la que las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Slovak: MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.
Spanish: Se debe realizar un hemograma completo que incluya recuento de leucocitos con diferencial, recuento de plaquetas, hemoglobina y hematocrito al inicio, cada semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento con lenalidomida y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias.
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu leukocytov, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
Spanish: , insuficiencia cardiaca
Slovak: , zlyhanie srdca
Spanish: Frecuentes Carcinoma basocelular^,◊
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm^
Spanish: La administración concomitante de 10 mg una vez al día de lenalidomida incrementó la exposición plasmática de digoxina (0,5 mg, dosis única) en un 14 %, con un IC (intervalo de confianza) del 90 % [0,52 %-28,2 %].
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
Spanish: Cartas de Información para Profesionales Sanitarios
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom
Spanish: • Lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que no son candidatos para trasplante de células madre
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek
Spanish: ◊◊Reacciones adversas notificadas como graves en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que habían recibido lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Slovak: ◊◊Nežiaduce reakcie hlásené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s NDMM, ktorí dostávali lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazóonom ^Pozri časť 4.8.
Spanish: , hiperglucemia, hipoglucemia, hipocalcemia hipoponatremia
Slovak: , hyperglykémia, hypoglykémia, hypokalciémia hyponatrémia
Spanish: El uso de la combinación de lenalidomida con dexametasona se asocia con un aumento de TVP y de EP en pacientes con mieloma múltiple, y en menor medida en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona o en pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto tratados con lenalidomida en monoterapia (ver sección 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Spanish: No se observó un aumento de neuropatía periférica con lenalidomida en combinación con dexametasona o melfalán y prednisona o lenalidomida en monoterapia o con el uso prolongado de lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Slovak: Pri liečbe novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom alebo melfalánom a prednizónom alebo lenalidomidom v monoterapii alebo pri dlhodobom použití lenalidomidu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie periférnej neuropatie.
Spanish: , dolor óseo dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda
Slovak: , bolesť v kostiach bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Spanish: orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del estómago; éstos pueden ser síntomas de daño en el hígado (insuficiencia hepática).
Slovak: Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka - môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene).
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver las secciones 4.5 y
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: N=127 N=45 N=82 N=104 N=35 N=69
Slovak: N=82 N=104
Spanish: ◊, diabetes mellitus hipofosfatemia, hiponatremia hiperuricemia, gota, deshidratación
Slovak: ◊, diabetes melitus hypofosfatémia, hyponatriémia hyperurikémia, dna, dehydratácia znížená chuť do jedla
Spanish: , anemia leucopenias, linfopenia
Slovak: , anémia leukopénie, lymfopénia
Spanish: Consultar la sección 4.2 para los ajustes de la dosis en caso de RET.
Slovak: Ohľadne úpravy dávky pri TFR pozrite časť 4.2.
Spanish: Mediana de tiempo a progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % CI], týždne p <
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona";
Slovak: • protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante que reciben lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí niesú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Spanish: • Pacientes con linfoma de células del manto
Slovak: Pacienti s lymfómom z plášťových buniek