FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC)
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Italian: In caso di reazione allergica nel corso della somministrazione di rituximab, i prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, ad es. epinefrina (adrenalina), antistaminici e glucocorticoidi, devono essere disponibili per l'uso immediato.
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: TNCT (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Italian: • sensazioni anomale a livello cutaneo - come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore,
English: Rheumatoid arthritis only
Italian: Solo per l'artrite reumatoide
English: migraine, dizziness
Italian: Tinnito, otalgia
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Italian: In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
English: • pain in the muscles
Italian: • dolore muscolare
English: • Skin reactions including hives, itching and rash
Italian: • reazioni della pelle, inclusi orticaria, prurito, eruzioni cutanee
English: e) Pemphigus vulgaris
Italian: e) Pemfigo volgare
English: Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Italian: Parestesia, emicrania vertigini, sciatica
English: Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Rixathon deve proseguire per almeno 24 mesi.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Rixathon, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Rixathon;
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg on days 1 and 15 in four studies.
Italian: da 500 mg e 1.000 mg al giorno 1 e 15 in quattro studi.
English: How Rixathon is given How it is given
Italian: Come viene somministrato Rixathon Somministrazione
English: Cardiac Disorders
Italian: Disordini cardiaci
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Rixathon può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Pneumocystis jirovecii
Italian: Infezioni virali gravi2, Pneumocy stis jirovecii
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CVP (R-CVP).
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab è risultato positivo ad ADA.
English: p-value a
Italian: Valore di pa
English: • feeling dizzy
Italian: • sensazione di vertigine
English: • Feeling generally unwell or listless.
Italian: • malessere generalizzato o apatia.
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Italian: • Se le viene somministrato Rixathon associato a chemioterapia Riceverà Rixathon lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Italian: una volta alla settimana per quattro settimane.
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous doses of 500 mg and 1,000 mg upon re-treatment in the second course.
Italian: da 500 mg e 1.000 mg dopo il ritrattamento nel secondo ciclo.
English: Tinnitus, ear pain
Italian: emicrania, vertigini
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: • recidiva di una precedente infezione da epatite B.
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Italian: infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che cola
English: +pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Italian: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Italian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (50, 100 e 200 mg).
English: What is Ellefore?
Italian: Che cos'è Ellefore?
English: Ref. EMEA/544525/2008
Italian: EMEA/180891/2009
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Ellefore sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ellefore
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Italian: Per 'rilascio prolungato' s'intende che il principio attivo viene rilasciato dalle compresse nel corso di qualche ora.
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desvenlafaxina
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Italian: Quattro studi condotti su 1 814 pazienti utilizzavano una dose fissa di Ellefore e altri quattro cui hanno partecipato 1 229 pazienti utilizzavano dosi adattabili di Ellefore.
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia del medicinale veniva misurata con l'ausilio di questionari standard per la depressione.
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Italian: Ellefore è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in nove studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti affetti da depressione maggiore.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Italian: Il 13 ottobre 2008, Wyeth Europa Ltd. ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Ellefore, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Italian: Ellefore doveva essere utilizzato per il trattamento della depressione maggiore negli adulti.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Italian: In questi studi a breve termine, la principale misura di efficacia era la variazione dei sintomi depressivi nelle otto settimane di terapia.
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Italian: A confronto con la sostanza madre, venlafaxina, la desvenlafaxina sembrava essere meno efficace senza offrire alcun vantaggio in termini di sicurezza e tollerabilità.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Italian: Uno studio a lungo termine osservava l'intervallo di tempo fino al ritorno dei sintomi in un totale di 376 pazienti che avevano già mostrato una risposta ad un primo trattamento con Ellefore di 12 settimane.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Italian: La desvenlafaxina è un derivato della venlafaxina, un SNRI utilizzato come antidepressivo sin dagli anni 90.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ellefore?
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Italian: La sostanza è stata leggermente modificata nell'intento di ridurne gli effetti indesiderati nei pazienti che hanno problemi a metabolizzare la venlafaxina.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Italian: Ellefore è un medicinale contenente il principio attivo desvenlafaxina.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Italian: Due degli studi a dosaggio flessibile comprendevano anche la venlafaxina anche se non erano stati concepiti per il confronto dei due medicinali.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Italian: I dati relativi all'efficacia a breve e lungo termine di Ellefore venivano anch'essi considerati insufficienti, perché le dosi di Ellefore previste per l'uso venivano assunte da un numero troppo ridotto di pazienti partecipanti e perché i risultati degli studi non erano coerenti.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che, in linea generale, l'efficacia di Ellefore non era stata dimostrata in maniera convincente.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta curando.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori partecipano al controllo dell'umore, il blocco della loro ricaptazione nelle cellule nervose dovrebbe migliorare i sintomi della depressione maggiore.
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 166.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici con Ellefore e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la desvenlafaxina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra determinate cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Ellefore non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Italian: Il principio attivo di Ellefore, desvenlafaxina, è un'inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina' (SNRI).
English: What was Ellefore expected to be used for?
Italian: Qual era l'uso previsto di Ellefore?
English: How is Ellefore expected to work?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Ellefore?
English: Why have I been given this card?
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
English: How much and how often you will receive your treatment
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
English: In total: 8 cycles.
Italian: In totale: 8 cicli.
English: Distribution/Elimination
Italian: Distribuzione/Eliminazione
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
English: • Needles and syringes should never be reused
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
English: Abbreviation: NS, non significant
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Italian: 1) Le stime sono state calcolate con hazard ratio.
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
English: • hearing loss, loss of other senses.
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta.
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
English: How it is given
Italian: Come viene somministrato
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
English: Risk Reduction
Italian: Riduzione del rischio
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: Proportion with PFS event
Italian: Proporzione con evento di PFS
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: Treatment, N
Italian: Trattamento, n
English: 9/L as clinical experience in this population is limited.
Italian: 9/L, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Italian: Qualora venga interrotta, l'iniezione può essere ripresa nello stesso sito o, se necessario, è possibile utilizzare un'altra sede.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Italian: Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere una terapia di supporto concomitante.
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Italian: Il medico o l'infermiere posizionerà l'adesivo sulla siringa prima dell'iniezione.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive MabThera.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di MabThera.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Italian: Di norma, il rischio più elevato di sviluppare una reazione correlata alla somministrazione è stato osservato al ciclo uno.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di MabThera.
English: Proportion of patients with no radiographic change
Italian: Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3 - 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
English: 9.32 years
Italian: 9.32 anni
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
English: • The active ingredient is rituximab.
Italian: • Il principio attivo è rituximab.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Italian: Le informazioni fornite in questo paragrafo riguardano l'uso di MabThera in oncologia.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
English: All patients n=99
Italian: Tutti i pazienti n=99