FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) - Ramipril mag niet gebruikt worden bij patiënten met een hypotensieve of hemodynamisch instabiele toestand.
Romanian: - Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau stenoză unilaterală de arteră renală pe rinichi unic funcţional - Trimestrele 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.6) - Ramiprilul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipotensiune arterială sau instabili din punct de vedere hemodinamic.
Dutch: Hartinsufficiëntie:
Romanian: Insuficienţă cardiacă:
Dutch: Symptomatische hartinsufficiëntie
Romanian: Insuficienţă cardiacă simptomatică
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: "Bij patiënten die stabiel zijn bij behandeling met diuretica, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis Tritace en aanverwante namen 1,25 mg per dag en deze dosis moet worden getitreerd door verdubbeling elke één tot twee weken tot een maximale dagdosis van 10 mg.
Romanian: „La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată de 1,25 mg pe zi de Tritace şi denumirile asociate trebuie titrată prin dublarea dozei o dată la una până la două săptămâni, până la o doză maximă zilnică de 10 mg.
Dutch: Behandeling van hartinsufficiëntie
Romanian: Tratamentul insuficienţei cardiace
Dutch: P.O.
Romanian: A.
Dutch: Uiteindelijk stemde het CHMP in met de volgende indicatie: "Behandeling van nierziekte - Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
Romanian: „Tratamentul bolii renale - Nefropatie glomerulară diabetică incipientă definită prin prezenţa microalbuminuriei
Dutch: - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACEremming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging.
Romanian: - Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron prezintă risc de scădere pronunţată acută a tensiunii arteriale şi de deteriorare a funcţiei renale, ca rezultat al inhibării ECA,
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags.
Romanian: • Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Dutch: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ
Romanian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
Dutch: • Zich duizelig voelen.
Romanian: • Senzaţie de ameţeală.
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
Romanian: Înroşirea feţei Stenoză vasculară, hipoperfuzie,
Dutch: • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Romanian: • Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
Dutch: Kaliumzouten, heparine, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen (waaronder Angiotensine-II-receptorantagonisten, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporine): Er kan hyperkaliëmie optreden; strikte controle van het serumkalium is vereist.
Romanian: Săruri de potasiu, heparină, diuretice care economisesc potasiul şi alte substanţe active care cresc concentraţia plasmatică a potasiului (inclusiv antagonişti ai angiotensinei II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporină): poate să apară hiperpotasemie, de aceea este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a potasiului.
Dutch: Als de startdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags toegediend worden gedurende twee dagen voordat de dosis wordt verhoogd tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Romanian: Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi timp de două zile înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Tritace en aanverwante namen kunnen worden toegepast als monotherapie of in combinatie met andere klassen antihypertensiva.
Romanian: Tritace şi denumirile asociate poate fi utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte clase de produse medicamentoase antihipertensive.
Dutch: Als de aanvangsdosis van 2,5 mg niet wordt verdragen, moet een dosis van 1,25 mg tweemaal daags gedurende twee dagen worden toegediend, alvorens deze te verhogen tot 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Romanian: Dacă doza iniţială de 2,5 nu este tolerată, o doză de 1,25 mg de două ori pe zi trebuie administrată timp de două zile înainte de a o creşte la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
Dutch: • Zure oprispingen, constipatie of droge mond
Romanian: • Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată
Dutch: - Cardiovasculaire preventie: reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: o manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden of CVA, of perifeer vaatlijden) of o diabetes met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1).
Romanian: - Prevenţie cardiovasculară: scăderea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: o boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau o diabet zaharat însoţit de cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Dutch: Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen
Romanian: Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Romanian: Inhibitorii ECA determină edem angioneurotic cu o rată a frecvenţei mai mare la pacienţii de culoare comparativ cu ceilalţi.
Dutch: • Een brandend gevoel
Romanian: • Senzaţie de arsură
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TRITACE [Nationaal te implementeren]
Romanian: Ce conţine TRITACE [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw TRITACE behandeling.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Romanian: Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Dutch: In alle landen waar de indicatie voor toepassing na myocardinfarct is goedgekeurd, bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg tweemaal daags.
Romanian: Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut În toate ţările în care indicaţia pentru perioada de după infarctul miocardic a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: - In de doelpopulatie in het AIRE-onderzoek deden hypotensie en nierfunctiestoornis na acuut myocardinfarct zich vaker voor met ramipril dan met placebo.
Romanian: - Hipotensiunea şi disfuncţia renală după infarctul miocardic acut au apărut mai frecvent la tratamentul cu ramipril decât cu placebo la populaţia ţintă din studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Dutch: • Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
Romanian: • Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Dutch: Cholestatische geelzucht, hepatocellulaire letsels
Romanian: Icter colestatic, afectare hepatocelulară
Dutch: De nierfunctie en de het serumkalium moeten gecontroleerd worden.
Romanian: Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului.
Dutch: Contra-indicaties
Romanian: Asocieri contraindicate
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRITACE INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRITACE
Dutch: • Vlekken op uw huid en koude ledematen
Romanian: • Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Romanian: Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Dutch: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: Een controle van de bloedglucose is aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea glicemiei.
Dutch: Er werd een uitgesproken vergroting van het juxtaglomerulair apparaat waargenomen bij de hond en de aap vanaf dagdoseringen van 250 mg/kg/d, als een teken van de farmacodynamische activiteit van ramipril.
Romanian: Ca rezultat al activităţii farmacodinamice a ramiprilului, dilatarea marcată a aparatului juxtaglomerular a fost observată la câine şi maimuţă de la doze zilnice de 250 mg/kg şi zi.
Dutch: Bronchospasmen waaronder en mediastinumaandoeningen prikkelhoest, bronchitis, sinusitis, dyspneu verergering van astma, neuscongestie
Romanian: Bronhospasm, inclusiv astm bronşic agravat, congestie nazală
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de formulering over zwangerschap en borstvoeding overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) voor ACEremmers moet worden aangepast.
Romanian: Pe scurt, sarcina şi alăptarea trebuie modificate conform recomandărilor PhVWP cu privire la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Dutch: • Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Romanian: • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul membru UE/SEE
Dutch: Het geneesmiddel had gunstige effecten op de cardiale hemodynamiek (verminderde linker- en rechterventrikel vullingsdrukken, verminderde totale perifere vaatweerstand, verhoogd hartdebiet en verbeterde cardiale index).
Romanian: Adăugat tratamentului convenţional cu diuretice şi opţional cu glicozide cardiace, ramiprilul a demonstrat că este eficace la pacienţii cu clasele funcţionale II-IV ale New-York Heart Association. Medicamentul are efecte benefice asupra hemodinamicii cardiace (scade presiunea de umplere la nivelul ventriculului stâng şi ventriculului drept, scade rezistenţa vasculară periferică totală, creşte debitul cardiac şi îmbunătăţeşte indicele cardiac).
Dutch: Startdosis De aanbevolen startdosis is 2,5 mg TRITACE eenmaal daags.
Romanian: Doza de început Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg TRITACE o dată pe zi.
Dutch: Allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procainamide, cytostatica en andere stoffen die het aantal bloedcellen kunnen veranderen.
Romanian: Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care pot modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct. 4.4).
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem (hereditaire, idiopathische of te wijten aan een vorige angiooedeem met ACE-remmers of AIIRAs) - Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5) - Significante bilaterale arteria renalis stenose of stenose van de arteria renalis van één enkele functionerende nier.
Romanian: - „Hipersensibilitate la ramipril, la oricare din excipienţi sau oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (a se vedea pct. 6.1) - Istoric de angioedem ereditar sau idiopatic - Tratamente extracorporale care duc la contactul dintre sânge şi suprafeţe încărcate negativ (vezi pct. 4.5) - Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau de arteră renală la un singur rinichi funcţional - Al 2-lea sau al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct.4.4 şi 4.6)"
Dutch: Omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over het gebruik van ramipril tijdens de borstvoeding (zie rubriek 5.2), wordt ramipril niet aanbevolen.
Romanian: Deoarece sunt disponibile informaţii insuficiente privind utilizarea ramiprilului în timpul alăptării (vezi pct. 5.2), ramiprilul nu este recomandat şi este de preferat utilizarea medicamentelor antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui prematur sau nou-născut.
Dutch: Trading as: Sanofi-aventis One Onslow Street
Romanian: Sanofi-aventis One Onslow Street
Dutch: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
Romanian: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Dutch: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg
Romanian: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Dutch: Secundaire preventie na acuut myocardinfarct
Romanian: Prevenţie secundară după infarct miocardic acut
Dutch: Behandeling van nierziekte
Romanian: Tratamentul bolii renale
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale).
Dutch: • Pijn in uw gewrichten
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor
Dutch: Roemenië:
Romanian: România:
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
Romanian: Paşii de titrare a dozei şi doza ţintă sunt bazate pe rezultatul studiului eficacităţii ramipril în infarctul acut.
Dutch: Estland : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Romanian: Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Dutch: Bulgarije: Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Romanian: Bulgaria: Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Dutch: • De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
Romanian: • Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Gastrointestinale inflammatie, digestieve stoornissen, maaglast, dyspepsie, diarree, nausea, braken
Romanian: Stomatită aftoasă abdominal, dispepsie, diaree, greaţă, vărsături
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2)
Dutch: Cerebrale ischemie waaronder ischemisch CVA en TIA (transient ischaemic attack), verstoorde psychomotorische vaardigheden, brandend gevoel, parosmie
Romanian: Ischemie cerebrală, inclusiv accident vascular cerebral ischemic şi accident vascular cerebral ischemic tranzitor, deteriorarea abilităţilor psihomotorii, senzaţie de arsură, parosmie
Dutch: TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1,25 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2,5 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg tabletten TRITACE en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten
Romanian: TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1,25 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate
Dutch: • Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
Romanian: • Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
Dutch: Vertigo, paresthesie, ageusie, dysgeusie,
Romanian: Vertij, parestezii, ageuzie, disgeuzie
Dutch: Pancreatitis (er werden zeer uitzonderlijk gevallen met een fatale afloop gerapporteerd met ACEremmers), gestegen pancreasenzymen, angiooedeem van de dunne darm, pijn in de bovenbuik met inbegrip van gastritis, constipatie, droge mond
Romanian: ECA), creşterea enzimelor pancreatice, edem angioneurotic la nivelul intestinului subţire, durere abdominală superioară, inclusiv gastrită, constipaţie, gură uscată
Dutch: Letland: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Romanian: Letonia: Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Dutch: EU-nummer
Romanian: Conţinut
Dutch: Totaal: 0.37 milligram Al3+ *** geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Romanian: Total: 0.37 miligrame Al3+ *** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de Administrare Ambalajul
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen ** (S proteine)*** 10 microgram * geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0.26 milligram Al3+ ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinat** (proteina S) *** 10 micrograme * adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difeterie toxoïd*
Romanian: _1_ O doză (0.5 ml) conţine:
Dutch: Tetanus toxoïd*
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită*
Dutch: * Door de ouders gemeld als zijnde van negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten van het kind.
Romanian: *raportată de părinţi ca afectând în mod negativ activităţile zilnice ale copilului.
Dutch: De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .
Dutch: Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie protejat complet împotriva acestor boli.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 19 iulie 2006.
Dutch: Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medical.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
Romanian: Vaccinarea reprezintă calea cea mai sigură de protecţie faţă de aceste boli.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Dutch: U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met
Romanian: Infecţiile minore, cum ar fi o răceală, nu trebuie să constituie o problemă, dar trebuie să discutaţi despre aceasta cu
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
Dutch: In beide groepen gevaccineerden was het merendeel van de bijwerkingen van kortdurende aard.
Romanian: În ambele grupuri vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Romanian: • Studii clinice:
Dutch: Aantal symptomen (checklist) Plaatselijke symptomen (%) Pijn
Romanian: Numărul simptomelor monitorizate Simptome locale (%)
Dutch: • als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Dutch: Dit heeft geen
Romanian: Aceasta nu
Dutch: Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Dutch: Tijdens opslag kan een wit neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
Romanian: În timpul păstrării se poate observa formarea unui depozit alb şi a unui supernatant limpede.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: - Păstraţi prospectul.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.
Dutch: Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten minste 4 weken.
Romanian: Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puţin 4 săptămâni.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Dutch: Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema, wordt aanbevolen bij de geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te verbeteren.
Romanian: Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6-10-14 săptămâni, este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naştere pentru îmbunătăţirea protecţiei.
Dutch: Uitvoerige experimenten hebben aangetoond dat deze deeltjes de karakteristieke eigenschappen van natuurlijk HBsAg vertonen.
Romanian: Testele ample au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2
Dutch: Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
Romanian: Ca în cazul altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă din flacon în condiţii strict aseptice şi luând măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului.
Dutch: Echter, de noodzaak voor de toediening van deze dosis is op dit moment nog niet vastgesteld.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit până în prezent dacă este necesară administrarea acestei doze.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.
Romanian: Aveţi grijă să i se efectueze copilului dumneavoastră schema completă de vaccinare alcătuită din trei injecţii.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau
Dutch: • als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau în evoluţie sau de epilepsie necontrolată.
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
Romanian: 2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 341/2-6 luni