FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki ne želijo ali niso zmožni postaviti ciljnega datuma opustitve kajenja v 1-2 tednih, je mogoče ponuditi, da z zdravljenjem začnejo, nato pa izberejo svoj lasten datum opustitve kajenja v 5 tednih.
Croatian: Bolesnicima koji nisu željeli ili nisu mogli odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 1-2 tjedna može se ponuditi da započnu liječenje i zatim odaberu datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana.
Slovenian: V dveh od teh študij niso ugotovili razlike v tveganju za nevropsihiatrične hospitalizacije med uporabniki vareniklina in uporabniki nikotinskih obližev (razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) 1,14; 95 % interval zaupanja (IZ): 0,56-2,34 v prvi študiji, in 0,76; 95 % IZ: 0,40-1,46 v drugi študiji).
Croatian: U dva ispitivanja nije utvrđena razlika u riziku od neuropsihijatrijskih hospitalizacija između korisnika vareniklina i korisnika nikotinskog flastera (omjer hazarda [HR] 1,14; 95%-tni interval pouzdanosti [CI]: 0,56-2,34 u prvom ispitivanju i 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 u drugom ispitivanju).
Slovenian: Zdravilo Champix lahko povzroči omotico, zaspanost in prehodno izgubo zavesti ter lahko tako vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: CHAMPIX može izazvati omaglicu, somnolenciju i prolazni gubitak svijesti te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Na voljo so podatki iz študij prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ispitivanja lijeka CHAMPIX kod odvikavanja od pušenja osigurala su podatke u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli boljšo s CO preverjeno abstinenco od 9. do 12. tedna in od 9. do 52. tedna v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom CHAMPIX imali su višu stopu apstinencije potvrđene izdisajnim testom ugljikova monoksida tijekom 9. do 12. tjedna i od 9. do 52. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenih placebom.
Slovenian: Neželeni učinki temeljijo na oceni podatkov iz študij faz 2 in 3, opravljenih pred obdobjem trženja, in so posodobljeni na podlagi združenih podatkov iz 18 s placebom nadzorovanih študij, opravljenih pred obdobjem trženja in med njim, ki so vključevale približno 5.000 bolnikov, zdravljenih z vareniklinom.
Croatian: Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitivanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Croatian: Ispitivanje održavanja apstinencije
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je bil potencial zlorabe pri vareniklinu majhen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ljudima pokazalo se da vareniklin ima malen potencijal za zlouporabu.
Slovenian: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
Croatian: Primjena vareniklina u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih neuropsihijatrijskih štetnih događaja u kompozitnom primarnom ishodu u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva - Ispitivanje u ispitanika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi).
Slovenian: Poleg tega preglednica prikazuje tudi podskupino hudih AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS:
Croatian: Pored toga, tablica prikazuje podskupinu kompozitnog ishoda NPS štetnih događaja teškog intenziteta:
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Croatian: Sporedni metaboliti u cirkulaciji uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i N-glukozilvareniklin.
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Croatian: filmom obložene tablete 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 12 tednov, čemur je sledilo 40 tednov dolgo obdobje brez zdravila, skupaj s starosti primernim svetovanjem v celotnem času študije.
Croatian: Liječenje bolesnika je trajalo 12 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje bez liječenja od 40 tjedana uz savjetovanje prikladno za dob tijekom ispitivanja.
Slovenian: komponente AE glavnega opazovanega dogodka NPS, n (%): anksioznost depresija nenormalno počutje sovražnost agitacija agresija blodnje halucinacije morilske misli manija panika paranoja psihoza samomorilno vedenje samomorilne misli samomor hudi AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS, n (%) AE neželeni dogodek;
Croatian: Broj liječenih bolesnika Kompozitni primarni ishod NPS štetnog događaja, n (%) Razlika u riziku (95% CI) naspram placeba Komponente primarnog ishoda NPS štetnog događaja (%): Tjeskoba Depresija Nenormalno osjećanje Neprijateljstvo Agitacija Agresija Deluzije Halucinacije Homicidalne ideacije Manija Panika Paranoja Psihoza Suicidalno ponašanje Suicidalne ideacije Ostvareno samoubojstvo Kompozitni ishod NPS štetnih događaja teškog intenziteta n (%) Stupanj = teški intenzitet štetnog događaja ;
Slovenian: Plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 2,1-krat večja.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 2,1 puta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih uspešno opustijo kajenje, se lahko odločimo za nadaljnji 12-tedenski ciklus zdravljenja z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje abstinence (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su uspješno prestali pušiti na kraju 12 tjedana, može se razmotriti dodatni 12-tjedni ciklus liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan za održavanje apstinencije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo CHAMPIX
Croatian: Ako prestanete uzimati CHAMPIX
Slovenian: Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, pride v poštev postopna opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu ili ne žele naglo prestati pušiti, treba razmotriti pristup postepenog prestanka pušenja uz lijek CHAMPIX.
Slovenian: Postopna opustitev kajenja
Croatian: Postepeni pristup prestanku pušenja
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi standardnih študij o vplivih na plodnost pri podganah moškega in ženskega spola niso razkrili nobenih nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju standardnih ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, saj učinkovitost ni bila dokazana.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Pred uporabo zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX istodobno s drugim terapijama za prestanak pušenja Provjerite s liječnikom prije nego uzmete lijek CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Slovenian: 4W-CQR (od 9. do vključno 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do vključno 52. tedna) iz študij 1 in 2 zajema spodnja preglednica:
Croatian: 4W-CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) u ispitivanjima 1 i 2 prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje z zdravilom CHAMPIX, poročali o spremembah v vedenju ali razmišljanju, anksioznosti, psihozi, nihanju razpoloženja, nasilnem vedenju, depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su pokušali prestati pušiti uz pomoć lijeka CHAMPIX prijavljene su promjene ponašanja ili razmišljanja, anksioznost, psihoza, promjene raspoloženja, agresivno ponašanje, depresija, suicidalne ideacije i ponašanje te pokušaji samoubojstva.
Slovenian: študija 2 (n = 1.023)
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023)
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
Croatian: S obzirom da nema značajnog jetrenog metabolizma, farmakokinetika vareniklina trebala bi ostati neizmijenjena u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja so poročali o epileptičnih napadih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CHAMPIX, in ki so v anamnezi imeli epileptične napade ali pa le-teh v anamnezi niso imeli.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon što je lijek stavljen na tržište, prijavljeni su napadaji u bolesnika s ili bez napadaja u anamnezi, a koji su liječeni lijekom CHAMPIX.
Slovenian: Poleg tega je do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %]) prišlo v 30 dneh po zdravljenju.
Croatian: Uz to, mali broj MACE događaja javio se do 30 dana nakon liječenja (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Slovenian: 1. do 3. dan Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg enkrat na dan.
Croatian: Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Slovenian: Ključna analiza srčnožilne varnosti je vključevala pojavljanje in čas pojavljanja sestavljenega opazovanega dogodka izrazitejši srčnožilni neželeni učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida.
Croatian: Ključna analiza kardiovaskularne sigurnosti uključivala je pojavu i vrijeme pojave kompozitne mjere ishoda velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (eng. major adverse cardiovascular events, MACE) koji su obuhvaćali smrt zbog kardiovaskularnog razloga, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (27,0 % v primerjavi z 10,4 % pri placebu), glavobol (16,8 % v primerjavi z 11,2 %), nenormalne sanje (11,3 % v primerjavi z 8,2 %), nespečnost (10,9 % v primerjavi s 4,8 %) in razdražljivost (10,9 % v primerjavi z 8,2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (27,0% naspram 10,4% kod primjene placeba), glavobolja (16,8% naspram 11,2%), neuobičajeni snovi (11,3% naspram 8,2%), nesanica (10,9% naspram 4,8%) i razdražljivost (10,9% naspram 8,2%).
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Slovenian: Preskušance, stare 18-75 let, ki so pokadili 10 ali več cigaret na dan, so randomizirali v razmerju 1:1:1:1 v skupino, ki je prejemala vareniklin 1 mg dvakrat na dan, v skupino, ki je prejemala bupropion SR 150 mg dvakrat na dan, v skupino z nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT) 21 mg/dan s postopnim zmanjševanjem, ali v skupino s placebom za 12-tedensko obdobje zdravljenja; nato so jih spremljali še nadaljnjih 12 tednov po zdravljenju.
Croatian: Ispitanici u dobi od 18 do 75 godina, koji su pušili 10 ili više cigareta na dan bili su randomizirani u omjeru 1:1:1:1 na terapiju vareniklinom 1 mg dva puta na dan, bupropionom SR 150 mg dva puta na dan, flasterom nikotinske zamjenske terapije (NRT) 21 mg/dan, s postupnim smanjenjem doze ili na uzimanje placeba za razdoblje liječenja od 12 tjedana; nakon toga su praćeni u razdoblju od još 12 tjedana nakon terapije.
Slovenian: 12-tedensko začetno pakiranje (začetek zdravljenja) Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja koje sadrži:
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dodatno 12-tedensko zdravljenje z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje prenehanja kajenja v primerjavi s placebom koristi; večja učinkovitost pri doseganju CA v primerjavi s placebom se je ohranila do vključno 52. tedna.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan u svrhu održavanja apstinencije od pušenja u usporedbi s placebom: superiornost u odnosu na placebo s obzirom na udio CA održana je do 52. tjedna.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
Croatian: Kako uzimati CHAMPIX
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 1,5-krat večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 80 ml/min).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) izloženost vareniklinu povećala se 1,5 puta u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 80 ml/min).
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Croatian: U terapiji za odvikavanje od pušenja, rizik od ponovnog započinjanja pušenja veći je u razdoblju neposredno po završetku liječenja.
Slovenian: Nobenega poskusa ni bilo, da bi pri načrtovanju ali analizi študij zdravila CHAMPIX razlikovali med neželenimi učinki, povezanimi s proučevanim zdravilom, in neželenimi učinki, povezanimi z odtegnitvijo nikotina.
Croatian: Dizajn i analiza studija koje su ispitivale CHAMPIX nisu učinjene na način da mogu ustanoviti razliku između nuspojava uzrokovanih liječenjem ispitivanim lijekom i onih koje bi mogle biti povezane s ustezanjem od nikotina.
Slovenian: Nato morajo z jemanjem zdravila CHAMPIX nadaljevati še dodatnih 12 tednov, tako da je skupno trajanje zdravljenja 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici zatim trebaju nastaviti uzimati CHAMPIX tijekom dodatnih 12 tjedana do ukupno 24 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam simptomi med zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX spremenijo.
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom CHAMPIX primijetite bilo kakve promjene u simptomima.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Croatian: 42 x 1 mg filmom obložene tablete
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 4 mm x 8 mm
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v urinu sta vareniklinijev N-karbamoilglukuronid in hidroksivareniklin.
Croatian: Sporedni metaboliti u mokraći uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i hidroksivareniklin.
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm
Croatian: Filmom obložena tableta dimenzija 5 mm x 10 mm
Slovenian: 15. dan - do konca zdravljenja
Croatian: 8. dan - kraj liječenja:
Slovenian: Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
Croatian: Te događaje uključene u mjeru ishoda procijenilo je neovisno povjerenstvo.
Slovenian: V tretji študiji med uporabniki vareniklina in uporabniki bupropiona niso poročali o razlikah v tveganju za pojav psihiatričnih neželenih učinkov, ki so jih diagnosticirali med obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč ali hospitalizacijo (HR 0,85; 95 % IZ: 0,55-1,30).
Croatian: U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Slovenian: V tej skupini so bili deleži prekinitev zdravljenja zaradi najpogostejših neželenih učinkov med bolniki, ki so dobivali vareniklin, kot sledi: navzea (2,7 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu), glavobol (0,6 % v primerjavi z 1,0 % pri placebu), nespečnost (1,3 % v primerjavi z 1,2 % pri placebu) in nenormalne sanje (0,2 % v primerjavi z 0,2 % pri placebu).
Croatian: U toj su skupini stope prekida liječenja zbog najčešćih nuspojava u bolesnika liječenih vareniklinom bile kako slijedi: mučnina (2,7% naspram 0,6% za placebo), glavobolja (0,6% naspram 1,0% za placebo), nesanica (1,3% naspram 1,2% za placebo) i neuobičajeni snovi (0,2% naspram 0,2% za placebo).
Slovenian: Od 15. dne do konca zdravljenja vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Od 15. dana do kraja liječenja morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in razlike v tveganjih (RD - Risk Differences) (95 % IZ) v primerjavi s placebom v nepsihiatrični kohorti.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje stope kompozitnog primarnog ishoda NPS štetnih događaja po liječenoj skupini i razlike u rizicima (95% CI) naspram placeba u nepsihijatrijskoj kohorti.
Slovenian: Opravili so meta analizo 5 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj, ki so vključevala 1.907 bolnikov (1.130 vareniklin, 777 placebo), s katero so ocenili samomorilne misli in vedenje, kot so o njiju poročali po lestvici C-SSRS.
Croatian: Metaanaliza 5 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, koja uključuju 1907 bolesnika (1130 na vareniklinu, 777 na placebu) provedeno je radi procjene suicidalnih ideacija i ponašanja prema Columbia-ljestvici ocjenjivanja ozbiljnosti suicidalnosti (engl.
Slovenian: Uporabno do: MM/LLLL
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Slovenian: 4-tedenska trajna opustitev kajenja (4W-CQR) je pri vareniklinu znašala 47,3 %, pri placebu pa 14,3 %, trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna pa je pri vareniklinu znašala 19,8 %, pri placebu pa 7,4 %.
Croatian: 4W CQR iznosio je 47,3% za vareniklin i 14,3% za placebo, dok je udio CA od 9. do 52. tjedna bio 19,8% (vareniklin) naspram 7,4% (placebo).
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz nevropsihiatričnih neželenih dogodkov, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kombinacija neuropsihijatrijskih štetnih događaja koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ima vareniklin okrepitvene učinke, čeprav so le-ti manj močni kot pri nikotinu.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da vareniklin ima svojstva poticanja ponašanja koje dovodi do ugode, ali su ona slabija u odnosu na nikotin.
Slovenian: Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Croatian: Usporedbe liječenja: Omjer izgleda (95% CI), p vrijednost Vareniklin naspram placeba
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti z nikotinom.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; lijekovi za liječenje poremećaja ovisnosti; lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu, ATK oznaka: N07BA03
Slovenian: anksiozne motnje in simptomi depresivne motnje razpoloženja motnje razpoloženja NEC* * NEC = niso razvrščene drugje
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja NEC* * NEC = (nije drugdje klasificirano, engl.
Slovenian: Rezultati so pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, in bolnikih, zdravljenih s placebom, pokazali podobno pojavnost kombiniranih nevropsihiatričnih neželenih učinkov, ki ne vključujejo motenj spanja, pri čemer je bilo razmerje tveganja (RR) 1,01 (95 % IZ: 0,89-1,15).
Croatian: Rezultati su pokazivali sličnu incidenciju kombiniranih neuropsihijatrijskih štetnih događaja, osim poremećaja sna, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo, uz omjer rizika (RR) od 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Slovenian: Kot so pokazale specifične farmakokinetične študije in analize populacijske farmakokinetike, se farmakokinetika vareniklina ne razlikuje klinično pomembno glede na starost, raso, spol, kadilski status ali sočasno uporabo drugih zdravil.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici vareniklina s obzirom na dob, rasu, spol, pušački status ili istodobnu primjenu drugih lijekova, što je dokazano u posebnim farmakokinetičkim ispitivanjima i analizama populacijske farmakokinetike.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX vsebuje učinkovino vareniklin.
Croatian: CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin.
Slovenian: populacija 12-17 let n/N (%)
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina n/N (%)
Slovenian: 4. do 7. dan Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0,5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: 4. - 7. dan Od 4. do 7. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri preskušancih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (23,8 % v primerjavi s 14,0 % pri placebu), glavobol (10,7 % v primerjavi z 18,6 % pri placebu) in bruhanje (10,7 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitanika koji su uzimali vareniklin bile su mučnina (23,8% naspram 14,0% kod primjene placeba), glavobolja (10,7% naspram 18,6% kod primjene placeba) i povraćanje (10,7% naspram 9,3% kod primjene placeba).
Slovenian: Ob znakih srčnega infarkta ali možganske kapi takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Croatian: Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.
Slovenian: Preskušance so randomizirali na prejemanje 1 mg zdravila CHAMPIX dvakrat na dan (n = 760) ali placeba (n = 750) za obdobje 24 tednov, nato pa so jih po koncu zdravljenja spremljali do 52. tedna.
Croatian: Ispitanici su randomizirani da dobivaju CHAMPIX 1 mg dvaput na dan (n=760) ili placebo (n=750) tijekom 24 tjedna i praćeni su nakon liječenja do 52. tjedna.
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
Croatian: - CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete su svijetloplave filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakama "Pfizer" i "CHX 1.0"