FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Lithuanian: Lopinanaviro ir ritonaviro skirti kartu su Victrelis nerekomenduojama.
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
Lithuanian: Victrelis dozės mažinti nerekomenduojama.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 60 % mænd og 40 % kvinder.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal lytį: 60 % vyrų ir 40 %
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas vartoti 4 savaites, po to Victrelis po 800 mg tris kartus per parą + peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 44 savaites (Victrelis-PR48).
Danish: Asteni*, kuldegysninger, træthed*, pyreksi*, influenzalignende sygdom
Lithuanian: Astenija*, šaltkrėtis, nuovargis*, karščiavimas*, į gripą panašus negalavimas
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Lithuanian: • Tačiau, jei iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau kaip 2 valandos, pamirštąją dozę
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino deriniu gydomos moterys ar gydomo paciento lytinės partnerės moterys privalo elgtis ypač atsargiai, kad išvengtų nėštumo.
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Lithuanian: Jeigu 24-osios SS ar vėlesnių duomenų nėra, tuomet yra panaudoti 12-osios SS duomenys.
Danish: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 )
Lithuanian: 96,3 (156 iš 162 ) 96,3 (155 iš 161 ) 100,0 (162 iš 162) 98,8 (159 iš 161) 1,3 (2 iš 157)
Danish: HMG CoA REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Lithuanian: HMG KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas* (atorvastatino 40 mg vienkartinė dozė + Victrelis po 800 mg tris kartus per parą)
Danish: Tørre øjne, retinal ekssudat, sløret syn, forringet syn Retinal iskæmi*, retinopati*, unormal følsomhed i øjet, konjunktiv blødning, konjunktivitis, smerter i øjet, øjenpruritus, hævede øjne, øjenlågsødem, øget tåresekretion, okulær hyperæmi, fotofobi
Lithuanian: Tinklainės ischemija*, retinopatija*, nenormalūs pojūčiai akyse, kraujosruva junginėje, konjunktyvitas, akių skausmas, akių niežulys, akių pabrinkimas, akies voko edema, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija,
Danish: Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Lithuanian: Įrodyta, kad toksinės patelei bocepreviro dozės nei pelių, nei triušių jaunikliams embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nedaro.
Danish: Gastroenteritis*, pneumoni*, stafylokokinfektion*, candidiasis, øreinfektion, svampeinfektion i huden, nasofaryngitis, onykomykosis, faryngitis, luftvejsinfektion, rhinitis, hudinfektion, urinvejsinfektion Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Lithuanian: Gastroenteritas*, pneumonija*, stafilokokinė infekcija*, kandidozė, ausies infekcija, grybelinė odos infekcija, nazofaringitas, onichomikozė, faringitas, kvėpavimo takų infekcija, rinitas, odos infekcija, šlapimo takų infekcija
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) sindromas, Stevens-Johnson sindromas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Lithuanian: Skiriant Victrelis kartu su takrolimuzu būtina reikšmingai sumažinti takrolimuzo dozę ir pailginti dozavimo intervalą, tuo pačiu atidžiai stebint takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir dažnai įvertinant inkstų veiklą bei takrolimuzo šalutinius poveikius.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Victrelis privaloma skirti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu papildymas Victrelis buvo susijęs su didesniu šlapimo rūgšties, trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimo atvejų dažniu, lyginant su gydymu vien tik peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Lithuanian: Vienuolikai tiriamųjų 4-ąją savaitę HCV RNR įvertinimo nebuvo atlikta, jie į atsako į įvadinį
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laikotarpio nuo gydymo pradžios iki momento, kai nustatomas mažesnis nei 10 g/dl hemoglobino kiekis, medianos gydant Victrelis, peginterferono alfa2b ir ribavirino deriniu bei gydant peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu buvo panašios (atitinkamai, 71 diena (svyravo nuo 15 iki 337 dienų) ir 71 diena (svyravo nuo 8 iki 337 dienų)).
Danish: Hvis du holder op med at tage Victrelis Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Victrelis, nebent taip Jums nurodė gydytojas.
Danish: Næseblod, stoppet næse, orofaryngeal smerte, luftvejsblokering, sinusblokering, hvæsende vejrtrækning
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, burnos ir ryklės skausmas, kvėpavimo takų paburkimas, nosies ančių paburkimas, švokštimas
Danish: Angst*, depression*, insomni, irritabilitet Affekt labilitet, uro, libidoforstyrrelser, humørændringer, søvnforstyrrelser
Lithuanian: Nerimas*, depresija*, nemiga, dirglumas Afekto labilumas, sujaudinimas, lytinio potraukio sutrikimas, nuotaikos
Danish: Patienter med svigt af tidligere behandling: patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald efter behandling med interferon og ribavirin
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas: iš dalies reagavę į gydymą bei kuriems po gydymo interferono ir ribavirino deriniu pasireiškė ligos atkrytis
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Lithuanian: Victrelis buvo susijęs su papildomu, maždaug 10 g/l, hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Danish: Ændring i procent og pile (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) er brugt til at vise omfang og ændringsretning i estimeret gennemsnitsratio for hver farmakokinetisk parameter.
Lithuanian: Kiekvieno farmakokinetikos parametro dažnio vidurkio įverčio pokyčio krypties ir dydžio pavaizdavimui yra pasitelkti procentinis pokytis ir rodyklės (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčių nėra).
Danish: Diarré*, kvalme*, opkastning*, tør mund, dysgeusi Mavesmerter*, smerter i øvre abdomen*, obstipation*, gastroøsofageal reflukssygdom*, hæmorrider*, mavegener, oppustet mave, anorektalt ubehag, aftøs stomatitis, keilitis, dyspepsi, flatulens, glossodyni, mundulceration, oral smerte, stomatitis, tandlidelser Smerter i nedre abdomen*, gastritis*, pancreatitis*, analpruritus, colitis, dysfagi, misfarvet fæces, hyppige tarmbevægelser, gingival blødning, gingivale smerter, gingivitis, glossitis, tørre læber, odynofagi, proktalgi, rektal blødning, hypersekretion af spyt, følsomhed i tænder, tungemisfarvning, tungeulceration Pancreas-insuffiens
Lithuanian: Viduriavimas*, pykinimas*, vėmimas*, burnos sausumas, disgeuzija Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas*, vidurių užkietėjimas*, gastroezofaginio refliukso liga*, hemorojus*, nemalonus jutimas pilve, pilvo tempimas, nemalonus jutimas išangėje ir tiesiojoje žarnoje, aftinis stomatitas, cheilitas, dispepsija, vidurių pūtimas, liežuvio skausmas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, stomatitas, dantų sutrikimas Apatinės pilvo dalies skausmas*, gastritas*, pankreatitas*, išangės niežulys, kolitas, disfagija, išmatų spalvos pakitimas, dažnas tuštinimasis, kraujavimas iš dantenų, dantenų skausmas, gingivitas, liežuvio uždegimas, lūpų sausumas, skausmas ryjant, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, seilių hipersekrecija, dantų jautrumas, liežuvio spalvos
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
Lithuanian: , lyginant riebų ir neriebų maistą), taip pat nuo to, ar jis vartojamas 5 minutes prieš valgį, valgio metu, ar iš karto po valgio.
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Lithuanian: Leukopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranuliocitozė
Danish: 5.1 for beskrivelser af kliniske forsøg for hver behandlings-arm.
Lithuanian: 72 (13 iš 18) *Apie kiekvieną gydymo pogrupį skaitykite klinikinių tyrimų aprašymuose 5.1 skyriuje.
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Lithuanian: Tiriamuosius, kuriems 4-ąją savaitę buvo įrodytas jautrumas interferonui, gydant Victrelis, peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, SVA dažnis buvo 79-81 %, lyginant su 51 % įprastai gydytų tiriamųjų.
Danish: (CYP3A-hæmning)
Lithuanian: (drospirenonas slopina CYP3A)
Danish: Tilstedeværelsen af baseline-RAVer syntes ikke at have en afgørende association til behandlingsrespons hos de forsøgspersoner, der fik boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Lithuanian: Apibendrinant, AAA buvimas prieš pradedant tyrimą neparodė pastebimo ryšio su atsaku į gydymą tiriamiesiems, vartojusiems bocepreviro, peginterferono alfa-2b ir ribavirino derinį.
Danish: Mave og tarme: nedre mave-smerter; betændelse i bugspytkirtlen Urin: smerter ved vandladning; brændende følelse eller problemer med vandladning; står op flere gange om natten, for at lade vandet
Lithuanian: Šlapimo sistema: skausmingas šlapinimasis, deginimo jutimas ar sunku pasišlapinti; naktį reikia keletą kartų atsikelti šlapintis.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Lithuanian: Perdozavus Victrelis specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Lithuanian: Po vienkartinės 800 mg Victrelis dozės prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 75 % dozės.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus - kalcio kanalų blokatorius (pvz., amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną, verapamilį);
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
Lithuanian: Victrelis vieno ar kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas gydant 1-ojo genotipo HCV infekcijos sukeltą lėtinį hepatitą C pacientams, kuriems ankstesnis gydymas Victrelis ar kitais HCV proteazių inhibitoriais buvo nesėkmingas, nebuvo tirtas.
Danish: Dosismodifikation på grund af anæmi/hæmolytisk anæmi forekom dobbelt så ofte hos patienter, der blev behandlet med kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin (26 %) som hos dem, der blev behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (13 %).
Lithuanian: Dėl anemijos ar hemolizinės anemijos dozę koreguoti Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu gydytiems pacientams reikėjo du kartus dažniau (26 %) nei vien tik peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu gydytiems pacientams (13 %).
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems 4-ąją gydymo savaitę virusinis krūvis buvo sumažėjęs < 1 lg10 (jautrumas interferonui blogas), gydymas Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu sąlygojo SVA dažnius, atitinkamai, nuo 28 % iki 38 %, lyginant su 4 % tiriamiesiems, kuriems
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Lithuanian: Dažniausia dozės sumažinimo priežastis buvo anemija, kuri Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino derinį vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė dažniau nei vien tik peginterferoną alfa-2b ir ribaviriną vartojusiems tiriamiesiems.
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Lithuanian: **** Į gydymą iš dalies reagavęs tiriamasis: tiriamasis, kuriam po mažiausiai 12 savaičių trukusio ankstesniojo gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu nepavyko pasiekti SVA, tačiau 12-ąją savaitę buvo įrodytas 2-log10 ir didesnis HCV RNR kiekio sumažėjimas, o gydymo pabaigoje (GP) buvo aptinkama HCV RNR.
Danish: Tilgængelige data (se pkt.
Lithuanian: Pilna analizė (angl.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaikus nėra (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Lithuanian: Full-analysis - Set population) populiacija) gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu papildymas gydymu Victrelis, lyginant su gydymu vien tik peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, SVA dažnį reikšmingai padidino (nuo 63 % iki 66 % Victrelis pogrupiuose, lyginant su 38 % PR48 kontroliniame pogrupyje) ir į gydymą anksti reagavusių pacientų gydymą sutrumpino iki 28 savaičių (žiūrėkite 4 lentelėje).
Danish: Patienter med hiv co-infektion
Lithuanian: ŽIV koinfekuoti pacientai
Danish: ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Lithuanian: atazanaviro Cmax ↓ 25 % atazanaviro Cmin ↓ 49 %
Danish: Forsøgspersoner med disse baseline-varianter og reduceret peginterferon alfa-2b/ribavirin respons repræsenterede ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner, der var blevet behandlet med boceprevir.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyti minėti AAA, o atsakas į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo sumažėjęs, sudarė maždaug 1 % visų bocepreviru gydytų tiriamųjų.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Lithuanian: Victrelis ar tenofoviro dozės koreguoti nereikia.
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Lithuanian: Dabigatraną vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, vartojusių po 800 mg tris kartus per parą bocepreviro dozę, organizme buvo: AUC(т) − 6,147 ng.val/ml, Cmax − 1,913 ng/ml, o Cmin − 90 ng/ml.
Danish: Alle cirrosepatienter og null-responders - Anbefalet behandlingsvarighed er 48 uger: 4 ugers to-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 ugers tre-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Lithuanian: Visi kepenų ciroze sergantys pacientai ir nereagavę į gydymą pacientai - Rekomenduojama gydymo trukmė yra 48 savaitės: 4 savaites vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną, po to 44 savaites vartoti tris vaistinius preparatus - Victrelis, peginterferoną alfa ir ribaviriną (visiems pacientams žiūrėkite 1 lentelėje pateiktą gydymo nutraukimo taisyklę).
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa.
Lithuanian: Žiūrėkite peginterferono alfa preparato charakteristikų santrauką.
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Lithuanian: Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu yra skirtas gydyti lėtiniu hepatitu C (LHC), kurį sukėlė 1-ojo genotipo hepatito C viruso (HCV) infekcija, sergančius suaugusius pacientus, kurių kompensuota kepenų liga anksčiau nebuvo gydyta arba ankstesnis jos gydymas buvo nesėkmingas (žr.
Danish: n=368
Lithuanian: Visi tiriamieji n = 368
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Kadangi Victrelis skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, žiūrėkite taip pat atitinkamas peginterferono alfa ir ribavirino preparato charakteristikų santraukas.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Lithuanian: Victrelis, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, saugumas ir veiksmingumas, gydant dekomepensuota kepenų ciroze sergančius pacientus, netirtas.
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų anemijos gydymo metu ribavirino dozės mažinimo palyginimas su eritropoetino skyrimu
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hcv-suppression tilrådes, selvom den kliniske relevans af boceprevir-C8t-faldet ikke er klarlagt.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi bocepreviro C8h sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra nustatyta, rekomenduojama sustiprinti HCV slopinimo klinikinę ir laboratorinę stebėseną.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 28 savaičių
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Lithuanian: Victrelis vartoti kartu su doksazosinu ar tamsulozinu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
Lithuanian: Gydykite peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 48-osios gydymo savaitės pabaigos ir užbaikite.
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Lithuanian: Skrandis ir žarnynas: maisto virškinimo sutrikimai, vėmimas krauju, vėmimas, viduriavimas, stiprus skrandžio (pilvo) skausmas pilvo viršutiniame dešiniajame kampe.
Danish: EOT % (n/N) 43 (22/51) 86 (89/103) 43 (22/51)
Lithuanian: %, (n/N) 69 (72 iš 105) 75 (77 iš 103) 29 (15 iš 51) GP % (n/N) 79 (83 iš 105) 86 (89 iš 103) 43 (22 iš 51) 14 (12 iš 83)
Danish: RESPOND-2 (P05101) var et randomiseret, dobbeltblindet studie med parallelle grupper, der sammenlignede to behandlingsregimer med Victrelis 800 mg oralt tre gange dagligt i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant og vægtbaseret ribavirin (600 1.400 mg to gange dagligt) oralt fordelt på to daglige doser] sammenlignet med PR alene hos voksne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C hcv genotype 1-infektion med påvisning af interferonfølsomhed (historisk defineret som fald i hcv-RNA viral-load ≥ 2 log10 i uge 12 eller ikkedetekterbart hcv-RNA ved afslutning af tidligere behandling med efterfølgende detekterbart hcv-RNA i plasma), og hvor tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin havde svigtet.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai aklo klinikinio tyrimo RESPOND-2 (P05101) metu buvo palygintos dvi gydymo schemos - geriamosios Victrelis po 800 mg tris kartus per parą dozės vartojimas kartu su PR (peginterferonas alfa-2b, švirkščiamas po oda po 1,5 mikrogramo/kg vieną kartą per savaitę ir pagal kūno svorį parinkta ribavirino 600 1 400 mg paros dozė, išgeriama per du kartus) palygintas su gydymu vien tik PR - suaugusiems lėtiniu hepatitu C, kurį sukėlė 1-ojo genotipo HCV infekcija, sirgusiems tiriamiesiems, kuriems buvo įrodytas jautrumas interferonui (istoriškai apibrėžiamas kaip HCV RNR virusinio krūvio sumažėjimas ≥ 2 log10 iki 12-osios gydymo savaitės arba ankstesnio gydymo pabaigoje HCV RNR nebeaptikta, tačiau vėliau plazmoje vėl aptikta HCV RNR) ir ankstesnis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Lithuanian: Kodėl Victrelis buvo patvirtintas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Victrelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan virker Victrelis?
Lithuanian: Kaip veikia Victrelis?
Danish: Hvis lægemidlet tages uden mad, er det ikke sikkert, at det virker ordentligt.
Lithuanian: Vartojamas be maisto, jis gali būti nepakankamai veiksmingas.
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti su maistu (valgant arba užkandžiaujant).
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Lithuanian: Didelė šių vaistų koncentracija kraujyje gali būti kenksminga, todėl svarbu gydymo Victrelis laikotarpiu jų nevartoti.
Danish: Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
Lithuanian: Iš pradžių pacientai keturias savaites turi vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną, vėliau gydymas papildomas Victrelis, kuris vartojamas iki 44 savaičių, atsižvelgiant į kelis veiksnius, kaip antai paciento ankstesnį gydymą ir kraujo tyrimų rezultatus gydymo laikotarpiu.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Lithuanian: Tačiau komitetas nusprendė, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.