FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Thorinane n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Slovak: Thoranine sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku
French: • Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants : o Avant et après une intervention chirurgicale o Lorsque vous êtes atteint(e) d'une maladie aiguë et êtes confronté(e) à une mobilité réduite o Lorsque vous présentez un angor instable (une affection qui se manifeste lorsque votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang) o Après uninfarctus du myocarde (crise cardiaque)
Slovak: • na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich situáciach: o ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte zníženú pohyblivosť o ak máte nestabilnú angínu (stav, keď sa do srdca nedostáva dostatočné množstvo krvi)
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus IV supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou
French: Même si aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), il est conseillé de mettre en place une surveillance clinique étroite.
Slovak: Aj keď pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) alebo miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať, odporúča sa
French: Attendez 12 heures après la dernière dose de l'anticoagulant oral direct avant de commencer le traitement par Thorinane..
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Thoranine do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.
French: • Chez les patients à risque thromboembolique modéré, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC.
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
French: Il est donc recommandé de réaliser une numération plaquettaire avant l'instauration du traitement par énoxaparine sodique, puis régulièrement par la suite au cours du traitement.
Slovak: Preto sa odporúča zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby enoxaparínom sodným a potom
French: SN:
Slovak: i.v.
French: En cas de survenue de thrombopénie, elle se manifeste généralement entre le 5
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až 21.dňom od začiatku liečby enoxaparínom.
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne , hémorragie rétropéritonéa le
Slovak: retroperitoneálne krvácanie časté: krvácanie α menej časté: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie
French: • Surveillance de la numération plaquettaire
Slovak: Monitorovanie počtu krvných doštičiek
French: Énoxaparine sodique 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg)
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe ou symptôme de maladie thromboembolique.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať prejavy a príznaky
French: Utiliser ce médicament
Slovak: Je to preto, lebo tento liek sa
French: Lorsque le conteneur est plein, donnez-le à votre médecin ou à votre infirmier/ère à domicile pour qu'il/elle puisse l'éliminer.
Slovak: Po naplnení nádobu dajte na likvidáciu vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá chodí na návštevy k pacientom.
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (1 ml) obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparínu sodného
French: 4) Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Slovak: Opatrne odstráňte z ihly ochranný kryt.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de Thorinane à vous administrer.
Slovak: O tom, aké množstvo lieku Thoranine sa vám má podať, rozhodne lekár.
French: Instructions pour vous auto- injecter Thorinane 1) Lavez-vous les mains, ainsi que la zone où vous allez réaliser l'injection, au savon et à l'eau.
Slovak: Mydlom a vodou si umyte ruky a miesto podania injekcie.
French: Ces événements sont rares avec les schémas posologiques d'énoxaparine sodique de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour ou à une dose inférieure.
Slovak: Pri dávkovacom režime 4000 IU (40 mg) jedenkrát denne a nižšom sú tieto prípady zriedkavé.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie / analgézie alebo spinálnej punkcii je potrebné na zníženie rizika vzniku krvácania vziať do úvahy farmakokinetický profil enoxaparínu sodného (pozri časť 5.2).
French: Thorinane est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Slovak: Thoranine sa pridáva do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
French: N'essayez pas de chasser les bulles d'air en appuyant sur le piston avant de vous injecter le médicament.
Slovak: Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny.
French: Pour éviter l'apparition d'un bleu, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du médicament.
Slovak: Aby ste sa vyhli podliatine, miesto vpichu si po podaní injekcie sami nemasírujte.
French: Mode d'administration Thorinane ne pas être administré par voie intramusculaire.
Slovak: Thoranine sa nemá podávať intramuskulárne.
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,2 ml) obsahuje 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par Thorinane à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
Slovak: Thoranine na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
French: L'administration préopératoire (2 heures avant l'intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique s'est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
Slovak: Pri chirurgických výkonoch so stredným rizikom sa ukázalo ako účinné a bezpečné začať podávať enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) pred operáciou (2 hodiny pred operáciou).
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami, kde sa
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne , hémorragie rétropéritonéa le α
Slovak: α intrakraniálne retroperitoneálne časté: krvácanie α zriedkavé:
French: 6.3 Durée de conservation Seringue préremplie 2 ans
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
French: Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,4 ml) obsahuje 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného
French: Liste récapitulative des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
French: Aux doses curatives, un délai sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Slovak: Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri kuratívnych dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 24 hodín (pozri aj časť
French: o Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Slovak: Dodatočný bolus pri PCI v prípade, že sa posledné s.c. podanie uskutočnilo pred viac ako
French: L'EPAR complet relatif à Thorinane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thorinane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thorinane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thorinane.
French: Cela signifie que Thorinane est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thorinane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Thorinane est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thorinane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thorinane?
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Slovak: Používa sa u
French: Thorinane ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
French: Des études ont montré que Thorinane a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
French: Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
French: Thorinane est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
French: Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Thorinane a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thorinane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pourquoi Thorinane est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Thorinane povolený?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir les caillots sanguins pendant une chirurgie.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Quels sont les bénéfices de Thorinane démontrés au cours des études?
Slovak: Thorinane boli preukázané v štúdiách?
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Thorinane avec Clexane ont montré que Thorinane est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thorinane.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
French: Thorinane est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thorinane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thorinane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
French: Thorinane est un «médicament biosimilaire».
Slovak: Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
French: Comment Thorinane est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Thorinane používa?
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thorinane, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le principe actif de Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
French: Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
French: La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
Slovak: Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
French: Suicide / idées suicidaires
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky
French: La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
Slovak: Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
French: De façon générale, l'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du rétablissement.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
French: Groupes ethniques
Slovak: Etnické skupiny
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
French: Le nombre total de patients ayant reçu une dose de 50 mg a été insuffisant pour tirer des conclusions.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentatio n de la dose
Slovak: Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
French: Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
Slovak: Odporúča sa lekárske sledovanie v špecializovanom zariadení.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Slovak: Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Slovak: Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Slovak: Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Slovak: A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
French: Syndrome des jambes sans repos*
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
French: Cauchemars*
Slovak: Nočné mory*
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.