FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CORTAVANCE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része dóziskereső vizsgálatokból és egy terepvizsgálatból állt.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Hungarian: A Cortavance hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát egy szteroid, amely a gyulladás csökkentését elősegítő anyagok közé tartozik.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Hungarian: A Cortavance-szal kezelt állatoknál nem jelentettek mellékhatásokat.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Hungarian: A Cortavance egy permet, amely a hidrokortizon-aceponát nevű hatóanyag oldatát tartalmazza.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. január 9-én az Európai Bizottság a Virback S.A.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Hungarian: A terepvizsgálat egy több helyszínen végzett vizsgálat volt, amely viszkető bőrelváltozásokban szenvedő kutyák Cortavance-szal végzett kezelését hasonlította össze egy másik szteroidtartalmú készítménnyel végzett kezeléssel.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Hungarian: A Cortavance-ot kutyák gyulladással és viszketéssel járó bőrelváltozásainak kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cortavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak działa Cortavance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cortavance?
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Nazwa własna
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: 18 miesięcy
Hungarian: 18 hónap
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
Polish: Nie stosować tego leku:
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Hungarian: DAS28-CRP 16.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Hungarian: Fontos biztonsági információk
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Hungarian: Javulást mutattak az ACR-pontszámok összes összetevőjében, beleértve a beteg általi fájdalom értékelését is.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Hungarian: Az elkészítési idő a gumidugó átlyukasztásától a feloldás befejezéséig átlagosan 20 percet vesz igénybe, és nem lehet hosszabb, mint 90 perc.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Hungarian: • ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Hungarian: Még súlyosabb neutropenia esetekről nem számoltak be.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Hungarian: Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Hungarian: • ha Önnek Crohn-betegsége van.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem.
Hungarian: • Alkoholos törlő.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC10
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Hungarian: A fenti indikációkban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válaszreakció rendszerint 16 hetes kezelés alatt kialakul.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Hungarian: A 24. heti adatokat az 6. táblázat mutatja.
Polish: Wartość początkowa (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Hungarian: A fizikális funkció és az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Hungarian: A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek:
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció megtisztított beadási helyéhez.
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Hungarian: • ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzés, pl. aktív tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Hungarian: • Hallgassa a második kattanást.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Hungarian: • sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Hungarian: A szekukinumab hatása már a 2. héten kialakul.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
Polish: U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
Hungarian: A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Polish: • Wacik lub gazik.
Hungarian: • Vattacsomó vagy géz.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Polish: Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
Hungarian: Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Hungarian: Az elsődleges végpont az összes vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszreakció volt.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Hungarian: Mindkettőt nem teheti!
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a tuberculosissal szembeni megnövekedett fogékonyságról.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Polish: Częściowa remisja ASAS, %
Hungarian: ASAS parciális remisszió, %
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Hungarian: Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitestek megközelítőleg fele neutralizáló volt, de ez nem járt a hatásosság elvesztésével vagy farmakokinetikai rendellenességgel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Hungarian: hétig fennmaradtak (1. és 2. vizsgálat).
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Hungarian: Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Hungarian: Fecskendezze ki a légbuborékokat, és tolja a dugattyút az 1,0 ml-es jelzésig.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ); oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a psoriasis 2. vizsgálatban (FIXTURE)
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre" randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4).
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső felszíne.
Polish: Ustekinumab*
Hungarian: Usztekinumab*
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Hungarian: Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés" rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i sekukinumabu (patrz także punkt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor más immunszupresszánsok és a szekukinumab egyidejű alkalmazását mérlegelik (lásd még 4.5 pont).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szekukinumab (1 - 2 hetes kezelés után) csökkenti a C-reaktív protein - egy gyulladásos marker - szintjét.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő követéséről.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: Összességében a 300 mg-os csoport hatásossági válaszaránya következetesen magasabb volt a másodlagos végpontok esetében a 150 mg-os csoporthoz képest.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Hungarian: A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való.