FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
Polish: • Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Czech: Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Czech: Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží.
Polish: Lek ten może być obiektem zainteresowania osób nadużywających leków przepisywanych na receptę i powinien być przechowywany w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Czech: Přírodní citronové a limetové aroma
Polish: Naturalny aromat cytrynowy i limonowy
Czech: Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po porodu.
Polish: Zespół ten zwykle występuje od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Czech: Úprava dávkování a udržovací léčba:
Polish: Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:
Czech: Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
Polish: Zarówno Cmax, jak i AUC buprenorfiny zwiększały się wraz ze wzrostem dawki (w zakresie 4-16 mg), chociaż zwiększenie to było mniejsze od proporcjonalnego do dawki.
Czech: Abnormální sny Agitovanost Apatie
Polish: Nieprawidłowe sny Pobudzenie Apatia
Czech: o benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Polish: o benzodiazepin: połączenie to może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone.
Polish: Objaw ten może występować częściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub przyjmowania innego środka uspokajającego w trakcie leczenia lekiem Suboxone.
Czech: Neužívejte toto léčivo před dětmi.
Polish: Nie należy przyjmować leku na oczach dzieci.
Czech: Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty až do dosažení uspokojivé odpovědi, ale nemá se překročit zahajovací dávka 10 mg.
Polish: Początkowe dawki naloksonu mogą wynosić 2 mg i być powtarzane co 2-3 minuty, aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi, przy czym nie mogą przekroczyć 10 mg dawki początkowej.
Czech: Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.
Polish: Objawy abstynencyjne mogą też być związane z dawkowaniem suboptymalnym.
Czech: V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Polish: Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suboxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Suboxone może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Pondělní a středeční dávka má být dvakrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech.
Polish: Dawka w poniedziałek i środę powinna być dwa razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w dniach pomiędzy nimi, a dawka w piątek powinna być 3 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w dniach pomiędzy nimi.
Czech: Suboxone však může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis.
Polish: Lek Suboxone może jednak stanowić pokusę dla osób nadużywających leków wydawanych na receptę.
Czech: Suboxone může vyvolat ospalost.
Polish: Suboxone może powodować senność.
Czech: Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Suboxone u těhotných žen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Suboxone u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování.
Polish: Tabela 1 zawiera podsumowanie działań niepożądanych, zgłaszanych w podstawowych badaniach klinicznych, w których 342 z 472 pacjentów (72,5 %) zgłaszało działania niepożądane oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Eliminace buprenorfinu má bi- nebo triexponenciální charakter, s průměrným eliminačním poločasem v trvání 32 hodin.
Polish: Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza, a średni okres połowicznej eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
Czech: Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie niezgodne z przeznaczeniem
Czech: Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
Polish: Skuteczność buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę była podobna do skuteczności umiarkowanej dawki kontroli aktywnej, jednakże równoważność nie została wykazana.
Czech: Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie ze względu na uzależnienie.
Czech: Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie
Czech: Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie stanu oddechowego i kardiologicznego pacjenta.
Czech: • Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam, alprazolam.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego o ciąży lub zamiarze zajścia w ciążę.
Czech: Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/uzależnienia od opioidów.
Czech: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol zwiększa uspokajające działanie buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Czech: Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) stosowanych w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové eliminaci kombinace buprenorfin/naloxon.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (~30 %) w ogólnym klirensie buprenorfiny/naloksonu.
Czech: Distribuce Po absorpci prochází buprenorfin rychlou distribuční fází (jeho distribuční poločas činí 2-5 hodin).
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji od 2 do 5 godzin).
Czech: Váš lékař se rozhodne, zda budete dále užívat jiný typ léčby.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie stosując inne leki.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a mladistvými mladšími 15 let.
Polish: Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 15 lat.
Czech: Přípravek Suboxone má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Polish: Lek Suboxone należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania:
Czech: Co je Suboxone a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność buprenorfiny/naloksonu u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia, nie zostały ustalone.
Czech: Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
Polish: Produkt ten może wywołać objawy abstynencyjne, jeżeli został przyjęty wcześniej niż sześć godzin po użyciu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub wcześniej niż 24 godziny po użyciu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol nebo jiné opioidy.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonu związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Soboxone je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: - zrakové nebo sluchové vjemy, které nemají reálný podklad (halucinace).
Polish: - słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).
Czech: Pro minimalizaci rizika nesprávného a nevhodného použití a zneužití mají lékaři přijmout příslušná opatření při předepisování a výdeji buprenorfinu, jako je nepředepisování více balení v časné fázi léčby a návštěvy pro sledování pacienta s klinickým monitorováním, které je vhodné pro potřeby pacienta.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, lekarze powinni podejmować odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny, takie jak unikanie przepisywania większej liczby dawek w początkowym okresie leczenia, a także przyjmować pacjentów na wizytach kontrolnych połączonych z monitorowaniem klinicznym, dostosowanym do potrzeb pacjenta.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Polish: Odnotowano szereg przypadków zgonu z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po 90 minutach od podania podjęzykowego.
Czech: Podle výsledků může být přípravek opatrně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opětovné drogové závislosti.
Polish: Zależnie od wyników, można ostrożnie zaprzestać podawania produktu leczniczego, aby zapobiec objawom abstynencyjnym i powrotowi do nielegalnego stosowania narkotyków.
Czech: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Polish: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
Czech: Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
Polish: Wydalanie produktu z moczem może być wydłużone, ponieważ 30% podawanej dawki jest usuwane drogą nerkową.
Czech: Z tohoto důvodu existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě.
Polish: Tak więc w przypadku obecności pełnego agonisty istnieje możliwość przedawkowania, zwłaszcza przy próbach zahamowania działania częściowego agonisty buprenorfiny lub gdy stężenie buprenorfiny w osoczu zmniejsza się.
Czech: Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
Polish: Ponadto, stosowanie buprenorfiny/naloksonu w czasie ciąży powinien przeanalizować lekarz.
Czech: Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji naloksonu z osocza wynosi 1,2 godziny.
Czech: - sedativní antagonisté Hı receptorů (užívané k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin.
Polish: - antagoniści receptora histaminowego (stosowani w leczeniu alergii), tacy jak difenhydramina i chlorfenamina.
Czech: - barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital
Polish: - barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital.
Czech: Bylo hlášeno poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném užívání léku.
Polish: Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był niewłaściwie używany.
Czech: Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.
Polish: Leczenie jest zalecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku respiračního selhání (selhání dýchání).
Polish: Przyjęcie nieprawidłowej dawki benzodiazepin może być przyczyną zgonu spowodowanego niewydolnością oddechową (niemożnością oddychania).
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkowanie można stopniowo zmniejszać do mniejszej dawki podtrzymującej, a w niektórych przypadkach leczenie można przerwać.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Czech: Náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, abstinenční syndrom u novorozenců.
Polish: Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjęciem leku Suboxone po użyciu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodka.
Czech: Patří sem léky k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin).
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
Czech: Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Polish: Suboxone jest produktem stosowanym w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania czynności oddechowej i standardowe środki intensywnej opieki.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawy choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta lub zaciemniać diagnozę albo przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Czech: Po intravenózním podání se naloxon rychle distribuuje (distribuční poločas je přibližně 4 minuty).
Polish: Po podaniu dożylnym nalokson ulega szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji ~ 4 minut).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání Suboxone (změna oproti zdravým jedincům)
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu SUBOXONE (zmiana w stosunku do osób zdrowych)
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Polish: Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Czech: U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
Polish: We wszystkich grupach dawkowania obserwowano statystycznie istotne zwiększenia częstości występowania łagodnych gruczolaków jąder z komórek śródmiąższowych (Leydiga).
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které bylo negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo p < 0,0001).
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w przypadku buprenorfiny/naloksonu względem placebo (p < 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p < 0,0001).
Czech: V případě náhodného požití nebo při podezření na požití je třeba ihned kontaktovat pohotovost.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podejrzewania przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Polish: Obniżony stopień uwagi może powodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są niebezpieczne.
Czech: Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: Buprenorfinę/nalokson należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem płodu.
Czech: Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na µ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Polish: Jej aktywność w podtrzymującym leczeniu uzależnienia opioidowego jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami µ, co w dłuższym czasie mogłoby zminimalizować potrzebę przyjmowania narkotyków przez uzależnionych pacjentów.
Czech: Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých a heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki kontroli w utrzymywaniu osób uzależnionych od heroiny w leczeniu i zmniejszaniu przez nich zużycia opioidów w czasie leczenia.
Czech: o inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu.
Polish: o inhibitory CYP3A4: badanie interakcji buprenorfiny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) wykazało zwiększenie Cmax i AUC (pola pod krzywą) buprenorfiny (w przybliżeniu, odpowiednio o 50 % i 70 %) i, w mniejszym stopniu, norbuprenorfiny.
Czech: Závažná porucha funkce jater Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina/nalokson może wpływać na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Czech: Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné.
Polish: Dlatego podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną jest niewłaściwe.
Czech: Zahájení léčby (indukce)
Polish: Leczenie początkowe (wprowadzenie leku)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD ) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Czech: Tento lék může způsobit těžké, možná fatální, respirační deprese (útlum dýchání) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.
Polish: Ten lek może powodować poważną, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné se preventivně postarat, aby neaspiroval zvratky.
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Czech: Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility prokázané snížením výskytu březosti.
Polish: Podawanie szczurom buprenorfiny w diecie w dawce 500 ppm lub większej powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Leki tego typu mogą obniżać koncentrację i utrudniać prowadzenie pojazdów oraz obsługę maszyn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnień, kod ATC: N07BC51.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.