FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Telmisartan visade liknande effekt som ramipril i de fördefinierade sekundära effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiority) = 0,0004], det primära effektmåttet i referensstudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), som utvärderade effekten av ramipril jämfört med placebo.
Icelandic: Telmisartan hafði svipuð áhrif og ramipril á fyrirfram skilgreinda aukaendapunktinn sem samanstóð af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki leiddi til dauða og heilablóðfalli sem ekki leiddi til dauða [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0004], aðalendapunkturinn í viðmiðunarrannsókninni HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), þar sem áhrif ramiprils voru borin saman við lyfleysu.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens har rapporterats vid behandling med enbart hydroklortiazid inkluderar:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni sem hafa komið fram við notkun hýdróklórtíazíðs eins sér eru meðal annars:
Swedish: - Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).
Icelandic: - Lyf til meðhöndlunar á sykursýki (insúlín eða lyf til inntöku eins og metformín).
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta töluvert lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Swedish: Hydroklortiazid
Icelandic: Hýdróklórtíazíð
Swedish: Ökad halt urinsyra i blodet
Icelandic: Hækkuð þvagsýra í blóði
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Swedish: Kombinationen av dessa innehållsämnen har en additiv antihypertensiv effekt, dvs reducerar blodtrycket i högre utsträckning än vardera komponenten enbart.
Icelandic: Blanda þessara efna hefur samverkandi blóðþrýstingslækkandi áhrif og lækkar blóðþrýsting meira en þegar annað hvort efnið er notað eitt sér.
Swedish: Om dessa substanser förskrivs samtidigt som hydroklortiazid-telmisartan-kombinationen, bör plasmanivåerna av kalium följas.
Icelandic: Ef þessum lyfjaefnum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmagildi kalíums.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium
Icelandic: Lyf sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á
Swedish: Det kan leda till permanent synförsämring om tillståndet inte behandlas.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur leitt til varanlegs sjónskaða, ef hún er ekki meðhöndluð umsvifalaust.
Swedish: Tablett
Icelandic: Lyfjagjöf
Swedish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Icelandic: cýamemazín, súlpiríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímozíð, halóperidól, dróperidól) - Önnur: (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýthromýcín i.v., halófantrín, mízólastín, pentamidín,
Swedish: Det fanns inga tecken på nytta med avseende på kardiovaskulär mortalitet (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning hvað varðar dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Swedish: Depression
Icelandic: Þunglyndi
Swedish: Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit
Icelandic: Kviðverkir, hægðatregða, meltingartruflun, uppköst, magabólga
Swedish: Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24timmar efter dosering.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif haldast stöðug í 24 klst.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium:
Icelandic: Ál/PVC/PVDC þynnur:
Swedish: Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Icelandic: Annað ástand þar sem renín-angíótensín-aldósterónkerfið er örvað
Swedish: Distributionsvolymen för telmisartan vid steady state (Vdss) är ungefär 500 liter, vilket tyder på att telmisartan också binder till vävnaderna.
Icelandic: Dreifingarrúmmál telmisartans er um 500 l, sem bendir auk þess til bindingar í vefjum.
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI:
Swedish: Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur.
Swedish: En annan studie visade på ett möjligt samband mellan läppcancer (SCC) och exponering för HCTZ: 633 fall av läppcancer matchades med 63 067 populationskontroller, med hjälp av en riskinställd provtagningsstrategi.
Icelandic: 633 tilvik um varakrabbamein parað við 63.067 einstaklinga í viðmiðunarþýði, þar sem notað var áhættumiðað úrtak (risk-set sampling strategy).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska undersökningar av biopsier.
Icelandic: Grunsamlegar húðskemmdir skal skoða strax, hugsanlega með sýnatöku og vefjagreiningu.
Swedish: Respiratorisk påverkan (inklusive pneumonit och lungödem)
Icelandic: Öndunarörðugleikar (þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur)
Swedish: Actelsar HCT är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Icelandic: Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Swedish: Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Actelsar HCT.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Actelsar HCT.
Swedish: När telmisartan intas med föda minskar biotillgängligheten med en minskning av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) med ca 6 % med 40 mg telmisartan och med ca 19 % med dosen 160 mg. Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Icelandic: Fæða minnkar aðgengi telmisartans lítillega með minnkun á flatarmáli undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC) um 6% fyrir 40 mg töflu og um 19% eftir 160 mg skammt.
Swedish: Actelsar HCT kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Icelandic: Actelsar HCT getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Swedish: Actelsar HCT bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Icelandic: Actelsar HCT á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem útskilnaður telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Swedish: Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxicitet av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
Icelandic: Afturkræf hækkun á litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACEhemla.
Swedish: Ökad dos av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta próbenesíðs eða súlfínpýrazóns.
Swedish: Typiskasymtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut).
Icelandic: Einkenni truflana á vökva- eða saltajafnvægi eru munnþurrkur, slappleiki, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, ógleði, uppköst, vöðvaþreyta og óeðlilega hraður hjartsláttur (meira en 100 slög á mínútu).
Swedish: Hydroklortiazid kan orsaka eller förvärra den hypovolemi som kan leda till elektrolytstörningar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av det här läkemedlet kan du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Bröstsmärta
Icelandic: Brjóstverkur
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Actelsar HCT.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku
Swedish: Actelsar HCT finns även tillgänglig i styrkorna 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtastærðum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Regelbunden kontroll av serumkalium och EKG rekommenderas när Actelsar HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av förändringar i serumkalium-nivån (t ex digitalisglykosider, antiarytmika) och följande läkemedel som kan leda till Torsade de pointes (vilket inkluderar vissa antiarytmika), hypokalemi är en predisponerande faktor för Torsade de pointes.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar Actelsar HCT er gefið samtímis lyfjum sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og eftirtöldum lyfjum sem auka hættu á „torsades de pointes" (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun eykur tilhneigingu til „torsades de pointes".
Swedish: Interstitiell lungsjukdom3
Icelandic: Millivefssjúkdómur í lungum3
Swedish: Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklortiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
Icelandic: Vegna vaxandi útskilnaðar hýdróklórtíazíðs um nýru var nýting (absolute bioavailability) um
Swedish: Exacerbation eller aktivering av systemisk lupus erythematosus1
Icelandic: Versnun eða virkjun rauðra úlfa1
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättningar som innehåller kalium ska användas med försiktighet tillsammans med Actelsar HCT (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og Actelsar HCT (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vid initiering, justering och utsättande av telmisartan skall digoxinnivåerna övervakas i syfte att bibehålla nivåerna inom det terapeutiska intervallet.
Icelandic: Þegar notkun telmisartans er hafin, skammtar aðlagaðir og notkun hætt skal hafa eftirlit með þéttni digoxins til að halda henni innan ráðlagðra marka.
Swedish: Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Actelsar HCT inleds.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Actelsar HCT er gefið.
Swedish: I tidigare prekliniska säkerhetsstudier där telmisartan och hydroklortiazid samtidigt tillfördes till normotensiva råttor och hundar, hade doser jämförbara med den kliniska dosen inga ytterligare effekter, jämfört med de som observerats med endera substansen enbart.
Icelandic: Fyrri forklínískar rannsóknir sem voru framkvæmdar með því að gefa samhliða telmisartan og hýdróklórtíazíð til rottna og hunda, í skömmtum sem eru svipaðir og eru notaðir við klíníska meðferð hjá mönnum, leiddi ekki í ljós neinar nýjar niðurstöður, sem komu ekki þegar fram með lyfjagjöf annars hvors efnisins einu sér.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.
Icelandic: Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi meðan á samtímis meðferð stendur.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta(≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Hur du förvarar Actelsar HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Actelsar HCT
Swedish: Följande toxikologiska fynd är välkända från prekliniska studier med ACE-hämmare och angiotensinII-receptorantagonister: minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), ökad reninaktivitet i plasma, hypertrofi/hyperplasi i de juxtaglomerulära cellerna och gastrointestinala skador.
Icelandic: Eituráhrif, sem einnig eru vel þekkt úr forklínískum rannsóknum með ACE-hemlum og angíótensín II blokkum, voru: lækkun á rauðkornagildum (rauðkornum, blóðrauða, blóðkornaskilum), breytingar á blóðflæði nýrna (hækkað blóðnitur og kreatínín), aukin renínvirkni í plasma, stækkun (hypertrophy/hyperplasia) á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) og sár á magaslímhúð.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med Actelsar HCT, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun Actelsar HCT þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Actelsar HCT.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting innan í auganu sjálfu og getur komið fram innan nokkurra klst.
Swedish: - Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Icelandic: - Ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Swedish: Telmisartan leder till minskade aldosteron-nivåer i plasma.
Icelandic: Aldósteróngildi í plasma lækka vegna áhrifa telmisartans.
Swedish: Dessa fynd anses bero på den farmakologiska aktiviteten av telmisartan.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfhrifa telmisartans.
Swedish: Tiazider ska utsättas innan undersökningar av parathyroideafunktionen genomförs.
Icelandic: Meðferð með tíazíðum skal hætt áður en gerð eru próf á starfsemi kalkkirtla.
Swedish: Undersökningar: Sällsynta:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar:
Swedish: I en dubbelblind kontrollerad klinisk studie (n=687 patienter utvärderade med avseende på effekt) med non-responders till kombinationen 80 mg/12,5 mg sågs en ökning i den blodtryckssänkande effekten med 2,7/1,6 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) vid behandling med kombinationen 80 mg/25 mg jämfört med fortsatt behandling med kombinationen 80 mg/12,5 mg (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Icelandic: Í tvíblindri stýrðri klínískri rannsókn (n=687 sjúklingar sem voru metnir með tilliti til lyfhrifa) hjá þeim sem ekki sýndu svörun við 80 mg/12,5 mg samsetningunni, kom fram stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi við lyfjagjöf með 80 mg/25 mg samsetningunni samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu og nam lækkunin 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i incidens av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt) hittades [15,7 % i telmisartan och 17,0 % i placebo gruppen med hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p=0,22)].
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á tíðni samsetta aðalendapunktsins (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða, heilablóðfall sem ekki leiddi til dauða eða sjúkrahúslega vegna hjartabilunar) [15,7% hjá telmisartan hópnum og 17,0% hjá lyfleysu hópnum með áhættuhlutfalli 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Swedish: Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i Actelsar HCT utövar på angiotensin II(AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunar á angíótensín II (AT1) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í Actelsar HCT.
Swedish: - Antikolinerga läkemedel (läkemedel mot olika sjukdomstillstånd t.ex. kramp i magtarmkanalen, muskelspasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som stöd vid narkos) som atropin och biperiden.
Icelandic: - Andkólínvirk lyf (lyf notuð til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma eins og verki í meltingarfærum, krampa í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakrampa, Parkinsons-veiki og sem hjálp við svæfingu) eins og atrópín og biperíden.
Swedish: I en studie med patienter med genomsnittligt kreatininclearance på 90 ml/min ökade eliminationshalveringstiden av hydroklortiazid.
Icelandic: Í almennri rannsókn hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun að meðaltali 90 ml/mín.
Swedish: Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli.
Icelandic: Hjá hundum sást útvíkkun og visnun í nýrnapíplum.
Swedish: Icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia (t ex tubokurarin) Effekten av icke depolariserande skelettmuskelrelaxantia kan potentieras av hydroklortiazid.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf sem ekki eru afskautandi (t.d. túbókúrarín) Verkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki eru afskautandi getur aukist við samtímis notkun hýdróklórtíazíðs.
Swedish: Hos patienter som enbart använder telmisartan har dessutom följande biverkningar rapporterats:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum sem taka telmisartan eitt og sér:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Etikett för HDPE-burk
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði fyrir HDPE töfluílát
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Icelandic: II með mikilli sækni á bindistað þess á AT1-viðtakaundirflokki, en við hann er bundin hin þekkta verkun angíótensíns II.
Swedish: I en poolad analys av två liknande 8 veckors dubbelblinda placebokontrollerade studier jämfört med valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter utvärderade med avseende på effekt) sågs en signifikant större blodtryckssänkande effekt med 2,2/1,2 mm Hg (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck) med förmån för kombinationen telmisartan/hydroklortiazid 80 mg/25 mg (skillnad i anpassade medelvärden från baslinjen).
Icelandic: Í sameiginlegri rannsókn tvegga svipaðra 8 vikna tvíblindra lyfleysu stýrðra klínískum rannsóknum sem bornar voru saman við valsartan/hýdróklórtíazíð 160 mg/25 mg (n=2121 sjúklingur metinn með tilliti til lyfhrifa) kom fram umtalsvert meiri lækkun á blóðþrýstingi sem nam 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (breytingar í meðalfráviki frá grunnlínu) þegar notuð var samsetningin telmisartan/hýdróklórtíazíð 80 mg/25 mg.
Swedish: Läkemedel som kan medföra kaliumförlust och hypokalemi (t ex andra kaliuretiska diuretika, laxermedel, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, carbenoxolon, penicillin G-natrium, salicylsyra och dess derivat).
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penicillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Swedish: Datum för första godkännande: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag.
Swedish: Telmisartan elimineras inte vid hemodialys.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja telmisartan með blóðskilun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för PVC/PVDC/aluminium blister
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir Ál/PVC/PVDC þynnur
Swedish: Somnolens Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Icelandic: Svefnhöfgi Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000).
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Swedish: Fall av fotosensitivitet har rapporterats med tiazid-diuretika (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Við notkun tíazíðþvagræsilyfja hafa sést tilvik um ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid leder till minskad kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að langtímameðferð með hýdróklórtíazíði dregur úr hættu á hjartaog æðasjúkdómum og lækkar dánartíðni vegna þeirra.
Swedish: Angiotensin-II-receptorantagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun angíótensín II blokka á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH" på ena sidan och "25" på andra sidan.
Icelandic: Actelsar HCT 80 mg/25 mg töflur eru hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH" á einni hlið og „25" á hinni hliðinni.
Swedish: Samtidig användning av Actelsar HCT och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Actelsar HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín/1,73m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Icelandic: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg eða hjá sjúklingum sem hefur áður verið haldið stöðugum með telmisartan og sem hafa fengið hýdróklórtíazíð gefið sér.