FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Slovenian: Pri nobenem otroku sicer ni bilo treba prenehati zdravljenja, a 4 so potrebovali zdravljenje z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) za ohranitev absolutnega števila nevtrofilcev > 400 celic/mm3.
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Slovenian: Hudo trombocitopenijo lahko spremljajo potencialno smrtno nevarne krvavitve.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Slovenian: * Pogostnosti teh neželenih učinkov temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg; vse druge kategorije pogostnosti temeljijo na pogosnosti, zabeleženi v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Slovenian: Tveganja za nevtropenijo ni mogoče napovedati na podlagi števila nevtrofilcev pred zdravljenjem.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Finnish: • jos imetät (ks. kohta Imetys alla).
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Število celic se po navadi normalizira v 2 do 5 dneh po prenehanju uporabe zdravila ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Slovenian: Smrti zaradi CMV ni bilo.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil,
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Potrebno je zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Slovenian: Edini zabeleženi neželeni učinek je bila nevtropenija in zdravljenja ni bilo treba prenehati pri nobenem bolniku.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Slovenian: Bolniki z majhnim izhodiščnim številom trombocitov (< 100.000/ml) imajo večje tveganje za pojav trombocitopenije.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Slovenian: Uporaba tega zdravila
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Slovenian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim in zidovudin
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Slovenian: Skupno 38,5 % bolnikov ni prejemalo protivirusnih zdravil zunaj uvodne profilakse po operaciji.
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB06.
Finnish: Turvallisuusprofiili vaikuttaa kuitenkin olevan yhdenmukainen valgansikloviirin/gansikloviirin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: A kot kaže, se varnostne značilnosti skladajo z znanimi varnostnimi značilnostmi valganciklovirja/ganciklovirja.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valganciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Slovenian: Od 100 vključenih bolnikov jih je 42 izpolnjevalo vsa merila študije in so imeli avdiometrično oceno opravljeno izhodiščno in po 6
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Cymevene
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev manj kot 500 celic/µl, če je število trombocitov manj kot 25.000 celic/µl ali če je koncentracija hemoglobina pod 8 g/dl (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Slovenian: Triinštirideset bolnikov je bilo ocenjenih kot bolnikov z velikim tveganjem za CMV, 79 pa kot bolnikov z rutinskim tveganjem.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in klorovodikova kislina.
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Ganciklovir je treba uporabljati skrajno previdno zlasti v pediatrični populaciji, ker obstaja možnost dolgoročne kancerogenosti in reproduktivnih toksičnih učinkov.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, je malo.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: {Ime države članice}{Ime zdravila}
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Slovenian: motnje srčnega ritma
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnih učinkov didanozina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Slovenian: trombocitopenija levkopenija pancitopenija
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo večje tveganje za toksične učinke (zlasti za hematološko toksične učinke).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let (vključno z novorojenčki), je malo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Cymevene je potrebna previdnost.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Slovenian: dermatitis nočno znojenje srbenje
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cymevene, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila Cymevene, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Slovenian: Ganciklovir je potencialen kancerogen.
Finnish: Verkkokalvon irtauma
Slovenian: Odstop mrežnice
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Slovenian: Študija je zajela 21 dojenčkov, ki so imeli ob rojstvu normalen sluh in se jim je pojavilo pozno poslabšanje sluha.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Slovenian: zvišanje alanin-aminotransferaze
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Slovenian: Retrospektivna študija je raziskovala vpliv protivirusnega zdravljenja na pozno nastalo poslabšanje sluha pri dojenčkih s kongenitalno okužbo s CMV (starost od 4 do 34 mesecev, povprečna starost 10,3 ± 7,8 meseca, mediana starost 8 mesecev).
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Slovenian: Verjetno je, da ganciklovir prehodno ali trajno zavre spermatogenezo (glejte poglavja 4.6, 4.8 in 5.3).
Finnish: • hengenahdistuksen tunne.
Slovenian: • občutek kratke sape.
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
Slovenian: • okužba očesa (konjunktivitis)
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Slovenian: Nevtropenija se po navadi pojavi v prvem ali drugem tednu indukcijskega zdravljenja in po uporabi kumulativnega odmerka ≤ 200 mg/kg.
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Slovenian: • če imate majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic ali krvnih ploščic - zdravnik bo opravljal preiskave krvi pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem.
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: Zaradi možnih reproduktivnih toksičnih učinkov in teratogenosti je treba ženskam v rodni dobi naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Slovenian: Čeprav so imeli prejemniki ganciklovirja manj zamud in več normalnih nevroloških izidov, pa jih je bila večina pri 6 tednih, 6 mesecih in 12 mesecih starosti še vedno v zaostanku v primerjavi s tistim, kar velja za normalen razvoj.
Finnish: Tätä haittavaikutusta on raportoitu vain tutkimuksissa, joissa AIDS-potilaat saivat Cymeveneä sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoitoon.
Slovenian: O tem neželenem učinku so poročali le v študijah pri bolnikih z AIDSom, ki so zdravilo Cymevene prejemali za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa.
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost ganciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Slovenian: V študijah na živalih se je ganciklovir izkazal za mutagenega, teratogenega, aspermatogenega, kancerogenega in je okvaril plodnost.
Finnish: • verenkuvan muutoksia.
Slovenian: • spremembe krvne slike.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Finnish: Didanosiini
Slovenian: Didanozin
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če dojite.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Slovenian: anafilaktična reakcija
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Slovenian: PCR je odkrila asimptomatsko citomegalovirusno okužbo pri 34,4 % bolnikov; ta je bila pri prejemnikih z velikim tveganjem verjetnejša kot pri prejemnikih z rutinskim tveganjem (58,1 % v primerjavi z 21,8 %, p = 0,0001).
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila Izoencimi citokroma P450 ne igrajo nobene vloge v farmakokinetiki ganciklovirja.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri ihmisen rintamaitoon, mutta gansikloviirin rintamaitoon erittymisen ja siitä imetettävälle lapselle aiheutuvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku skrbno pretehtati in morajo jasno odtehtati tveganja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Slovenian: Nobeden od teh otrok ni potreboval kohlearnega vsadka in poslabšanje sluha se je izboljšalo pri 83 %
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka difundira skozi človeško placento.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali pri novorojenčkih, starih od 2 do 49 dni, po uporabi odmerkov 4 mg/kg (n = 14) in 6 mg/kg (n = 13).
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Slovenian: Takšen učinek je treba pričakovati tudi med sočasno uporabo intravenskega ganciklovirja in probenecida.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Slovenian: Čas do začetka okužbe s CMV je bil med skupinama podoben.
Finnish: Kun gansikloviiria annettiin yhdistelmänä joko mykofenolaattimofetiilin, stavudiinin, trimetopriimin tai tsidovudiinin kanssa, merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Če je bil ganciklovir uporabljen v kombinaciji z mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetroprimom ali zidovudinom, niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je mogoče izračunati iz vrednosti kreatinina v serumu z uporabo naslednjih formul:
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo s pozitivno študijo kancerogenosti ganciklovirja pri miših.
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Slovenian: agitiranost psihotična motnja
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Slovenian: Viale zdravila Cymevene so na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Finnish: Ihottuma*
Slovenian: izpuščaj*
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Slovenian: • koprivnica, suha koža
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ganciklovirja so ocenili pri HIV- in CMV-seropozitivnih bolnikih, bolnikih z AIDSom in citomegalovirusnim retinitisom ter prejemnikih presajenih solidnih organov.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Slovenian: • halucinacije - slišanje ali videnje stvari, ki niso resnične.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cymevene vam bo zdravnik redno opravljal preiskave krvi.
Finnish: Gansikloviiria pitää siksi pitää ihmiselle mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, josta saattaa aiheutua synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpiä.
Slovenian: Zato je treba ganciklovir pri človeku obravnavati kot potencialno teratogeno in kancerogeno snov, ki lahko povzroči prirojene hibe in raka.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Slovenian: • nenormalne misli in občutja, izguba stika z resničnostjo
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,