FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 16 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-a îmbunătățit cu 75 % sau mai mult.
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Romanian: Cimzia este un medicament care se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor boli:
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cimzia (care afectează cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, inclusiv abcese (umflături în care s-a acumulat puroi), infecții virale (inclusiv herpes, papilomavirus și gripă), afecțiuni eozinofilice (tulburări ale eozinofilelor, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), greață, dureri de cap (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale (precum amorțeală, furnicături și senzație de arsură), tensiune arterială mare, hepatită (inflamarea ficatului), inclusiv niveluri crescute de enzime hepatice, erupții pe piele, febră, durere, slăbiciune, mâncărime și reacții la locul injecției.
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Romanian: Un al treilea studiu a comparat Cimzia cu placebo, precum și cu un alt medicament, numit etanercept.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Romanian: Nouă studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți, au arătat că Cimzia este eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii.
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Romanian: Pegilarea reduce rata de eliminare a substanței din organism și permite administrarea mai puțin frecventă a medicamentului.
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Romanian: Compania care comercializează Cimzia va furniza pachete educaționale pentru medicii care vor prescrie Cimzia.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Romanian: Cimzia se utilizează mai ales pentru afecțiuni severe, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Romanian: De ce este Cimzia autorizat în UE?
English: What are the risks associated with Cimzia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cimzia?
English: What is Cimzia and what is it used for?
Romanian: Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează?
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cimzia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă sau în abdomen (burtă).
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumabul pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolilor.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cimzia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Romanian: Cimzia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Cimzia.
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 400 mg administrată prin două injecții, urmată de încă o doză de 400 mg după 2 săptămâni și după 4 săptămâni.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Cimzia în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții cu bolile pentru care se folosește Cimzia.
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Romanian: În cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă activă care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia a dus la remisie susținută (nicio activitate detectabilă a bolii) după 52 de săptămâni de tratament.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: Este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal, certolizumabul, care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Cimzia este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Romanian: De asemenea, radiografiile au demonstrat că gradul de degradare a articulațiilor a fost mai redus la pacienții care au primit Cimzia.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Romanian: După ce au fost instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Cimzia, dacă au acordul medicului.
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cimzia pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Romanian: Substanța activă din Cimzia, certolizumabul pegol, reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului).
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Romanian: La studii au participat adulți cu poliartrită reumatoidă activă, spondilartrită axială, artrită psoriazică și psoriazis în plăci moderat până la sever:
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Romanian: • În tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, Cimzia a fost comparat cu placebo în două studii principale.
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Romanian: Certolizumabul pegol a fost conceput pentru a se lega de o proteină mesager din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 879 de pacienți care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia și metotrexat a dus la remisie la aproape 29 % din pacienți (189 din 655), față de 15 % (32 din 213) din pacienții care au primit placebo și metotrexat.
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Cimzia și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How does Cimzia work?
Romanian: Cum acționează Cimzia?
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Romanian: Dintre pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni, la 52 % sa obținut o îmbunătățire a simptomelor.
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Romanian: Cimzia este disponibil sub formă de seringi preumplute, de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și de cartuș pentru dispozitiv dozator.
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, 61 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 67 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni, față de 53 % din pacienții care au primit etanercept și 5 % din pacienții care au primit placebo.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide active care nu s-a îmbunătățit corespunzător în urma tratamentului cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), două studii principale au demonstrat, prin comparație cu placebo (un preparat inactiv), că Cimzia este eficace atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Romanian: După aceea, în funcție de afecțiunea tratată, pacienții trebuie să continue cu doza de 200 mg sau de 400 mg,
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Romanian: În primul studiu s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 57 % din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246), față de 9 % din pacienții care au primit placebo (11 din 127).
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Cimzia, citiți prospectul.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cimzia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Romanian: În celălalt studiu principal s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 59 % din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388), față de 14 % din pacienții care au primit placebo (27 din 198).
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), în asociere cu alt medicament, metotrexat, sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Romanian: În cele două studii au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni 66,5 % și, respectiv, 52,6 % din pacienți, față de 6,5 % și, respectiv, 4,5 % din pacienții care au primit placebo.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Romanian: • Un studiu efectuat la pacienți cu spondilartrită axială a demonstrat că, după 12 săptămâni de tratament, s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la aproximativ 60 % din pacienții tratați cu Cimzia, față de aproximativ 40 % din pacienții care au primit placebo.
English: How is Cimzia used?
Romanian: Cum se utilizează Cimzia?
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Romanian: • În cazul artritei psoriazice s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la 58 % din pacienții tratați cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, față de 24 % din pacienții care au primit placebo.
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Romanian: Proporția pacienților care au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni a fost de 75,8 % și, respectiv, 55,4 %.
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu se văd semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Romanian: 7 zile de la data/ora fabricării.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
English: This leaflet was last revised in ().
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în ().
English: 1 year New Born
Romanian: 1 an Nou-născut
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Romanian: Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Romanian: Este important să spuneŃi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiŃi gravidă.
English: Date of the last renewal: 24/03/2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24/03/2008
English: - Keep this leaflet.
Romanian: - PăstraŃi acest prospect.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
English: 6.2 Incompatibilities
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
English: See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: A.LABELLING
Romanian: A.ETICHETAREA
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Romanian: Vi se va cere să opriŃi alăptarea.
English: Organ Adult male 70 kg
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
English: • OTHER CONDITIONS
Romanian: • ALTE CONDIłII
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENłIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacŃiunile.
English: In this leaflet:
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
English: 5.3 Preclinical safety data
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Romanian: (GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Romanian: Radioactivitatea poate fi măsurată prin utilizarea camerelor de ionizare.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.