FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba.
Icelandic: Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Trumenba.
Bulgarian: Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години.
Icelandic: Trumenba er bóluefni til þess að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B hjá einstaklingum 10 ára og eldri.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B, fHbp undirættir A og B 60 míkrógrömm af hvoru
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Icelandic: Rannsókn B1971009 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði þar sem einstaklingar á aldrinum 10 til 18 ára fengu 1 af 3 lotum (hópar 1, 2 og 3) af Trumenba eða virkt samanburðar bóluefni gegn lifrarbólgu A (HAV)/saltlausn.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Bulgarian: Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Icelandic: Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.
Bulgarian: Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Bulgarian: В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца).
Icelandic: hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6 og 7.
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg.
Bulgarian: Група 1
Icelandic: Hópur 1
Bulgarian: Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Icelandic: Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.
Bulgarian: Pfizer s.r.1
Icelandic: Pfizer s.r.l.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Bulgarian: Запазване на имунния отговор и бустер отговор при участници на възраст от 11 до 18 години с приложена първична серия Trumenba по схемите 0, 1, 6 месеца; 0, 2, 6 месеца и 0, 6 месеца и бустер 4 години след първичната серия (проучване B1971033)
Icelandic: örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирано)
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия Ваксина срещу менингококи B i.m.
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
Bulgarian: Диария, гадене
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Bulgarian: Трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на ваксината.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните ваксини:
Icelandic: Trumenba má gefa samhliða eftirfarandi bóluefnum:
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Bulgarian: Вашето дете да получите Trumenba
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba
Bulgarian: Външна картонена опаковка с 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли
Icelandic: Ytri askja með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum; með eða án nála
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni sem gefin eru með inndælingu getur yfirlið átt sér stað í tengslum við gjöf Trumenba.
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване индуцирането на отговори със серумни бактерицидни антитела срещу четири тестови щама менингококи група B (вж. точка „Имуногенност").
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B fHbp undirætt A
Bulgarian: Група 2
Icelandic: Skammtur 2
Bulgarian: Не смесвайте Trumenba с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Icelandic: Takmarkanir klínískra rannsókna
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed))
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след втората или третата доза за група 1, 2 и 3 са представени в таблици 1 и 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Icelandic: 1, 5 og 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
Bulgarian: Група 3
Icelandic: Skammtur 3
Bulgarian: Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 и 2 са представени в таблици 3 и 4.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði (húðroði), þroti (hersli) og verkir á stungustað Algengar:
Bulgarian: Trumenba не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Icelandic: Trumenba saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í hópum 2 og 3 og komu fram í hópi 1.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: Съкращения: hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин.
Icelandic: Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Icelandic: Sprautið ekki í bláæð, í húð eða undir húð.
Bulgarian: Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години спрямо 10 допълнителни щама 1 месец след третата доза Trumenba, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016)
Icelandic: Tafla 5. Ónæmissvörun hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára gegn 10 stofnum í viðbót 1 mánuði eftir þriðja skammt af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 eða 6 mánaða áætlun (rannsókn B1971009 og rannsókn B1971016)
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Icelandic: Ef Trumenba er gefið samtímis öðrum bóluefnum á að nota aðskilda stungustaði.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средено геометрично на титъра; hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин.
Icelandic: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Icelandic: Beita skal aðgerðum til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
Bulgarian: EU/2/11/136/001 TruScient
Icelandic: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Ígræðslusett
Bulgarian: 1 флакон флакон + 2 стерилни матрици спринцовк и + 3 игли
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas+ 2 niðurbrjótanlegi r kollagen svampar + 3 sprautur+ 3 nálar
Bulgarian: EC номер
Icelandic: EU Númer
Bulgarian: Китимплант за кучета
Icelandic: Hundar Til ígræðslu
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkn inga-stærð
Bulgarian: Концен трация
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Bulgarian: На ВМП
Icelandic: N/A
Bulgarian: Състоянието на кучетата е проследено 18 седмици след лечението.
Icelandic: Hundum var fylgt eftir í 18 vikur eftir að meðferð lauk.
Bulgarian: Завъртете внимателно
Icelandic: Sveiflið varlega
Bulgarian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Icelandic: 1 Burtt Road Andover MA 01810
Bulgarian: Не използвайте повече от 3,2 ml.
Icelandic: Notið ekki meira en 3,2 ml.
Bulgarian: Комплектът съдържа също така:
Icelandic: Pakkinn inniheldur einnig:
Bulgarian: Всеки комплект съдържа:
Icelandic: Hver pakki inniheldur:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Мека подутина която се разнася след 3 седмици
Icelandic: Mjúkur þroti sem hverfur innan þriggja vikna
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Bulgarian: Указания за приготвяне и употреба
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og notkun
Bulgarian: BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса.
Icelandic: BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska.
Bulgarian: - нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията.
Icelandic: - aukinn þroti hefur sést á ígræðslustað 2-3 vikum eftir aðgerð.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 C. Má ekki geyma í kæli.
Bulgarian: Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3% от кучетата в контролната група.
Icelandic: Mótefni gegn BMP-2 komu fram hjá 6,9% hunda sem fengu TruScient en 4,3% hunda í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
Icelandic: Opnið innri umbúðir svampanna og látið þá vera á bakkanum.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Icelandic: Hámarksþéttni díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) sást innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Bulgarian: В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка, (като следвате стъпки 1 - 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е необходимо преди имплантация.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af tilbúnum svömpunum á fyrst að útbúa allan pakkann (samkvæmt skrefum 1-9 hér að framan) og klippa síðan eða brjóta tilbúinn svampinn eftir þörfum fyrir ígræðslu.
Bulgarian: TruScient е активен на мястото на имплантирането.
Icelandic: TruScient er virkt á ígræðslustaðnum.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби.
Icelandic: Bíðið í MINNST 15 mínútur áður en svamparnir eru notaðir.
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Bulgarian: Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в следващите месеци
Icelandic: Harður þroti á fyrstu þremur vikum eftir aðgerð sem hverfur smám saman á nokkrum mánuðum
Bulgarian: Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с покритие Tyvek.
Icelandic: Tveir sæfðir svampar 2,5 x 5 cm í pólývínýlklóríð (PVC) þynnu sem lokað er með Tyvek loki.
Bulgarian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Icelandic: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Bulgarian: Мека подутина, която обикновено се разнася 6 седмици след операция.
Icelandic: Mjúkur þroti sem er yfirleitt horfinn í sjöttu viku eftir aðgerð
Bulgarian: 10 ml Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.
Icelandic: 10 ml Notið ekki meira en 3,2 ml til blöndunar.
Bulgarian: TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með beinefnaskiptakvilla.
Bulgarian: Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
Icelandic: Öryggi, þ.m.t. hugsanleg ónæmissvörun, og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað hjá hundum.
Bulgarian: Гъба за TruScient
Icelandic: Svampar fyrir TruScient
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Bulgarian: При неволно разливане върху кожата или попадане в очите изплакнете незабавно с вода.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að fjarlægja það tafarlaust.
Bulgarian: Наличието на титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.
Icelandic: Tíðni mótefna hjá hundum sem meðhöndlaðir eru utan rannsóknastofu er lág og hvolpar eru ekki eða aðeins í mjög litlum mæli útsettir fyrir mótefnum gegn BMP-2 vegna þess að þau geta aðeins farið í litlum mæli yfir fylgju hjá hundum.
Bulgarian: Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.
Icelandic: Klippið til eða brjótið saman það magn sem þarf af tilbúnum svampi áður en honum er komið fyrir.
Bulgarian: Диботермин алфа (rhBMP-2)*
Icelandic: Díbótermín alfa (rhBMP-2)*
Bulgarian: Препоръчаната доза е до две гъби (2,5 x 5 cm) за куче.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er allt að tveir svampar (2,5 x 5 cm) fyrir hvern hund.
Bulgarian: TruScient е предназначен за еднократна употреба.
Icelandic: TruScient er eingöngu einnota.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með þekkta sjálfsnæmiskvilla.
Bulgarian: Поради това при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn liggja ekki fyrir ætti ekki að nota dýralyfið beint á bjálkabein þegar tímabundið uppsog beins getur aukið líkur á beinbroti og þannig aukið hættu á því að meðferðin misheppnist.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове) с радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Icelandic: Í dýrarannsóknum (rottum) með geislamerktu díbótermín alfa á niðurbrjótanlegum kollagensvampi var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Bulgarian: Като използвате 6 ml спринцовка и игла изтеглете 3,2 ml от разтворителя (в опаковката се съдържа повече от необходимото количество разтворител).
Icelandic: 2. Notið 6 ml sprautuna og nálina til að draga upp 3,2 ml af leysi (hettuglasið inniheldur meira en þörf er fyrir).
Bulgarian: За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.
Icelandic: Til að tryggja nákvæma skömmtun skal aðgæta að ekki séu loftbólur í því magni sem notað er.