FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Slovak: Liečivo lieku Skyrizi, risankizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skyrizi?
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo risankinzumab.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Slovak: Okrem toho, 84 % pacientov liečených liekom Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní so 60 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Skyrizi?
Slovak: Ako sa liek Skyrizi používa?
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s celkovo 997 pacientmi došlo po 16 týždňoch liečby približne u 75 % pacientov liečených liekom Skyrizi k zníženiu indexu PASI (index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy) o minimálne 90 % v porovnaní s približne 45 % pacientov liečených ustekinumabom a približne 4 % pacientov liečených placebom.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V štvrtej štúdii zahŕňajúcej 507 pacientov sa po 16 týždňoch liečby pozorovalo u 73 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Skyrizi, zníženie hodnotení PASI o minimálne 90 % v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u približne 86 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Skyrizi, v porovnaní s približne 62 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab a približne 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Slovak: Skyrizi je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek.
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Slovak: V 52. týždni malo čistú alebo takmer čistú kožu viac pacientov, ktorí naďalej používali liek Skyrizi, ako pacientov, ktorí prešli na používanie placeba.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Slovak: Skyrizi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Skyrizi vpichovať sami.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Slovak: Risankizumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Slovak: Skyrizi
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby liekom
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Slovak: Skyrizi malo čistú alebo takmer čistú kožu v porovnaní s približne 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Slovak: Je normálne, ak uvidíte bublinky v okienku.
Danish: Det er helt normalt.
Slovak: To je normálne.
Danish: Når lægen siger det
Slovak: Keď vám lekár povie
Danish: Hvor meget?
Slovak: Aké množstvo?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríl 2019
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Slovak: Toto pozorovanie je však založené na obmedzenom počte jedincov.
Danish: Åbnes her
Slovak: Tu otvorte
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Slovak: Rizankizumab môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Slovak: Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Uge 16
Slovak: Týždeň 16
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Slovak: • ak uplynul dátum exspirácie (EXP)
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC);
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Slovak: Každých 12 týždňov počínajúc po 2. dávke
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Slovak: • ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Slovak: Je známe, že humánne IgG sa počas prvých niekoľkých dní po pôrode vylučujú do materského mlieka, čo sa čoskoro po tomto období znižuje na nízke koncentrácie; preto počas tohto krátkeho obdobia nemožno riziko pre dojčené dieťa vylúčiť.
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Slovak: Detekcia tvorby protilátok vysoko závisí od citlivosti a špecifickosti testu.
Danish: DLQI 0 eller 1
Slovak: DLQI 0 or 1
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri rizankizumabe existuje možnosť imunogenity.
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Slovak: Ak pacient dostal živú vakcínu (vírusovú alebo bakteriálnu), odporúča sa počkať najmenej 4 týždne pred začatím liečby rizankizumabom.
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Slovak: Pomaly zložte palec z piestu.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Slovak: • brucho najmenej 5 cm od pupka
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli infekcie horných dýchacích ciest, ktoré sa vyskytovali u 13 % pacientov.
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Slovak: Sú potrebné 2 injekcie
Danish: Tjek opløsningen.
Slovak: Skontrolujte roztok
Danish: QR-kode skal anføres
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Slovak: Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Slovak: V súčasnosti sa neodporúča úprava dávky na základe telesnej hmotnosti.
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Slovak: • ak bola tekutina zmrznutá (ani po rozmrazení)
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Slovak: Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie").
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Danish: Opretholdelse af respons
Slovak: Udržanie odpovede
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom tak, akoby ste držali ceruzku.
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Slovak: Vráťte tento liek do lekárne
Danish: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Slovak: U väčšiny jedincov protilátky proti rizankizumabu, vrátane neutralizujúcich protilátok, nesúviseli so zmenami klinickej odpovede alebo bezpečnosti.
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 1,7 prípadov na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez odev.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Slovak: Pomaly stláčajte piest úplne nadol, až kým nie je vystreknutá všetka tekutina.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža (0 alebo 1)
Danish: Uger efter genrandomisering
Slovak: Týždne po opakovanej randomizácii
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skyrizi u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Slovak: Z 31 jedincov zo štúdie IMMHANCE s latentnou tuberkulózou (TBC), ktoré nedostávali profylaxiu počas štúdie, sa u žiadneho neobjavila aktívna TBC počas priemerného obdobia sledovania 55 týždňov pri používaní rizankizumabu.
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Danish: Tinea-infektioner
Slovak: Infekcie tinea
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Danish: • Fortil på venstre lår
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Slovak: Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese:www.skyrizi.eu.
Danish: • Fortil på højre lår
Slovak: • predná strana pravého stehna
Danish: • du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Danish: Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Slovak: S rizankizumabom neboli vykonané štúdie mutagenity a karcinogenity.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Rizankizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Danish: Fjern kanylehætten:
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Slovak: Z 2234 jedincov s ložiskovou psoriázou vystavených rizankizumabu bolo 243 vo veku 65 rokov alebo jedincov a 24 bolo veku 75 rokov alebo starších.
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Slovak: Bezpečnostný profil rizankizumabu až do 77 týždňov expozície bol konzistentný s profilom pozorovaným do 16 týždňov.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Danish: Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu.