FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per compresse rivestite con film da 500 mg
English: Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 750 mg compresse Levetiracetam
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)
English: Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di levetiracetam
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/008 30 compresse EU/1/11/713/009 100 compresse EU/1/11/713/010 200 compresse
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/028 30 compresse EU/1/11/713/029 100 compresse EU/1/11/713/030 200 compresse
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORI SATI ON
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 500 mg compresse Levetiracetam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister per compresse rivestite con film da 250mg
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/038 30 compresse EU/1/11/713/039 100 compresse EU/1/11/713/040 200 compresse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio delle compresse rivestite con film da 1000 mg nei flaconi
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Italian: Bianche, di forma ovale, di dimensioni 19.0 x 10.0 mm incise con una “L” su un lato e “1000” sull'altro
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio delle compresse rivestite con film da 750 mg nei flaconi
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/001 20 compresse EU/1/11/713/002 30 compresse EU/1/11/713/003 50 compresse EU/1/11/713/004 60 compresse EU/1/11/713/005 100 compresse EU/1/11/713/006 120 compresse EU/1/11/713/007 200 compresse
English: You should continue Levetiracetam
Italian: Il trattamento con Levetiracetam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio delle compresse rivestite con film da 500 mg nei flaconi
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/021 20 compresse EU/1/11/713/022 30 compresse EU/1/11/713/023 50 compresse EU/1/11/713/024 60 compresse EU/1/11/713/025 100 compresse EU/1/11/713/026 120 compresse EU/1/11/713/027 200 compresse
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/031 20 compresse EU/1/11/713/032 30 compresse EU/1/11/713/033 50 compresse EU/1/11/713/034 60 compresse EU/1/11/713/035 100 compresse EU/1/11/713/036 120 compresse EU/1/11/713/037 200 compresse
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Italian: EU/1/11/713/011 20 compresse EU/1/11/713/012 30 compresse EU/1/11/713/013 50 compresse EU/1/11/713/014 60 compresse EU/1/11/713/015 100 compresse EU/1/11/713/016 120 compresse EU/1/11/713/017 200 compresse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per i flaconi delle compresse rivestite con film da 1000 mg
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per i flaconi delle compresse rivestite con film da 250 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per i flaconi delle compresse rivestite con film da 750 mg
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Italian: • sonnolenza, cefalea;
English: One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per i flaconi delle compresse rivestite con film da 500 mg
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
English: Somnolence, headache
Italian: Sonnolenza, cefalea
English: 500 to 1,000 mg once daily (2) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Italian: (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
Italian: Levetiracetam Actavis 250 mg compresse rivestite con film Crospovidone
English: One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
English: One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
Italian: Levetiracetam Actavis 500 mg compresse rivestite con film Crospovidone
English: London, 24 September 2009 Doc.
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Italian: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Italian: Il termine “complicata” indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme “meticillinoresistenti” chiamate “MRSA”) e lo Streptococcus pyogenes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei “lipo- e glicopeptidi”.
English: What is Ramvocid?
Italian: Che cos'è Ramvocid?
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri “Gram-positivi”.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei “tessuti molli” sottocutanei.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
English: How is Ramvocid expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 giugno 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore designati erano rispettivamente: la Dr. Cornelia Ibrahim e il Prof. Christian Friis.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata l'11 febbraio 2009.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Italian: Tuttavia, vista la nota prevalenza 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 21 aprile 2009 e il 16 settembre 2009.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Italian: Guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il comitato ha accettato la richiesta di uno dei titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio di fornire una spiegazione verbale al CVMP che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha successivamente ritirato.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Italian: La doxiciclina è un derivato della tetraciclina con applicazioni simili a quelle degli antibiotici tetraciclinici.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Italian: Sulla base della valutazione da parte del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP non ha identificato rischi emergenti per la salute dell'uomo o degli animali derivanti a causa delle differenze di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea e non ha quindi raccomandato modifiche a questi aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Italian: della resistenza a questo antimicrobico, sono state raccomandate delle modifiche alle informazioni sul prodotto dei relativi medicinali per riflettere i principi per l'uso prudente.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Italian: Viste le perplessità secondo cui le differenze in termini di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, possano rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica e degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia l'11 febbraio 2009, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Italian: Le polveri idrosolubili e le soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, vengono usate per il trattamento delle infezioni respiratorie e gastrointestinali causate da diversi patogeni batterici sensibili alla doxiciclina.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Italian: Pertanto, l'11 febbraio 2010 il comitato ha adottato un parere per raccomandare variazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo, in modo da inserire adeguate dichiarazioni standard sull'uso prudente in linea con le raccomandazioni della guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici2 e da includere ulteriori informazioni relative alla corretta somministrazione dei medicinali in questione.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere EMA/434450/2010
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere
English: London, 19 December 2008 Doc.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.