FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ezomeprazol sav hatására lebomlik, és per os bélben oldódó bevonatú granulumok formájában alkalmazzák.
Slovenian: Esomeprazol je v kislem okolju nestabilen, zato se peroralno uporablja v obliki gastrorezistentnih zrnc.
Hungarian: • ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje težav z želodcem in zgage)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Hungarian: TOVÁBBI HASZNOS INFORMÁCIÓK Mik a gyomorégés tünetei?
Slovenian: Kakšni so simptomi zgage?
Hungarian: • Reflux vagy gyomorégés miatt 4 hétig vagy hosszabb ideig folyamatos kezelést kap.
Slovenian: • jemljete zdravilo proti refluksu ali zgagi nepretrgoma že 4 tedne ali več,
Hungarian: Nátrium-hidroxid Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Tiskarsko črnilo povidon K-17 propilenglikol šelak natrijev hidroksid titanov dioksid (E171)
Hungarian: Napi 20 mg ezomeprazol-kezelés nem befolyásolta az amprenavir (ritonavirrel kombinációban vagy anélkül) expozícióját.
Slovenian: Zdravljenje z 20 mg esomeprazola enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost amprenavirju (sočasno z ritonavirjem ali brez njega).
Hungarian: Ezért, amikor az ezomeprazolt a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, például warfarinnal, fenitoinnal, citaloprámmal, imipraminnal, klomipraminnal, diazepámmal, stb.
Slovenian: Če je torej esomeprazol uporabljen v kombinaciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, npr. z varfarinom, fenitoinom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, diazepamom itn., se lahko koncentracija teh zdravil v plazmi zviša in potrebno je lahko zmanjšanje odmerka.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vörösesbarna vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogol 6000, poliszorbát 80, kroszpovidon (A típus), nátrium-sztearil-fumarát, cukorgömbök
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so glicerilmonostearat 40-55, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, rdeče rjavi železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), magnezijev stearat, metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer (1:1), 30-odstotna disperzija, mikrokristalna celuloza, sintetični parafin, makrogol 6000, polisorbat 80, krospovidon (vrsta A), natrijev stearilfumarat, sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob), smukec, titanov dioksid (E171) in trietilcitrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Nexium Control vsebuje saharozo").
Hungarian: • A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés,
Slovenian: • učinki na želodec ali črevo: driska, bolečine v trebuhu, zaprtost, vetrovi (flatulenca)
Hungarian: Kapszula
Slovenian: kapsule
Hungarian: Az ezomeprazol metabolizmusa az enyhe - közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél károsodhat.
Slovenian: Presnova esomeprazola je lahko okvarjena pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja jeter.
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga az ezomeprazol.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control vsebuje učinkovino esomeprazol.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia izomgyengeség
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija mišična šibkost
Hungarian: Az ezomeprazol és a klopidogrél egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Esomeprazola in klopidogrela naj ne bi uporabljali skupaj (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Napi 20 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a darunavir (ritonavirral kombinációban), és az amprenavir (ritonavirrel kombinációban) expozícióját.
Slovenian: Zdravljenje z 20 mg omeprazola enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem).
Hungarian: • erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: • erlotinib (uporablja se za zdravljenje raka)
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo s pol kozarca vode.
Hungarian: • Ha allergiás a más protonpumpa-gátlókat (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol vagy omeprazol) tartalmazó gyógyszerekre.
Slovenian: - Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,
Hungarian: Napi 40 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a lopinavir (ritonavirrel kombinációban) expozícióját.
Slovenian: Zdravljenje s 40 mg omeprazola enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost lopinavirju (sočasno z ritonavirjem).
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Slovenian: Trda gastrorezistentna kapsula (gastrorezistentna kapsula).
Hungarian: Az ezomeprazol atazanavirrel történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Amikor protonpumpa-inhibitorokkal együtt adták, a metotrexát-szintek emelkedéséről számoltak be néhány betegnél.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med uporabo skupaj z zaviralci protonske črpalke opazili zvišanje koncentracije metotreksata.
Hungarian: Gyomorégés és savas reflux kezelésére.
Slovenian: Zdravi zgago in refluks želodčne kisline.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, pruritus, bőrkiütés, urticaria alopecia, fotoszenzitivitás erythema multiforme, Stevens-Johnso n szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, srbenje, izpuščaj, urtikarija alopecija, fotosenzibilnost multiformni eritem,
Hungarian: Milyen a Nexium Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Nexium Control in vsebina pakiranja
Hungarian: Nexium Control 20 mg kapszula
Slovenian: Nexium Control 20 mg kapsule
Hungarian: Az ezomeprazol egy CYP2C19-inhibitor.
Slovenian: Esomeprazol zavira CYP2C19.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nexium Control-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nexium Control
Hungarian: Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči šibkost, slabost (bruhanje) in krče.
Hungarian: A betegeket 4 hétig kezelték.
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 4 tedne.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a betegek biztonságosan tudják magukat kezelni legfeljebb 2 hétig ezzel a gyógyszerrel.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se lahko bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.
Hungarian: Ha a tünetek 2 hét múlva is fennállnak, a betegnek fel kell keresnie az orvosát.
Slovenian: Če se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
Hungarian: A Nexium Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nexium Control ezomeprazol
Slovenian: Nexium Control esomeprazol
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatásaival kapcsolatban jól megalapozott tapasztalat létezik, mivel az ezomeprazol-tartalmú gyógyszerek már 2000 óta engedélyezve vannak az EU országaiban, és a gyógyszer rövid távú előnyeit vizsgálatokkal igazolták, amelyek során a betegek többségének tünetei 2 hét alatt elmúltak.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta a tünetek enyhüléséig vagy legfeljebb 2 hétig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Hungarian: A Nexium Control lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Nexium Control leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasfájás, hasmenés és hányinger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság legfontosabb mutatója azon betegek aránya volt, akiknél a gyomorégés tünetei teljes mértékben elmúltak a vizsgálat végére.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Nexium Control-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Hungarian: Ez a Nexium Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexium Control előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A pumpák gátlásával az ezomeprazol csökkenti a savtermelést, és így enyhíti a savas reflux tüneteit.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Hungarian: A referencia-gyógyszer csak receptre kapható, a Nexium Control azonban rövid távú alkalmazásra recept nélkül is kapható lesz.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a tünetek teljes elmúlásáról beszámoló betegek többségénél a hatás az első 2 hétben jelentkezett, míg azoknál, akiknél a tünetek nem múltak el teljesen 2 hét alatt, a kezelés folytatása némi javulást hozott.
Slovenian: V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nexium Control biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nexium Control?
Hungarian: A Nexium Control kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 718 felnőtt beteget vontak be, akik a reflux tüneteiben szenvedtek, beleértve a gyomorégést.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Hungarian: A terv alapján a Nexium Control-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A gyógyszer gátolja az úgynevezett protonpumpákat, vagyis a gyomorfal különleges sejtjeiben található fehérjéket, amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Slovenian: Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke", tj. beljakovine v specializiranih celicah stene želodca, ki črpajo kislino v želodec.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 20 mg-os Nexium Control adaggal kezelt betegek mintegy 34%-ánál (121-ből 41 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, míg ez az arány a placebóval kezelt betegcsoportban körülbelül 14% volt (124-ből 17 beteg).
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Nexium Control nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a (HIV-fertőzés kezelésére adott) nelfinavir nevű gyógyszert szedik.
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Hungarian: A gyógyszer a reflux (savas refluxnak is nevezett) betegség tünetei, például a gyomorégés vagy a savas szájíz rövid távú kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nexium Control-lal kezelt betegek mintegy 42%-ánál (113-ból 47 beteg) teljesen elmúltak a gyomorégés tünetei, szemben a placebóval kezelt betegcsoporttal, amelynél ez az arány körülbelül 12% volt (118-ból 14 beteg).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Hungarian: A készítmény 20 mg-os, gyomornedv-ellenálló (a gyomornedv bontó hatásának ellenálló és csak a vékonybélben lebomló) tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Nexium Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Nexium Control recept nélkül kapható.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Hungarian: A Nexium Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Nexium nevű ún.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Hungarian: A Nexium Control-lal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
Hungarian: A Nexium Control hatóanyaga, az ezomeprazol, protonpumpa-gátló.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Hungarian: A Nexium Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nexium Control-t?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nexium Control alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Hungarian: A Nexium Control ezomeprazol hatóanyagú gyógyszer.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nexium Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nexium Control-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nexium Control?
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Hungarian: Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Hungarian: Minden seb (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Hungarian: Négy órán keresztül kell hatni hagyni, majd el kell távolítani.
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Hungarian: Általános fertőzések
Slovenian: Splošne okužbe
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: Coagulopathia
Slovenian: Koagulopatija
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Hungarian: Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso poročali o uspešni odstranitvi eshar
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).