FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus SC-I
Romanian: Studiul SC-I
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Romanian: Nu este necesar să o eliminați.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Romanian: Procentul pacienţilor cu o îmbunătăţire clinică semnificativăd
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
Romanian: Rezultate cu privire la starea de sănatate şi calitatea vieţii
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
Romanian: Răspunsurile ACRP și rezultatele inactivității bolii au fost menținute la 2 ani.
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
Romanian: Datele au fost prelucrate ca analiză observată, folosind modificarea medie a scorului total comparativ cu vizita anuală anterioară.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Romanian: Instrucţiuni importante pentru utilizare Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Finnish: Odota
Romanian: Așteptați
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Romanian: Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
Romanian: Lista reacţiilor adverse:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Aloitettu:
Romanian: Start:
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Romanian: Buton activare (ALBASTRU)
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Romanian: Instrucţiuni importante pentru utilizare.
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Romanian: Finalul Perioadei Ba (ziua 169)
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Romanian: Zona exterioară a brațelor
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Romanian: Indicele ratei de expunere ajustat (exprimat la 100 de persoane-ani) a rămas stabil pe durata tratamentului.
Finnish: jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille.
Romanian: dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
Romanian: Este normal să vedeţi o bulă de aer şi nu este necesar să o eliminaţi.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: _________________
Romanian: Telefonul medicului: ____________________
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Romanian: Doza recomandată la adulţi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA24
Finnish: ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Romanian: ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
Finnish: jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
Romanian: dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Romanian: Depresie, anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv insomnie)
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Romanian: Ca și în studiul SC-I, nu au existat efecte ale imunogenității asupra siguranței sau eficacității.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Romanian: * Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA
Finnish: Älä koske neulaan äläkä päästä sitä koskettamaan mitään pintaa.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Finnish: a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
Romanian: a Ziua 169 LOCF (ultima observaţie extrapolată) pentru pacienţii trataţi în Perioada C b Aşa cum s-a observat
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Romanian: d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Romanian: Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
Finnish: - Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă aveţi o infecţie severă.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Romanian: NUMAI de către îngrijitor
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
Romanian: După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Romanian: În Perioada A, toţi pacienţii au fost trataţi cu abatacept 10 mg/kg în zilele 1, 15, 29, 57 şi 85 şi au fost evaluaţi în ziua 113.
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Romanian: Studiul SC-II: abatacept comparativ cu adalimumab
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Finnish: ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Romanian: ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi.
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Romanian: Numele pacientului: ____________________
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
Romanian: Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Romanian: Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Romanian: Se evită agitarea energică sau prelungită.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
Romanian: Cel mai frecvent raportat eveniment la administrarea abatacept (1-2%) a fost ameţeala.
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
Romanian: dacă utilizaţi un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sânge pentru a vă verifica valorile glucozei din sânge.
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Romanian: Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Romanian: Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Romanian: În cursul perioadelor A, B şi C, reacţiile adverse acute legate de administrarea perfuziei au apărut cu o frecvenţă de 4%, 2% şi respectiv 4%, fiind similare cu tipurile de reacţii raportate la adulţi.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Romanian: După 1 an de tratament, menţinerea remisiunii a fost evaluată prin recidiva bolii.
Finnish: 30 minuuttia
Romanian: 30 de minute
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Romanian: Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi s-a administrat ultima doză de ORENCIA.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Romanian: Absenta metotrexatului concomitent nu pare sa fie asociata cu o rata mai mare de seropozitivitate.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Romanian: ORENCIA nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienţi.
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4.
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA 4.
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Romanian: Studiile la şobolanii expuşi la abatacept au arătat anomalii ale sistemului imunitar, inclusiv o incidenţă scăzută a infecţiilor cauzatoare de deces (şobolani tineri).
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Romanian: Scoateţi un stilou injector (pen) din frigider şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25°C) timp de 30 de minute.
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Romanian: S-a observat o eficacitate similară la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Finnish: Eri menetelmillä saatuja ilmaantuvuuslukuja ei voi vertailla keskenään, koska ECL-menetelmä on herkempi ja lääkeainetta paremmin kestävä kuin aiempi ELISA-menetelmä.
Romanian: Comparaţia ratelor de incidenţă rezultate din diferite teste nu este adecvată, deoarece testul ECL a fost dezvoltat pentru a fi mai tolerant la medicamente şi mai sensibil comparativ cu testul ELISA anterior.
Finnish: Älä pistä annosta itse ennen kuin olet varma, että tiedät, miten valmistelet ja annat pistoksen.
Romanian: Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia până nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se pregăteşte şi se administrează injecţia.
Finnish: Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa abatacept la oprirea şi reînceperea tratamentului
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Romanian: Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
Romanian: În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
Finnish: p-arvoa
Romanian: Valoarea P
Finnish: ORENCIA-hoidon päivämäärät:
Romanian: Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
Romanian: Activarea completă a limfocitelor T necesită două semnale furnizate de celulele care prezintă antigen: recunoaşterea unui antigen specific de un receptor al celulei T (primul semnal) şi al doilea, semnalul de costimulare.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
Romanian: Ce conţine ORENCIA
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
Romanian: Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, utilizând în special măsuri de asepsie.
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Romanian: Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei käyttö ole selväsi välttämätöntä.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Romanian: c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Romanian: Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Finnish: 50 mg/0,4 ml: valkoinen mäntä
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
Romanian: În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Romanian: Datele pe termen lung privind siguranța la pacienții cu pAIJ în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani au fost limitate, dar dovezile existente nu au evidențiat nicio problemă de siguranță la această populație de copii şi adolescenţi mai mici.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Finnish: SC-II-tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti ja ilmaistiin muutoksina lähtötilanteesta van der Heijden modifioidun Sharp-luokittelun kokonaispisteissä (van der Heijde Total Sharp Score, mTSS) ja sen komponenteissa.
Romanian: În studiul SC-II, leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic şi exprimate ca o modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijdemodified Total Sharp Score - mTSS) şi a componentelor acestuia.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: - - Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată imediat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tarkasta neste
Romanian: Verificați soluția
Finnish: Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
Romanian: Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.