FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LUSDUNA est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans.
Spanish: LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie grave (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Spanish: Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
French: Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement.
Spanish: La glicohemoglobina y las variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
French: Ne réutilisez par l'aiguille ; jetez-la en respectant les consignes de sécurité.
Spanish: No reutilice la aguja; tírela a la basura de forma segura siguiendo las instrucciones.
French: Si le taux d'hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Spanish: Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glicosilada, se debe considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
French: Veillez à ne pas salir l'aiguille.
Spanish: Tenga cuidado de no ensuciar la aguja.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez à prendre suffisamment de glucides.
Spanish: Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y siga tomando suficientes hidratos de carbono.
French: Administrez la dose en poussant le bouton d'injection jusqu'à observer 0 et l'apparition d'une bande verte dans la fenêtre.
Spanish: Libere la dosis presionando el botón de inyección hasta ver el número 0 y que aparezca una franja verde en la ventana.
French: Après injection sous-cutanée chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta donnant naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Spanish: Después de la inyección subcutánea en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
Spanish: Con un mejor control metabólico y el consiguiente aumento en la sensibilidad a la insulina, puede ser necesario un nuevo ajuste de la pauta posológica.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec LUSDUNA.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos anti-insulina humana pueden experimentar una mejor respuesta a la insulina con LUSDUNA.
French: Fixation au récepteur de l'insuline : Des études in vitro indiquent que l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 pour le récepteur de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
Spanish: Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
French: • Votre stylo peut être utilisé jusqu'à 28 jours après sa sortie du réfrigérateur.
Spanish: • Su pluma se puede utilizar durante un máximo de 28 días después de sacarla de la nevera.
French: Écrivez la date à laquelle vous avez sorti votre stylo du réfrigérateur sur l'étiquette.
Spanish: Escriba en la etiqueta la fecha en la que sacó su pluma de la nevera.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si un médiocre équilibre métabolique préalable se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora el control metabólico previo deficiente con un tratamiento insulínico intensificado.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d'atteintes microvasculaires.
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable combinada microvascular.
French: Vérifiez la dose
Spanish: Compruebe la dosis
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
French: Poussez complètement le bouton d'injection en pointant l'aiguille vers le haut.
Spanish: Presione el botón de inyección hasta el fondo mientras que apunta al aire con la aguja hacia arriba.
French: Les stylos préremplis en cours d'utilisation ou de rechange peuvent être conservés pendant 28 jours au maximum à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe et de la lumière directe.
Spanish: Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva, se pueden conservar durante un máximo de 28 días por debajo de 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
French: Réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement grave de la peau ou des muqueuses (angioœdème), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
Spanish: Hasta la última visita del tratamiento, había habido un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
French: Temps (en heures) après l'injection sous-cutanée
Spanish: Tiempo (h) después de la inyección s.c
French: ETUI - boites de 1 et 5
Spanish: Caja exterior - Envases de 1 y 5
French: La durée d'action prolongée de l'insuline glargine dépend de son injection dans le tissu sous-cutané.
Spanish: La prolongada duración de la acción de insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
French: Avant de prendre un médicament demandez à votre médecin quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar en su caso.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1.
French: Date de première autorisation :
Spanish: Fecha de la primera autorización:{DD mes AAAA}
French: LUSDUNA est une insuline d'action prolongée.
Spanish: LUSDUNA es una insulina de acción larga.
French: Solution injectable (pour injection).
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
French: Même si LUSDUNA contient la même substance active que d'autres médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Spanish: Aunque LUSDUNA contiene el mismo principio activo que otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la façon d'injecter.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y la manera de inyectarse que ha establecido con su médico.
French: Remplacement d'insuline NPH 2 fois/jour par LUSDUNA
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a LUSDUNA
French: Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder l'absorption locale de l'insuline.
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Existen un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
French: ETATS-UNIS
Spanish: EEUU
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir les conséquences délétères associées à l'hyperglycémie.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir las consecuencias adversas asociadas a la hiperglucemia.
French: LUSDUNA ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Spanish: No se debe mezclar LUSDUNA con ninguna otra insulina ni se debe diluir.
French: Ce stylo est compatible avec la plupart des types et tailles d'aiguilles pour stylos telles que celles fabriquées par Becton, Dickinson & Company et Ypsomed.
Spanish: tales como las fabricadas por Becton, Dickinson & Company e Ypsomed.
French: NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si : - vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents, - les symptômes avant-coureurs qui vous alertent de la survenue d'une hypoglycémie sont diminués ou absents.
Spanish: Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (IC del 95%) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
French: • Si vous utilisez plus d'un type de médicament, assurez-vous d'avoir pris le bon médicament avant toute injection.
Spanish: • Si usa más de un tipo de medicamento, asegúrese de que tiene el medicamento correcto antes de
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite avant d'utiliser Nexvue.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de utilizar Nexvue.
French: Si vous utilisez plus d'un type de médicament, vérifiez que vous avez pris le bon médicament avant toute injection.
Spanish: Si utiliza más de un tipo de medicamento, asegúrese que tiene el medicamento correcto antes de la inyección.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez jamais votre stylo.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más.
French: Le stylo Nexvue délivre LUSDUNA par paliers de 1 unité, la dose maximale d'une injection étant de 60 unités.
Spanish: La pluma Nexvue libera LUSDUNA en incrementos de 1 unidad hasta una dosis única máxima de 60 unidades.
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus importante que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad de la insulina humana por dicho receptor (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del propio IGF-1 por dicho receptor), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter le risque d'hypo- ou d'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: También se puede requerir un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, si cambia el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou aux excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un angioœdème, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc et peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
French: Date de sortie du réfrigérateur : Emplacement destiné à écrire la date de sortie du réfrigérateur.
Spanish: Fecha en la que se saca de la nevera: Espacio de escritura para incluir la fecha en la que la pluma se saca de la nevera.
French: Ce délai est nécessaire pour que toute l'insuline sorte du stylo, et permet ainsi de garantir que vous recevez la totalité de votre dose.
Spanish: Contando hasta 10 dejamos tiempo para que toda la insulina salga de la pluma, asegurando que usted recibe toda la dosis.
French: Le remplacement d'une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
Spanish: El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia confirmada como no grave fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Spanish: Al inicio, los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina y de 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
French: Nettoyez l'extrémité de la cartouche avec un tampon alcoolisé.
Spanish: Limpie la cabeza del cartucho con una toallita con alcohol.
French: Les réactions allergiques graves aux insulines peuvent engager le pronostic vital.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales.
French: Comment utiliser LUSDUNA
Spanish: Cómo usar LUSDUNA
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
French: A chaque injection, vous devez réaliser un test rapide en sélectionnant et en délivrant une dose pour vérifier que votre stylo fonctionne.
Spanish: Cada vez que se inyecte necesita cargar una pequeña dosis de prueba para asegurar que su pluma funciona.
French: LUSDUNA avec de l'alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Spanish: Uso de LUSDUNA con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
French: • LUSDUNA contient un médicament appelé insuline glargine.
Spanish: • LUSDUNA contiene un medicamento llamado insulina glargina.
French: LUSDUNA et les médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Spanish: LUSDUNA y otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
Spanish: Los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
French: Sélectionnez une dose test de 2 unités Réalisez le test en tournant la bague de dosage jusqu'à ce que le trait noir indique « 2 ».
Spanish: Selección de una dosis de prueba de 2 unidades Seleccione una dosis de prueba de dos unidades girando el selector de dosis hasta la línea negra que señala al número "2".
French: LUSDUNA doit être injecté sous la peau.
Spanish: LUSDUNA se inyecta bajo la piel.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina) en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
French: Remplacement d'autres insulines par LUSDUNA
Spanish: Cambio de otras insulinas a LUSDUNA
French: Altération de la vision
Spanish: Alteración visual
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir ajustar la dosis de insulina glargina.
French: Si vous n'êtes pas certain que vous prenez un de ces médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Il faut être particulièrement prudent et il est recommandé d'intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques notables, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irrigant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucosa en sangre, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como en pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
Spanish: Estas unidades son exclusivas de insulina glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à celle qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation consécutive de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y la subsiguiente activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Spanish: Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.