FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia Renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes que intervinieron en los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado con ningún efecto clínico relevante en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Spanish: • Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Spanish: • El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
Latvian: • Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.
Spanish: • Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior)
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),
Spanish: • si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática -es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon No use Fuzeon si
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fuzeon lietošanas
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Spanish: Valor-p
Latvian: N/P
Spanish: • Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
Latvian: • Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es Roche Pharma AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.
Spanish: • Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
Latvian: Fuzeon ārējais izskats un iepakojums Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
Spanish: Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
Latvian: Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Spanish: • sentimiento de ansiedad o irritabilidad
Latvian: • trauksme vai aizkaitinājums,
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
Latvian: • Jums jebkad bijuši nieru darbības traucējumi;
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Spanish: 60 viales de Fuzeon
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
Latvian: Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Disolvente para solución Agua para Preparaciones Inyectables
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Spanish: En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para la hepatitis B o C, se deberá consultar también la información del producto relevante para estos medicamentos.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju vīrushepatīta B vai C ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Spanish: Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
Latvian: Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
Spanish: Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
Latvian: kur Jums varētu būt reakcija, piespiežot ādu, lai justu, vai nav sacietējuma.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B ó C y que estén en tratamiento con terapia anti-VIH presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks.
Spanish: Por favor póngase en contacto con su médico si esto le ocurre.
Latvian: Lūdzam informējiet ārstu, ja Jums rodas minētā reakcija.
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas
Spanish: Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Spanish: No se han identificado los factores de riesgo que predicen la aparición o la gravedad de la hipersensibilidad a la enfuvirtida.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Spanish: En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por contacto.
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām liecina, ka enfuvirtīds var izraisīt vēlīna kontakta palielinātu jutību.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.
Latvian: Saistība starp HIV-1 in vitro jutību pret enfuvirtīdu un HIV-1 vairošanās nomākumu cilvēkam nav noteikta.
Spanish: • sensación de debilidad
Latvian: • vājums,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
Latvian: Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
Spanish: Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma.
Latvian: Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas - tas izraisīs pārāk stipru putošanos.
Spanish: vial de 2 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Latvian: 2 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Spanish: Fuzeon debe administrarse como inyección por debajo de la piel - denominada "inyección subcutánea".
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Spanish: Otras reacciones adversas
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Spanish: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Latvian: 3 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Spanish: • Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet šķidrumam atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Cambio Logarítmico desde el inicio (log10 copias/ml)*
Latvian: HIV-1 RNS Log pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (log10 kopijas/ml)*
Spanish: • Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial.
Latvian: • Ja šļircē iekļūst pārāk daudz gaisa, viegli piespiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā.
Spanish: El valor medio de concentración plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12).
Latvian: Četros atsevišķos pētījumos (N = 9 - 12) minimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos plazmā vidēji bija 2,6 - 3,4 µg/ml.
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
Latvian: Sausa āda, seborejiskā ekzēma, apsārtums, pinnes
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Fuzeon lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: • Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi vai šaubas par šo materiālu drošu iznīcināšanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes de cada grupo, Fuzeon + OB y OB, fueron una mediana basal de ARN del VIH-1 de 5,2 log10 copias/ml y 5,1 log10 copias/ml y una mediana basal del recuento de células CD4 de 88 células/mm3 y 97 células/mm3, respectivamente.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Spanish: Pancreatitis, reflujo gastroesofágico
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Spanish: Cierre:
Latvian: Pārklājums:
Spanish: tapón de liofilizados, de goma (sin látex)
Latvian: liofilizāta aizbāznis, gumija (nesatur lateksu).
Spanish: No se han examinado los efectos de Fuzeon sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus nav pārbaudīta.
Spanish: La Tabla 2 muestra los acontecimientos observados en una proporción mayor entre pacientes tratados con Fuzeon + OB que entre pacientes tratados solo con régimen OB; este incremento, ajustado por la exposición, fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año.
Latvian: 2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
Spanish: • Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: cuánto tiempo ha estado tomando medicamentos anti VIH, si toma corticoesteroides, cuánto alcohol bebe, cómo funciona su sistema inmune y tener sobrepeso.
Latvian:  Šo traucējumu rašanās riska faktori ir: pret-HIV zāļu lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, imūnsistēmas darbība un liekā ķermeņa masa.
Spanish: El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparación inyectable hasta que el polvo esté completamente disuelto, lo que puede reducir el tiempo que tarda éste en disolverse.
Latvian: Pēc injekciju ūdens pievienošanas pacients var viegli grozīt flakonu pirkstos, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis, tādējādi mazinot laiku, kas nepieciešams pulvera izšķīšanai.
Spanish: Después de retirar la aguja
Latvian: Pēc ādas izvilkšanas
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Spanish: Tapón:
Latvian: Flakons:
Spanish: Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
Latvian: Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Spanish: Fuzeon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Spanish: Tome la jeringa pequeña de 1 ml.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Spanish: • sequedad de piel
Latvian: • sausa āda,
Spanish: ARN del VIH < 50 copias/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B y C, en tratamiento con antirretrovirales tienen mayor riesgo de experimentar acontecimientos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Spanish: 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
Latvian: 60 flakonus ar ūdeni injekcijām, kas paredzēts Fuzeon pulvera šķīdināšanai 60 šļirces pa 3 ml
Spanish: Signos de alteraciones autoinmunes
Latvian: Autoimūnu traucējumu izpausmes
Spanish: ARN del VIH < 400 copias/ml**
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml**
Spanish: Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals visu laiku atrodas zem sterilā ūdens virsmas, lai palīdzētu novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Spanish: La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyección.
Latvian: Pirms injicēšanas ledusskapī glabātais šķīdums jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāinjicē nekavējoties.
Spanish: La disminución de la sensibilidad viral estaba correlacionada con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimizada.
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Spanish: • No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.
Latvian: • Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.
Spanish: • Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia.
Latvian: • Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku.
Spanish: • Fuzeon se administra en una inyección de 1 ml por debajo de la piel - conocida como
Latvian: • Fuzeon tiek ievadīts ar 1 ml injekciju tieši zem ādas - to sauc par subkutānu injekciju.
Spanish: Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
Latvian: Pēc šķīdināšanai nepieciešamā 1,1 ml paņemšanas šķīdinātāja flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: Este envase contiene:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Spanish: Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato.
Latvian: Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jāievada nekavējoties.
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Spanish: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Spanish: 1 ml de solución reconstituida se inyecta por vía subcutánea en el brazo, abdomen o cara anterior del muslo.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Spanish: Deseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapadera para los materiales desechables- este vial es para un solo uso.
Latvian: 10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku - šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Spanish: Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene más líquido del que necesita (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su inyección adecuadamente.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml);
Spanish: Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ml, ≤ 10 ARVs previos, y/u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos.
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Spanish: • sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
Latvian: • satveriet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Spanish: El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique.
Latvian: HIV iedarbojas uz asins šūnām, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Latvian: Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.
Spanish: Una vez que haya inyectado todo el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, retire la jeringa del vial.
Latvian: 4. Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, izvelciet šļirci no flakona.
Spanish: Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Spanish: ● Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Latvian: • Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y desarrollo embrionario tardío.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml.
Latvian: 7. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi.
Spanish: 2Basados en los resultados de los ensayos de resistencia genotípica.
Latvian: 2 Balstoties uz GSS punktu skaitu.
Spanish: • suelte la piel
Latvian: • atlaidiet ādu,
Spanish: 0 ARVs Activos en el tratamiento optimizado1,2
Latvian: 0 Aktīvi PRVL pamatterapijā 1 Aktīvi PRVL pamatterapijā1,2 > 2 Aktīvi PRVL pamatterapijā
Spanish: Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con alteración de la función hepática.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
Latvian: 9. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika saistītas ar Fuzeon lietošanu, pamatojoties uz pētījumu TORO 1 un TORO 2 apvienotajiem datiem
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: 0,9 ml 1,0 ml
Latvian: 0,9 ml
Spanish: Para retirar el capuchón de plástico transparente: • sujete la jeringa y tire del capuchón.
Latvian: 4. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Spanish: La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Spanish: tapón de goma (sin látex)
Latvian: gumijas aizbāznis (nesatur lateksu)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FUZEON FLAKONA UZLĪME
Spanish: • infección de oídos
Latvian: • ausu infekcija,
Spanish: • Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales dsechables.
Latvian: • Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Spanish: Cuando empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Spanish: Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
Latvian: Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Spanish: Disolvente Vial:
Latvian: Šķīdinātājs Flakons:
Spanish: Cómo usar Fuzeon
Latvian: Kā uzglabāt Fuzeon
Spanish: • sacudidas (temblor)
Latvian: • trīcēšana (trīce),
Spanish: Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli.
Spanish: Aspire 1,1 ml de aire
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.