FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh εξέτασε κατά πόσο τα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, συμπεριλαμβανομένου ειδικότερα του κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με σήψη, θα ήταν αποτελεσματικά και εφικτά, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται άμεση συσχέτιση μεταξύ της ένδειξης για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, της απαιτούμενης δόσης διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES και του κινδύνου για νεφρική βλάβη και θάνατο.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
Greek: Οι προτάσεις για την τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων κρίνεται ότι δεν θα έχουν επαρκή αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων και δεν τεκμηριώνονται από κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις.
Romanian: S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Greek: • Αναφορικά με τις δύο ξεχωριστές μελέτες DUS που διεξήχθησαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που επιβλήθηκαν ως επακόλουθο της παραπομπής του 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τους περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, οι εν λόγω μελέτες είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Romanian: • În ceea ce privește cele două studii separate privind utilizarea medicamentelor, care au fost realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, PRAC a concluzionat că aceste studii, în pofida limitărilor determinate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
Romanian: De asemenea, CMDh a concluzionat că ciclul RPAS anual trebuie să rămână neschimbat și că acest lucru ar permite evaluarea periodică a raportului beneficiurisc pentru aceste medicamente și a oricăror date care ar putea apărea.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: • acest program de acces controlat este o măsură importantă pentru a se asigura respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății atât prin creșterea conștientizării profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți cu privire la riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES, cât și prin garantarea faptului că aceștia au beneficiat de instruirea adecvată înainte de a putea utiliza soluțiile perfuzabile cu HES.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ενός εμπειρογνώμονα όσον αφορά την κοινή κλινική εμπειρία στον χειρισμό περιστατικών σε κράτος μέλος της ΕΕ όπου δεν διατίθενται διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και όπου δεν έχει τεθεί θέμα ιατρικής ανάγκης.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de opinia unui expert cu privire la experiența clinică comună de gestionare a cazurilor întrun stat membru al UE în care utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES este redusă și în care nu apare nicio necesitate medicală.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
Romanian: Ca rezultat al reevaluărilor, PRAC a recomandat ca utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES să fie restricționată la tratamentul hipovolemiei cauzate de pierderea acută de sânge atunci când administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este considerată suficientă.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: • Η παραδοχή ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και ενδεχομένως δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό των συνταγογράφων.
Romanian: • presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Greek: • Καίτοι οι ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES δεν μπορούν να περιοριστούν σε συγκεκριμένα νοσοκομεία ή κλινικές νοσοκομείων, εντούτοις οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι πιθανόν να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES μπορούν να προσδιοριστούν εντός ενός νοσοκομείου/κέντρου.
Romanian: • chiar dacă pacienții eligibili pentru tratamentul cu soluții perfuzabile cu HES nu pot fi limitați la anumite spitale sau secții ale spitalelor, se pot identifica profesioniștii din domeniul sănătății relevanți din cadrul unui spital/centru care ar urma să prescrie/administreze soluțiile perfuzabile cu HES;
Greek: Στόχος του προγράμματος αυτού είναι να διασφαλιστεί η παράδοση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο σε νοσοκομεία/κέντρα όπου οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να τα συνταγογραφούν ή να τα χορηγούν (στο εξής «συναφείς επαγγελματίες υγείας») έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς στην κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, ανεξαρτήτως των κλινικών στις οποίες δραστηριοποιούνται.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες, καθώς κατέδειξαν χρήση διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES σε πληθυσμούς ασθενών για τους οποίους υφίσταται αντένδειξη, όπως βαριά νοσούντες ή ασθενείς με σήψη3,4,5.
Romanian: Datele respective au dat naștere unor motive de îngrijorare serioase, întrucât au demonstrat că soluțiile perfuzabile cu HES au fost utilizate la populații de pacienți pentru care erau contraindicate, cum ar fi cei cu boli critice sau sepsis3,4,5.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τις αποκλίνουσες απόψεις των εμπειρογνωμόνων αναφορικά με ορισμένα σημαντικά ζητήματα, τη θέση των μελών της PRAC σχετικά με τις περιστάσεις της κλινικής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε εθνικό επίπεδο και τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα των εν λόγω προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη που συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.
Greek: Συνεπώς, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου (DUS) κατέδειξαν ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Romanian: Rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor au demonstrat că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % dintre pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % dintre pacienți aveau sepsis.
Greek: Η διενέργεια της εν λόγω μελέτης θα αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Greek: Τα βαρύτερα περιστατικά υποογκαιμίας απαιτούν μεγαλύτερο όγκο (δόση) διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και σχετίζονται επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Romanian: O hipovolemie mai pronunțată necesită un volum (o doză) mai mare de soluții perfuzabile cu HES și este asociată totodată cu un risc crescut de afectare renală și deces.
Greek: Λόγοι για τις αποκλίσεις από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Motivele care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Greek: Προκειμένου να αρθεί η αναστολή, οι ΚΑΚ θα πρέπει να προσκομίσουν αξιόπιστα και πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε έναν σαφώς καθορισμένο πληθυσμό, σε συνδυασμό με εφικτά και αποτελεσματικά μέτρα για την επαρκή ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής βλάβης.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de încredere și convingătoare privind un raport beneficiu-risc favorabil la o populație bine definită, cu măsuri fezabile și eficace pentru minimizarea adecvată a expunerii pacienților care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave.
Greek: Η CMDh επισήμανε ότι οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που θα προέκυπτε σε περίπτωση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: CMDh a luat notă de faptul că opt state membre ale UE au exprimat motive de îngrijorare cu privire la apariția unei necesități medicale în cazul suspendării autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διαχειρίζονται τη διαπίστευση των νοσοκομείων / κέντρων, διασφαλίζοντας ότι όλοι οι συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι.
Romanian: - DAPP trebuie să gestioneze acreditarea spitalelor/centrelor, asigurându-se că toți profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES au fost instruiți în mod corespunzător.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție toate informațiile furnizate în legătură cu apariția unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național în cazul în care autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar fi suspendate.
Greek: Συμπερασματικά, δεν προσδιορίστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ή εφαρμόσιμα εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, δεδομένου ότι θα συνεχιζόταν η έκθεση σημαντικού αριθμού ασθενών που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής βλάβης.
Romanian: În concluzie, nu au fost identificate măsuri sau combinații de măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să fie suficient de eficace sau de fezabile pentru a fi aplicate într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave ar continua să fie expuși.
Greek: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Romanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί όφελος όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε σημαντικές εκβάσεις για τους ασθενείς.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că, deși beneficiul a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, rămâne incertă măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Greek: Αναφέρθηκαν υψηλά συνολικά ποσοστά μη συμμόρφωσης προς τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος και η PRAC διατύπωσε ιδιαίτερη ανησυχία για το γεγονός ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Romanian: În general, s-a semnalat un grad mare de nerespectare a informațiilor revizuite referitoare la medicament, iar PRAC a fost îngrijorat în special de faptul că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % din pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % din pacienți aveau sepsis.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Romanian: • va permite vizarea profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu administrarea medicamentului care au un rol important în a asigura respectarea utilizării adecvate a soluțiilor perfuzabile cu HES;
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: PRAC a confirmat că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit de creștere a mortalității și a incidenței insuficienței renale asociat cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES la acești pacienți.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: În plus, CMDh a confirmat motivul de îngrijorare exprimat de PRAC conform căruia nerespectarea indicațiilor nu s-ar datora doar necunoașterii de către medicii prescriptori a restricțiilor impuse pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι οι κλινικές μελέτες που κρίθηκαν απαραίτητες μετά τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής (TETHYS και PHOENICS) για τον χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με τραύματα και σε υποβληθέντες σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίοι συνιστούν επί του παρόντος τον πληθυσμό-στόχο για τον οποίο ενδείκνυται το προϊόν, βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că sunt în desfășurare studiile clinice (TETHYS și PHOENICS) impuse în urma procedurilor de sesizare anterioare în scopul de a caracteriza eficacitatea și siguranța la pacienții care au suferit traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, aceștia fiind în prezent populația țintă pentru care este indicat medicamentul.
Greek: 4. Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Romanian: Printre alte date legate de siguranță, PRAC a evaluat rezultatele obținute din două studii separate privind utilizarea medicamentelor, realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, și a concluzionat că aceste studii, în pofida unei eventuale limitări legate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
Greek: - Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει την εκπαίδευση σχετικά με την ορθή χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους συναφείς επαγγελματίες υγείας σε συστηματική βάση, κατόπιν σχετικής συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Romanian: - DAPP trebuie să furnizeze instruirea privind utilizarea adecvată a soluțiilor perfuzabile cu HES către profesioniștii din domeniul sănătății relevanți în mod regulat, conform înțelegerii cu autoritățile naționale competente.
Greek: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Romanian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Greek: Οι ασθενείς που εμπίπτουν στην εγκεκριμένη ένδειξη ενδέχεται να καταστούν βαριά νοσούντες ή να εκδηλώσουν σήψη λίγο μετά τη λήψη διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και δεν υπάρχει δυνατότητα προοπτικής αναγνώρισης αυτών των ασθενών.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Greek: Η CMDh κρίνει ότι τα προτεινόμενα επιπρόσθετα μέτρα που περιγράφονται ακολούθως θα ήταν εφικτά και αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων διότι θα αυξήσουν την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και θα διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν μόνο επαρκώς καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας.
Romanian: CMDh consideră că măsurile suplimentare propuse, descrise mai jos, ar fi fezabile și eficace pentru o suficientă reducere la minimum a riscurilor prin creșterea gradului de conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și prin garantarea faptului că accesul la soluțiile perfuzabile cu HES este rezervat profesioniștilor din domeniul sănătății care au fost instruiți în mod corespunzător.
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
Romanian: • Impactul eventualei suspendări a autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES asupra practicii clinice
Greek: Η εφαρμογή συστήματος περιορισμένης διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία ή γιατρούς ενδέχεται να εγείρει σοβαρά ζητήματα εφαρμοσιμότητας και είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματική δεδομένης της ιδιαίτερης μεθόδου διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Romanian: Un sistem de distribuție restricționată la spitale și medici acreditați ar ridica motive serioase de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea acestuia ar fi puțin probabilă având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES.