FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lenalidomide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revlimid.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Lenalidomide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Latvian: Deva ir atkarīga no situācijas, kādā Lenalidomide Accord lieto.
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Lenalidomide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Lenalidomide Accord ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas ar dažādu stiprumu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Latvian: Lenalidomide Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, balto asins šūnu paveida plazmas šūnu vēzi.
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Latvian: • vienas pašas pieaugušajiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm iztīra šūnas un aizvieto ar donora cilmes šūnām), lai apturētu vēža progresēšanu;
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Lenalidomide Accord ir reģistrētas ES?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Lenalidomide Accord kvalitāti.
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Latvian: Kāda ir Lenalidomide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto:
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Lenalidomide Accord izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Lenalidomide Accord účinkuje?
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas?
Slovak: Ako sa liek Lenalidomide Accord užíva?
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Latvian: Tas var izraisīt ļoti nopietnu infekciju.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Latvian: • tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Latvian: Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.
Slovak: Čas do udalosti
Latvian: Laiks līdz notikumam
Slovak: Odpoveď nehodnotiteľná (NE)
Latvian: Atbildes reakcija nav novērtējama (NE)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Latvian: Lenalidomīdam ir asimetrisks oglekļa atoms, un tāpēc tas var pastāvēt optiski aktīvās formās S(-) un R(+).
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Latvian: Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.
Slovak: ATC kód: L04AX04.
Latvian: ATĶ kods: L04 AX04.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontracepcijas metodes.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Latvian: Tomēr slimības pazīmes un simptomus var ievērojami samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Latvian: Lai gan risks vēl nav pilnībā raksturots, tas ir jāņem vērā, apsverot iespēju lietot lenalidomīdu un lietojot to šādos apstākļos.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes kontroles analīzi veica mediāni 130,7 nedēļas.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību.
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāpāriet uz vienu no augstāk minētajām efektīvas kontracepcijas metodēm.
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Latvian: Turpmāk minētos var uzskatīt kā paraugus piemērotām kontracepcijas metodēm:
Slovak: • uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
Latvian: • pagājušas mazāk nekā 12 stundas - nekavējoties lietojiet kapsulu;
Slovak: Karta pacienta
Latvian: Pacienta kartīte
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija - informācija sievietēm un vīriešiem
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Latvian: Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
Latvian: Nav piemērojams a Abu zāļu devu samazināšanu var kontrolēt neatkarīgi.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Slovak: Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Latvian: Jūsu partnerei ieteicams konsultēties ar ārstu.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Latvian: Skatīt arī 2. apakšpunktu.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Latvian: Negatīva JCV PCR analīze neizslēdz PML.
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
Latvian: • Katrs 28 dienu cikls tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu".
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Pētījuma rezultāti, izmatojot 2016. gada februārī apkopotos datus, norādīti 4. tabulā.
Slovak: o Likvidácia nepotrebných liekov.
Latvian: • Nevajadzīgo zāļu likvidēšana.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Lenalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Latvian: Kaut arī tas tika novērots mātei toksiskā līmenī, to var attiecināt arī uz tiešu ietekmi.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí antitrombotických profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Latvian: Lēmums veikt profilaktiskus antitrombotiskus pasākumus jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Slovak: • uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
Latvian: • pagājušas vairāk nekā 12 stundas - nelietojiet aizmirsto kapsulu.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera:
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Lenalidomide Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Slovak: o Popis rizika SPM
Latvian: • SPM riska apraksts.
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Latvian: • nespiediet kapsulas centrā, jo tādējādi to var salauzt.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4.
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Accord lietošanas 3. Kā lietot Lenalidomide Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Slovak: Testy a kontroly
Latvian: Testi un pārbaudes
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Latvian: Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že nikdy nesmú dať tento liek inej osobe, a že po ukončení liečby majú kvôli bezpečnej likvidácii vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem (ļoti bieži)
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Latvian: Vairākkārtējas devas neizraisa ievērojamu zāļu uzkrāšanos.
Slovak: • anémia (5,3%)
Latvian: • anēmija (5,3%).
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Slovak: Zmena sfarbenia kože, fotosenzitívna reakcia
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas, fotosensitivitātes reakcija
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Latvian: Šī prasība attiecas arī uz sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
Latvian: • pārtraucot vēža šūnu attīstību;
Slovak: Hyperkoagulácia, koagulopatia
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums lenalidomīda devu vai pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli.
Slovak: o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Lenalidomidu Accord.
Latvian: • pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Lenalidomide Accord drošas lietošanas prasības,
Slovak: Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto kopā ar citām zālēm:
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Latvian: Otra analīze, kurā tika noteiktas blakusparādības, kas radās pēc uzturošās terapijas sākšanas, norāda, ka 1. tabulā minētais biežums var būt lielāks nekā uzturošās terapijas laikā faktiski novērotais biežums.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
Latvian: Nevar izslēgt, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā varētu tikt mazināta.
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a výdaj lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Slovak: Lenalidomid sa slabo metabolizuje, nakoľko 82 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Latvian: Lenalidomīds slikti metabolizējas, jo 82% devas nemainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.
Latvian: Lenalidomīda renālais klīrenss pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, tāpēc tiek mazāk aktīvi sekretēts līdz zināmam apjomam.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Latvian: Ziņots par alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane stanovenia národných opatrení na posúdenie jeho účinnosti a dodržiavania majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Latvian: GNP detaļas, iekļaujot nepieciešamos pasākumus valsts līmenī, lai novērtētu GNP efektivitāti un atbilstību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Latvian: • pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,
Slovak: o Vysvetlenie rizika neuropatie pri dlhodobom používaní.
Latvian: • Ilgtermiņa lietošanas izraisītas neiropātijas riska izskaidrojums.
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
Latvian: e Pētnieciskais mērķa kritērijs (PFS2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm, var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).