FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: Annoti la data di apertura del flacone nell'apposito spazio sull'etichetta e/o sulla scatola.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con efavirenz e NRTI diversi da lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i tenofowiru dizoproksyl.
Italian: Quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è co-somministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isozimi del CYP, è necessario il monitoraggio periodico delle concentrazioni dell'anticonvulsivo.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Italian: Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a stomaco vuoto, rispetto a dopo l'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) będzie o około 30% mniejszy po podaniu produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: metabisolfito di sodio e lattosio monoidrato.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: sodu disiarczan (IV) i laktozę bezwodną.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore ai 65 anni.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere preso ogni giorno.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei neonati e nei bambini al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Farmakokinetyka efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina a una dose di 400 mg al giorno è stata associata a una riduzione significativa della conta delle cellule CD4, possibilmente dovuta a un'interazione intracellulare che aumenta la didanosina fosforilata (ovvero attiva).
Polish: zmniejszeniem liczby komórek CD4, przypuszczalnie w następstwie wystąpienia interakcji wewnatrzkomórkowych, powodujących zwiększenie stężenia fosforylowanej (tj. aktywnej) dydanozyny.
Italian: Nello strato NNRTI-precedente, le percentuali di risposta sono state rispettivamente 98,9% verso 97,4% con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e nei pazienti SBR; una differenza (IC 95%) di 1,4%
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Italian: La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, nel sangue.
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata poiché le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir potrebbero diminuire in seguito a co-somministrazione di efavirenz con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po podaniu efawirenzu może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Italian: Quando usato in associazione con efavirenz e due NRTI, 533/133 mg di lopinavir/ritonavir (capsule molli) due volte al giorno hanno determinato concentrazioni plasmatiche di lopinavir simili a lopinavir/ritonavir (capsule molli) 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz (dati storici).
Polish: NRTI - lopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Italian: L'interruzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può compromettere seriamente la risposta a un trattamento futuro.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
Italian: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Polish: Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Italian: Patologie epatobiliari: Comune aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), gammaglutamylotransferazy (GGT)
Italian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24-↑ 1) (induzione del CYP3A4)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Italian: Inibitori della ricaptazione della noradrenalina e della dopamina Bupropione/efavirenz [150 mg dose singola (rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu), 600 mg 1 × d.]
Italian: Comune prurito eruzione vescicolo-bollosa, eruzione cutanea pustolosa, eruzione maculo-papulosa, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colore della cute (aumento della pigmentazione)1
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)2
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing per efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, zarówno dla efawirenzu, emtrycytabiny, jak i tenofowiru dizoproksylu.
Italian: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzione del CYP3Aeffetto su boceprevir) *0-8 ore
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Italian: - bocca secca - linguaggio incoerente - appetito aumentato - libido diminuita - mialgia
Polish: Niezbyt często: - suchość w ustach - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
Italian: AUC: ↔* (↓ 9%-↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8-↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31-↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Italian: Componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil precedente (N = 299)
Polish: Wcześniejsze leczenie składnikami efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksylem (N=299)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml, il legame in vitro di tenofovir alle proteine umane del plasma o del siero è stato rispettivamente inferiore a 0,7% e 7,2%.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Italian: AUC: ↓ 25% (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46-↑ 10) La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir e tenofovir ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir.
Polish: Atazanawir: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie wpływu tenofowiru.
Italian: - Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (per esempio, Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento).
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Italian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6-↑ 16) Cmin: ↔ (induzione del CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Italian: Si è osservata una riduzione simile delle esposizioni a indinavir quando indinavir 1.000 mg q8h è stato somministrato con efavirenz 600 mg q.d.
Polish: Podobne zmniejszenie wpływu indynawiru obserwowano podczas podawania indynawiru 1000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja CYP3A4).
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan), come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Italian: Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di associazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Italian: Nei pazienti che assumono efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è raccomandato il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Italian: Efavirenz + lamivudina/zidovudina (N = 243)
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Italian: M = fallimento Metodologi a LOCF modificata pazienti con HIV-1 RNA <200 copie/ml
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Italian: C24h: ↔
Polish: C24 : ↔
Italian: Dal momento che efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è un prodotto di associazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata; pertanto, voriconazolo ed efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 1).
Polish: Ponieważ efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Italian: AUC: ↓ 34% (↓ 21-↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2-↓ 26)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Italian: Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In uno studio a dosi singole di efavirenz, l'emivita è raddoppiata nell'unico paziente con compromissione epatica grave (Child-Pugh-Turcotte classe C) indicando un potenziale per un grado di accumulo maggiore.
Polish: W badaniu z jednorazową dawką efawirenezu u jednego pacjenta z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali ChildaPugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Italian: È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: AUC: ↓ 40% (↓ 26-↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59-↑ 12)
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
Italian: In associazione ai singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono state segnalate eruzioni cutanee da lievi a moderate.
Polish: Podczas stosowania poszczególnych składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu opisywano występowanie łagodnie do umiarkowanie nasilonej wysypki.
Italian: Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili e sono più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Italian: Nessun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di efavirenz.
Polish: Brak klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę efawirenzu.
Italian: AUC: ↓ 75% (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20-↓ 61) Proguanile:
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61) Proguanil:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: AUC: ↑ 81% (↑ 68-↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53-↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Se ha sofferto di eruzione cutanea durante il trattamento con un altro NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare eruzioni cutanee con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: A causa delle analogie con emtricitabina, efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un'associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Italian: A causa delle informazioni limitate disponibili, deve essere utilizzato un metodo affidabile di contraccezione di barriera in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Italian: Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan devono essere deglutite intere con acqua, una volta al giorno.
Polish: Tabletki Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea (DMO) nella colonna vertebrale e le variazioni dal basale nei biomarcatori ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 300 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka tenofowiru dizoproksylu 300 mg, przyjmowane na czczo.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Devono essere monitorate periodicamente le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Italian: • dolore, mal di stomaco
Polish: zawroty głowy ból głowy
Italian: Interazioni con didanosina: la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Interakcja z dydanozyną: nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego wpływu dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: Può essere indicato il monitoraggio della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con malattie sistemiche o renali pre-esistenti o nei pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Italian: Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: AUC: ↓ 36% (↓ 32-↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15-↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41-↓ 53) (riduzione delle concentrazioni di carbamazepina: induzione del CYP3A4; riduzione delle concentrazioni di efavirenz: induzione del CYP3A4 e del CYP2B6) La co-somministrazione di dosi più elevate di efavirenz o carbamazepina non è stata studiata.
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
Italian: Didanosina: la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Polish: Dydanozyna: nie jest zalecane jednoczesne podawanie dydanozyny z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem (patrz punkt 4.4 i tabela 1).
Italian: Atazanavir (sera):
Polish: Atazanawir (pm):