FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
Italian: Nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 ( es. fluconazolo, amiodarone) può aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib.
French: L'incidence d'infarctus du myocarde (expertisé) était de 1,0 % (9 sujets/933) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib, contre 0,6 % (4 cas/628 sujets) avec le placebo.
Italian: L'incidenza di infarto miocardico (aggiudicato) è stata pari a 1,0% (9/933 pazienti) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg e a 0,6% (4/628 pazienti) per il placebo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Italian: Onsenal esplica la sua attività attraverso l'inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.
French: - Douleur thoracique - Altération de l'odorat - Décoloration cutanée (ecchymoses), douleurs et faiblesse musculaires, articulations
Italian: - Dolore al petto - Alterazioni nella percezione degli odori - Alterazione del colore della pelle (formazione di lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Italian: Alterata funzionalità epatica: In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
Italian: Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre reazioni.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti per i quali è nota una scarsa capacità di metabolizzazione tramite il citocromo CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
French: - Troubles du cycle menstruel - Maux de tête, rougeurs - Faibles taux de sodium révélés par les analyses de sang (pouvant entraîner une perte de l'appétit, des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des crampes et une faiblesse
Italian: - Disturbi mestruali - Mal di testa, rossore al viso - Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell'appetito, mal di testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200.
French: Treize sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
Italian: Tredici pazienti erano affetti dalla forma fenotipica di FAP attenuata.
French: Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Italian: Nello studio APC i rischi relativi rispetto al placebo per l'endpoint combinato (aggiudicato) di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus sono stati di 3,4 (95% IC 1,4-8,5) con la dose di celecoxib da 400 mg due volte al giorno e di 2,8 (95% IC 1,1-7,2) con la dose di celecoxib da 200 mg due volte al giorno.
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nei pazienti identificati come scarsi metabolizzatori del CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2), somministrato per via orale.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégant plaquettaires ne devront pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
French: Si par accident vous prenez trop de gélules, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien aussitôt que possible.
Italian: Se prende più ONSENAL di quanto deve: Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Italian: • Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal : - si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l'estomac
Italian: Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare a prendere Onsenal - se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta, diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per per lei - se ha avuto un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento
French: Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Italian: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia
French: Thrombose veineuse profonde ; hématome
Italian: Trombosi venosa profonda, ematoma
French: - Allaitement (voir rubriques 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
French: Une dose réduite en début de traitement devra être envisagée (voir rubrique 5.2).
Italian: In questi casi si deve considerare di iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E171)
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina titanio diossido (E171)
French: Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non differenziata)
French: Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire
Italian: Vampate di calore, vasculite, embolia polmonare
French: Par conséquent, la prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale ne devra pas être modifiée du fait de l'administration concomitante du célécoxib.
Italian: Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
French: - Spasmes musculaires - Œdème (rétention d'eau pouvant provoquer des gonflements) - Hypertrophie ou inflammation de la prostate, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique (analyses en laboratoire) - Divers types d'infections - Prise de poids
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio) Infezioni di vario tipo
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Avant de commencer à prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez : - des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de l'Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per
French: - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal)
Italian: - se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un'eruzione cutanea associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio - donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato - se sta allattando - se ha un'infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn) - se ha o una malattia grave al fegato - se ha una malattia grave ai reni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Italian: Cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
French: Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite
Italian: Emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcerazione della bocca, stomatite
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Italian: Pertanto particolare cautela deve essere impiegata in tale categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: 10 gélules
Italian: 10 capsule rigide
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Italian: L'inchiostro contiene: Shellac glicole propilenico ossido di ferro giallo (E172) Blu Brillante FCF E133.
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
French: - si vous souffrez d'un dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement - si vous souffrez de rétention hydrique (chevilles ou pieds enflés) - si vous êtes déshydraté à cause d'une maladie, de diarrhée ou si vous prenez un traitement par des médicaments diurétiques, par exemple - si vous avez eu une réaction allergique grave ou une réaction grave de la peau à la prise d'un
Italian: - se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari - se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie o piedi gonfi) - se è disidratato, per esempio perché è malato o ha la diarrea o se è in trattamento con diuretici
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen
French: Comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1)
French: Fréquents
Italian: Molto comune
French: Problèmes cardiaques : crise cardiaque*, angine de poitrine (douleur thoracique) - Problèmes gastriques : nausées, brûlure d'estomac, diverticule (problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin qui peut entraîner des douleurs ou une infection), vomissements*, syndrome du côlon irritable (peut s'accompagner de maux d'estomac, de diarrhée, d'indigestion, de flatulences) - Calculs rénaux (susceptibles d'entraîner des douleurs d'estomac ou dorsales, du sang dans les urines), difficulté à uriner, augmentation de la créatinine (résultat de l'analyse de sang relative à la fonction rénale)
Italian: Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace) Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all'intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco) Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
French: Ganglions
Italian: Gangli
French: L'expérience avec le célécoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée, est limitée ; en conséquence, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques 4.2 et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Italian: Alterata funzionalità renale: L'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Italian: Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Hépatite, insuffisance hépatique, ictère
Italian: Epatite, ittero, insufficienza epatica
French: Des précautions devront être prises lors de l'administration concomitante du célécoxib avec la warfarine et d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
French: - du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes) - des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d'eau) - du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - du lithium (utilisé pour traiter la dépression) - de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) - de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d'autres anticoagulants - d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension ou des battements de cœur irréguliers - des neuroleptiques (utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux)
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 (évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 [TxB2]) n'a été observée chez des volontaires sains à la dose thérapeutique, dans la polypose adénomateuse familiale, de 400 mg deux fois par jour.
Italian: Alla dose terapeutica di 400 mg BID raccomandata per la FAP non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 TxB2).
French: - Infection gastrique (pouvant entraîner une irritation et des ulcères gastriques et intestinaux), hémorragies attribuées aux hémorroïdes, selles fréquentes, inflammation ou saignement des
Italian: Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell'intestino), sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell'intestino, infiammazione o sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca
French: Les symptômes possibles sont nausées (envie de vomir), diarrhée, jaunisse, coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée, selles claires, tendance facile au saignement, démangeaisons ou frissons - Problèmes rénaux (possibilité d'insuffisance rénale, inflammation des reins) - Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi - Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni) - Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico rispetto ai FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
French: Des hémorragies, dont certaines ont été d'évolution fatale, associées à un allongement du temps de prothrombine ont été rapportées, chez des patients souffrant d'arthrose (principalement chez les sujets âgés), recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR).Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni con esito fatale, associati ad incrementi del tempo di protrombina, in pazienti (soprattutto anziani) affetti da artrite trattati con celecoxib e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
French: Qu'est-ce que Onsenal et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘400' en encre verte.
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "400" con inchiostro verde.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).