FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
English: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
English: ZYPADHERA with alcohol
Swedish: ZYPADHERA med alkohol
English: Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
English: These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Swedish: En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Swedish: Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Swedish: Det rekommenderas inte att börja med ZYPADHERA om du är över 75 år.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Swedish: Reaktionerna var sällsynta (< 1 av 1000 injektioner) mellan 1 och 3 timmar efter injektionen och mycket sällsynta (< 1 av 10000 injektioner) efter 3 timmar.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
English: Three Hypodermic safety needles.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Swedish: Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPADHERA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
English: What you need to know before you are given ZYPADHERA
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPADHERA
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Swedish: Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Swedish: Kliniskt signifikant viktökning (≥7%) synes förekomma mera frekvent hos ungdomar än hos vuxna vid jämförbar exponering.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
English: (See Figure B)
Swedish: (Se figur B)
English: Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Swedish: Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Swedish: • Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
English: In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Swedish: I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Swedish: Inga nya toxiska effekter med systemisk exponering av olanzapin kunde påvisas.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Swedish: Andelen patienter som fick negativa, kliniskt signifikanta förändringar i viktuppgång, glukos, totalkolesterol/LDL/HDL eller triglycerider ökade med tiden.
English: General CNS activity
Swedish: Allmän CNS-aktivitet
English: The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Swedish: På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
English: You should not be given ZYPADHERA if you have:
Swedish: Du ska inte få ZYPADHERA om du:
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
English: Carmellose sodium Mannitol
Swedish: Karmellosnatrium Mannitol
English: ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Swedish: ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
English: During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Swedish: Under de första 3 behandlingsmånaderna med ZYPADHERA, sågs en ackumulering av olanzapin, men ingen ytterligare ackumulering observerades under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med upp till 300 mg varannan vecka.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
English: NN: {number}
Swedish: {MM/YYYY}
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Swedish: Oralt olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Swedish: Patienten bör informeras om risken för att detta kan inträffa och att de måste observeras under 3 timmar där det finns sjukvårdsresurser varje gång ZYPADHERA ges.
English: Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Swedish: Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
English: ZYPADHERA contains the active substance olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
English: No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
English: In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Swedish: Ojämn suspension: synliga klumpar Färdig suspension: inga klumpar Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.
English: In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Swedish: I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund var de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Swedish: Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med oralt olanzapin.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
English: Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Swedish: Underhållsdos efter 2 månaders ZYPADHERA-behandling
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZYPADHERA för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
English: • Two 19-gauge, 50 mm Hypodermic safety needles
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Swedish: Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Swedish: Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
English: QT interval
Swedish: QT intervall
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Swedish: Dessa biverkningar förekom i en frekvens på cirka 0,1% till 1%.
English: • excessive sleepiness
Swedish: • extrem sömnighet
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Swedish: Mortalitetsincidensen var dock högre hos patienter behandlade med oralt olanzapin än hos placebobehandlade patienter oberoende av dessa riskfaktorer.
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
English: In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Swedish: Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
English: Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/hr) versus males (27.3 l/hr), and in non-smokers (18.6 l/hr) versus smokers (27.7 l/hr).
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Swedish: Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och dosering (intramuskulär injektion varannan eller var fjärde vecka) resulterar i stabila plasmakoncentrationer av olanzapin.
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.