FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1,5 x 100 mg dvakrát denně *Na tělesné hmotnosti založené dávkovací doporučení pro žvýkací tabletu a perorální suspenzi v 10 ml vody je vychází z dávkya přibližně 6 mg/kg/dávka dvakrát denně (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчителното дозиране, което е въз основа на телесното тегло при таблетките за дъвчене и пероралната суспензия в 10 ml вода се базира приблизително на доза от 6 mg/kg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и 100 mg.
Czech: ISENTRESS 100 mg granule raltegravirum
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg гранули Ралтегравир
Czech: Strana 5/5
Bulgarian: Страница 5/5
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokáže bioekvivalenci přípravku při jeho užívání po jídle, a to v souladu s pokyny pro stanovování bioekvivalence platnými v době zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj,
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí a pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Tyto výsledky však neprokázaly, že je generikum Isotretinoin Ranbaxy v reálných podmínkách použití (užívání po jídle) bioekvivalentní s původním léčivým přípravkem, protože 90% intervaly spolehlivosti (CI) nebyly ve stanoveném rozmezí 80125 %, což představuje riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně předložil výsledky studie provedené u zdravých dospělých mužů po podání stravy (studie č. 122_ISOTR_10).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).
Czech: Isotretinoin je derivát vitaminu A, který je určen k léčbě těžkých forem akné (např. nodulárního akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) rezistentních vůči adekvátním cyklům standardní léčby systémovými antibakteriálními přípravky a lokální terapií.
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
Czech: Isotretinoin účinně působí proti těžkému akné prostřednictvím přímého účinku na velikost a aktivitu mazových žláz a pravděpodobně rovněž prostřednictvím dermálního protizánětlivého účinku.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
Czech: V době původní registrace byla prokázána bioekvivalence přípravku v podmínkách jeho podávání nalačno (studie č. 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je bioekvivalentní.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
Czech: • výsledků studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на представените в подкрепа на заявлението данни не е възможно да бъде установено положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně neprokázaly bioekvivalenci mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem, a přípravek tedy nelze schválit v požadovaných indikacích.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nevyhovují požadavkům čl.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání však dotčené členské státy považovaly za zcela nezbytné, aby byla prokázána bioekvivalence při užívání přípravku po jídle, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
Czech: Přípravek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg, tobolky (měkké), byl schválen v referenčním členském státě (ve Spojeném království) podle čl.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Czech: S ohledem na skutečnost, že se isotretinoin lépe vstřebává po jídle než nalačno (z čehož vychází doporučení podávat přípravek spolu s jídlem, které je jasně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, v části Dávkování), se výbor CHMP shodl na tom, že je nezbytné provést studii užívání přípravku po jídle.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
Czech: 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Strana 2/5
Bulgarian: Страница 2/5
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарст вена форма
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаната употреба и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
Czech: Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Bulgarian: Трябва да се приема през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семена за медицинска употреба.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Bulgarian: При подготовка на праха трябва да се избягва вдишването му, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
Czech: Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
Bulgarian: Може да се прилагат при възрастни и деца над 6 години за лечение на запек и за омекотяване на изпражненията, но трябва да се приема само от възрастни и деца над 12 години, ако се използва за увеличаване на приема на фибри.
Czech: Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Bulgarian: Проведените проучвания при пациенти с болест на раздразненото черво, не показват ефект върху заболяването, но демонстрират полза при пациентите, които страдат и от запек.
Czech: Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
Bulgarian: Не трябва да се използват при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при преглъщане или проблеми с гърлото.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u těchto stavů.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, се основават на тяхната „добре установената им употреба" при тези показания.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého je běžný název pro obaly semene rostliny Plantago ovata Forssk.
Bulgarian: Семенна обвивка от яйцевиден живовлeк е общоприетото наименование за люспите на семето от растението Plantago ovata Forssk.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращение на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семенната обвивка от яйцевиден живовлeк се приема без достатъчно течности.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
Czech: Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
Bulgarian: Употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк при хиперхолестеролемия изисква медицински контрол.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк в медицината.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Způsob, jakým osemení jitrocele vejčitého působí při snižování hladiny cholesterolu v krvi, není zcela znám.
Bulgarian: Начинът, по който семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа за намаляване на стойностите на кръвния холестерол, не е напълно изяснен.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení osemení jitrocele vejčitého při léčbě zácpy v úvahu řadu klinických studií, do kterých bylo zařazeno přes 900 pacientů a které prokázaly účinnost osemení jitrocele vejčitého jako mírného projímadla.
Bulgarian: В оценката си за семенната обвивка от яйцевиден живовлeк за лечение на запек HMPC взе предвид редица клинични проучвания, които включват над 900 пациенти и показват ефективността на семенната обвивка от яйцевиден живовлeк като мек лаксатив.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Bulgarian: Те се придвижват надолу по храносмилателната система и правят изпражненията по-меки, като увеличават водното им съдържание.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého se používá bez dalšího zpracování nebo ve formě přípravků získaných rozemletím obalů semene na prášek.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк се използва без допълнителна обработка или под формата на препарати, получени чрез стриване на люспите на семената на прах.
Czech: HMPC nedoporučil použití osemení jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než dva týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Bulgarian: HMPC препоръча семенната обвивка от яйцевиден живовлeк да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кръвене от правото черво и липса за изхождания след употребата на лаксатив.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк трябва да се приемат с много течности.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a abdominální distenze (nadmutí břicha).
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, са съобщени нежелани реакции, включително газове и балониране на корема (подуване на корема).
Czech: HMPC rovněž dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého mohou užívat osoby, u nichž se doporučuje zvýšený denní příjem vlákniny, jako jsou pacienti se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí zácpou, nebo v kombinaci s dietou u pacientů s hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi).
Bulgarian: Освен това HMPC стигна до заключението, че семенната обвивка от яйцевиден живовлeк може да се използва от хора, при които е препоръчително да се увеличи дневният прием на хранителни фибри, например при пациенти със синдром на раздразненото черво, които страдат от запек, или в комбинация с диета при пациенти с хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k užití ústy.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Czech: Účinky osemení jitrocele vejčitého na hladinu cholesterolu v krvi zkoumalo několik studií, které zjistily, že léčba osemením jitrocele vejčitého vede k mírnému poklesu hladiny cholesterolu v krvi.
Bulgarian: Няколко проучвания изследват ефектите на семенната обвивка от яйцевиден живовлeк върху нивата на холестерол в кръвта и установяват, че лечението със семенна обвивка от яйцевиден живовлeк води до леки понижения на нивата на холестерол в кръвта.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že osemení jitrocele vejčitého se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemeroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgickém zákroku v oblasti řiti či konečníku.
Bulgarian: HMPC заключи, че семенната обвивка от яйцевиден живовлeк може да се използва за лечение на преразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, както и кой може да ги използва, могат се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Czech: Osemení jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek používaný k léčbě zácpy).
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлeк съдържа хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
Czech: Účinnost osemení jitrocele vejčitého při změkčování stolice byla prokázána v řadě studií, které jej porovnávaly s placebem (přípravek bez obsahu léčivé látky) u pacientů s hemeroidy.
Bulgarian: Ефективността за омекотяване на изпражненията е показана в няколко проучвания, сравняващи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк с плацебо (заслепено проучване) при пациенти с хемороиди.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семенна обвивка от яйцевиден живовлeк в медицината?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк?
Czech: Jak působí osemení jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Bulgarian: Как семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лекарство?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je osemení jitrocele vejčitého?
Bulgarian: Какво представлява семенната обвивка от яйцевиден живовлeк?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého v EU
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семенната обвивка от яйцевиден живовлeк, в ЕС?
Czech: Osemení jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
Bulgarian: В същото време семенната обвивка от яйцевиден живовлeк действа като лубрикант на червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
Czech: Mohou ho používat dospělí či děti starší 6 let.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Czech: EMA/HMPC/313692/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/313692/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)