FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Latvian: Enurev Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Romanian: Pasul 1c:
Latvian: Solis 1c:
Romanian: Sexul, fumatul şi VEMS de referinţă nu au efecte evidente asupra expunerii sistemice.
Latvian: Dzimumam, tam, vai pacients smēķē, kā arī FEV1 pirms ārstēšanas sākuma nav redzamas ietekmes uz sistēmisko iedarbību.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Latvian: Enurev Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Romanian: • Nu se suflă în piesa bucală.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Romanian: Clearance-ul biliar contribuie la clearance-ul non-renal, dar cea mai mare parte a clearance-ului nonrenal este datorat metabolizării.
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Romanian: Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie.
Latvian: Lietošanas veids Tikai inhalācijām.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Latvian: Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate de 44 micrograme la om.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Enurev Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu infekcija
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei de 44 micrograme au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Latvian: Lietojot pa 44 mikrogramus glikopironija vienu reizi dienā, aktīvās vielas vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Romanian: Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Latvian: Pārdurot kapsulu, Jums jādzird troksnis.
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Latvian: Jūsu Enurev Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Romanian: Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal.
Latvian: Tomēr citu inhalējamo zāļu lietošanas laikā ir novērotas paradoksālas, iespējams, dzīvībai bīstamas bronhospazmas.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Latvian: Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.
Romanian: Pasul 3a:
Latvian: Solis 3a:
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Pasul 3b:
Latvian: Solis 3b:
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Latvian: Enurev Breezhaler satur laktozi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Latvian: Tikai inhalācijām.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Romanian: • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Latvian: Sastāvā arī: laktoze un magnija stearāts.
Romanian: Nu există diferenţe majore în ceea ce priveşte valoarea expunerii sistemice totale (ASC) între subiecţii japonezi şi cei caucazieni, după administrarea inhalatorie a bromurii de glicopironiu.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Romanian: 2 ani
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Latvian: Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Romanian: Înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Romanian: Cum se păstrează Enurev Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Romanian: • Carii dentare
Latvian: • zobu kariess;
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Latvian: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Romanian: Clearance-ul renal mediu al glicopironiului după administrarea inhalatorie a fost cuprins între 17,4 şi 24,4 litri/oră.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Romanian: Nu se apasă butoanele laterale.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Romanian: Se păstrează inhalatorul uscat.
Latvian: Turiet inhalatoru sausu.
Romanian: • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgajos pētījumos bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nekļuva vājāka.
Romanian: Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
Latvian: Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Romanian: A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts1)
Romanian: • Nu se înghite capsula.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Enurev Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.
Romanian: Piesă bucală
Latvian: Rīkles kairinājums
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală
Latvian: Paaugstinātas jutība
Romanian: Prurit
Latvian: Iemutnis
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma izmērs
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Romanian: Envarsus împreună cu alimente și băuturi
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu pilnībā atveseļojas.
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikantu.
Romanian: - dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT".
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Latvian: Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Romanian: (sindromul Lyell)
Latvian: (Laiela sindroms)
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima konstatēja urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims gandrīz pilnīgi metabolizējas pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Latvian: Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Envarsus Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Latvian: Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Latvian: Lietošana jāsāk 24 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Romanian: Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Latvian: Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, ļaujot Jūsu organismam pieņemt transplantēto orgānu.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Romanian: În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu (vēlams ūdeni), nekavējoties pēc izņemšanas no blistera.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai kā vadlīnijas.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Latvian: Takrolima eliminācijas pusperiods ir ilgs un mainīgs.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Latvian: Nenorīt desikantu.