FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 6: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033) Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Latvian: Imūnās atbildes un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033) Galvenā pētījuma B1971012 vakcīnas grupa (atbilstoši randomizācijai) 1. grupa
Slovenian: Skupina 2
Latvian: 2. grupa
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Latvian: Šī veida baktērija var izraisīt smagu un dažkārt dzīvībai bīstamu infekciju, piemēram, meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums) un sepsi (asins saindēšanos).
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 2 vakcīnas injekcijas.
Slovenian: Skupina 3
Latvian: 3. grupa
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Slovenian: Preglednica 1: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11-18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
Slovenian: Škatla s pakiranjem po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z iglami ali brez njih
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Latvian: Saīsinājumi: GMT = ģeometriskais vidējais titrs; hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 (E433) voda za injekcije za adsorbent glejte poglavje 2
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)
Slovenian: Preglednici 3 in 4 prikazujeta odzive hSBA, opažene po tretjem odmerku v Skupinah 1 in 2.
Latvian: Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija, kas tika novērota 1. un 2. grupā, ir parādīta 3. un 4. tabulā.
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Latvian: Saīsinājumi: hSBA = seruma baktericīdais tests, kurā tiek izmantots cilvēka izcelsmes komplements; fHbp = H faktoru saistošs proteīns.
Slovenian: Časovna točka
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%) 2. odmerek 339
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%) 2. deva
Slovenian: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 10-25 let, 1 mesec po tretjem odmerku cepiva Trumenba ali kontrole po shemi 0., 2. in 6. mesec (Študija B1971009 in Študija B1971016) Študija B1971009 (starost 10-18 let)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 10-25 gadi, kurām 1 mēnesi pēc trešās Trumenba vai kontroles devas izmantots 0, 2, 6 mēnešu grafiks (pētījums B1971009 un B1971016) Pētījums B1971009 (10-18 gadu vecuma grupā)
Slovenian: (0. in 6. mesec)
Latvian: (0 un 6 mēneši)
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Latvian: Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp A apakšklase
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Latvian: Ko Trumenba satur
Slovenian: 60 mikrogramov fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Latvian: Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp B apakšklase
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trumenba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Latvian: Paredzams, ka turpmāk plānotie vai pašreiz notiekošie pētījumi nodrošinās vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Latvian: Cita informācija par Trumenba
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu?
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Latvian: Sākotnējā ārstēšana var ietvert divas injekcijas ar vismaz 6 mēnešu atstarpi vai arī divas injekcijas ar vismaz viena mēneša atstarpi, kam seko trešā injekcija vismaz pēc 4 mēnešiem.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Latvian: Pacientiem ar lielāku invazīvas meningokoku izraisītas slimības risku vēlāk var apsvērt vēl vienas papildu devas ievadīšanu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trumenba.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Latvian: Visbiežākās Trumenba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, nelabums (nelabuma sajūta) un muskuļu vai locītavu sāpes.
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad šīs baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Trumenba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Latvian: Kāpēc Trumenba tika apstiprinātas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trumenba je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Trumenba var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircē un tiek ievadītas injekcijas veidā muskulī, vēlams, plecā.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Latvian: Lai gan blakusparādības bija bieži sastopamas, tomēr to sastopamības biežums bija pieņemams.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trumenba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Trumenba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker kaže, da zaščita sčasoma upada, je treba pri prejemnikih, pri katerih obstaja stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku.
Latvian: Tā kā šķita, ka nodrošinātais aizsardzības līmenis laika gaitā samazinās, jāapsver papildu devas ievadīšana tiem pacientiem, kuri, domājams, ir nepārtraukti pakļauti invazīvas meningokoku izraisītas slimības riskam.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi odziv na deset drugih, sekundarnih sevov bakterije N. meningitidis skupine B.
Latvian: Pētījumos arī izvērtēja reakciju uz 10 citiem sekundāriem B grupas N. meningitidis celmiem.
Slovenian: Izvedli so tudi podporne študije, ki so pokazale, da se z dvema odmerkoma cepiva doseže na splošno podoben odziv protiteles kot pri treh odmerkih, in da ravni zaščitnih protiteles sicer sčasoma upadejo, vendar se lahko izboljšajo z dodatnim obnovitvenim odmerkom po cepljenju z dvema odmerkoma in tudi po cepljenju s tremi odmerki.
Latvian: Tika veikti arī atbalsta pētījumi, kuru gaitā konstatēja, ka divas vakcīnas devas nodrošināja apmēram tādu pašu atbildes reakciju kā trīs devas, un, lai gan aizsardzību nodrošinošais antivielu līmenis laika gaitā samazinājās, to varēja uzlabot, pēc ārstēšanas ar 2 vai 3 devām ievadot vēl vienu papildu devu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trumenba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Trumenba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trumenba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Nihče od udeležencev predhodno ni bil cepljen proti N. meningitidis skupine B. Udeleženci so prejeli tri odmerke cepiva, nato pa so jim en mesec po zadnji injekciji izmerili odziv protiteles proti štirim glavnim testnim sevom bakterije (sevom, ki so običajno odgovorni za bolezen v Evropi).
Latvian: Pētījumu dalībnieki saņēma 3 vakcīnas devas, un vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas noteica šo dalībnieku antivielu līmeni attiecībā uz 4 galvenajiem baktērijas testa celmiem (tiem, kas parasti izraisa saslimšanu Eiropā).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Trumenba priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: V drugi študiji je nastalo dovolj protiteles pri 79 do 90 % primerov, zaščitne ravni protiteles proti vsem štirim sevom pa so opazili pri 85 % udeležencev.
Latvian: Otrajā pētījumā 79 līdz 90 % gadījumu radās pietiekams daudzums antivielu, un 85 % dalībnieku konstatēja aizsardzību nodrošinošu antivielu daudzumu pret visiem 4 celmiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trumenba in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Trumenba un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Opazili so tudi odziv protiteles proti desetim sekundarnim sevom ter potrdili odzive, opažene proti štirim glavnim sevom.
Latvian: Antivielas radās arī pret 10 sekundārajiem celmiem, kas apstiprināja reakciju 4 galveno celmu gadījumā.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da naj bi zdravilo Trumenba zagotovilo široko zaščito proti sevom Neisseria meningitidis skupine B, ki so trenutno prisotni v Evropi, ne glede na to, ali se daje po shemi z dvema ali tremi odmerki.
Latvian: Pieejamie dati apliecināja, ka Trumenba nodrošina plašu aizsardzību pret B grupas Neisseria meningitidis celmiem, kas pašlaik cirkulē Eiropā, neatkarīgi no devu plāna, t.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trumenba lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov od 10. leta dalje pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij, imenovane Neisseria meningitidis skupine B.
Latvian: Trumenba ir vakcīna, ko izmanto vismaz 10 gadus vecu bērnu un pieaugušo aizsardzībai pret invazīvu meningokoku ierosinātu slimību, kuru izraisa baktērija, ko sauc par B grupas Neisseria meningitidis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trumenba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trumenba?
Slovenian: Kako zdravilo Trumenba deluje?
Latvian: Kā Trumenba darbojas?
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Latvian: antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Slovenian: Pri testiranju so bila zaščitna protitelesa proti vsem štirim sevom prisotna pri 84 % cepljenih.
Latvian: Veicot pārbaudi, 84 % pacientu, kas saņēma vakcīnu, bija aizsargājošas antivielas pret visiem 4 celmiem.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Trumenba vsebuje dve sestavini, in sicer beljakovini zunanje ovojnice bakterij Neisseria meningitidis skupine B. Ti beljakovini sta pritrjeni (adsorbirani) na spojino, ki vsebuje aluminij, kar ju stabilizira in omogoči, da se imunski sistem odzove nanju.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir piestiprinātas alumīniju (adsorbēts) saturošam savienojumam, kas palīdz tās stabilizēt, ļaujot imūnsistēmai reaģēt uz šīm olbaltumvielām.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so dokazali, da zdravilo Trumenba sproži nastajanje zaščitnih ravni protiteles proti bakterijam Neisseria meningitidis skupine B. Prva študija je vključevala približno 3 600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa približno 3 300 mladih odraslih, starih od 18 do 25 let.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās apmēram 3600 pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem, un otrajā pētījumā - apmēram 3300 pacienti vecumā no 18 līdz 25 gadiem.
Slovenian: V prvi študiji so protitelesa nastala v zadostnih količinah, da so zagotovila zaščito proti štirim glavnim testnim sevom, pri 80 do 90 % cepljenih, odvisno od seva.
Latvian: Atkarībā no celma 80 līdz 90 % pirmā pētījuma dalībnieku radās pietiekams antivielu daudzums, lai nodrošinātu aizsardzību pret 4 galvenajiem testa celmiem.
Slovenian: Kako se zdravilo Trumenba uporablja?
Latvian: Kā lieto Trumenba?
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 sterilni matrica + 3 brizge + 3 brizge
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 sterilas matricas + 3 šļirces + 3 adatas
Slovenian: 0,2 mg/ml
Latvian: Komplekts 0,2 mg/ml
Slovenian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Komplet za implantacijo
Latvian: EU/2/11/136/001 TruScient
Slovenian: EU številka
Latvian: numurs
Slovenian: Periostalna uporaba
Latvian: Ierobežojumu periods
Slovenian: Pse so spremljali 18 tednov po zdravljenju.
Latvian: Suņi tika novēroti 18 nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovenian: Ni ga dovoljeno ponovno strerilizirati.
Latvian: To nedrīkst atkārtoti sterilizēt.
Slovenian: Vsak komplet vsebuje:
Latvian: Katrs komplekts satur:
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Latvian: EXP:{mēnesis/gads}
Slovenian: Ne uporabite več kot 3,2 ml.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3,2 ml.
Slovenian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ZDA
Latvian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ASV
Slovenian: BMP-2 ima pomembno vlogo v času razvoja ploda.
Latvian: BMP-2 ir izšķiroša nozīme augļa attīstības laikā.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Slika 2: Priprava gobic s TruScient
Latvian: 2. attēls: TruScient sūkļu sagatavošana
Slovenian: Povzetek kumulativnega odstotka zacelitve kosti glede na teden in način zdravljenja Tedni
Latvian: Kopsavilkums par lūzumu vienību kumulatīviem procentiem saistībā ar nedēļu un ārstēšanu Nedēļas
Slovenian: B. Priprava gobic s TruScient v sterilnem območju:
Latvian: B. Sagatavojiet TruScient sūkļus sterilā vidē:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/12/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Vpliva nastanka anti-BMP-2 protiteles na razvoj ploda niso preučili.
Latvian: Anti-BMP-2 antivielu veidošanās ietekme uz augļa attīstību nav novērtēta.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. Ne shranjujte v hladilniku.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25 C. Neatdzesēt.
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Latvian: Uzmanīgi pagroziet
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
Latvian: Sagatavojiet sūkļus vismaz 15 minūtes pirms lietošanas un izlietojiet 2 stundu laikā pēc to samitrināšanas.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1 % no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Latvian: 11. Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā sūkļa, vispirms sagatavojiet visu iepakojumu (ievērojot iepriekš minētos punktus 1-9 ), tad pēc vajadzības pirms implantēšanas nogrieziet vai salokiet sagatavoto sūkli.
Slovenian: V primerih suma, da so neželeni učinki imunološkega porekla, je treba oceniti možnost imunskega odgovora na zdravilo.
Latvian: Gadījumos, kad ir aizdomas par imunoloģiska veida nevēlamu ietekmi, jāizvērtē imūnās atbildes reakcijas iespējamība uz zālēm.
Slovenian: Varnosti vključno z morebitnimi imunskimi reakcijami in učinkovitosti pri ponavljajočem se dajanju zdravila pri psih niso ocenili.
Latvian: Drošība, tostarp iespējamās imūnās atbildes reakcijas un atkārtotas lietošanas efektivitāte suņiem nav novērtēta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je do dve gobici (2,5 x 5 cm) za psa.
Latvian: Ieteicamā deva ir līdz diviem sūkļiem (2,5 x 5 cm) vienam sunim.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da sama kolagenska goba ni osteoinduktivna in se s časom popolnoma resorbira.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka absorbējamais kolagēna sūklis viens pats nav osteoinduktīvs un ar laiku tiek pilnīgi rezorbēts.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah in študijah varnosti niso opazili jasne povezave s kliničnim izidom ali pojavom neželenih učinkov, pa možnosti nastanka nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai gan klīniskos un drošības pētījumos nevarēja novērot skaidru saistību ar klīniskajiem rezultātiem vai nevēlamu iedarbību, nevar izslēgt neitralizējošu antivielu attīstības vai paaugstinātas jutības veida reakciju iespējamību.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Latvian: Ierosinātā kaula radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana rāda, ka tas bioloģiski un biomehāniski darbojas kā dabīgs kauls.
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
Latvian: Lauka pētījumos suņiem novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
Latvian: TruScient nedrīkst jaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Latvian: TruScient ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo TruScient deluje na mestu implantacije.
Latvian: TruScient ir aktīvs implantācijas vietā.
Slovenian: Ohraniti je treba vaskularizacijo območja.
Latvian: Jāsaglabā apasiņošanas laukums.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo TruScient, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa na vpojni kolagenski gobi, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām), izmantojot radioloģiski iezīmētu alfa dibotermīnu uz absorbējama kolagēna sūkļa, vidējais atrašanās laiks implantācijas vietā bija 4-8 dienas.
Slovenian: 1 viala (liofilizat)
Latvian: 1 flakons (liofilizāts)
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Latvian: Šīs zāles pārošanas, grūsnības un laktācijas laikā suņiem drīkst lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta veikta riska/ieguvuma novērtējuma.
Slovenian: Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme neposredno dajati na trabekularno kost v primerih, ko bi prehodna resorpcija kostnine lahko povzročila tveganje za lomljivost kosti in tako ogrozila uspešnost implantacije.
Latvian: Tādēļ, ja nav klīnisku datu, veterinārās zāles nedrīkst aplicēt tieši uz trabekulārā kaula, ja pārejoša kaulu rezorbcija var radīt kaulu trausluma risku un tādējādi palielināt implantācijas neveiksmes risku.
Slovenian: Tako rhBMP-2 kot goveji kolagen tipa I lahko sprožita imunski odgovor pri psih.
Latvian: Gan rhBMP-2, gan I tipa liellopu kolagēns suņiem var izraisīt imūnu atbildes reakciju.
Slovenian: TruScient ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se ga ne sme uporabiti za zapolnitev prostora pri delovanju kompresijskih sil.
Latvian: TruScient nenodrošina mehānisku stabilitāti un to nedrīkst izmantot, lai aizpildītu telpu, pastāvot saspiešanas spēkam.
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Latvian: Ārstēšana TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Latvian: Pētnieki zināja par ārstēšanas uzdevumu; recenzentiem, novērtējot laiku rentgenoloģiskai lūzuma vienībai katram sunim, nezinot par ārstēšanu.
Slovenian: Uporabite samo toliko pripravljene gobice kot je potrebujete za pokritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
Latvian: Izmantojiet tikai tādu sagatavotā sūkļa daudzumu, kāds nepieciešams, lai pārklātu pieejamās lūzuma līnijas un bojājumu (mazāk nekā vienu līdz diviem sagatavotiem sūkļiem).