FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Í sórarannsókn 3 (FEATURE) var lagt mat á 177 sjúklinga sem notuðu áfyllta sprautu samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltri sprautu.
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (III. stigs) á sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt sem fengu meðferð með 300 mg, 150 mg, 75 mg eða lyfleysu í allt að 12 vikur (sóri) eða 16 vikur (sóragigt og hryggikt)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun secukinumabs er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Bulgarian: При пациенти с ентезит на изходно ниво (n=65, 64, 56, съответно в проучване при ПсА 2 и n=192, 141, 140, съответно в проучване при ПсА 3)
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein í upphafi (n=65, 68, 64, 56, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=192, 141, 140, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina)
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Bulgarian: Обратно развитие на ентезита n (%) ‡
Icelandic: Hjöðnun festumeins n (%) ‡
Bulgarian: незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
Icelandic: Í undirhóp and-TNFα-IR sjúklinga var einungis 300 mg skammturinn sem sýndi marktækt hærra svörunarhlutfall fyrir ACR 20 samanborið við lyfleysu (p<0,05) og sýndi klínískt mikilvæga bætingu fram yfir 150 mg hvað varðar marga aukaendapunkta.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að aukaverkanir af völdum secukinumabs geti komið fram hjá börnum sem eru á brjósti skal vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 20 vikur eftir að meðferð lýkur eða hætta meðferð með Cosentyx.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Icelandic: 2 (FUTURE 2) var lagt mat á 397 sjúklinga, af þeim voru 46,6% samhliða á meðferð með metótrexati.
Bulgarian: †При пациенти с дактилит на изходно ниво (n=27, 32, 46, съответно в проучване при ПсА 2 и n=124, 80, 82, съответно в проучване при ПсА 3)
Icelandic: Hjá sjúklingum með fingurbólgu í upphafi (n=27, 32, 46, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=124, 80, 82, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina) ‡
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Bulgarian: Въз основа на клининия отговор, дозата може да се повиши до 300 mg.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar má auka skammtinn í 300 mg.
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3).
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Icelandic: Verkun secukinumabs felst í því að beinast gegn IL-17A og hamla tengingu þess við IL-17 viðtakann, sem er tjáður á ýmsum frumugerðum, meðal annars hyrnisfrumum.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Icelandic: Samanborið við útsetningu eftir stakan skammt sýndi greining á lyfjahvörfum þýðis að fram kom 2 föld aukning á hámarksþéttni í sermi og flatarmáli undir ferli (AUC) hjá sjúklingum eftir endurtekna mánaðarlega skammta á viðhaldstímabili.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Bulgarian: В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p<0,001).
Icelandic: Í AS rannsókn 1 og rannsókn 2 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt ASQoL (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) og SF-36 PCS (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001).
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Bulgarian: Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi 150 mg og 300 mg hamlaði marktækt hraða versnunar í útlægum liðum samanborið við meðferð með lyfleysu, metið sem breyting í mTSS frá upphafsgildi í viku 24 (tafla 6).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в проучване при АС 2.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Bulgarian: Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Icelandic: Lýsing á útliti Cosentyx og pakkningastærðir Cosentyx stungulyfsstofn, lausn er hvítt þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Icelandic: Í AS rannsókn 2 leiddi meðferð með secukinumabi 150 mg til meiri bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í viku 16 (sjá töflu 7).
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg eða 300 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með skellusóra náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 13,7±4,8 µg/ml eða 27,3±9,5 µg/ml, talið í sömu röð, 5 til 6 dögum eftir skammt samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Bulgarian: Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Icelandic: 2 (MEASURE 2) var lagt mat á 219 sjúklinga, en af þeim voru 11,9% samhliða á meðferð með metótrexati og 14,2% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Icelandic: Í AS rannsókn 1 (MEASURE 1) var lagt mat á 371 sjúkling, en af þeim voru 14,8% samhliða á meðferð með metótrexati og 33,4% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Icelandic: Secukinumab var gefið samhliða metótrexati, sulfasalazini og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Icelandic: Tafla 6 Breyting á breyttu heildar Sharp skori (mTSS) í sóragigt
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
Bulgarian: Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис
Icelandic: Tilteknar staðsetningar/tegundir skellusóra
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=185
Bulgarian: Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Bulgarian: При участниците, попълвали дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
Bulgarian: * Пациентите, лекувани със секукинумаб, получават 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза на всеки 4 седмици до седмица 52.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu meðferð með secukinumabi fengu 300 mg skammta í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sömu skammta á 4 vikna fresti þar til í viku
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem sjúkdómurinn leggst á.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка" в края на тази листовка.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване оценява 102 пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на скалпа, дефинирани със скор по Индекс за тежест на псориазиса по скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12, IGA mod 2011 скор само за скалпа 3 или повече и засягане на поне 30% от повърхността на скалпа.
Icelandic: Lagt var mat á 102 sjúklinga með miðlungsmikinn eða alvarlegan sóra í hársverði, skilgreint samkvæmt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) gildi ≥12, gildi IGA mod 2011 einungis fyrir hársvörð 3 eða hærra og einkenni á að minnsta kosti 30% af yfirborði hársvarðarins, í samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sóra, sóragigt og hryggikt mynduðu innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi mótefni gegn secukinumabi við allt að 52 vikna meðferð.
Bulgarian: ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР".
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Icelandic: Hettuglösin eru eingöngu einnota.
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста" или „почти чиста" в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, които не изискват преустановяване на лечението.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Bulgarian: Пациентите в проучванията са с диагностициран
Icelandic: Sjúklingunum skal kennt að sprauta
Bulgarian: късче памук или марля.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Icelandic: Í sórarannsókn
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Icelandic: Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3, og 4, síðan sami skammtur mánaðarlega †
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Bulgarian: ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið secukinumab eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Icelandic: Flestar eftirtalinna aukaverkana eru vægar eða miðlungsmiklar.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Bulgarian: - Health Survey Physical Component Summary - SF-36 PCS) скора (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi greindu frá marktækri bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) skori (p<0,001).
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната след като капачката е била свалена.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar hettan var ekki á honum.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Pakkning sem inniheldur
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en þú gefur inndælinguna.
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa lyfið.