FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 18 e 82 anni.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Italian: 2,4 mg rimasti
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38% e il tmax mediano è stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Italian: Soluzione isotonica, limpida e incolore o quasi incolore; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Saxenda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Reazioni avverse segnalate Classificazione per sistemi e organi secondo
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Italian: Tabella 4 Studio 1: Variazioni dal basale del peso corporeo, della glicemia e dei parametri cardiometabolici alla settimana 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Se ha il diabete, non usi Saxenda come sostituto dell'insulina.
Maltese: Jekk għandek id-dijabete, tużax Saxenda bħala sostitut għall-insulina.
Italian: MedDRA
Maltese: Bidla
Italian: L'esposizione associata a 3.0 mg di liraglutide è risultata confrontabile in bambini di età tra 7 e 11 anni, adolescenti e adulti, dopo aggiustamento per peso corporeo
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Italian: La radioattività è stata escreta nelle urine e nelle feci principalmente nei primi 6-8 giorni e corrispondeva rispettivamente a tre metaboliti minori.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Italian: Sigillo protettivo
Maltese: Siġill protettiv tal-karti
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Italian: I requisiti per l'invio degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Italian: • Non misceli Saxenda con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
Maltese: • Tħallatx Saxenda ma' mediċini oħrajn li tinjetta (eż. insulini).
Italian: Questo previene ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione e dosaggio errato.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ żbaljat.
Italian: Nei ratti non è stata rilevata una dose senza evento avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
Italian: In questo studio è stata segnalata ipoglicemia sintomatica (definita da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi) documentata nel 47,2 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e dal 51,8% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: La concentrazione media allo steady state di liraglutide (AUCτ/24) ha raggiunto circa 31 nmol/L nei pazienti obesi (IMC 30-40 kg/m2) dopo la somministrazione di 3 mg di liraglutide.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell'alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con grave compromissione della funzionalità renale, - con grave compromissione della funzionalità epatica.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' liraglutide għall-immaniġġjar tal-piż ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti: - b'età ta' 75 sena jew aktar, - ikkurati bi prodotti oħrajn għall-immaniġġjar tal-piż, - b'obeżità sekondarja għal disturbi endokrinoloġiċi jew tal-ikel jew għal kura bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw żieda fil-piż, - b'indeboliment renali sever, - b'indeboliment epatiku sever.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Saxenda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Italian: La Cmax della griseofulvina è aumentata del 37%, mentre il tmax mediano non è cambiato.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novo Nordisk A/S
Italian: Grafico Kaplan Meier del tempo sul primo MACE -FAS popolazione
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata tachicardia nello 0,6% dei pazienti trattati con Saxenda e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Segni e sintomi di disidratazione, compresi compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'agonisti għar-riċetturi ta' GLP-1, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola (0,75 mg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' liraglutide kienet evalwata f'pazjenti li kellhom gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied fi studju b'doża waħda (0.75 mg).
Italian: (bromobutile/poli-isoprene) contenuta in una penna preriempita multidose monouso realizzata in polipropilene, poliacetale, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: • Studio 3 (SCALE Apnea nel sonno - 3970): studio della durata di 32 settimane per la valutazione della gravità dell'apnea nel sonno e del calo ponderale in 359 pazienti randomizzati obesi (di cui 276 hanno completato lo studio) con apnea ostruttiva nel sonno moderata o grave.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Italian: Nello studio 2, il 50,4% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Italian: Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal liraglutide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Italian: Contiene 18 mg di liraglutide ed eroga dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
Maltese: Fiha 18-il mg ta' liraglutide u tforni dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o a dose giornaliera di liraglutide fino a 1,8 mg (4.688) o a placebo (4.672), entrambi su esperienze precedenti di standard terapeutici.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di soluzione.
Maltese: Jiżgura wkoll li d-dożaġġ ikun preċiż.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in studi clinici di farmacologia nella popolazione pediatrica con obesità rispettivamente dell'età di 12-17 anni (14 pazienti, con peso corporeo di 80 -122 kg) e 7-11 anni (16 pazienti, con peso corporeo di 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, stitichezza - generalmente scompaiono dopo qualche giorno o settimana
Maltese: • Dardir (nawsja), rimettar, dijarea, stitikezza - dawn normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat
Italian: • da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Italian: Pressione arteriosa sistolica, mmHg 128,9 -3,0
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Italian: Liraglutide non aumenta il consumo energetico rispetto al placebo.
Maltese: Liraglutide ma jżidx ilkonsum tal-enerġija meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la NYHA (New York Heart Association) e pertanto, liraglutide non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ta' klassi IV skont ilklassifika tan-New York Heart Association (NYHA) u għalhekk liraglutide mhuwiex irrakkomandat għall-użu f'dawn il-pazjenti.
Italian: Sono stati segnalati sintomi di eventi ipoglicemici dall'1,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dall'1,1% dei pazienti trattati con placebo; tuttavia, questi eventi non erano confermati da misurazioni della glicemia.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Italian: Saxenda contiene il principio attivo liraglutide.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Saxenda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Italian: Altre informazioni su Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg al giorno.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Italian: Perché Saxenda è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Italian: Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, è un "agonista del recettore del GLP-1 (glucagone di tipo peptide-1)", che è già autorizzato nell'UE a dosi inferiori (fino a 1,8 mg al giorno) con la denominazione Victoza per il trattamento del diabete di tipo 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Italian: Quali sono i rischi associati a Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Italian: Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 % rispetto alla riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Saxenda, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Saxenda sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Saxenda è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Maltese: Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
Italian: Saxenda è somministrato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Italian: Stomatite, glossite, gengivite
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Italian: Depressione respiratoria Bradipnea,
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Italian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Italian: Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Italian: Pazienti epilettici:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Italian: Dose massima raccomandata:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Italian: Dispnea2
Maltese: Dispnoea2
Italian: Apnea (arresto respiratorio) Sbadigli
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Italian: Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
Maltese: Raxx (eruzzjoni) Eritema
Italian: La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Italian: Depressione miocardica
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Italian: Biodisponibilità La biodisponibilità è al 100% nel sito di azione.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Italian: Neuropatia4:
Maltese: Newropatija4 :
Italian: Nistagmo
Maltese: Nistagmu
Italian: Sedativi (sedativi del sistema nervoso centrale)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Italian: Farmaci antiaritmici
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Italian: Dose di mepicavaina cloroidrato (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Italian: Disfonia (raucedine1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Italian: logorrea) Irrequietezza/ agitazione3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Italian: Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Italian: La dose massima raccomandata nella popolazione pediatrica è 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,1 ml mepivacaina/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Italian: La mepivacaina si lega alle proteine plasmatiche fino al 75% circa e può attraversare la barriera placentare per semplice diffusione.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso/Anestetici/Anestetici locali/Ammidi/Mepivacaina Codice ATC: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Italian: Diplopia, (paralisi dei muscoli oculomotori) Amaurosi (cecità)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Italian: L'anestesia della polpa dura generalmente circa 25 minuti dopo l'infiltrazione mascellare e circa 40 minuti dopo il blocco alveolare inferiore, mentre l'anestesia del tessuto molle è stata mantenuta fino a 90 minuti dopo l'infiltrazione mascellare e circa 165 minuti dopo il blocco del nervo alveolare inferiore.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Italian: La dose media è 0,75 mg/kg = 0,025 ml di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo: ~ ¼ di cartuccia (15 mg di mepivacaina cloridrato) per un bambino di 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Italian: Ipersecrezione salivare
Maltese: Ipersekrezzjoni salivarja
Italian: La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Italian: Vasodilatazione Iperemia locale/regionale
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Italian: Le concentrazioni massime di mepivacaina sono state riportate tra 0,4 - 1,2 μg / ml a circa 30 minuti di iniezione post-intraorale con una cartuccia e tra 0,95-1,70 μg / ml con due cartucce.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Italian: Deve essere accuratamente tamponato con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico puro al 90% per uso farmaceutico.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Italian: I picchi dei livelli plasmatici di mepivacaina soluzione 30 mg / ml a seguito di iniezioni peri-orali durante le procedure usuali dentarie sono stati determinati in vari studi clinici.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Italian: Disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione) Tremore3
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Italian: La mepivacaina è un ammide anestetico locale.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Italian: Il livello plasmatico massimo di mepivacaina viene raggiunto dopo circa 30-60 minuti.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Italian: Propranololo
Maltese: Propranolol
Italian: Scatola contenente 50 cartucce.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata principalmente dall'enzima CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Italian: Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)