FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Greek: RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Greek: RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Greek: RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κόκκινο, μαύρο)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο)
English: • cough,
Greek: • ζάλη,
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg brexpiprazole, ήταν συνολικά 2,3 % στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, σε σύγκριση με 2,0 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Angioedema Urticaria
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: • muscle pain,
Greek: • μυϊκός πόνος,
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Greek: RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 4 στη μία πλευρά.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Greek: RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole.
English: {MM/YYYY}
Greek: z o. o.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Greek: RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole.
English: • nausea,
Greek: • ναυτία,
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole.
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Greek: Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Greek: RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, μαύρο)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: • seizure,
Greek: • διάρροια,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Greek: RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: How to take RXULTI
Greek: Πώς να πάρετε το RXULTI
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Greek: RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/006 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Greek: RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/005 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Greek: RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.5 στη μία πλευρά.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Greek: RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/007 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: SOC
Greek: Τάλκης
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Patients with liver problems
Greek: Επιληπτικές κρίσεις
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Greek: RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.25 στη μία πλευρά.
English: Film-coated tablets
Greek: Παρκινσονισμός Επιληπτικές κρίσεις
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Greek: RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: SD
Greek: Τ.Α.
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Greek: σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Greek: RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 1 στη μία πλευρά.
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Greek: RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πράσινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 2 στη μία πλευρά.
English: Vascular disorders
Greek: Διάρροια Ναυτία
English: Tardive dyskinesia
Greek: Μέση διαφορά
English: Cough
Greek: CGI-S
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Greek: RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού μοβ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 3 στη μία πλευρά.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Orthostatic hypotension and syncope
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Treatment group n
Greek: Δοκιμ ή
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: The potential risk for humans is unknown.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
English: Tel. +46 8 6025200
Greek: Τηλ: +46 8 6025200
English: Use in children and adolescents:
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
English: Taking Rapinyl with food and drink
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Spit out or swallow the water.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
English: • Medicines containing alcohol
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
English: To be dissolved under the tongue.
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
Greek: Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
English: This is illustrated in the schedule below.
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Greek: • Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Greek: Μια δόση του Rapinyl ενδέχεται να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Greek: • ενηµερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτοµο στο σπίτι σας τι συνέβη
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Greek: Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
English: Recip AB Lagervägen 7
Greek: Lagervagen 7
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι δεν καταδείχθηκε η συγκρισιµότητα των ασθενών µε υγιείς εθελοντές.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Greek: βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Greek: • Το Rapinyl θα διαλυθεί ταχύτατα κάτω από τη γλώσσα σας και θα απορροφηθεί, προκειµένου να παρέχει ανακούφιση απο τον πόνο.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Greek: - οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε παιδιά.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Greek: Η κύρια χρησιµότητα των αναφερθεισών ενδιάµεσων αναλύσεων συνίσταται στην ανίχνευση οιωνδήποτε νέων ενδείξεων ασφάλειας και στη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας σε σχέση µε προηγούµενα ευρήµατα.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που αναλύθηκε είναι µάλλον µικρός, είναι πλέον διαθέσιµες πληροφορίες για τη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε ασθενείς µε καρκίνο σε εύρος δόσης από 100 µg έως 800 µg και δεν υπάρχουν νέες ενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Greek: • εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 «Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη».)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ή ψυχολογική εξάρτηση.
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Greek: • αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Greek: - και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
English: Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose:
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν έχετε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο ιατρός σας θα χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Greek: Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Greek: Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελµατίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε οµάδα συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Greek: Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3-12,5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11,525 ώρες).
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία µε ένα υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Greek: Επιπλέον, ο χορηγός παρείχε µια σειρά ανεξάρτητων εξαιρετικά θετικών αξιολογήσεων για τη σχέση οφέλους/κινδύνου από ειδικούς του τοµέα της παρηγορητικής φροντίδας.