FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione pediatrica nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Italian: Somministrazione sottocutanea
Dutch: Subcutaan gebruik
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita abatacept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti dell'insufficienza sia renale che epatica sulla farmacocinetica di abatacept.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Italian: - Non usare il flaconcino se non è sottovuoto.
Dutch: - - gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus, keel en bijholten)
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Italian: Centodue (67%) dei soggetti hanno ricevuto almeno1.080 giorni (~ 36 mesi) di trattamento con abatacept nel Periodo C. Tutti i pazienti hanno avuto almeno 4 mesi di precedente trattamento in aperto con abatacept nel Periodo A.
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
Italian: Verifichi che la siringa preriempita non abbia danni.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Italian: EU/1/07/389/006 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4)
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile abatacept
Dutch: ORENCIA 87,5 mg injectie abatacept
Italian:  Elenco dei materiali di supporto: tamponi imbevuti di alcol, batuffolo di cotone o garza, cerotto adesivo, contenitore per oggetti appuntiti.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELL'AGO
Dutch: Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Italian: Come preparare un nuovo flacone di medicinale per il primo utilizzo:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Italian: Segua le istruzioni riportate in basso:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Italian: Orfadin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Italian: Uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di bilirubina nei pazienti neonati è quindi di notevole importanza.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
Italian: Orfadin è esclusivamente per uso orale.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
Dutch: Haal de fles uit de koelkast.
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Italian: Cos'è Orfadin e a cosa serve
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Italian: Come preparare una dose di medicinale
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di sospensione orale da 4 mg/ml per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Italian: Sospensione orale 90 ml
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti "Come preparare una dose di medicinale".
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Italian: Appoggiare il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Italian: Separare il cilindro e lo stantuffo e risciacquare entrambi con acqua.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Italian: Come preparare la dose da somministrare
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Italian: Dose di Orfadin mg ml
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn Inhoud capsule: voorgegelatineerd zetmeel (van maïs).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10),
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10),
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Italian: Ogni ml contiene 500 mg. Una dose di 20 ml di sospensione orale (10 g di glicerolo) o più alta, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine titaniumdioxide (E 171).
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
Dutch: Als uw recept mg aangeeft, neem dan contact op met uw apotheker of arts voor advies.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orfadin
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Italian: Premere completamente lo stantuffo all'interno della siringa per uso orale.
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo antimanomissione di polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Solo per uso orale.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Italian: Figura F.
Dutch: Afbeelding F.
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero "NTBC" e il dosaggio "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg".
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Italian: Pulizia
Dutch: Reiniging
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.