FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Latvian: 4 pilnšļirces 4 spirta salvetes
Icelandic: 4 áfylltar sprautur 4 sprittþurrkur
Latvian: Polisorbāts 20
Icelandic: ASASa 20
Latvian: Jums ir jāpieraksta datums, kad pildspalvveida pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja un datums, pēc kura tā jāiznīcina.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem lyfjapenninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Imraldi injicē zem ādas (subkutāni).
Icelandic: Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Latvian: Pieredze par artroplastikas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi öryggi við liðaðgerðir (arthroplasty) hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma (BSA) adalimumaba maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m2 líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Latvian: 2. tabula Imraldi deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Icelandic: Tafla 2 Imraldi skammtar fyrir sjúklinga með festumeinstengda liðagigt
Latvian: 12-17 gadus veci bērni un pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg Ieteicamā Imraldi sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri) Ráðlagður skammtur af Imraldi er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērns lieto azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Imraldi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi handa barninu.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu b
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð b
Latvian: Imraldi ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Latvian: • muskuļu sāpes.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, to vidū par sepsi bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citas oportūnistiskas infekcijas, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistozes dēļ.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Latvian: Ja balto virzuļa stienīti pavisam izvelkat ārā no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Imraldi piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem afhenti Imraldi og fá aðra í staðinn.
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Latvian: Imraldi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Icelandic: Imraldi er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka ļaundabīgo audzēju un nopietno infekciju blakusparādību sastopamība tika konstatēta ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/ 6-merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Latvian: 1 sterilu adatu
Icelandic: 1 sæfð nál
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Imraldi injekcijas, kas veikta Jums (vai Jūsu bērnam), glabājiet pie sevis vai pie Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndælingu þína (eða barnsins) af Imraldi.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja randomizēto terapiju, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5 ± 5,6 μg/ml standarta devas grupā un 3,5 ± 2,2 μg/ml mazās devas grupā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram í slembiröðuðum hópum var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi í viku 52 9,5 ± 5,6 µg/ml í hópnum sem fékk hefðbundinn skammt og 3,5 ± 2,2 µg/ml í hópnum sem fékk lágskammt.
Latvian: • Jūsu bērns varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējas ar Imraldi.
Icelandic: Hætta á sýkingum hjá barninu er meiri meðan á meðferð með Imraldi stendur.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 1,8 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Icelandic: Imraldi er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisks artrīts
Icelandic: Hryggikt, áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólga
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs jāiekļauj šāda pamatinformācija par:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Latvian: Ar TNF-antagonistiem, arī adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merķeļa (Merkel) šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Latvian: • NEMĒĢINIET uzlikt caurspīdīgo adatas uzgali atpakaļ uz adatas.
Icelandic: EKKI reyna að setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10 % BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10 % af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥12 eða ≥10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai KS konvencionālajai terapijai (arī ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imarali fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Latvian: Ieteicamā Imraldi deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Icelandic: Imraldi fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki er 40 mg af adalimumabi gefið aðra hverja viku sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Latvian: 11. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē
Icelandic: Tafla 11 Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
Latvian: NN = nav nosakāms.
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki
Latvian: Imraldi indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma zāļu terapiju nav bijusi pietiekama.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Latvian: Imraldi katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Icelandic: Imraldi er gefið undir húð aðra hverja viku.
Latvian: d punktu skaits a
Icelandic: Metotrexat a
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Latvian: Imraldi var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Icelandic: Imraldi til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam tiek plānota operācija vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūsu bērns saņemat Imraldi.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef það notar Imraldi.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Hjartastopp
Latvian: Citas zāles un Imraldi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imraldi
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Imraldi lietošanas.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures ievākšanu un skrīninga testus (piemēram, krūšu kurvja rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Icelandic: Ef ekki er farið rétt að getur það orsakað mengun sem gæti valdið sýkingu hjá barninu.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet parakstīto zāļu daudzumu.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Latvian: Imraldi indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Latvian: ACR 20 52. nedēļa 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52. nedēļa 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. nedēļa 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. nedēļa 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. nedēļa 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: 6 mánuðir 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Imraldi lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Imraldi handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Latvian: N = 82 placebo un N = 85 adalimumabs.
Icelandic: = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 lyfleysa og adalimumab j N = 82 lyfleysa og N = 85 adalimumab
Latvian: • Šļirci, adatu, flakonu un flakona adapteru NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
Latvian: Imraldi ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Latvian: Ja Jūs to nezināt, APSTĀJIETIES ŠAJĀ PUNKTĀ un sazinieties ar Jūsu ārstu, lai saņemtu tālākus norādījumus.
Icelandic: STOPPA HÉR og fá nánari fyrirmæli hjá lækninum.
Latvian: o 1) Vienu 1 ml šļirci o 2) Vienu flakona adapteru o 3) Vienu flakonu ar Imraldi šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem o 4)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
Icelandic: Imraldi 40 mg
Latvian: Imraldi var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapteris un 2 spirta salvetes.
Icelandic: 2 öskjur sem hvor inniheldur 1 hettuglas, 1 tóma sæfða sprautu, 1 nál, tengi fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imraldi fyrir sjúklinga með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum, á aldrinum 2 ára og eldri, er byggður á líkamsþyngd (tafla 1).
Latvian: Ieteicamā Imraldi sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Imraldi hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Icelandic: 52 viknanna tóku
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedz HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: 12 náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með adalimumabi HiSCR borið saman við lyfleysu.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis lielāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi biežāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles vairāk nekā noteikts.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Imraldi eða ef þú sprautar Imraldi oftar en ráðlagt var skaltu hafa samband við lækni barnsins eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafir notað stærri skammt.
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz < 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk hjá 3,7 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/12/2015
Latvian: EU/2/15/193/001-003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/193/001-003
Latvian: Intervāli starp abām ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāki par 3 dienām vai lielāki par 17 dienām.
Icelandic: Tímabilið á milli fyrri og seinni sprautu á ekki að vera styttra en 3 dagar eða lengra en 17 dagar.
Latvian: Viena šļirce nodrošina 20-40 μg/kg pegbovigrastim devu vairumam govju, atkarībā no ķermeņa svara: piem., deva 21 µg/kg ķermeņa svara 700 kg govij vai 33 µg/kg ķermeņa svara 450 kg telei.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur skammt sem nemur 20-40 µg/kg af pegbovigrastimi fyrir flestar kýr, eftir þyngd þeirra: t.d. skammt sem nemur 21 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 700 kg kú eða 33 µg/kg líkamsþyngdar fyrir 450 kg kvígu.
Latvian: Arginīna hidrohlorīds.
Icelandic: Arginín hýdróklóríð.
Latvian: Arginīns.
Icelandic: Arginín.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netipiskas anafilaktoīdas reakcijas tika novērotas retāk.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð sjaldgæf.
Latvian: Ārstēšanas shēmā paredzētas divas injekcijas.
Icelandic: Meðferðin er tvær sprautur.
Latvian: Liellopu Nav MRL
Icelandic: Engin krafa um MRL
Latvian: Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur dýrið örmagnast.
Latvian: Pieejams kastēs ar 10, 50 vai 100 šļircēm.
Icelandic: Afgreitt í öskjum með 10, 50 eða 100 sprautum.
Latvian: Pienam: nulle dienas.
Icelandic: Núll dagar.
Latvian: Uzglabāt 25 °C temperatūrā līdz 24 stundām.
Icelandic: Geyma má lyfið við 25 °C í að hámarki 24 klst.
Latvian: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Icelandic: Elanco Speke Operations Fleming Road
Latvian: NAV IERAKSTU
Icelandic: ENGIN FÆRSLA
Latvian: Klīniskais mastīts tika pētīts kā izmaiņas piena vai tesmeņa izskatā vai gan piena, gan tesmeņa izskatā.
Icelandic: Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða júgurhluta eða bæði mjólkur og júgurhluta.
Latvian: Apvienotā Karaliste vai
Icelandic: Bretland eða
Latvian: L24 2LN
Icelandic: BRETLAND-L24 2LN
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot parastu pārvaldības praksi.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AA90
Icelandic: QL03AA90.
Latvian: Šī ES pētījuma laikā 312 govis ārstēja ar Imrestor uz katriem 10 klīniskā mastīta gadījumiem, kas tika novērsti grūsnības perioda laikā.
Icelandic: Evrópusambandsrannsókn stóð voru 312 kýr meðhöndlaðar með Imrestor fyrir hver 10 tilvik af klínískri júgurbólgu sem komið var í veg fyrir á tímabilinu eftir burð.
Latvian: 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā.
Icelandic: eftir fyrsta skammt og hurfu á innan við 2 klst.
Latvian: 2,7 ml šķīdums injekcijai polipropilēna bezkrāsainā pilnšļircē ar silikonizētu hlorbutila aizbāzni un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu.
Icelandic: 2,7 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri, litlausri pólýpropýlensprautu með sílikonhúðuðum klóróbútýltappa og nál úr ryðfríu stáli með nálarhettu.
Latvian: Katra 2,7 ml pilnšļirce satur 15 mg pegbovigrastim.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi.
Latvian: Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu lokālu pietūkums injekcijas vietā, kā arī iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Icelandic: Gjöf lyfsins undir húð getur orðið til þess að tímabundinn þroti komi fram á stungustað, ásamt bólguviðbrögðum sem hverfa innan 14 daga eftir meðferð.