FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt: · 840 mg, die einmal alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird oder · 1.680 mg, die einmal alle vier Wochen intravenös verabreicht wird.
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a: · 840 mg somministrati per via endovenosa ogni due settimane oppure · 1.680 mg somministrati per via endovenosa ogni quattro settimane.
German: Tumorproben wurden prospektiv auf PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) getestet und die Ergebnisse für die Einteilung in PD-L1-Expression-Subgruppen für die nachfolgend beschriebenen Analysen verwendet.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %), verminderter Appetit (25,5 %), Übelkeit (23,5 %), Husten (20,8 %), Dyspnoe (20,5 %), Fieber (20,1 %), Diarrhoe (19,7 %), Hautausschlag (19,5 %), Rückenschmerzen (15,3 %), Erbrechen (15,0 %), Asthenie (14,5 %), Arthralgie (13,9 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (13,0 %), Pruritus (12,6 %) und Harnwegsinfektion (11,6 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 10%) sono state stanchezza (35,9%), calo dell'appetito (25,5%), nausea (23,5%), tosse (20,8%), dispnea (20,5%), piressia (20,1%), diarrea (19,7%), eruzione cutanea (19,5%), dolore alla schiena (15,3%), vomito (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolore muscoloscheletrico (13,0%), prurito (12,6%) e infezione delle vie urinarie
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico
German: Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Italian: Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
German: Bisher wurden keine Entwicklungs- und Reproduktionsstudien mit Atezolizumab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo né sulla riproduzione con atezolizumab.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di sicurezza.
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Italian: I dati relativi ai pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
German: Atezolizumaba (1.200 mg) + Bevacizumabd (15 mg/kg)
Italian: (1.200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 15 Tage (Bereich: 0 Tage bis 12,5 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 15 giorni (range compreso tra 0 giorni e 12,5 mesi).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce
German: Abbildung 9: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
German: Zellen angreift) · wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat · wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten · wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B
Italian: Prima che le venga somministrato Tecentriq si rivolga al medico o all'infermiere: · se soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le cellule che lo compongono) · se le è stato riferito che il tumore si è diffuso al cervello · se ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni (polmonite) · se ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione virale cronica, compresa epatite B o epatite
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,0 Monate (Bereich: 9 Tage bis 16,9 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,0 mesi (range compreso tra 9 giorni e 16,9 mesi).
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen · Bauchspeicheldrüsenentzündung · Taubheit oder Lähmung, die Anzeichen des Guillain-Barré-Syndroms sein können · Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute und Entzündung des Gehirns · Niedrige Spiegel der Nebennierenhormone · Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) · Typ-1-Diabetes · Entzündung der Muskeln (Myositis)
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 · infiammazione del pancreas · intorpidimento o paralisi - che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré · infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale · bassi livelli di ormoni surrenalici · iperattività della tiroide (ipertiroidismo) · diabete di tipo 1 · infiammazione dei muscoli (miosite)
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Italian: Trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 paziente (< 0,1%).
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin
Italian: Utilizzo di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino
German: IMpower150 (GO29436): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab
Italian: IMpower150 (GO29436): studio di fase III randomizzato su pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con paclitaxel e carboplatino con o senza bevacizumab
German: Atezolizumab wurde in einer Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Italian: Atezolizumab è stato somministrato a una dose fissa di 1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane.
German: ORR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Italian: ORR (valutato dall'IRF; RECIST v1.1)
German: Docetaxel wurde in einer Dosierung von 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose di 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Prima di essere trattati con Tecentriq, i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico e da TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Italian: Non c'era evidenza di efficacia in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche al basale, sebbene il numero di pazienti trattati fosse piccolo; la PFS mediana era di 2,2 mesi nel braccio atezolizumab più nab-paclitaxel (n=15) rispetto a 5,6 mesi nel braccio placebo più nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; intervallo di confidenza al 95%: 0,57; 3,44).
German: IMpower130 (GO29537): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
Italian: IMpower130 (GO29537): studio di fase III randomizzato in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da NSCLC non squamoso metastatico, in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
German: Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Italian: Figura 11: Forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione dell'analisi primaria (OAK)
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccini vivi attenuati nei 28 giorni precedenti l'arruolamento; agenti immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane precedenti o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7 Monate (Bereich: 18 Tage bis 8,1 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,1 mesi).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Fieber · Übelkeit · Erbrechen · Ermüdung mit Antriebslosigkeit (Abgeschlagenheit) · Kraftlosigkeit · Juckreiz der Haut · Durchfall · Gelenkschmerzen · Hautausschlag · Appetitlosigkeit · Kurzatmigkeit · Infektion der Harnwege · Rückenschmerzen · Husten · Muskel- und Knochenschmerzen
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 · febbre · nausea · vomito · senso di estrema stanchezza e mancanza di energie (stanchezza) · mancanza di energie · prurito della pelle · diarrea · dolore alle articolazioni · eruzione cutanea · perdita di appetito · respiro corto · infezione alle vie urinarie · dolore alla schiena · tosse · dolore ai muscoli e alle ossa
German: Anzahl der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI
Italian: Durata mediana della PFS (mesi) IC al 95%
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Hypophysitis Grad 4 dauerhaft abzusetzen.
Italian: Il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in caso di ipofisite di grado 4.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der Primäranalyse-Population (all comers)* (OAK)
Italian: Tabella 5: sintesi dell'efficacia nella popolazione (all comers)* dell'analisi primaria (OAK) Endpoint di efficacia
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren aus den Studien IMpower150 und IMpower133 sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133, i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Pneumonitis in der Vorgeschichte, aktive Gehirnmetastasen, HIV, Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C, Patienten mit erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit unzureichender hämatologischer Funktion bzw. unzureichenden Funktionen von Endorganen.
Italian: Sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche i pazienti che presentavano le seguenti patologie: anamnesi positiva per malattia autoimmune, anamnesi positiva per polmonite, metastasi cerebrali attive, infezione da HIV, epatite B o epatite C, patologie cardiovascolari significative e pazienti con funzione d'organo ed ematologica inadeguata.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra.
German: Tecentriq wird intravenös angewendet.
Italian: Tecentriq è per uso endovenoso.
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Italian: Figura 5: forest plot della sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 1.200 mg, die einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
German: Anzahl der Todesfälle (%)
Italian: N. di decessi (%)
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 6 settimane per le prime 36 settimane e successivamente ogni 9 settimane.
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Italian: Per una descrizione delle sperimentazioni condotte su Tecentriq, consultare il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativo a Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,5 Monate (Bereich: 3 Tage bis 19 Monate).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,5 mesi (range compreso tra 3 giorni e 19 mesi).
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei EGFR-mutierten Patienten mit NSCLC, die unter Erlotinib + Bevacizumab progredient wurden
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti con erlotinib+bevacizumab.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
German: Die meisten Patienten waren männlich (81 %) und der Großteil der Patienten war hellhäutig (91 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (81%) e di razza caucasica (91%).
German: Die mediane Dauer lag bei 8,0 Monaten (Bereich: 18 Tage bis 8,3+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Italian: La durata mediana è stata di 8,0 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,3+ mesi; il simbolo "+" denota un valore censurato).
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
German: Hazard Ratio (95 % KI) 12-Monats-Gesamtüberleben (%)** Sekundäre und explorative Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anz. der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1)
Italian: Hazard ratio stratificatoǂ (intervallo di confidenza al 95%) OS a 12 mesi (%)** Endpoint secondari ed esplorativi PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) N. di eventi (%) Durata mediana della PFS (mesi) Intervallo di confidenza al 95%
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici..
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: · Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
Italian: Grado 4 o miosite recidivante di grado
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg, gefolgt von Bevacizumab, alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Italian: La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale Tecentriq 1.200 mg, seguito da bevacizumab, viene somministrato mediante infusione endovenosa ogni tre settimane.
German: Krankheitsprogression weiterbehandelt zu werden, wurden bis zum Behandlungsabbruch alle 6 Wochen Beurteilungen des Tumors vorgenommen.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
German: Eine aktualisierte Analyse wurde für Kohorte 1 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 17,2 Monaten durchgeführt und ist in Tabelle 4 zusammengefasst.
Italian: Nella tabella 4 si riporta in sintesi un'analisi aggiornata condotta sulla coorte 1 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 17,2 mesi.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in den Abbildungen 12 und 13 dargestellt.
Italian: Nelle figure 12 e 13 vengono presentate le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS.
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
German: Wenn sich die Symptome auf ≤ Grad 1 verbessern, sind die Kortikosteroide, wie klinisch indiziert, auszuschleichen.
Italian: Se i sintomi registrano un miglioramento a un grado ≤ 1, la dose di corticosteroidi deve essere ridotta gradualmente secondo quanto clinicamente indicato.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Tecentriq, in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso metastatico che non presentano mutazioni di EGFR o riarrangiamento di ALK (vedere paragrafo 5.1).
German: Bei Patienten, die eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 242), betrug die Hazard Ratio für PFS 0,79 und für OS 0,82, wohingegen bei Patienten, die keine vorherige
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adivante (n=242), l'HR era 0,79 per la PFS e 0,82 per l'OS mentre nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento (neo)adiuvante (n=127), l'HR era 0,44 per la PSF e 0,53 per l'OS.
German: Anzahl der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI
Italian: N. di decessi (%) Tempo mediano agli eventi (mesi) IC al 95%
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1., KI = Konfidenzintervall; ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1; ORR = tasso di risposta obiettiva; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale, NE = non stimabile.
German: 3 Gemäß finaler Analyse zum PFS, zur ORR, zur DOR und erster Interimsanalyse zum OS zum klinischen Cut-off 17. April 2018 4 Gemäß zweiter Interimsanalyse zum OS und explorativer Analyse zum PFS zum klinischen Cut-off 02. Januar 2019 Stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen und vorheriger Behandlung mit Taxanen.
Italian: Per l'analisi finale di PFS, ORR, DOR e la prima analisi ad interim di OS al cut off clinico del 17 aprile 2018.