FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
French: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
French: On ne doit pas vous administrer MACUGEN :
Italian: Non le deve essere somministrato Macugen:
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Italian: I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al medicinale nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Italian: Il VEGF è una proteina secreta che induce angiogenesi, permeabilità vascolare ed infiammazione, tutti fattori che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare (essudativa) della AMD.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Italian: Il medico che effettua il trattamento deve sempre espellere il volume di soluzione in eccesso seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
French: • La substance active est le pegaptanib.
Italian: - Il principio attivo è pegaptanib.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
French: Autres effets indésirables possibles :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
French: • sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
Italian: • aumento della sensibilità alla luce, comparsa di lampi di luce
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Italian: Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision redevienne normale.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Italian: Questo medicinale deve essere gettato se conservato a temperatura ambiente per oltre due settimane.
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Italian: • incubi, depressione, sordità, vertigini
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Italian: La siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.
French: • Il n'existe pas de données sur l'administration de MACUGEN à des femmes enceintes.
Italian: • Non vi sono dati sull'uso di Macugen in donne in gravidanza.
French: • augmentation de la concentration d'enzymes du foie, abrasion.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, abrasione.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
French: Avant l'administration, la seringue doit être retirée du clip de fixation en plastique et le capuchon enlevé.
Italian: Prima della somministrazione, la siringa deve essere rimossa dalla clip in plastica e deve essere tolto il cappuccio.
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Italian: Se si osservano delle bolle, la siringa deve essere picchiettata delicatamente con un dito fino a quando le bolle salgono in cima alla siringa.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO ATTENZIONE: Espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
French: • déformation de la pupille,
Italian: • deformazione della pupilla
French: Néanmoins, MACUGEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
French: Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la macula.
Italian: Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula.
French: • La vidéo sur la procédure d'injection intravitréenne
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
French: Chez l'animal, après une administration intravitréenne, le pegaptanib est lentement absorbé dans la circulation systémique à partir de l'œil.
Italian: Negli animali, dopo somministrazione intravitreale, pegaptanib viene assorbito lentamente nella circolazione sistemica attraverso l'occhio.
French: Les patients re-randomisés pour l'arrêt du traitement par le pegaptanib après 1 an ont présenté une perte d'acuité visuelle lors de la deuxième année.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
French: MACUGEN doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique 6.6).
Italian: Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e cambiamenti di colore (vedere paragrafo 6.6).
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de tous les types de vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
French: • diminution de la vision,
Italian: • riduzione della vista
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Italian: Macugen agisce attraverso l'inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l'interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido.
French: Ce que contient MACUGEN
Italian: Cosa contiene Macugen
French: Agents des troubles vasculaires oculaires, Code ATC: S01LA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: L'exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.
Italian: Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale.
French: • réaction au site d'injection et vésicules au site d'injection,
Italian: • reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito di iniezione
French: Le taux d'absorption à partir de l'œil constitue le facteur limitant de la disponibilité du pegaptanib chez l'animal, et probablement chez l'homme.
Italian: La percentuale di assorbimento nell'occhio è lo step autolimitante nella disponibilità di pegaptanib negli animali ed è probabile che ciò si applichi anche all'uomo.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Ogni residuo di medicinale non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in accordo alla normativa locale.
French: Chez l'homme, la demi-vie plasmatique apparente moyenne  écart type du pegaptanib après une dose monoculaire de 3 mg (soit 10 fois la dose recommandée) est de 10  4 jours.
Italian: Nell'uomo, l'emivita plasmatica apparente media ± deviazione standard di pegaptanib dopo una dose monoculare da 3 mg (10 volte la dose raccomandata) è pari a 10 ± 4 giorni.
French: Des réductions de l'augmentation de la taille totale moyenne de la lésion, de la taille de la néovascularisation choroïdienne (NVC) et de la taille de la diffusion de la fluorescéine ont été observées chez les patients atteints de DMLA traités avec MACUGEN.
Italian: Riduzioni della crescita della dimensione media della lesione totale, della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della dimensione della perdita di fluorescina, sono stati osservati in pazienti con AMD trattati con Macugen.
French: • cicatrice à l'intérieur de l'œil (cicatrice rétinienne),
Italian: • cicatrice all'interno dell'occhio (cicatrice retinica)
French: Peu fréquent dermatite de contact, eczéma, modification de la couleur des cheveux, rash, prurit, sueurs nocturnes
Italian: Non comune dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
Italian: Pegaptanib è un oligonucleotide peghilato modificato che si lega con elevata specificità ed affinità al Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale extracellulare (VEGF165) inibendone l'attività.
French: Si la solution présente un aspect trouble, ou en présence de particules ou de signes de dommages de la seringue, ou bien si le clip de fixation en plastique est manquant ou n'est pas fixé à la seringue, MACUGEN ne doit pas être utilisé.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'accidents ischémiques transitoires.
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario).
French: • diminution de la pression à l'intérieur de l'œil,
Italian: • riduzione della pressione all'interno dell'occhio
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Italian: Se è allergico al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'injection est faite dans le corps vitré de l'œil, qui est une substance d'aspect gélatineux à l'intérieur de l'œil.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Italian: Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione.
French: ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Italian: ATTENZIONE: Espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Italian: Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).
French: Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle) après 2 injections consécutives de MACUGEN, l'arrêt ou le report du traitement par MACUGEN doit être pris en considération.
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
French: Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu MACUGEN seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n'ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Italian: Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.
French: Aucune différence statistique n'a été observée sur l'incidence de l'augmentation de la PIO chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO ou de glaucome comparés aux patients n'en ayant pas.
Italian: Non è stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.
French: • opacification du cristallin (cataracte),
Italian: • opacità del cristallino (cataratta)
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
French: Affections cardiaques Peu fréquent palpitations
Italian: Patologie cardiache Non comune palpitazioni
French: De plus, les risques d'hémorragie vitréenne et d'endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l'injection.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par MACUGEN.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Macugen.
French: Aucune donnée sur les effets de MACUGEN sur la fertilité n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Italian: ATTENZIONE: dato che la siringa pre-riempita contiene un volume di medicinale in eccesso (250-270 microlitri) rispetto alla dose raccomandata (90 microlitri), una parte del volume contenuto nella siringa deve essere eliminato prima della somministrazione.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses avec MACUGEN.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen.
French: MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Italian: Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.