FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina come analgesico possa essere associato a gravi eventi avversi di tossicità oppiacea, a causa del metabolismo variabile e imprevedibile di codeina in morfina, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία εντοπίστηκαν συνολικά δεκατέσσερα περιστατικά δηλητηρίασης παιδιών με κωδεΐνη η οποία είχε χορηγηθεί για την αντιμετώπιση του βήχα και αναπνευστικών λοιμώξεων.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, η θεραπεία του επίμονου χρόνιου βήχα σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με την αιτιολογία.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω των οπιοειδών είναι ιδιαίτερα αυξημένος σε άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα εξαιτίας της σοβαρής αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται.
Italian: Inoltre, il CMDh ha osservato, come suggerito dal PRAC, che la controindicazione nelle donne di qualsiasi età in allattamento deve essere estesa anche a tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti, indipendentemente dall'indicazione.
Greek: Επίσης, η CMDh επεσήμανε, σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, ότι η αντένδειξη σε γυναίκες που θηλάζουν ανεξαρτήτως ηλικίας πρέπει να ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για ενήλικες, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Italian: Il PRAC ha raccomandato altresì di applicare le opportune misure di riduzione del rischio individuate nel precedente deferimento anche all'impiego di codeina nel trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης διαδικασίας παραπομπής και στις περιπτώσεις όπου η κωδεΐνη χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Italian: Il metabolismo imprevedibile e variabile di codeina nei bambini, governato dal polimorfismo di CYP2D6, può causare in alcuni bambini l'insorgenza di gravi eventi avversi riconducibili a morfina, tra cui difficoltà respiratorie o depressione respiratoria, anche se il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate.
Greek: Λόγω του πολυμορφισμού του CYP2D6, ο μεταβολισμός της κωδεΐνης στα παιδιά είναι απρόβλεπτος και ακολουθεί ποικίλες οδούς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη μορφίνη, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή αναπνευστική καταστολή, ακόμη και όταν η κωδεΐνη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano inserite nelle informazioni sul prodotto le restrizioni, le avvertenze e le altre modifiche concordate.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των περιορισμών, των προειδοποιήσεων και των άλλων εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di codeina debbano essere modificate, se del caso.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας πρέπει να ανακληθούν ή να τροποποιηθούν, ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Nel 2012 lo studio Taylor et al. è stato incluso in un riesame Cochrane dei medicinali da banco (senza obbligo di ricetta medica) per la tosse acuta nei bambini e negli adulti in regime ambulatoriale.
Greek: Η μελέτη Taylor et al συμπεριελήφθη σε μια ανασκόπηση Cochrane που πραγματοποιήθηκε το 2012 με αντικείμενο μη συνταγογραφούμενα φάρμακα κατά του οξέος βήχα σε παιδιά και ενήλικες εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Italian: Inoltre, da un altro studio clinico randomizzato (Taylor et al., 1993) condotto nei bambini con codeina, destrometorfano usato come comparatore attivo e un gruppo di controllo con placebo è emerso che né codeina né destrometorfano erano significativamente migliori rispetto al placebo per il trattamento sintomatico della tosse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Επιπλέον, μια ακόμη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή της κωδεΐνης σε παιδιά (Taylor et al, 1993), σε σύγκριση με δεξτρομεθορφάνη ως ενεργό φάρμακο, στην οποία μετείχε και ομάδα εικονικού φαρμάκου, δεν έδειξε σημαντική υπεροχή της κωδεΐνης ούτε της δεξτρομεθορφάνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: È pertanto necessario intervenire a livello nazionale affinché tale indicazione sia inclusa nell'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti, attraverso una domanda di variazione presentata dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Συνεπώς, για τη συμπερίληψη αυτής της αντένδειξης στην επισήμανση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για χρήση μόνο σε ενήλικες πρέπει να λαμβάνονται μέτρα σε εθνικό επίπεδο, συγκεκριμένα μέσω αίτησης τροποποίησης που πρέπει να υποβάλλεται από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αυτός συνεχίζει να αποτελεί απειλή με ποικίλους τρόπους για την ασφάλεια όλων των ηλικιακών ομάδων του παιδιατρικού πληθυσμού.
Italian: Il PRAC ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Il PRAC ha considerato che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha controindicato l'uso di codeina in questi soggetti.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Greek: Εκτός από την ανακούφιση του πόνου, η κωδεΐνη χρησιμοποιείται και για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa l'uso di codeina non è raccomandato;
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
Italian: Analogamente, si sconsiglia l'uso di codeina nei bambini con respirazione compromessa, tra cui i bambini con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari e traumi multipli o sottoposti a procedure chirurgiche estensive.
Greek: Ομοίως, η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato alcune limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η PRAC εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της κωδεΐνης για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: • il PRAC, in linea con le limitazioni introdotte nell'ambito del deferimento di codeina per il trattamento del dolore nei bambini, è giunto inoltre alla conclusione che tutti i medicinali a base di codeina usati nel trattamento di tosse e/o raffreddore devono essere controindicati nelle donne in allattamento e nei soggetti che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che codeina debba essere controindicata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Greek: Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Italian: Il CMDh ha altresì ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino per tutte le preparazioni liquide per uso orale dei medicinali a base di codeina.
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Italian: • il PRAC, dopo aver riesaminato le informazioni disponibili e, in particolare, il rischio di gravi reazioni avverse della tossicità oppiacea nei bambini, la natura della condizione e i pareri di esperti clinici, ha ritenuto che l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica sia controindicato;
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.
Greek: Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Greek: Ανάλογα με τη δράση του ενζύμου, η μεταβολική ικανότητα των ατόμων διακρίνεται κατά κανόνα σε περιορισμένη, εκτεταμένη ή υπερταχεία.
Italian: Nel 2013 codeina è stata oggetto di un deferimento al PRAC ai sensi dell'articolo 311, per l'indicazione relativa all'uso come analgesico nella popolazione pediatrica (di seguito, i "bambini"), alla luce delle preoccupazioni legate alla tossicità oppiacea e all'assenza di misure coerenti di riduzione dei rischi.
Greek: Το 2013, η κωδεΐνη αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) βάσει του άρθρου 311 για τη χρήση της στον παιδιατρικό πληθυσμό (εφεξής «παιδιά») για την ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano rispettate le restrizioni concordate e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος, των περιορισμών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei dati sulla sicurezza ed efficacia disponibili sui medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini in relazione al rischio di tossicità oppiacea.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ως προς τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza per tutti i medicinali a base di codeina in formulazioni liquide per uso orale.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα προερχόμενα από την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης (Eudravigilance) και από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Greek: Οι μελέτες που εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση κωδεϊνούχων φαρμάκων για τη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι μόλις τέσσερις.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Codeina, nota anche come metilformina, si lega ai recettori per i µ-oppioidi inducendo analgesia ed euforia, oltre che depressione respiratoria, miosi e ridotta motilità gastrica.
Greek: Η κωδεΐνη, γνωστή και ως μεθυλομορφίνη, δεσμεύεται από τους υποδοχείς των μ-οπιοειδών προκαλώντας αναλγησία, ευφορία, αναπνευστική καταστολή, μύση και μειωμένη γαστρική κινητικότητα.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina non sia raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con potenziale compromissione della funzione respiratoria, compresi i soggetti con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie aeree o polmonari, traumi multipli o candidati a procedure chirurgiche importanti, dal momento che queste condizioni possono peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Greek: Η PRAC έκρινε ομοίως ότι η χρήση της κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με δυνητικά επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία, όπως και σε παιδιά με νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή των πνευμόνων, πολλαπλά τραύματα ή παιδιά τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: Tali preoccupazioni sono emerse dopo la descrizione in letteratura di casi di depressione respiratoria fatale o pericolosa per la vita conseguenti alla somministrazione di codeina a bambini dopo adenoidectomia/tonsillectomia per apnea ostruttiva nel sonno.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με την τοξικότητα των οπιοειδών και την έλλειψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι οποίες προέκυψαν κατόπιν βιβλιογραφικών αναφορών περί περιστατικών θανατηφόρας ή απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής με τη χορήγηση της κωδεΐνης σε παιδιά μετά από αδενοειδεκτομή/αμυγδαλεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Italian: • inoltre, il PRAC ha tenuto conto del fatto che, in base alle prove attualmente disponibili, i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha concluso che l'uso dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore è controindicato in questi soggetti.
Greek: • Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη ότι από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τους κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχουν κωδεΐνη, μόνη της ή σε συνδυασμό, για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Greek: Η δυνατότητα εφαρμογής του συγκεκριμένου μέτρου ελαχιστοποίησης στο εκάστοτε κράτος μέλος πρέπει συνεπώς να αποτελεί αντικείμενο συνεννόησης μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και κυκλοφορούν σε μορφή πόσιμου σκευάσματος.
Italian: Il PRAC ha raccomandato pertanto la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Italian: 20 maggio 2015
Greek: 20 Μαΐου 2015
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IA da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IΑ από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Italian: 20 luglio 2015
Greek: Δευτέρα, 20 Ιουλίου 2015
Italian: Calendario per l'attuazione dell'accordo
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Italian: Riunione del CMDh dell'aprile 2015
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Απρίλιο του 2015
Italian: Allegato IV Calendario per l'attuazione dell'accordo
Greek: Παράρτημα IV Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Italian: 1 ottobre 2013
Greek: 1 Οκτωβρίου 2013
Italian: 24 luglio 2013
Greek: 24 Ιουλίου 2013
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Italian: riunione del CMDh del giugno 2013
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Ιούνιο του 2013
Italian: Finlandia Orion Oy Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Oy Orionintie 1
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Παράρτημα I Λίστα με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: Ungheria ExtractumPharma zrt.
Greek: Ουγγαρία ExtractumPharma zrt.
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited
Greek: Wise Pharmaceuticals Limited
Italian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Greek: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Poland
Italian: Finlandia Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21