FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
German: Im Rahmen einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen (tägliche orale Einnahme) kam es bei Dosen von 150 und 500 mg/kg/Tag zu einem erhöhten Auftreten von Keimstrang-Stroma-Tumoren des Ovars (sowohl gut- als auch bösartig).
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Dosis enthält 500 mg Benzylalkohol und bis zu 1000 mg Ethanol.
Danish: En dosis indeholder 500 mg benzylakohol og op til 1.000 mg ethanol, vandfri.
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionenb Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropeniec Leukopenied Anämiee Thrombozytopenief Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektionerb Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropenic Leukopenid Anæmie Thrombocytopenif Ikke almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Almindelig Dysgeusi Øjne Almindelig Øget tåresekretion Sløret syn Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Epistaxis Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
German: 3.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: 4.2 Dosering og administration
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
German: Venöse Thromboemboliena
Danish: Venøs thromboembolismea, hedeture
German: Astheniea, Reaktionen an der Injektionsstelleb
Danish: Meget almindelig Astenia, reaktioner ved injektionsstedetb
German: Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
German: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Danish: Perifer neuropatie, iskiase
German: ORR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Danish: ORR-odds ratio (95% CI) og pværdi
German: Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiolanalyser og udvise falsk forhøjede estradiolniveauer.
German: -AE Subgruppe (n=423) -AI Subgruppe (n=313)a a
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fulvestrant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fulvestrant i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Danish: Vaginal blødninge Ikke almindelig Vaginal candidiasisf, leukoréf
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden.
Danish: I forbindelse med administration af fulvestrant er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
German: Genaue Hinweise zur Anwendung von Fulvestrant Mylan und zur Anwendung der Injektionsnadel mit Sicherheitssystem entnehmen Sie bitte den beigefügten Anwendungshinweisen.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Fulvestrant plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
German: • Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
German: Anaphylaktische Reaktionen
Danish: • Anafylaktisk reaktion
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Fulvestrant Mylan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Verstärkte Tränensekretion Verschwommenes Sehen Trockene Augen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Epistaxis Gastrointestinale Erkranungen Sehr häufig Übelkeit Stomatitisg Diarrhö Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Hautausschlagh Häufig Trockene Haut Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Häufig Asthenie Untersuchungen Häufig AST-Wert erhöht ALT-Wert erhöht
Danish: Stomatitisg Diarré Opkastning Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Udslæth Almindelig Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Feber Almindelig Asteni Undersøgelser Almindelig Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT
German: Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: 5.3 Dauer der Haltbarkeit
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal/Fetalentwicklung.
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
German: Pharmazeutischer Unternehmer MYLAN S.A.S.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
German: Wie Fulvestrant Mylan aussieht und Inhalt der Packung Fulvestrant Mylan ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥30 ml/min).
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
German: Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant
Danish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant
German: 3.1 Anwendungsgebiete
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
German: Trotzdem sollte Fulvestrant bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Mylan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Mylan i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
German: Kaninchen, die Fulvestrant erhielten, konnten die Trächtigkeit nicht aufrechterhalten.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: (kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
German: Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, nicht zu klinisch signifikanten Änderungen der Endometriumdicke.
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fulvestrant Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
Danish: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver af sædemusklerne over ét til to minutter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
Danish: Fulvestrant Mylan er et antiøstrogent middel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt efter behandling med et andet antiøstrogent middel.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Fulvestrant Mylan.
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder til mål (receptorer) på kræftcellerne.
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og medfører et fald i antallet af østrogenreceptorer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, og dermed reduceres væksten af tumoren.
German: Dies bedeutet, dass Fulvestrant Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Faslodex.
Danish: Det betyder, at Fulvestrant Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Faslodex.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Fulvestrant Mylan er sammenligneligt med Faslodex.
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Danish: Det aktive stof i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, er et antiøstrogen.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensundersøgelser" af, om Fulvestrant Mylan absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Fulvestrant Mylan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Fulvestrant Mylan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Faslodex, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Fulvestrant Mylan.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant.
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
Danish: Andre oplysninger om Fulvestrant Mylan
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
Danish: Fulvestrant Mylan udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter (250 mg).
German: Fulvestrant Mylan ist ein „Generikum".
Danish: Fulvestrant Mylan er et "generisk lægemiddel".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan?
German: Das liegt daran, dass Fulvestrant Mylan dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff, wenn er als Injektion in den Muskel gegeben wird, in beiden Arzneimitteln in derselben Weise resorbiert wird.
Danish: Dette skyldes, at sammensætningen af Fulvestrant Mylan er den samme som referencelægemidlets, og når det indgives ved injektion i musklen, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive absorberet på samme måde.
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Fulvestrant Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Fulvestrant Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fulvestrant Mylan zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fulvestrant Mylan bør anvendes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan.
German: Warum wurde Fulvestrant Mylan zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Fulvestrant Mylan godkendt?
German: Wie wirkt Fulvestrant Mylan?
Danish: Hvordan virker Fulvestrant Mylan?
German: Wie wurde Fulvestrant Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Fulvestrant Mylan undersøgt?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Faslodex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Fulvestrant Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Faslodex.
German: Wie wird Fulvestrant Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Fulvestrant Mylan?
German: Inhalt Packungsgröße
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
German: Frankreich / Luxemburg / Portugal / Italien / Schweden / Finnland / Tschechische Republik / Slowakei / Hongary / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slowenien / Republik Zypern / Dänemark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:
Danish: Frankrig / Luxembourg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjekkiet / Slovakiet / Ungarn / Bulgarien / Rumænien / Kroatien / Slovenien / Republikken Cypern / Danmark / Estland / Letland / Litauen / Malta:
German: Auch für die Behandlung von Candidiasis.
Danish: Også til behandling af candidiasis.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Danish: ; den kliniske betydning heraf er uklar.
German: Dosis und Behandlungsplan:
Danish: Dosis og behandlingsplan:
German: Für die Behandlung von Aspergillose.
Danish: Til behandling af aspergillose.
German: Ziervögel, insbesondere:
Danish: Prydfugle, navnlig: