FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Latvian: Ar urīnu vai ekskrementiem neizdalās nemainīgs tiokolhikozīds.
Portuguese: Para a formulação IM:
Latvian: III pielikums
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
Portuguese: • quatro casos de aborto espontâneo,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
Portuguese: O tamanho da embalagem deve ser adaptado à nova duração recomendada para o tratamento.
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
Portuguese: • O CHMP concordou ainda com a necessidade de um PGR.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
Portuguese: Foram iniciadas subsequentes avaliações de segurança centradas no potencial genotóxico em 20012 e 20033.
Latvian: Turpmākus drošuma novērtējumus attiecībā uz genotoksisko ietekmi veica 2001.2 un 2003. gadā3.
Portuguese: Para abordar esta preocupação, acordou-se introduzir uma alteração na informação do medicamento.
Latvian: Lai mazinātu šīs bažas, vienojās par grozījumu zāļu aprakstā.
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Latvian: • Pierādījumi par aneigēnu kancerogenitāti ir ierobežoti.
Portuguese: Estas medidas devem ser incluídas no PGR.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Portuguese: Sabe-se que, acima de um determinado limiar de exposição, ocorrem mecanismos genotóxicos, como a aneuploidia, que envolvem divisão celular e alvos não ADN.
Latvian: Zināms, ka virs noteikta iedarbības sliekšņa aktivizējas genotoksiski mehānismi, piemēram, aneiploīdija, kas ietver šūnu dalīšanos un ar DNS nesaistītus mērķus.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
Portuguese: Face ao acima exposto, em 15 de fevereiro de 2013, a Itália solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que avaliasse as supramencionadas preocupações ligadas à aneuploidia e ao seu impacto na relação risco-benefício relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Portuguese: Os dados apresentados não permitiram estabelecer um nível NOEL para a aneuploidia, não excluindo, deste modo, o potencial para um risco humano.
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Amplamente utilizado pelos prescritores nos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo I), os benefícios dos medicamentos contendo TCC são reconhecidos na prática clínica.
Latvian: To plaši izmanto zāļu parakstītāji iesaistītajās dalībvalstīs (skatīt I pielikumu), un tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumi ir atzīti klīniskā praksē.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
Portuguese: Estes medicamentos devem ser também contraindicados nas mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção e durante o período de aleitamento.
Latvian: Šīm zālēm ir jābūt kontrindicētām arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī zīdīšanas laikā.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
Latvian: Gadījumus, kas būtu saistīti ar ietekmi uz jaundzimušo iedarbības dēļ grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, nekonstatēja.
Portuguese: Foram recolhidos casos espontâneos pós-comercialização com base nas notificações registadas em duas bases de dados globais de farmacovigilância do titular da AIM (datas de cutoff de 15 de fevereiro de 2013 e 29 de abril de 2013, respetivamente).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
Portuguese: Tomando em conta a totalidade dos dados, o CHMP considerou não ser possível excluir a causalidade e que a aneuploidia deveria ser tida como um fator de risco para o cancro com base em fundamentos teóricos.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
Portuguese: O CHMP considera que a evidência clínica obtida nos casos notificados pelos titulares das AIM relativamente às consequências da aneuploidia nos seres humanos não permite chegar a conclusões definitivas.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico (ver Anexo I).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Portuguese: micronúcleo in vivo) definiu um nível sem efeito de 39,6 mg/kg.
Latvian: Taču novērojumā (in vivo kodoliņu testā) noteica, ka līmenis, kas nerada ietekmi, ir 39,6 mg/kg.
Portuguese: • O Comité considerou ainda que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico devem ser contraindicados durante o período total da gravidez.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm jābūt kontrindicētām visu grūtniecības laiku.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que fornecesse o seu parecer sobre se a indicação dos medicamentos contendo TCC para uso sistémico deveria ser restringida e/ou se deveriam ser tomadas outras medidas regulamentares.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Portuguese: O tiocolquicosido (TCC) é um derivado do colquicosido sulfurado semissintético com uma atividade farmacológica de relaxante muscular.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
Portuguese: Além disso, o CHMP reviu a frequência dos RPS relativamente aos medicamentos contendo TCC para uso sistémico e solicitou a apresentação dos mesmos de 3 em 3 anos (em vez de 13 em 13 anos, como atualmente recomendado).
Latvian: CHMP pārskatīja arī sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu iesniegšanas biežumu un lūdza šos ziņojumus iesniegt reizi trijos gados (nevis reizi 13 gados, kā ieteikts pašlaik).
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente alterações adicionais na informação do produto, incluindo informações relativas à fertilidade.
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Latvian: • Teratogenitāti uzskata par nozīmīgu risku.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktus.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Latvian: Lai pārskatītu šo risku, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza katra sistēmiskā lietošanas veida genotoksiskā potenciāla analīzi, kā arī ieguvumu un riska attiecību, tostarp tādu nozīmīgu faktoru kā devas un ārstēšanas ilguma, analīzi.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram ensaios clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza klīniskos pētījumus un pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o tamanho da embalagem se deve restringir, de acordo com o novo esquema de dias de tratamento recomendado (até 30 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 4 mg, até 14 comprimidos ou cápsulas/embalagem de 8 mg e até 10 frascos/ampolas).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis supraindicados, o CHMP considerou aceitáveis as margens de segurança e a relação benefício-risco do TCC e do SL18.0740 (M1).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pieejamajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka tiokolhikozīda un SL18.0740 (M1)drošuma robežas un ieguvumu un riska attiecība ir pieņemama.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização contínua de qualquer sinal de segurança correlacionado com a aneuploidia (ou seja, teratogenicidade, toxicidade embriofetal/aborto espontâneo, redução da fertilidade masculina e cancro) e gravidez por forma a recolher dados estruturados relativos à exposição acidental ao medicamento.
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
Portuguese: • O Comité considerou que os medicamentos contendo tiocolquicosido para uso sistémico continuam a ser um tratamento adjuvante eficaz das contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles aizvien ir efektīvs papildterapijas līdzeklis, ārstējot sāpīgas muskuļu kontraktūras akūtu mugurkaula slimību gadījumā.
Portuguese: O protocolo do estudo deve ser fornecido no PGR.
Latvian: Pētījuma protokols ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Portuguese: • O Comité considerou serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, tais como um estudo de utilização do medicamento destinado a caracterizar as práticas prescritoras durante a utilização clínica típica, bem como o desenvolvimento de materiais educacionais adequados para doentes e prescritores.
Latvian: • Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, zāļu patēriņa pētījums, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas apstākļos, kā arī atbilstoši izglītojoši materiāli pacientiem un zāļu parakstītājiem.
Portuguese: Considerando que não tinham sido previamente realizados estudos relevantes de toxicologia genética com o metabolito aglicona SL59.0955, foram efetuados estudos complementares (ensaios de lesões cromossómicas) com o propósito de se estudar o perfil genotóxico deste metabolito e a sua capacidade para induzir aneuploidia em testes não clínicos in vitro (até 600 µg/ml) e in vivo (até 150 mg/kg):
Latvian: Tā kā iepriekš atbilstoši ģenētiskās toksikoloģijas pētījumi ar aglikona metabolītu SL59.0955 nebija veikti, veica papildu pētījumus (hromosomu bojājuma testus), lai izpētītu šī metabolīta genotoksisko ietekmi un spēju izraisīt aneiploīdiju neklīniskos in vitro (līdz 600 µg/ml) un in vivo (līdz 150 mg/kg) pētījumos:
Portuguese: Contudo, foram geradas mais preocupações relativamente ao potencial risco de anomalias fetais causadas mais por aneuploidia cromossómica elevada do que pela infertilidade masculina per se.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
Portuguese: Concluiu-se que o M1 (SL18.0740) se apresenta desprovido de potencial mutagénico (mutações genéticas) e clastogénico (lesões cromossómicas estruturais), embora tenha capacidade para induzir aneuploidia (lesões cromossómicas numéricas).
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
Portuguese: O CHMP considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), para informá-los do resultado da presente revisão, incluindo a indicação atualizada, o uso clínico para estes medicamentos (de curta duração) e para realçar o rico genotóxico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam, lai sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu, tostarp par atjaunināto indikāciju, šo zāļu (īslaicīgu) klīnisko lietošanu un akcentētu genotoksicitātes risku.
Portuguese: No teste MN in vivo em medula óssea de rato, após a administração oral de M2 uma vez por dia durante dois dias consecutivos nas doses de 25, 50, 70, 100 ou 150 mg/kg/d, o teste do micronúcleo na medula óssea de ratos teve um resultado negativo nos machos.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Portuguese: Relativamente ao risco de infertilidade masculina: sabe-se que a aneuploidia cromossómica espermática elevada está associada a infertilidade masculina.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
Portuguese: Os resultados obtidos no estudo de um dos metabolitos (metabolito SL59.0955, M2) geraram preocupações: novos dados relativos ao efeito aneugénico do metabolito M2 do TCC provenientes dos estudos pré-clínicos submetidos forneceram um sinal de potencial genotóxico.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti vienā no metabolītu pētījumiem (ar metabolītu SL59.0955, M2), radīja bažas: jaunie dati par tiokolhikozīda M2 metabolīta aneigēnisko ietekmi, kas iegūti no iesniegtajiem preklīniskajiem pētījumiem, liecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Portuguese: O desenvolvimento pré-clínico do TCC foi realizado essencialmente durante a década de 80, tendo sido posteriormente complementado na década de 90, para respeitar as normas orientadoras europeias relativas à documentação não clínica para pedidos mistos de Autorizações de Introdução no Mercado (CPMP/SWP/799/95), e ainda para investigar um novo metabolito ativo, o SL18.0740 (M1), identificado nessa altura.
Latvian: Tiokolhikozīda preklīniskā izstrāde notika galvenokārt 20. gadsimta 80. gados, 20. gadsimta 90. gados to papildināja, lai tā atbilstu Eiropas vadlīnijām par jauktu reģistrācijas apliecības pieteikumu dokumentāciju (CPMP/SWP/799/95) un lai veiktu tolaik konstatētā jaunā aktīvā metabolīta SL18.0740 (M1) izpēti.
Portuguese: Considerando as condições de tratamento com o TCC (curta duração, potencialmente aneugénico nas doses máximas), os efeitos na fertilidade masculinas serão baixos, sendo de prever uma recuperação rápida para os níveis normais.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ar tiokolhikozīdu nosacījumus (īslaicīga terapija, iespējama aneigēniska ietekme, lietojot maksimālās devas), ietekme uz vīriešu auglību būs neliela, un paredzama strauja stāvokļa normalizēšanās.
Portuguese: Para abordar os riscos de teratogenicidade e embriotoxicidade/abortos espontâneos, o CHMP concordou em contraindicar o uso do TCC durante o período total da gravidez, durante o período de amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção.
Latvian: Lai mazinātu teratogenitātes un embriotoksicitātes/spontānu abortu risku, CHMP piekrita, ka tiokolhikozīdam ir jābūt kontrindicētam visu grūtniecības laiku, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Portuguese: Após o uso parentérico, prevê-se que a concentração plasmática do M2 seja substancialmente inferior, na medida em que a transformação de M2 ocorre após a administração oral essencialmente por metabolismo intestinal.
Latvian: Paredzams, ka pēc parenterālas ievadīšanas M2 koncentrācija būs daudz zemāka, jo pēc perorālas lietošanas, galvenokārt zarnās notiekošā metabolisma dēļ notiek M2 transformācija.
Portuguese: • A carcinogenicidade e a fertilidade reduzida são consideradas importantes riscos potenciais.
Latvian: • Kancerogenitāti un auglības traucējumus uzskata par nozīmīgu iespējamo risku.
Portuguese: Foram também aprovadas alterações nas secções dedicadas às advertências e à gravidez e aleitamento da informação do medicamento.
Latvian: Apstiprināja arī grozījumus zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā un sadaļā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Portuguese: • 20 casos provocados por exposição durante o período embriónico, dos quais: o dois casos de efeitos teratogénicos (malformações) associados à exposição no início da gravidez (o primeiro trimestre é o período durante o qual o risco é maior), o quatro casos que resultaram na interrupção da gravidez (3 abortos espontâneos e um aborto voluntário não por motivo médico), o cinco casos com uma evolução favorável (nenhum efeito no recém-nascido), o nove casos com uma evolução desconhecida da gravidez devido a falta de documentação.
Latvian: • 20 gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību embrija attīstības periodā, no kuriem: o divi teratogēniskas ietekmes (anomāliju) gadījumi, kas saistīti ar zāļu iedarbību grūtniecības sākumā (pirmais ceturksnis ir periods, kura laikā risks ir vislielākais), o četri gadījumi, kas beigušies ar grūtniecības pārtraukšanu (trīs spontāni aborti un viens brīvprātīgs aborts nemedicīniska iemesla dēļ), o pieci gadījumi ar labvēlīgu norisi (bez ietekmes uz jaundzimušo), o deviņi gadījumi ar nezināmu grūtniecības norisi dokumentācijas neesamības dēļ;
Portuguese: Por último, será também fornecido às autoridades nacionais competentes, no âmbito do PGR, material educacional para prescritores e para doentes que realça os riscos e as advertências das reações de genotoxicidade.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
Portuguese: • 1 caso provocado por exposição durante o período fetal (ou seja, um caso de efeitos fetotóxicos que resultaram num tipo fetal ou neonatal de impacto no crescimento), ou maturação histológica ou funcional dos órgãos no lugar (o período durante o qual começa o maior risco no segundo quarto da gravidez),
Latvian: • viens gadījums, kas saistīts ar zāļu iedarbību augļa attīstības periodā (t. i., fetotoksiskas iedarbības gadījums, kas izraisīja ietekmi uz augļa vai jaundzimušā augšanu) vai laikā, kad notiek esošo orgānu histoloģiska vai funkcionāla nobriešana (periods, kura laikā vislielākais risks rodas grūtniecības otrajā ceturksnī);
Portuguese: Além disso, todos os titulares das AIM destes medicamentos devem apresentar RPS de 3 em 3 anos.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
Portuguese: • seis casos de anomalias congénitas (ou seja, um caso de malformações múltiplas causadoras de aborto, um caso de hipoplasia pulmonar, um caso de fenda palatina, um caso de espinha bífida, um caso de síndrome de Poland e um caso de canal arterial aberto),
Latvian: • seši iedzimtu anomāliju gadījumi (t. i., viens vairāku anomāliju gadījums, kura rezultātā noticis aborts, viens plaušu hipoplāzijas gadījums, viens aukslēju šķeltnes gadījums, viens spina bifida gadījums, viens Polanda sindroma gadījums un viens atvērta ductus arteriosus gadījums);
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
Portuguese: • e 2 casos com um período de exposição desconhecido: o 1 caso de efeitos teratogénicos (malformações) associados à exposição no início da gravidez, o 1 caso com uma evolução desconhecida da gravidez devido a falta de documentação.
Latvian: • un divi gadījumi ar nezināmu iedarbības periodu: o viens teratogēniskas ietekmes (anomāliju) gadījums, kas saistīts ar iedarbību grūtniecības sākumā, o viens gadījums, kad dokumentācijas neesamības dēļ grūtniecības norise nav zināma.
Portuguese: Em conclusão, os resultados dos estudos pré-clínicos supramencionados demonstraram que o M2 (SL59.0955) induziu micronúcleos in vitro e in vivo, gerados através de um mecanismo predominantemente aneugénico em todas as condições de tratamento.
Latvian: Tātad iepriekš minēto preklīnisko pētījumu rezultāti liecināja, ka M2 (SL59.0955) in vitro un in vivo galvenokārt aneigēniska mehānisma dēļ izraisīja kodoliņu veidošanos visos terapijas gadījumos.