FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty PECpovrchová voda pro stejné druhy zvířat byly vypočítány jako 2,14 µg/l, 5,47 µg/l, 2,72 µg/l a 3,93 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpovršinske vode za prašiče je 2,14, za pitovne piščance 5,47, za purane 2,72 in za teleta 3,93 µg/l.
Czech: Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
Slovenian: Za prehod na stopnjo B po smernicah VICH je treba najobčutljivejšo vrsto iz zgornjega poskusa, tj. radič, znova preskusiti z dvema dodatnima vrstama iz iste kategorije.
Czech: Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za vodne nevretenčarje.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou 1,16 (prasata), 2,986 (brojleři), 1,47 (krůty) a 2,13 (telata), tj.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so 1,16 (prašiči), 2,986 (pitovni piščanci), 1,47 (purani) in 2,13 (teleta), torej je količnik tveganja (RQ) nad 1, kar kaže možno tveganje.
Czech: Hodnoty DT50 v hnoji uváděné v literatuře a ve studii zkoumající rozptýlení byly do značné míry shodné.
Slovenian: V literaturi in študiji izginevanja so ugotovili v bistvu podobni vrednosti DT50 v gnoju.
Czech: Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Slovenian: Zaključili so, da je vrednost EC50 iz te študije večja od 100 mg/l, vrednost PKBU (EC50/1000) pa večja od100 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Czech: snížení PECpůda omezením indikací a druhů, nemění možnost, že riziko je nepřijatelné.
Slovenian: Ker zanesljivih podatkov o učinkih na rastline in mikroorganizme ni, zmanjšanje izpostavljenosti, tj. znižanje PKOprst z omejevanjem indikacij in živalskih vrst, ne spremeni možnosti nesprejemljivega tveganja.
Czech: vyvolaných kmeny Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a k léčbě a prevenci nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfingens,
Slovenian: • Pri piščancih (pitovnih piščancih, kokoškah): za zdravljenje in preprečevanje kroničnih bolezni dihalnih poti, ki jih povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae, ter za zdravljenje in preprečevanje nekrotičnega enteritisa, ki ga povzroča Clostridium perfringens;
Czech: To mohlo být způsobeno odbouráním látky, ale rovněž tak vytvářením vazeb reziduí dostupných v půdě.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji razpadanja dokazano, da tilozina A ni bilo mogoče zaznati, To je lahko posledica razpada snovi ali pa tvorbe vezanih ostankov, ki se lahko sprostijo v prsti.
Czech: EU/1/13/822/001
Slovenian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja pri novorojenčkih/dojenčkih ni mogoče izključiti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsebnost klinično pomembnih elektrolitov
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Slovenian: • zrnca stresite neposredno na žličko, kot kaže slika (na zunanji ovojnini in na koncu strani 2 tega navodila);
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob),
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sladkorne kroglice (saharoza in koruzni škrob),
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Slovenian: Opravljati boste morali redne krvne preiskave, da vam bodo določili pravilni dnevni odmerek zdravila.
Czech: • jestliže jste těhotná,
Slovenian: • če ste noseči; • če dojite.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Slovenian: Prepričajte se, da so minile najmanj tri ure med dvema odmerkoma.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pride do tega, se bodo pojavili simptomi, kot so siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, zmedenost, in potrebovali boste nujno medicinsko pomoč.
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete 3 ali več gramov dnevno v daljšem časovnem obdobju, , še posebno če so vam svetovali dieto z manjšim vnosom soli (natrija)
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Slovenian: Plazemske koncentracije glutamina je treba vzdrževati pod 1000 µmol/l.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Slovenian: Vzemite pravilno količino, kot vam jo je predpisal vaš zdravnik;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Slovenian: Dušik je gradnik beljakovin, ki so bistveni del naše prehrane.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Slovenian: Do teh redkih motenj prihaja zaradi pomanjkanja določenih encimov v jetrih, ki so potrebni za odstranjevanje odpadnega dušika v obliki amoniaka.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalnem obdobju (popolno pomanjkanje encimov, ki se pokaže v prvih 28 dneh življenja).
Czech: • haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
Slovenian: • haloperidol (za zdravljenje nekaterih psihotičnih motenj)
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/kg).
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1 370 mg/kg).
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in vam menstruacija izostane, ne domnevajte, da gre za učinke zdravila PHEBURANE.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Slovenian: Ta zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila PHEBURANE in boste morali pogosteje na krvne preiskave.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z natrijevim fenilbutiratom je 56 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, vendar se za 78 % teh neželenih učinkovšteje, da niso povezani z natrijevim fenilbutirat.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu, různé přípravky pro léčbu trávicího traktu a metabolismu, ATC kód: A16AX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX03.
Czech: • těhotenství,
Slovenian: • nosečnost
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Slovenian: Navodila glede prehrane morate zelo skrbno upoštevati.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Byly publikovány zprávy o hyperamonemii indukované haloperidolem a valproátem.
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji, sproženi s haloperidolom in z valproatom.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če pride do trdovratnega bruhanja, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje" zgoraj).
Czech: Před užitím přípravku PHEBURANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo PHEBURANE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se natrijev fenilbutirat/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neredna menstruacija in izostanek menstruacije pri plodnih ženskah.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PHEBURANE, če dojite, ker lahko prehaja v mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: • Přípravek PHEBURANE se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Slovenian: Izločanje Približno 80-100 % zdravila se izloči preko ledvic v 24 urah v obliki konjugiranega produkta,
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek PHEBURANE obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PHEBURANE
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na gram.
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Slovenian: • probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, visokih ravni sečne kisline v krvi, ki so povezane s protinom).
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Slovenian: Vrednosti IQ večine bolnikov, ki so bili testirani, so bile v območju povprečja do nizkega povprečja oz. mejnih vrednosti umske zaostalosti.
Czech: Přípravek PHEBURANE nezabrání výskytu akutního nadbytku amoniaku v krvi, což je okolnost, která obvykle představuje naléhavý zdravotní stav.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ne prepreči nastanka akutnega presežka amonijaka v krvi, stanja, ki običajno pomeni nujno medicinsko pomoč.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, podrážděnost
Slovenian: Pogosti depresija, razdražljivost
Czech: Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na bolnikovo toleranco za beljakovine in na potreben dnevni vnos beljakovin za pospeševanje rasti in razvoja.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Slovenian: Zdravila PHEBURANE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake "EXP".
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Slovenian: Če pri sebi opazite katerega teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali najbližjo nujno medicinsko pomoč za podporno zdravljenje.
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Slovenian: Rezultati kažejo, da natrijev fenilbutirat ni sprožil mutagenih učinkov v Amesovem preskusu niti s presnovno aktivacijo niti brez nje.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, je bilo preživetje 100 %, toda tudi pri velikem deležu teh bolnikov so kasneje odkrili kognitivne motnje ali druge nevrološke pomanjkljivosti.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Slovenian: Znaki nevrotoksičnosti so bili predvsem somnolenca, utrujenost in omotičnost.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem jeter in ledvic
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in 48 urah po enkratnem peroralnem odmerku 878 do 2 800 mg/kg).
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo PHEBURANE in za kaj ga uporabljamo
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Slovenian: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem aminokislin z razvejano verigo), karnitina in serumskih beljakovin je treba vzdrževati v normalnih mejah.
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PHEBURANE, než jste měl(a) U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky natrium-fenylbutyrátu, se vyskytly:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PHEBURANE, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so vzeli zelo velike odmerke natrijevega fenilbutirata, so se pojavili:
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Slovenian: • težave s spominom • poslabšanje obstoječih nevroloških stanj
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %, pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Slovenian: Uporabljajte le priloženo umerjeno odmerno žličko.
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE naj nadzoruje zdravnik, ki je izkušen pri zdravljenju motenj ciklusa sečnine.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Czech: To může být způsobeno lipofilitou natrium-fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
Slovenian: Pojav najbrž lahko pripišemo lipofilnosti natrijevega fenilbutirata in posledičnim razlikam v volumnu porazdelitve.
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Slovenian: • črtice na žlički prikazujejo količino (v gramih natrijevega fenilbutirata).
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Slovenian: Ker telo razgradi zaužite beljakovine, se odpadni dušik v obliki amoniaka kopiči, saj ga telo ne zmore odstraniti.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila PHEBURANE uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki iz študij na živalih, ki so na voljo, kažejo izločanje natrijevega fenilbutirata/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale sorazmerno stabilne.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter je lahko pretvorba fenilacetata v fenilacetilglutamin sorazmerno počasnejša.