FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'PsA-I, il-pazjenti ġew randomizzati biex jirċievu plaċebo jew abatacept ġol-vini 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), jew żewġ dożi ta' 30 mg/kg segwiti minn 10 mg/kg (30/10 mg/kg), f'jum 1, 15, 29, imbagħad kull 28 jum wara dan il-perjodu.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Icelandic: * p < 0,05, abatacept samanborið við lyfleysu.
Maltese: Aqra b'attenzjoni.
Icelandic: - - Blandið varlega.
Maltese: Mill-133 (70%) tal-pazjenti mingħajr lebda terapija b'inibitur ta' TNF fil-passat, 101 (76%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30; mis57 pazjent li fil-passat irċivew terapija b'inibitur ta' TNF, 22 (39%) kisbu mill-inqas rispons għal ACR Pedi 30.
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa ta' bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Maltese: Rispons DAS28
Icelandic: DAS28 svörun
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Icelandic: EU/1/07/389/012 12 áfylltir lyfjapennar (3 pakkningar með 4)
Maltese: Id-doża ta' abatacept kienet 500 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu inqas minn 60 kg, 750 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu 60 sa 100 kg, u 1,000 mg għall-pazjenti li kienu jiżnu iktar minn 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
Icelandic: ári til 2. árs var 0,41 og 0,74 (n=290, 130); frá 2. ári til 3. árs (n=290, 130) var 0,37 og 0,68; frá 3. ári til 4. árs (n=290, 128) var 0,34 og 0,43 og breytingin frá 4. ári til 5. árs var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) hjá sjúklingum sem upphaflega fengu abatacept og MTX og lyfleysu og MTX samkvæmt slembivali, talið í sömu röð.
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hámarksskammti sem er 4 hettuglös (8,625 mg natríum í hverju hettuglasi).
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' abatacept f'kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Maltese: MTX fi 12-il Xahar (95% CI)* Punteġġ tal-Erożjoni tal-MRI
Icelandic: DAS28-sjúkdómshlé a Líkindahlutfall (95% CI) miðað við MTX
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Icelandic: In vitro dregur abatacept úr virkni T eitilfrumna úr mönnum, sem samkvæmt mælingum dregur úr fjölgun og cýtókínmyndun.
Maltese: Waqt il-perjodu tal-kura ta' 12-il xahar, ir-reazzjonijiet avversi kienu rrapportati f'44.5% (53/119), 41.4% (48/116), u 44.0% (51/116) u reazzjonijiet avversi serji kienu rrapportati f'2.5% (3/119), 2.6% (3/116) u 0.9% (1/116) ta' pazjenti kkurati fit-tliet gruppi ta' kura, rispettivament.
Icelandic: Á 12 mánaða meðferðartímabilinu var greint frá aukaverkunum hjá 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og frá alvarlegum aukaverkunum hjá 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) sjúklinga í meðferðarhópunum þremur.
Maltese: L-istima ġeometrika medja (intervall ta' kunfidenza ta' 90%) għall-bijodisponibilità ta' abatacept wara għoti taħt il-ġilda meta mqabbla ma' għoti ġol-vini hija 78.6% (64.7%, 95.6%).
Icelandic: Mat á margfeldismeðaltali (geometric mean) (90% öryggisbil) á aðgengi abatacepts eftir gjöf undir húð í samanburði við gjöf í bláæð var 78,6% (64,7%, 95,6%).
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Icelandic: Í rannsókn SC-III varð aukin tíðni mótefnamyndunar hjá þátttakendum í 6 mánaða lyfjalausa tímabilinu hjá hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (37,7% [29/77] og 44,1% [27/59] yfirleitt með lítilli mótefnasvörun.
Maltese: B'abatacept, ġie osservat tnaqqis fil-livelli fis-serum ta'riċetturi interleukin-2 solubuli, markatur ta' lattivazzjoni tal- limfoċiti-T; interleukin-6 fis-serum, prodott ta' makrofaġi sinovjali attivati u sinoviċite simili għal fibroblast f'artrite tar-rewmatiżmu; fattur ta' rewmatojde, awto-antikorp magħmul miċ-ċelluli tal-plasma; u proteina C-reattiva, li tirreaġġixxi fil-fażi akuta ta' infjammazjoni.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu abatacept varð skammtaháð minnkun á sermisgildum leysanlegra interleukin-2 viðtaka, sem er mælikvarði á T-eitilfrumu virkni, interleukin-6 í sermi; efni sem virkjaðar átfrumur í liðvökva og trefjakímfrumulíkar frumur í liðvökva mynda hjá þeim sem eru með iktsýki; gigtarþáttar sem er sjálfónæmismótefni sem plasmafrumur mynda; og C-reactive próteins (CRP), myndun þess tengist bráðafasa bólgu.
Maltese: Rati ta' remmissjoni fit-tmiem tal-kura bil-mediċina u fażijiet tal-irtirar tal-mediċina fi studju SC-III
Icelandic: Hlutfall í sjúkdómshléi við lok lyfjameðferðar og úthreinsunarfasa í rannsókn SC-III
Maltese: Il-punt aħħari primarju għal kemm PsA-I u PsA-II kien il-proporzjon ta' pazjenti li ġabu rispons ta' ACR 20 f'Ġimgħa 24 (jum 169).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni kienet ta' 3.8% (12/318) u 9.1% (30/328) wara 12-il xahar (p = 0.006) u 4.1% (13/318) u 10.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir gjöf undir húð eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Icelandic: 0,4 ml Lína
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
Maltese: Kunjett (15 mL ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (gomma halobutyl) u siġill li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju).
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Maltese: Figura F.
Icelandic: Mynd F.
Maltese: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Maltese: Figura A.
Icelandic: Mynd A.
Maltese: Figura C.
Icelandic: Mynd C.
Maltese: Żommu wieqaf.
Icelandic: Hart hylki.
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Figura E.
Icelandic: Mynd E.
Maltese: 60 kapsula.
Icelandic: Inniheldur 60 hylki.
Maltese: Figura B.
Icelandic: Mynd B.
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Icelandic: Innihald hylkis Sterkja, forhleypt (maís)
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: sterkja, forhleypt (úr maís) Hylkishúð: gelatín títantvíoxíð (E 171) Áletrun: járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Maltese: Figura D.
Icelandic: Mynd D.
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Icelandic: Mixtúra, dreifa Eitt 90 ml glas, 1 millistykki og 3 inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Icelandic: Hýdroxýprópýl metýlsellulósi Glýseról
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Maltese: Ilma ppurifikat
Icelandic: Ekki má gefa
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 90 ml
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Maltese: Orfadin huwa disponibbli wkoll f'kapsuli ta' 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg, jekk jiġi kkunsidrat li hu aktar adattat għall-pazjent.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Icelandic: 5 mg, 10mg, 20 mg:
Maltese: Rimi
Icelandic: Natríum
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 áfylltar sprautur
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Maltese: Isem (ivvintat)
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Icelandic: EU/1/00/130/001, 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002, 5 áfylltar sprautur
Maltese: Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Icelandic: EU/1/00/130/001 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002 5 áfylltar sprautur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Icelandic: 10. maí 2010.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Icelandic: eftir inndælingu, FSH um 32 % 16 klst. eftir inndælingu og E2 þéttni um 25% 16 klst. eftir inndælingu.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml. Stungulyf, lausn, 5 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml hver
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Icelandic: Aðgengi Orgalutran eftir gjöf undir húð er um það bil 91%.
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Ganirelix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Orgalutran Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Icelandic: GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Icelandic: Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Icelandic: Orgalutran hefur hvorki verið staðfest hjá konum léttari en 50 kg né þyngri en 90 kg (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Athugun á réttri stöðu nálar
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Icelandic: Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Utanlegsþungun
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Icelandic: Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2)
Maltese: Ittneħħija issir permezz tal-ippurgar (madwar 75 %) u l-awrina (madwar 22 %).
Icelandic: Útskilnaður verður aðallega með hægðum (um 75%) og þvagi (um 22%).
Maltese: L-effikaċja u sigurtà ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti għal nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Maltese: Jekk tieqaf tuża Orgalutran
Icelandic: Orgalutran hamlar verkun
Maltese: ↔ rifampicin,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Icelandic: 2 sjúklingar af 738
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Maltese: Diċembru 2022
Icelandic: Desember 2022
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Maltese: F508del.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Maltese: 6 sa 11-il sena
Icelandic: 6 til 11 ára
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Maltese: warfarin
Icelandic: warfarín
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð
Maltese: (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi (tilvik) ** †
Maltese: Plaċebo (n=371)
Icelandic: Lyfleysa (n = 371)
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Maltese: • Sturdament*
Icelandic: Sundl*
Maltese: rifapentine
Icelandic: rifapentín
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
Icelandic: Sýklalyf: klaritrómýcin, telitrómýcin
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól; títantvíoxíð (E171); makrógól 3350; talkúm; karmín (E120);
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Icelandic: Sýklalyf (notuð til meðferðar við bakteríusýkingum), til dæmis: telitrómýcin, klaritrómýcin, rifampicín, rifabútín, rifapentín, erytrómýcin
Maltese: Ivacaftor jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo gögn sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Icelandic: Sjá staðlaðar skammtaráðleggingar í töflu 1.
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Maltese: Plaċebo (n=184)
Icelandic: Lyfleysa (n = 184)
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Maltese: [koeffiċjent ta' varjazzjoni bħala perċentwali (CV)] kienu stmati li huma 23.5 L (48.7%) u 33.3 L (30.
Icelandic: fresti með mat var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 23,5 l (48,7%) og í ytra hólfi 33,3 l (30,5%).
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Maltese: Bidliet fl-FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Grupp ta' età
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Maltese: Antimikobatterjali: rifabutin, rifampicin*,
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
Maltese: Plaċebo (n=187)
Icelandic: Lyfleysa (n = 187)