FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
Czech: 9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Slovenian: 9/l) Normalizirana prostornina jeter* (% TM) Normalizirana prostornina vranice* (% TM) Bolniki s splenektomijo izključeni; n = 30, 6 in 34 za zgornje 3 skupine.
Czech: Pacienti dostávali dávky v rozmezí 30 až 60 jednotek/kg (medián dávky 35 jednotek/kg) každý druhý týden po dobu až 84 měsíců (7 let).
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Czech: VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
Czech: U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi.
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sodelovali otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, je bil varnostni profil zdravila VPRIV podoben kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Czech: Studie 039 byla 9 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie účinnosti s paralelními skupinami a aktivním komparátorem (imigluceráza) u 34 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Slovenian: Študija 039 je bila 9-mesečna randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiorna študija učinkovitosti, nadzorovana z aktivno primerjalno učinkovino (imiglucerazo), z vzporednimi skupinami pri 34 bolnikih, starih 2 leti ali več, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Czech: Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Slovenian: Pri zdravljenju z velaglucerazo alfa sta bila število enot in režim odmerjanja enaka kot pri odmerku imigluceraze.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: Klinični parametri
Czech: V této studii byla u pacientů bez předchozí léčby hodnocena koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, objem jater a objem sleziny po 24 měsících léčby.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki se prej še niso zdravili, po 24 mesecih zdravljenja ocenili koncentracije hemoglobina, število trombocitov, prostornino jeter in prostornino vranice.
Czech: VPRIV je indikován pro dlouhodobou enzymovou substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko zdravljenje (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Czech: VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je namenjeno dolgoročnemu nadomestnemu encimskemu zdravljenju (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Czech: Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte.
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
Czech: Není známo, zda se velagluceráza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
Czech: Co přípravek VPRIV obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VPRIV
Czech: U pacientů v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny projevy odpovídající anafylaxi.
Slovenian: V kliničnih študijah in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so poročali o simptomih, ki ustrezajo anafilaksiji.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči poznejše reakcije, če je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Czech: Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu/bolečina v zgornjem delu trebuha navzea bruhanje
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 5 injekčních lahviček)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
Czech: Studie 032 byla 12 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti s paralelními skupinami u 25 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 30 měsíců před vstupem do studie).
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, hipotenzija, vročinski oblivi
Czech: VPRIV obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
Czech: prvního řádu) a hodnoty Cmax a AUC se v rozmezí dávek od 15 do 60 jednotek/kg zvyšovaly přibližně úměrně s dávkou.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica,
Czech: Ty se označují jako reakce spojené s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Czech: Setrvalý klinický účinek byl zjišťován po celou dobu léčby, jak bylo prokázáno zvýšením koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček a snížením objemu jater a sleziny.
Slovenian: Velagluceraza alfa je med zdravljenjem kazala trajno klinično aktivnost, kar so opazili po izboljšavah v koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov ter zmanjšanju prostornine jeter in vranice.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
Czech: V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3.
Slovenian: Nič ni kazalo na pomembno izboljšanje nevroloških manifestacij Gaucherjeve bolezni tipa 3, razen pri enem bolniku v tej študiji.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem velagluceraze alfa ni.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • nouzový plán poskytnutý předepisujícím lékařem včetně jména osoby, kterou je třeba přivolat,
Slovenian: • načrt za nujne primere, ki ga bo posredoval zdravnik, ki predpisuje zdravilo, in bo vključeval podatke o tem, koga je treba poklicati in kaj storiti v primeru resne preobčutljivostne reakcije.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 12,15 mg natrija na vialo.
Czech: Studie 025 byla 9 měsíční otevřená studie s 12 dospělými (≥18 let) pacienty, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
Czech: V klinických hodnoceních došlo u jednoho z 94 pacientů (1%) ke tvorbě protilátek třídy IgG proti velagluceráze alfa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se protitelesa razreda IgG proti velaglucerazi alfa pojavila pri enem od 94 bolnikov (1 %).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
Czech: Prášek pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
Czech: Přípravek by se měl jemně promíchat.
Slovenian: Zdravilo morate nežno premešati.
Czech: Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
Slovenian: (0,4; 95-odstotni IZ 0,1, 0,7) oziroma 33. mesecu (0,4; 95-odstotni IZ 0,2, 0,6).
Czech: Sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle stoupaly během prvních 20 minut 60 minutové infuze a poté se ustálily; koncentrace Cmax bylo obvykle dosaženo za 40 až 60 minut po zahájení infuze.
Slovenian: Koncentracije velagluceraze alfa v serumu so se v prvih 20 minutah 60-minutnega infundiranja hitro zvišale, nato pa so se ustalile.
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,40 násobku na 1,24 násobek normálu (průměrné snížení 6%) a objem sleziny se snížil z 14,5 násobku na 9,50 násobek normálu (průměrné snížení 40%).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy hypersenzitivity zahrnují nauzeu, vyrážku, dyspnoi, bolest zad, hrudní diskomfort (včetně tísně na hrudi), urtikárii, artralgii a bolest hlavy.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti, o katerih najpogosteje poročajo, vključujejo navzeo, izpuščaj, dispnejo, bolečino v hrbtu, neugodje v prsih (vključno s stiskanjem v prsih), urtikarijo, artralgijo in glavobol.
Czech: Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou).
Slovenian: Pri številu trombocitov in prostornini jeter in vranice po 9 mesecih zdravljenja z velaglucerazo alfa ter v času do prvega odziva hemoglobina (opredeljeno kot povišanje koncentracije za 1 g/dl glede na izhodiščno vrednost) ni bilo statistično pomembnih razlik med velaglucerazo alfa in imiglucerazo.
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,46 násobku na 1,22 násobek normálu (průměrné snížení 17%) a objem sleziny se snížil z 14,0 násobku na 5,75 násobek normálu (průměrné snížení 50%).
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
Czech: Jak se přípravek VPRIV používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Czech: − vyrážka/kopřivka
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje.
Czech: Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če se pri vas pojavi karkoli od navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, prosím, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* (U).
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 5 injekčních lahviček
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
Czech: Text uvedený kurzivou se vztahuje k události po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Dogodki po prihodu zdravila na trg so navedeni v poševnem zapisu.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 400 JEDNOTEK
Slovenian: VIALA - 400 ENOT
Czech: Ke tvorbě protilátek proti velagluceráze alfa během studie došlo pouze u 1 ze 163 hodnocených pacientů.
Slovenian: Pri samo 1 od 163 bolnikov, pri katerih so opravili oceno med študijo, so se razvila protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Slovenian: - Učinkovina je velagluceraza alfa.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Czech: Sodík
Slovenian: Odmerek
Czech: Po rekonstituci je třeba obsah injekční lahvičky jemně promíchat.
Slovenian: Po rekonstituciji morate viale nežno premešati.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, kopřivka, pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, urtikarija, pruritus
Czech: − závrať
Slovenian: Bruhanje
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Czech: Vpriv velaglucerasum alfa
Slovenian: Vpriv velagluceraza alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vpriv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2010.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vpriv?
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vpriv
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje anemije, ki je eden od simptomov bolezni, po 41 tednih zdravljenja.
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Slovenian: Zdravilo Vpriv je količino hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik) v povprečju povečalo za 1,6 grama na deciliter (z vrednosti 11,4 g/dl), medtem ko je imigluceraza količino hemoglobina v povprečju povečala za 1,5 g/dl (z vrednosti 10,6 g/dl).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vpriv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vpriv?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 35 bolnikov (vključno z devetimi otroki) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so zdravilo Vpriv primerjali z imiglucerazo (drugim zdravilom za zdravljenje Gaucherjeve bolezni).
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vpriv izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Vpriv nesmějí užívat osoby se závažnou alergickou reakcí na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Vpriv ne smejo uporabljati osebe, ki imajo hudo alergijsko reakcijo na velaglucerazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na simptome vsakega posameznega bolnika in njegov odziv na zdravljenje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vpriv je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki običajno prizadene jetra, vranico in kosti.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z Gaucherjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vpriv 9. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vpriv.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vpriv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vpriv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vpriv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vpriv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku velaglucerázu alfa.
Slovenian: Vpriv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino velagluceraza alfa.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Vpriv se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Czech: Léčba přípravkem Vpriv by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vpriv mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi nadzor nad drugimi znaki bolezni, kot sta povečanje števila trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen pro případ naléhavého lékařského zákroku.
Slovenian: Infundiranje na domu se mora izvajati pod nadzorom zdravstvenega osebja, ki je izurjeno za izredno ukrepanje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vpriv (opaženi pri 1 bolniku od 10) so povezani z infundiranjem in vključujejo glavobol, omotico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), hipertenzijo (visok krvni tlak), navzejo (slabost), astenijo (šibkost) ali utrujenost ter pireksijo (povišano telesno temperaturo).
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.
Slovenian: Velagluceraza alfa nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukocerebrozid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.