FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato onemocnění zahrnují oční choroby, které ohrožují Váš zrak (endogenní uveitida, včetně Behçetovy uveitidy), závažné kožní choroby (atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin nazývané nefrotický syndrom.
Polish: Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.
Czech: Není známo* Hepatotoxicita a poškození jater včetně cholestázy, žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání s fatálním koncem (viz bod 4.4)
Polish: Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby, w tym cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sandimmun než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Czech: Proto je nutné dbát zvláštní opatrnosti u pacientů, kterým byl v minulosti nitrožilně aplikován přípravek obsahující ricinomakrogol (např. Cremophor
Polish: Konieczne jest zatem, zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali preparaty zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (np. preparaty zawierające Cremophor® EL) we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji oraz u pacjentów ze skłonnościami do reakcji alergicznych.
Czech: - Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Polish: • Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
Czech: Upozornění pro jiné indikace než transplantace
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych
Czech: Byly hlášené vážné a/nebo fatální následky.
Polish: Zgłaszano zakażenia ciężkie i (lub) ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu) by neměli dostávat cyklosporin (viz odstavec Upozornění pro jiné indikace než transplantace, bod 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni otrzymywać cyklosporyny, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego (patrz podpunkt dotyczący dodatkowych środków ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych w punkcie 4.4).
Czech: Podobně jako u jiných imunosupresiv predisponuje léčba cyklosporinem pacienty k rozvoji různých bakteriálních, mykotických, parazitárních a virových infekcí, často oportunními patogeny.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.
Czech: Pokud jsou statiny souběžně podávány s cyklosporinem, měla by být jejich dávka snížena nebo by se současnému užití s určitými statiny mělo zabránit podle doporučení uvedených v jejich informacích o přípravku.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną dawkowanie statyn należy zmniejszyć oraz należy unikać jednoczesnego stosowania pewnych statyn, zgodnie z zaleceniami ich wytwórców.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun během těhotenství jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun podczas ciąży jest ograniczone.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun należy rozpocząć w ciągu 12 godzin przed transplantacją, dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun.
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou: Barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcilin, sulfadimidin i.v., probukol, orlistat,
Polish: Przykładami leków, które zmniejszają stężenie cyklosporyny są: barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ziele dziurawca), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: Exacerbace atopické dermatitidy jsou doprovázeny benigními lymfadenopatiemi, které vždy vymizí spontánně nebo při celkovém zlepšení onemocnění.
Polish: Łagodne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest zwykle związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika spontanicznie albo na skutek ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun by neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Polish: Pacjenci stosujący Sandimmun nie powinni być jednocześnie poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA).
Czech: Současné podávání s dabigatran-etexilátem se nedoporučuje vzhledem k inhibičnímu účinku cyklosporinu na P-gp (viz bod 4.3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu ze względu na hamujące działanie cyklosporyny na P-gp (patrz punkt 4.3).
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun ukončena.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
Czech: Případy hlášení chronických morfologických změn zahrnovaly arteriolární hyalinózu, tubulární atrofii a intersticiální fibrózu (viz bod 4.4).
Polish: Zgłoszenia dotyczące przewlekłych zmian morfologicznych obejmowały zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe (patrz punkt 4.4).
Czech: U léků, které zvyšují hladinu cyklosporinu a jsou podávány současně, je vhodnější pečlivě sledovat funkce ledvin a možné nežádoucí účinky cyklosporinu, než monitorovat hladiny cyklosporinu v krvi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenie cyklosporyny częsta ocena czynności nerek i uważne monitorowanie pacjenta w kierunku działań niepożądanych związanych z leczeniem cyklosporyną może być bardziej odpowiednie niż pomiary stężenia cyklosporyny we krwi.
Czech: Transplantace kostní dřeně
Polish: Przeszczepianie narządów miąższowych
Czech: • Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol.
Polish: • Inne składniki to: etanol bezwodny, makrogologlicerolu rycynooleinian/ polioksyetylowany olej rycynowy.
Czech: - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Polish: • u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda: Cyclo-trac specific RIA).
Polish: U 15 pacjentów w wieku 3-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny z krwi pełnej po dożylnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wyniósł 10,6±3,7 ml/min/kg mc. (oznaczanie metodą radioimmunologiczną - RIA Cyclotrac).
Czech: Léky zvyšující hladinu cyklosporinu: Všechny inhibitory CYP3A4 a/nebo P- glykoproteinu mohou vést ke zvýšení hladin cyklosporinu.
Polish: Leki, które powodują zwiększenie stężenia cyklosporyny Wszystkie inhibitory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P mogą spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun úplně vysazen.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
Czech: Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Jak dlouho se Sandimmun používá
Polish: Jak długo lek Sandimmun będzie stosowany
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Polish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji cyklosporyna
Czech: Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise.
Polish: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną.
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun (viz bod 4.4).
Polish: U kobiet w ciąży należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun (patrz punkt 4.4).
Czech: Tato dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek.
Polish: Dzieli się ją na dwie dawki.
Czech: Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml (každý stupeň 0,05 ml odpovídá 5 mg cyklosporinu).
Polish: Strzykawka 1 ml jest stosowana do odmierzania dawek mniejszych niż 1 ml lub równych 1 ml (każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny).
Czech: Při současném podávání diklofenaku a cyklosporinu dochází ke zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku, což může vést ke vzniku reverzibilní poruchy renálních funkcí.
Polish: Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku.
Czech: u transplantovaných pacientů se vyžaduje časté stanovování hladin cyklosporinu a v nezbytných případech úprava dávky cyklosporinu, zejména při zahájení nebo vysazení současně podávaného léku.
Polish: Produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają lub zwiększają biodostępność cyklosporyny: U pacjentów leczonych ze wskazań transplantacyjnych należy często oznaczać stężenie cyklosporyny i w razie konieczności dostosować dawkowanie cyklosporyny, zwłaszcza w chwili wprowadzania lub odstawiania jednocześnie stosowanego leku.
Czech: Co je Sandimmun
Polish: Co to jest lek Sandimmun
Czech: Podobně jako jiná imunosupresiva zvyšuje cyklosporin riziko vzniku lymfomů a jiných malignit postihujících zejména kůži.
Polish: Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba; - pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
Czech: Vyjměte tobolku z blistru.
Polish: Wyjąć kapsułki z blistra.
Czech: Je to čirá, žlutá až hnědožlutá tekutina s malým množstvím jemného sedimentu.
Polish: Jest to przezroczysty płyn w kolorze od żółtego do żółtobrązowawego z niewielką ilością bardzo drobnego osadu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sandimmun Nepřerušujte léčbu přípravkem Sandimmun, dokud Vám lékař neřekne.
Polish: Przerwanie stosowania leku Sandimmun Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
Czech: Starší pacienti by měli být léčeni pouze při invalidizující atopické dermatitidě a renální funkce by u nich měly být kontrolovány zvlášť pečlivě.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być leczeni tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry powodującego inwalidztwo, przy czym należy szczególnie uważnie kontrolować czynność nerek.
Czech: Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
Polish: Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czech: - Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče.
Polish: • Ból mięśni, skurcz mięśni.
Czech: Sandimmun 100 mg/ml perorální roztok Ciclosporinum
Polish: Sandimmun 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Czech: • Ponechte tobolky v blistru.
Polish: • Pozostawić kapsułki w folii.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud Vám bylo podáno více přípravku Sandimmun, než jste měl(a) dostat Příliš vysoká dávka přípravku může ovlivnit Vaše ledviny.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Zbyt duża ilość leku może mieć wpływ na nerki.
Czech: Zatlačte kanylu s bílým uzávěrem pevně do hrdla lahvičky.
Polish: Do szyjki butelki wcisnąć mocno biały korek z rurką.
Czech: Myalgie, svalové křeče
Polish: Mialgia, kurcze mięśni
Czech: Jak přípravek Sandimmun uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Sandimmun
Czech: Dříve, než sundáte stříkačku, odstraňte velké bubliny několikerým natažením a vytlačení obsahu stříkačky zpět.
Polish: Usunąć wszystkie duże pęcherzyki przez naciskanie i wyciąganie tłoka kilkakrotnie zanim strzykawka zawierająca przepisaną dawkę leku zostanie wyjęta z korka butelki.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun nie jest wystarczające.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity a farmakokinetické interakci via CYP3A4 a/nebo P-gp nemají být cyklosporin a takrolimus užívány současně (viz bod 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
Czech: Incidence hepatocelulárního karcinomu a pankreatického adenomu nebyla závislá na dávkách cyklosporinu.
Polish: Częstość występowania nowotworów z komórek wątrobowych i gruczolaków z komórek wysp trzustkowych nie była zależna od dawki.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P (P-gp) i białek transportujących aniony organiczne (OATP).
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Polish: We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
Czech: Poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Polish: Zawiera on substancję czynną cyklosporynę.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun pouze v nevyhnutelných těžkých případech.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Sandimmun tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.
Czech: Co přípravek Sandimmun obsahuje
Polish: Co zawiera lek Sandimmun
Czech: Neužívejte Sandimmun a informujte svého lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Polish: Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny.
Czech: Sandimmun by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w endogennym zapaleniu błony naczyniowej oka Produkt leczniczy Sandimmun należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z neurologicznym zespołem Behçeta.
Czech: Pokud si myslíte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sandimmun, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: K navození remise se doporučuje denní dávku rozdělit do dvou dílčích dávek perorálně.
Polish: Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych.
Czech: Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, ale nikoli s grapefruitovým džusem.
Polish: Wycisnąć pobrany roztwór ze strzykawki do małej szklanki zawierającej niewielką ilość cieczy (nie sok z grejpfruta).
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę od 12,5 do 15 mg/kg mc. na dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację.
Czech: Doporučované denní dávky se pohybují v rozmezí mezi 2,5 mg-5,0 mg/kg/den a podávají se rozdělené do dvou dílčích dávek.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Czech: Koncentrát je čirá, hnědožlutá olejová tekutina.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, brązowożółtym, oleistym płynem.
Czech: - Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Polish: • Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe.
Czech: Cyklosporin zvyšuje vylučování hořčíku.
Polish: Cyklosporyna zwiększa klirens magnezu.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda:
Polish: U 15 pacjentów w wieku 3-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny z krwi pełnej po dożylnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wyniósł 10,6±3,7 ml/min/kg mc. (oznaczanie metodą radioimmunologiczną (RIA) Cyclotrac).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 25 mg měkké tobolky Sandimmun 50 mg měkké tobolky Sandimmun 100 mg měkké tobolky
Polish: Sandimmun 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun 100 mg kapsułki miękkie cyklosporyna
Czech: Abnormální funkce jater (viz bod 4.4)
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby (patrz punkt 4.4)
Czech: Před a během léčby přípravkem Sandimmun informujte svého lékaře:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] Ciclosporinum
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Cyklosporyna
Czech: Sandimmun obsahuje 556 mg alkoholu.
Polish: Dawka 100 mg leku Sandimmun zawiera 556 mg etanolu.
Czech: Při snížení dávky cyklosporinu je tento účinek často reverzibilní.
Polish: Efekt ten zazwyczaj przemijał po zmniejszeniu dawki cyklosporyny.
Czech: Sandimmun perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
Polish: Sandimmun roztwór doustny i miękkie żelatynowe kapsułki żelatynowe są biorównoważne.
Czech: NÁLEPKA
Polish: ETYKIETA
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Polish: Donoszono, że jednoczesne spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego zwiększa biodostępność cyklosporyny
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Polish: Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
Czech: Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol
Polish: Etanol bezwodny Makrogologlicerolu rycynooleinian/polioksyetylowany olej rycynowy
Czech: Proto by se cyklosporin neměl užívat ve stejnou dobu s lerkandipinem.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia skojarzonego cyklosporyną i lerkanidypiną.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Polish: Każda podziałka 0,05 ml odpowiada 5 mg cyklosporyny.