FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Czech: Cuprior trientinum
Polish: Cuprior trientyna
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Czech: Další informace o přípravku Cuprior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Czech: Jak se přípravek Cuprior používá?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Czech: 1 až 3 ml
Polish: 1-3 ml
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: 925 MBq/ml
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Czech: Vnitřní Obal
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Czech: protože emise β+ a β- paprsků nehrají žádnou roli kvůli jejich velmi krátkému dosahu.
Polish: ponieważ emisje cząsteczek β+ i β- nie mają znaczenia z powodu ich bardzo krótkiego zakresu.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Czech: Voda na injekci.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Polish: Dorosła kobieta a 15 lat 10 lat 5 lat
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Czech: Ledviny Játra Plíce Svalstvo
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Czech: Vymizení radioaktivity
Polish: Zanik radioaktywności
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Czech: 1 rok Novoro zenec
Polish: 1 rok Noworodek
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Polish: Wątroba, nerki i przewód pokarmowy osiągnęły maksymalną zawartość miedzi 64 w ciągu kilku pierwszych godzin, a następnie radioaktywność jednostajnie się zmniejszała.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Czech: Nadledvinky 0,00
Polish: Jelito cienkie 0,00
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Objętość: {Z} ml
Czech: Obecná upozornění
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Polish: Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev),
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Polish: Zabiegi podawania należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Polish: Dane farmakokinetyczne produktu Cuprymina w odniesieniu do wolnej miedzi
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Czech: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
Polish: Organ Level INternal Dose Assessment) (patrz tabela 2).
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).