FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reacción adversa más frecuente comunicada durante el tratamiento es la hemorragia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: La farmacocinética sistémica de vorapaxar es lineal, con acumulación (6 veces) predecible a partir de los datos de dosis únicas a múltiples.
Swedish: Vorapaxars systemiska farmakokinetik är linjär, med en ackumulering (6-faldig) som kan förutsägas på basis av data för engångs- till flergångsdoser.
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 28.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Spanish: Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con vorapaxar fue de 823 días (rango intercuartil: 645-1.016 días).
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Spanish: Tamaños de envases
Swedish: Förpackningsstorlekar
Spanish: (Ver Tabla 1)
Swedish: (Se tabell 1).
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
Swedish: Eftersom vorapaxar i hög grad är proteinbundet, är det inte troligt att hemodialys har effekt i behandlingen av överdosering.
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 27.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning, gingival blödning, melena, rektal blödning
Spanish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Spanish: • deposiciones rojas o negras (como alquitrán)
Swedish: • röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Swedish: Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Spanish: Este tratamiento de fondo debía continuar durante el ensayo a criterio del médico responsable, como tratamiento de referencia.
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Swedish: • om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
Spanish: (Ver Tabla 5)
Swedish: (Se tabell 5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, salvo heparina, Código ATC: B01AC26.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
Swedish: Blödningstiden förlängdes något vid administrering av acetylsalicylsyra ensamt eller i kombination med vorapaxar.
Spanish: Poblaciones específicas
Swedish: Särskilda populationer
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento se encuentra en la lista anterior.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Spanish: Vorapaxar también es un sustrato de CYP2J2; por tanto, existe la posibilidad de que los inhibidores potentes de CYP2J2 aumenten la exposición a vorapaxar.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Spanish: Se observó que el efecto de Zontivity sobre las hemorragias graves o moderadas según los criterios del GUSTO respecto a placebo era constante en todos los subgrupos examinados.
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Por tanto, Zontivity se debe usar con precaución en estos pacientes.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Swedish: Blödning var den biverkning som oftast ledde till utsättning av studieläkemedlet för båda behandlingarna (3,0 % för Zontivity och 1,8 % för placebo).
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Swedish: Vorapaxar hade ingen effekt på QTc-intervallet vid engångsdoser på upp till 120 mg.
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
Swedish: • oväntad blödning eller blödning som varar länge
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) utöver annan standardbehandling.
Spanish: Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
Spanish: En pacientes post-IM y PAD, la mediana de la duración del tratamiento con Zontivity en estos pacientes fue 2,5 años (hasta 4 años).
Swedish: Hos post-MI- och PAD-patienter var mediantiden för behandling med Zontivity 2,5 år (upp till 4 år).
Spanish: Si sufre un ictus, miniictus o hemorragia en el cerebro mientras toma Zontivity, su médico debe interrumpir su tratamiento con Zontivity.
Swedish: Om du får en stroke, "mini-stroke" eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis de digoxina o Zontivity.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Swedish: CYP2C8-substrat
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Swedish: Pre- och postnatala studier på råtta visade endast några inkonsekventa utvecklingseffekter vid exponeringar som var tillräckligt högre än exponeringen hos människa vid RHD på 2,08 mg vorapaxar.
Spanish: El nivel global sin efecto para los efectos en el desarrollo pre y postnatales fue de 5 mg/kg/día (6,8 veces [animales hembra] la exposición humana en el estado estacionario de 2,5 mg/día).
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Spanish: Se debe evitar la interrupción del tratamiento con Zontivity.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnicitet tillhörde de faktorer som utvärderades i den populationsfarmakokinetiska modellen för att utvärdera vorapaxars farmakokinetik hos friska försökspersoner och patienter:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: • inflamación del estómago
Swedish: • inflammation i magen.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Spanish: La inhibición plaquetaria producida por vorapaxar es gradual y reversible.
Swedish: Trombocythämning med vorapaxar sker gradvis och reversibelt.
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
Swedish: Trombocythämningens varaktighet är dos- och koncentrationsberoende.
Spanish: En animales no se han observado efectos relevantes (ver sección 5.3).
Swedish: Inga relevanta effekter observerades i djur (se avsnitt 5.3).
Spanish: Conserve una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento.
Swedish: Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande läkemedel".
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Swedish: Njurar och urinvägar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Spanish: No se debe iniciar vorapaxar en pacientes que están tomando prasugrel o ticagrelor y, en caso de necesitar tratamiento adicional con estos medicamentos, se debe suspender el tratamiento con vorapaxar.
Swedish: Vorapaxar ska inte sättas in hos patienter som tar prasugrel eller tikagrelor och om det krävs ytterligare behandling med dessa medel ska vorapaxar sättas ut.
Spanish: Riesgo general de hemorragia
Swedish: Allmän blödningsrisk
Spanish: No existen datos relativos a la fertilidad en personas tratadas con Zontivity.
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Spanish: Zontivity contiene lactosa.
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Spanish: Por lo tanto, Zontivity se puede administrar sin tener en cuenta la administración simultánea de fármacos que aumentan el pH gástrico (antiácidos o inhibidores de la bomba de protones).
Swedish: Zontivity kan därför administreras utan hänsyn till samtidig administrering av medel som höjer gastriskt pH (antacida eller protonpumpshämmare).
Spanish: Vorapaxar es un inhibidor selectivo y reversible de los receptores PAR-1 de las plaquetas que se activan por trombina.
Swedish: Vorapaxar är en selektiv och reversibel hämmare av PAR-1-receptorer på trombocyter som aktiveras av trombin.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos y dentistas que están tomando Zontivity antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Swedish: Patienter ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar Zontivity innan något kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel börjar användas.
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Swedish: Inga vorapaxarrelaterade tumörer observerades i 2-åriga studier på råtta och mus vid orala doser på upp till 30 mg/kg/dag hos råtta och 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 respektive 30 gånger den rekommenderade terapeutiska exponeringen hos människa baserat på vorapaxars exponering i plasma för råtta respektive mus).
Spanish: Qué es Zontivity
Swedish: Vad Zontivity är
Spanish: No existe tratamiento conocido para revertir el efecto antiagregante plaquetario de Zontivity.
Swedish: Det finns ingen känd behandling som reverserar den trombocythämmande effekten av Zontivity.
Spanish: No se observaron cambios significativos en las concentraciones de selectina P, sCD40L y PCR de alta sensibilidad en pacientes tratados con vorapaxar en los ensayos clínicos fase 2/3.
Swedish: Inga betydelsefulla förändringar av koncentrationerna av P-selektin, sCD40L och högkänsligt CRP observerades hos patienter som behandlades med vorapaxar i kliniska studier i fas 2/3.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Swedish: Vorapaxar har administrerats till människa i engångsdoser på upp till 120 mg och dagliga doser på 5 mg i upp till 4 veckor utan att dosassocierade biverkningar har observerats eller någon särskild risk har identifierats.
Spanish: • vómitos con sangre o con aspecto de "posos de café"
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Swedish: Transfusion av human trombocytrik plasma normaliserade blödningstiderna med partiell återhämtning av ex vivo-trombocytaggregation inducerad med arakidonsyra men inte inducerad med ADP eller TRAP.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Swedish: Samtidig administrering med vorapaxar påverkade inte farmakokinetiken för en engångsdos rosiglitazon (8 mg), ett CYP2C8-substrat som inte marknadsförs i EU.
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu
Spanish: Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
Swedish: Din läkare kommer också att ge dig instruktioner om acetylsalicylsyra eller klopidogrel (andra trombocythämmande läkemedel) som du kan behöva ta tillsammans med Zontivity.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de Zontivity no debe tomar la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a la siguiente dosis programada, y debe tomar su siguiente dosis como siempre.
Swedish: En patient som glömmer en dos Zontivity ska hoppa över den glömda dosen, om det enligt doseringsschemat är mindre än 12 timmar till nästa dos, och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten enligt schemat.
Spanish: EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Swedish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Spanish: • Pacientes con antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) (ver sección 5.1).
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Swedish: Även om studien TRA 2°P - TIMI 50 inte var utformad för att utvärdera den relativa nyttan med Zontivity i enskilda subgrupper av patienter, var nyttan tydligast hos patienter som rekryterades på basis av en nyligen genomgången hjärtinfarkt, som framgick av anamnes på spontan hjärtinfarkt ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan (post-MI- eller PAD-patientpopulationen), utan anamnes på stroke eller TIA.
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
Swedish: Fas 3-data tyder på att samtidig administrering av en svag eller måttlig CYP3A-hämmare och vorapaxar inte ökar blödningsrisken eller påverkar effekten av vorapaxar.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Swedish: Blödningshändelser behandlades på samma sätt som vid användning av andra trombocythämmande medel, inklusive lokalisering av blödningen och samtidig understödjande behandling.
Spanish: Debido a que se desconoce si existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas derivadas de Zontivity en lactantes, suspender la lactancia o suspender el uso de Zontivity; teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Spanish: Cuando Zontivity se administró simultáneamente con warfarina, no se produjeron alteraciones de la farmacocinética ni de la farmacodinámica de warfarina.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 19 632 patienter som behandlades med Zontivity [13 186 patienter, varav 2 187 patienter behandlades i mer än 3 år, i studien TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) och 6 446 patienter i studien TRACER(Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
Swedish: Effekten av njurfunktionsnedsättning (terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys) och leverfunktionsnedsättning på vorapaxars farmakokinetik utvärderades i särskilda farmakokinetiska studier och sammanfattas nedan:
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Swedish: Vorapaxarexponeringen ökar på ett i stort sett dosproportionellt sätt efter engångsdoser på 1 till 40 mg och upprepade doser på 0,5 till 2,5 mg vorapaxarsulfat.