FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri dell'efficacia erano la presenza di conati di vomito e attacchi di vomito, l'intensità della nausea e i miglioramenti nella velocità di recupero, rilevati per esempio misurando il tempo trascorso prima che il cane si mettesse a sedere o si alzasse sulle zampe.
Estonian: Efektiivsuse näitajad olid okserefleksi esinemine, oksendamine, iivelduse tugevus ja paranemise kiirenemine, mõõtes näiteks istuli ja püsti tõusmiseks kuluvat aega.
Italian: Gli studi di biequivalenza hanno evidenziato che l'iniezione sottocutanea e quella endovenosa producevano gli stessi livelli di maropitant nell'organismo.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et nahaalune süst tekitas organismis samasuguse maropitanti sisalduse kui veenisüst.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerenia nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cerenia kasulikkus?
Italian: Un effetto indesiderato molto comune nei gatti è stato una reazione dolorosa all'iniezione, che può essere attenuata iniettando il prodotto refrigerato.
Estonian: Kassidel oli tavaline kõrvalnäht valu nahaaluse süste kohal, seda saab vähendada jahutatud toote süstimisega.
Italian: Un altro studio condotto sui cani ha esaminato l'effetto in termini di prevenzione di nausea e vomito prima e dopo un intervento chirurgico.
Estonian: Täiendavas uuringus, mis hõlmas koeri, vaadeldi iivelduse ja oksendamise ennetamist enne ja pärast operatsiooni.
Italian: Nello studio che esaminava l'efficacia di Cerenia prima e dopo un intervento chirurgico, Cerenia si è dimostrato efficace nella prevenzione del vomito provocato dall'uso di morfina.
Estonian: Uuringus, kus vaadeldi Cerenia mõju enne ja pärast operatsiooni, oli Cerenia efektiivne morfiini kasutamisega seotud oksendamise ennetamisel.
Italian: Qual è il rischio associato a Cerenia?
Estonian: Mis riskid Cereniaga kaasnevad?
Italian: Per che cosa si usa Cerenia?
Estonian: Milleks Cereniat kasutatakse?
Italian: Sono stati condotti numerosi studi con Cerenia, sia su cani e gatti da laboratorio sia su animali in cura presso studi veterinari di diversi paesi europei e negli Stati Uniti d'America.
Estonian: Cerenia kohta on korraldatud laborikoerte ja -kasside ning loomakliinikute patsientidega rohkesti uuringuid mitmes Euroopa riigis ja USA-s.
Italian: Per studiare l'effetto di Cerenia nella chinetosi, i cani con tendenza al vomito durante gli spostamenti sono stati fatti viaggiare in automobile per periodi di alcune ore fino a un massimo di 2 giorni consecutivi.
Estonian: Cerenia toime uurimiseks merehaiguse puhul viidi koeri, kes kaldusid reisi ajal oksendama, mitme tunni kuni 2 järjestikuse päeva pikkustele autoreisidele.
Italian: Dal momento che Cerenia non è stato studiato nei cani o nei gatti molto giovani o nelle cagne o gatte gravide o in allattamento, si consiglia di consultare il veterinario prima di somministrare Cerenia a questi animali.
Estonian: Et Cerenia kasutamist väga noortel, tiinetel või imetavatel koertel ega kassidel ei ole uuritud, tuleb Cerenia kasutamisel neil loomadel pidada nõu loomaarstiga.
Italian: La soluzione iniettabile di Cerenia è utilizzata nei cani per prevenire nausea e vomito prima e dopo un intervento chirurgico, al fine di migliorare il recupero dall'anestesia generale successivamente all'uso di morfina.
Estonian: Cerenia süstelahust kasutatakse koertel nii iivelduse ja oksendamise ennetamiseks enne ja pärast operatsiooni kui ka üldnarkoosist toibumise kiirendamiseks pärast morfiini kasutamist.
Italian: Impedendo che la "sostanza P" si leghi ai recettori, Cerenia ne blocca l'attivazione, riducendo nausea e vomito.
Estonian: Cerenia takistab P-aine kinnitumist retseptoreile ja retseptorite aktiveerumist ning vähendab sellega iiveldust ja oksendamist.
Italian: Dal momento che l'iniezione è dolorosa per i gatti, l'animale deve essere immobilizzato quando è trattato.
Estonian: Et nahaalune süste on kassidel valulik, tuleb tagada süstimise ajal looma liikumatus.
Italian: I cani sono stati trattati con la soluzione iniettabile di Cerenia o con placebo 45 minuti prima della somministrazione di morfina a scopo sedativo e analgesico in vista dell'anestesia.
Estonian: Koertele anti kas Cerenia süstelahust või platseebot 45 minutit enne rahustava morfiini manustamist ja valu leevendamiseks enne anesteesiat.
Italian: Dai risultati degli studi è emerso che Cerenia è più efficace del placebo: nei cani e nei gatti trattati con il medicinale gli attacchi di vomito sono stati meno frequenti rispetto agli animali trattati con il placebo,
Estonian: Uuringute tulemusena tõestati, et Cerenia on platseebost efektiivsem: ravimit nii oksendamise raviks kui ka ennetamiseks saanud koerad ja kassid oksendasid vähem kui platseebot saanud loomad.
Italian: Dei 16 cani trattati con Cerenia dopo una somministrazione di morfina si è osservato vomito soltanto in un cane, rispetto ai 14 cani su 15 nel gruppo trattato con placebo.
Estonian: Cereniat saanud 16 koerast ainult üks oksendas pärast morfiini saamist, ent platseebot saanud 15 koerast oksendas 14 ja selles rühmas oksendas 9 koera rohkem kui üks kord.
Italian: Il trattamento del vomito nei cani deve iniziare con l'iniezione, perché gli animali con attacchi di vomito possono non essere in grado di trattenere la compressa nell'organismo.
Estonian: Oksendava koera ravi tuleb alustada süstiga, sest oksendav koer võib tableti tervena välja oksendada.
Italian: Ai gatti è stato somministrato 1 mg/kg (iniezione) una volta al giorno per non più di cinque giorni.
Estonian: Kassidele anti ravimit 1 mg/kg (nahaalune süst) üks kord ööpäevas kuni 5 päeva jooksul.
Italian: Cerenia è una soluzione iniettabile per prevenire il vomito nei cani e gatti oppure in compresse per prevenire il vomito nei cani, in combinazione con altre misure di supporto.
Estonian: Cereniat kasutatakse oksendamise ennetamiseks koertel ja kassidel (süstelahus) või oksendamise ennetamiseks koertel (tabletid) koos teiste toetavate vahenditega.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia (o di un placebo) è stato esaminato in cani malati, con vomito dovuto a ragioni diverse, per esempio a un'infezione gastrointestinale.
Estonian: Oksendamise raviks uuriti Cerenia (või platseebo) toimet haigetel koertel, kes oksendasid mitmesugustel põhjustel, näiteks seedekulgla nakkuse tõttu.
Italian: Nei gatti, per prevenire il vomito e ridurre il senso di nausea è usata la soluzione iniettabile, che però non è indicata per la nausea da chinetosi.
Estonian: Kassidel kasutatakse süstelahust oksendamise ennetamiseks ja iivelduse vähendamiseks, kuid mitte reisimisest põhjustatud merehaiguse ennetamiseks.
Italian: Un effetto indesiderato comune delle compresse, se utilizzate a una dose elevata di 8 mg/kg nei cani (con chinetosi) è stato il vomito prima dell'inizio del viaggio.
Estonian: Merehaiguse vastu suure annusega (8 mg/kg kohta) ravi saanud koerte rühmas oli sage kõrvalnäht oksendamine enne autosõidu algust.
Italian: Per la prevenzione del vomito Cerenia è stato studiato su gatti cui era stato somministrato Cerenia oppure un placebo prima di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito.
Estonian: Oksendamise ennetamiseks uuriti Cerenia kasutamist kassidel, kes said Cereniat või platseebot, enne kui neile anti oksendamist tekitavat ainet.
Italian: Per il trattamento del vomito l'effetto di Cerenia rispetto a un placebo è stato esaminato in gatti malati, con vomito dovuto a ragioni diverse.
Estonian: Oksendamise raviks uuriti Cerenia toimet võrreldes platseeboga haigetel kassidel, kes oksendasid mitmesugustel põhjustel.
Italian: I cani sono stati trattati con 1 mg/kg (iniezione) oppure con 2 mg/kg (compressa) una volta al giorno per un totale di cinque giorni.
Estonian: Koertele anti ravimit kas 1 mg/kg (nahaalune süst) või 2 mg/kg (tabletid) üks kord ööpäevas kuni 5 päeva jooksul.
Italian: Gli animali studiati hanno ricevuto il medicinale sotto forma di compresse di 8 mg/kg di peso corporeo oppure il placebo fino a un massimo di 2 giorni consecutivi.
Estonian: Loomad said Cerenia tablette annuses 8 mg kehamassi kg kohta või platseebot kuni 2 järjestikuse päeva jooksul.
Italian: Per la prevenzione del vomito, Cerenia è stato studiato in cani trattati con il medicinale o con un placebo (una compressa o un'iniezione fittizia) prima della somministrazione di un'altra sostanza nota per stimolare il vomito (come alcuni medicinali antitumorali).
Estonian: Oksendamise ennetamiseks uuriti Cerenia kasutamist koertel, kes said Cereniat või platseebot (näiv tablett või süst), enne kui neile anti oksendamist tekitavat ainet (nt teatud vähiravimid).
Italian: Il principio attivo contenuto in Cerenia, maropitant, viene metabolizzato nel fegato; si raccomanda quindi di usare il medicinale con cautela negli animali affetti da malattie del fegato.
Estonian: Cerenia toimeaine maropitant laguneb maksas ja seepärast tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel maksahaigusega loomadel.
Italian: Le compresse di Cerenia sono somministrate ai cani per la prevenzione o il trattamento del vomito, alla dose di 2 mg di maropitant/kg di peso corporeo una volta al giorno per un massimo di 14 giorni.
Estonian: Cerenia tablette antakse koertele annuses 2 mg maropitanti kehamassi 1 kg kohta üks kord ööpäevas, et ennetada või ravida oksendamist kuni 14 ööpäeva jooksul.
Italian: Per confrontare gli effetti dell'iniezione sottocutanea rispetto a quelli dell'iniezione endovenosa sono stati condotti studi di bioequivalenza sia sui cani sia sui gatti.
Estonian: Nii koertel kui ka kassidel tehti bioekvivalentsuse uuringud, et võrrelda nahaalust süstimist veeni süstimisega.
Italian: La soluzione iniettabile è somministrata a cani e gatti una volta al giorno per via sottocutanea (1 ml/10 kg di peso corporeo) fino a un massimo di cinque giorni.
Estonian: Cerenia süstelahust manustatakse koertele ja kassidele naha alla või veeni (1 mg kehamassi 1 kg kohta) üks kord ööpäevas kuni 5 päeva jooksul.
Italian: Dimension e della confezione
Estonian: Pakendi suurus
Italian: Potrebbe accadere ogni 6 o 12 mesi.
Estonian: See võib toimuda iga 6 kuni 12 kuu järel.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Italian: I suoi dati verranno registrati in forma anonima; nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Estonian: Teie andmed registreeritakse anonüümselt - keegi ei tea, et andmed on teie kohta.
Italian: ICGG Gaucher Registry
Estonian: ICGG Gaucher register
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: I dati dei pazienti verranno raccolti in modo anonimo.
Estonian: Patsientide andmeid kogutakse sellesse registrisse anonüümselt.
Italian: NL Conservare in frigorifero.
Estonian: Hoida külmkapis.
Italian: L'abituale frequenza di infusione è una volta ogni due settimane (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Tavaline infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel (vt lõik 4.2).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Le informazioni all'interno del presente foglio illustrativo si riferiscono a tutti i gruppi di pazienti compresi bambini, adolescenti, adulti e anziani.
Estonian: Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a lastele, noorukitele, täiskasvanutele ja eakatele.
Italian: Il medico stabilirà il dosaggio sulla base della gravità dei suoi sintomi e di altri fattori.
Estonian: Arst arvutab annuse välja vastavalt teie sümptomite raskusastmele ja muudele faktoritele.
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
Estonian: Muud ravimid ja Cerezyme
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Italian: La causa può essere sconosciuta o può dipendere da problemi al cuore, ai polmoni o al fegato.
Estonian: Põhjus võib olla tundmatu, kuid see võib olla tingitud ka südame, kopsude või maksa probleemidest.
Italian: Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza.
Estonian: Seejuures tuleb järgida erakorralises ravis kehtivaid ravistandardeid.
Italian: Cerezyme riduce il tasso di dispendio energetico a riposo.
Estonian: Cerezyme vähendab puhkeoleku energiakulu määra.
Italian: • epatomegalia o splenomegalia.
Estonian: • hepatomegaalia või splenomegaalia.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è circa 6.1.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,1.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 1997
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. november 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2007
Italian: Può manifestarsi indipendentemente dal fatto che il paziente venga sottoposto al trattamento con Cerezyme.
Estonian: See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme'iga või mitte.
Italian: Di conseguenza, non è possibile raccomandare un regime posologico specifico.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada spetsiaalset annustamist.
Italian: Questo non causerà alcuna perdita di attività dell'imiglucerasi.
Estonian: See ei põhjusta imiglütseraasi aktiivsuse vähenemist.
Italian: Una volta individuato il dosaggio, il medico continuerà a controllare le sue risposte per assicurarsi che stia usando la dose giusta.
Estonian: Kui annus on kindlaks tehtud, kontrollib teie arst endiselt teie reaktsiooni ravile, veendumaks, et kasutate õiget annust.
Italian: Occasionalmente, si possono fare piccoli aggiustamenti nel dosaggio per evitare di scartare flaconcini parzialmente utilizzati.
Estonian: Mõnikord võib annuseid veidi muuta, et vältida osaliselt kasutatud viaalide äraviskamist.
Italian: Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione di Cerezyme e l'instaurazione del trattamento medico appropriato.
Estonian: Nende reaktsioonide korral on soovitatav Cerezyme'i infusioon viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Italian: Lei potrà chiedere al medico di registrare i suoi dati di paziente nel "ICGG Gaucher Registry".
Estonian: Te võite oma arsti paluda, et ta registreeriks teie andmed ICGG Gaucher registrisse.
Italian: È disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso di Cerezyme sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza.
Estonian: Piiratud andmed 150 raseduse tulemuste kohta (põhinevad eeskätt spontaansel aruandlusel ja kirjandusülevaatel) viitavad, et Cerezyme'i kasutamine on kasulik, kontrollimaks rasedusaegset Gaucher' tõbe.
Italian: Cerezyme non contiene conservanti.
Estonian: Cerezyme ei sisalda säilitusaineid.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Italian: • interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D;
Estonian: • luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt D-vitamiini puuduse kõrvaldamist,
Italian: Il medico terrà sotto stretto controllo la sua risposta al trattamento e potrebbe modificare il dosaggio (aumentandolo o riducendolo) finché non troverà la dose più adatta per il controllo dei sintomi.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie reaktsiooni ravile ja võib annust muuta (suurendada või vähendada), kuni ta leiab teie sümptomite kontrollimiseks parima annuse.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Italian: La frequenza normale di infusione è una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili più dati.
Estonian: Tavapärane infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel; selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Italian: Dopo la ricostituzione, diluire immediatamente i flaconcini e non conservare per un uso successivo.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalid ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Italian: Una volta stabilita correttamente la risposta dei singoli pazienti a tutte le manifestazioni cliniche rilevanti, i dosaggi e la frequenza di somministrazione possono essere regolati con l'obiettivo di conservare i parametri ottimali già raggiunti per tutte le manifestazioni cliniche o migliorare ulteriormente i parametri clinici non ancora normalizzati.
Estonian: Kui patsiendi individuaalne reaktsioon kõikide asjakohaste kliiniliste ilmingute suhtes on selgunud, võib annuste suurust ja annustamise sagedust kohandada, et kõikide kliiniliste ilmingute puhul saavutatud optimaalseid näitajaid säilitada või parandada veelgi neid kliinilisi parameetreid, mis ei ole veel normaliseerunud.
Italian: La decisione di passare all'infusione domiciliare per il paziente deve essere presa dopo la valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Estonian: Otsus patsiendi kodusele infusioonile üleviimise kohta tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Italian: La malattia di Gaucher è associata a una maggiore morbosità e a una mortalità precoce.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse suurenenud haigestumuse ja varajase suremusega.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione Ciascun flaconcino di Cerezyme è esclusivamente monouso.
Estonian: Kasutusjuhised - lahustamine, lahjendamine ja manustamine Iga Cerezyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: La storia naturale della malattia di Gaucher mostra in genere una progressione, con il rischio di complicazioni irreversibili che interessano nel tempo vari organi.
Estonian: Gaucher' tõve loomulik kulg on tavaliselt progresseeruv koos erinevate organite pöördumatu kahjustuse riskiga aja jooksul.
Italian: Dopo l'infusione, l'attività enzimatica plasmatica diminuisce rapidamente con una emivita di 3.6 - 10.4 minuti.
Estonian: Infusiooni järel langes plasma ensümaatiline aktiivsus kiiresti (poolväärtusaeg muutus 3,6 kuni 10,4 minutini).
Italian: Cerezyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Cerezyme'il puudub või on kaduvväike mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele.
Italian: I pazienti che manifestano eventi avversi durante l'infusione devono immediatamente interrompere il processo di infusione e rivolgersi ad un operatore sanitario.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Italian: Vari regimi posologici si sono dimostrati efficaci per alcune o per tutte le manifestazioni non neurologiche della patologia.
Estonian: Erinevad annustusskeemid on osutunud efektiivseks mõne või kõigi mitteneuroloogiliste haigusilmingute ravis.
Italian: Si deve consigliare alle donne naïve al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute.
Estonian: Varem ravimata naistele peab soovitama kaaluda ravi teostamist enne rasedust, saavutamaks optimaalset tervislikku seisundit.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekke vältimiseks võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide).
Italian: La clearance plasmatica varia tra 9.8 e 20.3 ml/min/kg (media ± DS 14.5 ± 4.0 l/min/kg).
Estonian: Plasma kliirens oli vahemikus 9,8 kuni 20,3 ml/min/kg, (keskmine±S.D: 14,5±4,0 ml/min/kg).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Si raccomanda di utilizzare con cautela Cerezyme durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Patsientidel, kelle organismis on imiglütseraasi vastased antikehad, on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Italian: Non sono stati eseguiti studi in animali per valutare gli effetti di Cerezyme su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale.
Estonian: Loomkatseid Cerezyme'i mõju kohta rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule ei ole tehtud.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): reazioni anafilattoidi
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • Anafülaktoidsed reaktsioonid.,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione diluita entro le 3 ore.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada 3 tunni jooksul.
Italian: Se sviluppa una reazione di questo tipo deve informare immediatamente il suo medico.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Nelle donne che ricevono Cerezyme deve essere preso in considerazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Italian: La terapia con Cerezyme riduce la necessità di una splenectomia in gran parte dei casi, inoltre un trattamento precoce con Cerezyme è stato associato a un minore rischio di ipertensione polmonare.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Estonian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Ameerika Ühendriigid Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).