FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} <Tag> <Brug> ikke {X}<:> - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Danish: - Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}]> < <med> <til>] <indikationen> {tilstand i den godkendte indikation}>.>
English: {Име}
Danish: Ελλάδα
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, <De> <du> vil vide.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: What you need to know before you <take> <use> X
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X} Bivirkninger
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge <,> <eller>, <apotekspersonalet> <eller sygeplejersken> eller apoteket.
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Danish: <Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for <mange> <meget> {X}>
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Danish: {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}> <Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonaletssygeplejerskens> anvisning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer}
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Danish: Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>.>
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Danish: <Pædiatrisk population> <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)} - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] <ved <indikationen…> {tilstand i den godkendte indikation}> (se pkt.
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.> - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel.
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Danish: - Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis der er mere, <De> <du> vil vide.
English: <This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> er godkendt under ”særlige vilkår”.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
English: 100 ampoules
Danish: 100 ampuller
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
English: 28 May 2016
Danish: 28. maj 2016
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
English: It is important to take this medicine regularly.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
English: This is stamped with “V100”.
Danish: Den er præget med ”V100”.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
English: #P value not statistically significant.
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
English: These are listed in section 4.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: These may be a sign of liver problems:
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
English: The recommended dose:
Danish: Den anbefalede dosis:
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Danish: Du må ikke ændre noget, medmindre din læge fortæller dig det.
English: Additional side effects in children and adolescents
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Danish: Lægen kan ændre dosis af et af lægemidlerne, hvis du tager et eller flere af disse.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
English: ECG evaluation
Danish: Evaluering af EKG
English: These include digoxin.
Danish: Disse omfatter digoxin.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
English: Children under 12
Danish: Børn under 12 år
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre
English: Important information about the contents of Symkevi
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet i Symkevi
English: Symkevi with food and drink
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tezacaftor eller ivacaftor til gravide kvinder.
English: Possible signs of liver problems
Danish: Mulige tegn på leverproblemer
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
English: These include warfarin.
Danish: Disse omfatter warfarin.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Danish: M1-IVA og M6-IVA er de to primære metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Danish: Antal af lungeeksacerbationer fra baseline til og med uge 24
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Danish: Eksponeringer af tezacaftor (administreret alene eller i kombination med ivacaftor) stiger på en ca. dosisproportional måde med stigende doser fra 10 mg til 300 mg en gang dagligt.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsprofilen er generelt sammenlignelig for unge og voksne patienter.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Danish: Symkevi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Danish: Ved steady-state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezacaftor og 3,0 for ivacaftor.
English: • fluconazole
Danish: • fluconazol
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
English: These include ketoconazole,
Danish: Disse omfatter ketoconazol,
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Danish: clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med ”V100” på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
English: • Increased liver enzymes in the blood
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Danish: En dosisjustering af tezacaftor og ivacaftor vurderes ikke nødvendig.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Danish: Samtidig administration af ciprofloxacin påvirkede ikke eksponeringen af ivacaftor eller tezacaftor.
English: • telithromycin and clarithromycin
Danish: • telithromycin og clarithromycin
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Danish: Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Danish: Kombinationstoksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde, der involverede administration af tezacaftor og ivacaftor for at vurdere muligheden for additiv og/eller synergistisk toksicitet medførte ikke uventede toksiciteter eller interaktioner.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.