FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Italian: Bendamustina N=166
Czech: Bendamustin N=166
Italian: #Con una maggiore incidenza (differenza ≥ 2 % tra i bracci di trattamento).
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Italian: Non aumentare la velocità di infusione.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Italian: I "linfociti B " interessati si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: I sintomi di ipersensibilità possono manifestarsi dopo una precedente esposizione e molto raramente con la prima infusione.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell'organismo.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Italian: Nel caso in cui si riveli necessario il trattamento, questo deve essere somministrato in base alle linee guida locali e deve essere valutata la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: • pressione bassa o alta
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Italian: Mentre il significato clinico di HAHA non è conosciuto, una correlazione potenziale fra HAHA e decorso clinico non può essere esclusa..
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Italian: Peggioramento della malattia cardiaca pre-esistente
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Czech: Léčba IRR (všechny indikace)
Italian: • ha un'infezione o ha avuto un'infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si è ripresentata più volte;
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Italian: Può manifestarsi neutropenia a insorgenza tardiva (verificatasi > 28 giorni dopo la fine del trattamento) o neutropenia prolungata (durata oltre 28 giorni dopo il completamento/l'interruzione del trattamento).
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Queste reazioni hanno comportato l'interruzione non prevista della terapia in 6/36 animali trattati con obinutuzumab durante le fasi di trattamento e ripresa; questi cambiamenti sono stati parzialmente reversibili.
Czech: Tyto reakce vedly k neplánovanému ukončení u 6/36 zvířat léčených obinutuzumabem během léčby i ve fázi zotavování; tyto změny byly částečně reverzibilní.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono verificarsi durante l'infusione o entro le 24 ore successive all'infusione.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, occorre mantenere il dosaggio iniziale per le dosi successive.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Italian: Questi includono:
Czech: Mezi ně patří:
Italian: Giorno 15
Czech: Den 15
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/937/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/937/001
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
Czech: Částečná odpověď (PR)
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio GAO4753g aveva LF (81,1 %).
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: • sta assumendo medicinali usati per trattare l'ipertensione o per fluidificare il sangue - il medico potrebbe avere bisogno di modificarne le modalità di assunzione;
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Italian: I sintomi indicativi di PML sono aspecifici e possono variare a seconda della regione cerebrale interessata.
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Czech: Výsledky analýz podskupin
Italian: Le incidenze riportate nella tabella 6 (tutti i gradi e gradi 3-5) rappresentano le incidenze più elevate segnalate per l'ADR in uno qualunque dei tre studi.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Italian: La probabilità di sviluppare queste reazioni è maggiore durante la prima infusione.
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Italian: L'incidenza della piastrinopenia si è attestata al 14%.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni, con il 44% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione
Czech: Léky podávané před každou infuzí
Italian: Si deve inoltre considerare l'interruzione o la riduzione di qualsiasi chemioterapia o trattamento immunosoppressivo concomitante.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Italian: • difficoltà a camminare
Czech: • potíže s chůzí
Italian: Segnalati con minore frequenza:
Czech: Méně často hlášené:
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, gli esiti riferiti dai pazienti devono essere interpretati con cautela.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Italian: Gazyvaro sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Italian: Il tempo mediano di osservazione relativo ai dati di sopravvivenza globale (OS) corrisponde a un tempo mediano di osservazione di 62,5 mesi nello Stage 1A e a un tempo mediano di osservazione di 59,4 mesi nello Stage 2.
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Italian: Affinché questo medicinale sia pienamente efficace, è estremamente importante rispettare il regime posologico.
Czech: Pokud má být tento léčivý přípravek plně účinný, je důležité postupovat přesně dle dávkovacího schématu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: I pazienti con LF di grado 3b sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v HRQOL nebo v měřeních zdravotního stavu.
Italian: L'11,6% dei pazienti avevano linfoma della zona marginale (MZL) e il 7,1 % aveva linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Italian: Modifiche della dose durante il trattamento (tutte le indicazioni) Non sono raccomandate riduzioni della dose di Gazyvaro.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Italian: Giorno 8
Czech: Den 8
Italian: Gazyvaro può successivamente essere utilizzato da solo fino a 2 anni come "trattamento di mantenimento"
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale.
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Italian: Almeno 30 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Italian: Ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima)
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Italian: • problemi con la vista.
Czech: • problémy se zrakem
Italian: Le istruzioni sulla velocità di infusione sono illustrate nelle Tabelle 4 e 5.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Italian: • una IRR di grado 3 per la seconda volta (prolungata/ricorrente), successivamente alla ripresa della prima infusione o durante un'infusione successiva.
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty".
Italian: Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi anti-Gazyvaro con l'incidenza di anticorpi contro altri medicinali può essere fuorviante.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Italian: Il medico/l'infermiere la monitorerà attentamente per eventuali reazioni correlate all'infusione.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Italian: Tuttavia, se dovesse sviluppare una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 4), non guidi veicoli, né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando la reazione non è cessata.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Czech: Skóre přínosnosti EQ-5D byly obdobné při zahájení, v průběhu léčby i v průběhu následného sledování.
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Italian: • BO21004/CLL11 (N=781): pazienti con LLC non pretrattata
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Italian: L'incidenza di neutropenia prolungata e a insorgenza tardiva si è attestata rispettivamente al 3% e al 7%.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con età inferiore a 75 anni.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Italian: I pazienti con infezione attiva da epatite B non devono essere trattati con Gazyvaro.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1)
Czech: (nebo Den 1 pokračování)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (95%) e di sesso maschile (61%).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Italian: Sono state segnalate infezioni con esito fatale.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Italian: E' fortemente raccomandato che pazienti con neutropenia severa della durata superiore a 1 settimana, debbano ricevere profilassi antimicrobica per tutto il periodo di trattamento fino al raggiungimento al grado 1 o 2.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Czech: • změny v krevních testech: anémie (nízký počet červených krvinek) nízký počet všech typů bílých krvinek (kombinováno) nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) nízký počet krevních destiček (druh krevních buněk, které pomáhají při srážení krve)
Italian: Esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Italian: Gazyvaro è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Czech: Hydrokortison se nepodává, protože není při snižování výskytu IRR účinný.
Italian: Si deve considerare una diagnosi di PML in qualsiasi paziente che presenti manifestazioni neurologiche di nuova insorgenza o alterazioni delle manifestazioni neurologiche preesistenti.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Italian: • febbre, vampate di calore o brividi
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato reazioni anafilattiche o di ipersensibilità ritenute correlate agli ATA e la risposta clinica non è stata influenzata.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytla anafylaktická či hypersenzitivní reakce, které by byla přičítána ATA, ani u nich nedošlo k ovlivnění léčebné odpovědi.
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Italian: • Dose piena (1.000 mg) una volta ogni 2 mesi per un massimo di 2 anni fino a quando la malattia non progredisce.
Czech: • Plná dávka (1000 mg) jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva linfoma follicolare (81 %).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica della popolazione, si è appurato che il sesso era una covariata che spiega alcune variabilità tra i pazienti, con una clearance allo stato stazionario maggiore del 22% (CLss) ed un volume di distribuzione maggiore (V) del 19% nei pazienti di sesso maschile.
Czech: V populační farmakokinetické analýze bylo zjištěno, že pohlaví je spoluproměnná (kovariát), která vysvětluje určitou variabilitu mezi pacienty, s clearance v rovnovážném stavu (Clss) o 22 % vyšší a distribučním objemem (V) o 19 % vyšším u mužů.
Italian: Il recupero dei linfociti B è stato osservato entro 12-18 mesi di follow-up nel 35% (14 su 40) dei pazienti senza malattia progressiva e nel 13% (5 su 40) dei pazienti con malattia progressiva.
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Czech: Mohou to být:
Italian: Tali eventi possono manifestarsi nell'ambito di una IRR e possono essere letali.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Italian: La sindrome da lisi tumorale è una complicanza che può portare alla morte causata da alterazioni chimiche del sangue dovute alla rottura di cellule tumorali morenti (vedere paragrafo 3).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Italian: Le IRR possono essere correlate alla sindrome da rilascio di citochine, segnalata anche in pazienti trattati con Gazyvaro.
Czech: IRR mohou mít souvislost se syndromem uvolňování cytokinů, který byl také hlášen u pacientů léčených přípravkem Gazyvaro.
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI (0-1) v současnosti neprůkazná (viz bod 5.1).
Italian: Nell'eventualità in cui si manifesti neutropenia severa o pericolosa per la vita si deve valutare la possibilità di ritardare la dose.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Italian: Le valutazioni di qualità della vita correlate alla salute (HRQoL), specifiche per l'affaticamento durante l'intero periodo di trattamento, non mostrano differenze statisticamente significative, suggerendo che l'aggiunta di Gazyvaro a un regime contenente clorambucile non provoca alcun aumento dell'insorgenza di affaticamento nei pazienti.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Italian: • Se sviluppa una reazione correlata all'infusione potrebbe avere bisogno di un trattamento supplementare, o potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Italian: Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l'assorbimento non è applicabile.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.