FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas akromegālijas ārstēšanai Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar 20 mg lielu devu.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.
Latvian: Tika novērots, ka kopumā šie rādītāji pazeminās pacientiem ar pilnīgu vai daļēju vidējā BKU kontroli, tomēr ievērojamāka šo rādītāju pazemināšanās bija pacientiem ar normalizētu BKU.
Icelandic: Heildarlækkun á þessum gildum kom fram hjá sjúklingum með fulla stjórn og stjórn að hluta á meðalgildum UFC en hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með eðlileg gildi fyrir UFC.
Latvian: Pasireotīda lietošana neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Icelandic: Pasireotid hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Latvian: Neklīniskie drošuma dati konvencionālajos pētījumos par subkutāni ievadīta pasireotīda farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi úr rannsóknum sem gerðar voru á pasireotidi gefnu undir húð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās četrās līdz sešās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 30 (5 iepakojumi pa 6) ampulas.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pasireotīds ātri absorbējas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 0,25-0,5 st. Pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas Cmax un AUC ir aptuveni proporcionāla devai.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
Latvian: Subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas laikā ir novērota vienlaicīga ALAT līmeņa paaugstināšanās, tam 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, tam 2 reizes pārsniedzot ANR, tomēr ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētiem slimniekiem šāda parādība nav novērota.
Icelandic: Fáein tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið framvið notkun lyfjaforma undir húð, en ekki hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi í vöðva.
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l og IGF-1 ≤ULN
Latvian: Šķīdumam jābūt bez redzamām daļiņām, dzidram un bezkrāsainam.
Icelandic: Lausnin á að vera án sýnilegra agna, tær og litlaus.
Latvian: Abu grupu pacientu, kam vienlaikus ar GH vidējo līmeni <2,5 µg/l tika novērota normāla IGF-1 koncentrācija, procentuālā daļa arī bija līdzīga.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með meðalgildi vaxtarhormóns <2,5 μg/l og eðlileg gildi IGF-1 á sama tímapunkti var einnig sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja.
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Icelandic: Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi.
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist langtímanotkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: Pasireotīds ir jauns cikloheksapeptīds, injicējams somatostatīna analogs.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Latvian: Augstāka hiperglikēmijas pakāpe tika novērota pacientiem ar pirmsdiabētam raksturīgiem traucējumiem vai diagnosticētu cukura diabētu.
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virtist vera meiri hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða staðfesta sykursýki.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Latvian: Pētījumā ar zālēm vēl neārstētiem pacientiem FK iedarbības intensitāte nedaudz korelēja ar ķermeņa masu, bet pētījumā ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem šāda korelācija netika novērota.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning var með lítilsháttar fylgni við líkamsþyngd í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, en ekki í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 18 (3 iepakojumi pa 6) ampulas.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu.
Icelandic: Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því að lyfta henni beint upp.
Latvian: Izņemiet Signifor injekcijas komplektu no ledusskapja.
Icelandic: Signifor inndælingarbúnaðinn úr kælinum.
Latvian: Tāpēc pirms Signifor terapijas sākšanas un periodiski tās laikā būtu nepieciešama hipofīzes funkcijas kontrolēšana (piemēram, TSH/brīvais T4, GH/IGF-1) klīniski piemērotā veidā.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, GH/IGF-1) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
Icelandic: 1 glas með stungulyfsstofni + 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi + 1 nál með öryggisbúnaði + 1 millistykki fyrir hettuglös.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 13,6% sjúklinga sem tóku þátt í III.
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Icelandic: Skammtaaukning fyrir verkun var leyfð samkvæmt ákvörðun rannsakandans eftir þriggja og sex mánaða meðferð ef lífefnafræðileg mæligildi sýndu að meðaltal vaxtarhormóns ≥2,5 µg/l og/eða IGF-1 >ULN (tengt aldri og kyni).
Latvian: Pasireotīds var samazināt relatīvo ciklosporīna biopieejamību.
Icelandic: Pasireotid getur dregið úr hlutfallslegu aðgengi ciclosporins.
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, ógleði
Latvian: Pasireotīda intramuskulāras lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja III fāzes daudzcentru pētījumā 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar: vBKU ≤ANR 7. mēnesī (95% TI) * vBKU ≤ ANR un nav bijusi devas palielināšana 7. mēnesī (95% TI) vBKU ≤ ANR vai ≥50% samazinājums no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī (95% TI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með: mUFC ≤ULN á 7. mánuði (95% CI) * mUFC ≤ULN og engin fyrri skammtaaukning á 7. mánuði (95% CI) mUFC ≤ULN eða ≥50% lækkun frá grunnlínu á 7. mánuði (95% CI) Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 7. mánuði Miðgildi (min.; max) % mUFC breytinga frá grunnlínu á 12. mánuði * Aðalendapunktur samkvæmt LOCF (last observation carried forward) mUFC: meðalgildi af fríu kortisóli í þvagi; ULN: eðlileg efri mörk; CI:
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas subkutānu injekciju veikšanai ir augšstilbu un vēdera priekšējā daļa (izņemot nabas un vidukļa daļu).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Latvian: Ja pulveris nav pilnībā suspendējies, vēlreiz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu.
Icelandic: Hristu hettuglasið aftur hóflega í 30 sekúndur ef stungulyfsstofninn er ekki algerlega orðinn að dreifu.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal pasireotid með varúð hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem lengja QT bilið, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamíð eða disopyramíð), lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid og ibutilid), ákveðin bakteríudrepandi lyf (erytromycin sem gefið er í bláæð, pentamidin til inndælingar, claritromycin og moxifloxacin), ákveðin geðrofslyf (t.d. chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol og metadon), ákveðin andhistamín (t.d. terfenadin, astemizol og mizolastin), lyf við malaríu (t.d. cloroquin, halofantrin og lumefantrin), ákveðin sveppalyf (ketoconazol, nema í hársápu) (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Signifor līdzcietīgas lietošanas periodā ziņots par vienu ketozes un vienu ketoacidozes gadījumu.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki ketónkvilla (ketosis) og einu tilviki ketónblóðsýringar (ketoacidosis)
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Signifor sastāvdaļām Signifor satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Icelandic: Signifor Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Latvian: Tagad sagatavotais Signifor ir gatavs tūlītējai ievadīšanai.
Icelandic: Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar notkunar.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma aizsargplēvi, bet NEIZŅEMIET flakona adapteru no iepakojuma.
Icelandic: Fjarlægðu filmuna sem lokar pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglös en EKKI taka millistykkið úr pakkningunni.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
Latvian: Signifor populācijas farmakokinētisko īpašību analīzes liecina, ka farmakokinētiskos rādītājus neietekmē pacientu rase un dzimums.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Latvian: Signifor ir paredzēts intramuskulārām injekcijām.
Icelandic: Signifor er ætlað til notkunar í vöðva.
Latvian: 8. darbība
Icelandic: Skref 8
Latvian: Ja pacientam attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, vai gadījumā, ja ir pastāvīgi paaugstināts ASAT (aspartātaminotransferāzes) vai ALAT līmenis, 5 vai vairāk reizes pārsniedzot ANR, vai ja vienlaicīgi paaugstinās ALAT vai ASAT līmenis, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un paaugstinās bilirubīna līmenis, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR, tad ārstēšana ar pasireotīdu jāpārtrauc.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á verkunarhætti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdist framkoma blóðsykurshækkunar við meðferð með pasireotidi, gefnu undir húð í 0,6 og 0,9 mg skömmtum tvisvar á sólarhring, marktækri minnkun á seytingu insúlíns sem og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu un ar spirta tamponu notīriet flakona gumijas aizbāzni.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Latvian: Nekavējoties izmetiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā traukā.
Icelandic: Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta hluti.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Breytingar á blóðstorknun
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Icelandic: Natríum karmellósi Mannitól
Latvian: ES Numurs
Icelandic: EU-númer
Latvian: PIELIKUMS
Icelandic: ANNEXE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Latvian: • zāļu apraksts;
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Latvian: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel :
Latvian: Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Latvian: Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Latvian: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Latvian: ķermeņa masas palielināšanās5
Icelandic: Þyngdaraukning5
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).