FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki inducirajo CYP3A4/5 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 27% dos doentes.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27 % bolnikov.
Portuguese: Têm sido associadas à administração de temsirolímus reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), incluindo mas não se limitando a rubor, dor no peito, dispneia, hipotensão, apneia, perda da consciência, hipersensibilidade e anafilaxia (ver secção 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje učinkovino temsirolimus.
Portuguese: • A administração da solução final diluída deve ser completada nas 6 horas a partir do momento em que o Torisel foi primeiramente adicionado à solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Temsirolímus tem efeitos nulos ou desprezáveis na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base na evidência disponível.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke temsirolimus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Portuguese: A perfusão pode então ser retomada a uma velocidade mais lenta (até 60 minutos) e deve completar-se no período de seis horas a partir do momento em que temsirolímus é inicialmente adicionado à solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM incluem: anafilaxia, cicatrização de feridas diminuída, insuficiência renal com consequências fatais e embolismo pulmonar.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri napredovalem RCC, ne pa v kliničnih preskušanjih temsirolimusa pri MCL, so: anafilaksija, slabše celjenje ran, odpoved ledvic s smrtnim izidom in pljučna embolija.
Portuguese: Em doentes com CCR e compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 vezes o LSN sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido na Classe C de Child-Pugh), a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase 3 no CCR e no LCM estão indicadas abaixo (Tabela 1), por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Portuguese: Os doentes com tumores do sistema nervoso central (SNC) (tumores primários do SNC ou metástases) e/ou em tratamento com terapêutica anticoagulante poderão apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapêutica com temsirolímus.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, sok grenivke) smemo uporabljati le zelo previdno pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, in se mu izogibati pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus v odmerkih, večjih od 25 mg (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico 1, em CCR temsirolímus 25 mg foi associado a uma vantagem estatisticamente significativa comparativamente ao IFN-α em relação ao objetivo primário de sobrevida global na 2ª análise intermédia pré-especificada (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e sobre instruções de diluição.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila glede redčenja preberite priloženo navodilo!
Portuguese: No ensaio clínico em LCM observaram-se trombocitopenia e/ou neutropenia dos graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não se recomenda a utilização simultânea de filtro final e de filtro em linha.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva.
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smete uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC), ker polisorbat 80 ekstrahira di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC.
Portuguese: Ensaio clínico 2 em CCR
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Portuguese: No entanto, sentirse ou estar indisposto (náuseas e vómitos) e dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir são efeitos secundários muito frequentes.
Slovenian: Vendar pa slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje ter nespečnost sodijo med zelo pogoste neželene učinke.
Portuguese: As reações mais graves observadas com temsirolímus em ensaios clínicos são reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), hiperglicemia/intolerância à glucose, infeções, doença pulmonar intersticial (pneumonite), hiperlipidemia, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, perfuração intestinal, complicações da cicatrização de feridas, trombocitopenia, neutropenia (incluindo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri temsirolimusu med kliničnimi preskušanji, so preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), hiperglikemija/intoleranca za glukozo, okužbe, intersticijska bolezen pljuč (pljučnica), hiperlipemija, intrakranialna krvavitev, odpoved ledvic, perforacija črevesa, zapleti pri celjenju ran, trombocitopenija, nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), pljučna embolija.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se vam pojavijo novi simptomi, povezani z dihanjem (na primer kratka sapa) ali če se že obstoječi simptomi poslabšajo.
Portuguese: Nos doentes com CCR e compromisso hepático grave, a dose recomendada para doentes com valores basais de plaquetas ≥100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih z RCC in hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Portuguese: Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, a mistura pode ser conservada durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz, antes de ser novamente diluída.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla smete mešanico pred nadaljnjim redčenjem hraniti do 24 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Portuguese: O ensaio clínico 2 em CCR foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, em doentes em ambulatório para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de três níveis de dose de temsirolímus, quando administradas a doentes com CCR avançado, previamente tratados.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih za ovrednotenje učinkovitosti, varnosti in farmakokinetike treh ravni odmerkov temsirolimusa, ki so ga dajali predhodno že zdravljenim bolnikom z napredovalim RCC. Primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti je bil ORR, vrednotili pa so tudi OS.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Portuguese: A ter em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com patologia hepática ou epilepsia.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitante, amiodarona) deve apenas ser administrado com precaução nos doentes a receber 25 mg e deve evitar-se nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, klaritromicin, eritromicin, aprepitant, amiodaron) je pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, nujno potrebna previdnost, bolniki, ki prejemajo odmerke temsirolimusa, večje od 25 mg, pa naj teh zdravil ne jemljejo.
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) observadas em, pelo menos, 20% dos doentes nos ensaios de registo no CCR e no LCM incluem anemia, náuseas, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular), diminuição do apetite, edema, astenia, fadiga, trombocitopenia, diarreia, pirexia, epistaxe, inflamação da mucosa, estomatite, vómitos, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurido, tosse, infeção, pneumonia, dispneia.
Slovenian: Neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri vsaj 20 % bolnikov, ki so sodelovali v registracijskih preskušanjih pri RCC in MCL, vključujejo anemijo, navzeo, izpuščaje (vključno z izpuščajem, srbečim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, pustuloznim izpuščajem), zmanjšanje apetita, edeme, astenijo, utrujenost, trombocitopenijo, diarejo, pireksijo, epistakso, vnetje sluznic, stomatitis, bruhanje, hiperglikemijo, hiperholesterolemijo, disgevzijo, pruritus, kašelj, okužbe, pljučnico, dispnejo.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária da mistura concentrado-solvente (contendo temsirolímus a 10 mg/ml) do frasco para injetáveis; i.e., 2,5 ml para uma dose de temsirolímus de 25 mg.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
Portuguese: A quantidade necessária da mistura temsirolímus-solvente (10 mg/ml) tem de ser retirada e, em seguida, injetada rapidamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Odvzeti je treba potrebno količino mešanice temsirolimusa in vehikla (10 mg/ml) ter jo nato hitro injicirati v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Temsirolímus não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Torisel concentrado contém 30 mg de temsirolímus: quando 1,2 ml de concentrado são adicionados a 1,8 ml de solvente fornecido, obtém-se um volume total de 3,0 ml e a concentração do temsirolímus será de 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Portuguese: Após a primeira diluição de Torisel 30 mg concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido 24 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
Slovenian: Po prvem redčenju zdravila Torisel 30 mg koncentrat z 1,8 ml priloženega vehikla 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Portuguese: O solvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro (ver secção "Torisel contém etanol [álcool]").
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Portuguese: - se necessitar de ser vacinado durante o tratamento com Torisel.
Slovenian: - če se nameravate v času, ko se zdravite z zdravilom Torisel, cepiti.
Portuguese: É importante que as recomendações das secções 4.2 e 6.6 do RCM sejam seguidas cuidadosamente.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila Torisel.
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução pode ser conservada durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, um ensaio clínico de Fase 3 no LCM, 11% dos doentes apresentaram hiperglicemia como acontecimento adverso.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Slovenian: Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do temsirolímus em lactentes amamentados, durante o tratamento deve suspender-se a amamentação.
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov, ki bi jih pri dojenih otrocih lahko povzročil temsirolimus, mora mati med zdravljenjem prenehati dojiti.
Portuguese: Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.
Slovenian: - napredovali rak ledvic; - predhodno zdravljen limfom plaščnih celic, vrsta raka bezgavk.
Portuguese: Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Slovenian: Zaradi pomislekov glede učinkovitosti, ki temeljijo na razpoložljivih podatkih, se temsirolimusa ne sme uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje nevroblastoma, rabdomiosarkoma ali glioma visoke stopnje (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
Slovenian: • Odvzemite 1,8 ml vehikla iz priložene viale.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
Slovenian: Bolniki, ki za začetno zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večji odmerek zdravila Torisel, to je 175 mg, lahko prejmejo količino alkohola, ki ustreza do 123 ml piva oziroma do 51 ml vina na odmerek.
Portuguese: • Injetar 1,8 ml do solvente no frasco para injetáveis de Torisel 30 mg concentrado.
Slovenian: • Injicirajte teh 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Portuguese: As reações adversas notificadas numa maior percentagem de doentes foram hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), metabólicas (hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia, aumento da aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase sérica (ALT)) e digestivas (mucosite, estomatite, náuseas e vómitos).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal največji odstotek bolnikov, so bili hematološki (anemija, levkopenija, nevtropenija in trombocitopenija), presnovni (hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hiperglikemija, povečanje ravni serumske aspartat-aminotransferaze (AST) in serumske alaninaminotransferaze (ALT) v plazmi) in povezani s prebavo (vnetje sluznic, stomatitis, navzea in bruhanje).
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado e compromisso hepático ligeiro a moderado não é recomendado um ajuste posológico.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim RCC in blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Portuguese: Não existe tratamento específico para sobredosagem com temsirolímus.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Portuguese: A utilização de uma bomba de perfusão é o método de perfusão preferencial, para garantir a administração correta do medicamento.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Portuguese: - se tem ou teve problemas de rins.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Portuguese: Qual a composição de Torisel
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Torisel
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za napredovali RCC je 25 mg v obliki intravenske infuzije v času 30-60 minut enkrat na teden.
Portuguese: Como conservar Torisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração oral de sirolímus.
Slovenian: S peroralno uporabo sirolimusa so bile povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom.
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).