FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Polish: Główną przemianą metaboliczną jest hydroksylacja do postaci nieaktywnej, 5-hydroksylornoksykamu.
English: As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności aminotransferaz i innych prób wątrobowych w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny w surowicy oraz nieprawidłowe wyniki innych badań laboratoryjnych.
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie należy stosować Xefo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Polish: Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku rosnących dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3), a także u osób starszych.
English: It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Polish: Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia nagłych dolegliwości bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, np. bólu i zmian zapalnych stawów.
English: Do not use Xefo Rapid after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie należy stosować preparatu Xefo Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
English: Table
Polish: Tabela
English: One vial contains 8 mg lornoxicam.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 mg lornoksykamu.
English: Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę jest co najmniej tak samo skuteczny jak diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę i naproksen w dawce 500 mg dwa razy na dobę.
English: General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, przez co najmniej 15 s, a wstrzyknięcie domięśniowe - przez co najmniej 5 s.
English: Xefo should not be taken during the first six months of pregnancy and by breast-feeding women.
Polish: Kobiety w pierwszych sześciu miesiącach ciąży oraz karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu Xefo.
English: HOW TO STORE XEFO RAPID
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ XEFO RAPID
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Polish: Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
English: Study reference no.
Polish: Nr ref. badania Droga podania
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Polish: W chorobach przewodu pokarmowego można stosować np. analogi prostaglandyn lub ranitydynę.
English: Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
Polish: Xefo jest dostarczany w opakowaniach zawierających po 10, 20, 30, 50, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
English: For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z upośledzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt
English: 8 mg Film-coated tablet
Polish: 8 mg Tabletka powlekana
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Polish: Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z podwyższonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4).
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Polish: Zaleca się regularne laboratoryjne badania hematologiczne (hemoglobina), czynności nerek (kreatynina) i badania aktywności enzymów wątrobowych.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
Polish: JAK STOSOWAĆ XEFO RAPID
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Polish: 8-16 mg lornoksykamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
English: If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Rapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, objawy dyspeptyczne, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
English: It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Polish: Lek jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia objawowego bólu i odczynu zapalnego w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Xefo 4 mg tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L04”.
English: 4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Polish: Jak wygląda Xefo Rapid i co zawiera opakowanie Preparat Xefo Rapid 8 mg tabletka powlekana, okrągła, dwustronnie wypukła o barwie białej do białożółtej.
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Polish: 1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułka rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Polish: Ponieważ ten enzym wykazuje polimorfizm genetyczny, w populacji istnieją osoby o szybkim i wolnym metabolizmie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów.
English: The third died from myocardial infarction.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Polish: Xefo Rapid tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt, zmiany masy ciała.
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Polish: Rzadko: senność, parestezje, zaburzenia smaku, drżenia, migrena.
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Xefo 8 mg tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08”.
English: especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Polish: Tak więc konieczne jest monitorowanie stężenia litu, szczególnie po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia oraz w okresie modyfikacji dawki.
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania serca, częstoskurcz, obrzęk, niewydolność serca.
English: Common: Mild and transient headache, dizziness.
Polish: Często: łagodne, przemijające bóle głowy, zawroty głowy.
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten Dose.
Polish: Pominięcie zastosowania preparatu Xefo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant administration of lornoxicam and - Cimetidine: Increased plasma concentrations of lornoxicam.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamem oraz poniższych leków.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w dawkach podzielonych po 8 mg.
English: Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid or other active substances likely to increase gastrointestinal risk (see below and section 4.5).
Polish: Należy rozważyć dołączenie leków o działaniu gastroprotekcyjnym (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) zarówno w tej grupie pacjentów, jak i u osób wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji czynnych zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided Into 2 or 3 doses.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
English: - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, wodorofosforan(V) wapnia (bezwodny), hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hipromeloza.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Polish: Działania niepożądane - punkt 4.8 Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
English: - Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Polish: - Inne NLPZ: zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Polish: Leki należące do tej samej grupy co preparat Xefo mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru (niedokrwienia) mózgu.
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Polish: Rzadko: nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny we krwi.
English: Powder: Yellow, solid substance
Polish: Proszek: substancja stała o barwie żółtej Rozpuszczalnik: klarowny roztwór
English: - One film-coated tablet contain 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
Polish: - Krótkookresowe łagodzenie ostrego, łagodnego lub umiarkowanego bólu
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Polish: - Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
English: Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
Polish: Często: nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Polish: - Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu i leków zobojętniających kwas solny).
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Polish: Na podstawie wyników badań epidemiologicznych ustalono, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko poronień i wad wrodzonych serca.
English: The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Polish: Ampułka: - rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Polish: Należy rozpuścić lornoksykam 8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 2 ml znajdującego się w zestawie rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Due to its short half-life, lornoxicam is rapidly excreted.
Polish: Okres półtrwania lornoksykamu jest krótki.
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Polish: Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest żółtą, przejrzystą cieczą.
English: - Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Polish: - Takrolimus: zmniejszenie wywarzania prostacyklin w nerkach nasilające wzrost ryzyka działań nefrotoksycznych.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Polish: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
English: Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Polish: Xefo tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
Polish: Nefrotoksyczność cyklosporyny mogą nasilać zmiany zachodzące w nerkach za pośrednictwem prostaglandyn.
English: What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem rozpuścić proszek w rozpuszczalniku wchodzącym w skład zestawu.
English: Lornoxicam, 8 mg, Powder and solvent for solution for injection Short-term relief of acute mild to moderate pain
Polish: Lornoksykam, 8 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć Krótkookresowe łagodzenie ostrego, łagodnego lub umiarkowanego bólu Lornoksykam Rapid, 8 mg, tabletki powlekane
English: Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Polish: - Roztwór po przygotowaniu: jeden ml zawiera 4 mg lornoksykamu.
English: Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań iv. im.
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post- implantation loss and embryo-foetal lethality.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn nasila śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy).
English: Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów oraz reumatoidalne zapalenie stawów Początkowa zalecana dawka lornoksykamu wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
English: HOW TO TAKE XEFO
Polish: Jak stosować Xefo
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Polish: Rzadko: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak.
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas stosowania NLPZ dotyczyły przewodu pokarmowego.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Polish: Xefo Rapid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów.
English: Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppressive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek z następujących leków: - cymetydyny, - leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna, fenprokumon), - kortykosteroidów, - metotreksatu, - litu, - leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus), - leków nasercowych (np. digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, beta-blokery), - leków moczopędnych, - antybiotyków chinolonowych, - leków przeciwpłytkowych, - NLPZ (np. ibuprofen, pochodne kwasu acetylosalicylowego), - selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny, - pochodnych sulfonylomocznika, - leków o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9.
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Polish: Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 4.4).
English: Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące z zastosowaniem leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak kortykosteroidy podawane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
English: Meta-analysis 2
Polish: Metaanaliza 2.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktozy monohydrat
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz poradnictwo, gdyż po zastosowaniu NLPZ w tej grupie pacjentów obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Polish: związane z wcześniejszym leczeniem z zastosowaniem NLPZ - Nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego/krwawienia z przewodu pokarmowego obecnie lub w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Ciężka niewydolność serca