FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
Lithuanian: Iš šių 14 Zenapax vartojusių ir mirusių pacientų 4 mirė praėjus daugiau nei 90 dienų po paskutiniosios Zenapax dozės; kyla abejonių, ar šiais atvejais Zenapax lėmė su infekcija susijusią mirtį.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rozpätí 0,5 až 0,9 µg/ml sú potrebné na nasýtenie receptora pre IL-2 a hladiny 5 až 10 µg/ml sú potrebné na potlačenie biologického účinku sprostredkovaného IL-2.
Lithuanian: IL-2 receptoriams įsotinti reikia, kad vaisto koncentracija serume būtų 0,5 - 0,9 µg/ml, o IL-2 perduodamam biologiniam aktyvumui nuslopinti − 5-10 µg/ml.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
Lithuanian: Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo.
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
Lithuanian: Veiklioji Zenapax medžiaga yra daklizumabas − rekombinacinis, humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnas, kuris veikia kaip interleukino 2 (IL-2) receptoriaus antagonistas.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
Lithuanian: Tačiau iš 40 pacientų, kuriems skirta Zenapax ir antilimfocitinis gydymas, mirė 8 (20,0 %), o iš 37 pacientų, kurie vartojo placebo ir gavo antilimfocitinį gydymą, mirė 2 (5,4 %).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití daklizumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie daklizumabo vartojimą nėščioms moterims yra mažai.
Slovak: V klinických štúdiách sa spolu so Zenapaxom podávali nasledovné lieky užívané pri transplantáciách bez akýchkoľvek interakcií: cyklosporín, mykofenolátmofetil, gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azatioprín, antitymocytový imunoglobulín, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.
Lithuanian: Negyvo vaisiaus gimimo, cezario pjūvio ir sėdmeninės pirmeigos dažnis kontrolinėje ir gydomojoje grupėje buvo panašus.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Lithuanian: To pat ikiklinikinio daklizumabo toksiškumo reprodukcijai tyrimo metu keturių iš septynių žindančių beždžionių pavianų, gaunančių 5-10 kartų didesnę (10 mg/kg) nei įprastinė žmogaus dozę, krūties piene nustatyta labai maža daklizumabo koncentracija (0,17-0,28% koncentracijos motinos serume).
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Skiriant 1,5 mg/kg dozę kaulų čiulpų recipientams, jokių su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa po podaní Zenapaxu zistili závažné hypersenzitívne reakcie (pozri časť
Lithuanian: Retais atvejais po Zenapax infuzijos kilo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
Lithuanian: Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1,5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti sa hodnotili u 61 pediatrických pacientov liečených Zenapaxom v i.v. dávke 1 mg/kg každých 14 dní, celkovo 5 dávok.
Lithuanian: Vaikai: Farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės įvertintos gydant 61 vaiką, kuriems Zenapax buvo skirta kas 14 dienų po 1 mg/kg į veną (iš viso 5 dozės).
Slovak: Preto majú byť na liečbu týchto závažných hypersenzitívnych reakcií dostupné lieky na okamžité použitie.
Lithuanian: Todėl reikia turėti vaistų, kurių tuoj pat būtų galima skirti sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po transplantacijos, abiejų grupių ligonių inkstų funkcija, vertinant pagal serumo kreatininą ir glomerulų filtracijos greitį (GFG), buvo panaši.
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su beždžionėmis pavianais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas padidėjęs ankstyvasis persileidimas, kuris išlieka istoriškai nustatyto spontaninių abortų dažnio ribose (žr.
Slovak: Celkovo liečba polyklonálnymi antilymfocytárnymi protilátkami (OKT3, ATG, ATGAM) bola podobná u pacientov, ktorí dostávali Zenapax a u pacientov, ktorí dostávali placebo, 18,5% a 17,9% podľa poradia.
Lithuanian: Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų (OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientųatitinkamai 18,5 % ir 17,9 %.
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp Zenapax ir mikofenolio rūgšties - aktyvaus mikofenolato mofetilo (CellCept) metabolito - nėra.
Slovak: Daklizumab sa vysoko špecificky viaže na alfa alebo Tac podjednotku komplexu receptora pre IL-2 s vysokou afinitou (nachádzajúceho sa na aktivovaných T bunkách) a bráni naviazaniu a tým aj biologickej aktivite IL-2.
Lithuanian: Daklizumabas labai specifiškai jungiasi prie didelio giminingumo IL-2 receptoriaus komplekso (ryškaus ant aktyvintų T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL-2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.
Slovak: Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických pacientov 1 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams - 1 mg/kg.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zaznamenali u 95% pacientov dostávajúcich placebo a u 96% pacientov liečených daklizumabom.
Lithuanian: Pranešama, kad nepageidaujamų reiškinių atsirado 95 % placebo vartojusių ir 96 % daklizumabu gydytų pacientų.
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia sa zistila u 16% pacientov dostávajúcich placebo a u 13% pacientov dostávajúcich Zenapax.
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija nustatyta 16 % placebo vartojusių pacientų ir 13 % Zenapax gydytų pacientų.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
Slovak: Myalgia Edém
Lithuanian: Mialgija Edema
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44,4 % placebo grupės ir 39,9 % Zenapax gydytų pacientų.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Lithuanian: Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
Lithuanian: Patys lemtingiausi ir yra pirmieji trys mėnesiai po transplantacijos.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
Lithuanian: Vartojant Zenapax šie šalutiniai poveikiai gali pasitaikyti.
Slovak: Daklizumab sa vylučoval do materského mlieka makakov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Daklizimabo išskiriama į beždžionių pavianų pieną (žr.
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Ar Zenapax patenka į moters pieną, nežinoma.
Slovak: Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Slovak: Táto aktivita potláča prirodzenú imunitnú odpoveď tela, ktorá by inak mohla spôsobiť odvrhnutie transplantátu.
Lithuanian: Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Lithuanian: Praėjus trejiems metams po gydymo piktybinės ligos nustatytos 7,8 % placebo vartojusių pacientų, palyginti su 6,4 % pacientų, kurie vartojo Zenapax.
Slovak: Ak sa roztok nariedi za aseptických podmienok, je možné ho uchovávať 24 hodín v chladničke pri 2°C - 8°C alebo 4 hodiny pri 25°C.
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, šaldytuve (2 °C - 8 ˚C temperatūroje) jį galima laikyti 24 valandas, o 25 °C temperatūroje4 valandas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje - 4 valandas.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus reikia apžiūrėti, kad juose nebūtų dalelių ir spalvos pakitimų.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZENAPAX
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou u detí ako u dospelých, sú to hnačka, bolesť po operácii, horúčka, vracanie, zvýšený krvný tlak, svrbenie kože, infekcie nosa a hltana a infekcie v moči.
Lithuanian: Atrodo, kad kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasitaiko vaikams nei suaugusiesiems; taividuriavimas, pooperacinis skausmas, karščiavimas, vėmimas, padidėjęs kraujo spaudimas, odos niežėjimas, nosies ir ryklės, taip pat šlapimo takų infekcinės ligos.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
Lithuanian: Zenapax vartojimas kartu su kitu antilimfocitinių antikūnų preparatu intensyvaus imuninės sistemos slopinimo (ciklosporinu, mikofenolato mofetilu ir kortikosteroidais) sąlygomis gali būti vienas iš veiksnių, skatinančių mirtiną infekciją.
Slovak: Vám podá vhodnú dávku (zvyčajne 1 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme intravenóznej infúzie, ktorá trvá 15 minút.
Lithuanian: Medicinos darbuotojas reikiamą vaisto dozę (paprastai 1 mg/kg kūno svorio) į veną sulašins per 15 minučių.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že Zenapax má účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokių įrodymų, kad Zenapax veiktų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, nėra.
Slovak: Daklizumab bol dobre tolerovaný po jednorazovom bolusovom podaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky v rozsahu 50 až 125 mg/kg myšiam, potkanom a králikom a po 28-dňovom podávaní opiciam v dávke 15 mg/kg.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartines 50 - 125 mg/kg dozes į veną arba poodį pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat švirkščiant 28 dienas po 15 mg/kg beždžionėms, daklizumabas buvo gerai toleruojamas.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Lithuanian: Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
Lithuanian: Dėl to be gydytojo leidimo Zenapax negalima vartoti kartu su kitais vaistais.
Slovak: Prečítajte si, prosím, ďalej uvedenú časť dojčenie.
Lithuanian: Prašom perskaityti toliau esantį skirsnį apie vaisto vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu.
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
Lithuanian: Zenapax neskirtina pacientams, kurių padidėjęs jautrumas daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (žr.
Slovak: ATC kód: L04A A08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai ATC kodas - L04A A08.
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Lithuanian: 5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti natūralius organizmo apsauginius mechanizmus, sukėlė alerginę reakciją.
Slovak: Hyperglykémia:
Lithuanian: Hiperglikemija.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(IAI) EU/1/99/098/002
Slovak: Oznámte okmažite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, dojčíte, otehotniete alebo si plánujete založiť rodinu v blízkej budúcnosti.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Pri miešaní roztoku netraste, jemne prevráťte vak tak, aby sa nevytvorila pena.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelio negalima purtyti, jį reikia tik atsargiai pavartyti.
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
Lithuanian: Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL).
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
Lithuanian: Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Lithuanian: Remiantis standartinių mėginių duomenimis, daklizumabas nėra genotoksiškas.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Zenapax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
Lithuanian: Nenumatyta, kad praskiestas vaistas būtų laikomas, nebent skiedžiama patikrintomis kontroliuojamomis aseptikos sąlygomis. Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Lithuanian: Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zenapax Kaip vartoti Zenapax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zenapax Kita informacija
Slovak: Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo Zenapax laiką ir dar 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės.
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies (epigastriumo) skausmas
Slovak: Výskyt nádorových ochorení:
Lithuanian: Piktybinių ligų dažnis.
Slovak: Avšak kvôli možným škodlivým účinkom na novorodenca je dojčenie kontraindikované počas liečby a až 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
Slovak: Veľmi časté Hypertenzia (vrátane zhoršenia)
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant paūmėjimą) Hipotenzija
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums patarti vartoti priemones nėštumui išvengti prieš gydymo Zenapax preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Lithuanian: Vartojamas Zenapax slopina IL-2 perduodamą limfocitų aktyvinimą - lemiamą alotransplantato atmetimo ląstelinės imuninės reakcijos procesą.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
Lithuanian: Kaip pranešama, pirmą kartą arba kartotinai vartojant Zenapax retai pasitaiko sunkių ūmių (prasidedančių per 24 valandas) padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Lithuanian: Nėra jokios transplantato recipientų gydymo antruoju ar vėlesniais Zenapax kursais patirties.
Slovak: Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zenapax vartojimo vaikams saugumo pobūdis panašus kaip suaugusių pacientų.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Lithuanian: Tiriant vienkartinės dozės toksiškumą, nuo 125 mg/kg dozės, injekuotos pelėms į veną, toksiškumo požymių neatsirado.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gydymą, per trejus metus transplantatas išliko neatmestas daug didesniam skaičiui tų pacientų, kuriems pirmaisiais metais po transplantacijos neatsirado ūminių atmetimo reakcijų (n=345), palyginti su tais pacientais, kuriems per pirmuosius metus ūminė atmetimo reakcija kilo (n=190).
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Lithuanian: Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) na Zenapax.
Lithuanian: Retai Zenapax gali sukelti alerginių reakcijų (padidėjusį jautrumą).
Slovak: Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiedus lašinti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
Lithuanian: Gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius nustatinėta nedideliam skaičiui placebo vartojusių, taip pat Zenapax gydytų pacientų.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Lithuanian: Viename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 25 mg daklizumabo.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZENAPAX
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Slovak: Tel: +386 - 1 360 26 00
Lithuanian: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Lithuanian: Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: Pred intravenóznym podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą pacientui į veną, jį reikia praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Lithuanian: Vartojusių placebo ir gydytų Zenapax pacientų kraujo ir biocheminių tyrimų duomenų nukrypimai nuo normos nesiskyrė, išskyrus gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
Lithuanian: Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.