FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Maltese: EL - Il-Greċja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Maltese: 1147 Wien
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Maltese: FI - Il-Finlandja Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240
French: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
French: 5 mg /cartouche avec conservateur
Maltese: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
Maltese: SE - L-Isvezja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
French: Merck Gesellschaft mbH
Maltese: AT - L-Awstrija Merck Gesellschaft mbH
French: LU - Luxembourg Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Maltese: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
French: 10 mg/flacon+ 1 ml solv sous-cutanée
Maltese: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
French: AT - Autriche
Maltese: Wien, Austria
French: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgique
Maltese: Rue de l'Etuve 52/1
French: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Maltese: Novo Nordisk Pharma
French: DE - Allemagne Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
French: LU - Luxembourg Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Maltese: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
French: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London N14 9TP Royaume-Uni
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
French: Casilina 125 00176 Roma Italie
Maltese: Casilina 125 00176 Roma Italy
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Anness I Lista tal-isem(ijiet) ivvintat(i), għamla(iet) farmaċewtika(ċi), qawwa (iet) tal-prodott(i) mediċinali, mod(i) ta' kif jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: Via Casilina, 125 00176 Roma Italie
Maltese: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
French: NOVO NORDISK HELLAS
Maltese: EL - Il-Greċja NOVO NORDISK HELLAS
French: ELI LILLY ITALIA SpA
Maltese: IT - L-Italja ELI LILLY ITALIA
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
French: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italie
Maltese: Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
French: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Danemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
French: Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Royaume-Uni
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Maltese: 2132JX HoofddorpNederland
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
French: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie sous-cutanée
Maltese: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
French: 5 mg /cartouche
Maltese: 5 mg /CARTRIDGE
French: LU - Luxembourg Ferring SA 9 Hopmarkt
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
French: 1 mg / cartouche
Maltese: 1 mg /CARTRIDGE
French: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Maltese: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: DE - Allemagne Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: ET - L-Estonja Ferring GmbH Wittland 11
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: 191 90 Sollentuna Suède
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
French: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Maltese: 30 rue de Valmy
French: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Maltese: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
French: 36 UI (12 mg)
Maltese: 36 j.m. (12 mg)
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
Maltese: 41 C, PL 16, 01641
French: 186 00 Praha République Tchèque
Maltese: Praha 8, Czech Republic
French: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose sous-cutanée
Maltese: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
French: Ferring Arzneimittel GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Ferring Arzneimittel GmbH
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
Maltese: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
French: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Maltese: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: 12 mg/ cartouche
Maltese: 12MG/ CARTRIDGE
French: Numéro de l'EMA Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
French: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
French: Cela prend habituellement environ 60 secondes, mais cela peut prendre jusqu'à 90 secondes.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
French: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corée du sud
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
French: Biotransformation / Élimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
French: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
French: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
French: 2 mg (6 UI)
Maltese: 2 mg (6 IU)
French: SDS de l'IGF-I
Maltese: IGF-I SDS
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
French: Fréquent : Conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
French: Le principe actif est la somatropine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
French: Volume à injecter (mL)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Le traitement est symptomatique.
Maltese: Il-kura hi sintomatika u ta' appoġġ.
French: Pour adultes
Maltese: Għall-adulti
French: SDS IGF-I inférieur à -1
Maltese: SDS inqas minn -1
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
French: Population pédiatrique (en dessous de l'âge de 2 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
French: +1,5 mg (femme sous œstrogènes oraux) +1,0 mg (tous les autres patients)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL de triglycérides à chaîne moyenne
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
French: Tenir la seringue en position verticale.
Maltese: Żomm is-siringa b'mod vertikali.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
French: La somatropine favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour tous les autres paramètres évalués, y compris le SDS (score de déviation standard) de la taille, la maturation osseuse et les taux d'IGF-I et d'IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
French: Fréquent : Épistaxis
Maltese: Komuni: Epistassi
French: La somatropine peut induire une résistance à l'insuline.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
French: Ne pas utiliser le solvant restant pour une seconde préparation !
Maltese: M'għandek tuża l-ebda solvent li jkun fadal għat-tieni preparazzjoni!
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
French: SDS IGF-I compris entre +1 et +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
French: Ajustement de la dose :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
French: - Somatropin Biopartners 7 mg : Un flacon de poudre contient 7 mg de somatropine, correspondant à 21 UI.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
French: Très fréquent : Production d'anticorps dirigés contre l'hormone de croissance (33 %), voir la rubrique « Description d'effets indésirables spécifiques », sous « Immunogénicité »
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
French: Figure 3a
Maltese: Darba fil-ġimgħa
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 16,8 h chez les adultes, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
French: Grossesse et allaitement
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
French: La somatropine présente dans ce médicament est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
French: Poudre : hyaluronate de sodium, phospholipides d'œuf, phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
French: Peu de patients ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection, voir rubrique 4.8.
Maltese: Ftit pazjenti waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ara sezzjoni 4.8.
French: EU/1/13/849/006 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant EU/1/13/849/007 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant
Maltese: EU/1/13/849/006 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/007 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
French: Très rare : Gynécomastie*
Maltese: Mhux komuni: Ġinekomastija*
French: - Somatropin Biopartners 4 mg : Un flacon de poudre contient 4 mg de somatropine, correspondant à 12 UI.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
French: Suivi médical en cours de traitement
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: EU/1/13/849/004 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant EU/1/13/849/005 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant
Maltese: EU/1/13/849/004 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/005 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot għal doża eċċessiva ta' somatropin.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 20 mg ta' trab f'kunjett u 1.5 mL ta' solvent f'kunjett 1 kunjett b'20 mg ta' trab
French: Hyaluronate de sodium Phospholipides d'œuf Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
French: L'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Maltese: L-għoti ta' somatropin jista' jżid it-tneħħija ta' komposti li hu magħruf li jiġu metabolizzati mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
French: 4 flacons de 20 mg de poudre
Maltese: 4 kunjetti b'20 mg ta' trab