FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: • Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben.
Slovenian: • hude težave z jetri, moteno delovanje jeter, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Hungarian: Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a Prandin kezelést.
Slovenian: Ko simptomi hipoglikemije izzvenijo ali se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nadaljujte zdravljenje z zdravilom Prandin.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: A repaglinid alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás
Slovenian: Med nosečnostjo se je treba uporabi repaglinida izogibati.
Hungarian: A Prandin tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Slovenian: Zdravilo Prandin uporabljamo za obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti: zdravljenje je treba uvesti, če samo z dieto, telesno dejavnostjo in zmanjšanjem telesne mase koncentracije sladkorja v krvi ni mogoče nadzirati (ali znižati).
Hungarian: 30 literes, alacsony megoszlási térfogat jellemzi (megegyezik az intracelluláris folyadékban való megoszlással), és emberben nagymértékben (több, mint 98%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo jeter zdravila Prandin ne smejo jemati (glejte podpoglavje Ne jemljite zdravila Prandin);
Hungarian: Az adagot az orvos határozza meg a beteg állapotának megfelelően.
Slovenian: Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina: 20-39 ml/min) so rezultati po 5dnevnem zdravljenju z repaglinidom (2 mg 3-krat na dan) pokazali pomembno 2-kratno zvečanje izpostavljenosti (AUC) in razpolovnega časa (t1/2) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Slovenian: • če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Prandin,
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Slovenian: V primeru prekomernega zvišanja koncentracije krvnega sladkorja
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Prandin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Prandin se posvetujte s svojim zdravnikom:
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 1,4-szeresére illetve 1,2-szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
Slovenian: 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat, vrednost t½ pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prandin je repaglinid, ki trebušni slinavki pomaga, da tvori več insulina in tako znižuje koncentracijo krvnega sladkorja (glukoze).
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Prandin 1 mg tabletta Prandin 2 mg tabletta
Slovenian: Navodilo za uporabo Prandin 0,5 mg tablete Prandin 1 mg tablete Prandin 2 mg tablete repaglinid
Hungarian: • Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (az antibiotikumok közé tartozó gyógyszerek).
Slovenian: • simpatikomimetike (uporabljamo jih za zdravljenje astme), • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Hungarian: Az ennek következtében megnövekedett kalcium beáramlás a β-sejt inzulin szekrécióját indukálja.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celic β.
Hungarian: • Orbáncfű (gyógynövény).
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek repaglinida: peroralni kontraceptivi, tiazidi, kortikosteroidi, danazol, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prandin szedését
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Prandin
Hungarian: A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Slovenian: tako ob uvedbi zdravljenja z rifampicinom (akutna inhibicija), kot ob nadaljevanju (mešana inhibicija in indukcija) ter ukinitvi zdravljenja (samo indukcija) in še približno do dva tedna po ukinitvi rifampicina, ko indukcijski učinek rifampicina izzveni.
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Slovenian: EU/1/00/162/003 30 tablet EU/1/00/162/004 90 tablet EU/1/00/162/005 120 tablet EU/1/00/162/021 270 tablet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi deferasiroksa (4 dni v odmerku 30 mg/kg/dan), ki je zmeren zaviralec tako CYP2C8 kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Hungarian: NPH inzulinnal vagy tiazolidindion vegyületekkel való kombinációs kezelésben végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Kombinacija z insulinom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ali s tiazolidindioni Preskušanja s kombiniranim zdravljenjem z insulinom NPH ali s tiazolidindioni so bila izvedena, vendar pa je treba profil koristi in tveganj v primerjavi z drugimi kombiniranimi zdravljenji še ugotoviti.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Hungarian: (Apis bika) látható.
Slovenian: Apis).
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Repaglinid
Slovenian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta
Slovenian: Prandin 1 mg tablete
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta
Slovenian: Prandin 2 mg tablete
Hungarian: Prandin 1 mg tabletta Repaglinid
Slovenian: Prandin 1 mg tablete repaglinid
Hungarian: EU/1/00/162/010 90 tabletta EU/1/00/162/011 120 tabletta EU/1/00/162/020 270 tabletta
Slovenian: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Hungarian: Prandin 2 mg tabletta Repaglinid
Slovenian: Prandin 2 mg tablete repaglinid
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novo Nordisk A/S
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Novo Nordisk A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. avgusta 2003 in 18. avgusta 2008.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Slovenian: Zdravilo Prandin se jemlje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Slovenian: V vseh preskušanjih skupaj je zdravilo Prandin prejelo 2156 bolnikov.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Slovenian: Zdravilo Prandin ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Hungarian: Kerek tabletták (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; barackszínű: 2 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (bele: 0,5 mg; rumene: 1 mg: barve breskve: 2 mg).
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prandin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 29. januarja 2001.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRANDIN Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prandin:
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Prandin so preučevali v 45 kliničnih farmakoloških študijah (v katerih so preučevali, kako zdravilo deluje v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (v katerih so preučevali njegove učinke pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Slovenian: V glavnih študijah so zdravilo Prandin primerjali z drugimi zdravili, uporabljenimi za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid).
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Slovenian: Odmerke zdravila Prandin bo morda treba tudi prilagoditi, če se uporabljajo z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prandin za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Slovenian: Druga študija je preučevala učinek dodajanja zdravila Prandin k metforminu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Prandin odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovenian: Zdravila Prandin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) repaglinid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Prandin dodali metforminu, so bili učinki dveh zdravil najmanjši (enaki učinkom dveh zdravil, dodanih skupaj).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prandin izkazalo med študijami?
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Prandin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prandin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), bolečine v trebuhu in driska.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo Prandin povzročilo znižanje vrednosti HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi uravnane v podobnem obsegu kot pri primerjalnih zdravilih.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je v 30 minutah po odmerku zdravila Prandin pojavil dober odziv insulina na obrok, kar je povzročilo znižanje glukoze v krvi v celotnem obdobju obroka.
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prandin odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prandin?
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prandin, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče uravnavati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporablja tudi z metforminom (drugim antidiabetičnim zdravilom) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracije glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z metforminom.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Prandin pomaga trebušni slinavki, da tvori več insulina ob obrokih in se uporablja za uravnavanje sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Slovenian: Zdravilo Prandin se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so koncentracije glukoze v krvi običajno dobro uravnane z dieto, vendar občasno doživijo izgubo nadzora nad glukozo v krvi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Slovenian: Uporabljati se ne sme tudi pri bolnikih z diabetično ketoacidozo (visoko koncentracijo ketonov [kislin] v krvi), bolnikih z hudimi težavami z jetri ali bolnikih, ki jemljejo tudi gemfibrozil (zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Prandin se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prandin?
Hungarian: London, 2006. október 18.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): repaglinid
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Slovenian: ref. EMEA/405238/2006
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Slovenian: Na voljo je v tabletah, ki vsebujejo 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg zdravilne učinkovine repaglinid.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz dveh 2 kliničnih raziskav, v kateri je bilo vključenih 498 bolnikov z diabetesom tipa 2.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno 6 tednih posodobi dovoljenje.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Slovenian: Kakšni so bili zadržki CHMP v času umika?
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Slovenian: V teh raziskavah so merili raven snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina HbA1c) po 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 175. dan. Potem, ko je CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj pomembnih vprašanj nerešenih.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Slovenian: Umik nima za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila NovoNorm/Prandin, nobenih posledic.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Slovenian: NovoNorm/Prandin je antidiabetično zdravilo.
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet potrebuje 90 dni ali več, da poda svoje mnenje.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Slovenian: Dne 12. oktobra 2006 je podjetje Novo Nordisk A/S uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom NovoNorm/Prandin, in sicer je hotelo dodati uporabo zdravila NovoNorm/Prandin v kombinaciji z tiazolidinedionom za zdravljenje diabetesa tipa 2.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da zahtevane spremembe v dovoljenju za promet z zdravilom niso dovolj podprte z raziskavami, ki jih je predstavilo podjetje, saj v raziskavah sodelujoči bolniki niso prejemali najvišjega dovoljenega odmerka ali rosiglitazona ali pioglitazona, preden so bili vključeni v raziskave.
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Slovenian: Zaradi tega jih ni mogoče obravnavati, kot da zdravljenje z tiazolidinedioni pri njih ni bilo uspešno.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno za zniževanje glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, z zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.