FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse kregen, werd een afname in iPTH gevonden die gelijk was aan de afname bij patiënten die calciumacetaat ontvingen.
Slovenian: V 12 tedenski študiji, ki je zajemala bolnike, ki so prejemali peritonealno dializo, pa se je pokazala primerljivost zmajšanja iPTHja z bolniki, ki so prejemali kalcijev acetat.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieafsluiting.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in indukcijskim tesnilom.
Dutch: • Verstoring van de darmmotiliteit, met inbegrip van niet-behandelde of ernstige gastroparese,
Slovenian: • gastrointestinalnimi motnjami, vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, divertikulozo,
Dutch: 360 filmomhulde tabletten
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet
Dutch: Bovendien wordt het geneesmiddel niet in het maagdarmkanaal opgenomen.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.
Slovenian: Vezava žolčne kisline s smolami ionske izmenjave je uveljavljena metoda zniževanja holesterola v krvi.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Sevelamer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renagel vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol Hypromellose (E464)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamera pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: • actieve inflammatoire darmziektes
Slovenian: • aktivnim vnetjem črevesja
Dutch: Als gevolg daarvan kan Renagel niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Slovenian: Zato se zdravilo Renagel ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroidstimulerend hormoon (TSH)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Renagel innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren).
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (tiroidni hormon) in zdravilo Renagel, so zelo redko opazili žvišane ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH, snov v krvi, ki pomaga nadzirati kemijske funkcije telesa).
Dutch: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Slovenian: Dodatna zdravljenja Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Dutch: Inflammatoire aandoeningen kunnen overgaan wanneer de behandeling met sevelamer wordt stopgezet.
Slovenian: Vnetne motnje lahko po prenehanju uporabe sevelamerja minejo.
Dutch: diverticulose, retentie van de maaginhoud en abnormale of onregelmatige stoelgang
Slovenian: zastajanjem hrane v želodcu in nenormalnim ali nepravilnim gibanjem črevesja
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Renagel 400 mg tablete
Dutch: Patiënten dienen Renagel bij de maaltijd te gebruiken en zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Renagel ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Slovenian: • imate podaljšano trajanje driske ali bolečine v trebuhu (simptomi vnetne črevesne bolezni) • ste prestali zahtevnejše operacije želodca ali črevesa
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als Renagel gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Vnetne bolezni prebavil
Dutch: 360 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 360 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Dutch: Renagel wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: Bij het innemen van Renagel-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renagel.
Dutch: Hoe ziet Renagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Renagel in vsebina pakiranja
Dutch: Renagel bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Zdravilo Renagel vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Slovenian: Zdravilo Renagel veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie1, gastro-intestinale hemorragie*1, darmulceratie*1, gastro-intestinale necrose*1, colitis*1, darmmassa*1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje driska, dispepsija, flatulenca, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtje bolečina v trebuhu, obstrukcija črevesa, ileus/subileus, divertikulitis, perforacija črevesa gastrointestinalna krvavitev*1, črevesna razjeda* gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Slovenian: • Če jemljete zdravila kot so omeprazol, pantoprazol ali lansoprazol za zdravljenje zgage, gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) ali želodčnih razjed, se o jemanju zdravila Renagel posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: HDPE flessen met een kinderveilige sluiting van polypropyleen en een folie-inductieafsluiting.
Slovenian: HDPE plastenke s pokrovom iz polipropilena, ki otrokom onemogoči odpiranje, in indukcijskim tesnilom iz folije.
Dutch: 1 fles met 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami
Dutch: Bij deze hoge doseringen zijn de effecten mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D en/of vitamine K.
Slovenian: Ti učinki so lahko posledica pomanjkanja vitamina D in/ali vitamina K pri tako visokih odmerkih.
Dutch: Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Renagel je namenjeno uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Dutch: Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (6 plastenk s 30 tabletami) filmsko obloženih tablet
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Renagel 400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Renagel 800 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in zaviralce protonske črpalke.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-hydrochloride.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je sevelamerijev klorid.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Dutch: Renagel dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zdravilo Renagel naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte 5.3).
Dutch: • Als u geen dialyse moet ondergaan.
Slovenian: • se ne zdravite z dializo
Dutch: Door fosfaten in het maagdarmkanaal te binden, verlaagt sevelamer het serumfosfaatgehalte.
Slovenian: Ker veže fosfate v prebavilih, sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
Dutch: In vet oplosbare vitaminen
Slovenian: V maščobi topni vitamini
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Folaatdeficiëntie
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Slovenian: • vsebnost vitamina D v krvi pade, odvisno od vrste ledvičnih težav.
Dutch: Hyperparathyroïdie
Slovenian: Hiperparatiroidizem
Dutch: Daarom wordt Renagel niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Renagel pri otrocih ni priporočljiva.
Dutch: ETIKET - FLES MET 100 TABLETTEN VAN 800 mg ETIKET - FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg MET BUITENVERPAKKING ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg NALEPKA - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO NALEPKA s tako imenovanim modrim okencem - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg BREZ ZUNANJE OVOJNINE
Dutch: Acidose, verhoogd serum chloridewaar den
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
Dutch: Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 800.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 800 na eni strani.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če niste prepričati, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Patiënten die Renagel gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven zijn.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Renagel, se morajo držati predpisane diete.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET zonder blauwe box - FLES MET 360 -TABLETTEN VAN 400 mg (MEERVOUDSVERPAKKING)
Slovenian: NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
Dutch: BUITENVERPAKKING met de blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 720 (2 FLESSEN MET 360) TABLETTEN VAN 400 mg BUITENVERPAKKING met de blauwe box - MEERVOUDSVERPAKKING MET 1080 (3 FLESSEN met 360) TABLETTEN VAN 400 mg
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 720 (2 PLASTENKI S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 mg ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 1080 (3 PLASTENKE S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 mg
Dutch: Renageltabletten hebben een filmcoating en zijn gebroken witte, ovale tabletten met aan een kant de opdruk Renagel 400.
Slovenian: Zdravilo Renagel tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako Renagel 400 na eni strani.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "Renagel 400".
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 400".
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro, ki niso na dializi, niso ugotavljali.
Dutch: Daarom zal uw arts wellicht regelmatig het vitamine D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Slovenian: Zato utegne vaš zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne vaš zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
Dutch: In een aantal onderzoeken waarbij lagere bicarbonaatspiegels werden waargenomen bij patiënten die met sevelamer werden behandeld ten opzichte van patiënten die met een binder op basis van calcium werden behandeld, is er een verergering van de acidose gemeld bij het overschakelen van andere fosfaatbinders op sevelamer.
Slovenian: V številnih študijah so poročali o poslabšanju acidoze po prehodu iz drugih vezalcev fosfata na sevelamer, kjer so opazili nižje ravni hidrogenkarbonata pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vezalci na osnovi kalcija.
Dutch: EU/1/99/123/011 1 fles met 100 filmomhulde tabletten EU/1/99/123/008 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
Dutch: Elke tablet bevat 800 mg sevelamer-hydrochloride.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘Renagel 800'.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 800".
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Renagel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2000.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Slovenian: To povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, na primer do bolezni srca in okostja.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Slovenian: Bolniki morajo tablete zdravila jemati cele ob obroku in se držati predpisane diete.
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni fosfatov v krvi od začetka do konca zdravljenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Renagel?
Dutch: Overige informatie over Renagel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renagel
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
Slovenian: Pri hemodializi so zdravilo Renagel proučili v dveh kratkotrajnih študijah (8 tednov) in eni daljši študiji (44 tednov).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba uporabljati skupaj z drugimi načini zdravljenja, na primer z dodatki kalcija in vitamina D za nadzor razvoja obolenja kosti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Renagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Renagel (opažena pri enem bolniku od desetih) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Slovenian: V daljši študiji so proučevali uporabo zdravila Renagel pri 192 bolnikih, od katerih ga je večina jemala v predhodnih študijah.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Slovenian: Bolniki z dolgotrajno boleznijo ledvic iz telesa ne morejo izločati fosfatov.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Renagel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagoditi tako, da koncentracija fosfatov v krvi ostane pod 1,76 mmol/l.
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
Slovenian: Zdravilo Renagel je v vseh študijah povzročilo bistveno znižanje koncentracije fosfatov v serumu.
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
Slovenian: Renagel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev hidroklorid.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Slovenian: V primerjalni študiji bolnikov, ki so prejemali hemodializo, je bilo povprečno znižanje v osmih tednih zdravljenja z zdravilom Renagel 0,65 mmol/l, medtem ko je bilo znižanje pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat, 0,68 mmol/l.
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Renagel, je bilo v drugi študiji ugotovljeno podobno znižanje koncentracije fosfatov.
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Renagel odobreno?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (dializo z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Renagel izkazalo med raziskavami?