FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis cholzuur aan drachtige ooien tijdens de late dracht bleek systemische blootstelling aan cholzuur in de foetus op te treden zonder effect op de moeder of de foetussen, afgezien van een verhoogd aantal vroeggeboorten.
English: Packs containing 90 capsules.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Dutch: Cholzuur wordt in het lichaam van nature aangemaakt in de lever en is onderdeel van de gal, een vloeistof die de spijsvertering bevordert en vet en vitaminen uit het voedsel absorbeert.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
English: Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis die met cholzuur behandeld worden, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: White 185 ml HDPE bottle induction-sealed with a 38 mm white, child-resistant closure consisting of a HDPE grooved screw cap and induction seal (cardboard, wax and aluminium foil) liner.
Dutch: Witte 185 ml-fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) inductieverzegeld met een witte kindveilige sluiting van 38 mm bestaande uit een gegroefde schroefdop van HDPE met een inductieverzegelde beschermlaag (karton, was en aluminiumfolie).
English: Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1).
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Omhulsel van de capsule: Gelatine Titaniumdioxide (E171)
English: Of 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
English: Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract.
Dutch: De distributie en de farmacologische effecten van galzuren zoals cholzuur blijven vooral beperkt tot de enterohepatische circulatie, waaronder de darmen, poortader, lever en galwegen.
English: The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij pasgeborenen jonger dan één maand zijn niet vastgesteld.
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Dutch: De behandeling met exogeen cholzuur is bedoeld om fysiologisch galzuur te vervangen in gevallen van aangeboren defecten in de galzuursynthese.
English: Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
Dutch: Galzuren in de urine waren normaal voor alle patiënten (100%) bij de uitgangssituatie en de slechtste beoordelingen na de uitgangsmeting, en voor de meeste patiënten (88%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting; 1 patiënt (12%) had een lichte verhoging van de galzuren in de urine bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Dutch: Cholzuur wordt via het portaalbloed naar de lever gevoerd waar het matig wordt gebonden aan albumine.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Dutch: Er werden in individuele defectgroepen ook algemene verbeteringen in de hoeveelheid atypische galzuren in de urine waargenomen.
English: Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Dutch: Wanneer exogeen cholzuur eenmaal is geabsorbeerd, komt het in de galzuurpool van het lichaam terecht en zal het meerdere cycli enterohepatische circulatie ondergaan.
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Dutch: De meeste patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme presenteerden zich bij de diagnose met een min of meer gestoorde leverfunctie; de leverfunctiestoornis nam tijdens de behandeling af of verdween bij de meeste patiënten.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin lesion Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidlaesie Pruritus
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen, zijn over het algemeen licht of matig van ernst; de belangrijkste waargenomen bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
English: The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse toonde ook aan dat bij behandeling met cholzuur de ALAT- en ASATwaarden significant verbeterden bij patiënten gestratificeerd naar enkelvoudige enzymstoornissen.
English: Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van fenobarbital is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten die met cholzuur worden behandeld (zie rubriek 4.3).
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Dutch: Geneesmiddelen die een rol spelen bij geneesmiddelgeïnduceerde cholestase als gevolg van de remming van transporters kunnen bij gelijktijdige toediening de werkzaamheid van de behandeling met cholzuur verminderen.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Dutch: Zie hierboven onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten de concentraties cholzuur in serum en gal nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Dutch: Oraal toegediend cholzuur wordt geabsorbeerd door passieve diffusie in het hele maagdarmkanaal.
English: The pharmacodynamic action of cholic acid is feedback inhibition of the synthesis of toxic partial bile acid biosynthetic products that result from blockages in the normal bile acid synthetic pathway.
Dutch: De farmacodynamische werking van cholzuur bestaat uit de remming van de terugkoppeling van de synthese van biosynthetische producten bestaande uit toxisch partieel galzuur die het gevolg zijn van verstoppingen van de normale route van de galzuursynthese.
English: In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Dutch: Bij patiënten met CTX (N=3) waren de galzuren in de urine bij de uitgangssituatie normaal voor 1 patiënt en verhoogd voor 2 patiënten, verhoogd voor alle patiënten bij de slechtste analysewaarde na de behandeling, en normaal bij de beste beoordelingswaarde na de uitgangsmeting voor alle 3 de patiënten.
English: Oestrogens, oral contraceptives, and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiemiddelen en clofibraat (en misschien ook andere lipideverlagende stoffen) verhogen de afscheiding van cholesterol door de lever en stimuleren de vorming van cholesterolgalstenen, en kunnen de werkzaamheid van cholzuur dan ook tenietdoen.
English: Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Dutch: De behandeling met oraal ingenomen cholzuur stimuleert de galafvoer en -afscheiding, remt de aanmaak en ophoping van hepatotoxische en cholestatische voorlopers van galzuur en faciliteert de vetabsorptie zonder toxische bijwerkingen bij therapeutische doses.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Dutch: Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is.
English: Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Dutch: Kolbam is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), deficiëntie van 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of deficiëntie van cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1) bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar en bij volwassenen.
English: Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful.
Dutch: Van de hierboven beschreven 52 patiënten die tijdens de 17 jaar durende onderzoeksperiode betrokken waren bij onderzoek CAC-91-10-10, overleden er zes, was er bij drie geen bewijs van behandeling, stapten er vier uit het onderzoek, waren er tien niet meer te traceren voor vervolgonderzoek en konden bij één patiënt de gegevens niet worden teruggevonden.
English: Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents.
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast; een verhoogde dosering kan nodig zijn om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken (zie rubriek 4.4).
English: For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Dutch: Voor gebruik bij baby´s en kinderen die geen capsules kunnen slikken, draait u de capsule voorzichtig open en voegt u de inhoud in een geschikte schone fles of kom toe aan flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree.
English: Silicified microcrystalline cellulose
Dutch: Inhoud van de capsule Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
English: Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Dutch: Cholzuur dat niet wordt geabsorbeerd, wordt, onveranderd of na dehydroxylatie via bacterieel metabolisme, in de feces uitgescheiden.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Dutch: Cholzuur onderdrukt de galzuurbiosynthese door activering van farnesoid X receptor, die de transcriptie van het CYP7A1-gen dat codeert voor cholesterol-7α-hydroxylase, het snelheidsbepalende enzym in de galzuursynthese, onderdrukt.
English: The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij ouderen zijn niet vastgesteld.
English: If you stop taking Kolbam
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Dutch: Van de hierboven beschreven 41 patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-002-01, stopten 13 patiënten met de behandeling: 8 als gevolg van bijwerkingen, 1 als gevolg van ontbreken/verlies van werkzaamheid, 1 die niet meer te traceren was voor vervolgonderzoek en 3 trokken hun toestemming in.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if your doctor considers that the benefits to you outweigh any possible risk.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
English: Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
Dutch: Gegevens van klinisch onderzoek wijzen erop dat de bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen over het algemeen licht of matig van ernst zijn; de bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Dutch: Cholzuur kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor 1 patiënt, waren verhoogd (≥ 2 keer de ULN) voor 2 patiënten bij de uitgangssituatie en waren verhoogd voor 2 patiënten bij de slechtste analysewaarde na de uitgangsmeting, maar lagen onder de ULN voor alle 3 de patiënten bij de beste analysewaarde na de behandeling.
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Dutch: De beweegreden voor behandeling met cholzuur is verbetering van de galafvoer en vetabsorptie en herstel van de remming van de fysiologische terugkoppeling van de galzuursynthese, waardoor de aanmaak van voorlopers van toxisch galzuur vermindert.
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Dutch: Geconjugeerd cholzuur wordt afgescheiden in gal en komt in de dunne darm terecht waar het samen met andere galcomponenten zijn voornaamste spijsverteringsfunctie vervult.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Dutch: De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg").
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast (zie rubriek 4.2).
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters, passed back to the liver, and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Dutch: Geconjugeerd cholzuur wordt via transporters geabsorbeerd in het ileum en teruggevoerd naar de lever, en doorloopt vervolgens een nieuwe enterohepatische cyclus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
English: In Study CAC-91-10-10 the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Dutch: De gemiddelde totale bilirubinewaarden bleven stabiel in de analyse van de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting en daalden in de analyse tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
English: The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
Dutch: De 250 mg capsules zijn wit (zwarte opdruk "ASK002" en "250 mg").
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Dutch: Bij vrouwen die cholzuur gebruiken zijn normale zwangerschappen met normale afloop gemeld.
English: After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Dutch: Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet onderzocht.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kolbam nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Dutch: Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Dutch: Kolbam 50 mg harde capsules Kolbam 250 mg harde capsules cholzuur
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen zijn ook waargenomen in de analyses van serumtransaminasen tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kolbam 50 mg harde capsules.
English: The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Dutch: Dit register wordt gebruikt ter bewaking van de groeiende hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen als gevolg van een deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1).