FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les principes actifs postérieurement à la vaccination.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de anticuerpos contra el principio activo después de la vacunación.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
French: Après un mois, entre 86 et 100% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps protecteurs contre tous les principes actifs d'Infanrix Penta.
Spanish: Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire les protéines.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix Penta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Infanrix Penta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto
French: Ceci signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los principios activos están fijados a compuestos de aluminio para estimular una respuesta mejor.
French: Lorsqu'un nourrisson reçoit un vaccin, le système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre celles-ci.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: • d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B;
Spanish: • antígeno de superficie (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B;
French: Les études ont démontré qu'une première vaccination par Infanrix Penta induisait le développement de taux protecteurs d'anticorps.
Spanish: Los estudios demostraron que el primer tratamiento de vacunación con Infanrix Penta llevaba al desarrollo de niveles protectores de anticuerpos.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Infanrix Penta comporte deux ou trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, généralement dans les six premiers mois de la vie.
Spanish: El calendario de vacunación recomendado de Infanrix Penta es de dos o tres dosis, aplicadas con al menos un mes de intervalo, normalmente dentro de los seis primeros meses de vida.
French: • d'anatoxines de la bactérie qui provoque la diphtérie et le tétanos;
Spanish: • toxoides de la bacteria que provoca la difteria y el tétanos;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Infanrix Penta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix Penta (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: perte d'appétit, fièvre de 38°C ou plus, gonflement localisé, douleur et rougeur au site d'injection, fatigue, cris inhabituels, irritabilité et agitation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Infanrix Penta (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son pérdida de apetito, fiebre de 38ºC o más, inflamación localizada, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
French: Les études ont suivi plus de 10 000 nourrissons, dont environ les trois quarts ont reçu Infanrix Penta, administré en fonction de divers schémas.
Spanish: Más de 10 000 niños participaron en los estudios, tres cuartas partes de los cuales recibieron Infanrix Penta, administrado en diferentes plazos.
French: Autres informations relatives à Infanrix Penta:
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix Penta:
French: Une dose de rappel d'Infanrix Penta ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins six mois après la dernière dose de la première vaccination.
Spanish: Es preciso aplicar una dosis de refuerzo de Infanrix Penta o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del tratamiento inicial.
French: Après la vaccination de rappel, le nombre de nourrissons présentant des taux d'anticorps protecteurs contre les principes actifs a augmenté.
Spanish: Después de la vacunación de refuerzo, se constató un incremento del número de niños con niveles protectores de anticuerpos contra los principios activos.
French: Comme pour tous les vaccins, si Infanrix Penta est utilisé chez des grands prématurés, ces derniers risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Spanish: Como cualquier vacuna, cuando se administre Infanrix Penta a bebés muy prematuros existe riesgo de que estos sufran apnea (interrupciones breves de la respiración).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix Penta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Infanrix.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
French: Infanrix Penta contient de petites
Spanish: Infanrix Penta contiene pequeñas
French: Infanrix Penta est un vaccin.
Spanish: Infanrix Penta es una vacuna.
French: Infanrix Penta a également été étudié dans le cadre de neuf études de vaccination de rappel auprès de plus de 4 000 nourrissons, dont 714 ont reçu Infanrix Penta en tant que rappel.
Spanish: Infanrix Penta se ha estudiado en nueve ensayos de vacunación de refuerzo en los que participaron más de 4 000 niños, 714 de los cuales recibieron Infanrix Penta como refuerzo.
French: Infanrix Penta ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine et à la polymyxine (antibiotiques).
Spanish: Infanrix Penta no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina y la polimixina (antibióticos).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Infanrix Penta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Infanrix Penta son mayores que sus riesgos y recomendó
French: Infanrix Penta est une association de composants qui ont été disponibles dans l'Union européenne (UE) dans d'autres vaccins: les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et de l'hépatite B étaient disponibles dans Infanrix HepB de 1997 à 2005, et les composants diphtérique, tétanique, coquelucheux et les poliovirus sont disponibles dans d'autres vaccins.
Spanish: Infanrix Penta es una combinación de componentes a los que ha habido acceso en la Unión Europea (UE) en otras vacunas: la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B estuvieron disponibles en Infanrix HepB desde 1997 hasta 2005, y la difteria, el tétanos, la tos ferina y los poliovirus están
French: Infanrix Penta est utilisé pour protéger les nourrissons âgés de moins de trois ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite (polio).
Spanish: Infanrix Penta se utiliza para proteger a niños menores de tres años contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (tos convulsiva), la hepatitis B y la poliomelitis (polio).
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination préalable par un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Spanish: Infanrix Penta no debe administrarse a niños que, en el pasado, hayan sufrido encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en el plazo de siete días tras haber recibido una vacuna que contuviese componentes de tos ferina.
French: Infanrix Penta a fait l'objet de 16 études portant sur la première série de vaccination.
Spanish: Infanrix Penta se ha estudiado en 16 ensayos en los que se examinó el primer tratamiento de vacunación.
French: Infanrix Penta peut être administré à des nourrissons ayant reçu un vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
Spanish: Infanrix Penta puede administrarse a niños que hayan recibido una vacuna contra la hepatitis B en el
French: Il contient les principes actifs suivants:
Spanish: Contiene los
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix Penta est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Infanrix penta puede encontrarse aquí.
French: • d'anatoxines et d'autres protéines purifiées de B. pertussis;
Spanish: • toxoides y otras proteínas purificadas de la Bordetella pertussis;
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
Spanish: Las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.
French: Infanrix Penta est un vaccin disponible en suspension injectable.
Spanish: Infanrix Penta es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des nourrissons ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin préalable contenant le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B ou poliomyélitique.
Spanish: No debe administrarse a niños que hayan tenido en el pasado una reacción alérgica a la vacuna que contiene difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
Spanish: Vacuna (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (acelular, componente) (PA), la hepatitis B (rDNA) (HBV) y la poliomelitis
French: Quel est le bénéfice démontré par Infanrix Penta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix Penta durante los estudios?
French: L'administration d'Infanrix Penta doit être reportée chez les nourrissons qui présentent soudainement une forte fièvre.
Spanish: Deberá postponerse Infanrix Penta en niños con fiebre repentina intensa.
French: Pourquoi Infanrix Penta a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Infanrix Penta?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix Penta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix Penta?
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de la difteria y del tétanos; • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos convulsiva);
French: Quelles études ont été menées sur Infanrix Penta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Infanrix Penta?
French: Infanrix Penta est administré par injection profonde dans un muscle.
Spanish: Infanrix Penta se inyecta por vía intramuscular profunda.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix Penta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Infanrix Penta puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Infanrix Penta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Infanrix Penta?
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
French: Numéro EU
Spanish: Número de la EU
French: Inflacam a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 9 décembre 2011.
Spanish: Inflacam recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 9 de diciembre de 2011.
French: Autres informations relatives à Inflacam
Spanish: Otras informaciones sobre Inflacam
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2018.
French: Inflacam (méloxicam)
Spanish: Inflacam (meloxicam)
French: De plus amples informations sur Inflacam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inflacam en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours pour la solution injectable à 20 mg/ml et de trois jours pour les granulés et la suspension orale à 15 mg/ml.
Spanish: El tiempo de espera para la carne es de 5 días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para el granulado y la suspensión oral de 15 mg/ml.
French: Les injections peuvent être faites dans une veine, dans un muscle ou sous la peau.
Spanish: Las inyecciones pueden administrarse en una vena, en los músculos o bajo la piel.
French: La formulation et la dose à utiliser dépendent de l'animal et de la pathologie à traiter.
Spanish: La formulación y la dosis que deben usarse dependen del animal y de la enfermedad tratada.
French: Pourquoi Inflacam est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inflacam en la UE?
French: La septicémie et la toxémie sont des maladies au cours desquelles des bactéries circulent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Spanish: La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el flujo sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Inflacam, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Inflacam, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: Inflacam est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Spanish: Inflacam es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino, porcino, equino, perros y gatos.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
Spanish: El tiempo de espera para la carne es de 5 días.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices d'Inflacam sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Inflacam son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Spanish: El meloxicam actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento a yeguas que produzcan leche para el consumo humano.
French: Inflacam n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Inflacam solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Inflacam, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inflacam, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Inflacam est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Inflacam ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
French: Quelles études ont été menées sur Inflacam?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Inflacam?
French: Inflacam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Inflacam contiene meloxicam, un medicamento de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Inflacam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Inflacam?
French: Qu'est-ce qu'Inflacam et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Inflacam y para qué se utiliza?
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Spanish: El tiempo de espera para la carne es de 15 días y para la leche de 5 días.
French: Il peut également être utilisé comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en association avec des antibiotiques.
Spanish: Puede administrarse también como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres), en combinación con antibióticos.
French: Aperçu d'Inflacam et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Inflacam y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Étant donné qu'Inflacam est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Inflacam es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Cela signifie qu'Inflacam contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Spanish: Inflacam contiene el principio activo meloxicam y es un medicamento genérico, es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en vacuno joven no lactante.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
French: Comment Inflacam agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Inflacam?
French: Inflacam étant un médicament générique, des études ont été conduites pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, Metacam.
Spanish: Como Inflacam es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
French: Comment Inflacam est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Inflacam?
French: Inflacam est disponible sous la forme de granulés, de suspension orale (prise par la bouche), de comprimés à croquer et de solution pour injection.
Spanish: Inflacam se vende en forma de granulado, una suspensión oral, comprimidos masticables y una solución para inyección.
French: Chez les bovins, Inflacam est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes).
Spanish: En el ganado bovino, Inflacam se combina con un tratamiento con antibióticos apropiado para reducir los signos clínicos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias).
French: Chez les chevaux, Inflacam est utilisé pour diminuer la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculosquelettiques (troubles affectant les muscles et les os) aigus ou chroniques.
Spanish: En los caballos, Inflacam se utiliza para aliviar el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y a los huesos) agudos y crónicos.
French: Par ailleurs, il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques chez les chats.
Spanish: También permite aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en gatos.
French: Chez les porcins, Inflacam est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire après une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastiteagalactie).
Spanish: En los cerdos Inflacam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, para aliviar el dolor de la operación de cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con el tratamiento antibiótico adecuado.
French: Par ailleurs, il est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques aigus ou chroniques.
Spanish: También permite aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.