FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т.е. 2 вътрешни картонени опаковки).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Bulgarian: В периода след разрешаване за употреба, са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация след употреба на метилналтрексон бромид при пациенти със състояния, които могат да бъдат свързани с локализирано или дифузно нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язва, псевдообструкция (синдром на Ogilvie), дивертикулит, инфилтративни злокачествени заболявания на стомашно-чревния тракт или перитонеални метастази).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Dutch: 7 injectieflacons met 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 14 alcoholdoekjes.
Bulgarian: 7 флакона със 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт.
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p<0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/мин), дозата на метилналтрексон бромид трябва да се намали от 12 mg до 8 mg (0,4 ml ) за пациенти с тегло 62 до 114 kg.
Dutch: • Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen, loopneus, zweten, rechtopstaand haar, rood aanlopen, snelle hartslag) Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem) Braken
Bulgarian: Подобни на опиоидна абстиненция симптоми (който и да е от следните симптоми: усещане за студ, треперене, хрема, изпотяване, настръхване, зачервяване, учестен пулс) Реакции на мястото на инжектиране (напр. смъдене, парене, болка, зачервяване, оток) Повръщане
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: • Doe de dop niet terug op gebruikt naalden, om verwonding door naaldprikken te voorkomen.
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt.
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Dutch: Hoe ziet Relistor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката Relistor е инжекционен разтвор.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Bulgarian: Инжектиране на Relistor чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойносляпа фаза.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Bulgarian: Стъпка 2: Избор и подготовка на мястото за инжекция Стпка 3:
Dutch: Helder, Type I, flintglazen injectieflacon voor eenmalig gebruik, grijze butylrubberen stop en aluminium zegel met flip-off-dopje.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Dutch: Verzeker u ervan dat de vloeistof in de voorgevulde injectiespuit helder is en kleurloos tot lichtgeel en geen vlokken of deeltjes bevat.
Bulgarian: Уверете се, че течността в предварително напълнената спринцовка е прозрачна и безцветна до бледожълта и не съдържа частици.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате
Dutch: Neemt u naast Relistor nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Daarbij varieerde de mediane dagelijkse opioïddosis niet in belangrijke mate tussen de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.
Dutch: 2 injectieflacons van 0,6 ml
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Dutch: Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
Bulgarian: Проверете дали се вижда върха на иглата вътре във флакона.
Dutch: Bewaar de voorgevulde injectiespuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de deksel van de binnenverpakking en het injectiespuitlabel na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
Bulgarian: Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична неракова болка Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Bulgarian: RELISTOR 12 mg
Dutch: 1 injectieflacon van 0,6 ml
Bulgarian: 1 флакон от 0,6 ml
Dutch: Oudere patiënten
Bulgarian: Популация на пациенти в старческа възраст
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Bulgarian: Приготвяне за инжекция
Dutch: Het primaire eindpunt was de hoeveelheid patiënten die binnen 4 uur na de dubbelblinde studiemedicatie een complete defecatie hadden zonder gebruik te maken van een rescue-middel.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които възстановяват пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза от лекарствения продукт по проучването.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Bulgarian: Ефектът на леката до умерено тежка чернодробна недостатъчност върху системната експозиция на метилналтрексон бромид е проучена при 8 лица за всяка степен, като клас
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Bulgarian: Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen vanaf baseline in pijnscores bij hetzij de met methylnaltrexonbromide of met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в скоровете за болка спрямо изходните, било то при лекуваните с метилналтрексон бромид или с плацебо пациенти.
Dutch: Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, snel uit de huid onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Dutch: 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald 14 alcoholdoekjes
Bulgarian: 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 14 тампона със спирт
Dutch: Eén injectieflacon
Bulgarian: И ИНЖЕКТИРАНЕ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald nergens tegenaan komen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност.
Dutch: 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald 4 alcoholdoekjes
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 4 тампона със спирт
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Het volledige EPAR voor Relistor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De percentages succesvolle injecties bedroegen voor de twee groepen respectievelijk ongeveer 30% en
Bulgarian: Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Relistor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
Dutch: Deze receptoren zijn ook in de darmen aanwezig.
Bulgarian: Такива рецептори има и в червата.
Dutch: Relistor methylnaltrexonbromide
Bulgarian: Relistor methylnaltrexone bromide
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relistor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relistor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Relistor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relistor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de buik (maagpijn), misselijkheid, diarree en flatulentie (winderigheid).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Relistor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са абдоминална болка (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), диария и флатуленция.
Dutch: Dit wil zeggen dat het een specifiek type opioïdreceptor, de zogenaamde ‘mu-opioïdreceptor', blokkeert.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор".
Dutch: Relistor wordt gewoonlijk onderhuids geïnjecteerd in de bovenbenen, buik of bovenarmen.
Bulgarian: Обикновено Relistor се инжектира подкожно в горната част на краката, корема или горната част на ръцете.
Dutch: Opioïden verlichten de pijn doordat ze zich binden aan ‘opioïdreceptoren' in hersenen en ruggenmerg.
Bulgarian: Опиоидите облекчават болката, като се свързват с „опиоидните рецептори" в главния и гръбначния мозък.
Dutch: Overige informatie over Relistor
Bulgarian: Допълнителна информация за Relistor:
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in flacons of in voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор във флакони или предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Relistor is ook vergeleken met placebo in een derde studie onder 496 patiënten met door opioïden veroorzaakte obstipatie, bij wie de ziekte niet in een gevorderd stadium was.
Bulgarian: Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
Dutch: De dosis Relistor dient te worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Bulgarian: Дозата Relistor трябва да се намали при пациенти със сериозни бъбречни увреждания.
Dutch: Relistor wordt gebruikt voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door opioïde pijnstillers (zoals morfine), wanneer laxeermiddelen niet voldoende werkzaam zijn.
Bulgarian: Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоидни болкоуспокояващи средства (например морфин), когато ефектът от слабителни лекарства не е достатъчен.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 288 patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium was en die aan door opioïden veroorzaakte obstipatie leden, bleek Relistor werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het stimuleren van de darmbeweeglijkheid.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди, е установено, че Relistor е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за стимулиране движението на червата.
Dutch: Door blokkering van deze receptoren vermindert Relistor de door opioïden veroorzaakte obstipatie, maar verstoort het niet de pijnstillende effecten ervan.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти.
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen (behandeling van de symptomen van een ernstige ziekte die niet als doel heeft tot genezing te leiden), wordt Relistor, in aanvulling op de gebruikelijke laxeermiddelen, om de twee dagen toegediend als een onderhuidse injectie.
Bulgarian: При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is afgeleid van naltrexon, een bekende stof die wordt gebruikt om de werking van opioïden te blokkeren.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон - добре познато вещество, което се използва за блокиране на действието на опиоидите.
Dutch: Relistor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Relistor се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Hoe werkt Relistor?
Bulgarian: Как действа Relistor?
Dutch: De werkzame stof in Relistor, methylnaltrexonbromide, is een antagonist van de ‘mu-opioïdreceptor'.
Bulgarian: Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е „антагонист на мю-опиоидните рецептори".
Dutch: Relistor wordt niet aanbevolen voor patiënten met zeer ernstige nierproblemen die hemodialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) nodig hebben.
Bulgarian: Relistor не се препоръчва при пациенти с много сериозни бъбречни увреждания, които налагат диализа (техника за пречистване на кръвта).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde en het percentage injecties dat leidde tot het produceren van ontlasting.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза, и процентът на инжекциите, предизвикали движение на червата.
Dutch: Welke voordelen bleek Relistor tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Relistor са установени в проучванията?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 34% van de patiënten die Relistor kregen (102 van 298) ontlasting hadden binnen vier uur na de eerste injectie, tegenover 10% van degenen die placebo kregen (16 van 162).
Bulgarian: Резултатите сочат, че при 34% от пациентите, приемащи Relistor (102 от 298), настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата инжекция в сравнение с 10% от пациентите, получаващи плацебо (16 от 162).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relistor.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Anders dan naltrexon is methylnaltrexonbromide minder goed in staat om tot in de hersenen door te dringen, wat wil zeggen dat het de mu-opioïdreceptoren in de darmen blokkeert maar niet die in de hersenen.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налтрексон, което означава, че блокира мюопиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка.
Dutch: In de tweede studie werd daarnaast gekeken naar het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste vier doses ten minste tweemaal ontlasting produceerde.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, при които настъпва движение на червата поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, при които настъпва движение на червата в рамките на четири часа след първата доза.
Dutch: Relistor mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de darm is afgesloten (darmobstructie), bij wie het risico bestaat van terugkerende darmobstructie noch bij patiënten met een aandoening die onmiddellijke darmchirurgie vereist.
Bulgarian: Relistor не трябва да се прилага при пациенти с блокиран чревен пасаж, при пациенти, изложени на риск от повторно блокиране на чревния пасаж или които се нуждаят от незабавна коремна операция.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Relistor verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Relistor, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
Bulgarian: Когато опиоидите се свържат с чревните рецептори, движението на червата се забавя, което води до констипация.