FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
French: Zykadia (céritinib)
Italian: Zykadia (ceritinib)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Italian: Altre informazioni su Zykadia
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
French: Comment Zykadia agit-il?
Italian: Come agisce Zykadia?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zykadia?
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Italian: Lei non deve fare entrambe le cose.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Italian: Interrompere definitivamente in caso di recidiva.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Italian: Contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
French: Survie globale c
Italian: Sopravvivenza globale c
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Italian: Effetti di età, sesso e razza
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha domande contatti immediatamente il medico.
French: IC: Intervalle de Confiance
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Agents qui affectent le pH gastrique
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
French: Paramètres d'efficacité
Italian: Parametro di efficacia
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Italian: Può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Italian: Il questionario EQ-5D ha mostrato un significativo miglioramento generale dello stato di salute per Zykadia rispetto alla chemioterapia.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Italian: È importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata.
French: NE = non estimable
Italian: NV = non valutabile
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : Fatigue (fatigue et asthénie)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10): Stanchezza (affaticamento ed astenia)
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
French: Valeur de p b
Italian: Valore di p b
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Italian: In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Italian: Prenda Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno con del cibo (ad esempio uno spuntino o un pasto completo).
French: Zykadia est à usage oral.
Italian: Zykadia è per uso orale.
French: Zykadia avec les aliments et les boissons
Italian: Zykadia con cibi e bevande
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Italian: Un totale del 55,8% dei pazienti erano donne.
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Italian: I risultati di efficacia dallo studio ASCEND-8 sono riassunti nella tabella 5 di seguito.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Italian: Pertanto, negli esseri umani, non è da attendersi un rischio di genotossicità.
French: Affections oculaires Troubles de la vision a
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della visione a
French: Nausées e
Italian: Nausea e
French: Test ALK
Italian: Test per l'ALK
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Italian: Un totale del 57,4% dei pazienti erano donne.
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Italian: (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente)
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Italian: Interazioni cibo/bevande
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
French: Augmentation de la créatininémie
Italian: Aumento della creatininemia
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti di 65 anni o oltre è stato simile a quello dei pazienti con meno di 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Les nausées, diarrhées et vomissements ont été parmi les effets gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés.
Italian: Nausea, diarrea e vomito sono stati tra gli eventi gastrointestinali segnalati con maggiore frequenza.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Italian: Lo scopo di questi esami è quello di verificare la funzionalità del fegato.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Italian: Se sta assumento Zykadia durante l'utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono diventare inefficaci.
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Italian: Ammonio idrossido 28%
French: Substrats des transporteurs
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Autres médicaments et Zykadia
Italian: Altri medicinali e Zykadia
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
French: Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)
Italian: Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità renale (alto livello di creatinina)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Zykadia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di giudare veicoli e sull'uso di macchinari Zykadia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Italian: Un paziente (1,1%) ha manifestato diarrea di grado 3.
French: Bradycardie a
Italian: Bradicardia a
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
Italian: Ceritinib è un inibitore orale altamente selettivo e potente del'ALK.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Italian: Poiché questi effetti non clinici sono stati lievi, variabili e inconsistenti, il rapporto tra ceritinib e i cambiamenti della funzionalità tiroidea negli animali non è chiaro.