FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka.
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Czech: Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Czech: • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulínu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Czech: • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
English: • throw the pen away and use a new one.
Czech: • odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Czech: Mezi další příznaky patří: bolest hlavy, pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), změny vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti nebo mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
English: Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Czech: B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
English: (-2.79 to -1.96)
Czech: (-2,79 až -1,96)
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Czech: • ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Czech: Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících událostí: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Czech: Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie nalačno (viz bod 5.1).
English: Check the name and expiry date on the label of your pen.
Czech: A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
English: Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení a průjem) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčebného období.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Czech: • Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při medikaci přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro zdravotnické pracovníky.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost.
English: Cardiovascular outcome studies
Czech: Kardiovaskulární studie
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Czech: Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům (NOAEL).
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Czech: Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování glykemie.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Czech: Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1.
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Czech: Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Czech: • Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol.
English: • Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce: pokud podáváte přípravek Suliqua příliš často do stejného místa, může v daném místě dojít ke změnám způsobeným ztrátou podkožní tukové tkáně (lipoatrofie), nebo může dojít k tvorbě útvarů způsobených nahromaděním podkožního tuku (lipohypertrofie).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Czech: Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Czech: *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka).
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Czech: Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční stříkačky.
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Suliqua Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Czech: • Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Czech: Lixisenatid je primárně eliminován ledvinami, proto dosud nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky, nebyl tento léčivý přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Czech: • změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulínu.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Czech: • Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby inzulínem glargin/lixisenatidem, který obsahuje inzulín glargin a neinzulínovou léčivou látkou (lixisenatid).
English: Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyly provedeny žádné studie přípravku Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: • Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci tekutin.
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Czech: • Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Czech: Zvýšení průměrné tepové frekvence nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua.
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Czech: • Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulín glargin/lixisenatid.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Czech: • máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Czech: • máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Czech: • Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Czech: Hodnota AUC byla srovnatelná, zatímco u hodnoty Cmax lixisenatidu došlo k mírnému poklesu o 2234 % ve srovnání se samostatným souběžným podáním inzulínu glargin a lixisenatidu, a tento pokles pravděpodobné není klinicky významný.
English: B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Czech: B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Czech: Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit.
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Czech: • Užíváte nebo jste užíval(a) určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Czech: KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Czech: Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
Czech: Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Czech: Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín.
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Czech: Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera SoloStar.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Czech: Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie.
English: Always use a new needle.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulínu glargin a lixisenatidu byla stanovena v klinických hodnoceních ORIGIN resp. ELIXA.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Czech: U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
English: Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Czech: Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu.
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Czech: • máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Czech: Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Czech: • Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace.
English: (-0.21 to 0.43)
Czech: (-0,21 až 0,43)
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Czech: V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6).
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
English: SoloStar Clear colourless solution.
Czech: SoloStar Čirý bezbarvý roztok.