FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1,0 ml (50 mg/ml) 1 pen-süstel
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Estonian: -------Etanertsept-----
Maltese: ------Etanercept-------
Estonian: ----Etanertsept---
Maltese: -----Etanercept---
Estonian: a. p = 0,0001.
Maltese: p = 0.0001.
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Estonian: 79 (75 %)a sPGA puhas või minimaalne, n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Estonian: A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Estonian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine, Listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86 %), HMR-ga (80 %) ja kortikosteroididega (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Estonian: 28b a: p< 0,001, etanertsept vs. platseebo b: p = 0,002, etanertsept vs. platseebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Estonian: Sage kuni < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Estonian: Platseebo N = 106...109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Estonian: Etanertsept N = 103...105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Vaskuliit (sealhulgas neutrofiilide tsütoplasma vastastele antikehadele positiivne vaskuliit)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Estonian: ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p< 0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Estonian: Etanertsept N = 138
Maltese: Etanercept N = 138
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09 %.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Estonian: Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a. p < 0,0001, võrreldes platseeboga
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Estonian: SN
Maltese: JSN
Estonian: Etanertsept 25 mg
Maltese: Erelzi 25 mg
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Estonian: c: Remissiooni korral DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Estonian: Hematofaagiline histiotsütoos, makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Estonian: Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2 °C sa 8 °C.
Estonian: • Teave, et Erelzi võib suurendada tõsise infektsiooni tekkimise riski:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Maltese: • Iċċekkja li l-indikatur l-aħdar mela t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq.
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti grupis 56 % patsientidest saavutanud PASI 75, võrrelduna 5 %-ga platseebogrupis.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigus 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar pariri fuq it-tilqim.
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62 % ja 59 % ning platseeborühmas vastavalt 23 % ja 11 %; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41 % ja 40 % ning platseeborühmas vastavalt 8 % ja 5 %.
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Estonian: Etanertsept(n = 101)
Maltese: Etanercept (n = 101)
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel etanertseptiga ravitud patsientidel keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes SPARCC MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n = 153) ning 1,4 lülisamba skooris (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Estonian: Etanertsept on kimäärse proteiini dimeer, mis on saadud geneetiliselt, liites ekstratsellulaarset ligandi siduva inimese tuumornekroosifaktori retseptor-2 (TNFR2/p75) domeeni inimese IgG1 Fc-domeeniga.
Maltese: (CHO). Etanercept hu dimer ta' proteina kimerika magħmula permezz ta' inġinerija ġenetika bil fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tarriċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta' IgG1 uman.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed häired
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Estonian: Platseebo (n = 104)
Maltese: (n = 104)
Estonian: Uuring 3
Maltese: Studju 3
Estonian: Uuring 4
Maltese: Studju 4
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Estonian: L-lüsiinvesinikkloriid Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Süstevesi
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: Südame paispuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * =p< 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, †=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning ϕ =p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg•h/ml annuse 50 mg etanertsepti üks kord nädalas (N = 154) puhul ja 474 µg•h/ml annuse puhul 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (N = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg•h/mL u 474 μg•h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Estonian: Uuringus 4 hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samad mis uuringutes 2 ja 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti etanertseptiga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Estonian: Õppematerjalid
Maltese: Materjal Edukattiv
Estonian: Nendest uuringutest suurim (n = 227) viidi läbi patsientidega vanuses 18…70 aastat, kellel esines aktiivne anküloseeriv spondüliit visuaalse analoogskaala (Visual Analog Scale, VAS) skoorina ≥ 30 hommikuse jäikuse keskmise kestuse ja intensiivsuse osas ning ≥ 30 vähemalt kahe osas järgnevast kolmest parameetrist: patsiendi üldine hindamine; öise seljavalu ja üldise seljavalu keskmine VAS skoor; Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalsuse indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) 10 küsimuse keskmine.
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) etanertsepti annusega 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika
Estonian: Teises, mitmes riigis tehtud registripõhises vaatlusuuringus, milles võrreldi esimese 90 raseduspäeva jooksul etanertsepti saanud naistel (n = 425) ja mittebioloogilisi ravimeid saanud naistel (n = 3497) raseduse tulemitele mõju avaldavate kahjulike toimete riski, oluliste sünnidefektide riski suurenemist ei täheldatud (kohandamata šansside suhe 1,22; 95% usaldusvahemik 0,79…1,90; kohandatud šansside suhe 0,96; 95% usaldusvahemik 0,58…1,60 pärast andmete kohandamist riigi, ema haiguste, pariteedi, ema vanuse ja raseduse algstaadiumis suitsetamise järgi).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkisid uued positiivsed DNA-kaksikheeliksi vastased antikehad, oli samuti suurem radioimmunoloogilise uuringu (15 % etanertseptiga ravitud ning 4 % platseebot saanud patsientidest) ja Crithidia luciliae analüüsi põhjal (3 % etanertseptiga ravitud ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Estonian: Seoses etanertseptiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud invasiivsete seeninfektsioonide hulka kuulusid Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Estonian: Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati etanertsepti samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult etanertseptraviga ning 2 % patsientidest (3/139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv < 1000/mm3).
Maltese: ġie osservat li kien hemm rata ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' l-użu ta' etanercept waħdu, u 2% tal-pazjenti (3/139) żviluppaw newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili < 1000/mm3).
Estonian: Erelzi on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Erelzi 50 mg süstelahus etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia, neutropeenia
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Estonian: Pärast süstimist:
Maltese: • Vaċċinazzjonijiet:
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse (s.o suletav torkekindel konteiner või selle sarnane).
Maltese: • Armi l-pinna użata f'kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (jiġifieri kontenitur magħluq li ma jittaqqabx, jew simili).
Estonian: Uurige süstlit.
Maltese: Erelzi SensoReady.
Estonian: ravivastuseda ACR 20
Maltese: ACR 20
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: †=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning ϕ=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Estonian: Platseebo (N = 105)
Maltese: (N = 105)
Estonian: Ühekordse 25 mg etanertsepti nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 µg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda ta' 25 mg ta' etanercept, il-medja talkonċentrazzjoni massima fis-serum osservata f'voluntiera b'saħħithom kienet ta' 1.65 ± 0.66 μg/ml, u l-erja ta' taħt il-kurva kienet ta' 235 ± 96.6 μg•h/ml.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Estonian: 104. nädalaks oli toimunud lülisamba röntgenograafia alusel 8 patsiendil progresseerumine 2. astme kahepoolseks tüüpiliseks aksiaalseks spondüloartropaatiaks, vastavalt modifitseeritud New Yorgi radioloogilise klassi järgi.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tassinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Estonian: Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: L04AB01 Erelzi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
Maltese: Artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mhux radjografika
Estonian: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Estonian: Erelzi 25 mg annuste manustamiseks on saadaval Erelzi 25 mg annused.
Maltese: Qawwa ta' 25 mg ta' Erelzi hi disponibbli għal dożi ta' 25 mg.
Estonian: Platseebo N = 139
Maltese: N = 139
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti saanute hulgas statistiliselt olulised.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u etanercept 25 mg.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine (ASAS 20) näitas ≥ 20 % paranemist vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-st valdkonnast (patsiendi üldine hindamine, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise ja haiguse ägenemise puudumist viimases valdkonnas.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja (ASAS 20) kienet titjib ta' ≥ 20% f'mill-inqas 3 mill-4 dominji talEvalwazzjoni f'Ankylosing Spondylitis (ASAS) (evalwazzjonijiet globali tal-pazjent, uġigħ fid-dahar, BASFI, u infjammazzjoni) u n-nuqqas ta' deterjorament fid-dominju li jkun fadal.
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid peavalu (19 % patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9 % patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19 % patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13 % patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Estonian: Platseeb o
Maltese: MANIFATTUR(I)
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas etanertsept 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Estonian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pen-süstel EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pen-süstlit EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pen-süstlit
Maltese: EU/1/17/1195/010 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest EU/1/17/1195/011 4 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes katsetes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Estonian: Infektsioon (sh ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, tsüstiit, nahainfektsioon)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Estonian: Seoses etanertsepti kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sealhulgas invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Etanertsepti monoteraapia (n = 103), etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooni (n = 294) või metotreksaadi monoteraapia (n = 197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Maltese: Is-sigurtà għal perjodu ta' żmien twil ta' monoterapija ta' etanercept (n = 103), etanercept flimkien ma' methotrexate (n = 294), jew monoterapija ta' methotrexate (n = 197) ġew evalwati għal massimu ta' 3 snin f'reġistru ta' 594 tifel/tifla ta' bejn 2 u 18-il sena b'artrite taż-żgħażagħ idjopatika,
Estonian: 24a nd 12 nd 12 nd 12 nd 12 nd 12 nd 24a
Maltese: ġimgħa ġimgħa ġimgħa 24a ġimgħa ġimgħa 24a ġimgħa ġimgħa ġimgħa ġimgħa ġimgħa ġimgħa 24a
Estonian: Erelzi etanertsept
Maltese: Erelzi etanercept
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erelzi
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erelzi?
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
Estonian: Erelzit turustatakse süstelahust sisaldavates eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Erelzi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.