FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 2, από τους 112 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, το 66% και το 76% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 μετά από 20 και 44 εβδομάδες θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.
Danish: Vælg injektionsstedet
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Greek: Tremfya 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα εντός προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, με αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
Danish: I VOYAGE 1 blev PASI 90-responsraten opretholdt fra uge 52 til uge 156 hos patienter, som kontinuerligt fik behandling med guselkumab.
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 90 στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 52 έως την Εβδομάδα 156.
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Greek: DLQI, συμμετέχοντες με αρχική βαθμολογία
Danish: Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με adalimumab την Εβδομάδα 0 και δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 έλαβαν guselkumab τις Εβδομάδες 28 και 32 και εν συνεχεία q8w.
Danish: • 1 spritserviet
Greek: • 1 αυτοκόλλητο επίδεσμο
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
Greek: Η ακριβής οδός μέσω της οποίας μεταβολίζεται το guselkumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Greek: Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των Ανταποκρίσεων της Περιοχικής Νόσου στις μελέτες VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν απορίες που μπορεί να έχετε.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Greek: p < 0,001 για τη σύγκριση μεταξύ guselkumab και adalimumab.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των 95 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε guselkumab οι οποίοι απέτυχαν να επιτύχουν ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 28, 36% και 41% πέτυχαν ανταπόκριση PASI 90 με επιπλέον 20 και 44 εβδομάδες συνεχιζόμενης θεραπείας με guselkumab, αντίστοιχα.Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετατάχθηκαν από adalimumab σε guselkumab.
Danish: Kontrollér kartonen
Greek: Επιθεώρηση του κουτιού
Danish: Stemplet låser
Greek: Κλείδωμα του εμβόλου
Danish: I begge studier fik de patienter, der blev randomiseret til placebo (n = 422), 100 mg guselkumab i uge 16, 20 samt hver 8. uge derefter.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (N=422) έλαβαν guselkumab 100 mg τις Εβδομάδες 16, 20 και εν συνεχεία q8w.
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Greek: b, n (%) Εβδομάδα 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Εβδομάδα 16 14 (15,9) NAPSI (N) Ποσοστιαία βελτίωση, μέση τιμή (SD)
Danish: PASI 75-respons i uge 12
Greek: Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 48 Ανταπόκριση PASI 75 την Εβδομάδα 12
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ότι έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya εάν πέσει κάτω.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Danish: Uge 48
Greek: Εβδομάδα 48 PASI 75
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Greek: Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το δέρμα σας έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο κουτί και τοποθετείστε το σε μια επίπεδη επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX)
Danish: Sådan skal du bruge Tremfya
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tremfya
Danish: Sprøjtecylinder
Greek: Λοιμώξεις τριχοφυτίας
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να προμηθευτείτε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Greek: Στην αρχή, η ένεση του Tremfya θα χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Greek: Πριν από τη χρήση, βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο και αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέσα στη συσκευασία ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για 30 λεπτά.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 και στο φυλλάδιο «Οδηγίες χρήσης».
Danish: Placebo (n = 248)
Greek: (N=248)
Danish: Placebo (n = 174)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Danish: PASI 90-respons i uge 48
Greek: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο Ανταπόκριση PASI 90 την Εβδομάδα 48
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Greek: Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Overordnet hudsygdom
Greek: Συνολική δερματοπάθεια
Danish: Placer pennen på huden
Greek: Τοποθέτηση στο δέρμα
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Fyldt pen (glass) (FlexTouch)
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Danish: Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Danish: Det tages én gang dagligt.
Greek: Χρησιμοποιείται για δόση μια φορά την ημέρα.
Danish: SS: steady state
Greek: SS: σταθερή κατάσταση
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Greek: Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: 52 ugers behandling
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Greek: • Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Danish: 26 ugers behandling
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Greek: Στρέψτε την έως ότου στερεωθεί.
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Danish: • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Greek: • την ποσότητα του Tresiba που έχετε ανάγκη καθημερινώς
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Greek: Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Greek: Καρδιαγγειακή αξιολόγηση
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Danish: Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Greek: Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba.
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
Danish: Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Danish: Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη), μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78… 1,06]) (Εικόνα 2).
Danish: Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, αφού μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Greek: • Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης.
Danish: Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Danish: Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
Greek: Ο επιλογέας δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δε θα πρέπει να γίνει μετατροπή της δόσης όταν γίνεται μετάταξη του ασθενή σε νέα περιεκτικότητα.
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Greek: Η αναλογία είναι για τα Tresiba Flex/Tresiba.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.