FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires et le jus de pamplemousse;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
Portuguese: Lojuxta 30 mg cápsulas Lojuxta 40 mg cápsulas Lojuxta 60 mg cápsulas lomitapida
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de atorvastatina 20 mg, a AUC e a Cmax do ácido de atorvastatina aumentaram 52% e 63%, respetivamente.
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares;
French: Contenu de la gélule :
Portuguese: Conteúdo da cápsula
French: ≥ à 5 fois la LSN • Interrompre la prise du médicament et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) equipado com um selo de indução em poliéster/película de alumínio/cartão e um fecho com rosca de polipropileno.
French: • saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
French: Lojuxta 5 mg gélules Lojuxta 10 mg gélules Lojuxta 20 mg gélules lomitapide
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas Lojuxta 10 mg cápsulas Lojuxta 20 mg cápsulas lomitapida
French: L'administration concomitante de Lojuxta et de substrats de la P-gp (tels que les médicaments suivants: aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotécan) peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
French: Comment prendre Lojuxta?
Portuguese: Como tomar Lojuxta
French: Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 259,79 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da gota (por exemplo, colquicina)
French: Distension abdominale Constipation
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
French: Rhinopharyngite Sinusite
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
French: • ampoule
Portuguese: • bolhas
French: • Conseils relatifs à la surveillance de la fonction hépatique (dosages des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale) avant et pendant le traitement par Lojuxta et au dépistage de routine pour détecter la présence d'une stéato-hépatite et d'une fibrose hépatique, y compris des détails spécifiques des tests de dépistage en début de traitement et annuellement comme suit:
Portuguese: • Informação acerca da monitorização da função hepática (por medição das enzimas hepáticas e bilirrubina total) antes e durante o tratamento com o Lojuxta e despistagem de rotina para detetar a presença de esteatohepatite e fibrose hepática, incluindo detalhes específicos sobre os testes de despistagem no nível basal e anualmente, conforme indicado de seguida: - Imagiologia para elasticidade tecidular (por exemplo, Fibroscan), ARFI (acoustic radiation force impulse - impulso da força de radiação acústica) ou elastografia por ressonância magnética (RM); - Medição de biomarcadores e/ou métodos de pontuação.
French: • le guide du prescripteurdes brochures destinées aux patients
Portuguese: • o Guia do Prescritor
French: Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada cápsula contém 389,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) (ver secção 4.4).
French: • d'évaluer la survenue des événements suivants chez les patients traités par le lomitapide: o événements hépatiques o événements gastro-intestinaux o tumeurs de l'intestin grêle, du foie, du côlon et du pancréas o événements associés à une coagulopathie o événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) o décès, y compris la cause du décès
Portuguese: o Acontecimentos hepáticos o Acontecimentos gastrointestinais o Tumores do intestino delgado, hepático, colorretal e pancreático o Acontecimentos associados à coagulopatia o Principais Acontecimentos Cardiovasculares Adversos (PACA)
French: Lojuxta 5 mg gélules
Portuguese: Lojuxta 5 mg cápsulas
French: Si un traitement par des antifongiques azolés (p. ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole), l'antiarythmique dronédarone, des antibiotiques macrolides (p. ex. érythromycine, clarithromycine), des antibiotiques kétolides (par ex. télithromycine), des inhibiteurs des protéases du VIH, les bloqueurs des canaux calciques diltiazem et vérapamil, ne peut être évité, Lojuxta doit être interrompu pendant la durée du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Se o tratamento com azois antifúngicos (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol), o antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicona e claritromicona), antibióticos cetólidos (por exemplo, telitromicina), inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos
French: • une copie de la brochure et de la carte d'alerte du patient doit être remise à tous les patients au moment de l'instauration du traitement par Lojuxta;
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Não tome Lojuxta:
French: Une augmentation de la dose peut ensuite être envisagée avec prudence en fonction de la réponse en C-LDL et de la sécurité/tolérance.
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
French: • L'enveloppe des gélules de 5 mg et de 10 mg contient de la gélatine, du dioxyde de titane
Portuguese: • O revestimento da cápsula para a cápsula de 20 mg contém gelatina e dióxido de titânio
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
Portuguese: Dor abdominal inferior Movimentos intestinais frequentes
French: ALAT
Portuguese: Equimose
French: Enveloppe de la gélule :
Portuguese: Revestimento da cápsula:
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que estes efeitos tinham de ser cuidadosamente monitorizados e controlados.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
Portuguese: Sempre que possível, a doença do doente deve ser confirmada por teste genético.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 5 mg uma vez ao dia e, no caso de esta ser bem tolerada, pode ser progressivamente aumentad até uma dose máxima de 60 mg por dia.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que o benefício a longo prazo para o coração e o sistema circulatório tinha ainda de ser confirmado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lojuxta.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg), as quais devem ser tomadas por via oral, com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Portuguese: Em média, os níveis de colesterol LDL dos doentes sofreram uma redução de 40 %.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
Portuguese: Os doentes devem evitar beber sumo de toranja enquanto tomam o Lojuxta.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR relativo ao Lojuxta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
Portuguese: O estudo também fornecerá dados sobre gravidezes em mulheres a tomarem o medicamento e o cumprimento das recomendações por parte dos profissionais de saúde no sentido de despistarem e monitorizarem os doentes antes e durante o tratamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são problemas do foro intestinal, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia e náuseas (enjoo) foram observadas em cerca de 7 em cada 10 pessoas; dispepsia (azia) e vómitos foram observados em mais de 3 em cada 10 pessoas; ao passo que dor, desconforto e distensão do abdómen (barriga), obstipação (prisão de ventre) e flatulência foram observados em pelo menos 2 em cada 10 pessoas.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Portuguese: O Lojuxta não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Lojuxta até à data indicada devido à raridade da doença.
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
Portuguese: Incluem ainda materiais educacionais a fornecer aos doentes, como uma brochura e um cartão de alerta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lojuxta.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Portuguese: O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta?
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doenças que envolvem níveis elevados de gordura no sangue.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lojuxta.
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
Portuguese: Os doentes a tomar determinados medicamentos poderão também necessitar de uma dose reduzida ou de tomar o Lojuxta e a restante medicação a horas diferentes.
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lojuxta durante os estudos?
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
Portuguese: O Comité constatou ainda que o Lojuxta tinha efeitos secundários do foro intestinal na maioria dos doentes, o que levava alguns doentes a suspenderem o tratamento, e que provocava um aumento dos níveis de enzimas hepáticas, cujas consequências a longo prazo são ainda desconhecidas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lojuxta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gorduras libertadas no sangue, ajudando deste modo a reduzir o nível de colesterol na hipercolesterolemia.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que causa níveis elevados de colesterol (um tipo de gordura) no sangue.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, ou com resultados anormais e inexplicáveis nos testes de função hepática, ou ainda em doentes com problemas intestinais significativos ou de longa duração.
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
Portuguese: A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo chamada «proteína microssomal de transferência», a qual está presente nas células do fígado e do intestino.
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Lojuxta fornecerá materiais educacionais a todos os médicos que se preveja venham a prescrever o Lojuxta, contendo informações sobre a seleção dos doentes adequados bem como as principais informações de segurança, incluindo efeitos secundários, interações com outros medicamentos e a utilização em mulheres com potencial para engravidar.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Portuguese: Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol sanguíneo foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis sanguíneos do colesterol das «lipoproteínas de baixa densidade» (LDL) dos doentes, vulgarmente conhecido como «colesterol mau», decorridas 26 semanas de tratamento.
French: Pour les patients en dialyse hépatique, il peut être nécessaire de prendre une dose réduite.
Portuguese: Os doentes em diálise renal poderão necessitar de uma dose reduzida.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta?
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Lojuxta, juntamente com outros medicamentos para a redução dos níveis de gorduras no sangue.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lojuxta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Lojuxta lomitapide
Portuguese: Lojuxta lomitapida
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante do Lojuxta com mais de 40 mg por dia de sinvastatina (outro medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue) ou com outros medicamentos que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lojuxta.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lojuxta?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Portuguese: Dado que o Lojuxta foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá realizar um estudo de longa duração em doentes a tomarem o Lojuxta de modo a fornecer dados adicionais sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Portuguese: O Lojuxta é contraindicado em mulheres que estejam grávidas.
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na redução dos níveis de colesterol LDL constituía um benefício para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, com uma necessidade médica por suprir.
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos destinados a reduzir o nível de gorduras no sangue.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Lojuxta e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Portuguese: Outras informações sobre o Lojuxta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lojuxta?