FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
Hungarian: Egy 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
French: À l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être ramenée à la posologie recommandée.
Hungarian: Az erős CYP3A4induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra.
French: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées prédécoupées en dose unitaire dans des étuis de 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimés.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban (alumínium/alumínium), dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz.
French: Chaque comprimé contient 177 mg de lactose (sous forme de monohydraté).
Hungarian: 30 mg-os tablettánként 177 mg laktóz (monohidrát formájában).
French: Le contenu du flacon HDPE doit être utilisé dans les 30 jours après la première ouverture (pour le flacon de 30 comprimés).
Hungarian: A 30-as kiszerelésű HDPE tartály az első felbontástól számított 30 napon belül felhasználandó.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I Dans deux études cliniques de 3 semaines à doses flexibles en monothérapie, contrôlées versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, l'aripiprazole a montré une efficacité supérieure au placebo dans la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Hungarian: Mániás epizód a bipoláris affektív zavar I-es típusában Két 3 hetes, flexibilis dózisú, placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert epizódú, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegek esetében az aripiprazol a placebóhoz viszonyítva a 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
French: tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
French: Chaque comprimé de 5 mg contient 63 mg de lactose (sous forme de monohydraté).
Hungarian: 5 mg-os tablettánként 63 mg laktóz (monohidrát formájában).
French: au niveau du noyau caudé et du putamen.
Hungarian: receptor ligandum, a nucleus caudatushoz és a putamenhez, pozitronemissziós tomográffal mérve.
French: Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation vertigineuse
Hungarian: Akathisia Extrapyramidalis zavar
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
French: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg comprimés
Hungarian: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletta
French: Le contenu du flacon HDPE doit être utilisé dans les 100 jours après la première ouverture (pour le flacon de 100 comprimés).
Hungarian: A 100 db-os kiszerelésű HDPE tartály az első felbontástól számított 100 napon belül felhasználandó.
French: Une étude en dose unique chez des sujets présentant une cirrhose hépatique de différents degrés (Child-Pugh Classes A, B, et C) n'a pas montré d'effet significatif de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et du déhydro-aripiprazole.
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
French: Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0 % chez les filles (< 3 ng/ml) et de 53,3 % chez les garçons (< 2 ng/ml).
Hungarian: A bipoláris affektív zavarban szenvedő gyermekpopulációban (10-17 év) maximum 30 hetes kezelés mellett az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága lányoknál (< 3 ng/ml) 28,0%, fiúknál pedig (< 2 ng/ml) 53,3% volt.
French: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimés sont également disponibles en flacons HDPE avec bouchons PPCRC contenant 30 ou 100 comprimés.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletta 30-as, illetve 100-as kiszerelésű HDPE tartályban gyermekbiztos PP zárókupakkal is forgalomba kerül.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Accord ?
Hungarian: Tudnivalók az Aripiprazole Accord szedése előtt Hogyan kell szedni az Aripiprazole Accord-ot?
French: EU/1/15/1045/018- 100 comprimés
Hungarian: EU/1/15/1045/006- 100 tabletta
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
French: Dystonie
Hungarian: Dysphagia
French: Aripiprazole Accord 30 mg comprimés : chaque comprimé contient 30 mg d'aripiprazole.
Hungarian: Aripiprazole Accord 30 mg tabletta: Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
French: Fluctuation du glucose sanguin Augmentation de la Créatine phosphokinase sanguine
Hungarian: Emelkedett glükóz vérszint Emelkedett glikozilált haemoglobin Glükóz vérszint ingadozás Kreatin-foszfokináz emelkedett
French: • raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
French: Le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines.
Hungarian: A kezelés nem tarthat tovább 12 hétnél.
French: Ils peuvent également traverser des périodes de dépression.
Hungarian: A betegeknél depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, notamment la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et des délires (perceptions erronées).
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Abilify, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Aripiprazole Accord aripiprazole
Hungarian: Aripiprazole Accord aripiprazol
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influencent la manière dont Aripiprazole Accord se décompose dans l'organisme.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Accord lebomlási módját a szervezetben.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Accord est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Accord
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
French: • trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
French: Le principe actif d'Aripiprazole Accord, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Accord fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
French: Aripiprazole Accord est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
French: Aripiprazole Accord est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
French: Aripiprazole Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
French: Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue à l'identique.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt az adagolást kell folytatni.
French: Aripiprazole Accord est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik, ami megszakítja az agysejtek közötti, a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémia anyagok segítségével történő jelátvitelt.
French: Aripiprazole Accord est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
French: Quelles études ont été menées sur Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
French: Pourquoi Aripiprazole Accord est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Accord forgalomba hozatalát?
French: Comment Aripiprazole Accord est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Accord-ot?
French: Comment Aripiprazole Accord agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Accord?
French: ● vision double,
Hungarian: • kettős látás,
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou faible.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
French: ● désir sexuel modifié ou augmenté,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye, be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés des rapports spontanés.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
French: ● dépression,
Hungarian: • depresszió,
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autotisation : 30 juin 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC :
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMBAN PC:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót további információért.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux antipsychotiques.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.