FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a également montré des améliorations de symptômes similaires à celles observées lorsqu'Orencia est administré par voie intraveineuse chez l'adulte et chez l'enfant.
Spanish: El estudio también dio lugar a mejoras similares de los síntomas a los observados con Orencia administrado mediante inyección intravenosa en adultos y niños.
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
Spanish: Las células T se activan cuando unas moléculas mensajeras se unen a receptores presentes en las células.
French: Cette dernière doit alors être suivie d'une injection sous-cutanée le lendemain.
Spanish: En este caso, a la perfusión le debe seguir una inyección subcutánea al día siguiente.
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
Spanish: Se demostró la eficacia de Orencia en un estudio principal en el que participaron 424 pacientes adultos con artritis psoriásica.
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
French: Orencia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orencia doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Spanish: Orencia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis idiopática juvenil poliarticular.
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron 991 pacientes que no habían respondido suficientemente bien al metotrexato.
French: Le principe actif d'Orencia, l'abatacept, est une protéine qui inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules du système immunitaire qui sont impliquées dans le processus inflammatoire observé dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la polyarthrite idiopathique juvénile.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
French: Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, la perfusion d'Orencia a été jugée efficace dans le cadre d'une étude principale menée auprès de patients âgés de 6 à 17 ans dont le traitement antérieur s'était avéré inefficace.
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Spanish: Si no hay respuesta al cabo de 6 meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Orencia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans la quatrième étude, la prise d'Orencia en association avec le méthotrexate a été comparée à la prise d'Orencia seul et de méthotrexate seul chez 351 adultes qui n'avaient pas été traités précédemment par méthotrexate (ou par des agents biologiques tels que des inhibiteurs du TNF alpha), mais pouvant avoir reçu d'autres médicaments pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Orencia présentait un effet anti-inflammatoire limité en cas de polyarthrite rhumatoïde et qu'en association avec le méthotrexate, il entraînait un ralentissement de l'aggravation des lésions articulaires et une amélioration de la fonction physique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
French: Une étude supplémentaire, menée sur 219 enfants atteints de polyarthrite idiopathique juvénile, âgés de 2 à 17 ans, a montré que l'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a produit des taux attendus de principe actif dans le sang, par analogie avec les résultats observés lors de l'administration d'Orencia par voie intraveineuse pour d'autres maladies.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
French: Comment Orencia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
French: Orencia est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate chez des patients ne nécessitant pas d'autre traitement médicamenteux par voie orale ou par injection pour contrôler leur psoriasis.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con metotrexato en pacientes que no necesitan tomar otros medicamentos por vía oral o mediante inyección para el tratamiento de la psoriasis.
French: Par la suite, Orencia est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine.
Spanish: Posteriormente, se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
French: La deuxième étude a observé un effet similaire d'Orencia sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et une réduction du taux de lésion articulaire après un an de traitement.
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
French: Orencia est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et sous la forme d'une solution à injecter sous la peau, en seringues préremplies et en stylos préremplis.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en jeringas precargadas y plumas precargadas.
French: En outre, une étude portant sur environ 1 370 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde a conclu qu'Orencia présentait un bénéfice similaire qu'il soit administré par injection sous-cutanée ou par perfusion.
Spanish: Además, en un estudio realizado en unos 1 370 pacientes con artritis reumatoide se observó un efecto beneficioso similar tanto cuando Orencia se administró mediante inyección subcutánea, como cuando se administró mediante perfusión.
French: • la polyarthrite rhumatoïde hautement active et évolutive, en association avec le méthotrexate chez l'adulte n'ayant pas reçu précédemment de méthotrexate;
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
French: • La polyarthrite idiopathique juvénile active modérée à sévère (maladie infantile rare qui cause l'inflammation de nombreuses articulations), chez l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans lorsque d'autres médicaments n'ont pas été suffisamment efficaces; Orencia est utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de méthotrexate;
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad rara de la infancia que causa la inflamación de muchas articulaciones), en adolescentes y niños a partir de los dos años de edad que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos; Se utiliza en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
French: Dans une autre étude portant sur 170 patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'administration de la dose recommandée d'Orencia par perfusion a permis de réduire les symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines chez plus de 47 % des patients (19 sur 40), contre 19 % des patients (8 sur 42) ayant reçu un placebo.
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
French: • le rhumatisme psoriasique (arthrite combinée au psoriasis, une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez des adultes sur lesquels un traitement par d'autres médicaments, notamment le méthotrexate, n'a pas été suffisamment efficace.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
French: L'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a permis de réduire les symptômes chez 39 % des patients (84 sur 213), contre 22 % des patients (47 sur 211) sous placebo.
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
French: La troisième étude a inclus 391 patients sur lesquels les inhibiteurs du TNF n'avaient pas montré une efficacité suffisante.
Spanish: En el tercer estudio participaron 391 pacientes que no habían respondido suficientemente bien a inhibidores del TNF.
French: Après avoir été formés, et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent procéder eux-mêmes aux injections du médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger.
Spanish: Los pacientes, o sus cuidadores, podrán inyectar ellos mismos el medicamento una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
French: L'adjonction d'Orencia et de méthotrexate au traitement en place pendant 12 mois a entraîné une réduction des symptômes chez 61 % des patients (70 sur 115), contre 42 % des patients sous Orencia seul (48 sur 113) et 45 % des patients sous méthotrexate seul (52 sur 115).
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
French: Lors de la première étude, une réduction des symptômes de la maladie a été observée chez 61 % des patients (70 sur 115) ayant reçu la dose recommandée d'Orencia en sus du méthotrexate pendant six mois, contre 35 % des patients (42 sur 119) ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en complément de leur traitement.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas de la enfermedad se redujeron en un 61 % (70 de 115) de los pacientes que añadieron la dosis recomendada de Orencia a metotrexato durante 6 meses, en comparación con el 35 % (42 de 119) de los pacientes que añadieron placebo (un tratamiento ficticio).
French: Dans les six mois suivants, 20 % des patients (12 sur 60) recevant Orencia ont subi une poussée de la maladie, contre 53 % des patients (33 sur 62) sous placebo.
Spanish: Al cabo de 6 meses, el 20 % de los pacientes tratados con Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % de los que tomaron placebo (33 de 62).
French: L'adjonction d'Orencia au traitement existant a permis de réduire les symptômes chez 50 % des patients (129 sur 256) au terme d'une période de six mois, contre 20 % des patients ayant reçu un placebo en complément de leur traitement (26 sur 133).
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
French: Au terme de cette période, les 122 patients dont l'état clinique s'était amélioré sous Orencia se sont vus administrer un placebo ou ont poursuivi le traitement par Orencia.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Orencia durante 4 meses, después de lo cual 122 pacientes cuya enfermedad había mejorado con Orencia cambiaron a placebo o siguieron tomando Orencia.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (maladie du système immunitaire responsable d'une dégradation et d'une inflammation des articulations) chez l'adulte prenant Orencia en association avec le méthotrexate lorsque d'autres traitements, y compris le méthotrexate ou un «inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale)», n'ont pas été suffisamment efficaces;
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
French: Lorsqu'Orencia est injecté sous la peau, il est administré une fois par semaine.
Spanish: La administración de Orencia mediante inyección subcutánea se hace una vez a la semana.
French: Date de première autorisation : 21 mai 2007 Date de dernier renouvellement : 21 mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
French: Période d'extension à long terme
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
French: Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
French: Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
French: Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années.
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
French: Certaines de ces infections ont été fatales.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
French: Bouton d'Activation (BLEU)
Spanish: Botón de activación (AZUL)
French: Période Cb (jour 1765)
Spanish: Período Cb (día 1765)
French: Instructions importantes d'utilisation.
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
French: Non-répondeurs en Période A
Spanish: No respondedor en el Período A
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Il est normal de voir une bulle d'air, il n'y a pas de raison de la retirer.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla.
French: Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
French: Fin de la Période A (jour 113)
Spanish: Fin del Período A (día 113)
French: Ceci est normal et n'affectera pas la dose administrée.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Spanish: Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
French: Vingt-deux des 48 patients évaluables présentaient une activité neutralisante significative.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
French: Un léger saignement est normal.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
French: Ceci peut endommager vos articulations.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
French: Réponse DAS28
Spanish: Respuesta DAS28
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE 8.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8.
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
French: La réponse à 1 an dans le groupe abatacept s'est maintenue pendant la deuxième année.
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
French: Fin de la Période Ba (jour 169)
Spanish: Fin del Período Ba (día 169)
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'abatacept chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomienda realizar una revisión periódica de la piel en todos los pacientes, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
French: ATTENDRE jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
French: Eliminer toute solution non-utilisée.
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
French: Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
French: Choisir un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
French: Cependant, le nombre de patients ayant développé des anticorps était trop limité pour en tirer des conclusions.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse inmediatamente.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Spanish: El acontecimiento notificado con mayor frecuencia con abatacept (1-2%) fue mareos.
French: Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
French: La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Spanish: Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo
French: D. Rassembler votre matériel complémentaire et le garder à portée de main.
Spanish: D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
French: NA 24%§§
Spanish: ND 24%§§
French: Nom du patient: ____________________
Spanish: Nombre del paciente: ____________________
French: Ne pas éventer ou souffler sur la zone nettoyée.
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos.
French: AVANT DE COMMENCER :
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
French: 15 Secondes
Spanish: 15 segundos
French: La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido con un pH de 6,8 a 7,4.
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén llevando el tratamiento.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Spanish: El medicamento es para un sólo uso.
French: Etude SC-II: abatacept versus adalimumab
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
French: Nom du médecin: ____________________
Spanish: Nombre del médico: ____________________
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Spanish: En un estudio de toxicidad a un año en monos cynomolgus, abatacept no se asoció a ninguna toxicidad importante.
French: Boule de coton ou gaze
Spanish: Bola de algodón o gasa
French: Les analyses d'immunogénicité étant spécifiques à chaque produit, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux des autres produits n'est pas appropriée.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
French: Hypertension, augmentation de la pression artérielle
Spanish: Hipertensión, aumento de la presión arterial
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
Spanish: Los resultados de respuestas ACRP y enfermedad inactiva se mantuvieron durante 2 años.