FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med Verkazia (se punkt 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis du inddrypper mere Verkazia, end du skal, så skyl øjet med vand.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Danish: Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3.
Slovak: Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Slovak: Opuch očného viečka a spojovky (tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Slovak: Rozdiel v priemere najmenších štvorcov (LS) v porovnaní s vehikulom bol 0,76 (95 % IS: 0,26; 1,27) pre skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95 % IS: 0,16; 1,18) pre skupinu s nízkou dávkou.
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Slovak: Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Danish: Klem forsigtigt en dråbe af lægemidler på øjet.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder (se punkt 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Slovak: 12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Danish: Opbevares under 30 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Slovak: Kvalita života pacientov („Quick" dotazník) sa zlepšila významne viac v skupine s vysokou dávkou v porovnaní so skupinou s vehikulom.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Danish: Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Danish: Brug ikke Verkazia til børn under 4 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Danish: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte liek Verkazia - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)