FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Latvian: Lai gan precīzs PBS cēlonis nav zināms, uzskata, ka tas ietekmē veidu, kā "neirotransmiteri", t. i., ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā, pārvada signālus starp smadzeņu šūnām.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Ārstēšana ar Nuedexta efektīvi samazināja pacientu PBS epizodes, kuru skaits, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinājās gandrīz par 50 %.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Latvian: Lai gan precīzs dekstrometorfāna darbības princips PBS gadījumā nav skaidrs, tas piesaistās dažādiem atšķirīgiem smadzeņu nervu šūnu receptoriem, tādiem kā neirotransmitera N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoriem un neirotransmitera glutamāta sigma-1 receptoriem, kā arī neirotransmitera serotonīna receptoriem.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri, paredzams, lietos Nuedexta, saņem izglītojošus materiālus un pacienta brīdinājuma karti ar būtiskāko informāciju par drošumu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nuedexta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Latvian: • kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Latvian: Visbiežāk novērotās Nuedexta blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir caureja, nelabums (slikta dūša), reibonis, galvassāpes, miegainība un nogurums.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Nuedexta ir pieejamas kapsulās (pa 15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna) un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Nuedexta tika apstiprinātas?
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Latvian: Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nuedexta un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Latvian: Kā Nuedexta darbojas?
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Latvian: Tās lieto pseidobulbārā sindroma (PBS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Latvian: Nuedexta zāļu sastāvā ir divas aktīvās vielas - dekstrometorfāns un hinidīns.
Bulgarian: 07-2013 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuedexta?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Latvian: Kā lieto Nuedexta?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nuedexta lietošanu.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Latvian: Šie dati apkopojami šādā veidā:
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Latvian: Tādēļ tā izmantošana par pozitīvo kontroles līdzekli atbilst spēkā esošiem norādījumiem un tiek atzīta par pareizu.
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Bulgarian: Får:
Latvian: Aitām:
Bulgarian: Supplerende fordele
Latvian: Papildu ieguvumi
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas sniegti rakstiski un mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka:
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas dati (FK/FD)
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Latvian: Terapijas intervāla pietiekamība bija viens no galvenajiem pārvērtēšanas procedūras laikā apspriestajiem tematiem.
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Latvian: Izolātus, uz kuriem balstīti dati par MIC, ieguva no aitām ar elpceļu slimību laika posmā no 2006. līdz 2010. gadam.
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Latvian: • Ir pieejami dažādi pētījumi par florfenikola izkliedi bronhu sekrētā cilvēkam un dažādām dzīvnieku sugām (cūkām un teļiem).
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Latvian: Riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētus farmakodinamikas un farmakokinētikas datus, lai pamatotu pieteikumā iekļautajai indikācijai ierosināto devu.
Bulgarian: Risikovurdering
Latvian: Riska novērtējums
Bulgarian: Konklusion
Latvian: Secinājums
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Latvian: Bažas saistībā ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu un iespējamo neefektivitāti ir iztirzātas pie ieguvuma novērtējuma.
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Navn
Latvian: Nosaukums
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakodinamikas datiem, atzīts, ka devai, kas izvēlēta, pamatojoties uz šo pētījumu, vajadzētu liecināt arī par iespējamo efektivitāti pret P. multocida.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Latvian: Kvalitāti, drošumu lietotājam, risku apkārtējai videi un atliekvielas šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Latvian: Pamatojoties uz to, iebilstošā dalībvalsts izteica bažas, ka var tikt lietota nepietiekama deva un ka var palielināties rezistences pret florfenikolu veidošanās risks.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Latvian: Izvēlētā deva un terapijas starplaiks atbilda par FK/FD izdarītajiem secinājumiem.
Bulgarian: Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Latvian: Lai atrisinātu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus datus, kas pieejami par efektivitāti aitām.
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
Latvian: Dānijas izteiktās bažas netika novērstas, un līdz ar to lietu 2011. gada 21. septembrī nosūtīja CVMP.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka Dānijas izteiktiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām reģistrācijas apliecības neizsniegšanai, jo zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā, kas izklāstītas III pielikumā.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautie brīdinājumi aizvien ir piemēroti, veicot tālāk 2.4. apakšpunktā norādīto izmaiņu.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, redzams, ka plaušu audos/bronhu sekrētā sasniegtā florfenikola koncentrācija ir vismaz tikpat augsta kā serumā.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
Latvian: Pētījumu veica vairākos centros Vācijā un Spānijā.
Bulgarian: Det bemærkes, at der på nuværende tidspunkt ikke findes en internationalt vedtaget tærskelværdi for følsomheden af ovine luftvejspatogener over for florfenicol.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik aitu elpceļu slimības izraisošiem patogēniem nav starptautiski apstiprinātas robežkoncentrācijas jutības noteikšanai pret florfenikolu.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto ieteicamo terapeitisko devu, pieteikuma iesniedzējs veica visaptverošu devas noteikšanas pētījumu, izmantojot elpceļu slimības eksperimentālu modeli un pārbaudāmos dzīvniekus inficējot ar M. haemolytica.
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Latvian: Šīs problēmas palika neatrisinātas, un tādēļ CMD(v) uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus un Francijas aktualizētie jautājumi par ierosinātām indikācijām tika atrisināti.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Latvian: Lai gan līdzīgi dati aitām nav iegūti, ir pamats uzskatīt, ka plazmā sasniegtā florfenikola koncentrācija atspoguļo koncentrāciju, kāda tiks sasniegta plaušās.
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Latvian: Lietojot atkārtoti 20 mg/kg vienreiz dienā trīs dienas (ierosinātā deva), bija vērojama zināma uzkrāšanās (uzkrāšanās faktors 1,48).
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs reģistrēto, liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai paredzēto veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu veikšanas pamatojums
Bulgarian: (Den kliniske tærskelværdi er en MIC-værdi, der af klinikere anvendes til at klassificere bakterier
Latvian: (Klīniskā robežkoncentrācija ir MIC vērtība, ko klīnikas speciālisti izmanto, lai klasificētu baktērijas kā jutīgas vai rezistentas pret noteiktu antibakteriālu līdzekli, un tādēļ ir izmantojams kā klīniskās efektivitātes mērs.)
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
Latvian: Florfenikola ieguvums ir iespēja efektīvi ārstēt ar jutīgu M. haemolytica un P. multocida saistītu elpceļu slimību aitām.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Latvian: Sekundārie mainīgie (piemēram, mirstība, patogēna konstatēšana, plaušu masa, bojājuma masa) apstiprina, ka 20mg/kg ir efektīvāka deva par 10mg/kg. Šķiet, ka nav ieguvuma, palielinot devu līdz 30mg/kg.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Latvian: Tāpat uzskatīja, ka nesekmīgas terapijas biežums pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā klīniskajā lauka pētījumā ir pārāk liels.
Bulgarian: Indlægsseddel
Latvian: Zāļu apraksts
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Latvian: • florfenikola MIC90 vērtības mērķa patogēniem M. haemolytica un P. multocida ir robežās no 0,5 līdz 1 μg/ml.
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
Latvian: Devas noteikšanas pētījums
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
Latvian: • ierosināto dozēšanas shēmu apstiprina arī devas noteikšanas pētījums, izmantojot eksperimentālu elpceļu slimības modeli, kad dzīvnieki inficēti ar Mannheimia haemolytica, un
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Latvian: Vidējā florfenikola koncentrācija serumā saglabājās virs 1 μg/ml (MIC90) līdz 18 stundām ilgi pēc zāļu lietošanas ieteicamā terapeitiskā devā.
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Ansøger
Latvian: Iesniedzējs
Bulgarian: Feltundersøgelse
Latvian: Lauka pētījums
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Bulgarian: Annex II
Latvian: II pielikums
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Latvian: Šā pētījuma rezultāti pierādīja, ka florfenikols, lietojot vienreiz dienā pa 10, 20 vai 30 mg/kg, bija efektīvs aitām M. haemolytica ierosinātas pneimonijas ārstēšanai.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Latvian: • Lai gan M. haemolytica celmiem novēroja zināmu noslieci uz atkarību no koncentrācijas, ja antibiotikas koncentrācija pārsniedz MIC vai ir divreiz lielāka par MIC, nāvējošā ietekme/kinētika būtiski nepalielinās.
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Bulgarian: til de relevante sektioner af produktresumè, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nodaļās
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem esošās reģistrācijas apliecības paplašinājums, lai pievienotu aitas kā mērķa sugu.
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Latvian: Drošums mērķa dzīvniekiem
Bulgarian: Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Latvian: Pamatojoties uz dosjē datiem par florfenikola minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC90= 1 µg/ml) un tā farmakokinētisko/farmakodinamisko (FK/FD) plazmas profilu, iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iedarbības periods pie MIC90 koncentrācijas ir pārāk īss.
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā papildu riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.