FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
English: CARTON OF UNIT PACK
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
English: Patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV should be tested for antibodies to VZV before starting siponimod (see below section “Vaccination”).
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta ”Rokotukset”).
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Finnish: • Vahingossa alkaneen raskauden tapauksessa potilaalle on tarjottava neuvontaa.
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
English: Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
English: MAINTENANCE
Finnish: YLLÄPITO
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen siponimodihoidon aloittamista.
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena ottoajankohtana.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Finnish: Testi tulee uusia sopivin väliajoin.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 2 mg siponimodia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.
English: Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Finnish: Vahvistettu 6 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista Riskin pienenemä
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Finnish: Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin sopivia oireita tai löydöksiä, pikainen diagnostinen arviointi on tarpeen.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia siirtymisestä hoitoon, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
English: Oedema peripheral Asthenia
Finnish: Ääreisosien kipu
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Finnish: • Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmoitettu harvinaisena toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
English: Pulmonary function
Finnish: Keuhkotoiminta
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Finnish: Näille potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti UVB-valohoitoa eikä PUVA-hoitoa.
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Finnish: Siponimodihoidon aikana annettavien rokotusten teho voi olla heikentynyt.
English: Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä havaittiin vähäistä uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLco) pienenemistä.
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy siponimodihoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, on maksaentsyymiarvot tarkistettava.
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
English: An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
Finnish: Titrausannostusta käytetään kliinisen hoitoannoksen, 2 mg siponimodia, saavuttamiseen 6 vrk kuluttua.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Finnish: Siponimodihoidon jatkamista potilailla, joilla on makulaturvotusta, ei ole tutkittu.
English: If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is >50 bpm.
Finnish: beetasalpaajahoito on keskeytettävä, kunnes syketiheyden lähtöarvo on > 50 lyöntiä/min.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Finnish: Vaalean punertava, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Finnish: • Additiivisten, immuunijärjestelmään kohdistuvien riskien vuoksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa samanaikaista hoitoa antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien kortikosteroidit).
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Finnish: Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Finnish: Makulaturvotustapauksia on esiintynyt myös pidempiaikaisen hoidon aikana, joten potilaiden on ilmoitettava, jos näköhäiriöitä esiintyy milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (fumaarihappona).
English: Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on anamneesissa diabetes, uveiitti tai perussairautena/samanaikaisesti verkkokalvohäiriö, siponimodia on käytettävä varoen makulaturvotuksen riskin mahdollisen suurenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
English: The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Finnish: Keskitasoiset metaboloijat CYP2C9*2*2
English: These may be symptoms of macular oedema.
Finnish: Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita.
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 6,1 mm, toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”II”.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Finnish: Suurin päivittäinen annoksen jälkeinen sykkeen hidastuminen (absoluuttinen syketiheyden keskiarvo tunnissa) havaitaan päivänä 1.
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Finnish: • Novartis on aloittanut PRIM-ohjelman (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka on tehostettuihin seurantamenetelmiin perustuva rekisteri.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Finnish: Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Finnish: Fysiologinen farmakokinetiikkamallinnus viittaa siihen, että CYP3A4-reittien estossa ja induktiossa on CYP2C9-genotyypista riippuvia eroja.
English: Siponimod Placebo
Finnish: Siponimodi Luome
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Finnish: Montako Mayzent 0,25 mg -tablettia otetaan
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Finnish: Nopeat metaboloijat CYP2C9*1*1
English: • A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Finnish: • Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Finnish: 6 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
English: • The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
Finnish: • Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että olemassa oleva maksasairaus suurentaisi kohonneiden maksaarvojen riskiä siponimodihoidon aikana.
English: A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Finnish: Siponimodihoidon yhteydessä on ilmoitettu yksi kryptokokkimeningiittitapaus.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (fumaarihappona).
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Finnish: • Siponimodihoidon aikana on kiinnitettävä huomiota ihon maligniteetteihin.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea, aktiivinen infektio, siponimodihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on korjaantunut.
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Finnish: CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
English: What Mayzent is used for
Finnish: Mihin Mayzent-valmistetta käytetään
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Finnish: Siponimodin samanaikaista käyttöä ei suositella kohtalaista CYP2C9:n estoa ja kohtalaista tai voimakasta CYP3A4:n estoa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa, siponimodialtistuksen merkitsevän suurenemisen takia.
English: Mayzent is for oral use.
Finnish: Mayzent otetaan suun kautta.
English: Respiratory effects
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Finnish: Hoitoannoksen ylittävillä kerta-annoksilla (> 10 mg) havaittiin lievä FEV1-arvon pienenemistrendi.
English: Sun.
Finnish: Ks.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
English: Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Finnish: Kokemukset potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. ivabradiini tai digoksiini), ovat rajalliset.
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Finnish: 3 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Finnish: • Seurantavaatimukset hoitoa aloitettaessa: Ennen hoidon aloittamista: o Elintoiminnot ja lähtötilanteen EKG on tarkistettava ennen ensimmäisen siponimodiannoksen antamista potilaille, joilla on sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Finnish: o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Talkki
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen aikana unohtuneet annokset Jos yhden päivän titrausannos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, aloitusvaihe on toistettava käyttäen uutta titrauspakkausta.
English: Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Finnish: Ääreisveren lymfosyyttimääriä ei siis voida käyttää arvioimaan siponimodihoitoa saaneen potilaan lymfosyyttien alaryhmien tilaa.
English: How to take Mayzent
Finnish: Miten Mayzent-valmistetta otetaan
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).