FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma.
German: Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
Hungarian: Humán anyatejre vonatkozó adatok nincsenek.
German: Sehr selten: Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle betroffen sind.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: ezek 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egynél jelentkeznek.
German: Der Seretide Diskus ist ein Inhalationsgerät, das einen Blisterstreifen mit einzeln versiegelten Blisternäpfen enthält.
Hungarian: A Seretide egy inhaláló készülékben van, amely fóliacsíkot tartalmaz.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
German: Deutschland atmadisc
Hungarian: Németország atmadisc
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE EVOHALER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Während der Inhalation sollten Sie stehen oder sitzen.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
German: Tel: +33 2 3223 5500, Fax: +33 2 3223 5558
Hungarian: Fax: +33 2 3223 5558
German: Patienten sollen für die ersten Male einen Spiegel zu Hilfe nehmen.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
German: Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosier-Aerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
Hungarian: Annak érdekélben, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Sprühstöße
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 120 adag
German: Die Anwendung des Seretide Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
German: Ein Druckbehälter gibt 120 Sprühstöße ab.
Hungarian: Egy túlnyomásos tartályból 120 adag fújható ki.
German: Nervensystem Kopfschmerzen Tremor
Hungarian: Fejfájás Tremor
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten wurden Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
German: Die Behandlung mit Seretide soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
German: Die Patienten sollen die Schritte 4., 5. und 6. sorgfältig und in Ruhe durchführen.
Hungarian: A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6.
German: Es ist wichtig, dass Sie nun die folgenden Schritte 4 bis 7 nicht überstürzen.
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
German: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
German: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
German: Der Behälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension.
Hungarian: A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potentiell additiven Effekt haben.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVOHALER LABEL
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK EVOHALER CÍMKE
German: Seretide darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
German: Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Seretide in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
German: Jedes Mal, wenn der Behälter gedrückt wird, wird ein Sprühstoß mit Arzneimittel freigegeben und die Zahl am Zählwerk reduziert sich um eins.
Hungarian: Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez..
German: Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe Besondere 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat(lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
German: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankreich.
Hungarian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, den Seretide Evohaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Hungarian: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
German: Seretide Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
German: Die Zahl erscheint in einem Fenster an der Rückseite des KunststoffMundrohres.
Hungarian: A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
German: Deshalb sollten Patienten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
German: 3 x 120 Sprühstöße
Hungarian: 3 X 120 adag
German: Um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert, ist es kräftig zu schütteln und Sprühstöße sind in die Luft auszulösen, bis das Zählwerk 120 anzeigt.
Hungarian: Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120-at mutat.
German: **Vollständige Asthmakontrolle; keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen Beta2Agonisten, keine Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Hungarian: **"Teljesen kontrollált" asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
German: Es sollte beachtet werden, dass dies möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos von systemischen Nebenwirkungen führen kann.
Hungarian: Gondolni kell arra, hogy így esetleg növekedhet a szisztémás mellékhatások veszélye.
German: Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann eine potentiell schwere Hypokaliämie hervorgerufen werden, nach Inhalation therapeutischer Dosierungen liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen jedoch sehr niedrig.
Hungarian: A szisztémás béta-2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Seretide adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
German: 1 x 120 Sprühstöße
Hungarian: 1 X 120 adag
German: Die Suspension ist in einem innen lackierten 8 ml Aluminium-Druckbehälter enthalten, der mit einem Dosierventil versiegelt ist.
Hungarian: A szuszpenzió egy 8 ml-es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
German: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Faeces gefunden.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
German: Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Seretide-et kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
German: Er sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Hungarian: Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide 25/50 Evohaler
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Seretide 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
German: Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat
Hungarian: szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát
German: Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und dass es frei von Partikeln ist.
Hungarian: bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
Hungarian: - Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
German: Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Hungarian: A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
German: Präklinische Studien mit Salmeterolxinafoat ergaben nur bei hoher Exposition Hinweise auf eine embryofötale Toxizität.
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
German: Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Hungarian: A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
German: Eine Untergruppe der GOAL-Studie („Gaining Optimal Asthma ControL" - eine Studie über die Optimierung der Asthmakontrolle), und zwar Stratum 1, Addendum, Schritt 1 (Patienten ohne inhalatives Kortikoid bei Aufnahme in die Studie, die die Kriterien für mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale erfüllten und für Seretide 50/100 oder FP 100 µg randomisiert wurden), kann als geeignete Zielpopulation für die Bewertung der Eignung von Seretide als IMT betrachtet werden.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
German: • der CHMP kam darin überein, dass faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten und dass in diesem Abschnitt einige Änderungen entsprechend der vereinbarten Empfehlung in Abschnitt 4.2 erforderlich sind;
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Seretide Dosier-Aerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
German: Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
Hungarian: 200 pg/ml vagy még alacsonyabb) mérése nehezen kivitelezhető
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österreich
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
German: Es ist wichtig, so langsam wie möglich einzuatmen, bevor Sie Ihr Dosier-Aerosol anwenden.
Hungarian: Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban belélegezni, mielőtt a készüléket megnyomja.
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
German: Es ist erforderlich, Seretide täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Hungarian: Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően.
German: Die Stärke Seretide 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
German: Für die Anwendung der Seretide Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
German: Zusätzlich zur Aktualisierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden einige faktische Daten aus der GOAL-Studie, insbesondere der Zeitpunkt des Erreichens einer rascheren Asthmakontrolle mit Seretide im Vergleich zu ICS allein, in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
German: Bitte passen Sie auf, dass das Dosier-Aerosol nicht auf den Boden fällt, denn dies könnte das Zählwerk auslösen, das dann herunterzählt.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
German: Patienten sollen sich an den Arzt wenden, wenn das Zählwerk „020" anzeigt, um die Weiterversorgung sicherzustellen.
Hungarian: A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020-at mutat.
German: Seretide Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Hungarian: A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
German: Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis nahezu weiße Suspension zur Inhalation.
Hungarian: A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartlamaz, belégzésre.
German: 10 x 120 Sprühstöße (Klinikpackung)
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
German: Patienten sollen zu einer ordnungsgemäßen Anwendung ihres Dosier-Aerosols angeleitet werden (siehe Gebrauchsinformation).
Hungarian: A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
German: Die Dosier-Aerosole sind erhältlich in Packungen mit 1, 3 oder 10 Stück.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 Evohaler készülék karton dobozban.
German: Patienten (in Prozent), die über 12 Monate *Gute Asthmakontrolle und **Vollständige Asthmakontrolle erreichten
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendungsgebiet zur Einbeziehung von "Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale, die mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation allein nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens zwei der folgenden klinischen Merkmale von Asthma bronchiale zeigen: eingeschränkter Atemstrom, tägliche Anwendung von Notfallmedikamenten, tägliche Symptome (tagsüber und/oder nachts)" wurde nicht für akzeptabel befunden, da es effektiv keine Patientengruppe identifiziert, die einer Kombinationstherapie bedarf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Hungarian: Angio-ödéma (főként facialis és oropharyngealis ödéma), légúti tünetek (dyspnoe és/vagy bronchospasmus), anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás shock
German: Druckbehälter.
Hungarian: Túlnyomásos tartály.
German: Eine Inhalationshilfe kann eingesetzt werden, um die Behandlung mit Seretide besonders bei jungen Kindern zu verbessern, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, das Auslösen des Spühstoßes mit der Inhalation zeitlich zu koordinieren.
Hungarian: Lehet a Seretide-et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Seretide Evohaler, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Hungarian: A CHMP mindemellett elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
German: 1 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen oder 3 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen oder 10 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen (Klinikpackung) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem Mundrohr aus Plastik befindet.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
German: Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wie möglich an.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
German: Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch, Taschentuch oder Wattestäbchen ab.
Hungarian: - Száraz ruhával, papírzsebkendővel vagy vattapamaccsal törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
German: Hinweise für die Anwendung:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
German: Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen.
Hungarian: Inhalálás alatt a beteg lehetőleg üljön vagy álljon Az inhalálót függőleges helyzetben történő alkalmazásra tervezték.