FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Swedish: Mer information om Xromi
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Swedish: Hur används Xromi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur verkar Xromi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Swedish: Efter 18 månader
Hungarian: 18 hónap elteltével
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Swedish: Barn under 2 års ålder
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Swedish: Retikulocyter (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Swedish: Antal händelser/patient/år
Hungarian: Események száma / beteg / év
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Swedish: Andra läkemedel och Xromi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Swedish: Parvovirus B19-infektion
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Hungarian: Cutan vasculitises toxicitás
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Swedish: • En vägledning för patienter/vårdare
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
Swedish: Prov och kontroller
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Hungarian: Egyes fajoknál cardiovascularis és haematológiai hatásokat is megfigyeltek.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Hungarian: A hidroxi karbamid fehérjekötődésének mértéke ismeretlen.
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy ellenőrizze a vérében a sejtek számát és típusát, valamint ellenőrizze a mája és a veséje működését.
Swedish: Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
Hungarian: Ne szedje a Xromi-t, ha súlyos vesebetegségben szenved.
Swedish: Primär strokeprevention (TWiTCH-studie)
Hungarian: Primer stroke prevenció (TWiTCH vizsgálat)
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny / kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Hungarian: A hidroxi-karbamid csontvelő-suppressióhoz vezethet; ennek első és leggyakoribb megjelenése általában a leukopenia.
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
Hungarian: A hidroxi-karbamid jelentős része nem renalis (főként hepaticus) mechanizmusok révén ürül ki.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX05. Hatásmechanizmus
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: o Långsiktig säkerhet, särskilt utvecklingen av maligniteter (leukemi, hudcancer).
Hungarian: o Hosszú távú biztonságosság, különös tekintettel a malignus tumorok kialakulására (leukaemia, bőrrák);
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Hungarian: A Xromi terhesség során nem alkalmazható.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Hungarian: Felbontás napja: ______
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikusnak bizonyult számos tesztrendszerben.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Hungarian: A vizsgálat arról számolt be, hogy 22-ből 16 beteg (73%) egyáltalán nem szorult kórházi beutalásra fájdalmas epizód miatt, amikor a hidroxi-karbamid-kezelést kapta, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez 22 betegből csupán 3 esetében (14%) volt így.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Swedish: ("myelosupprimerad") enligt beskrivningen i avsnitt 3 "Hur du tar Xromi,
Hungarian: („mieloszuppresszió"), a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Xromi-t?
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Hungarian: - Az eredmények függvényében a kezelőorvosa módosíthatja a Xromi adagját.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.