FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Lithuanian: Interferono netoleruoja, jis yra netinkamas arba nenori juo gydytis (POSITRON)
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama.
Czech: Léčba pacientů infikovaných HCV genotypu 5 nebo 6
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, gydymas
Czech: Tělesná hmotnost v kg (v librách)
Lithuanian: Kūno svoris kg (svar.
Czech: Tabulka 18 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
Czech: Časté artralgie, bolest zad, svalové spazmy, myalgie bolest zad, svalové spazmy
Lithuanian: Dažnas sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas nugaros skausmas, raumenų spazmai
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, 1,69)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
Czech: Jedna studie byla prováděna u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 nebo 6 při použití v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem a ostatní čtyři studie byly prováděny u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 nebo 3 při použití v kombinaci s ribavirinem, včetně jedné studie u dosud neléčených pacientů, jedné studie u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem, jedné studie u pacientů dříve léčených režimem založeným na interferonu a jedné studie zahrnující všechny pacienty bez ohledu na historii předchozí léčby nebo schopnost užívat léčbu interferonem.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai, infekuoti 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (6 lentelė).
Czech: Tabulka 15 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas atsako dažnis 12 ir 24 savaitę.
Czech: Časté diskomfort v oblasti břicha, zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Lithuanian: Dažnas nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas, dispepsija vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, gastroezofaginis refliuksas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování ribavirinu v kombinované léčbě s přípravkem Sovaldi u dospívajících ve věku od 12 do <18 let
Lithuanian: Rekomenduojamas ribavirino dozavimas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, taikant kombinuotą gydymą Sovaldi
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Czech: Zjištěné nežádoucí účinky odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích přípravku Sovaldi plus ribavirinu u dospělých (viz tabulka 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 5 níže (přičemž 90% interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Lithuanian: geometric least-squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas ekvivalentiškumo ribas).
Czech: Tabulka 24: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru a metabolitu, GS-331007 v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí ve studii VALENCE Genotyp 2
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Czech: 12 týdnů (n = 256)a
Lithuanian: (n = 256)a
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Sovaldi u dospělých
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos suaugusiesiems, kai jis vartojamas kartu su Sovaldi
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u zvláštních skupin pacientů Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV -PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir byl studován v otevřené klinické studii hodnotící bezpečnost a účinnost 12 nebo 24týdenní léčby sofosbuvirem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, 2 nebo 3 současně infikovaných HIV-1.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1. 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti pacientai buvo anksčiau negydyti.
Czech: Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57)
Czech: Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Lithuanian: Taip a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 207
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Czech: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 6 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 327 Atkrytisa
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Czech: Přípravek Sovaldi může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Sovaldi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Czech: Medián terminálního poločasu byl 0,4 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,4 ir 27 valandos.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Lithuanian: • jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika tirta su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais ledipasviru / sofosbuviru (n = 94) 8, 12 arba 24 savaites arba sofosbuviru / velpatasviru (n = 59) 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo ledipasviro / sofosbuviro 2/3 fazių tyrimuose (žr. 4.4 skyrių).
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Lithuanian: SOF+PEG+RBV 12 savaičių
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 pacientai, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Czech: Dosud neléčení pacienti se současnou infekcí HIV (PHOTON-1)
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
Lithuanian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių (n = 73)
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Lithuanian: PSIL, kai reikia dializės Sunkus IVS (aGFG < 30 ml/ min/1,73m2)
Czech: Pokyny pro úpravu dávky nebo ukončení podávání naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.
Lithuanian: Patarimo, kaip modifikuoti ar nutraukti ribavirino dozę, žiūrėkite ribavirino išrašymo informacijoje.
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 11)
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių (n = 11)
Czech: Emtricitabinf (200 mg jednou denně)d
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Czech: Při zahájení současného podávání sofosbuviru a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, sofosbuviro ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Czech: Co přípravek Sovaldi obsahuje
Lithuanian: Sovaldi sudėtis
Czech: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0.84 (0,76, 0,92)
Czech: ~7násobné
Lithuanian: 7 lentelė.
Czech: Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
Lithuanian: Atvirojo tyrimo metu sofosbuvirą, kaip fiksuotų dozių derinį, skiriamą kartu su ledipasviru, 12 savaičių vartojo 18 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą (0154 tyrimas).
Czech: Potahová vrstva tablety
Lithuanian: Serga kepenų ciroze
Czech: Cirhóza Ne
Lithuanian: Neserga ciroze
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistiniais preparatais arba pastarųjų nevartojant.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Lithuanian: 16 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Czech: Při zahájení současného podávání sofosbuviru a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, sofosbuviro ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 1, 4, 5 ir 6 genotipo lėtiniu hepatitu C Anksčiau negydyti suaugę pacientai - NEUTRINO (110 tyrimas) NEUTRINO buvo atviras, vienos šakos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams, infekuotiems 1, 4, 5 ar 6 genotipo HCV.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicinf (600 mg jednorázová dávka)
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: INTEGRAZĖS INHIBITORIAI Raltegravirasf (400 mg du kartus per parą)
Czech: Při současném používání sofosbuviru a methadonu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani methadonu.
Lithuanian: Sofosbuviro ar metadono dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir metadonas vartojami kartu.
Czech: 5 injekční lahvičky
Lithuanian: 5 buteliukai
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai, vyresni nei 1 metų
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Lithuanian: Šią reakciją sukeliantis mechanizmas nežinomas.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Lithuanian: Tačiau abi šios procedūros neleidžia tiksliai numatyti, kuriems pacientams pasireikš alerginė reakcija.
Czech: Nelze hodnotit
Lithuanian: Įvertinti negalima
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Lithuanian: Suaugusieji ir kitos ypatingos populiacijos
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Lithuanian: Šių nervų sistemos sutrikimų priežastys neaiškios.
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu taip pat vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: sacharozė.
Czech: Methotrexát (MTX)
Lithuanian: Metotreksatas (MTX)
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Lithuanian: Trombozės rizika atrodo didesnė už kraujavimo riziką.
Czech: E-mail: contact@medac.de
Lithuanian: paštas contact@medac.de
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-72h)
Czech: Doba do dosažení Cmax
Lithuanian: Laikas iki Cmax
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šioje lentelėje nurodytas dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Lithuanian: Tais atvejais, kai AT III yra sumažėjęs, reikia pasitarti su specialistais.
Czech: Rozdíl (95% CI
Lithuanian: Skirtumas (95 % PIa)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Czech: Nepodmíněný přesný interval spolehlivosti podle Chana a Zhanga b
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus pasikliautinasis intervalas, remiantis Chan ir Zhang b
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Lithuanian: Galima vartoti ankstesnę intrakutaninio testo arba mažą intraveninio testo dozę.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai yra trumpalaikiai.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Duomenų apie vyresnių nei 65 metų pacientų gydymą nepakanka.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinami 3 lentelėje.
Czech: 07745 Jena
Lithuanian: 07745 Jena Vokietija
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientams rekomenduojami kontroliniai tyrimai
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Lithuanian: 0 - 12 mėnesių vaikai
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stipriausias, kai intervalas tarp vaistinio preparato vartojimo buvo apie 120 valandų.
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2016 m.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Lithuanian: Gydytojas parinks Jums skiriamą dozę.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Lithuanian: Po to asparagino koncentracija serume vėl padidėjo ir per 1-3 savaites normalizavosi.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Lithuanian: Šis antagonizmas pastebimas, kai asparaginazė vartojama prieš metotreksatą arba kartu su juo.
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas, galintis sukelti mirtį.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Spectrila vartojimą, jeigu Jums pasireiškė:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą nevairuokite, nes galite jaustis mieguisti, pavargę arba sumišę.
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spectrila
Czech: Délka časového období následujícího po léčbě asparaginázou, kdy je již bezpečné počít dítě, není známa.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo asparaginaze, kai yra saugu pastoti arba pradėti vaiką, nežinomas.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Lithuanian: RPLS gydomas simptomiškai, įskaitant priemones, taikomas bet kokiems traukuliams gydyti.