FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable.
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • troleandomicina, um medicamento para tratar infecções bacterianas
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
French: - il n'est pas attendu que le profil de sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants diffère de celui du produit d'origine,
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
French: Acide ascorbique E 300
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
French: Traitement des symptomes de la polypose nasale
Portuguese: Tratamento de sintomas da polipose nasal.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
Portuguese: Muito raros: ulcerações da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
French: Effets indésirables très rares (observés chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Portuguese: Descarte frascos abertos com qualquer solução remanescente após 3 meses.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
French: − si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Portuguese: • Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia Dose
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
French: • saignement de nez
Portuguese: • sangrar do nariz
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Portuguese: Os efeitos secundários dos corticosteróides nasais são mais prováveis de ocorrer se os estiver a utilizar em doses elevadas durante alguns meses.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Portuguese: Adultos, adolescentes (12 ou mais anos de idade) e crianças com mais de 6 anos de idade: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 8 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose.
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Portuguese: É possível que estes medicamentos possam também aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
French: Par conséquent, aucun aspect nouveau ou complémentaire concernant la sécurité de Budésonide Sandoz dans la population pédiatrique n'est à attendre d'études supplémentaires.
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Portuguese: - considerando que a equivalência terapêutica do Budesonide Sandoz ao originador, em adultos, foi estabelecida e
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
French: Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
Portuguese: Limpe o aplicador nasal com um lenço limpo e substitua a tampa protectora.
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
French: 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Portuguese: 64 mcg/dose Suspensão para pulverização nasal
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
French: L'utilisation de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée en cas d'infections respiratoires.
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
French: Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparait toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes : - Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções: - Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
French: • Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
Portuguese: • Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Portuguese: • urticária (uma erupção cutânea pruriginosa que se parece com irritação da pele)
French: La prudence est requise en cas de tuberculose.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
French: Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções:
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire après l'utilisation prolongée de ce médicament :
Portuguese: Estes podem ocorrer depois de utilizar este medicamento por um longo tempo:
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deverá, se possível, ser iniciado antes da exposição aos alergenos.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
French: • traitement des symptômes d'allergies saisonnières comme le rhume des foins (par exemple, allergie aux pollens de graminées)
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
French: Soit :
Portuguese: VAL:
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
French: Procédez de la même façon pour l'autre narine.
Portuguese: Utilize a suspensão para pulverização nasal na outra narina da mesma forma.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal:
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
French: Avant d'administrer le médicament, mouchez -vous doucement, pour dégager vos narines, si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
French: Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é similar a uma suspensão branca e homogénea.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo o seu tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal irá durar.
French: Glucose anhydre
Portuguese: Glucose anidra
French: Le sorbate de potassium est un des composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Portuguese: O sorbato de potássio é um componente de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
French: Informations importantes concernant certains composants de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.