FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Microorganismos con resistencia intrínseca Aerobios Gram-positivos:
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok Gram-pozití aerobok:
Spanish: Es de esperar que los organismos que han adquirido resistencia a otras cefalosporinas inyectables sean también resistentes a cefuroxima.
Hungarian: Az injekció formájában alkalmazott egyéb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok várhatóan rezisztensek a cefuroximra is.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener esto en cuenta.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Spanish: < 10 ml/min/1,73 m2
Hungarian: < 10 ml/perc/1,73 m2
Spanish: Con el vial en alto, transferir la cefuroxima de sodio reconstituida a la bolsa de perfusión apretando y soltando la bolsa.
Hungarian: Felfelé tartva az üveget, a tasak nyomkodásával töltse az elkészített cefuroxim-nátrium oldatot az infúziós zsákba.
Spanish: > 20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: > 20 ml/perc/1,73 m2
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinacef
Hungarian: Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt
Spanish: • bajos niveles de glóbulos rojos (anemia).
Hungarian: • alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).
Spanish: Cefuroxima de sodio (5 mg/ml) en xilitol inyectable al 5% p/v o al 10% p/v, puede ser almacenado hasta 24 horas a 25°C.
Hungarian: A cefuroxim-nátrium (5 mg/ml) 5 m/v %-os, illetve 10 m/v %-os xilit injekcióban 25°C-on legfeljebb 24 órán keresztül tárolható.
Spanish: Se debe administrar otra dosis de 750 mg por vía intravenosa o intramuscular al final de cada diálisis; Además de uso parenteral, la cefuroxima de sodio puede incorporarse en el líquido de diálisis peritoneal (normalmente 250 mg por cada 2 litros de líquido de diálisis).
Hungarian: A parenterális alkalmazás mellett a cefuroxim-nátrium a peritoneális dializáló folyadékba is keverhető (általában 250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz)
Spanish: 10-20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 10-20 ml/perc/1,73 m2
Spanish: • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója.
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok:
Spanish: El contenido del monovial es añadido a bolsas de perfusión de pequeño volumen que contienen cloruro de sodio para inyección al 0.9% o dextrosa para inyección al 5% u otro fluido compatible.
Hungarian: A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése
Spanish: Aerobios Gram-positivos:
Hungarian: Gram-pozitív aerobok:
Spanish: T1/2 (hrs)
Hungarian: Kreatinin-clearance t1/2 (óra)
Spanish: • bombas de flujo bacteriano.
Hungarian: • bakteriális efflux pumpák.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con Zinacef; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Zinacef.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa: El contenido del monovial se añade a bolsas de perfusión de pequeño volumen que contienen cloruro de sodio para inyección al 0.9% o dextrosa para inyección al 5% u otro fluido compatible.
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
Spanish: Información importante acerca de los componentes de Zinacef Zinacef contiene sodio.
Hungarian: A Zinacef nátriumot tartalmaz.
Spanish: Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en tres o cuatro dosis.
Hungarian: A csecsemők illetve a gyermekek testtömeg kilogrammonként naponta 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas1
Hungarian: Nem fajtól függő határértékek1
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Hungarian: Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 g por oldatos infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 750 mg por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés) Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1,5 g por oldatos infúzióhoz (Monovial kiszerelés)
Spanish: • aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
Hungarian: • a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad y exacerbación aguda de la bronquitis crónica Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas Infecciones intra-abdominales
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia és krónikus bronchitis akut exacerbatiója Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Spanish: Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en dos o tres dosis.
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Spanish: Si está realizándose análisis:
Hungarian: Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo Zinacef.
Hungarian: A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése a bilirubinszint átmeneti emelkedése
Spanish: Uso de Zinacef con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinacef
Spanish: Cefuroxima se excreta principalmente por los riñones.
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Spanish: Adultos y niños  40 kg
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is.
Spanish: Zinacef polvo para solución inyectable y perfusión contiene sodio.
Hungarian: A Zinacef por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz nátriumot tartalmaz.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Spanish: Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: $ Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes a cefuroxima.
Hungarian: Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Spanish: No hay evidencia de la acumulación de cefuroxima en el suero de voluntarios sanos, tras repetir la administración intravenosa de dosis de 1.500 mg cada 8 horas.
Hungarian: A cefuroximot intravénásan 1500 mg dózisban 8 óránként ismételten adva, nem volt bizonyíték a cefuroxim felhalmozódásra egészséges önkéntesek szérumában.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, basándose en estudios seguridad farmacológica, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable 500 mg intramuscular
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Spanish: La vida media sérica tras una inyección intramuscular o intravenosa es aproximadamente de 70 minutos.
Hungarian: A szérum felezési idő intramuscularis vagy intravénás injekció beadását követően kb.
Spanish: El volumen medio de distribución varía entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m2 tras la administración IM o IV a lo largo del rango de dosis de 250 a 1.000 mg.
Hungarian: adagolást követően 9,3-15,8 l/1,73 m2 között mozog.
Spanish: 750 mg polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
Hungarian: 750 mg Monovial por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión
Hungarian: 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Spanish: Cefuroxima inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana mediante su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins, PBPs).
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Spanish: Posibles fármacos nefrotóxicos y diuréticos del asa Los tratamientos con dosis altas de cefalosporinas se deben llevar a cabo con cautela en los pacientes que estén tomando diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida) o preparados con potencial nefrotóxico (tales como antibióticos aminoglucósidos), dado que no se puede descartar un deterioro de la función renal con dichas combinaciones.
Hungarian: furoszemidet) vagy potenciálisan nephrotoxikus készítményeket (pl. aminoglikozid antibiotikumokat) szednek, mert nem zárható ki az ilyen kombinációk által okozott vesefunkció-károsodás.
Spanish: Cloruro de sodio inyectable BP al 0,9% p/v
Hungarian: 0,9 m/v %-os nátrium-klorid injekció BP
Spanish: Conservación de Zinacef
Hungarian: A Zinacef hatáserőssége
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable Italia- Curoxim
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz Olaszország - Curoxim
Spanish: Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Spanish: Se ha observado que la cefuroxima de sodio es también compatible durante 24 horas a temperatura ambiente cuando se mezcla para perfusión intravenosa con:
Hungarian: A cefuroxim-nátriumot szintén kompatibilisnek találták 24 órán át, szobahőmérsékleten, iv.
Spanish: • erupción extendida por toda la piel, con ampollas y descamación de la piel.
Hungarian: • Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Spanish: La eliminación renal media varía de 114 a 170 ml/min/1,73 m2 tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1.000 mg.
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Spanish: Cefuroxima se elimina principalmente por el riñón.
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül.
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is
Spanish: Lactantes (de hasta 3 semanas)
Hungarian: Csecsemők (születéstől 3 hetes letkorig)
Spanish: Dosis recomendada de Zinacef en pacientes con disfunción renal
Hungarian: 3. táblázat: A Zinacef ajánlott adagai vesekárosodás esetén
Spanish: Cómo usar Zinacef
Hungarian: Hogyan adják a Zinacef-et?
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable 250 mg intramuscular intravenosa
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz 250 mg
Spanish: Puntos de corte de la cefuroxima de sodio
Hungarian: Cefuroxim-nátrium határértékek
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Italia - Curoxim
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Olaszország - Curoxim
Spanish: Infecciones intra-abdominales
Hungarian: Intramuscularis Intravenás
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz
Spanish: Los antibióticos cefalosporánicos en dosis altas se deben administrar con precaución a pacientes que reciben tratamiento simultáneo con diuréticos potentes (como la furosemida) o aminoglucósidos.
Hungarian: Egyidejű kezelés erős hatású diuretikumokkal vagy aminoglikozidokkal Cefalosporin antibiotikumok nagy adagokban csak óvatosan adhatók olyan betegeknek, akik egyidejűleg erős hatású diuretikumot (pl.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable 1 g intramuscular bolo intravenoso
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz 1 g
Spanish: Nota4
Hungarian: Megjegyzés4
Spanish: • erupción en la piel, picor, urticaria (habones) • diarrea, nauseas, dolor de estómago.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión
Hungarian: 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Spanish: Cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Hungarian: A cefuroxim hemodialízissel és peritoneális dialízissel hatásosan eltávolítható.
Spanish: El uso de cefuroxima puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida.
Hungarian: Nem-érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása A cefuroxim alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Hasüregi fertőzések
Spanish: Septicemia y meningitis
Hungarian: Septicaemia és meningitis
Spanish: Gonorrea
Hungarian: Gonorrhoea
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
Spanish: Infecciones intraabdominales
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Hungarian: A meningitist illetően a CHMP megjegyezte, hogy a legtöbb vizsgálatban a H. influenzae, a N. meningitidis, a S. pneumonia és a S. aureus (nem MRSA) baktériumfajták domináltak, ami nem tükrözi a jelenlegi uniós helyzetet, amikor is az aerob Gram-negatív bacilusok egyre gyakrabban szerepelnek kórokozóként.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Spanish: Indicación en neonatos
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.