FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Spanish: En los datos integrados, el 26,5% de los pacientes del grupo de JETREA lograron la resolución de la AVM en el día 28, frente al 10,1% de los individuos del grupo del placebo (p <0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo con AVM ≤ 1500 micrones al inicio del estudio (34,7% frente a 14,6%, p <0,001) como con AVM > 1500 micrones al inicio del estudio (5,9% frente a 0%, p=0,113).
Icelandic: Í samþættu gögnunum var VMA bati á degi 28 hærri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum með VMA ≤ 1500 míkron við grunnlínu (34,7% á móti 14,6%, p<0,001), og með VMA > 1500 míkron við grunngildi (5,9% á móti 0%, p=0,113).
Spanish: En los estudios pivotales de fase III controlados con placebo (TG-MV-006 y TG-MV-007), se notificaron roturas retinianas (desgarros y desprendimiento) en el 1,9% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 4,3% de los que se les había inyectado placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Spanish: Únicamente debe emplearse
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (variable principal) fue 41,7% en el grupo de JETREA en comparación de un 6,2% en el grupo simulado (p<0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu bata í viðloðun glerhlaups (VMA) á degi 28 (aðal endapunktur) var 41,7% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 6,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð (p<0,001).
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (estéril, sin conservantes y sin tamponar) en el vial de Jetrea (Figura 3) y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones (Figura 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup eftir þynningu.
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se ha notificado alteraciones de visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á litsjón (þ.m.t. gulleitri sjón og óeðlilegum niðurstöðum úr Roth 28-hue prófun á litsjón) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA.
Spanish: En el mes 24, el grupo tratado con JETREA tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 líneas desde el momento inicial en comparación con el grupo simulado (50,5% frente a 39,1%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Spanish: Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
Spanish: Hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (HCl) (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia renal dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
Icelandic: Sneiðmyndataka af innviðum augans óeðlileg
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Spanish: En ambos estudios pivotales, la proporción de pacientes que alcanzaron la resolución de la AVM en el día 28 (criterio principal de valoración) fue significativamente superior (p ≤0,003) en el grupo de
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Icelandic: Engin merki um almennar eiturverkanir komu fram í kjölfar inndælingar ocriplasmíns í glerhlaup.
Spanish: Asimismo, la proporción de pacientes que experimentaron una ganancia ≥ 2 o ≥ 3 líneas en la BCVA sin vitrectomía en el mes 6 favoreció a
Icelandic: Einnig var hlutfall sjúklinga sem bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene (o sospecha que puede tener) una infección en el ojo o en la zona circundante.
Icelandic: - ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Spanish: Esta lista de reacciones adversas con una posibilidad razonable de relación causal con el procedimiento de inyección o con JETREA se presenta de acuerdo a lo estipulado en el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, empleando la siguiente convención:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru hugsanlega af völdum inndælingarferlisins eða JETREA eru flokkaðar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
Icelandic: Því er ekki mælt með því að lyfið sé gefið í bæði augu samtímis.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Spanish: En 24 ojos de niños de 0 a 16 años, se inyectó en la parte media del vítreo una única inyección intravítrea de 0,175 mg (por encima de la dosis recomendada), o placebo, de 30 a 60 minutos antes del inicio programado para la vitrectomía.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
Spanish: 1 vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni.
Spanish: En todas las visitas, con independencia de la vitrectomía, en el grupo tratado con JETREA hubo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según análisis VFQ-25 y de cada subescala de puntuación.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
Spanish: Cada vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina* en 0,2 ml de solución.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Spanish: • Cómo se administra el tratamiento con Jetrea
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
Icelandic: Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Icelandic: Meðan á rannsóknunum stóð gat rannsóknaraðili framkvæmt glerhlaupsnám.
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Spanish: Disolvente: 4,5 ml
Icelandic: 4,5 ml
Spanish: Concentrado: 1,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Spanish: 6/18 semanas
Icelandic: 6/ 18 vikur
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Spanish: Nocivo para personas alcohólicas.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Spanish: Sanofi - Productos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Spanish: JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Spanish: In vitro, las tasas de concentración sangre-plasma en sangre humana oscilaron de 0,90 a 0,99, lo que indica que cabazitaxel se distribuyó igualmente entre la sangre y el plasma.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas rojas (anemia), o blancas (que son importantes para combatir las infecciones)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Spanish: JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Spanish: Este medicamento contiene un 15% v/v de etanol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Spanish: • dolor de boca o garganta
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Spanish: Sanofi Romania SRL
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Spanish: • tiene fiebre.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Spanish: La incidencia de neutropenia grado ≥ 3, según los datos de laboratorio, fue del 81,7%.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Spanish: Esto puede causar la muerte.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Spanish: En 68 pacientes (18,3%) tratados con cabazitaxel se interrumpió el tratamiento por la aparición de reacciones adversas.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Spanish: Mitoxantrona + prednisona n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Icelandic: Hvernig nota á JEVTANA
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Spanish: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los Grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).