FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και άπνοια (διακοπή της αναπνοής), για τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja apnoe (hingamisseiskus) ning patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ionsys.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος Ionsys για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Estonian: Valu korral kasutab patsient Ionsys-süsteemi nuppu, et käivitada fetanüüli annuse (40 mikrogrammi) manustamine.
Greek: Το Ionsys αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3.300 ασθενείς.
Estonian: Ionsys osutus operatsioonijärgse valu leevendamisel efektiivseks kokku ligikaudu 3300 patsienti kaasanud 7 põhiuuringus.
Greek: Το Ionsys χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult haiglas.
Greek: Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (αναπνευστικά προβλήματα) ή με κυστική ίνωση, μια σπάνια πάθηση.
Estonian: Ionsysi ei tohi kasutada raske respiratoorse depressiooniga (hingamishäiretega) patsientidel või sellise harvikhaigusega patsientidel nagu tsüstiline fibroos.
Greek: Το Ionsys είναι διαδερμικό σύστημα το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους.
Estonian: Ionsys on transdermaalne süsteem, mida kasutatakse mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu leevendamiseks haiglas viibivatel täiskasvanutel.
Greek: Στις άλλες τέσσερις μελέτες το Ionsys συγκρίθηκε με μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που χαρακτήρισαν την ανακούφιση από τον πόνο ως «καλή» ή «εξαιρετική».
Estonian: Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Ionsysi toimet veeni süstitava morfiiniga ja leiti nende patsientide arv, kelle hinnangul oli valuvaigistav toime hea või väga hea. Nendest uuringutest nähtus, et Ionsys on valu vaigistamisel vähemalt sama efektiivne kui morfiin.
Greek: Σε τρεις από τις εν λόγω μελέτες, το Ionsys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό σύστημα).
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ionsys (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Ionsysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja erüteem (punetus) paigaldamiskohal.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ionsys είναι αποτελεσματικό στη διαχείριση του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση και το ότι δεν χορηγείται με ένεση μπορεί να αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ionsys on operatsioonijärgse valu vaigistamisel efektiivne, ja pidas asjaolu, et ravimit ei süstita, patsientidele tõenäoliselt kasulikuks.
Greek: Κάθε φορά που ο ασθενής ενεργοποιεί το Ionsys, η δόση της φαιντανύλης απελευθερώνεται στη ροή του αίματος μέσω του δέρματος.
Estonian: Kui patsient aktiveerib Ionsysi, imendub fentanüüliannus läbi naha vereringesse.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη χρήση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη.
Estonian: Ravimit tuleb manustada selliste opioididega nagu fentanüül toimuvas ravis kogenud arsti juhendamisel.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ionsys συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Estonian: Selle alusel lisati Ionsysi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ionsys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Estonian: Kui vajate Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ionsys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον
Estonian: Kui vajate Ionsysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ionsys;
Estonian: Ionsys fentanüül
Greek: Το διαδερμικό σύστημα Ionsys απελευθερώνει τη δραστική ουσία φαιντανύλη μέσω του δέρματος.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
Greek: Το Ionsys περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη, ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό.
Estonian: Ionsysi toimeaine on tugev opioidne valuvaigisti fentanüül.
Greek: Αυτό είναι σύνηθες και δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες, παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Estonian: Kasutada kohe pärast avamist.
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Estonian: Eelnevalt määratletud ekvivalentsuse piir ±10%
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Estonian: IONSYS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: Να πείτε στον ασθενή σας τα ακόλουθα:
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Greek: Η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι 87%.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Greek: 1. Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τις υδρογέλες.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Estonian: • ebanormaalsed unenäod või hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
Greek: Σε κάθε κουτί υπάρχουν 6 συστήματα.
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Estonian: Patsientidele anti juhised kasutada süsteemi valu leevendamiseks.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
Estonian: Kasutatud süsteemi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, hoides seda külgedelt ja ülaltpoolt.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Greek: Bristol BS1 6JS
Estonian: BS1 6JS
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην ακοή καθώς θα χρειαστεί να είστε σε θέση να ακούτε τα ηχητικά σήματα της συσκευής ώστε να γνωρίζετε εάν λειτουργεί κανονικά ή εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα
Estonian: • kui teil on kuulmiskahjustus, sest peate olema võimeline kuulma seadme piikse, et teada, kas see toimib õigesti või kas sellel on häireid;
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Estonian: Sel juhul tuleb olla patsiendi ravis eriti hoolikas ja tähelepanelik.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Estonian: Punetus kaob mõne järgmise päeva kuni ühe nädala jooksul.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα κάθε φορά.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν τα έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS,
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne IONSYS'i kasutamist;
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde eemaldab IONSYS-süsteemi, enne kui haiglast lahkute.
Greek: • Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Estonian: Nende geelide allaneelamine või puudutamine võib põhjustada eluohtlikke hingamisraskusi või lõppeda surmaga, isegi pärast seda, kui olete lõpetanud süsteemi kasutamise ja see on eemaldatud.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega elektrilisi tööriistu pärast haiglast lahkumist, kui tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IONSYS:
Estonian: Ärge kasutage IONSYS'i:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Greek: Φυσική κατάσταση
Estonian: Füüsiline staatus
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: 95% Δ.Ε.
Estonian: 95% CIa, b
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
Estonian: Platseebo n = 273
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: IONSYS'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Estonian: Antagonistil võib olla lühike poolväärtusaeg; seetõttu võib osutuda vajalikuks antagonisti korduvalt manustada või infundeerida.
Greek: Με κάθε εφαρμογή ενός νέου IONSYS ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά από ό,τι κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης 24ωρης δοσολογικής περιόδου, λόγω μικρότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα για τις πρώτες λίγες ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Iga uue IONSYS-süsteemi kasutusele võtmisel võib patsient alguses kasutada IONSYS'i sagedamini kui 24-tunnise annustamisperioodi ülejäänud aja jooksul, sest esimestel tundidel imendub fentanüüli süsteemist vähem (vt lõik 5.2).
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Estonian: Kui te kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud IONSYS on konstrueeritud selliselt, et te ei saa seda liiga palju kasutada, tingimusel et seda kasutate ainult teie ning et te kasutate seda ainult sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο χρόνια σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν προκάλεσε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Estonian: Selleks et saaksite kindlasti õige annuse ravimit, vajutage IONSYS'i niipea, kui hakkate valu tundma.
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
Greek: α, β
Estonian: i.v.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Estonian: • IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Greek: Παραλυτικός ειλεός
Estonian: Paralüütiline iileus
Greek: Κάθε νέο σύστημα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα άλλο σημείο του δέρματος.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Greek: Αυτή η πλευρά του συστήματος περιέχει ένα υλικό που ονομάζεται «γέλες» με το οποίο δεν πρέπει κανονικά να έρθετε σε επαφή.
Estonian: Süsteemi see külg sisaldab geelmaterjali, millega te ei tohiks kokku puutuda.
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Greek: Μετά από αυτό το σημείο 727 ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες χρησιμοποιώντας μόνο το IONSYS ή το σύστημα ελέγχου, και
Estonian: Seejärel jäid 727 patsienti uuringutes kasutama ainult IONSYS'i või kontrollsüsteemi ja neid hinnati efektiivsuse suhtes.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο σύστημα μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Estonian: Süsteemi jääb pärast kasutamist potentsiaalselt ohtlik fentanüüli kogus.
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Estonian: Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Estonian: IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το IONSYS.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.