FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
Czech: Vaskulární poruchy V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém.
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
Czech: Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu.
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Czech: Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Czech: Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die met Nyxoid zijn behandeld moet de foetus worden gecontroleerd op tekenen van nood.
Czech: U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek distresu.
Dutch: Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
Czech: Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid
Dutch: • Een korte inleiding tot Nyxoid
Czech: • Stručný popis přípravku Nyxoid
Dutch: Nasaal gebruik.
Czech: Nosní podání.
Dutch: Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen.
Czech: Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
Czech: Nový nosní sprej Nyxoid podejte do druhé nosní dírky.
Dutch: • ernstige slaperigheid
Czech: • těžká ospalost,
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
Czech: Odstraňte případné překážky v ústech a nosu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
Czech: U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de bevalling.
Czech: Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před porodem nebo během porodu.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
Czech: Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na opioidy, pravděpodobně v prostředí mimo zdravotnická zařízení.
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Czech: Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Abstinenční syndrom z vysazení opioidů Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní abstinenční syndrom (viz bod 4.8).
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
Czech: Děti kojené matkami, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo podrážděnost.
Dutch: Laat de patiënt liggen.
Czech: Položte postiženého.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
Dutch: Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat.
Czech: Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky.
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
Czech: přístup okamžitě dostupný.
Dutch: Als de werkingsduur van de opioïdagonist die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
Czech: Jestliže je doba účinku opioidního agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Dutch: • toevallen (stuipen)
Czech: • křeče (záchvaty),
Dutch: Spray in één neusgat.
Czech: Stříkněte sprej do jedné nosní dírky.
Dutch: Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
Czech: Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
Dutch: • Trage hartslag
Czech: • Pomalý srdeční rytmus
Dutch: Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren moet het volgen bevatten:
Czech: Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Dutch: • Snelle hartslag
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Czech: • Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Dutch: Zeer zelden Hartfibrillatie, hartstilstand Bloedvataandoeningen
Czech: Srdeční fibrilace, srdeční zástava
Dutch: Wanneer moet u extra opletten?
Czech: Stavy, kdy je třeba dávat pozor:
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Czech: Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
Czech: Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly
Dutch: Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne) Niet testen voor gebruik.
Czech: Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: • Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Natriumchloride Zoutzuur
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem.
Dutch: info@mundipharma.nl
Czech: infomed@mundipharma.fr
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Dutch: info@mundipharma.at
Czech: info@mundipharma.be
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
Czech: Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum)
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Czech: Účinnost podání přípravku Nyxoid (intranazální forma podání naloxonu laiky u léčby předávkování opioidy.
Dutch: • Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
Czech: Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů • Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
Dutch: INTRANASALE SPRAY/ETIKET VAN HET APPARAAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
Czech: Známkami předávkování jsou:
Dutch: De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is toegediend.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Dutch: • Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen (bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine).
Czech: (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
Dutch: - Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.
Czech: - Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is naloxon.
Czech: - Léčivou látkou je naloxonum.
Dutch: Nyxoid naloxon
Czech: Nyxoid naloxonum
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat.
Czech: 3 minutách podána do druhé nosní dírky druhá dávka.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Dutch: ATC-code: B02BD14
Czech: ATC kód: B02BD14
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Dutch: Type bloeding
Czech: Typ krvácení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Czech: Frekvence a délka trvání následného dávkování
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.