FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Bulgarian: Те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на подходящо обучение.
French: Les médecins doivent tenir compte de ce risque quand ils décident de traiter un patient avant l'âge adulte.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска при решението дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: PegIntron се свързва също със загуба на тегло и изоставане в растежа при деца и юноши.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: При деца и юноши дозата е 60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото на пациента).
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Bulgarian: Заместителят действа по същия начин като естествено произведения интерферон алфа.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до една година.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Bulgarian: Допълнителна информация за PegIntron:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PegIntron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Bulgarian: Това намалява степента на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Bulgarian: Тъй като PegIntron се свързва с нежелани лекарствени реакции като депресия, пациентите трябва бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания е броят на пациентите, при които вирусът на хепатит
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 и повече години) PegIntron може да се използва при пациенти, които не са лекувани преди това или при неуспех на предходно лечение.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали тежки психически разстройства, поспециално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланите лекарствени реакции лечението може да бъде спряно напълно (включително боцепревир).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PegIntron са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) от много години.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Bulgarian: В първото проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Bulgarian: При възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PegIntron.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PegIntron, вижте листовката.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Bulgarian: При пациентите с проведено предходно лечение се наблюдава 40% увеличение.
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболяване на щитовидната жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна система.
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Bulgarian: Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Bulgarian: Комбинацията PegIntron с рибавирин е проучена също в едно проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване, обхващащо 107 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на нелекуваните преди това пациенти с ранен отговор, които са били излекувани, се е увеличил с около 30%.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: PegIntron не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е интерферон или към някоя от останалите съставки.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Bulgarian: Комбинацията на PegIntron с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и при пациенти, инфектирани с ХИВ.
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от PegIntron са установени в проучванията?
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Bulgarian: Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Bulgarian: В PegIntron интерферон алфа-2b е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава също изоставане в растежа.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Bulgarian: PegIntron, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Bulgarian: PegIntron може да се прилага като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Bulgarian: Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст между три и 17 години), при условие че черният им дроб все още функционира нормално.
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Bulgarian: PegIntron peginterferon alfa-2b
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Bulgarian: При възрастни PegIntron е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от PegIntron самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на PegIntron с рибавирин.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Bulgarian: PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PegIntron?
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Bulgarian: Налице е също значително нарастване на процента на излекуване при пациенти с дългосрочен тип 1 хепатит C при прилагане на тройното лечение на PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Bulgarian: Какво представлява PegIntron?
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
French: Comment PegIntron agit-il?
Bulgarian: Как действа PegIntron?
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва PegIntron?
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо PegIntron е разрешен за употреба?
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Bulgarian: С се открива в кръвта им, включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), PegIntron се прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако пациентите не могат да приемат рибавирин.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Bulgarian: С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и PegIntron.
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва PegIntron?
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата + 1 тампон, напоен със спирт
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Bulgarian: Предварително напълнен инжектор (стъкло)
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнен инжектор + 1 тампон, напоен със спирт
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1,6 дни и при двете лекарства.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Bulgarian: Често се среща и болка в мускулите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelgraz?
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Pelgraz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelgraz непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pelgraz вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Bulgarian: Pelgraz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelgraz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Pelgraz, вижте листовката.
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Bulgarian: Pelgraz се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelgraz има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Pelgraz е Neulasta.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelgraz (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Pelgraz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelgraz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Pelgraz е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Pelgraz и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelgraz реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pelgraz
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelgraz, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Pelgraz e „биоподобно лекарство".
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Bulgarian: Pelgraz е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Pelgraz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Pelgraz.
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Pelgraz са установени в проучванията?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelgraz?