FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Slovak: Testy môžu tiež ukázať pokles hladiny fosfátov (často) alebo zvýšenie hladiny kreatinínu
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Slovak: Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: 18 rokov).
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Slovak: Po preskúmaní opisu týchto prípadov bolo 5 prípadov možnej proximálnej renálnej tubulopatie a/alebo Fanconiho syndrómu dostatočne dobre dokumentovaných bez alternatívnej etiológie a/alebo časovej súvislosti s liečbou liekom Hepsera.
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Finnish: • munuaisongelmia - hyvin yleinen
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Slovak: Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek.
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Slovak: Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu alebo, ktoré sa vylučujú renálne (napr. cyklosporín a takrolimus, intravenózne podané aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, pentamidín, vankomycín alebo lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým renálnym transportérom, ľudským organickým aniónovým transportérom 1 (human Organic Anion Transporter
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min:
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Slovak: Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovirdipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ml.
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Slovak: zvýšenia kreatinínu
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Slovak: In vitro väzba adefoviru na ľudské plazmatické alebo sérové proteíny je ≤ 4 %, pri rozmedzí koncentrácie adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mastenec a magnéziumstearát.
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Slovak: Úloha adefoviru a adefoviru doplneného lamivudínom (add-on therapy) v stratégii liečby HBV sa má s ohľadom na nové dostupné údaje pravidelne posudzovať.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä haittavaikutuksia on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan (ks. Taulukko 1).
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Slovak: Ustálený stav distribučného objemu po intravenóznom podaní je 1,0 alebo 3,0 mg/kg/deň je 392±75 a 352±9 ml/kg, v uvedenom poradí.
Finnish: Jos lopetat Hepseran oton
Slovak: Ak prestanete užívať Hepseru
Finnish: Yleiset:
Slovak: Všeobecné:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa zaväzuje, že zaručí nepretržité vyhodnocovanie skríženej rezistencie adefoviru na zavedené a nové nukleoz(t)idové analógy a poskytne ďalšie vyhodnotenia, keď budú k dispozícii nové údaje.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Finnish: Lisäksi sen korostamiseksi, että esiintymistiheyteen vaikuttaa enemmän yleisempi tapahtuma proksimaalinen tubulopatia, näitä kahta termiä ei esitetä erikseen vaan ne yhdistetään seuraavasti: "Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä)".
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Slovak: Renálna toxicita je dôležitou charakteristikou bezpečnostného profilu adefovir-dipivoxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v prípade, ak nie je k dispozícii alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového lieku s vyššou genetickou bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Slovak: Primárny toxický účinok limitujúci dávku spojený s podávaním adefovir-dipivoxilu u zvierat (myši, potkany a opice) bola renálna tubulárna nefropatia charakterizovaná histologickými zmenami a/alebo zvýšeniami obsahu dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu.
Finnish: Hoidonaikainen HBV DNA -vaste ei kuitenkaan säilynyt hoidon päätyttyä, sillä kaikilla potilailla HBV DNA nousi uudelleen adefoviiridipivoksiilin ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n lopettamisen jälkeen.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Slovak: Problém s obličkami môže viesť k mäknutiu kostí (ktoré spôsobuje bolesť kostí a občas vedie k zlomeninám) a k bolesti alebo slabosti svalov.
Finnish: • Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej replikácie, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým dôkazom aktívneho zápalu pečene a fibrózy.
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Slovak: Z dôvodu vysokej farmakokinetickej variability pegylovaného interferónu nie je možné vyvodiť žiadny konečný záver ohľadne účinku súbežného podávania adefoviru a pegylovaného interferónu na farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi sa musí ukončiť, keď sa rýchlo zvyšujú hladiny transamináz, keď sa vyskytne progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia alebo stabilizácia v ChildPugh-Turcotte score.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, saattaa olla suurempi maksan vajaatoiminnan vaara hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
Slovak: V dlhodobých štúdiách na karcinogenitu s adefovir-dipivoxilom na potkanoch a myšiach sa u myší alebo potkanov nenašlo žiadne s liečbou spojené zvýšenie výskytu tumorov (systémová expozícia približne 10- a 4-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutickej dávke 10 mg/deň u ľudí, v uvedenom poradí).
Finnish: Hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua raportoitiin 3 %:lla potilaista hoidon jatkuessa.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Finnish: Lievät ruoansulatusoireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu saattavat olla merkkejä laktaattiasidoosin kehittymisestä.
Slovak: Neškodné tráviace symptómy ako nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha, môžu poukazovať na rozvoj laktátovej acidózy.
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Slovak: 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45 % annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden adefoviiridipivoksiilihoito lopetettiin, seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasot palautuivat lähelle lähtötasoja.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Slovak: Adefovir nebol mutagénny v skúškach mikrobiologickej mutagenity so Salmonella typhimurium (Ames) a Escherichia coli v prítomnosti a absencii metabolickej aktivácie.
Finnish: Maksansiirtopotilailla tehty kliininen tutkimus osoitti, että farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny annosteltaessa adefoviiridipivoksiilia 10 mg kerran päivässä samanaikaisesti pääasiassa CYP450-järjestelmän kautta metaboloituvan immunosuppressantin takrolimuusin kanssa.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir-dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Finnish: Kahden viikon päivittäinen 500 mg adefoviiridipivoksiiliannostus ja 12 viikon päivittäinen 250 mg annostus aiheuttivat edellä lueteltuja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja ruokahaluttomuutta.
Slovak: Podávanie 500 mg adefovir-dipivoxilu denne počas 2 týždňov a 250 mg denne počas 12 týždňov sa spájalo s gastrointestinálnymi poruchami uvedenými vyššie a anorexiou.
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene a u pacientov po transplantácii pečene ukončilo 4 % (19/467) pacientov liečbu adefovir-dipivoxilom kvôli renálnym nežiaducim účinkom.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Finnish: Pankreatiitti
Slovak: pankreatitída
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Finnish: Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-29 ml/mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).