FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis varieert van 20 tot 30 mg en moet in één keer 's ochtends vroeg (ten minste 30 minuten vóór het ontbijt) worden ingenomen met een glas water.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Dutch: Waarom is Plenadren goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plenadren in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie (waaronder primaire insufficiëntie en ziekte van Addison) is een aandoening waarbij de bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het steroïdhormoon cortisol produceren.
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Dutch: De werking van Plenadren is onderzocht in één hoofdstudie onder 64 patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Dutch: Hydrocortison, de werkzame stof in Plenadren, is de farmaceutische vorm van cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnier wordt geproduceerd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Dutch: Plenadren is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie bij volwassenen.
Maltese: Plenadren huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' insuffiċjenza adrenali fl-adulti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plenadren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, diarree, duizeligheid en hoofdpijn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Plenadren (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għejja, dijarea, vertigo (tħossok strodut) u wġigħ ta' ras.
Dutch: De gemiddelde hoeveelheid in het bloed opgenomen cortisol was ongeveer 20% lager bij patiënten die Plenadren kregen in vergelijking met patiënten die de conventionele behandeling met hydrocortison kregen.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Dutch: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnaubawas
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Dutch: • Barbituraten
Maltese: • Barbiturates
Dutch: Plendil bevat lactose.
Maltese: Plendil fih lactose.
Dutch: Tachycardie, palpitaties
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is felodipine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Dutch: • Hypericum perforatum (sint-janskruid)
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem / orgaanklasse
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: • Ketoconazol
Maltese: • Ketoconazole
Dutch: Totaal 18.790 hypertensieve patiënten (diastolische bloeddruk 100-115 mmHg) van 50-80 jaar werden gevolgd over een gemiddelde periode van 3,8 jaar (bereik 3,3-4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Dutch: Polyethyleenglycol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Dutch: • Rifampicine
Maltese: • Rifampicin
Dutch: • Itraconazol
Maltese: • Itraconazole
Dutch: Ciclosporine: Felodipine heeft geen invloed op de plasmaconcentratie van ciclosporine.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Dutch: • Erytromycine
Maltese: • Erythromycin
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Dutch: Voorbeelden:
Maltese: Nota:
Dutch: Impotentie/seksuele functiestoornis
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Dutch: Inhoud van de verpakking
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van felodipine is ongeveer 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: De Cmax en AUC van felodipine namen resp. 8-voudig en 6-voudig toe als felodipine tegelijk werd toegediend met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Dutch: Frankrijk: Flodil Duitsland: Modip Italië: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Zweden: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Dutch: Vaak Soms Zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals efavirenz, nevirapine)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Dutch: Felodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) (Alleen gebruikt in Plendil 5 mg and 10 mg) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: • Carbamazepine
Maltese: • Phenytoin • Carbamazepine
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Dutch: • tacrolimus (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantaties)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 5 mg
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 5 mg
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde drieweekse studie met parallelle groepen bij kinderen van 6-16 jaar met primaire hypertensie werd het antihypertensieve effect van felodipine eenmaal daags 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) en 10 mg (n=31) vergeleken met placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Dutch: Urticaria
Maltese: Pollakisuria
Dutch: Hemodynamische effecten
Maltese: Effetti emodinamiċi
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Dutch: • barbituraten (geneesmiddel tegen angsten, slaapproblemen en epilepsie)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 10 mg
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg felodipine
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Dutch: Als felodipine tegelijk werd toegediend met carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, namen de Cmax en AUC van felodipine af met resp. 82% en 96%.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Dutch: 1 blister van 28 tabletten 2 blisters van 14 tabletten 4 blisters van 7 tabletten
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Dutch: Bij een farmacokinetische studie met een enkele dosis [felodipine met verlengde afgifte 5 mg] bij een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 16 jaar (n=12) was er geen duidelijke relatie zichtbaar tussen de leeftijd en de AUC, Cmax of halfwaardetijd van felodipine.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Dutch: Volgens de STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2) studie, uitgevoerd bij 6614 patiënten van 70-84 jaar, hebben dihydropyridinecalciumantagonisten (felodipine en isradipine) dezelfde preventieve werking laten zien op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit als andere vaak gebruikte klassen antihypertensieve geneesmiddelen (ACE-remmers, bètablokkers en diuretica).
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Dutch: Tacrolimus: Felodipine kan de concentratie van tacrolimus verhogen.
Maltese: Felodipine jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' tacrolimus.
Dutch: Verdere interacties
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Maltese: 14-il pillola folja ta' 14-il pillola
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Dutch: NB:
Maltese: Eżempji:
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg felodipine
Dutch: Stabiele angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Dutch: Het distributievolume in steady state is 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 10 L/kg.
Dutch: • hypertensie;
Maltese: • ipertensjoni;
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om zijn mening over de volgende contra-indicaties:beroerte in de afgelopen 6 maanden,hypertrofische cardiomyopathie, atrioventriculair blok graad 2 en 3,ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min, creatinine > 1,8 mg/dl), ernstige leverinsufficiëntie/levercirrose,vrouwen die borstvoeding geven/kinderen die borstvoeding krijgen en behandeling met calciumkanaalblokkers.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Dutch: 'Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-enzymen leidt tot een sterke daling respectievelijk stijging van de plasmaspiegels van felodipine.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Dutch: Overwegende dat
Maltese: Tqala
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Maltese: L-esperjenza totali ppubblikata ta' felodipine f'anġina pectoris vażospastika u l-informazzjoni dwar is-sigurtà akkumulata hija limitata wisq biex tiddefinixxi proporzjon robust bejn il-benefiċċju u rriskju.
Dutch: 151 25 Maroussi
Maltese: 151 25 Maroussi Greece
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: Luton LU1 3LU
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Maltese: S-151 85 Sodertalje
Dutch: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Dutch: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatie
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Dutch: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd. 600
Dutch: AstraZeneca AB,
Maltese: AstraZeneca S.A.
Dutch: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Dutch: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Dutch: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Dutch: PLENDIL ER 10 mg
Maltese: PLENDIL ER 10 mg 10 mg
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 140 mg
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Dutch: Overige informatie over Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.