FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Czech: Baxter Czech spol.
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Czech: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Czech: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Portuguese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Czech: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Czech: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Czech: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Czech: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Czech: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Baxter B.V.
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Portuguese: Componente 2
Czech: Složka 2
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Czech: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Componente 2:
Czech: Složka 2:
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Czech: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 1.º componente:
Czech: 1. složka:
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Czech: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Czech: Lucembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Componente 1:
Czech: Složka 1:
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Czech: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Czech: Lyofilizovaný trombin S: 500 IU/ml Lyofilizovaný trombin L: 4 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Portuguese: 150 00 Praha 5
Czech: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Czech: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml Fator XIII: 30 UI/ml
Czech: Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Czech: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Portuguese: • Manuseamento
Czech: • Manipulace
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Czech: Text bude znít takto:
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Portuguese: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 -2,5 barů
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Czech: Použitý tlakový regulátor
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Czech: Aplikace nástřikem
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Czech: Operace Použitá nástřiková souprava
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Czech: Ve stejném období byly hlášeny 4 případy (z nichž dva měly fatální následek) po aplikaci přípravku Evicel ve formě spreje, fibrinového tkáňového lepidla druhé generace schváleného centralizovaným postupem v roce 2008.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Czech: I přes opatření směřující ke snížení rizika, která byla u přípravků Quixil a Evicel zavedena od srpna 2010 do začátku roku 2011 a která zahrnují: 1) adresný informační dopis zdravotnickým pracovníkům ohledně změny označení na obalu přípravku, 2) bezpečnostní upozornění pro terén týkající se regulátoru tlaku včetně změny návodu k použití a 3) aktualizované školicí programy pro zákazníky, byly hlášeny dva nové případy vzduchové embolie (a třetí případ byl oznámen během postupu přezkoumání) po použití přípravku Evicel ve formě spreje (jeden případ nekončící smrtí v srpnu 2011 a jeden smrtelný případ v lednu 2012).
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Czech: Byli toho názoru, že namísto vzduchu je třeba z bezpečnostních důvodů používat CO2, protože je spojen s významně nižším rizikem plynové embolie díky vysoké rozpustnosti CO2 v krvi.
Portuguese: Pressão excessiva
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že dodávání přípravku Quixil do Evropy bylo ukončeno v květnu 2012 a že pouze ve Francii a Itálii je k dispozici velmi malé množství balení přípravku Quixil.
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
Czech: Poté zahájila Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU včetně přípravku Quixil.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Czech: • výbor posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u roztoků pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji, včetně přípravku Quixil;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização do Quixil nas indicações aprovadas.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a použití přípravku Quixil ve schválených indikacích.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil rozeslání adresných informačních dopisů pro lékaře všem uživatelům přípravku Quixil ve Francii a Itálii do 30. listopadu 2012.