FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
French: Lors de son évaluation, le CHMP a pris en considération l'ensemble des données disponibles transmises par les titulaires de l'AMM ainsi que les ouvrages publiés et les données mises à disposition des États membres.
Slovenian: Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
French: Un examen de la littérature existante a été réalisé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après, les «titulaires de l'AMM», à savoir Septodont et A.T.O.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
French: Le 24 octobre 2013, le CHMP a déclenché une procédure de saisine pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique.
Slovenian: Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles concernant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique par rapport à leur génotoxicité et au risque de carcinogénicité.
Slovenian: • odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
French: Motifs de retrait des autorisations de mise sur le marché des Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique
Slovenian: Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
French: • Le CHMP a donc conclu, à la lumière des données disponibles, que la génotoxicité et le risque de cancer et de nécrose tissulaire, associés à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique dans le cadre de la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire, étaient supérieurs aux bénéfices limités.
Slovenian: • odbor CHMP je zato na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da genotoksičnost in tveganje za rakotvornost ter nekrozo tkiv, povezana z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe odtehtata omejene koristi.
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da ni mogoče predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe;
French: Le comité a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique n'est pas favorable.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena za lokalno zdravljenje ni ugodno.
French: De plus, à la suite d'un examen de l'intégralité du dossier justificatif de l'autorisation de mise sur le marché, de nouvelles informations ont été mises en exergue par les titulaires de l'AMM quant au passage systémique de l'arsenic.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pregledu celotne dokumentacije v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil nov podatek v zvezi s prehajanjem arzena v sistemski obtok, ki ga ni mogoče izključiti.
French: Le CHMP est d'avis que le risque global de cancer, de fausse-couche prématurée et d'impact sur la fertilité associé à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres médicaments associés ne peut être exclu et que les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM ne permettront pas d'éviter l'impact sur la fertilité humaine.
Slovenian: • ima vpliv na zarodne celice in toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja pri živalih in ljudeh; Odbor CHMP je menil, da splošnega tveganja za raka, zgodnjo izgubo ploda in vpliv na plodnost, povezanega z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih zdravil, ni mogoče izključiti, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pa ne morejo preprečiti vpliva na plodnost pri človeku.
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri indikaciji „neboleča lokalna devitalizacija zobne pulpe" ni ugodno.
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z nekrozo, zaradi posebne zgradbe zob ali nenamernega razlitja ni mogoče izključiti niti v primeru najboljše prakse.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena v Estoniji, Franciji, Latviji in Litvi.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zobozdravnikom.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Slovenian: Večina primerov se je zgodila v 7 dneh po uporabi past.
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Slovenian: 11. julij 2014 EMA/431170/2014
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Slovenian: Več o postopku
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. julija 2014 izdala končno pravno zavezujoč sklep.
French: Informations aux professionnels de santé
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje.
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Slovenian: Pregled se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM), potem ko so postali na voljo novi podatki, ki so vzbudili pomisleke glede varnosti teh zdravil.
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Slovenian: • Če potrebujete tovrstno zdravljenje, bo zobozdravnik uporabil druga razpoložljiva sredstva, ki ne vsebujejo arzena.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen se je začel dne 24. oktobra 2013 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Slovenian: Zobozdravniki morajo uporabiti druge metode, ki so na voljo za odstranjevanje zobne pulpe.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Slovenian: Dentalne paste se nanesejo na zob, potem ko je bil ta kirurško odprt.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Slovenian: Odbor CHMP je med pregledom obravnaval ukrepe za zmanjšanje ugotovljenih tveganj, povezanih s tema zdraviloma, vendar je zaključil, da omejitve in dodatna navodila za zobozdravnike ne bi zmanjšala tveganja na sprejemljivo raven.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Slovenian: Čez sedem dni se zob ponovno odpre, okužena pulpa pa se kirurško odstrani.
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Slovenian: Vsebujejo 3 zdravilne učinkovine: efedrinhidroklorid, lidokain in arzenov trioksid (arzenov anhidrid).
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Slovenian: Poleg tega so epidemiološke študije pokazale, da obstaja povezava med arzenom in spontanimi splavi ter rojstvom mrtvih otrok.
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Slovenian: Med pregledom, ki ga je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, so analize podatkov iz laboratorijskih in populacijskih študij pokazale, da bi arzen v pastah lahko predstavljal tveganje za genotoksične učinke, ki bi lahko povečali tveganje za raka.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za uhajanje arzena iz dentalne paste v krvni obtok in tkiva okoli zob ni mogoče izključiti.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili majhno število primerov, ko naj bi arzen uhajal v predele okoli zob, kar je povzročilo odmrtje delov tkiva, vključno s kostjo (osteonekroza).
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 11. julija 2014 izdala pravno zavezujoč sklep o preklicu dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni po vsej EU.
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. aprila 2014 priporočila, da se dovoljenja za promet z dentalnima pastama Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni v EU prekličejo zaradi zadržkov, povezanih s tveganjem za genotoksične učinke (poškodbe genskega materiala v celicah) in celično smrt v tkivih okoli zob.
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Slovenian: Več o zdravilu
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Slovenian: Študije zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical in vitro so potrdile klastogeni/anevgeni potencial, objavljeni pa so tudi podatki, ki kažejo, da imajo arzenove spojine toksičen učinek na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
Slovenian: • Dentalni pasti Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical se ne bosta več uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobeh, saj bi lahko predstavljali tveganje za genotoksične učinke (ki lahko povzročijo raka) in celično smrt v tkivih okoli zob, ki jo je včasih težko zdraviti.
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Odbor je zato ob upoštevanju trenutno razpoložljive standardne oskrbe zaključil, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ne odtehtajo z njima povezanih tveganj, in priporočil preklic dovoljenj za promet z njima.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Slovenian: Dentalni pasti, ki vsebujeta spojino na osnovi arzena, imenovano arzenov trioksid, sta se uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobni pulpi (notranjosti zoba).
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical v obdobju trženja so odkrili majhno število primerov nekroze obzobnih tkiv, vključno z 12 primeri osteonekroze.
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da bi lahko zdravili zaradi vsebnosti arzenovega trioksida (arzenovega anhidrida) imeli genotoksične učinke.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena so dentalne paste, ki so se uporabljale pri posegih za odstranitev poškodovanih živcev v zobni pulpi.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila preklic dovoljenj za promet z njimi v EU.
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Slovenian: 84 vial + 88 ampul + 1 komplet z nebulatorjem Altera
French: 84 flacons + 88 ampoules
Slovenian: 84 vial + 88 ampul
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Commencez le traitement.
Slovenian: Začnite zdravljenje.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maja 2016
French: La dose recommandée est :
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Âge et sexe
Slovenian: Starost in spol
French: Microbiologie
Slovenian: Mikrobiologija
French: Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais ne le jetez pas encore).
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Slovenian: County Cork, T45 DP77
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Slovenian: To zdravilo uporabite takoj po pripravi.
French: Reconstituer avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte.
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
Slovenian: ESBL iz betalaktamaz razredov A, B in D ima lahko dejavnost proti aztreonamu.
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu d'antibiotiques antipyocyaniques pendant au moins 28 jours avant le traitement par le médicament de l'étude.
Slovenian: Bolniki niso smeli prejemati antipsevdomonskih antibiotikov najmanj 28 dni pred zdravljenjem s študijskim zdravilom.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
Slovenian: Vendar pa so bile vse srednje vrednosti koncentracij v izpljunku povezane z relativno velikimi standardnimi odkloni.
French: Les inscriptions imprimées sur l'ampoule sont disponibles uniquement en anglais.
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
Slovenian: Informacije na ampuli so navedene spodaj:
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cayston pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni nista bili dokazani.
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).