FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
Polish: • Pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli po przerwaniu leczenia produktem leczniczym GILENYA nastąpi pogorszenie występującego u nich stwardnienia rozsianego.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Polish: Tabela 3 Badanie D2302 (TRANSFORMS): zestawienie najważniejszych wyników
English: • A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
Polish: • Należy rozważyć wykonanie pełnego badania okulistycznego: o Po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki; o W trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Polish: Mediana (średnia) liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2zależnych w okresie 12 miesięcy
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu - Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Polish: Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym występowanie brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego zależnego od HPV było zgłaszane podczas leczenia fingolimodem w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
English: In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Polish: W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
Polish: Lek Gilenya ma niewielki wpływ na czynność płuc.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu i cyklosporyny nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na cyklosporynę lub fingolimod.
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Polish: Obserwowano także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Polish: Tabela 1 Badanie D2301 (FREEDOMS): zestawienie najważniejszych wyników
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya u tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania terapii, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym.
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
Polish: 7 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych
English: Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months
Polish: Mediana (średnia) liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2zależnych w okresie 24 miesięcy
English: In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie fingolimodem przerywano, jeśli doszło do ponad 5-krotnego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych powyżej GGN.
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Polish: Lek Gilenya może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające i przebiegały bezobjawowo; zwykle nie wymagały leczenia i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
English: Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Polish: Chłoniak*** Rak kolczystokomórkowy****
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie fingolimodem u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
English: How to store Gilenya
Polish: Jak przechowywać lek Gilenya
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Polish: Od czasu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, podczas leczenia fingolimodem zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy) (patrz punkt 4.8).
English: Dizziness Migraine
Polish: Zawroty głowy Migrena
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Gilenya.
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Polish: Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gilenya.
English: • Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Polish: Zaleca się takie samo monitorowanie jak podczas podawania pierwszej dawki leku, gdy leczenie jest przerywane na: o Jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia; o Ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia; o Ponad 2 tygodnie po co najmniej 1 miesiącu leczenia.
English: Gilenya is for oral use.
Polish: Lek Gilenya jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym stosowanie produktu leczniczego Gilenya 0,5 mg było związane ze średnim zwiększeniem o około 3 mmHg skurczowego ciśnienia krwi oraz o około 1 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowanym około 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
English: How to take Gilenya
Polish: Jak przyjmować lek Gilenya
English: Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Polish: Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u osób dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG po 6 godzinach od podania pierwszej dawki wskazuje na wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II, lub jeśli odstęp QTc wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie co najmniej do następnego dnia, aż do ustąpienia tych objawów.
English: • GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
English: If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gilenya.
English: Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Polish: Pacjenci z wywiadem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka oraz pacjenci z cukrzycą podlegają zwiększonemu ryzyku obrzęku plamki (patrz punkt 4.8).
English: Depressed mood
Polish: Obniżenie nastroju
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Polish: Lek Gilenya utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia.
English: Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Polish: U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu hemofagocytarnego zakończone zgonem w przebiegu zakażeń.
English: The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowała padaczka;
English: Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna*** Obrzęki obwodowe*** Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
English: It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Polish: W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciąże podczas stosowania leku Gilenya.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
English: Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także pewne przypadki chłoniaków z komórek T, w tym chłoniaki skórne z limfocytów T (ziarniniak grzybiasty).
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka (patrz punkt 4.8).
English: Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,7 lat i wynik w skali EDSS 2,0.
English: Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Polish: Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).
English: In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Polish: W ciężkich rzutach należy wykonać badanie MRI, aby wykluczyć występowanie zmian guzopodobnych.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya.
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III (patrz punkt 4.4).
English: Gilenya may affect your liver function.
Polish: Lek Gilenya może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby.
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Polish: U dzieci i młodzieży lekarze powinni również: o Ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem; o Monitorować układ sercowo-naczyniowy; o Zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki/zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę, z powodu możliwego wystąpienia bradyarytmii; o Monitorować pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji i lęku; o Podkreślić znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i omówić niewłaściwe stosowanie leku z pacjentami, zwłaszcza w odniesieniu do przerwania leczenia i konieczności ponownego monitorowania układu sercowo-naczyniowego; o Podkreślić działanie immunosupresyjne produktu leczniczego GILENYA; o Rozważyć ukończenie pełnego programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym GILENYA; o Podać wskazówki dotyczące monitorowania napadów drgawkowych.
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Polish: Jeśli lek Gilenya jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Polish: Wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego stopnia III w jakimkolwiek momencie leczenia również powinno skutkować przedłużonym do następnego dnia monitorowaniem pacjenta.
English: • Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Polish: • Jeśli po 6-godzinach: a. Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat; b. Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II; c. Odstęp QTc ≥500 msec.
English: Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Polish: Fingolimodu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
English: - Paediatric patients with body weight >40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Polish: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
English: Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Polish: Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u pacjentów dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG wskazuje na wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego co najmniej II stopnia, lub jeśli odstęp QTc wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie (co najmniej zatrzymując pacjenta do następnego dnia) aż do ustąpienia tych objawów.
English: Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z wcześniejszym ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasy C wg Child-Pugh) i u tych pacjentów produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3).
English: - Weight loss.
Polish: - Utrata masy ciała.
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami indukującymi CYP450.
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Polish: Mediany wartości dla wyjściowych parametrów demograficznych wynosiły: wiek 41 lat, czas trwania choroby 8,9 lat, wynik w skali EDSS 2,5.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Polish: (objawy migreny) - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty) - Osłabienie - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk) - Świąd - Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi - Łysienie - Duszności - Depresja - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”) - Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi) - Ból mięśni - Ból stawów
English: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Polish: Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na: - jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia; - ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia; - ponad 2 tygodnie po miesiącu leczenia.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya należy stosować skuteczne metody diagnozowania i skuteczne strategie terapeutyczne w razie wystąpienia objawów zakażenia.
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych części: jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej; z nadrukiem czarnym tuszem “FTY0.5 mg” na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Polish: Liczba zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na jedno badanie, do miesiąca 24.
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz - należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gilenya oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Polish: Wiadomo, że w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym depresja i lęk występują z większą częstością.
English: Blood count
Polish: Liczba krwinek