FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleisesti ottaen suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille nuorille ja lapsille, sillä he tarvitsevat lääkemuodon, joka sisältää vähemmän vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek, mivel nekik kevesebb hatóanyagot tartalmazó gyógyszerformák szükségesek.
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos metamitsolia painokiloa kohden riittää yleensä lapsille.
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.
Finnish: Paino kg ikä tablettia tablettia vuotta
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta tabletta
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 8 ml; tarvittaessa päivittäinen annos voidaan suurentaa 10 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
Hungarian: A maximális napi adag 8 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 10 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
Finnish: 500 mg/ml tipat, liuos (1 ml = 20 tippaa)
Hungarian: 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp)
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleensä suositella raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Hungarian: Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita vahvuuksia nuoremmille lapsille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Finnish: <Kauppanimi> annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név>-t injekcióként fogják Önnek beadni vénába vagy izomba.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30 minuutin kuluttua parenteraalisesta annosta.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 10,0 ml; tarvittaessa päivittäinen annos voidaan suurentaa 12,5 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa <kauppanimi>valmistetta).
Hungarian: A maximális napi adag 10,0 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 12,5 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
Finnish: Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs.
Finnish: Paino kg ikä tablettia/annospussia mg tablettia/annospussia mg
Hungarian: Napi maximális adag kg kor tabletta /tasak mg tabletta/tasak mg
Finnish: Paino kg ikä
Hungarian: Testtömeg kg kor
Finnish: Hoidossa pitäisi valita aina pienin annos, jolla kipu ja kuume saadaan hallintaan.
Hungarian: Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Finnish: Aikuisten ja yli 15-vuotiaiden lasten päivittäinen enimmäisannos on 4 peräpuikkoa / annospussia porejauhetta (vastaa 4 000 mg:aa).
Hungarian: A maximális napi adag felnőtteknek vagy 15 évesnél idősebb serdülőknek 4 végbélkúp/pezsgőport tartalmazó tasak (4000 mg-nak felel meg).
Finnish: 1 peräpuikko lapsille (vastaa 300 mg:aa metamitsolia)
Hungarian: 1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
Finnish: 10-12-vuotiaat (31-45 kg)
Hungarian: 10-12 év (31-45 kg)
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille <kauppanimi>-valmistetta saa injisoida vain lihakseen.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a(z) <kereskedelmi név> kizárólag intramuscularis injekcióban alkalmazható.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírásban az áthúzott szöveg szerepel, azt törölni kell.
Finnish: Iäkkäät potilaat, heikkokuntoiset potilaat ja potilaat, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, sillä metamitsolin aineenvaihduntatuotteiden eliminaatio saattaa hidastua.
Hungarian: Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Finnish: 500 mg:n tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg:n jauhetta oraaliliuosta varten / porejauhe / rakeet oraaliliuosta varten)
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is)
Finnish: 13-14-vuotiaat (46-53 kg)
Hungarian: 13-14 év (46-53 kg)
Finnish: 4-6-vuotiaat (19-23 kg)
Hungarian: 4-6 év (19-23 kg)
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos Älä anna tätä lääkettä vauvoille heidän ensimmäisen 3 elinkuukautensa aikana eikä alle 5 kg painaville potilaille.
Hungarian: 2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Finnish: 7-9-vuotiaat (24-30 kg)
Hungarian: 7-9 év (24-30 kg)
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos <kauppanimi>-valmistetta painokiloa kohden riittää yleensä lapsille:
Hungarian: Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os <kereskedelmi név> adag általában elegendő.
Finnish: Lapsen ikä (paino)
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó életkortartomány (testtömeg)
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan antaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä 4 000 mg:n enimmäisannosta.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Finnish: • imetys
Hungarian: • szoptatás
Finnish: 500 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Hungarian: 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Finnish: Koska munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa eliminaationopeus hidastuu, useita suuria annoksia on vältettävä.
Hungarian: Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille (> 53 kg) on saatavilla muita vahvuuksia tai lääkemuotoja.
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy annál idősebb (> 53 kg) serdülőknek egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek is elérhetők.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Finnish: Jos metamitsolia käytetään vahingossa viimeisen raskauskolmanneksen aikana, lapsivesi ja valtimotiehyt on tutkittava ultraäänija kaikukardiografiatutkimuksessa.
Hungarian: A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
Finnish: Paino kg ikä peräpuikko/porejauhe mg peräpuikko/porejauhe vuotta
Hungarian: Napi maximális adag kg kor végbélkúp/pezsgőpor mg végbélkúp/pezsgőpor
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30-60 minuutin kuluttua lääkkeen käytöstä.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
Finnish: 500 mg tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten / jauhetta oraaliliuosta varten, annospussi / porejauhetta / rakeita oraaliliuosta varten) Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Hungarian: 500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/por belsőleges oldathoz tasakban/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is) Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Finnish: On tärkeää valita pienin annos, jolla kipu tai kuume pysyy hallinnassa.
Hungarian: Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Finnish: Enintään 3 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 900 mg:aa metamitsolia)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 3 végbélkúp (900 mg metamizolnak felel meg)
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan ottaa enintään 6 kertaa vuorokaudessa 4-8 tunnin välein.
Hungarian: A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 6-szer, 4-8 óránként ismételhető.
Finnish: Enintään 5 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1500 mg:aa metamitsolia)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 5 végbélkúp (1500 mg metamizolnak felel meg)
Finnish: 1-3 vuotta 4-6 4-6 vuotta 6-9 7-9 vuotta 10-12 10-12 vuotta 13-18 13-14 vuotta 18-21
Hungarian: 3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év
Finnish: Aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille (yli 53 kg painaville) voidaan antaa 1-2 ml kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen; tarvittaessa kerta-annos voidaan suurentaa 5 ml:aan asti (vastaa 2 500 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 5 ml-re (2500 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
Finnish: Aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille (yli 53 kg painaville) voidaan antaa 1-2,5 ml kertaannoksena laskimoon tai lihakseen; tarvittaessa kerta-annos voidaan suurentaa 6,2 ml:aan asti (vastaa 2 480 mg:aa <kauppanimi>-valmistetta).
Hungarian: Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2,5 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 6,2 ml-re (2480 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
Finnish: Enintään 4 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1200 mg:aa metamitsolia)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 4 végbélkúp (1200 mg metamizolnak felel meg)
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret (yli 53 kg painavat) voivat käyttää 1 peräpuikon/annospussin kerta-annoksena enintään neljä kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot/tasakot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 4-szer.
Finnish: Kivun hoidossa lapset ja enintään 14-vuotiaat nuoret voivat ottaa <kauppanimi>-valmistetta 8-16 mg painokiloa kohden yksittäisenä annoksena (ks. edellä oleva taulukko).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 6-8 mg/ttkg <kereskedelmi név>-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert intravénásan 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is o Terhesség, szoptatás és termékenység
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen anto laskimoon on vasta-aiheista alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> intravénás alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Finnish: Enintään 6 peräpuikkoa lapsille (vastaa enintään 1800 mg:aa metamitsolia)
Hungarian: Gyermekeknek legfeljebb 6 végbélkúp (1800 mg metamizolnak felel meg)
Finnish: 1-3 vuotta 16-23 4-6 vuotta 24-30 7-9 vuotta 31-45 10-12 vuotta 0,6-1,8 46-53 13-14 vuotta 0,9-2,1 > 53 ≥ 15 vuotta 1,0-2,5* 400-1000* 4,0-10,0* * Kerta-annos voidaan tarvittaessa suurentaa 6,2 ml:aan (vastaa 2 480 mg:aa metamitsolia) ja päivittäinen annos 12,5 ml:aan (vastaa 5 000 mg:aa metamitsolia).
Hungarian: 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év * Szükség esetén, az egyszeri adag 6,2 ml-re (megfelel 2480 mg metamizolnak) és a napi adag 12,5 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.
Finnish: Vähintään 15-vuotiaille nuorille (> 53 kg) ja aikuisille voidaan antaa 1 000 mg:aa metamitsolia kertaannoksena.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä peräpuikossa on 300 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy végbélkúpban 300 mg fix mennyiségű metamizol van.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (yli 53 kg:a painavat) voivat ottaa enintään 1 000 mg:aa metamitsolia kerta-annoksena (2 tablettia/annospussia), joka voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta/tasak), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Finnish: Pediatriset potilaat <kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä tabletissa/kapselissa/annospussissa on 500 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta/kapszula/tasak 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten vauvojen hoitoon.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem ajánlott.
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret (> 53 kg) voivat ottaa 575 mg:aa metamitsolia kertaannoksena, joka voidaan ottaa enintään 6 kertaa vuorokaudessa 4-6 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä enimmäisannosta 3 450 mg.
Hungarian: Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 575 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 6-szor, 4-6 óránként ismételhető, ami 3450 mg maximális napi adagot jelent.
Finnish: Pediatriset potilaat <kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille, sillä yhdessä kapselissa on 575 mg:n kiinteä annos metamitsolia.
Hungarian: A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy kapszula 575 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Finnish: ≥ 15 vuotta 1-2
Hungarian: 3-11 hónap 1-2
Finnish: Nämä valmisteet eivät ole laajalti hyväksyttyjä Euroopan unionissa, minkä takia tietojen saatavuus on rajallista.
Hungarian: Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Finnish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Hungarian: 27, 3, pp. 269-273.
Finnish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Hungarian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Finnish: Vaikka metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita on vedetty pois markkinoilta useissa Euroopan maissa ja myös Yhdysvalloissa agranulosytoosin riskin takia, joissakin maissa, kuten Espanjassa, Puolassa ja Saksassa, metamitsolin käyttö on yleistä.
Hungarian: Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
Finnish: Vaikutustapaa ei kuitenkaan ole täysin selvitetty tähän mennessä.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
Finnish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Hungarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Finnish: Puola panikin asian vireille 26. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (komitea) arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina sekä antamaan lausunnon siitä, onko kyseessä olevia myyntilupia muutettava.
Hungarian: 2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
Finnish: Näin ollen intrusiivisempia lihaksensisäisiä injektioita voitaisiin välttää, sillä laskimoon annostelemista pidetään soveltuvana vaihtoehtona.
Hungarian: Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin perifeerisen eston lisäksi sentraalisista vaikutuksista on esitetty oletuksia ja niitä on dokumentoitu.
Hungarian: A PG szintézis perifériás gátlása mellett központi hatásokat is valószínűsítettek és dokumentáltak.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Finnish: Lasten ja enintään 14-vuotiaiden nuorten annokseksi suositellaan yksittäisenä annoksena 8-16 mg metamitsolia kehon painokiloa kohti.
Hungarian: Gyermekek és legfeljebb 14 éves serdülők számára testtömeg-kilogrammonként 8-16 mg metamizol javasolt egyszeri adagként.
Finnish: Yksittäisen metamitsoliannoksen tapauksessa äidinmaitoa ei saa antaa 48 tuntiin, minkä jälkeen imetyksen voi jälleen aloittaa.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatejet 48 óráig meg kell semmisíteni, mielőtt a szoptatást ismét folytatni lehet.
Finnish: Lisäksi alle kolmikuisille vauvoille annettavan metamitsolin käytön yleistä kieltämistä ei pidetä perusteltuna siksi, että tutkimuksissa, joissa oli kyseisen ikäryhmän potilaita, ei havaittu erityisiä huolenaiheita.
Hungarian: Ezenfelül nem tartották indokoltnak a metamizol 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának általános elutasítását azon tény alapján, hogy nem merült fel különösebb aggály a vizsgálatok során, amelyekbe ilyen korú betegeket vontak be.
Finnish: Sitä on saatavana yksikomponenttisena valmisteena, mutta sitä on myös useissa yhdistelmätuotteissa.
Hungarian: Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a metamizol tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Finnish: Mitkään saatavilla olevat tiedot eivät tukeneet muutosten tekemistä 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina annettavien peräpuikkovalmisteiden tai yhdistelmätuotteiden annostussuosituksiin.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
Finnish: Tämänhetkisiin metamitsolin (ainoana ainesosana) käyttöaiheisiin sisältyvät akuutti kova kipu vamman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kipua aiheuttava koliikki, kasvaimesta aiheutuva kipu, muu akuutti tai krooninen kipu, jos muut hoitotoimet ovat vasta-aiheisia, ja korkea kuume, johon muut toimenpiteet eivät tehoa.
Hungarian: A metamizol jelenlegi javallatai közé tartozik (egyetlen összetevőként) az akut, súlyos fájdalom sérülés vagy műtét után, fájdalmas görcs, tumoros fájdalom, egyéb akut vagy krónikus fájdalom, ha más terápiás lehetőségek ellenjavalltak, valamint a magas láz, amely nem reagál egyéb intézkedésekre.
Finnish: Joidenkin tietojen perusteella metamitsolin ja sen tärkeimmän metaboliitin eli 4-metyyli-aminoantipyriinin (MAA) vaikutusmekanismi saattaa olla sekä sentraalinen että perifeerinen.
Hungarian: Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että huomattavia määriä metamitsolin metaboliitteja siirtyy äidinmaitoon, minkä takia se suosittelee, että metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on vältettävä.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metamizol metabolitjai jelentős mennyiségben átjutnak az anyatejbe, ezért javasolt a szoptatás alatt a metamizol ismételt alkalmazását kerülni.
Finnish: • Komitea arvioi, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden annostussuositukset on yhdenmukaistettava.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek adagolási javaslatát harmonizálni kell.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella komitea suosittelee yksittäistä parenteraalista 500-1 000 mg:n annosta aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A vizsgált adatok alapján a bizottság 500-1000 mg-os egyszeri parenterális adagot javasolt felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére.
Finnish: Tällaisen yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein.
Hungarian: Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin esto tunnetaan eri syklo-oksigenaasien yhteisvaikutuksen perusteella, mikä saa aikaan muutoksia arakidonihapon aineenvaihdunnassa.
Hungarian: A prosztaglandin (PG) szintézis gátlása ismeretes a különböző ciklooxigenázokkal (COX) való kölcsönhatás révén, ami az arachidonsav metabolizmusában eredményez változásokat.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava yksittäinen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on siis 500-1 000 mg.
Hungarian: A javasolt egyszeri adag szájon át felnőttek és legalább 15 éves serdülők számára szintén 500-1000 mg.
Finnish: Komitean lausunnon perusteet
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde pysyy muuttumattomana, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: Metamitsolia sisältävien lääkkeiden valmistetietojen erot EU:n eri jäsenmaissa herättävät huolta metamitsolin käyttöön liittyvien tunnettujen riskien takia.
Hungarian: A metamizol alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok fényében a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőirataiban az EU tagállamok között észlelt különbségek aggályt vetnek fel.