FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias, prurido, anemia, estado gripal, náuseas, insónia, neutropenia, astenia, erupção cutânea, apetite diminuído, xerose cutânea, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidade, tosse, diarreia, dispneia e artralgia.
Maltese: Daklinza f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati kienu għeja, uġigħ ta' ras, ħakk, anemija, mard bħal tal-influwenza, dardir, nuqqas ta' rqad, newtropenija, astenja, raxx, tnaqqis fl-aptit, ġilda xotta, alopeċja, deni, mijalġja, irritabilità, sogħla, dijarea, dispnea u artralġja.
Portuguese: Estas substituições conferem baixo nível de resistência (CE50 <1 nM) para o genótipo 1b e níveis superiores de resistência para genótipo 1a (CE50 até 350 nM).
Maltese: Dawn is-sostituzzjonijiet ikkonferixxew reżistenza ta' livell baxx (EC50 <1 nM) għal ġenotip 1b u livelli ogħla ta' reżistenza għal ġenotip 1a (EC50 sa 350 nM).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de grau 3 em menos de 1% dos doentes, e nenhum doente teve reações adversas de grau 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 ġew irrapportati f'anqas minn 1% tal-pazjenti, u l-ebda pazjent ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Portuguese: A pontuação média no FibroTest (um ensaio de diagnóstico validado não invasivo) foi de 0,460 (intervalo: 0,03 a 0,89).
Maltese: Il-punteġġ medju fuq il-Fibro Test (assaġġ dijanjostiku mhux invażiv ivvalidat) kien ta' 0.460 (medda: 0.03 sa 0.89).
Portuguese: Conclusão geral
Maltese: Il
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B
Portuguese: É encorajada a realização de um estudo conjunto.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Maltese: (2016) Data oħra ppubblikata minn koorti ikbar ma tappoġġjax issejbiet (Pol et al, 2016).
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
Maltese: Ende et al., 2015) iddeskrivew iż-żieda fit-tagħbija virali tal-HBV wara tnaqqis rapidu fit-tagħbija virali tal-HCV f'pazjenti kkurati b'antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAA) f'korsijiet mingħajr interferon, u ġew identifikati każijiet oħra f'EudraVigilance.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em
Maltese: L-RMP tal-prodotti mediċinali rilevanti se jiġi aġġornat kif
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC sal-15 ta' Ġunju 2017 u r-riżultati finali tal-istudju sa Q4 2019.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos agentes antivirais de ação direta (AAD) indicados no tratamento da hepatite C crónica.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs)
Portuguese: • Relativamente à reativação do VHB, o PRAC concluiu que os dados disponíveis fornecem provas de um risco de reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB/VHC tratados para a hepatite C crónica com AAD.
Maltese: • Dwar ir-riattivazzjoni tal-HBV, il-PRAC ikkonkluda li d-data disponibbli tipprovdi evidenza ta' riskju għar-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati għall-epatite Ċ kronika b'DAAs.
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Maltese: Barra minn hekk, il-"pazjenti li kellhom l-HCC fil-passat" għandhom jitqiesu bħala informazzjoni nieqsa, peress li din il-popolazzjoni kienet eskluża mill-provi kliniċi disponibbli.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Portuguese: No que respeita ao risco de reativação da hepatite B, dado que a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (Ag HBs+) era geralmente considerada um critério de exclusão e a recolha de dados relativos à serologia e ao ADN do VHB não era obrigatória no programa de desenvolvimento dos agentes AAD, a informação relativa à reativação da hepatite B obtenível a partir dos ensaios clínicos concluídos é limitada.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju tar-riattivazzjoni tal-epatite B, peress li l-infezzjoni tal-epatite B kronika (HbsAg+) kienet ġeneralment ikkunsidrata bħala kriterju ta' esklużjoni u l-ġbir tad-data rigward isseroloġija tal-HBV u d-DNA ma kienx obbligatorju fil-programm ta' żvilupp tal-aġenti DAAs, hemm informazzjoni limitata dwar ir-riattivazzjoni tal-epatite B li nkisbet minn provi kliniċi mitmuma.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax.
Portuguese: O Daklinza está disponível na forma de comprimidos de 30 mg, 60 mg e 90 mg.
Maltese: Daklinza jiġi bħala pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daklinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Daklinza?
Portuguese: Cerca de 99 % dos doentes com infeção pelo genótipo 1 (125 de um total de 126), 96 % dos doentes com infeção pelo genótipo 2 (25 de um total de 26) e 89 % dos doentes com infeção pelo genótipo 3 (16 de um total de 18) não apresentavam qualquer sinal do vírus no sangue 12 semanas após o fim do
Maltese: Madwar 99% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f'demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Daklinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daklinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza.
Portuguese: Outras informações sobre o Daklinza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daklinza
Portuguese: Como funciona o Daklinza?
Maltese: Kif jaħdem Daklinza?
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C.
Maltese: Billi timblokka din il-proteina, ilmediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.
Portuguese: A substância ativa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A», que é essencial para a multiplicação do vírus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A', li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu.
Portuguese: A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta' ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir - l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A - flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C e o Daklinza é recomendado para doentes infetados com vírus dos genótipos 1, 3 e 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4.
Portuguese: O Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, como sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.
Maltese: Daklinza għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
Portuguese: Estudos adicionais que incluíram doentes com infeção pelo genótipo 4 indicam que o Daklinza é também tão eficaz contra o genótipo 4 como contra o genótipo 1.
Maltese: Studji addizzjonali li involvew pazjenti b'ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.
Portuguese: O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Maltese: Daklinza hija mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Portuguese: Daliresp 500 µg Comprimidos revestidos por pelícuVia oral á
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Dosage m
Maltese: Mnejn Jingħata Il-pakkett
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Portuguese: ¾ A indicação específica aprovada.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Portuguese: • Cancro
Maltese: • kanċer
Portuguese: • Infecção grave
Maltese: • infezzjoni severa
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Maltese: Daliresp ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' tumuri malinni u n-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti bi storja medika ta' kanċer.
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Maltese: Linearità/Non-linearità
Portuguese: Intolerabilidade persistente
Maltese: Intollerabilità persistenti
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Portuguese: Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Macrogol 4000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Código ATC: R03DX07
Maltese: R03DX07
Portuguese: Lactose monoidratada Amido de milho Povidona (K90) Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Portuguese: Regressão binomial negativa
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Portuguese: Categoria da exacerbação
Maltese: Kategorija t'Aggravar
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Maltese: Żieda fil-gamma-GT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma kienu osservati ma' salbutamol, formoterol, budesonide li jinġibdu man-nifs u ma' montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil u midazolam orali.
Portuguese: Peso corporal <60 kg
Maltese: Piż tal-ġisem <60 kg
Portuguese: Qual a composição de Daliresp - A substância ativa é roflumilaste.
Maltese: X'fih Daliresp - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Portuguese: - Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pilloli miksija b'rita.
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59% respetivamente.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Portuguese: Daliresp contém lactose
Maltese: Daliresp fih lactose
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi de 50 mg.
Maltese: Id-doża ttestjata ta' fluxoxamine kienet ta' 50 mg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Apr 2015
Portuguese: Baseado em outros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravar ta' COPD fi Studju RO-2455-404-RD
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (eliminação de creatinina 10-30 ml/min).
Maltese: L-attività inibitorja totali ta' PDE4 naqset b'9% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' krejatinina ta' 10-30 ml/min).
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior com antagonistas muscarínicos de ação prolongada concomitantes na diminuição de peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), dor de cabeça (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas e 1.000 microgramas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Portuguese: • Infeção grave
Maltese: • infezzjoni severa
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Alemanha
Maltese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: Estudos clínicos de interação com inibidores de CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória de PDE4 total.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'impedituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole wrew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Portuguese: A administração conjunta de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória de PDE4 total (ver secção 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u magħżula b'mod każwali f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2-111 u M2-112).
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
Maltese: Id-disinn tal-istudji kienet tat-tip grupp-parallel, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (risco relativo: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Portuguese: Roflumilaste e N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase 4 (PDE4).
Maltese: Kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide għandhom attività intrinsika inibitorja ta' phosphodiesterase 4 (PDE4).
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40, 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għall-grupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9mL).
Portuguese: A análise per protocol através da regressão de Poisson e a sensibilidade não-significante do drop-out na análise intention-to-treat, através da regressão de Poisson, indicaram um risco relativo de 0.81 (95% CI: 0.69 a 0.94) e 0.89 (95% CI: 0.77 a 1.02), respectivamente.
Maltese: L-analiżi ta' rigressjoni Poisson skont il-protokoll u l-analiżi tar-rati ta' proporzjon għall-intenzjoni ta' trattament ta' sensittività mhux sinifikanti għal drop-out fir-rigressjoni Poisson kienu ta' 0.81 (95% CI: 0.69 sa 0.94) u 0.89 (95% CI: 0.77 sa 1.02), rispettivament.
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e agonistas beta de ação prolongada comparativamente ao placebo e agonistas beta de ação prolongada foi em média 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Portuguese: Daliresp está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Daliresp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-wied (Child-Pugh B jew Ċ).