FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de TMZ ou na exposição ao seu metabolito ativo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Portuguese: Os doentes têm habitualmente dificuldade respiratória e tosse.
English: 20 hard capsules
Portuguese: 20 cápsulas
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5amino-imidazol4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biosíntese de purina e ácido nucleico, e em metilhidrazina, que se pensa ser a espécie ativa alquilante.
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Portuguese: Se vomitar após a administração da Temozolomida, não tome a segunda dose no mesmo dia.
English: • abnormal or blurred vision, double-vision
Portuguese: • Visão anormal ou turva, dupla-visão
English: Cushingoid
Portuguese: Cushingoide cushingoide
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Portuguese: Aumento enzimas hepáticos, aumento gama GT, aumento de AST * Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o CAN > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Portuguese: Foram notificados casos fatais de falha respiratória em doentes a receberem TMZ, em particular em associação com dexametasona ou outros esteroides.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Portuguese: Os dados relativos ao intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do perfil neurológico demonstraram ser favoráveis à TMZ, quando comparada com a procarbazina; esta tendência foi igualmente observada no intervalo de tempo decorrido até ao agravamento do nível de desempenho (redução até um KPS < 70 ou redução de, pelo menos, 30 pontos).
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo.
English: A treatment cycle comprises 28 days.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto que o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Portuguese: náuseas e vómitos) a: a dose de TMZ encontra-se na tabela 2 b: TMZ deve ser interrompida se:
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Portuguese: se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Portuguese: síndrome mielodisplástico (SMD), malignidades secondárias, incluindo leucemia mieloide
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
Portuguese: 5 cápsulas 20 cápsulas
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber temozolamida durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Portuguese: Temozolomida deve ser apenas receitada por especialistas em tumores cerebrais.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E AUTORIZAÇÃO
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 cápsulas
English: - if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
Portuguese: se tiver anemia, baixas contagens de glóbulos vermelhos no sangue (bem como de glóbulos brancos e plaquetas), ou se tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
English: • Abnormal liver function tests,
Portuguese: • Testes anormais da função hepática
English: Infections including agents causing pneumonia.
Portuguese: Tosse, infeções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia.
English: Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Portuguese: Rubor (vermelhidão) da pele, urticária (comichão e ardor) com pápulas (bolhas) na pele amarelas ou brancas, rodeadas por inflamação, erupção da pele, reações alérgicas.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Portuguese: Foram notificados com frequência casos de elevação dos valores das enzimas hepáticas.
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Portuguese: • Alterações de humor, depressão, alucinações e perda de memória
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Portuguese: • o mesmo Grau 3 de toxicidade não hematológica (exceto para alopécia, náuseas, vómitos) recorre após a redução da dose.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas Temozolomida
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Portuguese: • Pneumonia, inflamação dos seus seios nasais, bronquite, nariz entupido, constipação ou gripe
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Portuguese: As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro âmbar, contendo 5 ou 20 cápsulas.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (<1/10.000).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Portuguese: Casos de síndroma mielodisplásico e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Portuguese: Em qualquer destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevida sem progressão (PFS), definida com base em RMNs ou no agravamento neurológico.
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se for um doente diagnosticado recentemente e estiver a tomar Temozolomida Accord para um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) em tratamento de associação com a RT, e mais tarde a Temozolomida isoladamente.
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Accord e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver outros cancros (cancros secundários), incluindo leucemia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Portuguese: Esfoliação da pele, reações de fotossensibilidade, pigmentação anormal
English: • anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Portuguese: • Ansiedade, depressão, alterações emocionais, dificuldade em dormir ou adormecer.
English: The carton contains one bottle.
Portuguese: A embalagem exterior contém um frasco.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Portuguese: pneumonite intersticial / pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
English: • long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
Portuguese: • Convulsões longas ou repetidas, tremores ou movimentos descontrolados, paralisia parcial, dificuldade com a sua coordenação e balanço, alterações no tato
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Portuguese: Hipocaliémia, aumento da fosfaftse alcalina, aumento de peso
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B††, Meningoencefalite herpética†, sepsia†
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Portuguese: Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo III com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e um excicante, contendo 5 ou 20 cápsulas.
English: Clinical trial experience
Portuguese: Experiência clínica
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Portuguese: • Perda de potássio no sangue, ganho de peso
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m2) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal em doentes tratados com TMZ (ver secção 4.8).
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
English: All patients
Portuguese: Todos os doentes:
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Portuguese: Quando as alterações laboratoriais e as reações adversas foram combinadas cruzando as fases de tratamento concomitante e de monoterapia, foram observadas em 8 % dos doentes alterações de Grau 3 ou Grau 4 nos neutrófilos, incluindo reações neutropénicos.
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Portuguese: • Impotência sexual, hemorragia (perda de sangue) vaginal, ausência ou aumento do período menstrual, irritação vaginal, dor mamária
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m2 uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
English: Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Portuguese: Infeção, herpes simplex, infeção de feridas, faringite, candidiase oral
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: A TMZ é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no ativo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
English: TMZ should not be administered to pregnant women.
Portuguese: TMZTemozolomida Accord não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
English: Special populations Paediatric population
Portuguese: Populações Especiais População pediátrica
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Accord e conteúdo da embalagem
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Portuguese: Temozolomida Accord é administrado em associação a RT focal (fase concomitante) seguindo-se até 6 ciclos de TMZ em monoterapia (fase de monoterapia).
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).