FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Octegra og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Italian: Octegra compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
Danish: Octegra, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Italian: Il 16 agosto 2010
Danish: 16. august 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 16 agosto
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0145/001/II/007) è stata avviata il 30 gennaio 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0145/001/II/007) blev indledt den 30. januar 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era il Regno Unito; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Portogallo.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Portugal.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2010 e informazioni aggiuntive il 20 aprile 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 ottobre 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Italian: Nel corso della procedura il dr. C. Muñoz Madero ha sostituito il dr. C. Rubio Montejano quale relatore.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Italian: Il comitato ha nominato il dr. C. Rubio Montejano relatore e il dr. A. M. Brady correlatore.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo modificati sono riportati nell'Allegato III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito ha deferito la questione all'EMA ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche richiamandosi all'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione a causa dei dubbi sollevati dalla Spagna sulla qualità e l'efficacia della somministrazione contemporanea di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati al momento disponibili espressa dai relatori, il 19 maggio 2010 il CVMP ha adottato un parere in cui indicava che la richiesta di variazione relativa al medicinale veterinario Porcilis PRRS era in linea con i requisiti previsti per l'autorizzazione.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una richiesta di variazione di tipo II secondo procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis PRRS riguardante l'uso concomitante con Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
Italian: Porcilis PRRS è un medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (SRRS) indicato per l'uso nei suini da riproduzione e da finissaggio dalle 2 settimane di età.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder PRRS-virus (porcint reproduktionsog respirationssyndrom).
Italian: Parere a seguito di una procedura ex articolo 6 paragrafo per Porcilis PRRS
Danish: 1, om Porcilis PRRS
Italian: Prozac e denominazioni associate
Danish: Prozac og tilknyttede navne
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Fluoxetin
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Danish: Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotoningenoptagelse.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12,
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, la dott.ssa Barbara van Zwieten-Boot e il dott. Tomas Salmonson.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: henholdsvis dr. Barbara van Zwieten-Boot og dr. Tomas Salmonson.
Italian: * Note: le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 1º giugno 2006.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 1. juni 2006.
Italian: London, il 21 agosto 2006 EMEA/311654/2006
Danish: London, 21. august 2006 EMEA/311654/2006
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha considerato che i benefici di Prozac sono superiori ai suoi rischi potenziali in detta popolazione e, il 1º giugno 2006, ha pertanto adottato un parere in cui raccomanda la seguente estensione dell'indicazione:
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således:
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 26. maj 2005.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
Danish: Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006.
Italian: L'esame è stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza ed efficacia.
Danish: Der blev på grundlag af de problemer med hensyn til sikkerhed og virkning, som endnu ikke er løst, indledt en undersøgelse.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
Danish: CHMP indledte en voldgiftsundersøgelse for Prozac efter en ansøgning indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udvide indikationen til at omfatte behandling af svære depressive episoder hos børn og voksne.
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
Danish: Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 26. april 2006.
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
Danish: Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi.
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Danish: Frankrig indbragte i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 2. maj 2005.
Italian: 22 maggio 2006 CHMP/477258/2006
Danish: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Italian: La ditta ha risposto a queste questioni il 19 gennaio 2006.
Danish: Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 19. januar 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 22 maggio 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. maj
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 23 marzo 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui si raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente:
Danish: I lyset af de aktuelt foreliggende oplysninger, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 23. marts 2006 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): atorvastatina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): atorvastatin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
Danish: UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta e il 1º dicembre 2005 la Spagna ha notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der blandt forskellige medlemsstater uenighed om ordlyden af indikationen, som er en korrekt gengivelse af de kliniske oplysninger, firmaet har fremlagt, og den 1. december 2005 indgav Spanien i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: In virtù della procedura di mutuo riconoscimento e di procedure nazionali è registrata nell'UE dal 1996.
Danish: Lægemidlet har været registreret i EU siden 1996 i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse og nationale procedurer.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts
Italian: Sortis e denominazioni associate contiene atorvastatina, un inibitore della HMG-CoA reduttasi (nota come statina), che inibisce la sintesi del colesterolo.
Danish: Sortis og tilknyttede navne indeholder atorvastatin, en HMG-CoA-reduktase-hæmmer (kendt som statin), der hæmmer syntesen af kolesterol.
Italian: La presente procedura di deferimento interessa una richiesta di arbitrato relativa a una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio".
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIændring af en ny indikation med henblik på "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer".
Italian: Le questioni identificate riguardavano i seguenti aspetti: i) la mancanza di un effetto significativo a favore dell'atorvastatina per l'endpoint primario composito e diversi endpoint secondari nel sottogruppo delle donne; ii) l'esclusione dei pazienti non affetti da diabete ad alto rischio cardiovascolare dall'indicazione proposta; iii) l'effetto cardioprotettivo più elevato dell'atorvastatina quando viene utilizzata in concomitanza con determinate terapie antipertensive; iv) il grado in cui l'indicazione terapeutica rivendicata potrebbe essere applicata a dosi di atorvastatina diverse da quelle sperimentate negli studi pivotali.
Danish: De rejste spørgsmål vedrørte: i) manglen på signifikant virkning til fordel for atorvastatin ved det sammensatte endepunkt og ved adskillige sekundære endepunkter i undergruppen af kvinder, ii) udeladelsen af ikke-diabetikere med høj kardiovaskulær risiko i den foreslåede indikation, iii) den større kardiobeskyttende virkning af atorvastatin, når det anvendes i kombination med bestemte behandlinger af forhøjet blodtryk iv) hvor vidt den terapeutiske indikation, der gøres gældende, kan anvendes på andre doser af atorvastatin end dem, der blev afprøvet i hovedundersøgelserne.
Italian: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare (cfr. sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Danish: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer".
Italian: Atorvastatin è attualmente indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione dei valori elevati di colesterolo, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (di tipo eterozigote) o iperlipidemia mista (corrispondente ai tipi Iia e Iib della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Danish: Atorvastatin er på nuværende tidspunkt indiceret som supplement til diætbehandling med henblik på en reduktion af forhøjet samlet kolesterol og LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericsons klassifikation), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Italian: Atorvastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono disponibili.
Danish: Atorvastatin er også indiceret til reduktion af samlet kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria del dicembre 2005 con la nomina di un relatore (dott. Eric Abadie) e di un correlatore (dott. Bengt Ljungberg).
Danish: Dr. Eric Abadie blev udpeget som rapportør og dr. Bengt Ljungberg som medrapportør.
Italian: 27 aprile 2010
Danish: 27. april 2010
Italian: Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 27 aprile 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. april
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 6 del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione; Stato membro di riferimento era la Germania; Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo e Svezia.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
Italian: EMA/183104/2010 Medicinali Veterinari
Danish: EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) sono state avviate il 3 dicembre 2008.
Danish: Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Intervet International B.V.)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Intervet International B.V.)
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
Italian: Denominazione comune internazionale: ramipril
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 17 agosto 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
Italian: Relatore era il dr. R. Breathnach; correlatore il dr. M. Holzhauser-Alberti.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Italian: I prodotti sono attualmente autorizzati all'uso nei cani per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di grado II, III e IV) causata da valvulopatia cardiaca o cardiomiopatia degenerativa cronica, con o senza terapia aggiuntiva a base di diuretico (furosemide) o glicoside cardiaco (digossina/metildigossina).
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Italian: I chiarimenti orali sono stati forniti l'11 novembre
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
Italian: Il 2 luglio 2009 il Belgio ha deferito la questione all'Agenzia, come previsto dall'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, secondo la procedura di cui all'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche a causa di dubbi sulla necessità o meno di variare l'autorizzazione all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova specie (gatto), ponendo la questione se in uno studio clinico di campo fosse necessario un gruppo trattato con placebo per valutare l'efficacia del ramipril nei gatti per la riduzione della pressione sistolica.
Danish: Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
Italian: A seguito della valutazione di relatore e correlatore dei dati attualmente disponibili il CVMP ha adottato, l'8 dicembre 2009, un parere in cui indica che la richiesta di variazione per i prodotti medicinali veterinari Vasotop P 0.625 mg, compresse per cani, Vasotop P 1.25 mg, compresse per cani e Vasotop P 2.5 mg, compresse per cani e denominazioni associate non soddisfa i criteri di efficacia previsti per l'approvazione.
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Italian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse sono prodotti medicinali per uso veterinario che contengono il principio attivo ramipril alle concentrazioni, rispettivamente, di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg.
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).