FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Czech: Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko ledvinového selhání.
English: Community acquired pneumonia 10
Czech: - Získaná komunitní pneumonie
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Czech: intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).Jakékoliv léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida při bolení žaludku, nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek přípravku [Smyšlený název] tablety.
English: 1 mg/l 21 - 23 mm
Czech: 1 mg/l e 21-23 mm
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Czech: - máte poruchu rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou, máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie) máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste/máte poruchy srdečního rytmu (arytmie), nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Czech: - U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s tubo-ovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety doporučována.
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety - Riziko srdečních změn se může zvyšovat úměrně dávce.
English: Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Czech: Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - Akutní exacerbace chronické bronchitidy
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na léčivou látku moxifloxacin.
English: Invented name Name
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Czech: Přípravek je schválen k léčbě následujících bakteriálních infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: - akutní exacerbace chronické bronchitidy - komunitně získaná pneumonie, vyjma závažných případů - akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná).
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Czech: Neužívejte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety (viz bod 6.
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Czech: Jiné speciální skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Czech: [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz část 2.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
English: Tissue
Czech: Tkáň
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Czech: Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Czech: Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Czech: + Poměr rezistence >50% v jedné nebo více zemích # Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Czech: Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8).
English: It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Czech: V průběhu posuzování změny před přezkoumáním se jasně ukázalo, že empirické terapii PID moxifloxacinem by se mělo vyhýbat z důvodu vysokého podílu kmene N. gonorrhoeae rezistentního na moxifloxacin a jiné chinolony.
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Czech: U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.
English: days
Czech: 10 dnů
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Czech: Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku [Smyšlený název], okamžitě vyhledejte očního specialistu.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán vznik přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Czech: - K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
English: Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) nebo na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
English: Anaerobes
Czech: Anaeroby
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Czech: Četnost získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Czech: V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik včetně moxifloxacinu se popisuje výskyt antibiotiky vyvolané kolitidy (včetně pseudomembranózní kolitidy); u pacientů s rozvinutou těžkou formou průjmu v průběhu nebo po léčbě přípravkem [Smyšlený název] je proto důležité uvažovat o této diagnóze.
English: ≤ 0.5 mg/l ≥ 24 mm
Czech: ≤ 0.5 mg/l e ≥ 24 mm
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že nehledě na to by o možnosti prodloužení QT intervalu u PID mělo být držitelem rozhodnutí o registraci svědomitě pojednáno v budoucích Periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku (PSUR).
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Czech: a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Czech: [Smyšlený název] se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Náhlé zhoršení chronického zánětu průdušek (akutní exacerbace chronické bronchitidy) - Infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici s výjimkou závažných forem - Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) - Lehké až středně závažné záněty horního pohlavního traktu u žen (zánětlivé onemocnění pánevní oblati), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Czech: V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Czech: Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba přípravkem [Smyšlený název] přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu.
English: Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Czech: Dávkování (dospělí) Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.
English: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
English: ≥ 2 mg/l ≤ 20 mm
Czech: ≥ 2 mg/l e ≤ 20 mm
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Před použitím jakéhokoliv přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
English: Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Czech: Čemu musíte věnovat…., Zvláštní opatrnosti při použití …..je zapotřebí, Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat)
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
English: Taking other medicines
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
English: Inherently resistant organisms
Czech: V podstatě rezistentní mikroorganismy
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Czech: - Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění pánevní oblasti (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety vhodná.
English: If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Czech: Jestliže jste užili větší množství přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, než jste měl(a):
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem [Smyšlený název] ukončit před řádným ukončením léčby.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje používat [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety v monoterapii jestliže nemůže být vyloučena přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacín (viz části 4.4 a 5.1), nicméně vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae může být [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např.cefalosporinem).
English: Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek [Smyšlený název]Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku [Smyšlený název], nemusíte se úplně vyléčit.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Czech: V klinických studiích byl [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety podáván až po dobu 14 dnů.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Czech: Došlo k redukci Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Czech: Zdá se, že C8metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Czech: Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg.
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Czech: U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke křečím nebo snížený práh pro vznik záchvatů křečí, se musí lék užívat s opatrností.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Czech: [Smyšlený název] je antibiotikum.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Czech: Hlavní znepokojující nedořešené otázky uvedené Belgií s ohledem na účinnost zahrnovaly výskyt kmenů N. gonorrhoeae rezistentních na moxifloxacin a schůdnost léčby u navrhované indikace v klinické praxi, a pokud jde o bezpečnost, byly vzneseny obavy v souvislosti s účinky dlouhodobé léčby, s rizikem vlivu na chrupavku u mladých pacientů a s rizikem prodloužení QT intervalu.
English: In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Czech: V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
English: For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Czech: - Pokud užíváte [Smyšlený název] a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny vašeho tepu.