FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration sous-cutanée.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania podskórnego.
French: • Ne pas toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Polish: • Nie wolno ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, a valeur p < 0,05 par comparaison avec l'ézétimibe, b valeur p < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe, c valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec l'ézétimibe.
Polish: Legenda: HMD = pierwotna hipercholesterolemia i mieszana dyslipidemia; a Wartość p <0,05 w porównaniu z ezetymibem.b Wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Osłonka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
French: • Conservez la mini pompe automatique et la cartouche hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Voyant lumineux
Polish: Ciągłe światło
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance de l'evolocumab a été observée chez les patients traités conjointement par statines.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
French: B Inspectez le stylo prérempli de Repatha.
Polish: B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
French: Mortalité cardiovasculaire Mortalité toutes causes Infarctus du myocarde (fatal / non fatal)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem/niezakończony zgonem)
French: Concernant la sécurité, l'Agence a conclu à un profil de sécurité acceptable et n'a identifié aucun problème de sécurité majeur.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Repatha sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
French: Les patients peuvent s'auto-administrer le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
French: Repatha peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statine.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi.
French: Des informations sur Repatha sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Repatha otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Repatha znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Polish: Substancja czynna leku Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa leku to 420 mg raz w miesiącu.
French: Repatha (évolocumab)
Polish: Repatha (ewolokumab)
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Polish: Agencja zauważyła też, że pacjenci z chorobą homozygotyczną rodzinną mają ograniczone możliwości leczenia i występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Polish: Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Polish: W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej lek Repatha oceniano w 2 badaniach głównych z udziałem 155 pacjentów, w tym 14 dzieci w wieku powyżej 12 lat.
French: Autres informations relatives à Repatha:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Repatha
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Polish: Repatha to lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Polish: Stosuje się go do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (wysoki poziom cholesterolu we krwi, wynikający z nieprawidłowości genetycznych), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ciężka postać hipercholesterolemii odziedziczona po obojgu rodzicach) i dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowy poziom różnych tłuszczów, w tym cholesterolu).
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Polish: Lek Repatha jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (140 mg), we wstrzykiwaczu półautomatycznym (140 mg) oraz we wkładach (420 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Repatha (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), ból pleców, ból stawów, grypa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Polish: W niektórych badaniach lek Repatha porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem (ezetymibem).
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Polish: Lek Repatha pomaga też zmniejszyć ilość innych substancji tłuszczowych we krwi pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Polish: W grupie otrzymującej lek Repatha epizody sercowonaczyniowe (oznaczające zgon, zawał serca, udar, hospitalizację lub zabieg chirurgiczny z powodu problemów z dopływem krwi do serca) w trakcie badania wystąpiły u mniej niż 10% (1344 z 13784 pacjentów) w porównaniu z nieco ponad 11% w grupie placebo (1563 z 13780 pacjentów).
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, lek Repatha wykazał istotne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Repatha, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Repatha wykazane w badaniach
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Polish: Otrzymywali oni lek Repatha lub placebo, wraz z optymalną terapią obniżającą poziom tłuszczów we krwi, średnio przez 2 lata.
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Polish: W przypadku hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej lek Repatha analizowano w 9 badaniach głównych z udziałem około 7400 dorosłych pacjentów, w tym pacjentów z chorobą heterozygotyczną rodzinną.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Repatha powodował obniżenie liczby epizodów sercowo-naczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Polish: Lek Repatha badano u ponad 27500 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby układu krążenia w wywiadzie.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Repatha znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, dyslipidemią mieszaną i miażdżycową chorobą serca wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg (zawartość trzech ampułkostrzykawek lub jednego wkładu) raz w miesiącu.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Polish: W jednym z badań wykazano, że lek Repatha podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów obniżył poziom tłuszczów we krwi po 12 tygodniach leczenia (o około 15 do 32% bardziej niż placebo podawane w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów).
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Polish: Stosuje się go także w celu zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z miażdżycą tętnic (pogrubienie ścian tętnic) po przebytym zawale serca, udarze lub innych problemach z układem krążenia (miażdżycowa choroba serca).
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Polish: W populacji tej, z uwzględnieniem kilkorga dzieci powyżej 12. roku życia wykazano, że lek Repatha stale zmniejszał poziom cholesterolu LDL, osiągając lepszy wynik niż istniejące leki obniżające poziom tłuszczów.
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Repatha należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi.
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Repatha, natomiast w pozostałych badano działanie leku Repatha w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi poziom tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Repatha
French: Athérosclérose coronarienne
Polish: Miażdżycowa choroba serca
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Polish: Lek Repatha stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Repatha
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Repatha i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Repatha est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Repatha w UE
French: Présentation
Polish: EU Number
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
French: Code ATC : A16AB03.
Polish: Kod ATC: A16AB03
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Polish: Objawy zmniejszały się wraz z upływem czasu.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych leczenia w nagłych przypadkach.
French: Solution transparente et incolore.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Informacje przedstawiono za pomocą klasyfikacji według układów narządowych i częstości (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100).
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Polish: Przechowywać w lodówce
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, że ten odsetek jest mniejszy (7 %) w populacji dzieci i młodzieży płci męskiej.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest Replagal i w jakim celu się go stosuje
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
French: Anticorps anti-protéine
Polish: Przeciwciała przeciwko białku
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
French: Cette diminution de la douleur a persisté sur 4 ans de traitement par Replagal chez 9 patients (patients âgés de 7 à 18 ans).
Polish: Takie zmniejszenie bólu utrzymywało się przez 4 lata leczenia lekiem Replagal u 9 pacjentów (u pacjentów 7 - 18 lat).
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 0 do 6 lat jest ograniczone i dlatego nie można zalecić żadnej dawki dla dzieci w tej grupy wiekowej.
French: Chaque emballage cartonné contient 1, 4 ou 10 flacons.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Polish: Te wyniki sugerują, że objawy choroby ulegają złagodzeniu lub choroba staje się stabilna.
French: Dans ce cas, la diminution de la fonction rénale reste dans les limites normales de la progression naturelle de la maladie.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
French: Liste des autres effets indésirables :
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006