FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Estonian: Uptravi kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 1156 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide ravivõimalused on väga piiratud, mistõttu esineb suur meditsiiniline vajadus.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Estonian: Uptravi on ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH, kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute raviks.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Estonian: Uptraviga samal ajal ei tohi võtta ravimeid, mis on maksaensüümi CYP2C8 tugevad blokaatorid (inhibiitorid), nagu gemfibrosiil.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Uptravi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Estonian: See tähendab, et seleksipaag toimib sarnaselt prostatsükliinile - organismis looduslikult esinevale ainele, mis reguleerib vererõhku veresoonte seinte lihaste retseptoritega , lõõgastades ja laiendades nii veresooni.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Estonian: Maksafunktsiooni mõõduka häirega patsientidel tuleb ravi alustada annusega 200 µg üks kord ööpäevas.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Uptraviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Estonian: Uptravit kasutatakse II ja III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Estonian: Prostatsükliini retseptoritega seondudes laiendab Uptravi ka veresooni ja vähendab nii soonesisest rõhku, leevendades haiguse sümptomeid.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku kopsuarterites (südamest kopsu viivates veresoontes), mis vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
English: How is Uptravi used?
Estonian: Kuidas Uptravit kasutatakse?
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Estonian: Uptravi toimeaine seleksipaag on prostatsükliini retseptori agonist.
English: How does Uptravi work?
Estonian: Kuidas Uptravi toimib?
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II funktsionaalse klassiga patsientidel on koormustaluvus veidi vähenenud ja III klassiga patsientidel oluliselt vähenenud.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Estonian: Patsiendid olid kas varem ravimata või neid oli ravitud teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (endoteliiniretseptori antagonistidega või 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritega).
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete rütmihäiretega või südameklapiriketega patsiendid.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Estonian: Uptravi platseebost suurem efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemise ennetamisel nii ainsa ravimina kasutamisel kui ka kasutamisel lisaks endoteliiniretseptori antagonistidele või 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritele.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada maksafunktsiooni raske häirega patsientidel.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Estonian: Transdermaalne mõõtepump (PP/LDPE);
English: 1 metering pump
Estonian: 1 mõõtepump
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Estonian: Allikas: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
English: Risk Minimisation Measures
Estonian: Riskivähendamismeetmed
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Estonian: Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Estonian: Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
English: • Contraindication in neonates;
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
English: Safety data
Estonian: Ohutusandmed
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Estonian: Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Estonian: Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Estonian: Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
English: It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Estonian: Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Estonian: Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Estonian: Gastroparees on sageli krooniline häire, mille jaoks on vajalik pikaajaline ravi, mistõttu olemasolevaid andmeid ei saa sellel näidustusel pidada kasutamist toetavateks.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Estonian: Selline terapeutiline alternatiiv võib olla eriti asjakohane seose tõttu 5-HT3 retseptori antagonistide pikaajalise kasutamise ning kõrvalnähtude - kõhukinnisuse ja peavalu - vahel, mis võivad olla rasked ja halvasti talutavad.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Estonian: Metoklopramiid eritub rinnapiima ja kuigi olemasolevad andmed ei viita probleemidele, ei saa välistada toimet rinnapiima saavale imikule.
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Estonian: Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Estonian: Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
English: The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Estonian: Olemasolevad andmed seoses CYP2D6 polümorfismiga koos andmetega koostoimete kohta CYP2D6 inhibiitoritega viitavad sellele, et kuigi CYP2D6 metabolism ei ole metoklopramiidi peamine metaboolne rada, võib selle raja inhibeerimine polümorfismi või farmakokineetiliste koostoimete tõttu teiste ravimitega olla potentsiaalselt kliiniliselt oluline.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Estonian: Siiski on mõõduka kuni raske kahjustusega (ClCr 15-60 ml/min) patsientidel sobiv 50% vähendamine.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Estonian: • maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
English: • Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Estonian: • lastel kasutamiseks ette nähtud suukaudsed vedelad ravimvormid peavad olema varustatud sobivate mõõtevahenditega (nr gradueeritud suukaudne süstal), et tagada annuse täpne mõõtmine ja vältida juhuslikku üleannustamist.
English: It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Estonian: Metoklopramiidil on parasümpatomimeetiline aktiivus ja samuti on see dopamiiniretseptori (D2) antagonist, millel on otsene toime kemoretseptoorsele tsoonile.
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Estonian: See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Estonian: Hinnatud andmetest selgub, et ägedate düstooniate risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel ja on suurem lastel kui täiskasvanutel.