FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a rosuvastatina, recomendase uma redução de dose de 50% para coadministração com teriflunomida.
Hungarian: Teriflunomiddal való egyidejű alkalmazáskor a rozuvasztatin dózisának 50%-os csökkentése javasolt.
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Hungarian: Hogyan hat az AUBAGIO?
Portuguese: Alanina aminotransf erase (ALT) aumentadab
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)b
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO MANGA PROTETORA COM CARTEIRA
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVELET TARTALMAZÓ VÉDŐTASAK
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários como, por exemplo, tonturas, observadas com a administração de leflunomida, o composto de origem, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
Hungarian: Az anyavegyülettel, a leflunomiddal kapcsolatban jelentett néhány mellékhatás - pl. a szédülés - ronthatja a koncentráló- és reakcióképességet.
Portuguese: População idosa
Hungarian: Különleges populációk
Portuguese: O tratamento foi interrompido em 5 doentes com neuropatia periférica no grupo de teriflunomida 14 mg. Após a interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação em 4 destes doentes.
Hungarian: Peripheriás neuropathia miatt 5, napi 14 mg teriflunomidot kapott betegnél kellett leállítani a kezelést.
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUBAGIO? Az AUBAGIO relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Portuguese: em comparação com 2,0% dos doentes a receber placebo; - tensão arterial diastólica foi>90 mm Hg em 21,4% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Hungarian: és a placebót kapó betegek 2,0%-ánál; - 90 Hgmm fölötti diasztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 21,4%-ánál,
Portuguese: Devido à semivida prolongada, deve ser considerada a eliminação acelerada com colestiramina ou carvão.
Hungarian: A prolongált felezési idő miatt fontolóra kell venni az elimináció kolesztiraminos vagy orvosi szenes gyorsítását.
Portuguese: • Afeta a função hepática
Hungarian: • Hat a májfunkciókra
Portuguese: A terapia com teriflunomida deve ser interrompida se existir suspeita de lesão hepática; deve considerar-se a interrupção da terapia com teriflunomida se for confirmada uma subida das enzimas hepáticas (superior a 3x LSN).
Hungarian: A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
Portuguese: Alopécia
Hungarian: Alopecia
Portuguese: Informação para educar o doente:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Hungarian: Súlyosan immunhiányos állapotban lévő pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek.
Portuguese: Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 2,65x e 2,51x, respetivamente) da rosuvastatina após doses repetidas de teriflunomida.
Hungarian: Növekedés mutatkozott az rozuvasztatin átlagos Cmax és AUC értékeiben (2,65-szoros, illetve 2,51-szoros) a teriflunomid ismételt dózisai után.
Portuguese: A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC).
Hungarian: A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással.
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 6 meses semana 108
Hungarian: 6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
Portuguese: A anemia, o número diminuído de plaquetas e os efeitos no sistema imunitário, incluindo leucopenia, linfopenia e infeções secundárias, foram relacionados com os efeitos na medula óssea e/ou órgãos linfoides.
Hungarian: A csontvelőre és/vagy a nyirokszervekre kifejtett hatásokkal voltak kapcsolatosak a következő hatások: anaemia, csökkent thrombocyta-szám és az immunrendszerre kifejtett hatások, köztük leukopenia, lymphopenia és másodlagos fertőzések.
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát („A" típus) hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Portuguese: Com base na previsão individual de parâmetros farmacocinéticos com o modelo PopPK da teriflunomida em voluntários saudáveis e doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Após uma única administração por via intravenosa, a eliminação total de teriflunomida do corpo foi de 30,5 ml/h.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai modellből számított, előrevetített (várt) egyéni farmakokinetikai paraméterek alapján t1/2z mediánértéke megközelítőleg 19 nap 14 mg teriflunomid ismételt alkalmazása után.
Portuguese: Os efeitos de AUBAGIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após "VAL.".
Hungarian: A dobozon, a védőtasakon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő („Felh.:" és „Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Portuguese: O SNC é constituído pelo cérebro e medula espinal.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 1,43x e 1,54x, respetivamente) da cefaclor após doses repetidas de teriflunomida, sugerindo que a teriflunomida é um inibidor da OAT3 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatása Növekedés mutatkozott a cefaklór átlagos Cmax és AUC értékében (1,43-szoros, illetve 1,54-szoros), a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo OAT3-inhibitor.
Portuguese: Reações cutâneas gravesa
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial (DPI) com teriflunomida na experiência de pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban a teriflunomiddal kapcsolatban interstitialis tüdőbetegségről (interstitial lung disease = ILD) számoltak be.
Portuguese: Uma vez que a leflunomida é o composto de origem da teriflunomida, a coadministração de teriflunomida com leflunomida não é recomendada.
Hungarian: A teriflunomid anyavegyülete a leflunomid, ezért a teriflunomid és a leflunomid együttes alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Hungarian: Hepatikus hatások
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK LEVÉL
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro e moderado não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Portuguese: - Reações alérgicas ligeiras - Sensação de ansiedade - Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico); - Sentir o coração a bater - Aumento da tensão arterial - Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior - Erupção cutânea, acne - Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular - Necessidade de urinar com maior frequência - Menstruações abundantes - Dor - Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia) - Perda de peso
Hungarian: zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma); - Szívdobogásérzés - Vérnyomás-emelkedés - Hányás, fogfájás, felhasi fájdalom - Kiütések, faggyúmirigy-gyulladás - Fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom) - A szokottnál gyakoribb vizelési inger - Erős menstruációs vérzés - Fájdalom - Erőtlenség vagy gyengeség (aszténia) - Fogyás
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente AUBAGIO 14 mg comprimidos revestidos por película teriflunomida
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Portuguese: Efeitos hematológicos
Hungarian: Haematológiai hatások
Portuguese: Efeitos na tensão arterial
Hungarian: Vérnyomásra kifejtett hatások
Portuguese: Não foram avaliados doentes com compromisso renal grave e a fazer diálise.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: BLISTER PARA CARTEIRA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS A LEVÉLHEZ
Portuguese: Assim, não é recomendado utilizar teriflunomida nesta população (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért ebben a populációban a teriflunomid ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
Hungarian: o A májenzim szinteket a kezelés első 6 hónapja alatt kéthetente, azt követően pedig 8 hetente kell ellenőrizni, illetve olyan esetben, ha a klinikai jelek és tünetek, mint a megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy sárgaság, és/vagy sötét színű vizelet ezt indokolják.
Portuguese: • Risco de hipertensão o Verificar se existe um histórico de hipertensão e que a tensão arterial deverá ser adequadamente controlada, durante o tratamento o Verificar a tensão arterial antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente durante o tratamento.
Hungarian: • Magas vérnyomás kockázata o Az anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell o A vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során
Portuguese: Durante a utilização de teriflunomida, foram notificados casos de recorrência e agravamento de psoríase preexistente (incluindo psoríase pustular).
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave que não fazem diálise.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásnál (ha a beteg nincs dializálva).
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
Hungarian: Súlyos hypoproteinaemiában (pl. nephrosis szindrómában) szenvedő betegek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg tabletta teriflunomid
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Hungarian: • Teljes vérkép, beleértve a minőségi vérképet és a thrombocytaszámot is A kezelés alatt
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 3 meses semana 108
Hungarian: Kockázati különbség (95%-os CI) Azon betegek aránya, akik relapszus-mentesek maradtak 108 hét elteltével Relatív hazárd (95%-os CI) 3 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Portuguese: Interações farmacocinéticas da teriflunomida sobre outras substâncias Efeito da teriflunomida sobre o substrato do CYP2C8: repaglinida Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 1,7x e 2,4x, respetivamente) da repaglinida após doses repetidas de teriflunomida, sugerindo que a teriflunomida é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Portuguese: • problemas na visão
Hungarian: • látászavarok
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AUBAGIO
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (átlagosan <15% a kiindulási szinthez képest) volt megfigyelhető (lásd 4.8 pont) Óvintézkedésként az AUBAGIO-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy friss teljes vérképnek beleértve a minőségi vérképet és thrombocyta-számot, és az AUBAGIO-kezelés alatt esetleges klinikai jelek és tünetek megjelenésekor (pl. fertőzések) vizsgálni kell teljes vérképet.
Portuguese: Reações anafiláticas ligeiras
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók
Portuguese: Não aplicável.
Hungarian: alkalmazás után.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Hungarian: Ezért mielőtt egy nő megpróbálna teherbe esni, mindenképpen meg kell mérni a teriflunomid plazma-koncentrációját.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO
Hungarian: Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Portuguese: Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes: - leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores) - rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia - Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes - daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro - duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
Hungarian: immunmodulánsoknak nevezik) - rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
Portuguese: A via de biotransformação principal da teriflunomida é a hidrólise, podendo também sofrer oxidação numa via secundária.
Hungarian: A teriflunomid elsődleges biotranszformációs útja a hidrolízis.
Portuguese: EMSR (incluindo EMSR com um primeiro evento clínico desmielinizante e lesões de RM disseminadas no tempo e espaço).
Hungarian: A TOPIC-vizsgálat eredményei igazolták a teriflunomid RRMS kezelésében mutatott hatásosságát (beleértve az első klinikai demielinizációs eseménnyel jellemezhető, korai RRMS-t és az időben és térben elkülönült MRI léziókat is).
Portuguese: • inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos
Hungarian: - tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés - hasnyálmirigy-gyulladás, mely tünetei közé tartoznak a hátban is érezhető, erős felhasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Portuguese: O compromisso renal grave não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Portuguese: • Risco de efeitos hematológicos o Devem ser realizadas contagens completas das células sanguíneas com base em sinais e sintomas, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Hungarian: • Hematológiai kockázatok o A teljes vérkép vizsgálata szükséges a kezelés megkezdése előtt és megfelelő időközönként a terápia alatt, a klinikai jelek és tünetek függvényében
Portuguese: Os seguintes valores foram determinados durante os estudos controlados com placebo: - tensão arterial sistólica foi >140 mm Hg em 19,9% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket állapították meg: - 140 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek
Portuguese: As pessoas com uma forma recorrente de esclerose múltipla apresentam episódios repetidos (surtos) de sintomas físicos provocados por um funcionamento incorreto dos nervos.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei.
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
Hungarian: • Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata o Szükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához 2. A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell. 3. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: - estiver a mudar de ou para AUBAGIO.
Hungarian: - ha most áll át az AUBAGIO-ra vagy fordítva.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Hungarian: repaglinid, paklitaxel, pioglitazon vagy roziglitazonkörültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt.
Portuguese: quistos e pólipos) Não parece existir um maior risco de desenvolvimento maligno com teriflunomida nos dados dos estudos clínicos.
Hungarian: Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepes fokú májkárosodásnál.
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AUBAGIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: A dose recomendada é de 14 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
Portuguese: Os resultados do estudo foram inconclusivos.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Portuguese: Aubagio teriflunomida
Hungarian: Aubagio teriflunomid
Portuguese: O estudo teve uma duração de dois anos.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
Portuguese: O tratamento teve uma duração aproximada de três anos (152 semanas).
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aubagio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • estados de imunodeficiência graves, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Portuguese: • hipoproteinemia grave (níveis baixos de proteínas no sangue).
Hungarian: • súlyos hipoproteinémia (alacsony fehérjeszint a vérben).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aubagio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aubagio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Aubagio
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aubagio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aubagio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.