FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes, volontaires sains.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum ; en conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre) ; - Difficulté pour s'endormir (insomnie) ; - Démangeaisons ; - Eruption au niveau de la peau (rash).
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
French: Pendant le traitement par TRACTOCILE, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
English: Injection site reaction
French: Réaction au niveau du site d'injection
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
French: On n'a pas observé d'effets indésirables chez le fœtus ou le nouveau-né.
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
English: Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
English: - if your placenta is detaching from the wall of your womb.
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
English: What Tractocile looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Tractocile et contenu de l'emballage extérieur ?
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
English: - if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement avec Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
English: Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
English: - if your unborn baby has died.
French: - Si le fœtus est mort.
English: Preparation of the intravenous infusion
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
English: Further treatment with Tractocile can be used if your contractions start again.
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Vertiges ; - Bouffées de chaleur ; - Vomissements ; - Accélération des battements du cœur ; - Tension artérielle basse (hypotension).
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
English: Psychiatric disorder
French: Affections psychiatriques
English: How Tractocile will be given
French: Comment Tractocile sera-t-il administré ?
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
French: Chaque ml de solution contient 7,5 mg d'atosiban.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
French: - La substance active est l'atosiban.
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
French: Préparation de la solution à perfuser par voie intraveineuse :
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
French: Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, est une solution claire, incolore, sans particule.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
French: Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
French: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
French: Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
English: Hydrochloric acid 1M Water for injections
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables.
English: - if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
English: Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
French: MedDRA SOC
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to 45 hours, or until your contractions have stopped.
French: - Par la suite, une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 6 mg/heure pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à l'arrêt des contractions de l'utérus.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
French: Si vous avez un doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
English: - if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
English: Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
French: semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) pour respectivement l'atosiban et le -agoniste, (p = 0,37).
English: Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d'une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge300 µg/min) de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min) pendant 45 heures au maximum.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
French: Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
English: Clear, colourless solution without particles.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
French: - Chaque flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
English: 3 hours intravenous loading infusion
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
French: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également débuter par l'administration en bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
English: Headache, Dizziness
French: Céphalées, vertiges
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
English: If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
English: What you need to know before you are given Tractocile
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile?
English: Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
French: - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses, - présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
French: À cet effet, prélever 10 ml de solution d'une poche de perfusion de 100 ml et la remplacer par 10 ml de Tractocile37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml.
English: How to store Tractocile
French: Comment conserver Tractocile ?
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
French: 8 ml/heure (100 µg/min) Jusqu'à 270 mg