FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • omejitvi pri laparoskopskem kirurškem posegu, ki določa uporabo samo, če je mogoče natančno oceniti minimalno razdaljo 2 cm (priporočeni razpon 2-5 cm), in samo s CO2;
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Slovenian: • tem, kateri(e) regulator(je) je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Slovenian: • tem, kateri regulator je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri minimalno invazivnem/laparoskopskem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v 10 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotoviti izobraževalno gradivo in da bo v 4 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) celotnemu notranjemu osebju zagotovil izobraževalno gradivo.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Romanian: Numele inventat Nume
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Romanian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Slovenian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Romanian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Slovenian: Nizozemska Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: Danemarca Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Slovenian: Izmišljeno ime Ime Jakost
Romanian: Numele inventat Nume Doză
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Romanian: Baxter B.V.
Slovenian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovenian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovenian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Slovenian: Baxter SA
Romanian: Baxter
Slovenian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Tisseel raztopina na mlfibrinogen 90 mg fibronektin 5,5 mg faktor XIII 30 i.e. aprotinin (goveji) 3000 EIK plazminogen 80 mikrogramov Raztopina trombina na ml humani trombin 500 i.e. kalcijev klorid 40 mikromol
Romanian: Soluţie Tisseel pe mlFibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluţie trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Slovenian: Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3)
Romanian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Slovenian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC) V SmPC zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Slovenian: Besedilo se mora glasiti:
Romanian: Următorul text:
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil."
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Romanian: Se va înlocui cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Slovenian: Aplikator Quixil
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm15 cm od površine tkiva.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, zdravila Quixil ne pršite bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.«
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Slovenian: Zdravila Quixil ne smete pršiti s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray.
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Romanian: • Manipulare
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Slovenian: Osnovne informacije
Romanian: Informaţii de bază
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Slovenian: Pršenje zdravila Quixil v endoskopskih postopkih mora biti zato kontraindicirano.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je maja 2012 v Evropi prenehal dobavljati zdravilo Quixil in da je majhno število enot zdravila Quixil na voljo še v Franciji in Italiji.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Slovenian: Fibrinogenska sestavina zdravila Quixil vsebuje tudi traneksamično kislino.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Slovenian: Odbor CHMP se je dogovoril tudi o neposrednm obvestilu za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), da bi jim sporočil izid tega pregleda.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tesnilnih raztopinah, ki vsebujejo fibrinogen, odobrenih za uporabo s pršenjem, vključno z zdravilom Quixil.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;