FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis Group aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Actavis Group s liekom Keppra.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis Group
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Actavis Group
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Túto dávku možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group sa môže používať ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov a starších s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de drank worden gebruikt.
Slovak: U dojčiat vo veku vo veku od jedného do šiestich mesiacov je počiatočná dávka 7 mg/kg dvakrát denne vo forme perorálneho roztoku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis Group je tzv. generický liek.
Dutch: Welke voordelen bleek Levetiracetam Actavis Group tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levetiracetam Actavis Group v týchto štúdiách?
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis Group, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levetiracetam Actavis Group in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam Actavis Group používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto dávka sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Actavis Group, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Actavis Group goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Actavis Group povolený?
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis Group?
Slovak: Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Slovak: Môže ísť o príznaky encefalopatie.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania sú zodpovednosťou používateľa.
Dutch: Levetiracetam Hospira moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Levetiracetam Hospira sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20 november 2018
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Slovak: Okamžiteinformujte svojho lekára alebo choďte na najbližšie oddelenie pohovotosti, ak u seba spozorujete:
Dutch: EU/1/13/889/001 EU/1/13/889/002
Slovak: EU/1/13/889/002
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Slovak: ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten slechts voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Slovak: Mechanizmus účinku levetiracetamu nebol dosiaľ celkom objasnený.
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti najmä na začiatku liečby, alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Slovak: * Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam in het bloed moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi majú byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súbežne oba lieky.
Dutch: Het risico op anorexie is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa topiramát podáva súbežne s levetiracetamom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Hospira zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Hospira po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako preháňadlo) 1 hodinu pred a 1 hodinu po použití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u pediatrických pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytnúť len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Slovak: Vaša celková denná dávka a častosť podávania zostanú rovnaké.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Slovak: Prevalencia je výrazne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "Neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie predmetnej šarže.
Dutch: • een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
Slovak: • závažnejšia forma vyrážky spôsobujúca odlupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Slovak: Metabolit ucb L057 j farmakologicky neúčinný.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým si nie ste istý, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Slovak: Levetiracetam Hospira môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek stroje alebo zariadenia, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: Duur van de behandeling:
Slovak: Trvanie liečby:
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra-en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig of geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek, ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Hospira te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Hospira.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Hospira, poučí vás, ako liečbu Levetiracetamom Hospira ukončiť postupne.
Dutch: Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 250 až 500 mg.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bij bewaring van het verdunde geneesmiddel in PVC zakken is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C en bij 2-8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku v PVC vakoch bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 30 °C a pri teplote 2 až 8 °C.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatininefosfokinase.
Slovak: • rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s ňou spojené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (creatinine clearance, CLcr) pacienta v ml/min.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = -------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duidden niet op enige veiligheidszorg.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Dutch: De schijnbare aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, dodržujte pokyny lekára.
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa
Dutch: Indien mogelijk dient de voorkeur te worden gegeven aan monotherapie, omdat behandeling met meerdere anti-epileptica gepaard kan gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica.
Slovak: Vždy keď je to možné, je potrebné uprednostniť monoterapiu, pretože liečba viacerými antiepileptikami môže súvisieť s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, v závislosti od použitých antiepileptík.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie, weergegeven in onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom na význam dojčenia.
Dutch: • tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Slovak: • prejavy závažnych mentálnych zmien, alebo ak si niekto vo vašom okolí všimne prejavy zmätenosti, somnolencie (ospalosť), amnézie (strata pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajného správania alebo iné nervové prejavy vrátane mimovoľných alebo nekontrolovaných pohybov.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (viermaal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Levetiracetam má zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bioequivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenózneho levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenózneho levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Dutch: • zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of moeilijkheden bij het ademen, dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Slovak: • slabosť, závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyseperiode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
Dutch: Premarketinggegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidón) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bepaald na orale toediening.
Slovak: Farmakokinetický profil bol charakterizovaný po perorálnom podaní.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovak: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zhodovali s profilom bezpečnosti levetiracetamu u dospelých s výnimkou behaviorálnych a psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré boli častejšie u detí ako u dospelých.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (16 jaar en ouder):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met Levetiracetam Hospira geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má liečba Levetiracetamom Hospira ukončovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Dutch: Aanbevolen dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Dutch: Lineaire en dosisproportionele stijgingen werden waargenomen voor de piekplasmaconcentraties en de oppervlakte onder de curve.
Slovak: Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii hladinám, ktoré boli podobné expozičným hladinám u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí a pediatrickí pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Dutch: • diplodie (dubbel zien), wazig zien;
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 of 25 injectieflacons.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 alebo 25 injekčných liekoviek.