FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizálása volt.
Slovenian: - namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Hungarian: Kimutatták, hogy a raloxifen in vitro potens inhibitora ennek az enzimnek.
Slovenian: Pokazalo se je, da je raloksifen in vitro močan zaviralec tega encima.
Hungarian: A penciklovir farmakokinetikáját súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem értékelték.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih lastnosti penciklovirja niso ocenjevali.
Hungarian: A 098. vizsgálatban a naponta háromszor 500 mg famciklovir nem bizonyult alsóbbrendűnek az 5x800 mg/nap aciklovirral szemben.
Slovenian: Študija 098 je pokazala, da je famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno neinferioren glede na aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
Slovenian: Odmerki za zdravljenje epizod in supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih so bili določeni na podlagi ponovitvenih raziskav, kontroliranih s placebom, ki so zajemale več odmerkov.
Hungarian: Két döntő fontosságú vizsgálatban három adagolási rendet vizsgáltak: naponta háromszor 125mg, naponta kétszer 250mg, naponta háromszor 250mg.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: A placebo- (n = 657) és az aktív-kontrollos (n = 930) vizsgálatokban összesen 1587 beteg kapott famciklovirt az ajánlott dózisban.
Slovenian: Skupaj je v izbranih študijah prejemalo famciklovir v priporočenih odmerkih 1.587 bolnikov, in sicer v študijah, kontroliranih s placebom 657, v študijah s primerjalnim zdravilom pa 930.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete [Izpolni država članica]
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Slovenian: Prav tako je bil v obeh skupinah podoben delež bolnikov z resno obliko očesnega herpesa.
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Hungarian: Mivel a penciklovir csökkent clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel mért veseműködéssel, ezért a károsodott veseműködésű betegeknél különösen oda kell figyelni az adagokra.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic, opredeljeno z očistkom kreatinina, povzroča zmanjšanje očistka penciklovirja, zato je potrebna posebna pozornost pri odmerkih za bolnike z okvaro ledvic.
Hungarian: A penciklovir terminális felezési ideje a herpes zosteres betegeknél a famciklovir egyszeri adagja után 2,8 óra, ismételt adagolása után 2,7 óra volt.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil 2,8 ure po enkratnem odmerku famciklovirja in 2,7 ure po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a herpes genitalis első és rekurráló epizódjaiban immunkompetens betegeknél és a herpes genitalis rekurráló epizódjaiban immunkompromittált betegeknél.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
Hungarian: A 024. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálat volt, amely az első kiújulásig eltelt időt kereste.
Slovenian: Študija 024 je bila randomizirana, dvojno slepa raziskava, kontrolirana s placebom, ki je proučevala čas do prve ponovne epizode virusnega obolenja.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Hungarian: A famciklovir egészséges immunrendszerű betegek első herpes genitalis epizódjában való hatásosságát három aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost famciklovirja pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom, pri katerih je prišlo do prvega pojava genitalnega herpesa, so dokazali v treh aktivno kontroliranih študijah.
Hungarian: Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo spremenjeno tako, da odraža sedanja spoznanja o odpornosti virusa.
Hungarian: A famciklovirral szembeni virális rezisztenciáról szóló aktuális adatok elemzését áttekintették és a pontban bemutatják.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Famvir natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: 4.3: Ellenjavallatok
Slovenian: Poglavje 4.3: Kontraindikacije
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Slovenian: Presnova in izločanje
Hungarian: A penciklovir renalis eliminációját a tubuláris szekréció segíti elő.
Slovenian: V izločanje penciklovirja preko ledvic je vpletena tubulna sekrecija.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása az eliminációért való kompetíció következtében a famciklovir aktív metbolitjának, a penciklovirnek az emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi probenecida lahko pride do zvišane koncentracije penciklovirja v plazmi.
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű betegeken végzett placebo-kontrollos, és egy, HIV-fertőzött betegeken miatt végzett aktív-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a famciklovir recidív herpes genitalisban hatásos volt.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom in v eni aktivno kontrolirani študiji z bolniki, okuženimi z virusom HIV, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Hungarian: Önnek a Famvirt.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po razporedu, vendar ne vzemite dveh odmerkov v obdobju, ki je krajše od 1 ure.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da je glede na proučene pokazatelje režim zdravljenja z odmerkom 500 mg trikrat dnevno učinkovitejši od režima z odmerkom 250 mg trikrat dnevno.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Famvir-t?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FAMVIR
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések - herpes genitalis A Famvir javallatai
Slovenian: Okužbe z virusom Herpes simplex (HSV) - genitalni herpes Zdravilo Famvir je namenjeno:
Hungarian: Két, egészséges immunrendszerű, recidív herpes genitalisban szenvedő betegeken végzett 12-hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a placebóval kezelt betegekhez képest a famciklovirrel kezelt betegeknél jelentős csökkenés következett be a recidívákban.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih 12-mesečnih študijah, ki so vključevale bolnike z normalnim imunskim odzivom, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir, prišlo do bistveno manj ponovitev kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Slovenian: Občasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa: 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Hungarian: A famciklovir naponta háromszor 500 mg ajánlott dózisa 7 napig adva jóváhagyhatónak bizonyult.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Hungarian: Mindhárom dózis szignifikánsan felsőbbrendű volt a placebóhoz képest a léziók gyógyulásáig eltelt idő, a tünetek megszűnése és a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő tekintetében.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Hungarian: Ritka:
Slovenian: zmedenost redki:
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP jóváhagyta a FEB javaslatát a kellemetlen tapasztalatok specifikus monitorozására és jelentésére a jövőbeni PSUR-ekben.
Slovenian: CHMP odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni štel za docela zadovoljivega, vendar pa je potrdil njegov predlog, da bo posebej spremljal pojav malignih obolenj in poročal o njih v prihodnjih redno posodobljenih varnostnih poročilih.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Slovenian: Študiji 035 in 036 sta bili predloženi z namenom, da bi proučili tri odmerke (125 mg, 250 mg in 500 mg dvakrat dnevno v obdobju pet dni) za zdravljenje epizod ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih.
Hungarian: A legtöbb elvégzett elemzés azt mutatta, hogy csak a naponta kétszer 250mg famciklovir nyújtott szignifikánsan jobb eredményeket, mint a placebo.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Ezek természete rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos volt, és hasonló előfordulási gyakorisággal fordult elő a placebo-kezelést kapó betegeknél.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A placebo- és az aktív-kontrollos, mind egészséges, mind pedig legyengült immunrendszerű, nem szövődményes herpes zosteres betegekkel végzett vizsgálatokban a famciklovir hatásosan szüntette meg a léziókat.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj povejte zdravniku ali pojdite do urgentne enote najbližje bolnišnice.
Hungarian: A 008. sz.vizsgálat kimutatta a naponta háromszor adott 750mg famciklovir statisztikailag szignifikáns különbségét a placebóval összehasonlítva, az elsődleges és számos másodlagos végpont tekintetében.
Slovenian: Študija 008 je glede na primarni in več sekundarnih pokazateljev pokazala statistično značilne razlike pri uporabi famciklovirja v odmerku 750 mg trikrat dnevno v primerjavi s placebom.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják „a herpes zoster ophthalmicus kezelése immunkompetens betegeknél" javallatot.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírásot, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Famvir és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó a III. mellékletben található A CHMP javasolta a 750 mg filmtabletta visszavonását a Famvir és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Famvir in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMVIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FAMVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
Slovenian: Med zdravljenjem s protivirusnim zdravilom za preprečevanje okužbe je pogostnost sproščanja virusov bistveno zmanjšana, vendar je prenos virusov še vedno možen.
Hungarian: Ne szedje a Famvir-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Famvir - če ste alergični (preobčutljivi) na famciklovir, na katerokoli sestavino zdravila Famvir, ki je navedena v poglavju 6, ali na penciklovir (ki je aktivni presnovek famciklovirja in sestavina nekaterih drugih zdravil).
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster - herpes zoster
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Hungarian: Ezenkívül az olyan, legyengült immunrendszerű betegeket, akiknek herpes zoster ophthalmicusuk van, vagy akiknél magas a betegség disseminatiójának és a visceralis szervek érintettségének kockázata, intravénás antivirális kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
Hungarian: A 008. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos volt.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a naponta kétszer 500mg adását hét napig erre a javallatra.
Slovenian: CHMP je tako za to indikacijo potrdil odmerjanje 500 mg dvakrat dnevno 7 dni.
Hungarian: Ugyanakkor megfigyelték, hogy az anogenitalis régióban érintettek közül a placebóval kezeltek aránya az 1. időszakban körülbelül 4-szer nagyobb volt, mint a famciklovirrel kezeltek, és a kezelési csoportok közötti különbségek a vírussal elárasztott betegek arányában statisztikailag szignifikáns volt az 1. időszakban és a keresztmetszeti elemzésekben is.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
Hungarian: naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Hungarian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEKNÉL
Slovenian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
Hungarian: − herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Hungarian: 20%-kal alacsonyabb volt a famciklovir idős (65-79 éves) önkénteseknek történő per os adását követően, mint a fiatalabb önkénteseknél.
Slovenian: Na podlagi primerjav navzkrižnih študij je bilo ugotovljeno, da je bila po peroralni uporabi famciklovirja pri starejših prostovoljcih (65-79 let) povprečna izpostavljenost (AUC) penciklovirju 30 % višja, ledvični očistek penciklovirja pa 20 % nižji kot pri mlajših prostovoljcih.
Hungarian: Egyetértettek a FEB által végzett kötelezettségvállalással.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A nervus trigeminus ophthalmicus ágát is érintő lokalizált herpes zosterben szenvedő betegeket vontak be.
Slovenian: Vanjo so bili vključeni bolniki z lokaliziranim herpesom zoster, ki je zajemal oftalmično vejo trigeminalnega živca.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend a rekurráló herpes genitalis epizodikus vagy szuppresszív kezelésére HIV fertőzött betegeknél naponta kétszer 500mg.
Slovenian: Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic Indikacija in shema odmerjanja Očistek kreatinina
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Slovenian: Penciklovir je mogoče odstraniti z dializo; 4-urna hemodializa zniža koncentracijo penciklovirja v plazmi za približno 75 %.
Hungarian: Betegtájékoztató A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás harmonizálásának tükrében aktualizálták.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo posodobljeno tako, da odraža uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Alkalmazása károsodott májműködésű betegeknél
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Hungarian: A 035. sz.és 036. sz. vizsgálatok randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos multicentrikus vizsgálatok voltak 3 famciklovir dózis (125mg, 250mg, 500mg) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a placebóval szemben a herpes genitalis rekkuráló epizódjának akut kezelésében.
Slovenian: Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg, 5 napig
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Hungarian: A famciklovir az antivirális aktivitással rendelkező vegyület, a penciklovir „prodrug"-ja.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Hungarian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A.
Slovenian: Omenjeno je bilo, da je navedeni odmerek tudi v skladu s trenutnimi priporočili strokovne literature (Dworkin, R.H., et al: Clinical Infectious Diseases, 2007, str. 44 (dodatek 1): S1-26, Volpi, A.: Herpes, 2007, 14 (dodatek 2): 35A-39A).
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Hungarian: − a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster in oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4);
Hungarian: naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan 7 dni
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Hungarian: Mindkét vizsgálatba szövődménymentes herpes zosterben szenvedő immunkompetens betegeket vontak be . Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő volt az elsődlegesen érintett bőrterületen a beválogatás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban.
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Hungarian: 4.4 pont) - a herpes zoster kezelésére immunkompromittált felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Slovenian: • Neklinični vidiki
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.