FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει πάνω από το 90 % των οροτύπων που προκαλούν ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά περιστατικά ΔΠΝ.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 anslås å dekke over 90 % av serotypene som forårsaker antibiotikaresistent IPD.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.
Greek: Οι τίτλοι OPA εκφράζονται ως το αντίστροφο της πιο υψηλής αραίωσης του ορού που μειώνει την επιβίωση του πνευμονιοκόκκου κατά τουλάχιστον 50%.
Norwegian Bokmål: OPA-titre er uttrykt som den resiproke verdi av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokker med minst 50 %.
Greek: Ως διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) για την αναλογία νοούνται οι αντίστροφοι μετασχηματισμοί ενός διαστήματος εμπιστοσύνης βάσει της κατανομής t (κατανομή «Student») για τη μέση διαφορά των λογαρίθμων των μεγεθών.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervaller (KI) for forholdet er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Students tfordeling for den gjennomsnittlige differansen av logaritmene av målingene.
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder
Greek: 5 έως 45
Norwegian Bokmål: 5 til 45
Greek: 18-49 ετών N=836-866
Norwegian Bokmål: 18-49 år N=836-866
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση HSCT.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Greek: Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 7 μηνών
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn, barn og ungdom over 7 måneder
Greek: Η βακτηριαιμική πνευμονία (περίπου το 80% των περιστατικών ΔΠΝ σε ενήλικες), η βακτηριαιμία χωρίς εστία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Greek: Η πνευμονία είναι η πιο συχνή κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pneumoni er den vanligste kliniske presentasjonen av pneumokokksykdom hos voksne.
Greek: Λοίμωξη από HIV
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon
Greek: Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de andre 6 serotypene ble også målt.
Greek: Ηλικία 5 έως 64 ετών
Norwegian Bokmål: 5 til 64 år
Greek: Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 2 C - 8 C.
Greek: α,β,γ
Norwegian Bokmål: a,b,c
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis.
Greek: Μία μόνο δόση.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose.
Greek: Στον πίνακα 6, ο NNV είναι μια μέτρηση που ποσοτικοποιεί τον αριθμό των ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστούν για να προληφθεί ένα περιστατικό κλινικής ΠΚ.
Norwegian Bokmål: I tabell 6 er NNV et mål på antall mennesker som må vaksineres for å forhindre ett klinisk CAPtilfelle.
Greek: Η δραστικότητα του 7-δύναμου Prevenar αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες - τη μελέτη στη Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) και τη μελέτη στη Φινλανδία έναντι της Μέσης Ωτίτιδας (FinOM).
Norwegian Bokmål: Effekten til 7-valent Prevenar ble vurdert i to store studier -Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien og Finnish Otitis Media (FinOM) studien.
Greek: Άτομα ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Greek: Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενες συνοσηρότητες όπως και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan det dannes et hvitt bunnfall og en klar supernatant.
Greek: Ο NNV επίσης ενσωματώνει τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή τη διάρκεια της προστασίας και υπολογίζεται ως 1 διά του γινόμενου του IRR επί τη διάρκεια της προστασίας (ή τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής) (=1/(IRR × διάρκεια).
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ελάσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å utsette vaksinasjonen.
Greek: 5 έως 37
Norwegian Bokmål: 5 til 37
Greek: Σε μία παρόμοια ανάλυση, οι εισαγωγές σε νοσοκομείο και οι μη προγραμματισμένες επισκέψεις λόγω πνευμονίας όλων των αιτιολογιών μειώθηκαν κατά 52,4 % και 41,1 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en lignende analyse ble sykehusinnleggelse og polikliniske konsultasjoner for pneumoni uansett årsak redusert med henholdsvis 52,4 % og 41,1 %.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning ble observert i antistoffkonsentrasjoner mot de syv serotypene etter polysakkaridvaksinasjonen, hvilket antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Greek: Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper ble OPA-titre vist å være statistisk signifikant høyere hos dem som fikk Prevenar 13.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συζευγμένου 13-δύναμου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine hos gravide kvinner.
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar
Greek: Αντίστοιχα, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στις δύο ομάδες, εκτός από τον ορότυπο 3, που ήταν χαμηλότερος και τον ορότυπο 18C, που ήταν υψηλότερος, στην ομάδα που έλαβε Prevenar 13 με 2PE.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var dessuten tilsvarende i begge grupper, bortsett fra serotype 3 som var lavere, og serotype 18C, som var høyere i gruppen som fikk Prevenar 13 med 2-PE.
Greek: Ετικέτα περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Norwegian Bokmål: Etikett for flerdosebeholder
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας, των 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα - ΜΕ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle - MED «BLUE BOX»
Greek: • έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV), μπορεί να μη λάβετε το πλήρες όφελος από το Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
Greek: • Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Norwegian Bokmål: • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
Greek: 2, 4, + 12 μήνες
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder
Greek: Δοκιμασία
Norwegian Bokmål: Test
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7-11 måneder
Greek: Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Eventuelt behov for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått.
Greek: Ο NNV δεν είναι ποσοστό αλλά αντ' αυτού υποδεικνύει τον αριθμό των περιστατικών που αποτράπηκαν για έναν συγκεκριμένο αριθμό ανθρώπων που εμβολιάστηκαν.
Norwegian Bokmål: NNV er ikke en frekvens, men angir i stedet antall sykdomstilfeller forhindret for et gitt antall vaksinerte personer.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν μέσω IgG GMC, εκτιμήθηκαν σε 168211 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Greek: Μελέτες για το Prevenar 13 που δεν περιέχει το συντηρητικό 2-PE
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte økte antistoffnivåer etter hver dose med Prevenar 13.
Greek: Άτομα με διαταραχή στην ανοσολογική απόκριση, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Greek: Για όλες τις βασικές κλινικές δοκιμές, η ειδική του ορότυπου δοκιμασία OPA (opsonophagocytosis assay) χρησιμοποιήθηκε ως υποκατάστατο για την αξιολόγηση πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της δραστικότητας του 7-δύναμου Prevenar
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ εκτιμώντας την ανοσογονικότητα του Prevenar 13 σε διαφορετικές ομάδες ηλικιών εύρους από 18-95 ετών.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18-95 år.
Greek: Δραστικότητα καταδείχτηκε ως προς το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο (Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist for de primære og sekundære endepunktene i per protokoll-populasjonen (tabell 5).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikke immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt.
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Hampshire PO9 2NG Storbritannia
Greek: Μελέτη για το Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE):
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV).
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 592 παιδιά (294 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και 298 παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert hos 592 barn (294 barn i alderen 5 til 10 år tidligere immunisert med minst én dose med Prevenar og 298 barn i alderen 10 til 17 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksine).
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2,1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν προκαλείται ανοσολογική μνήμη για όλους τους ορότυπους στα τελειόμηνα βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om immunologisk hukommelse for alle serotypene induseres hos premature barn.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten etter to doser hos spedbarn er dokumentert i fire studier.
Greek: Ηλικία ≥65 ετών
Norwegian Bokmål: ≥65 år
Greek: Η IRR, που αναφέρεται επίσης ως επίπτωση νόσου που μπορεί να προληφθεί με το εμβόλιο, είναι ο αριθμός των περιστατικών της νόσου που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate, også referert til som insidens av sykdom som kan forebygges med vaksine, er antallet tilfeller av sykdom som kan forebygges med vaksine per 100 000 observerte personår.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά με τη χορήγηση TIV μόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ως μία ενδομυϊκή ένεση σε άτομα με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, αλλά μπορεί να χορηγείται υποδορίως εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει ξεκάθαρα τους κινδύνους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ikke gis som en intramuskulær injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, men kan gis subkutant hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen (se pkt.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μειωθούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere feberkramper og for alle barn som får Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.
Greek: Στην ίδια μελέτη μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 50-59 ετών και μία άλλη ομάδα ενηλίκων ηλικίας 18-49 ετών έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I samme studie fikk en annen gruppe voksne i alderen 50 59 år og en annen gruppe voksne i alderen 18-49 år en enkeltdose av Prevenar 13.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά περιέκτη.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser pr. beholder.
Greek: Συνολικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Totale episoder
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Greek: Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: OPA geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt 1 måned etter hver vaksinering, ble beregnet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble vurdert hos 259-270 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter hver dose med vaksine.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hos 592 friske barn og ungdom inkludert de med astma (17,4 %) som kan være predisponert for pneumokokkinfeksjon, fremkalte Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene.
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Greek: Σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών)
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen ble vurdert i kontrollerte kliniske studier der 14 267 doser ble gitt til 4429 friske spedbarn fra 6 ukers alder ved første vaksinasjon og 11-16 måneder ved boosterdosen.
Greek: Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Greek: Μία μελέτη ενός σκέλους, ανοικτής θεραπείας στη Γαλλία, την Ιταλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Η.Π.Α., το Λίβανο, την Αίγυπτο και τη Σαουδική Αραβία, κατά την οποία χορηγήθηκαν 2 δόσεις του Prevenar 13 σε διάστημα 6 μηνών η μία από την άλλη, διεξήχθη σε 158 παιδιά και εφήβους ≥6 έως <18 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή τους στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: En åpen studie i Frankrike, Italia, Storbritannia, USA, Libanon, Egypt og Saudi-Arabia med 2 doser Prevenar 13 gitt med 6 måneders mellomrom ble utført på 158 barn og unge ≥6 til <18 år med sigdcellesykdom som tidligere var vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 6 måneder før deltakelse.
Greek: Η επίπτωση, σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (>5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Insidensen hos eldre, hovedsakelig ikke-vaksinerte barn (>5 år) endret seg ikke under studiens varighet.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197 που αποτελούνται από:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50 år og eldre
Greek: Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppighetskategoriene omtrent lik for alle aldersgrupper, med unntak av oppkast som var svært vanlig ( 1/10) hos voksne i alderen 18 til 49 år og vanlig ( 1/100 to < 1/10) i alle andre aldersgrupper.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt område på låret (muskelen vastus lateralis) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne.
Greek: Οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν μία δόση.
Norwegian Bokmål: Voksne skal ha én injeksjon.
Greek: Από την κυκλοφορία του 7-δύναμου Prevenar το 2000, τα στοιχεία επιδημιολογικής επιτήρησης της πνευμονιοκοκκικής νόσου δεν έχουν δείξει ότι η ανοσία που προκλήθηκε από το Prevenar στη βρεφική ηλικία έχει εξασθενήσει με το χρόνο.
Norwegian Bokmål: Siden introduksjonen av 7-valent Prevenar i 2000, har ikke dataene fra overvåkingen av pneumokokksykdommer vist at immuniteten frembrakt med Prevenar i barndommen har avtatt med tiden.
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Greek: Η προστατευτική δραστικότητα του Prevenar 13 έναντι της ΔΠΝ δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.
Greek: Ο S. pneumoniae είναι μία από τις πιο συχνές αιτίες για ΟΜΩ παγκοσμίως.
Norwegian Bokmål: S. pneumoniae er en av de vanligste årsakene til bakteriell AOM på verdensbasis.
Greek: Πάνω από 85% των βρεφών πέτυχαν συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης ≥0,35 µg/ml 1 μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης για βρέφη, με εξαίρεση τους ορότυπους 5 (71,7%), 6A (82,7%) και 6B (72,7%) στην ομάδα των πρόωρων βρεφών.
Norwegian Bokmål: Mer enn 85 % nådde en pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon på ≥0,35 µg/ml 1 måned etter spedbarnsserien, bortsett fra for serotyper 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den premature gruppen.
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk/hyporesponsiv episode)
Greek: Συνιστάται, βρέφη που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at spedbarn som får en første dose med Prevenar 13 fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 13.
Greek: Επιπλέον, και οι 13 ορότυποι πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας για IgG GMCs (το χαμηλότερο όριο του 97,5% CI της αναλογίας GMC [GMR] ήταν μεγαλύτερο από 0,5).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppfylte alle de 13 serotypene de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG GMC (den nedre grensen av 97,5 % KI for forskjellen i GMC ratio [GMR] var større enn 0,5).
Greek: Παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο)
Norwegian Bokmål: Barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent)