FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
French: Huile de ricin
Spanish: Aceite de ricino
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec l'huile de ricin.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile de ricin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base d'huile de ricin sont généralement disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile de ricin.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
French: Le HMPC a conclu que les préparations à base d'huile de ricin peuvent être utilisées pendant une courte période comme laxatifs en cas de constipation occasionnelle.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de l'huile de ricin qui sont obtenues par l'«expression à froid» des graines.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de aceite de ricino que se obtienen por «extracción en frío» de las semillas.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile de ricin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile de ricin, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
French: État membre de l'UE / EEE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
French: Ces investigations approfondies comprennent:
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
French: Selon la définition de la PNB, pour qu'un diagnostic de la maladie soit établi chez un veau, les trois critères suivants doivent être réunis: 1.)
Spanish: De acuerdo con la definición de PNB, para que a un ternero se le diagnostique esta enfermedad se tienen que cumplir los tres criterios siguientes: 1.)
French: L'épidémiologie de la maladie est difficile à décrire car il est possible qu'un certain nombre de biais potentiels aient influencé les résultats.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
French: Les décisions de la commission 5694 du 10/08/2010 et 7077 du 07/10/2010 ont permis de suspendre les autorisations de mise sur le marché de PregSure BVD.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée:
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
French: Pour définir cette spécification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra:
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
French: − valider cliniquement la limite supérieure de la teneur totale en protéines.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
French: Pour répondre aux préoccupations quant à la réponse en alloanticorps, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que les résultats de l'étude puissent être interprétés de manière fiable.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
French: − montrer qu'il n'y a pas d'incidence de l'augmentation de l'échelle (dans le pire des cas, par ex. le lot commercial maximal) sur l'efficacité de la diminution progressive de la teneur totale en protéines.
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
French: Les vaccins sont des outils importants dans la lutte contre l'herpès virus bovin de type 1, qui est une maladie à notification obligatoire dans plusieurs États membres (par ex. l'Allemagne, l'Autriche et le Danemark).
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques devront être proposées le cas échéant dès que des problèmes surviendront, sinon le plan de gestion des risques devra être révisé au moins une fois par an, conjointement avec la soumission des PSUR.
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché , Zoetis Belgium SA, a soumis une demande de reconnaissance mutuelle pour l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Belgique conformément à l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 6 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
French: Évaluation des données présentées
Spanish: Evaluación de la información presentada
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de CattleMarker IBR Inactivated (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
French: Si des propositions pour d'autres schémas vaccinaux, des indications ou des contre-indications sont nécessaires, ces mesures réglementaires devront également être traitées conformément aux pratiques d'exploitation habituelles concernant les rapports d'événements indésirables et les variations associées aux médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
French: Les rapports de pharmacovigilance présentent de grandes variations et il est difficile de déterminer si celles-ci sont liées à des variations réelles de la fréquence des cas de PNB ou si elles sont dues à des différences issues des informations recueillies sur la maladie.
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
French: Ces mesures sont proportionnelles au risque de PNB et incluent toutes les connaissances actuelles en matière de PNB ayant été recueillies à la suite d'un incident avec PregSure BVD.
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
French: Compte tenu du fait que la fréquence de PNB devrait être très inférieure à 0,01 % (fréquence de PNB avec PregSure BVD), ces mesures, qui seront incluses dans un plan de gestion des risques, sont considérées comme étant la manière la plus efficace pour lutter contre ce risque.
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
French: Une étape de filtration utilisant trois membranes de filtration a été intégrée au processus de production afin de clarifier les préparations d'antigènes.
Spanish: Se ha incorporado una fase de filtración al proceso de producción, con tres membranas de filtración, para aclarar las preparaciones de antígeno.
French: − utiliser les pratiques existantes en matière de colostrum en cas de cas de PNB et élaborer des mesures d'atténuation supplémentaires concernant le colostrum.
Spanish: − Utilizar las prácticas actuales para el calostro si hay casos de PNB y desarrollar más medidas de atenuación para el calostro.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
French: Plusieurs vaccins vivants et marqueurs RIB inactivés sont autorisés et utilisés avec succès dans l'UE.
Spanish: En toda la UE hay autorizadas y se usan con éxito varias vacunas marcadoras vivas e inactivadas contra la RIB.
French: 2. si l'animal est mort, une histopathologie de la moelle osseuse montre une hypoplasie trilignée;
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
French: 3. si l'animal est vivant, une thrombocytopénie profonde (avec ou sans neutropénie, lymphopénie et anémie non régénérative).
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
French: • pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections au BoHV-1, tel que cela a été démontré durant le second trimestre de gestation après épreuve virulente.
Spanish: • para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por VHB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
French: En raison de l'efficacité et de la sécurité des vaccins RIB délétés gE actuellement utilisés sur le marché, l'éradication de la RIB progresse bien et plusieurs pays européens ont quasiment éliminé le BoHV-1.
Spanish: Debido a la eficacia y seguridad de las vacunas contra la RIB sin gE que hay actualmente en el mercado, la erradicación de la RIB está haciendo grandes avances y varios países de la UE van camino de hacer desaparecer el VHB-1.