FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestipol eller antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit (aluminiumoxid), da disse præparater binder det aktive stof chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestipol sau medicamente anti acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu) deoarece aceste preparate fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Danish: P-piller kan påvirke den måde, Chenodeoxycholic acid Leadiant virker på, og gøre det mindre effektivt.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta modul în care acţionează Acid chenodeoxicolic Leadiant, făcându-l mai puţin eficient.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du af en eller anden grund er nødt til at stoppe behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări în cazul în care, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Acid chenodeoxicolic Leadiant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Danish: Se i pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.
Danish: Det anbefales ikke at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet og amning.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Spædbarnets leverfunktion normaliseredes efter midlertidig seponering af chenodeoxycholsyre.
Romanian: Funcţia hepatică a sugarului s-a normalizat după oprirea temporară a tratamentului cu Acid chenodeoxicolic.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonat-opløsningen, men ikke alle indholdsstofferne i kapslen opløses, hvorfor væsken fremstår som en blanding (en suspension).
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu iar conținutul capsulei nu se va dizolva în întregime, așadar acesta apare ca un amestec.
Danish: Protokol - senest over patienter med medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol 27-hydroxylasemangel (spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år samt voksne).
Romanian: Protocol - până pe derivă dintr-un registru al pacienţilor cu defecte congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi 18 ani, precum şi la adulţi.
Danish: Colestipol og antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit, bør tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre, se pkt.
Romanian: Colestipolul şi medicamentele anti-acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită trebuie utilizate cu 2 ore înainte de sau după administrarea de acid chenodeoxicolic.
Danish: 7-keto-lithocholsyre kan omdannes delvist i colon og også i leveren til chenodeoxycholsyre og ursodeoxycholsyre (3α-, 7ß-dihydroxycholansyre), mens lithocholsyre kun absorberes i ringe omfang og går dermed stort set tabt med fæces.
Romanian: În timp ce acidul 7-keto-litocolic poate fi format parţial în colon, precum şi în ficat, ca acid chenodeoxicolic şi acid ursodeoxicolic (3α-, acid 7ß-di-hydroxicolanic), acidul litocolic este absorbit într-o foarte mică măsură şi astfel este eliminat în cantitate mare prin materiile fecale.
Danish: Startdosis hos voksne er 750 mg/dag fordelt på 3 doser, såfremt dette er tilstrækkeligt til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Romanian: În cazul adulţilor, doza iniţială este de 750 mg pe zi, administrată în trei prize separate, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Romanian: Tuturor copiilor şi adolescenţilor li s-a administrat doza de 15 mg/kg şi zi ca doză iniţială.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved at erstatte kroppens egen chenodeoxycholsyre og derved forhindre ophobning af fedtaflejringer.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule tratează CTX prin înlocuirea acidului chenodeoxicolic, fapt ce previne acumularea de depozite de grăsime.
Danish: 2 graviditeter hos mødre med CTX, der resulterede i præmature børn med tegn på intrauterin væksthæmning, er også beskrevet i litteraturen.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.
Danish: Samlet daglig dosis = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Romanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Danish: Følgende lægemidler kan mindske virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să reducă efectul Acid chenodeoxicolic Leadiant:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Romanian: Pacientele diagnosticate cu CTX şi concentraţii plasmatice crescute de colestanol au fost detectate ca prezentând efecte adverse în timpul sarcinii.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås i blisterpakninger med 100 hårde kapsler.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil în cutii cu blistere care conţin 100 de capsule.
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage colestyramin, skal chenodeoxycholsyre tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de colestiramină, acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de administrarea de colestiramină sau cu 4-6 ore după aceea.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant Tag ikke Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant Nu luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant
Danish: Administration af orale antikonceptiva mindsker puljen af chenodeoxycholsyre.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale reduce dimensiunea depozitului de acid chenodeoxicolic.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention, mens de tager Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Romanian: Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timp ce iau Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Danish: Startdosis er 5 mg pr. kg pr. dag.
Romanian: Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
Danish: I tarmen nedbrydes chenodeoxycholsyre og dets glycin- eller taurinkonjugat af bakterier.
Romanian: La nivelul intestinului, acidul chenodeoxicolic şi conjugaţii săi, glicină sau taurină, sunt descompuşi de către bacterii.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Danish: (Opdelt dosis i mg ∙ 1 ml)/10 mg = Volumen suspension, der skal gives
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler indeholder stoffet chenodeoxycholsyre.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule conţine o substanţă numită acid chenodeoxicolic.
Danish: Bivirkningerne hos patienter (både voksne og børn), som får chenodeoxycholsyre, er generelt lette til moderate.
Romanian: La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
Danish: Samlet daglig dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Romanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Danish: - Aktivt stof: chenodeoxycholsyre.
Romanian: Substanţa activă este acidul chenodeoxicolic.
Danish: P-piller anbefales ikke.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat Silica, kolloidt vandfrit Vand
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestyramin, da det binder chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestiramina, deoarece aceasta fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Danish: Ved behandling med chenodeoxycholsyre hæmmes den endogene syntese af primære galdesyrer, cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Romanian: După tratamentul cu acid chenodeoxicolic, sinteza endogenă a acizilor biliari primari, acid colic şi acid chenodeoxicolic, este inhibată.
Danish: Chenodeoxycholsyre bør tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter, se pkt.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de colestiramină.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule acid chenodeoxicolic
Danish: Hård kapsel
Romanian: Capsula
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant 3.
Danish: Dosisintervallet hos børn er 5-15 mg/kg pr. dag.
Romanian: Intervalul dozelor la copii şi adolescenţi este de 5 - 15 mg/kg şi zi.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes forsigtigt og indholdet opblandes i en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat, se pkt.
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Hvis administration af ciclosporin eller sirolimus anses for nødvendig, bør de biliære alkoholer i serum og urin monitoreres tæt og dosis af chenodeoxycholsyre justeres i henhold hertil.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de ciclosporină sau sirolimus, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Danish: De primære farmakodynamiske virkninger af chenodeoxycholsyre er: 1.
Romanian: Efectele farmacodinamice primare ale acidului chenodeoxicolic sunt:
Danish: Hvis administration af phenobarbital anses for nødvendig, bør de biliære alkoholer i serum og urin monitoreres tæt og dosis af chenodeoxycholsyre justeres i henhold hertil.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de fenobarbital, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med chenodeoxycholsyre og andre samtidigt administrerede lægemidler hos patienter med CTX.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul pacienţilor cu CTX, nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea dintre acidul chenodeoxicolic şi medicamentele administrate concomitent.
Danish: Dosisberegning (børn 1 måned-1 år) chenodeoxycholsyre 5 mg/ml suspension Daglig dosis:
Romanian: Calcularea dozei (copii 1 lună-1 an) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml
Danish: Eksogen substitution med chenodeoxycholsyre hæmmer CYP7A1 (via kernereceptoren, FXR) og HMG-CoA-reduktase og genopretter dermed feedbackhæmningen.
Romanian: Substituţia exogenă cu Acid chenodeoxicolic inhibă CYP7A1 (prin receptorul nuclear, FXR) și reductaza HMG
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode, se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie; vezi secţiunea 4.6, pentru detalii suplimentare.
Danish: Behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant skal kontrolleres af en læge.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Danish: Chenodeoxycholsyre givet oralt absorberes i tyndtarmen.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic administrat pe cale orală se absoarbe în intestinul subţire.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Danish: Det vides ikke, om Chenodeoxycholic acid Leadiant passerer over i mælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Acid chenodeoxicolic Leadiant este excretat în laptele uman.
Danish: Startdosis hos børn er 5 mg/kg/dag fordelt på 3 doser.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, doza iniţială este de 5 mg/kg şi zi, administrată în trei prize separate.
Danish: Til spædbørn, børn og andre, som ikke kan synke kapsler og/eller skal tage en dosis på under 250 mg, kan en kapsel åbnes og indholdet blandes med en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat.
Romanian: În cazul sugarilor, copiilor, adolescenţilor şi persoanelor care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi amestecat cu o soluţie de bicarbonat de sodiu de 8,4%.
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes, indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) og blandes for at frembringe en suspension, der indeholder chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise, conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conține acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Danish: Patient på 3 kg, der skal have en dosis på 5 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Romanian: Pacient cu greutatea de 3 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic 5
Danish: Til børn, unge og voksne, som ikke kan synke kapsler og/eller har behov for en dosis under 250 mg, kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 25 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 10 mg/ml.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant
Danish: Sådan skal du tage Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Romanian: Cum să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant 4.
Danish: Chenodeoxycholsyre er indiceret til behandling af spædbørn, børn og unge i alderen fra 1 måned til 18 år samt voksne med medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol-27-hydroxylasemangel (fremtræder som cerebrotendinøs xantomatose (CTX)).
Romanian: Acid chenodeoxicolic este indicat în tratamentul defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază (care se manifestă sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX)), la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între o lună şi 18 ani precum şi la adulţi.
Danish: Chenodeoxycholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acid chenodeoxicolic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi utiliza utilaje.
Danish: - Hver kapsel indeholder 250 mg chenodeoxycholsyre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid chenodeoxicolic 250 mg.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Există date numai cu privire la adulţi.
Danish: Patienter med CTX har behov for behandling resten af livet.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Danish: Patient på 10 kg, der skal have en dosis på 15 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Romanian: Pacient cu greutatea de 10 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise și conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/m) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Danish: Opdelt dosis*
Romanian: Doza zilnică totală =
Danish: (Vægt i kg x Dosis i mg/kg) = Daglig dosis i mg
Romanian: (Greutatea în kg x doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Danish: Oral anvendelse
Romanian: UTILIZAREA
Danish: Hvis du holder op med at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Dacă încetaţi să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
Danish: Det anbefales, at du ikke tager p-piller, mens du tager Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi contraceptive orale în timp ce luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Danish: (Vægt i kg) x (Dosis i mg/kg) = Daglig dosis i mg
Romanian: (Greutatea în kg) x (doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Danish: Hvis du har glemt at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Dacă uitați să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
Danish: Brug of orale antikonceptiva anbefales ikke hos patienter, som tager chenodeoxycholsyre, se pkt.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale nu este recomandată pacientelor tratate cu acid chenodeoxicolic; pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea 4.5.
Danish: Colestipol og antacida
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Danish: Undersøgelser har ikke desto mindre vist, at patienterne har gavn af lægemidlet uden at have væsentlige bivirkninger.
Romanian: Totuși, studiile au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienți și nu provoacă reacții adverse semnificative.
Danish: Hos de fleste patienter sås også en lindring af sygdommens symptomer: Alle rapporterede om mindre forekomst af diarré, 89 % af patienterne opnåede bedre mentale evner, 60 % opnåede større mobilitet, og i henhold til to forskellige scorer havde 85 % og 77 % af patienterne fået det bedre psykisk.
Romanian: De asemenea, la majoritatea pacienților s-au atenuat simptomele bolii: toți au raportat atenuarea stării diareice, 89 % din pacienți au prezentat o îmbunătățire a capacității mentale, 60 % din pacienți au prezentat o ameliorare a mobilității, iar 85 % și, respectiv, 77 % din pacienți au prezentat îmbunătățirea stării psihice, pe baza a două scoruri diferite.
Danish: For små børn og børn, der ikke kan sluge kapsler, kan indholdet af kapslerne blandes i en natriumbikarbonatopløsning 8,4 %, så man opnår en væske.
Romanian: Pentru copiii mici și copiii care nu pot înghiți capsule, conținutul acestora poate fi amestecat cu soluție de bicarbonat de sodiu 8,4 %, pentru a obține un medicament lichid.
Danish: De var milde eller moderate og var ikke vedvarende.
Romanian: Reacțiile adverse au avut o severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Danish: Da Chenodeoxycholic acid Leadiant er godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette et register til overvågning af lægemidlets fordele og sikkerhed.
Romanian: Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
Danish: Den daglige dosis fastsættes og justeres under behandlingen for hver enkelt patient, alt efter dennes alder, leverfunktion og galdesyreniveau i blod og urin.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de vârsta pacientului, de funcția hepatică și de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină.
Danish: Blandt 23 patienter, hvis data om galdesyreniveau i blodet var tilgængelige, sås en reduktion hos alle (gennemsnitlig reduktion på 56-69 µmol/l).
Romanian: Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
Danish: Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Chenodeoxycholic acid Leadiant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Acidului chenodeoxicolic Leadiant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås som kapsler (250 mg), der tages 3 gange dagligt på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule (250 mg) care se administrează de 3 ori pe zi la aproximativ aceeași oră zilnic.
Danish: Da antallet af patienter med denne sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Chenodeoxycholic acid Leadiant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. december 2014.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu această afecțiune, boala este considerată „rară", iar Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 decembrie 2014.
Danish: Derved nedsættes produktionen af unormale stoffer, og galdens normale aktivitet i fordøjelsessystemet fremmes, så sygdommens symptomer lindres.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
Danish: Blandt 14 patienter, hvis data om galdesyreniveau i urinen var tilgængelige, sås en reduktion hos 79 % (11 ud af 14) i de seneste test.
Romanian: Din cei 14 pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din urină, 79 % (11 din 14) au prezentat scăderi ale concentrațiilor la cea mai recentă analiză.