FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vien ību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Danish: • "Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Danish: • Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Danish: [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Danish: [PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Danish: Tisseel/Artis s spraysæt pakning med 10
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vienību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Danish: Der blev ikke angivet yderligere detaljer.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Danish: For højt tryk
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Danish: Der kan derfor opstå gasemboli selv ved reduceret tryk.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Taču pastāv apsvērumi,
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt til anvendelse som vævsklæber ved spraypåføring,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Danish: Denne rapport omhandler kun vurderingen af Tisseel/Tissucol, Artiss og Beriplast P.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig enstemmigt, at risikoen for luftemboli ikke hænger sammen med selve lægemidlet, man med anordningens udformning og fejlanvendelse i praksis.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Danish: I 2009 blev der indberettet et enkelt, ikke veldokumenteret ikke-fatalt tilfælde af potentiel luftemboli relateret til Tisseel.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Danish: CHMP fandt derfor, at korrekt spraypåføring af fibrinklæbere er afgørende nødvendig for at nedsætte denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure og anmodede CHMP om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P og relaterede navne (jf. bilag I).
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Danish: Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
Danish: Risiko for luftemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Danish: Videnskabelig drøftelse
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om den anbefalede afstand og tryk og den korrekte gas, og produkterne bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af disse.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Danish: Anvendelse på åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Danish: CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Danish: De anbefalede endvidere, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersonale i korrekt administration af produktet (spraypåføring i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Danish: Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Danish: For at opnå tilstrækkeligt fin og ensartet påføring med spray bliver sprøjten med fibrin- og trombinkomponenten sædvanligvis tilsluttet en gastilførsel gennem en trykregulator.
Latvian: Uzsmidzinot un lai sasniegtu pietiekami smalku un viendabīgu izsmidzinājumu, fibrīna un trombīna komponentes saturošo šļirci parasti pievieno gāzes padevei ar spiediena regulatora starpniecību.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram, hvor de instrueres i indholdet af dette materiale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam īpaši lūdza nodrošināt, lai visi, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu atbilstošu izglītojošu materiālu par pareizu zāļu lietošanu un viņiem tiktu piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende dokumentation støtter virkningen og anvendelsen af fibrinogenholdige vævsklæbere til de godkendte indikationer.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Danish: I betragtning af den begrænsede risiko for luftemboli med de pågældende produkter (Tisseel/Tissucol og Artiss) konkluderede CHMP, at der ikke er behov for yderligere tiltag ud over de nævnte risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere (herunder de indberettede tilfælde med Quixil og Evicel).
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en særlig gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at der synes at være evidens for behovet for anvendelse af kombinerede sprayklæbere i situationer, hvor der er betydeligt blodtab fra et større areal, og patientens overlevelse er truet.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka ir pierādījumi par nepieciešamību lietot izsmidzināmo līmju kombināciju gadījumos, kad konstatējams nozīmīgs asins zudums plašā apvidū un ir apdraudēta pacienta dzīvība.
Danish: • udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce un gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuālajiem smidzināšanas uzgaļiem nav iespējama, gaisa embolijas risks, lietojot Beriplast, ir nenozīmīgs;
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev i alt 8 tilfælde af livstruende luftemboli sat i forbindelse med spraypåføring af fibrinklæberne Quixil og Evicel (tre af tilfældene fik dødelig udgang, i det ene tilfælde blev der ikke administreret noget produkt).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
Danish: Dette tilfælde belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor det i praksis ikke altid er muligt at bedømme afstanden til målvævet nøjagtigt, mens der sprayes.
Latvian: Šinī gadījumā radās sarežģījumi, kas saistīti ar izsmidzināmo fibrīna līmju izmantošanu endoskopiskajās procedūrās, kad smidzināšanas laikā ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu no mērķa audiem.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring og konkluderede, at de indberettede tilfælde kun var indtruffet, når brugsanvisningen ikke var blevet fulgt,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og når produkterne påføres som spray, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Danish: CHMP anså derfor risikoen for luftemboli med dette produkt for ubetydelig.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka gaisa embolijas risks, lietojot šīs zāles, ir nenozīmīgs.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt ved laserprostatektomi.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Danish: Patienten blev opereret af ukendt årsag, og Tisseel blev angivet at være blevet spraypåført med Easyspray trykregulatoren tilsluttet en afspærringsport, hvorved der opstod luftemboli.
Latvian: Pacientam veica ķirurģisku procedūru nezināma iemesla dēļ un tika ziņots, ka Tisseel izsmidzināja, izmantojot Easyspray spiediena regulatoru līdz "noslēgšanas atverei", kā rezultātā notika gaisa embolija.
Danish: CHMP fastslog derfor, at der ikke skal være påbud om anvendelse af kuldioxid ved spraypåføring af disse produkter med trykregulator.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Danish: De forventede fordele ved et påbud om anvendelse af CO2 ved åbne kirurgiske indgreb opvejer muligvis ikke risiciene ved uhensigtsmæssig brug af Tisseel/Tissucol og Artiss.
Latvian: Paredzamais ieguvums no obligātas CO2 izmantošanas atvērtās operācijās var neattaisnot ar Tisseel/Tissucol un Artiss nepareizu lietošanu saistīto risku.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der hidtil kun er indberettet ét ikke-dødeligt tilfælde af luftemboli for disse produkter, sammenholdt med de 8 indberettede tilfælde af luftemboli (herunder 3 med dødelig udgang) med Quixil og Evicel.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Latvian: CHMP norādīja, ka ķirurgiem un operāciju zāles darbiniekiem jāsniedz padoms par līdzekļiem, kādi ir piemēroti pēc iespējas sausākas audu virsmas nodrošināšanai (piemēram, periodiska komprešu, sūkļu izmantošana un atsūkšanas ierīču lietošana).
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne)
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Artiss er indiceret som vævsklæber til at fremme sammenføjning af subkutant væv ved plastik-, rekonstruktions- eller brandsårskirurgi som erstatning for eller supplement til suturer eller hæftninger.
Latvian: Artiss ir indicētas kā audu līme zemādas audu pielīmēšanai/pārklāšanai plastiskajā, rekonstruktīvajā un apdegumu ķirurģijā, šuvju vai skavu vietā vai papildus tām.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure med Evicel, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring med komprimeret gas kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka fibrīna līmju lietošanu ar saspiestu gāzi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Danish: Det er ikke fysisk muligt at tilslutte trykluftslanger eller andre anordninger til de manuelle sprøjtespidser.
Latvian: Gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuāliem smidzināšanas uzgaļiem fiziski nav iespējama.
Danish: Eksperterne fandt, at spraypåføring af fibrinklæbere må anbefales ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af brug af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisiko.
Latvian: Eksperti piekrita, ka izsmidzināmās fibrīna līmes ieteicams izmantot gadījumos, kad ir liels ķirurģiskās asiņošanas virsmas laukums, parasti ar asiņošanu no sīkiem asinsvadiem, un kad izsmidzināmu fibrīna līmju neizmantošana izraisītu pastiprinātu citu no asinīm iegūtu līdzekļu lietošanu, kas paaugstinātu komplikāciju risku.
Danish: For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, ka Beriplast P lieto ar spiediena regulatoru, kuru nav ieteicams izmantot šo zāļu izsmidzināšanai, CHMP ieteica veikt grozījumus Beriplast zāļu aprakstā, lai uzsvērtu, ka Beriplast drīkst šķīdināt un ievadīt vienīgi saskaņā ar norādījumiem un ar ierīcēm, kas pievienotas šo zāļu iepakojumam.
Danish: CHMP anbefalede dog, at der i produktinformationen indsættes en advarsel om, at risikoen for gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere tilsyneladende er større med trykluft end med CO2, og at det ikke kan udelukkes, at der er risiko for gasemboli ved spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åben kirurgi.
Latvian: Taču CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu, ka, izsmidzinot fibrīna līmes ar gaisu, gāzes embolijas risks ir augstāks nekā izmantojot CO2, un ka, izsmidzinot Tisseel/Tissucol un Artiss atvērta veida operāciju laikā, nevar izslēgt gāzes embolijas iespējamību.
Danish: CHMP anbefalede ændringer i produktinformationen for Tisseel, Tissucol og Artiss med henblik på sikker og effektiv anvendelse af disse produkter (jf. bilag III).
Latvian: CHMP ieteica veikt atbilstošas izmaiņas Tisseel, Tissucol un Artiss zāļu aprakstos, lai nodrošinātu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu (skatīt III pielikumu).
Danish: • udvalget gennemgik alle de skriftlige oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Danish: De godkendte indikationer for Tisseel/Tissucol og Beriplast P er "støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at forbedre hæmostasen" og "fremme af sammenføjning eller støtte ved sammensyninger".
Latvian: Tisseel/Tissucol un Beriplast P reģistrētās indikācijas ir "atbalstoša terapija gadījumos, kad ķirurģijas standarta metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai" un "adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai".
Danish: Derudover er ARTISS indiceret som supplement til hæmostase på subkutane vævsoverflader.
Latvian: Turklāt ARTISS ir indicētas kā papildlīdzeklis hemostāzes nodrošināšanai uz zemādas audu virsmas.
Danish: For Tisseel og Tissucol, som desuden anbefales til laparoskopiske procedurer, skal der derudover udleveres en etiket til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte sprøjteafstand ved laparoskopiske procedurer.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luftemboli gennem luftindtrængen i karrene.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Danish: Valget af påføringsmetode overlades til kirurgen, alt efter omfanget eller udstrækningen af den forventede eller opståede blødning og beliggenheden af den blødende overflade.
Latvian: Fibrīna līmes var uzklāt vai nu uzpilinot vai uzsmidzinot, metodes izvēle ir ķirurga ziņā atkarībā no paredzamās vai konstatētās asiņošanas pakāpes vai virsmas laukuma un asiņojošās virsmas attāluma.
Danish: Derudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle, der bruger disse produkter ved spraypåføring, får udleveret etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte afstand ved åbne kirurgiske indgreb.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.