FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Danish: ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Danish: Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Danish: Pegvaliase er et PEGyleret rekombinant fenylalaninammoniaklyase-enzym, der omdanner fenylalanin til ammoniak og trans-kanelsyre, som primært elimineres ved metabolisering i leveren.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
Danish: Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed > 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi ta' distrazzjoni ADHD fil-linja bażi > 9 (li jissuġġerixxu sintomi ta' distrazzjoni fil-linja bażi), it-tnaqqis medju fil-punteġġ ta' distrazzjoni ADHD mil-linja bażi (li jissuġġerixxi titjib) kien ogħla mill-MCID stmata għall-adulti b'ADHD f'Xahar 12 (n = 80; tnaqqis ta' 7.8), Xahar 18 (n = 78; tnaqqis ta' 8.9), Xahar 24
Danish: Artralgi og andre ledrelaterede tegn og symptomer I kliniske forsøg oplevede 241 ud af 285 (85 %) patienter episoder svarende til artralgi (herunder rygsmerter, muskuloskeletale smerter, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
Maltese: Artralġija u sinjali u sintomi oħra relatati mal-ġogi Fi provi kliniċi, 241 minn 285 (85%) pazjent kellhom episodji konsistenti mal-artralġija (li jinkludu wġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ fl-estremitajiet, u wġigħ fl-għonq).
Danish: Makulopapuløst udslæt
Maltese: Aġġustamenti fid-doża
Danish: Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Danish: Palynziq indeholder natrium
Maltese: Palynziq fih is-sodium
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista' tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbejt 80
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol (E1519)
Maltese: Benzyl alcohol (E1519)
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Danish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 , NL-5831 AN Boxmeer
Danish: (L5 og voksne stadier)
Maltese: ((L5 u stadji adulti)
Danish: 1 liter 4 liter
Maltese: 1 litru 4 litri
Danish: ATCvet-kode: QP52AC13.
Maltese: OP52AC13
Danish: Simeticon emulsion 30% Benzylalkohol (E1519) Vand, renset
Maltese: Emulsjoni simetikon 30% Benzyl alkoħol (E1519) Ilma purifikat
Danish: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:
Maltese: Trattament tal-Ascaridia galli u Heterakis gallinaruum:
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRAINDIZZJONIJIET
Danish: Capillaria spp.
Maltese: Trattament ta` Capillaria spp.:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 9 ta'Diċembru 2011
Danish: Antiparasitære lægemidler/ midler mod endoparasitter
Maltese: Aġenti kontra endoparassiti
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/135/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/135/002
Danish: Dag 1
Maltese: Ġurnata 1
Danish: Til behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum spp.
Maltese: Għat-trattament u kontroll tal-Ascaris suum u Oesophagostum spp.
Danish: Dag 3
Maltese: Ġurnata 3
Danish: Pakningsstørrelser: 1 liter og 4 liter.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: 1 litru u 4 litri.
Danish: Beregning af dosis:
Maltese: Kalkulazzjoni tad-doża:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 200 mg/ml fenbendazol
Maltese: OĦRA 200mg/ml fenbendazole
Danish: 4-liters beholderen er forsynet med en separat dispenser fremstillet af LD-polyethylen og polypropylen.
Maltese: Il-kontenitur tal-4 litri huwa provdut b'apparat li jferra separat magħmul minn polyethylene u polypropylene ta' densità baxxa.
Danish: Fenbendazol er et anthelmintikum, som tilhører benzimidazol-carbamat-gruppen.
Maltese: Fenbendazole huwa antiħelmintik tal-grupp benzimidazole-carbamate.
Danish: - Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier) - Oesophagostomum spp.
Maltese: - Acaris suum (adult, stadji larvali intestinali u migratorji)
Danish: Beholderen med 4 liter er forsynet med en separat doseringsanordning.
Maltese: Il-kontenitur ta' 4 litri jiġi pprovdut b'dispenser separat.
Danish: 9 dage ved en dosis på 2 mg fenbendazol/kg
Maltese: 9 ijiem għal doża ta`2mg fenbendazole/kg.
Danish: Efter oral administration absorberes fenbendazol kun delvist.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali fenbendazole huwa biss assorbit parzjalment.
Danish: (voksne stadier) - Trichuris suis (voksne stadier)
Maltese: - Oesophagostomum spp (stadju adult) -Trichuris suis (stadju adult)
Danish: Svin: Slagtning: 4 dage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 4 ijiem.
Danish: Fenbendazol
Maltese: Bajd
Danish: Ved koncentrationer over 5 ml/l stamopløsning og op til 75 ml/l stamopløsning (15 g fenbendazol/l) og ved administration inden for et tidsrum på til og med 8 timer er omrøring af stamopløsningen heller ikke nødvendig.
Maltese: F'konċentrazzjoni 'l fuq minn 5 ml/l suspensjoni stock u sa 75ml/l suspensjoni stock (15g fenbendazole/l) u sa perjodu ta' 8 sigħat ta' amministrazzjoni lanqas m'hemm bżonn li s-suspensjoni stock tiġi mħawda.
Danish: Hos grise er oxfendazol hovedkomponenten i plasma, idet det udgør ca. 2/3 af det samlede AUC (dvs. summen af AUC for fenbendazol, oxfendazol og oxfendazolsulfon).
Maltese: Oxfendazole huwa l-komponent ewlieni fil-plażma, li huwa madwar 2/3 tal-AUC totali (is-somma totali ta' fenbendazole, oxfendazole u oxfendazole sulphone).
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Det veterinære lægemiddel er en hvid til råhvid suspension til brug i drikkevand indeholdende 200 mg/ml fenbendazol og 20 mg/ml benzylalkohol (E1519).
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Il-prodott mediċinali veterinarju huwa suspensjoni bajda għall-offwajt għall-użu orali fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer li fiha 200mg/ml fenbendazole u 20mg/ml ta' benzyl alkoħol (E1519).
Danish: Efter absorption metaboliseres fenbendazol hurtigt i leveren, hovedsageligt til dets sulfoxidmetabolit (oxfendazol) og derefter til dets sulfonmetabolit (oxfendazolsulfon).
Maltese: Wara li jiġi assorbit, fenbendazole huwa metabollizat malajr fil-fwied l-aktar għas-sulphoxide (oxfendazole) u jkompli għas-sulphone (oxfendazole sulphone).
Danish: Fenbendazol er effektivt og har en dosisafhængig effekt på voksne og umodne stadier.
Maltese: Fenbendazole huwa effettiv kontra l-stadji adulti u immaturi.
Danish: Ascaridia galli og Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt pr. dag (svarende til 0,005 ml Panacur AquaSol) i 5 på hinanden følgende dage.
Maltese: Ascaridia galli u Heterakis gallinarum 1mg fenbendazole kull kg tal-piż tal-ġisem kull ġurnata (ekwivalenti għal 0.005ml Panacur AquaSol).
Danish: - Ascaridia galli (L5 og voksne stadier) - Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier) - Capillaria spp.
Maltese: Għal trattament u kontroll tan-nematodi gastro-intestinali fit-tiġieg infettati bl': - Ascaridia galli (L5 u stadji adulti) - Heterakis gallinarum (L5 u stadji adulti) - Capillaria spp.
Danish: Det virker ved at forstyrre nematodens energimetabolisme.
Maltese: Jaħdem billi jinterferixxi fil metaboliżmu tal-energija tan-nematod.
Danish: 80.000 kg 320.000 kg
Maltese: 10,000 kg 80,000 kg 32,0000 kg
Danish: Mængde lægemiddel pr. dag ved 2 mg Fenbendazol/kg (ml/dag)
Maltese: Ammont tal-prodott kull ġurnata għal 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
Danish: HDPE-beholder med karton/aluminium/polyester/MDPE-forsegling, lukket med børnesikret skruelåg af polypropylen.
Maltese: Kontenitur HDPE b'siġill pulp board/aluminium/polyester/MDPE magħluq b'tapp tal-kamin li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polypropylene.
Danish: Dette forstyrrer vigtige strukturelle og funktionelle egenskaber i cellerne hos indvoldsorme, såsom dannelse af cytoskelettet, dannelse af det mitotiske spindel og optagelse og intracellulær transport af næringsstoffer og metaboliske produkter.
Maltese: Fenbendazole jinhibixxi il-polimerizzazzjoni tat-tubulin għall-microtubules.Dan jinterferixxi ma' propretajiet strutturali u funzjonali essenzjali fiċ-ċelloli tal-ħelminti, bħal formazzjoni tas cytoskeleton, formazzjoni tal-mitotic spindle u fit- trasport ċellulari tan-nutrijenti u prodotti metaboliċi.
Danish: En forbigående let til moderat reduktion i knoglemarvens cellularitet, ledsaget af en forbigående reduktion i det totale antal perifere hvide blodlegemer og neutrofile leukocytter blev observeret hos 4 ud af 12 kyllinger, som fik indgivet en overdosis på 10 mg fenbendazol/kg kropsvægt i 21 på hinanden følgende dage.
Maltese: Tnaqqis ħafif sa moderat li ma ddumx fiċ-cellularita tal-mudullun flimkien ma' tnaqqis transitorju fl-għadd taċċelloli bojod u heterophils kienu osservati f`4 minn kull 12 tiġieġa li kienu amministrati doża eċċessiva ta` 10mg fenbendazole/kg piż tal-ġisem għal 21 ġurnata konsekuttivi.
Danish: Ved koncentrationer op til 5 ml/l stamopløsning (1 g fenbendazol/l) er omrøring ikke nødvendig.
Maltese: F'konċentrazzjoni sa 5ml/l suspensjoni stock (1g fenbendazol/l) m'hemmx bżonn li jitħawwad.
Danish: Samlet mængde lægemiddel (ml/i 5 dage)
Maltese: Ammont totali (ml/għal 5 ijiem)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension til brug i drikkevand til svin og kyllinger Fenbendazol
Maltese: VETERINARJU Panacur AquaSol 200mg/ml suspensjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u tiġieġ
Danish: Panacur AquaSol fenbendazol
Maltese: Panacur AquaSol fenbendazole
Danish: Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: • Trichuris suis (voksne stadier).
Maltese: • Trichuris suis (stadji adulti).
Danish: • Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)
Maltese: • Ascaris suum (stadji adulti intestinali u migratorji tal-larva);
Danish: • Oesophagastomum-orm (voksne stadier)
Maltese: • Dud Oesophagostomum (stadji adulti);
Danish: Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er aktivt over for helminter (parasitære orme).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panacur AquaSol, il-fenbendazole, hija antelmintika magħrufa sew, sustanza li hija attiva kontra l-elminti (dud parassitiku).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var smittet med arter af Oesophagostomum.
Maltese: L-ewwel studju kien jinkludi 432 ħanżir infettati b'Ascaris suum u t-tieni studju kien jinkludi 102 ħnieżer infettati bi speċi Oesophagostomum.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Panacur AquaSol fid-9 ta' Diċembru 2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2018.
Danish: Andre oplysninger om Panacur AquaSol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panacur AquaSol
Danish: Behandling med 1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum.
Maltese: Il-kura b'Panacur Aquasol b'1 mg/kg għal 5 ijiem fit-tiġieġ naqqset l-għadd ta' dud intestinali b'91 % għal Ascaridia galli u b'98 % għal Heterakis gallinarum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur AquaSol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Panacur AquaSol.
Danish: • Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier)
Maltese: • Ascaridia galli (stadji tal-larva L5 u adulti);
Danish: Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillariainfektioner.
Maltese: Għat-tiġieġ, Panacur AquaSol jiżdied mal-ilma tax-xorb tagħhom fi kwantità li timmira li tforni kull tiġieġa 1 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kujum għall-kura ta' Ascaridia galli u Heterakis gallinarum u 2 mg fenbendazole għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għal infezzjonijiet Capillaria.
Danish: • Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier).
Maltese: • Dud Capillaria (stadji tal-larva L5 u adulti).
Danish: Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm med 100 %.
Maltese: Il-kura b'Panacur AquaSol b'2 mg/kg għal 5 ijiem naqqset l-għadd tad-dud b'100 %.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg.
Maltese: Ilperjodu ta' tiżmim għal-laħam u l-ġewwieni tat-tiġieġa huwa sitt ijiem għad-doża ta' 1 mg fenbendazole/kg u disat ijiem għad-doża ta' 2 mg fenbendazole/kg.
Danish: Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept.
Maltese: Panacur AquaSol jiġi bħala sospensjoni orali (200 mg/ml) għall-użu fl-ilma tax-xorb u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: • Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier)
Maltese: • Heterakis gallinarum (stadji tal-larva L5 u adulti);
Danish: Gentagen anvendelse af Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens.
Maltese: L-użu ripetut ta' Panacur AquaSol jew ta' antelmentika simili jista' jirriżulta f'reżistenza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panacur AquaSol?
Danish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Danish: Pandemisk influenza- vaccine H5N1
Maltese: Pandemika H5N1
Danish: 10 sprays
Maltese: 10 sprejers
Danish: --1 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Maltese: --1 1 doża (0.2 ml) fiha:
Danish: Næsespray, suspension
Maltese: Sprej għallimnieħer, sospensjoni
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortanti* (attenwat ħaj) tar-razza li ġejja**:
Danish: EU/1/16/1089/001
Maltese: EU/1/16/1089/001 Tilqima kontra linfluwenza
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Maltese: ** prodott f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika riversa.
Danish: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Danish: Næsespray, suspension
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Maltese: ** prodotta f'ċelloli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika inversa.
Danish: Immunkompromitterede patienter
Maltese: Individwi immunokompromessi
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Maltese: Pakkett ta' 10.
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumina huwa ta' inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta' 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2018
Danish: Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Maltese: Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Danish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Maltese: Liverpool L24 9JW, Ir-Renju Unit
Danish: 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Maltese: doża 1 (0.2 ml) fiha:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Maltese: APPLIKATURI
Danish: Desuden foreligger data fra 289 voksne, der deltog i studier med vaccinekandidater med yderligere 7 influenza-undertyper, og fra 240 voksne og 259 børn, der deltog i studier med den monovalente 2009 H1N1-pandemiske vaccine.
Maltese: Dejta addizzjonali ġiet ipprovduta minn 289 adult li ħadu sehem fi studji ta' kandidati għal tilqim għal 7 sottotipi addizzjonali tal-influwenza u minn 240 adult u 259 tifel u tifla li ħadu sehem fi studji tattilqima pandemika monovalenti H1N1 tal-2009.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: I alt 20 forsøgspersoner (12 for T/LAIV (0,3 %) og 8 for influenzavaccine til injektion (0,2 %)) blev indlagt i forbindelse med signifikant hvæsende vejrtrækning.
Maltese: Total ta' 20 individwu (12 T/LAIV, 0.3%; 8 tilqima injettabbli kontra l-influwenza, 0.2%) kellhom jiddaħħlu l-isptar bi tħarħir medikament sinifikanti.
Danish: Influenzavirusstammerne i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer (a) koldtadapterede (cold-adapted, ca); (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive, ts) og (c) svækkede (attenuated, att).
Maltese: Ir-razza tal-virus tal-influwenza fit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija (a) adattata biex tikber f'temperaturi kesħin (cold-adapted) (ca); (b) sensittiva għat-temperatura (ts); u (c) attenwata (att).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar lużu pedjatriku.
Danish: Serumprøver var tilgængelige fra 7 forsøgspersoner i gruppe 3 på dag 28 og fra 18 forsøgspersoner i gruppe 5 på dag 56.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum kienu disponibbli minn 7 individwi fil-Grupp 3 fil-Jum 28 u minn 18-il individwu fil-Grupp 5 fil-Jum 56.
Danish: H5N1 Hong Kong
Maltese: H5N1 Hong Kong 2003 Xejn Xejn
Danish: 12 til 35 mdr
Maltese: 12 sa 35 X
Danish: Næsespray, suspension 10 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Danish: I et overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Danish: Post-marketing erfaring med sæsonbetinget T/LAIV Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Danish: Der var 64,4 % (1,4, 88,8) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7, 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt.
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunodefiċjenza klinika sinifikanti.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Danish: P/LAIV H5N1-vaccine
Maltese: Tilqima P/LAIV tal-H5N1
Danish: FFU pr. 0,2 ml dosis
Maltese: FFU f'kull doża ta' 0.2 ml
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (porcin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Danish: 6 til 35 mdr
Maltese: 6 sa 35 X
Danish: I det kliniske studie MI-CP217 blev sikkerhed og deskriptiv immunogenicitet af en levende svækket monovalent influenzavaccine (afledt af A/California/7/2009), udviklet til 2009 H1N1-pandemien, vurderet hos i alt 326 randomiserede forsøgspersoner, og 324 forsøgspersoner fik én dosis af det undersøgte lægemiddel (259 forsøgspersoner fik monovalent vaccine; 65 forsøgspersoner fik placebo).
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Danish: Virkningen af T/LAIV
Maltese: T/LAIV.
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Danish: Tabel 1 Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo