FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
Polish: Cysteamina w lizosomach uczestniczy w reakcji wymiany tioli z disiarczkami, podczas której następuje konwersja cystyny do cysteiny i cysteiny połączonej z cysteaminą wiązaniem disiarczkowym.
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
Polish: Docelowe wartości podane w ChPL uzyskano w oparciu o pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
Polish: Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 25 mg lub 75 mg cysteaminy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Italian: Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse con la formulazione a rilascio immediato della cisteamina bitartrato.
Polish: Należy oczekiwać, że u ok. 35% pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpią działania niepożądane.
Italian: Consulti il medico se ha tralasciato di assumere diverse dosi di tali integratori o in caso di debolezza o sonnolenza.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek suplementów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
Polish: Częste działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała lub z ust zgaga zmęczenie
Italian: Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti.
Polish: Pod względem objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka i ból brzucha) profil działań niepożądanych zdrowych ochotników był taki sam, jak chorych na cystynozę.
Italian: Nei pochi casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
Polish: Badania histopatologiczne skóry wykonane w nielicznych przypadkach wykazały zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Italian: Dopo l'assunzione sono consentiti 250 mL di un liquido acido accettabile come un succo di frutta (ad es., succo d'arancia o qualsiasi altro succo di frutta acido) o acqua.
Polish: Można ją popić 250 ml dozwolonego kwaśnego płynu: soku owocowego (np. z pomarańczy lub innego kwaśnego owocu) lub wodą.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Polish: Mieszaninę należy zjeść w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
Polish: Lekarze powinni powiadomić pacjentów o konieczności informowania o następujących objawach: ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej oraz ból przy ruchach gałki ocznej.
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni Comune: Cefalea, encefalopatia
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy Często: ból głowy, encefalopatia
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki PROCYSBI wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi, aby oznaczyć stężenie cystyny w leukocytach i/lub stężenie cysteaminy we krwi.
Italian: Come prendere PROCYSBI
Polish: Jak stosować PROCYSBI
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynności wątroby.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerowalności leku i gdy stężenie cystyny w leukocytach utrzymuje się >1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Polish: Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu takich objawów, wiązanych z przyjmowaniem dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu, jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (lub rzekomy guz mózgu) połączone z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zmiany skórne, guzopodobne mięczakowate zmiany skórne, rozstępy skórne, kruchość skóry; nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne i skrzywienie boczne kręgosłupa (patrz punkt 4.4).
Italian: Il medico la sottoporrà a esami degli occhi per riscontrare e trattare tempestivamente questo problema.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku PROCYSBI wystąpi jakikolwiek spośród następujących objawów: ból głowy, szum lub gwizdy w uszach, zawroty głowy, nudności, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, utrata wzroku, ból z tyłu gałki ocznej lub ból przy ruchach gałki ocznej.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Italian: Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.
Polish: Nie jest wiadomo, czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Italian: In questo studio, la cistina leucocitaria misurata con il test leucocitario misto è stata sempre inferiore al controllo ottimale medio di < 1 nmol di emicistina/mg di proteina.
Polish: W tym badaniu stężenie cystyny w leukocytach, mierzone z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów, przez cały czas było utrzymywane pod kontrolą i wynosiło średnio <1 nmol hemicystyny/mg białka.
Italian: Passaggio a PROCYSBI di pazienti che assumono capsule rigide di cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Polish: Włączanie leczenia u pacjentów przyjmujących dotychczas dwuwinian cysteaminy w kapsułkach twardych o natychmiastowym uwalnianiu
Italian: Leucopenia e anomalie della funzione epatica
Polish: Leukopenia i nieprawidłowe czynności wątroby
Italian: La capsula di chiusura è a prova di bambino e ha un foglio di sigillo.
Polish: Zamknięcie ma zabezpieczenie przed dziećmi i foliowe opakowanie.
Italian: Prenda la capsula con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Italian: La cisteamina bitartrato può essere somministrata con un succo di frutta acido o acqua.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Italian: Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle, lesioni ossee e problemi articolari: il trattamento con dosi elevate di cisteamina può portare allo sviluppo di lesioni della pelle.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zmiany skórne, zmiany kostne i problemy ze stawami: Leczenie dużymi dawkami cysteaminy może powodować poważne zmiany skórne, w tym rozstępy skórne, urazy kości (takie jak złamania), deformację kości i problemy ze stawami.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
Polish: • Konieczność regularnego badania stężenia cystyny w leukocytach, wykonywania morfologii krwi i badania czynności wątroby.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
Polish: Objawy takie jak napady padaczkowe, zmęczenie, senność, depresja i zaburzenia mózgu (encefalopatia) również mogą wystąpić podczas stosowania cysteaminy.
Italian: Involucro della capsula gelatina biossido di titanio (E171) indaco carminio (E132)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E171) indygokarmina (E132)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di utilizzare adeguate misure contraccettive nel corso del trattamento;
Polish: kobiety w wieku rozrodczym trzeba poinformować o ryzyku działania teratogennego;
Italian: Descrizione dell'aspetto di PROCYSBI e contenuto della confezione PROCYSBI 25 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Polish: Jak wygląda PROCYSBI i co zawiera opakowanie PROCYSBI 25 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Italian: Se si verificano tali sintomi il medico può sospendere e modificare il dosaggio.
Polish: Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić odstawienie leku lub zmniejszenie dawki.
Italian: Popolazione pediatrica diagnosticata di recente
Polish: Nowozdiagnozowane dzieci
Italian: L'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale in un caso e una nefrite interstiziale da ipersensibilità nell'altro.
Polish: W badaniach histologicznych stwierdzono w jednym przypadku błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki, a w innym pojedynczym przypadku zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na produkt.
Italian: Dispersione nel cibo
Polish: Podawanie z jedzeniem
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjent otrzymuje cysteaminę w postaci kropli do oczu, należy kontynuować jej podawanie.
Italian: oNell'involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indaco carminio (E132).
Polish: o W otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132).
Italian: Non comune: Sindrome nefrosica Molto comune: Letargia, piressia
Polish: Częstość: działanie niepożądane Bardzo często: letarg, gorączka
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
Polish: PROCYSBI 75 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
Polish: Lekarz prowadzący ustali terminy tych badań krwi.
Italian: Effetto del trattamento (LS media ± ES; 95,8% IC; valore p)
Polish: Stężenie cystyny w leukocytach (Średnia LS 2 ±SE 3) w nmol hemicystyny/mg białka* Skuteczność leczenia (Średnia LS2 ± SE3; 95,8% przedział ufności; wartość p)
Italian: Durante l'utilizzo del flacone i due contenitori cilindrici vanno lasciati al suo interno.
Polish: Należy zachować oba cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina altri sintomi intestinali inclusi nausea, vomito, anoressia e mal di stomaco.
Polish: Podczas przyjmowania cysteaminy mogą wystąpić też inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Polish: 0,08 ±0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Italian: oNell'inchiostro di stampa: gommalacca, povidone (K-17), biossido di titanio (E171).
Polish: o W tuszu: szelak, powidon (K-17), dwutlenek tytanu (E171).
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
Polish: Lekarz zleci regularne wykonywanie tych badań.
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca povidone K-17 biossido di titanio (E171)
Polish: Tusz drukarski szelak powidon K-17 dwutlenek tytanu (E171)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sull'importanza di avvisare il medico curante in caso di gravidanza durante il trattamento.
Polish: u kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem leczenia; należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia.
Italian: Durante l'utilizzo del flacone i contenitori cilindrici vanno lasciati al suo interno.
Polish: Należy zachować cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dojelitowa kapsułka twarda
Italian: E' stata segnalata azoospermia in pazienti maschi affetti da cistinosi.
Polish: Istnieją doniesienia o całkowitym braku plemników w ejakulacie mężczyzn leczonych z powodu cystynozy.
Italian: Frequenza: reazione avversa
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Italian: Non comune: Ulcera gastrointestinale Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea
Polish: Niezbyt często: owrzodzenie trawienne Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua conta dei globuli bianchi e la sua funzionalità del fegato.
Polish: Lekarz zaleci rutynowe wykonywanie morfologii krwi i badań czynności wątroby.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Polish: Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Italian: Sono stati associati alla cisteamina alcuni sintomi del SNC come convulsioni, letargia, sonnolenza, depressione ed encefalopatia.
Polish: Objawy ze strony OUN, takie jak napady drgawkowe, letarg, senność, depresja i encefalopatia, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Italian: Sono stati riportati in pazienti che ricevono cisteamina bitartrato a rilascio immediato ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale.
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Italian: Il corpo è in grado di rimuovere questo sale dalle cellule.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
Italian: Inoltre non deve essere usato nelle donne che allattano.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
Italian: Il 06.09.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Procysbi, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 06.09.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Procysbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Procysbi mercaptamina
Polish: Procysbi merkaptamina
Italian: La quantità di cistina negli organi viene pertanto ridotta, e questo limita il danno verso tali organi.
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
Italian: La dose giornaliera raccomandata viene calcolata in base alla superficie corporea, nella misura di 1,30 g per m2 divisi in 2 dosi somministrate ogni 12 ore.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 43 pazienti con cistinosi nefropatica, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i livelli medi di cistina nei globuli bianchi durante un trattamento di 3 settimane con i due medicinali.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
Italian: Procysbi è disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (25 e 75 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Procysbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Procysbi.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Procysbi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procysbi?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Procysbi.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.
Italian: Gastroresistente significa che il contenuto delle capsule passa attraverso lo stomaco senza essere scisso finché non raggiunge l'intestino.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Procysbi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono perdita di appetito, vomito, nausea (malessere), diarrea, letargia (mancanza di energia) e piressia (febbre).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Procysbi è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Procysbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: I livelli erano di 0,51 nmol/mg con Procysbi, rispetto a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cistinosi è basso, la malattia è considerata "rara" e Procysbi è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 20 settembre 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Altre informazioni su Procysbi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
Italian: Procysbi non deve essere usato in individui ipersensibili (allergici) a una qualsiasi forma di mercaptamina a uno qualsiasi degli altri componenti, o alla penicillamina.
Polish: Leku Procysbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek postać merkaptaminy, którykolwiek z pozostałych składników produktu lub penicylaminę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Procysbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Procysbi può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
Polish: Lek Procysbi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Italian: La cistinosi è una malattia ereditaria nella quale una quantità eccessiva di cistina, un aminoacido presente naturalmente nel corpo, si accumula nelle cellule, specialmente dei reni e degli occhi, danneggiandole.
Polish: Cystynoza jest chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się nadmiaru cystyny - aminokwasu naturalnie występującego w organizmie - w komórkach, zwłaszcza nerek i oczu, co prowadzi do uszkodzenia tych narządów.
Italian: Il medicinale di riferimento per Procysbi è Cystagon.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Procysbi jest lek Cystagon.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Procysbi fornirà materiale formativo a tutti i medici potenziali prescrittori del medicinale, contenente importanti informazioni sulla sicurezza tra cui il rischio che il medicinale sia nocivo per il nascituro.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Procysbi do obrotu zapewni materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek, zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka związanego z możliwym szkodliwym działaniem leku dla nienarodzonego dziecka.