FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Placebo (N = 248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Romanian: Guselkumab (N = 496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Romanian: Figura 4: Procentul de subiecți care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului ECLIPSE
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Romanian: Curăţaţi locul administrării injecției
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbuie şi poate conţine câteva particule mici albe sau translucide.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Romanian: Physician's Global Assessment, f-PGA) şi, respectiv, a Indicelui de severitate a psoriazisului unghial (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI)) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (p < 0,001, Tabelul 3).
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate/Rezultatele raportate de pacienţi În cadrul studiilor VOYAGE 1 şi 2 au fost observate îmbunătăţiri semnificativ superioare ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, aşa cum au fost acestea măsurate pe baza Indicelui dermatologic al calității vieţii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) şi ameliorări ale simptomelor (prurit, durere, arsură, furnicături şi rigiditate cutanată) şi ale semnelor psoriazisului (xerostomie, fisuri, descuamare, cheratoliză sau exfoliere, eritem şi sângerare) raportate de pacient, aşa cum au fost măsurate pe baza Jurnalului semnelor şi al simptomelor de psoriazis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (Tabelul 4).
Bulgarian: Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Romanian: Secukinumab (n=514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut folosit
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Romanian: Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitat(ă).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Bulgarian: Освен това, по време на провеждането на проучвания на токсичността при многократно приложение или при насочено проучване на сърдечно-съдовите фармакологични ефекти при маймуни cynomolgus не се наблюдават нежелана имунотоксичност или сърдечно-съдови ефекти при фармакологичните проучвания за безопасност.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Romanian: Eliminarea pe cale renală a guselkumab ca atare, un anticorp monoclonal (mAB) IgG, se anticipează a fi redusă și de importanţă minoră; în mod similar, nu se anticipează ca insuficiența hepatică să influenţeze clearance-ul guselkumab, deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminaţi, în principal, prin catabolism intracelular.
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici, albe sau translucide.
Bulgarian: Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици.
Romanian: PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Romanian: Guselkumab (N = 329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Romanian: • 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
Bulgarian: 1 парче памук или марлен тампон
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Romanian: Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Romanian: Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Romanian: După administrarea injecţiei
Bulgarian: След инжектирането
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Romanian: În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
Romanian: Adalimumab (N = 334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Romanian: Înainte de a administra injecția
Bulgarian: Преди инжектиране
Romanian: Adalimumab (N = 248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut cu un dispozitiv automat de protecție.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Romanian: Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
Bulgarian: - главоболие - болка в ставите (артралгия) - диария - стомашно разстройство (гастроентерит)
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: затруднение при дишане и гълтане
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Romanian: Eritem la locul injectării
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Romanian: DLQI, pacienți cu scor la momentul iniţial
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Romanian: Tremfya împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Romanian: Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Romanian: Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
Bulgarian: При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg la pacienți sănătoşi, guselkumab a atins o medie (±DS) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) (± DS) de 8,09 ± 3,68 µg/ml în aproximativ 5,5 zile după administrarea dozei.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Romanian: APP (EU) numărul
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Bulgarian: Върнете го на Вашия доставчик.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Romanian: Umflături în jurul articulaţiilor:
Bulgarian: Подуване около ставите:
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Bulgarian: 26 седмици лечение
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Bulgarian: (AUCGIR2-24h,SS)
Romanian: DK-4400 Kalundborg
Bulgarian: DK-4400 Kalundborg Дания
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Bulgarian: Гериатрични пациенти ≥65 години
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Bulgarian: 52 седмици лечение
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Romanian: Confirmată
Bulgarian: Потвърдена
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Romanian: Toate cauzează moartea
Bulgarian: Смърт по всяка причина
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Romanian: 52 unităţi rămase
Bulgarian: Остават 52 единици
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
Bulgarian: Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Romanian: O treaptă echivalează cu 2 unităţi - stiloul injector indică doza
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпки 2A до 2В още веднъж.
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3 componente)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Bulgarian: Tresiba може да се използва в старческа възраст.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на хората на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Bulgarian: Образователният пакет е насочен към повишаване на информираността за въвеждането на нова концентрация на инсулин на Европейския пазар и описание на ключовите разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира риска от лекарствени грешки и объркване между двете различни концентрации на Tresiba.
Romanian: După prima utilizare:
Bulgarian: Преди първа употреба:
Romanian: Buton de dozare cu suprafaţă netedă
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
Romanian: Contorul de doză oprit:
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: