FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tuote on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön (johon joko liittyy tai ei liity julkisten paikkojen pelkoa), traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon.
Bulgarian: Сертралин е одобрен за лечение на депресия и в допълнение лекарственият продукт е одобрен в някои държави-членки за лечение на тревожно разстройство, паническо разстройство (със или без агорафобия), посттравматичен стрес и обсесивно-компулсивно разстройство.
Finnish: • maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Золофт.
Finnish: Zoloftin sisältämä vaikuttava aine on nimeltään sertraliini.
Bulgarian: Золофт съдържа активното вещество сертралин.
Finnish: Vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita, jos äidin sertraliinin käyttö on jatkunut raskauden loppuvaiheeseen: hengitysvajausoireyhtymä, syanoosi, hengityspysähdys, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelut, ruokintavaikeus, oksentelu, hypoglykemia, lisääntynyt lihasjänteys, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, säpsähtely, ärtyvyys, letargia, jatkuva itkeminen, uneliaisuus ja nukkumisvaikeus.
Bulgarian: Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO:n estäjä (moklobemidi) Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi sertraliinin ja reversiibelin, selektiivisen MAO:n estäjän (kuten moklobemidin) yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром не се препоръчва комбинацията между сертралин и обратим и селективен МАО-инхибитор като моклобемид.
Finnish: Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
Bulgarian: Пациенти на лечение с диуретици или такива, които поради някаква причина са с намален обем течности, също могат да бъдат изложени на по-висок риск (вж.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
Bulgarian: Диуретици (отводняващи средства).
Finnish: Ihottuma*, liikahikoilu
Bulgarian: Повръщане*, Запек*,
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Bulgarian: Сертралин е показан за лечение на:
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Сертралин не трябва да се използва при лечението на деца и подрастващи на възраст под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст 6-17 години.
Finnish: Saadut tulokset viittaavat myös siihen, että ahdistuneisuushäiriön uusiutuminen ovat merkitsevästi vähäisempää sertraliini-/sertraliiniryhmässä kuin sertraliini/lumelääkeryhmässä ja lumelääke-/lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо.
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5).
Finnish: • aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanis-depressiivinen häiriö) tai skitsofrenia.
Bulgarian: Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden aiheuttaman hyponatremian riski voi olla suurentunut iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат изложени на по-висок риск от развитие на хипонатриемия при лечение със SSRI и SNRI.
Finnish: • diabeteslääkkeet (tolbutamidi)
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
Finnish: ZOLOFTIN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОЛОФТ
Finnish: Annosta saa muuttaa enintään kerran viikossa.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
Finnish: Zoloft-tabletit voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat masennusta, pakko-oireista häiriötä, paniikkihäiriötä, traumaperäistä stressireaktiota ja sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Finnish: Lumelääkkeellä sokkoutetun yhden viikon valmistelujakson jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan 12 viikon ajan vaihtelevan suuruista joko sertraliini- tai lumelääkeannosta.
Bulgarian: След едноседмично единично-сляпо плацебо въведение, пациентите са рандомизирани на дванайсетседмично лечение с гъвкав дозов режим със сертралин или плацебо.
Finnish: lähtötilanteesta päätetapahtumaan] 53 % oli sertraliinilla hoidettuja potilaita ja 37 % lumelääkkeellä hoidettuja potilaita (p = 0,03).
Bulgarian: Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 30-60 ml/min) tai keskivaikeaa ja vaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 10-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla toistuvassa annossa saadut farmakokineettisten parametrien (AUC0-24 tai Cmax ) arvot eivät eronneet merkittävästi verrokkiryhmästä.
Bulgarian: (клирънс на креатинина 10 - 29 ml/min), при които сертралин е прилаган многократно, не са установени сигнификантни разлики във фармакокинетичните параметри (AUC0-24 или Сmах) в сравнение с контролите.
Finnish: Sertraliinia tulisi käyttää imettävälle naiselle vain, jos lääkäri arvioi hänelle koituvan hyödyn suuremmaksi kuin mahdollisen riskin vauvalle.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.
Finnish: • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (при възрастни).
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
Bulgarian: CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.
Finnish: Sertraliini ei vaikuttanut atenololin kykyyn salvata beetaadrenoreseptoreita.
Bulgarian: Сертралин няма ефект върху бета-адренергичната блокираща активност на атенолол.
Finnish: Triptaanit
Bulgarian: Триптани
Finnish: Seos on nautittava heti sekoittamisen jälkeen.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
Finnish: SSRI- tai SNRI-lääkkeiden, myös sertraliinin, käyttö voi johtaa hyponatremiaan.
Bulgarian: Хипонатриемия може да възникне в резултат от лечението със SSRI или SNRI (инхибитори на обратния захват на серотонин и норадреналин), включително сертралин.
Finnish: Akatisiaa esiintyy todennäköisimmin parin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията.
Finnish: Muut serotonergiset lääkkeet Katso kohta 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Finnish: Jos lopetat Zoloftin oton
Bulgarian: Ако спирате приема на Золофт
Finnish: Erityisen huolellisesti CHMP tarkasteli seuraavaa lisäkäyttöaihetta tukevia näyttöjä: "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa".
Bulgarian: Доказателствата в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство се считат за приемливи и CHMP се насочва вниманието си върху оценката на доказателствата, подкрепящи допълнителното показание: „включително депресия, придружавана от симптоми на тревожност, при пациенти със или без анамнеза за мания."
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä (kuten perfenatsiini,
Bulgarian: Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Finnish: "Sertraliini on indisoitu aikuisten pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни."
Finnish: Zoloft konsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tätä käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset/itsemurhayritykset tai kliininen paheneminen Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
Finnish: Tämä jälkeen vuorokausiannosta saa suurentaa kerrallaan (2,5 ml) 50 mg useiden viikkojen aikana.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
Finnish: Toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä oli lievä, stabiili kirroosi, todettiin terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna pitkittynyt eliminaation puoliintumisaika ja noin kolminkertaiset AUC- ja Cmax-arvot.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
Finnish: Kent CT13 9 NJ Iso-Britannia
Bulgarian: Kent CT13 9 NJ Великобритания
Finnish: Meleena, hematoketsia, suutulehdus, kielen haavautuminen, hammashäiriö, kielitulehdus, suun haavautuminen
Bulgarian: Хематохезия, Стоматит, Разязвяване на езика, Зъбни нарушения, Глосит, Разязвяване на устата
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 100 potilaasta):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (наблюдават се между 1 и 10 на 100 пациенти):
Finnish: Sertraliini suositellaan lopetettavaksi vähintään 7 päivää ennen kuin hoito reversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
Finnish: Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Bulgarian: След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
Finnish: Paniikkihäiriö, johon joko liittyy agorafobia tai johon sitä ei liity.
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Finnish: Paniikkihäiriö ja pakko-oireinen häiriö
Bulgarian: Паническо разстройство и ОКР
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden osalta traumaperäistä stressihäiriötä koskevassa aineistossa ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli tutkimuksissa muista käyttöaiheista ilmoitetun vaihteluvälin mukainen.
Bulgarian: Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa 50 mg:n kertalisäyksin enintään kerran viikossa suurimpaan suositusannokseen (200 mg/vrk) saakka.
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
Finnish: • epilepsialääkkeet (fenytoiini)
Bulgarian: Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja traumaperäisen stressihäiriön käyttöaihetta tukevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi neljä lyhytkestoista kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство, състояща се от четири краткосрочни двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност.
Finnish: Yhdenmukaisesti eliminaation terminaalisen puoliintumisajan kanssa sertraliinin pitoisuudet noin kaksinkertaistuvat, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan viikon kuluttua kerran vuorokaudessa annostuksella.
Bulgarian: В съответствие с терминалния елиминационен полуживот, за да се достигнат равновесни концентрации, е необходимо приблизително двукратно кумулиране, което е налице една седмица след началото при еднократно дневно приложение на лекарството.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevasta kliinisestä tutkimusohjelmasta, joka sisälsi viisi lyhytkestoista, kaksoissokkoutettua ja lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, yhden lyhytkestoisen, kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloimattoman tutkimuksen, jossa oli aktiivinen vertailukontrolli, sekä kaksi pitkäkestoista tehokkuus- ja turvallisuustutkimusta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
Finnish: Sertraliinin vaikutus noradrenaliinin ja dopamiinin neuronaaliseen takaisinottoon on hyvin heikko.
Bulgarian: Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
Finnish: Sertraliini
Bulgarian: Сертралин
Finnish: Älä lopeta Zoloftin käyttöä, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään.
Bulgarian: Не спирайте приема на Золофт, освен ако
Finnish: Epänormaali verenvuoto
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, kasvoturvotus, valonherkkyys, ihoreaktio, kutina
Bulgarian: Редки случаи тежки кожни нежелани реакции: напр. синдром на StevensJohnson и епидермална некролиза, Ангиоедем, Оток на лицето,
Finnish: Hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta ja antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Bulgarian: Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
Finnish: Tutkimuksessa ne masennusta sairastaneet avohoitopotilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 8-viikkoisen avoimen aloitushoidon loppuun mennessä sertraliiniannoksella 50-200 mg/vrk (n = 295), satunnaistettiin saamaan vielä 44 viikon ajan kaksoissokkoutettua jatkohoitoa: potilaat saivat joko 50-200 mg/vrk sertraliinia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
Finnish: Sertraliinin tehokkuuden osoittamisen osalta lääkevalmistekomitea katsoi sotaveteraaneilla (joiden tiedetään olevan hoitoa vastustava tutkimusväestö) tehdyn tutkimuksen tulosten selittyvän.
Bulgarian: Относно показаната от сертралин ефикасност, CHMP приема резултатите от проучването при ветераните (известни като група, резистентна на лечение) за обясними, но причината за негативния ефект във второто проучване е необяснима, въпреки че е възможно да е свързана с неочаквано високите резултати при групата, лекувана с плацебо.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman osalta kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että valmisteen käyttö paransi paniikkihäiriöitä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Резултатите показват, че по отношение на основните критерии за ефикасност три от проучванията показват статистически значимо подобрение на паническото разстройство в сравнение с плацебо, за разлика от четвъртото проучване, което не показва такава разлика.
Finnish: Lääkärin on seurattava pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita kasvussa ja kehityksessä ilmenevien poikkeavuuksien varalta.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват педиатричните пациенти на дългосрочно лечение за нарушения в тези телесни системи.
Finnish: Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen kuin hoito irreversiibelillä MAO:n estäjällä aloitetaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Finnish: Sertraliinin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen vaihteluvälillä 50-200 mg.
Bulgarian: В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Bulgarian: Таблица 1:
Finnish: Olennaiset tulokset perustuivat uusiutumisen subjektiiviseen määrittelyyn, mitä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
Finnish: Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
Finnish: Sertraliinikonsentraatin oraaliliuosta varten voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa osoitettu tehokkuus vaikuttaa rajoittuvan vain naisiin; miehissä tehokkuutta ei voitu osoittaa.
Bulgarian: Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Bulgarian: Kent CT13 9NJ Великобритания
Finnish: Huomaa myös, ettei pitkäaikaisen Zoloft-hoidon turvallisuutta alle 18-vuotiaiden potilaiden kasvun, kypsymisen tai älyllisten toimintojen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ole toistaiseksi osoitettu.
Bulgarian: Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui teettämään pitkäkestoista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan kasvua, seksuaalista kypsymistä sekä kognitiivista ja emotionaalista kehitystä koskevia seikkoja.
Bulgarian: ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
Finnish: Sertraliinia ei saa käyttää yhdessä irreversiibelien epäselektiivisten MAO:n estäjien kanssa.
Bulgarian: Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
Finnish: Epänormaali maksan toiminta
Bulgarian: Абнормна чернодробна функция
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat heitehuimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien tuntoharhat), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina ja päänsärky.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщавани.
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen, matalat kilpirauhashormonitasot, umpierityshäiriö, veren liian pieni natriumpitoisuus, pelottavat poikkeavat unet, itsemurhakäyttäytyminen, lihasten liikehäiriöt (kuten lisääntynyt liike, lihasjännitys ja kävelyvaikeus), pyörtyminen, näköhäiriö, verenvuotohäiriöt (kuten nenäverenvuoto, mahaverenvuoto tai verta virtsassa), haimatulehdus, vakavat maksatoiminnan häiriöt, keltaisuus, ihon turvotus, auringonvalon aiheuttama ihoreaktio, kutina, nivelkipu, lihaskrampit, rintojen suureneminen miehellä, epäsäännölliset kuukautiset, jalkojen turvotus, veren hyytymishäiriöt ja vaikea allerginen reaktio.
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ниски хормони на щитовидната жлеза, ендокринен проблем, ниска кръвна сол, заплашващи ненормални сънища, самоубийствено поведение, проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвания и затруднено ходене), припадане, зрителни отклонения, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомашно кървене или кръв в урината), панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънце, сърбеж, ставна болка, мускулни крампи, нарастване на гърдите, нередовна менструация, изпотяване на краката, проблеми със съсирването на кръвта и тежка алергична реакция.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.