FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Estonian: Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Estonian: • Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Estonian: Näiteks tagab EMEA-sisese ulatusliku tulemüüri rakendamine koos segmenteeritud kolmetasandilise ülesehitusega kõrge turvalisuse taseme
Czech: Jiné činnosti se v roce 2004 zaměřily na kvalitu a soulad posudků CVMP pro centrálně registrované přípravky.
Estonian: Teised 2004. aastal läbiviidud tegevused keskendusid CVMP poolt teostatava tsentraliseeritud müügiloaga ravimite hindamise kvaliteedile ja järjepidevusele.
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Estonian: Koosolekute halduse ja konverentside sektor
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Estonian: • Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Estonian: Teiste ravimite puhul kiideti heaks nende kasutamine koos muude kemoteraapia ravimitega metastaatilise rinnavähi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja metastaatilise eesnäärmevähi ravis.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Estonian: 2004. aastal laekus viis teadusnõustamise taotlust.
Czech: Databáze klinických pokusů
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaas
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Estonian: Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Estonian: Edendada ametisisest IT-alast teadlikkust ning koolitada EMEA personali ja delegaate EMEAs kasutatavate süsteemide osas
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Estonian: 8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlus kujutab endast kiiret, 24-tunnist õiguslikku menetlust ravimi väljakirjutajale ja kasutajatele esitatava ravimiteabe muutmiseks.
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Estonian: IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Czech: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Estonian: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Estonian: Jytte LYNGVIG (aseesimees) (Asendusliige: Paul SCHÜDER)
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Estonian: • János BORVENDÉG (Ungari) Asendusliige: Agnes GYURASICS
Czech: EMEA provádí výchozí hodnocení, aby posoudila kvalitu, bezpečnost a účinnost každého nového veterinárního přípravku, který podléhá postupu Společenství čili centralizovanému postupu.
Estonian: Iga ühenduse või tsentraliseeritud menetluse läbiviimist nõudva uue veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse algse hindamise teostab EMEA.
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Estonian: Esimees: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktisik: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Estonian: Kohandati partiisertifikaadi vormi, hõlmamaks uuritavaid ravimeid ja toimeaineid.
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Estonian: Hindamisaeg <60 päeva Hindamisaeg 60-120 päeva Hindamisaeg >120 päeva
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Czech: Gemfibrozil
Estonian: Gemfibrosiil
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Estonian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů........................................................................................78 Přílohy
Estonian: 6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Estonian: Kõnealusele kiireloomuliste ohutuspiirangute kiirmenetlusele järgneb ametlike muudatuste tegemine ravimi müügiloal.
Czech: Diagnostika/různé
Estonian: Diagnostilised/muud ravimid
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Estonian: • Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise tulemusena moodustati endiste ravinõuanderühmade asemel uued teadusnõuanderühmad.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Estonian: Loa hoidja peab teatama EMEA-le tsentraliseeritud müügiloaga ravimi igast puudusest või ebanormaalsest kitsendusest, mis võib kaasa tuua selle müügilt kõrvaldamise.
Czech: Výdaje
Estonian: Kulud
Czech: Mezinárodní spolupráce v harmonizaci (veterinární)
Estonian: Rahvusvaheline ühtlustamisalane koostööprogramm (veterinaarravimid)
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Estonian: EMEA annab ettevõtetele teadusalast nõu asjaomaste ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust puudutavates spetsiifilistes küsimustes, mis tavaliselt tekivad uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Czech: Rámcové pokyny o obecných zásadách byly vydány ke konzultaci v listopadu 2004 společně s koncepčními dokumenty o požadavcích pro různé typy přípravků.
Estonian: Üldpõhimõtteid käsitlev raamsuunis koos erinevat tüüpi ravimitele esitatavaid nõudeid käsitleva põhimõttelise taustaga suunati arutelule 2004. aasta novembris.
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
Estonian: Vastuvõetud arvamuste üksikasjalik loend on ära toodud 10. lisas.
Czech: Poradce pro integrované řízení jakosti (IQM):
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise nõunik:
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Estonian: 2004. aasta jooksul viis amet lõpule 2 tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid käsitlevat kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlust, lisades kahe kõnealuse ravimi müügiloale hoiatused.
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Estonian: Saavutamaks suuremat järjepidevust ravimiohutuse järelevalve aruande laekumisele järgneva uurimise algatamisel, suunas CVMP ühe seda küsimust käsitleva suunise 2004. aasta juunis arutelule.
Czech: Informační technologie
Estonian: Infotehnoloogia sektor
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Estonian: USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute osana käivitati paralleelse teadusnõustamise katseskeem.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Czech: Krev
Estonian: Veri
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Estonian: Hindamisaeg <30 päeva Hindamisaeg 30-60 päeva Hindamisaeg >60 päeva
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Estonian: • Arvils JAKOVSKIS (Läti)
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Estonian: • Asutati kavandatud mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm ning lepiti CVMP-s kokku ja vormistati selle mandaat ja tööülesanded.
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Czech: Fax (45) 44 88 95 99
Estonian: Faks (45) 44 88 95 99
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Estonian: 2.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
Estonian: Kuse-suguelundkond ja suguhormoonid
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
Estonian: Samuti sisaldab juhend ravimite kõrvaltoimetest teatamise alaseid nõuandeid.
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Estonian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Madalmaad) Asendusliige: Frits LEKKERKERKER
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Estonian: Sektor pakub ameti ettevõtetest kasutajatele tõhusaid tugiteenuseid ja kasutajatuge ning tagab andmete arhiveerimise ja varundamise ja kõigi EMEA süsteemides säilitatavate andmete kõrge turvalisuse ja konfidentsiaalsuse.
Czech: • schválila nominace kandidátů z jednotlivých členských států na nové složení CHMP a CVMP,
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Czech: http://www.who.int
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
Czech: V tomto roce jsme byli svědky přijetí čtyř důležitých nových právních předpisů EU v oblasti farmacie a rovněž jedinečného, historicky největšího rozšíření Evropské unie; rok 2004 byl rokem, který lze charakterizovat jako rok změn.
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Czech: Úvod výkonného ředitele
Estonian: Sissejuhatus tegevdirektorilt
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Estonian: Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
Estonian: 2003. aasta septembris peetud seminari tulemustest lähtuvalt toimus proovivõtmis- ja testimisprogrammi ulatuslik läbivaatamine.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Estonian: • 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Czech: Článek 29
Estonian: Artikkel 29
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Estonian: Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
Czech: • psoriáza.
Estonian: • Psoriaas
Czech: Popis opatření
Estonian: Meetme kirjeldus
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Estonian: 2.9 Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhatas kuluarvestuse töörühma koosolekuid.
Czech: Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor", jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Estonian: Steffen BAGER (Taani) Asendusliige: Kristine HVOLBY
Czech: Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
Estonian: Kõik taimsete ravimite töörühma poolt vastu võetud töödokumendid on loetletud 12. lisas.
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Estonian: • Juris POKROTNIEKS (Läti)
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Estonian: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP)
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Estonian: Harva kasutatavad ravimid laste raviks 2004. aastal
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
Estonian: • 2004. aasta septembris käivitati edukalt ameti elektrooniline dokumendihaldussüsteem (EDMS)
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
Estonian: Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Estonian: Vaktsiinide töörühm (endine vaktsiinide ekspertide töörühm) Esimees: Roland DOBBELAER EMEA kontaktisik: John PURVES
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Estonian: Vastavalt menetlusele edastati tulemused (kaas)ettekandjatele läbivaatamiseks ja järgnevaks soovituste esitamiseks järeltegevuste, s.t eriuuringute, kontrollimiste või muudatuste kohta.
Czech: Hormony
Estonian: Hormoonid
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Estonian: Vastu võetud 2004. aasta aprillis, täiendatud 2004. aasta septembris
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Estonian: • CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Estonian: Internetis aadressil www.EMEA.eu.int e-posti teel, kui saata päring aadressile info@EMEA.eu.int faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Estonian: Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Czech: Dotace ES / příspěvek EHP
Estonian: EÜ/EMP toetus
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Estonian: 2004. aastal alustati esmakordselt koostööd Euroopa Toiduohutusametiga jääkide piirnormide kehtestamiseks naatriumlasalotsiidile (koktsidiostaatikumile) kanades ja jahilindudes.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vastas 2004. aasta jooksul paljudele erinevaid õigusalaseid teemasid käsitlevatele, nii liikmesriikide kui tööstusharu poolt esitatud küsimustele.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Estonian: 2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Estonian: Amet viis läbi plaanikohaseid proovivõtmise ja testimisega seotud tegevusi.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Estonian: Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
Czech: Fax (48-22) 492 11 09
Estonian: Faks (48-22) 492 11 09
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Estonian: • CHMP esitas soovituse müügiloa väljastamiseks monokloonsele antikehale, mis seondub paljude kasvajate arenguga seotud epidermaalse kasvufaktori retseptorile
Czech: • projednala velký počet příspěvků, které obdržela od skupin pacientů a pracovníků zdravotnictví, farmaceutického průmyslu, příslušných státních orgánů, národních ministerstev zdravotnictví, orgánů EU a jiných subjektů v rámci konzultačního procesu pro Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010
Estonian: • Arutati „Arengukava aastani 2010" konsultatsiooniprotsessi raames patsientide ja tervishoiutöötajate rühmadelt, farmaatsiatööstuselt, riiklikelt pädevatelt ametiasutustelt, riiklikelt tervishoiuministeeriumidelt, Euroopa institutsioonidelt ja teistelt laekunud arvukaid ettepanekuid
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: Obdobně EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Estonian: Taimsete ravimite töörühm
Czech: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Estonian: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Estonian: Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (lõpetatud menetlused)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Estonian: • Algirdas UTKUS (Leedu)
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Estonian: Komiteede liikmetele, ekspertidele ja hindajatele osutati abi teadus- ja reguleerimisalase koolituse näol.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Czech: 3 Nahradil Pavel ŠVEC od červencového zasedání 2004.
Estonian: 3 Töötab Pavel ŠVECi asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Estonian: 3.10 Ameti veterinaarravimitega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamine
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Estonian: 3.6 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Estonian: Menetlused viidi läbi ametlike tähtaegade jooksul.
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Estonian: • Christian FRIIS (Taani) (lisaliige)