FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä isolaateissa on havaittu effluksiin kohdistuneita mutaatioita.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Finnish: Kiveksissä ja lisäkiveksissä ei havaittu rakenteellisia poikkeavuuksia pisimmillään 6 kuukautta kestäneen bedakiliinihoidon jälkeen.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bedachilínom neboli pozorované žiadne štrukturálne abnormality v semenníkoch a nadsemeníkoch.
Finnish: SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA ako súčasti kombinovanej liečby na liečbu Mycobacterium tuberculosis citlivej na liek.
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit bedakiliini
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
Slovak: Bedachilín bol slabým substrátom OCT1, OATP1B1 a OATP1B3 in vitro, zatiaľ čo M2 nebol.
Finnish: • potilaalla on hypokalemia.
Slovak: • hypokaliémia.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Slovak: • bolesť hlavy
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Finnish: Maidossa bedakiliinipitoisuudet olivat 6-12-kertaisia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Slovak: U potkanov boli koncentrácie bedachilínu v mlieku 6- až 12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie pozorované v plazme u matky.
Finnish: Bedakiliinin pitoisuus pienenee Cmax-pitoisuuden saavuttamisen jälkeen trieksponentiaalisella nopeudella.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax koncentrácie bedachilínu klesnú tri-exponenciálne.
Finnish: Bedakiliini ei vaikuttanut tutkittujen naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Finnish: Viikolla 24 todettiin 163/205 potilaalla (79,5 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Finnish: Niistä 42 potilaasta, joilla ei katsottu viikolla 24 olevan vastetta, 9 (21,4 %) potilaalla varmistui yskösviljelyn konvertoituminen viikon 24 jälkeen (eli sen jälkeen, kun bedakiliinihoito oli päättynyt, mutta hoito peruslääkityksellä jatkui), joka säilyi viikkoon 120 saakka.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Finnish: Vasteen saaneita viikolla 120
Slovak: %) respondérmi ešte v 120. týždni.
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitilla (M2) ei oletettavasti ole merkityksellistä osuutta kliiniseen tehoon, kun huomioidaan sen pienempi keskimääräinen altistus (23-31 %) ihmisellä sekä vähäisempi antimykobakteerinen aktiivisuus (36-kertaisesti vähäisempi) verrattuna kanta-aineeseen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že N-monodesmetyl metabolit (M2) významne prispieva ku klinickej účinnosti vzhľadom na jeho nižšiu priemernú expozíciu (23
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Slovak: Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Finnish: • viikot 3-24: 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kolme kertaa viikossa (annosväli vähintään
Slovak: 3. - 24. týždeň: 200 mg (2 tablety po 100 mg) trikrát za týždeň (s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín).
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak neznášate alebo neviete spracovať niektoré druhy cukrov trávením, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Finnish: Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
Slovak: Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
Finnish: • huimauksen tunne
Slovak: • bolesť kĺbov
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttamista ei katsottu tarpeelliseksi.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Finnish: Bedakiliini on siksi otettava ruoan kanssa oraalisen hyötyosuuden parantamiseksi.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri) pitkäkestoista, yli 14 peräkkäisen päivän ajan kestävää, samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska lisääntynyt systeeminen altistus saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko nežiaducich reakcií kvôli zvýšeniu systémovej expozície, sa treba vyhnúť predĺženému súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ciprofloxacín, erytromycín, flukonazol, klaritromycín, ketokonazol, ritonavir) užívaných systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Finnish: Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti bedachilínu u pacientov infikovaných HIV, ktorí nedostávajú antivirotickú (ARV) liečbu.
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: = citlivé
Finnish: suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden, maksan toiminnan poikkeavuudet ja suurentuneen transaminaasipitoisuuden (ks. kohta jäljempänä).
Slovak: abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
Finnish: HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Finnish: Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Finnish: Sekä SIRTURO- että lumehoitoryhmässä raportoitiin yksi kuolema kummassakin 120 viikon aikaikkunan jälkeen.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Finnish: 6 solua/l (N = 22, ks.
Slovak: 6 buniek/l
Finnish: Bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin pitkäkestoisessa samanaikaisessa käytössä saatetaan havaita voimakkaampi vaikutus bedakiliinialtistukseen plasmassa.
Slovak: Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) SIRTURO-tablettien käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
Slovak: Klinické údaje o použití SIRTURA u starších pacientov sú obmedzené (n =
Finnish: Bedakiliinia erittyy virtsaan hyvin vähän.
Slovak: Vylučovanie bedachilínu močom je zanedbateľné.
Finnish: Toistetuilla hyväksyttyä annosta suuremmilla bedakiliiniannoksilla toteutetuista tutkimuksista ei ole turvallisuustietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
Finnish: Bedakiliinia hoitojakson loppuun saakka käyttäneiden potilaiden vasteluku oli kliinisissä tutkimuksissa lisäksi verrannollinen eri roturyhmien välillä.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Finnish: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: EMA/807654/2013
Finnish: Suositeltu annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan ja sen jälkeen kaksi tablettia kolme kertaa viikossa seuraavien 22 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Finnish: Kun bakteeri ei voi tuottaa energiaa, se kuolee, ja potilaan tila alkaa parantua.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sirturo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa lääkkeestä pitkäaikaisia turvallisuustietoja.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä.
Slovak: Tablety sa majú užívať spolu s jedlom.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sirturo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Sirturo 26. augusta 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sirturo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Slovak: Hoci analýza týchto úmrtí nepodporila záver, že úmrtia boli zapríčinené liekom Sirturo, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila viac informácií z dlhodobej nadväzujúcej štúdie na vyriešenie akýchkoľvek výhrad.
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sirturo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a artralgia (bolesť kĺbov).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Slovak: Štúdia preukázala, že po 24 týždňoch malo negatívny test na baktérie v spúte (hliene) 79 % pacientov užívajúcich liek Sirturo (52 pacientov zo 66) v porovnaní s 58 % pacientov, ktorí užívali placebo (38 pacientov zo 66).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sirturo?
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Výbor zdôraznil potrebu nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy a poznamenal, že liek Sirturo je prvý z novej triedy liekov, v prípade ktorých sa ešte nepozorovala skrížená rezistencia s inými liekmi.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Sirturo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Slovak: Keďže liek Sirturo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Sirturo na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku, keď sa liek používa s inými kombináciami liekov.
Finnish: Sirturo bedakiliini
Slovak: Sirturo bedachilín
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Slovak: Pokiaľ ide bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v skupine užívajúcej liek Sirturo v hlavnej štúdii sa veľmi neodlišovali od vedľajších účinkov v skupine užívajúcej placebo, aj keď sa pozorovali vyššie hladiny pečeňových enzýmov a občasné prípady zmien v elektrickej aktivite srdca (známe ako predĺženie intervalu QT).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sirturoa varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sirturo na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Slovak: Účinná látka lieku Sirturo, bedachilín, účinkuje tak, že zablokuje enzým v baktériach M. tuberculosis s názvom ATP-syntáza, ktorý baktérie potrebujú, aby špeciálne mohli produkovať energiu.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Slovak: Liek Sirturo zvýšil počet pacientov s negatívnym testom na baktérie spôsobujúce tuberkulózu a skrátil priemerný čas do odstránenia baktérií zo spúta.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sirturo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Slovak: Sirturo je liek na tuberkulózu, ktorý obsahuje účinnú látku bedachilín.
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Sirturo povolený?
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Slovak: Liek Sirturo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na tuberkulózu u dospelých s tuberkulózou, ktorá postihuje pľúca a ktorá je multirezistentná (rezistentná najmenej voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom na tuberkulózu).
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sirturo?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sirturo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Sirturo je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Slovak: Priemerný čas do eliminácie baktérií zo spúta bol tiež kratší u pacientov v skupine užívajúcej liek Sirturo ako u pacientov v skupine užívajúcej placebo (83 dní v porovnaní so 125 dňami).
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Slovak: Tuberkulóza je infekcia zapríčinená baktériou
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Slovak: Sirturo bol tiež hlásený vyšší počet úmrtí.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Slovak: Sirturo bol povolený s podmienkou.
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Sirturo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Slovak: Sirturo účinkuje?
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sirturo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Sirturo užíva?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavia aikuisia, Sirturoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca, sa liek Sirturo porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný ku kombinovanej liečbe ďalšími štandardnými liekmi na tuberkulózu.
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sirturo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Slovak: Skrížená rezistencia sa vyskytne v prípade, že u baktérií sa vyvinie rezistencia voči lieku po vystavení inému lieku, čo sa často stáva v prípade multirezistentnej tuberkulózy.
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: 6 pulloa
Slovak: 6 tabliet
Finnish: 6 tablettia
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Slovak: Hodnota eGFR bola vypočítaná pomocou rovnice MDRD4.
Finnish: Suurin osa eliminaatiosta (> 85 %) tapahtui 96 tunnin sisällä.
Slovak: 85 %) došlo do 96 hodín.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Slovak: Iné druhy infekcií kože sa neskúmali.
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovak: V prípadoch, keď sa podávanie tedizolídiumfosfátu ukončilo, sa tieto zmenené hematologické parametre vrátili späť na úrovne pred liečbou.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: 3) sa neskúmali.
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);