FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (hvis du tager Cholib med et af disse lægemidler, kan det øge risikoen for muskelproblemer):
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
Danish: Behandling med Cholib har ikke været associeret med blødning hos patienter, der ikke tager antikoagulanter.
Greek: Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λιπίδιο στο αίμα.
Danish: • hvis du har brystsmerter eller får åndenød.
Greek: • έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Danish: Baseret på konventionelle dyreforsøg vedrørende farmakodynamik, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet er der ingen andre risici for patienten, end der kan forventes ud fra den farmakologiske mekanisme.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Greek: Το Cholib περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη φαινοφιβράτη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «φιβράτες») και τη σιμβαστατίνη (που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «στατίνες»).
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Danish: Derfor kan fenofibrat i Cholib tages uafhængigt af indtagelse af mad.
Greek: Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Danish: Fenofibrat Studier af akut toksicitet har ikke givet nogen relevant information om specifik toksicitet af fenofibrat.
Greek: Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινοφιβράτης.
Danish: Den tilsvarende risiko er 0,3 % hos de patienter, der har den mest almindelige genotype (TT) (se pkt.
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget eller fået et lægemiddel, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion)
Greek: • παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
Danish: Transaminaseniveauerne skal måles, inden behandlingen påbegyndes, hver 3. måned i løbet af de første 12 måneders behandling og derefter periodisk.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Cholib, da det kan øge risikoen for muskelproblemer.
Greek: Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Cholib καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυϊκών προβλημάτων.
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed (anafylaksi) (meget sjælden)
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία) (πολύ σπάνιες)
Danish: F145/S40 påviste statistisk signifikant superioritet for alle parametre undtagen for stigning af Apo A1.
Greek: Η αγωγή F145/S40 έδειξε στατιστικώς σημαντική ανωτερότητα σε όλες τις παραμέτρους εκτός από την αύξηση της ApoA1.
Danish: Leveren er den aktive forms primære virkningssted.
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
Danish: Risikoen for myopati i forbindelse med højdosis (80 mg) simvastatin er generelt omkring 1 % uden genetisk test.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις πάνω στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η σιμβαστατίνη ελαττώνει τόσο τις φυσιολογικές όσο και τις αυξημένες συγκεντρώσεις LDL-χοληστερόλης.
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Greek: Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης.
Danish: • dårlig hukommelse eller hukommelsestab
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret under graviditeten.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis en patient tidligere har haft en muskelsygdom pga. et fibrat eller statin, skal behandling med et andet lægemiddel i denne klasse indledes med forsigtighed.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει παλαιότερα κάποια μυϊκή διαταραχή κατά τη θεραπεία με μια φιβράτη ή στατίνη, τότε η αγωγή με άλλο μέλος της ίδιας φαρμακευτικής κατηγορίας θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Greek: Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Danish: Fenofibrat og simvastatin forstærker virkningen af K-vitaminantagonister og kan øge risikoen for blødning.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη ενισχύουν τη δράση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Brug af mikroniseret fenofibrat og NanoCrystal teknologi til formuleringen af fenofibrat 145 mg tabletter forbedrer absorptionen.
Greek: Η χρήση μικροκονιοποιημένης φαινοφιβράτης και τεχνολογίας NanoCrystal για τη σύνθεση του δισκίου φαινοφιβράτης 145 mg βελτιώνει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Danish: I modsætning til tidligere formuleringer med fenofibrat er den maksimale plasmakoncentration og samlede eksponering af denne formulering uafhængig af indtagelse af mad.
Greek: Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού).
Danish: • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Greek: Μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572)
Danish: Samtidig administration af denne kombination kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af begge stoffer.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
Danish: Kreatinkinase bør ikke måles efter anstrengende træning eller ved tilstedeværelse af andre plausible årsager til forhøjet kreatinkinase, da dette vanskeliggør tolkning af værdien.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται μετρήσεις κρεατινοκινάσης μετά από έντονη άσκηση ή κατά την παρουσία κάποιας άλλης εύλογης αιτίας αύξησης των επιπέδων της κρεατινοκινάσης, καθώς αυτή δυσχεραίνει την ερμηνεία των τιμών.
Danish: Hos ældre patienter ændres den tilsyneladende totale plasmaclearance af fenofibrinsyre ikke.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινόμενη ολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
Danish: En anden præspecificeret subgruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling ifølge interaktion mellem køn (p=0,01), der tydede på en mulig behandlingsfordel ved kombinationsterapi hos mænd (p=0,037), men en potentielt højere risiko for det primære resultat hos kvinder behandlet med kombinationsterapi sammenlignet med simvastatinmonoterapi (p=0,069).
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας εντόπισε μια στατιστικώς σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ αγωγής και φύλου (p=0,01), που υποδεικνύει πιθανό όφελος από τη θεραπεία συνδυασμού για τους άνδρες (p=0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για το πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης (p=0,069).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Danish: Studier med mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen effekt.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς, επίμυες και κουνέλια δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση.
Danish: Eftersom rifampicin er en potent CYP 3A4-inducer, der interfererer med omsætningen af simvastatin, kan patienter i langvarig behandling med rifampicin (f.eks. behandling af tuberkulose) opleve tab af effekt af simvastatin.
Greek: Επειδή η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP 3A4 που επηρεάζει τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ριφαμπικίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της αποτελεσματικότητας της σιμβαστατίνης.
Danish: Hvis dosis af Cholib ændres eller seponeres, skal samme fremgangsmåde gentages.
Greek: Εάν τροποποιηθεί η δοσολογία του Cholib ή διακοπεί η θεραπεία με Cholib, θα πρέπει να επαναληφθεί η ίδια διαδικασία.
Danish: Hvis patienter indtager produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, samtidig med Cholib, må dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg/dag.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη ταυτόχρονα με το Cholib, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα.
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη δεν είναι αναστολείς του CYP 2D6, του CYP 2E1 ή του CYP 1A2.
Danish: • seksuelle problemer
Greek: • σεξουαλικές δυσκολίες
Danish: Den øgede risiko for venøse trombotiske hændelser kan være relateret til stigningen i homocysteinniveauet, en risikofaktor for trombose, og andre uidentificerede faktorer.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης ίσως συνδέεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, έναν παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, και με άλλους απροσδιόριστους παράγοντες.
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Greek: Αυξημένο επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος ***** Στη μελέτη FIELD, η μέση αύξηση του επιπέδου ομοκυστεΐνης αίματος στους ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη ήταν 6,5 µmol/L, ενώ η αύξηση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με φαινοφιβράτη.
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Greek: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Γαλλία
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Danish: Mylan IRE Healthcare Ltd
Greek: Ireland Mylan IRE Healthcare Ltd
Danish: Samtidig administration af elbasvir og grazoprevir med simvastatin er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η συγχορήγηση ελμπασβίρης και γκραζοπρεβίρης με σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Inden behandlingen
Greek: Πριν από την αγωγή
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Greek: • Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte "god" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Danish: Det anbefales, at dosen af disse orale antikoagulanter reduceres med ca. en tredjedel ved behandlingens start og derefter gradvist justeres efter behov ifølge monitorering af INR (International Normalised Ratio).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η μείωση της δόσης τέτοιων από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών περί το ένα τρίτο περίπου, με σταδιακή ρύθμιση της δόσης, εάν χρειάζεται, βάσει παρακολούθησης του INR (International Normalization Ratio).
Danish: Fenofibrat har også en urikosurisk effekt, der medfører en reduktion af urinsyreniveauerne med ca. 25 %.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει επίσης ουρικοζουρική δράση, που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κατά 25% περίπου.
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Greek: Η χοληστερόλη είναι ένα από τα πολλά λιπίδια που υπάρχουν στο αίμα σας.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på fertiliteten i ikke-kliniske reproduktionstoksicitetsstudier udført med fenofibrat.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα κατά τις μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διεξήχθησαν με τη φαινοφιβράτη.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder, soja eller jordnøddeolie, må du ikke tage Cholib.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα φιστίκια, στη σόγια ή στο αραχιδέλαιο μη χρησιμοποιήσετε το Cholib.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Greek: Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T>C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση φαινοφιβράτης στο πλάσμα (Cmax) σημειώνεται εντός 2 έως 4 ωρών μετά από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Derfor forventes Cholib ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP 3A4.
Greek: Κατά συνέπεια, το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση πλάσματος των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP 3A4.
Danish: Lægemidlet elimineres hovedsageligt med urinen.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Danish: Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: LDL- og VLD- triglycerider nedsættes.
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύεται αμετάβλητη φαινοφιβράτη στο πλάσμα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Danish: • forhøjede værdier ved blodprøver for leverfunktion (transaminaser)
Greek: • αύξηση των αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)
Danish: • øget følsomhed af huden for sollys, sollamper og solarier
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med Cholib og lægemidler, der metaboliseres af CYP 2C19, CYP 2A6 eller især CYP 2C9, med et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres nøje, og dosisjustering af disse lægemidler anbefales om nødvendigt.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους το Cholib συγχορηγείται με φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη που μεταβολίζονται από το CYP 2C19, το CYP 2A6 ή ιδίως το CYP 2C9 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειάζεται, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων αυτών.
Danish: Paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες
Danish: Hvis kreatinkinaseniveauerne er signifikant forhøjede ved baseline (> 5 gange den øvre normalgrænse), skal de måles igen 5-7 dage senere for at bekræfte resultaterne.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Danish: Kun gennemsnitligt 0,3 % af den intravenøse dosis blev udskilt med urinen som hæmmere.
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Danish: • hvis du er allergisk over for fenofibrat eller simvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cholib (angivet i punkt 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Virkninger af gentagen administration af fenofibrat på farmakokinetikken af enkeltdoser eller gentagne doser simvastatin er undersøgt i to små studier (n=12) efterfulgt af et større (n=85) hos raske personer.
Greek: Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης χορήγησης φαινοφιβράτης πάνω στη φαρμακοκινητική μίας ή πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης μελετήθηκαν σε δύο μικρές μελέτες (n=12) και ακολούθησε μια μεγαλύτερη μελέτη (n= 85) σε υγιή άτομα.
Danish: • hvis du eller et medlem i din nærmeste familie har et arveligt muskelproblem
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Danish: • Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
Greek: • Ενεργή ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εμμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού
Danish: Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
Greek: Βρέθηκε ότι η βιοδιαθεσιμότητα του β-υδροξυοξέος στη συστηματική κυκλοφορία μετά από του στόματος χορήγηση σιμβαστατίνης είναι μικρότερη από το 5% της δόσης.
Danish: Det anbefales, at kreatinin måles i løbet af de første 3 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt efterfølgende.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της κρεατινίνης κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Danish: Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσδιορισμό των τιμών των λιπιδίων στον ορό (ολική χοληστερόλη (TC), LDL-χοληστερόλη, τριγλυκερίδια (TG)).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Greek: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Γαλλία.
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib, eller en anden har taget din medicin, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte det nærmeste hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Danish: Nogle patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, mens de tog fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες και τις φιβράτες σχετίζεται με τη δόση κάθε συστατικού και με το είδος της φιβράτης.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Greek: Όταν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) και η διάγνωση αυτή επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές αναλύσεις, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cholib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cholib.
Danish: • danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)
Greek: • δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Greek: Η παράλληλη κατανάλωση μεγάλης ποσότητας (πάνω από 1 λίτρο καθημερινά) χυμού γκρέιπφρουτ και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 7 φορές.
Danish: Elbasvir Grazoprevir
Greek: Ελμπασβίρη Γκραζοπρεβίρη