FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le degré d'atteinte hépatique étant basé sur les taux d'ASAT et de bilirubine totale des sujets), l'administration de doses multiples de vismodegib a démontré que pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classification NCI-ODWG, n= 8), modérée (classification NCIODWG, n= 6) et sévère (classification NCI-ODWG, n= 3), le profil pharmacocinétique du vismodegib était comparable à celui des sujets présentant une fonction hépatique normale (n= 9) (voir rubrique
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός δυσλειτουργίας βάσει της AST του ατόμου και των επιπέδων της ολικής χολερυθρίνης) μετά από πολλές δόσεις vismodegib, δείχθηκε ότι στους ασθενείς με ήπια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 8), μέτρια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 6) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κριτήρια NCI-ODWG, n = 3), το φαρμακοκινητικό προφίλ του vismodegib ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=9) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Erivedge contient du lactose et du sodium.
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε καρκινοπαθείς έδειξαν ότι η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση με vismodegib.
French: Qu'est-ce que Erivedge ?
Greek: Τι είναι το Erivedge
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν μείωση του όγκου, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 5,6 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
French: En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί είναι άγνωστο εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
French: Evaluée par le Comité de revue indépendant
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
French: L'élimination rénale du vismodegib administré par voie orale est faible.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του από του στόματος χορηγούμενου vismodegib είναι χαμηλή.
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με από του στόματος ημερήσια δόση του Erivedge 150mg.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter les gélules.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το πού θα πρέπει να επιστρέψετε τα καψάκια.
French: Les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire pendant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν πάντα προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν διατίθεται), ακόμη και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου, κατά τη σεξουαλική επαφή με γυναίκα σύντροφο ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
Greek: · είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων
French: En particulier, l'administration concomitante du vismodegib et d'une statine doit être effectuée avec prudence.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το vismodegib χορηγείται σε συνδυασμό με οποιασδήποτε στατίνη.
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge.
French: Le vismodegib est une petite molécule inhibitrice de la voie Hedgehog, administrée par voie orale.
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erivedge από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : rifampicine - utilisé dans les infections bactériennes, carbamazépine, phénytoïne - utilisés dans l'épilepsie, ézétimibe et statines telles que atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine - utilisés dans le traitement du cholestérol élevé, bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan, topotécan - utilisé dans certains types de cancer, sulfasalazine - utilisé dans certaines affections inflammatoires, et en particulier, millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression, puisque vous ne devez pas l'utiliser en même temps que Erivedge.
Greek: σιμβαστατίνη - χρησιμοποιούνται για τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, · μποζεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη, · τοποτεκάνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές καρκίνου, · σουλφασαλαζίνη - χρησιμοποιείται για ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές, και ιδιαίτερα, · βότανο St. John (Hypericum perforatum) - φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη, καθώς δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε παράλληλα με το Erivedge.
French: • Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
Greek: · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Greek: Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Greek: Όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως < 1/100)
French: En effet, Erivedge peut nuire à votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
French: Flacon PEHD avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant contenant 28 gélules.
Greek: Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει 28 σκληρά καψάκια.
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Greek: Ο/η ασθενής θεωρήθηκε ως ανταποκριθείς/σα στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), εάν ίσχυε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια και ο/η ασθενής δεν εμφάνιζε εξέλιξη: (1) ≥ 30 % μείωση στο μέγεθος της βλάβης [άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD)], από την έναρξη στις βλάβες-στόχους ακτινογραφικά, (2) ≥ 30 % μείωση στο άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD) από την έναρξη της μελέτης στην εξωτερικά ορατή διάσταση των βλαβών-στόχων, (3) Πλήρης ίαση της εξέλκωσης σε όλες τις βλάβεςστόχους.
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Greek: · Εάν είστε άνδρας, δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
French: • Gardez cette notice.
Greek: · Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Une carte d'information destinée aux patients
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Greek: · εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Greek: · Δεν θα πρέπει να δωρίζετε αίμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
French: N'allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Croissance anormale des cheveux
Greek: Μαδάρωση Ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
French: Puberté précoce****
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος: · έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος (ονομάζεται «μεταστατικό» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) · έχει διασπαρθεί σε γειτονικές περιοχές (ονομάζεται «τοπικά προχωρημένο» βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) και ο γιατρός σας αποφασίζει ότι η θεραπεία με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία είναι ακατάλληλη.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Greek: To vismodegib αποβάλλεται αργά με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα ενώ λαμβάνουν το Erivedge και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Greek: Για τη μεταστατική κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (91%), της ακτινοθεραπείας (62%) και της συστηματικής θεραπείας (16%).
French: Créatine phosphokinase sérique augmentée***
Greek: Άλγος πλευρών Μυοσκελετικό άλγος Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη***
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
French: Comment prendre Erivedge ?
Greek: Πώς να πάρετε το Erivedge
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
French: Des malformations, comprenant des anomalies cranio-faciales, une ouverture du périnée, une absence ou une fusion de doigts ont été observées chez les fœtus des femelles ayant reçu une dose qui correspondait à 20% de l'exposition équivalente à l'état d'équilibre chez l'homme.
Greek: Διαμαρτίες, συμπεριλαμβανομένων των κρανιοπροσωπικών ανωμαλιών, του ανοικτού περινέου και της απουσίας δακτύλων ή/και συνδακτυλίας, παρατηρήθηκαν σε έμβρυα θηλέων πειραματόζωων σε δόση που αντιστοιχούσε στο 20 % της τυπικής έκθεσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς, και 100 % επίπτωση εμβρυϊκής θνησιμότητας παρατηρήθηκε σε υψηλότερες δόσεις.
French: Réactions cutanées graves : o Macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα · Σταματάει η ανάπτυξη των οστών (πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων) · Πρόωρη εφηβεία (πρώιμη ήβη) · Ηπατική βλάβη · Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις · Κόκκινες κηλίδες που μοιάζουν με στόχo ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια.
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Greek: Συμβουλευτική Για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, η οποία δεν συμμορφώνεται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
French: Figure 1 : Cohorte CBC métastatique SHH4476g
Greek: SHH4476g
French: Comment conserver Erivedge ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Greek: Συχνές ( ≥ 1/100 έως < 1/10)
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes : Nécessité pour le patient d'utiliser des préservatifs si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer (même si l'homme a eu une vasectomie) durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge Nécessité pour le patient de rapporter immédiatement à son médecin traitant si sa partenaire est enceinte pendant qu'il prend Erivedge ou peu après qu'il ait arrêté de prendre Erivedge Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
Greek: · Πληροφορίες για τους άνδρες · Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου), εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge · Εάν η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Greek: Για την κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) (n = 63), το 94 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες που συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση (89 %), ακτινοθεραπεία (27 %) και συστηματικές/τοπικές θεραπείες (11 %).
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εαν η βλάβη στη γονιμότητα είναι αναστρέψιμη.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le bouchon du flacon est en polypropylène.
Greek: Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο.
French: Carcinome épidermoïde cutané
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
French: Durée médiane de réponse (mois) (IC 95%)
Greek: Ανταπόκρισης (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Greek: · εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια 24 μηνών μετά από την τελική δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Greek: Το Erivedge χορηγείται από του στόματος.
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Greek: · Περίβλημα καψακίου: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), διοξείδιο τιτανίου, ζελατίνη, · Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (shellac glaze) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Erivedge La substance active est le vismodegib.
Greek: Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450.
French: Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erivedge
French: • perte de cheveux (alopécie),
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
French: Fré que nce indé te rminée
Greek: Αλωπεκία Κνησμός Εξάνθημα
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
French: ***** Des cas d'atteintes hépatiques induites par un médicament ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
Greek: · δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, ή δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη μόνιμη πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, · δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας, · γίνεται αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Erivedge.
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: · συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα · τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, μη κατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Troubles hépatobiliaires
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs de la P-gp.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς της P-gp.