FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales así como la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento comparado con placebo en los tres ensayos.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Spanish: Rinitis alérgica estacional en adultos y adolescentes:
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Spanish: En la rinitis alérgica estacional, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día fue efectiva, pero no se observaron diferencias significativas entre la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día y placebo para ninguna de las variables.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con placebo, en un ensayo.
English: • may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Spanish: • puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo.
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
Spanish: GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL
English: Taking Avamys:
Spanish: El uso de Avamys:
English: Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Embarazo, lactancia
English: • Use once a day
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Spanish: Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
English: Nasal spray, suspension.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Spanish: 1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
English: Other medicines and Avamys
Spanish: Uso de Avamys con otros medicamentos
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Spanish: Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Spanish: microgramos de furoato de fluticasona intranasal en esta población de pacientes provoque una supresión de cortisol.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Spanish: - sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia)
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
English: Using the nasal spray
Spanish: Uso del pulverizador nasal
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Spanish: Avamys 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
English: Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Spanish: Avamys 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Avamys, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.
English: Cleaning the nasal spray
Spanish: Limpieza del pulverizador nasal
English: Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Spanish: Una vez abierto, el periodo de validez de Avamys suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Spanish: Niños de 6 a 11 años ▪ La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Spanish: Adultos y niños a partir de 12 años ▪ La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
English: Nasal ulceration
Spanish: Aplicador nasal
English: What the nasal spray looks like
Spanish: Aspecto del pulverizador nasal
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Ulceración nasal - la cual puede producir irritación o molestia en su nariz.
English: How to store Avamys
Spanish: Conservación de Avamys
English: CARTON
Spanish: Dorso
English: Store upright.
Spanish: Úlceras nasales.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante 3 días como mínimo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Spanish: El número y la variación de los tipos de suelo se consideran aceptables.
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Spanish: No está claro en qué medida podría haberse producido una recuperación de la población al final del periodo de ensayo.
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
English: Enro-K 10% Oral Solution
Spanish: Enro-K 10% solución oral
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Spanish: En concreto, se puso en duda la validez de los datos presentados acerca de la evaluación del riesgo medioambiental en relación con estos dos aspectos.
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
Spanish: Sólo se dispone de datos en dos puntos temporales, al comienzo y al final del estudio, en los que desgraciadamente no se indicó el nivel exacto de recuperación de la concentración (menor del 20%).
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Spanish: Con los datos sobre desaparición existentes, sería necesario emplear un método de promedios ponderados en función del tiempo.
English: Assessment of the environmental risk
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
Spanish: Debería haberse indicado la correlación entre los parámetros medidos y el peso seco de la biomasa.
English: The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Spanish: Es improbable que las tasas de crecimiento hayan sido exponenciales y, por tanto, los ensayos se habrán realizado con toda probabilidad con una sensibilidad subóptima.
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Spanish: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAÑA
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Spanish: Éste es uno de los principales motivos por los cuales la UE (EMEA/CVPM) obliga a realizar un ensayo de cianobacterias con todos los antibióticos.
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
English: 2.3.4 Microorganisms
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Spanish: El Comité reconoció que el diseño del estudio adolecía de ciertas deficiencias, pero se mostró de acuerdo en que los resultados pueden utilizarse para los cálculos de la PEC.
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Spanish: Los valores EC50 correspondientes a M. aeruginosa y P. subcapitata fueron de 49 y 3.100 µg/l, respectivamente.
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Spanish: Si se utiliza un método menos conservador, podría emplearse la media geométrica de los cuatro valores DT50, es decir, 121 días.
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
Spanish: En caso de salmonelosis, deberá prolongarse hasta 5 días.
English: Oral solution 100mg/ml
Spanish: 100 mg/ml
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Spanish: El producto está destinado al tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio y del aparato digestivo de origen bacteriano o micoplásmico en pollos y pavos.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Spanish: La caracterización de los riesgos se calcula a partir del cociente de riesgos (CR), que debería ser menor de 1 en todos los niveles taxonómicos para considerar que el enrofloxacino no representa ningún riesgo para el medio ambiente.
English: Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Spanish: No se facilitó el coeficiente de variación (CV), pero la amplitud relativamente estrecha del intervalo de confianza del 95% alrededor de los valores estimados de EC50 indica cualitativamente una variación aceptable de los datos.
English: Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Spanish: Es probable que los antibióticos sean tóxicos para las algas y las cianobacterias.
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Spanish: 2.3 Estudios de los efectos y cálculos de los valores PNEC
English: 2.3.5 Plants
Spanish: 2.3.5 Plantas
English: 2.2 Calculation of PEC values
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista, en comparación con las concentraciones nominales, según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
Spanish: Se calculó que la EC50 para la transformación del nitrógeno era superior a 29 mg/kg de suelo.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
Spanish: Dado que se desconoce como desaparece y el destino del enrofloxacino durante el ensayo, el CVMP no puede respaldar el uso de las concentraciones nominales para la determinación de los valores de EC50.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Spanish: No se presta mayor atención a los datos de las algas verdes, pues su sensibilidad al enrofloxacino es más de 50 veces menor.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Spanish: La media geométrica de estos dos valores EC50 es de 15,9 µg/l.
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Spanish: Si se parte de la peor situación posible, debería usarse el DT50 más alto para las siguientes evaluaciones (p. ej., cálculos de la PECsuelo-estable).
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excreta en forma de compuesto original o de metabolitos con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Spanish: La desaparición de enrofloxacino no marcado se investigó de conformidad con la directriz 307 de la OCDE en cuatro suelos con diferente contenido de carbono orgánico y arcilla y con distintos valores de pH.
English: There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Spanish: No se observó ningún efecto dependiente de la concentración sobre el nacimiento de las plantas debido al enrofloxacino hasta la concentración más alta ensayada.
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion s , de Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
English: From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Spanish: A partir de estos datos puede concluirse que no existiría riesgo alguno con concentraciones medioambientales 10 veces superiores al valor de PECsuelo determinado anteriormente (542,9 µg/kg).
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que las objeciones planteadas por Alemania no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización y que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo para las cianobacterias (algas verdiazules) y las plantas terrestres.
English: The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
English: Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Spanish: Utilizando las directrices actuales, la PECsuelo-estable calculada es de 542,9 µg/kg.
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios, efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y desarrollados segun las BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Enro-K 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
English: It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Spanish: Puede concluirse que el enrofloxacino no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo ni los invertebrados del suelo.
English: Environmental fate studies
Spanish: Estudios de destino en el medio ambiente
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor Cientifico.
English: 2.3.1 Algae
Spanish: 2.3.1 Algas
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Spanish: La fase I de la evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Enro-K 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.