FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prémédication, vérification de l'état de santé général, tests de grossesse et vérification du moyen de contraception avant l'instauration du traitement Instructions pour la perfusion (avant, pendant et après) visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de Lemtrada Surveillance biologiques pendant le traitement et durant au moins 48 mois après la dernière perfusion Confirmation du fait que le patient a été informé et comprend les risques d'affections auto-immunes graves, d'infections, de malignités, ainsi que les mesures à prendre pour réduire ces risques Le Guide patient devra contenir les messages clés suivants : Une description des risques liés à l'utilisation de LEMTRADA, à savoir : Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI) Néphropathies, par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG) Troubles thyroïdiens Infections graves Autres maladies auto-immunes secondaires ou du système immunitaire, notamment LHH, hépatite auto-immune et hémophilie A acquise.
Polish: Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek powinna zawierać następujące kluczowe informacje: lista badań do przeprowadzenia w ramach początkowych przesiewowych badań pacjenta; harmonogram szczepień do wykonania w okresie do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; wykaz informacji dotyczących premedykacji, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciąży i stosowanych środków antykoncepcyjnych (do sprawdzenia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); instrukcje dotyczące wlewu (przed, w trakcie i po) w celu zmniejszenia ryzyka występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego leku Lemtrada; wykaz czynności dotyczących monitorowania wykonywanych podczas leczenia przynajmniej przez 48 miesięcy po zakończeniu leczenia; oświadczenie potwierdzające, że pacjent został poinformowany o ryzyku wystąpienia poważnych zaburzeń autoimmunologicznych, zakażeń i nowotworów (i zrozumiał te zagrożenia), jak również o środkach, jakie należy podjąć, aby zminimalizować to ryzyko.
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Polish: Tabela 2: Projekt badania i charakterystyka w punkcie wyjściowym badania 1.
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Polish: Obserwowane autoimmunologiczne choroby tarczycy obejmowały nadczynność lub niedoczynność tego gruczołu.
French: Dans les études cliniques, deux cas graves de maladie des anticorps antiMBG ont été observés, précocement identifiés grâce aux examens cliniques et biologiques, ils ont évolué favorablement sous traitement.
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
French: La prise de poids gestationnelle chez les souris gravides ayant reçu 10 mg/kg/jour a été plus faible par rapport au groupe témoin sous placebo.
Polish: U ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 10 mg/kg na dobę, obserwowano zmniejszony przyrost masy ciążowej w porównaniu z grupą kontrolną, w której podawano jedynie nośnik.
French: Des infections à cytomégalovirus (CMV), y compris des cas de réactivation du CMV ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Polish: Wśród osób leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), w tym przypadki reaktywacji wirusa.
French: Lors du suivi après commercialisation, des cas additionnels de cholécystite alithiasique aigue ont été rapportés chez les patients traités par LEMTRADA.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
French: En cas de suspicion de PTI, il convient de réaliser immédiatement une numération formule sanguine avec numération plaquettaire.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
Polish: Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować leki, aby opanować to zaburzenie; a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie gruczołu tarczycy.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Polish: Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu.
French: Des cas de Listériose/méningite à Listeria ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA, en général dans le mois qui suit la perfusion de LEMTRADA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano występowanie listeriozy (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), zwykle w ciągu miesiąca po infuzji produktu LEMTRADA.
French: Appétit diminué
Polish: Zmniejszone łaknienie
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Pancytopénie, anémie hémolytique, hémophilie A acquise
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nabyta hemofilia A
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
French: - si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes infecté par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Polish: Kiedy nie stosować leku LEMTRADA: jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA a inne leki
French: Raideurs musculaires, gêne au niveau des membres
Polish: Sztywność mięśniowoszkieletowa, dyskomfort w obrębie kończyn
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Polish: • Zaparcie, choroba refluksowa przełyku, uczucie suchości w ustach
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nerek opisano w punkcie 4.
French: Etude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Polish: Przedłużone badanie kliniczne prowadzone metodą zaślepienia badacza i bez grupy kontrolnej
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Polish: Alemtuzumab działa poprzez cytolizę komórkową zależną od przeciwciał oraz lizę zależną od układu dopełniacza następujące po związaniu z powierzchnią limfocytów T oraz B.
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
Polish: Po tym okresie należy przeprowadzić badania w oparciu o objawy kliniczne sugerujące obecność immunologicznej plamicy małopłytkowej.
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Polish: • Inne ciężkie reakcje występujące niedługo po podaniu leku LEMTRADA U niektórych pacjentów wystąpiły poważne lub zagrażające życiu reakcje, w tym krwawienie do płuc, zawał serca, udar mózgu lub rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu.
French: Constipation, reflux gastroœsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastrointestinaux, hématochézie
Polish: Zaparcie, refluks żołądkowoprzełykowy, krwawienie z dziąseł, uczucie suchości w ustach, dysfagia, zaburzenia żołądkowojelitowe, hematochezja
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Polish: Wynika z tego, że niezależnie od wyniku testu na obecność przeciwciał anty-TPO przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z tarczycą.
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
French: Des infections graves sont survenues chez 2,7 % des patients traités par LEMTRADA, contre 1 % des patients traités par IFNB-1a au cours des études cliniques dans la SEP.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer stérile alemtuzumab
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat jałowy alemtuzumab i.v.
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ou
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
French: Dans le cadre de l'utilisation post commercialisation, des patients développant des troubles auto-immuns multiples après le traitement par LEMTRADA ont été observés.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, u leczonych nim pacjentów obserwowano wystąpienie licznych zaburzeń autoimmunologicznych.
French: La méthodologie des études, les caractéristiques des patients à l'inclusion et les résultats des études 1, 2 3 et 4 sont présentés dans le tableau 2
Polish: Dla badania 1., 2., 3., i 4. założenia/dane demograficzne przedstawiono w tabeli 2.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
Polish: Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym definiowanym jako wystąpienie co najmniej 2 nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat oraz z 1 lub więcej ogniskami wzmocnienia po podaniu kontrastu
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Polish: Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T (CD3
French: Maladies auto-immunes
Polish: Choroba autoimmunologiczna
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Polish: • Poradnik dla fachowego personelu medycznego dotyczący leku LEMTRADA
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Polish: Zakażenie wirusem półpaśca zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej, kandydoza sromu i pochwy, grypa, zapalenie ucha, zapalenie płuc, zakażenie pochwy, zakażenie w obrębie zębów
French: Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA ni pendant les 4 mois suivants.
Polish: Zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
Polish: Informacje na temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA, przedstawiono poniżej.
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
French: Des infections par un virus appelé cytomégalovirus ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
French: Il convient de rappeler au patient de rester attentif à l'apparition de signes cliniques éventuels et de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o zachowaniu czujności na możliwe objawy oraz o konieczności niezwłocznego zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas podawania lub w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego LEMTRADA.
French: Durée
Polish: Termin
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
French: • contusion
Polish: • Stłuczenia
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
Polish: Z tego powodu należy przerwać karmienie piersią na czas trwania każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA oraz na 4 miesiące po ostatniej infuzji w każdym kursie.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA au cours des études cliniques dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Polish: Nie dotyczy to produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par perfusion, c'est-à-dire qu'il est considéré comme sans potassium
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Polish: Nazwa (handlowa)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Polish: Droga podawania Opakowanie bezpośrednie
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lenalidomide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Polish: Firma wdrożyła także program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim oraz będzie gromadzić informacje na temat stosowania leku poza zatwierdzonymi wskazaniami.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Polish: Lenalidomide Accord przyjmuje się w powtarzanych 28-dniowych cyklach: pacjent przyjmuje lek raz na dobę w określone dni w ciągu 28 dni.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Polish: W zależności od dnia pacjent może przyjmować jeden lub więcej leków lub nie przyjąć żadnego leku.
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Polish: Niższą dawkę należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię muszą nadzorować lekarze z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Revlimid i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Lenalidomide Accord.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Polish: • w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych, u których choroba była leczona w przeszłości co najmniej raz.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenalidomide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia choroby, nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych i liczby płytek krwi (składniki krwi, które wspomagają jej krzepnięcie) i neutrofilów (typ krwinek białych pomagających zwalczać infekcje).
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Polish: Firma dostarczy także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Polish: Oznacza to, że Lenalidomide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Revlimid, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Polish: Lenalidomid działa na kilka różnych sposobów: blokuje rozwój nieprawidłowych komórek, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a także stymuluje wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do ataku na nieprawidłowe komórki.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Lenalidomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lenalidomide Accord są stale monitorowane.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lenalidomide Accord do obrotu przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Polish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Lenalidomide Accord.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Revlimid - korzyści ze stosowania leku Lenalidomide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Polish: Dawka zależy od sytuacji, w której stosowany jest lek Lenalidomide Accord.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Polish: Lenalidomide Accord zawiera substancję czynną lenalidomid i jest lekiem generycznym.