FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleensä ottaen myyntiluvan haltijoiden toimittamissa kirjallisuusviitteissä oli ongelmia tutkimusasetelmissa, jotka tekivät mahdottomaksi tukea 2500 ppm:n sinkkioksidia rehussa 14 vuorokauden ajan vieroituksen jälkeen, kuten hyväksytyissä käyttöaiheissa kuvataan.
Greek: Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät ympäristöriskien arvioinnin seuraavasti: a) tarkastelemalla mitattuja sinkkipitoisuuksia (Tanskan) maaperästä, mutta jättämällä huomiotta toistuvan (vuosittaisen) sinkkikuorman sikojen lietelannasta ikään katsomatta ja b) yhdistämällä kaksi menetelmää biosaatavuuden sisällyttämiseksi (ns. "lisätyn riskin menetelmä" yhdistettynä "biosaatavuuden korjausmenetelmään").
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että riski tunnistetaan sekä savi- että hiekkamaissa lisätyn riskin menetelmällä PEC-arvojen ollessa yli PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella sinkin kertymisestä johtuvat ympäristöriskit on tunnistettu kaikissa skenaarioissa, joko välittöminä (sedimentti, jotkin maalajit ja pintavesityypit) tai viivästyneinä (muut maalajit, pohja- ja pintavedet); eläinlääkekomitea totesi, että kaikkiin ennustaviin malleihin liittyy luonnostaan epävarmuutta niiden parametrien määrittämisessä ja saadut tulokset (eli aika-arviot) perustuvat rajalliseen määrään syötetietoja, mikä todennäköisesti vaikuttaa mallilla saatuihin tuloksiin
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, λόγω της συσσώρευσης του ψευδάργυρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για το περιβάλλον, σε όλα τα σενάρια, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) ή με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα), η CVMP αναγνώρισε ότι όλα τα προγνωστικά μοντέλα έχουν έναν εγγενή βαθμό αβεβαιότητας στην παραμετροποίησή τους και τα αποτελέσματα που προκύπτουν (δηλ. χρονικές εκτιμήσεις) βασίζονται σε περιορισμένο μέγεθος δεδομένων εισαγωγής που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του μοντέλου,
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan eläinlääkekomitean 8. joulukuuta 2016 antaman lausunnon jälkeen useat myyntiluvan haltijat (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Finnish: Tämä tanskalainen kansallinen seurantatutkimus vahvistaa IDMM:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaiset tulokset siitä, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttö johtaa maaperän sinkkipitoisuuksien merkittävään suurenemiseen (ja siten vaikuttaa lopulta vesistöjen pitoisuuksiin).
Greek: Αυτή η εθνική δανική μελέτη παρακολούθησης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα που προέκυψαν με το μοντέλο IDMM και τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο έδαφος (και αυτό αντικατοπτρίζεται τελικά στις συγκεντρώσεις των υδάτων).
Finnish: Komitea toteaa, että vaikka sinkkioksidin kulutuksen seurannasta eläinlääkkeenä saattaa olla hyötyä, ympäristöriski on tunnistettu ja tällä hetkellä riskien katsotaan olevan suurempia kuin sinkkioksidin hyödyt eläinlääkkeenä.
Greek: Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Sinkin kertymisestä johtuvat riskit on tunnistettu kaikissa ympäristönosissa, joko välittöminä (sedimentti, jotkin maalajit ja pintavesityypit) tai viivästyneinä (muut maalajit, pohja- ja pintavedet).
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
Finnish: Tulokset osoittivat, että 2500 ppm tai 4000 ppm sinkkiä saaneiden porsaiden joukossa oli merkittävästi vähemmän porsaita, jotka tarvitsivat ripulilääkitystä.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, μεταξύ των χοιριδίων που σιτίστηκαν με προσθήκη 2500 ppm ή 4000 ppm ψευδαργύρου, ένας σημαντικά μικρότερος αριθμός χοιριδίων χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Finnish: Sinkkioksidin kliinistä merkitystä E. coli -ripulin esiintyvyyden vähentämisessä näillä painavammilla sioilla ei tunneta.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση του επιπέδου διάρροιας από E. coli για αυτούς τους χοίρους μεγαλύτερου σωματικού βάρους είναι άγνωστη.
Finnish: Eläinlääkekomitea tunnustaa biosaatavuuden merkityksen tarkasteltaessa metallien toksisuutta ja katsoo, että vaikka eri mallit saattaisivatkin ottaa huomioon sinkin biosaatavan osuuden ja päätyä hieman eri ajankohtaan siitä, milloin (eli minä vuonna) ympäristöriskejä odotetaan ilmaantuvan, yksikään malleista ei tue ennustetta, ettei sinkkioksidin käytöstä eläinlääkkeenä aiheutuisi ympäristöriskejä eikä sitä, ettei maaperän sinkki tule biosaatavaksi maaperään, veteen tai vesien eliöstöön.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει τη σημασία της βιοδιαθεσιμότητας κατά την εξέταση της τοξικότητας των μετάλλων και θεωρεί ότι, ενώ διάφορα μοντέλα ενδέχεται να λαμβάνουν υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του οξειδίου του ψευδαργύρου και να καταλήγουν σε ελαφρώς διαφορετικά χρονικά πλαίσια ως προς το πότε (δηλ. σε ποιο έτος) προβλέπεται η εκδήλωση των περιβαλλοντικών κινδύνων, κανένα από τα μοντέλα δεν υποστηρίζει πρόβλεψη απουσίας περιβαλλοντικού κινδύνου από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ κανένα μοντέλο δεν υποστηρίζει ότι ο ψευδάργυρος δεν θα γίνει βιοδιαθέσιμος στο έδαφος, στο ύδωρ ή στους υδρόβιους ζώντες οργανισμούς.
Finnish: Sinkki ei hajoa ympäristöön, ja ympäristöön päässyt sinkkikuorma on vaikea poistaa olemassa olevilla tekniikoilla.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
Finnish: Hun ja muiden julkaistut tiedot (Hu ja muut, 2013a3; Hu ja muut, 2013b4) kahdesta eri tutkimuksesta, jotka eivät olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, osoittivat 14 vuorokauden ajan annetun sinkillä (2250 ppm) täydennetyn rehun tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen vieroitettujen porsaiden (21 vuorokauden ikäisten) ulosteiden koostumukseen (pistemäärällä 1-5 mitattuna) verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
Greek: Σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα των Hu κ.α. (Hu et al., 2013a3, Hu et al., 2013b4), δύο διαφορετικές μελέτες που δεν ήταν σύμφωνες προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στη συνοχή των κοπράνων (με βαθμολογία από το 1 μέχρι το 5) της συμπλήρωσης της τροφής με 2250 ppm ψευδαργύρου σε απογαλακτισμένα χοιρίδια (ηλικίας 21 ημερών) για 14 ημέρες, σε σύγκριση με αρνητικό μάρτυρα.
Finnish: Vieroitusvaiheessa porsaat menettävät emän maidosta saadun passiivisen immuniteetin hyödyn ja kokevat ruokavalion muutoksen myötä ruoansulatuskanavan muutoksia, jotka aiheuttavat niille jonkin verran stressiä ja jättävät ne alttiiksi sekundaarisille infektioille.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού τα χοιρίδια χάνουν το πλεονέκτημα της παθητικής ανοσίας από το γάλα της χοιρομητέρας και αντιμετωπίζουν γαστρεντερικές αλλαγές που συνοδεύουν την αλλαγή της διατροφής, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ένα βαθμό ανησυχίας και τα καθιστούν ευάλωτα σε δευτερογενείς λοιμώξεις.
Finnish: Useat annoksen tueksi toimitetut julkaisut eivät olleet merkityksellisiä, koska tutkimukset joko keskittyivät sinkkioksidin kasvuhyötyihin tai kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin sinkkioksidin ja mikrobilääkkeiden yhdistelmää.
Greek: Πολλές από τις δημοσιεύσεις που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της δοσολογίας δεν ήταν σχετικές, καθώς οι έρευνες εστίαζαν στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην ανάπτυξη ή στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και αντιμικροβιακών παραγόντων.
Finnish: Tämän tutkimuksen johtopäätös oli se, että 2400 ppm:n sinkkilisä (sinkkioksidina) 14 vuorokauden ajan vieroituksen jälkeen vähentää ripulin ilmaantuvuutta.
Greek: Το συμπέρασμα αυτής της μελέτης ήταν ότι η προσθήκη 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου) για 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μειώνει την επίπτωση της διάρροιας.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa savimaassa; • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa hiekkamaassa.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αργιλώδη εδάφη, • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους υπάρχει ήδη στα αμμώδη εδάφη.
Finnish: Myyntiluvan haltijat kuitenkin väittävät, että ylimääräisiä riskinpienentämistoimia voitaisiin harkita sian lannasta tulevan sinkkioksidin ympäristöön pääsyn vähentämiseksi tai rajoittamiseksi, mutta he eivät ehdota mitään ylimääräisiä riskinpienentämistoimia.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Yhdistelmähoidon myyntiluvan haltijan perustelut perustuvat seuraavan kahden vaikutuksen yhdistelmään: kolistiinin bakteereita tappava vaikutus ja sinkkioksidin epäspesifinen suojaava vaikutus vieroituksen jälkeen.
Greek: Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisten tutkimusten puuttumisesta huolimatta, eläinlääkekomitea katsoi, että sinkkioksidilisän vaikutusta vieroituksen jälkeisen ripulin vähentämisessä pidettiin riittävän perusteltuna.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, παρά την απουσία μελετών σύμφωνων προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), η CVMP έκρινε ότι η επίδραση της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Kuten on kuitenkin edellä mainittu, aiemmin ehdotetut riskinpienentämistoimet hidastaisivat sinkin kertymistä kuhunkin ympäristönosaan ja täten vain hidastuttaisivat sinkin kokonaiskertymää ympäristössä (eli aikaa, jolloin PEC ylittää PNEC-arvot), mutta sinkin luonteen takia riskinpienentämistoimet eivät voi taata sitä, että ne voivat tehokkaasti eliminoida välittömät ja tulevat riskinarvioinnissa tunnistetut ympäristöriskit.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημάνθηκε παραπάνω, τα προηγούμενα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα και, επομένως απλώς θα καθυστερούσαν τη συνολική συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά, δεδομένης της φύσης του ψευδαργύρου, δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των άμεσων και των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Finnish: Tutkimus kuitenkin tukee näyttölinjaa siitä, että sinkkioksidin käyttö eläinlääkkeenä sikataloudessa johtaa vähittäiseen kertymiseen maanviljelysmaihin, mikä ei vain lopulta ylitä turvallisia sinkkipitoisuuksia maaperässä vaan myös sedimenteissä ja vesistöissä.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη υποστηρίζει τον αποδεικτικό συλλογισμό ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων θα οδηγήσει σε βαθμιαία συσσώρευση ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη, η οποία τελικά θα υπερβεί τις ασφαλείς συγκεντρώσεις ψευδαργύρου όχι μόνο στα συστήματα εδάφους, αλλά και στα συστήματα ιζημάτων και υδάτων.
Finnish: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Greek: Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Finnish: Siksi nykyisen lausuntopyyntömenettelyn uudelleenarvioinnin aikana eläinlääkekomitea tarkasteli vain myyntiluvan haltijoiden tieteellisiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής η CVMP έλαβε υπόψη μόνο τους επιστημονικούς λόγους για τους οποίους ζήτησαν επανεξέταση οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Greek: Vetoquinol Biowet Sp.
Finnish: Sinkkioksidin käyttö voi edistää sinkkiresistenssiä ilmaisevien bakteerien valikoitumista.
Greek: Η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να προάγει την επιλογή βακτηρίων που εκφράζουν αντοχή στον ψευδάργυρο.
Finnish: Myyntiluvan haltijat myöntävät sinkin kertymisestä johtuvan ympäristöriskin ja ehdottavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myynti- ja kulutustietojen keräämistä ESVAC-seurantajärjestelmän puitteissa, kuten jo tehdään antibioottien osalta, sillä tällaiset tiedot auttaisivat eläinlääkkeenä käytetyn sinkkioksidin käytön ja siitä aiheutuvan ympäristövaikutuksen lisätutkimuksissa.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, ενώ αναγνωρίζουν το κίνδυνο που υφίσταται για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, προτείνουν τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την πώληση και την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου εντός της δράσης «Ευρωπαϊκή Εποπτεία της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών στον Κτηνιατρικό Τομέα» (ESVAC), όπως έχει ήδη γίνει με τα αντιβιοτικά, καθώς αυτά τα δεδομένα θα συμβάλλουν στην περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης και του επακόλουθου περιβαλλοντικού αντίκτυπου του οξειδίου του ψευδαργύρου όταν χρησιμοποιείται ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: czrCsinkkiresistenssigeeniä on osoitettu esiintyvän metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA)bakteerin SCCmec-elementissä, ja sinkin käytön on osoitettu johtavan tätä geeniä kantavan MRSAbakteerin yhteisvalikoitumiseen (Cavaco ja muut, 2010)24.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το ανθεκτικό στον ψευδάργυρο γονίδιο czrC υπάρχει στον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (MRSA), ενώ η χρήση του ψευδαργύρου έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε συνεπιλογή για το MRSA που φέρει αυτό το γονίδιο (Cavaco et al., 2010)24.
Finnish: Trckovan ja muiden tutkimuksessa (2015)5 enterotoksiselle E. coli -bakteerille altistuneiden vieroitettujen porsaiden kliininen seuranta osoitti pienemmän ripulipistemäärän ja ripulin ilmaantuvuuden hoidetuilla eläimillä (ruokittu rehulla, joka sisälsi 2500 ppm sinkkioksidia) kuin kontrollieläimillä (hoitamattomilla sioilla).
Greek: Στη μελέτη των Trckova κ.α. (2015)5, η κλινική παρατήρηση απογαλακτισμένων χοιριδίων που υποβλήθηκαν σε πρόκληση με εντεροτοξικό E. coli κατέδειξε μικρότερη βαθμολογία και επίπτωση διάρροιας στα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (σίτιση με διατροφή που περιείχε 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή), σε σχέση με τα ζώα της ομάδας ελέγχου (χοιρίδια που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία).
Finnish: Eläinlääkekomitea haluaisi kuitenkin huomauttaa, että vaikkei näitä arviointeja tarkastella enempää, tulokset kahdesta arvioinnista viittaavat riskiin (PEC/PNEC ≥ 1), joka liittyy ainoaan arvioituun ympäristönosaan (maaperään ja pintavesiin).Kahdesta muusta tutkimuksesta ei toimitettu vaiheen II tietoja.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θα ήθελε να επισημάνει ότι, παρόλο που αυτές οι αξιολογήσεις δεν εξετάζονται περαιτέρω, η έκβαση των δύο από αυτές υποδεικνύει επίσης έναν βαθμό κινδύνου (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ≥1) για τα μόνα διαμερίσματα που αξιολογήθηκαν (έδαφος και επιφανειακά ύδατα).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa arvioitiin suurten sinkkimäärien lisäämistä vieroitettujen porsaiden ruokavalioon ja sen vaikutuksia (Lima ja muut, 1994)9, oli mukana 162 porsasta tilalta, jossa oli aiemmin esiintynyt E. colin aiheuttamaa ripulia.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
Finnish: Hoidon suositeltu kesto Saatavilla olevat tiedot tukevat 12-14 vuorokauden kestoa porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Finnish: Vaikka kunkin ympäristönosan PEC-arvoja ei voida vahvistaa IDMM-mallin puutteen vuoksi, arvot vaikuttavat yleisesti melko varovaisilta, sillä niissä huomioidaan pahin mahdollinen altistusskenaario eli laimentamattoman lannoitteen jatkuva levittäminen vuoteen 2060 asti.
Greek: Παρότι οι τιμές ΠΠΣ για κάθε διαμέρισμα δεν μπορούν να επαληθευθούν δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε το μοντέλο IDMM, σε γενικές γραμμές φαίνεται ότι είναι αρκετά συντηρητικές καθώς λαμβάνεται υπόψη ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης, ήτοι διαρκής χρήση αναραίωτης κοπριάς έως το 2060.
Finnish: Mitä tulee ympäristöriskeihin, myyntiluvan haltijat katsovat, että eläinlääkekomitea ei käyttänyt alkuperäisessä arvioinnissa sinkkiä koskevassa EU:n riskinarviointiraportissa käytettyä riskinarviointimetodologiaa ja perustelee, että sinkkiä koskevan EU:n riskinarviointiraportin jälkeen julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä kehitysaskelia siitä, miten metallien biosaatavuus sisällytetään riskinarviointiin, ei ollut otettu huomioon.
Greek: Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Finnish: On syytä todeta, että sinkkioksidin antamista seitsemän vuorokauden ajan tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Finnish: Vaikka maaperän ja pintavesien osalta voidaan tehdä biosaatavuuskorjauksia, korjausta ei ole voitu tehdä sedimentin PECarvojen laskennassa tässä ympäristöriskien arvioinnissa.
Greek: Συνεπώς, ενώ η διόρθωση της βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος και στα επιφανειακά ύδατα είναι εφικτή, κάτι τέτοιο δεν ισχύει για τον υπολογισμό της ΠΠΣ σε ιζήματα στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Finnish: Komitea myös katsoi, että maaperän ominaisuuksien vaihtelevuus (eli maalajit) aiheuttaa vaihtelevuutta sinkin kulkeutumisessa ja käyttäytymisessä.
Greek: Η Επιτροπή επίσης θεωρεί ότι η ποικιλομορφία στα χαρακτηριστικά του εδάφους (δηλ. οι τύποι εδάφους) προκαλεί τροποποιήσεις στην περιβαλλοντική τύχη και συμπεριφορά του ψευδάργυρου.
Finnish: aniMedican eläinlääkkeiden annostus (päivittäinen annos 1 g lääkettä 5 elopainokiloa kohden vastaten 5 mg:aa kolistiinisulfaattia ja 96 mg:aa sinkkioksidia elopainokiloa kohden 5-7 vuorokauden ajan) merkitsee sitä, että rehun sinkkioksidipitoisuus on 3000 ppm (noin 2400 ppm sinkkiä).
Greek: Η δοσολογία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων της aniMedica (ημερήσια δόση 1 g προϊόντος ανά 5 kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη με 5 mg θειικής κολιστίνης και 96 mg οξειδίου του ψευδαργύρου ανά kg σωματικού βάρους, για 5 - 7 ημέρες) σημαίνει ότι η συγκέντρωση του οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή θα είναι 3000 ppm (περίπου 2400 ppm ψευδαργύρου).
Finnish: Raskasmetallien, kuten sinkin, saastuttaman maaperän ja vesistöjen parantaminen olemassa olevilla tekniikoilla on tällä hetkellä vaikeaa.
Greek: Η μόλυνση των συστημάτων εδάφους και ύδατος από βαρέα μέταλλα, όπως είναι ο ψευδάργυρος, είναι δύσκολο να αποκατασταθεί επί του παρόντος με την υπάρχουσα τεχνολογία.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta parempaa vaihtoehtoa ei ole ja katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin tai minkä tahansa muun sinkkiä sisältävän eläinlääkkeen ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Greek: Παρά τις εν λόγω αβεβαιότητες και ελλείψει καλύτερης εναλλακτικής, θεωρείται ότι το μοντέλο IDMM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εύλογη αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχει για το περιβάλλον η χρήση του Gutal ή οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού προϊόντος που περιέχει ψευδάργυρο.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 55 vuodessa savimaassa;
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 55 έτη σε αργιλώδη εδάφη,
Finnish: Aiempana ajankohtana (vuonna 2020) riski tunnistetaan kahdessa skenaariossa 15 pintavesiskenaariosta (hapan hiekkamaa) ja kaikissa 15 sedimenttiskenaariossa.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei kuitenkaan pystynyt vahvistamaan Arche Soil PNEC -laskentatyökalulla ilmoitettujen PNEC-arvojen validiteettia eikä eläinlääkekomitealla ollut käytettävissä oleellisia syöteparametreja alkuperäisessä arvioinnissa.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν ήταν σε θέση να τεκμηριώσει την εγκυρότητα των τιμών ΠΣΑΕ που αναφέρθηκαν βάσει του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC, ενώ το σύνολο των σχετικών παραμέτρων εισαγωγής στοιχείων δεν κατέστη διαθέσιμο στην CVMP κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης.
Finnish: Tutkimus osoitti, että rehu, johon oli lisätty 2,5 % happoa, yhdessä sinkin kanssa (2500 ppm) ensimmäisen 14 vuorokauden aikana vieroituksen jälkeen vähensi merkittävästi ripulin esiintyvyyttä ja porsaiden kuolleisuutta.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τροφή στην οποία προστέθηκε 2,5% οξύ σε συνδυασμό με 2500 ppm ψευδαργύρου κατά τις πρώτες 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μείωσε σε σημαντικό βαθμό τον επιπολασμό της διάρροιας και την θνησιμότητα των χοιριδίων.