FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bewakingsmeetpunten moeten doorlopend worden gecontroleerd bij de moeder en, waar mogelijk/toepasselijk bij de foetus: - bloeddruk en hartfrequentie - ECG - elektrolyten- en vochtbalans - voor controle op longoedeem - glucose- en lactaatspiegels - met name bij diabetici - kaliumspiegels - bèta-agonisten worden in verband gebracht met een daling in serumkalium,
Icelandic: Stöðugt verður að fylgjast með eftirfarandi þáttum hjá móður og þegar gerlegt er/við á hjá fóstri: - blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni - hjartalínuriti (ECG) - blóðsöltum og vökvajafnvægi - til að fylgjast með lungnabjúg - glúkósa- og laktatagildum - sérstaklega hjá sykursýkisjúklingum - kalíumgildum - beta-2-örvar tengjast lækkun á kalíum í sermi sem eykur hættu á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5)
Dutch: Toediening van bèta-agonisten wordt in verband gebracht met een stijging van bloedglucose.
Icelandic: Notkun beta-2-örva er tengd hækkun á glúkósa í blóði.
Dutch: Het vloeistofvolume waarin het geneesmiddel wordt toegediend,
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Dutch: Longoedeem
Icelandic: Algengar
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartslætti móður og meta ætti í hverju tilviki fyrir sig þörfina á að stjórna slíkri aukningu með því að minnka skammt eða hætta lyfjagjöf.
Dutch: - afsterven van de foetus in utero, bekende dodelijke aangeboren of dodelijke chromosomale misvorming.
Icelandic: - fósturlát í legi, þekktur banvænn fæðingargalli eða banvænn litningagalli
Dutch: *Longoedeem * Deze bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten bij obstetrische indicaties en worden gezien als klasse-effect (zie rubriek 4.4)
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um þessi viðbrögð í tengslum við notkun stuttverkandi beta-2-örva við ábendingum innan fæðingarfræði og eru talin tengjast öllum lyfjaflokknum (sjá kafla 4.4)
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
Icelandic: Til tímabundinnar meðferðar á fyrirmálshríðum án fylgikvilla.
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
Icelandic: Stöðva ætti meðferðina ef fram koma merki um blóðþurrð í hjarta (eins og brjóstverkur eða breytingar í hjartalínuriti).
Dutch: U zult <fantasienaam> toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele toediening.
Icelandic: Læknir mun gefa þér <sérheiti> við aðstæður sem leyfa stöðugt eftirlit með heilsu þinni og barnsins meðan á lyfjagjöf stendur.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor infusie: de dosis moet individueel worden getitreerd in verband met onderdrukking van weeën, verhoging van de polsfrequentie en wijzigingen in de bloeddruk, hetgeen beperkende factoren zijn.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
Dutch: Van corticosteroïden is bekend dat ze de bloedglucosespiegel verhogen en het gehalte aan serumkalium kunnen uitputten.
Icelandic: Barksterar geta aukið magn glúkósa í blóði og geta orsakað lækkun á kalíum í sermi.
Dutch: Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of "slapende" ledematen veroorzaken
Icelandic: - Lágþrýstingur sem getur valdið vönkun eða sundli - Lágt kalíumgildi í blóði sem getur valdið eymslum í vöðvum, þorsta eða náladofa
Dutch: Over het algemeen mag de maternale polsfrequentie niet hoger zijn dan een constante frequentie van 120 slagen per minuut.
Icelandic: Almennt ætti ekki að leyfa að stöðugur hjartsláttur móður fari yfir 120 slög á mínútu.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta til að forðast þrýsting á holæð með því að láta sjúkling liggja á vinstri eða hægri hlið á meðan á innrennsli stendur.
Dutch: <Fantasienaam> is ook gecontra-indiceerd bij bestaande aandoeningen waarbij een bètamimeticum een nadelig effect zou hebben, zoals pulmonale hypertensie en hartaandoeningen, zoals hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of enige soort van obstructie in het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, bijvoorbeeld vernauwing van de aorta.
Icelandic: Ekki má heldur nota <sérheiti> við allar læknisfræðilegar aðstæður þar sem beta-2-örvun hefði óæskileg áhrif, t.d. lungnaháþrýstingur og hjartasjúkdómur svo sem hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertropic obstructive cardiomyopathy) eða einhver gerð af útstreymishindrun vinstra slegils, t.d. ósæðarþrengsli.
Dutch: • Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
Icelandic: - Blóðsykurgildi og lágt sýrustig líkamans (pH-gildi) með uppsöfnun laktata í blóði (einnig þekkt sem mjólkursýrublóðsýring).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
Icelandic: Lyf til inntöku og endaþarmsstílar
Dutch: Dit moet onder andere een passende beoordeling inhouden van de cardiovasculaire toestand van de patiënt met toezicht op de hartlongfunctie en ECG-bewaking gedurende de gehele behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarom moet gelijktijdige toediening behoedzaam worden uitgevoerd met doorlopende patiëntbewaking, vanwege het verhoogde risico op hyperglykemie en hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun og hafa stöðugt eftirlit með sjúklingi vegna aukinnar hættu á blóðsykurhækkun og blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten met predisponerende factoren, zoals meerdere zwangerschappen, hypervolemie, maternale infectie en pre-eclampsie, kunnen een verhoogd risico lopen op ontwikkeling van longoedeem.
Icelandic: Sjúklingar sem ákveðnar aðstæður eiga við, svo sem fjölburaþunganir, vökvasöfnun, sýking á meðgöngu og meðgöngueitrun, geta verið í aukinni hættu á að fá lungnabjúg.
Dutch: Aangezien melding is gemaakt van longoedeem en myocardischemie bij de moeder tijdens of na afloop van de behandeling van voortijdige weeën met bèta-agonisten, moet zorgvuldig worden gelet op de vochtbalans en cardiorespiratoire functie.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá lungnabjúg og blóðþurrð í hjarta meðan á meðferð við fyrirmálshríðum með beta-2-örvum stendur eða á eftir, ætti að gæta vandlega að vökvajafnvægi og hjarta- og lungnastarfsemi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Snelle hartslag
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Kaliumverlagende middelen
Icelandic: Samdráttarslakandi meðferð
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
Icelandic: Halógeneruð svæfingalyf
Dutch: <Fantasienaam> moet behoedzaam worden gebruikt bij tocolyse en controle van de cardiorespiratoire functie en ECG-bewaking moeten gedurende de gehele behandeling worden uitgevoerd.
Icelandic: Við samdráttarslakandi meðferð ætti að nota <sérheiti> með varúð og meðan á meðferð stendur skal hafa stöðugt eftirlit með hjarta- og lungnastarfsemi og fylgjast með hjartalínuriti (ECG).
Dutch: De maximale maternale hartfrequentie van 120 slagen/min mag niet worden overschreden.
Icelandic: Hjartsláttartíðni móður ætti ekki að verða meiri en 120 slög/mínútu.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: B. Parenterale geneesmiddelen voor obstetrische indicaties [De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst indien noodzakelijk) teneinde de overeengekomen bewoording weer te geven zoals hieronder weergegeven]
Icelandic: [Fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið skal breyta (innsetning, útskipti eða niðurfelling texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér fyrir neðan]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De onderstaande bewoording dient aan deze rubriek te worden toegevoegd]
Icelandic: 4.3 Frábendingar [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Het is belangrijk dat u overlegt met uw arts of verpleegkundige voordat u de injectie krijgt als: u problemen heeft gehad met uw zwangerschap tijdens de zwangerschap uw vliezen zijn gebroken u te veel vocht in de longen heeft wat benauwdheid veroorzaakt (pulmonaal oedeem) u hoge bloeddruk heeft u diabetes heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en <sérheiti> er notað ef; - vandamál hafa komið upp á meðgöngunni, - þú hefur misst legvatnið á meðgöngunni, - þú ert með of mikinn vökva í lungum sem veldur andnauð (lungnabjúg),
Dutch: Rubriek 1.
Icelandic: FYLGISEÐILL Kafli 1.
Dutch: <Fantasienaam> dient alleen behoedzaam te worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's van de behandeling.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
Dutch: Door het hypokaliëmische effect van bèta-agonisten moet gelijktijdige toediening van serumkaliumverlagende middelen waarvan bekend is dat ze leiden tot verergering van het risico op hypokaliëmie, zoals diuretica, digoxine, methylxanthines en corticosteroïden, behoedzaam worden uitgevoerd na zorgvuldige inschatting van de voordelen en risico's, met name wat betreft het verhoogde risico op hartritmestoornissen als gevolg van hypokaliëmie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lyf eins og þvagræsilyf, digoxín, metýleruð xantín og barkstera ætti að gefa af varúð eftir vandleg mat á ávinningi og áhættu með sérstöku tilliti til aukinnar áhættu á hjartsláttaróreglu sem getur orðið vegna blóðkalíumlækkunar (sjá kafla 4.4).
Dutch: *Hypokaliëmie
Icelandic: *Blóðsykurshækkun
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Icelandic: Noregur AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Dutch: Oplossing voor infusie
Icelandic: Solution for infusion
Dutch: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
Dutch: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Icelandic: House Berkeley Avenue
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Icelandic: Bricanyl Depot
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Icelandic: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Icelandic: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Icelandic: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Icelandic: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Icelandic: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: PRE-PAR 10 MG 10 mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Icelandic: Norway terbutaline
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: ul.
Icelandic: Av.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Icelandic: Italy isoxsuprine
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Icelandic: • breytingar á hegðun
Dutch: Datum van opening: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Icelandic: 15. September 2016
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Dutch: Hematologie en chemie
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Dutch: Vertel uw arts als u veranderingen in het gedrag van uw kind of andere veranderingen opmerkt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met (zie rubriek 4.5);
Icelandic: Samhliðameðferð með (sjá kafla 4.5);
Dutch: Sluit de fles weer af.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Icelandic: getur ekki svitnað eðlilega
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Nottinghamshire NG90 2PR VK
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Dutch: − een ernstige nierziekte heeft
Icelandic: − er með alvarlegan nýrnasjúkdóm
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Dutch: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.