FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Humira en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado Humira/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Humira (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: La eficacia de Humira fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por una Valoración global del médico (PGA por sus siglas en inglés) ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 (PASI por sus siglas en inglés (Índice de gravedad y área de psoriasis) con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
English: • high blood sugar
Spanish: • azúcar en sangre alto
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la Semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de Humira seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
English: Week 12 Week 24
Spanish: Semana 24 Semana 36
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Spanish: • ≥ 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas
English: STEP 9
Spanish: PASO 9
English: For storage information, see package leaflet.
Spanish: Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto.
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con Humira en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con Humira, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con Humira fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con Humira y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Humira mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la Semana 52.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
Spanish: • valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre
English: Pen
Spanish: Pluma
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
English: • At least 3 cm from your last injection site
Spanish: • al menos a 3 cm de distancia del último lugar de inyección
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas después.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Humira se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y <18 años con uveítis anterior no infeciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Spanish: El perfil de seguridad para pacientes con HS tratados con Humira de forma semanal fue acorde con el perfil de seguridad conocido de Humira.
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Spanish: Dosis de Humira para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas Peso del paciente
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Spanish: Hidradenitis supurativa Edad o peso corporal
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Humira en semanas alternas.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de Humira en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
Spanish: • Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Humira.
English: Choose a site on your thigh or stomach
Spanish: Elija una zona en su muslo o en su abdomen
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel y el bisel de la aguja hacia arriba.
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Spanish: NO lo use si el líquido es turbio, blanquecino o presenta grumos o partículas en suspensión.
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada de Humira se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = HUMIRA (Número en riesgo (con brote)).
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Spanish: • En la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
English: MTX N=37
Spanish: MTXa N=37
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído o aplastado
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: PGA: Sin lesiones /mínimas lesiones c a MTX = metotrexato b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI 75 en la Semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de Humira en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con Humira 40 mg semanal durante 96 semanas.
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis no infecciosa, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en un 4,8% (12/249) de los pacientes tratados con adalimumab.
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
English: • kidney problems
Spanish: • problemas renales
English: were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Spanish: 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con Humira, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con Humira fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con Humira y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: • elevated liver enzymes.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas,
English: Check the expiry (EXP) date.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión) ansiedad,
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Spanish: En el ensayo de Psoriasis I, el 28 % de pacientes que fueron respondedores PASI 75 y que fueron realeatorizados a placebo en la Semana 33 en comparación con el 5% de los pacientes que continuaron su tratamiento con Humira, p<0,.001, experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las Semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor basal, con un incremento mínimo de 6 puntos en el índice PASI relativa a la Semana 33).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
English: • oedema (swelling)
Spanish: • edema (hinchazón)
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Spanish: Dosis de Humira para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
English: In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10 %) sujetos tratados con adalimumab.
English: • On the front of your thighs or
Spanish: • En la parte delantera de los muslos o
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Spanish: • la hidradenitis supurativa de moderada a grave en adultos y
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré) 1)
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6 %).
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la Semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
English: • sleep interruptions
Spanish: • interrupciones del sueño
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Spanish: • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Humira en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
English: Placebo/ MTX
Spanish: Placebo/ MTXa
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 5,5 % (58/1053) de los pacientes tratados con adalimumab comparado con 0,5 % (2/370) de los pacientes tratados con placebo.
English: b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: ASASa 20 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ASAS 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ACR 70 Semana 2 Semana 12 Semana 24 BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre Humira y placebo en las Semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis) así como con expondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
English: • 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Spanish: • 1 pluma precargada para uso por el paciente con 2 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio).
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Spanish: El envase de 1 pluma precargada lleva consigo 2 toallitas impregnadas en alcohol (una de repuesto).
English: Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Humira 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
English: Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Spanish: Humira se inyecta bajo la piel (por inyección subcutánea).
English: You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Spanish: Puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer,
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con Humira en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), en una incidencia de
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Spanish: • Mantener este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
English: • Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: • No intente ponerse la inyección usted mismo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.