FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
German: Ereignisse (%)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
German: • Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im Blut
Czech: • Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Pneumonitis aufgetreten.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
German: Mundtrockenheit, Kolitis
Czech: Sucho v ústech, kolitida
German: Insgesamt entwickelten 1,2 % (21/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pneumonitis.
Czech: U 1,2 % (21/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná pneumonitida.
German: Unter diesen Patienten lag bei 18 (3,7 %) Patienten eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab bis zum Abklingen unterbrochen und bei einer Hepatotoxizität 3. oder 4.
Czech: U hepatotoxicity stupně 2 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a u hepatotoxicity stupně 3 nebo stupně 4 trvale ukončit.
German: Insgesamt entwickelten 0,9 % (16/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Hepatitis.
Czech: U 0,9 % (16/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná hepatitida.
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,1 %) Patient eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz 3.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,1 %) pacient imunitně podmíněnou adrenální insuficienci stupně 3.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom*
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
German: Von den 116 Patienten waren 81 (70 %) männlich, das mediane Alter betrug 74 Jahre (Spanne: 41 Jahre bis 93 Jahre), 75 (65 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 72 (62 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 44 (38 %) der Patienten einen ECOG-Performance-Status von 1 aufwiesen.
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
German: • Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können;
Czech: • problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),
German: Schweregrad*
Czech: Uveitida*
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Pankreatitis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
German: Ermüdung, Schüttelfrost, Asthenie, Fieber
Czech: Astenie, zimnice, onemocnění podobné chřipce
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až
German: Wie ist Bavencio anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
German: Die Patienten sollten häufiger als bei einer Monotherapie mit Avelumab auf Veränderungen der Leberwerte und Symptome kontrolliert werden.
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
German: 1138, Budapest Hungary
Czech: 1138, Budapest
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
German: 16494 Kista
Czech: 16494 Kista Sverige
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
German: County Mayo
Czech: County Mayo Irland
German: Schweden Baxter AB Box 63
Czech: Baxter AB Box 63
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
German: 0484 Oslo, Norway
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
German: Pouet de Camilo, 2
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
German: 7,5% (icodextrin)
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Zona Industrial da
German: Denmark
Czech: Dánsko
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: Sverige
Czech: Švédsko
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Czech: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
German: 1,1% Aminosäuren
Czech: 1,1% Aminokyseliny
German: 75 g/l icodextrin
Czech: 75 g/l Ikodextrin
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Czech: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
German: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
German: County Mayo Irland
Czech: County Mayo Ireland
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
German: Kaliumchlorid Ph. Eur.
Czech: Kalii chloridum Ph. Eur.
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
German: 7,5% (icodextrin)
Czech: 7,5% (icodextrinum)
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Czech: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Czech: Intraarterialní podání, Intravenózní podání
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: 1,1% Aminosäuren
Czech: 1,1% Aminoacida
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
German: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
German: Halandri 15233
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
German: 75 g/l Icodextrin
Czech: 75 g/l Icodextrinum
German: BAXTER d.o.o.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
German: 0.595 g, Glycin Ph.Eur.
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Czech: 0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur.
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Czech: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
German: 0.570 g, LThreonin Ph.Eur.
Czech: 0.570 g, Lthreoninum Ph.Eur.
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 22.7 g/l glucosum
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Czech: Calcii chloridum: 0.026% w/v. glucosum
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 38.6 g/l glucosum
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Czech: 75 mg/ml icodextrinum, 5,4 mg/ml natrii chloridum, , 4,5 mg/ml natrii (S) lactas solutio, 0,051 mg/ml magnesii chloridum , 0,257 mg/ml calcii chloridum
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Czech: 1.393g, Lmethioninum Ph.Eur.
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Czech: 0,0257% w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Czech: 0,57% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
German: 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur.
Czech: 0.300 g, Ltryptophanum Ph. Eur.
German: Slowakei
Czech: Slovenská republika
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 13.6 g/l glucosum
German: 7,5 % 75g/1000 ml
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Czech: - Všechny výchozí materiály (včetně pomocných látek) by měly projít uspokojivou rutinní kontrolou mikrobiální kontaminace a, vyjma zdůvodněných případů, testováním na přítomnost endotoxinů.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
German: Die relevanten Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III enthalten.
Czech: Příslušné změny oddílů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
German: Die sachkundigen Personen müssen insbesondere bestätigen, dass die Wirkstoffe in Übereinstimmung mit den EU-GMPAnforderungen hergestellt werden.
Czech: Kvalifikované osoby musí být zejména přesvědčeny, že jsou léčivé látky vyráběny v souladu s požadavky správné výrobní praxe EU.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.