FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säännöllisesti läpi vuoden odotetaan ilmestyvän uusia versioita, joissa toteutetaan raportoiminen pyydetyistä lääkevalvontaa koskevista, ennalta määritetyistä hauista (koskee sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä).
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Finnish: Kirjanpito
Bulgarian: Счетоводство
Finnish: 5 Hyvä valmistustapa (GMP).
Bulgarian: 5 Добри производствени практики (GMP).
Finnish: Pk-yritysten toimisto
Bulgarian: Офис за МСП
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Bulgarian: Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата.
Finnish: Toisena suuntauksena ovat uudet tekniikat ja hoitomuodot, joita varten virasto ja verkosto valmistautuvat.
Bulgarian: Друга тенденция е въвеждането на нови технологии и нововъзникващи терапии, за които Агенцията и мрежата ще започнат подготвителна работа.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja niiden asiantuntijoiden kanssa, jotta tarjotun tiedon erinomainen taso voidaan varmistaa kaikkien kielten osalta.
Bulgarian: Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество.
Finnish: Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
Finnish: Vuonna 2007 virastolla on merkittävä tehtävä lastenlääkkeitä koskevan asetuksen täytäntöönpanossa, ja sen on varmistettava tehokas yhteistyö tieteellisen neuvonnan työryhmän ja uuden lastenlääkekomitean välillä.
Bulgarian: Сериозна задача за Агенцията през 2007 г. е въвеждането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба чрез осигуряване на ефективно сътрудничество между работната група "Научни консултации" и новия Педиатричен комитет.
Finnish: PMF-todistuksia koskevat kyselyt
Bulgarian: За запитвания относно PMF сертификати
Finnish: Tämä EMEA:n uusi valtuutus antaa virastolle merkittävän tehtävän turvallisten ja tehokkaiden lastenlääkkeiden saatavuuden edistämisessä.
Bulgarian: Това е важен нов мандат за EMEA, който дава на Агенцията значителна роля в стимулиране на предлагането на безопасни и ефективни лекарства за деца.
Finnish: Turvallisuusnäkökohtia, joissa kyseessä on yhteisön etu, koskevien lausuntopyyntöjen määrän odotetaan pysyvän alhaisena, ja ennuste vuodelle 2007 on yksi.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
Finnish: Virasto hoitaa ydintehtäviään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyjen saralla korkeimpien laatustandardien mukaisesti.
Bulgarian: Агенцията ще провежда своите основни дейности в областта на разрешаване и надзор на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба според най-високите стандарти за качество.
Finnish: EudraNetilla yhdistetään palveluun tarkastusvirastoja, jotka eivät kuulu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen alaisuuteen.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Finnish: Tällaisiksi hankkeiksi on hyväksytty EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, tietojen toimittaminen sähköisessä muodossa ja kliinisten tutkimusten ja hyvien valmistustapojen tietokannat.
Bulgarian: Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
Finnish: Tämän järjestelmän on tarkoitus toimia eurooppalaisen lääkealan verkoston kontrolloitujen termien keskustietovarastona.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.
Finnish: Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
Bulgarian: Ще се приложат редица свързани с това указания и ще се изградят експертни форуми за проучване на нови източници и методи за интензивен мониторинг на педиатричната употреба на лекарствата.
Finnish: Tietotekniikan alalla pyritään vastaamaan kasvavaan vaatimukseen paperittoman kokousympäristön luomisesta ja ylläpitämisestä, palveluiden erinomaisesta saatavuudesta ja korkeatasoisesta tietotekniikkapalvelusta.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи "без книжа", високи нива на достъпност на обслужването и добро качество на IT услугите.
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Bulgarian: Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
Finnish: Kolmanneksi virasto aikoo myöntää sidosryhmille käyttöoikeudet lääkkeiden haittavaikutustietoihin.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytävässä vuorovaikutuksessa on seuraavia tärkeitä kansanterveydellisiä osa-alueita: pitkälle kehitettyihin hoitomuotoihin liittyvän lainsäädännön ja aloitteiden käsitteleminen; hakijoille annettavan ilmoituksen päivittämisen ja kehittämisen tukeminen; julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin liittyvät toimet, joilla pyritään tarjoamaan laadukasta tietoa potilaille; sekä myyntiluvan ehtoja koskeviin muutoksiin liittyvän lainsäädännön tarkistamisen tukeminen.
Bulgarian: Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
Finnish: Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
Bulgarian: Като разгръща тези инициативи, EMEA цели да насърчи правилното използване на лекарствата и да даде своя понататъшен принос за безопасността на пациентите.
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Bulgarian: Правен отдел
Finnish: 7 Hyvä kliininen tutkimustapa (GCP).
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tarkastus
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството и одит
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Bulgarian: Управление на срещи и конференции
Finnish: Tällaisia menettelyjä ovat riskienhallintasuunnitelmien hyväksymistä edeltävä arviointi, ehdollinen hyväksyntä, nopeutettu arviointi, menettelyt geneerisiä lääkkeitä ja samankaltaisia biologisia lääkkeitä varten sekä menettelyt erityisluvallista käyttöä varten ja tuotteille, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Bulgarian: Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Finnish: Infrastruktuuripalvelut
Bulgarian: Инфраструктурни служби
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Finnish: − Lääkevalvontaa, EU:n telematiikkaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja viestintää koskevaa yhteistyötä lisätään.
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството в областите на фармакологичната бдителност, телематиката в ЕС, научните консултации, подкрепата за МСП и комуникациите;
Finnish: Viraston arvion mukaan niiden kokousten määrä, joista maksetaan korvauksia, nousee 30 % ja niiden edustajien määrä, joille maksetaan korvauksia, nousee 25 % vuonna 2007.
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Bulgarian: Брой делегати с възстановяване на разходите
Finnish: Vuonna 2007 virasto aikoo laatia 20 kasvimonografiaa ja lisätä 10 rohdosainetta rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien luetteloon.
Bulgarian: Агенцията планира да развие 20 монографии за растителните вещества и да въведе 10 статии в списъка на растителните вещества, препарати и комбинации от тях.
Finnish: EMEA jatkaa käynnissä olevia toimiaan seuraavilla alueilla: EU-ohjelma, jonka avulla vähennetään eläinkokeita ja kehitetään nykyaikaisia menetelmiä lääkkeiden turvallisuuden arviointia varten; antimikrobisen resistenssin ilmenemisen minimoiminen ja lääkkeiden ympäristöriskien arvioiminen.
Bulgarian: EMEA ще продължи текущите дейности в области, които включват: програмата на ЕС за намаляване на опитите с животни и разработване на модерни подходи към безопасно оценяване на лекарствата, максимално намаляване на проявите на антимикробиална устойчивост и оценка на лекарствените продукти с оглед на риска за околната среда.
Finnish: Virasto keskittää aloitteensa seuraaville alueille: lastenlääkkeisiin ja lastenlääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin liittyvien avoimuus- ja tiedoksiantosäännösten noudattaminen; tiedotuksen parantaminen tieteellisistä kysymyksistä, jotka eivät koske tiettyjä tuotteita; asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpano; käyttöoikeuksien myöntäminen EMEA:n EudraVigilance-tietokannan lääkkeiden haittavaikutustietoihin sekä valmistetietojen välittäminen yhteisön uusilla kielillä bulgariaksi ja romaniaksi ja poikkeustoimenpiteiden voimassaolon päättymisen jälkeen maltaksi.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2005-2007 henkilöstötaulukko
Bulgarian: Щатно разписание на ЕМЕА за 2005-2007 г.
Finnish: Todistukset vahvistavat lääkevalmisteiden myyntiluvan ja hyvän valmistustavan EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
Finnish: Virasto osallistuu lääkefoorumin toimintaan ja kehittää edelleen EudraPharm-tietokantaa, joka sisältää tietoja keskitetyllä menettelyllä hyväksytyistä valmisteista.
Bulgarian: Агенцията ще вземе участие в работата на Фармацевтичния форум и ще продължи разработването на базата данни EudraPharm, която съдържа информация за централно разрешени продукти.
Finnish: EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Finnish: Uusien jo käyttöön otettujen työvälineiden lisäksi virasto haluaa yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten ja korkeakoulujen kanssa perustaa asiantuntijaverkostoja toteuttamaan lääkkeiden seurantaohjelmia, joissa tutkitaan aktiivisesti kohdennettujen lääkkeiden turvallisuutta.
Bulgarian: Освен новите инструменти, които вече прилагаме на практика, искаме да работим с органите и академичните центрове на държавите-членки за изграждане на мрежи от експерти, които да ръководят интензивни програми за мониторинг на лекарствата, имащи за цел да изучават безопасността на целевите лекарства.
Finnish: Virasto vastaa kokousten määrän kasvuun ja parantaa kokousjärjestelyjen työskentelymenetelmiä ja menettelyjä keskittymällä kahteen seikkaan: kokousten hallinnan tehostamiseen ja vaihtoehtoisten kokousratkaisujen tarjoamiseen.
Bulgarian: За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
Finnish: Se toteuttaa edelleen mikroyrityksiä ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yritykset) koskevaa politiikkaa, sillä nämä yritykset ovat usein innovatiivisia uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitomuotojen alalla; se jatkaa korkealaatuista tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yrityksille; tukee harvinaislääkkeiden kehitystä ja osallistuu aktiivisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
Finnish: Virasto tarjoaa edelleen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmille (ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) ja eläimille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(v)) ja niiden alatyöryhmille ja työryhmille tukea sihteeristöjen tehtävissä hyväksytyn työjärjestyksen mukaisesti.
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Tehtäväryhmä AD yhteensä AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Tehtäväryhmä AST yhteensä Henkilöstön määrä yhteensä
Bulgarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian (ESS) puitteissa, jotta EU:n eläinlääkkeiden valvontaa edistettäisiin yhteisesti koskemaan kaikkia yhteisössä hyväksyttyjä lääkevalmisteita.
Bulgarian: Агенцията ще сътрудничи тясно с държавите-членки относно Европейската стратегия за надзор (ESS), за да стимулира съвместен подход за оптимизиране ефективността на фармакологичната бдителност в областта на ветеринарната медицина в ЕС за всички лекарствени продукти, разрешени за употреба в Общността.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä nousee kuuteentoista vuonna 2007.
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
Finnish: Nousu johtuu siitä, että mahdolliset hakijat ovat panneet eläinlääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan kehittymisen myönteisesti merkille, ja samalla saatu kokemus lisää teollisuuden luottamusta menettelyyn.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
Finnish: Virasto aikoo myös kehittää sähköisten tallenteiden hallintajärjestelmää sisällyttämällä siihen postin rekisteröintiin ja sähköiseen arkistointiin liittyviä ratkaisuja.
Bulgarian: Агенцията планира също да усъвършенства системата за управление на електронните записи, да включи регистрация по електронен път и електронно архивиране.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Bulgarian: Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
Finnish: Näitä hankkeita täydennetään kehittämällä sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmää (kokousasiakirjojen hallinta, sähköinen yhteistyö ja työnkulun määrittäminen), jolla tehostetaan kokouksiin liittyvien asiakirjojen hallintamenetelmiä.
Bulgarian: Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
Finnish: Virasto arvioi näiden menettelyjen tehokkuuden ja vahvistaa tieteellisen neuvonnan ja myyntilupien hakuvaiheiden välistä yhteyttä.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа ефективността на процедурите и ще подсили връзката между фазата на научните консултации и фазата на заявленията за разрешение за употреба.
Finnish: Näin virasto voi varmistaa, että sen henkilökunta, edustajat ja kaikki yleiseurooppalaisten järjestelmien käyttäjät saavat luotettavia ja toimivia tietotekniikkapalveluita.
Bulgarian: Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Finnish: Virasto tukee näitä tavoitteita keskittymällä vuonna 2007 seuraaviin toimiin: tieteellisen neuvonnan antaminen, erityinen tuki pienille ja keskisuurille yrityksille, viraston päätöksenteon johdonmukaisuuden tutkiminen ja osallistuminen yleiseurooppalaisiin aloitteisiin, jotka edistävät innovatiivista tutkimusta.
Bulgarian: Усилията на Агенцията да подкрепя тези цели през 2007 г. ще се насочат към: осигуряване на научни консултации; осигуряване на специална подкрепа за малките и средните предприятия (МСП); провеждане на изследвания за последователността на Агенцията при вземане на решения; и принос към паневропейските инициативи за улесняване на иновационните изследвания.
Finnish: EMEA saa Euroopan unionin sisältä ja sen ulkopuolelta keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja ja valmistevikaraportteja, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Finnish: Kaksivuotisen prosessien kehittämishankkeen saaminen päätökseen on tämän vuoden kohokohtia virastolle.
Bulgarian: Най-съществените изяви на Агенцията за тази година ще включват приключване на двегодишната работа на процесите.
Finnish: 11 Palveluksessa oleva henkilöstö 13 Matkakulut
Bulgarian: Персонал: 11 Служители, активно изпълняващи служебните си задължения 13
Finnish: Virasto varmistaa tietotekniikkahankkeiden korkean laadun laajentamalla parasta käytäntöä tukevia menetelmiä IT-infrastruktuurikirjaston (ITIL) ylläpidon avulla.
Bulgarian: За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
Finnish: Ohjeet laatuvirheitä ja muita palautuksia koskevia tilanteita varten sekä yhteystiedot ovat osoitteessa www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
Finnish: Lääkkeiden entistä nopeampi ja parempi saatavuus
Bulgarian: Ускорено и подобрено предлагане на лекарства
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
Bulgarian: Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
Finnish: Virasto jatkaa GMP-, GCP7-, GLP8- ja lääkevalvontaan liittyviä tarkastuksia määrätyn aikataulun ja laatutason mukaisesti.
Bulgarian: Агенцията ще работи за провеждането на инспекции по GMP, GCP7, GLP8 и фармакологична бдителност в необходимите срокове и на необходимото ниво.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
Bulgarian: Агенцията очаква, че през 2007 г. общият брой на заявленията за ветеринарномедицински продукти ще остане около 14.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
Finnish: Liite 1 EMEA:n rakenne
Bulgarian: Приложение 1 Структура на ЕМЕА
Finnish: Näiden suuntausten vuoksi EMEA pyrkii vahvistamaan huippuosaamisen verkostoa yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja kehittää yhteistyössä resurssisuunnittelu- ja työnjakokäytäntöjään.
Bulgarian: За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.
Finnish: EMEA:n, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön (EDQM) ja kansallisten viranomaisten välinen tiivis yhteistyö tässä ohjelmassa on edelleen korvaamatonta varmistettaessa lääkkeiden laadun tehokas ja jatkuva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen valvonta.
Bulgarian: Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön täytäntöönpanoa edistetään ottamalla käyttöön menettely, jolla valvotaan hyväksyttyjen valmisteiden markkinoille saattamista.
Bulgarian: За да се ускори занапред прилагането на ревизираното законодателство, ще се приложи процедурата за мониторинг на действителното пускане на пазара на разрешените за употреба продукти.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Bulgarian: Начална оценка
Finnish: Tarkastusten määrä
Bulgarian: Брой инспекции
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствата
Finnish: Veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja (Plasma master file, PMF).
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).