FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
French: Deltyba est administré pendant six mois avec d'autres médicaments antituberculeux.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
English: What information is still awaited for Deltyba?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
English: Other information about Deltyba
French: Autres informations relatives à Deltyba:
English: What are the risks associated with Deltyba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
English: What is Deltyba and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Deltyba used?
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
English: How does Deltyba work?
French: Comment Deltyba agit-il?
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
English: It contains the active substance buprenorphine.
French: Il contient la substance active buprénorphine.
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
English: The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
English: Sixmo (buprenorphine)
French: Sixmo (buprénorphine)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Sixmo
French: Autres informations relatives à Sixmo:
English: The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
English: Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Sixmo authorised in the EU?
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
English: The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
English: Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
English: Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
English: The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
English: Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
English: The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
English: In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
English: Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
English: An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Sixmo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
English: The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
English: Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
English: Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
English: While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
English: Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
English: The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
English: Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
English: In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
English: The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
English: It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
English: What are the risks associated with Sixmo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
English: The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
English: During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
English: The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
English: The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
English: During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
English: What is Sixmo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Sixmo used?
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
English: How does Sixmo work?
French: Comment Sixmo agit-il?
English: For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
English: The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon, le 17 juillet 1997.
English: • to prevent anaemia in premature babies;
French: • pour prévenir l'anémie chez les bébés prématurés;
English: NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
French: NeoRecormon est disponible en différents dosages, allant de 500 à 50 000 unités internationales (UI).
English: The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NeoRecormon.
English: NeoRecormon epoetin beta
French: NeoRecormon epoetin bêta
English: The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
French: La formulation multidose de NeoRecormon contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administrée à l'enfant de moins de trois ans.
English: A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NeoRecormon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is also available as a pre-filled syringe.
French: Il est également disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
English: It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant dans un flacon multidose, à reconstituer en solution injectable.
English: NeoRecormon is used in the following situations:
French: NeoRecormon est utilisé dans les cas suivants:
English: For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NeoRecormon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle NeoRecormon est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
English: The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études était la capacité de NeoRecormon à provoquer une augmentation des taux d'hémoglobine ou à réduire la nécessité de transfusions sanguines.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NeoRecormon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NeoRecormon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
French: L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a fait l'objet de nombreuses études, y compris des études portant sur l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique [1 663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)], sur l'anémie dans le cadre d'une transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), sur l'anémie chez le bébé prématuré (177 bébés, comparaison à l'absence de traitement) et sur l'anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
English: NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
French: NeoRecormon a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d'anémie, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
English: The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
English: NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
French: NeoRecormon est un médicament qui stimule la croissance des globules rouges.
English: The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
French: Les types d'effets indésirables observés sous NeoRecormon dépendent de la cause de l'anémie du patient.
English: It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
French: Il a également augmenté le volume de sang qui pouvait être prélevé chez les patients avant une intervention chirurgicale en vue d'une transfusion sanguine autologue et a diminué la nécessité d'une transfusion chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie.