FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Azacitidine Celgene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Azacitidin Celgene nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Azacitidine Celgene und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Azacitidin Celgene i zašto je odobren u EU-u
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Croatian: • AML-a koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sadrži od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
German: Dies trägt dazu bei, die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, die die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, zu beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abzutöten.
Croatian: Time se rješavaju problemi sazrijevanja i rasta novih krvnih stanica u koštanoj srži koje su uzrok mijelodisplastičnih poremećaja i ubijaju kancerogene stanice pri leukemiji.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva monociti).
German: Der Hersteller von Vidaza hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Azacitidine Celgene verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vidaza pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Azacitidin Celgene (tzv. „informirani pristanak").
German: Azacitidine Celgene darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: Azacitidin Celgene se ne smije primjenjivati u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre i žena koje doje.
German: Azacitidine Celgene wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom pogoršanja stanja do AML-a ili smrti;
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Croatian: Kako djeluje Azacitidin Celgene?
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azacitidin Celgene
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Croatian: Azacitidin Celgene sadrži djelatnu tvar azacitidin.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica bile su slične.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Croatian: U nekim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu dovesti do akutne mijeloične leukemije (AML-a, vrste raka koja zahvaća bijele krvne stanice naziva mijeloične stanice).
German: Azacitidine Celgene wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Croatian: Azacitidin Celgene primjenjuje se kada se koštana srž sadrži 10 do 29 % abnormalnih stanica i ne proizvodi velik broj bijelih krvnih stanica;
German: Warum wurde Azacitidine Celgene in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Azacitidin Celgene odobren u EU-u?
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Azacitidine Celgene erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Azacitidin Celgene živjeli u prosjeku 24,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili konvencionalnu terapiju i živjeli 15 mjeseci.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma, skupine bolesti kod kojih koštana srž proizvodi premalo krvnih stanica.
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Croatian: Koštane srži bolesnika sadržavale su do 30 % abnormalnih stanica.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Croatian: • AML-a pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
German: Welche Risiken sind mit Azacitidine Celgene verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azacitidin Celgene?
German: Azacitidine Celgene erwies sich bei der Verlängerung des Überlebens in zwei Hauptstudien als wirksamer als die herkömmliche Behandlung.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđeno je da je lijek Azacitidin Celgene učinkovitiji od konvencionalne terapije kada je riječ o produljenju preživljenja.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Azacitidine Celgene Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Croatian: Bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja prije nego što prime lijek Azacitidin Celgene.
German: Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega i krvi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azacitidine Celgene berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Azacitidin Celgene potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Azacitidine Celgene angewendet?
Croatian: Kako se Azacitidin Celgene primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Azacitidine Celgene in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Azacitidin Celgene utvrđene u ispitivanjima?
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude je nepoznat.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Croatian: Taj će se „ciklus liječenja" ponoviti svaka 4 tjedna.
German: Nach Rekonstitution:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
German: Enthält außerdem Mannitol.
Croatian: Također sadrži manitol.
German: Log-Rank p = 0,0001
Croatian: Log-rang p = 0,0001
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Croatian: Doza mg/m (% preporučene početne doze)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
German: Erholung* > 21 Tage
Croatian: Oporavak* > 21 dana
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
German: • Appetitverlust.
Croatian: • gubitak apetita
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
German: Die Anwendung von Azacitidin Celgene bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
German: Nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
German: • Blutung wegen eines Katheters.
Croatian: • krvarenje zbog katetera
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Celgene behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
German: Das mediane Alter der Intent-to-treat-(ITT-)Population betrug 69 Jahre (Spannbreite 38 bis 88 Jahre).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
German: • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
German: Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Croatian: Broj pod rizikom
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave poput gastrointestinalnog krvarenja i intrakranijalnog krvarenja.
German: 9/l und > 5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
German: Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju azacitidin može se javiti krvarenje.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
German: Patienten sollten angewiesen werden, Oligurie und Anurie sofort dem Arzt mitzuteilen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
German: • akute myeloische Leukämie (AML).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Croatian: Broj potrebnih bočica
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
German: Azacitidin wird nach subkutaner Verabreichung mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (t½) von 41 ± 8 Minuten rasch aus dem Plasma eliminiert.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
German: Azacitidin Celgene ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Croatian: Azacitidin Celgene treba rekonstituirati vodom za injekcije.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
German: In der unten stehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der höchsten Häufigkeit angegeben, die in irgendeiner der wichtigsten klinischen Studien beobachtet wurde.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
German: Nekrotisierende Fasziitis
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird vor Beginn der Behandlung keine spezielle Anpassung der Anfangsdosis empfohlen; anschließende Dosisanpassungen sollten sich an den hämatologischen Laborwerten orientieren.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem jetre prije početka liječenja nisu preporučene posebne izmjene početne doze; naknadne izmjene doza treba temeljiti na hematološkim laboratorijskim pokazateljima.
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mjesta.
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
German: Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Thrombozytenzahl (x 10 9/l)
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
German: Zur späteren Anwendung
Croatian: Za kasniju primjenu
German: • Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).
Croatian: • pospanost, omamljenost (somnolencija)
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat während der ersten 2 Zyklen auf und ihre Häufigkeit ging in den folgenden Zyklen tendenziell zurück.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.