FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Danish: Hvorfor blev Incurin godkendt?
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Italian: Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Danish: Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
Italian: Che cos'è Incurin?
Danish: Hvad er Incurin?
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Incurin?
Danish: Hvordan virker Incurin?
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Italian: Per che cosa si usa Incurin?
Danish: Hvad anvendes Incurin til?
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Italian: È noto che si manifesta nelle cagne, soprattutto in seguito a ovariosectomia ed è accompagnata da una diminuzione della produzione endogena di estrogeni.
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin, valida in tutta l'Unione europea e l'ha rinnovata nel 2005.
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Italian: Di conseguenza, i Paesi Bassi hanno elaborato un progetto di constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione per questo fabbricante, che è l'unico in essere.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Come tale deve essere sottoposta a ispezioni ai sensi delle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione (BPF) dell'UE.
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Italian: All'epoca, dopo l'introduzione di un piano d'azione correttivo, era stato rilasciato un certificato BPF con validità limitata a gennaio 2015.
Danish: På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015.
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Danish: Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet).
Italian: Alla luce dei risultati ottenuti, il CHMP ha ritenuto che al momento la qualità di InductOs non possa essere garantita in ragione della non conformità alle buone prassi di fabbricazione dell'ACS accertata il 23 luglio 2015.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
Danish: - finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono disporre di una valida constatazione di conformità alle BPF per la fabbricazione dell'ACS, in linea con i requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Italian: Il kit è composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice composta di spugna di collagene assorbibile (absorbable collagen sponge, ACS).
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Italian: Dopo il rilascio della constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione non sono stati immessi sul mercato altri prodotti e le informazioni più recenti sulle scorte indicano che InductOs sarà disponibile fino alla fine di dicembre 2015.
Danish: Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, conformemente all'articolo 116 della suddetta direttiva.
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Italian: Sulla base di quanto precede e tenendo conto del fatto che InductOs non ha un sito di fabbricazione alternativo autorizzato, il CHMP è del parere: - che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati; - che la non conformità alle buone prassi di fabbricazione del sito di produzione della spugna di collagene assorbibile, che è un componente del medicinale, impedisca di confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs.
Danish: der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren under proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 konkluderede udvalget, at - de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte - den manglende GMP-overensstemmelse af fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp udelukker bekræftelse af benefit/risk-forholdet for InductOs.
Italian: Ne è conseguito un divieto di produzione e commercializzazione nell'UE di nuovi lotti di InductOs.
Danish: Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU.
Italian: Il trattamento standard nell'UE consiste in un intervento chirurgico di fissazione endomidollare con chiodi, alesati e non, e viti di bloccaggio.
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per InductOs debbano essere sospese conformemente all'articolo 116, paragrafo 2, della suddetta direttiva.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Italian: - non è possibile confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs in ragione della non conformità alle BPF del sito di fabbricazione della spugna di collagene assorbibile.
Danish: - finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet.
Italian: Per il trattamento delle fratture tibiali, la fissazione con chiodo alesato anziché con InductOs e chiodo non alesato rappresenta un'opzione alternativa.
Danish: Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
Danish: Inductos suspenderes i EU
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
Danish: Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
Danish: Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Danish: Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
Danish: • Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.