FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/313/001 - 009
Maltese: EU/1/05/313/004
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Lithuanian: Nevalingi raumenų susitraukimai Sutrikęs regėjimas
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Lithuanian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Jungtinė Karalystė Tel.
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Maltese: 5 kunjetti)
Lithuanian: Ablavar gali būti pašalinamas atliekant hemodializę.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Lithuanian: Gadofosvezetas grįžtamai susijungia su žmogaus serumo albuminu.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Lithuanian: Kraujagyslių stentai
Maltese: Stents vaskulari
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 buteliukų po 10 ml tirpalo (10 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 arba 10 buteliukų po 15 ml tirpalo (20 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 arba 10 buteliukų po 20 ml tirpalo (20 ml stikliniame buteliuke)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Lithuanian: Vartojimo pacientams jaunesniems kaip 18 metų klinikinės patirties dar nėra.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės pusinės eliminacijos laikas (t1/2α) pasiskirstymo fazėje yra 0,48 ± 0,11 valandos, o pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pasiskirstymo pusiausvyrai, yra 148 ± 16 ml/kg; tai apytikriai atitinka tūrį neląsteliniame skystyje.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Lithuanian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Lithuanian: Ablavar vartoti negalima:
Maltese: Tużax Ablavar:
Lithuanian: Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2,7 %) palyginti su sveikų asmenų (4,8 %).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Lithuanian: Ablavar yra patvaraus gadolinio dietilentriaminpentaacto rūgšties (GdDTPA) chelatas, su pakeista difenilcikloheksilfosfato grupe (gadofosvezeto trinatris), vartoti magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, kuri pasireiškė ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73 m2) sergantiems pacientams.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloride acid Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: 10 ml tirpalo buteliuke yra 2,27 g, 15 ml tirpalo buteliuke yra 3,41 g ir 20 ml tirpalo buteliuke yra 4,54 g gadofosvezeto . - Pagalbinės medžiagos yra fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Biotransformacija
Maltese: Bijotransformazzjoni
Lithuanian: Suaugusiems: 0,12 ml/kg kūno masės (tai atitinka 0,03 mmol/kg) Tyrimo pradžios laikas
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo Kitos informacijos ieškokite lapelyje.
Maltese: Sustanzi mhux attiva: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, ilma għall-injezzjonijiet Ara l-fuljett għal aktar tagħrif.
Lithuanian: Hematurija Mikroalbuminurija Gliukozurija
Maltese: Bidliet Elettrokardjografiċi
Lithuanian: Elektrokardiogramoje ST segmento depresija Elektrokardiogramoje T dantelio amplitudės sumažėjimas
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Depressjoni tas-segment ST tal-elettrokardjogramma, Amplitude tal-mewġa T mnaqqsa talelettrokardjogramma
Lithuanian: Nerimas
Maltese: Konfużjoni
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šios nepageidaujamos reakcijos.
Maltese: Tagħrif mill-provi kliniċi Ibbażat fuq esperjenza f'aktar minn 1,800 pazjent, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 6,3 mmol natrio (arba 145 mg) vienoje dozėje.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 6.3 mmol ta' sodium (jew 145 mg) kull doża.
Lithuanian: Atlikti keturi Ablavar tyrimai su 693 pacientais.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Lithuanian: Ablavar sušvirkščiamas į veną maždaug per 30 sekundžių.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „TMC Pharma Services Ltd".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Lithuanian: Jautrumas padidėjo maždaug 6-42 proc., o tai rodo, kad su Ablavar aptikta 6-42 proc.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Lithuanian: Ablavar gadofosvezeto trinatris
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Lithuanian: Dažniausi Ablavar šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, odos dilgčiojimas ir erzinimas), disgeuzija (skonio sutrikimai), deginimo pojūtis, vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas, taip pat odos paraudimas), pykinimas (šleikštulys), pruritas (niežulys) ir šalčio pojūtis.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Lithuanian: 1 Anksčiau žinomas kaip Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-01.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni hija valida għal perjodu bla limitu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ablavar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Lithuanian: Kas yra Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Lithuanian: Ablavar veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Lithuanian: Ablavar skiriamas pacientams, kuriems atliekama magnetinio rezonanso angiografija (MRA) - magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimas organizmo kraujotakos vaizdui gauti.
Maltese: Dan jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom anġjografija b'riżonanza manjetika (MRA), li hija proċedura li tiġbed ritratti tal-fluss tad-demm fil-ġisem bi skanner imsejjaħ riżonanza manjetika għall-immaġni (magnetic resonance imaging - MRI).
Lithuanian: Kodėl Ablavar buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Lithuanian: • Skaidrumas
Maltese: • Trasparenza
Lithuanian: Kovo 28 d EMA/338312/2016, 2 red.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 3.1 skirsnyje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Lithuanian: Sudėtis
Maltese: Kompożizzjoni
Lithuanian: − žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) arba įgytam imunodeficito sindromui (AIDS);
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Lithuanian: − vėžiui;
Maltese: − kanċer;
Lithuanian: Peržiūrėtoji politika įsigaliojo 2015 m.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Lithuanian: Vėliau EMA atnaujino šią politiką:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Lithuanian: Mokslo ekspertai
Maltese: Esperti xjentifiċi
Lithuanian: • pediatrinės procedūros;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Lithuanian: Apie mus
Maltese: Min aħna
Lithuanian: • vienas veterinarijos gydytojų organizacijų atstovas.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Lithuanian: Kai kuriuos duomenis teikia valstybės narės, o centralizuotai juos tvarko EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Lithuanian: • pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos preparatams;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Lithuanian: Informacijos kaupimas
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Lithuanian: • koordinuoja stebėseną, vykdomą siekiant nustatyti, kaip farmacijos įmonės laikosi su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų reklamos.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (veterinarinių vaistų srityje).
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Lithuanian: EMA dalyvauja tam tikros kategorijos medicinos priemonių vertinime.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Lithuanian: EMA yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, įsikūrusi Amsterdame.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: X'nagħmlu
Lithuanian: • du Europos Parlamento atstovai;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbant daugybei įvairių ekspertų, mokslininkai skatinami keistis žiniomis, idėjomis bei geriausia patirtimi ir siekiama taikyti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų registravimo ES būdus rasite šio dokumento 2 skyriuje „Vaistų registravimas";
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Lithuanian: − diabetui;
Maltese: − dijabete;
Lithuanian: Į šią politiką įtraukta įvairių priemonių, kuriomis, prieš nustatant, kiek laiko gali būti taikomi tam tikri apribojimai, atsižvelgiama į deklaruotų interesų pobūdį:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Lithuanian: • neatlieka paraiškų leisti vykdyti klinikinius tyrimus vertinimo.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Lithuanian: Nereceptinių vaistų reklamos kontrolę Europos Sąjungoje savireguliacijos principu daugiausia vykdo pramonės subjektai, o vykdydamos teisės aktais pavestą funkciją, jiems padeda valstybių narių nacionalinės reguliavimo institucijos;
Maltese: Il-kontroll tar-reklamar ta' mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta fl-UE jsir primarament fuq bażi ta' awtoregolamentazzjoni minn korpi tal-industrija, appoġġjat mill-irwol statutorju tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Skaidrumas".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Lithuanian: Konkuruojančių interesų valdymas
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Lithuanian: • decentralizuotą procedūrą, pagal kurią ES dar neregistruotas vaistas gali būti vienu metu įregistruotas keliose ES valstybėse narėse.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Lithuanian: Iš pradžių pagal šią schemą buvo sudaromos pranešėjų padėjėjų vertinimo grupės, susijusios su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais (CHMP ir Pažangiosios terapijos komitetas), vėliau į jos taikymo sritį įtrauktos ir pranešėjų vertinimo grupės, veterinariniai vaistai (CVMP) ir mokslinių konsultacijų procedūros.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų paieška
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Lithuanian: Tinklo nauda ES piliečiams
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
Lithuanian: Svarbus EMA prioritetas - užtikrinti savo mokslinių vertinimų nepriklausomumą.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Lithuanian: Metinė nešališkumo politikos peržiūra
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistema pasaulyje yra unikali.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Log-rank testas
Maltese: Log-rank test
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: 1, trombocitopenija
Maltese: 1, tromboċitopenija
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: ketokonazolas);
Maltese: ketoconazole)
Lithuanian: IR ≥ 75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Maltese: Gradi 1-4
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Maltese: Gradi 3-4
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Lithuanian: Chi kvadratinis testas b
Maltese: Chi-squared test b
Lithuanian: ARBA < 100 000
Maltese: JEW < 100,000
Lithuanian: 1: padidėjęs jautrumas
Maltese: 1: Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Dažni: tachikardija, aritmija, supraventrikulinė tachikardija
Maltese: Komuni: Takikardija, arritmija, takikardija supraventrikulari
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Lithuanian: Karboplatinos dozė (AUC mg•min/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Lithuanian: Trombocitopenija b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Lithuanian: (PT rizkos grupėje)
Maltese: (PT f'Riskju)
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Lithuanian: Gemcitabinas
Maltese: Gemcitabine
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu.
Maltese: III tal-istudju kliniku.
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Lithuanian: 4 sunkumo laipsnio neutropenija (< 500 ląstelių/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Lithuanian: 7 lentelė.
Maltese: Tabella 7:
Lithuanian: Neutropenija a,b
Maltese: Newtropenija a,b
Lithuanian: ARBA < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
Lithuanian: Santykinio Abraxane dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Lithuanian: National Cancer Institute, NVI) Organų disfunkcijos darbinės grupės kriterijus).
Maltese: Organ Dysfunction Working Group).
Lithuanian: 1, leukopenija
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: 3) pasireiškė 9 % pacientų, gydytų Abraxane.
Maltese: 3) f'9% tal-pazjenti kkurati b'Abraxane.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Paruoštos suspensijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Maltese: Newropatija periferali
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Lithuanian: Dažni: intersticinis pneumonitas
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali
Lithuanian: Abraxane dozė (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Lithuanian: Abraxane saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Lithuanian: Labai dažni: artralgija, mialgija
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Lithuanian: Anemija ir trombocitopenija dažniau nustatyta Abraxane nei Taxol grupėje (atitinkamai 54 % palyginus su 28 % ir 45 % palyginus su 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Lithuanian: Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą, atitinkamai, katalizuoja CYP2C8, CYP3A4 bei CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentai.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Lithuanian: Pneumonitas
Maltese: Pulmonite
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Lithuanian: 25 %, p = 0,808).
Maltese: 33% kontra 25%, p = 0.005 (Tabella 12).
Lithuanian: Anemija (Hb < 10 g/dl) buvo nustatyta 46 % Abraxane gydomų pacientų, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 3 snin
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Maltese: • Imnieħer misdud
Lithuanian: ANS (ląstelių/mm
Maltese: ċellula/mm
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet