FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti] <Kauppanimi> on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään palauttamaan veritilavuus verenhukan yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Finnish: Miten <Kauppanimi>liuosta käytetään
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Finnish: Lääkäri saattaa lisäksi katsoa aiheelliseksi seurata munuaistesi toimintaa enintään 90 vuorokauden ajan.
Estonian: Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8).
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Finnish: Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite on saavutettu.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Finnish: Näin toimitaan etenkin, jos sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenkiertoon liittyviä häiriöitä.
Estonian: Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.
Finnish: Maksavaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)> Munuaisvaurio <esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)>
Estonian: Maksakahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)> Neerukahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)>
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Finnish: • jos keuhkoissasi on nestettä (keuhkoedeema)
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Finnish: Hoitohenkilökunta seuraa myös elimistösi nestetasapainoa, veren suolapitoisuutta ja munuaisten toimintaa.
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Finnish: HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-liuosta
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Finnish: Jos lääkäri havaitsee munuaisten vajaatoiminnan oireita, hän lopettaa heti tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Finnish: • jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä tai aivojen verenvuotoa)
Estonian: • kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
Finnish: Jos sinulle tehdään avosydänleikkaus ja sinut kytketään leikkauksen aikana verenkiertoa avustavaan sydän-keuhkokoneeseen, tämän liuoksen antamista ei suositella.
Estonian: Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
Finnish: Lääkäri säätää <Kauppanimi>-annoksen tarkoin, jotta vältetään nesteylikuorma.
Estonian: Arst kohandab teie <Ravimi nimetus> annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat vasta-aiheet]
Estonian: [Käesoleva lõigu muutmisel lisage järgmised vastunäidustused]
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä, vointiasi seurataan tarkoin allergisten (anafylaktisten/anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, jotta allergisen reaktion oireet voidaan havaita heti niiden ilmaantuessa.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Finnish: Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Finnish: Huom:
Estonian: Lapsed:
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
Finnish: - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Estonian: - südame paispuudulikkus
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Finnish: HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Finnish: Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Finnish: <Kauppanimi> ei saa käyttää, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativa munuaisvaurio.
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että kaliumin [huom. vain kaliumia sisältävät valmisteet], natriumin tai kloridin määrä veressäsi on lisääntynyt vaikea-asteisesti
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Finnish: Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä.
Estonian: Annuseid tuleb hoolikalt kohandada, eeskätt kopsu- ja südame-veresoonkonna probleemidega patsientidel.
Finnish: Jos veren hyytymiskyky heikkenee, lääkäri lopettaa tämän lääkkeen antamisen sinulle.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Finnish: Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Finnish: Lapsista on vähän tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Finnish: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Finnish: - vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö - elinsiirtopotilaat
Estonian: - raske koagulopaatia - organsiirdamise läbi teinud patsiendid
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsille on vain vähän kokemusta, joten tämän lääkkeen käyttöä lapsille ei suositella.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Finnish: Hoidon oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Finnish: HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
Finnish: Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Finnish: I. Valmisteyhteenveto <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Pakkausseloste <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Volyymija annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa (ks. myös kohta 4.2).
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Finnish: • jos elimistösi on kuivunut
Estonian: • kui te olete läbi teinud organsiirdamise
Finnish: • sydän- tai verenkiertohäiriöitä
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Finnish: Näille potilaille mahdollisesti koituvien riskien pienentämiseksi on kuitenkin toteutettava lisätoimenpiteitä.
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkkeiden markkinoinnin tai rajoittaa sitä alueillaan.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaisesti tällainen toiminta edellyttää EU-tasoisen arvioinnin toteuttamista.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Finnish: Tämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myös riskinhallintasuunnitelmat.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Finnish: Näiden tutkimusten suunnitelmat ja tulokset on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sovittujen aikataulujen mukaisesti.
Estonian: Uuringukavad ja uuringute tulemused tuleb kokkulepitud tähtaegadel esitada riiklikele pädevatele asutustele.
Finnish: Vaikka 90 päivän kuolleisuus oli vähäisempää kolloideja saaneiden potilaiden keskuudessa, lisätutkimukset ovat kuitenkin tarpeen.
Estonian: Kuigi kolloidlahuseid saanud patsientidel täheldati väiksemat 90-päevast suremust, vajab see siiski täiendavat uurimist.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) kanta
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Finnish: Lisäksi ad hoc -asiantuntijaryhmältä pyydettiin asiantuntijaneuvontaa.
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.
Finnish: On kuitenkin todettava, että direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä otettiin huomioon uusia todisteita.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võeti arvesse ka uusi tõendeid.
Finnish: Valmistetietoja päivitetään lisäämällä niihin nämä rajoitukset ja varoitukset.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb täiendada nimetatud piirangute ja hoiatustega.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia on käsitelty kahdessa arvioinnissa.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid on varem hinnatud kahel korral.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigus on III lisas ja müügilubade tingimused IV lisas..
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Estonian: Teatud kirjandusandmete kohaselt võivad kolloidid aidata ära hoida positiivset vedelikutasakaalu ja/või vedeliku üleinfusiooni (Wills 2005, Naing, C.M.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis 2013. aasta juunis nimetatud hindamise ajal kättesaadavate andmete alusel vastu soovituse, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine tuleb kõigis patsiendipopulatsioonides peatada.
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Estonian: Martin jt (2002) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist võis seostada oluliselt väiksema hinnangulise verekaotusega ja et uuringurühmade vahel ei olnud erinevusi erütrotsüütide massi ega veretoodete kasutamise osas.
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
Estonian: Mõne autori arvates on positiivne vedeliku netotasakaal seotud elundite verevoolu vähenemise ja suurenenud suremusega (nt Sadaka, F. jt 2013, Payen, D. jt 2008).
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbiviidud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
Estonian: Intensiivravi osakondade RaFTinG patsiendiregistri uuringu andmed, mis oli vaatluslik randomiseerimata uuring eesmärgiga koguda rohkem teavet „reaalse elu" kliinilise praktika kohta, ei näidanud ainult kristalloidlahuste (n=2482) ja kolloidlahustega (kõik hüdroksüetüültärklist ja želatiini sisaldavad infusioonilahused, n=2063) ravitud patsientide vahel 90-päevase suremuse tulemusnäitajate osas statistiliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Estonian: Normaalse kopsufunktsiooniga hüpovoleemilistel patsientidel võib kolloidlahuste kasutamine kolloidosmootse rõhu säilitamiseks vähendada perifeersete tursete ja ka kopsuturse teket (Vincent, J.L. 2000).
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused hõlmavad ka lahuseid, mis sisaldavad kartuli- või maisitärklist, millel võib olla erinev molekulmass ja asendussuhe.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olid näidustatud peamiselt hüpovoleemia ja hüpovoleemilise šoki raviks ning profülaktikaks.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Estonian: Teaduslikud järeldused ja tingimuslike müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise alalõigus peab olema välja toodud maksimaalne ööpäevane annus koos soovitusega, et kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Finnish: Yhtiöitä oli pyydetty toimittamaan riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat, mutta CMDh katsoi, että tämän on oltava myyntiluvan ehto.
Estonian: Varem soovitati ettevõtetel esitada riskijuhtimiskava olulisemad osad, aga inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas, et see peab olema müügiloa tingimuseks.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad olla lühikest aega kasulikud raske hüpovoleemia algfaasis (nt vahetult pärast operatsiooni), kusjuures see kasulikkus kaob patsiendi seisundi stabiliseerumisel.
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiset päätelmät on tehty saatavilla olleiden, hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen kattavimman ja ajantasaisimman arvioinnin perusteella.
Estonian: Seetõttu on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse järeldused tehtud kõige täielikumate ja uuemate hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid puudutavate andmete alusel.
Finnish: Nämä uudet todisteet eivät olleet saatavilla, kun PRAC antoi suosituksensa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä kesäkuussa 2013, joten niitä ei voitu ottaa huomioon suosituksen uudelleenarvioinnissa lokakuussa 2013.
Estonian: Need tõendid ei olnud kättesaadavad, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames juunis 2013 vastu soovituse, mistõttu neid ei saanud arvestada ka selle soovituse taasläbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski infuusioliuoksiin tarkoitettuja hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä valmisteita.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta;
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate taotlust soovitus uuesti läbi vaadata kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee oktoobris 2013 oma esialgset seisukohta, mis tugines eelnimetatud direktiivi artiklile 31.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla maksafunktsiooni kahjustuse või vere hüübimishäiretega patsientide ravimisel.
Finnish: Asiantuntijoiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksestä voi olla hyötyä etenkin leikkauksenjälkeisen verenvuodon hoidossa.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.