FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VFEND, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VFEND deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
Portuguese: Quatro doentes adicionais com fusariose tinham infeção causada por vários organismos; 2 destes doentes apresentaram sucesso terapêutico.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Spanish: • Reacciones cutáneas exfoliativas
Portuguese: • Reações cutâneas exfoliativas
Spanish: Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) [sustratos del CYP2C9]
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINE) [substratos do CYP2C9]
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
Portuguese: No global, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Spanish: No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Spanish: Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido.
Portuguese: Existe a possibilidade da ação de sucção bloquear caso se injete grandes quantidades de ar ou fármaco quando o frasco para injetáveis está invertido.
Spanish: Cmax digoxina ↔ AUC digoxina ↔
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
Portuguese: Durante o primeiro ano após o HSCT, 7,5% (3/40) dos doentes desenvolveram IFI comprovadas ou prováveis, incluindo um caso de candidemia, um de infeção por Scedosporium (ambos recidivas de IFI prévias) e um de zigomicose.
Spanish: Los pacientes que no fueron evaluados 12 semanas después del EOT se contabilizaron como fallos.
Portuguese: Os doentes que não foram avaliados 12 semanas após a conclusão do tratamento foram considerados como falências.
Spanish: 6a Invertir la bolsa de perfusión.
Portuguese: 6a Inverta o saco de perfusão.
Spanish: Monitorización de la función pancreática
Portuguese: Monitorização da função pancreática
Spanish: Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
Portuguese: Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco)
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde da utilização da Lista de Verificação do Profissional de Saúde e do Cartão de Alerta do Doente e como podem obter cópias suplementares.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar sempre um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Spanish: • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
Portuguese: • Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
Spanish: Las variaciones en el ERG no progresaron durante los 29 días de tratamiento, siendo totalmente reversibles tras la retirada de voriconazol.
Portuguese: As alterações do ERG não progrediram ao longo dos 29 dias de tratamento e reverteram totalmente com a descontinuação do tratamento com voriconazol.
Spanish: Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
Portuguese: O voriconazol mostrou ser eficaz contra os seguintes agentes patogénicos fúngicos raros:
Spanish: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con VFEND, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada.
Portuguese: A nutrição parentérica total (NPT) não necessita ser interrompida quando prescrita com VFEND, mas necessita ser administrada por perfusão através de uma via separada.
Spanish: • Retire la bolsa de VFEND disolvente para solución para perfusión de la envoltura de aluminio (no utilice una tijera ni ningún otro instrumento afilado).
Portuguese: • Retire o saco de VFEND solvente para solução para perfusão do invólucro de papel de alumínio (não utilize tesouras ou qualquer outra ferramenta afiada).
Spanish: Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Portuguese: Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos-farmacodinámicos de los datos de los ensayos clínicos identificaron asociaciones positivas entre las concentraciones plasmáticas de voriconazol y las alteraciones tanto de las pruebas de función hepática como de la visión.
Portuguese: A análise farmacocinética/farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes da função hepática e os distúrbios oculares.
Spanish: Retire el vial y la jeringa conectada y remueva suavemente para asegurarse de que el polvo de VFEND se ha disuelto completamente y no existen partículas visibles (no agitar).
Portuguese: A seringa e o frasco para injetáveis ligados são então agitados suavemente para assegurar que o pó de VFEND foi completamente dissolvido e não são visíveis partículas (não agitar).
Spanish: Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4).
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver igualmente secção 4.4).
Spanish: Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada nas crianças e nos adultos.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral.
Portuguese: Estas recomendações de doses orais para crianças foram baseadas em estudos em que o voriconazol foi administrado na forma de pó para suspensão oral.
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
Portuguese: O grupo em intenção de tratar modificada (MITT) incluiu 465 recetores de HSCT alogénico, sendo que 45% dos doentes tinham leucemia mieloide aguda (LMA).
Spanish: En uno de los estudios se incluyó a 31 pacientes con aspergilosis invasiva (AI) posible, probada o probable, 14 de los cuales tenían AI probada o probable y fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
Portuguese: Um estudo incluiu 31 doentes com uma possível, comprovada ou provável aspergilose invasiva (AI), dos quais 14 doentes tinham AI comprovada ou provável e foram incluídos nas análises de eficácia MITT.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser verificado para assegurar que a totalidade do conteúdo do saco foi perfundida, especialmente se a mesma via intravenosa é para ser utilizada para perfusões sequenciais de outros fármacos.
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
Portuguese: Após reconstituição, o volume da suspensão é de 75 ml, produzindo um volume utilizável de 70 ml.
Spanish: Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol.
Portuguese: Devido à farmacocinética não linear, a semivida terminal não é útil para a previsão da acumulação ou da eliminação do voriconazol.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Spanish: No debe administrarse VFEND simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas.
Portuguese: VFEND não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curtoprazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VFEND si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
Portuguese: O VFEND deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
Spanish: Los datos in vitro mostraron un ligero incremento de la resistencia de C. glabrata a voriconazol.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram um pequeno aumento da resistência da C. glabrata ao voriconazol.
Spanish: VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Portuguese: VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
Spanish: Se debe revisar la bolsa para comprobar que la perfusión haya finalizado.
Portuguese: O saco deve ser verificado para garantir que a perfusão está completa.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de voriconazol en la leche materna.
Portuguese: A excreção do voriconazol no leite materno não foi investigada.
Spanish: Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores.
Portuguese: O voriconazol está indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a dois anos.
Spanish: Voriconazol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en 1-2 horas tras la administración.
Portuguese: O voriconazol é rápida e quase totalmente absorvido após administração por via oral, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) atingidas 1-2 horas após a dose.
Spanish: La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol.
Portuguese: A profilaxia com o fármaco em estudo foi iniciada imediatamente após o HSCT: 224 doentes receberam voriconazol e 241 receberam itraconazol.
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
Portuguese: Os ajustes de dose não foram explorados em estudos em profilaxia.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona.
Spanish: (Para más información ver el final de este prospecto).
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas deve considerar-se a interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Spanish: 6c Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante.
Portuguese: Prepare a linha IV de acordo com as recomendações do fabricante.
Spanish: La influencia de VFEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Portuguese: VFEND tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad reacción anafilactoide
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade reação anafilactoide
Spanish: No se precisa ajuste de dosis
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de voriconazol por um período superior a 180 dias não foram devidamente estudadas em ensaios clínicos.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.
Spanish: 7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.
Portuguese: 7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.
Spanish: • sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome del QTc prolongado".
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
Spanish: Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse de acuerdo con ellos.
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes do resultado das culturas e de outros estudos laboratoriais serem conhecidos; no entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica anti-infeciosa deve ser ajustada em conformidade.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Portuguese: O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
Portuguese: VFEND apresenta-se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
Spanish: • Pecas y manchas pigmentadas.
Portuguese: • Sardas e pontos pigmentados
Spanish: La farmacocinética de voriconazol es no lineal debido a la saturación de su metabolismo.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol é não linear devido à saturação do seu metabolismo.
Spanish: Mantener el envase bien cerrado.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado.
Spanish: 2a Doblar para abrir el puerto azul.
Portuguese: 2a Quebre a abertura da porta azul.
Spanish: No obstante, se observó una mayor tendencia de aumentos en la frecuencia de las enzimas hepáticas, notificadas en ensayos clínicos en los pacientes pediatricos en comparación con los adultos (14,2% de transaminasas elevadas en los pacientes pediátricos frente al 5,3% en los adultos).
Portuguese: No entanto, no que respeita às reações adversas, foi registada uma tendência para uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas nos doentes pediátricos em comparação com os adultos (14,2% das transaminases aumentaram nos doentes pediátricos em comparação com 5,3% nos adultos).
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VFEND e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (ver sección 4.5).
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (ver secção 4.5).
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Spanish: VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
Portuguese: VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Deste modo, do ponto de vista microbiológico, assim que o solvente seja retirado do saco para reconstituir VFEND pó para solução para perfusão e novamente reintroduzido no saco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Durante la preparación del kit deberán seguirse procedimientos asépticos La bolsa debe ser invertida cuando se añada el voriconazol reconstituido.
Portuguese: Deverão ser seguidos procedimentos asséticos durante a preparação do kit O saco tem de ser invertido quando se adicionar o voriconazol reconstituído
Spanish: Contenidodel kit de perfusión
Portuguese: Conteúdo do kit de perfusão
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
Portuguese: Não foi encontrada uma associação positiva entre a concentração plasmática mínima, máxima ou média de voriconazol e a eficácia em estudos terapêuticos e esta relação não foi explorada em estudos em profilaxia.
Spanish: Cmax ácido micofenólico↔ AUCt ácido micofenólico↔
Portuguese: Ácido micofenólico Cmax ↔ Ácido micofenólico AUCt ↔
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos ("QD" significa una vez al día, "BID" dos veces al día como, "TID" tres veces al día y "ND" no determinado).
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "OD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Spanish: Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
Portuguese: Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi registada uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas na população pediátrica (ver secção 4.8).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração nos doentes com uma dieta controlada em sódio.
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea (1) y papiledema (1).
Portuguese: Nos 22 doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotossensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
Spanish: • Náuseas, vómitos y diarrea.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Spanish: • Reacción en el lugar de perfusión.
Portuguese: • Reação no local da perfusão
Spanish: A continuación, la terapia se podía cambiar a una formulación oral a dosis de 200 mg cada 12 horas.
Portuguese: A terapêutica pode depois ser alterada para a formulação oral, na dose de 200 mg a cada 12 horas.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
Portuguese: Têm existido notificações póscomercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
Spanish: • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
Portuguese: • Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais)
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Portuguese: Relação Farmacocinética-Farmacodinâmica