FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν απαιτείται προστασία έναντι των DHPPi ή Pi, τα σκυλιά μπορούν να εμβολιάζονται με δύο δόσεις Versican Plus DHPPi ή Versican Plus Pi αναμεμιγμένο με Versican Plus L4 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Greek: ALR* τίτλος ≥ 1:51
Maltese: ALR* titre ≥ 1:51
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus L4.
Maltese: Tal-anqas sena wara il- kors ta' tilqim primarju għall-komponenti kollha ta' Versican Plus L4.
Greek: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Maltese: EMEA/V/C/003680
Greek: Το Versican Plus L4 είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη των βακτηρίων Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava και Grippotyphosa).
Maltese: Versican Plus L4 huwa vaċċin veterinarju li fih ir-razez inattivati (maqtulin) ta' Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava u Grippotyphosa).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus L4 διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus L4 ġiet investigata fi studju fuq il-post li involva 129 kelb.
Greek: Η μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό με το Versican Plus L4 το ποσοστό των σκύλων που διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των βακτηρίων leptospira κυμαινόταν μεταξύ 59 και 96%.
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li wara t-tilqima b'Versican Plus L4, il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal leptospira varja minn 59 għal 96%.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus L4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Versican Plus L4:
Greek: Το Versican Plus L4 χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τη λεπτοσπείρωση, μια βακτηριακή νόσο η οποία μπορεί να μεταδοθεί μέσω μολυσμένων ούρων και να προκαλέσει αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού).
Maltese: Versican Plus L4 jintuża biex jipproteġi lil klieb kontra leptospirożi, marda batterjali li tista' tiġi trażmessa permezz ta' awrina infettata u tirriżulta fi fsada, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u suffejra jew nefrite (infjammazzjoni tal-kliewi).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) με τη χρήση του Versican Plus L4 είναι ένα βραχείας διάρκειας οίδημα μεγέθους έως 5 cm το οποίο μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'aktar minn kelb 1 minn kull 100) b'Versican Plus L4 kien nefħa għal żmien qasir ta' massimu ta' 5 cm li tista' sseħħ fis-sit tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Greek: Το Versican Plus L4 διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Maltese: Versican Plus L4 jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
Maltese: --1 Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine parainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Greek: Χρόνος αναμονή ς
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Kωδικός ATCvet: QI07AD08.
Maltese: QI07AD08.
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, στέλεχος CPiV Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versican Plus L4 (αντί του διαλύτη).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/168/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/168/001
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΔΙΑΛΥΤΗ)
Maltese: KUNJETT (SOLVENT 1 ML) ISEM
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus Pi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus Pi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Maltese: It-tieni doża: Versican Plus Pi mħalta ma' Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta' 12-il ġimgħa.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Lijofiliżat:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versiguard Rabies (minnflok is-solvent).
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus Pi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Greek: Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol
Maltese: Trometamol
Greek: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi διερευνήθηκε σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Greek: Όταν το
Maltese: Fil-futur,
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus Pi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται επίσης, μεταξύ άλλων, για την προστασία κατά του βήχα του κυνοτροφείου.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
Maltese: Versican Plus Pi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tal-parainfluenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus Pi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα μεγέθους έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg και 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Verzenios διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Verzenios περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και μειωμένη όρεξη.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Verzenios τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP3A4».
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verzenios;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η διάρροια, η οποία θεωρείται αντιμετωπίσιμη με τη μείωση της δόσης.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista' tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fiddoża.
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Greek: Βαθμού 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Βαθμού 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Greek: Τοξικότηταα, β
Maltese: Tossiċitàa, b
Greek: οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Greek: Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Greek: Η HR ήταν 0,854 (95% CI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Greek: α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του NCI β ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3, Βαθμού 3: ANC 500 - < 1.000/mm3, Βαθμού 4: ANC <500/mm3 LLN = κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Greek: Η HR ήταν 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Greek: Λοιμώξεις/παρασιτώσεις
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Greek: Η αμπεμασικλίμπη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας των κυκλινο-εξαρτώμενων κινασών 4 και 6 (CDK4 και CDK6) και πλέον δραστικός έναντι της Κυκλίνης D1/CDK4 σε ενζυματικές αναλύσεις.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Greek: Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PCTFE/PE/PVC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε ημερολογιακή κάρτα συσκευασίας κυψέλης, που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 70 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Greek: Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 MONARCH 2: Verzenios σε συνδυασμό με φουλβεστράντη
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Greek: Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
Maltese: Verzenios flimkien ma' inibitur ta' aromatase
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 63 έτη (εύρος 32-88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 42, 56, 70 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης των 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Greek: H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Greek: • Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) [μόνο στα δισκία 50 mg and 150 mg], σιδήρου οξείδιο κόκκινο (E172) [μόνο στα δισκία 50 mg].
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Greek: ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Greek: Πυρήνας δισκίου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη λακτόζη μονοϋδρική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 60 έτη (εύρος 32-91 έτη).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Greek: Αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπείαα
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ένεργειες είναι η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος και η μειωμένη όρεξη.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Greek: Τοξικότηταα
Maltese: Tossiċità tal
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 5 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο φορές την ημέρα και η αμπεμασικλίμπη συσσωρεύθηκε με γεωμετρική μέση αναλογία συσσώρευσης 3,7 (58% CV) και 5,8 (65% CV) με βάση τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται σε διάφορους μεταβολίτες, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT jew fl-AST (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġew irrappurtati f'6.1% u 4.2% tal-pazjenti.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων Διάμεση τιμή [μήνες] (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρθηκε συχνά (45,1%) και η μείωση των αριθμών ουδετεροφίλων (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε στο 28,2% των ασθενών που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Greek: συνιστώνται απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥1.500/mm3, αιμοπετάλια ≥100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL.
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, η αμπεμασικλίμπη αναστέλλει τις CDK4 και CDK6, όπως υποδεικνύεται από την αναστολή της φωσφορυλίωσης της Rb και της τοποϊσομεράσης II α, η οποία οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου πριν από το σημείο περιορισμού της φάσης G1.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti bil-marda fil-vixxri, (HR ta' 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), medjan ta' PFS ta' 14.7 xhur versus 6.5 xhur; f'pazjenti bil-marda fl-għadam biss (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); u f'pazjenti b'marda li setgħet titkejjel (HR ta' 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).