FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata come evento singolo: emorragia intraddominale, distensione addominale, anemia, drenaggio della cavità toracica, effusione pleurica, trombosi venosa profonda, raccolta di liquido intraddominale localizzata, emorragia durante l'intervento, embolia ischemica intestinale e polmonare, eccetto aumento del fibrinogeno ematico (3 eventi, 0,8 %), emorragia anastomotica (3 eventi, 0,8 %) ed emorragia post intervento (2 eventi, 0,5 %).
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Italian: Per controllare il sanguinamento, mantenere la compressione per 3 minuti circa.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Italian: ● Non si deve utilizzare EVARREST in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Italian: Dopo l'assorbimento dei componenti biologici, anche i componenti della matrice (poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) vengono completamente assorbiti.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Italian: Il lato attivo della matrice sigillante si presenta sotto forma di polvere e il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo.
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Italian: Due studi clinici con 206 pazienti sottoposti a chirurgia epatica (110 trattati con EVARREST e 96 con il controllo) hanno dimostrato l'efficacia emostatica nelle emorragie parenchimali persistenti.
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Italian: Può essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione del sito sanguinante da trattare durante l'operazione.
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Italian: Il prodotto può rimanere nel campo sterile per essere pronto per l'uso nel corso dell'intervento.
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Italian: EVARREST deve essere applicato in modo che si estenda di 1-2 cm circa oltre i margini dell'area target sanguinante.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVARREST Matrice sigillante
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Italian: Il coagulo di fibrina formatosi si integra nella matrice, permettendo a EVARREST di incollarsi saldamente al tessuto circostante.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni.
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Italian: Applicare il lato attivo di EVARREST all'area sanguinante in modo da essere completamente a contatto con il tessuto.
English: Telefax: +972-3-5316590
Italian: Fax: +972-3-5316590
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Italian: Il fattore XIII endogeno catalizza quindi i legami a ponte tra i monomeri di fibrina, creando una solida rete di fibrina meccanicamente stabile con ottime proprietà adesive.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Italian: Come con qualsiasi prodotto impiantato, il corpo può sviluppare una reazione al materiale estraneo, causando possibili problemi di guarigione.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Italian: 5b) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di sovrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento.
English: Application of EVARREST
Italian: Applicazione di EVARREST
English: A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Italian: Una successiva sperimentazione su 91 pazienti sottoposti a intervento addominale, retroperitoneale, pelvico e toracico (non cardiaco) (59 trattati con EVARREST e 32 con il controllo) ha dimostrato l'emostasi nei forti sanguinamenti dei tessuti molli.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Italian: ● Dopo l'apertura, mantenere asciutto EVARREST.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o vicino ad aperture o canali presenti nell'osso o in altre aree ristrette attorno all'osso), ove potrebbe rigonfiarsi e comprimere i nervi o i vasi sanguigni.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Italian: ● EVARREST viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e deve essere manipolato utilizzando una tecnica sterile in condizioni asettiche.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Italian: EVARREST non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla bustina e sulla confezione dopo la dicitura SCAD.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Italian: La quantità complessiva di EVARREST rimasta nel corpo dopo l'operazione non deve superare la misura di due matrici sigillanti da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro da 5,1 cm x 10,2 cm.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Italian: Segni di tali reazioni comprendono orticaria, eruzione cutanea, oppressione al torace, rantolo, abbassamento della pressione sanguigna e anafilassi (grave reazione con un'insorgenza rapida).
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Italian: Rimuovere delicatamente la garza o i tamponi per laparotomia dal sito di applicazione, senza alterare o spostare EVARREST o il coagulo.
English: ● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Italian: ● La parte inferiore del vassoio contiene EVARREST con il lato attivo rivolto verso il basso.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Italian: Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono state condotte indagini sulle aree sanguinanti di dimensioni maggiori rispetto a quelle che possono essere coperte da una singola unità di EVARREST.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Italian: EVARREST è stato usato in uno studio di sicurezza post-marketing in cui sono stati arruolati 150 pazienti.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica).
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Italian: EVARREST viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e deve essere manipolato utilizzando una tecnica sterile in condizioni asettiche.
English: Human Fibrinogen:
Italian: Fibrinogeno umano:
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con plasma o sangue umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Italian: ● Non si deve utilizzare EVARREST in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o in prossimità di fori nell'osso o aree al confine dell'osso) poiché il rigonfiamento potrebbe causare la compressione dei nervi o dei vasi sanguigni.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Italian: Sono stati condotti studi clinici a dimostrazione dell'emostasi nel sanguinamento leggero-moderato di tessuti molli su 141 soggetti (111 trattati con EVARREST e 30 con il controllo) sottoposti a intervento chirurgico addominale, retroperitoneale, pelvico e toracico (non cardiaco).
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Italian: Tre pazienti su 145 (~2 %) del gruppo trattato con EVARREST ha manifestato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Italian: Se il sanguinamento continua, è possibile rimuovere la matrice sigillante EVARREST e applicarne una nuova.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Italian: 5a) Tenere una garza asciutta o umida o dei tamponi per laparotomia sopra EVARREST in modo da ottenere il completo contatto con la superficie sanguinante.
English: EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
Italian: EVARREST si presenta come una matrice sigillante di dimensioni di 10,2 cm x 10,2 cm.
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Italian: È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, con arruolamento di 156 pazienti (76 EVARREST, 80 pezze emostatiche) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia emostatica di EVARREST come coadiuvante per il controllo del sanguinamento durante interventi di cardiochirurgia.
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Italian: Rimuovere il vassoio sterile bianco dalla busta e sistemarlo sul campo sterile.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Italian: Fibrinogeno umano e Trombina umana:
English: As with any implantable product, foreign body reactions may occur.
Italian: Come con ogni prodotto impiantabile, possono verificarsi reazioni a corpi estranei.
English: Blood clot (thromboembolism)
Italian: Coagulo di sangue (tromboembolia)
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
English: Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Italian: Se necessario, si deve utilizzare una quantità equivalente a due unità da 10,2 cm x 10,2 cm o a quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm per coprire l'intera area sanguinante, con una sovrapposizione di circa 1-2 cm.
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato bioassorbibile di colore bianco tendente al giallo, composto da una matrice composita flessibile rivestita di fibrinogeno umano e trombina umana.
English: ● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Italian: ● Tenere saldamente il vassoio nel palmo della mano, assicurandosi che il lato con i fori sia rivolto verso l'alto e utilizzare le linguette presenti sul lato del vassoio per rimuovere la parte superiore del vassoio con l'altra mano.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione dell'area sanguinante da trattare.
English: ● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Italian: ● Rimuovere il vassoio sterile bianco dalla busta e sistemarlo sul campo sterile.
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Italian: EVARREST può essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Italian: ● Se il sanguinamento continua anche durante o dopo il tempo specificato di compressione, rimuovere la matrice sigillante EVARREST utilizzata ed ispezionare il sito sanguinante.
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Italian: Applicare uno strato singolo, assicurandosi che i bordi si sovrappongano (di circa 1-2 cm) con la matrice sigillante EVARREST esistente.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Italian: Raccolta localizzata di liquido intraRaccolta di liquido peripancreatico
English: This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per ogni matrice sigillante EVARREST.
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Italian: In totale, nel corpo deve restare una quantità non superiore all'equivalente di due unità da 10,2 cm x 10,2 cm o quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm, poiché con quantità maggiori è disponibile solo un'esperienza a lungo termine limitata.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Italian: Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) 20 mg/cm2 Arginina cloridrato
English: Sodium acetate
Italian: Acetato di sodio
English: It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Italian: Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, condotto in un unico centro, per l'osservazione dell'utilità dell'uso di EVARREST rispetto allo standard di cura (SoC) nelle emorragie dei tessuti molli, in interventi di chirurgia intraddominale, retroperitoneale, pelvica e toracica, non cardiaca.
English: Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Italian: In tre pazienti su 145 (~2 %) di un gruppo di una sperimentazione clinica trattato con EVARREST è stato segnalato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
English: Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Italian: Tenere saldamente il vassoio nel palmo della mano, assicurandosi che il lato con i fori sia rivolto verso l'alto e utilizzare le linguette presenti sul lato del vassoio per rimuovere la parte superiore del vassoio con l'altra mano.
English: Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Assunzione involontaria di liquidi nelle vie aeree (aspirazione), con formazione di un eccesso di liquido nella cavità che circonda i polmoni; la frequenza è risultata non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Italian: Il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo.
English: Keep EVARREST dry after opening.
Italian: Dopo l'apertura, mantenere EVARREST asciutto.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Italian: Raramente i collanti composti da fibrina possono causare una reazione allergica (fino a 1 su 1.000 persone).
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione di EVARREST e contenuto della confezione
English: EVARREST contains sodium
Italian: EVARREST contiene sodio.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Italian: Il fibrinogeno è una proteina di derivazione ematica che su azione dell'enzima trombina forma un coagulo di fibrina.
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Italian: La matrice composita è costituita da poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata, un mezzo emostatico comunemente usato.
English: What EVARREST contains
Italian: Che cosa contiene EVARREST
English: To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Italian: Per aprire il prodotto, rimuovere la bustina dalla confezione, aprire con cura la bustina evitando di toccare il contenuto o il vassoio sterile bianco contenente EVARREST.
English: ● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Italian: ● Per aprire il prodotto, rimuovere la bustina dalla confezione, aprire con cura la bustina evitando di toccare il contenuto o il vassoio sterile bianco contenente EVARREST.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Italian: EVARREST è assorbibile, resterà in sede ed aderirà al tessuto.
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'uso di più di quattro unità da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro unità da 5,1 cm x 10,2 cm in pazienti che sono stati precedentemente esposti a EVARREST.
English: EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Italian: EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno smaltiti secondo le normative locali vigenti.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per tenere traccia dei lotti utilizzati.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è estremamente importante, poiché consente il continuo monitoraggio dell'equilibrio beneficio-rischio del medicinale.
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Italian: La parte inferiore del vassoio contiene EVARREST con il lato attivo rivolto verso il basso.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Italian: Confezione di cartone (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e bustina di alluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono descritte anche nel foglio illustrativo destinato ai medici.