FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Finnish: Näillä karboksyyliterminaalisilla fragmenteilla uskotaan olevan merkitystä lisäkilpirauhashormonin toiminnan säätelyssä.
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
Danish: Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled.
Finnish: Mutta jos sinulla on osteoporoosi, se aiheuttaa sen, että sinulle tulee todennäköisemmin luunmurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Preotact, hvis du
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Preotact-valmistetta, jos
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Finnish: Säilytä tuote valolta suojattuna.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Danish: De prækliniske data baseret på konventionelle studier så som sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, toksicitet i forhold til fertilitet og generel reproduktion samt lokal tolerance viser ingen speciel risiko for mennesker.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra nålehylsteret
Finnish: Poista neulan suojuskotelosta suojapaperi.
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Danish: Hypercalcuri
Finnish: Hyperkalsemia
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Danish: Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Finnish: Ota vain yksi pistos samana päivänä.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Danish: I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Danish: Tegn og symptomer I de kliniske afprøvninger er der konstateret utilsigtede overdoseringstilfælde med Preotact.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Danish: Ud af de 2532 randomiserede patienter (ITT, intention to treat) oplevede 59 patienter mindst en ny vertebralfraktur fordelt på 42 i placebogruppen (3,37 %) og 17 i Preotactgruppen (1,32 %), p=0,001.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Finnish: • käytät sydänlääkettä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleiset
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Danish: Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Finnish: Valmis liuos: on osoitettu, että liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 28 vuorokautta 2 ºC-8 ºC:ssa.
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Danish: Den fysiologiske virkning af parathyreoideahormon, inkluderer stimulering af knogledannelse ved direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte stigning i den intestinale calciumabsorption og øgning af den tubulære calciumreabsorption samt øget fosfatekskretion i nyrerne.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Finnish: Kaikkiaan 238 postmenopausaalista naista satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin: Preotact (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia), alendronaatti (10 mg) tai näiden yhdistelmä, seuranta-aika oli 12 kuukautta.
Danish: Hypercalcæmi og/eller hypercalcuri afspejler de kendte farmakodynamiske virkninger af parathyreoideahormon i mavetarmkanalen, nyrerne og knoglerne.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Preotact
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Finnish: • Jos seerumin kalsiumpitoisuus pysyy yhä suurena, Preotact-hoito tulee lopettaa ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes poikkeavat arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Finnish: • Ota päivittäinen pistos tai laita kynä jääkaappiin säilytystä varten.
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis du kan se, at den er blevet uklar eller farvet.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Danish: Efter en intravenøs dosis vil den systemiske clearance af parathyroideahormenet (45,3 l/time) være tæt på det normale leverplasmaflow og stemmer overens med en omfattende metabolisering af lægemidlet i leveren.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Danish: Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score < ÷3.
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Danish: Der foreligger ikke komplette dyrestudier for reproduktionstoksisitet (se pkt.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: • jos olet allerginen lisäkilpirauhashormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Preotact-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Danish: • smerter i arme og ben,
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
Danish: • skal have eller tidligere har fået strålebehandling af knoglerne.
Finnish: • potilas saa tai on aiemmin saanut luuston sädehoitoa
Danish: • har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Danish: • tilskud af calcium og D-vitamin afbrydes
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Danish: Brug altid Preotact nøjagtig efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Finnish: • Poista kynästä neula päivittäin pistoksen ottamisen jälkeen ja vie kynä takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere information om Preotact på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoja tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Med baggrund i kendskabet til virkningsmekanismen, kan samtidig behandling med Preotact og et hjerteglykosid prædisponere patienter til en digitalisforgiftning, i de tilfælde hvor der udvikles hypercalcæmi (Se pkt.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Danish: Preotact øger urinsyrekoncentrationen i serum.
Finnish: Preotact suurentaa seerumin virtsahappopitoisuuksia.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Finnish: Sylinteriampullin sisältö sekoitetaan kynässä.
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Finnish: Esitäytetyn Preotact-kynän lääkeaine pitää sekoittaa ennen kuin kynää käytetään ensimmäisen kerran (lisätietoja käyttöohjeesta).