FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat
Slovenian: Spremljati postopke presoje za PMF in VAMF ter preverjati postopke na podlagi pridobljenih izkušenj.
Czech: z cambridgeské univerzity (UK).
Slovenian: na Univerzi v Cambridgu, Združeno kraljestvo.
Czech: Předsedou CVMP byl poprvé zvolen v lednu r. 2003 a opakovaně byl zvolen v r. 2004.
Slovenian: Za predsednika CVMP je bil prvič izvoljen januarja 2003, leta 2004 pa je bil izvoljen ponovno.
Czech: Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek
Slovenian: Revizija sedanjih postopkov, vključno z vključitvijo skrajšanih rokov za sporočanje mnenj
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1972 do 1974 je dr. Purves delal v farmacevtski industriji.
Czech: Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
Slovenian: Nova zakonodaja določa pravno podlago znanstvenemu svetovanju in večje pristojnosti Agencije na tem področju.
Czech: Spolupráce s iniciativou ICH/FDA ohledně systémů jakosti/systémů GMP by měla stavět na potřebě vzájemné spolupráce mezi inspektory GMP a posuzovateli jakosti
Slovenian: Sodelovanje pri pobudi ICH/FDA za sisteme kakovosti/dobro proizvodno prakso naj bi predvidoma temeljilo na potrebi po medsebojnem delovanju inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in ocenjevalcev kakovosti.
Czech: EMEA dostává hlášení o bezpečnosti centrálně registrovaných léčivých přípravků z území EU i z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Czech: Dokončení těchto cílů bude pro nové nebo zdokonalované informační systémy monitorováno prostřednictvím klíčových ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědi a včasná dodávka, při dodržení rozpočtu a zadávacích podmínek
Slovenian: Doseganje teh ciljev bodo pri novih ali izboljšanih informacijskih sistemih spremljali ključni kazalniki uspeha, kot so dostopnost sistemov, odzivni čas in pravočasna dostava v okviru proračuna in po specifikacijah.
Czech: Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
Slovenian: Razvoj orodij za obveščanje bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov ter krepitev povezanosti z zainteresiranimi stranmi Agencije.
Czech: V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
Slovenian: Leto 2005 se bo začelo z razvojem in izvajanjem vodenja dokumentacije, vodenja poročil in politik registriranja pošte.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
Slovenian: Specialistka interne medicine.
Czech: V roce 1986 začal působit na rakouském úřadu pro regulaci léčiv a od r. 2003 je zástupcem vedoucího oddělení pro registraci léčiv na rakouském ministerstvu zdravotnictví a žen.
Slovenian: Leta 1986 se je priključil avstrijskemu regulativnemu organu za zdravila, od leta 2003 je namestnik vodje oddelka za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pri avstrijskem Ministrstvu za zdravje in ženske.
Czech: Vzájemné působení a podíl na činnosti SZO prostřednictvím vědeckých zasedání a školení
Slovenian: Vzajemno delovanje in udeležba v Svetovni zdravstveni organizaciji prek znanstvenih srečanj in usposabljanja.
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci
Slovenian: Januarja 2005 bodo pristojni organi začeli izvajati elektronsko poročanje o neželenih učinkih v veterinarskem sektorju, povečal se bo tudi obseg elektronskega poročanja imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Zřízení databáze pro usnadnění analýzy vědecké paměti pro všechny centralizované žádosti předložené v posledních 10 letech a pro budoucí žádosti, aby se tak umožnilo dosáhnout větší ucelenosti, vědecké kvality a důslednosti zpráv o hodnocení CVMP
Slovenian: Vzpostavitev zbirke podatkov zaradi lažjega analiziranja znanstvenega pomnilnika za vse vloge, predložene po centraliziranem postopku v zadnjih desetih letih, in za prihodnje vloge, da se omogoči večja celovitost, znanstvena kakovost in skladnost poročil CVMP o oceni zdravila.
Czech: Pokračování v poskytování partnerům EMEA vysoce kvalitní službu EU telematika, včetně rozšíření funkce helpdesk.
Slovenian: Stalno zagotavljati visoko kakovostno storitev telematike EU partnerjem EMEA, vključno s povečanimi zmogljivostmi za pomoč uporabnikom.
Czech: Žádosti o označení by měly zahrnout složitější nové terapie Cíle:
Slovenian: Vloge za določitev naj bi predvidoma vključevale zahtevnejše nove terapije.
Czech: Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
Slovenian: Veterinarska enota se bo tesno povezala s Centrom za veterinarska zdravila pri Upravi za hrano in zdravila ZDA ter z ameriškim ministrstvom za kmetijstvo pri izvajanju praktičnih rešitev za napredovanje pri dogovorih o zaupnosti za izmenjavo informacij in dokumentov, ki sta jih sklenili
Czech: Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005.
Slovenian: Agencija se pripravlja na nove odgovornosti pri zagotavljanju pisarniške podpore na novo oblikovani skupini za usklajevanje, ki bo leta 2005 ustanovljena v skladu z novo zakonodajo.
Czech: Rozšířit rozsah působnosti MRA s Japonskem a začlenit do ní sterilní a biologické léčivé přípravky
Slovenian: Razširitev področja uporabe sporazuma o vzajemnem priznavanju z Japonsko, da se vključijo sterilna zdravila in biološka sredstva.
Czech: letech1990 až 1994 byl technickým poradcem pro klinické hodnocení a farmakologii na španělském ministerstvu zdravotnictví, členem pracovní skupiny CPMP pro účinnost a byl zapojen do činnosti skupiny ICH pro účinnost.
Slovenian: do 1994 je bil tehnični svetovalec za klinično ocenjevanje in farmakologijo pri španskem Ministrstvu za zdravje, član Delovne skupine CPMP za učinkovitost, sodeloval je tudi pri Skupini ICH za učinkovitost.
Czech: Cílem je zkrátit dobu pro postupy týkající se přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Slovenian: Cilj je skrajšati čas postopka za predložitve v zvezi z varnostnimi vprašanji.
Czech: Požadavky na inspekce GCP a farmakovigilance by oproti úrovni roku 2004 vzrůstat neměly, neboť jejich nárůst byl výrazný již v tomto roce
Slovenian: Število zahtevkov za inšpekcijske preglede dobre klinične prakse in farmakovigilance se predvidoma ne bo povečalo ter bo ostalo na ravni iz leta 2004, saj se je že v tem letu zelo povečalo.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
Slovenian: Nova zakonodaja na področju ocenjevanja veterinarskih zdravil uvaja številne pomembne spremembe, ki imajo za Agencijo postopkovne in upravne posledice ter posledice na področju virov.
Czech: Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků
Slovenian: Uvedba prve faze izvedbenega načrta za usmeritveni načrt EMEA do 2010 za zdravila za ljudi.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1975 až 1990 zastávala paní Mendosa řadu funkcí v Evropské komisi v Lucemburku, včetně konferenčního oddělení, v Úřadu pro úřední tisky a ve Statistickém úřadu.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1975 do 1990 je ga. Mendosa opravljala različne službe v Evropski komisiji v Luksemburgu, med drugim v konferenčni službi, Uradu za javne objave in v Statističnem uradu.
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí
Slovenian: 3.3 Določitev mejne vrednosti ostankov (MRL)
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Slovenian: Dejavnosti na področju upravljanja se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Šest let kliničnih izkušenj v angleških bolnišnicah, pet let kot direktor za farmakovigilanco in regulativne zadeve pri Astra Pharmaceuticals v Združenem kraljestvu in skupaj sedem let pri angleški Agenciji za nadzorovanje zdravil.
Czech: Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů
Slovenian: Povečanje preglednosti arbitražnih postopkov/postopkov za predložitev ter dosledno zagotavljanje razpoložljivih informacij o arbitražnih postopkih/postopkih za predložitev, ne glede na njihovo pravno podlago.
Czech: 3.7 Regulační činnosti
Slovenian: 3.7 Regulativne dejavnosti
Czech: Postgraduální studium v oblasti výživy, statistiky a metodologie.
Slovenian: Podiplomski študij iz prehrane, statistike in metodologije.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Tim Buxton nastoupil v r. 1987 na praxi u Touche Ross & Co v Londýně.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Tim Buxton je leta 1987 opravil pripravništvo pri Touche Ross & Co v
Czech: Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
Slovenian: Trend glede števila generičnih vlog, ki se je začel leta 2004, se bo leta 2005 predvidoma nadaljeval.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
Slovenian: Varnost zdravil in izboljšanje osnovnih dejavnosti Agencije bosta še naprej prednostni nalogi tudi v letu 2005.
Czech: Po dosažení diplomu MBA v r. 1991 začala působit v EFPIA, European pharmaceutical industry association (Sdružení evropského farmaceutického průmyslu) jako vedoucí pracovník pro vědecké a regulační otázky.
Slovenian: MBA leta 1991 se je pridružila EFPIA, združenju evropske farmacevtske industrije kot vodja znanstvenih in regulativnih zadev.
Czech: Pokračující zavádění elektronicky zasílaných ICSR a podpora pro každodenní provoz a údržbu procesu elektronického zasílání ICSR prostřednictvím EudraVigilance, jak v předregistrační, tak v poregistační fázi
Slovenian: Nadaljnje izvajanje in vzdrževanje elektronskega prenosa ICSR ter podpora vsakodnevnemu delovanju in vzdrževanju postopka elektronskih prenosov ICSR za fazo pred izdajo dovoljenja in po njej prek EudraVigilance.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Saint Raymond zastávala úlohu pediatra ve fakultní pediatrické nemocnici v Paříži a poté po mnoho let pracovala pro řadu farmaceutických společností.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Dr. Saint Raymondova je bila pediatrinja v pediatrični poučevalni bolnišnici v Parizu, nato pa je več let delala za številne farmacevtske družbe.
Czech: Příprava shrnutí EPAR, která budou napsána tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost, a koordinace s žadateli pro zajištění toho, aby příbalové informace o přípravku byly psány stejně srozumitelně i pro neodborníky
Slovenian: Priprava povzetkov EPAR, napisanih tako, da so razumljivi javnosti, ter usklajevanje z vlagatelji, da se zagotovi, da so tudi navodila za uporabo napisana tako, da jih razumejo tudi nestrokovnjaki.
Czech: 4.5 Odebírání vzorků a testování
Slovenian: 4.5 Vzorčenje in preizkušanje
Czech: CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP.
Slovenian: CHMP bo na podlagi izkušenj, pridobljenih leta 2004, krepil vzajemno delovanje z bolniki na podlagi nadaljnjega razvijanja dejavnosti, prevzetih na ravni Delovne skupine EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov.
Czech: Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
Slovenian: Ustanovitev znanstveno svetovalnih skupin, zlasti za obvezna terapevtska področja centraliziranega postopka.
Czech: Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
Slovenian: Področje uporabe je razširjeno z možnostjo večje upravičenosti do centraliziranega postopka, ki vključuje vsa veterinarska zdravila, pomembna za zdravje živali v vsej Skupnosti.
Czech: Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi se nadaljnja ekstrapolacija sedanjih MRL na dodatne vrste nadaljevala, kot je bilo dogovorjeno v okviru politike CVMP za manjše uporabe in manj pomembne vrste, kot neposredni odgovor na posebne vloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
Slovenian: Nova zakonodaja uvaja tudi zahteve za zagotavljanje informacij o umiku vlog s strani vlagateljev pred izdajo mnenja ter o zavrnitvah izdaje dovoljenja za promet, da se pripravi povzetke evropskih javnih poročil o oceni na način, ki je razumljiv javnosti, in širi ustrezne informacije o farmakovigilanci.
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
Slovenian: 3.8 Mednarodne dejavnosti
Czech: Poskytování správných a včasných finančních informací pro vedení Zavedení inventárního účetního systému
Slovenian: Zagotavljanje točnih in pravočasnih finančnih informacij vodstvu.
Czech: Trinity College v Dublinu.
Slovenian: Trinity Collega v Dublinu.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Salvatore pracoval v letech 1991 až 2004 jako soukromý právník, zabýval se arbitrážemi a spory, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek, hospodářské soutěže,
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: G. Salvatore je bil od 1991 do 2004 odvetnik z zasebno prakso in se je v glavnem ukvarjal z arbitražnimi in pravdnimi zadevami s področja javnega naročanja, konkurence, mednarodne trgovine in pogodb.
Czech: Plnění funkce časného informování a spolupráce s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM)), v rámci programu pro odběr vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků
Slovenian: Izvajanje naloge zgodnjega obveščanja in sodelovanje z Evropskim direktoratom za kakovost zdravil pri programu vzorčenja in preizkušanja centralno odobrenih zdravil.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1999 a jednou z jeho hlavních činností v uplynulých letech bylo zavedení označení léčiv pro vzácná onemocnění a výzkumné asistence v EMEA.
Slovenian: EMEA se je pridružil maja 1999, ena njegovih glavnih nalog v zadnjih letih pa je bila vzpostavitev določitve zdravila sirote in pomoči pri protokolu v EMEA.
Czech: V letech 1984 až 1994 měla jakožto zdravotní ředitelka farmaceutického odboru na italském ministerstvu zdravotnictví na starosti operativní středisko pro postupy Společenství a byla italskou členkou bývalého výboru CPMP, zapojeného i do činností ICH.
Slovenian: Od 1984 do 1994 je bila kot zdravstvena direktorica na farmacevtskem oddelku italijanskega Ministrstva za zdravje odgovorna za Operativni center za postopke Skupnosti in je kot italijanska članica bivšega Odbora za lastniška zdravila sodelovala tudi pri dejavnostih ICH.
Czech: Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Slovenian: Revizija postopka za predložitev v zvezi z varnostnimi vprašanji, da se skrajša časovni okvir za dokončanje postopkov za predložitev v zvezi z varnostnimi vprašanji.
Czech: Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
Slovenian: Vpliv novega pristopa k sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo v okviru certifikacijskega sistema.
Czech: EMEA bude nadále podporovat Evropskou komisi v aktualizaci a dalších úpravách Pokynů pro žadatele (Notice to Applicants) , bude poskytovat poradenství ohledně centralizovaného postupu a regulačních pokynů zejména v oblastech, které se týkají CHMP a jeho stálých a dočasných pracovních skupin
Slovenian: EMEA bo še naprej podpirala Evropsko komisijo pri posodabljanju in nadaljnjem razvijanju obvestila vlagateljem, pri svetovanju glede centraliziranega postopka in regulativnih smernic za vprašanja, ki vplivajo na CHMP ter na njegove stalne in začasne delovne skupine.
Czech: Přispět ke strategiím EU v oblasti veřejného zdraví, včetně těch, které se týkají chřipkových pandemií, přípravků z tkáňového inženýrství a pediatrických léčebných přípravků
Slovenian: Prispevanje k strategijam EU za javno zdravje, vključno s strategijami za epidemije gripe, izdelke inženiringa tkiv in zdravila za otroke.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da so to projekti EudraNet, EudraVigilance, zbirka podatkov EuroPharm, elektronsko pošiljanje, izvajanje direktive o kliničnem preizkušanju in zbirka podatkov o dobri proizvodni praksi.
Czech: Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
Slovenian: Potem ko je delal kot farmacevt (vodja) v farmacevtskem nadzornem laboratoriju nemške vojske, se je leta 1983 pridružil bivšemu nemškemu Zveznemu uradu za zdravje.
Czech: Postgraduální studium včetně doktorátu v oboru sociálně-hospodářské plánování.
Slovenian: Podiplomski študij vključuje doktorat iz socialno-ekonomskega načrtovanja.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1987 až 1994 byla dr. Ashley-Smith zaměstnána ve veterinárním farmaceutickém průmyslu, nejprve jako technická poradkyně a následně jako manažerka v oblasti registrace.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od leta 1987 do 1994 je bila dr. Ashley-Smithova zaposlena v farmacevtski industriji veterinarskih zdravil, najprej kot tehnična svetovalka in nato kot vodja registracije.
Czech: Během 80. let se věnoval publikační činnosti, mj. vydávání celé řady článků v počítačových odborných časopisech a několik populárních softwarových balíků.
Slovenian: Njegova objavljena dela vključujejo članke v računalniških revijah v 80-ih letih in več splošnih programskih paketov.
Czech: Ustavení procesů pro přípravu shrnutí EPAR napsaných tak, aby byly srozumitelné pro veřejnost
Slovenian: Vzpostavitev postopkov za pripravo povzetkov EPAR-ov, napisanih tako, da so razumljivi javnosti.
Czech: Vystoupení vyšších představitelů zainteresovaných stran Jednání o pracovním programu pracovních skupin CVMP a vědeckých poradních skupin Výměna názorů mezi zainteresovanými stranami ohledně pokynů Jednání zainteresovaných stran s pracovními skupinami a/nebo ad hoc skupinami o specifických technických/vědeckých otázkách
Slovenian: predstavitve visokih predstavnikov zainteresiranih strani; razprave o delovnih programih delovnih in znanstveno svetovalnih skupin CVMP; izmenjava stališč med zainteresiranimi stranmi glede smernic; razprava zainteresiranih strani z delovnimi in/ali ad hoc skupinami o posebnih tehničnih/znanstvenih vprašanjih;
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Slovenian: Pripravljalno delo, ki naj zagotovi dostop do namenskih informacij iz zbirke podatkov EudraVigilance zdravstvenim strokovnjakom, imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in javnosti.
Czech: Tyto certifikáty potvrzují rozhodnutí o povolení a správný výrobní stav léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Czech: Do ledna r. 1997 plnil dlouhodobé úkoly jako konzultant v oblasti řízení a poté začal působit v EMEA.
Slovenian: Prevzel je dolgoročne naloge kot svetovalec managementa vse do januarja 1997, ko se je pridružil EMEA.
Czech: XI) a potom v průmyslu ve firmě Pfizer (dříve SmithKline Beecham Animal Health) jako manažerka pro regulační záležitosti.
Slovenian: Potem je kratek čas delala za Evropsko komisijo (DG XI), nato pa v industriji za Pfizer (bivši SmithKline Beecham Animal Health) kot vodja regulativnih zadev.
Czech: Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
Slovenian: Podiplomski študij iz managementa, vodenja in upravljanja.
Czech: Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
Slovenian: Pred imenovanjem za vodjo Enote za farmakovigilanco je opravljal več služb na področju dejavnosti pred in po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ter bil tudi delegat Združenega kraljestva v Delovni skupini CPMP za farmakovigilanco.
Czech: Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie
Slovenian: Razvoj postopkov za bolj sistematično in večkratno uporabo znanstvenega svetovanja in pomoč pri protokolu med razvojem zdravil, zlasti za redke bolezni in nove terapije.
Czech: EMEA rovněž koordinuje komunikaci a reakci členských států na podezření na nedostatečnou jakost v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti centralno odobrenih zdravil.
Czech: Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. "compassionate use"a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
Slovenian: Nove zahteve vključujejo vzpostavitev postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili, pospešene ocene, sočutne uporabe ter za mnenja o zdravilih, namenjenih izključno trgom zunaj EU (v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo).