FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενείς που υπέστησαν διαχωρισμό τραχηλικών - εγκεφαλικών αρτηριών (αγγεία στο κεφάλι και στον τράχηλο), εγκεφαλικό, στηθάγχη (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας και λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν μικρότερος από το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,18 έναντι 0,39).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma kevesebb mint a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,18, illetve 0,39), de a rokkantság progressziója tekintetében nem voltak jelentős hatások.
Greek: Πώς δρα το Lemtrada;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lemtrada?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lemtrada θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Lemtrada;
Hungarian: Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος (προβλήματα με την πήξη του αίματος) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható koagulopátiában (véralvadási zavar) szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik trombocitaaggregáció- illetve véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
Greek: Το Lemtrada χρησιμοποιείται για ασθενείς με:
Hungarian: A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Greek: Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για πόσο καιρό;
Hungarian: Mennyi ideig?
Greek: Πότε;
Hungarian: Mikor?
Greek: Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Greek: 3 χρόνια‡
Hungarian: 3 év‡
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος
Hungarian: • súlyos, nemkívánatos esemény esetén
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Greek: Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Greek: Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Greek: Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Greek: 4,5/3,8 χρόνια
Hungarian: 4,5/3,8 év
Greek: Μέση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας για την ΠΣ (χρήση ≥1 φαρμάκου)
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Greek: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Greek: Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Greek: Μια παράγραφο «Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις»
Hungarian: „Gyakran ismételt kérdések" című szakasz
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου ανάλυσης.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Greek: 3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις.
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Greek: Τα συμπτώματα που εκδηλώνετε καθορίζονται από το τμήμα του κεντρικού νευρικού συστήματος που επηρεάζεται.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Greek: Είναι γνωστό ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών.
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές υπήρξαν 2 περιπτώσεις νόσου anti-GBM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Hungarian: Oktatóprogram
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Greek: Άλλα φάρμακα και LEMTRADA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων CD3+ και CD4+ αυξάνονται πιο αργά προς το φυσιολογικό, αλλά γενικά δεν επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέχρι τους 12 μήνες μετά την αγωγή.
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Greek: Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Greek: Συνιστώμενες εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Greek: • Προηγούμενος διαγνωσθείς καρκίνος Εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο στο παρελθόν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γι' αυτό.
Hungarian: • Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Χρειάζεται προσοχή για να διασφαλιστεί η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Greek: Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Greek: Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Greek: 1 Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: ARR & CDW.
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει τη γονιμότητα κατά την περίοδο αυτή.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A LEMTRADA kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Greek: Η μελέτη θεωρείτο επιτυχής αν είχε επιτευχθεί τουλάχιστον ένα από τα τελικά σημεία του σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2°C - 8°C, υπό προστασία από το φως.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Greek: Το LEMTRADA δεν θεραπεύει την ΠΣ αλλά μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των υποτροπών.
Hungarian: A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát.
Greek: ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Greek: Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Greek: 1,5/1,3 χρόνια
Hungarian: 1,5/1,3 év
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Greek: Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Greek: Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Greek: Ειδική αναφορά στο γεγονός ότι ο ασθενής έχει πληροφορηθεί και κατανοήσει τους κινδύνους των σοβαρών αυτοάνοσων διαταραχών, λοιμώξεων και κακοηθειών και τα μέτρα για την ελαχιστοποίησή τους
Hungarian: Külön hivatkozás arra a tényre, hogy a beteg tájékoztatást kapott és megértette a súlyos autoimmun betegségek, a fertőzések és a malignitás kockázatát, valamint az ezek minimalizálására irányuló teendőket
Greek: Πληροφορίες για την προετοιμασία της χορήγησης του LEMTRADA και την παρακολούθηση των ασθενών
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Greek: Περιγραφή των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση του LEMTRADA ονομαστικά:
Hungarian: A LEMTRADA használatával kapcsolatos kockázatok leírása, nevezetesen:
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Εξέταση αίματος (για τη διάγνωση όλων των σημαντικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν πιο πάνω)
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
Greek: CB9 8PU
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Greek: Είναι άγνωστο εάν το LEMTRADA μπορεί να μεταφερθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά υπάρχει η πιθανότητα αυτό να συμβεί.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβείς για το βρέφος (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - αυτοάνοσες παθήσεις).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Greek: • Θα πρέπει να παρακολουθείτε τα αποτελέσματα των εξετάσεων και να επαγρυπνείτε για να εντοπίσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Greek: Σε 79,5% των περιπτώσεων η εκδήλωση της ITP παρατηρήθηκε κατά κανόνα στα 4 πρώτα έτη μετά από την πρώτη έκθεση.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα επαναποικίζουν με την πάροδο του χρόνου, με την ανάκαμψη των Β κυττάρων συνήθως να ολοκληρώνεται εντός 6 μηνών.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το LEMTRADA και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Greek: Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις σοβαρής μορφής στην έγχυση, η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Greek: Το ποσοστό των θυρεοειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών έφθασε στο μέγιστο το έτος τρία και στη συνέχεια μειώθηκε.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς εξηγήσει πώς θα σάς χορηγηθεί το LEMTRADA.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen módon adják be a LEMTRADA-t.
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία*
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
Greek: Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.