FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de l'aclidinium et du formotérol observées chez les patients atteints de BPCO traités avec Brimica Genuair deux fois par jour pendant 5 jours, étaient atteintes dans les 5 minutes suivant l'inhalation et étaient de 128 pg/ml et 17 pg/ml, respectivement.
Croatian: Najveće koncentracije aklidinija i formoterola u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže primijećene u bolesnika koji imaju KOPB i primali su Brimica Genuair dvaput dnevno tijekom 5 dana dosegnute su unutar 5 minuta nakon inhalacije i iznosile su 128 pg/ml odnosno 17 pg/ml.
French: Tenir l'inhalateur horizontalement avec l'embout buccal dirigé vers le patient et le bouton orange vers le haut (Image D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a narančasti gumb okrenut prema gore (Slika D).
French: Peu fréquents - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine) - Vision trouble - Modifications du son de la voix (dysphonie) - Difficulté à uriner ou sensation que la vessie n'a pas été entièrement vidée (rétention urinaire) - Tracé cardiaque anormal (prolongation de l'intervalle QT) entraînant potentiellement une fréquence cardiaque anormale - Déformation du goût (dysgueusie) - Irritation de la gorge - Inflammation dans la bouche (stomatite) - Élévation de la tension artérielle - Agitation - Éruption cutanée - Démangeaison de la peau
Croatian: Manje često - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu (angina pektoris) - Zamagljen vid - Promjene u zvuku glasa (disfonija) - Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija) - Abnormalni nalaz srca (produljenje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog ritma - Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
French: Des études d'efficacité clinique ont montré que Brimica Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
French: Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration orange.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
French: Suite à l'inhalation d'une dose unique de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'aclidinium et le formotérol étaient rapidement absorbés dans le plasma, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et dans les 24 minutes chez les patients atteints de BPCO.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Brimica Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures, aucun effet cliniquement significatif de Brimica Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé dans un sous-ensemble de 551 patients, dont 114 ayant reçu Brimica Genuair deux fois par jour.
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Brimica Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Brimica Genuair na srčani ritam.
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Brimica Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Croatian: Brimica Genuair pokazao je poboljšanje, u usporedbi sa placebom, u plućnim volumenima 2-3 sata nakon primjene doze (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; rezidualni volumen [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] i inspiracijski kapacitet [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
French: Après des inhalations répétées de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, l'exposition systémique de l'aclidinium et du formotérol, mesurée par l'ASC, est similaire chez les patients Japonais et Caucasiens.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
French: Le VEMS à 1 heure après la dose et le VEMS résiduel (comparé à l'aclidinium 400 microgrammes et au formotérol 12 microgrammes, respectivement) étaient définis comme co-critères d'évaluation primaires dans les deux études pivots de phase III de 6 mois pour démontrer les contributions bronchodilatatrices du formotérol et de l'aclidinium dans Brimica Genuair, respectivement.
Croatian: FEV1 1 sat nakon doze i najniži FEV1 (u usporedbi s aklidinijem u dozi od 400 mikrograma odnosno formoterolom u dozi od 12 mikrograma) definirani su kao koprimarne mjere ishoda u oba 6-mjesečna pivotalna ispitivanja faze III kako bi se dokazali bronhodilatacijski doprinosi formoterola odnosno aklidinija u Brimica Genuairu.
French: Dans l'analyse groupée de ces deux études, Brimica Genuair a montré des améliorations supérieures du score total SGRQ comparé au formotérol (-1,7 unités ; p = 0,018) ou à l'aclidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Croatian: - Upute za uporabu: Za upute kako koristiti Genuair inhalator pogledajte Upute za uporabu.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais verte (Image G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
French: S'assurer que le bouton orange soit au-dessus.
Croatian: Narančasti gumb mora biti okrenut prema gore.
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament'
Croatian: Prijeđite na „2. KORAK: Inhalirajte lijek".
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama temelje se na grubim stopama incidencije zabilježenim s Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma u združenoj analizi randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od najmanje šest mjeseci, ili na iskustvu s pojedinim sastavnicama.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.
French: De même, le regroupement des données issues des études cliniques utilisant Duaklir Genuair/Brimica Genuair et leurs monocomposants, ont mis en évidence une fréquence inférieure de "l'œdème périphérique" avec le traitement actif comparativement au placebo.
Croatian: Slično, u objedinjenim kliničkim ispitivanjima sa lijekovima Duaklir/Brimica Ganuair i njihovim pojedinačnim sastavnicama, „periferni edem" bio je brojčano manje učestao u skupini koja je primala djelatnu tvari u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
French: Le nombre de pas par jour dans le groupe Brimica Genuair a été maintenu résultant de l'effet du traitement par rapport au placebo de 510 pas par jour (p = 0,1588) et une réduction par rapport au placebo dans le pourcentage de patients inactifs (<6000 pas par jour) (41,5 % contre 50,4 % ; p = 0,1134).
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Brimica Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Croatian: U ispitivanjima faze III koja su trajala šest mjeseci i jednu godinu, učinak je bio održan tijekom vremena.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
French: L'analyse groupée de ces deux études a montré que Brimica Genuair était associé à des améliorations supérieures statistiquement significatives du score focal TDI comparé à l'aclidinium (0,4 unités, p = 0,016) ou au formotérol (0,5 unités, p = 0,009).
Croatian: Združena analiza ovih dvaju ispitivanja pokazala je da je Brimica Genuair povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem (0,4 jedinice, p=0,016) ili formoterolom (0,5 jedinica, p=0,009).
French: Conserver l'inhalateur Genuair protégé à l'intérieur de l'emballage scellé jusqu'au début de la période d'administration.
Croatian: Genuair inhalator čuvati zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
French: Il est fourni dans un emballage de protection en aluminium scellé contenant un sachet dessiccant.
Croatian: Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol.
Croatian: S obzirom da za bolesnike s oštećenjem jetre ili bubrega nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Combinaison d'un mal de gorge et d'un écoulement nasal ; il peut s'agir de signes de nasopharyngite - Céphalée - Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s'agir de signes d'infection urinaire - Toux - Diarrhée - Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d'oppression dans les joues et le front ; il peut s'agir de symptômes de sinusite - Étourdissements - Crampes musculaires - Nausée (mal au cœur)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa - Glavobolja - Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava - Kašalj - Proljev - Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinusitisa.
French: Après 4 semaines de traitement, une amélioration de la CRF pré-dose matinale, critère de jugement principal, a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair comparé au placebo mais la différence n'est pas statistiquement significative (-0,125 L ; IC 95 % [- 0,259 : 0,010] ; p = 0,069*).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Brimica Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients âgés pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol chez les patients gériatriques.
Croatian: S obzirom da za starije bolesnike nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pour traiter une crise, un essoufflement ou une respiration sifflante survenant subitement.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
French: Le pourcentage de patients dans AUGMENT qui ont atteint une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ par rapport au début de l'étude (définie par une augmentation d'au moins 4 unités) était plus élevé avec Brimica Genuair qu'avec le placebo (58,2 % comparé à 38,7 %, respectivement ; p < 0,001).
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Brimica Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Croatian: Brimica Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika s infarktom miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novodijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, QTc-om (Bazzettova formula) iznad 470 msek ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
French: Augmentation de la tension artérielle Peu fréquent
Croatian: Povišen krvni tlak
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair
Croatian: Što je Brimica Genuair
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude s aklidinijem i formoterolom, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Maintenir l'inspiration aussi longtemps que possible.
Croatian: Udišite što dulje možete.
French: - Brimica Genuair s'administre par voie inhalée.
Croatian: - Brimica Genuair namijenjen je za primjenu inhalacijom.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako imate pitanja o načinu uporabe inhalatora, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
French: Les pourcentages de patients avec des améliorations cliniquement significatives du score focal TDI (définie par une augmentation d'au moins 1 unité) étaient plus élevés avec Brimica Genuair qu'avec le placebo dans ACLIFORM-COPD (64,8 % comparé à 45,5 % ; p < 0,001) et AUGMENT (58,1 % comparé à 36,6 % ; p < 0,0001).
Croatian: Postotci bolesnika sa klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI (definirano kao porast od najmanje 1 jedinice) bili su veći s Brimica Genuairom nego s placebom u ispitivanju AKLIFORMCOPD (64,8% u usporedbi s 45,5%; p<0,0001) i u ispitivanju AUGMENT (58,1% u usporedbi s 36,6%; p<0,0001).
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
French: Contient du lactose
Croatian: Sadržaj laktoze
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Croatian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: Céphalée Étourdissements Tremblements
Croatian: Glavobolja Omaglica Tremor
French: Médicaments pour la BPCO
Croatian: Lijekovi za KOPB
French: Brimica Genuair a réduit l'utilisation d'un médicament de secours pendant une période de 6 mois comparé au placebo (de 0,9 bouffées par jour [p < 0,0001]), à l'aclidinium (de 0,4 bouffées/jour [p < 0,001]) et au formotérol (de 0,2 bouffées/jour [p = 0,062]).
Croatian: Uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma Brimica Genuair je smanjio uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma tijekom 6 mjeseci u usporedbi s placebom (za 0,9 udisaja dnevno [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 udisaja dnevno [p < 0,001]) i formoterolom (za 0,2 udisaja dnevno [p=0,062]).
French: Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement.
Croatian: Obavezno otpustite narančasti gumb i potpuno izdahnite.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili na pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
French: Prendre une profonde inspiration par la bouche.
Croatian: Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (56,6% u usporedbi s 53,9% i 52,2%; p=0,603 i p=0,270).
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d'un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
French: Brimica Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée de transition [Transition Dyspnoea Index, TDI]) avec une amélioration du score focal TDI à 6 mois de 1,29 unités comparée au placebo dans l'étude ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) et de 1,44 unités dans l'étude AUGMENT (p < 0,0001).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Croatian: Smanjenje egzacerbacija KOPB-a
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
French: - d'une oppression thoracique, d'une toux, d'une respiration sifflante ou d'un essoufflement immédiatement après l'utilisation du médicament.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
French: Avant de commencer :
Croatian: Početak:
French: Irritation de la gorge
Croatian: Disfonija Iritacija grla
French: Ne pas maintenir le bouton orange enfoncé lors de l'inhalation.
Croatian: Nemojte pritiskati narančasti gumb dok inhalirate lijek.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Dans l'étude AUGMENT, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Croatian: U ispitivanju AUGMENT, Brimica Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 284 ml, i u odnosu na aklidinij od 108 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 130 ml (p < 0,0001) i u odnosu na formoterol od 45 ml (p=0,01).
French: Dans l'étude ACLIFORM-BPCO, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 299 ml et 125 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 143 ml et 85 ml, respectivement (les deux p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair je pokazao poboljšanja u FEV1 jedan sat nakon doze u odnosu na placebo od 299 ml, i u odnosu na aklidinij od 125 ml (oba p < 0,0001), te poboljšanja najnižeg FEV1 u odnosu na placebo od 143 ml, i u odnosu na formoterol od 85 ml (oba p < 0,0001).
French: Les effets métaboliques de l'hyperglycémie et de l'hypokaliémie peuvent être observés avec des doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques.
Croatian: Pri visokim dozama β2-adrenergičkih agonista mogu se primijetiti metabolički učinci hiperglikemije i hipokalemije.
French: Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour inhalation
Croatian: Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
French: Avant la première utilisation, l'emballage scellé sera déchiré, et l'inhalateur retiré.
Croatian: Prije prve uporabe, potrebno je otvoriti zatvorenu vrećicu i izvaditi inhalator.
French: - Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s'agir de signes d'une réaction allergique
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili svrbež - mogu biti znakovi alergijske reakcije
French: Jeter le sachet.
Croatian: Menarini Kft.