FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hepatotoksični lijekovi mogu oštetiti funkciju jetre i povećati toksičnost.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Croatian: Daunorubicin i citarabin su genotoksični, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s rizikom od genotoksičnosti.
Lithuanian: Tiek daunorubicinas, tiek citarabinas yra genotoksiški, todėl Vyxeos liposominiai gali būti siejamas su genotoksiškumo rizika.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus gydymo metu;
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
Lithuanian: Infuzijos daugiau nebetęskite, gydymo nebekartokite.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Vyxeos liposominiai gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos.
Croatian: • zimica, niska tjelesna temperatura ili visoka tjelesna temperatura
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave preosjetljivosti bile su osip, a većina njih nije bila ozbiljna (38,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti padidėjusio jautrumo NR buvo bėrimas ir dauguma šių atvejų buvo nesunkūs (38,9 %).
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
Lithuanian: Po remisijos taikomą hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) buvo leidžiama atlikti vietoj konsolidacijos chemoterapijos arba po jos.
Croatian: Razlog tomu je što Vyxeos liposomalni može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Croatian: • Nemojte zagrijavati, miješati ili jako mućkati.
Lithuanian: • Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.
Croatian: Potrebno je provjeriti naziv i dozu lijeka prije primjene kako bi se spriječile pogreške u doziranju.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Croatian: Terapija konsolidacije preporučuje se za bolesnike koji su postigli remisiju i koji su se oporavili do apsolutnog broja neutrofila (ABN) >500/µl, a broj trombocita se oporavio do više od 50 000/µl u odsutnosti neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Konsolidacijos terapija rekomenduojama pacientams, su kuriais buvo pasiekta remisija, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) atsistatė iki > 500/µl, o trombocitų skaičius - iki daugiau negu 50 000/µl nesant nepriimtino toksiškumo požymių.
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 20 % buvo t-ŪML, 54 % sirgo ŪML su anksčiau stebėta hematologine liga, 25 % sirgo de novo ŪML su nuo mielodisplazijos priklausančiais citogenenetiniais sutrikimais; 34 % buvo anksčiau gydyti dėl MDS hipometiluojančiais preparatais; 54 % turėjo nepalankų kariotipą.
Croatian: • Tijekom prvog ciklusa - primit ćete infuzije 1., 3. i 5. dana.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydymo metu Jus stebės gydytojas.
Croatian: Učestalost fatalnih slučajeva preosjetljivosti bila je 0 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas" ir „citarabinas", mažyčių dalelių, vadinamų „liposomomis", pavidale.
Croatian: Druga indukcija
Lithuanian: Antroji indukcija
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Croatian: • Djelatne tvari su daunorubicin i citarabin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Croatian: Čini se da je ta granica niža (400 mg/m2) u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji medijastinuma.
Lithuanian: Ši riba yra žemesnė (400 mg/m2) gydant pacientus, kuriems buvo taikomas tarpuplaučio srities spindulinis gydymas.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymi antimitoziniu ir citotoksiniu veikimu, šis poveikis pasiekiamas jam sudarant kompleksus su DNR, inhibuojant topoizomerazės II aktyvumą, slopinant DNR polimerazės aktyvumą, paveikiant genų ekspresijos reguliaciją ir išgaunant DNR-pažeidžiančius laisvuosius radikalus.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
Lithuanian: Vėlesnis indukcijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo požymių arba nepriimtino toksiškumo.
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai nemaišykite ir nelašinkite infuzijos su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Lithuanian: Labai dažni Galvos skausmas (32,3) Svaigimas (23,2)
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai lašinkite nepertraukiamos infuzijos į veną būdu 90 minučių naudodami infuzinę pompą per centrinės venos kateterį ar per periferijoje įvestą centrinį kateterį.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Lithuanian: • Vaistas bus skiriamas lašinant (infuzijos būdu) į veną.
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Lithuanian: Violetinis, liofilizuotas gumulėlis.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
Croatian: Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna masa, indeks tjelesne mase i broj bijelih krvnih stanica nemaju klinički značajan učinak na izloženost ukupnom daunorubicinu ili citarabinu nakon prilagođavanja doze prema tjelesnoj površini.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie širdies sustojimą, kaip mirtimi pasibaigusį įvykį; pacientui pasireiškė trombocitopenija ir neutropenija, tai prisidėjo prie širdies sustojimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (66,9)
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Croatian: Dok citarabin nije kancerogen, daunorubicin je potencijalni kancerogen, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s kancerogenim potencijalom.
Lithuanian: Nors citarabinas nėra kancerogenas, daunorubicinas galimai yra kancerogenas, todėl Vyxeos liposominiai galima apibūdinti, kaip potencialų kancerogeną.
Croatian: Bol u prsnom košu (17,6)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (17,6)
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), lydima nuovargio ir silpnumo;
Croatian: • Odredite dozu i broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni na temelju tjelesne površine pojedinog bolesnika onako kako je navedeno u dijelu 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza lijeka Vyxeos liposomalni ispitana je u ispitivanjima toksičnosti s dva ciklusa intravenske infuzije i razdobljem oporavka od 28 dana provedenih u štakora i pasa.
Lithuanian: Kartotinių dozių Vyxeos liposominiai tokiškumas buvo tirtas dviejų ciklų intraveninės infuzijos toksiškumo tyrimuose ir 28 dienų atsistatymo periodu, tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
Lithuanian: Jums bus skirtas pirmasis gydymo kursas, po kurio gydytojas nuspręs, ar Jums bus skiriama daugiau gydymo kursų, priklausomai nuo to, koks bus Jūsų atsakas į gydymą ir pasireiškęs šalutinis poveikis.
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
Croatian: Trebate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili (Vi ili Vaša partnerica) da zatrudnite tijekom liječenja i sljedećih 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad (Jūs arba Jūsų partnerė) nepastotų gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės;
Croatian: Kardiotoksičnost
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Croatian: Nuspojave su razvrstane pod odgovarajuću kategoriju u tablici u nastavku prema najvećoj učestalosti zapaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Croatian: • smanjeni broj trombocita (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi) što može prouzročiti modrice ili krvarenje
Lithuanian: • trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti mėlynės arba kraujavimas;
Croatian: Intracelularno, citarabin se pretvara u citarabin-5-trifosfat (araCTP), koji je aktivni metabolit.
Lithuanian: Ląstelės viduje citarabinas konvertuojamas į citarabino-5-trifosfatą (ara-CTP), aktyvų metabolitą.
Croatian: Ako bolesnica koristi lijek tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja lijeka Vyxeos liposomalni, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas naudojamas nėštumo metu, ar jei pacientė pastoja, kai jai taikomas Vyxeos liposominiai gydymas, moterį reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
Lithuanian: • jeigu Jums skiriami skiepai.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo išmetimo frakcijos sumažėjimas ir stazinis širdies nepakankamumas.
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Lithuanian: Prieš Vyxeos liposominiai vartojimą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama įvertinti kepenų ir inkstų funkciją atliekant įprastinius klinikinius laboratorinius tyrimus.
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (78,1)
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis/padidintas polinkis infekcijoms Sušvirkštus gyvų ar susilpnintų gyvų vakcinų pacientams, kurių imunitetas nusilpęs dėl chemoterapijos, gali išsivystyti sunkios ar netgi mirtinos infekcijos.
Croatian: Vrlo često Hemoragija (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (69,1) Hipotonija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas Distearoilfosfatidilglicerolis Cholesterolis
Croatian: Vyxeos liposomalni je citotoksičan lijek.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Anksčiau buvę sunkaus padidėjusio jautrumo veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai atvejai.
Croatian: Teška mijelosupresija
Lithuanian: Sunki mielosupresija
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
Lithuanian: Labai dažni Infekcija (58,7)
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis gydymas Vyxeos liposominiai gali turėti įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Croatian: 8ºC) do najviše 4 sata.
Lithuanian: temperatūroje) iki 4 valandų.
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Lithuanian: • Po lašinimo infuzinę sistemą praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: • Pažljivo vrtite kružnim pokretom sadržaj bočice tijekom 5 minuta, a svakih 30 sekundi nježno preokrenite bočicu naopako.
Lithuanian: • 5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
Lithuanian: Bendras kumuliacinis daunorubicino poveikis aprašytas toliau pateiktoje lentelėje.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Vrlo često Hemoragija (13,1) Često
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (13,1) Dažni
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
Lithuanian: • Tolimesnių kursų metu Jums bus atliekama infuzija 1 ir 3 dienomis.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.
Lithuanian: Praleidus planuotą Vyxeos liposominiai dozę, ją reikia kuo greičiau skirti ir atitinkamai pakoreguoti dozavimo schemą, išlaikant tą patį intervalą tarp gydymų.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis ir veikimo mechanizmu, Vyxeos liposominiai negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai gydymas yra reikalingas dėl klinikinės moters būklės ir tokiu būdu galima rizika vaisiui yra pateisinama (žr.
Croatian: Muški bolesnici i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Osim toga, daunorubicin je prouzročio atrofiju testisa i potpunu aplaziju spermatocita u sjemenskim kanalićima u pasa, a citarabin abnormalnosti glave spermija u miševa.
Lithuanian: Be to, daunorubicinas sąlygojo šunų sėklidžių atrofiją ir visišką spermatocitų aplaziją sėkliniuose vamzdeliuose, o citarabinas - pelių spermatozoidų galvutės anomalijas.
Croatian: Odnos između kumulativne doze lijeka Vyxeos liposomalni i rizika od kardiotoksičnosti nije utvrđen.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Croatian: Ukupne kumulativne doze neliposomalnog daunorubicina veće od 550 mg/m povezane su s povećanom incidencijom kongestivnog zatajenja srca prouzročenog liječenjem.
Lithuanian: Didesnė negu 550 mg/m bendra kumuliacinė neliposominio daunorubicino dozė buvo susieta su gydymo sukelto stazinio širdies nepakankamumo atvejų padažnėjimu.
Croatian: Citarabin i daunorubicin, ispitani zasebno, pokazali su jedan i drugi teratogene i embriotoksične učinke u ispitivanjima provedenima na životinjama.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Lithuanian: paštas medinfo-int@jazzpharma.com