FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt ophørte glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Virkningen af overdosering med filgrastim er ikke fastlagt.
Finnish: Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Finnish: Filgrastim HEXAL-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Finnish: Filgrastim HEXAL voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Finnish: Tämä annos oli emolle toksinen ja vastasi kliinisen 5 µg/kg/vrk suuruisen potilasannoksen n. 50 - 90-kertaista systeemialtistusta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Filgrastim HEXAL
Danish: Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio filgrastiimilla ennen allogeenista perifeerisen veren kantasolujen siirtoa
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta 3 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta 5 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulansuojusta
Danish: hver 12. måned) morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos disse patienter.
Finnish: Näille potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Danish: Det er påvist, at anvendelsen af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller reducerer graden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Finnish: Antoreitin valinta tulisi tehdä kliinisen tilanteen perusteella.
Danish: Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning.
Finnish: Ota yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Danish: • en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Danish: • generaliseret svaghed (asteni)
Finnish: • yleinen heikkous (voimattomuus)
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC-siirron
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Danish: Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel- og pegefinger.
Finnish: Ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Danish: Hos patienter behandlet med filgrastim fortyndet til koncentrationer på < 1,5 mill. E/ml (15 μg/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Finnish: Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampina liuoksina kuin 1,5 MU/ml (15 μg/ml), on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske patienter for andre godkendte indikationer af filgrastim.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta voitaisiin arvioida filgrastiimin käyttöä iäkkäiden potilaiden hoidossa filgrastiimin muissa käyttöaiheissa.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
Finnish: Vielä ei tiedetä, altistaako vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavien potilaiden pitkäaikainen filgrastiimihoito sytogeneettisiin poikkeamiin, myelodysplastiseen oireyhtymään tai leukeemiseen transformaatioon.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktiv præstation eller fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Finnish: Filgrastiimi ei vaikuttanut koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai seksuaaliseen suorituskykyyn (ks. kohta 5.3).
Danish: For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan absoluuttisen neutrofiilien määrän pohjalukema, suositellaan verinäytteen ottoa välittömästi ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion i filgrastim-behandling.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling med kemoterapeutika (alene eller i kombination), som vides at forårsage svær trombocytopeni.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava niillä potilailla, jotka saavat vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia solunsalpaajia joko yksinään tai yhdistelmähoitona.
Danish: • sygdom, som får knoglerne til at blive mindre tætte, hvilket gør knoglerne svagere og skørere og øger risikoen for knoglebrud (osteoporose)
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
Danish: Virkningen af filgrastim hos patienter med udtalt nedsættelse af myeloide stamceller er ikke undersøgt.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joiden myelooisten kantasolujen varasto on huomattavasti vähentynyt.
Danish: Men du må ikke prøve at gøre dette, medmindre du først har fået grundig instruktion af lægen eller sundhedspersonalet.
Finnish: Tätä ei saa yrittää, jos lääkärisi ei ole ensin opastanut sinua.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive behandlinger.
Finnish: Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkoedeemaa ja keuhkoinfiltraatiota, ja niihin liittyvää hengitysvajausta tai akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: Infektioner og maligniteter som forårsager myelosuppression
Finnish: Myelosupressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE/FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU / ESITÄYTETTY RUISKU NEULANSUOJUKSELLA
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio tai infuusio) Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Finnish: Tämänasteisesta leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole riittävästi, jotta filgrastiimin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa voitaisiin arvioida tarkemmin.
Danish: Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål kan patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 72 timer.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 72 tunnin jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia tulee antaa 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 4-5 perättäisenä päivänä.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Finnish: Annoksen nostaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vakavia infektioita sairastavilla potilailla.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Danish: Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocytter < 50 x 109/l.
Finnish: Näistä kahdessa tapauksessa trombosyyttien määrä oli < 50 x 109/l, minkä katsottiin liittyvän leukafereesiin.
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Filgrastim HEXAL.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos drægtige rotter sås der ingen toksicitet hos moderdyret eller føtal toksicitet ved doser på op til 575 µg/kg/dag.
Finnish: Tiineille rotille edes 575 µg/kg/vrk suuruinen annos ei ollut emolle eikä sikiöille toksinen.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuus tulee aina olla vähintään 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu useampia seuraavista haittavaikutuksista: kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Danish: Det observerede bivirkningsniveau for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarer til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis.
Finnish: Annoksen 10 µg/kg/vrk ylittyminen johti alkio- ja sikiöhaittavaikutuksiin; tämä annos vastaa systeemialtistusta, joka on n. 3 - 5-kertainen kliiniseen potilasannokseen verrattuna.
Danish: Filgrastim HEXAL tilhører en gruppe lægemidler, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Finnish: Filgrastim HEXAL kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
Danish: Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Finnish: Glutamiinihappo Sorbitoli (E420)
Danish: Din læge vil kontrollere antallet af dine blodplader.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä veriarvoja.
Danish: En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Finnish: Terveillä kantasolujen luovuttajilla esiintyy hyvin yleisesti veren valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosia) ja verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymistä.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Filgrastim HEXAL aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Filgrastim HEXALin ottamisen jälkeen.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Finnish: Filgrastiimia ei saa käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen nostamiseen yli vakiintuneiden annossuositusten.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta.
Danish: • ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis)
Finnish: • aristus ja turvotus ruoansulatuskanavan limakalvossa, joka ulottuu suusta peräaukkoon
Danish: • nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
Danish: Anæmi
Finnish: Anemiae
Danish: • betændelse i lungen (bronchitis)
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Danish: Når en perifer blodstamcelletransplantation kan forudses, er det tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i patientens behandlingsforløb.
Finnish: PBPC-transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio tulisi sijoittaa potilaan hoidon alkuvaiheeseen.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Finnish: Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Finnish: Splenomegaliaa, joka on yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on raportoitu potilailla ja terveillä luovuttajilla filgrastiimin antamisen jälkeen.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Danish: Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Danish: Aortitis Kapillærlækagesyndroma
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Danish: Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.
Finnish: Jos ruiskun sisältö halutaan käyttää osittain, poista ylimääräinen neste ruiskusta ennen pistämistä.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Danish: • lungerne fungerer ikke som de skal og forårsager åndenød (respirationssvigt)
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengityksenvajaus)
Danish: Det frarådes at afbryde behandlingen for tidligt, altså før det forventede neutrofile nadir er nået.
Finnish: Ennenaikaista filgrastiimihoidon keskeyttämistä (= ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa) ei suositella.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Finnish: • alhainen verenpaine (hypotensio)
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/496/001
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
Finnish: Vastasyntyneillä ja autoimmuunineutropeniapotilailla filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU NEULANSUOJUKSELLA
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Finnish: Suurennettuihin solunsalpaaja-annoksiin liittyvät riskit
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter, der gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Finnish: Erityiset varotoimet koskien potilaita, joille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Finnish: Suositeltu filgrastiimiannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Danish: • ændringer i blodkemi
Finnish: • veriarvojen muutokset
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.