FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Latvian: Kladribīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju, piemēram, metotreksātu, ciklofosfamīdu, ciklosporīnu vai azatioprīnu, vai pacientiem, kuri hroniski lieto kortikosteroīdus, jo pastāv risks, ka veidosies papildu ietekme uz imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: 3. táblázat A tabletták összesített száma kezelési hetenként
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Latvian: Plazmā un urīnā konstatētas tikai citu metabolītu zīmes.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Latvian: Lai novērstu komplikācijas, var būt nepieciešama asins apstarošana pirms pārliešanas.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Hungarian: A BCRP és P-glikoprotein (P-gp) efflux transzporterek erős hatású induktorai által a kladribin biohasznosulására és eloszlására gyakorolt hatást illetően szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Spēcīgu BCRP un P-glikoproteīna (P-gp) izvadīšanas transportieru induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību un izkliedi nav oficiāli pētīta.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Hungarian: Ha a limfocitaszám 200 sejt/mm³ alá esik, a 4. súlyossági fokú lymphopenia időtartama alatt megfontolandó herpes elleni prophylaxis alkalmazása a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.8 pont).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával monoterápiában, 2 éven át kezelt betegek 20-25%-ánál alakult ki átmeneti jellegű 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 20% līdz 25% pacientu, kuri 2 gadu laikā saņēma kladribīna monoterapijas kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, attīstījās pārejoša 3. vai 4. pakāpes limfopēnija.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Hungarian: 2. táblázat
Latvian: 3. tabula
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Latvian: Atkarība no devas un laika
Hungarian: A szájon át és az intravénásan történő alkalmazás után is az eredeti kladribin-vegyület volt a legnagyobb koncentrációban megtalálható alkotóelem a plazmában és a vizeletben.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Hungarian: Vérátömlesztések
Latvian: Asins pārliešana
Hungarian: Egy beta-interferon mellé kiegészítésként adott kladribint placebo és beta-interferon kombinációjával összehasonlító alátámasztó vizsgálatban kis számban szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek is részt vettek (26 beteg).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Hungarian: Azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg kladribin tablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Hungarian: • A Tg rasH2 egereken végzett rövid távú karcinogenitási vizsgálat során az értékelt, napi 30 mg/kg-ig terjedő adagok (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 25-szörösének felel meg) egyike mellett sem tapasztalták a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok előfordulási gyakoriságának kladribin okozta megnövekedését.
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Latvian: 3, ir aktīvi jāuzrauga, vai viņiem neparādās pazīmes un simptomi, kas liecina par infekcijām, it sevišķi herpes zoster infekciju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Latvian: Klīniski nozīmīgākās kladribīna nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MS pacientiem klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo kumulatīvo devu 3,5 mg/kg 2 gadu laikā, bija limfopēnija un herpes zoster infekcija.
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Hungarian: A dózis elosztása
Latvian: Devas sadalījums
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Latvian: „Soli pa solim" norādījumi MAVENCLAD 10 mg tablešu lietošanai
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Az Ön testtömege
Latvian: Ķermeņa masas diapazons
Hungarian: A neutrofilszám csökkenése.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Hungarian: • Gyógyszerrendelési útmutató
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;
Hungarian: Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: Ujját a tálcán található lyukon átvezetve emelje ki a buborékcsomagolást.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati no pacientiem, kas lietoja ieteicamo kumulatīvo devu - 3,5 mg/kg ķermeņa masas, liecina par pakāpenisku vidējā limfocītu skaita palielināšanos līdz normas diapazonam 84. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 30 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett termékenységi vizsgálatban rendellenesen fejlődött foetusokat észleltek, melyeknél a végtag(ok) humerustól és/vagy a femurtól distalisan elhelyezkedő egyes részeinek agenesise volt tapasztalható.
Latvian: Fertilitātes pētījumā peļu tēviņiem novēroja embrijus ar attīstības anomālijām - daļēji neattīstītu(-ām) ekstremitāti(-ēm) distāli no pleca un/vai augšstilba kaula.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a MAVENCLAD-kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 6 hónapig.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
Hungarian: (3) Húzza ki a tálcát ütközésig.
Latvian: (3) Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Latvian: Lietojot MAVENCLAD, bieži novēro tādu infekciju kā jostas roze.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a kladribin elhanyagolható mértékű transzportermediált felvételét mutatták a humán májsejtekbe.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Latvian: Tādēļ vīriešiem kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, lai izsargātos no partneres grūtniecības (skatīt iepriekš).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Lymphopenia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Hungarian: Tudnivalók a MAVENCLAD szedése előtt Ne szedje a MAVENCLAD-ot: - ha allergiás a kladribinre vagy a MAVENCLAD (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) MAVENCLAD sastāvdaļu;
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az orális kladribin alkalmazását nem vizsgálták.
Latvian: Nav pētīta kladribīna iekšķīga lietošana pacientiem, kuri sver mazāk nekā 40 kg.
Hungarian: a metotrexát (olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, mint a pikkelysömör (pszoriázis) vagy a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)); a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: - ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); - metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: 2 Nyomja be és tartsa benyomva a kampókat 3 Húzza ki a tálcát ütközésig
Latvian: Nospiediet un turiet nospiestas mēlītes 3 Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas Iebīdiet (teksts, kas norāda, ka ir jāpiespiež abas mēlītes, lai atvērtu)
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Hungarian: 90 - kevesebb, mint 100 kg
Latvian: no 90 līdz <100
Hungarian: A hematológiai paraméterek különösen szoros ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél kladribin-túladagolás történt.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši kladribīnu, īpaši ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju kontroli.
Hungarian: Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A limfocitaszámnak
Latvian: limfopēnija.
Hungarian: • A kezelési rendek;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával védekezniük kell a teherbeesés ellen a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig (lásd 4.5 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Hungarian: MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: 2. táblázat A hét egyes napjain alkalmazandó MAVENCLAD 10 mg tabletták A tabletták összesített száma hetenként
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tablešu lietošana atsevišķās nedēļas dienās
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
Hungarian: Mavenclad kladribin
Latvian: Mavenclad kladribīns
Hungarian: Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mavenclad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek ismételt fellángolása jelentkezik.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir atkārtoti simptomu uzliesmojumi.
Hungarian: A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
Latvian: 3 stundas pirms un pēc Mavenclad tablešu lietošanas nedrīkst lietot nekādas citas zāles.
Hungarian: Egy akár további 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban az eredeti kezelés előnyös hatása fennmaradt, azonban a kettőnél több ciklusban beadott Mavenclad-kezelés a jelek szerint nem nyújtott további előnyt.
Latvian: Apsekojuma pētījumā, kas ilga vēl 2 gadus, sākotnējās ārstēšanas sniegtais ieguvums bija saglabājies, bet vairāk nekā 2 Mavenclad ārstēšanas kursu lietošana, šķiet, nesniedza nekādu papildu ieguvumu.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un ārstēšana ietver divus kursus un ilgst 2 gadus.
Hungarian: Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīviem audzējiem.
Hungarian: A Mavenclad-dal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Mavenclad
Hungarian: Ezenfelül a Mavenclad-dal kezelt betegek esetében közel 50%-kal kisebb volt a valószínűsége a betegség progressziójának (amelyet a rokkantság növekedése jelzett, amely legalább 6 hónapig tartott).
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri saņēma Mavenclad, bija gandrīz par 50 % zemāka slimības progresēšanas iespējamība (izteikta kā invaliditātes pastiprināšanās, kas ilgst vismaz 6 mēnešus).
Hungarian: A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
Latvian: Šajā procesā liela nozīme ir imūnšūnām, ko sauc par limfocītiem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mavenclad lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mavenclad alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mavenclad lietošanu.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma (aizsargsistēma) uzbrūk nervu šūnu aizsargapvalkam centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs) un bojā to.
Hungarian: A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
Latvian: Mavenclad lieto pacientiem ar ļoti aktīvu slimības formu.