FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen dieser Beurteilung darüber hinaus auch für Arzneimittel zur Notfallverhütung gelten, die 750 µg LNG enthalten, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diese Empfehlung zur Kenntnis nehmen und die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen auf diese Arzneimittel entsprechend übertragen.
Italian: Inoltre, poiché le conclusioni scientifiche di questa valutazione si applicano anche ai medicinali contenenti LNG da 750 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono prendere atto di questa raccomandazione e, di conseguenza, applicare le conclusioni scientifiche a tali prodotti.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten schriftlichen Antworten, sowie die Ergebnisse einer schriftlichen Befragung von Patienten und Verbrauchern sowie von Angehörigen der Gesundheitsberufe aus der gesamten EU.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, nonché i risultati di una consultazione scritta con pazienti, consumatori e operatori sanitari in tutta l'UE.
German: Die Exposition gegenüber 400 µg LNG bildete mit 2 801 untersuchten Patientinnen die größte Gruppe: 71 % für > 6 Monate und 48 % für > 12 Monate.
Italian: L'esposizione a LNG da 400 mcg rappresentava il gruppo più ampio, con 2.801 pazienti studiate, di cui il 71% per oltre 6 mesi e il 48% per oltre 12 mesi.
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Daten in Bezug auf andere Leberenzym-Induktoren, einschließlich Barbiturate und anderer Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie etwa Rifampicin, und pflanzlicher Arzneimittel, wie etwa Johanniskraut.
Italian: Inoltre, il comitato ha discusso i dati riguardanti altri induttori degli enzimi epatici, tra cui barbiturici e altri medicinali per il trattamento dell'epilessia, medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come la rifampicina e medicinali vegetali contenenti erba di San Giovanni.
German: Dies ist wichtig, da die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ab dem Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nachlässt: von 95 % innerhalb von 24 Stunden bis hin zu 58 % bei Beginn der Behandlung nach 48 bis 72 Stunden.
Italian: Ciò è importante in quanto l'efficacia contraccettiva di EHC a base di LNG diminuisce con il tempo dall'UPSI: dal 95% entro 24 ore al 58% se iniziato tra 48 e 72 ore.
German: Insbesondere zur Behandlung der Wirkung dieser Wechselwirkung enthalten die Änderungen an den Produktinformationen die Empfehlung zu einer doppelten Dosis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen, wenn eine Kupferspirale nicht geeignet oder nicht verfügbar ist.
Italian: In particolare, al fine di gestire l'effetto di questa interazione, le modifiche alle informazioni sul prodotto includono la raccomandazione di aggiustamento a una dose doppia di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate quando un dispositivo intrauterino al rame non è adeguato o disponibile.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 1. Oktober 2015, an dem der endgültigen Position von den meisten MS mit Ausnahme Italiens zugestimmt wurde.
Italian: Il 1° ottobre 2015, sessantesimo giorno della procedura del CMDh, la maggior parte degli Stati membri, tranne l'Italia (IT), è giunta a una posizione definitiva.
German: Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen besteht aus einer einzelnen Tablette.
Italian: Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate è costituito da una singola compressa.
German: Allerdings wäre die Exposition gegenüber LNG in diesem Fall niedriger als bei Frauen, die eine doppelte Dosis (d. h. 3 mg LNG) einnehmen, ohne gleichzeitig einen Enzym-Induktor anzuwenden.
Italian: In questo caso, tuttavia, l'esposizione a LNG sarebbe inferiore a quella in una donna che assume una dose doppia (cioè 3 mg di LNG) quando non utilizza un induttore enzimatico concomitante.
German: Im Hinblick auf andere Arzneimittel zur Notfallverhütung, die 750 µg und 1 500 µg LNG enthalten und nicht in diese Beurteilung aufgenommen wurden, jedoch in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren durch die Mitgliedstaaten unterzogen werden, empfiehlt der CHMP, dass die betroffenen Mitgliedstaaten diesen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen angemessen Rechnung tragen.
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti LNG da 750 mcg e 1500 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza non sono inclusi in questa valutazione, ma sono attualmente autorizzati nell'Unione europea o soggetti a future procedure di autorizzazione da parte degli Stati membri, il CHMP raccomanda che gli Stati membri interessati prendano in debita considerazione queste conclusioni scientifiche.
German: Daher wurde das Verfahren am 17. Juni 2015 vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
German: Der CHMP berücksichtigte die Möglichkeit, dass eine doppelte Dosis eventuell nicht angemessen ist, um die Wirkungen starker Enzym-Induktoren zu kompensieren.
Italian: Il CHMP ha considerato la possibilità che una doppia dose possa non essere sufficiente a compensare completamente gli effetti di forti induttori enzimatici.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Anweisungen für eine geänderte Dosis bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren Teil der Packungsbeilage und auch auf der Etikettierung des Umkartons aufgeführt sein sollten, da die Informationen vor und während des Kaufs des Arzneimittels verfügbar sein sollten, um die entsprechende Anzahl an Packungen zu erwerben.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che le istruzioni relative alla modifica della dose per coloro che utilizzano induttori enzimatici devono far parte del foglio illustrativo e devono anche essere evidenziate sull'etichettatura della scatola esterna del prodotto, poiché le informazioni devono essere disponibili prima o durante l'acquisto dei prodotti medicinali in modo da ricevere il numero appropriato di confezioni.
German: Die Antworten wiesen auch auf einen niedrigen Grad der Aufklärung über Wechselwirkungen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung hin, was den Bedarf für proaktive nationale Mitteilungen zu den Ergebnissen der aktuellen Überprüfung unterstreicht.
Italian: Le risposte hanno inoltre evidenziato un basso livello di consapevolezza delle interazioni con EHC a base di LNG, sottolineando così la necessità di comunicazioni nazionali proattive sull'esito della presente revisione.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Italian: Il 1° ottobre 2015, il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Italian: A questo proposito, per migliorare lo scambio di informazioni, il CHMP ha raccomandato che l'effetto degli induttori enzimatici venga incluso subito dopo le abituali istruzioni di dosaggio sullo stesso lato della scatola.
German: Trotz insgesamt einiger Variabilitäten zeigten die Daten eine beständige und deutliche Senkung um etwa die Hälfte der Plasmaspiegel von LNG während der gleichzeitigen Gabe von Efavirenz mit Senkungen der AUC0-12 von LNG um > 40 % bei 90 % der Frauen.
Italian: Nonostante una certa variabilità generale, i dati mostrano una riduzione costante e marcata di circa la metà dei livelli plasmatici di LNG durante la somministrazione concomitante di efavirenz, con riduzioni della AUC0-12 di LNG superiori al 40% osservate nel 90% delle donne.
German: Es wird akzeptiert, dass eine Frau, die einen Enzym-Induktor anwendet, idealerweise eine Methode anwendet, die von den Wechselwirkungen unbeeinflusst bleibt; in der Tat wäre es unwahrscheinlich, dass solche Frauen eine hormonelle Notfallverhütung benötigen.
Italian: Si ritiene che una donna che fa uso di un induttore enzimatico idealmente utilizzi un metodo che non è influenzato dall'interazione; infatti è improbabile che queste donne necessitino di EHC.
German: Derzeit führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen eine Reihe von Enzym-Induktoren auf, welche die kontrazeptive Wirksamkeit beeinflussen können, sie liefern jedoch keine Informationen zum Ausmaß der Wirkung oder Empfehlungen zur angemessenen Behandlung der Wechselwirkungen, außer dass die Frau dies dem Arzt mitteilen sollte.
Italian: Attualmente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate elencano una serie di induttori enzimatici che possono influire sull'efficacia contraccettiva, ma non forniscono informazioni sull'entità dell'effetto o pareri sulla gestione appropriata dell'interazione, eccetto che suggerire alle donne di informare il proprio medico.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Italian: Dai dati disponibili è stato proposto l'utilizzo di una doppia dose di EHC a base di LNG durante e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico attualmente elencato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questo farmaco.
German: Obwohl diese Möglichkeit besteht, würde eine doppelte Dosis dennoch zu höheren LNG-Spiegeln im Plasma als unter der aktuellen Dosierung führen und somit das Risiko eines kontrazeptiven Versagens senken.
Italian: Sebbene esista questa eventualità, una dose doppia determinerebbe comunque livelli plasmatici di LNG superiori rispetto alla posologia corrente e dunque ridurrebbe il rischio di insuccesso contraccettivo.
German: Im Gegenzug kann eine doppelte Dosis die Wirkungen weniger starker Enzym-Induktoren überkompensieren.
Italian: Al contrario, una dose doppia può sovracompensare gli effetti di induttori enzimatici meno forti.
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Italian: Per forme di contraccezione non di emergenza contenenti LNG, si ritiene che l'efficacia diminuita provocata da livelli plasmatici ridotti conduca a un rischio aumentato di gravidanza.
German: Auf diese Weise wollte der CHMP sicherstellen, dass die Dosierungsanleitung so klar wie möglich auf der Etikettierung des Umkartons und in der Packungsbeilage aufgeführt ist, um die verschreibungsfreie Ausgabe ohne Erhöhung des Risikos für Medikationsfehler zu halten.
Italian: In tal modo il CHMP ha voluto garantire che le istruzioni sul dosaggio apposte sull'etichettatura della scatola esterna e sul foglio illustrativo siano le più chiare possibili, al fine di mantenere la fornitura non soggetta a prescrizione senza però aumentare il rischio di errori terapeutici.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen aus.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Italian: Le informazioni sul prodotto di ulipristal acetato raccomandano di evitare l'uso di induttori enzimatici concomitanti a causa del metabolismo potenziato.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass angesichts der verfügbaren Daten für Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen Informationen zur Wirkung von Efavirenz und anderen Leberenzym-Induktoren bei gleichzeitiger Anwendung oder in einem Zeitraum von 4 Wochen nach Beenden der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren verfügbar sein sollten.
Italian: • Il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati disponibili per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate, devono essere disponibili informazioni sull'effetto di efavirenz e altri induttori degli enzimi epatici se assunti in concomitanza o per 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico.
German: Die aktuelle Studie zu LNG-haltigen Kontrazeptiva zur Notfallverhütung1 zeigte, dass die gleichzeitige Gabe von Efavirenz die Plasmaspiegel von LNG (AUC) um etwa 50 % senkt.
Italian: Il recente studio con contraccettivi di emergenza contenenti LNG1 ha dimostrato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di LNG (AUC) di circa il 50%.
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
Italian: Sono state espresse preoccupazioni da parte del CHMP circa l'eventualità di errori terapeutici relativi alla fornitura non soggetta a prescrizione (cioè pazienti interessate che non utilizzano il dosaggio doppio perché non ne sono a conoscenza).
German: Zudem wurden Senkungen der Exposition des LNG-Bestandteils kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Zusammenhang mit verschiedenen Enzym-Induktoren festgestellt: Die AUC von LNG war bei gleichzeitiger Gabe von Oxcarbazepin um 36 % bis 47 %, bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 40 % bis 46 %, bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin um 42 %, bei gleichzeitiger Gabe von Eslicarbazepin um 37 % und bei gleichzeitiger Gabe von Perampanel um 40 % reduziert.
Italian: Inoltre, riduzioni nell'esposizione del componente LNG dei contraccettivi ormonali combinati sono state notate con diversi induttori enzimatici: la AUC di LNG era ridotta dal 36 al 47% con oxcarbazepina; dal 40 al 46% con carbamazepina; del 42% con fenitoina; del 37% con eslicarbazepina e del 40% con perampanel.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels regulärer LNG-haltiger Kontrazeptiva empfehlen die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Methoden zur Empfängnisverhütung, je nach Dauer der Anwendung des Enzym-Induktors.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto per prodotti contraccettivi usuali contenenti LNG consigliano l'uso di metodi di contraccezione supplementari o alternativi, a seconda della durata di utilizzo dell'induttore enzimatico.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen im Zusammenhang mit Wechselwirkungen mit Efavirenz.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate in relazione all'interazione con efavirenz.
German: Eine zweite Studie betrachtete die kontrazeptive Wirksamkeit von LNG-Dosen von bis zu 400 µg, die von 4 631 Frauen 3 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Italian: Un secondo studio ha esaminato l'efficacia contraccettiva di dosi di LNG fino a 400 mcg, assunte 3 ore dopo un UPSI da 4.631 donne in totale.
German: Es ist anzumerken, dass es in einer 48-wöchigen Studie zu LNG-haltigen Implantaten zu 3 ungewollten Schwangerschaften unter den Efavirenz-Anwenderinnen kam und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über 6 Berichte nach der Markteinführung in seiner Datenbank zu kontrazeptivem Versagen im Zusammenhang mit Johanniskraut, einem anderen Enzym-Induktor, verfügt.
Italian: In particolare, in uno studio di 48 settimane con impianti di LNG si sono verificate 3 gravidanze indesiderate tra chi utilizzava efavirenz e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nel proprio database 6 segnalazioni post-immissione in commercio relative all'insuccesso contraccettivo con l'erba di San Giovanni, un altro induttore enzimatico.
German: Nicht-klinische Daten, eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Ergebnisse menschlicher Schwangerschaften nach Versagen von LNG zur hormonellen Notfallverhütung und Daten aus Berichten nach der Markteinführung zur Überdosierung weisen allesamt darauf hin, dass eine Überdosierung (einmalig oder gelegentlich) zu keinen schweren Nebenwirkungen führt, und somit wurden keine Sicherheitsbedenken erhoben.
Italian: I dati non clinici, uno studio di coorte prospettico sugli esiti della gravidanza umana dopo insuccesso di EHC a base di LNG, e i dati da relazioni post-immissione in commercio relativi al sovradosaggio suggeriscono tutti che il sovradosaggio (una tantum o su base occasionale) non causa reazioni avverse gravi e non sono state sollevate alcune nuove preoccupazioni per la sicurezza.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Italian: È interessante notare che una recente pubblicazione di un piccolo studio di farmacocinetica4 su donne obese rispetto a donne con BMI normale ha riscontrato che Cmax e AUC(0-2,5 h) di LNG erano raddoppiate quando veniva utilizzata una dose doppia di EHC a base di LNG (3.000 mcg di LNG).
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Italian: La variazione richiesta riguardava l'aggiunta di efavirenz all'elenco dei medicinali che interagiscono con levonorgestrel (LNG) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levonelle compresse da 1.500 microgrammi (mcg).
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Italian: La dose minima efficace di LNG per la contraccezione di emergenza non è stata stabilita, tuttavia è importante preservare margini di efficacia per la contraccezione in chi utilizza induttori enzimatici.
German: Begrenzte Daten zu einer 6-mg-Dosis von LNG zeigen einen höheren Cmax als bei 1,5 mg, was darauf hinweist, dass die Sättigung der LNG-Aufnahme bei der Standarddosis einer hormonellen Notfallverhütung nicht eintritt.
Italian: I dati limitati con una dose da 6 mg di LNG mostrano una Cmax più alta rispetto a quella osservata con 1,5 mg e ciò suggerisce che la saturazione della captazione di LNG non avviene alla dose standard di EHC.
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Italian: Infine, il regime posologico utilizzato1 era la posologia precedentemente approvata per Levonelle, la quale è stata modificata a una singola dose da 1500 mcg a seguito della dimostrazione che la AUC0-∞ si traduceva in un'esposizione identica e che non c'erano differenze tra l'efficacia o la sicurezza di 2 compresse da 750 mcg di LNG (intervallo di 12 ore) e una singola compressa da 1500 mcg di LNG.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Italian: Inoltre, quando si considerano altri tipi di contraccezione contenente LNG, emerge un modello coerente di controllo contraccettivo ridotto riscontrato, sia in termini di emorragia da rottura o di ovulazione, o di gravidanze rilevate con livelli plasmatici di LNG ridotti durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che, sebbene l'uso di un dispositivo intrauterino al rame possa essere l'opzione preferita per la contraccezione d'emergenza da utilizzare con tutti gli induttori enzimatici, raccomandare una doppia dose di EHC a base di LNG rappresenta un'opzione di gestione pragmatica, senza significativi problemi di sicurezza noti, per ridurre il rischio di insuccesso contraccettivo in donne che non vogliono o non possono utilizzare un dispositivo intrauterino al rame.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass die Befunde der oben erwähnten Studie1 in gleicher Weise auf eine hormonelle Notfallverhütung mit LNG bei Einnahme als Einzeldosis von 1 500 µg anwendbar sein sollten.
Italian: Pertanto, il CHMP è dell'opinione che i risultati del summenzionato studio1 devono applicarsi in uguale misura a un EHC a base di LNG quando è assunto in dose singola da 1500 mcg.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i livelli di esposizione plasmatica di LNG variano da donna a donna; tuttavia, i dati provenienti da studi con contraccettivi ormonali combinati hanno indicato che i livelli plasmatici di LNG sono costantemente ridotti dall'utilizzo concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente da induttori di enzimi CYP3A4.