FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
French: Les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1 ont développé des réponses en anticorps qui ont neutralisé au moins 2 clades des virus H5N1 de la lignée H5N1 A/Goose/Guangdong/1996, alors que peu de sujets, y compris dans le groupe ayant reçu 2 doses du vaccin inactivé H5N1, ont développé des anticorps neutralisants inter-clades.
English: H5N1 Hong Kong
French: H5N1 Hong Kong 2003 Aucune Aucune
English: In clinical studies with adults who received Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, the most common side effects were headache and upper respiratory tract infection (inflammation of the nose, throat and sinuses).
French: Dans les études cliniques réalisées avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête et les infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus).
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
French: Chez les sujets n'ayant pas été précédemment vaccinés et ayant reçu une dose la première année, l'efficacité était de 57,7 % (IC à 95 % : 44,7 ; 67,9) vis-à-vis des souches antigéniquement apparentées et de 56,3 % (IC à 95 % : 43,1 ; 66,7) vis-à-vis de toutes les souches, corroborant ainsi la nécessité de deux doses de vaccin chez les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
English: Vaccine recipients should be informed that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
English: Based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
French: Les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité en vie réelle de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
French: Dans l'étude clinique CIR 239, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) ont été évaluées chez 17 sujets en isolement ayant reçu une dose de 10
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux femmes enceintes.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If influenza antiviral agents and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca are administered concomitantly, timing and the need for revaccination should be considered based on clinical judgement.
French: Si des antiviraux contre la grippe et Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination en fonction de l'évaluation clinique du patient.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est excrété dans le lait maternel humain.
English: Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
French: Suspension pour pulvérisation nasale 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez la femme enceinte.
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sur la fertilité masculine et féminine.
English: Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
French: Virus grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante :
English: Geometric mean titer
French: Moyenne géométrique des titres
English: • It is recommended that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines such as oseltamivir and zanamivir.
French: • Il est déconseillé d'administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l'oseltamivir et le zanamivir car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
French: Une réponse en anticorps s'est développée rapidement chez les sujets primo-vaccinés par le P/LAIV H5N1.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
French: Sifflement chez les enfants âgés de moins de 24 mois Dans la même étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec le T/LAIV contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
French: Il ou elle décidera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté and eau pour préparations injectables.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'est pas recommandé pour les femmes allaitantes.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
French: BOITE DE 5 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
French: Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
French: Autres effets indésirables possibles de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca :
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M
French: D153-P501 Asie/Océanie 12 à 35 M
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant la vaccination.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca soit bien administré dans le nez.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
French: Le virus du vaccin Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est produit dans des œufs de poule.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
French: Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration du vaccin T/LAIV saisonnier était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère.
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
French: Dans l'étude clinique CIR 217, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ont été évaluées chez 21 sujets ayant reçu une dose infectieuse en culture tissulaire médiane (DICT50) de 10
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Ne pas injecter Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
English: Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence, conduites avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et les vaccins saisonniers T/LAIV et Fluenz Tetra, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
French: • si vous avez présenté une réaction allergique aux œufs, aux protéines de l'œuf, à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »), autre qu'une réaction allergique mettant votre vie en danger ;
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca Vaccin grippal pandémique
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
French: Figure 1 Administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
French: DICT50 du vaccin, des séroréponses d'inhibition de l'hémagglutination (IHA) et IgA ont été détectées chacune chez 10 % des sujets et des réponses
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: Dernière date de révision de la présente notice :
English: (See also How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given, in section 3).
French: (voir également rubrique 3, Comment administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca).
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
French: Efficacité (IC à 95 %) Souches antigéniquement apparentées
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
French: Efficacité (IC à 95 %) Quelle que soit la souche
English: Region Age range
French: Tranche d'âge
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
French: DICT50, 19 de ces sujets recevant une seconde dose 4 à 8 semaines plus tard.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?
English: There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
French: Ne pas administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.4).
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
French: Il est conseillé de ne pas administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux personnes sous traitement par des antiviraux contre la grippe dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
French: 6 à 71 M 2 085 2002-2003
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
French: Efficacité relative (IC à 95 %) Souches antigéniquement apparentées
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca doit uniquement être utilisé en pulvérisation nasale.
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca (Figure 1).
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
French: Puis, d'un seul mouvement, le plus rapidement possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca EST RÉSERVÉ À UNE UTILISATION PAR VOIE NASALE UNIQUEMENT.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
French: • Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est administré en une dose répartie dans chaque narine.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Les études cliniques avec Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 1 à 2 jours après la vaccination.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est administré en une dose répartie dans chaque narine.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne vous sera pas administré :
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et contenu du l'emballage extérieur ?
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, suspension pour pulvérisation nasale
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Comment administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
French: Comment agit Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
English: The PFS results are given again below:
French: Les résultats de la SSP sont présentés ci-dessous: