FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi condotti in femmine gravide di ratti e conigli a dosi SC di enoxaparina sodica fino a 30 mg/kg/die non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij zwangere ratten en konijnen met SC doses van enoxaparine natrium tot 30 mg/kg/dag gaven geen bewijs voor teratogene effecten of foetotoxiciteit.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano flaconcini multidose per aspirare con precisione il volume appropriato di farmaco.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 mL.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons met een inhoud van 10 ml.
Italian: L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij patiënten met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
Italian: • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
Dutch: • Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
Italian: Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione SC.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via SC injectie.
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen en enoxaparine natrium:
Italian: • L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Dutch: • Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Italian: Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione sottocutanea profonda.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt toegediend via diepe subcutane injectie.
Italian: Enoxaparina sodica è un farmaco con una clearance bassa, con una clearance plasmatica media antiXa di 0,74 l/h dopo un'infusione EV di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) della durata di 6 ore.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
Italian: 2.000 UI (20 mg) per iniezione SC una volta al giorno
Dutch: 2.000 IE (20 mg) SC eenmaal daags
Italian: Per pazienti con ridotta clearance della creatinina [15-30 mL/min] sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
Italian: Enoxaparina sodica è un farmaco con una clearance bassa, con una clearance plasmatica media antiXa di 0,74 L/h dopo un'infusione endovenosa di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) della durata di 6 ore.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xa-plasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) intraveneus infuus van 6 uur.
Italian: Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere il paragrafo"Insufficienza renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4).
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie paragraaf ‘nierinsufficiëntie' hieronder en rubriek 4.4).
Italian: • Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Dutch: • Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Italian: Un sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC può determinare complicazioni emorragiche.
Dutch: Toevallige overdosering met enoxaparine natrium na IV, extracorporale of SC toediening kan leiden tot hemorragische complicaties.
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione sottocutanea ogni 12 ore (massimo 7.500 UI (75 mg) solamente per ciascuna delle prime due dosi per iniezione sottocutanea, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione sottocutanea per le dosi restanti).
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subcutaan om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee subcutane doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] subcutaan voor de volgende doses).
Italian: Un bolo per via endovenosa di 3.000 UI (30 mg) seguito immediatamente da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione sottocutanea ogni 12 ore ha fornito il massimo livello di attività anti-Xa iniziale di 1,16 UI/mL (n = 16), e un'esposizione media corrispondente all'88% dei livelli allo stato stazionario.
Dutch: Een intraveneuze bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steadystate).
Italian: Il rischio di questi eventi è più alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi, quali farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali traumatiche o ripetute o in pazienti con una storia clinica di chirurgia spinale o di deformità della colonna vertebrale.
Dutch: Het risico op deze voorvallen is groter wanneer postoperatief een epidurale verblijfskatheter gebruikt wordt, bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties of bij patiënten met een voorgeschiedenis van spinale ingrepen of misvormingen.
Italian: • Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi cardiaci.
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, waterafdrijvende pillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.
Italian: • Aumento del potassio nel sangue.
Dutch: • Verhoogde kaliumwaarde in uw bloed.
Italian: Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7.500 UI (75 mg) solamente per ciascuna delle prime due dosi per iniezione SC, seguite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC per le dosi restanti).
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) SC om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee SC doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] SC voor de volgende doses).
Italian: Comuni: Trombocitosi β
Dutch: Vaak: Trombocytose β
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione o Comuni: Ematomi in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, altre reazioni in sede di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione) o Non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea in sede di iniezione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen o Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie) o Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
Italian: • Se è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
Dutch: • U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag moleculair gewicht zoals nadroparine, tinzaparine of dalteparine.
Italian: Vedere il paragrafo "Non usi Inhixa".
Dutch: Zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Italian: Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione sottocutanea.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via subcutane injectie.
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino multidose 5 flaconcini
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Italian: Somministrata a una dose di 4.000 UI (40 mg) per via SC una volta al giorno, enoxaparina sodica ha ridotto in modo significativo l'incidenza di TEV rispetto al placebo.
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Italian: Per tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere "Insufficienza renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4).
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4).
Italian: Si assicuri di tenere la pelle piegata per tutta la durata dell'iniezione.
Dutch: Houd de huid vast in die plooi gedurende de injectie.
Italian: Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Italian: • Comuni: Ematomi in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, altre reazioni in sede di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione)
Dutch: • Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie)
Italian: Alcool benzilico (45 mg in 3.0 mL)
Dutch: Benzylalcohol (45 mg in 3,0 ml).
Italian: Questi agenti includono medicinali come: Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, Altri trombolitici ( per esempio alteplase, reteplase, strptochinasi, tenecteplase, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals: - systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder ketorolac; - andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en anticoagulantia (zie rubriek 4.2).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd volgens afnemende ernst.
Italian: • Formazione di lividi più facilmente del solito.
Dutch: • U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen.
Italian: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Italian: L'esposizione anti-Xa rappresentata dall'AUC, allo stato stazionario, è marginalmente aumentata in caso di compromissione renale lieve (clearance della creatinina di 50
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 50
Italian: Somministrata a una dose di 4.000 UI (40 mg) per via sottocutanea una volta al giorno, enoxaparina sodica ha ridotto in modo significativo l'incidenza di TEV rispetto al placebo.
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Italian: L'acido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contraindicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
Italian: L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato.
Dutch: Er is aangetoond dat het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep doeltreffend en veilig is bij ingrepen met een matig risico.
Italian: Uso sottocutaneo, endovenoso.
Dutch: Subcutaan en intraveneus gebruik.
Italian: Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), con o senza embolia polmonare (EP)
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
Italian: * Valore p vs. placebo = 0,008
Dutch: placebo = 0,008
Italian: La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Italian: Tale differenza persisteva a tre mesi [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs
Dutch: Dit verschil bleef ook na drie maanden zichtbaar [13,8% t.o.v.
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Italian: o Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
Dutch: o Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Italian: • Sindrome coronarica acuta: - Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
Dutch: • acuut coronair syndroom: - als behandeling van instabiele angina pectoris en een non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione sottocutanea.
Dutch: • Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een eenmalige intraveneuze bolusinjectie onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Italian: Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml
Dutch: Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml
Italian: Se interrompe il trattamento con Inhixa
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione sottocutanea una volta al giorno
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan eenmaal daags
Italian: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperitoneale hemorragie
Italian: L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Italian: Tenere sotto osservazione la sede della procedura per segni di sanguinamento o formazione di ematomi.
Dutch: De injectieplaats moet worden geobserveerd op verschijnselen van bloeding of hematoomvorming.
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
Dutch: • profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een acute medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben op veneuze tromboembolie.
Italian: Terapia endovenosa con eparina aggiustata in base all'aPTT n (%)
Dutch: Heparine aPTT aangepaste intraveneuze behandeling n (%)
Italian: Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomanda un aggiustamento della posologia per i dosaggi terapeutici e di profilassi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
Italian: n (%)
Dutch: subcutaan n (%)
Italian: Un bolo per via EV di 3.000 UI (30 mg) seguito immediatamente da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore ha fornito il massimo livello di attività anti-Xa iniziale di 1,16 UI/ml (n = 16), e un'esposizione media corrispondente all'88% dei livelli allo stato stazionario.
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
Italian: Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Italian: Iniezione endovenosa in bolo (solo per l'indicazione di infarto miocardico acuto STEMI) Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione sottocutanea.
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI) Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een intraveneuze bolus onmiddellijk gevolgd door een subcutane injectie.
Italian: Per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml / min, considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento o rimozione del catetere fino ad almeno 24 ore.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [15-30] ml/min moet worden overwogen om de tijd tot punctie/katheterplaatsing of verwijdering te verdubbelen tot ten minste 24 uur.
Italian: • Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: 5 siringhe preriempite
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV).
Dutch: • profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een acute medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben op veneuze tromboembolie (VTE).
Italian: Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, in caso di comparsa è necessario sospendere immediatamente il trattamento con EBPM.
Dutch: Huidnecrose en cutane vasculitis zijn gemeld bij LMWH's en dienen te leiden tot onmiddellijke stopzetting van de behandeling.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta del regime da 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 3-4 con esposizione media superiore di circa il 65% che dopo singola dose e livelli medi di attività anti-Xa massimo e minimo rispettivamente di 1,2 e 0,52 UI/mL.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen
Italian: • Compromissione renale grave
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie
Italian: 6 siringhe preriempite
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Italian: L'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde meldingen, na het in de handel brengen, van hartkleptrombose bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen terwijl ze enoxaparine natrium kregen als tromboprofylaxe.
Italian: problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Italian: L'incidenza di TVP durante il periodo di profilassi prolungata è stata significativamente più bassa per enoxaparina sodica rispetto al placebo.
Dutch: De incidentie van DVT gedurende verlengde profylaxe was significant lager voor enoxaparine natrium dan voor placebo, en er werd geen pulmonaire embolie gemeld.
Italian: - Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Dutch: - als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Italian: Per il dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, vedere "Compromissione renale" qui di seguito e il paragrafo 4.4.
Dutch: Voor dosering bij ouderen met een verminderde nierfunctie, zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4.
Italian: Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile enoxaparina sodica
Dutch: Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta del regime da 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 3-4 con esposizione media superiore di circa il 65% che dopo singola dose e livelli medi di attività anti-Xa massimo e minimo rispettivamente di 1,2 e 0,52 UI/ml.
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.