FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti che hanno sviluppato diarrea tardiva, il tempo mediano alla comparsa della diarrea è stato di 8 giorni dalla precedente dose di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Latvian: Pacientiem, kam caureja radās vēlīni, vēlīnās caurejas sākšanās vidējais laiks bija 8 dienas pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, iepriekšējās devas.
Italian: • Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE); saharozes oktasulfāts; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il]etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums); nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Latvian: Samazināt 5-FU devu par papildu 25 % (1,350 mg/m2)
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot pacientiem, kam bilirubīna koncentrācija ir lielāka par 2,0 mg/dl vai aspartātaminotransferāze (ASAT) un alanīnaminotransferāze (ALAT) 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai 5 reizes pārsniedz NAR, ja ir novērotas metastāzes aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms LV, pēc tam jāievada 5-FU.
Italian: Il tempo medio al nadir per la neutropenia di grado ≥ 3 è di 23 giorni (intervallo 8104 giorni) dopo la prima dose di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu vissmagāko 3. vai smagākas pakāpes neitropēniju, ir 23 dienas (8-104 dienu diapazonā) pēc pirmās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas devas.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
Latvian: Pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles - leikovorīns un 5-fluoruracils.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato a pazienti con ostruzione intestinale, e malattia infiammatoria intestinale cronica, fino alla risoluzione.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
Latvian: Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.
Italian: • Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un ketokonazolu (CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoru), pakļaušana SN-38 iedarbībai palielinājās par 109 %.
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con ONIVYDE liposomiale pegilato utilizzando i risultati di un sottogruppo con test genotipico per l'UGT1A1*28, nel quale l'analisi è stata corretta per la dose inferiore somministrata ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28, i pazienti omozigoti (N=14) e non omozigoti (N=244) per questo allele hanno riportato concentrazioni medie di SN-38 totale allo stato stazionario rispettivamente di 1,06 e 0,95 ng/ml.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, jāpārtrauc lietot, ja rodas neitropēniskais drudzis vai neitrofilu kopējais skaits ir zem 1500 šūnu/mm3.
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Latvian: Irinotekāns un tā aktīvais metabolīts SN-38 atgriezeniski saistās ar topoizomerāzes I DNS kompleksu un izraisa monovirknes DNS bojājumus, kas bloķē DNS replikācijas atzaru un ir atbildīgi par citotoksicitāti.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la diarrea sia diventata di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja caurejas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kuru nosaukums ir 5-fluoruracils un leikovorīns.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada secīgi.
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti) - rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) - erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso) - ONIVYDE liposomiale pegilato non deve esserle somministrato insieme a questi medicinali.
Latvian: Tāpat īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās samazina irinotekāna pieejamību ķermenī: - fenitoīns, fenobarbitāls vai karbamazepīns (zāles krampju un lēkmju ārstēšanai); - rifampicīns, rifabutīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - asinszāle (zāles uz augu bāzes depresijas un nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Latvian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il] etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums)
Italian: Diarrea e reazioni indesiderate correlate
Latvian: Caureja un saistītās nevēlamās blakusparādības
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem tika novērots mazāks skaits caurejas gadījumu [14 (19,2 %) no 73 baltās rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja, un 1 no 33 (3,3 %) aziātu rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja], bet lielāks skaits un smagāku neitropēnijas gadījumu.
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu bilirubīna glikuronidāciju, piemēram, ar Žilbēra sindromu, var būt lielāks mielosupresijas risks, ārstējoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Italian: Saccarosio octasolfato
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiponatriēmija, hipofosfatēmija
Italian: Tossicità polmonare
Latvian: Pulmonālā toksicitāte
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Italian: hxng/ml
Latvian: h×ng/ml
Italian: La diarrea è una reazione indesiderata molto comune che induce colite, ileo, gastroenterite, affaticamento, disidratazione, calo ponderale, tossicità renali, iponatremia e ipokaliemia.
Latvian: Caureja ir ļoti bieža nevēlamā blakusparādība, kas izraisa kolītu, ileusu, gastroenterītu, nogurumu, dehidratāciju, ķermeņa masas samazināšanos, nieru toksicitāti, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Italian: Reazioni avverse2 grado 3
Latvian: Nevēlamās blakusparādības2 3. vai 4. pakāpe
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Italian: Interazioni con inibitori forti di CYP3A4 o con inibitori forti di UGT1A1
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem UGT1A1 inhibitoriem
Italian: I dati sui pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min) non erano sufficienti per valutare l'effetto sulla farmacocinetica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)3 Valore p4
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Italian: In caso di gravi reazioni da ipersensibilità, ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere interrotto.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Latvian: Kopējā irinotekāna un kopējās SN-38 vērtības farmakokinētika plazmā tika izvērtēta tādiem pacientiem ar vēzi, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (kā vienīgās zāles vai kā daļu no kombinētas ķīmijterapijas) ar devu 50-155 mg/m2.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti omozigoti per UGT1A1*28 senza precedente incremento3 a 70 mg/m2)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, bez iepriekšējas palielināšanas3 uz 70 mg/m2)
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
Latvian: Tomēr citos pētījumos ar irinotekānu Eimsa testā mutagēna iedarbība netika konstatēta.
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Italian: Clearance (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, jāapsver ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevas samazināšana uz 50 mg/m2 (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Italian: Molto comuni: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Comuni: linfocitopenia
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: limfopēnija
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir liposomu irinotekāna preparāts, kura farmakokinētiskās īpašības ir atšķirīgas salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 43 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna oktasaharozes sulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state segnalate reazioni all'infusione costituite principalmente da eruzione cutanea, orticaria, edema periorbitale o prurito.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, tika novērotas infūzijas reakcijas, pārsvarā izsitumi, nātrene, periorbitāla tūska vai nieze.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 è stata somministrata una dose iniziale inferiore di ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta dei neutrofili sia ≥ 1.500 cellule/mm3
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja absolūtais neitrofilu skaits nav ≥1500 šūnas/mm3
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Latvian: Sastopamību "Reti" nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ
Italian: Interazioni che incidono sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato
Latvian: Mijiedarbība, kas ietekmē ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 3. pakāpes vai 4. pakāpes caureja radās 15 no 117 pacientiem (12,8 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Italian: I pazienti sottoposti in precedenza a una procedura di Whipple sono a più alto rischio di infezioni gravi in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato associato a 5-FU e LV (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir veikta Vipla procedūra, ir augstāks risks iegūt smagu infekciju, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar 5-FU un leikovorīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: - se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione (in questo caso può essere necessario arrestare l'infusione e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati) - se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato) - se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.
Latvian: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, sliktu dūšu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē (iespējams, infūzija būs jāaptur un būs jāārstē vai jānovēro blakusparādības); - ja rodas drudzis, drebuļi un infekcijas pazīmes (ārstēšana var būt nepieciešama nekavējoties); - ja Jums ir smaga, ilgstoša caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) - skatīt 2. punktu.
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e come funziona
Latvian: Kas ir ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un kā tas darbojas
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Latvian: Dati ir konsekventi ar populācijas farmakokinētisko analīzi, kas apliecināja, ka salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem aziātu rases pacienti tika mazāk pakļauti irinotekāna iedarbībai, bet vairāk tika pakļauti tā aktīvā metabolīta SN-38 iedarbībai.
Italian: In pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato è stata osservata sepsi con febbre neutropenica e conseguente shock settico con esito fatale.
Latvian: Pacientiem, kam metastātiskā aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma tiek ārstēta ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, ir novērota sepse ar neitropēnisko drudzi un izrietošu septisko šoku ar letālām sekām.
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
Italian: Altri eccipienti
Latvian: Citas palīgvielas
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Italian: Se le viene somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato non deve allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Italian: Dispnea di nuova insorgenza o in progressione, tosse e febbre richiedono l'immediata interruzione del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, in attesa della valutazione diagnostica.
Latvian: Ja tiek novēroti jauni vai progresējoši aizdusas, klepus un drudža gadījumi, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāpārtrauc, kamēr tiek saņemti diagnostikas rezultāti.
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.