FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Spanish: • Prospecto
Italian: • Foglio illustrativo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Spanish: Mecanismo de acción
Italian: Meccanismo di azione
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Spanish: Reacciones locales
Italian: Reazioni locali
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Spanish: Poco frecuentes Disminución del apetito Raras
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: - si está embarazada.
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Spanish: La experiencia clínica con sobredosis aguda es limitada.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Italian: Pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Spanish: El día que le administren Aclasta puede comer con normalidad.
Italian: Il giorno del trattamento con Aclasta può mangiare normalmente.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Aclasta, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Spanish: No se han podido establecer, a partir de este ensayo y en esta población, datos de seguridad a largo plazo.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Spanish: Efectos de clase
Italian: Effetti di classe
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
Italian: Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
Spanish: † Identificadas durante la experiencia post-comercialización.
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se listan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
Italian: I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni.
Spanish: El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Aclasta.
Spanish: General
Italian: Generale
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
Italian: Gli studi di teratologia sono stati effettuati in due specie, entrambi impiegando la somministrazione sottocutanea.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Aclasta e a cosa serve
Spanish: Solución transparente e incolora.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause del 28% (p=0,01).
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Italian: Popolazioni speciali (vedere paragrafo 4.2)
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Italian: - se le sono state asportate sezioni dell'intestino.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
Italian: Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all'ipocalcemia.
Spanish: - si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Spanish: Esta captación por el hueso es común en todos los bisfosfonatos y presumiblemente es consecuencia de la analogía estructural al pirofosfato.
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Spanish: Eficacia clínica en hombres
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Spanish: La perfusión dura al menos 15 minutos.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 5 años de edad.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Spanish: La mayoría de estas reacciones aparecen durante los tres primeros días siguientes a la administración de Aclasta.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Spanish: Este proceso se llama remodelado óseo.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Spanish: No se recomienda el uso de Aclasta en mujeres en edad fértil.
Italian: Aclasta non è raccomandato in donne in età fertile.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aclasta
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aclasta
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Aclasta.
Spanish: Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Aclasta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
Italian: Non comune Congiuntivite, dolore oculare Raro
Spanish: No se debe dejar que este medicamento entre en contacto con soluciones que contengan calcio.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar con precaución los procedimientos dentales invasivos y evitar realizarlos próximo al tratamiento con ácido zoledrónico.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite con cautela ed evitate in stretta prossimità del trattamento con acido zoledronico.
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1)
Spanish: Aclasta disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Italian: Aclasta ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Spanish: También deben tratarse eficazmente otras alteraciones del metabolismo mineral (p.ej. disminución en la reserva paratiroidea, malabsorción intestinal de calcio).
Italian: Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate, (ad es. ridotta riserva paratiroidea, malassorbimento intestinale del calcio).
Spanish: Si olvidó una dosis de Aclasta Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
Italian: Se dimentica una dose di Aclasta Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: • El incremento transitorio de la creatinina sérica puede ser mayor en pacientes con disfunción renal subyacente.
Italian: • L'aumento transitorio della creatinina sierica può essere più marcato in pazienti con sottostante compromissione renale.
Spanish: Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres.
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Italian: Ai pazienti trattati con Aclasta deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è risultata da lieve a moderata e si è risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento.