FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoissa tapauksissa Protaphane-hoito pitää lopettaa pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Protaphane.
Finnish: Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa.
Croatian: Navucite u štrcaljku količinu zraka koja je jednaka dozi brzodjelujućeg inzulina.
Finnish: ► Protaphane-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.
Croatian: ► Nema ograničenja za liječenje lijekom Protaphane tijekom dojenja.
Finnish: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Croatian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Finnish: Protaphane-valmisteen sekoittaminen
Croatian: Miješanje lijeka Protaphane
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia Älä käytä Protaphane-insuliinia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protaphane
Finnish: ► Protaphane FlexPen sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Croatian: ► Protaphane FlexPen je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu.
Finnish: Protaphane-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.
Croatian: Protaphane bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Finnish: Hypoglykemian yhteydessä tai jos epäillään hypoglykemiaa, Protaphane-valmistetta ei saa pistää.
Croatian: U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju
Finnish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Croatian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Finnish: PROTELOS ruuan ja juoman kanssa
Croatian: PROTELOS s hranom i pićem:
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOS-hoitoa, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Croatian: Vaš liječnik neće Vam propisati PROTELOS ako ste u osobitom riziku.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Finnish: Lapset ja nuoret PROTELOSia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Croatian: Djeca i adolescenti PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam:
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa PROTELOSin ottamista.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS.
Finnish: • PROTELOS-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Croatian: • Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Finnish: PROTELOSia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lähes 8000 koehenkilöllä.
Croatian: PROTELOS je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Finnish: Voit ottaa PROTELOSia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön.
Croatian: PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se PROTELOS nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, keskustele lääkärin kanssa ennen PROTELOSin ottamista, koska sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja PROTELOS -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti - 3 godine.
Finnish: hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Finnish: PROTELOS on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia.
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Finnish: PROTELOS suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Finnish: Kun tutkimussuunnitelma on hyväksytty, tutkimuksen vuosiraportit on toimitettava määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä tutkimuksen loppuraportin toimittamiseen saakka, jonka määräaika on joulukuu 2017.
Croatian: PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Finnish: Sydäninfarktit saattavat olla yleisiä potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski.
Croatian: Srčani udar može se dogoditi često kod bolesnika s visokim rizikom za nastanak srčanih bolesti.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROTELOSia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROTELOS:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROTELOS
Croatian: Drugi lijekovi i PROTELOS:
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna PROTELOS myös vähensi niiden potilaiden määrää, joiden pituus lyheni vähintään 1 cm:llä.
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Finnish: PROTELOS on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Croatian: PROTELOS se uzima kroz usta.
Finnish: PROTELOS-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Finnish: Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6-12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät PROTELOS-hoitoa.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate PROTELOS.
Finnish: PROTELOS sisältää fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa PROTELOS nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se PROTELOS uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
Finnish: Hitaan imeytymisen vuoksi PROTELOS pitäisi ottaa nukkumaan mentäessä, mieluummin vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon, kun tulkitaan muutoksia luun mineraalitiheydessä PROTELOS-hoidon aikana.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju PROTELOS-om.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V uetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: PROTELOS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Miten PROTELOS vaikuttaa
Croatian: Kako djeluje PROTELOS
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Croatian: Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Finnish: Hoidon lopettaminen johtui useimmiten pahoinvoinnista (1,3 % plaseboryhmässä ja 2,2 % strontiumranelaattiryhmässä).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2
Finnish: Koska PROTELOSilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat PROTELOSin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja PROTELOS-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika.
Finnish: Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS u trudnoći ili kada dojite.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia PROTELOSin lisäksi.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz PROTELOS uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Finnish: PROTELOS, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei saatu mitään todisteita yhteisvaikutuksista tai merkittävästä veren strontiumtason noususta niiden lääkkeiden kanssa, joita yleisesti voidaan olettaa määrättävän samanaikaisesti PROTELOSin kanssa kohderyhmälle.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s PROTELOS-om.
Finnish: Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut PROTELOSin.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli PROTELOS
Finnish: 30 ml/min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/min.
Croatian: ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Finnish: Jos PROTELOS-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje PROTELOS-a
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Finnish: PROTELOS toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista, ja siten vähentää murtumien riskiä.
Croatian: PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost PROTELOS-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Finnish: Varmuuden vuoksi PROTELOS-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Croatian: PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Finnish: Yhteensä SOTI:iin ja TROPOS:iin osallistui 1556 potilasta, jotka olivat yli 80 vuotta tutkimusten alkaessa (23,1 % tutkimusjoukosta).
Croatian: SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja PROTELOS-a u usporedbi s placebom.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan nämä tekijät selittävät noin 50 %:a mitatusta muutoksesta luun mineraalitiheydessä yli 3 vuotta kestäneessä PROTELOS-hoidossa annoksella 2 g/päivä.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja PROTELOS-a u dozi od 2 g/dan.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai tällaisia iho-oireita, lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOSin oton jälkeen.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon PROTELOS-a.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
Finnish: PROTELOSin murtumien estokykyä tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa faasi IIItutkimuksessa: SOTI -tutkimus ja TROPOS -tutkimus.
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.
Finnish: Suositellaan, että otat PROTELOSin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Croatian: Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Finnish: Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Lymfadenopatia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Croatian: Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Finnish: Mikäli PROTELOSia käytetään epähuomiossa raskauden aikana, hoito on lopetettava.
Croatian: PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Croatian: Kako PROTELOS izgleda i sadržaj pakiranja PROTELOS je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Croatian: Niže su navedene moguće nuspojave, razvrstane prema učestalosti prema sljedećoj podjeli:
Finnish: PROTELOS-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti PROTELOS-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Croatian: Tijekom liječenja PROTELOS-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Croatian: Uzmete li previše vrećica PROTELOS-a, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Finnish: PROTELOS-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Croatian: Pri primjeni PROTELOS-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost PROTELOS -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju PROTELOS -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do
Finnish: PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten strontiumranelaatti
Croatian: PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Finnish: PROTELOS-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Croatian: PROTELOS je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Finnish: Veri ja imukudos
Croatian: Krvni ugrušci.
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan PROTELOS vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Finnish: Lihas-luufraktio >3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), PROTELOS-hoito on heti lopetettava.
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga PROTELOS mora uzimati između obroka.
Finnish: Miten PROTELOSia otetaan
Croatian: Kako uzimati PROTELOS