FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Cymbalta bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Cymbalta.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Cymbalta deva jāsamazina pakāpeniski.
Polish: Określenie „oporne na trawienie" oznacza, że kapsułki opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Latvian: „Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Cymbalta, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Cymbalta, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek opornych na trawienie w żołądku (biało-niebieskie: 30 mg; zielono-niebieskie: 60 mg).
Latvian: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Cymbalta porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta slimniekus.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Cymbalta porównywano z placebo, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Cymbalta devu salīdzināja ar placebo, Cymbalta iedarbīgums bija augstāks.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Latvian: Cymbalta aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cymbalta:
Latvian: Cita informācija par Cymbalta.
Polish: Co to jest Cymbalta?
Latvian: Kas ir Cymbalta?
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Cymbalta, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Cymbalta bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva - dienā.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Cymbalta, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Cymbalta, jebkurā laikā ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Cymbalta zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Cymbalta remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, zaleca się jego kontynuowanie przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Cymbalta, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cymbalta?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cymbalta?
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Cymbalta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cymbalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Cymbalta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cymbalta?
Latvian: Kāpēc Cymbalta tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Cymbalta?
Latvian: Kā Cymbalta darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Cymbalta iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: (EMA): http://www.ema.europa.eu
Latvian: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Polish: Brak konkretnych informacji.
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami):
Latvian: Ringera vai Ringera-laktāta šķīdumu):
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: - Profilaktyka:
Latvian: - Profilakse:
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Polish: Ten sposób podawania nazywa się „wlewem dożylnym" i na ogół trwa jedną godzinę.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē:
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās šīs asinsanalīzes būs biežas.
Polish: • Leczenie na ogół rozpoczyna się od przyjmowania jednego lub dwóch wlewów codziennie.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cymevene Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Polish: Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Polish: 3,98 ± 1,78 godziny (N = 8).
Latvian: 2,73 ± 1,29 (n = 6) līdz 3,98 ± 1,78 stundām (n = 8).
Polish: Inne możliwe interakcje lekowe
Latvian: Cita iespējamā zāļu mijiedarbība
Polish: • Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Visos gadījumos rūpīgi jāapsver iespējamais ieguvums no ārstēšanas, un tam ir nepārprotami jāatsver risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również siatkówki oka - oznacza to, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Latvian: • uzbudinājuma vai nervozitātes sajūta;
Polish: • w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią").
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
Latvian: Abās grupās laiks līdz CMV infekcijas rašanās brīdim bija līdzīgs.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ganciklovīrs var nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Latvian: anafilaktiskas reakcijas
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Visu lielumu iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Polish: Po rozcieńczeniu:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Polish: Do badania włączono 21 niemowląt z prawidłowym słuchem po urodzeniu, u których nastąpiła utrata słuchu (late-onset hearing loss).
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Latvian: Pacientiem, kuriem atkārtoti ir vāja klīniskā atbildes reakcija vai kas terapijas laikā turpina izdalīt vīrusus, jāapsver vīrusa rezistences iespējamība.
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Polish: Wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi wahały się od 0,54 do 0,87 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto
Polish: Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC didanozyny od 38% do 67%.
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Polish: Mężczyźni
Latvian: Vīriešiem
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
Latvian: Ar CMV saistīti nāves gadījumi netika novēroti.
Polish: Bezpłodność u mężczyzn
Latvian: vīrieša neauglība
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Latvian: Tiek uzskatīts par ticamu, ka ganciklovīrs izraisa pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Arytmie serca
Latvian: sirds aritmijas
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par jaundzimušiem vai zīdaiņiem ar HIV/AIDS vai simptomātisku iedzimtu CMV infekciju, kuri ārstēti ar valganciklovīru vai ganciklovīru, tomēr šo zāļu drošuma īpašības atbilst pazīstamajām valganciklovīra vai ganciklovīra drošuma īpašībām.
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Latvian: Tādēļ pacienti, kas vienlaicīgi saņem probenecīdu un Cymevene, rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz ganciklovīra toksicitāti.
Polish: Z produktem leczniczym Cymevene należy obchodzić się ostrożnie.
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Polish: • mykofenolan mofetylu - stosowany po zabiegu przeszczepienia narządu;
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Polish: Szacunkową wartość klirensu kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zgodnie z poniższym wzorem:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis