FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Spanish: Impresión radiográfica global del cambio (RGI-C)
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (RGI-C)
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Spanish: • sudoración.
Slovenian: • znojenje.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Spanish: No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Slovenian: Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
Spanish: Los pacientes recibieron burosumab a una dosis de 0,8 mg/kg cada dos semanas.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Spanish: (una menor puntuación en RSS indica una mejoría en la gravedad del raquitismo)
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Spanish: Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Spanish: Hiperfosfatemia
Slovenian: Hiperfosfatemija
Spanish: • Absceso dental (infección)
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se burosumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Mineralización ectópica
Slovenian: Ektopična mineralizacija
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CRYSVITA in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: • fosfate ali prehranska dopolnila z vitaminom D.
Spanish: Las concentraciones séricas de burosumab y de fosfato, así como el TmP/FG, aumentaron y disminuyeron de forma paralela y alcanzaron niveles máximos aproximadamente en el mismo punto temporal después de cada dosis, lo que apoya una relación FC/FD directa.
Slovenian: Serumske koncentracije burosumaba in fosfatov, pa tudi TmP/GFR, so se vzporedno višale in nižale in dosegle maksimalne ravni v približno isti časovni točki po vsakem odmerku, kar podpira neposredno razmerje FK-FD.
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Slovenian: Preiskave in kontrolne preiskave
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 40 semanas de duración en macacos, se observó la mineralización de la red testicular/de los túbulos seminíferos en los machos; sin embargo, no se observaron cambios en el análisis del semen.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo CRYSVITA, če jemljete:
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Slovenian: a) Ocene povprečij in vrednosti p z metodo najmanjših kvadratov so iz modela generaliziranih ocenjevalnih enačb, ki utemeljujejo izhodiščno RSS, preglede in terapevtsko shemo in njihovo interakcijo.
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Spanish: • si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Cambio de medias de mínimos cuadrados (EE) desde el valor basal en la puntuación total a
Slovenian: Srednja sprememba (SE) od izhodišča z metodo najmanjših kvadratov v celotni oceni a
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos en los órganos reproductores de los machos (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y CRYSVITA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CRYSVITA
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se recomienda un control de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina, calcio, hormona paratiroidea (PTH) y creatinina cada 6 meses (cada 3 meses en los niños de 1 a 2 años) o de la forma indicada.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas Es posible que CRYSVITA cause mareos y afecte a la capacidad de montar en bicicleta, utilizar herramientas o máquinas o conducir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom in upravljanja strojev Možno je, da bi zdravilo CRYSVITA lahko povzročilo omotico in vplivalo na vašo sposobnost vožnje s kolesom, uporabe orodja ali strojev ali upravljanja motornih vozil.
Spanish: Figura 1: Concentración sérica de fosfato (mmol/l) con el tiempo en el estudio pediátrico de fase 2 en niños de 5-12 años que recibieron burosumab cada 2 semanas (C2S)
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con burosumab, se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento, cada 4 semanas durante los siguientes 2 meses de tratamiento y, a partir de entonces, según proceda.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Spanish: La reacción adversa al medicamento (RAM) notificada de forma más frecuente en pacientes pediátricos tratados durante un periodo de hasta 64 semanas fueron las reacciones en la zona de inyección (57 %), cefalea (54 %), dolor en las extremidades (42 %), disminución de la vitamina D (28 %), erupción (23 %), dolor dental (19 %), absceso dental (14 %), mialgia (14 %) y mareo (11 %) (ver sección 4.4 y «Descripción de reacciones adversas seleccionadas» a continuación).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Spanish: Estos cambios se produjeron a consecuencia de los niveles séricos de fosfato superiores a los normales, que aceleraron el recambio óseo y dieron lugar asimismo a la hiperostosis perióstica y a una reducción de la fuerza ósea en los animales adultos, pero no en los animales jóvenes a las dosis analizadas.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Spanish: Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Spanish: Puntuación total en RSS
Slovenian: Skupna ocena RSS
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Spanish: Qué cantidad de CRYSVITA recibirá
Slovenian: Koliko zdravila CRYSVITA boste prejeli
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Spanish: JAPÓN
Slovenian: JAPONSKA
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Slovenian: Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Spanish: La dosis se determina en función del peso corporal.
Slovenian: Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Slovenian: Preglednica 2: Odziv rahitisa pri otrocih, starih 5-12 let, ki so v študiji UX023-CL201 prejemali burosumab
Spanish: No use CRYSVITA:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA:
Spanish: D-sorbitol E420
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Spanish: Han aparecido reacciones locales (p. ej., urticaria en la zona de inyección, eritema, erupción, hinchazón, cardenales, dolor, prurito y hematoma) en la zona de inyección.
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Spanish: FC/FD en la población pediátrica
Slovenian: Pediatrična FK/FD
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
Slovenian: Pri bolnikih z XLH je ugotovljeni porazdelitveni volumen burosumaba približno enak volumnu plazme, kar kaže na omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Spanish: No use CRYSVITA si alguno de los puntos anteriores se aplica en su caso.
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Spanish: Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem kontroliral raven fosfatov v vaši krvi in urinu in mogoče naredil tudi ultrazvok ledvic, s čimer bo zmanjšal tveganje hiperfosfatemije (preveč fosfatov v krvi) in ektopične mineralizacije (kopičenje kalcija v tkivih, na primer v ledvicah).
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Slovenian: Vse odmerke je treba zaokrožiti na najbližjih 10 mg.
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
Slovenian: V mišjem modelu XLH so opazili značilno zmanjšanje incidence ektopične mineralizacije pri enakih ravneh serumskih fosfatov, kar kaže, da je tveganje mineralizacije manjše v prisotnosti čezmernega FGF23.
Spanish: Solución inyectable 1 vial
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Slovenian: Burosumab se skoraj popolnoma absorbira iz mest podkožnih injekcij v krvni obtok.
Spanish: Los efectos óseos observados en los monos adultos y jóvenes incluyeron cambios en los marcadores del metabolismo óseo, aumentos del espesor y de la densidad del hueso cortical, aumentos de la densidad del hueso total y engrosamiento de los huesos largos.
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
Spanish: El paciente debe tener la concentración sérica de fosfato en ayunas por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad para volver a iniciar la administración de burosumab aproximadamente a la mitad de la dosis previa.
Slovenian: Bolnik mora imeti serumske fosfate na tešče pod referenčnim razponom za starost, da lahko spet začne prejemati burosumab v odmerku, ki je približno polovica prejšnjega odmerka.
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: L-metionin klorovodikova kislina, 10 % (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Spanish: Puntuación de la gravedad del raquitismo (RSS)
Slovenian: Ocena izraženosti rahitisa (RSS)
Spanish: No agitar el vial antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo viale ne stresajte.
Spanish: Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
Slovenian: Burosumab ni pospešil abnormalnega razvoja kosti, ker pri mladostniških živalih niso opazili sprememb dolžine stegnenice ali čvrstosti kosti.
Spanish: Se han observado aumentos en la hormona paratiroidea en suero en algunos pacientes con XLH durante el tratamiento con burosumab.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis escalonadamente en incrementos de 0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 90 mg).
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče pod referenčnim razponom za starost, se lahko odmerek postopoma zveča po 0,4 mg/kg do največjega odmerka 2,0 mg/kg (največji odmerek 90 mg).
Spanish: CRYSVITA se fija al FGF23 en la sangre, impidiendo que el FGF23 actúe y aumente los niveles de fosfato en la sangre para que se puedan alcanzar niveles normales de fosfato.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.