FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Basale insulinedosis (IE/dag) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (97,5%-BI) Subgroepanalyse van volledige analyseset (full analysis set, FAS) voor patiënten met additionele achtergrond van metformine - Voltooiers met gebruikmaking van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI) Analyse av undergruppe av fullt analysesett (FAS) for pasienter med tilleggsbehandling med metformin - Fullførere brukte LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling gjennomsnitt justert for baselineverdi * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi ≤ 0,025
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 6) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 6) og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
Dutch: • Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met gelijktijdige metforminetherapie werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter med baseline HbA1c ≥ 9,0 %, førte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tilleggsbehandling til metformin til statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig endring fra baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg, og -0,44 % for placebo).
Dutch: Risico van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Dutch: Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Synjardy , kan du oppleve melkesyreacidose.
Dutch: Voor de verschillende doses van metformine is Synjardy beschikbaar in sterktes van 5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride, 5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride, 12,5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride en 12,5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Norwegian Bokmål: For de ulike dosene av metformin er Synjardy tilgjengelig i styrker på 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid, og 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd /glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd De totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,5%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate Den totale hyppigheten av pasienter med økt serumkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate var tilsvarende for empagliflozin og placebo som tilleggsbehandling til metformin (økt serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren op metformine en linagliptine 5 mg resulteerde de behandeling met zowel empagliflozine 10 mg als 25 mg in statistisch significante (p<0,0001) dalingen van HbA1c en lichaamsgewicht in vergelijking met placebo (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statistisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Dutch: Bij de mens heeft metformine gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.
Norwegian Bokmål: Metformin har gunstige effekter på lipidmetabolismen hos mennesker, uavhengig av legemidlets effekt på glykemi.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling Placebo empagliflozin
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metformine
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformin Empagliflozin 25 mg
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een afname van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (-2,04 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,24 kg voor placebo) in week 24 die werd gehandhaafd bleef tot aan week 52 (-1,96 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,16 kg voor placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier, førte behandling med empagliflozin (68 % av alle pasienter brukte metformin i bunn) til en reduksjon av kroppsvekt sammenlignet med placebo ved uke 24 (-2,04 kg for empagliflozin 10 mg, -2,26 kg for empagliflozin 25 mg og -0,24 kg for placebo) som ble opprettholdt opp til uke 52 (-1,96 kg for empagliflozin 10 mg, -2,25 kg for empagliflozin 25 mg), og 0,16 kg for placebo).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin primært metaboliseres ved glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7 hos mennesker.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -4,3 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -2,0 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) in week 24 die gehandhaafd bleef tot week 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin (68 % av alle pasienter hadde metformin i bunn) til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo BI)
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo KI)
Dutch: Erythema Urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem Urtikaria
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og kardiovaskulære resultater har blitt undersøkt hos totalt 10 366 pasienter med diabetes type 2 som ble behandlet i 9 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek vergeleken van 5 mg empagliflozine tweemaal per dag en 10 mg empagliflozine eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til 5 mg empagliflozin to ganger daglig og 10 mg empagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas dobbelt dose til samme tid.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % ved uke 52
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning med 2 pakker à 60 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Empagliflozine induceerde niertumoren bij mannelijke muizen bij 1000 mg/kg/dag, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 11 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin induserte nyretumores hos hannmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 11 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Dutch: Als u Synjardy inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op een laag bloedsuikergehalte hoger.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, gepaard gaand met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Kaloritap i forbindelse med glukoseutskillelse i urin, forbindes i tillegg med tap av kroppsfett og vektreduksjon.
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Norwegian Bokmål: Ingen større metabolitter av empagliflozin ble påvist i humant plasma definert som minst 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Dutch: Toegenomen urineverlies door het geneesmiddel kan namelijk de vochtbalans in uw lichaam beïnvloeden en het risico op uitdroging verhogen.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matig ernistige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos med personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde ≤ 0,0005 ** p-waarde < 0,005
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren Uke 19-40: målrettet insulinbehandling for å oppnå forhåndsdefinerte målnivå for glukose (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi ≤ 0,0005 ** p-verdi < 0,005
Dutch: Afgaand op de populatiefarmacokinetische analyse had de body mass index (BMI) geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (KMI) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c <7% bereikten met baseline HbA1c ≥7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra glimepirid
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Hierdoor kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: • spierkrampen
Norwegian Bokmål: • smaksendringer
Dutch: Op de ene kant staat ‘S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000'.
Norwegian Bokmål: De har "S12" og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens instrukser nøye.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: • Dosen av Vokanamet er én tablett to ganger daglig.
Dutch: Studie met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één studie.
Norwegian Bokmål: Studie med gjentatt dosering: Data er begrenset til én studie.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med minst et halvt glass vann.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, må ikke selges enkeltvis.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker for mye alkohol (hver dag eller noen ganger)
Dutch: c niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: c Ikke relevant.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Dutch: Dan is de kans kleiner dat u last krijgt van uw maag.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
Dutch: • U heeft leverproblemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Norwegian Bokmål: • Legen foreskriver riktig styrke til deg.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av å være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sannsynligvis mer uttalt, men er ikke undersøkt.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes (kroppen produserer ikke noe insulin).
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen vedvarte gjennom behandlingsperioden og var nesten maksimal etter første behandlingsdag.
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden ca. 6,5 timer.
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vokanamet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vokanamet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Vokanamet er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes er en tilstand hvor kroppen ikke produserer nok insulin og hvor insulinet kroppen produserer, ikke fungerer så godt som det skal.
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen først.
Dutch: De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van aangeboren misvormingen.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data på bruk av metformin hos gravide kvinner indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vokanamet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Norwegian Bokmål: Metformin har tre mulige virkningsmekanismer:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: De doeltreffendste methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har høy plasmaproteinbinding (99 %), hovedsakelig til albumin.
Dutch: Maximale totale dagelijkse dosis is 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 300 mg.
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er påvist hos mennesker.
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Norwegian Bokmål: • redusert kroppstemperatur og puls.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**, g
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis**, g vanlige
Dutch: • U heeft een ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014
Dutch: Erytheem, pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritis, urticaria
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med Vokanamet gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
Dutch: Actief gecontroleerde studies
Norwegian Bokmål: Studier med aktiv kontroll