FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Standardowe leczenie + docetaksel 75 mg/m², podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Lithuanian: • įprastinio gydymo + docetakselio 75 mg/m² kas 3 savaites 6 ciklus;
Polish: 50 mg/m pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc.
Lithuanian: po 50 mg/m2 doksorubicino ir 500 mg/m2 ciklofosfamido (TAC grupė) arba 50 mg/m2 doksorubicino, o paskui 500 mg/m2 fluorouracilo ir 500 mg/m2 ciklofosfamido
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Zentiva
Polish: Badanie CHAARTED
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m pc. w monoterapii.
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai - 100 mg/m2.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m pc.
Lithuanian: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Polish: Czas do wystąpienia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego b
Lithuanian: Laikotarpio iki kastracijai atsparaus prostatos vėžio pasireiškimo b mediana (mėn.)
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti 75 mg/m2 docetakselio 1 val.
Polish: Odpowiednią objętość Docetaxel Zentiva koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu ("vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Docetaxel Zentiva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos Docetaxel Zentiva tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažiau diferencijuotos nosiaryklės karcinomą (žr.
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non Small Cell Lung Cancer - NSCLC) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky Performance Status - KPS) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z trastuzumabem
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su trastuzumabu
Polish: Zwiększenie objawowych przerzutów do kości, progresja według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) lub pogorszenie kliniczne z powodu raka według opinii Badacza), cokolwiek nastąpi pierwsze.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) ar vėžio nulemto klinikinės būklės blogėjimo tyrėjo sprendimu), priklausomai nuo to, kas pasireiškia anksčiau.
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas) Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316) Docetakselio vartojimas į limfmazgius metastazavusio tinkamo operuoti krūties vėžio pagalbiniam gydymui 18-70 metų pacientėms, kurių KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) vertinama 80 % ar daugiau, pagrįstas daugiacentrio atviro atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis.
Polish: a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Docetaxel Zentiva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Polish: Punkt końcowy
Lithuanian: tyrimas) Vertinamoji baigtis
Polish: Wytwórca
Lithuanian: Čekija Gamintojas
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Lithuanian: Metastazavęs kastracijai atsparus prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2.
Polish: 95% CI Wartość p a*
Lithuanian: 95% PI p reikšmė†*
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Docetokselio vartojusiųjų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos, neutropenija, anemija, skysčių susilaikymas, dusulys ir nagų pokyčiai dažniau atsirado ≥ 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Polish: Zawiera etanol bezwodny (patrz ulotka)
Lithuanian: Sudėtyje yra bevandenio etanolio (žr.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane ≥ 10% pacjentów
Lithuanian: ≥ 10% pacienčių.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI) ***wartość p
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Polish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175
Polish: Docetaxel Zentiva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva bus švirkščiamas į veną (vartojamas į veną).
Polish: Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była istotnie dłuższa w grupie leczonej docetakselem niż w grupie przyjmującej jedynie ADT, a mediana całkowitego czasu przeżycia była o 13,6 miesiąca dłuższa po dodaniu docetakselu do ADT (współczynnik ryzyka (HR) = 0,61, 95% przedział ufności (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Lithuanian: Gydymo docetakselio grupėje, palyginti su vien tik ADT grupe, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė: ADT papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 13,6 mėnesio (santykinė rizika (SR)=0,61, 95 % pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,47-0,80, p=0,0003).
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Polish: Po 10-letnim okresie obserwacji w badaniu TAX 316, ostrą białaczkę stwierdzono u 3 z 744 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacienčių (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Polish: • gorączka lub dreszcze
Lithuanian: • karščiavimas arba šaltkrėtis;
Polish: • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka).
Lithuanian: AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) (95% CI) ***wartość p
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Polish: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Polish: Wartość p a*
Lithuanian: p reikšmėa*
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Polish: Docetaksel podawano według schematu w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem 5 mg dwa razy na dobę w sposób ciągły.
Lithuanian: Docetakselio buvo vartojama kartu su prednizonu arba prednizolonu (po 5 mg du kartus per parą, be pertraukų).
Polish: Kiedy nie stosować leku Docetaxel Zentiva:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartoti negalima:
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 2 kartus per parą (per 30 min.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Polish: Całkowite przeżycie w 10-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76 % ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Zentiva koncentrat lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
Lithuanian: Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna,
Lithuanian: kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz.
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Lithuanian: (pagrindinis rodiklis)
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Polish: 3 godzin (oba leki podaje się wyłącznie w 1 dobie).
Lithuanian: ); abiejų vaistinių preparatų infuzuojama tik pirmąją dieną.
Polish: • 332 pacjentów (TAX327), którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Lithuanian: - 332 pacientus (TAX327), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu
Polish: CF n = 224
Lithuanian: n = 224
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Lithuanian: EXP:
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 3 lata
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai.
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Lithuanian: Iš viso 1 776 pacientai vyrai buvo įtraukti į specifines tiriamąsias grupes:
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy (TAX 327).
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą (TAX 327).
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Lithuanian: Cisplatina Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas buvo panašus į nustatytą jį vartojant atskirai.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami w grupie otrzymującej docetaksel w porównaniu z grupą kontrolną podsumowano w poniższej tabeli:
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupės metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.
Polish: Druga grupa otrzymywała winorelbinę (V) w dawce 25 mg/m pc. podawaną przez 6 - 10 min w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu, po której podawano cisplatynę w dawce 100 mg/m pc. każdego pierwszego dnia cyklu leczenia powtarzanego co 4 tygodnie.
Lithuanian: 3 savaites; arba 3) 25 mg/m2 vinorelbino per 6-10 min. (1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites (VCis).
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m pc. do 75 mg/m pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m2 kas 3 savaites) poveikis.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienkartinis flakonas.