FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Romanian: Nu are efect împotriva Enterobacteriaceae.
English: Member State EU/EEA
Romanian: Statul membru al UE/SEE
English: REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Romanian: Portugalia REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
English: Tylosin is not used in human medicine.
Romanian: Tilozina nu se utilizează în medicina umană.
English: 53000 LAVAL France
Romanian: 53000 LAVAL Franţa
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Romanian: Pentru a limita presiunea de selecţie pentru bacterii, trebuie evitată utilizarea inutilă.
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Romanian: Cauza pentru rata mare de rezistenţă poate fi identificată în mecanismele care reglementează dezvoltarea rezistenţei cu transfer non-orizontal.
English: 949 01 Nitra Slovakia
Romanian: 949 01 Nitra Slovacia
English: Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Romanian: Aceste produse sunt medicamente eficace pentru tratamentul mai multor boli, cum ar fi bolile respiratorii şi ileita/adenopatia intestinală porcină (cauzată de Lawsonia intracellularis).
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Romanian: 92521 Neuilly sur Seine cedex Franţa
English: 2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
Romanian: 2665-507 Venda do Pinheiro Portugalia
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Romanian: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polonia
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Romanian: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spania
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Romanian: Un raport recent provenit din Spania [Alvarez et al.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Romanian: Din motive similare, recomandările de reducere a dozei iniţiale pentru o perioadă de tratament îndelungată sunt inacceptabile.
English: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Romanian: Tilozina cu administrare orală a avut o utilizare la scară mare, de zeci de ani, în creşterea porcilor în statele membre ale UE pentru tratamentul şi prevenirea bolilor înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, ca promotor de creştere.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Romanian: Posibil datorită în parte acestui fapt, în prezent, pentru aceeaşi indicaţie şi aceeaşi formulă orală, există variaţii semnificative între produse în durata tratamentului recomandat pentru porci.
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Romanian: Resistenţa este determinată de mutaţiile punctuale ale ADNr 23S.
English: Animal species
Romanian: Speciile de animale
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Romanian: Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei este evident graţie situaţiei actuale privind rezistenţa B. hyodysenteriae.
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Romanian: 1, recomandările CVMP privind macrolidele precizează că „ar putea fi necesară evaluarea anumitor RCP-uri pentru a reduce durata aprobată a tratamentului în cazurile în care se determină că este exagerat de lungă în raport cu severitatea bolii”.
English: Product name
Romanian: Denumirea produsului
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Romanian: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Franţa
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Romanian: Deoarece macrolidele sunt antimicrobiene cu importanţă majoră pentru porci, expunerea inutilă care să ducă la rezistenţa ulterioară la patogenii animalelor ţintă ar reprezenta un risc grav pentru sănătatea animală.
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Romanian: Este recunoscut faptul că, pentru anumite ferme în care sensibilitatea B. hyodysenteriae la tilozină este încă evidentă, eliminarea acestei indicaţii ar limita disponibilitatea opţiunilor de tratament.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Romanian: În această situaţie, nu se preconizează că pot fi obţinute justificări ştiinţifice bine fundamentate pentru duratele de tratament de la diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru diferite indicaţii la porci.
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Romanian: Prin urmare, la 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, majoritatea produselor cu administrare orală care conţin tilozină au fost autorizate în statele membre ale UE cu mult timp în urmă, în conformitate cu cerinţele pentru autorizaţia de introducere pe piaţă de la momentul respectiv.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Romanian: Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Romanian: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croaţia
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Romanian: 42010 Rio Saliceto (RE) Italia
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile alternative eficace (de exemplu, pleuromutilinele) şi, deoarece există doar foarte puţine focare sensibile, se consideră că riscul de tratament inadecvat depăşeşte posibilul beneficiu al unei opţiuni de tratament suplimentare în eventualitatea puţin probabilă a sensibilităţii confirmate.
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Romanian: Perioadele de tratament extinse şi vag definite prezintă un risc din perspectiva rezistenţei şi nu ar fi justificate din punct de vedere ştiinţific ţinând cont de epidemiologia bolii, precum şi de gradul de conştientizare actual privind necesitatea de a combina întotdeauna utilizarea antibioticelor cu măsuri sanitare corespunzătoare.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Romanian: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italia
English: D-61352 Bad Homburg Germany
Romanian: D-61352 Bad Homburg Germania
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Romanian: Acceptarea generală a faptului că tratamentul antimicrobian trebuie să fie combinat întotdeauna cu măsuri sanitare şi de gestionare adecvate în cadrul fermei, pentru a preveni răspândirea în continuare a oricărui microb specific, pentru a reduce astfel riscul de noi cazuri clinice, face dificilă susţinerea necesităţii unor perioade de tratament foarte lungi.
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Romanian: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italia
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
English: Risk management or mitigation measures
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Romanian: Recomandările de tratament specifice mai scurte de 3 săptămâni trebuie menţinute.
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Romanian: 17170 Amer (Girona) Spania
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Romanian: În schimb, formulele premix autorizate pentru tratamentul şi prevenirea ileitei (cauzate de Lawsonia intracellularis) cel mai des recomandă tratamentul pentru nu mai mult de trei săptămâni.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Romanian: O strategie de tratament similară este recomandată pentru formulele premix ale tilozinei pentru tratamentul dizenteriei porcine, în care se menţionează că tratamentul poate fi continuat „până la dispariţia riscului”, „cât timp este necesar” sau „până la sacrificare”.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Romanian: Riscul asociat cu întârzierea iniţierii unui tratament eficace cu timpul necesar pentru testarea sensibilităţii nu se consideră că depăşeşte beneficiile asociate posibilităţii de utilizare cu succes a tilozinei în câteva cazuri.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Romanian: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italia
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Romanian: Referitor la boala respiratorie la porci, formulele premix ale tilozinei sunt deseori autorizate pentru tratament folosind o doză mai mare pentru primele două până la trei săptămâni de tratament, urmată de o doză mai mică (în general 4 % din doza iniţială) pentru o perioadă de timp mai îndelungată, deseori menţionată ca „întreaga perioadă de risc”.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Romanian: Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
English: 18-421 Kownaty Poland
Romanian: 18-421 Kownaty Polonia
English: Treatment durations beyond three weeks
Romanian: Durate de tratament mai mari de trei săptămâni
English: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
Romanian: P 82. Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să stabilească dacă se justifică durata tratamentului cu medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru mai mult de trei săptămâni şi dacă aceste produse îşi menţin eficacitatea împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae.
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Romanian: Tilozina cu administrare orală este considerată ca fiind un medicament eficace împotriva mai multor boli la porci.
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Romanian: Întrucât pentru B. hyodysenteriae operonul ARNr există într-o singură copie, este suficientă o mutaţie de bază unică pentru a obţine clone rezistente la macrolide [Zuerner şi Stanton
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Romanian: În mod similar, a fost raportată o rezistenţă in vitro aproape totală la 32 de izolate de Brachyspira din Republica Cehă [Sperling et al.
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Romanian: Pentru produsele pentru care este recomandată o perioadă de tratament mai scurtă de 3 săptămâni, aceasta trebuie menţinută în informaţiile referitoare la produs.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Romanian: Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Romanian: Rapoartele ştiinţifice publicate privind cazul rezistenţei B. hyodysenteriae oferă o imagine descurajantă, în care astăzi rezistenţa la tilozină este aproape completă în multe zone din Uniunea Europeană.
English: Kosynierów Gdyńskich 13
Romanian: z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor ţintă şi titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Romanian: DK-3480 Fredensborg Danemarca
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Romanian: Pentru a menţine tilozina orală ca tratament eficace pentru celelalte indicaţii autorizate în prezent pentru porci, trebuie evitată expunerea inutilă.
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Romanian: 3, Vyt şi Hommez (2006)
English: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp.
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Romanian: În conformitate cu aceste observaţii, în cursul celei de-a şasea conferinţe internaţionale privind infecţiile spirochetale la nivelul colonului la animale şi om, care a avut loc în Regatul Unit, în septembrie 2013, s-a menţionat într-o prezentare principală că: „tilozina a devenit total ineficace prin utilizarea la scară largă de-a lungul anilor pentru medicaţia inclusă în furaje” [Thomson (2013)]
English: D-30625 Hannover Germany
Romanian: D-30625 Hannover Germania
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Romanian: del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italia
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Romanian: În mod similar, referitor la tilozina granule şi pulbere destinată a fi amestecată în apa de băut pentru porci, perioada de tratament recomandată poate fi extinsă la mai mult de 3 săptămâni numai în cazuri excepţionale, indiferent de indicaţie.
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Romanian: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Regatul Unit
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell Germania
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Romanian: Ştergeţi, unde este cazul, orice recomandare de reducere a dozei după o perioadă iniţială de tratament cu o doză mai mare.
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Romanian: Germania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Romanian: (2013)] confirmă această situaţie prin raportarea unei rezistenţe in vitro de 100 % la 78 de izolate de la porci cu diaree.
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Romanian: Totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei în ultimele decenii, în prezent se consideră că tilozina nu asigură o eficacitate suficientă împotriva dizenteriei porcine (B. hyodysenteriae) şi, prin urmare, substanţa nu trebuie utilizată pentru această boală.
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Romanian: Ţinând cont de aspectele privind eficacitatea, precum şi de riscul de apariţie a rezistenţei, se consideră că o perioadă de tratament de trei săptămâni cu utilizarea aceleiaşi concentraţii a dozei pe parcursul întregii perioade de tratament este adecvată indiferent de boală;
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Romanian: • cele mai multe formule ale tilozinei cu administrare orală pentru porci sunt autorizate cu recomandarea de tratament pentru până la trei săptămâni, CVMP a concluzionat că această durată maximă de tratament ar asigura o eficacitate suficientă.
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Romanian: Utilizarea excesivă de-a lungul timpului poate explica proporţia ridicată a rezistenţei tulpinilor de B. hyodysenteriae, care sunt cauza pentru dizenteria porcină, raportată astăzi de multe ţări europene.
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Romanian: Deşi a fost remarcat un risc de dezvoltare a rezistenţei mai scăzut la tulpinile suedeze prelevate în perioada 1990-2010, mai mult de 75 % din izolate demonstrează o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) cu mult peste valoarea epidemiologică de referinţă propusă de > 16 μg/ml [Pringle et al.
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Romanian: În plus, expunerea prelungită la doze mici de tilozină este asociată cu o creştere a numărului de Campylobacter coli rezistente şi medicaţia de grup cu antibiotice reprezintă un factor de risc pentru propagarea Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) la porci.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Romanian: Limitarea utilizării tilozinei cu administrare orală la porci la maximum trei săptămâni ar reduce riscul de selecţie a rezistenţei fără a afecta utilizarea eficace a acestor produse în indicaţiile justificate şi autorizate în prezent.
English: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47
Romanian: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Romanian: Înlocuiţi, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 3 săptămâni sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Romanian: 43206 Reus (Tarragona) Spania
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Romanian: Dată fiind rata foarte mare de rezistenţă, nu se consideră ca fiind o măsură suficientă numai introducerea de fraze de avertisment sau de precauţie care să indice că tratamentul dizenteriei porcine cu tilozină trebuie să se bazeze pe testarea sensibilităţii.
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Romanian: Expunerea prelungită a porcilor la tilozină este asociată riscului de apariţie a rezistenţei la antimicrobiene.
English: "Veta" Mariusz Hołownia
Romanian: P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Romanian: Este recunoscut faptul că multe formule orale ale tilozinei pentru porci, disponibile în prezent pe piaţa UE, au fost autorizate în urmă cu mulţi ani, în conformitate cu standarde de dozare considerate acceptabile la acel moment şi în contextul a ceea ce s-a considerat atunci a fi strategii acceptabile