FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), SmartJect
Danish: • Læs indlægssedlen for Simponi grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar er að nota Simponi.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
Danish: Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa nokkra eða verulega áhættuþætti berkla og greinast neikvæðir fyrir duldum berklum skal íhuga meðferð við berklum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Icelandic: ef minna en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið síðast á hann að nota skammtinn sem gleymdist og nota næsta skammt samkvæmt áður ákveðinni meðferðaráætlun.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.
Danish: Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Icelandic: Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Danish: Bivirkninger kan opstå i flere måneder efter sidste indsprøjtning.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.
Danish: Der sås bedring ved første vurdering (uge 4) efter den initiale administration af Simponi.
Icelandic: Svörun kom fram við fyrsta mat (vika 4) eftir fyrstu gjöf Simponi.
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/ II).
Danish: I de kontrollerede perioder af pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Danish: Golimumab skal anvendes med forsigtighed hos personer med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Almindelig: Bakterielle infektioner (såsom cellulit), nedre luftvejsinfektion (såsom pneumoni), virusinfektioner (såsom influenza og herpes), bronkit, sinusit, overfladiske svampeinfektioner, absces
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga), sýkingar í neðri öndunarvegi (t.d.lungnabólga), veirusýkingar (t.d.inflúensa og herpes), berkjubólga, skútabólga, yfirborðssveppasýkingar, ígerð
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet niveau af blodglucose, forhøjede lipider Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Hækkaður blóðsykur, hækkuð þríglýseríð
Danish: Der blev diagnosticeret lymfomer hos 11 forsøgspersoner (1 i golimumab 50 mg behandlingsgruppen og 10 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,03 (0,00; 0,15) og 0,13 (0,06; 0,24) for golimumab 50 mg og 100 mg og på 0,00 (0,00; 0,57) for placebo.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 54. viku.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Icelandic: Taktu áfyllta lyfjapennann úr öskjunni.
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Danish: Lymfom og leukæmi
Icelandic: Krabbamein og eitilæxli
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Icelandic: SPARCC-skor, mælt með segulómun, sýndi marktæka hömlun bólgu í spjaldlið (SI) eftir 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Danish: Vægtens indvirkning på farmakokinetikken Der var en tendens til en højere tilsyneladende clearance af golimumab ved øget vægt (se pkt.
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Tilhneiging var til aukinnar úthreinsunar golimumabs með aukinni líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingu stendur.
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllta sprautan er að ná stofuhita.
Danish: Åbnes her.
Icelandic: Opnið hér.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Danish: Det er på dette tidspunkt, at en afstødning er mest sandsynlig.
Icelandic: Á þeim tíma er höfnun líklegust.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Danish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Danish: Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Danish: Pulver: 3 år
Icelandic: 3 ár
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Simulect
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Icelandic: Bráð höfnun kom fram hjá 14,6% sjúklinga innan 6 mánaða frá ígræðslu, og hjá 24,3% innan 12 mánaða.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Icelandic: Því skal forðast að nota lifandi veikluð bóluefni handa sjúklingum á meðferð með Simulect.
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Icelandic: Skammtur handa börnum sem eru léttari en 35 kg er minni en sá skammtur sem venjulega er notaður handa fullorðnum.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Icelandic: Vera má að þú hafir fengið Simulect við þessar kringumstæður.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því fyrir ígræðsluna ef þú ert þunguð eða hefur grun um að þú getir verið þunguð.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Danish: Mannitol (E421) Glycin
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Danish: Simulect gives for at undgå, at din krop afstøder det nye organ gennem de første 46 uger efter transplantationen.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Danish: Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Icelandic: Í nokkrum litlum klínískum rannsóknum hjá hjartaþegum hefur oftar verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta svo sem hjartastoppi (2,2%), gáttaflökti (1,9%) og hjartsláttarónotum (1,4%) við notkun Simulect en við notkun annarra upphafsmeðferða.
Danish: Hvidt pulver
Icelandic: Hvítt þurrefni.
Danish: Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Samband á milli sermisþéttni og viðtakamettunar var metið hjá 13 sjúklingum og var svipað því sem er einkennandi hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU Í SAMSETTRI PAKKNINGU
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
Icelandic: Tíðnin var 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu muromonoab-CD3 samhliða.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Danish: Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Stærsti skammturinn, í 39 vikna rannsókninni, leiddi til um það bil 1.000-faldrar þeirrar almennu útsetningar (AUC) sem næst hjá sjúklingum sem fá ráðlagða meðferðarskammta samhliða annarri ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Indeholder også kaliumdihydrogenphosphat; dinatriumphosphat, vandfri; natriumchlorid; saccharose; mannitol (E421); glycin.
Icelandic: Inniheldur einnig kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósa; mannitól (E421); glýsín.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar sem áður hafa fengið Simulect fá lyfið að nýju við síðari meðferð með þessu lyfi.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 16 vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: Ældre (65 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Simulect eiga að fá umönnun þar sem viðeigandi búnaður og starfsfólk er til staðar, ásamt aðgangi að rannsóknastofum og möguleika á viðeigandi stuðningsmeðferð, þ.á m. lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Danish: Det primære formål med studiet var at påvise superioritet ved denne kombination versus behandling med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider til forebyggelse af akut afstødning.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á yfirburði þessarar samsetningar samanborið við meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og sterum til að koma í veg fyrir bráðar hafnanir.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Icelandic: Þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og halda notkun hennar áfram í allt að 4 mánuði eftir síðasta skammt af Simulect.
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál og úthreinsun minnkar um 50% samanborið við fullorðna nýrnaþega.
Danish: Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Danish: Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Icelandic: Hjá börnum (1-11 ára, n=25) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 4,8 ± 2,1 l, helmingunartíminn var 9,5 ± 4,5 dagar og úthreinsun var 17 ± 6 ml/klst.
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne.
Icelandic: Heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana hjá öllum sjúklingum í rannsóknunum var ekki marktækt frábrugðin milli hópsins sem fékk basiliximab (7,1-40%) og lyfleysuhópsins (7,6-39%).
Danish: Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.
Icelandic: Fyrri skammturinn er gefinn rétt fyrir ígræðsluna og seinni skammturinn 4 dögum eftir aðgerðina.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Icelandic: Innrennslissett - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Icelandic: Þegar jaðartilvik höfnunar (borderline rejections) voru tekin með í aðalendapunkt verkunar var tíðnin 26,0% og 23,9% í hvoru tilviki fyrir sig, og enginn tölfræðilega marktækur munur milli hópanna sem fengu annarsvegar basiliximab og hins vegar lyfleysu (áhættuhlutfall: 1,04, 90% öryggismörk: [0,64; 1,68]).
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Danish: Incidencen af akutte afstødningsepisoder var væsentligt lavere hos patienter behandlet med basiliximab og tre-stofslægemiddel immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Icelandic: Engu að síður er ekki mælt með lifandi bóluefnum handa ónæmisbældum sjúklingum.