FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στη γνωμοδότηση υποδεικνύεται ότι «Οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να
Slovenian: V zvezi s kombinacijami kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi je v mnenju navedeno, da „je treba dovoljenja za promet s temi zdravili pregledati in kombinirana zdravila umakniti, razen v primeru primerne utemeljitve, da je kombinacija skladna z načeli odgovorne uporabe."
Greek: Οι πολυμικροβιακές γαστρεντερικές λοιμώξεις δεν προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ για τα είδη ζώων και τις ενδείξεις που αναφέρθηκαν για τα προϊόντα τους.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri živalskih vrstah in indikacijah, navedenih za njihova zdravila, niso identificirali polimikrobnih okužb prebavil.
Greek: Spiracol AD Αδιπική σπιραμυκίνη
Slovenian: Spiracol AD
Greek: Η in vitro αντιμικροβιακή συνέργεια προσδιορίστηκε από διάφορους ΚΑΚ και υποστηρίχτηκε με επιστημονικές δημοσιεύσεις τόσο βάσει μείωσης της συγκέντρωσης MIC για τα στοχευόμενα παθογόνα παρουσία του συνδυασμού με κολιστίνη όσο και βάσει μείωσης στον δείκτη κλασματικής ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je na podlagi zmanjšanja MIK za tarčne povzročitelje v prisotnosti kombinacije s kolistinom in zmanjšanja indeksa frakcijske inhibitorne koncentracije prepoznalo protimikrobno sinergijo in vitro, kar je podprto tudi v znanstvenih objavah.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Slovenian: Madžarska Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibati bi se morali vsakršnemu nepotrebnemu izpostavljanju.
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: To je v skladu s predhodno oceno CVMP in znanstvenimi nasveti, pripravljenimi za Evropsko komisijo.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Slovenian: Za različno trajanje zdravljenja trenutno ni znanstveno dobro utemeljene razlage.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalska
Greek: Industrial El Segre P. 410 25191
Slovenian: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Slovenian: Francija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Slovenian: Treba je opozoriti, da troje zdravil, navedenih v Prilogi I, vsebuje kolistin v kombinaciji z vitamini.
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Slovenian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka republika
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Slovenian: Slovaška Tekro spol.
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Slovenian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalska
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Slovenian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Slovenian: 96-100 Skierniewice Poljska
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Slovenian: Madžarska Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Slovenian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Slovenian: Kolistina ne bi smeli uporabljati za nadzor salmoneloze, saj tovrstna uporaba ni v skladu s kontrolnimi programi za to bolezen in lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali.
Greek: Ουγγαρία VMD.
Slovenian: Madžarska VMD.
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Greek: Smarjeska Cesta 6
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Slovenian: Nizozemska Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Slovenian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Buckinghamshire, HP7 9FB Združeno kraljestvo
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Slovenian: Rumene do rjave barve.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Slovenian: Francija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francija
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Slovenian: Portugalska CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Slovenian: 47122 Forlì Italija
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Slovenian: Šteje se, da uporaba kolistina pri konjih pomeni resno tveganje, kar zadeva varnost ciljnih živalskih vrst, zato se ne podpira več.
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Slovenian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalska
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Slovenian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Evropska komisija je tako 12. maja 2014 Evropski agenciji za zdravila predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno.
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Slovenian: Bolgarija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Slovenian: Bolgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Slovenian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Slovenian: Profilaktična uporaba kolistina in vsakršna dolgotrajna uporaba, ki ni v skladu z dobro veterinarsko prakso, pomeni tveganje z vidika odpornosti in z znanstvenega vidika ni upravičena.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Slovenian: Podatki iz zadnjega poročila Evropske agencije za zdravila o evropskem uradnem nadzoru porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil (ESVAC)2 kažejo, da se polimiksini (kolistin) uporabljajo zlasti v peroralnih oblikah.
Greek: 25190 Lerida
Slovenian: 25190 Lerida Španija
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Slovenian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Slovenian: Barcelona (Espanha) Španija
Greek: Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Slovenian: Slovenija Krka, d. d., Novo mesto,
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Slovenian: Načela preudarne uporabe
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Slovenian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danska
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Slovenian: Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Slovenian: F-06516 Carros,
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Slovenian: CVMP meni, da zdravljenje ne bi smelo trajati več kot 7 dni, in sicer iz naslednjih razlogov: najpogostejše priporočeno trajanje zdravljenja za zadevna zdravila znaša od 3 do 7 dni za sesalce in tudi perutninske živalske vrste, kar kaže, da je bilo v številnih primerih ugotovljeno, da to trajanje zdravljenja zadostuje.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Slovenian: Uporaba kolistina za profilakso ni skladna z načeli preudarne uporabe.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Slovenian: Zato bi morali izbrisati vsakršne splošne indikacije, ki se nanašajo na nalezljive ali nenalezljive bolezni.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Slovenian: Kljub temu je znano, da ponavljajoča se ali pogosta uporaba protimikrobnega zdravila istega razreda poveča tveganje razvoja odpornosti, prenosa tovrstne odpornosti na ljudi pa ni mogoče izključiti.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Slovenian: Živalska vrsta
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Slovenian: „O prenosu odpornosti prek mobilnih genetskih elementov (kot so plazmidi) med bakterijami ali z živali na ljudi ni bilo poročano."
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka se kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso ocenjevali.
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Slovenian: Bolgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Βουλγαρία BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Greek: 62-200 Gniezno
Slovenian: 62-200 Gniezno Poljska
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Slovenian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Španija
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Slovenian: V nasvetu je navedeno naslednje:
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Slovenian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί κάθε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρεία χρήση της κολιστίνης, η χρήση της πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στη θεραπεία ασθενειών ή στη θεραπεία ασθενειών και στη μεταφύλαξη από αυτές.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Slovenian: Ta skupina antibiotikov ima polipeptidno zgradbo, pri čemer imajo predvsem baktericidno delovanje in srednje širok protibakterijski spekter, ki zajema le gramnegativne mikroorganizme.
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. P.I.
Slovenian: LAMONS, S.A. P.I.
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Slovenian: Slovaška Pharmagal s.r.o.
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Slovenian: V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Slovenian: Ilfov, Romunija
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Χοίροι (χοίροι και χοιρίδια <40 kg)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovenian: Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Greek: 1161 Budapest Ουγγαρία
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vse patogene razen neinvazivne bakterije E. coli, ki običajno niso povezani z neinvazivnimi okužbami prebavil in/ali so povezani s splošnimi okužbami.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Slovenian: Nemčija Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Slovenian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španija
Greek: Γερμανία Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Slovenian: Romunija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovenian: Nemčija KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Slovenian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH