FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Bulgarian: • увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
English: Samsca with food and drink
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
English: • low blood pressure when standing up
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
English: These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
English: This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота“.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Bulgarian: Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
English: The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
English: Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Bulgarian: Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
English: Other medicines and Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
English: Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Bulgarian: Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания.
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
English: • decrease in level of blood sugar
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
English: Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
Bulgarian: Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Bulgarian: ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Bulgarian: Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
English: Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Bulgarian: Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Bulgarian: Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
English: Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Bulgarian: Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване.
English: The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Bulgarian: Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Bulgarian: Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”.
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Bulgarian: Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Bulgarian: Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
English: The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
Bulgarian: Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
English: • ketoconazole (against fungal infections),
Bulgarian: кетоконазол (против гъбични инфекции),
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
English: Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
English: Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
English: A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
English: For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
Bulgarian: При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
English: During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
English: Samsca is not recommended in the paediatric age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
English: When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
English: • water loss
Bulgarian: загуба на вода
English: This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
Bulgarian: Този ефект продължава както на ден 30, когато повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, все още имат нормални концентрации (60 % спрямо 27 %).
English: • diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
English: What Samsca is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрациите на толваптан в стационарно състояние се достигат след първата доза.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Bulgarian: Следователно, ефектът на вазопресиновите аналози, като десмопресин, може да бъде намален при пациенти, използващи такива аналози за превенция или контрол на кръвоизливи, когато се прилагат съвместно с толваптан.
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Bulgarian: Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Bulgarian: В случай на недостатъчно подобряване на нивата на серумния натрий трябва да се вземат предвид други терапевтични опции вместо или в допълнение към толваптан.
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Bulgarian: Поради необходимостта от фаза на титриране на дозата с внимателно мониториране на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4), лечението със Samsca трябва да започне в болница.
English: Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Bulgarian: Очаква се лечението с толваптан да продължи докато подлежащото заболяване е съответно излекувано или докато хипонатриемията вече не представлява клиничен проблем.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
English: • barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Bulgarian: барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
English: Urinary output must be secured.
Bulgarian: Трябва да се осигури отделяне на урината.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: • rapid rise in level of sodium.
Bulgarian: • бързо покачване на нивото на натрий
English: Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана увеличена честота на значимо повишаване на ALT при пациенти, лекувани с толваптан [4,4 % (42/958)], в сравнение с пациентите, приемали плацебо [1,0 % (5/484)].
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
English: Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Bulgarian: Поради това състоянието на пациентите, получаващи дигоксин, трябва да се преценява за прекомерни ефекти на дигоксин, когато се лекуват с толваптан.
English: The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
English: Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Bulgarian: Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Bulgarian: Независимо че не изглежда да има синергичен или адитивен ефект при съпътстващата употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас препарати притежава потенциал да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Bulgarian: Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Bulgarian: След единични перорални дози ≥ 300 mg пиковите плазмени концентрации изглежда се стабилизират, вероятно поради насищане на абсорбцията.
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Bulgarian: Пациентите с много ниски изходни концентрации на серумния натрий може да са изложени на по-голям риск от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
English: Lactose and galactose intolerance
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Samsca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Bulgarian: Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Bulgarian: Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
English: The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Bulgarian: Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Bulgarian: При пациенти с диабет, с повишена концентрация на глюкозата (напр. над 300 mg/dl), може да се прояви псевдохипонатриемия.
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате понижено ниво на серумния натрий в кръвта в резултат на заболяване, наречено синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ), при което бъбреците задържат прекалено много вода.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.