FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
French: On doit également user de prudence si l'indinavir est utilisé simultanément avec l'atorvastatine.
English: • if you have liver problems
French: • si vous avez des problèmes de fonctionnement du foie,
English: For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see sections 4.2 and 5.2).
French: Pour des informations sur l'impact de la nourriture sur l'absorption de l'indinavir (voir rubriques 4.2 et
English: The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV-infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
French: Les ASC et les pics de concentration plasmatique étaient généralement similaires à ceux précédemment observés chez les adultes infectés par le VIH recevant la dose recommandée de 800 mg toutes les 8 heures ; les concentrations plasmatiques 8 heures après administration devraient être inférieures.
English: Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
French: La co-administration peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'indinavir et par voie de conséquence un risque accru de moindre efficacité et de développement de résistance (voir rubrique 4.5).
English: Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
French: La résistance était corrélée à une accumulation de mutations au sein du génome viral entraînant des substitutions d'acide aminé au niveau de la protéase virale.
English: • liver problems - people with ‘chronic hepatitis B or C' or ‘cirrhosis' who are treated with ‘antiretroviral' medicines are more likely to have serious and potentially fatal liver side effects with this medicine.
French: • des problèmes de foie - les personnes ayant une "hépatite B ou C chronique" ou une cirrhose et qui sont traitées par antirétroviraux sont plus à risque d'avoir des effets indésirables hépatiques graves et potentiellement fatals avec ce médicament.
English: What CRIXIVAN is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CRIXIVAN et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
French: •des problèmes rénaux (incluant une inflammation des reins, des calculs rénaux ou une douleur lombaire accompagnée ou non de sang dans les urines),
English: Over the 200-1,000-mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose-proportional increase in urinary recovery of indinavir.
French: Après administration de doses comprises entre 200 et 1 000 mg à des volontaires sains et à des patients infectés par le VIH, l'augmentation de l'excrétion urinaire d'indinavir était légèrement supérieure à une augmentation proportionnelle à la dose.
English: nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia flatulence, dry mouth, acid regurgitation hepatitis, including reports of hepatic failure, pancreatitis.
French: nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie flatulence, sécheresse de la bouche, régurgitation acide hépatites, y compris des cas d'insuffisance hépatique, pancréatite.
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible indinavir levels.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter le millepertuis, vérifier la charge virale et si possible les taux d'indinavir.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you have had or develop any of the following:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN si vous avez eu ou si vous développezl'un des cas suivants:
English: • allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals' or ‘hives', swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing.
French: • réactions allergiques avec les symptômes suivants : démangeaisons de la peau, rougeur de la peau, "papules" ou "urticaire", gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et une difficulté à respirer.
English: Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
French: De même, les effets sur le nombre de cellules CD4 tendent à être plus prononcés chez les patients traités par l'indinavir en association avec des analogues nucléosidiques comparativement aux patients traités par l'indinavir en monothérapie.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies in adults and/or postmarketing use for CRIXIVAN monotherapy and/or CRIXIVAN with combination antiretroviral therapy (CART).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques chez l'adulte et/ou depuis la commercialisation de CRIXIVAN en monothérapie et/ou CRIXIVAN en association avec d'autres traitements antirétroviraux.
English: No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec la dose de 400 mg d'indinavir boosté associé à 100 mg de ritonavir.
English: If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
French: Si cela arrive ou si vous vous sentez faible, parlez-en immédiatement à votre médecin,
English: By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 50 % had viral load < 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.
French: D'après l'analyse en intention de traiter, 65 % des patients avaient un RNA VIH < 400 copies/mL et 50 % avaient une charge virale < 50 copies/mL ; d'après l'analyse en per protocol, 96 % des patients avaient un RNA VIH < 400 copies/mL et 74 % avaient une charge virale < 50 copies/mL.
English: Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
French: Une hyperbilirubinémie, rapportée comme étant une augmentation prédominante de la bilirubine non conjuguée, a été observée chez 14 % des patients au cours du traitement par l'indinavir.
English: An increase in thyroidal weight and thyroidal follicular cell hyperplasia, due to an increase in thyroxine clearance, was seen in rats treated with indinavir at doses  160 mg/kg/day.
French: Une augmentation du poids de la thyroïde et une hyperplasie des cellules folliculaires thyroïdiennes, dues à l'augmentation de la clairance de la thyroxine, ont été observées chez des rats traités par l'indinavir à des doses  160 mg/kg/jour.
English: Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
French: Les effets sur la charge virale ont été plus prononcés chez les patients traités par l'indinavir en association avec des analogues nucléosidiques, mais la proportion des patients ayant une charge virale sérique en dessous de la limite de détection (500 copies/mL) a varié selon les études, de 40 % à plus de 80 % à la 24
English: An increased incidence of nephrolithiasis has been observed in patients with underlying liver disorders when treated with indinavir.
French: Une incidence accrue de lithiases des voies urinaires a été observée chez des patients ayant des troubles hépatiques sous-jacents lorsqu'ils sont traités par l'indinavir.
English: In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
French: Chez les rats, à des doses d'exposition similaires, une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde a été observée, due probablement à une augmentation de la sécrétion de l'hormone thyréotrope secondaire à une augmentation de la clairance de la thyroxine.
English: Excipient with known effect Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 149,6 mg de lactose.
English: • pain on urination
French: • douleur pour uriner,
English: Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
French: Les concentrations de la ciclosporine A (CsA) augmentent significativement chez les patients sous IP, y compris sous indinavir.
English: The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
French: La pharmacocinétique de l'indinavir (400 mg) associé avec du ritonavir (100 mg), administrés deux fois par jour, a été évaluée dans deux études.
English: CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
French: CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d'autres traitements du VIH (médicaments antirétroviraux).
English: If you forget to take CRIXIVAN
French: Si vous oubliez de prendre CRIXIVAN
English: • diarrhoea
French: • diarrhée,
English: The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de l'indinavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: As a result of the short half-life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.
French: La demivie étant courte, 1,8  0,4 heures, l'augmentation des concentrations plasmatiques à la suite d'administrations répétées était minime.
English: Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
French: Les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme étant imputables à CRIXIVAN de façon possible, probable ou certaine et observés chez  5 % des patients traités par CRIXIVAN en monothérapie ou en association avec les INTI (n = 309) pendant 24 semaines sont énumérés ci-dessous.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
French: Des cas d'augmentation de saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez les patients hémophiles de type A et B traités avec les IP.
English: CRIXIVAN is not a cure for HIV.
French: CRIXIVAN ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
French: On ne dispose pas d'études chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
English: The mean half-life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'indinavir atteignait 2,8 heures environ chez ces patients.
English: Excipient with known effect Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule de 200 mg contient 74,8 mg de lactose.
English: Interactions and dose recommendations with other medical products - UNBOOSTED INDINAVIR
French: Interactions et recommandations posologiques en association avec d'autres médicaments - INDINAVIR NON BOOSTE
English: Atazanavir as well as indinavir are associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinemia due to inhibition of UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
French: L'atazanavir comme l'indinavir sont associés à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) due à l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase (UGT).
English: Stavudine AUC: ↑ 21 % Stavudine Cmin: not evaluated
French: Stavudine ASC : ↑ 21 % Stavudine Cmin : non évalué
English: Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
French: La prise d'indinavir avec un repas léger (par exemple, un toast non beurré avec de la confiture ou des fruits en conserve, du jus de pomme, du café sucré avec du lait écrémé ou demi-écrémé, ou des céréales, du lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre) conduit à des concentrations plasmatiques comparables aux valeurs correspondantes mesurées après la prise à jeun.
English: • theophylline - used for asthma
French: • théophylline - utilisé dans l'asthme,
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastatine n'est pas dépendant du CYP3A4.
English: It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
French: Il faut souligner que cette diminution de l'efficacité sur la charge virale a été observée plus fréquemment quand le traitement par l'indinavir était initié à des posologies inférieures à la posologie recommandée de 2,4 g/jour per os.
English: Indinavir must not be given with ritonavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
French: L'indinavir ne doit pas être administré de façon concomitante avec le ritonavir chez des patients ayant une maladie hépatique décompensée dans la mesure où le ritonavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie (voir rubrique 4.4).
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: Zidovudine AUC: ↑ 39 % Zidovudine Cmin: 
French: Zidovudine ASC : ↑ 39 % Zidovudine Cmin : 
English: • kidney problems such as kidney infection, worsening or loss of kidney function
French: • problèmes rénaux tels que infection rénale, déterioration ou perte de la fonction rénale,
English: Co-administration of quetiapine with indinavir is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de la quétiapine avec l'indinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
French: Chez certains patients, la néphrite interstitielle a persisté après l'arrêt de l'indinavir, insuffisance rénale, défaillance rénale, leucocyturie (voir rubrique 4.4).
English: Very common asthenia/fatigue, taste perversion, abdominal pain.
French: Très fréquent asthénie/fatigue, altération du goût, douleurs abdominales.
English: Divalproex, lamotrigine, phenytoin
French: Divalproex, lamotrigine, phénytoïne
English: The interaction of indinavir or indinavir/ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
French: L'interaction entre l'indinavir seul ou l'indinavir/ritonavir avec la pravastatine ou la fluvastatine n'est pas connue (voir rubrique 4.5).
English: When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
French: Lorsque CRIXIVAN est administré avec du ritonavir, consulter le RCP du ritonavir pour des contreindications complémentaires.
English: No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
French: Chez le rat, aucune modification morphologique externe ni viscérale n'a été observée, cependant une augmentation de la fréquence des côtes surnuméraires et des côtes cervicales a été observée.
English: Renal clearance (116 mL/min) of indinavir is concentration-independent over the clinical dose range.
French: La clairance rénale (116 mL/min) de l'indinavir est indépendante de la concentration aux posologies recommandées.
English: What CRIXIVAN looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que CRIXIVAN et contenu de l'emballage extérieur
English: The bottle contains desiccant canisters that should remain in the bottle.
French: Le flacon contient une pastille déshydratante qui doit rester dans le flacon.
English: Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
French: L'indinavir n'a pas modifié le type, la fréquence ou la sévérité des principaux effets indésirables connus de la zidovudine, de la didanosine, ou de la lamivudine.
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que CYP3A4 est le seul isozyme du cytochrome P450 qui joue un rôle prédominant dans le métabolisme oxydatif de l'indinavir.
English: The crystals have not been associated with medicinal product -induced renal injury.
French: Les cristaux n'ont été associés à aucune lésion rénale induite par le médicament.
English: • sildenafil, vardenafil, tadalafil - used for impotence
French: • sildénafil, tadalafil, vardenafil - utilisés contre l'impuissance,
English: Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
French: L'indinavir, associé ou non au ritonavir, ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments ayant des marges thérapeutiques étroites et qui sont des substrats du CYP3A4.
English: Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
French: On ignore si l'indinavir risque d'augmenter l'hyperbilirubinémie physiologique du nouveau-né ; l'utilisation de l'indinavir doit donc être envisagée avec prudence chez la femme enceinte en fin de grossesse (voir rubrique 4.8).
English: Indinavir AUC:  28 % Nevirapine:  (CYP3A induction)
French: Indinavir ASC :  28 % Névirapine :  (induction du CYP3A)
English: • feeling numb or unusual feeling of the skin.
French: • sensations d'engourdissement ou sensibilité cutanée inhabituelle.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
French: Dans certains cas, elles ont été associées à une insuffisance rénale ou à une insuffisance rénale aiguë, qui dans la majorité des cas ont été réversibles.
English: • ‘haemophilia' - CRIXIVAN may make you more likely to bleed.
French: •de "l'hémophilie" -CRIXIVAN peut entraîner des saignements.
English: Based on an interaction study with lopinavir/ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
French: Sur la base d'une étude d'interaction avec l'association lopinavir/ritonavir, la co-administration de la rosuvastatine avec les inhibiteurs de protéase n'est pas recommandée.
English: In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
French: Au cours des études cliniques effectuées chez des enfants et adolescents (≥ 3 ans), le profil d'effets indésirables a été similaire à celui des patients adultes, à l'exception d'une fréquence plus élevée de lithiase des voies urinaires qui a été de 29 % (20/70) dans la population pédiatrique traitée par CRIXIVAN.
English: Combination of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan are not recommended due to increased risk of hyperbilirubinemia (see section 4.4).
French: Les associations d'atazanavir avec ou sans ritonavir et CRIXIVAN ne sont pas recommandées du fait de l'augmentation du risque d'hyperbilirubinémie (voir rubrique 4.4)
English: There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ritonavir and amprenavir.
French: Il n'y a aucune donnée d'interaction disponible concernant la co-administration d'indinavir/ritonavir et d'amprénavir.
English: Ritonavir may increase digoxin levels due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux.
French: Le ritonavir peut augmenter les concentrations de digoxine en raison de la modification du mécanisme d'efflux de la digoxine médié par la glycoprotéine-P.
English: Limited data are available on the pharmacokinetics of indinavir in association with low dose ritonavir.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique de l'indinavir en association avec une faible dose de ritonavir, sont limitées.
English: Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
French: La coadministration avec des médicaments qui sont des inducteurs du CYP3A4, tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne peut réduire les concentrations plasmatiques de l'indinavir.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: • dexamethasone - used to stop swelling (inflammation)
French: • dexaméthasone - utilisée pour arrêter le gonflement (inflammation),
English: This is because these stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
French: En effet cela empêcherait votre corps d'absorber assez de CRIXIVAN et il deviendrait moins efficace.
English: • The other ingredients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide (E 171).
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine et dioxyde de titane (E 171).
English: When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
French: Cette perte d'efficacité sur la diminution de la charge virale était typiquement associée à une substitution du virus sensible circulant par des virus variants résistants.
English: In this open label nonrandomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
French: Dans cette étude en ouvert, non-randomisée, avec un seul bras de traitement, les patients ont été traités avec de la stavudine et de la lamivudine associées à de l'indinavir/ritonavir 400/100 mg, toutes les 12 heures.
English: A boosted dose of 800 mg indinavir/100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
French: Une dose de 800 mg d'indinavir/100 mg de ritonavir, deux fois par jour, entraîne un risque accru d'effets indésirables.
English: Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
French: L'administration concomitante de l'indinavir et de la quétiapine peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quétiapine, et entraîner une toxicité de cette dernière, dont un coma.
English: Medicinal product resistance
French: Résistance au médicament
English: Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
French: Le ritonavir peut induire la glucuronidation de la méthadone.