FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
English: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
English: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
English: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
English: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
English: <Protect from light.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
English: <Special warnings for each target species:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
English: Date on which the label was last approved
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
English: Advice on correct administration
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Icelandic: Varnaðarorðin „Dýralyf“ og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
English: Manufacturer's batch number
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM - SAMEIGINLEGAR ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: <Store in a dry place>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá“
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
English: <Store in the original <container><package>>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
English: Special storage precautions
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
English: <Special precautions for use in animals:>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Icelandic: <Leitið ráða <hjá dýralækni><í apóteki> um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: {Town} {Postal code} - UK>
Icelandic: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
English: FR-00000 {Localité}>
Icelandic: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Icelandic: <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir.>
English: HU-0000 {Város}>
Icelandic: Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}>
English: <None.>
Icelandic: <Engin.>
English: IT-00000 {Località}>
Icelandic: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel:
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Icelandic: <Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Icelandic: <Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
English: Contraindications
Icelandic: Aukaverkanir
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
English: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
English: <Protect from direct sunlight.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
English: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Icelandic: + {Telefonski broj} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
English: FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>
Icelandic: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
English: <Pregnancy and lactation:>
Icelandic: <Meðganga og mjólkurgjöf:>
English: {NATURE/TYPE}
Icelandic: GERÐ/TEGUND
English: BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Icelandic: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel:
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Icelandic: <Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
English: Special warning(s)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
English: Telefonnummer}
Icelandic: Tel:
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
English: {Nosaukums}
Icelandic: Dýralyf.
English: Adverse reactions
Icelandic: Frábendingar
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
English: BG {Град} {Пощенски код}>
Icelandic: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл:
English: DK-0000 {by}>
Icelandic: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
English: Tel: + {telefonska številka}
Icelandic: Tel: + {telefonska številka} <{E-mail}>
English: SK-000 00 {Mesto}>
Icelandic: Slovenská republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}>
English: {active substance(s)}
Icelandic: {virk(t) efni}
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Icelandic: {(Sér)-heiti dýralyfs <styrkleiki> lyfjaform<dýrategundir>}
English: Marketing authorisation number(s)
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
English: <Fertility:>
Icelandic: <Frjósemi:>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Icelandic: - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)
English: ES-00000 {Ciudad}>
Icelandic: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel:
English: <Lactation:>
Icelandic: <Mjólkurgjöf:>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)>
English: {Poštanski broj} {grad}>
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
English: <Pregnancy:>
Icelandic: <Biðtími:>
English: Tel: + {Numru tat-telefon}
Icelandic: + {Numru tat-telefon} <{E-mail}>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Icelandic: <Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
English: <{E-mail}>Ελλάδα
Icelandic: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} EL-000 00 {πόλη}> Τηλ:
English: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Icelandic: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
English: Tel: + {Număr de telefon}
Icelandic: + {Număr de telefon} <{E-mail}>
English: IS-000 {Borg/Bær}>
Icelandic: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
English: Expiry date
Icelandic: Fyrningardagsetning
English: Tel: + {Telefónne číslo}
Icelandic: + {Telefónne číslo} <{E-mail}>
English: <{E-mail}>Hrvatska
Icelandic: Heiti dýralyfs
English: <Lay:>
Icelandic: <Varp:>
English: <Incompatibilities:>
Icelandic: <Ósamrýmanleiki:>
English: DE-00000 {Stadt}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel:
English: <{Διεύθυνση}
Icelandic: Dýrategundir
English: Thursday 22 January 2015
Icelandic: 22. janúar 2015
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
English: Section 4:
Icelandic: Kafli 4:
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
English: Section 2:
Icelandic: Kafli 2:
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC):
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
English: • in patients who have had liver transplantation or
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
English: Section 4 Possible side effects:
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
English: Musculoskeletal disorders:
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party“ hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
English: Package Leaflet
Icelandic: Neðanmálsgrein
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas“ og krabbameina í safnrásum nýrna.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas“ og krabbamein í safnrásum nýrna).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas“ og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
English: Possible side effects:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas“ og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá hærri tíðni bráðrar lifrarbilunar og lifrartengdra dauðsfalla hjá sjúklingum með arfgenga efnaskiptasjúkdóma sem valda taugakerfiseinkennum og stafa af stökkbreytingum á erfðavísinum fyrir hvatberaensímið polymerasa γ (POLG), t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni.
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
English: Optimark is contraindicated
Icelandic: Optimark
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
English: Patients with iImpaired renal function
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas“ og krabbamein í safnrásum nýrna).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og