FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, før behandlingen fortsættes, hvis der forekommer hud- og/eller slimhindereaktioner.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Danish: Gram-positive mikroorganismer:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Danish: Hypertension Hypotension Rødmen Flebitis
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Õhetus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Estonian: Plasmas on põhikomponent muutumatu lähteravim.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Danish: Sløret syn Tørre øjne
Estonian: Nägemise ähmastumine Silmakuivus
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugeres ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Danish: Følsomhedsgrænser
Estonian: Haavatüsistused
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
Estonian: • Veenide turse, punetus, ärritus
Danish: • Allergisk hudreaktion
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid
Danish: • didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Danish: • Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
Estonian: • Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
Estonian: Rottidel umbes kaks korda suurema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel ja koertel inimese omaga ligikaudu võrdse kokkupuute korral kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga saabub delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes ühe tunni jooksul.
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada 4.
Danish: Sådan skal du tage Quofenix 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i võtta 4.
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Danish: I de to største studier med ABSSSI blev de behandlede infektionstyper begrænset til udelukkende cellulitis/erypsipelas, abscesser og sårinfektioner.
Estonian: Kahes suures naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide (acute bacterial skin and skin structure infections ABSSSI) uuringus piirdusid ravitud infektsioonitüübid ainult tselluliidi/erüsiipeli, abstsessi ja haavainfektsioonidega.
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Estonian: • Streptococcus mitis'e grupp (sh Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Estonian: Alopeetsia Hüperhidroos Külm higi Öine higistamine
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for delafloxacin er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 514 dage efter lægens vurdering.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quofenix 300 mg kontsentraadipulber Delafloksatsiin
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Estonian: Hüpertransaminaseemia Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Quofenix, hvis:
Estonian: Enne Quofenix'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui
Danish: gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Estonian: nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Estonian: Quofenix 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Delafloksatsiin
Danish: • Lavt blodsukker
Estonian: • Vere madal glükoosisisaldus
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Estonian: EU/1/19/1393/002-007
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføringen, herunder dødsfald og behov for respirationshjælp, er blevet sat i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal
Danish: Tabletterne sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand, og kan indtages sammen med eller uden mad.
Estonian: Tablett neelatakse alla tervelt koos piisava koguse veega.
Danish: • Nedsat følesans
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 300 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
Danish: • Højt blodsukker
Estonian: • Vere kõrge glükoosisisaldus
Danish: Derfor bør fluoroquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismesygdomme og hos patienter diagnosticeret med allerede eksisterende aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme og - dissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).
Estonian: Seetõttu tohib patsientidel, kelle pereanamneesis on aneurüsm või kellel on varem diagnoositud aordianeurüsm ja/või aordidissektsioon või kellel on muud riskitegurid või haigused, mille tõttu on neil soodumus aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks (nt Marfani sündroom, vaskulaarset tüüpi Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behçeti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos), kasutada fluorokinoloone ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja teiste ravivõimaluste kaalumist.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav patsientidele, kellel on neerufunktsiooni häire lõppjärgus (ESRD).
Danish: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
Danish: Derudover blev der registreret en forøgelse af serum ALAT og ALP samt reduktion af de samlede protein- og globulinværdier i slutningen af behandlingsperioden i det pivotale 4-ugers i.v.
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Danish: Længerevarende, alvorlige, invaliderende bivirkninger, der kan være vedvarende Antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner har været forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Danish: • Staphylococcus aureus (inkl.
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentne [MRSA])
Danish: • Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter),
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Danish: 1 plaster + 1 rensegel
Estonian: 1 plaaster + 1 puhastusgeel
Danish: 2 plastre + 1 rensegel
Estonian: 2 plaastrit + 1 puhastusgeel
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus
Danish: Kontakt straks lægen.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
Danish: Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Estonian: Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Danish: • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
Estonian: • Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
Danish: Rør ikke ved plastret med hænderne.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Estonian: Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Plastret skal holdes på plads.
Estonian: Plaastrit tuleb paigal hoida.
Danish: For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
Estonian: Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Behandlingsrelateret ubehag
Estonian: Raviga seotud ebamugavus
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
Estonian: 30-minutilise raviprotseduuri kohta asjaomased andmed puuduvad.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
Danish: Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
Estonian: Oodake kuni 60 minutit või vastavalt kasutusjuhendile.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Estonian: Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal korduvalt vererõhku.
Danish: • som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
Estonian: • juhusliku kokkupuute ohu tõttu on soovitatav kasutada nitriilkindaid,maski ja kaitseprille
Danish: Sensorisk funktion
Estonian: Sensoorne funktsioon
Danish: Øjne og slimhinder skal skylles med vand.
Estonian: Silmi ja limaskesti tuleb loputada veega.
Danish: Blodtryksstigning
Estonian: Vererõhu tõus
Danish: Dette undervisningsprogram skal omfatte: - anbefalinger vedrørende generelle håndterings- og bortskaffelsesforanstaltninger for Qutenza
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab järgmist: - Qutenza üldise käsitsemise ja kõrvaldamismeetmete soovitused;
Danish: Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%'.
Estonian: Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%".
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, teised lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BX04
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Estonian: o Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
Estonian: • Punetus või valu plaastri nahale asetamise piirkonnas, mis kestab kauem kui üks päev.
Danish: 52078 Aachen Tyskland
Estonian: 52078 Aachen Saksamaa
Danish: Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
Estonian: Qutenza sisaldab kapsaitsiini ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse anesteetikumideks.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
Estonian: • jälgida raviprotseduuri ajal vererõhku;
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
Estonian: Kui te tunnete väga tugevat valu, paluge arstil plaaster eemaldada.
Danish: Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).
Estonian: Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige valulikumatesse nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige rohkem nelja plaastrit).
Danish: Systemorganklasse og hyppighed
Estonian: Organsüsteem ja esinemissagedus
Danish: I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati lokaalanesteetikumina lidokaiini (4%), lidokaiini (2,5%)/prilokaiini (2,5%) toopilist lahust või 50 mg tramadooli.
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Estonian: 1 VÕI 2 PLAASTRIGA PAPPKARP
Danish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
Estonian: EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2 plaastrit
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest see võib põhjustada ärritust ja valu.
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduvad, iseenesest taanduvad ja tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
Estonian: Korraga tohib kasutada kuni nelja plaastrit.
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Estonian: Arst või õde eemaldab plaastrid 30 minuti möödudes, kui ravitakse jalgade närvivalu, ja 60 minuti möödudes, kui teid ravitakse teiste kehapiirkondade valu tõttu.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Pole teada, kas kapsaitsiin või selle metaboliidid imenduvad inimese piima.
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Estonian: Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduuri korrata 90 päeva möödudes.
Danish: Klip behåringen af.
Estonian: Lõigake maha kehakarvad.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr Qutenzat saanud patsientide puhul 2,0% ja kontrollrühma puhul 0,9%.