FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předepsaná dávka musí být odměřena prostřednictvím přiloženého adaptéru a dávkovací stříkačky tak, jak je popsáno v následujících bodech 1 - 5.
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1-5.
Czech: Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
Czech: Viramune je také k dispozici ve formě 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním pro užívání jednou denně po fázi úvodní periody, pro děti podle jejich věku a hmotnosti (tělesného povrchu).
Polish: Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy ciała (powierzchni ciała).
Czech: Je třeba zvážit zvýšení dávky itrakonazolu při současném podávání těchto dvou látek.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki itrakonazolu w przypadku równoczesnego podawania tych dwóch leków.
Czech: • jejich tělesný povrch je 1,17 m2 nebo více na základě přepočtu podle Mostellera
Polish: • powierzchnia ciała wynosi 1,17 m2 lub więcej
Czech: K léčbě vyrážky spojené s přípravkem Viramune se nesmí užívat prednison.
Polish: W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.
Czech: Navíc nebylo prokázáno, že by přípravek Viramune způsoboval poruchy metabolismu glukózy.
Polish: Ponadto nie wykazano, aby produkt leczniczy Viramune powodował zaburzenia przemiany glukozy.
Czech: Měly by být užívány jiné lékové formy nevirapinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze (viz bod 4.2).
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Czech: Přibližně polovina pacientů měla tenofovir a emtricitabin jako terapii na pozadí, zbývající pacienti dostávali abakavir-sulfát a lamivudin nebo zidovudin a lamivudin.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Viramune tak, jak je popsáno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Czech: Může nastat nutnost úpravy dávky přípravku Viramune.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Czech: Následující údaje byly získány s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním, ale lze očekávat, že se vztahují na všechny formy dávkování.
Polish: Poniższe dane otrzymano dla produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, ale oczekuje się, że dotyczą one wszystkich postaci do podawania.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starší jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Czech: Procento změny* n=419
Polish: Zmiana procentow n=419
Czech: Před použitím nejdříve jemně protřepejte.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u 12 zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce byla 93  9% (směrodatná odchylka) u tablet 50 mg a 91  8% pro perorální roztok.
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 939% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 918% dla roztworu doustnego.
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 240 ml perorální suspenze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
Czech: MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg methylparabenu a 0,24 mg propylparabenu.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Czech: Nevirapin snadno přestupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Polish: Newirapina łatwo przenika przez łożysko i jest wykrywana w mleku matki.
Czech: Genotypová analýza izolátů od pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k virologickému selhání (n=71), a kteří dostávali nevirapin jednou denně (n=25) nebo dvakrát denně (n=46) v kombinaci s lamivudinem a stavudinem po dobu 48 týdnů, ukázala, že izoláty od 8/25 respektive od 23/46 pacientů obsahovaly jednu nebo více z následujících substitucí, spojených s rezistencí vůči NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání Viramune.
Polish: Zanotowano następujące działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Viramune.
Czech: ANTITROMBOTIKA Warfarin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna
Czech: Neexistují žádné specifické studie týkající se schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pacient reagující na virologickou léčbu (HIV-1 RNA <50 kopií/ml)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml)
Czech: 20% pacientů, kteří byli přiřazeni do skupiny, kde byl podáván nevirapin dvakrát denně, a 18% pacientů, kterým byl podáván efavirenz, měli alespoň jednu klinickou nežádoucí příhodu stupně 3 nebo 4.
Polish: U 20% pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz u 18% pacjentów przyjmujących efawirenz występowało co najmniej jedno działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnují veškeré kontroly pacientů až do doby dosažení 144. týdne studie.
Polish: Dane o bezpieczeństwie stosowania obejmują wszystkie wizyty pacjentów aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144 tygodnia badania.
Czech: EE Cmax  0,94 (0,79 - 1,12)
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Czech: Autoindukce též vyvolává korespondující snížení poločasu terminální fáze nevirapinu v plazmě z přibližně 45 hodin (při jednorázové dávce) na přibližně 25-30 hodin po opakovaném podávání dávek 200-400 mg/den.
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Czech: Dětský lékař vypočítá správnou dávku pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Viramune Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwijanie się oporności wirusa na leki przciwretrowirusowe.
Czech: Rozdíl ve farmakokinetice nevirapinu, který je pozorován při podávání tablet Viramune s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno nebo po jídle, není považován za klinicky významný.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Czech: Tabulka 2 uvádí výsledky po 48 týdnech studie VERxVE (1100.1486).
Polish: Tabela 2 opisuje wyniki badania VERxVE po 48 tygodniach (1100.1486).
Czech: Viramune je třeba spotřebovat do 2 měsíců od otevření lahvičky.
Polish: Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdílným dětským bezpečnostním uzávěrem (vnější díl bílý HDPE, vnitřní díl přírodní polypropylen) s pěnovou vložkou z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE).
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Czech: Méně časté snížení hladiny fosforu v krvi; zvýšení krevního tlaku
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego interakcji leków.
Czech: Byla provedena genotypová analýza izolátů u 86 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří přerušili studii VERxVE (1100.1486) po zjištění virologického selhání (rebound, částečná odpověď), nebo kvůli nežádoucímu účinku nebo u těch pacientů, kde došlo k přechodnému zvýšení virové nálože v průběhu studie.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową wyizolowanych wirusów uzyskanych z materiałów pobranych od 86 pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy przerwali udział w badaniu VERxVE (1100.1486) po niepowodzeniu wirusologicznym (nawrót, odpowiedź częściowa) lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło przemijające zwiększenie wiremii podczas badania.
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávkovat na základě hmotnosti pacienta nebo na základě výpočtu jeho tělesného povrchu (BSA = body surface area).
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
Czech: Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním smí užívat jen děti ve věku tří let a starší.
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Czech: Byly provedeny četné studie zkoumající podávání Viramune, pokud jde o perinatální přenos, zejména studie HIVNET 012.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania produktu Viramune na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Czech: Vzácné hepatitida (včetně závažné a život ohrožující hepatotoxicity) (0,09%) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Rzadko zapalenie wątroby (w tym ciężka i zagrażająca życiu hepatotoksyczność)(0,09%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka)
Czech: INHIBITORY VSTUPU (INHIBITORY FÚZE) Enfuvirtid
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA Enfuwirtyd
Czech: Ujistěte se o tom, že Vám dětský lékař sdělí jasně, jakou dávku musíte svému dítěti podávat.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz wyraźnie określił, jaką dawkę należy podawać dziecku.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr.
Polish: Blistry z folii polichlorek winylu (PVC)/Aluminium.
Czech: 3 a u dospělých mužů s počtem CD4+
Polish: 3 i dorosłych mężczyzn z liczbą limfocytów CD4
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
Czech: Granulocytopenie byla u dětí pozorována častěji.
Polish: Granulocytopenia u dzieci występuje częściej.
Czech: Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických studií v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání Viramune.
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=508*
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=508*
Czech: Analýza těchto vzorků od pacientů léčených Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem ukázala, že izoláty 50 pacientů obsahovaly rezistentní mutace očekávané při podávání režimu založeného na nevirapinu.
Polish: Analiza tych próbek pobranych od pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną wykazała, że wyizolowane wirusy uzyskane z materiału pobranego od 50 pacjentów zawierały oporne mutacje występujące w przypadku schematów leczenia zawierających newirapinę.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Czech: Viramune je dodáván v blistrech s obsahem 14, 60 nebo 120 tablet v krabičce.
Polish: Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku.
Czech: To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy metabolizující léčivý přípravek a/nebo jeho transportní proteiny.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących produkt leczniczy i (lub) białek transportowych przez dziurawiec.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších než 3 roky nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Pro děti této věkové kategorie s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo povrchem těla méně než 1,25 m2 je určena léková forma perorální suspenze, kterou je možno dávkovat podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla (viz Souhrn údajů o přípravku pro Viramune perorální suspenzi).
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Czech: Klinické studie s tabletami s prodlouženým uvolňováním
Polish: Badania kliniczne tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Pokud kdykoli zjistíte jen mírnou kožní vyrážku bez jakékoli jiné reakce, informujte prosím ihned svého lékaře, který vám sdělí, zda byste měl(a) užívání přípravku Viramune ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu StevensaJohnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Czech: Nevirapin Cmin  1,07
Polish: Cmin newirapiny  1,07
Czech: Tabulka 2: Fáze udržovací léčby, Viramune s prodlouženým uvolňováním
Polish: Tabela 2: Faza leczenia podtrzymującego produktem Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
Polish: Dzielenie dawki całkowitej wynoszącej 200 mg na cztery dawki po 50 mg, zamiast na dwie dawki po 100 mg powodowało zwiększenie wchłaniania o 7-11%, przy porównywalnej szybkości uwalniania produktu leczniczego.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnovaly veškeré kontroly pacientů do doby dosažení 144. týdne ve studii posledním pacientem.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania obejmują wszystkich pacjentów obserwowanych aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144-tygodniowego okresu badania.
Czech: Balení pro udržovací léčbu:
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Czech: Udržovací dávkování přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně (po úvodní periodě):
Polish: Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (po okresie wstępnym):
Czech: Jedna lahvička obsahuje nevirapinum 2,4 g (ve formě nevirapinum hemihydricum) v 240 ml perorální suspenze přípravku Viramune.
Polish: Każda butelka zawiera 2,4 g newirapiny (w postaci półwodnej) w 240 ml zawiesiny doustnej Viramune.
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin 500 mg 2x denně
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denně.
Polish: Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
Czech: Fertilita Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
Polish: Płodność W badaniach toksykologii reprodukcyjnej obserwowano dowody na osłabienie płodności u szczurów.
Czech: Tabulka 1: Fáze úvodní periody, Viramune s okamžitým uvolňováním Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: 3 u skupiny léčené
Polish: 3 odpowiednio w grupie otrzymującej produkt
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, innego niż obserwowane w badaniach klinicznych.
Czech: Odměřte přesnou dávku pomocí přiložené dávkovací stříkačky a adaptéru tak, jak je následně uvedeno:
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej:
Czech: Zjištěné poměry geometrických průměrů přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním vůči přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním byly ~90% pro Cmin,ss a AUCss s 90% intervaly spolehlivosti mezi 80% - 125%; poměr pro Cmax,ss byl nižší a konzistentní u jednou denně podávané formy s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Obserwowane średnie geometryczne stosunków produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu do Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wynosiły ~90% dla Cmin,ss oraz AUCss przy 90% przedziale ufności wynoszącym 80%-125%; stosunek w przypadku Cmax,ss był niższy i zgodny z postacią dawkowania o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na léčbu přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně a dětský lékař rozhodne o správné dávce a síle tablet s prodlouženým uvolňováním buď na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte nebo podle plochy jeho tělesného povrchu.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Czech: Průhledná polypropylenová 5 ml dávkovací stříkačka se silikonovým pryžovým těsněním pístu.
Polish: Strzykawka dozująca 5 ml z przezroczystego polipropylenu z silikonowym tłokiem.
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Polish: Może dochodzić do zmniejszenia stężenia newirapiny w surowicy w wyniku jednoczesnego stosowania ziołowych preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Czech: NET Cmax  0,84 (0,73 - 0,97)
Polish: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie při počtu CD4 buněk <250/mm
Polish: Do badania włączano pacjentów z liczbą CD4 < 250 komórek/mm
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Viramune a kteréhokoli z těchto léků, jestliže je užíváte společně.
Polish: Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
Czech: Lahvičky obsahují 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Butelki zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Proto by pravděpodobně současné podávání mohlo způsobit změnu plazmatických hladin kobicistatu a přípravku Viramune.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Viramune w osoczu.
Czech: U současně podávaných léčiv je třeba dodržovat doporučené dávky uvedené výrobcem přípravku.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie zalecanego dawkowania.
Czech: Polykejte celou tabletu, nežvýkejte ji, nedělte nebo nedrťte.
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
Czech: Průměrná vrcholová plazmatická koncentrace nevirapinu byla 2060 ng/ml, naměřená v průměru za 24,5 hodiny po podání tablet 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Średnie maksymalne stężenie newirapiny w osoczu wynosiło 2060 ng/ml mierzone po średnim czasie 24,5 godziny po podaniu produktu Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.