FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Dutch: Ceftazidim wordt niet gemetaboliseerd.
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op ceftazidim, andere cefalosporines of antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de bovenstaande ernstige bijwerkingen optreedt.
German: Patienten mit Nierenproblemen
Dutch: Personen met nierproblemen
German: Die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftazidim bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
German: Ceftazidim tritt in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über.
Dutch: Ceftazidim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zavicefta, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Es können nach der Anwendung von Zavicefta Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten (z. B. Schwindel), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Dutch: Na toediening van Zavicefta kunnen er bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld duizeligheid), die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die im Folgenden genannten Pathogene, die relevant für die zugelassenen Indikationen sind, wurde bisher nicht nachgewiesen, obgleich in-vitro-Studien vermuten lassen, dass sie bei fehlenden erworbenen Resistenzmechanismen empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sein könnten.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat deze gevoelig zouden zijn voor ceftazidim/avibactam bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend, dus het is onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis krijgt.
German: Ceftazidim beeinträchtigt nicht enzymbasierte Tests zum Nachweis einer Glykosurie.
Dutch: Ceftazidim interfereert niet met testen voor glucosurie op enzymbasis.
German: Nicht-empfindliche Erreger
Dutch: Niet-gevoelige organismen
German: • Pilzinfektionen, einschließlich solcher im Mund und in der Scheide
Dutch: • Schimmelinfecties, waaronder ook in de mond en vagina
German: Antibakterielle Wirkung in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen Weder eine Synergie noch ein Antagonismus wurde in in-vitro-Arzneimittel-Kombinationsstudien mit Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol, Tobramycin, Levofloxacin, Vancomycin, Linezolid, Colistin und Tigecyclin gezeigt.
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
German: • Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
German: Der Inhalt der Zavicefta-Durchstechflasche sollte mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Dutch: De inhoud van de Zavicefta-injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties.
German: Zavicefta ist auch indiziert für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Dutch: Zavicefta is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
German: • einer Infektion der Lungen, sogenannte „Lungenentzündung"
Dutch: • een infectie van de longen die "pneumonie" wordt genoemd
German: Enterobakterien Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zavicefta kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Zavicefta kunt u zich duizelig voelen.
German: 0,75 g/0,1875 g alle 48 Stunden
Dutch: 0,75 g/0,1875 g
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
German: Infusionsdauer
Dutch: Infusietijd
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
German: Ein Infusionsbeutel kann eines der folgenden Verdünnungsmittel enthalten: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45% Natriumchlorid und 2,5% Dextrose) oder Ringer-Laktat-Lösung.
Dutch: Een infuuszak kan het volgende bevatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Ceftazidim/Avibactam sind folgende: Erreger empfindlich resistent
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
German: Die Avibactam AUC ist bei Probanden mit einer mittleren bis schweren Niereninsuffizienz im Durchschnitt 3,8-fach bzw. 7-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De gemiddelde verhogingen van de AUC van avibactam zijn 3,8-voudig en 7voudig bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.2.
German: Nach einer einfachen intravenösen Gabe einer 500 mg-Einzeldosis von Avibactam über 30 Minuten war die Halbwertszeit von Avibactam bei älteren Patienten verlangsamt, was möglicherweise auf die altersbezogene Verringerung der renalen Clearance zuzuführen ist.
Dutch: Na één intraveneuze toediening van 500 mg avibactam door middel van een 30 minuten durende IV-infusie vertoonden oudere patiënten een langere terminale halfwaardetijd van avibactam, wat kan worden veroorzaakt door de leeftijdsgerelateerde afname in nierklaring.
German: Führen Sie keine Druckausgleichskanüle ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
German: Wie Zavicefta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zavicefta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • eine Entwässerungstablette namens Furosemid
Dutch: • een vochtafdrijvende tablet die furosemide wordt genoemd
German: Zur intravenösen Anwendung Vor Anwendung verdünnen.
Dutch: Intraveneus gebruik Verdunnen voor gebruik
German: Die Pharmakokinetik von Avibactam bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van avibactam bij patiënten met leverinsufficiëntie, ongeacht in welke mate, is niet onderzocht.
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (complicated Urinary Tract Infection, cUTI), waaronder pyelonefritis
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zavicefta gebruikt.
German: Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45%ige Natriumchlorid- und
Dutch: Geschikte infusie-oplosmiddelen omvatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
Dutch: Avibactam is geen remmer van klasse B-enzymen (metalloβ-lactamasen) en is niet in staat om veel klasse D-enzymen te remmen.
German: Die begleitende Behandlung mit hochdosierten Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln, wie Aminoglykosiden oder potenten Diuretika (z. B. Furosemid), kann die Nierenfunktion nachteilig beeinträchtigen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Avibactam nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ceftazidim und Avibactam sind bei einer intravenösen Einzelgabe nahezu linear innerhalb des untersuchten Dosierungsbereichs (50 bis 2000 mg).
Dutch: De farmacokinetiek van zowel ceftazidim als avibactam is ongeveer lineair over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 2000 mg) bij enkelvoudige intraveneuze toediening.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
German: Geschätzte CrCL unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel Anzuwenden in Kombination mit Metronidazol, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass anaerobe Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind Anzuwenden in Kombination mit einem antibakteriellen Wirkstoff gegen Gram-positive Erreger, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) Die angegebene Gesamtdauer kann eine intravenöse Anwendung von Zavicefta einschließen, gefolgt von einer angemessenen oralen Therapie Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung von Zavicefta länger als 14 Tage
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule Dient te worden gebruikt in combinatie met metronidazol wanneer anaerobe pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces Dient te worden gebruikt in combinatie met een antibacterieel middel actief tegen Gram-positieve pathogenen wanneer deze bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces De getoonde totale duur kan bestaan uit intraveneus toegediende Zavicefta gevolgd door een geschikte orale therapie
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer Behandlung Durchfall erleiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u diarree krijgt tijdens uw behandeling.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: • Ein Anstieg der Menge einiger Substanzen in Ihrem Blut („Kreatinin" und „Harnstoff" genannt).
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed ("creatinine" en "ureum"
German: • Eine Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen („Eosinophile" und „Thrombozyten" genannt)
Dutch: • Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen ("eosinofielen" en "trombocyten"
German: • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
Dutch: • een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam) alle 8 Stunden.
Dutch: De aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is elke 8 uur één injectieflacon (2 g ceftazidim en 0,5 g avibactam).
German: Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim 5 H2O, entsprechend 2 g Ceftazidim, und AvibactamNatrium, entsprechend 0,5 g Avibactam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.
German: Natriumkontrollierte Diät
Dutch: Natriumarm dieet
German: • Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP)
German: Die begleitende Behandlung mit hochdosierten Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder potenten Diuretika (z. B. Furosemid) kann die Nierenfunktion nachteilig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
German: Unter Ceftazidim/Avibactam wurde über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree is gemeld met ceftazidim/avibactam en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
German: Selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte CrCL ≥51 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (geschatte CrCL ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (zie rubriek 5.2).
German: • Anaerobier
Dutch: • Anaerobe bacteriën
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen Gram-negative Mikroorganismen
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties Gram-negatieve micro-organismen
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde gezeigt, dass die antimikrobielle Wirkung von Ceftazidim gegenüber spezifischen Pathogenen am besten mit dem prozentualen Zeitraum der freien Arzneimittelkonzentration korreliert, die über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftazidim/Avibactam liegt, bezogen auf ein Dosierungsintervall (%fT >MHK von Ceftazidim/Avibactam).
Dutch: Het is aangetoond dat de antimicrobiële activiteit van ceftazidim ten opzichte van specifieke pathogenen het beste correleert met de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven de minimale remmende concentratie ceftazidim/avibactam over het dosisinterval (%fT >MIC van ceftazidim/avibactam) blijft.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Ceftazidim nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van ceftazidim uitgevoerd.
German: Dosis an Ceftazidim/Avibactam
Dutch: Dosis ceftazidim/avibactam
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zavicefta, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Dutch: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
German: Phlebitis am Infusionsort
Dutch: Flebitis op de infuusplaats
German: Erhöhter alkalischer Phosphatase-Wert im Blut
Dutch: Verhoogde waarde van alkalische fosfatase in het bloed
German: Ungefähre Ceftazidim/AvibactamKonzentration (mg/ml)
Dutch: Concentratie ceftazidim/avibactam bij benadering (mg/ml)
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen (hämolytische Anämie) - durch Bluttests nachgewiesen
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie) - zoals aangetoond in bloedtests
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen intravenösen Dosierungen für Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance ≥51 ml/min (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen intraveneuze dosering weer voor patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCL) ≥ 51 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Ceftazidim/Avibactam war aufgrund des Geschlechts oder der Abstammung nicht signifikant beeinträchtigt.
Dutch: Geslacht en ras De farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam wordt niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
German: Tabelle 2 Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≤ 50 ml/min
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
Dutch: Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
German: Bei maternalen Expositionen, die ca. das 1,5-fache oder mehr der humantherapeutischen Exposition betrugen, trat bei weniger als 10 % der Rattenjungtiere eine Dilatation des Nierenbeckens und der Harnleiter auf.
Dutch: Er was echter bij minder dan 10% van de rattenjongen wel sprake van een verhoogde incidentie van dilatatie van het nierbekken en de ureter als de maternale blootstelling hoger was dan of gelijk was aan ongeveer 1,5 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Wirkspektrum von Ceftazidim/Avibactam
Dutch: Werkingsspectrum van ceftazidim/avibactam
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Ceftazidim reichte bei älteren Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter von 3,5 bis zu 4 Stunden nach einer Einzelgabe bzw. nach wiederholter täglicher Dosierung einer i.v.-Bolusinjektion von 2 g, angewendet alle 12 Stunden über 7 Tage.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
German: • bedeutende Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen, die üblicherweise Infektionen bekämpfen durch Bluttests nachgewiesen
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
German: Glutamyltransferase-Wert
Dutch: Verhoogde waarde van gammaglutamyltransferase
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Pathogene Die Wirksamkeit gegen die folgenden Pathogene, die in vitro empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam waren, wurde in klinischen Studien nachgewiesen.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen, die in vitro gevoelig waren voor ceftazidim/avibactam.
German: • Vermehrte Produktion von einigen Enzymen in Ihrer Leber - durch Bluttests nachgewiesen
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
German: Erhöhter Kreatinin-Wert im Blut
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
German: Zavicefta 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
German: Die Verteilungsvolumina von Ceftazidim und Avibactam im steady state betrugen nach Mehrfachdosierung von 2000 mg/500 mg Ceftazidim/Avibactam als Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden ca. 22 l bzw. 18 l bei gesunden Erwachsenen.
Dutch: Het steady-state distributievolume van ceftazidim en avibactam was respectievelijk ongeveer 22 l en 18 l bij gezonde volwassenen na meerdere doses van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur gedurende 2 uur via een infuus werden toegediend.
German: Es wird empfohlen, dass Zavicefta für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnegativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.
German: Bei der Zubereitung und Anwendung der Lösung sind die Standards für aseptische Techniken zu berücksichtigen.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
German: • Zittern oder Taubheit
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
German: Neurologische Folgeerkrankungen, einschließlich Tremor, Myoklonie, nicht-konvulsiver Status Epilepticus, Konvulsion, Enzephalopathie und Koma, wurden gelegentlich im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert wurde.
Dutch: Neurologische gevolgen, waaronder tremor, myoclonus, niet-convulsieve status epilepticus, convulsies, encefalopathie en coma,
German: Wofür Zavicefta angewendet wird
Dutch: Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?
German: Dieses könnte Anfälle verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten")
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Dutch: Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: