FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Spanish: Los recuentos de leucocitos durante la fase de consolidación no fueron tan altos como durante el tratamiento de inducción, siendo <10 x 103/μl, excepto en un paciente que presentó un recuento de leucocitos de 22 x 103/μl durante la consolidación.
English: At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Spanish: En el último seguimiento, 6 de los 12 pacientes en el estudio unicéntrico seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 28 meses (rango, de 25 a 29).
English: What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre TRISENOX Cómo se administra TRISENOX Posibles efectos adversos
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
English: There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Spanish: No hay experiencia del efecto de TRISENOX sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
English: TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
English: The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Spanish: El principio activo de TRISENOX, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con TRISENOX, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
English: Very Common Very Common
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Spanish: Hemorragia pulmonar alveolar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Spanish: Tan pronto como la bilirrubina y/o la AST y/o la fosfatasa alcalina desciendan por debajo de 4 veces su nivel superior normal, el tratamiento con TRISENOX se debe reanudar al 50% de la dosis previa durante los primeros 7 días.
English: Dose delay, modification and reinitiation
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
English: If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 60 días, se debe interrumpir la administración.
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Spanish: En el estudio multicéntrico, 27 de los 40 pacientes seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 16 meses (rango, de 9 a 25).
English: For patients who cannot take oral medicinal product, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
Spanish: Para los pacientes que no puedan tomar medicamentos por vía oral, se puede considerar la administración de dimercaprol a dosis de 3 mg/kg por vía intramuscular cada 4 horas hasta que haya remitido toda toxicidad que ponga en peligro la vida del paciente de forma inminente.
English: Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Spanish: Biotransformación El metabolismo del trióxido de arsénico implica la oxidación del ácido arsenioso (AsIII), especie activa del trióxido de arsénico, a ácido arsénico (AsV), así como la metilación oxidativa a ácido monometilarsénico (MMAV) y dimetilarsénico (DMAV) mediada por las metiltransferasas, que tiene lugar principalmente en el hígado.
English: If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración .
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using TRISENOX.
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de TRISENOX.
English: 2-Year event-free survival (EFS)
Spanish: Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 2 años
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
Spanish: Citogenética después de la terapia con TRISENOX Tabla 5
English: TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Spanish: TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
English: The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
English: Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios clínicos o no clínicos de fertilidad con TRISENOX.
English: Dose delay and modification
Spanish: Retraso y modificación de la dosis
English: After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Spanish: Después de la recuperación, se debe reanudar el tratamiento al 50% de la dosis diaria previa.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en “torsades de pointes” mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de TRISENOX (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración.
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of TRISENOX application to the end of induction therapy in APL patients.
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de TRISENOX hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
English: The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
Spanish: No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico.
English: Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Spanish: Encefalopatía, encefalopatía de Wernicke
English: Aspartate amino transferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
English: Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con TRISENOX a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
English: In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
English: Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Spanish: El tratamiento con trióxido de arsénico ha sido asociado con el desarrollo de hiperleucocitosis (≥10 x 103/μl) en algunos pacientes con LPA recidivante/refractaria.
English: Multicentre trial N=40
Spanish: Ensayo multicéntrico N=40
English: 32 days
Spanish: 32 días
English: After dilution, if not used immediately, storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor, pharmacist or nurse and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Spanish: Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico, farmacéutico o enfermero y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
English: The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Spanish: La mediana de edad en el estudio unicéntrico era de 33 años (rango de edades, de 9 a 75).
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia febril
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se administrará 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción), durante 5 semanas.
English: The patient's electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
Spanish: Se monitorizarán por lo menos dos veces por semana los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación, y con mayor frecuencia en los pacientes clínicamente inestables durante la fase de inducción, y al menos una vez por semana durante la fase de consolidación.
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de la alanina aminotransferasa
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, TRISENOX se debe interrumpir definitivamente.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leucocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Spanish: Un paciente tratado en un programa de uso compasivo falleció de infarto cerebral debido a la leucocitosis, después del tratamiento con medicamentos quimioterápicos para reducir el recuento de leucocitos.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión Leucemia promielocítica/ Receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: Haematologic complete remission (HCR)
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
English: Forty-four per cent of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con TRISENOX.
English: TRISENOX contains sodium
Spanish: TRISENOX contiene sodio
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, el síndrome de diferenciación fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
English: Vascular disorders Vasculitis
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucléico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg/10 ml
English: Leucocytosis occurred in 50 % of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Spanish: La leucocitosis se presentó en el 50% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria, determinada por pruebas hematológicas.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con TRISENOX experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de TRISENOX, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de TRISENOX.
English: In post marketing experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with TRISENOX.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado con TRISENOX también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
English: Each pack contains 10 vials.
Spanish: Cada envase contiene 10 viales.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión.
English: APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
Spanish: LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
English: TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Spanish: Se ha investigado TRISENOX en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de TRISENOX combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Spanish: Si aparecen síntomas que indican una toxicidad grave aguda por arsénico (como convulsiones, debilidad muscular y confusión), se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con TRISENOX y se valorará la administración de una terapia quelante con penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
English: This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Spanish: Es probable que esto se deba a un fenómeno de enmascaramiento/confusión entre los acontecimientos adversos, el escaso control del propio proceso patológico al inicio del tratamiento y la medicación concomitante necesaria para el control de los síntomas y la morbilidad.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg/6 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mg/6 ml
English: TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5 % blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
English: In the case of the reappearance of symptoms TRISENOX should be reduced to the previous dosage.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, TRISENOX se debe reducir a la dosis previa.
English: Single centre trial N=12
Spanish: Ensayo unicéntrico N=12
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Spanish: En el intervalo de dosis estudiado, el aclaramiento no es dependiente del peso del individuo o la dosis administrada.
English: In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid (ATRA), APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Spanish: En pacientes con LPA de nuevo diagnóstico tratados con trióxido de arsénico y ácido all-trans-retinoico (ATRA), el síndrome de diferenciación de LPA fue observado en el 19%, incluyendo 5 casos graves.
English: Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RARα by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukaemic cells were included.
Spanish: Fueron incluidos pacientes con LPA de nuevo diagnóstico confirmado por la presencia de la translocación t(15;17) o de PML/RAR-alfa mediante RT-PCR o distribución nuclear PML micro moteada en células leucémicas.
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Spanish: En presencia de coagulopatía, se recomienda la administración oral del agente quelante succímero de ácido dimercaptosuccínico (DCI) 10 mg/kg ó 350 mg/m2 cada 8 horas durante 5
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Spanish: La hidroxiurea se debe continuar, a una dosis como para mantener el recuento de leucocitos ≤10 x 103/μl, y después disminuir la dosis progresivamente.
English: Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Spanish: Veinte pacientes (50%) con LPA recidivante/refractaria experimentaron leucocitosis; sin embargo, el recuento leucocitario, en todos estos pacientes, disminuyó o se normalizó antes de la remisión en la médula ósea y no fue necesaria la quimioterapia citotóxica o leucoféresis.
English: TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Spanish: Se ha estudiado TRISENOX en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.
English: TRISENOX is supplied in glass vials as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: TRISENOX se suministra en viales de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa.
English: Eye disorders Vision blurred
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL VIAL DE 2 mg/ML