FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke efterlades i direkte sollys.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: • AJOVY fyldt pen er kun til engangsbrug.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Dutch: responderpercentage MHD
Danish: 50 % responder-rate MHD
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) penne ud sammen med dit husholdningsaffald.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Pennen er udelukkende til engangsbrug.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Danish: Særlige populationer
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Dutch: Gemiste dosis
Danish: Glemt dosis
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
Danish: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering) Hvis der skiftes doseringsregime, skal den første dosis i det nye regime administreres på den næste planlagte doseringsdag fra det forrige regime.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad AJOVY bruges til
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Dutch: VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Danish: I alt havde 30 % af patienterne tidligere brugt topimarat og 15 % onabotulinumtoxin A. I alt gennemførte 1.034 patienter den dobbeltblindede behandlingsperiode af 12 ugers varighed.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Danish: България Актавис ЕАД
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Dutch: 1 capsule
Danish: 1 kapsel
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstørrels e
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Danish: Hvor meget skal der tages?
Dutch: • U bent zwanger.
Danish: • hvis du er gravid.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Dutch: Dag 2 tot 3
Danish: Dag 2 til 3
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
Dutch: Dag 2 tot 4
Danish: Dag 2 til 4
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Dutch: • slaapproblemen
Danish: • søvnproblemer
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I) Glycerol
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I) Glycerol
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Danish: Der skal udføres en graviditetstest hos alle præmenopausale kvinder før behandlingen.
Dutch: • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.