FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Romanian: Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanşarea SHSO şi că acest sindrom se poate agrava şi prelungi în cazul apariţiei unei sarcini.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Romanian: Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente).
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Romanian: La pacientele care au urmat tehnici de reproducere asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiţi, de calitatea acestora şi de vârsta pacientei.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Romanian: La femeile care suferă sau au suferit recent de afecţiuni tromboembolice sau la femeile care prezintă factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedente personale sau familiale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate creşte riscul de agravare sau apariţie a unor astfel de evenimente.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Romanian: Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei aşa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor foliculului prin ecografie şi a răspunsului estrogenic.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Romanian: Prevalenţa sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai ridicată comparativ cu populaţia generală.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Romanian: Dacă aveţi dureri în partea inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”).
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Romanian: Reacţiile alergice precum erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticarie sau umflarea feţei însoţită de dificultăţi la respiraţie pot fi uneori grave.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Romanian: Abordare terapeutică Tratamentul este simptomatic.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Romanian: La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creşte riscul episoadelor acute.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Romanian: După administrarea subcutanată de Luveris, lutropina alfa este eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 10-12 ore.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Romanian: Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, din cauza naturii proteice heterologe a hormonului, lutropina alfa a determinat, după o perioadă, apariţia unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator, ceea ce a redus concentraţiile plasmatice decelabile ale LH, dar nu a oprit total acţiunea sa biologică.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Romanian: Dacă veţi dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv şi să vă recomande să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi metode de contracepţie de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa, eficacitatea şi proprietăţile farmacocinetice ale Luveris la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
Romanian: După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiţi de o afecţiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcţionării ovarelor cauzată de o afecţiune numită insuficienţă ovariană primară, sau dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Romanian: Datele obţinute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacţii adverse ale gonadotropinelor asupra sarcinii, a dezvoltării embrionare sau fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după „EXP”.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Romanian: După ce pulberea s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Romanian: Atunci când utilizaţi Luveris există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepţiei naturale.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Romanian: Nu există interacţiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
English: Any unused solution must be discarded.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Romanian: Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Romanian: Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine.
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Romanian: Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) L-metionină
English: You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Romanian: De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament.
English: Date of latest renewal: 30
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Romanian: Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris.
English: The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Romanian: Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Romanian: Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.
English: Ovarian torsion
Romanian: Torsiunea ovariană
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Europe B.V.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Romanian: După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Romanian: Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacţionat exagerat la tratament şi au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi, de asemenea, pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”).
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE luveris 75 ui
English: This leaflet was last revised in .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar
English: • primary ovarian failure
Romanian: • insuficienţa ovariană primară
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Romanian: Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mişcări circulare.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Romanian: • Complicaţiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoţesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Romanian: Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea şi numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au fost implantaţi.
English: • If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
Romanian: • dacă aveţi cancer de ovar, de uter sau de sân.
English: In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Romanian: Pentru a evita injectarea unor volume mari, conţinutul unui flacon de Luveris poate fi reconstituit împreună cu conţinutul uneia sau două fiole/flacoane de folitropină alfa 37,5 UI, 75 UI sau 150 UI în 1 ml solvent.
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Romanian: Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi injecţie, cu excepţia folitropinei alfa.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10-14 l.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Merck Serono S.p.A.
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, precum şi posibilele contraindicaţii ale unei sarcini.
English: Tumours of sexual organs
Romanian: Tumori ale organelor genitale
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Romanian: Aşezaţi cu atenţie fiola deschisă, în poziţie verticală, pe suprafaţa de lucru.
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Romanian: Profilul farmacocinetic al lutropinei alfa este similar cu cel al hLH urinar.
English: One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Romanian: Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 75 UI (Unităţi Internaţionale).
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Romanian: După administrare subcutanată, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este uşor prelungit.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Romanian: Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta prin diferite grade de severitate.
English: In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Romanian: În acest caz, Luveris trebuie reconstituit primul şi, apoi, soluţia obţinută este utilizată pentru a reconstitui pulberea de folitropină alfa.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Romanian: Afinitatea de legare in vitro a hLH recombinant de receptorii pentru LH/CG ai celulelor tumorale Leydig (MA-10) este între cea a hCG şi cea a hLH hipofizar, dar cu acelaşi grad de mărime.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Romanian: Lutropina alfa este produsă pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) modificate genetic.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Romanian: Luveris este destinat administrării subcutanate.
English: • The solvent is water for injection.
Romanian: • Solventul este apă pentru preparate injectabile.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Romanian: O fiolă cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Romanian: Imediat sub punctul colorat se află gâtul fiolei, care a fost tratat astfel încât să poată fi uşor de rupt.
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
Romanian: • dacă aveţi ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Romanian: Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Romanian: Pulberea este ambalată în flacoane de sticlă neutră incoloră (tip I) de 3 ml.
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Romanian: Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie.
English: Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Romanian: Fertilitatea Luveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare, în asociere cu FSH (vezi pct. 4.1).
English: The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Romanian: Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă.
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Romanian: După ovulaţie, LH stimulează sinteza de progesteron în corpul galben prin creşterea conversiei colesterolului în pregnenolonă.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Romanian: • Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritaţie.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Merck Serono S.A.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Romanian: Solventul este ambalat fie în flacoane din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 sau 3 ml închise cu dop de cauciuc acoperit cu teflon, fie în fiole din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 ml.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Luveris creşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficienţa utilizării Luveris la vârstnici.
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Romanian: Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă aţi suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Romanian: Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Romanian: • creşterea dimensiunilor ovarului sau apariţia chisturilor ovariene neasociată bolii ovariene polichistice şi de origine necunoscută
English: • According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably
Romanian: • În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {r-hLH}).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Romanian: Incidenţa pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt supuse stimulării creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei comparativ cu concepţia naturală.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie: un flacon cu pulbere conţine: lutropină alfa 75 UI.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Romanian: După obţinerea unui răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau cu 5000-10000 UI hCG, la 24-48 ore după ultima injecţie cu Luveris şi FSH.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Romanian: În stimularea dezvoltării foliculare efectuată la femei cu anovulaţie şi deficit de LH şi FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creşterea secreţiei foliculare de estradiol, a cărei creştere este stimulată de FSH.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.