FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 Le patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di alterazione delle sensazioni (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali.
Bulgarian: 4 неврални патологии, които могат да възникнат при различните симптоми на абнормални усещания (т.е. парестезия, хипоестезия, дизестезия, хиперестезия и т.н.) на устните, езика и оралните тъкани.
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,11 mmol натрий (2,467 mg/ml).
Italian: È stato riportato un aumentodei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina.
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която причинява ефективна анестезия.
Italian: La clearance delle ammidi dipende dal flusso ematico epatico.
Bulgarian: Клирънсът на амиди зависи от чернодробния кръвен поток.
Italian: La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando {Scandonest e denominazioni associate} viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
Bulgarian: Локалните анестезиращи ефекти могат да бъдат намалени, когато {Scandonest и свързани с него имена} се инжектира във възпалена или инфектирана област.
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извършва веднага след отварянето на патрона.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Cefalea
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: Rischio associato ad un'iniezione intraneurale
Bulgarian: Риск, свързан с интраневрално инжектиране
Italian: La somministrazione del medicinale al paziente deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Italian: Tumefazione del volto Iperidrosi (sudorazione o perspirazione)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) може да се появи след приложение на мепивакаин (вж. точка 4.8).
Italian: Arresto cardiaco,
Bulgarian: Сърдечен арест
Italian: Si rivolga al dentista prima di usare X se: - Soffre di disturbi cardiaci; - Ha una grave anemia; - Soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata); - Soffre di pressione sanguigna bassa (ipotensione); - Soffre di epilessia; - Soffre di una malattia al fegato; - Soffre di una malattia ai reni; - Soffre di una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria); - Ha un'alta acidità nel sangue (acidosi);
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Italian: Se usa più X di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза X и свързани с него имена
Italian: La confezione in commercio consiste in cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml contenute in una scatola da 50 cartucce.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Italian: Coma
Bulgarian: Кома
Italian: 7 L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
Bulgarian: Замаяност (включително усещане за "въртене", зрителни нарушения и умора), може да настъпи загуба на съзнание след приложение на това лекарство (вж. точка 4).
Italian: Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
Italian: Le cartucce sono monouso.
Bulgarian: Патроните са за еднократна употреба.
Italian: Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza
Bulgarian: Силна депресия на ЦНС:
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Italian: Etichetta della cartuccia
Bulgarian: НА ПАТРОНА
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Italian: Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: Mepivacaina cloridrato
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Italian: Cosa contiene X - Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 30 mg/ml;
Bulgarian: - Активното вещество е мепивакаинов хидрохлорид 30 mg/ml;
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Italian: Propranololo
Bulgarian: Пропранолол
Italian: Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
Bulgarian: 50 х 1,7 ml патрони
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,
Bulgarian: или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1,
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
Italian: Edema locale Tumefazione in sede di iniezione
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
Italian: Effetti indesiderati possibili (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - umore euforico, ansia / nervosismo; - movimenti oculari involontari, problemi agli occhi come pupilla ristretta, caduta della palpebra superiore (come nella sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa di cambiamenti nel volume dell'orbita (chiamato enoftalmo), visione sdoppiata o perdita della vista; - disturbi dell'orecchio, come ronzio nelle orecchie, ipersensibilità dell'udito; - incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica); - allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione); - cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, sudorazione: potrebbero essere i sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - еуфорично настроение, безпокойство / нервност; - неволеви движения на очите, проблеми с очите като стеснена зеница, падане на горния клепач (както при синдрома на Хорнър), разширена зеница, изместване на очната ябълка назад в орбитата поради промени в обема на орбитата (наречен Enophthalmos), двойно виждане или загуба на зрение; - смущения на ушите, като звънтене в ушите, свръхчувствителност при чуване; - неспособност на сърцето да се съкращава ефективно (миокардна депресия); - разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация); - промени в цвета на кожата Ви с объркване, кашлица, бърз сърдечен ритъм, ускорено дишане, изпотяване: това може да са симптоми на недостиг на кислород във Вашите тъкани (хипоксия); - бързо или затруднено дишане, сънливост, главоболие, неспособност за мислене и сънливост, което може да са признаци на висока концентрация на въглероден диоксид в кръвта Ви (хиперкапния); - променен глас (дрезгавост); - подуване на устата, устните, езика и венците, силно отделяне на слюнка; - умора, чувство на слабост, чувство за горещина, болка на мястото на инжектиране; - увреждане на нервите.
Italian: • Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker;
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
Italian: Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.
Bulgarian: Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
Italian: Stanchezza, astenia (debolezza) Sensazione di calore Dolore nella sede di iniezione
Bulgarian: Гръдна болка Умора, астения (слабост)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
Bulgarian: ПРОДУКТ [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Italian: Se una di queste situazioni si applica, lo riferisca al dentista, che può decidere di darle una dose ridotta.
Bulgarian: Ако някоя от тези ситуации се отнася за Вас, кажете на вашия зъболекар.
Italian: - Disordini della conduzione atrio-ventricolare; - Insufficienza cardiaca; - Ipotensione.
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
Italian: Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
Bulgarian: - Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
Italian: A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei: - pazienti anziani - pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни е нужно специално внимание с цел да се приложи най-ниската доза водеща до ефективна анестезия при:
Italian: Bradicardia,
Bulgarian: Брадиаритмия
Italian: capogiri (vertigini); - tremore; - perdita di coscienza, convulsione, coma; - svenimento; - confusione, disorientamento; - disturbi del linguaggio, eccessiva loquacità; - irrequietezza, agitazione; - senso di equilibrio compromesso (squilibrio); - sonnolenza; - visione offuscata, problemi nel mettere chiaramente a fuoco un oggetto, compromissione della vista; - sensazione di rotazione (vertigini); - incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (arresto cardiaco), battiti cardiaci rapidi e irregolari (fibrillazione ventricolare), dolore toracico grave e schiacciante (angina pectoris); - problemi di coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), battito cardiaco lento anormale (bradicardia), battito cardiaco accelerato anormale (tachicardia), palpitazioni; - pressione sanguigna bassa; - aumento del flusso sanguigno (iperemia); - difficoltà respiratorie come mancanza di respiro, respiro anormalmente lento o molto rapido; - sbadigli; - sensazione di malessere, vomito, ulcere alla bocca o alle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive; - sudorazione eccessiva; - contrazioni muscolari; - brividi; - gonfiore nel sito di iniezione.
Bulgarian: - обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, венците, езика и/ или гърлото и затруднено дишане, хрипове / астма, обрив (уртикария): това може да са симптоми на реакции на свръхчувствителност (алергични или подобни на алергия реакции); - болка поради увреждане на нерв (невропатична болка); - усещане за парене, усещане за бодежи в кожата, изтръпване без видима физическа причина около устата (парестезия); - променено усещане в устата и около устата (хипоестезия); - метален вкус, изкривяване на вкуса, загуба на вкус (дизестезия); - замайване (чувство на замаяност на главата); - тремор; - загуба на съзнание, припадъци (конвулсии), кома; - прилошаване; - объркване, дезориентация; - нарушения на речта, прекомерно говорене; - безпокойство, възбуда; - нарушено чувство за равновесие (липса на равновесие); - сънливост; - замъглено зрение, проблеми свързани с фокусирането върху предмет, зрително увреждане; - усещане за завиване на свят (световъртеж)); - неспособност на сърцето да се съкращава ефективно (сърдечен арест), учестен и непостоянен сърдечен ритъм (вентрикуларна фибрилация), тежка и много тежка гръдна болка (ангина пекторис); - проблеми в координацията на сърдечния ритъм (нарушения на проводимостта,
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Italian: Modulo 3 - Qualità
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Italian: Inoltre, sono state introdotte modifiche redazionali di lieve entità al fine di migliorare la leggibilità.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha ritenuto di includere le controindicazioni riassunte di seguito:
Bulgarian: Поради това CHMP взе решение за включването на противопоказанията, обобщени по-долу:
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
Bulgarian: Преразгледаните терапевтични показания в точка 4.1 на КХП са:
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Italian: Sebbene nelle pratiche odontoiatriche gli anestetici locali somministrati in dosi terapeutiche non interagiscano con i medicinali antiepilettici standard, la situazione può essere diversa per pazienti con epilessia incontrollata.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Italian: Non sono disponibili dati clinici umani su fertilità e donne in allattamento.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.