FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bénéfices observés sur la fonction pulmonaire et la suppression de P. aeruginosa doivent être évalués en fonction de la tolérance de TOBI Podhaler par le patient.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
French: Au vu des données in vitro et/ou de l'expérience des essais cliniques, la réponse prévisible des microorganismes associés aux infections pulmonaires accompagnant la mucoviscidose au traitement par TOBI Podhaler est la suivante :
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Greek: Άτομα με κυστική ίνωση παρουσιάζουν πολλά συμπτώματα της νόσου.
French: Conserver toujours l'inhalateur dans son étui.
Greek: Να αποθηκεύετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοών στη θήκη της.
French: Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la gélule de la chambre d'inhalation (2).
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
French: Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
French: Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν το TOBI Podhaler κατά την εγκυμοσύνη ή μένουν έγκυες κατά τη λήψη του TOBI Podhaler, πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
French: L'utilisation de TOBI Podhaler chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Greek: Η χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση πρέπει να πραγματοποιείται ή να συνεχισθεί μόνο εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων επαγωγής περαιτέρω αιμορραγίας.
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Greek: Πέραν των μισών ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας τόσο με TOBI Podhaler όσο και με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI) έλαβαν νέα (επιπρόσθετα) αντιβιοτικά κατά των ψευδομονάδων (64,9% και 54,5% αντίστοιχα, με την διαφορά να οφείλεται κυρίως στην από του στόματος χρήση σιπροφλοξασίνης).
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 66 ans a estimé que la clairance sérique apparente de la tobramycine était de 14 litres/h.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 έως 66 ετών εκτίμησε ότι η εμφανής κάθαρση ορού της τομπραμυκίνης είναι 14 λίτρα/ώρα.
French: En raison du potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez le nouveau-né et le nourrisson, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par TOBI Podhaler, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το TOBI Podhaler, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de TOBI Podhaler sont supérieurs aux risques pour le patient.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη της συνεχούς χρήσης TOBI Podhaler υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
French: De plus, tous les patients présentaient une infection due à P. aeruginosa, mise en évidence par une culture positive des expectorations ou des prélèvements pharyngés (ou un lavage broncho-alvéolaire) au cours des 6 mois précédant la sélection, et également par une culture des expectorations obtenues lors de la visite de sélection.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς είχαν λοίμωξη από P. aeruginosa, όπως καταδείχθηκε από θετική καλλιέργεια πτυέλου ή φαρυγγικού επιχρίσματος (ή βρογχοκυψελιδική έκπλυση) μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαλογή και ακόμη σε καλλιέργεια πτυέλου που ελήφθη στην επίσκεψη διαλογής.
French: Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο σε καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση του TOBI Podhaler δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Si le volume variait avec l'indice de masse corporelle (IMC) et la fonction pulmonaire (évaluée par le VEMS en % de la valeur théorique), les simulations basées sur des modèles ont montré que les concentrations maximale (Cmax) et résiduelle (Cmin) n'étaient pas influencées de manière importante par les variations de l'IMC ou de la fonction pulmonaire.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
French: • Lorsque vous commencez une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur fourni dans la boîte.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα εβδομαδιαία συσκευασία καψακίων, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοών που παρέχεται στη συσκευασία.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
French: En cas de survenue d'oto- ou de néphrotoxicité chez un patient traité par TOBI Podhaler, le traitement par la tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε ασθενή που λαμβάνει TOBI Podhaler, η θεραπεία με τομπραμυκίνη πρέπει να διακόπτεται μέχρι να πέσει η συγκέντρωση ορού κάτω από τα 2 μg/ml.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
French: Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler et que vous devez prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, prenez la dose dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
French: Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement l'inhalateur Podhaler.
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
French: Il existe un risque théorique que les patients traités par TOBI Podhaler développent à long terme des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Greek: Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TOBI Podhaler, μπορεί να αναπτύξουν απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa ανθεκτικά στην ενδοφλέβια τομπραμυκίνη με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 5.1).
French: De plus, une amélioration de 6 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été obtenue chez environ 30 % versus 36 % des patients adultes dans les groupes respectifs TOBI Podhaler et TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Greek: Επιπλέον, επιτεύχθηκε βελτίωση κατά 6% στον προβλεπόμενο FEV1 σε περίπου 30% έναντι 36% των ενηλίκων ασθενών στην ομάδα του TOBI Podhaler και στην ομάδα με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI, αντίστοιχα.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για περίπου 5 δευτερόλεπτα, έπειτα εκπνεύστε φυσιολογικά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με υπερδοσολογία του TOBI Podhaler.
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez également des injections de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides :
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
French: Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements.
Greek: Εάν παίρνετε αρκετές διαφορετικές εισπνεόμενες θεραπείες και ακολουθείτε άλλες θεραπείες για κυστική ίνωση, πρέπει να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler όταν γίνουν όλες αυτές.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Greek: Αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Greek: Τι είναι το Pseudomonas aeruginosa
French: Les enfants de moins de 13 ans sont plus susceptibles de présenter une toux lorsqu'ils sont traités par TOBI Podhaler que les sujets plus âgés.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να βήχουν όταν λάβουν θεραπεία με TOBI Podhaler σε σύγκριση με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
French: TOBI Podhaler a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative par rapport au placebo, comme le montre l'augmentation relative du VEMS d'environ 13 % en pourcentage de la valeur théorique après 28 jours de traitement.
Greek: Το TOBI Podhaler βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τη σχετική αύξηση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ίσου με περίπου 13% μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Greek: Βλ. ακόμη παράγραφο 4.2 και «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
French: • Retirez la gélule de la plaquette.
Greek: • Αφαιρέστε το καψάκιο από την κάρτα.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Greek: Σε αυτή συμπεριλαμβάνεται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης ορού.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, les patients étaient âgés de 6 - ≤ 22 ans et avaient un VEMS à la sélection compris entre 25 % et 84 % de la valeur normale théorique pour leur âge, sexe et taille d'après les critères de Knudson.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς ήταν ηλικίας 6 - ≤22 ετών με FEV1 στη διαλογή από 25% έως 84% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών για την ηλικία, το φύλο και το ύψος με βάση τα κριτήρια Knudson.
French: BGP Product s. r.o.
Greek: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
French: Date de première autorisation: 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement: 18 février 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que TOBI Podhaler soit administré en dernier lieu.
Greek: Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το TOBI Podhaler να λαμβάνεται τελευταίο.
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose a estimé que le volume de distribution apparent de la tobramycine dans le compartiment central était de 84,1 litres pour un patient type atteint de mucoviscidose.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το TOBI Podhaler σε ασθενείς με κυστική ίνωση εκτίμησε ότι ο εμφανής όγκος κατανομής της τομπραμυκίνης στο κεντρικό τμήμα είναι 84,1 λίτρα για έναν τυπικό ασθενή με κυστική ίνωση.
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6)
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI Podhaler, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Tableau 1 Effets indésirables Effets indésirables
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Greek: Εάν το καψάκιο έχει διατρηθεί, αλλά εξακολουθεί να περιέχει κάποια ποσότητα κόνεως:
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Greek: • Κοιτάξτε τη συσκευή εισπνοών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές και δεν είναι βρώμικη.
French: Placez d'abord la partie perforée de la gélule.
Greek: Τοποθετήστε πρώτα τη διάτρητη πλευρά του καψακίου.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
French: Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
Greek: Αφαιρέστε το φύλλο αλουμινίου από την κάρτα καψακίων, ώστε να αποκαλυφθεί ένα καψάκιο ΤΟΒΙ Podhaler και βγάλτε το από την κάρτα.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'INHALATEUR PODHALER
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
French: Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ του TOBI Podhaler αποτελείτο από δύο μελέτες και 612 ασθενείς υπό θεραπεία, οι οποίοι είχαν κλινική διάγνωση κυστικής ίνωσης, επιβεβαιωμένη με ποσοτική δοκιμασία προσδιορισμού του χλωρίου στον ιδρώτα με ιοντοφόρηση πιλοκαρπίνης ή καλά χαρακτηρισμένες νοσογόνες μεταλλάξεις σε κάθε γονίδιο του διαμεμβρανικού ρυθμιστή της κυστικής ίνωσης (CFTR) ή μη φυσιολογική ρινική διεπιθηλιακή διαφορά δυναμικού, που είναι χαρακτηριστική της κυστικής ίνωσης.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης δεν επηρέασε τη συμπεριφορά ζευγαρώματος και δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Greek: Εισάγετε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών.
French: La variabilité des paramètres pharmacocinétiques a été plus importante dans les expectorations que dans le sérum.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης που μοιάζουν με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
French: Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο συνεχόμενη εισπνοή.
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Greek: • Διατρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά το μπλε πλήκτρο με τον αντίχειρα σας όσο μέσα πάει, έπειτα αφήστε το πλήκτρο.
French: Des cas d'augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale ont été rapportés avec les médicaments suivants : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ; - anticholinestérases, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα παρεντερικά χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν: - αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας), - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας), - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, τουλάχιστον το 89% των ασθενών είχε μεμονωμένα στελέχη P. aeruginosa με MIC τουλάχιστον 15 φορές λιγότερο από τη μέση συγκέντρωση στο πτύελο μετά τη δόση, στην έναρξη της μελέτης και στο τέλος του τρίτου κύκλου θεραπείας με δραστικό φάρμακο.
French: L'utilisation concomitante de TOBI Podhaler avec des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse) n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται παράλληλη χρήση TOBI Podhaler με διουρητικές ενώσεις (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη).
French: Les médicaments inhalés peuvent entraîner une oppression thoracique et un sifflement respiratoire et ceci peut survenir immédiatement après l'inhalation de TOBI Podhaler.
Greek: Εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα και συριγμό και αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως μετά από την εισπνοή του TOBI Podhaler.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
French: Autres médicaments et TOBI Podhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε με το γιατρός σας πριν πάρετε το TOBI Podhaler.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
French: TOBI Podhaler est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Greek: Το TOBI Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση.
French: En cas de manifestations de toxicité aiguë, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par TOBI Podhaler et d'évaluer la fonction rénale.
Greek: Σε περίπτωση σημείων οξείας τοξικότητας, συνιστάται άμεση απόσυρση του TOBI Podhaler και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
French: Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient.
Greek: Η θεραπεία με TOBI Podhaler πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο καιρό θεωρεί ο γιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την θεραπεία με TOBI Podhaler.