FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, wordt voor de duur van de gelijktijdige toediening van rifabutine aanbevolen een extra 25 mg tablet rilpivirine per dag tegelijk met Eviplera in te nemen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Dutch: Resistentie-resultaten, waaronder kruisresistentie tegen andere NNRTI's, bij patiënten die rilpivirinehydrochloride ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van C209 en C215) en virologisch falen ondervonden, worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Dutch: Wanneer Eviplera gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, wordt voor de duur van de gelijktijdige toediening van rifabutine aanbevolen een extra 25 mg tablet rilpivirine per dag tegelijk met Eviplera in te nemen.
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Eviplera is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Dutch: Wanneer een patiënt na meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis Eviplera meer in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: De K65R-substitutie en ook de K70E-substitutie resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden gevoeligheid voor zidovudine.
Slovak: Substitúcie K65R aj K70E majú za následok zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú si citlivosť voči zidovudínu.
Dutch: Methadon (eenmaal daags 60 - 100 mg, geïndividualiseerde dosis)/Rilpivirine
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe, slaperig of duizelig voelt na het innemen van uw geneesmiddel.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Dutch: Tot en met week 24 ontwikkelden twee patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera (2 van de 317 patiënten; 0,6%) en één patiënt die behandeling met de met ritonavir versterkte PI had behouden (SBR-groep, Stayed on Baseline Regimen) (1 van de 159 patiënten; 0,6%) genotypische en/of fenotypische resistentie tegen de onderzoeksgeneesmiddelen.
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
Dutch: In deze analyse waren de met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties die het meest bij deze patiënten optraden: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, moet hij/zij een nieuwe Eviplera tablet met voedsel innemen.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Eviplery, má užiť ďalšiu tabletu Eviplery s jedlom.
Dutch: • bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Slovak: Ak si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času užívania Eviplery, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Dutch: HIV-1 met de K103N-substitutie, de Y181C-substitutie of rilpivirine-geassocieerde substituties met resistentie tegen NNRTI's was gevoelig voor tenofovir.
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of C-virus
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Dutch: Als u meer dan 4 uur na het innemen van Eviplera heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Slovak: Ak ste vracali viac ako 4 hodiny po užití Eviplery, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40 - 60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op QTc.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Rifampicine/Emtricitabine
Slovak: rifampicín/emtricitabín
Dutch: verhoogd creatinekinase1
Slovak: zvýšená kreatínkináza1
Dutch: Antiretrovirale middelen
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: In vitrobinding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen is ongeveer 99,7%, vooral aan albumine.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
Dutch: Eviplera moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die CYP3A induceren, bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen, wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Dutch: 8 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení tenofovir­dizoproxilu na trh, no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir­dizoproxilu.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine en zidovudine behouden.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
Dutch: 3 Bijwerking geïdentificeerd voor tenofovirdisoproxil.
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Slovak: Pre rilpivirín sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností medzi mužmi a ženami.
Dutch: 7 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor Eviplera (vastedosiscombinatie) maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor Eviplera.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení Eviplery na trh (fixná kombinácia dávok), no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s Eviplerou.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine
Slovak: darunavir/ritonavir/emtricitabín
Dutch: • vermoeidheid of slaperigheid
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan Eviplera of aan alle componenten ervan in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.261).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku Eviplery alebo všetkým jej zložiek v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Dutch: Aangezien Eviplera nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verhogen.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Dutch: H2antagonisten mogen niet worden ingenomen volgens een tweemaal daags behandelingsschema.
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Dutch: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
Dutch: • rilpivirine
Slovak: • rilpivirín,
Dutch: In urine werden slechts minieme hoeveelheden onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetroffen.
Slovak: V moči sa zistili iba stopové množstvá nezmeneného rilpivirínu (<
Dutch: Tenofovir liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,5 tot 2,2 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 1,6 tot 5,5 µM).
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Dutch: Emtricitabine liet een antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín
Dutch: Paracetamol (eenmalige dosis van 500 mg)/Rilpivirine1
Slovak: paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Dutch: Emtricitabine wordt niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornissen is waarschijnlijk beperkt.
Slovak: Emtricitabín nepodlieha výraznej metabolizácii pečeňovými enzýmami, takže vplyv poškodenia pečene by nemal byť významný.
Dutch: Tot en met week 96 hadden in de rilpivirinegroep minder patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml resistentie-geassocieerde substituties en/of fenotypische resistentie tegen rilpivirine (7/288) dan patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 kopieën/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Dutch: Daarom dient Eviplera alleen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat voor Eviplera een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky Eviplery u pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: • emtricitabine
Slovak: • emtricitabín,
Dutch: • problemen met de alvleesklier
Slovak: • problémy s pankreasom.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Dutch: Tot en met week 48 kwam het niet tot resistentie-ontwikkeling bij de 2 patiënten met virologisch falen onder de patiënten die van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overschakelden op Eviplera (0 van de 49 patiënten).
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Dutch: Op week 96 waren de gemiddelde veranderingen in aantal CD4+-cellen vanaf de uitgangswaarde respectievelijk +226 x 106 cellen/l en +222 x 106 cellen/l voor de behandelingsgroepen rilpivirine en efavirenz van de patiënten die als basisbehandeling emtricitabine/tenofovirdisoproxil ontvingen.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride niet inferieur is aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz voor wat betreft het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
Slovak: Bolo preukázané že emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid sú porovnateľné v schopnosti dosahovať hodnotu < 50 HIV-1
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Eviplera moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Slovak: Používanie Eviplery musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Eviplera bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: Er was geen verschil in de verandering in BMD of BMC van het gehele lichaam voor rilpivirine ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie of de patiëntenpopulatie met een basisbehandeling inclusief tenofovirdisoproxil.
Slovak: V celkovej populácii pacientov ani u pacientov liečených základným režimom vrátane tenofovir­dizoproxilu sa pre rilpivirín v porovnaní s kontrolným prípravkom nepozoroval žiadny rozdiel v zmene hodnôt BMD alebo BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
Slovak: Tento liek môže znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie, sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting > 100.000 kopieën/ ml (n = 44)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
Dutch: Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met rilpivirinehydrochloride, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing met rifabutine (zie rubriek 4.2).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s rilpivirínhydrochloridom, pokiaľ to nie je potrebné z dôvodu úpravy dávky pri podávaní s rifabutínom (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij supratherapeutische doses (eenmaal daags 75 mg en 300 mg) werd rilpivirine geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Dutch: Onder de patiënten in de SBR-groep die hun al bij aanvang gebruikte behandeling gedurende 24 weken voortzetten en daarna overschakelden op Eviplera had 92% (140/152) van de patiënten na 24 weken Eviplera HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml, wat consistent was met de resultaten van week 24 voor patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera.
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
Dutch: Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden moet(en) als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-score C).
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Dutch: Bij patiënten met uitgangswaarde van virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml (n = 22)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
Dutch: Gelijktijdige toediening van Eviplera met protonpompremmers bleek de plasmaconcentraties van rilpivirine te verlagen (vanwege een stijging van de pH in de maag), wat mogelijk kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Dutch: Rifampicine:
Slovak: rifampicín:
Dutch: Rilpivirine (ingenomen als Eviplera door 16 van de 19 patiënten en een andere basisbehandeling (achtergrondregime) door 3 van de 19 patiënten) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in uw bloed
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Slovak: AUC: ↑
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov,
Dutch: Darunavir (eenmaal daags 800 mg)/Ritonavir (eenmaal daags 100 mg)/Rilpivirine1
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Dutch: b Het verschil in responspercentage is 1% (95% betrouwbaarheidsinterval −3% tot 6%) met behulp van normale approximatie.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Slovak: infekcie).
Dutch: (flatulentie)
Slovak: (mäkká kapsula)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve voor gebruik als éénmalige dosis)
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
Dutch: verhoogde pancreasamylasespiegels2, braken1, 2, 3, diarree1, 3, misselijkheid1, 2, 3
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3