FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανό να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, τζελ ή άλλα προϊόντα.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšana ar mutes skalojamo līdzekli, gelu vai citām zālēm.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Afinitor από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Afinitor, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Latvian: Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Latvian: Citas nehematoloģiskas toksiskas parādības (izņemot ar vielmaiņu saistītās blakusparādības)
Greek: Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
Latvian: Tādēļ dzīvildze bez slimības progresēšanas galvenokārt atspoguļo pacientus, kuru slimība stabilizējusies (tas atbilst 67% Afinitor terapijas grupas pacientu).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Afinitor ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Greek: Χρόνος (εβδομάδες) Everolimus/Εξεμεστάνη Everolimus
Latvian: Laiks (nedēļas) Everolims/Eksemestāns Everolims
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση ως συνήθως.
Latvian: Ja pacients aizmirsis lietot devu, viņš nedrīkst lietot papildu devu, bet viņam jālieto nākamā ordinētā deva kā parasti.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια.
Latvian: Everolima preklīniskais drošuma profils tika novērtēts pelēm, žurkām, pundurcūkām, pērtiķiem un trušiem.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Latvian: Skeleta mainības un malformāciju (piemēram, krūšu kaula šķeltnes) sastopamība palielinājās, ja deva bija 0,3 un 0,9 mg/kg.
Greek: Έτσι, γυναίκες που λαμβάνουν everolimus δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto everolimu, nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Afinitor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Afinitor Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaicīgu lietošanu
Greek: Συμπεριλαμβάνονται διάφορετικά περιστατικά αιμορραγίας από διαφορετικούς χώρους που δεν αναφέρονται μεμονωμένα γ
Latvian: Ietver dažāda veida asiņošanas gadījumus dažādās vietās, kas nav izdalīti atsevišķi.
Greek: Ο λόγος αίμα προς πλάσμα του everolimus, ο οποίος εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος 5 έως 5.000 ng/ml, είναι 17% έως 73%.
Latvian: Everolima asins-plazmas attiecība, kas intervālā no 5 līdz 5 000 ng/ml ir atkarīga no koncentrācijas, ir no 17% līdz 73%.
Greek: Το Afinitor περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Latvian: Afinitor satur laktozi (piena cukuru).
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, το 80% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε από τα κόπρανα, ενώ το 5% αποβλήθηκε στα ούρα.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Greek: Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Afinitor έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα.
Latvian: Tajās pārbaudīs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaitu organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām.
Greek: Προγνωστική βαθμολογία MSKCC (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση) Ευνοϊκού κινδύνου
Latvian: MSKCC prognozes skala (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats) Zems risks
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περεταίρω τη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Tādēļ jākontrolē nieru darbība, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Greek: (20,9 έως 32,4)
Latvian: (20,9 līdz 32,4)
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Afinitor tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP.
Latvian: Pacientiem, kuriem neinfekcioza pneimonīta ārstēšanai nepieciešams lietot kortikosteroīdus, var apsvērt PJP/PCP profilaksi.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Afinitor (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Latvian: Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir nosliece uz alerģiju, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Για τη διαχείριση σοβαρών ή/και μη ανεκτών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης και/ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Afinitor.
Latvian: Smagu un/vai nepanesamu iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas ar Afinitor īslaicīga pārtraukšana.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (20% έναντι.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radās nevēlamas blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20%, salīdzinot ar 13%).
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar tādu pašu devu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης) και η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni) un aknu darbību (transamināžu līmeni), kā arī cukura un holesterīna līmeni asinīs.
Greek: Μην πάρετε το Afinitor σε περίπτωση αλλεργίας στο everolimus, σε σχετικές ουσίες, όπως το sirolimus ή το temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού ≥2 στις 8 εβδομάδες ήταν 2,4% (n=2/85 αξιολογήσιμοι ασθενείς) η οποία ήταν χαμηλότερη από τις εώς τότε αναφορές.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta sastopamība pēc 8 nedēļām bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Afinitor, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Afinitor ή των άλλων φαρμάκων.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Afinitor lietojat citas zāles, ārstam, iespējams, būs jāmaina Afinitor vai citu zāļu deva.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα.
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Greek: NSE: Ενολάση ειδική του νευρώνα
Latvian: NSE: Neironu specifiskā enolāze.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Afinitor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Afinitor
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] εβδομάδες Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] εβδομάδες
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims/eksemestāns: 36,57 [28,71;42,29] nedēļas Everolims: 29,43 [24,00;31,29] nedēļas
Greek: Ωστόσο, μια κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση των συστηματικών χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 δεν αναμένεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga ietekme uz sistēmiski lietotu CYP3A4 substrātu iedarbību nav sagaidāma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα κι ήταν τοξικό για το έμβρυο.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Latvian: Afinitor terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) • Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Μετά από τεκμηριωμένη ακτινολογική εξέλιξη, ο ερευνητής μπορούσε να άρει την τυφλοποίηση των ασθενών.
Latvian: Pēc radioloģiski dokumentētas slimības progresēšanas, pētnieks drīkstēja atklāt pacientu terapiju.
Greek: Αρ. ασθενών ακόμα σε κίνδυνο Χρόνος (μήνες)
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Laiks (mēneši)
Greek: Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
Latvian: Kopā (N=302) <65 gadi (n=159) ≥65 gadi (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Jā (n=157
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par drošumu vai efektivitāti, lai pamatotu devas pielāgošanas ieteikumus nevēlamo blakusparādību novēršanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Everolims samazina asins piegādi audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Afinitor.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm vai izmainīt Afinitor devu.
Greek: Ανάλυση
Latvian: Analīze
Greek: Αναλογία κινδύνου τιμή p
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Greek: Βαθμού 2 Εάν η τοξικότητα είναι ανεκτή, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Latvian: Ārsts var atsākt ārstēšanu ar Afinitor ar to pašu devu vai zemāku devu.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας στην μελέτη αυτή ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε τεκμηριωθεί για το everolimus σε ογκολογικό πλαίσιο και σε περιπτώσεις συνδρόμου οζώδους σκλήρυνσης (TSC), με εξαίρεση μια ελαφρώς αυξημένη συχνότητα καντιντίασης του στόματος που αναφέρθηκε σε 2,2% (n=2/92) των ασθενών.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un tuberozās sklerozes kompleksa (TSK) grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Greek: Εξομειώσεις φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων υποστηρίζουν την δοσολογική σύσταση σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία με βάση την κατάσταση Child-Pugh.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz stāvokli pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Greek: AUC ↓63%, (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Latvian: AUC ↓63% (robežas 0-80%) Cmax ↓58% (robežas 10-70%)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: Το Afinitor ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη με στατιστικά σημαντική μείωση κατά 67% του κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου (βλέπε Πίνακα 7 και Σχήμα 6).
Latvian: Afinitor bija pārāks par placebo pēc primārā mērķa kritērija - dzīvildzes bez slimības progresēšanas, jo statistiski nozīmīgi samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 67% (skatīt 7. tabulu un 6. attēlu).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Afinitor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, στους νευροενδοκρινικούς όγκους του θώρακα και στο καρκίνωμα νεφρών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Afinitor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar aizkuņģa dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, krūšu kurvja neiroendokrīniem audzējiem un ar nieru šūnu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (διάμεση ηλικία 58 έτη, 55% άνδρες, 78,5% Καυκάσιοι).
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Greek: Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να παροξύνει το σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Afinitor var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Greek: Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Afinitor.
Latvian: Šīs analīzes vajadzīgas, jo Afinitor var ietekmēt arī šos rādītājus.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2,879 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Afinitor σε έντεκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ και έξι ανοικτές μελέτες φάσης Ι και μελέτες φάσης ΙΙ, σχετικές με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Drošības profils pamatots ar apkopotajiem datiem par 2 879 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Afinitor vienpadsmit klīniskajos pētījumos, kas ietver piecus randomizētus, dubultmaskētus, placebo kontrolētus III fāzes pētījumus un sešus atklātus I un II fāzes pētījumus saistībā ar apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās (iedarbība var variēt)
Greek: Ποσοστό κλινικών οφελών γ
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Parasti 1. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες ήταν 36% για τη θεραπεία με Afinitor σε σύγκριση με 9% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs bija 36% Afinitor grupā, salīdzinot ar 9% placebo grupā.
Greek: Η σύνδεση με την πρωτεΐνη στο πλάσμα είναι περίπου 74% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 74% gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, στο χρόνο έως την οριστική επιδείνωση WHO PS (≥1 μονάδα) και στο χρόνο για την οριστική επιδείνωση στη ποιότητα ζωής (συνολική βαθμολόγηση FACT-G ≥7 μονάδες).
Latvian: Abās grupās netika novērota atšķirība laikā līdz WHO-PS funkcionālā stāvokļa galīgai pasliktināšanai (≥1 punkts) un līdz dzīves kvalitātes galīgai pasliktināšanai (FACT-G kopējais vērtējuma punktu skaits≥7 punkti).
Greek: Αρχική CgA
Latvian: Sākotnējais CgA
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες.
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas slimības bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, elpošanas un aknu mazspēju), un atsevišķos gadījumos letālas.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz mātīšu auglību.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
Latvian: Tas izpaudās ar mirstību un samazinātu augļa masu.
Greek: Κύρια ανάλυση Όλοι (τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση)
Latvian: Primārā analīze Visi pacienti (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats)
Greek: Το everolimus δεσμεύεται με την ενδοκυτταρική πρωτεΐνη FKBP-12, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο αναστέλει την δράση του mTOR συμπλόκου-1 (mTORC1).
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Greek: (0,5 έως 4,2)
Latvian: (0,5 līdz 4,2)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) - συνιστάται η χρήση του Afinitor μόνο όταν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - Afinitor ir ieteicams tikai tad, ja vēlamais ieguvums atsver risku.
Greek: Afinitor α n=485
Latvian: Afinitor a n=485
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai specifisku nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci) Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Latvian: Terapiju ar Afinitor drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pretvēža zāļu lietošanas pieredzi.
Greek: Διαστρωματωμένος έλεγχος log-rank
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Latvian: Tomēr ir jāizvairās no spirtu saturošu līdzekļu, ūdeņraža peroksīda, joda un timiāna atvasinājumu lietošanas, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs = pacientu procentuālais īpatsvars ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία και την παρουσία σπλαχνικής μετάστασης.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz dokumentētu jutību pret iepriekšējo hormonālo terapiju un iekšējo orgānu metastāžu esamību.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν ακτινολογικές μεταβολές ενδεικτικές μη λοιμώδους πνευμονίτιδας και παρουσιάζουν λίγα ή καθόλου συμπτώματα, μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Afinitor χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Afinitor.
Latvian: Ārsts var pārtraukt vai izbeigt ārstēšanu ar Afinitor.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν σύμφωνα με την προγνωστική βαθμολογία του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan-Kettering (MSKCC) (ομάδες ευνοϊκού - έναντι ενδιάμεσου- έναντι δυσοίωνου κινδύνου) και την παλαιότερη αντικαρκινική θεραπεία (1 έναντι 2 παλαιότερων VEGFR-TKI).
Latvian: Pacienti tika stratificēti grupās atbilstoši Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognozes skalai (zema riska, salīdzinot ar vidēja riska, salīdzinot ar augsta riska grupu) un iepriekšējai pretvēža terapijai (1, salīdzinot ar 2 iepriekš lietotiem VEGFR-TKI).
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Latvian: Afinitor var ietekmēt sieviešu auglību.
Greek: Το αποτέλεσμα της τελικής ανάλυσης PFS με 154 συμβάντα PFS που παρατηρήθηκε με βάση την αξιολόγηση τοπικού ερευνητή έδειξε ένα εκτιμώμενο HR 0,74 (90% CI: 0,57, 0,97) υπέρ του σκέλους everolimus + εξεμεστάνη σε σχέση με το σκέλος everolimus.
Latvian: Galīgās PFS analīzes rezultāts ar 154 PFS gadījumiem, kas novēroti pamatojoties uz vietējā pētnieka novērtējumu, liecināja, ka aprēķinātā RA ir 0,74 (90% TI: 0,57, 0,97) par labu everolima + eksemestāna grupai, salīdzinot ar everolima monoterapijas grupu.
Greek: Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας της mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά).
Latvian: Everolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem) inhibitors.