FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld.
Bulgarian: Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за пускане на партидите на пазара
Dutch: Bloedvataandoeningen:
Bulgarian: Окултни кръвоизливи
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als: - het hemoglobinegehalte 12 g/dl bereikt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
Bulgarian: Дозата трябва да се намали с 25 % - 50% или лечението трябва да бъде временно преустановено и след това подновено с по-ниска доза, ако: - хемоглобинът достигне ≥ 12 g/dl или - темпът на увеличаване на хемоглобина е > 2 g/dl за някой 4-седмичен период.
Dutch: Uw hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig te
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина ще се контролира на редовни интервали.
Dutch: De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява повреждането на иглата.
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Dutch: Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина.
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Bulgarian: Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Dutch: De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als: - het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, lager is dan 0,7 g/dl in een periode van
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи с 25 % - 50%, ако: - хемоглобинът спадне < 10 g/dl и темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0,7 g/dl за някой 4-седмичен период.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Dutch: Na doses tussen 50 IE/kg tot 300 IE/kg worden meetbare concentraties erytropoëtine gedurende tenminste 24 uur in het serum gehandhaafd.
Bulgarian: Измерими концентрации на еритропоетин се поддържат в кръвния серум в продължение на поне 24 часа след прилагане на дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Bulgarian: Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да я предпазите от светлина.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат
Dutch: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte
Bulgarian: Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на хемоглобина в рамките на желаните граници.
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Bulgarian: Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Bulgarian: Dynepo не е показан за лечение на анемия, свързана с онкологични заболявания.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dynepo te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Verwijder de naald en laat uw huid los nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd.
Bulgarian: След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Dutch: Informatie over het zelf injecteren
Bulgarian: Вода за инжекции
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Bulgarian: Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Bulgarian: Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство": ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
Bulgarian: Дозите се променят в зависимост от реакцията.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Bulgarian: Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: А
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Bulgarian: Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да бъде демонстрирано чрез промени в ЕЕГ.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Bulgarian: Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя от степента на респираторна депресия.
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Dutch: Verwijder het slot.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
Dutch: als u een bloedonderzoek krijgt.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване,
Dutch: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
Dutch: Fax:+49 - 89-893 119 20
Bulgarian: Факс: +49 - 89-893 119 20
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
Bulgarian: Суфентанил има потенциал за злоупотреба.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling als u: - last heeft van een aandoening die van invloed is op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.