FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, braken, maagklachten en ontsteking van de tong kunnen soms voorkomen (bij 1 op 100 personen).
Spanish: • agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
Spanish: Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Cystadane.
Dutch: Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas durante la terapia con betaína anhidra no parecieron ser graves y guardan relación principalmente con el tracto gastrointestinal.
Dutch: Bijwerkingen van een behandeling met watervrij betaïne zijn meestal niet ernstig en hebben gewoonlijk betrekking op het gastro-intestinale stelsel.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Dutch: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Spanish: Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Spanish: Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra.
Dutch: Er worden drie maatlepels gegeven die 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten.
Spanish: • la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra;
Dutch: • de middelgrote blauwe lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
Spanish: Se demostró que el aporte de betaína anhidra mejoraba las anomalías metabólicas del líquido cefalorraquídeo en los pacientes con homocistinuria.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
Spanish: 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos y trastornos dentales pueden aparecer con menor frecuencia.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals diarree, ontsteking van de tong (glossitis), misselijkheid, maagklachten, braken en gebitsstoornissen kunnen af en toe optreden.
Spanish: • la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra;
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza
Dutch: Hoe ziet Cystadane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
Spanish: Monitorización terapéutica:
Dutch: Therapeutische observatie
Spanish: 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
Dutch: 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
Spanish: Polvo blanco cristalino que fluye libremente.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Wit kristallijn los vloeiend poeder.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia Psychische stoornissen
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Spanish: Informe a su medico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Cystadane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Spanish: Por lo general esto se logra al cabo de un mes.
Dutch: Dit wordt meestal binnen een maand bereikt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Spanish: Esto ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte te verlichten.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadane
Dutch: Overige informatie over Cystadane
Spanish: Debe disolverse por completo en agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimento y ha de tomarse inmediatamente después.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
Spanish: En el caso de 140 pacientes, se proporcionó también información sobre sus síntomas, la dosis y la duración del tratamiento y otros medicamentos que debían ingerirse.
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
Spanish: La betaína es una sustancia natural que se extrae de la remolacha azucarera.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane te waarborgen?
Spanish: La información contenida en estos estudios se comparó con informes publicados en los que se describía el resultado de los pacientes no tratados que sufrían la enfermedad.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Spanish: La mayoría de los pacientes también estaban ingiriendo vitaminas B6 o B12, o folato.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystadane el viernes, 15 de febrero de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystadane verleend.
Spanish: Esto se asoció con una mejoría de los síntomas que afectan al sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos) así como a una mejora en los problemas de desarrollo en alrededor de tres cuartas partes de los pacientes que toman Cystadane.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Cystadane.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Spanish: Esto provoca una amplia gama de síntomas, incluida perturbación de la visión, debilidad de los huesos y problemas circulatorios.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: El Comité observó que Cystadane no sustituye a los demás tratamientos.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Spanish: Cystadane se suministra con 3 cucharas graduadas a 100 mg, 150 mg y 150 mg de polvo.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La dosis normal de Cystadane es de 100 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis similares.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Spanish: Se utiliza con otros tratamientos, como la vitamina B6 (piridoxina), la vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta especial.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Cystadane (observado en más de un paciente de cada 10 ) es la elevación de los niveles de metionina en sangre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento fue eficaz en pacientes con los tres tipos de homocistinuria.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Spanish: ¿Qué es Cystadane y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Spanish: Dosis
Dutch: Toedieningsweg
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Dutch: EMA Procedurenummer
Spanish: 6 meses
Dutch: 6 maanden
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Spanish: Para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Spanish: Cada caja contiene:
Dutch: Elk doosje bevat:
Spanish: Se requiere seguimiento.
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
Spanish: Estudio OCT-1
Dutch: OCT-1-studie
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Spanish: Use un vial nuevo.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Spanish: • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Spanish: 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Spanish: Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Spanish: No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: • Conservar por debajo de 25°C.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Spanish: Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)