FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля консултирайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: jos potilaalla on pelkästään maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане: не се налага адаптиране на дозата при пациенти само с чернодробно увреждане.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä puoliintumisaika oli pidentynyt kolminkertaiseksi ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Maksa ja sappi: harvinainen: maksan toiminnan poikkeavuudet (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin arvojen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen ja bilirubiiniarvojen suureneminen).
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин)
Finnish: Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset: Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12-vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6-vuotiaidenlasten elimistössä 5 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години.
Finnish: 10 ml (= 2 mittalusikallista) sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Bulgarian: 10 ml (равняващ се на 2 мерителни лъжици) съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: Lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min) että terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарството при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 40 ml/min) е подобна на тази при здрави доброволци.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tai farmakokliinisiin tutkimuksiin osallistuneissa lapsissa, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 12 vuoteen, 1 %:lla potilaista tai yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с честота 1% и повече, при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, наблюдавани при плацебо-контролирани клинични или фармакоклинични проучвания са:
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli(4hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli(4-hydroksibentsoaatti) E 216, aromiaineet, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Irlanti: Zirtek oral solution 1mg/ml
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Швеция:
Finnish: Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y-Y-logo.
Bulgarian: Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Не приложимо
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Bulgarian: Очевидно теглото не е единственият фактор, определящ дозата и поради това уеднаквеният текст не съдържа дозировка, базирана на теглото.
Finnish: MITEN ZYRTEC -TIPPOJA OTETAAN
Bulgarian: Как да приемате Зиртек
Finnish: Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
Bulgarian: Н1 рецептори и не притежава значителна антихолинергична активност, съобщени са отделни случаи на микционни затруднения, нарушения в акомодацията на очите и сухота в устата.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
Bulgarian: Цетиризин в дози от 5 до 60 mg притежава линеен фармакокинетичен профил.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Finnish: Setiritsiinillä on osoitettu olevan sen H1-antagonistisen vaikutuksen lisäksi allergiaa lievittäviä vaikutuksia: kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annettuina 10 mg:n annoksina se estää eosinofiilien loppuvaiheen aktivoitumista atooppisten potilaiden ihossa ja silmän sidekalvossa, kun heidät altistettiin allergeenille.
Bulgarian: В допълнение към своя анти-Н1 ефект цетиризин показва антиалергично действие: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно той инхибира късната фаза на включване на клетките на възпалението, специално на еозинофилите, в кожата и конюнктивата на атопични пациенти, подложени на действието на антигена.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E 171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид (E 171).
Finnish: Tanska: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Дания: Benaday, Zyrtec
Finnish: Apuaineet: - yksi millilitra liuosta sisältää 1,35 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 1,35 метил парахидроксибензоат
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Bulgarian: Предполага се, че намаляването на клирънса при доброволци в старческа възраст се се дължи на намаляване на бъбречната функция.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec -tabletteja, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако смятате, че сте превишили дозата на Зиртек, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Keskus- ja ääreishermosto Heitehuimaus Päänsärky
Bulgarian: Нарушения на централната и периферна нервна система
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Финландия : Benaday, Zyrtec
Finnish: - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте вашия фармацевт.
Finnish: Silti Sinun tulee käyttää Zyrtec -tabletteja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn.
Bulgarian: Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението с Зиртек, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълва съгласно националните изисквания]
Finnish: Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset:
Bulgarian: При възрастни и деца над 2-годишна възраст:
Finnish: Alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa herkille potilaille vireystilan ja suorituskyvyn voimakkaampaa heikkenemistä.
Bulgarian: При тези чувствителни пациенти едновременната употреба на алкохол или други депресанти на ЦНС, може да причини допълнително понижаване на вниманието и да наруши изпълнението на дейностите.
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=1656)
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tai farmakokliinisissä tutkimuksissa verrattiin setiritsiiniä (10 mg vuorokaudessa) lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin sellaisina suositeltuina annoksina, joista on runsaasti turvallisuustietoja saatavissa, ja yli 3200 potilasta altistettiin setiritsiinille.
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Reseptilääkkeelle
Bulgarian: За лекарствен продукт по лекарско предписание
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec -tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Зиртек може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä tekstiä kappaleeseen 4.4 Varoitukset, koska kappale oli erittäin epäyhtenäinen.
Bulgarian: ПРУ предлага също уеднаквен текст в информацията за продукта за точка 4.3
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Болка в корема
Finnish: Jos Zyrtec -tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако прецените, че ефектът на Зиртек е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Lääketurvatoiminnassa ei ole koskaan havaittu mitään merkkiä Zyrtecin epäsuotuisasta hyöty-riski-suhteesta verrattuna muihin antihistamiineihin sen 22 myyntivuoden aikana.
Bulgarian: За периода от 22 години на фармакологична бдителност, през който продуктът се предлага на пазара, няма съобщения за неблагоприятно съотношение полза/риск за Zyrtec в сравнение с други антихистамини; въпреки това ПРУ желае да запази противопоказанието:
Finnish: CETIRIZINE-UCB
Bulgarian: CETIRIZINEUCB
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeinen käyttökokemus
Bulgarian: Пост-маркетингов опит
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y-Y-logo.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Finnish: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Bulgarian: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Finnish: 4 tablettia
Bulgarian: 4 таблетки
Finnish: Yksi tippa sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Bulgarian: Една капка съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg:n tai 20 mg:n setiritsiinikerta-annoksen puoliintumisaika suureni 50 % ja puhdistuma heikkeni 40 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациенти с хронични чернодробни заболявания (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза) при еднократен прием на 10 или 20 mg цетиризин се наблюдава увеличаване на плазменият полуживот с 50% и 40% намаляване на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: Liuos, johon tipat on sekoitettu, on juotava heti.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml/min) kerta-annoksena suun kautta annetun 10 mg:n setiritsiiniannoksen puoliintumisaika oli kolminkertaistunut ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (с креатининов клирънс под 7 ml/min) след прием на еднократна пеорална доза от 10 mg цетиризин има трикратно увеличение на полуживота и 70% намаление на клирънса в сравнение с обичайното.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita, jotta Zyrtec -tipat tehoavat riittävästi.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Finnish: Setiritsiinille ei tunneta spesifistä vastavaikuttajaa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
Finnish: Norja: Reactine, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Zyrtec
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tipat, liuos
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Finnish: Lause muutetaan siksi seuraavaan muotoon: "Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.
Bulgarian: „При педиатрични пациенти, страдащи от бъбречно увреждане, дозата трябва да се определя на индивидуална основа, като се вземат предвид бъбречният клирънс на пациента, възрастта и телесното му тегло."
Finnish: - Psyykkiset häiriöt: yleiset: unisuus melko harvinaiset: levottomuus harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinaiset: nykimishäiriö
Bulgarian: Психични нарушения: чести: сънливост нечести: тревожност редки: агресивност, обърканост, депресия, халюцинации, безсъние много редки: тикове
Finnish: 45 tablettia
Bulgarian: 45 таблетки
Finnish: Jos otat enemmän Zyrtec -tabletteja kuin Sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Зиртек:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Finnish: Älä ota Zyrtec 10 mg:n tabletteja: - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Bulgarian: ако имате наследствено заболяване като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Bulgarian: ПРУ оправдава дозите, базирани на фармакокинетичните данни.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълва съгласно националните изисквания]
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Bulgarian: „Пациенти с тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс помалък от 10 ml/мин."
Finnish: 40 tablettia
Bulgarian: 40 таблетки
Finnish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Finnish: Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Finnish: Mitä Zyrtec sisältää - Zyrtec -tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек - Активното вещество в Зиртек е цетиризинов дихидрохлорид.
Finnish: - setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
Bulgarian: - Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ml tipat, liuos, sisältää metyyli(4-hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli(4hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Bulgarian: Пероралните капки, разтвор Зиртек съдържат метил (4-хидроксибензоат) E218 и пропил (4хидроксибензоат) E216, които е възможно да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Finnish: Malta: Zyrtec
Bulgarian: Zyrtec Малта: Zyrtec
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg eli 10 tippaa kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно.
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sekä muita apuaineita.
Bulgarian: Съдържа метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216) и други.
Finnish: 250 mg Tabletti
Bulgarian: Таблетка бутилка
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Finnish: Mahdolliset riskit
Bulgarian: Потенциални рискове
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Finnish: Mitä ZYTIGA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Finnish: Riskisuhde perustuu ositettuun suhteellisen riskin malliin.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZYTIGA-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Finnish: Suurin osa verenkierrossa todetusta radioaktiivisuudesta (noin 92 %) on abirateronin metaboliittien muodossa.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Bulgarian: Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Finnish: Hoito voitiin lopettaa myös silloin, kun taudin radiologinen eteneminen tutkijan arvion perusteella varmistui.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
Finnish: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Finnish: Tutkimukseen 3011 mukaan otettujen potilaiden (n = 1199) iän mediaani oli 67 vuotta.
Bulgarian: В проучване 3011 (n=1199) медианата на възрастта на включените пациенти е 67 години.
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6).
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ruokailun yhteydessä otettuna ei ole varmistettu, joten sitä ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: - Älä riko tabletteja.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä näitä tabletteja ilman suojaimia, esim. suojakäsineitä.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Finnish: Useimmat tapaukset kehittyivät kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja potilaat toipuivat ZYTIGA-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Finnish: Älä riko tabletteja.
Bulgarian: Не чупете таблетките.
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.