FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere activiteit eigen aan arthritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
Maltese: Tnaqqis fil-parametri ta' attività periferali karatteristika ta' artrite psorijatika (bħannumru ta' ġogi minfuħin, numru ta' ġogi bl-uġigħ/teneri, daktilite u preżenza ta' entesopatija) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'infliximab.
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p<0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
Maltese: Ir-riżultati minn ġimgħa 54 qed jidhru f'Tabella 4.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Dutch: In een groot onderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis werd Inflectra vergeleken met Remicade.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Maltese: Dan ifisser li Inflectra huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Inflectra u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inflectra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Dutch: Inflectra infliximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku infliximab
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Dutch: 2621 North Belt Highway,
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Dutch: Carbomeer
Maltese: Carbomer
Dutch: Onverenigbaarheid
Maltese: Inkompatibilitajiet
Dutch: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Dutch: ATC vet-code: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Dutch: RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Dutch: Vermijd meerdere malen aanprikken.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Dutch: Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: CircoFLEX.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi tal-pakkett ta' Ingelvac CircoFLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: tenminste 17 weken
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Maltese: IM ta' 1 ml.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Dutch: 4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il flixkun ta' densità għolja tal-polyethylene ta' 10 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX
Maltese: Meta mħallat ma' Ingelvac MycoFLEX:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Varken
Maltese: UŻU
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Maltese: Din it-tilqima hi maħsuba biex tistimula l-iżvilupp ta' rispons ta' immunità attiva għal circovirus talqżieqeż ta' tip 2.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Dutch: porcine circovirus type 2-vaccin
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Dutch: * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Dutch: Missouri, 64506
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Dutch: Onverenigbaarheden:
Maltese: Inkompatibilitajiet
Dutch: Adjuvans: carbomeer 1 mg
Maltese: Carbomer 1 mg.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac PCV FLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Adjuvantia: Carbomeer
Maltese: Carbomer
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Staqsi lillkirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Per dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Dutch: Eén dosis (1 ml): Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Dutch: Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Dutch: Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert.
Maltese: Skont kundizzjonijiet ta' sfida sperimentali li fihom annimali seronegattivi biss ġew inklużi, intwera li t-tilqima tnaqqas il-mortalità, is-sinjali kliniċi u leżjonijiet f'tessuti limfojdi assoċjati ma' marda marbuta ma' PCV2 (PCVD).
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon
Maltese: Flixkun ta' 10 ml, 50 ml
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses)of 250 ml (250 doses).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EU) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f᾿ Marzu 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac PCV Flex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Maltese: L-infezzjonjiet PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta᾿ żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Maltese: Ingelvac PCV Flex fih is-sustanza attiva ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 proteina ORF2.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac PCV Flex verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac PCV Flex 24/05/2017.
Dutch: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2-vaccin
Maltese: Ingelvac PCV Flex ċircovirus tal-ħnieżer ta' tip 2 vaċċin
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin.
Maltese: Ingelvac PCV Flex huwa vaċċin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac PCV Flex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat vaccinatie van varkens (die vóór vaccinatie geen antilichamen tegen PCV2 hadden) met Ingelvac PCV Flex de PCV2-concentraties in het bloed, klinische tekenen van PCV2-infectie, via de neus uitgescheiden virus en het sterftepercentage verminderde.
Maltese: Il-provi wrew li t-tilqima tal-ħnieżer (li ma kellhomx antikorpi għal PCV2 qabel it-tilqima) b'Ingelvac PCV Flex naqqset il-livelli ta' PCV2 fid-demm, sinjali kliniċi tal-infezzjoni PCV2, vajrus eliminat mill-imnieħer u r-rati tal-mewt.
Dutch: Nota bene:
Maltese: Nota:
Dutch: • Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Maltese: • Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: "Pneumonie (bij COPD-patiënten)" moet als "Vaak" voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klasseverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn il-klassijiet fid-daqs tar-riskju ta' pulmonite fost il-prodotti ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Maltese: It-tobba għandhom jibqgħu viġilanti għall-iżvilupp possibbli ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD, għaliex ilkaratteristiċi kliniċi ta' dawn l-infezzjonijiet jikkoinċidu ma' sintomi ta' taħrixiet ta' COPD. Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi talmassa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Maltese: • żieda fil-produzzjoni tal-mukus, bidla fil-kulur tal-mukus
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi implimentata fl-informazzjoni tal-prodott ta' kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs b'indikazzjoni ta' COPD.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: Griekenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Maltese: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Dutch: Griekenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Maltese: Png Gerolymatos Medical A.E.
Dutch: Griekenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Maltese: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas Sa
Maltese: Anfarm Hellas Sa
Dutch: Meda Pharma Spol.
Maltese: Is-Slovakkja Meda Pharma Spol.
Dutch: Griekenland Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Griekenland Iasis Pharma
Maltese: Iasis Pharma
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Maltese: Zwitter Pharmaceuticals επε
Dutch: Litouwen Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Litwanja Novartis Finland Oy
Dutch: Roemenië Medochemie Romania S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija Medochemie Romania S.R.L.
Dutch: Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Cipla Europe Nv
Maltese: Il-Belġju Cipla Europe Nv
Dutch: 4,5 µg/dosis
Maltese: Doża ta' 4.5 µg
Dutch: Sandoz Hungária Kft
Maltese: L-Ungerija Sandoz Hungária Kft