FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij in ieder geval sommige soorten infecties twijfelachtig is.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
English: Very rare gastro-enteritis
Dutch: Zeer zelden gastro-enteritis
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 flacons.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
English: The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Dutch: De proportionele dosis voor patiënten < 70 kg wordt berekend door gebruik te maken van de volgende formule:
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
English: • Low blood pressure
Dutch: • lage bloeddruk.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01D H51
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Dutch: Het bezit geen intrinsieke antibacteriële activiteit en is niet van invloed op de antibacteriële activiteit van imipenem.
English: Incompatibility
Dutch: Onverenigbaarheid
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Dutch: Als een allergische reactie op TIENAM optreedt, moet de behandeling direct worden gestopt.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Dutch: LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
English: Intravenous use after reconstitution.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
English: Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Dutch: Gram-negatieve anaeroben: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis-groep Fusobacterium spp.
English: dose in mg (interval hrs)
Dutch: Dosis in mg (interval in uren)
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Dutch: Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: • Increase in some white blood cells
Dutch: • toename van bepaalde witte bloedcellen.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Dutch: Pediatrische populatie ≥ 1 jaar oud
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Dutch: In onderzoeken bij 178 pediatrische patiënten 3 maanden pasten de gemelde bijwerkingen bij die welke voor volwassenen werden gemeld.
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie misselijk worden kan de infusiesnelheid worden verlaagd.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
English: • Confusion
Dutch: • verwarring
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Dutch: Met name moet worden gelet op neurologische symptomen of convulsies bij kinderen met bekende risicofactoren voor insulten, of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de insultdrempel verlagen.
English: Very rare flushing
Dutch: Zeer zelden flushing
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Dutch: Als gebruik van TIENAM nodig wordt geacht, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het kind.
English: Very rare pruritus vulvae
Dutch: Zeer zelden pruritus vulvae
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet tezamen worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Dutch: De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten voor imipenem om gevoelige (G) pathogenen te onderscheiden van resistente (R) pathogenen zijn (v 1,1 27-4-2010):
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de toepassing van TIENAM bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, te kunnen aanbevelen.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Dutch: Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Dutch: Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Dutch: Verdeling De binding van imipenem aan menselijke serumeiwitten is ongeveer 20 %.
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Dutch: De dagelijkse dosering van TIENAM hangt af van het type en de ernst van de infectie, het (de) geïsoleerde pathogene organisme(n), de nierfunctie en het lichaamsgewicht van de patiënt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Dutch: Het gebruik van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infectie tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en vaststaat dat deze gevoelig is of er een zeer sterk vermoeden is dat het/de meest waarschijnlijke pathoge(e)n(en) geschikt zijn voor behandeling.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Dutch: Aanbevolen wordt de INR tijdens en kort na gelijktijdige toediening van antibiotica met een oraal anticoagulantium regelmatig te controleren.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een passend anti-MRSA-middel kan geïndiceerd zijn als MRSA-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn in de goedgekeurde indicaties.
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Dutch: Daarna werd cilastatine niet meer in de urine aangetroffen.
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Dutch: Zelden acuut nierfalen, oligurie/anurie, polyurie, verkleurde urine (onschadelijk en niet te verwarren met hematurie) De rol van TIENAM bij veranderingen in de nierfunctie is moeilijk in te schatten, omdat factoren die voor prerenale azotemie of een verslechterde nierfunctie predisponeren meestal aanwezig zijn geweest.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Dutch: De activiteit van dehydropeptidase-I in de nier bereikt kort na verwijdering van cilastatine uit de bloedbaan weer normale waarden.
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Dutch: Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Dutch: • zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
English: - The other ingredient is sodium bicarbonate.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
English: Germany: ZIENAM
Dutch: Duitsland: ZIENAM
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Alle bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn als Pseudomonas aeruginosa-infecties vermoedelijk of aangetoond betrokken zijn bij de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) en het verdelingsvolume (Vdss) van imipenem waren bij pediatrische patiënten (3 maanden tot 14 jaar) ongeveer 45 % hoger dan bij volwassenen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder Reconstitutie.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.
English: Very Rare fulminant hepatitis
Dutch: Zeer zelden fulminante hepatitis
English: Very rare aggravation of myasthenia gravis, headache
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
English: If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Dutch: Indien focale tremoren, myoclonus of insulten optreden, dienen de patiënten neurologisch te worden onderzocht en moet anticonvulsieve therapie worden gestart, als hiermee nog niet was begonnen.
English: Austria: Zienam
Dutch: Oostenrijk: Zienam
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Dutch: Gezien de beperkte mate van hepatisch metabolisme van imipenem wordt de farmacokinetiek ervan naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis beïnvloed.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Dutch: Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Dutch: De farmacokinetiek van imipenem bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Dutch: Ongeveer 70 % van het toegediende antibioticum werd binnen 10 uur intact in de urine teruggevonden; er was geen verdere urinaire uitscheiding van imipenem detecteerbaar.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Dutch: Species die resistent zijn tegen andere carbapenems vertonen meestal co-resistentie tegen imipenem.
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Dutch: Bij de keuze van imipenem/cilastatine voor behandeling van een individuele patiënt moet de passendheid van gebruik van een antibacterieel carbapenemmiddel worden afgewogen op basis van factoren als ernst van de infectie, prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op selectie voor bacteriën die resistent zijn tegen carbapenem.
English: • Fungal infection (candidiasis)
Dutch: • schimmelinfectie (candidiasis)
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Dutch: • Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door verminderde productie van porines)
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van imipenem was 1 uur.
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van behandeling met imipenem/cilastatine op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
English: Very rare vertigo, tinnitus
Dutch: Zelden Zeer zelden gehoorverlies vertigo, tinnitus
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Dutch: • ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1 flacon, 10 flacons en 25 flacons.
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Dutch: Ongeveer 10 % werd gevonden in de vorm van de N-acetylmetaboliet, die tegen dehydropeptidase een remmende werking heeft, welke vergelijkbaar is met die van cilastatine.
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Dutch: De proportionele dosis voor patiënten < 70 kg wordt berekend door het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt (in kg) te delen door 70 kg en te vermenigvuldigen met de respectievelijke dosis voor de indicatie die in tabel 1 wordt aanbevolen.
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Dutch: De beschikbare bewijzen maken aannemelijk dat cilastatine nefrotoxiciteit voorkomt door te voorkomen dat imipenem in de tubuluscellen komt.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverziekte: bij patiënten met al bestaande leveraandoeningen moet tijdens behandeling met imipenem/cilastatine de leverfunctie worden gecontroleerd.
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met imipenem/cilastatine en gebruik van specifieke behandelingen tegen Clostridium difficile moet worden overwogen.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Dutch: • verkleuring van tanden en/of tong
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Dutch: Soms psychische stoornissen waaronder hallucinaties en verwardheidstoestanden
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Dutch: TIENAM moet voor toediening worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumbicarbonaat (E500)
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Daarom komt deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Dutch: Bij dierstudies bleek dat de toxiciteit door imipenem als enkele entiteit beperkt bleef tot de nieren.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Dutch: De halfwaardetijd van cilastatine in het plasma bedraagt ongeveer 1 uur.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Dutch: • verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).
English: Gram-negative aerobes:
Dutch: Gram-negatieve aeroben:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 C
English: Rare staining of teeth and/or tongue
Dutch: Zelden verkleuring van tanden en/of tong
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Dutch: Verdeling De binding van cilastatine aan menselijke serumeiwitten is ongeveer 40 %.
English: • Changes in the amounts of blood cells
Dutch: • veranderingen in aantal bloedcellen
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibiotica met warfarine kan de bloedverdunnende effecten versterken.
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Dutch: Imipenem, ook N-formimidoyl-thiënamycine genoemd, is een semisynthetisch derivaat van thiënamycine, de moederstof die geproduceerd wordt door de filamenteuze bacterie Streptomyces cattleya.
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Dutch: Bij deze doses nemen de imipenemplasmaspiegels binnen 4 tot 6 uur af tot minder dan 1 g/ml.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Dutch: Het is belangrijk aan deze diagnose te denken bij patiënten die bij of na toepassing van imipenem/cilastatine diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheid (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Dutch: Wanneer alleen imipenem wordt toegediend, wordt het in de nieren gemetaboliseerd door dehydropeptidase-I.