FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Bulgarian: OS за една година (75%) и две години (48%), оценена за рамото с Cotellic плюс вемурафениб е повисока от тази за рамото с плацебо плюс вемурафениб (съответно 64% и 38%).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Portuguese: A dose de Cotellic e/ou vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Portuguese: • visão distorcida
Bulgarian: изкривено виждане
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 20 mg веднъж дневно (1 таблетка)
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
Portuguese: Assintomático e < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Bulgarian: Безсимптомен и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 40 mg uma vez ao dia (2 comprimidos)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Portuguese: A relevância clinica destes é desconhecida.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата Cotellic, когато се използва с вемурафениб
Portuguese: • diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
Bulgarian: намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)
Portuguese: Modificações gerais da dose
Bulgarian: Общи промени на дозата
Portuguese: (ou ≥ 10%
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos hemorrágicos atribuídos a Cotellic.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно при хеморагични събития, които се дължат на Cotellic.
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Bulgarian: Моля, направете също справка с листовката на вемурафениб, който се използва в комбинация с
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или тъмна или червено оцветена урина.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Portuguese: Não existe evidência de qualquer interação farmacológica clinicamente significativa entre o cobimetinib e o vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático pelo que não são recomendados ajustes da dose.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Bulgarian: Проблеми със сърцето (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да намали количеството кръв, изпомпвано от сърцето Ви.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em doentes não caucasianos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Bulgarian: Приложението на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали, моля, направете справка с неговата КХП за допълнителна информация.
Portuguese: Grau 2 (intolerável) ou Grau 3/4 1ª Ocorrência
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Portuguese: Por favor consulta o RCM de vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб.
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне.
Portuguese: Adicionalmente, para:
Bulgarian: Годен до:
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA }
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за фототоксичност с Cotellic като монотерапия.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Bulgarian: Медианна DoR (месеци) (95% CI) за медиана
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Portuguese: Erupção cutânea não acneiforme ou maculopapular de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação se clinicamente indicado.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Portuguese: • alguns tipos de cancro da pele, tais como carcinoma de células basais, carcinoma espinhocelular cutâneo e queratoacantoma
Bulgarian: някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином и кератоакантом
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: Pirexia, Arrepios
Bulgarian: Пирексия, втрисане
Portuguese: Razão de risco (95% IC)b
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)б
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK степен 3 и 4, включително безсимптомни повишения над изходните стойности, са наблюдавани също и при пациенти, получаващи Cotellic с вемурафениб в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: Durante esta pausa de
Bulgarian: По време на тази 7
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения могат да възникнат, когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб и при самостоятелно приложение на вемурафениб (моля направете справка с неговата КХП).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se lhe parecer sentir que o seu coração tem os batimentos fortes, acelerados ou irregulares, ou se sentir tonturas, atordoamento, falta de ar, cansaço ou inchaço nas pernas.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Portuguese: Cobimetinib mais Vemurafenib (n = 247)
Bulgarian: Кобиметиниб плюс вемурафениб (n = 247)
Portuguese: • Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
Portuguese: Utilizando o método de Hauck Anderson e O valor p (0,0050) para a OS ultrapassou o limite pré-definido (valor p <0,0499)
Bulgarian: С помощта на метода на Hauck-Anderson д p-стойността (0,0050) за OS преминава предварително определената граница (p-стойност <0,0499) е Датата на заключване на базата данни за този актуализиран анализ на PFS и за вторичните крайни точки
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от комисия за оценка на данните (IRF) е била 11,3 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,0 месеца за рамото плацебо плюс вемурафениб (HR 0,60 (0,45; 0,79); pvalue = 0,0003).
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: • pressão arterial alta
Bulgarian: високо кръвно налягане