FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Decreas ed appetite
Portuguese: • Diminuição do apetite
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Portuguese: Perjeta+ Trastuzum ab+ Docetaxel N=107
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (DVE)
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: As RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência e de classes de sistema de órgãos.
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Portuguese: A incidência de DVE assintomática (diminuição da fracção de ejecção de acordo com NCI-CTCAE v.4) foi de 7% no grupo tratado com dose-densa AC, seguido de Perjeta em associação com de trastuzumab e paclitaxel e de 3,5% no grupo tratado com FEC, seguido de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel.
English: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Portuguese: (vs. Trastuzuma b+Docetaxe l)
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Portuguese: Peça informação sobre esses outros medicamentos ao seu médico ou enfermeiro.
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
English: Alopecia Rash
Portuguese: Alopecia
English: Hepatic impairment
Portuguese: Arrepios Dor
English: pCR rate in the breast (ypT0/is)
Portuguese: Taxa de pCR na mama (ypT0/is) n (%) [IC de
English: When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Portuguese: subsequentemente, esta pode ser aumentada até 100 mg/m2, dependendo do regime escolhido e da tolerabilidade à dose inicial.
English: followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Portuguese: Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
English: Dysgeusia
Portuguese: • Diarreia
English: Dyspepsia
Portuguese: Disgeusia
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Dentro do intervalo de dose recomendado, pertuzumab exibiu uma farmacocinética linear.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Portuguese: Num subestudo em 37 doentes do ensaio clínico principal aleatorizado, CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, não foram observadas interações farmacocinéticas (PK) entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
English: Febrile neutropenia*
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta e trastuzumab ocorreu um caso de DVE sintomática.
English: Early breast cancer
Portuguese: Cancro da Mama em estádios precoces
English: Early Breast Cancer
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces
English: Anaemia
Portuguese: Edema
English: Shortness of breath
Portuguese: • Falta de ar
English: Leucopenia
Portuguese: Mialgia
English: trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5%) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9%).
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
English: Clinical
Portuguese: Insónia
English: Heartburn
Portuguese: Sacarose
English: Nausea
Portuguese: Nasofaringite
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Portuguese: Em 8 de Março de 2010, a Mylan S.A.S.
English: EMA/166011/2010 EMEA/H/C/1193
Portuguese: EMEA/H/C/1193
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Portuguese: Outras substâncias são adicionadas ao docetaxel para o ajudar a formar pequenas estruturas esféricas denominadas “micelas” que são adequadas à injecção.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Devia estar disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Portuguese: Não obstante, as substâncias adicionadas ao Docetaxel Mylan e ao Taxotere para formar as micelas não são as mesmas.
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Portuguese: Por este motivo, e devido à natureza complexa das micelas, o Comité concluira que eram necessários estudos adicionais do Docetaxel Mylan, nomeadamente estudos sobre a forma como o medicamento seria processado pelo organismo e sobre a segurança do mesmo.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Docetaxel Mylan destinado a utilização no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Portuguese: Como o Docetaxel Mylan contém a mesma substância activa que o Taxotere e se destinava a ser directamente administrado numa veia, a empresa não considerou necessária a realização de estudos adicionais sobre o Docetaxel Mylan, em conformidade com a regulamentação da UE.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Portuguese: O Docetaxel Mylan destinava-se a ser utilizado para o tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e pescoço.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Portuguese: A substância activa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Docetaxel Mylan não podia ser aprovado.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas.
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Mylan foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que seria similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
English: What is Docetaxel Mylan?
Portuguese: O que é o Docetaxel Mylan?
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado no “dia 120”, o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: “esqueleto” interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Docetaxel Mylan?
English: 18 March 2010
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/352882/2010
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Mylan?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de alteração dos termos da autorização é a Pierre Fabre Médicament.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Portuguese: O Javlor é um medicamento anticancerígeno autorizado na UE desde setembro de 2009.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Portuguese: Embora se tenham verificado melhorias na sobrevivência sem progressão, estas foram consideradas menores.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: Metastático significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
English: What is Javlor?
Portuguese: O que é o Javlor?
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Portuguese: Além disso, não se verificaram benefícios relativamente a outros parâmetros de eficácia importantes, incluindo a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Javlor nas indicações autorizadas.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro da mama.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Portuguese: Em comparação com os doentes a quem foi administrada capecitabina isoladamente, um maior número de doentes que receberam Javlor em associação com a capecitabina sofreu efeitos secundários incluindo neutropenia (níveis anormalmente baixos de glóbulos brancos no sangue), eventos gastrointestinais tais como obstipação, náuseas e vómitos e dores de barriga, fadiga e doenças do sistema nervoso tais como lesões nos nervos das extremidades.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Javlor.
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Portuguese: Por conseguinte, no momento do pedido, o CHMP considerou que os efeitos modestos do Javlor no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado?
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 770 doentes com cancro da mama avançado anteriormente tratados ou resistentes a uma antraciclina e que são igualmente resistentes aos taxanos.
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
English: How is Javlor expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Javlor?
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de transição do urotélio avançado ou metastático (um cancro que afeta o revestimento da bexiga e o resto do trato urinário).
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
English: What was Javlor expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
English: 1 Previously known as DuoCover.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como DuoCover.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoCover on 15 March 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o DuoCover.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de três estudos anteriores que incluíram 61 000 doentes com angina instável ou que tinham tido um ataque cardíaco.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Portuguese: Pode ser utilizado nos seguintes grupos de doentes que têm uma doença conhecida por síndrome coronária aguda:
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico está disponível há mais de 100 anos.
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg de clopidogrel e 75 mg ou 100 mg de ácido acetilsalicílico.
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Portuguese: • doentes a receber tratamento após ataque cardíaco com elevação do segmento ST, quando o médico considere que um tratamento para dissolver coágulos sanguíneos pode ser benéfico.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Portuguese: Isto significa que ajudam a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de outro ataque cardíaco.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Portuguese: O clopidogrel está disponível desde 1998 para a redução da agregação plaquetária e é frequentemente utilizado em associação com ácido acetilsalicílico.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva em 15 de janeiro de 2016.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.