FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Bulgarian: Не са били наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Bulgarian: След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Bulgarian: Изхвърлянето на лекарства в околната среда трябва да се сведе до минимум.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Bulgarian: Освен това, трябва да се обърне внимание и на възможното наличие на хипомагнезиемия.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Bulgarian: Всички пациенти са получували 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил траен за периода на проучването.
English: Taking this medicine
Bulgarian: Прием на това лекарство
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
English: Taking your monthly tablet
Bulgarian: Прием на месечната Ви таблетка
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Bulgarian: В един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
English: • weakness.
Bulgarian: • слабост.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: Обобщените резултати от вторичната крайна точка за ефикасност са представени в Таблица 3.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерландия
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла - не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се разтвори в устата Ви.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират активността на остеокластите, въпреки че точният механизъм на действие все още не е изяснен.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значително с 49 % (p=0,011).
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Bulgarian: Ако приемате таблетка всеки ден, пропуснете напълно забравената доза.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Bulgarian: Степента на абсорбцията се нарушава, ако се приема едновременно с храна или напитки (различни от вода).
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали ниско ниво на калций в кръвта.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е било установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системната токсичност.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Bulgarian: При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Bulgarian: Ако следващата планирана доза е до 7 дни, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно както е планирано първоначално.
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
English: - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Bulgarian: преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Reproductive toxicity:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
English: H2 blockers or proton pump inhibitors
Bulgarian: Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Bulgarian: Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални клинични ситуации
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Bulgarian: Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни;
English: Interactions with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
English: Month 3
Bulgarian: Месец 3
English: Once monthly tablet.
Bulgarian: Една таблетка месечно.
English: SRE relative risk p=0.003
Bulgarian: SRE относителен риск p=0,003
English: HU-4042 Debrecen
Bulgarian: H-4042 Debrecen
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Bulgarian: приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ibandronic Acid Teva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Teva.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Bulgarian: Лечението най-често се свързва с намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия), последвано от диспепсия.
English: The results from these trials are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от това клинично проучване са обобщени по-долу.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходните нива в хода на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандронова киселина върху костта не са директно свързани с реалните плазмени концентрации, което е било доказано в различни проучвания при животни и хора.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
English: Secondary efficacy endpoints
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Bulgarian: - преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Bulgarian: след прием на Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
English: • Swallow the tablet whole.
Bulgarian: преглътнете таблетката цяла.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция е било документирано с 45Ca-кинетични проучвания и с освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Bulgarian: Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели открити лезии на меките тъкани в устата.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
English: • low calcium levels in your blood
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта;
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Bulgarian: Биохомичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за 3-6 месеца.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Bulgarian: Жените с карцином на млечната жлеза и радиологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-голям от 30 ml/min.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
English: Urinary CTx **
Bulgarian: Концентрация на CTx в урината**
English: Primary efficacy endpoints
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Bulgarian: 3 филмирани таблетки в опаковка Месец 1
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Bulgarian: Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с ОНЧ.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic Acid Teva.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg, общият, бъбречният и небъбречният клирънс са намалели съответно със 67 %, 77 % и 50 % при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не е била установена промяна в поносимостта свързана с повишената експозиция.
English: Month 2
Bulgarian: Месец 2
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: Освен това, силният ефект по отношение на вертебралните фрактури е бил допълнително отразен и със статистически значимо намаляване на загубата на височина спрямо плацебо (p<0,0001).