FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cubicin pe parcursul studiilor?
Finnish: Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona 1-6-vuotiaille lapsille ja 30 minuuttia kestävänä infuusiona yli 7-vuotiaille lapsille.
Romanian: Cubicin se administrează prin perfuzie cu durata de 60 de minute la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și cu durata de 30 de minute la cei cu vârsta de cel puțin 7 ani.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine daptomysiini on lipopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Romanian: Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care face parte din clasa „lipopeptidelor".
Finnish: Miten Cubicinia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Cubicin?
Finnish: Tavanomaisia hoitoja ovat sellaiset antibiootit kuin vankomysiini, penisilliini (mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja nafsilliini) tai kefalosporiini.
Romanian: Tratamentele standard au cuprins utilizarea de antibiotice precum vancomicină, o penicilină (inclusiv oxacilină, cloxacilină, flucloxacilină și nafcilină) sau o cefalosporină.
Finnish: Cubicinin tehokkuudesta sellaisten bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia tai komplisoitunutta iho- tai pehmytkudosinfektiota, ei ollut tarpeeksi näyttöä.
Romanian: Nu au existat dovezi suficiente care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteriemiei la pacienții care nu prezentau endocardită infecțioasă dreaptă sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
Finnish: • aikuisten Staphylococcus aureus (S. aureus) -bakteerin aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus).
Romanian: • endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), eosinofilinen keuhkoinfektio, lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS, vakava reaktio, joka kohdistuu ihoon, vereen ja sisäelimiin), angioedeema (syvempien ihokudosten nopea turpoaminen) ja rabdomyolyysi (lihaskuitujen surkastuminen).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Finnish: Cubicinia annetaan laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Romanian: Cubicin se administrează intravenos, sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute sau sub formă de injecție timp de 2 minute.
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen komplisoituneet infektiot Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin tai kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai potilaalla on jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten hoito tehoaa;
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este greu de tratat deoarece s-a răspândit la țesuturile profunde de sub piele, pentru că ar putea fi necesar un tratament chirurgical sau pentru că pacientul are alte afecțiuni care ar putea afecta rezultatele tratamentului;
Finnish: Cubicinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos injektiota tai infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Finnish: Cubicin daptomysiini
Romanian: Cubicin daptomicină
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (227 potilaalla 257:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 86 prosenttia (114 potilasta 132:sta).
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
Finnish: Endokardiittia sairastavien ryhmässä hoito tehosi 42 prosentilla (8 potilaalla 19:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 44 prosenttia (7 potilasta 16:sta).
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Finnish: Lisää tietoa Cubicinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Lapsilla iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa annettava Cubicin-annos riippuu potilaan iästä ja se on 5-10 mg/kg.
Romanian: La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
Finnish: Endokardiittiin ja iho- tai pehmytkudosinfektioihin, joihin liittyy bakteremia, annos on 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
Finnish: Hoito tehosi 88 prosentilla (45 potilaalla 51:stä) Cubicinia saaneista potilaista, kun vastaava osuus tavanomaista hoitoa saaneista potilaista oli 77 prosenttia (17 potilasta 22:sta).
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Finnish: • S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia (verenmyrkytys).
Romanian: • bacteriemie (infecție a sângelui) cauzată de S. aureus.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cubicinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ensimmäisissä kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 118 aikuista, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (pääasiassa haavainfektioita ja vaikeita absesseja).
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 246 aikuista, joilla oli S. aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 246 de adulți cu bacteriemie cauzată de S. aureus, inclusiv 35 care aveau și endocardită infecțioasă dreaptă.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine on daptomysiini.
Romanian: Cubicin conține substanța activă daptomicină.
Finnish: Aikuisten iho- tai pehmytkudosinfektioon ilman bakteremiaa Cubicin-annos on 4 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Romanian: La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Finnish: Miten Cubicin vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Cubicin?
Finnish: Potilas saa Cubicinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cubicinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
Finnish: EU/1/19/1365/001
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Finnish: Cufence
Romanian: Capsulă
Finnish: 100 kapselia
Romanian: 100 de capsule
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta Pullo (lasia)
Romanian: Administrare orală Flacon (din sticlă)
Finnish: Cufence on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Finnish: Lisätietoa Cufencesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Finnish: Muuta tietoa Cufencesta
Romanian: Alte informații despre Cufence
Finnish: Cufence otetaan tyhjään mahaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Finnish: Miksi Cufence on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Cufence în UE?
Finnish: Cufencea on saatavana 200 mg:n kapseleina.
Romanian: Cufence este disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cufencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
Finnish: Cufencesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cufencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aikuisilla 4-8 kapselia ja lapsilla 2-5 kapselia.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 48 capsule la adulți și de 2-5 capsule la copii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cufencesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Kapselit otetaan 2-4 annoksena.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Finnish: Trientiiniä on käytetty yli 30 vuoden ajan Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oireet pahenivat: maksaoireet pahenivat 5 prosentilla ja neurologiset oireet 3 prosentilla potilaista.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Finnish: Mitä hyötyä Cufence-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Finnish: Sairaustietoja käsittäneessä tutkimuksessa, jossa 77:ää potilasta hoidettiin trientiinillä vähintään kuusi kuukautta, maksasairauden oireet paranivat lähes puolella (49 %) hoidetuista potilaista ja neurologiset oireet paranivat 14 prosentilla potilaista.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins fișele medicale ale 77 de pacienți tratați cu trientină cel puțin șase luni, simptomele bolii hepatice s-au îmbunătățit la aproape jumătate (49 %) din pacienții tratați, iar
Finnish: Cufencen turvallisuuden on osoitettu olevan samanlainen kuin muiden trientiinilääkkeiden.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Finnish: Cufence-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cufence (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este greața, mai ales la începutul tratamentului.
Finnish: Mitä riskejä Cufence-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Finnish: Cufencea saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Finnish: Miten Cufencea käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Finnish: Vaikka Dpenisillamiini on tämän sairauden pääasiallinen hoitomuoto, trientiini on tehokas maksasairauden ja neurologisen sairauden oireiden parantamisessa potilailla, jotka eivät voi ottaa tätä lääkettä.
Romanian: Deși Dpenicilamina este tratamentul principal în cazul acestei afecțiuni, trientina este eficace în îmbunătățirea simptomelor hepatice și neurologice ale bolii la pacienții care nu pot lua acest medicament.
Finnish: Joissakin potilaissa voi hoidon alussa tapahtua neurologisten oireiden pahenemista, jolloin voi esiintyä dystoniaa (tahattomia lihassupistuksia), jäykkyyttä, vapinaa ja puhevaikeuksia.
Romanian: La unii pacienți, se pot agrava la începutul tratamentului simptomele neurologice, cum sunt distonia (contracții musculare involuntare), rigiditatea, tremurul (tremurături) și disartria (dificultăți de vorbire).
Finnish: Cufencea annetaan potilaille, jotka eivät siedä Dpenisillamiinia, joka on toinen tämän taudin hoidossa käytettävä lääke.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä kupariin elimistössä ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu virtsassa ja ulosteissa.
Romanian: Ea acționează legându-se de cuprul din organism și formând un complex, care ulterior se elimină în urină și în fecale.
Finnish: Cufencea markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa selvitetään tarkemmin trientiinin tehoa Wilsonin taudin hoidossa - esimerkiksi sen vaikutusta maksan oireisiin, neurologisiin tai psykiatrisiin oireisiinsekä annostusta hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Compania care comercializează Cufence va efectua un studiu pentru a caracteriza în continuare eficacitatea trientinei în tratamentul bolii Wilson, inclusiv efectul său asupra simptomelor hepatice, neurologice sau psihiatrice asociate, și pentru a stabili doza la începutul tratamentului.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös pohjukaissuolen (mahasta pois johtava suoliston osa) tulehduksesta sekä kipua ja tulehdusta aiheuttavasta vakavasta paksusuolen tulehduksesta.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de duodenită (inflamație a duodenului, porțiunea intestinului aflată în continuarea stomacului) și colită severă (inflamație a intestinului gros care provoacă durere și diaree).
Finnish: Cufencen vaikuttavan aineen, trientiinin, on osoitettu parantavan niiden Wilsonin tautia sairastavien potilaiden maksaoireita ja neurologisia oireita, jotka eivät enää voi käyttää D-penisillamiinia.
Romanian: S-a demonstrat că substanța activă din Cufence, trientina, îmbunătățește simptomele hepatice și neurologice la pacienții cu boala Wilson, care nu mai pot lua D-penicilamină.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cufencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Yleistiedot Cufence-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Cufence (trientiinidihydrokloridi) EMA/325626/2019
Romanian: EMA/325626/2019
Finnish: Lisätietoa Cufence-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Cufence vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Cufence?
Finnish: Cufencen vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Romanian: Substanța activă din Cufence, trientina, este un agent chelator.
Finnish: Cufencen vaikuttava aine on trientiinidihydrokloridi.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cufencen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista imeytyvää kuparia kertyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu vaurioita.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Finnish: Vasta-ainetta ei ole.
Romanian: Nu există antidot.
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Finnish: EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos otat enemmän Cufence-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Cufence decât trebuie
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată obişnuită.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Romanian: Atenționări şi precauții
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
Finnish: Trientiiniannoksen säätäminen pitää tehdä pienissä askelissa.
Romanian: Ajustarea dozelor de trientină trebuie realizată în paşi mici.