FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Romanian: Y] trebuie recepţionat, manipulat şi administrat numai de către personalul calificat şi trebuie preparat în conformitate atât cu reglementările privind siguranţa radiologică, cât şi cu calitatea farmaceutică (pentru mai multe detalii, vezi şi pct. 4.4, 6.6 şi 12).
Hungarian: Az elkészítést megelőzően gondosan olvassa el az összes útmutatást.
Romanian: Citiţi instrucţiunile în întregime înainte de începerea procedurii de preparare.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Hungarian: A Zevalin készlettel nem szállított szükséges anyagok:
Romanian: Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
Hungarian: Hányás,
Romanian: Ameţeli,
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Romanian: Plasaţi cele două jumătăţi în flacoane de scintilaţie separate şi adăugaţi 5 ml de amestec LSC (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Hungarian: Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Hungarian: Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Romanian: În cazul unor reacţii posibil severe legate de perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: Keverje össze teljesen a reakcióüveg teljes belső falának befedésével.
Romanian: Amestecaţi complet acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Hungarian: A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.
Romanian: Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ibritumomab tiuxetan, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti-murini (HAMA).
Hungarian: Ennél fogva a haematológiai toxicitás kockázata megnövekedhet, ha a Zevalint rövid idővel (< 4 hónap) a fludarabint tartalmazó rezsimek után adják (lásd még 4.4 pont).
Romanian: În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut când se utilizează Zevalin la scurt timp (< 4 luni) după schemele de administrare care conţin fludarabină (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/m rituximab a -7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll-csoport; n=206).
Romanian: După terminarea terapiei de inducţie, pacienţii au fost randomizaţi, fie în vederea administrării Zevalin (250 mg/m rituximab în ziua - 7 şi în ziua 0, urmat de Zevalin 15 MBq/kg în ziua 0; doza maximă 1200MBq; [n=208]), fie fără tratament ulterior (grupul de control; n=206).
Hungarian: A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
Romanian: Zevalin trebuie administrat după tratamentul anterior cu rituximab.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi un potenţial de apariţie a anomaliilor ereditare.
Hungarian: A gyógyszermellékhatás leírását, amely az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjában szerepel, ennek megfelelően módosítani kell, és tisztázni kell, hogy mely állítások mely javallatra vonatkoznak a kettő közül (konszolicádiós terápia follicularis lymphomában vs. visszaeső vagy terápiarezisztens non-Hodgkin lymphoma (NHL)).
Romanian: Descrierea reacției adverse la medicament de la același punct din RCP trebuie modificată în consecință, pentru a clarifica ce afirmații se referă la fiecare dintre cele două indicații (terapia de consolidare în limfomul folicular comparativ cu limfomul non-Hodgkin (LNH) recidivant sau refractar).
Hungarian: A legtöbb betegnél a Zevalin (rituximabbal való előzetes kezelést követő) alkalmazása súlyos, elnyúló, általában reverzíbilis cytopeniát okoz (lásd 4.8 pont).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, administrarea de Zevalin (după tratamentul anterior cu rituximab) determină citopenie severă şi prelungită care este, în general, reversibilă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare
Hungarian: Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók
Romanian: • Reacţii severe mucocutanate
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Romanian: Prepararea Zevalin
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Romanian: Trebuie specificat că frecvența „frecvente" atribuită acestei reacții adverse la medicament a fost derivată dintr-un studiu privind terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ibritumomab-tiuxetán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ibritumomab tiuxetan, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ibritumomab tiuxetan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Hungarian: Mérési eljárás:
Romanian: Procedura de testare:
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, amely kielégíti mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeket.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Hungarian: A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
Romanian: După legarea anticorpului, nu este îndepărtat de pe suprafaţa celulei şi nici nu este internalizat.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Romanian: Y formează un complex stabil cu ibritumomab tiuxetan, biodistribuţia radiotrasorului o urmează pe cea a anticorpului.
Hungarian: Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq ittrium-90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium-acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Hungarian: A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív.
Romanian: Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Romanian: Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti azonnali elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Romanian: Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20+; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥ 18 ani; şi răspuns complet (RC/RCn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, CT şi biopsia măduvei osoase.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Romanian: PRAC a considerat că informațiile referitoare la sindromul mielodisplazic (SMD)/leucemia mieloidă acută (LMA) la pct. 4.8 din RCP trebuie clarificate suplimentar.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe generale privind siguranţa şi eficacitatea între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
Hungarian: A konjugált antitest CD20 antigénre vonatkozó látszólagos affinitási állandója megközelítőleg 17 nM.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
Hungarian: Az alábbi súlyos gyógyszer-mellékhatások mindegyikénél beszámoltak halálos kimenetelről.
Romanian: S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Romanian: Se recomandă precauţii speciale privind deprimarea măduvei osoase.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Romanian: Nu s-a stabili doza de radiaţii la nivelul ovarelor.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Hungarian: A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a gyógyszer szennyeződésének, illetve a gyógyszert beadó személyzet sugárterhelésének kockázatát.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se minimizeze riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Romanian: 5) Calculaţi puritatea radiochimică (PRC) medie după cum urmează:
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pont).
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Hungarian: Sterilitás
Romanian: Sterilitate
Hungarian: Mit tartalmaz a Zevalin
Romanian: Ce conţine Zevalin
Hungarian: Ittrium azonosítás
Romanian: Identificarea Ytriului
Hungarian: A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Hungarian: A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták:
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően.
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Hungarian: Zevalin alkalmazása után a betegeknél el kell végezni a HAMA tesztet, mielőtt bármilyen murin-eredetű fehérjével kezelnék őket.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Hungarian: Súlyos mucocutan reakciókról, például néha halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be a Zevalin terápiával összefüggésben, rituximab előkezelés után.
Romanian: Reacţii adverse severe mucocutanate, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală, s-au raportat în asociere cu Zevalin, după tratamentul anterior cu rituximab.
Hungarian: Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
Hungarian: Második primer malignus daganat miatt a Zevalin-karon 8 (3,9%) beteg halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon 3 (1,5%) beteg.
Romanian: Decesele cauzate de a doua malignitate primară s-au produs la 8 (3,9%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu 3 (1,5%) pacienţi din grupul de control.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Romanian: In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
Hungarian: Meningeoma
Romanian: Meningiom
Hungarian: MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Hungarian: - neutrophilszám < 1500/mm - csontvelő transzplantáció vagy őssejt adása előtt
Romanian: (terapie de consolidare) - număr de neutrofile < 1500/mm - transplant anterior medular sau de celule stem
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Romanian: 2 ml soluţie de acetat de sodiu
Hungarian: A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Hungarian: 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a futtató kamrába, figyelve, hogy a folyadék ne érje el az 1,4 cm-es start jelet az ITCL csíkon.
Romanian: 1) Adăugaţi aproximativ 0,8 ml din soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în camera de developare, având grijă ca lichidul să nu atingă semnul de 1,4 cm de pe banda de ITCL.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
Romanian: Analizaţi câte o singură bandă şi efectuaţi testul pe 3 benzi diferite de ITLC.
Hungarian: A mucocutan reakciókat tapasztaló betegeknél a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă severă mucocutanată, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18-20 G) felszerelt 10 ml-es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Hungarian: Szorongás, Álmatlanság
Romanian: Anxietate, Insomnie
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Zevalin la pacienţii cu LNH cu implicarea SNC.
Hungarian: 56%; p = 0,002) a Zevalin terápiás protokollal kezelt betegek esetében.
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
Hungarian: Mivel ismert, hogy az IgG-k átjutnak a méhlepényen és mivel a sugárzás jelentős kockázattal bír, ezért terhesség alatt a Zevalin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Romanian: Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu-90/acetat/ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Hungarian: A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki ≥25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/sau cu rezerve medulare afectate.
Hungarian: A vegyület természetének következtében a fogamzóképes korú nőknek, csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és az azt követő 12 hónapon keresztül (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Romanian: Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).