FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue similar al observado con peginterferón y ribavirina sólo, incluyendo los pacientes con cirrosis.
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с цироза.
Spanish: Daklinza se administra por vía oral con o sin alimentos.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Spanish: Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Spanish: ANTIVIRALES, VIH o VHB Inhibidores de la proteasa (IPs)
Bulgarian: С ХИВ или HBV Протеазни инхибитори (PIs)
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Spanish: Terapia concomitante contra el VIH: Basada en IP
Bulgarian: Съпътстващо HIV лечение: PI-базирано NNRTI-базирано
Spanish: Todos los pacientes Cirrosis
Bulgarian: Всички пациенти
Spanish: Azitromicina Ciprofloxacino
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1)
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Bulgarian: Пациенти без цироза
Spanish: ARN del VHC detectable al final del tratamiento
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir dolor de cabeza falta de aliento náuseas cansancio enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea diarrea tos dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual irritabilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): намален апетит нарушение на съня главоболие задух гадене умора грипоподобно заболяване, повишена температура сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив диария кашлица ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на натоварване, необичайна слабост раздразнителност намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Spanish: Metadona, 40-120 mg una vez al día dosis individualizada* (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Bulgarian: Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Spanish: CP A
Bulgarian: CP A или B
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Spanish: No debe tomar Daklinza si está embarazada.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región N-terminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
Spanish: Otros antivirales del VHC
Bulgarian: Други HCV антивирусни лекарства
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
Bulgarian: В проучването ALLY-2 е оценявана комбинацията даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици при 153 възрастни с хроничен хепатит C и HIV коинфекция; 101 пациенти са без предходно лечение на HCV инфекцията и 52-ма пациенти са имали неуспешно предходно HCV лечение.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio AI444040
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки за дозиране
Spanish: No tome Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión nasal
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия
Spanish: Genotipo 1
Bulgarian: Генотип 1
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ↔ Darunavir
Bulgarian: ↔ Дарунавир
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Spanish: 600 mg al día
Bulgarian: 600 mg дневно
Spanish: Si no está seguro acerca de cualquier información que aparezca en los prospectos, por favor contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir (sin ribavirina) durante 24 semanas
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 24 седмици
Spanish: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3
Bulgarian: Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с HCV генотип 1 до 3 инфекция и непостигнат SVR12
Spanish: Inhibición de gp-P y BCRP por daclatasvir
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
Spanish: Otra
Bulgarian: ДРУГО
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Boceprevir
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Spanish: Inhibición de OATP 1B1 y BCRP por daclatasvir
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES
Bulgarian: перорални контрацептиви
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 y la gp-P por verapamilo se espera:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
Spanish: Uso Compasivo
Bulgarian: Програми с милосърдна цел
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 90 mg contiene 173 mg de lactosa (como anhidro).
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs) Efavirenz 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día/120 mg una vez al día)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) Eфавиренц 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно/120 mg веднъж дневно)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Spanish: Desarrollo embriofetal
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, irritabilidad insomnio
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Spanish: ↔ Daclatasvir*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир*
Spanish: ↔ Telaprevir
Bulgarian: ↔ Teнофовир
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para dormir mareos migraña náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Bulgarian: Край на лечението Неоткриваема HCV РНК
Spanish: Telaprevir 750 mg cada 8h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Spanish: Genotipo 2
Bulgarian: Генотип 2
Spanish: En el estudio ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas) se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C; sin embargo, las tasas de RVS fueron más bajas que en pacientes con Child-Pugh A y B. Por lo tanto, para pacientes con Child-Pugh C se propone un tratamiento conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Spanish: Blanca
Bulgarian: Бяла
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre anticonceptivos orales
Bulgarian: С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Spanish: Rilpivirina
Bulgarian: Рилпивирин
Spanish: Daklinza 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película 30 meses
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: La Tabla 14 muestra las variantes emergentes en la NS5A asociadas a resistencia.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Bulgarian: CCR5-рецепторни антагонисти
Spanish: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: ↑ Симепревир
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por el antifúngico se espera: ↑ Daclatasvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Daclatasvir
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Bulgarian: Daklinza 90 mg
Spanish: Genotipo 6
Bulgarian: Генотип 6
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea cefalea frecuentes mareos, migraña mareos, migraña
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Spanish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Bulgarian: Daklinza 30 mg
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Bulgarian: >50 ml/min
Spanish: Todos N=41
Bulgarian: N=41
Spanish: Composición de Daklinza El principio activo es daclatasvir.
Bulgarian: Какво съдържа Daklinza Активното вещество е даклатасвир.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Spanish: ↑ Dolutegravir
Bulgarian: ↑ Долутегравир
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Spanish: Telaprevir 500 mg cada 12h (daclatasvir 20 mg una vez al día)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día (daclatasvir 10 mg dosis única)
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Keтоконазол 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 10 mg единична доза)
Spanish: Genotipo 4
Bulgarian: Генотип 4
Spanish: Inhibidores de la integrasa Dolutegravir 50 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Bulgarian: Интегразни инхибитори Долутегравир 50 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Spanish: Sin cirrosis
Bulgarian: Без цироза
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Bulgarian: Инхибиране на CYP3A4 от кетоконазол
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други схеми, основаващи се на даклатасвир, се доказва появата на резистентни субституции, свързани с даклатасвир, които персистират 2 години след края на лечението, както и след това.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardiacas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento (RVS24) en el estudio AI444010.
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Spanish: Daklinza 90 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma redonda, marcado con "BMS" por un lado y "011" por el otro.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Bulgarian: Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Spanish: Sirolimus Micofenolato de mofetilo
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Bulgarian: AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Spanish: Desvanecimientos
Bulgarian: Припадък
Spanish: Hemoglobina >12 g/dl
Bulgarian: >12 g/dl
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.