FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hemlibra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές και στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στο εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Greek: Λίγα μόνο φάρμακα, τα οποία ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης, είναι κατάλληλα για ασθενείς με αιμορροφιλία A οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Hungarian: Csak néhány gyógyszer, név szerint a „bypassing" aktivitású készítmények alkalmasak a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας ουσίας στον οργανισμό που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Hemlibra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: >48 ώρες α,α,α,β
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Greek: Συνεχίστε με υπόλοιπα βήματα.
Hungarian: Folytassa a további lépésekkel.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Greek: Παραδείγματα:
Hungarian: Példák:
Greek: Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
Greek: Φροντιστής μόνο
Hungarian: Csak gondozó
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Greek: HAVEN 2 Αποτελέσματα σε παιδιατρικούς ασθενείς(Ενδιάμεση Ανάλυση)
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriái az alábbi sémát követik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Hungarian: ● Az eszközöket helyezze tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületre.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hemlibra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: ● Η απόφαση για τις τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον χρόνο ημίσειας ζωής των φαρμάκων.
Hungarian: ● A dózismódosításról való döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszerek felezési idejét,
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Greek: ● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τον άνθρωπο.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Greek: Προετοιμασία:
Hungarian: Előkészületek:
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας πραγματοποιήσετε μια έγχυση του Hemlibra, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην παράγραφο 7, "Οδηγίες χρήσης".
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού.
Hungarian: Populációs PK modellből származtatott farmakokinetikai paramtérek.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Greek: - το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
Hungarian: - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Greek: Τα αντισώματα IgG καταβολίζονται κυρίως μέσω λυσοσωμικής πρωτεόλυσης και στη συνέχεια αποβάλλονται ή επαναχρησιμοποιούνται από τον οργανισμό.
Hungarian: Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Greek: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ).
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Greek: Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με Hemlibra.
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Greek: Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
Greek: Κανένας ασθενής με τέτοια χαρακτηριστικά δεν συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Greek: Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Greek: Η δόση ασθενούς (σε mg) και ο όγκος (σε mL) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής:
Hungarian: A betegnél alkalmazandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) a következőképpen kell kiszámítani:
Greek: Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus.
Hungarian: Legyen óvatos, ha Önnél magas ennek az állapotnak a kockázata (korábban már előfordult Önnél ez az állapot vagy valamely családtagja szenvedett ettől), vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik ezen állapot kifejlődésének a kockázatát, ilyen például a ciklosporin, kinin vagy takrolimusz.
Greek: ● Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν τη χρήση και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30 ° C) πριν από την προετοιμασία της ένεσης.
Hungarian: ● Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Hemlibra
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra?
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG jelen van az anyatejben.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Hungarian: ● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
Greek: Υπενθύμιση για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του emicizumab.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01).
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Greek: μαύρισμα του δέρματος - αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ένα σημείο σοβαρής βλάβης στον ιστό του δέρματος.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας
Hungarian: Index hasznossági pontszám
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájáról szóló, megfelelő oktatás után a beteg saját magának is beadhatja a Hemlibra injekciókat, vagy a beadást a beteg gondozója is végezheti, ha az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω .
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
Greek: ● Περιοχή στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), εκτός από απόσταση 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Greek: Η Προσαρμοσμένο InhibQoL είναι μία έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Greek: ● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Greek: Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Περιστρέψετε και τραβήξτε
Hungarian: Csavarja és húzza
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εφόσον ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης είναι αυξημένος, και ότι αρκετές επιπλοκές της κύησης συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Hungarian: A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως σε χειρουργικό πλαίσιο.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab εκτιμήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε δεκατρία άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (κανένα άτομο δεν ήταν ηλικίας άνω των 77 ετών).
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).
Greek: ● Μην πετάτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μαζί με τα οικιακά απορρίμματα, εκτός αν το επιτρέπουν οι τοπικές οδηγίες.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.