FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, prevê-se uma correlação direta entre a indicação para o tratamento com soluções para perfusão contendo HEA, a dose necessária destas soluções e o risco de lesões renais e morte.
Latvian: Līdz ar to ir paredzama tieša korelācija starp HEC infūziju šķīdumu ārstēšanas indikāciju, nepieciešamo HEC infūziju šķīdumu devu un nieru bojājumu un nāves risku.
Portuguese: É proposta a explicitação de «insuficiência renal» nas novas advertências para além de «sépsis» e «doentes em estado crítico».
Latvian: Ir ieteikts jaunajos brīdinājumos skaidri norādīt indikācijas "nieru bojājumi" papildus indikācijām "sepse" un "kritiski slimi pacienti"; šādi tiks pievienots papildu akcents par kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Como resultado da consulta de 2013, foram impostos estudos pós-autorização aos titulares das AIM nestes cenários clínicos e são uma condição dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2013. gada pārvērtēšanas rezultātā tika uzdots veikt pēcreģistrācijas pētījumus šādos klīniskajos apstākļos, un šie pētījumi tika norādīti kā nosacījums HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību noteikumiem.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilidade clínica reivindicada para estes produtos não é superior ao risco de mortalidade e de insuficiência renal para a proporção de doentes em estado crítico ou com sépsis que continuam a ser expostos a soluções para perfusão contendo HEA.
Latvian: PRAC secināja, ka šīm zālēm pieprasītā klīniskā lietderība neatsver mirstības un nieru bojājumu risku pacientu proporcionālajai daļai ar kritisku slimību vai sepsi, kas tiek arī turpmāk ārstēta ar HEC infūziju šķīdumu.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh adotou um DHPC para informar os PS dos resultados dos EUM, dos termos da autorização de introdução no mercado e dos riscos relacionados com a utilização das soluções para perfusão contendo HEA fora do âmbito destes termos, bem como das novas medidas de minimização dos riscos adicionais.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus nesen pieejamos datus, tostarp datus no zāļu patēriņa pētījumiem (ZPP), klīniskajiem pētījumiem un klīnisko pētījumu metaanalīzēm, pēcreģistrācijas pieredzi, Eudravigilance datus, zinātnisko publikāciju apskatu, reģistrācijas apliecību turētāju (MAH) iesniegtās rakstveida atbildes un mutvārdu paskaidrojumus, ieinteresēto personu iesniegtos datus un ad-hoc ekspertu sanāksmē paustos ekspertu viedokļus.
Portuguese: O PRAC também contraindicou o uso de soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Latvian: PRAC arī noteica, ka HEC infūziju šķīdumu lietošana ir kontrindicējama pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Globalmente, a inobservância da informação do medicamento revista foi descrita como sendo elevada e o PRAC estava particularmente preocupado com o facto de aproximadamente 9 % dos doentes expostos a soluções para perfusão contendo HEA estarem em estado crítico, aproximadamente 5-8 % dos doentes terem insuficiência renal e aproximadamente 3-4 % dos doentes terem sépsis.
Latvian: Ziņotais pārskatītā zāļu apraksta neievērošanas līmenis kopumā ir augsts, un PRAC īpaši uztrauca fakts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou alternativas de medidas para mitigar ainda mais estes riscos, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição, sistema de distribuição e de acesso restrito a médicos/hospitais acreditados.
Latvian: • Turklāt PRAC apvēra citas iespējas pasākumiem, lai lielākā mērā mazinātu šos riskus, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu / kontrolsarakstus, ierobežotas piekļuves un izplatīšanas sistēmu akreditētām slimnīcām/ārstiem.
Portuguese: Como conclusão geral, o CMDh considerou que a minimização dos riscos descrita acima seria viável e eficaz e que terá um efeito sinergético, dado que permite direcionar as informações para PS específicos em todos os passos inerentes à prescrição e administração das soluções para perfusão contendo HEA.
Latvian: Kopumā CMDh uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un efektīvi, kā arī tiem ir sinerģiska ietekme, jo šādi var uzrunāt konkrētus veselības aprūpes speciālistus visos HEC infūziju šķīdumu parakstīšanas un ievadīšanas posmos.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC revista para suspender as autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão adotadas na reunião plenária do PRAC realizada em maio.
Latvian: CMDh ņēma vērā maija PRAC plenārsēdē pārskatīto PRAC ieteikumu apturēt infūziju šķīduma reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Latvian: Rezultāti par ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti no diviem ZPP bija pieejami 2017. gada 5. jūlijā un 2017. gada 9. oktobrī.
Portuguese: O benefício das soluções para perfusão contendo HEA foi demonstrado em termos de um efeito poupador do volume e existe algum fundamento relativo aos efeitos hemodinâmicos a curto prazo, embora permaneça incerto em que medida isto se traduz em resultados mais relevantes para os doentes.
Latvian: Lai gan HEC infūziju šķīdumu ieguvums ir apliecināts asins tilpuma saglabāšanas ziņā un zināmā mērā ir pamatota īslaicīgā hemodinamiskā iedarbība, joprojām nav skaidrs, kādā apmērā tas ietekmē pacientiem būtiskus iznākumus.
Portuguese: O formulário de medicação e as listas de verificação também levantariam questões de viabilidade num cenário de emergência.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas/kontrolsarakstus neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado das soluções para perfusão contendo HEA.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Portuguese: O PRAC concluiu que nenhuma medida adicional de minimização dos riscos para garantir o uso seguro e eficaz das soluções para perfusão contendo HEA seria eficaz ou viável num período de tempo razoável, mantendo-se a exposição, durante esse período, de um número importante de doentes em elevado risco.
Latvian: PRAC secināja, ka nekādi papildu riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem vajadzētu nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu, nebūtu iedarbīgi vai praktiski īstenojami samērīgā laikā, ja nozīmīgu skaitu augsta riska pacientu joprojām pakļautu zāļu iedarbībai.
Portuguese: O PRAC também considerou a viabilidade e a eficácia provável das medidas de minimização dos riscos.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, tāpēc turpmāki informatīvie un izglītojošie pasākumi, visticamāk, nebūtu pietiekami efektīvi.
Portuguese: O PRAC considerou outras medidas de minimização dos riscos adicionais para minimizar suficientemente esta exposição, incluindo alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais, advertência na embalagem primária dos medicamentos, inscrição para formulário de medicação, fichas/listas de verificação de prescrição.
Latvian: PRAC apsvēra citus papildu riska mazināšanas pasākumus šīs iedarbības pietiekamai mazināšanai, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošus materiālus, brīdinājumu uz zāļu tiešā iepakojuma, pieteikšanās prasību zāļu veidlapas izmantošanai, recepšu lapu/kontrolsarakstus.
Portuguese: O PRAC considerou medidas de minimização dos riscos adicionais, as quais podem potencialmente minimizar de forma suficiente esta exposição, incluindo o acesso/distribuição restrito a hospitais e médicos, alterações à informação do medicamento, comunicação direta aos profissionais de saúde, materiais educacionais a serem distribuídos em associações científicas, advertência na embalagem primária dos medicamentos, formulário de medicação e um questionário de seguimento.
Latvian: PRAC apsvēra turpmākos riska mazināšanas pasākumus, kas varētu pietiekami mazināt pakļaušanu šo zāļu iedarbībai, tostarp apsvēra ierobežotu piekļuvi zālēm / to izplatīšanu slimnīcām un ārstiem, izmaiņas zāļu aprakstā, tiešus paziņojumus veselības aprūpes speciālistiem, izglītojošu materiālu izplatīšanu sadarbībā ar dažām apzinātām asociācijām, brīdinājuma izvietošanu uz zāļu tiešā iepakojuma, zāļu veidlapas un apsekošanas anketas.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, em alguns casos, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan dažos gadījumos tos neievēro apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Portuguese: Para chamar a atenção imediata dos destinatários da Informação do Medicamento nas situações clínicas supracitadas, deve ser incluída uma advertência para não utilizar as soluções para perfusão contendo HEA em doentes com sépsis, insuficiência renal e em estado crítico na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Latvian: Lai pievērstu zāļu apraksta lietotāju uzmanību iepriekš minētajām klīniskajām situācijām, zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā ir jāiekļauj brīdinājums nelietot HEC infūziju šķīdumu pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem un kritiski slimiem pacientiem.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado durante as apresentações orais realizadas a 28 de maio de 2018 e a 25 de junho de 2018.
Latvian: CMDh ņēma vērā arī atbildes uz Eiropas Komisijas uzdotajiem jautājumiem un PRAC apkopotos elementus, kā arī informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza mutiski 2018. gada 28. maijā un 2018. gada 25. jūnijā.
Portuguese: O preenchimento de um formulário de medicação antes da administração do medicamento também levantaria questões de viabilidade num cenário de emergência.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas, kas jāaizpilda pirms pacienta uzņemšanas, neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Latvian: (2) Saredzama brīdinājuma pievienošana zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis mostram que a inobservância não se deve apenas a uma falta de conhecimento das restrições por parte dos prescritores, mas também, a uma opção deliberada, tornando improvável que a comunicação e a educação adicionais sejam suficientemente eficazes para resolver os riscos identificados.
Latvian: Taču pieejamie pierādījumi liecina, ka ierobežojumus neievēro ne tikai tāpēc, ka zāļu parakstītāji nebūtu informēti par ierobežojumiem, bet gan tos neievēro arī apzināti, tāpēc ar turpmākiem informatīviem un izglītojošiem pasākumiem, visticamāk, nebūtu iespējama pietiekami efektīva identificēto risku novēršana.
Portuguese: Estes dados levantam preocupações sérias, pois revelaram o uso de soluções para perfusão contendo HEA em populações de doentes que são contraindicadas, nomeadamente doentes em estado crítico ou com sépsis3,4,5.
Latvian: kontrindicēti, piemēram, kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi3,4,5.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas risināt izaicinājumus, ar kādiem jāsastopas nepārtrauktu apmācību, šādu procesu centralizētas organizēšanas un uzraudzības nodrošināšanā.
Portuguese: Tais medidas devem ser apresentadas em conjunto com um plano de gestão dos riscos (PGR):
Latvian: Šie pasākumi jāiesniedz kopā ar riska pārvaldības plānu (RPP).
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
Latvian: • jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi;
Portuguese: Protocolo a apresentar para avaliação pelo PRAC:
Latvian: Protokola iesniegšana vērtēšanai PRAC:
Portuguese: • os resultados dos estudos de utilização do medicamento.
Latvian: • zāļu patēriņa pētījumu rezultāti.
Portuguese: O programa de acesso controlado deve ser efetivamente aplicado, o mais tardar:
Latvian: Kontrolētas piekļuves programma efektīvi jāievieš ne vēlāk kā:
Portuguese: Os titulares de AIM são fortemente incentivados a colaborar na realização de um estudo conjunto.
Latvian: RAĪ tiek strikti aicināti sadarboties, lai veiktu kopīgu izpēti.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado ao PRAC, para efeitos de avaliação:
Latvian: Galīgais izpētes ziņojums ir jāiesniedz vērtēšanai PRAC:
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
Latvian: Katram HEC infūziju šķīdumu RAĪ jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izvērtētu šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar às autoridades nacionais competentes e com elas acordar: - as informações relativas ao programa de acesso controlado e as respetivas modalidades de aplicação; - os materiais de formação definitivos, incluindo os meios de comunicação e as modalidades de distribuição.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo ar valsts kompetentajām iestādēm un jāiesniedz šāda informācija: - sīkāka informācija par kontrolētās piekļuves programmu un tās īstenošanas kārtību; - galīgie apmācību materiāli, tostarp izziņošanas līdzekļi un izplatīšanas procedūras.
Portuguese: Cada titular da AIM desenvolve materiais de formação de acordo com os seguintes elementos principais:
Latvian: Katram RAĪ apmācību materiāli jāveido, ņemot vērā šādus pamatelementus:
Portuguese: • os riscos relacionados com a utilização de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão à margem das condições constantes da AIM;
Latvian: • riski saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem;
Portuguese: A formação deve ser repetida regularmente; - gerir o sistema de acreditação; - garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais todos os profissionais da saúde pertinentes tenham recebido formação.
Latvian: Apmācība ir regulāri jāatkārto; - akreditācijas sistēmas vadīšana; - nodrošināšana, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, proti, tādiem, kur visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti ir apmācīti.
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
Latvian: • atgādinājums par indikāciju, devu, ārstēšanas ilgumu,
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
Latvian: RAĪ jāievieš kontrolētas piekļuves programma, lai nodrošinātu, ka hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai akreditētām slimnīcām / medicīnas centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas varētu parakstīt/ievadīt šīs zāles, ir apmācīti to pareizā lietošanā.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
Latvian: Tāpēc RAĪ ir atbildīgi par šādiem pasākumiem: - visu veselības aprūpes speciālistu, kas varētu izrakstīt/ievadīt HEC infūziju šķīdumus, apmācīšana, izmantojot saskaņotu apmācību materiālu.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai ikviens reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minētos nosacījumus.
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Latvian: Čehijas Republika B.Braun Melsungen Ag
Portuguese: B.Braun Adria D.O.O.
Latvian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Portuguese: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Latvian: Fresenius Kabi România S.R.L.
Portuguese: 3,27 g/1000 ml, Ácido L-málico 0,67 g/1000 ml
Latvian: 3,27 g/1000 ml, L-ābolskābe 0,67 g/1000 ml
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Latvian: Čehijas Republika Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Latvian: Hes Hipertónico Nātrija hlorīds 72 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Latvian: Haes-Steril Hes Nātrija hlorīds 9 g/1000 ml, hidroksietilciete 200/0,5
Portuguese: Fresenius Kabi D.O.O.
Latvian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Portuguese: Cloreto de sódio 4,5 g/500 ml, Hidroxietilamido 130/0,4 30 g/500 ml
Latvian: Nātrija hlorīds 4,5 g/500 ml, hidroksietilciete 130/0,4 30 g/500 ml
Portuguese: As novas medidas são:
Latvian: Jaunie pasākumi ir šādi:
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 17. jūlijs
Portuguese: • O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado contra as incertezas relativas à segurança a longo prazo.
Latvian: • Paredzamais terapijas ieguvums rūpīgi jāsamēro ar neskaidrībām par ilgtermiņa drošumu.
Portuguese: O CMDh, um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Latvian: CMDh, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar attiecīgām valsts procedūrām visā ES.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico assistente.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: HES šķīdumu infūzijām pārskatīšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Portuguese: Além dos produtos sanguíneos, existem dois tipos de medicamentos utilizados para substituição do volume plasmático: cristaloides e coloides.
Latvian: Līdztekus asins preparātiem ir divu veidu zāles, kuras izmanto plazmas tilpuma aizstāšanai - kristaloīdi un koloīdi.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, o assunto foi remetido para a Comissão Europeia.
Latvian: Tā kā CMDh nostāja tika pieņemta ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai.
Portuguese: Esta decisão ocorreu no seguimento de reflexão adicional, em consulta com os estados-membros da UE, sobre se seria viável introduzir novas medidas que reduzissem eficazmente os riscos decorrentes destes medicamentos.
Latvian: Šis lēmums tika pieņemts pēc konsultēšanās ar ES dalībvalstīm, vai būtu iespējams ieviest jaunus pasākumus, kas efektīvi mazinātu šo zāļu radīto risku.
Portuguese: A necessidade acrescida de terapêutica de substituição renal foi relatada até 90 dias após a administração de HES.
Latvian: Ziņots par palielinātu nieru aizstājterapijas nepieciešamību līdz 90 dienām pēc HES lietošanas.
Portuguese: Os medicamentos devem permanecer no mercado desde que sejam implementadas ações de formação, controlo de acesso e advertências na embalagem
Latvian: Zāles drīkst palikt tirgū, ja tiek īstenota apmācība, nodrošināta kontrolēta piekļuve un uz iepakojuma tiek norādīti brīdinājumi
Portuguese: No entanto, o CMDh teve em consideração o papel do HES na prática clínica de alguns países, constatou que as medidas anteriores de minimização dos riscos surtiram algum efeito e considerou que uma combinação de novas medidas de minimização dos riscos asseguraria de forma eficaz que as soluções de HES não são utilizadas em doentes de risco.
Latvian: Taču CMDh ņēma vērā HES vietu dažu valstu klīniskā praksē un uzskatīja, ka iepriekš ieviestie riska mazināšanas pasākumi ir devuši zināmu rezultātu un ka to kombinēšana ar jaunajiem riska mazināšanas pasākumiem spētu efektīvi nodrošināt, ka HES šķīdumi netiek lietoti riskam pakļautajiem pacientiem.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações a 12 de janeiro de 2018.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga EMA komiteja, tā 2018. gada 12. janvārī sagatavoja ieteikumu kopu.
Portuguese: Na União Europeia, as soluções de HES para perfusão foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis nos Estados-Membros sob várias marcas registadas.
Latvian: Eiropas Savienībā HES šķīdumi infūzijām ir reģistrēti atbilstoši attiecīgām valstu procedūrām un dalībvalstīs ir pieejami ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.