FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor: - fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección, - dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco, - estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes, - dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom: - vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije, - bol u prsima koja može biti znak srčanog udara, - zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Spanish: Neuralgia
Croatian: Neuralgija
Spanish: Población pediátrica Javlor no tiene ninguna indicación adecuada para su uso en la población pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema bitne indikacije za primjenu lijeka Javlor u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: La vinflunina se une a la tubulina en los lugares de unión de la vinca o en sus proximidades inhibiendo su polimerización en microtúbulos, lo que conduce a la supresión del fenómeno denominado "treadmilling" (flujo de subunidades de los filamentos y microtúbulos a lo largo de los polímeros), alteración de la dinámica de los microtúbulos, detención de la mitosis y apoptosis.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Spanish: Cómo se administra Javlor
Croatian: Kako se Javlor daje
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Spanish: También se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (p = 0,040) en la población elegible (que excluyó a 13 pacientes con violaciones del protocolo en el periodo inicial clínicamente significativas, y que no eran candidatos para el tratamiento); hazard ratio de 0,78 (IC 95% 0,61; 0,99).
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Se debe considerar la interrupción de vinflunina en pacientes que desarrollan signos neurológicos de SEPR (ver sección 4.8).
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 372 pacientes (656 perfiles farmacocinéticos), el aclaramiento en sangre total fue de 40 l/h con una variabilidad inter e intraindividual baja (25% y 8%, respectivamente, expresada como coeficiente de variación).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Spanish: Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Spanish: El estreñimiento debe ser tratado mediante atención médica (ver sección 4.4).
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Spanish: Para evitar el estreñimiento, se recomienda tomar laxantes y adoptar medidas dietéticas como la hidratación oral desde el día 1 hasta el día 5 ó 7 posterior a cada administración de vinflunina (ver sección
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de por lo menos 75 años de edad es la siguiente: - en pacientes de por lo menos 75 años de edad pero menores de 80 años, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de 280 mg/m² cada 3 semanas, - en pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
Spanish: Neutropenia febril (RAN < 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Spanish: Poco frecuente Odinofagia Trastornos gástricos Esofagitis
Croatian: Manje često Odinofagija Želučani poremećaji
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Spanish: En los pacientes que desarrollan síntomas de SEPR se debe controlar la presión arterial.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Spanish: Dolor de espalda Dolor en la mandíbula Dolor en las extremidades Dolor óseo
Croatian: Bol u leđima Bol u čeljusti
Spanish: Las proteínas que intervienen en la unión son principalmente lipoproteínas de alta densidad y albúmina sérica, siendo la unión no saturable en el intervalo de concentraciones de vinflunina observado en pacientes.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Spanish: Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la neutropenia, la trombocitopenia y la anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Javlor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Spanish: Precauciones generales para la preparación y administración Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución.
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Spanish: Tras la administración de vinflunina, se ha observado en pocas ocasiones una prolongación del intervalo QT.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Spanish: Grado 2 ≥ 5 días o Grado ≥ 3 de cualquier duración1
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Spanish: En un ensayo de fase I en el que se evaluó el efecto del tratamiento con ketoconazol (un potente inhibidor del citocromo CYP3A4) sobre la farmacocinética de vinflunina, la coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día durante 8 días) llevó a aumentos del 30% y del 50% en la exposición sanguínea a vinflunina y su metabolito 4-O-deacetil vinflunina (DVFL), respectivamente.
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Spanish: El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Spanish: Muy frecuente Estreñimiento Dolor abdominal Vómitos
Croatian: Vrlo često Konstipacija Bol u abdomenu
Spanish: Vinflunina demostró ser clastogénica (induce rotura cromosómica) en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas así como mutagénica y clastogénica en un ensayo de mutación de la células de linfoma de ratón (sin activación metabólica).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Spanish: - escalofríos, sudoración excesiva, - alergia, deshidratación, dolor de cabeza, erupción cutánea, picor, - problemas digestivos, dolor en la boca, en la lengua y dolor dental, alteración del gusto, - debilidad muscular, dolor en la mandíbula, dolor en los brazos y las piernas, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en los huesos, dolor en el oído, - mareos, insomnio, pérdida de conocimiento transitoria, - dificultad para realizar movimientos corporales, - latido del corazón rápido, aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión sanguínea, - dificultad para respirar, tos, dolor torácico, - hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos, piernas u otras partes de su cuerpo, - inflamación de las venas (flebitis).
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación por toxicidad o toxicidad leve, o hasta el estado basal inicial y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Spanish: La dosis de vinflunina se ajustó en función de 3 grupos de edad como se muestra a continuación:
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Spanish: Se notificó broncoespasmo en un paciente tratado con vinflunina pero en una patología diferente a la de la indicación.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Spanish: 2Las náuseas de Grado 3 se define en los NCI CTC como náuseas sin ingesta significativa, lo que requiere líquidos intravenosos.
Croatian: 2 Mučnina 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao neznačajan unos koji zahtijeva intravensku primjenu tekućine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Spanish: Hiperhidrosis Poco frecuente Piel seca Eritema
Croatian: Manje često Suha koža
Spanish: Ver las instrucciones detalladas de administración en la sección 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Spanish: Javlor se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I cerrados con un tapón de goma gris de butilo o negro de clorobutilo protegido por un precinto de aluminio sellado y una cápsula.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Spanish: Informe a su médico: - si tiene problemas de hígado, riñones o corazón, - si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento, - si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en "Uso de otros medicamentos", - si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,
Croatian: - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Spanish: Debe realizarse una adecuada evaluación del recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del RAN, los valores de plaquetas y de hemoglobina antes de la administración de vinflunina en perfusión (ver sección 4.3).
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Spanish: 250 mg/m² cada 3 semanas.
Croatian: 280 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna.
Spanish: Hiponatremia
Croatian: Hiponatremija
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Spanish: INSTRUCTIONES DE USO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 250 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 60% VN y 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN y que presentan como mínimo uno de los siguientes criterios: [ transaminasas > LSN y/o GGT > 5×LSN ].
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Croatian: Vinflunin se eliminira nakon multieksponencijalnog pada koncentracije, s terminalnim poluvremenom (t½) blizu 40 h.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes tratados con Javlor deben ser controlados cuidadosamente por los médicos para poder detectar la aparición de acontecimientos cardíacos.
Croatian: Stoga liječnici trebaju pozorno pratiti pojavu srčanih događaja u bolesnika koji primaju Javlor.
Spanish: Debilidad muscular Artralgia
Croatian: Mišićna slabost
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 250 mg/m²
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 280 mg/m²
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio, tratados con vinflunina
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de factores pronóstico, el análisis de SG en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p = 0,0143] y un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94), p = 0,0174], respectivamente.
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize OS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuju se prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En administraciones posteriores, la vinflunina está contraindicada en pacientes con un recuento basal RAN < 1.000/mm3 o plaquetas <100.000/mm3
Croatian: Za sljedeće primjene vinflunin je kontraindiciran u ispitanika s početnim ABN-om < 1000/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Spanish: Cualquier otra toxicidad de
Croatian: Bilo koja druga toksičnost ≥ 3.
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Javlor
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Spanish: 3 se define en los NCI CTC como un estreñimiento grave que requiere una evacuación manual o un enema, el estreñimiento de Grado 4 es una obstrucción o megacolon tóxico.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.