FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: Como punto adicional, los expertos formularon comentarios sobre el lugar potencial que puede ocupar este medicamento como tratamiento de sustitución o para la disminución del ansia y la prolongación de la abstinencia.
Maltese: Bħala punt addizzjonali, l-esperti kkummentaw dwar il-post potenzjali ta' din il-mediċina bħala kura ta' sostituzzjoni jew tnaqqis ta' xenqa u titwil talastinenza.
Spanish: Los ensayos presentados que contaron con comparadores activos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 y Nimmerrichter 2002) tenían varios defectos metodológicos, como un diseño abierto, un tamaño de muestra pequeño, heterogeneidad en la población del estudio, ausencia de protocolo o de criterios de valoración principales definidos, evaluación de un gran número de resultados y un periodo de reclutamiento prolongado, por lo que las conclusiones basadas en un análisis a posteriori no proporcionan pruebas suficientes para establecer la eficacia del uso de oxibato de sodio granulado en el tratamiento del SAA.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Spanish: El ensayo Gallimberti 1989 fue el único ECA controlado con placebo que evaluó el oxibato de sodio en el tratamiento del SAA; el tamaño de la muestra era pequeño (n = 11 con oxibato frente a n = 12 con placebo) y se evaluaron las 7 primeras horas de tratamiento, obteniéndose resultados favorables al grupo de tratamiento activo.
Maltese: Il-prova Gallimberti 1989 kienet lunika RCT ikkontrollata bil-plaċebo li evalwat sodium oxybate fil-kura ta' AWS, li kellha kampjunar żgħir (n=11 oxybate vs n=12 plaċebo), li evalwat l-ewwel 7 sigħat ta' kura, biex uriet riżultati favorevoli għall-fergħa attiva.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Maltese: Finalment, ġie nnutat li seta' jiġi antiċipat li użu fit-tul ta' sodium oxybate jista' jkollu effetti fuq ilfunzjoni konjittiva.
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Maltese: B'mod globali, is-CHMP iżomm l-opinjoni inizjali tiegħu li r-riżultati tal-istudji kliniċi ppreżentati mhumiex biżżejjed biex tiġi stabbilita l-effikaċja ta' Alcover granuli (sodium oxybate) filmanteniment ta' astinenza mill-alkoħol u fil-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) peress li hemm diversi nuqqasijiet fit-tfassil ta' dawn l-istudji kliniċi, inkluż tfassil ta' tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, għażla tal-popolazzjoni tal-pazjenti u nuqqas ta' riżultati definiti b'mod ċar statistikament sinifikanti, DRL li ma ġiex irreġistrat fil-linja bażi, doża baxxa ta' komparatur, nuqqas ta' valutazzjoni tal-effetti fuq l-attakki ta' puplesija jew delirju bħala l-aktar avvenimenti ta' tħassib fit-twaqqif tal-alkoħol.
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu mmitigati dawn ir-riskji fil-prassi klinika, l-applikant ippropona miżuri talimminimizzar tar-riskju addizzjonali flimkien mat-twissijiet/mal-gwida fl-informazzjoni dwar ilprodott; tnaqqis fid-doża fl-aħħar tal-kura għall-prevenzjoni tar-riskju tat-twaqqif; ambjent talpazjent fil-kura ta' AWS; twissijiet u gwida fil-każ ta' konsum tal-alkoħol konkomitanti, u implimentazzjoni ta' preskrizzjoni ristretta, sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata u imballaġġ li fih biss kura għal 4 ijiem.
Spanish: Observando los resultados de la tasa de abstinencia obtenidos en los estudios SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 y Di Bello 1995, aparte de las diferencias en el diseño de los estudios, los grupos de pacientes elegidos a posteriori y las diferentes duraciones de los estudios, no se puede concluir si se midió la abstinencia continua ni si los pacientes con respuesta (definidos a posteriori como los pacientes que completaron el estudio con un RCA< alto o que no recayeron a un consumo abundante) son realmente el grupo de personas al que dirigirse con la intención de lograr una abstinencia completa.
Maltese: B'referenza għar-riżultati fir-rata ta' astinenza mill-istudju SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 u Di Bello 1995, minbarra tfassil ta' studju differenti, gruppi tal-pazjent magħżula post-hoc, durata ta' studju differenti, ma jistax jiġi konkluż jekk tkejlitx astinenza kontinwa, u jekk ir-rispondenti (a posteriori definiti bħala li temmew b'DRL<għoli jew li ma rikadewx għal ħafna xorb) humiex attwalment il-grupp ta' nies immirati b'kunsiderazzjoni ta' astinenza sħiħa.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 18/12/2017.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-granuli ta' Alcover.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Maltese: Miżuri għall-imminimizzar tar-riskju ġew proposti għar-riskji magħrufa.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Spanish: Adultos:
Maltese: Adulti:
Spanish: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Spanish: Av. D. Joäo II,
Maltese: D. João II,
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Maltese: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Spanish: Código ATC: D06BB10
Maltese: D06BB10
Spanish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Spanish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Spanish: 250 mg de crema.
Maltese: 250 mg krema
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Spanish: Crema
Maltese: Krema
Spanish: EU/1/98/080/001 - 12 sobres EU/1/98/080/002 - 24 sobres
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Spanish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Aldara 5% crema
Maltese: ALDARA 5% krema
Spanish: 12 sobres.
Maltese: 12-il qartas.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Spanish: Dermatitis
Maltese: Dermatite
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Spanish: Anorexia
Maltese: Anoreksja
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Spanish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Tenesmo rectal
Maltese: Tenesmus tar-rektum
Spanish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Spanish: Eficacia clínica:
Maltese: Effikaċja klinika:
Spanish: Migraña
Maltese: Migranja
Spanish: Las tasas de recurrencias correspondientes al vehículo fueron del 47% (8/17 pacientes) y 7,5% (6/80 lesiones).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Spanish: Trastorno vulvar
Maltese: Disturb vulvali
Spanish: Síntomas gripales
Maltese: Herpes simplex
Spanish: Verrugas genitales externas (3 veces/semana, 16 semanas) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Spanish: Prolapso uterovaginal
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Spanish: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Spanish: Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema Alcohol bencílico 20.0 mg/g crema
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Spanish: Una diferencia de10,3% (IC del 95%: -23,6 a 3,3%); y 66,7% (84 de 126 pacientes) para el tratamiento con imiquimod y 73,8% (62 de 84 pacientes) para el diclofenaco tópico hasta el mes 36, con una diferencia de -7,1% (IC del 95%: -19,0 a 5,7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Spanish: Verrugas genitales externas en adultos:
Maltese: Sinjali esterni ta' felul fl-adulti:
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Spanish: Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Spanish: Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con Imiquimod en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación
Maltese: Irritazzjoni fis-sit t' applikazzjoni
Spanish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Spanish: • Pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBCs) en adultos
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Spanish: Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Spanish: La tasa de recurrencia para lesiones individuales fue de 5,6% (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
Spanish: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como cefaleas (3,7%), síntomas gripales (1,1%) y mialgias (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema imiquimod.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Spanish: Trastornos oculares Irritación conjuntival
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Irritazzjoni konġunktivali
Spanish: Carcinoma basocelular superficial en adultos:
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Spanish: Hidroxibenzoato de metilo (E 218) e hidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Spanish: 3M Health Care Limited Derby Road, Loughborough, Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Aldara.
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 2292 pacientes tratados con crema de imiquimod en ensayos clínicos abiertos y controlados con placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Spanish: Deje actuar la crema sobre las verrugas entre 6 y 10 horas.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Spanish: Linfadenopatía
Maltese: Limfadenopatija
Spanish: Las interacciones con fármacos sistémicos deben ser limitadas debido a la mínima absorción percutánea de la crema de imiquimod.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Spanish: En 119 mujeres tratadas con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 60% en comparación con el 20% en las 105 pacientes tratadas con placebo (95% CI para la tasa de diferencia: 20% a 61%, p<0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Spanish: - Los demás componentes son ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano y agua purificada (ver también sección 2 "Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quimioterapia para uso tópico, antiviral.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de imiquimod tras la aplicación tópica única y múltiple se investigaron en pacientes pediátricos con moluscum contagiosum (MC).
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali