FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
English: Study design (Region)
French: Méthodologie de l'étude (Région)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
English: It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
English: Intussusception α *
French: Invagination intestinale α *
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
French: Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant : a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
English: Very Rare
French: Très Rare
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
French: Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
English: One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
English: * See section 4.4.
French: * Voir rubrique 4.4.
English: Claims database analysis (US)
French: Analyse de base de données (USA.)
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
French: Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
English: Other medicines and RotaTeq:
French: Autres médicaments et RotaTeq :
English: c. Description of selected adverse reactions
French: c. Description d'effets indésirables sélectionnés
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
French: RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting
French: • Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
French: Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
French: Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d'informations sur les effets indésirables de RotaTeq.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
French: Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 10
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
French: L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
English: The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
French: Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
English: The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
English: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: EU/1/06/348/002
English: The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
French: Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
French: votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
English: If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
French: Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
French: Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
English: During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
French: Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
English: There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
French: L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
English: As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
French: Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l'administration des 3 doses.
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
French: Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq.
English: From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
French: De 33 semaines à 18 ans RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
French: Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
French: votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
English: RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
French: Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d'urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
French: Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation (en italique)
English: RV seasons
French: Saisons de RV
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
English: Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
English: RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection and may be given to infants from the age of 6 weeks to 32 weeks (see section 3).
French: RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3).
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
French: Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq Comment utiliser RotaTeq
English: These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
French: Ces signes peuvent être les symptômes d'un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
French: RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose.
English: Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
French: Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose.
English: What you need to know before your child receives RotaTeq
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
English: Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) did not affect the immune response to the poliovirus antigens.
French: L'administration simultanée de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus.
English: What RotaTeq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé