FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de votre dose.
Italian: • Miscelare Somavert e il solvente solo quando si è pronti a iniettarsi la dose.
French: La concentration d'IGF-I s'est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/jour, 15 mg/jour ou 20 mg/jour de pegvisomant respectivement.
Italian: Le IGF-I sieriche si sono normalizzate alla fine dello studio (12° settimana) nel 9,7 %, 38,5 %, 75% e nel 82% dei soggetti trattati rispettivamente con placebo, con 10 mg/giorno, 15 mg/giorno o 20 mg/giorno pegvisomant.
French: Un secouement peut détruire le médicament et entraîner la formation de mousse.
Italian: Agitarlo può distruggere il medicinale e creare schiuma.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: {MM/AAAA}
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %, arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
French: Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d'injection.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può accumularsi nel sito di iniezione.
French: • Déterminer la présence d'une lithiase biliaire ou d'une cholédocholithiase, en particulier chez les patients ayant des antécédents de traitement par des analogues de la somatostatine.
Italian: • Determinare se sono presenti colelitiasi o coledocolitiasi, in particolare nei pazienti con anamnesi di precedente terapia con analoghi della somatostatina.
French: Très fréquent : 
Italian: Molto comune:
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Italian: Togliere e reinserire l'ago aumenta enormemente il rischio di danneggiarlo.
French: Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
French: Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de prélever la dose.
Italian: Questo garantisce che tutta l'aria venga espulsa dalla siringa prima di aspirare la dose.
French: La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour.
Italian: La clearance media sistemica di pegvisomant a seguito di dosi multiple è stimata essere 28 ml/h per dosi sottocutanee tra 10 e 20 mg/die.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
French: • Interrompre immédiatement le traitement par SOMAVERT.
Italian: • Interrompere immediatamente il trattamento con SOMAVERT.
French: Le solvant doit être transféré lentement dans le flacon afin d'éviter le risque de formation de mousse.
Italian: Il solvente deve essere svuotato nel flaconcino lentamente per evitare l'eventuale formazione di schiuma.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
French: - Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
French: Prélever la dose
Italian: Aspirare la dose
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
French: • Perturbation des rêves.
Italian: • Sogni alterati.
French: Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela entraîne la formation de mousse.
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Italian: SOMAVERT viene iniettato sotto la cute.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
French: • Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon.
Italian: • Il flaconcino ha una forma tale per cui una piccolissima quantità di medicinale rimarrà all'interno.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Italian: È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall'operatore sanitario.
French: Supérieurs à 3 mais inférieurs à 5 fois la LSN (sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique, ou augmentation de la BILT sérique)
Italian: Superiori a 3 ma inferiori a 5 volte l'ULN (senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico, o innalzamento della TBIL sierica)
French: • Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.
Italian: • Mancanza di interesse, sensazione di confusione, aumento degli impulsi sessuali, attacchi di panico, perdita di memoria, problemi del sonno.
French: En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.
Italian: Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.5).
French: b effets indésirables liés à une réaction d'hypersensibilité
Italian: Reazioni avverse correlate a reazioni di ipersensibilità
French: L'inhibition de l'action de l'hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des concentrations sériques moyennes de l'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance telles que l'IGF-I libre, la sous-unité acide-labile de l'IGF-I (ALS) et l'IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Italian: L'inibizione dell'azione dell'ormone della crescita con pegvisomant porta ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di IGF-I (insulin-like growth factor-I), come anche di altre proteine plasmatiche responsive all'ormone della crescita quali IGF-I libero, ALS (subunità acido labile di IGF-I) e IGFBP-3 ( insulin like growth factor binding protein 3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
Italian: SOMAVERT è usato per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo ormonale causato dall'aumentata secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili), che è caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto molle, malattia cardiaca e disturbi correlati.
French: Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
Italian: Nota: assicurarsi che l'ago sia sempre completamente inserito.
French: • Laisser sécher le site d'injection.
Italian: • Lasciare asciugare l'area di iniezione.
French: Les concentrations d'IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
Italian: Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all'età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.
French: Classes de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per Sistemi ed Organi
French: Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p<0,05) ont été observées pour l'amélioration du score total des signes et symptômes.
Italian: In tutti i gruppi sono state osservate differenze statisticamente significative (p<0,05) rispetto al placebo nel miglioramento del punteggio relativo a segni e a sintomi clinici per tutti i gruppi di dose.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible pour le pegvisomant.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
French: Contenu d'un conditionnement individuel de Somavert :
Italian: Una confezione singola di Somavert contenente:
French: • Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du flacon.
Italian: • Estrarre lentamente il pistone per aspirare quanto più medicinale possibile dal flaconcino.
French: Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au niveau des sites d'injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées imputables au pegvisomant.
Italian: Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
French: Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
Italian: Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
French: - Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
Italian: - Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
French: SOMAVERT contient du sodium
Italian: SOMAVERT contiene sodio
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
French: La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance.
Italian: Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT
French: La survenue d'une hypertrophie au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.
French: • Un tampon d'alcool.
Italian: • un tampone imbevuto d'alcol
French: Sélectionner un site d'injection
Italian: Scegliere l'area di iniezione
French: La surveillance ou l'adaptation d'un traitement par pegvisomant ne devra donc pas s'appuyer sur les concentrations sériques d'hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.
French: • Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue,
French: Aiguille de sécurité
Italian: Ago di sicurezza
French: • Un flacon de Somavert poudre.
Italian: • un flaconcino di Somavert polvere
French: Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: Très fréquent :
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
French: Au moins 5 fois la LSN ou élévations des transaminases d'au moins 3 fois la LSN associées à une augmentation de la BILT sérique (avec ou sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique)
Italian: Almeno 5 volte l'ULN, o innalzamento delle transaminasi almeno 3 volte l'ULN associato a qualsiasi innalzamento della TBIL sierica (con o senza segni/sintomi di epatite o altro danno epatico)
French: Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée.
Italian: Eliminare la siringa come si farebbe con una siringa usata.
French: • Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire de soins de santé.
Italian: • Pulire l'area di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
French: Les bulles ou la couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.
Italian: Bolle e aria che potrebbe formarsi sulla superficie del liquido devono essere spinti di nuovo all'interno del flaconcino.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Des réactions d'hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire) ont été rapportées lors d'utilisations après la commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione.
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Italian: L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.
French: Le pegvisomant s'élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Italian: Pegvisomant è lentamente eliminato dal plasma con stime medie di emivita variabili generalmente da 74 a 172 ore a seguito sia di dosi singole che multiple.
French: L'expérience d'un surdosage avec le pegvisomant est limitée.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant.
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
Italian: Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio.
French: Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
Italian: Se dimentica di usare SOMAVERT
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe syndrome de Ménière
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto malattia di Meniere
French: Dans la semaine suivant l'arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, œdème périphérique, tremblements et prise de poids.
Italian: Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
Italian: Pegvisomant è altamente selettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina.
French: • Une aiguille de sécurité.
Italian: • un ago di sicurezza
French: • Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)
Italian: • Tendenza alla tumefazione rapida della pelle e del tessuto sottostante e del rivestimento interno
French: • Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si : o ils sont endommagés ou défectueux ; o la date de péremption est dépassée ; o la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.
Italian: • Non utilizzare la siringa o il flaconcino se: o sono danneggiati o difettosi; o la data di scadenza èstata superata.
French: • Replier la protection d'aiguille sur l'aiguille.
Italian: • Piegare la protezione dell'ago sull'ago.
French: • Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de chaque article lors de la préparation de l'injection.
Italian: • Aprire la confezione della siringa e dell'ago di sicurezza in modo che sia più facile prenderli mentre ci si prepara per l'iniezione.
French: • Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur une surface plane.
Italian: • Muovere delicatamente il liquido con un movimento rotatorio muovendo il flaconcino in senso circolare su una superficie piana.
French: Si vous avez injecté accidentellement plus de SOMAVERT que prescrit par votre médecin, et même si cela ne représente probablement aucun risque, vous devez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.
Italian: Se si è accidentalmente iniettato una dose di SOMAVERT maggiore di quella prescritta dal medico probabilmente non si tratta di una cosa grave, ma deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: • En fonction du bilan hépatique, envisager l'instauration du traitement par SOMAVERT.
Italian: • Sulla base della valutazione diagnostica, valutare l'inizio della terapia con SOMAVERT.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
French: Une réaction allergique sévère peut inclure au moins l'un des symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge ; respiration sifflante ou gêne respiratoire (spasme du larynx) ; éruption cutanée généralisée, urticaire, démangeaisons ou étourdissement.
Italian: I sintomi di una reazione allergica grave possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola; respiro sibilante o difficoltoso (spasmo della laringe); rash cutaneo generalizzato, eruzione cutanea (orticaria) o prurito; o capogiri.
French: Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide.
Italian: Tirare l'ago verso il basso in modo che la punta dell'ago si trovi al punto più basso nel liquido.
French: Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l'hormone de croissance.
Italian: Pegvisomant è un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita.
French: Affections cardiaques œdèmes périphériques
Italian: Patologie cardiache edema periferico
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité réaction anaphylactique , réaction anaphylactoïde
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità reazione anafilattica , reazione anafilattoide
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: des organes (angiœdème)
Italian: (mucosa) degli organi (angioedema).
French: (uniquement pour prestataire de soins de santé ou soignant)
Italian: Zona superiore e posteriore delle braccia (solo operatore sanitario o caregiver)
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; TFH = tests de la fonction hépatique ; LSN : limite supérieure à la normale.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
French: Comment conserver SOMAVERT
Italian: Come conservare SOMAVERT
French: Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le flacon lors du prélèvement de la dose.
Italian: Per fare in modo che rimangano solo tracce di medicinale, assicurarsi che la punta dell'ago sia nel punto più basso all'interno del flaconcino mentre si aspira la dose.
French: Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
Italian: Prima dell'uso, Somavert deve essere miscelato con un liquido (diluente).
French: • Syndrome grippal, fatigue.
Italian: • Sindrome simil influenzale, affaticamento.
French: La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
Italian: La soluzione da iniettare non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino come per altri medicinali.
French: Flacon couvercle du flacon échancrure du bouchon cylindre date de péremption protection d'aiguille capuchon de la seringue capuchon d'aiguille
Italian: Flaconcino cappuccio del flaconcino spazio del tappo di gomma cilindro data di scadenza protezione dell'ago cappuccino della siringa copertura dell'ago
French: • Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de plier l'aiguille.
Italian: • Tenere la siringa mentre l'ago è inserito nel tappo di gomma del flaconcino per evitare che si pieghi.
French: • Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
Italian: • A ogni iniezione, scegliere un punto diverso all'interno dell'area.
French: Ce que contient SOMAVERT
Italian: Cosa contiene SOMAVERT
French: Pour des recommandations relatives à l'instauration de SOMAVERT en fonction des TFH initiaux et des recommandations relatives à la surveillance des TFH pendant le traitement par SOMAVERT, se reporter au tableau A de la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4).
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (4.4).