FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 28.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
German: Es soll zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, welche die Knochen brüchig werden lässt) bei Frauen nach der Menopause angewendet werden.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Spaniens, dass keine angemessenen Daten zur Stützung der in die Anwendungsgebiete von Valebo (in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufzunehmenden Aussage, dass Alfacalcidol die Sturzrate bei älteren Menschen senkt, vorgelegt worden waren.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol) EMA/793424/2013 Rev.1
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
German: Fragen und Antworten zu Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
German: Suspension (Stammzellen) : 1 ml
English: Suspension for injection
German: Injektionssuspension Pferde Intraartikuläre Anwendung
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform Zieltier art(en)
English: Invented name
German: Phantasie bezeichnu ng
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
German: Durchstechfla sche (PP)
English: 1 vial of stem cell suspension
German: 1 Durchstech flasche mit Stammzellsu spension
English: Target species
German: Packungsgr öße
English: 483 mg/g Granules
German: 483 mg/g Granulat
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass es keine offensichtliche Ursache für die Hypertonie gibt.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
German: Bei Imprida HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
English: Other information about Imprida HCT:
German: Weitere Informationen über Imprida HCT:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
German: Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imprida HCT in der gesamten Europäischen Union.
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
German: Die drei Wirkstoffe in Imprida HCT sind Blutdruck senkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imprida HCT finden Sie hier.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) merkte an, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Imprida HCT einnehmen, welches die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg;
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Dosis von Imprida HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Imprida HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
German: Imprida HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Imprida HCT sind.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Imprida HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Erschöpfung (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imprida HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Imprida HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Imprida HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Imprida HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Imprida HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
German: Die tägliche Dosis von Imprida HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht übersteigen.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
German: Die Hauptstudie zeigte den Blutdruck senkenden Nutzen der höchsten Stärke von Imprida HCT.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Imprida HCT in diesen Studien gezeigt?
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
German: Imprida HCT Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Imprida HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
German: Darüber hinaus darf Imprida HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
German: Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und der Blutdruck gesenkt wird.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
German: Welches Risiko ist mit Imprida HCT verbunden?
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Vorteile von Imprida HCT bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imprida HCT zu erteilen.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
German: Bei Patienten, die Imprida HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw.
English: What is Imprida HCT?
German: Was ist Imprida HCT?
English: Why has Imprida HCT been approved?
German: Warum wurde Imprida HCT zugelassen?
English: How has Imprida HCT been studied?
German: Wie wurde Imprida HCT untersucht?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What is Imprida HCT used for?
German: Wofür wird Imprida HCT angewendet?
English: How is Imprida HCT used?
German: Wie wird Imprida HCT angewendet?
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Hulio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Hulio
German: Weitere Informationen über Hulio
English: An alert card will also be given to patients.
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
German: Nach 24 Wochen wurde bei 74 % der mit Hulio behandelten Patienten (270 von 363) eine Verbesserung der Symptome um 20 % beobachtet, im Vergleich mit 76 % bei den mit Humira behandelten Patienten (271 von 358).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio ergriffen?
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Hulio einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht des Kindes errechnet.
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hulio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
German: Warum wurde Hulio in der EU zugelassen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hulio gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
German: Da Hulio ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hulio nicht allesamt wiederholt werden.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
German: Hulio ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
English: What is Hulio and what is it used for?
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Hulio?
German: Welche Risiken sind mit Hulio verbunden?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hulio in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
German: Das Unternehmen, das Hulio in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
German: Hulio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hulio angewendet wird.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Adalimumab besitzen.
English: What benefits of Hulio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Hulio in den Studien gezeigt?
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Hulio und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Hulio darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
German: Zudem war Hulio in einer Studie mit 730 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Arzneimittel Methotrexat nicht angemessen kontrolliert wurde, so wirksam wie Humira.
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hulio angewendet wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hulio hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.