FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratio k léčbě diabetu 2. typu.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratio měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Czech: Co je Pioglitazone ratio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratio?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratio působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone ratio-tól?
Czech: Dne 26. ledna 2012 společnost TEVA Generics B.V.
Hungarian: 2012. január 26-án a TEVA Generics B.V.
Czech: 26. dubna 2012 EMA/382550/2012 EMEA/H/C/002448
Hungarian: EMA/382537/2012 EMEA/H/C/002448
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva Generics minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Generics určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics byl vyvinut jako „generikum".
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű referencia gyógyszerhez.
Czech: Pioglitazone Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Teva Generics generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Actos-szal.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone Teva Generics k léčbě diabetu 2. typu.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone Teva Generics používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone Teva Generics-et?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone Teva Generics působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone Teva Generics-től?
Czech: Co je Pioglitazone Teva Generics?
Hungarian: Milyen típusú gyógyzer a Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů.
Hungarian: A vállalat három fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyeket több mint 3000 beteg részvételével végeztek.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben (50 mg) lett volna kapható.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že vzhledem k nutnosti předložit další klinické údaje a skutečnosti, že jsou k dispozici další typy léčby, které blokují účinek interleukinu-6, upřednostní jiné programy v rámci svého portfolia.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a további klinikai adatok szükségessége miatt és azon tény fényében, hogy más kezelések is forgalomban vannak, amelyek az interleukin-6 hatását gátolják, portfóliójában egyéb programokat kíván előtérbe helyezni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 16 hetes kezelést követően egy standard értékelő skála (ACR-20) alapján mérve.
Czech: Studie zkoumala zlepšení funkce kloubů u pacientů (na základě standardního skóre hodnocení DAS28-ESR) po 24 týdnech léčby.
Hungarian: A vizsgálatban annak javulását tanulmányozták, hogy a betegek ízülete hogyan működött (egy standard értékelő pontszám, az úgynevezett DAS28-ESR segítségével) 24 hetes kezelést követően.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla vzhledem k omezením návrhu hlavních studií dobře charakterizována.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Plivensia hosszú távú biztonságosságát nem megfelelően jellemezték a fő vizsgálatok elrendezésének korlátozottságai következtében.
Czech: Dne 26. října 2017 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia určeného k léčbě revmatoidní artritidy.
Hungarian: 2017. október 26-án a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a reumatoid artritisz kezelésére szánt Plivensia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Plivensia nemůže být schválen k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Plivensia alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kezelésére.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plivensia, sirukumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby blokovala molekulu zvanou interleukin-6.
Hungarian: A Plivensia hatóanyaga, a sirukumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátoljon egy interleukin-6 elnevezésű molekulát.
Czech: Jak přípravek Plivensia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plivensia?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přeruší probíhající dlouhodobou prodlouženou studii s přípravkem Plivensia u pacientů s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy megszakítja a reumatoid artritiszben szenvedő betegek részvételével a Plivensia-val folytatott, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k tomu, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla prokázána, přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a je nutné provést další studie.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Plivensia előnyei az igazolt hosszú távú biztonságosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat, és további vizsgálatokra van szükség.
Czech: Plivensia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirukumab.
Hungarian: A Plivensia egy sirukumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Plivensia-t adalimumabbal (egy monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor (TNF) elnevezésű kémiai hírvivő anyagot célozza) hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem szedhettek metotrexátot vagy a betegségük nem reagált megfelelően a metotrexátra.
Czech: Blokováním interleukinu-6 sirukumab potlačuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Az interleukin-6 gátlása révén a sirukumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritiszhez társuló egyéb tüneteket.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Hungarian: Két vizsgálatban a Plivensia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a DMARD készítménnyel vagy anti-TNF szerrel (a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazták volna, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem lett volna kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett volna.
Czech: Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát.
Hungarian: A Plivensia-t metotrexáttal (egy DMARD) együtt, illetve amennyiben a beteg nem szedhet metotrexátot, önmagában tervezték alkalmazni.
Czech: Co je Plivensia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plivensia?
Czech: K čemu měl být přípravek Plivensia používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Plivensia-t?
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Hungarian: A Plivensia-t közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Hungarian: A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
Hungarian: A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hungarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Hungarian: A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Hungarian: 2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
Czech: Co je Qizenday?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Hungarian: 2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Czech: S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Hungarian: Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Hungarian: A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
Czech: Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Hungarian: 2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
Hungarian: A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
Czech: Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Hungarian: A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Hungarian: A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Hungarian: A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.