FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Italian: Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenvima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Italian: In merito alla sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere adeguatamente gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib contribuisce ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a interrompere l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere, riducendone così tale crescita.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Italian: Per il trattamento del carcinoma epatocellulare la dose giornaliera raccomandata è 8 mg o 12 mg a seconda del peso corporeo.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Italian: Per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide la dose raccomandata è 24 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipertensione (elevata pressione arteriosa), diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale), vomito, disfonia (disturbi della voce), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE, eritema e sensazione di formicolio ai palmi delle mani e alle piante dei piedi).
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono insufficienza e compromissione della funzione renale; problemi cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia del cervello, una sindrome nota come "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore", caratterizzata da cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica, encefalopatia epatica (danno cerebrale dovuto a insufficienza epatica), ictus e infarto del miocardio.
English: Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Italian: • adulti con carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) che non hanno precedentemente assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e il cui cancro è in fase avanzata o non può essere asportato con un intervento chirurgico.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Italian: Lo studio ha esaminato 954 pazienti con carcinoma epatocellulare il cui cancro non era stato precedentemente trattato e non poteva essere asportato con un intervento chirurgico.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
English: How does Lenvima work?
Italian: Come agisce Lenvima?
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Italian: L'uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
English: How is Lenvima used?
Italian: Come si usa Lenvima?
English: If not, you can do it easily yourself.
Italian: Se ciò non è avvenuto, può prepararla facilmente lei stesso.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Italian: Può bere o mangiare qualcosa dopo aver assunto il medicinale.
English: Fill it with water to the indicated level.
Italian: Lo riempia con acqua fino al livello indicato.
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Italian: Non è necessario che ripeta la preparazione a meno che non inizi un nuovo flacone.
English: Imprints are blue.
Italian: Le scritte sono in blu.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Italian: • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste informi il medico appena possibile.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Italian: Usi sempre 55 ml di acqua, qualunque sia la dose di cui ha bisogno.
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Italian: • Due piccole scodelle (utilizzi una coppia di scodelle diversa per ogni bambino)
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Italian: Meno del 20 % di una dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Italian: La preparazione liquida della farmacia è l'opzione da preferire.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Italian: Nel 2008 H275Y è stata trovata in > 99% degli isolati di virus influenzale H1N1 circolante in Europa.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Italian: • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Italian: Accertarsi che il medicinale venga inghiottito.
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Italian: Fermarsi al segno che indica la dose di cui ha bisogno.
English: • Give the medicine into the mouth
Italian: • Somministrare il medicinale nella bocca
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 maggio 2012
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Italian: - L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione.
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Italian: Il volume finale del flacone dopo ricostituzione è 65 ml.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Italian: (Nota: la sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d'aria).
English: Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Italian: Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche)
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Italian: Agiti bene il flacone per 15 secondi.
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Italian: Si raccomanda che questa informazione sia fornita attaccando un'etichetta ausiliaria alla bottiglia o aggiungendo una frase alle istruzioni dell'etichetta della farmacia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 novembre 2011
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Italian: Vedere il paragrafo 5.2 per i dettagli della simulazione all'esposizione.
English: Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Italian: Modo di somministrazione Ingoiare le capsule intere con acqua.
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Italian: I dosaggi raccomandati sono descritti nella tabella sottostante.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente severa o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Italian: Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Italian: Circa il 50 % degli animali trattati con il principio attivo non formulato mostrava eritema dopo stimolazione degli animali indotti.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Italian: Triplo blister (PVC/PE/PVDC, sigillati con alluminio).
English: Post-exposure prevention
Italian: Prevenzione post-esposizione
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Italian: Per i dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e prendere il medicinale, leggere le Istruzioni per l'utilizzatore a fine pagina.
English: Information for healthcare professionals only
Italian: Informazioni rivolte esclusivamente al personale sanitario
English: • Confusion, abnormal behaviour
Italian: • confusione, comportamento anomalo
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Italian: Nel complesso della popolazione trattata l'infezione influenzale è stata confermata nel 67 % (intervallo: 46 %-74 %) dei pazienti reclutati.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Italian: • convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Italian: Consulti il medico se questo è il suo caso.
English: • Two small bowls
Italian: • Due piccole scodelle
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Italian: Non è noto il contributo di Tamiflu alla comparsa di questi eventi.
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Italian: Applicare un'etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi “Agitare delicatamente prima dell'uso”.
English: Preparation of oral suspension
Italian: Preparazione della sospensione orale
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2002.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Italian: Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia severa evidente.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Italian: La protezione dall'influenza permane solo finché Tamiflu viene somministrato.
English: Severe concomitant condition
Italian: Condizione medica severa concomitante
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Italian: Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore a 1 anno.
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Italian: La virulenza delle epidemie di influenza non è prevedibile ed è variabile nell'ambito di una regione e da stagione a stagione, perciò il numero di soggetti da trattare (Number Needed to Treat, NNT) per prevenire un caso di malattia influenzale è variabile.
English: Eczema, Dermatitis, Rash, Urticaria
Italian: Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Italian: Prendendo in considerazione i margini di esposizione in relazione all'esposizione attesa nell'utilizzo umano, tali risultati non modificano il rapporto beneficio-rischio dell'impiego di Tamiflu nelle sue indicazioni terapeutiche approvate.
English: Patients who are unable to swallow capsules:
Italian: Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una forma di fruttosio.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Italian: Tuttavia la più bassa esposizione prevista rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valori IC95) e a un livello terapeutico per una gamma di ceppi di virus influenzale.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Italian: Sul dosatore orale sono segnate tacche in millilitri (ml) di medicinale (vedere le figure nelle Istruzioni per l'utilizzatore).
English: If you take more Tamiflu than you should
Italian: Se prende più Tamiflu di quanto deve
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Italian: Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Italian: Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione.
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Italian: Deve prendere la quantità di Tamiflu che le ha prescritto il medico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 capsule rigide
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Italian: In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di età o più.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Italian: Studi clinici di profilassi nei lattanti di età <1 non sono stati effettuati.
English: To make a smaller single dose, you need:
Italian: Per preparare una singola dose più piccola, avrà bisogno di:
English: See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Italian: Vedere le istruzioni nella pagina seguente per preparare e somministrare una dose.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Italian: Per la preparazione a domicilio devono essere forniti dosatori separati per prelevare il corretto volume di acqua e per misurare la miscela di Tamiflu e acqua.
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Italian: Tamiflu deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.