FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 81105 Bratislava
Italian: 81105 Bratislava Repubblica Slovacca
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Italian: Tuttavia la ditta ha contestato tale approccio e ha proposto una controindicazione per l'intero periodo della gravidanza, sulla base dei dati del registro delle pazienti in gravidanza trattate con il ramipril.
English: • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
Italian: • Per ridurre il rischio o ritardare il peggioramento di problemi renali (in presenza o meno di diabete)
English: Surrey GU1 4YS UK
Italian: Surrey GU1 4YS Regno Unito
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Italian: • Bere bevande alcoliche insieme a TRITACE può provocare sensazione di vertigini o di stordimento.
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Italian: Trattamento per ridurre o prevenire l'aggravamento dei problemi renali
English: If you forget to take TRITACE
Italian: Se dimentica di prendere TRITACE
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre TRITACE seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Italian: Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione.
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Italian: Il CHMP, tenuto conto dei precedenti deferimenti per l'armonizzazione di enalapril, perindopril e lisinopril, ha adottato la seguente indicazione armonizzata: “Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica”.
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Italian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Tritace e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Italian: • Se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
English: What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Italian: Che cos'è TRITACE e a che cosa serve Prima di prendere TRITACE Come prendere TRITACE Possibili effetti indesiderati Come conservare TRITACE Altre informazioni
English: • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
Italian: • Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma
English: Treatment of high blood pressure
Italian: Trattamento della pressione alta
English: • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Italian: • Se sta già prendendo dei diuretici, il medico potrebbe interromperli o ridurne il quantitativo prima di farle iniziare il trattamento con TRITACE.
English: o Patients at particular risk of hypotension
Italian: • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Italian: I singoli incrementi per la titolazione della dose e la dose finale si basano sui risultati dello studio AIRE.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al ramipril, ad altri farmaci ACE inibitori o uno qualsiasi degli altri eccipienti di TRITACE elencati al paragrafo 6.
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Italian: TRITACE può aumentare il quantitativo di litio nel sangue.
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
Italian: DK-2970 Hoersholm Danimarca
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Italian: Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
Italian: • Disturbi dell'udito e tintinnio nell'orecchio
English: UNDESIRABLE EFFECTS
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Italian: Tritace è stato inserito nell'elenco dei prodotti, stilato dal CMD(h), di cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), conformemente all'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, dato che le versioni dell'RCP del succitato medicinale presenti negli Stati membri dell'UE, in Islanda e in Norvegia si differenziano.
English: • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
Italian: • Aumento nel numero delle cellule bianche del sangue (eosinofilia) riscontrato durante gli esami del sangue
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Italian: Il trattamento con ramipril è iniziato 3-10 giorni dopo l'infarto miocardico acuto.
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Italian: Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di TRITACE.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Italian: Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con TRITACE (vedere paragrafo 4.4).
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Italian: Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido
English: • Procainamide (for heart rhythm problems).
Italian: • Procainamide (per i problemi di battito cardiaco).
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Italian: Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenengici o angiotensina II (angiotensinamide).
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Italian: L'uso di TRITACE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Italian: Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora.
English: This may be given for an operation or any dental work.
Italian: Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti.
English: Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di TRITACE.
English: Titration and maintenance dose
Italian: Titolazione e dose di mantenimento
English: Treatment of renal disease
Italian: Trattamento delle patologie renali
English: TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Italian: TRITACE può abbassare il quantitativo di zuccheri nel sangue.
English: The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, in linea con il testo del PhVWP sull'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Italian: Controlli attentamente il livello degli zuccheri nel sangue quando assume TRITACE.
English: Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
Italian: Evento primario combinato 14.0 Infarto del miocardio Morte per cause cardiovascolari 6.1 Ictus
English: o Elderly patients See section 4.2.
Italian: • Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2.
English: • Burning sensation
Italian: • Sensazione di bruciore
English: HOW TO TAKE TRITACE
Italian: COME PRENDERE TRITACE
English: Antidiabetic agents including insulin: Hypoglycaemic reactions may occur.
Italian: Antidiabetici inclusa insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
English: • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
Italian: • Umore depresso, ansia, maggiore nervosismo rispetto al solito o irritabilità
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Italian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungheria
English: As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Italian: Come espressione dell'attività farmacodinamica del ramipril, è stato evidenziato un ingrandimento pronunciato dell'apparato juxtaglomerulare nel cane e nella scimmia a partire da dosi giornaliere di 250 mg/kg.
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale)
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Italian: Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.
English: • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
Italian: • Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando si raffreddano e che formicolano o fanno male quando vengono riscaldate (fenomeno di Raynaud)
English: As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Italian: Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.
English: BEFORE YOU TAKE TRITACE
Italian: PRIMA DI PRENDERE TRITACE
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo Assorbimento
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Italian: - Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Italian: Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Italian: Sono state rilevate alterazioni degli elettroliti plasmatici nelle tre specie.
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
English: 4.1 Therapeutic Indication
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Italian: Il dosaggio successivo di TRITACE deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Italian: La somministrazione orale del ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgio
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Italian: Quello adottato dal CHMP è un testo armonizzato in base alle raccomandazioni del PhVWP.
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con TRITACE si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico.
English: 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Italian: Il farmaco ha avuto effetti benefici sull'emodinamica cardiaca (diminuzione della pressione di riempimento dei ventricoli sinistro e destro, riduzione della resistenza vascolare totale periferica, aumento della portata cardiaca, e miglioramento dell'indice cardiaco).
English: Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Italian: La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following: “In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable”.
Italian: In conclusione, il CHMP ha approvato quanto segue: “Nei pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg/die di Tritace e denominazioni associate, che va aumentata raddoppiandola ogni 1-2 settimane fino alla massima dose giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno”.
English: Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
Italian: Quanto alle indicazioni terapeutiche per l'insufficienza cardiaca, il titolare dell'AIC ha proposto il testo seguente: “Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia”.
English: These could be signs of lung problems
Italian: Questi possono essere segni di problemi polmonari
English: Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Italian: Umore depresso, ansietà, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Italian: Questi segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e ad inghiottire
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Italian: Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10000 pazienti in terapia) • Maggiore sensibilizzazione al sole.
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Italian: Il testo deciso dal PhVWP per questa avvertenza non sostiene o propone l'uso degli ACE-inibitori nel primo trimestre di gravidanza; al contrario, una volta confermata la gravidanza, il medico che prescrive il farmaco deve interrompere l'uso degli ACE-inibitori passando quanto prima, se necessario, ad un altro antiipertensivo.
English: Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale.
English: The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/month, p = 0.038.
Italian: L'analisi principale dei pazienti affetti dalla proteinuria più grave (strato prematuramente separato a causa del beneficio riscontrato nel gruppo del ramipril) ha mostrato che la velocità media di diminuzione del GFR per mese è stata più bassa con ramipril rispetto al placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/mese, p = 0,038.
English: A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Italian: Una singola dose orale di ramipril ha prodotto un livello non rilevabile di ramipril e del relativo metabolita nel latte materno.
English: Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Italian: Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso TRITACE.
English: The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Italian: La differenza tra gruppi è stata 0,34 [0,03-0,65] per mese, e circa 4 ml/min/anno; il 23,1% dei pazienti nel gruppo del ramipril ha raggiunto l'endpoint secondario combinato di raddoppiamento della concentrazione basale della creatinina sierica e/o di insufficienza renale terminale (ESRD) (necessità di dialisi o di trapianto renale) contro il 45,5% nel gruppo del placebo (p = 0,02).
English: Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con TRITACE deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di TRITACE è 2,5 mg.
English: Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del ramiprilato allo stato stazionario dopo somministrazione una volta al giorno delle consuete dosi giornaliere di ramipril vengono raggiunte entro il quarto giorno di trattamento circa.
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Italian: Prevenzione cardiovascolare/nefroprotezione:
English: Other side effects reported:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di TRITACE.
English: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano
Italian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Italian: Non deve prendere TRITACE nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dopo la 13a settimana perché il suo utilizzo potrebbe essere dannoso per il bambino.
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Italian: Il CHMP ha concordato il testo seguente: “La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
English: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Italian: NL-2803 PE Gouda Olanda
English: To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Italian: Per ridurre il rischio di un attacco cardiaco o di un ictus
English: • Cramps or pain in your muscles
Italian: • Crampi o dolori muscolari
English: This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Italian: Ciò determina concentrazioni plasmatiche elevate di ramiprilato che si riducono più lentamente rispetto ai pazienti con una normale funzione renale.
English: Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Italian: Il livello di litio nel suo sangue deve essere controllato attentamente dal medico.