FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Dutch: De dosis Vepesid is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor de intraveneuze geneesmiddelen die etoposide bevatten, waarbij een orale dosis van 100 mg vergelijkbaar is met een intraveneuze dosis van 75 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Dutch: Het CHMP adviseerde Vepesid in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Dutch: Vepesid bevat de werkzame stof etoposide en is verkrijgbaar in de vorm van capsules voor inname via de mond.
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Dutch: Vepesid mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Vepesid voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Bristol-Myers Squibb.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Dutch: • hodgkinlymfoom, als tweedelijnsbehandeling;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Dutch: • acute myeloïde leukemie die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Dutch: • non-hodgkinlymfoom die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Dutch: • teelbalkanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vepesid moet worden geharmoniseerd.
English: It works in a number of different ways:
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
English: This is called a ‘remission'.
Dutch: Dit wordt 'remissie' genoemd.
English: Grades 3 and 4*
Dutch: Graad 3 en 4*
English: 5 years
Dutch: 5 jaar
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
English: • Core text as agreed by the CHMP
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Dutch: Het risico nam toe met de tijd en bedroeg na twee jaar ongeveer 2 % en na drie jaar ongeveer 4 %.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling.”
English: Keep the package intact.
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
English: The relevance to humans is unknown.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Dutch: Dit risico lijkt het grootst te zijn tijdens de eerste vijf maanden van de therapie.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Dutch: Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden.
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Dutch: Lees die zorgvuldig door en volg de daarin beschreven instructies.
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Dutch: Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
English: AND ≥ 100,000
Dutch: EN ≥ 100.000
English: It may become very severe, painful and disabling.
Dutch: Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Dutch: Andere minder frequente afwijkingen zijn ook beschreven.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 2008 Datum van laatste verlenging: 08 februari 2018
English: This decrease did not result in clinical signs.
Dutch: Deze daling resulteerde niet in klinische tekenen.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving per behandeling
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
English: • are used for contraception.
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
Dutch: Er zijn gevallen van PRES/RPLS gemeld.
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Dutch: • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
English: Survival time median ± se (month)
Dutch: Overlevingstijd mediaan ± se (maanden)
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Dutch: De symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of verdwijnen gedurende enige tijd.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Taking this medicine
Dutch: Innemen van dit geneesmiddel
English: Time from randomization ( month )
Dutch: Tijd vanaf de randomisatie (maand)
English: MP - T
Dutch: MP MP - T
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Dutch: • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Dutch: Uw arts kan controleren of u een hoge totale hoeveelheid tumor in het hele lichaam heeft, inclusief uw beenmerg.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden 1 tot 5 uur na toediening bereikt.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico voor het ongeboren kind.
English: It has no antibacterial effects.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
English: • you have experienced sleepiness.
Dutch: • u slaperigheid heeft ondervonden.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Dutch: Dosisreductie leidt echter niet noodzakelijkerwijs tot verbetering van de symptomen.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Dutch: Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
English: Confusional state, Depression
Dutch: Verwarde toestand, depressie
English: Educational materials
Dutch: Educatieve materialen
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Dutch: Uw arts zal echter uw dosis bepalen, uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
English: Other side effects include:
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
English: • Fever, feeling generally unwell.
Dutch: • Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Dutch: • Premature menopauze bevestigd door een gespecialiseerd gynaecoloog.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel vertraagde de opname, maar veranderde niets aan de algehele mate van opname.
English: Additional precautions
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
English: • Constipation.
Dutch: • Constipatie.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Dutch: Bij deze studie lag het leeftijdsbereik van de patiënten tussen 65 en 75 jaar waarbij 41 % (183/447) van de patiënten 70 jaar of ouder was.
English: • Swelling of hands and feet.
Dutch: • Opgezwollen handen en voeten.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Dutch: Zelfs als u niet menstrueert na kankertherapie, kunt u zwanger worden.
English: EU/1/08/443/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/443/001
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Dutch: • Slaperigheid, gevoel van vermoeidheid.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Dutch: • Een gat in een deel van uw dikke darm (colon), dat een infectie kan veroorzaken.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
English: What is multiple myeloma
Dutch: Wat is multipel myeloom
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
English: ≤ 75 < 1,500 but
Dutch: ≤ 75 < 1.500 maar
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Dutch: Een diagnose van PRES/RPLS moet bevestigd worden door middel van beelden van de hersenen.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Dutch: Deze vereiste heeft betrekking op vrouwen die zwanger kunnen worden en die zich aan een absolute en continue abstinentie houden.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Dutch: In het ideale geval zouden de zwangerschapstest, het uitschrijven van een voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel op dezelfde dag moeten gebeuren.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
English: • Shaking (tremor).
Dutch: • Trillen (tremor).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).