FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce este Lamivudină Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva Pharma B.V. Cum să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă uitați să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Romanian: 25 mg o dată pe zi
Swedish: Denna kan antingen administreras som 75 mg (hälften av en 150 mg tablett) på morgonen och 150 mg (en hel 150 mg tablett) på kvällen, eller som 225 mg (en och en halv 150 mg tablett) en gång dagligen.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara sau ca 225 mg (un comprimat și jumătate dintr-un comprimat de 150 mg) o dată pe zi.
Swedish: EU/1/09/596/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină Teva Pharma B.V.:
Swedish: Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
Romanian: Copii și adolescenți: într-un studiu randomizat, multicentric, controlat în care au fost incluși pacienți copii și adolescenți infectați cu HIV, a fost realizată o comparație randomizată a schemei de tratament incluzând administrarea de abacavir si lamivudină o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi.
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Romanian: 100 mg o dată pe zi
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
Swedish: Barn som väger minst 14 kg och mindre än 21 kg
Romanian: Copii cu greutatea între 14 și 20 kg
Swedish: Hur mycket du ska ta Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 25 kg
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Romanian: 5 mg/kg o dată pe zi
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Romanian: 3,3 mg/kg o dată pe zi
Swedish: rekommenderas inte som monoterapi.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de Lamivudină Teva Pharma B.V. ca monoterapie.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Substanța activă din Lamivudină Teva Pharma B.V. este lamivudina.
Swedish: • diarré
Romanian: • diaree • dureri de stomac
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Ljusgrå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 14,5 mm lång och 7,0 mm bred, med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri deschis, cu o lungime de aproximativ 14,5 mm și grosime de 7 mm - marcate cu „L 150" și cu linie de rupere pe ambele fețe.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate: flacon a 60 ml cu 30 comprimate filmate.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Trötthet, sjukdomskänsla, feber.
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, stare generală de rău, febră.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate EU/1/09/596/008 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimate (blister)
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate EU/1/09/596/001 20 comprimate (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimate (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimate (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimate (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimate (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimate (blister)
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Romanian: 150 mg o dată pe zi
Swedish: Vid en terapeutisk dos på 300 mg en gång om dagen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml
Romanian: ale Cmax și Cmin la starea de echilibru și ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%), respectiv, 8,9 μg•oră/ml (21%).
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi luată cu sau fără alimente.
Swedish: Plasma hiv-1 RNA <80 kopior/ml
Romanian: Valoare plasmatică HIV-1 ARN
Swedish: påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Este puțin probabil ca Lamivudină Teva Pharma B.V. să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Lamivudin är en nukleosidanalog som har effekt mot hiv och hepatit B-virus (HBV).
Romanian: (HIV) și a virusului hepatitic B (VHB).
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Romanian: Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, - marcate cu „L 300" pe o față și și nemarcate pe cealaltă față.
Swedish: lamivudin
Romanian: lamivudină
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Swedish: Mer information om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
Romanian: Doza de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie ajustată la pacienții care au probleme grave cu rinichii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Swedish: Patienter n = 33
Romanian: Pacienți n=33
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Swedish: Initial insomni
Romanian: Insomnie inițială
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Swedish: Lamzede 12 månader
Romanian: Lamzede 12 luni
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Swedish: Placebo 12 månader
Romanian: Placebo 12 luni
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Romanian: Pentru viteza de perfuzare vezi pct. „Mod de administrare."
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede Lamzede nu trebuie utilizat:
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Swedish: Kriterium
Romanian: Criteriu
Swedish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).