FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Portuguese: Dose de 5 mg
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Portuguese: Slenyto contém lactose
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Portuguese: • Inchaço da face
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Portuguese: Se você ou o seu filho tomarem mais Slenyto do que deveriam Se, acidentalmente, você ou o seu filho tiverem tomado uma dose de medicamento maior do que deveriam, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Portuguese: Como conservar Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Portuguese: • Sensação anormal
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Portuguese: Fadiga, sintomas do tipo ressaca
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Portuguese: É conhecido que o tabagismo induz o metabolismo do CYP1A2, deste modo, se os doentes pararem ou começarem a fumar durante o tratamento com melatonina, poderá ser necessário ajustar a dose.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Portuguese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Portuguese: Sonolência, cefaleia, ataques súbitos de sono
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine, plutselig innsovning
Portuguese: No geral, o metabolismo da melatonina diminui com a idade, sendo o metabolismo pré-púbere e púbere mais rápido do que em doentes mais velhos.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Portuguese: Não partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Portuguese: Placebo -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller ditt barns.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
Norwegian Bokmål: Utagerende atferd
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Para a pontuação total do SDQ após as 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, verificou-se uma tendência favorável do Slenyto (p = 0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Qual o aspeto de Slenyto e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Døsighet
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, rosa com 3 mm de diâmetro.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
Portuguese: Após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, os participantes dormiram em média mais 57,5 minutos à noite com Slenyto em comparação com os 9,1 minutos com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento (Slenyto-placebo) foi de
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
Portuguese: Pontuação total
Norwegian Bokmål: Total skår
Portuguese: Revestimento da película Carmelose sódica (E466) Maltodextrina
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Portuguese: • Sonolência
Norwegian Bokmål: • Døsighet
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimido de libertação prolongada está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, amarelos com 3 mm de diâmetro.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Portuguese: Como tomar Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Slenyto
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Slenyto 1 mg depottablett melatonin
Portuguese: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Portuguese: Via intravenosa
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Portuguese: 300 mg
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Anexo
Norwegian Bokmål: Annex
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.