FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5-6 månaders ålder, andra injektionen 4-6 veckor senare följt av revaccination).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Swedish: *vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP.
Icelandic: *vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Swedish: Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: Administrera en dos (1 ml ProteqFlu) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml af ProteqFlu), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: Skaka lätt vaccinet före användning.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Swedish: Bruten förpackning användes omedelbart.
Icelandic: Notið bóluefnið strax og pakkning hefur verið rofin.
Swedish: * vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Swedish: Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt Vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Swedish: Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/eq/Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2).
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Swedish: Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
Swedish: Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats vid överdosering av vaccinet.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Swedish: Intramuskulär injektion, helst i nackregionen.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Swedish: Andra injektionen 4-6 veckor senare.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: • Revaccination:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Swedish: Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Swedish: Andra läkemedel och ProteqFlu:
Icelandic: - Grunnbólusetning með ProteqFlu-Te:
Swedish: Glasflaska, typ I Butylgummiförslutning och aluminiumlock till flaskan.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I. Tappi úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, með álhettu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {Injektionsflaska}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Swedish: • Revaccination: 5 månader efter grundvaccinationen följt av årliga boostervaccinationer.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Swedish: ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
Icelandic: ProteqFlu, stungulyf, dreifa handa hestum.
Swedish: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Swedish: --1 Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid:  30 IU/ml** * Fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos ** Antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Swedish: Intramuskulär användning
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Swedish: ATCvet-kod: QI05AI01.
Icelandic: QI05AI01.
Swedish: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Swedish: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Swedish: • En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan uppträda på injektionsstället.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Swedish: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: • 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Swedish: De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Stelkramp (tetanus) komponent: Merial Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrike
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Swedish: Kartong om 10 flaskor med 1 dos.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Swedish: Dinatriumväteortofosfat Monokaliumfosfat, vattenfritt Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Swedish: • I sällsynta fall, kan en överkänslighetsreaktion uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Swedish: Andra läkemedel och ProteqFlu-Te:
Icelandic: - Grunnbólusetning með ProteqFlu-Te:
Swedish: • Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Swedish: Ingen interaktion förekom när vaccinet gavs samtidigt med MERIAL's inaktiverade rabiesvaccin, när vaccinerna gavs på olika ställen.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Swedish: • I enstaka fall kan apati och reducerad aptit observeras dagen efter vaccinering.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Swedish: - Revaccination:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Swedish: • En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan förekomma under en dag, undantagsvis 2 dagar.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Swedish: • Smärta, lokal värmeökning och muskelstelhet kan uppstå i sällsynta fall.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning användes omedelbart.
Icelandic: Notið bóluefnið strax og pakkning hefur verið rofin.
Swedish: Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU/ml
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning med 10 doser: 10 injektionsflaskor om 1 dos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
Swedish: sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15-20 cm och vara i upp till 2-3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Swedish: Influensa komponent:
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
Swedish: Andra injektionen 4-6 veckor senare .
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Swedish: Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema: - Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5-6 månaders ålder.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: * vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCPFluorescerande ** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Swedish: • Följt av: o Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år. o Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Swedish: ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst.
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
Swedish: • Bruten förpackning användes omedelbart.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Swedish: Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsschemat: - 5 månader efter grundvaccination; - Efter grundvaccination samt boostervaccination 5 månader senare: 1 år för skydd mot hästinfluensa och 2 år för skydd mot stelkramp.
Icelandic: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir grunnbólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar:
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning..
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Swedish: County Kerry Irland
Icelandic: County Kerry Írland
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Swedish: Barn, 2-15 år
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Icelandic: Almennt verður vart við bata innan viku eftir að meðferð er hafin.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Icelandic: Batamerki sjást yfirleitt innan einnar viku.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Förhöjd läkemedels-nivå* (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Swedish: Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Swedish: Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Swedish: Barn (2 år och äldre)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
Swedish: Vid första tecken på att sjukdomssymtomen återkommer (eksemutbrott), bör behandlingen återupptas.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Swedish: Därefter gick patienterna vidare till en dubbelblind sjukdomskontrollperiod (DCP) under maximalt 12 månader.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
Icelandic: Leitaðu þar að auki til læknisins um önnur ráð til varnar gegn sólarljósi.
Swedish: Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Icelandic: Ef engin merki um bata koma fram eftir tveggja vikna meðferð skal íhuga aðra meðferð.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Swedish: • Säkerheten vid långvarig behandling med Protopic är ännu okänd.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Swedish: Herpesinfektion i ögat*
Icelandic: Herpesveirusýking í augum*
Swedish: Protopic med mat och alkohol
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopic har utvärderats hos mer än 18 500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd.
Icelandic: Astellas Ireland Co.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Swedish: Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopic, men dessa produkter ska inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopic.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Swedish: Om salvan kommer i kontakt med något av dessa områdenska den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Swedish: Om du har glömt att använda Protopic
Icelandic: Ef gleymist að nota Protopic
Swedish: I en studie av underhållsbehandling (två gånger per vecka) hos vuxna och barn med måttlig till svår atopisk dermatit, förekom följande biverkningar oftare än i kontrollgruppen: impetigo på applikationsstället (7,7% hos barn) och infektioner på applikationsstället (6,4% hos barn och 6,3% hos vuxna).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Swedish: Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Swedish: Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Swedish: Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopic salva.
Icelandic: Mýkjandi smyrsli á ekki að bera á sama svæði innan 2 klukkustunda fyrir eða eftir notkun Protopic smyrslis.
Swedish: Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Swedish: Behandla varje påverkat hudområde tills eksemet är borta.
Icelandic: Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið.
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt (Protopic 0,03% för barn och Protopic 0,1% för vuxna).
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Swedish: Dessutom sågs ingen minskning i effekt under studiens gång.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Den samlade kliniska erfarenheten från denna patientpopulation tyder dock på att dosjustering inte är nödvändig.
Icelandic: Hins vegar hefur klínísk reynsla sem liggur fyrir hjá þessum hópi sjúklinga ekki sýnt fram á neina þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: • Om du har leversvikt.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Swedish: Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är milda.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) All-rac-α-tókóferól