FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido clorhídrico Anexo II para todas las
Portuguese: Acetato de sódio (tri-hidratado) Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo "EXP" Não conservar acima dos 25ºC.
Spanish: Principio activo:
Portuguese: Substância activa
Spanish: PROSPECTO Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.
Spanish: El implante puede no ser retenido en una parte (1,2%) de las perras tratadas.
Portuguese: Com base em dados de ensaios de campo, torna-se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1,2%) o implante pode não ser retido.
Spanish: VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Portuguese: FRASCO COM O SOLVENTE :
Spanish: ADMINISTRACIÓN:
Portuguese: VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Gonazón para peces: Intervet International B.V.
Portuguese: Gonazon para peixes :
Spanish: La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Portuguese: A dose recomendada é de 32 μg/kg peso corporal.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Portuguese: Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Portuguese: Os implantes de Gonazon foram autorizados por um pedido de extensão, concedido em Janeiro de 2007 pela Comissão Europeia.
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Portuguese: Na maioria dos casos, verificou-se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Portuguese: O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Portuguese: Outras informações sobre o Gonazon
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação apresentada, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Portuguese: O que é o Gonazon?
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá demonstrar a equivalência terapêutica com base num estudo clínico e bioanalítico executado de acordo com os requisitos de BPC.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência assegurarão que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Portuguese: Novos estudos clínicos e bioanalíticos são realizados e submetidos às autoridades nacionais competentes relevantes.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Portuguese: Os dois critérios importantes foram:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões clínicas deverão manter-se.
Spanish: Posición del CHMP
Portuguese: Posição do CHMP
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Portuguese: A revalidação do método da testosterona confirmou a confiança na fiabilidade dos resultados obtidos anteriormente.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Portuguese: É necessário chamar a atenção para o facto de se pretender que o único estudo farmacodinâmico de pequena dimensão (n=40) executado pelo promotor substitua um desenvolvimento clínico completo.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Portuguese: A dimensão do desvio dos resultados em relação à concentração sérica real não pode ser estimada.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.