FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
Slovenian: Leta 2005 je Agencija prilagodila svoje postopke znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu zahtevam nove zakonodaje ter tako skrajšala roke, razširila področje uporabe, intenzivneje vključila strokovnjake in povečala dodano vrednost svetovanja.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z dogovori, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Slovenian: Tesno sodelovanje med vsemi člani Evropske mreže zdravil je najpomembnejše za uspešno delovanje mreže, njeno sposobnost zagotavljanja varnih in učinkovitih zdravil bolnikom v optimalnem času ter vzpostavitev regulativnega okolja, ki je učinkovito in spodbuja raziskave in inovacije.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Slovenian: Poleg tega bodo izvedena številna priporočila, ki izhajajo iz sodelovanja Agencije z organizacijami bolnikov in potrošnikov, okrepljeni bodo stiki z bolniki in zdravstvenimi strokovnjaki prek razvoja posebnih okvirov, ustanovljena pa bo tudi nova delovna skupina z zdravstvenimi strokovnjaki.
Spanish: La Agencia está comprometida con la plena aplicación del sistema de gestión integrada de la calidad de la EMEA y de las normas de control interno.
Slovenian: Agencija je zavezana, da bo v celoti izvajala integriran sistem EMEA za vodenje kakovosti in standarde notranje kontrole.
Spanish: Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
Slovenian: Pri takem pregledovanju bo treba natančno preučiti najustreznejši način vključevanja specializiranega strokovnega znanja v različne postopke.
Spanish: Para ello será necesario identificar las áreas en las que se requiere reforzar y desarrollar los conocimientos especializados.
Slovenian: To bo dosegla tako, da bo opredelila področja, kjer je treba strokovno znanje in izkušnje okrepiti in razviti.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Slovenian: Pregled učinkovitosti delovanja Agencije je v tem trenutku še posebej pomemben, saj se Agencija spopada z izzivi, ki izhajajo iz vedno večje zahtevnosti in količine njenih dejavnosti, iz vedno večjega obsega odgovornosti, iz povečanih pričakovanj zainteresiranih strani, iz izzivov, ki jih predstavlja prihod novih in bolj zapletenih tehnologij, in nadaljnje globalizacije farmacevtskega sektorja.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo povečalo število vlog za dovoljenje za promet.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Slovenian: S pomočjo tega urada bodo mala in srednje velika podjetja lahko dosegla znižanje pristojbin, izjeme ali preložitev plačil za nekatere upravne in znanstvene storitve Agencije ter dobila pomoč pri prevajanju dokumentov o informacijah o izdelku.
Spanish: La Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso y hará un seguimiento de la eliminación del paso de legalización que antes efectuaba la Comisión Europea.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala za racionalizacijo postopka in bo spremljala odpravo zakonodajne stopnje, za katero je bila doslej zadolžena Evropska komisija.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij bolnikom, zdravstvenim strokovnjakom in uporabnikom zdravil
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Slovenian: V ta namen bo Agencija: skupaj z evropskimi partnerji izvajala dejavnosti samoocenjevanja v okviru sistema EU za primerjalne analize; pregledala stopnjo izvajanja standardov notranje kontrole; izvajala dejavnosti letnega pregleda upravljanja; ocenila svoje dosežke na področju obvladovanja tveganja in ocenila vpliv izboljšav po revizijah.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Slovenian: Pilotna izvedba spletnih sestankov se bo začela v prvi polovici leta 2006, da bi preučili morebitne prednosti tega pristopa.
Spanish: Créditos/presupuesto para 2005 a 31 de diciembre de 2005.
Slovenian: Proračunska sredstva/proračun 2005 od 30. novembra 2005.
Spanish: Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
Slovenian: To je zahtevna zakonodajna pobuda, za katero je treba imeti dodatno strokovno znanje o zdravilih in boleznih, ki jih v Evropi ni.
Spanish: En 2006, la Agencia estará en disposición de consolidar las medidas de gestión integrada implantadas a lo largo de los años.
Slovenian: Leta 2006 bo lahko Agencija povezala ukrepe integriranega upravljanja, ki so se izvajali v preteklih letih.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Slovenian: Nova zdravila (ne zdravila sirote)
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
Slovenian: Agencija od vseh nacionalnih pristojnih organov pričakuje, da bodo do konca leta 2006 začeli pošiljati elektronska poročila v sistem EudraVigilance, kar je razvidno iz napovedi o povečanju števila poročil v elektronski obliki v spodnjem grafikonu.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni strokovnjaki potrebujejo dostop do uporabnih, ciljno naravnanih in enostavno razumljivih informacij o zdravilih.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Slovenian: Leta 2006 se bo izvajala motivacija osebja, ovrednotil pa se bo tudi vpliv ukrepov, ki so bili rezultat izvajanja motivacije leta 2005.
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Slovenian: Na področju preglednosti bo Agencija gradila na dosežkih preteklih let in bo svoja prizadevanja usmerila na tri področja:
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
Slovenian: zagotavljanje podpore in spodbud malim in srednje velikim podjetjem, ki razvijajo zdravila;
Spanish: Informes UE Informes de países terceros
Slovenian: Poročila iz držav članic EU Poročila iz držav nečlanic EU
Spanish: En los casos en que sea necesario se emprenderán medidas para pulir aún más los procedimientos, como resultado de la experiencia adquirida y del creciente número de solicitudes.
Slovenian: Po potrebi se bodo sprejeli ukrepi za dodatno dodelavo postopkov na podlagi pridobljenih izkušenj in vse večjega števila vlog.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Slovenian: Agencija si bo z vsemi sredstvi prizadevala okrepiti sodelovanje med evropskimi partnerji pri vseh dejavnostih, povezanih z zdravili, zlasti tistih, ki prispevajo k varnosti bolnikov v Evropi in dostopnosti novih, učinkovitih in varnih zdravil.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
Slovenian: Prvi bo zajemal uvedbo dodatnih izboljšav v postopke predložitve, ki zadevajo varnost zdravil, tako da se bo skrajšal čas med začetkom postopka predložitve in sprejetjem mnenja odbora.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Slovenian: večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
Spanish: Capítulo 4 Estrategia comunitaria en materia de telemática
Slovenian: Poglavje 4 Telematska strategija EU
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
Slovenian: S tem povezani postopki se v tesnem sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi stalno ocenjujejo in izboljšujejo.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
Slovenian: Zaradi zakonodajnih sprememb je zdaj mogoče predložiti vloge za dovoljenje zdravil, ki se ne izdajajo na recept, po centraliziranem postopku.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Slovenian: Končno se bo opredelila tudi politika javnega dostopa do podatkov v sistemu EudraVigilance, pri čemer se bo upoštevala zaščita posameznih in poslovno zaupnih podatkov.
Spanish: Teniendo en cuenta otros cambios en el entorno regulador y legal de la Agencia, ésta desarrollará una estrategia para cualquier ampliación y reorganización de sus oficinas en el futuro.
Slovenian: Agencija bo ob upoštevanju nadaljnjih sprememb njenega regulativnega in zakonodajnega okolja razvila strategijo za vse prihodnje širitve in spremembe prostorov.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Slovenian: Glavne prednostne naloge za leto 2006 so: nadaljevanje razvoja in spreminjanja sistemov za izvedbo nove zakonodaje; zanesljivo delovanje telematskih sistemov EU in povezanih storitev ter stalna analiza in razvoj projektov IT na področju telematike EU.
Spanish: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Slovenian: UPRAVNI ODBOR MANAGEMENT BOARD Predsednik: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
Slovenian: Agencija v letu 2006 pričakuje povečanje števila vlog za razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov (MVO).
Spanish: En el marco del programa multibeneficiarios PHARE sobre la participación de Croacia y Turquía en ciertas agencias comunitarias se iniciarán actividades similares, con el fin de apoyar la preparación de estos países para su adhesión.
Slovenian: Podobne dejavnosti se bodo začele izvajati v okviru večnamenskega programa PHARE pri sodelovanju Hrvaške in Turčije v nekaterih agencijah Skupnosti, da bi tako podprli pripravo teh držav na vstop v EU.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala polno uresničiti najnovejšo zakonodajo Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in zagotoviti državam članicam in ustanovam EU najboljše znanstveno svetovanje pri vprašanjih, povezanih z zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos para uso humano, la Agencia se centrará en la plena integración en sus procesos de los nuevos requisitos legislativos relativos a la farmacovigilancia, además de seguir desarrollando y aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se bo Agencija posvetila polni vključitvi zakonodajnih zahtev v zvezi s farmakovigilanco v svoje postopke, pri čemer bo dodatno razvijala in uresničevala evropsko strategijo obvladovanja tveganja.
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnega tehnološkega razvoja na področju zdravil se bo Evropska mreža zdravil v letu 2006 posvetila zagotavljanju dolgoročne dostopnosti pristojnosti, s katerimi se bo lahko odzivala na nove terapije in tehnologije.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Slovenian: Agencija bo izvajala vaje in stalno preizkušala svoj načrt zveznosti poslovanja ter tako zagotavljala njegovo pravilno delovanje.
Spanish: Se espera que, en lo que respecta al número de solicitudes de designación, las actividades se mantengan estables en relación con el nivel de 2005, aunque el resultado del informe de la Comisión Europea relativo al Reglamento sobre medicamentos huérfanos que se emitirá a principios de 2006 será decisivo para perfilar las tendencias a largo plazo y la potencial evolución de la política en materia de medicamentos huérfanos en el ámbito comunitario.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo dejavnosti v zvezi s številom vlog za določitev umirile na ravni iz leta 2005, čeprav bo izid poročila Evropske komisije o uredbi o zdravilih sirotah v začetku leta 2006 odločilno vplival na dolgoročna gibanja in usmeritve politike zdravil sirot na ravni Skupnosti.
Spanish: De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo število zahtevkov za potrdila povečalo za 16 %, in sicer zaradi povečanega števila odobrenih dovoljenj za promet.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
Slovenian: Evropska mreža zdravil krepitev sodelovanja na področju farmakovigilance, znanstvenega sodelovanja, podpore malim in srednje velikim podjetjem in zagotavljanja informacij;
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o nalogah in pooblastilih ter sestavi znanstvenih odborov, znanstvenih svetovalnih skupin in delovnih skupin EMEA in druge informacije o njih, prosimo, obiščite spletno stran Agencije na naslovu: www.emea.eu.int
Spanish: Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
Slovenian: Kar zadeva območje kadrovskega vodenja, bo Agencija skušala izvajati kadrovske predpise in novo politiko razvoja pristojnosti ter usmerjala vodenje strokovnega usposabljanja k neprekinjenemu sistemu razvijanja pristojnosti, ob upoštevanju povečane znanstvene vloge Agencije.
Spanish: La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
Slovenian: Eden najpomembnejših načinov, kako Agencija lahko podpira inovacije in raziskave, je zagotavljanje znanstvenega svetovanja: analiza vpliva znanstvenega svetovanja, ki jo je izdelala Agencija, kaže, da ta proces bistveno povečuje možnosti za pridobitev dovoljenja za promet.
Spanish: La Agencia creará, asimismo, un marco y herramientas para evaluar procedimientos de remisiones y arbitrajes relativos a medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Slovenian: Agencija bo vzpostavila tudi okvir in orodja za ocenjevanje postopkov predložitve in arbitraže, povezanih s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: Evaluación de planes de gestión de riesgo (RMP, en sus siglas en inglés).
Slovenian: ocenjevanje načrtov za obvladovanje tveganja.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Slovenian: Delo Agencije na področju infrastrukture je neposredno povezano z večjim številom sestankov, obiskov na Agenciji, telekomunikacijskih dejavnosti in zaposlenih.
Spanish: iniciar debates con el mundo académico, las asociaciones científicas, la industria y otras partes interesadas sobre los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias, así como llevar a cabo propuestas prácticas derivadas de estos foros, como parte de los esfuerzos de la Agencia para fomentar la investigación de nuevas tecnologías y enfermedades poco comunes;
Slovenian: začetek razprav z akademskimi krogi, znanstvenimi združenji, industrijo in drugimi stranmi o izzivih v zvezi z novimi tehnologijami in terapijami ter uresničevanje praktičnih predlogov, ki izhajajo iz teh forumov v okviru prizadevanj Agencije za spodbujanje raziskav novih tehnologij in redkih bolezni;
Spanish: Apertura, comunicación y suministro de información suministrar información de alta calidad para mantener a los pacientes debidamente informados y mejorar la disponibilidad de información útil para profesionales de la salud;
Slovenian: Odprtost, obveščanje in zagotavljanje informacij zagotavljanje visoko kakovostnih informacij za ustrezno obveščenost bolnikov in izboljšanje dostopnosti do koristnih informacij za zdravstvene strokovnjake;
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
Slovenian: Sestanki upravnega odbora
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Spanish: La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Slovenian: Agencija še naprej razvija svojo zbirko podatkov znanstvenega pomnilnika za veterinarska zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
Spanish: Un elemento importante de dicho compromiso es proporcionar información adaptada, comprensible y accesible a los pacientes y a los profesionales de la salud, y seguirá siendo una prioridad de la Agencia en 2006.
Slovenian: Zagotavljanje ciljno usmerjenih, razumljivih in dostopnih informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom je pomemben element te zavezanosti in bo še naprej prednostna naloga Agencije v letu 2006.
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
Slovenian: Poleg tega bo morala EMEA, če hoče prepoznati varnostna opozorila, pomagati državam članicam pri uvozu podatkov, povezanih z zdravili, in analizi podatkov o farmakovigilanci.
Spanish: La Agencia también ofrecerá un importante apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) a través de su nueva oficina PYME, y trabajará con el mundo académico, las asociaciones científicas y la industria en cuestiones relativas a las nuevas tecnologías.
Slovenian: Agencija bo prek svojega novega urada za mala in srednje velika podjetja zagotovila tudi pomembno podporo malim in srednje velikim podjetjem in bo sodelovala z akademskimi sveti, znanstvenimi združenji in industrijo glede vprašanj v zvezi z novimi tehnologijami.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Slovenian: Ukrepi vključujejo zagotavljanje brezplačnega in visoko kakovostnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila sirote in veterinarska zdravila za uporabo pri manj pomembnih živalskih vrstah.