FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glyxambi (които е възможно да засегнат повече от 7 на 100 души) са пикочни инфекции.
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Емпаглифлозин в комбинация с линаглиптин (същата комбинация като при Glyxambi) е оценен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 221 възрастни с диабет тип 2.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
English: For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4).
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Bulgarian: Нивата на HbA1c преди лечението са около 8%.
English: For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Glyxambi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са кетоацидоза (високи нива на киселини, наричани „кетокиселини“), панкреатит (възпаление на панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Glyxambi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glyxambi, вижте листовката.
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Bulgarian: Друго проучване сравнява комбинация с фиксирани дози от емпаглифлозин и линаглиптин (приложена в допълнение към метформин) с лечение с метформин плюс емпаглифлозин, или плюс линаглиптин при пациенти, които не се контролират достатъчно с метформин, прилаган самостоятелно.
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Bulgarian: Двете активни вещества в Glyxambi действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвната захар:
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества: емпаглифлозин (empagliflozin) и линаглиптин (linagliptin).
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на едно вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Glyxambi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg линаглиптин и се отпуска по лекарско предписание.
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към емпаглифлозин, линаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2.
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Bulgarian: CHMP приема, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, като за ефекта допринасят и двете му съставки.
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Bulgarian: • пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролират достатъчно добре с една от двете съставки (емпаглифлозин или линаглиптин) на Glyxambi в комбинация с други противодиабетни лекарства (метформин и/или сулфонилурея);
English: Empagliflozin / linagliptin
Bulgarian: Емпаглифлозин/линаглиптин (Empagliflozin/linagliptin)
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също така и количеството на глюкозата, произведена от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
English: After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Bulgarian: След 24 седмично лечение, комбинацията с фиксирани дози води до намаляване на нивата на HbA1c до под 6,9%, докато те са около 7,3% при емпаглифлозин и линаглиптин, приложени самостоятелно.
English: What are the risks associated with Glyxambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glyxambi?
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Bulgarian: Добавянето на линаглиптин към лечението с емпаглифлозин и метформин за период от 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7,8% на 7,2%, в сравнение с намаляване от 7,9% на 7,7% при добавяне на плацебо.
English: What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Glyxambi са установени в проучванията?
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Bulgarian: Относно профила му на безопасност, Glyxambi се понася добре при нежелани реакции, които са характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Glyxambi e лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Bulgarian: Резултатите показват, че когато емпаглифлозин се добавя към линаглиптин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,7 - 0,8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липсата на намаляване при добавяне на плацебо.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от емпаглифлозин и линаглиптин на Glyxambi, трябва да получат такова количество от активните вещества в таблетка от Glyxambi, което съответства на дозите на емпаглифлозин и линаглиптин в отделните таблетки, които са получавали.
English: What is Glyxambi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва?
English: Other information about Glyxambi
Bulgarian: Допълнителна информация за Glyxambi:
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Bulgarian: Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират достатъчно с метформин и емпаглифлозин.
English: Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвта от преминаване в урината.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Bulgarian: Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират достатъчно само с метформин и линаглиптин.
English: How does Glyxambi work?
Bulgarian: Как действа Glyxambi?
English: How is Glyxambi used?
Bulgarian: Как се използва Glyxambi?
English: Why is Glyxambi approved?
Bulgarian: Защо Glyxambi е разрешен за употреба?
English: Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Trajenta от 2011 г.
English: In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Bulgarian: Предвид гореизложеното и необходимостта от предприемане на действие на ниво ЕС, Обединеното кралство счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до СНМР и поиска на 18 февруари 2016 година той да даде мнението си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти за горепосоченото показание трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени по отношение на показанието по-долу:
English: It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от ВТЕ с DNG/EE е по-добър или по-лош от този на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (5-7 на 10 000 жени), етоноргестрел (6-12 на 10 000 жени) или дроспиренон (9-12 на 10 000 жени в сравнение с 2 на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив).
English: Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви могат също да повлияят на костния метаболизъм при юноши, въпреки че този ефект вероятно е обратим след прекратяване на лечението.
English: The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на тази комбинация се основава на взаимодействието на различни ефекти, най-важните от които се проявяват като инхибиране на овулацията и промени в цервикалната секреция.
English: Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Bulgarian: Диеногест не притежава значителни андрогенни, минералкортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.
English: Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Bulgarian: Етинилестрадиол е синтетичен естроген, докато диеногест е производен продукт на нортестостерон, който единствен по рода си съдържа цианометилова група в позиция 17α.
English: Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Bulgarian: Смята се, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) оказват подобрение върху акнето чрез различни механизми.
English: This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
Bulgarian: Това е в съответствие със сегашните насоки за лечение, в които се посочва, че комбинираните перорални контрацептиви (КПК) не са показани при леко акне, но се вземат предвид като варианти за лечение при жени с умерено до тежко акне.
English: Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Bulgarian: Следователно отношението полза/риск на DNG/EE се счита за благоприятно като втора линия на лечение при жени с умерено акне.
English: However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няма случаи на ВТЕ в изпитванията във фаза ІІІ и данните за безопасност, предоставени от ПРУ, не повдигат някакво ново безпокойство във връзка с безопасността.
English: • The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани за акне, трябва да се оценяват 3-6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
English: The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност потвърждават, че профилът на нежеланите събития (НС) на DNG/EE и сравняваните продукти в проучванията фаза ІІІ е много подобен, без някой от параметрите за безопасност да повдига някакви безпокойства.
English: When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
Bulgarian: Вземайки предвид съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на диеногест/етинилестрадиол, СНМР достигна до заключение, че като цяло са налице достатъчни доказателства в подкрепа на използването на тази комбинация за показанието „акне“.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
Bulgarian: СНМР взе предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарства, съдържащи диеногест (DNG) 2 mg и етинилестрадиол (EE) 0,03 mg за умерено тежко акне при жени, при които топично лечение е неефективно.
English: Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Bulgarian: Диеногест притежава антиандрогенни свойства и 10-30 пъти по-нисък афинитет към рецептора на прогестерон in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени.
English: The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Bulgarian: Клиничните изпитвания във фаза ІІІ показват, че в изпитванията преобладава преди всичко умерено акне вулгарис.
English: “Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
Bulgarian: „Лечение на акне с умерена тежест при жени без противопоказания за използване на перорални контрацептиви, при които топично лечение е неефективно“.
English: This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
Bulgarian: До това заключение се стигна като се взе предвид, че е необходимо лечение в продължение на най-малко 3 месеца, за да бъде наблюдаван ефект, а най-значителният ефект при акне е наблюдаван след 6 месеца лечение (подкрепен от резултатите и на двете изпитвания във фаза ІІІ), и че, с оглед на все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва периодично да се оценяват, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
English: The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че показанието трябва да бъде ограничено до жени, които избират да използват перорален контрацептив, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
English: • The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
Bulgarian: СНМР разгледа общия брой на наличните клинични изпитвания, публикациите в литературата и постмаркетинговия опит, включително отговорите от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) за ефикасността на DNG/EE при лечението на акне и безопасността на тези лекарства, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ).
English: In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Bulgarian: С оглед на най-забележимия ефект върху акне, който се наблюдава след 6 месеца лечение, и все още съществуващата необходимост от количествено определяне на риска от ВТЕ, жените трябва да се оценяват 3-6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се преразгледа нуждата от продължаване на лечението.
English: • The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че рискът от ВТЕ с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ диеногест, все още не е напълно охарактеризиран.
English: • The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
Bulgarian: СНМР счита, че ефикасността на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, при лечението на умерено тежко акне при жени, при които топично лечение или перорални антибиотици са неефективни, е добре подкрепена от данни от клинични проучвания фаза ІІІ и е допълнително подкрепена от преглед на Cochrane на комбинирани перорални контрацептиви във вид на хапчета за лечение на акне.
English: • The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
Bulgarian: СНМР изразява мнението, че ползите на лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, продължават да надхвърлят рисковете при втора линия на лечение на умерено акне при жени, които избират да използват перорален контрацептив, при условие че лекарствените продукти се използват само след неуспешни подходящи топични терапии или перорални антибиотични лечения.
English: Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Bulgarian: Отчитайки естеството на разстройството, наблюдаваните ползи и относителните рискове в сравнение с наличните варианти за лечение и препоръчителните насоки, преди прибягване към
English: The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че с цел избягване на излишно подлагане на жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечение, показанието трябва да се ограничи до жени, които избират да използват контрацепция, и е необходимо да се вземе осъзнато и добре обмислено решение при избора на този КПК.
English: The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Bulgarian: (ВТЕ) и артериална тромбоемболия (АТЕ) е от особено значение, тъй като към днешна дата няма достатъчни данни за ясно определяне на относителния риск от тромбоемболични събития в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.