FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grécia
Danish: GREECE
Portuguese: Roménia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Portuguese: Espanha S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Danish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Portuguese: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Portuguese: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: 08950 Esplugues de
Portuguese: Medicamentos contendo quinolonas1 (p. ex. flumequina, ácido oxolínico)
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Danish: Premix til medicineret foder
Portuguese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Portuguese: Fluyesyva Inyectable Flumequina
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Portuguese: Espanha VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Danish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina por ml: marbofloxacina
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Portuguese: Enrofloxacina 0,10 g
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Portuguese: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Portuguese: 11,5 g/100 g Pó oral
Danish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Portuguese: Espanha Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Danish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Portuguese: • existem frases adequadas relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 318 medicamentos envolvidos no presente procedimento de consulta;
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Portuguese: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Portuguese: Flumix 50% super WO Flumequina
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Portuguese: Roménia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portuguese: ICC-O-Flu 50% Flumequina
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Portuguese: POLAND
Danish: Polen
Portuguese: • não existem frases relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos no Resumo das Características do Medicamento de 83 medicamentos abrangidos pelo presente procedimento de consulta;
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Portuguese: Via(s) de administração
Danish: Indgivelsesvej(e)
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Portuguese: Os medicamentos contendo fluoroquinolonas em questão contêm as substâncias activas enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina; os medicamentos contendo quinolonas contêm flumequina e ácido oxolínico.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Portuguese: 841 01 Bratislava
Danish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: Inoxyl Solution Buvable Ácido oxolínico 50 mg
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Portuguese: Danofloxacina mesilato
Danish: Danofloxacinmesilat
Portuguese: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacina 2,0 % p/v
Danish: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Portuguese: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Danish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: Roménia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Portuguese: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Portuguese: Advertência(s) especial(is) "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Portuguese: Mayflus Suspension Oral Flumequina
Danish: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Portuguese: Roménia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Portuguese: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Portuguese: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Enrofloxacina Sulfato de colistina Vitamina C
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Portuguese: Subcutânea ou intravenosa ou intramuscular
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Danish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: Bovinos (vitelos em aleitamento) Suínos
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Portuguese: Suínos Cães Gatos Coelhos
Danish: Svin Hunde Katte Kaniner
Portuguese: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Portuguese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Portuguese: Danofloxacina 180 mg
Danish: Danofloxacin 180 mg
Portuguese: Marbofloxacina 10% p/v
Danish: Marbofloxacin 10 % w/v
Portuguese: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Portuguese: Marbofloxacina 2%
Danish: Marbofloxacin 2 %
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Portuguese: Marbofloxacina 10%
Danish: Marbofloxacin 10 %
Portuguese: Países Baixos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Nederlandene Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Danish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos
Danish: Kvæg Bøfler Heste Får
Portuguese: Bovinos Bovinos
Danish: Kvæg Kvæg
Portuguese: 100 g/1.000 g Pó oral
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Portuguese: Danofloxacina 25 mg
Danish: Danofloxacin 25 mg
Portuguese: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Sulfato de colistina
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Portuguese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Danish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Portuguese: Roménia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portuguese: Marbofloxacina 2% p/v
Danish: Marbofloxacin 2 % w/v
Portuguese: Roménia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Rumænien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Danish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Danish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Portuguese: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Danish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Portuguese: 6302 Larnaca
Danish: 41221 Larissa
Portuguese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequina
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Portuguese: Danofloxacina 25 mg/ml
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Danish: Subkutant intravenøst
Portuguese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/comprimido
Danish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Portuguese: Roménia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Portuguese: Vitelos Animais de companhia exóticos
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Portuguese: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Portuguese: Suínos Coelhos
Danish: Svin Kaniner
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Danish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Suínos Coelhos Cães
Danish: Smågrise Kaniner Hunde
Portuguese: Roménia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Danish: Rumænien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Portuguese: Danofloxacina 180 mg/ml
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Portuguese: Suínos Bovinos
Danish: Svin Kvæg
Portuguese: Suínos Peixes
Danish: Svin Fisk
Portuguese: Marbofloxacina 50 mg/comprimido
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa
Danish: Medicineret premix Fisk
Portuguese: León-Vilecha, Nº30
Danish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Portuguese: Enrofloxacina 10%
Danish: Enrofloxacin 10 %
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Portuguese: Enrofloxacina 200 g/1.000 ml
Danish: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Portuguese: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Portuguese: Ácido oxolínico, sal de sódio
Danish: Oxolinsyre, natriumsalt
Portuguese: Intravenosa, subcutânea
Danish: Intravenøst, subkutant
Portuguese: Bovinos préruminantes
Danish: Prædrøvtyggende kalve
Portuguese: Enrofloxacina 5%
Danish: Enrofloxacin 5 %
Portuguese: 18 de abril de 2018
Danish: 18. april 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Danish: 18. maj 2018
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Portuguese: Posição do CMDh
Danish: CMDh's indstilling
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Danish: • I lyset af de nye indberetninger af leverskade og sammenholdt med resultaterne af observationsundersøgelser, der indikerer en meget lav grad af komplians med de foranstaltninger, der blev anbefalet i 2013 for at minimere risikoen for levertoksicitet, konkluderede PRAC, at disse foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt på et senere tidspunkt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i deres nuværende indikation.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Danish: • PRAC konkluderede, at sikkerhedsdataene bekræfter, at brugen af flupirtin-holdige lægemidler er forbundet med en risiko for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Danish: • PRAC behandlede sagen som følge af data fra bivirkningsovervågning af flupirtin-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF (se bilag I).