FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ipertensione arteriosa polmonare sono stati condotti studi con riociguat soprattutto in forme correlate a PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a patologie del tessuto connettivo.
Icelandic: Rannsóknir á notkun riociguats við lungnaslagæðaháþrýstingi hafa fyrst og fremst verið framkvæmdar á gerðum sem tengjast sjálfvöktum eða arfgengum lungnaslagæðaháþrýstingi og lungnaslagæðaháþrýstingi tengdum bandvefssjúkdómi.
Italian: Nei pazienti trattati con anticoagulanti si raccomanda un attento monitoraggio secondo la pratica clinica abituale.
Icelandic: Mælt er með vandlegu eftirliti með sjúklingum sem taka segavarnarlyf á hefðbundinn hátt.
Italian: Il profilo di sicurezza di Adempas è apparso simile in pazienti con CTEPH e PAH e pertanto le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati verso placebo di 12 e 16 settimane sono presentate come frequenze cumulative nella tabella in basso (vedere tabella 1).
Icelandic: Adempas hjá sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýstings reyndust svipaðar og því er tíðni í töflunni hér á eftir metin út frá samanlögðum aukaverkunum sem fram komu í 12 og 16 vikna klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (sjá töflu 1).
Italian: Bayer (logo)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Italian: La dose individuale stabilita deve essere mantenuta fino alla comparsa di segni e sintomi di ipotensione.
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki reykja með vægt (kreatínínúthreinsun 80-50 ml/mín.), í meðallagi (kreatínínúthreinsun <50-30 ml/mín.)
Italian: Placebo (n=125)
Icelandic: Lyfleysa (n=125)
Italian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Italian: Variazione media rispetto al basale (ng/L) [DS]
Icelandic: Meðal breyting frá grunngildi (ng/l) [SD]
Italian: Per la cosomministrazione con bosentan seguire le raccomadazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða bosentani á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Italian: Complessivamente, i valori medi di esposizione a riociguat, normalizzati in base alla dose e al peso, sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Icelandic: Á heildina litið voru meðalgildi útsetningar fyrir riociguat, leiðrétt með tilliti til skammtastærðar og líkamsþyngdar, hærri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di riociguat.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og íhuga minnkun skammta af riociguat.
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Adempas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Italian: Riociguat presenta una solubilità ridotta a pH neutro in confronto ai mezzi acidi.
Icelandic: Leysni riociguat er minni við hlutlaust pH-stig en í súru umhverfi.
Italian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Icelandic: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Placebo (n=66)
Icelandic: Lyfleysa (n=66)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Via di somministrazione
Icelandic: Pakkningastærð
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: 3 anni.
Icelandic: 3 ár
Italian: APEX (28 settimane)
Icelandic: APEX (28 vikur)
Italian: FACT (52 settimane)
Icelandic: FACT (52 vikur)
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi viðbrögð fram á fyrsta mánuði meðferðar með febúxóstati.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Italian: Non sono disponibili dati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Adenuric.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Adenuric.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Italian: Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Italian: • danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave.
Icelandic: • vöðvaskemmdir, ástand sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegt.
Italian: • La dose abituale è di una compressa al giorno.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Italian: Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
Icelandic: Á bakhlið þynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
Italian: Codice ATC: M04AA03
Icelandic: M04AA03
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka ADENURIC, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Italian: Complessivamente il 56.6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
Icelandic: 56,6% sjúklinga í rannsóknarmeðferðinni fyrir tímann og 45% sjúklinga mættu ekki í allar rannsóknarkomur.
Italian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Settimana
Icelandic: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Italian: • Teofillina (usata per trattare l'asma)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Italian: Comuni***
Icelandic: Algengar***
Italian: Circa il 69% dei pazienti non ha richiesto alcuna modifica di trattamento per ottenere un risposta finale stabile.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADENURIC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Icelandic: A. Menarini Pharma GmbH.
Italian: I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di ADENURIC non compromette le loro prestazioni.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Italian: E' molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con ADENURIC ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Italian: mar. mer.
Icelandic: 5. ANNAÐ
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Italian: L'effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.
Icelandic: Áhrif ADENURIC á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Italian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frakklandi eða
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere ADENURIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADENURIC er notað:
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: • reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni")
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur")
Italian: • visione offuscata, cambiamento nella visione
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
Italian: 116 pazienti sono stati arruolati ed hanno ricevuto inizialmente febuxostat 80 mg una volta al dì.
Icelandic: 116 sjúklingar voru skráðir og fengu í upphafi 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francia o
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Italian: Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gæta sérstakrar varúðar þegar 80 mg af febúxóstati og teófýllín eru gefin samtímis.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Italian: Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADENURIC nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Italian: Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Italian: La linea d'incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
Icelandic: á 80 mg töflunni er aðeins til að hjálpa þér að að brjóta töfluna ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja henni heilli.
Italian: Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
Italian: Non interrompa il trattamento con ADENURIC senza il consenso del medico, anche se si sente meglio.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka ADENURIC án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad ADENURIC, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við ADENURIC skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Italian: Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat skilst út í mjólk kvenna.
Italian: Rosiglitazone/substrati CYP2C8
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
Italian: L'eruzione può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
Italian: In totale, 6,190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata 728 giorni per i pazienti nel gruppo di trattamento con febuxostat (n 3098) e 719 giorni nel gruppo di trattamento con allopurinolo (n 3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
Icelandic: Rannsóknir með frymisögnum úr mannalifur in vitro leiddu í ljós að þessi oxuðu umbrotsefni mynduðust aðallega fyrir tilstilli CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eða CYP2C9 og febúxóstat-glúkúróníð myndaðist aðallega fyrir tilstilli UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Italian: ADENURIC agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
Icelandic: ADENURIC verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Italian: Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið nógu litlu nægilega lengi geta þvagsýrugigtarsteinar einnig minnkað.
Italian: Entrambi i passaggi della reazione di cui sopra sono catalizzati dalla xantina ossidasi (XO).
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
Italian: Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Italian: E' importante che lei continui a prendere ADENURIC anche in presenza di una riacutizzazione, poiché ADENURIC continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka ADENURIC jafnvel þótt þvagsýrugigtarkast komi fram því ADENURIC er enn að lækka þvagsýruna.
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti var skilyrði á 26 vikna tímabilinu.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
Icelandic: Ef ekki er gripið til meðferðar gætu stærri útfellingar, kallaðar þvagsýrugigtarsteinar, myndast í og umhverfis liðamót.
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti idrossilici farmacologicamente attivi, tre dei quali si possono osservare nel plasma umano.
Icelandic: Fjögur lyfjafræðilega virk hýdroxýl-umbrotsefni hafa verið auðkennd og þar af hafa þrjú komið fram í plasma hjá mönnum.
Italian: • Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
Icelandic: Merkaptópúrín (notað sem meðferð við krabbameini)
Italian: Studio FOCUS (TMX-01-005): FOCUS era uno studio di 5 anni di fase 2, in aperto, multicentrico, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato le 4 settimane di dosaggio di febuxostat nello studio in doppio cieco TMX-00-004.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con ADENURIC fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2012
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Italian: Il requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Italian: Non è noto se ADENURIC possa danneggiare il feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC gæti skaðað ófætt barn.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
Italian: Morte cardiaca improvvisa*
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði*
Italian: Studi Post Marketing a lungo termine
Icelandic: Langtímarannsóknir eftir markaðssetningu
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
Icelandic: ADENURIC 80 mg og 120 mg er pakkað í glærar (aclar/PVC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál) þynnur með 14 töflum.
Italian: • aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
Icelandic: • hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði (sem er vísbending um vöðvaskemmdir)
Italian: Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, e eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell'esperienza post-marketing.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum, og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
Italian: Rivestimento della compressa Opadry II, giallo, 85F42129 contenente: Alcol polivinilico
Icelandic: Opadry II, gult, 85F42129 sem inniheldur:
Italian: La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani.
Icelandic: Gjöf febúxóstats (80 mg eða 120 mg einu sinni á dag) ásamt warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfaríns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con ADENURIC nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með ADENURIC við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Icelandic: Opadry II gult 85F42129 sem inniheldur: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172).
Italian: Tra il 46% e il 55% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 28.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
Italian: Deposito della xantina
Icelandic: Útfelling xantíns
Italian: La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
Italian: • Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o infarto
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða heilaslag
Italian: Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di ADENURIC 120 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota ADENURIC 120 mg einu sinni á dag.
Italian: Estensione in aperto degli studi a lungo termine
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
Italian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Icelandic: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Italian: Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un'articolazione).
Icelandic: Læknirinn ávísar gjarnan öðrum lyfjum, ef þörf krefur, til þess að hjálpa til við að fyrirbyggja eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta ( t.d.verki og bólgu í liðamótum).
Italian: Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, consulti immediatamente il medico e lo informi che è in terapia con questo medicinale.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi einkenni á húð skalt þú strax leita ráða hjá lækni og láta hann vita að þú takir þetta lyf.