FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen.
Finnish: Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2 annospussia, joista kumpikin sisältää 250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen iholle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien väliin jää 2 viikon tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 37,5 mg imikimodia.
Danish: De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukossa esitetyt tiedot koskevat: - Zyclaraa tai vehikkeliä edellä mainituissa tutkimuksissa käyttäneitä potilaita (esiintymistiheys hyvin yleisestä melko harvinaiseen, kun esiintymistiheys on ollut suurempi kuin vehikkelin käytön yhteydessä) - 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytöstä saatua kokemusta.
Danish: Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Danish: Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LDpolyeteenistä / alumiinifoliosta.
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.
Finnish: Tietoja uusiutumisesta ei ole tätä pidemmältä aikaväliltä 3,75prosenttisella imikimodiemulsiovoiteella hoidetuista potilaista.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion var ikke inkluderet i de kliniske studier.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei osallistunut kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Danish: Influenza-lignende sygdom
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Danish: Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Danish: Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
Finnish: Se, mitä sytokiineja imikimodi indusoi, vaihtelee solun lähtökudoksen mukaan.
Danish: Zyclara 3,75% creme
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Danish: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgængelige.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Danish: Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
Finnish: Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Finnish: Hiero voidetta varovasti ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Finnish: Yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Danish: Influenza-lignende systemiske tegn og symptomer kan opstå under, eller endda før, forekomsten af intense lokale hudreaktioner, og kan omfatte træthed, kvalme, feber, myalgi, artralgi og kuldegysninger.
Finnish: Voimakkaisiin paikallisiin tulehdusreaktioihin saattaa liittyä tai jo niitä ennen voi esiintyä flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita, kuten väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihaskipua, nivelkipua ja vilunväristyksiä.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Finnish: Jos aurinkokeratoosimuutos on kliinisesti atyyppinen tai jos muutoksen epäillään olevan pahanlaatuinen, siitä pitää ottaa koepala sopivan hoidon määrittämiseksi.
Danish: Fjerntliggende dermatologisk reaktion
Finnish: Ihon etäreaktio
Danish: Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Danish: Zyclara 3,75% creme imiquimod
Finnish: Zyclara 3.75% emulsiovoide imikimodi
Danish: Cremen skal ikke påføres mere end én gang dagligt.
Finnish: Emulsiovoidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Danish: − Søvnløshed
Finnish: Unettomuus
Danish: I løbet af et farmakokinetisk studie med imiquimod creme 3,75% blev lav systemisk absorption af imiquimod observeret hos patienter med AK efter anvendelse af 2 breve én gang dagligt (18,75 mg imiquimod/dag) i op til tre uger i hele ansigtet og/eller hovedbunden (ca. 200 cm2).
Finnish: 3,75 % imikimodiemulsiovoiteella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden koko kasvojen ja/tai päänahan alueelle (pinta-ala noin 200 cm2) levitettiin kerran vuorokaudessa 2 annospussillista (18,75 mg imikimodia/vrk) enintään kolmen viikon ajan, jolloin imikimodin systeemisen imeytymisen havaittiin olevan vähäistä.
Danish: Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Finnish: Hoidettavalle alueelle (koko kasvojen alue tai kaljuuntuva päänahka, ei kuitenkaan molemmat) voidaan levittää kullakin päivittäisellä käsittelykerralla enintään 2 annospussillista Zyclara-emulsiovoidetta.
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Finnish: 5-prosenttisen imikimodin (ei tämän 3,75-prosenttisen valmisteen) pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin paikallisesti käytettävään diklofenaakkiin (3-prosenttinen geeli).
Danish: • Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Finnish: • Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Danish: Ikke almindelig Depression Irritabilitet
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: − Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
Finnish: - Yksi Zyclara 3,75 % -emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg tasaista, valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot koskevat kahta kaksoissokkoutettua tutkimusta, joihin osallistui 319 joko Zyclaraa tai pelkkää vehikkeliä käyttänyttä tutkittavaa.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10);
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Imiquimod creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i behandling med immunosuppressive lægemidler (se pkt.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Danish: − Feber
Finnish: Kuume
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide, joka näyttää tasakoosteiselta.
Danish: Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytön jälkeen on ilmoitettu esiintyneen paikallista hypopigmentaatiota ja hyperpigmentaatiota.
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
Finnish: Hoidon aikana aurinkokeratoosimuutosten määrä voi lisääntyä tilapäisesti, koska on todennäköistä, että imikimodi tuo esiin subkliiniset muutokset ja että sen hoitovaikutus kohdistuu myös näihin muutoksiin.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa lääkemääräyksen mukaisesti.
Danish: Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet.
Finnish: Heti kun tunne rauhoittuu, voit jatkaa voiteen käyttöä tavanomaisen aikataulun mukaan.
Danish: − Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus) - Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Danish: Topikal administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen paikallinen käyttö ei aiheuttanut mitään annosta käytettäessä kasvainten lisääntymistä verrattuna pelkkää vehikkeliä saaneeseen ryhmään.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol").
Finnish: - Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkovaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Danish: • Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand.
Finnish: • Jos tunne ihoalueella muuttuu liian tukalaksi, pese voide pois miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (3,75%).
Finnish: Kukin annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (3,75 %).
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer, kan behandles med yderligere et eller to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara, efterfulgt af en behandlingspause i mindst 12 uger.
Finnish: Jos kahdella 2 viikkoa kestäneellä Zyclara-hoitosyklillä hoidetut aurinkokeratoosimuutokset uusiutuvat, 2 viikkoa kestävä Zyclara-hoitosykli voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen.
Danish: Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
Finnish: Kun noin 8 tuntia on kulunut, pese voiteen levityskohta miedolla saippualla ja vedellä.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Sjældne tilfælde af fjerntliggende dermatologiske reaktioner, inklusive erythema multiforme, er blevet rapporteret fra kliniske forsøg med imiquimod 5% creme behandling.
Finnish: 5-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen ihon etäreaktioita, myös erythema multiformea.
Danish: − Hævelse af ansigtet
Finnish: Kasvojen turvotus
Danish: Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Danish: Imidlertid bør 2-ugers behandlingsperioden ikke blive forlænget på grund af manglende doser eller hvileperioder.
Finnish: Kumpaakaan kahden viikon hoitojaksoa ei kuitenkaan pitäisi pidentää väliin jääneiden annosten tai hoitotauon vuoksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara Sådan skal du bruge Zyclara Bivirkninger
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Miten Zyclaraa käytetään
Danish: Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi rintamaitoon.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
Finnish: Zyclaran tehoa tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa vertailuvalmisteena oli vehikkeli eli lääkkeen vaikuttamaton perusaine.
Danish: Reduktion i hæmoglobin, antallet af hvide blodlegemer, det absolutte neutrofiltal og blodpladetal er blevet observeret i kliniske forsøg med anvendelse af imiquimod 5% creme.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiini- ja valkosoluarvojen, absoluuttisen neutrofiiliarvon ja verihiutalearvon pienenemistä.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
Finnish: Jos ihoreaktioita ilmenee, voit jatkaa hoitoa tavanomaisen aikataulun mukaan heti niiden mentyä ohi.
Danish: 319 patienter med AK blev behandlet med op til 2 breve imiquimod 3,75% creme, én gang dagligt eller en tilsvarende vehikelcreme i to behandlingperioder af 2 uger-, adskilt af en 2-ugers ikke-behandlingsperiode.
Finnish: Tutkimuksissa 319 tutkittavaa sai aurinkokeratoosin hoitoon kerran vuorokaudessa enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta tai vastaavaa vehikkeliemulsiovoidetta kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (MM/YYYY)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: − Hårtab
Finnish: Hiustenlähtö
Danish: Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.
Finnish: Jos voidetta kuitenkin joutuu näihin kohtiin, huuhtele se pois vedellä.
Danish: Sådan skal du bruge Zyclara
Finnish: Miten Zyclaraa käytetään
Danish: Forhøjet leverenzym
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
Finnish: Paikalliset haittavaikutukset edellyttivät tauon pitämistä (hoidon keskeyttämistä) kuitenkin vain 11 %:lla (17/160) Zyclaraa koskeneisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Danish: Administrationsmetode
Finnish: Käyttötapa
Danish: − Rygsmerter
Finnish: Lymfadenopatia
Danish: Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen annospussiin jäänyt voide.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topikal anvendelse af imiquimod blev også observeret i humane data.
Finnish: Ihmisellä todettiin alfainterferonin ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien suurenevan imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
Danish: Vesikler på applikationsstedet Varme på applikationsstedet Asteni
Finnish: Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle.
Danish: Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange.
Finnish: Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.
Danish: I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Danish: − Følelse af ubehag
Finnish: Epämiellyttävä olo Tulehdus
Danish: Når produktet anvendes topikalt, er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale absorption.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, kun sitä käytetään paikallisesti, sillä sen perkutaaninen imeytyminen on hyvin vähäistä.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa tarkasti sellaisten potilaiden hoitoa, joilla verisolujen määrä on vähentynyt (ks. kohta 4.8).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Xanthangummi
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Ksantaanikumi
Danish: Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer
Finnish: - Maksaentsyymiarvojen suurentuminen Maksaentsyymiarvojen suurentumista on ilmoitettu esiintyneen.
Danish: Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Finnish: Hoidettavalle alueelle levitetään kauttaaltaan ohut kerros Zyclaraemulsiovoidetta, jota hierotaan ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Danish: Men ingen af de 2-ugers behandlingsperioder bør forlænges på grund af glemte doser eller pauser.
Finnish: Kumpaakaan 2 viikon pituista hoitosykliä ei kuitenkaan saa pidentää väliin jääneiden annosten tai hoitotaukojen vuoksi.
Danish: Zyclara imiquimod
Finnish: Zyclara imikimodi
Danish: Den daglige behandling bør fortsættes i 2 uger.
Finnish: Päivittäistä hoitoa jatketaan kahden viikon ajan.
Danish: Cremen skal blive siddende på huden natten over (i ca. 8 timer), før den vaskes af.
Finnish: Voide jätetään iholle yöksi (noin kahdeksaksi tunniksi) ennen sen pois pesemistä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zyclaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev desuden indberettet en række andre bivirkninger, herunder hovedpine og træthed.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin muita sivuvaikutuksia, kuten päänsärky ja väsymys.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. elokuuta 2012 Zyclaralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Hvorfor blev Zyclara godkendt?
Finnish: Miksi Zyclara on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Zyclara
Finnish: Muuta tietoa Zyclarasta
Danish: Zyclara er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Zyclara on ns. hybridilääke.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres 8 uger efter afslutningen af behandlingen, og en tredje behandling på 2 uger kan om nødvendigt overvejes.
Finnish: Potilaan hoitovaste arvioidaan kahdeksan viikon kuluttua hoidon lopettamisesta, ja kolmatta kahden viikon hoitojaksoa voidaan harkita tarvittaessa.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zyclara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zyclara.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Zyclaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Danish: Hvis den aktiniske keratose ikke forbedres tilstrækkeligt med Zyclara, bør en anden behandling afprøves.
Finnish: Jos aktiininen keratoosi ei parane riittävästi Zyclaralla, on kokeiltava toista hoitoa.
Danish: Hvad er Zyclara, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Finnish: Sen vaikuttava aine on imikimodi 3,75 %:n vahvuutena (100 mg voidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyclaralääkevalmistetta.
Danish: Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling.
Finnish: Jos aktiininen keratoosi paranee kaksi kertaa annetun kahden viikon hoitojakson jälkeen, mutta tämän jälkeen uusiutuu, sitä voidaan hoitaa uudestaan yhdellä tai kahdella kahden viikon hoitojaksolla edellyttäen, että ensimmäisestä hoidosta on vähintään 12 viikkoa.
Danish: Zyclara anvendes til behandling af voksne med normalt fungerende immunsystem (kroppens naturlige forsvar), når andre lægemidler til behandling af aktinisk keratose ikke kan anvendes eller er mindre velegnede.
Finnish: Zyclaraa käytetään aikuispotilailla, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimii normaalisti, kun muita aktiinisen keratoosin ihohoitoja ei voida käyttää tai ne eivät sovellu yhtä hyvin.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääkevalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Zyclaraa on saatavana eri vahvuutena.
Danish: Hvordan virker Zyclara?
Finnish: Miten Zyclara vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zyclara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zyclaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zyclara?
Finnish: Mitä riskejä Zyclaraan liittyy?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zyclara bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zyclaran käytöstä.
Danish: Zyclara i en lavere styrke (2,5 %) gav en lavere helbredelsesprocent end 3,75 %-styrken.
Finnish: Zyclaran alhaisempi 2,5 %:n vahvuus sai aikaan alhaisemman paranemisasteen kuin 3,75 %:n vahvuus.
Danish: Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %.
Finnish: Zyclaran alkuperäisvalmiste on Aldara, joka sisältää imikimodia 5 %:n vahvuutena.
Danish: Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel.
Finnish: Zyclara-voiteen vaikuttava aine, imikimodi, on immuunivasteen muuntaja.