FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Spanish: 9/l, repetir el paso 1 y reanudar Glivec a la dosis reducida de 400 mg.
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, es decir 12 cápsulas una vez al día.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5 Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5 MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Spanish: VP-16 (100 mg/m2/día, IV): días 1-5 Ifosfamida (1,8 g/m2/día, IV): días 1-5
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Spanish: 9/l, repetir el paso 1 y reanudar Glivec a la dosis reducida de 300 mg.
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Dióxido de titanio (E171)
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Spanish: La dosis es de 800 mg al día (16 cápsulas), es decir, 8 cápsulas por la mañana y 8 cápsulas por la noche.
English: Pharmacokinetics in GIST patients
Spanish: Farmacocinética en pacientes con GIST
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 8 cápsulas una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
English: Glivec 100 mg capsules imatinib
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas imatinib
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Spanish: Glivec 50 mg cápsulas tienen un color de amarillo claro a anaranjado y las marcas de impresión «NVR SH».
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir 8 cápsulas una vez al día.
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Spanish: La dosis recomendada de Glivec para pacientes adultos en crisis blástica es de 600 mg/día.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir un comprimido una vez al día.
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Spanish: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 dosis/día, IV): días 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): días 6-15 o hasta RAN > 1500 post nadir IT Metotrexato (ajustado por edad): día 1 SOLO Triple terapia IT (ajustada por edad): día 8, 15
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido de Glivec contiene 400 mg de imatinib mesilato.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 8 cápsulas una vez al día.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg: 400 mg, es decir 8 cápsulas una vez al día, 600 mg, es decir 12 cápsulas una vez al día.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg: 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos una vez al día.
English: Days 2 and 3
Spanish: 6 dosis)iii: Días 2 y 3
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Spanish: Glivec 400 mg comprimidos recubiertos con película imatinib
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Spanish: Glivec 100 mg cápsulas duras imatinib
English: How to store Glivec
Spanish: Conservación de Glivec
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Spanish: Glivec 50 mg cápsulas duras
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día.
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg: 400 mg, es decir 4 cápsulas una vez al día, 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Spanish: Glivec 100 mg comprimidos recubiertos con película imatinib
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Spanish: Glivec 50 mg cápsulas duras imatinib
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada cápsula de Glivec contiene 50 mg de imatinib mesilato.
English: 9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Spanish: 9/l) de grado 4 en el 3,6% y en menos del 1% respectivamente, de los pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica.
English: Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Spanish: Metotrexato (5 g/m durante 24 horas, IV): día 1 Leucovorina (75 mg/m a la hora 36, IV; 15 mg/m
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido de Glivec contiene 100 mg de imatinib mesilato.
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Spanish: Cada cápsula de Glivec contiene 100 mg de imatinib mesilato.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Spanish: Hipercalemia, hipomagnesemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Spanish: Envases que contienen 60, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Spanish: Se observó neutropenia (RAN < 0,5 x 10
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: Pharmaceutical form
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
English: • the well-known active substances and excipients;
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
English: Given,
Spanish: Teniendo en cuenta:
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2007.©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de TESLASCAN válida en toda la Unión Europea a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997.
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Spanish: El realce de las imágenes comienza de 15 a 20 minutos después de iniciar la perfusión y dura unas 4 horas.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Spanish: El manganeso interacciona con las moléculas de agua.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Spanish: De esa forma, se puede observar la diferencia entre tejido normal y anormal.