FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zerbaxa was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), which included a total of 1,015 patients, treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Portuguese: Zerbaxa foi avaliado em ensaios clínicos de Fase 3, controlados com comparador, de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite), que incluíram um total de 1.015 doentes tratados com Zerbaxa (dose de 1 g/0,5 g por via intravenosa a cada 8 horas, ajustada para corresponder à função renal quando apropriado), durante um período de até 14 dias.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Portuguese: − Diarreia que se torna grave ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco, durante ou após tratamento com Zerbaxa.
English: Specific for the complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, and complicated urinary tract infections indications treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Portuguese: Específico para as indicações infeções intra-abdominais complicadas, pielonefrite aguda e infeções complicadas das vias urinárias tratadas com Zerbaxa (1 g / 0,5 g por via intravenosa a cada 8 horas) durante até 14 dias.
English: In vitro data indicate that neither tazobactam nor the tazobactam metabolite M1 inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or BSEP transporters at therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que nem o tazobactam nem o metabolito M1 do tazobactam inibiram a P-gp, os transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP em concentrações plasmáticas terapêuticas.
English: End stage renal disease on haemodialysis
Portuguese: Doença renal terminal, sujeito a hemodiálise
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de ceftolozano/tazobactam, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC do ceftolozano e do tazobactam.
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) para injeção contém 265 mg de sódio em cada frasco para injetáveis.
English: The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador com doença renal terminal em hemodiálise é de uma dose de carga única de 1,5 g / 0,75 g de ceftolozano/tazobactam seguida de uma dose de manutenção de 300 mg / 150 mg de ceftolozano/tazobactam administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento.
English: A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Portuguese: Uma dose de carga única de 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguida após 8 horas de uma dose de manutenção de 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento (nos dias da hemodiálise, a dose deverá ser administrada o mais cedo possível após terminar a hemodiálise)
English: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Portuguese: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
English: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Portuguese: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
English: Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas in vitro, o ceftolozano e o tazobactam não foram substratos para a P-gp ou para a BCRP, e o tazobactam não foi um substrato para a OCT2.
English: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
Portuguese: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
English: Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate ceftolozane / tazobactam
Portuguese: Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado ceftolozano / tazobactam
English: The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com infeções intra-abdominais complicadas, infeções complicadas das vias urinárias e pielonefrite aguda com doença renal terminal submetidos a hemodiálise é de uma dose de carga única de 500 mg/250 mg de ceftolozano/tazobactam, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/50 mg de ceftolozano/tazobactam, administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento.
English: Complicated urinary tract infections
Portuguese: Infeção complicada das vias urinárias
English: - Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
English: Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
Portuguese: Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftolozano/tazobactam
English: Complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis**
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas, infeções complicadas das vias urinárias, e pielonefrite aguda**
English: VIAL LABEL
Portuguese: EMBALAGEM DE CARTÃO
English: Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
English: 1, flatulence 1, ileus paralytic
Portuguese: 1, íleus paralítico
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Portuguese: 1, infeção por Clostridioides difficile
English: 3, constipation vomiting 3, abdominal pain
Portuguese: 3, dor abdominal
English: Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis*
Portuguese: Enterobacterales Infeções intra-abdominais complicadas* Infeções complicadas das vias urinárias* Pielonefrite aguda*
English: These enzymes make bacteria resistant to ceftolozane by breaking down the antibiotic before it can act. By blocking their action, tazobactam makes ceftolozane more effective at killing bacteria.
Portuguese: Estas enzimas tornam as bactérias resistentes ao ceftolozano quebrando o antibiótico antes de este atuar.
English: A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Portuguese: Uma dose de carga única de 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam seguida após 8 horas de uma dose de manutenção de 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento (nos dias da hemodiálise, a dose deverá ser administrada o mais cedo possível após terminar a hemodiálise) *CrCl estimada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
English: 62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: As razões médias entre AUC pulmonar epitelial e plasmática livre de ceftolozano e tazobactam foram de aproximadamente 50% e 62%, respetivamente, e são semelhantes às de indivíduos saudáveis (aproximadamente 61% e 63%, respetivamente) aos quais foi administrado 1 g / 0,5 g de ceftolozano/tazobactam.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Pack size of 10 vials.
Portuguese: Apresentação de 10 frascos para injetáveis.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Phlebitis
Portuguese: Flebite
English: Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Portuguese: Fibrilhação auricular taquicardia
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Portuguese: − Inchaço súbito dos lábios, cara, garganta ou língua; erupção na pele grave; e dificuldade em engolir ou respirar.
English: 1, dizziness
Portuguese: 1, dispepsia flatulência
English: Hypokalemia
Portuguese: Hipocaliemia
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
English: Ischemic stroke
Portuguese: Erupção cutânea
English: 1, anxiety Nervous system disorders Headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: Dyspnoea
Portuguese: Cefaleia
English: Complicated intra-abdominal infections* Complicated urinary tract infections* Acute pyelonephritis* Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Portuguese: Enterobacterales Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador** P. aeruginosa Infeções intra-abdominais complicadas* Infeções complicadas das vias urinárias* Pielonefrite aguda*
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Concentrações críticas nos testes de sensibilidade
English: For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para preparação da dose de 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam: retirar o conteúdo total de um frasco para injetáveis reconstituído (aproximadamente 11,4 ml por frasco para injetáveis) e 5,7 ml de um segundo frasco para injetáveis reconstituído com uma seringa e adicioná-lo a um saco para perfusão de 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) ou solução de glucose a 5%.
English: For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para preparação da dose de 1 g ceftolozano /0,5 g tazobactam: Retirar a totalidade do conteúdo (aproximadamente 11,4 ml) do frasco para injetáveis reconstituído utilizando uma seringa e adicioná-lo a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (solução salina normal) ou glicose a 5% para injeção.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Pielonefrite aguda
English: Impaired renal function
Portuguese: Compromisso renal insuficiência renal
English: For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para preparação da dose de 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam: retirar o conteúdo total de dois frascos para injetáveis reconstituídos (aproximadamente 11,4 ml por frasco para injetáveis) com uma seringa e adicioná-lo a um saco para perfusão de 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) ou solução de glucose a 5%.
English: For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para a preparação da dose de 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam: Retirar 2,9 ml do conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído e adicioná-lo a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (solução salina normal) ou glicose a 5% para injeção.
English: Thrombocytosis
Portuguese: Vasculopatias
English: 1, diarrhoea
Portuguese: 1, ansiedade
English: For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para a preparação da dose de 500 mg ceftolozano /250 mg tazobactam: Retirar 5,7 ml do conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído e adicioná-lo a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (solução salina normal) ou glicose a 5% para injeção.
English: For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para preparação da dose de 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam: retirar 3,5 ml do conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído e adicioná-lo a um saco para perfusão de 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) ou solução de glucose a 5%.
English: For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Portuguese: Para a preparação da dose de 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam: Retirar 1,2 ml do conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído e adicioná-lo a um saco de perfusão contendo 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (solução salina normal) ou glicose a 5% para injeção.
English: 2, liver function test abnormal
Portuguese: 3, aspartato aminotransferase aumentada transaminases aumentadas prova da função hepática anormal
English: This summary was last updated in 07-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.
English: The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance filgrastim.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
English: This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Ratiograstim.
English: For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Portuguese: O filgrastim é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazes de produzir o filgrastim.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
English: The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Portuguese: O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ratiograstim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
English: The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
English: To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
English: The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
English: Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: O Ratiograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ratiograstim demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
English: Other information about Ratiograstim
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
English: Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: O Ratiograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ratiograstim.
English: Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Portuguese: No tratamento com o Ratiograstim e o Neupogen observaram-se reduções semelhantes da duração da neutropenia grave.
English: The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ratiograstim.