FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pruritus (generalised) Rash
Italian: Prurito (generalizzato) Eruzione cutanea
English: What Jardiance is used for
Italian: A cosa serve Jardiance
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse empagliflozin
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Italian: Jardiance blocca la proteina SGLT2 nei reni, causando la rimozione dello zucchero nel sangue (glucosio) attraverso l'urina.
English: Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 25 mg compresse empagliflozin
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Italian: (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Italian: CV = cardiovascolare, IM= infarto miocardico Set di pazienti trattati (TS, treated set), ossia i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio Dosi raggruppate di empagliflozin 10 mg e 25 mg Poiché i dati dello studio sono stati inclusi in un'analisi preliminare (interim analysis), è stato applicato un intervallo di confidenza bilaterale al 95,02%, che corrisponde a un valore di p inferiore allo 0,0498 per significatività.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of empagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 25 mg compresse rivestite con film empagliflozin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film empagliflozin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
English: Heart failure requiring hospitalization
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
English: You may need to take it for months or even years.
Italian: Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni.
English: 3, including deaths from any cause
Italian: 3, inclusi decessi per qualsiasi causa
English: The results are summarised in Table 9:
Italian: I risultati ottenuti sono riassunti nella Tabella 9:
English: Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Italian: La soppressione massima viene raggiunta entro 48-78 ore.
English: Study BIG 1-98
Italian: Studio BIG 1-98
English: CR+PR
Italian: RC+PR
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Italian: Le analisi qui presentate ignorano il crossover selettivo.
English: Show them the pack of tablets.
Italian: Mostri loro la confezione di compresse.
English: Time to progression Median
Italian: Tempo alla progressione
English: Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Italian: Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: (5.4, 6.3 months)
Italian: (5,4, 6,3 mesi)
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Italian: La categoria di frequenza per queste reazioni avverse è descritta in Tabella 1.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Italian: Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni generali riportate in questo foglio.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Italian: L'esposizione sistemica ai metaboliti è bassa.
English: Adult and elderly patients
Italian: Pazienti adulte ed anziane
English: No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Italian: Dato che i livelli allo steady-state vengono mantenuti nel tempo, si può concludere che non vi è accumulo continuo di letrozolo.
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Italian: - Altrimenti, prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Italian: Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1,87  0,47 l/kg.
English: Sequential Treatments Analysis (STA)
Italian: Analisi dei trattamenti sequenziali (STA)
English: 6.0 months
Italian: 6,0 mesi
English: 9.4 months
Italian: 9,4 mesi
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Italian: Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).
English: Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Italian: Il periodo riportato comprende il periodo di trattamento più 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {Nome (di fantasia)} nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: Objective response rate (ORR)
Italian: Tasso di risposta (ORR)
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Italian: Il letrozolo si distribuisce rapidamente e diffusamente nei tessuti.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Italian: Modo di somministrazione {Nome (di fantasia)} deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: Anorexia, appetite increase
Italian: Anoressia, aumento dell'appetito
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Italian: L'apparente emivita plasmatica di eliminazione terminale è di circa 2 giorni.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo corrente.
English: (95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
Italian: (95% IC per mediana) (8,9, 11,6 mesi)
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Italian: Il letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%).
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Italian: Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
English: As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Italian: Come conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso altre parti del corpo.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Italian: La mancanza di un vantaggio per {Nome (di fantasia)} sulla sopravvivenza globale può essere spiegata dal disegno con cross over dello studio.
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Italian: Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Italian: La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua o di un'altra bevanda.
English: Note: Median duration of treatment 60 months.
Italian: Nota: Durata mediana del trattamento 60 mesi.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Italian: Prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Italian: Gli eventi contrassegnati con * avevano differenze statisticamente significative nei due gruppi di trattamento.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Italian: Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe potenzialmente essere in gravidanza durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
English: Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Italian: Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 yanni) I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Italian: Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scomparirà un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di 2,5 mg lo steady-state è stato raggiunto entro 2-6 settimane.
English: The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse per {Nome (di fantasia)} sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Italian: Tale soppressione è stata mantenuta per tutta la durata del trattamento in tutte le pazienti.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Italian: La dose usuale è di una compressa di {Nome (di fantasia)} da prendere una volta al giorno.
English: N Number of events1
Italian: N Numero di eventi1
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Italian: 1 Definizione da Protocollo, comprendente i secondi tumori maligni primari non del seno dopo lo switch di terapia / oltre i due anni
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Italian: Nell'ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all'attività farmacologica del composto.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Italian: Nota: Questa versione di RCP, etichettattura e foglio illustrativo è valida al momento della decisione della Commissione.
English: Other medicines and {Invented Name}
Italian: Altri medicinali e {Nome (di fantasia)}
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Italian: L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di {Nome (di fantasia)} è di 2.5 mg una volta al giorno.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Italian: Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Italian: Se ha una sensazione di vertigini, di stanchezza, di sonnolenza o di malessere generale, non guidi e non utilizzi macchinari finché non si sente di nuovo normale.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Italian: Tempo per metastasi a distanza (endpoint secondario)
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Italian: Le percentuali in parentesi indicano le frequenze degli eventi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, incluso il periodo successivo al trattamento.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Italian: Le osservazioni emerse dagli studi preclinici sono limitate a quelle associate all'attività farmacologica nota, che rappresenta l'unico ambito di preoccupazione in termini di sicurezza per l'impiego nell'uomo derivante dall'estrapolazione da studi condotti negli animali.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Italian: Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Italian: Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di {Nome (di fantasia)}:
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Italian: Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo per letrozolo indipendentemente dal sito dominante di malattia.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Italian: Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.
English: Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
Italian: Conseguentemente, non è stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune  10%, comune da 1% a  10%, non comune da 0.1% a 1%, raro da 0.01% a 0.1%, molto raro 0.01%, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Italian: La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni che sono ormoni sessuali femminili.
English: 6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Italian: 6 Follow-up mediano fino al passaggio (se verificatosi) 37 mesi.
English: Median follow-up was 73 months.
Italian: Il follow-up mediano è di 73 mesi.
English: If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se prende più {Nome (di fantasia)} di quanto deve Se ha preso troppo {Nome (di fantasia)}, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Italian: Tabella 9 Risultati ad un follow-up mediano di 32 mesi
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e come agisce {Nome (di fantasia)} contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo.
English: {Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
Italian: {Nome (di fantasia)} riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Italian: - Non deve prendere {Nome (di fantasia)} se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere dannoso per il bambino.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Italian: I risultati per la BMD totale dell'anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati.
English: Tamoxifen2
Italian: Tamoxifene2
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
English: Severe persistent blurred vision.
Italian: - Visione offuscata in modo grave e persistente.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Italian: I livelli mediani del colesterolo totale nel gruppo di trattamento con tamoxifene erano diminuiti del 16% dopo 6 mesi rispetto al basale e questa diminuzione è stata mantenuta nelle visite successive fino a 24 mesi.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Italian: Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross over alla terapia alternativa o l'interruzione dello studio.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Italian: Può essere utilizzato come un primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l'intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamixofene.
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Italian: Cancro mammario maschile L'uso di {Nome (di fantasia)} nell'uomo con cancro mammario non è stato studiato.
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Italian: Che cos'è {Nome (di fantasia)} e a che cosa serve Che cosa deve sapere prima di prendere {Nome (di fantasia)} Come prendere {Nome (di fantasia)} Possibili effetti indesiderati
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Italian: Nei cani il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino 100 mg/kg.
English: Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), {Nome (di fantasia)} può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.