FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apstiprināja 2005. gada kopējo budžetu EUR 111 935 000 (pieaugums par 12 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu) , personālu plānu, saskaņā ar kuru aģentūras pagaidu darbinieku amata vietu skaits palielinājās līdz 379.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Latvian: 8 AUGU IZCELSMES ZĀLES
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA administratīvās vadības daļa, un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Latvian: Līdzīgi bioloģiski līdzekļi
Maltese: Prodotti bijologici simili
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Latvian: EMEA uzņemsies aktīvu dalību profilakses pasākumos pret gripas pandēmiju.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai procedūras 2003.2005. gadā
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Latvian: Veiksmīgi tika paveikti šādi darbi:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Latvian: Uzņēma novērotājus no Bulgārijas un Rumānijas.
Maltese: Laqa' osservaturi mill-Bulgarija u mir-Rumanija
Latvian: Uzlaboti terapijas veidi
Maltese: Terapiji avvanzati
Latvian: Tika noteiktas un izmeklētas 880 iespējamās pazīmes par 87 zālēm.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Latvian: Citi
Maltese: Sottomessi
Latvian: Kontrindikācijas un brīdinājumi: Pavisam ieviesa 5 jaunas kontrindikācijas 11 iegūtā imūndeficīta sindroma, imūndepresijas, osteoporozes un vielmaiņas slimību jomā izmantotām zālēm.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Latvian: atzinumu par antidepresantu klases selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSRI);
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Latvian: Šī politika noteica valstu atbildīgo iestāžu informācijas tulkojuma par zālēm kontroles sistēmu un izveidoja finansiālās atlīdzības plānu.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Latvian: EMEA Valde
Maltese: DAĦLA
Latvian: Līdzīga apakšgrupa tika izveidota no CMD(v) pārstāvjiem, Komisijas novērotāja un EMEA, lai izstrādātu šādu sarakstu veterinārajām zālēm.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Latvian: 3.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles 3.2.1 Zinātniskās konsultācijas
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība
Maltese: Farmakoviġilanza
Latvian: 11 GATAVOŠANĀS JAUNA VEIDA PIETEIKUMIEM
Maltese: 11 TĦEJJIJA GĦAL TIPI TA' APPLIKAZZJONIJIET ĠODDA
Latvian: Pieteikumi par jaunām veterinārām zālēm Saņemti/paredzami (Ievadīti)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Latvian: Kopējie ar personālu saist ī t ie izdev umi
Maltese: Ħidma ma' l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti
Latvian: pievēršanos rezistencei, ko rada pretmikrobu līdzekļi, izvirzot jaunu riska vadības un risku novērtējuma stratēģiju attiecībā uz veterinārajās zālēs izmantotiem pretmikrobu līdzekļiem;
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Latvian: ADR ārpus ES No ES saņemti ADR
Maltese: ADRs minn barra l-UE ADRs mill-UE
Latvian: Labi EudraVigilence panākumi
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Latvian: Ar ēkām un iekārtām saistīti izdevumi (ieskaitot EU telemātiku)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Latvian: Līdz ar to pandēmiskā varianta novērtēšanas periods paredzams ļoti īss, parasti mazāks par vienu nedēļu.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Latvian: Paplašināšanās
Maltese: SPEZZJONIJIET
Latvian: Saņemtie pieteikumi 2003.-2005. gadā
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Latvian: 2005. gads bija ļoti daudzsološs EMEA darbības otrajai desmitgadei.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Latvian: Tika saņemts pavisam 41 I veida izmaiņu pieteikums, kas attiecās uz 14. veida IA un 29. veida IB izmaiņām.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Latvian: Tomasu Lengrēnu (Thomas Lönngren) atkārtoti iecēla par EMEA izpilddirektoru.
Maltese: Ħatar mill-ġdid lil Thomas Lönngren bħala d-Direttur Eżekuttiv ta' l-EMEA
Latvian: Izsniegto sertifikātu skaits turpināja pieaugt, un 2005. gada augustā tika izsniegts 100 000 (līdzeklim pret AIDS).
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Latvian: EMEA 2005. gadā koordinēja un izskatīja 98 labas ražošanas prakses (GMP) un plazmas galvenās kartotēkas pārbaudes pieprasījumus, 14 labas klīniskās prakses (GCP) un farmaceitiskās uzraudzības pārbaudes, kā arī 2 labas laboratorijas prakses (GLP) pārbaudes pieprasījumus, kas kopā veido 23 % no attiecīgā skaita 2004. gadā.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Latvian: 3.2.4 Pēcreģistrācijas pasākumi
Maltese: 3.2.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Latvian: Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) 2005. gadā pavisam pieņēma 5 atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pietiekumiem.
Maltese: Opinjonijiet fl-2005 Fl-2005, il-CVMP adotta total ta' 5 opinjonijiet pożittivi dwar applikazzjonijiet inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Pieteikumus jāiesniedz tieši EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Latvian: 2005. gada novembrī MRFG aizstāja ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - cilvēkiem paredzētām zālēm" jeb „CMD(h)" un VMRFG aizstāja ar „Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - veterinārajām zālēm" jeb CMD(v).
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Latvian: 3.1.3 Sākotnējā novērtēšana
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Latvian: 3.1.4 Pēcreģistrācijas pasākumi
Maltese: 3.1.4 Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni
Latvian: Pārbaužu skaits 2003-2005. gadā
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Latvian: Strādājot ar EMEA,CHMP darba grupa komunik ācijai ar pacientu un patērētāju organizācijām (aģentūras platforma savstarpējai sadarbībai ar pacientiem un patērētājiem), 2005. gada martā publicēja ieteikumu kopumu par: informācijas pārredzamību un izplatīšanu, informāciju par ražojumu farmaceitisko uzraudzību, kā arī savstarpēju sadarbību starp EMEA un pacientu organizācijām.
Maltese: Permezz ta' xogħol li sar bejn il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP u l-Organizzazzjonijiet talPazjenti u tal-Konsumaturi (il-pjattaforma ta' l-aġenzija għall-interazzjoni mal-pazjenti u lkonsumaturi), f'Marzu 2005, ġew ippubblikati sett ta' rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mat-trasparenza u t-tixrid ta' l-informazzjoni; l-informazzjoni dwar il-prodotti; il-farmakoviġilanza; u l-interazzjoni bejn l-EMEA u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Latvian: Ar EudraVigilance ieviešanu 2005. gadā tika sasniegti panākumi,: 23 atbildīgās iestādes un 105 reģistrācijas apliecību īpašnieki elektroniski sniedz ziņas EudraVigilance pēcreģistrācijas modulī.
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Latvian: Tikai 32 ziņojumi attiecās uz pārtiku ražojošiem dzīvniekiem.
Maltese: 32 rapport biss kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-produzzjoni ta' likel.
Latvian: 3.2.2 Sākotnējā novērtēšana
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Latvian: EMEA šo divu koordinācijas grupu darbam nodrošināja pilnīgu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Latvian: Lai novērtētu un uzturētu gripas pandēmijas vakcīnas un pretvīrusu līdzekļus, aģentūra 2005. gadā apspriešanai nodeva EMEA gripas pandēmijas krīzes vadības plānu,
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Latvian: Pieņēma pastiprinātus noteikumus par komitejas locekļu un ekspertu interešu konfliktu risināšanu.
Maltese: Adotta regoli aktar stretti fuq l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' interess tal-membri tal-kumitati u esperti
Latvian: Pilnīgu 2005. gada pārskatu angļu valodā var atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Latvian: Atsaukšana
Maltese: Irtirar
Latvian: Klases marķēšanas procedūru tika veikta arī par epoetīnu izmantošanu vēža pacientiem un vēl vienu par zobu, periodontālām un psihiskām saslimšanām, kas iespējams ir saistītas ar peginterferona alfa lietošanu.
Maltese: Twettqet proċedura ta' ttikkettjar tal-klassi fir-rigward ta' l-użu ta' l-epoetini f'pazjenti b'kanċer, u oħra fir-rigward ta' problemi dentali, perjodontali u psikjatriċi possibbilment assoċjati ma' l-użu tal-peginterferon alfa.
Latvian: Tas sākās ar svinīgu pasākumu, kas bija veltīts svarīgam notikumu EMEA vēsturē: tās desmit gadu jubileju.
Maltese: Bdiet biċ-ċelebrazzjonijiet li jikkommemoraw punt importanti fl-istorja ta' l-EMEA: l-għaxar anniversarju.
Latvian: Apakšgrupa,kurā darbojas pārstāvji no CMD(h), CHMP, EMEA un Eiropas Komisijas tika izveidota, lai sastādītu cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu ar saskaņotu zāļu aprakstu (SPC).
Maltese: Ġie stabbilit sottogrupp b'rappreżentanti mill-CMD(h), mill-CHMP, mill-EMEA u mill-Kummisjoni Ewropea biex iħejji lista tal-prodotti mediċinali għall-bniedem li għalihom għandu jiġi abbozzat SPC armonizzat.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu tulkojumu pārvaldību, Valde 2005. gada septembrī pieņēma pārskatītu EMEA tulkošanas politiku.
Maltese: Sabiex tiġi mtejba aktar l-amministrazzjoni tat-traduzzjonijiet, il-Bord tat-Tmexxija adotta politika riveduta ta' l-EMEA dwar it-traduzzjoni f'Settembru 2005.
Latvian: 2005. gada septembrī EMEA Valde pieņēma kritērijus pacientu vai patērētāju organizāciju dalībai EMEA pasākumos.
Maltese: F'Settembru 2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA adotta kriterji għall-parteċipazzjoni ta' lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti jew tal-konsumaturi fl-attivitajiet ta' l-EMEA.
Latvian: 4 oktobris 2010
Maltese: October 2010
Latvian: EMA/615491/2010 Izpilddirektora birojs
Maltese: EMA/615492/2010
Latvian: Šobrīd ir reģistrētas trīsdesmit divas kompetentās iestādes un kopumā ir 150 dažādu lietotāju.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Latvian: Gēnu terapijas līdzeklim CAT sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Latvian: 2009. gadā turpinājās EudraVigilance Veterinary (EVVet) īstenošana un attīstība.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Latvian: H1N1 gripas pandēmijas dēļ tika īstenota starptautiskā sadarbība nepieredzēti augstā divpusējā un daudzpusējā līmenī.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Latvian: Līdz gada beigām ar kādu no šiem līdzekļiem bija vakcinēti 29,4 miljoni cilvēku.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Latvian: PROTECT ir Eiropas sadarbības projekts, kas apvieno 29 valsts un privātā sektora partnerus un kura mērķis ir izstrādāt inovatīvas farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances metodes.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Latvian: Reģistrētas arī 111 organizācijas (reģistrācijas apliecības īpašnieki un trešās personas), kopumā - 176 dažādi lietotāji.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Latvian: 2009. gadā turpinājās dalība Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīklā (ENCePP), galveno uzmanību veltot ENCePP pētniecības centru datu bāzes izveidei (kas kļuvusi publiski pieejama 2009. gada decembrī, lai to paplašinātu 2010. gadā), ENCePP vadības grupas izveidei un ENCePP rīcības kodeksa projekta un metodisko pētījumu standartu kontrolsaraksta izstrādei (2009. gada novembrī šos abus dokumentus nodeva sabiedriskai apspriešanai).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Latvian: Aģentūra regulāri sazinājās ar Austrālijas, Kanādas, Japānas, ASV regulatoriem un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ekspertiem.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Latvian: Izpilddirektora priekšvārds
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Latvian: 2009. gada jūnijā Aģentūrā sāka strādāt FDA amatpersona, pēc tam 2009. gada novembrī - amatpersona no Japānas kompetentajām iestādēm.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Latvian: Inovatīvu zāļu iniciatīvas kopuzņēmums (IMI kopuzņēmums) apstiprināja finansējuma piešķiršanu Aģentūras vadītajam PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium= Eiropas konsorcija farmakoepidemioloģiskā izpēte par zāļu iedarbību) projektam.
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Latvian: Raugoties uz zāļu izstrādi nākotnē, Aģentūra veicina diskusiju par inovatīvām terapeitiskām pieejām un jaunām cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādes metodēm . 2009. gadā apskatītie temati ietvēra biomarķierus un citas jaunas izstrādes metodes, nanotehnoloģiju izmantošanu dabas zinātnēs un labāku koordināciju starp zāļu kompetentajām iestādēm un medicīnisko ierīču kompetentajām iestādēm, lai novērtētu noteiktam mērķim izstrādātas un kombinētas zāles.
Maltese: Is-suġġetti koperti fl-2009 inkludew bijomarkaturi u metodi ta' żvilupp ġodda oħrajn, nanoteknoloġiji fi xjenzi talħajja u koordinazzjoni rinfurzata bejn l-awtoritajiet tal-farmaċewtiċi u tal-apparat għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali fil-mira u kkombinati.
Latvian: Līdz ar to CHMP septembra beigās varēja sniegt pozitīvus ieteikumus par divām pandēmiskās gripas vakcīnām (Focetria un Pandemrix) un oktobra sākumā - vēl par trešo vakcīnu (Celvapan).
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Latvian: CAT ir daudzdisciplīnu disciplīnu komiteja, kurā darbojas vieni no labākajiem nozares ekspertiem.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Latvian: Turpinājās EudraVigilance jeb ES zāļu nevēlamo blakusparādību datu bāzes un datu apstrādes tīkla izstrāde saskaņā ar EudraVigilance vadības komitejas apstiprināto projekta plānu.
Maltese: EudraVigilance, id-database tal-UE u n-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta għar-reazzjonijiet avversi talmediċina ġie żviluppat aktar b'mod konformi mal-pjan tal-proġett li sar qbil fuqu mill-Kumitat ta' Tmexxija tal-EudraViġilanza.
Latvian: 28 November 2011. gada EMA/931682/2011
Maltese: EMA/697914/2011
Latvian: LRP LKP FV LLP
Maltese: GMP GCP PhV GLP
Latvian: Ziņoto kvalitātes defektu skaits
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Latvian: Zāļu sākotnējās novērtēšanas pieteikumu skaits samazinājās par 5 % līdz 91 pieteikumam.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Latvian: EEZ = Eiropas Ekonomikas zona.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Latvian: 8. attēls.
Maltese: Figura 8.
Latvian: Šīs vakcīnas tika reģistrētas izņēmuma kārtā, lai pasargātu liellopus un aitas no klīniskām pazīmēm un mazinātu vai novērstu ļoti mainīgā zilās mēles slimības vīrusa 1., 2., 4. un 8. serotipa transmisiju.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Latvian: Biocīdi
Maltese: Spezzjonijiet
Latvian: • EMA uzsāk sabiedrisko apspriešanu par trešajās valstīs veikto klīnisko pētījumu ētikas un Labas klīniskās prakses (LKP) aspektiem.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtību noteikšanas pieteikumi
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Latvian: • jauna H5N1 pandēmijas gripas izmēģinājuma vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā (izmēģinājuma pandēmijas vakcīna nav paredzēta krājumu veidošanai, bet to var izmantot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, kad pandēmiju izraisošais celms ir noskaidrots);
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Latvian: Tie ir 73 pieteikumi aktīvām vielām, kas ir par 16 % vairāk nekā 2009. gadā.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Latvian: 16. attēls.
Maltese: Figura 16.
Latvian: • EMA un Swissmedic vienojas apmainīties ar informāciju par H1N1 pandēmijai paredzētām zālēm.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Latvian: Kopējā ES iemaksa
Maltese: EUR eluf
Latvian: MPAD ekstrapolācija
Maltese: Parir xjentifiku
Latvian: 17. attēls.
Maltese: Figura 17.
Latvian: Pediatrisko pētījumu plānu (PPP) pieteikumi
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Latvian: CRZ = centrāli reģistrētas zāles.
Maltese: CAP = prodott awtorizzat ċentralment.
Latvian: Jaunas zāles Ģenēriskās zāles
Maltese: Mediċini għall-bniedem
Latvian: • EMA un ASV FDA uz nenoteiktu laiku pagarina konfidencialitātes vienošanos.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Latvian: 9. attēls.
Maltese: Figura 9.
Latvian: • EMA Valde iepazīstina ar jauno "Plānu līdz 2015. gadam".
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Latvian: 15. attēls.
Maltese: Figura 15.
Latvian: 14. attēls.
Maltese: Figura 14.
Latvian: 7. attēls.
Maltese: Figura 7.
Latvian: • EMA izveido Eiropas pediatrisko pētījumu tīklu (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Latvian: ADR = nevēlama zāļu blakusparādība.
Maltese: ADR = reazzjoni avversa għall-mediċina.
Latvian: 6. attēls.
Maltese: Figura 6.
Latvian: No saņemtajiem pieteikumiem 46 bija saistīti ar jaunām zālēm, no kurām 12 bija saņēmušas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Latvian: 12. attēls.
Maltese: Figura 12.
Latvian: 11. attēls.
Maltese: Figura 11.
Latvian: 10. attēls.
Maltese: Figura 10.
Latvian: MPAD paplašināšanas vai modifikācijas pieteikumi
Maltese: Proċeduri ta' riferiment mibdija u ffinalizzati
Latvian: Sākotnējā novērtēšana
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Latvian: Pirmais ceturksnis: no 2010. gada janvāra līdz martam
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Latvian: 13. attēls.
Maltese: Figura 13.
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Latvian: • EMA un Masačūsetsas tehnoloģiju institūts uzsāk kopēju projektu par normatīvo zinātni.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Latvian: MPAD lietošanai kaskādēm
Maltese: Parir xjentifiku u talbiet ta' segwitu