FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyytensä mukaan ryhmiteltyinä.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu enimmäkseen syöpäpotilailla, joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka estävät luun resorptiota (mukaan lukien tsoledronihappo) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipu), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusiokohdan turvotus ja/tai kipu.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, oteklina in/ali bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: 82,6 % (p=0,005)*
Slovenian: 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Slovenian: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za difosfonate značilen neželeni učinek).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä tsoledronihappoannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: Usein murtumat muistuttavat ensin rasitusmurtumia, ennen kuin ne viikkojen tai kuukausien kuluessa muuttuvat täydellisiksi reisiluun murtumiksi.
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Slovenian: − Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino se ne sme nadalje razredčiti ali jo dajati v mešanici z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä on potilaalle kliinisen tilan niin vaatiessa annettava kalsiumglukonaattia infuusiona suoneen.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Se annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Slovenian: Daje se v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Finnish: Harvinaiset: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Slovenian: Redki artritis in otekline sklepov kot simptom reakcije akutne faze
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zoledronsko kislino po začetku trženja zdravila (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, suutulehdus, kuiva suu
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudismuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus eri päivinä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta on saatavilla yhden pussin sisältävissä pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vrečo.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hoitosuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyytensä mukaan ryhmiteltyinä.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa vasta tarkan harkinnan jälkeen ja niiden ajoittamista lähelle tsoledronihappoannoksen antoa tulee välttää.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogniti v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Finnish: − kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisäpuolella tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoaminen/löystyminen.
Slovenian: − bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusionkonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Finnish: Potilaiden kreatiniinipitoisuudet seerumissa on selvitettävä ennen jokaista tsoledronihappoannosta.
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka ovat hammastoimenpiteiden tarpeessa.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
Slovenian: V študiji namreč niso mogli jasno potrditi učinkovitosti na pogostnost zlomov ali na bolečino.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Zoledronic Acid Hospira -liuosta pussista.
Slovenian: Pred dajanjem odstranite iz vreče navedeno količino raztopine zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Slovenian: V študiji HORIZON - ključni študiji zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Finnish: - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
Slovenian: - 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus tai haavaumien parantumattomuus tai märkiminen), sillä ongelmat saattavat olla oire leuan osteonekroosista.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Finnish: 1 PUSSIN SISÄLTÄMÄN PAKKAUSKOON ULKOPAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
Slovenian: − pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo).
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu niiden suureen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Slovenian: Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Finnish: − Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Hospira -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira vsake tri do štiri tedne.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta ei kertynyt plasmaan 28 päivän välein tapahtuvan toistuvan annon jälkeen.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se učinkovina ni kopičila v plazmi.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan Zoledronic Acid Hospira -hoidon yhteydessä.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tuntematon** Kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin
Slovenian: dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin, kanssa ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 4.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tsoledronihappoinfuusio laskimoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline.
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä,
Slovenian: − če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino tega zdravila
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml:n muovipusseissa.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml plastičnih vrečah kot raztopina za infundiranje, pripravljena za uporabo.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Slovenian: Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Slovenian: Dolgoročnejše večkratno dajanje v odmerkih okrog največjega nameravanega humanega terapevtskega odmerka zoledronske kisline je povzročilo toksične učinke v drugih organih, vključno z z gastrointestinalnim traktom, jetri, vranico in pljuči, in na mestih intravenskega injiciranja.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Hospira on laimennettava 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % m/V glukoosiliuoksella.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy uupumusta, vilunväristyksiä, huonovointisuutta ja punastumisreaktioita)
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti SRE, izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Finnish: > 124 mikromol/l): 1,0 mg/dl tai 88 mikromol/l nousu.
Slovenian: - pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Slovenian: − Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-annostutkimuksessa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäneissä, enintään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan antanut viitteitä munuaisvaikutuksista, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun enimmäishoitoannoksen suuruisia.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,060,6 mg/kg/dan) niso kazale učinkov na ledvice v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Finnish: Eläinkokeissa < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista roolia tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Slovenian: Zoledronska kislina in vitro ne zavira humanih encimov s P450, ne kaže biotransformacije, v raziskavah na živalih pa so iz blata prestregli < 3 % danega odmerka, kar kaže, da funkcija jeter nima pomembne vloge v farmakokinetiki zoledronske kisline.
Finnish: − rintakipu
Slovenian: − koprivnica.
Finnish: - syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi - samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit - aikaisempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti sopivat hammasproteesit.
Slovenian: - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), obsevanje vratu in glave, kortikosteroidi; - bolezni zob v anamnezi, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi (npr. ekstrakcija zoba) in slabo prilegajoča se zobna proteza.
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai muiden yllämainittujen riskitekijöiden yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic ali s katerim od zgoraj navedenih dejavnikov tveganja je redko prišlo do ledvične odpovedi, zaradi katere bi bila potrebna dializa ali bi se končala s smrtnim izzidom.
Finnish: Aloitettaessa hoitoa potilaille, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjen tsoledronihappoannosten käyttöä.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba pripraviti zmanjšane odmerke kot je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lihasspasmit, leuan osteonekroosi
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic
Finnish: Infuusiota valmistettaessa on käytettävä aseptista menetelmää.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Finnish: - Avaamaton pussi ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprtih vreč niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Hospira Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa (annoksella 4 mg) saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj SREs v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.