FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Glyxambi er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast empagliflozin og linagliptin:
Norwegian Bokmål: Glyxambi er et antidiabetisk legemiddel som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin:
Icelandic: varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering.
Icelandic: Nánar er fjallað um aukaverkanir sem eru merktar með stjörnu (*) í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med en stjerne (*) er videre beskrevet i avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Norwegian Bokmål: C] linagliptin, ble ca. 5 % av radioaktiviteten utskilt i urin.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Glyxambi sammen med et annet antidiabetikum.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) hækkuðu meðalgildi AUC og Cmax fyrir empagliflozin (AUC um 23%, 47% og 75% og Cmax um 4%, 23% og 48%) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering), økte gjennomsnittlig AUC og Cmax for empagliflozin (AUC med 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Icelandic: Verkun til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá sjúklingum sem nota empagliflozin samhliða DPP-4 hemlum eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Norwegian Bokmål: Effekten når det gjelder å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert hos pasienter som bruker empagliflozin samtidig med DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, og det er mindre enn 12 timer til den neste dosen, skal dosen utelates og den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús þar sem þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus ettersom disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinganna (52,2%) var með eGFR sem var 60-90 ml/mín./1,73 m2, 17,8% sem var
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (52,2 %) hadde en eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla próteini í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2).
Norwegian Bokmål: • Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Norwegian Bokmål: Begge inkretinhormonene er involvert i den fysiologiske reguleringen av glukosehomeostasen.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD19
Icelandic: Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Glyxambi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir sáust með Glyxambi.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger ble identifisert for Glyxambi.
Icelandic: Tafla 6 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni Linagliptin 5mg
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og mortalitet per behandlingsgruppe i CAROLINA-studien Linagliptin 5 mg
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir FPG.
Norwegian Bokmål: For FPG, er også baseline FPG inkludert.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar lyfsins en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Norwegian Bokmål: Økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten dette legemidlet virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: C] linagliptin til friske personer, ble ca. 85 % av den administrerte radioaktiviteten eliminert i feces (80 %) eller urin (5 %) innen 4 dager etter dosering.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA inkluderer pasienter med lav betacellefunksjonsreserve (f.eks. diabetes type 2-pasienter med lavt C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
Icelandic: Linagliptin var hvarfefni OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, sem bendir til mögulegrar upptöku í lifur fyrir tilstilli OATP8, upptöku í nýrum fyrir tilstilli OCT2, losun úr nýrum fyrir tilstilli OAT4, OCTN1 og OCTN2 og endurupptöku linagliptins in vivo.
Norwegian Bokmål: Linagliptin var et substrat for OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- og OCTN2, noe som antydet et mulig OATP8-mediert hepatisk opptak, OCT2-mediert renalt opptak og OAT4-, OCTN1- og OCTN2-mediert renal sekresjon og reabsorbsjon av linagliptin in vivo.
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.), sem tengist aðallega mettaðri þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á lyfinu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin avtar på en trifasisk måte med en lang terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin er mer enn 100 timer), som i hovedsak skyldes den mettede, sterke bindingen av linagliptin til DPP-4 og bidrar ikke til akkumuleringen av legemidlet.
Icelandic: Altæk útsetning hvers umbrotsefnis fyrir sig var minni en 10% af öllum efnum tengdum lyfinu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater for disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Glyxambi til du blir bedre for å forhindre for stort væsketap.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen din eller bruke et alternativt legemiddel.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg, þar á meðal útbrotum (ofsakláða) og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofnæmisbjúgur).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Dette legemidlet kan gi allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige, inkludert elveblest (urtikaria) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem).
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den økte utskillelse av glukose i urin, ble opprettholdt gjennom en 4 uker lang behandlingsperiode, og gjennomsnittet var omtrent 78 g/dag.
Icelandic: Linagliptin 5 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og empagliflozini 10 mg eða empagliflozini 25 mg
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Icelandic: • blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)
Norwegian Bokmål: • blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitilæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200-föld útsetning fyrir menn) er ekki talin eiga við hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Glyxambi og læknirinn gæti ákveðið að nota annað lyf.
Norwegian Bokmål: Glyxambi anbefales ikke og det kan hende legen din vil bruke et alternativt legemiddel.
Icelandic: Engin aukin hætta á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauðsfalla af öllum orsökum kom fram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for kardiovaskulær død eller mortalitet av enhver årsak.
Icelandic: Blóðsykursfall með empagliflozini
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med empagliflozin
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Glyxambi þar til vökvatap hefur verið bætt upp.
Norwegian Bokmål: Midlertidigig avbrudd i behandlingen med Glyxambi bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Glyxambi; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Glyxambi að nýju.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Glyxambi seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Glyxambi ikke gjenopptas.
Icelandic: Copovidon (nafngildi K-gildis 28) Crospovidon (tegund B)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K-verdi nominelt 28) Krysspovidon (type B) Talkum
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í klínískum rannsóknum með linagliptini var blóðsykursfall sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini og súlfonýlúrealyfi (22,9% samanborið við 14,8% með lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen i kliniske studier med linagliptin var hypoglykemi som ble observert ved trippelkombinasjonen linagliptin pluss metformin pluss sulfonylurea (22,9 % vs. 14,8 % med placebo).
Icelandic: Eftirlíking af plasmaþéttni linagliptins við jafnvægi með og án ritonavirs benti til þess að aukning á útsetningu muni ekki tengjast aukinni uppsöfnun.
Norwegian Bokmål: Simulering av steady state plasmakonsentrasjoner av linagliptin med og uten ritonavir indikerte at økt eksponering ikke er assosiert med en økt akkumulering.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR)
Norwegian Bokmål: • Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR)
Icelandic: Þær eru með „25/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Norwegian Bokmål: De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða eins og þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er det fornuftig å benytte vanlig støttebehandling, f.eks. å fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltrakten, benytte klinisk overvåkning og å innlede kliniske forholdsregler som nødvendig.
Icelandic: Ef gleymist að taka Glyxambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glyxambi
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem fela í sér helstu CYP450-og UGT-ísóform við empagliflozin og hvarfefni þessara ensíma sem gefin eru samhliða eru þess vegna taldar ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner som involverer de større CYP450- og UGT-isoformene med empagliflozin og samtidig administrerte substrater av disse enzymene anses derfor som lite sannsynlig.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr empagliflozini (annaðhvort 10 mg eða 25 mg skammtur á dag) og linagliptini (5 mg skammtur á dag) yfir í Glyxambi ættu að fá sama daglega skammt af empagliflozini og linagliptini í föstu skammtasamsetningunni eins og með stökum töflum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dose) og linagliptin (5 mg daglig dose) til Glyxambi skal få samme daglige dose av empagliflozin og linagliptin i den faste kombinasjonen som i separate tabletter.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på linagliptin
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har diabetes, men med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh klassifisering) var gjennomsnittlig AUC og Cmax for linagliptin lik den hos friske personer etter administrering av flere doser på 5 mg linagliptin.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.
Norwegian Bokmål: Glyxambi er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endose blisterpakninger.
Icelandic: Linagliptin hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glibenclamids, simvastatins, pioglitazons, warfarins, digoxins, empagliflozins eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Norwegian Bokmål: Linagliptin hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoksin, empagliflozin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo bevis for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp og organisk kationisk transportør (OCT).
Icelandic: vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, krysspovidon, talkum og magnesiumstearat.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við aðra P-glýkóprótein/CYP3A4 hemla.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner forventes derfor ikke med andre P-glykoproteiner/CYP3A4-hemmere.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina við samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75% aukningar á Cmax og 35% aukningar á AUC fyrir empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B1/1B3-transportører ved samtidig administrering av rifampicin resulterte i 75 % økning i Cmax og 35 % økning i AUC for empagliflozin.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist empagliflozin hratt með hámarksþéttni í plasma með miðgildinu tmax 1,5 klst. eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering ble empagliflozin raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon inntraff ved en median tmax på 1,5 timer etter inntak.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á empagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på empagliflozin
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni dró empagliflozin úr hættu á hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús samanborið við lyfleysu (empagliflozin 2,7%; lyfleysa 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien reduserte empagliflozin risikoen for hospitalisering for hjertesvikt sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %, placebo 4,1 %, HR 0,65, 95 % KI 0,50, 0,85).
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Norwegian Bokmål: • andre antidiabetiske legemidler, slik som insulin eller en sulfonylurea.
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg var bedre enn 1 mg med hensyn på laveste DPP-4-hemming (72 % mot 32 %, p=0,0050) og viste en numerisk større reduksjon med hensyn på justert gjennomsnittlig endring fra baseline for HbA1c (-0,63 % mot -0,48 %, ikke signifikant).
Icelandic: Samanburður miðað við linagliptin 5 mg aðlagað meðaltal
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. linagliptin 5 mg justert gjennomsnitt
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16% og Cmax um u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg etter inntak av et fettrikt og kaloririkt måltid førte til litt lavere eksponering; AUC sank med omtrent 16 % og Cmax med omtrent 37 %
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glyxambi hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glyxambi hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til linagliptin ble ikke vurdert som klinisk relevante.
Icelandic: Áhrif Glyxambi á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effektene av Glyxambi på graviditet, amming og fertilitet er ikke kjent.
Icelandic: Þær eru með „10/5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Norwegian Bokmål: De har «10/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med den samlede studiepopulasjonen.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien, var HR for tid til første nefropatihendelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) for empagliflozin (12,7 %) versus placebo (18,8 %).
Icelandic: Breyting til batnaðar sást varðandi staðgönguendapunkta fyrir starfsemi betafrumna með HOMA-β líkani fyrir mat á samvægi (Homeostasis Model Assessment-β).
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β), ble observert.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate
Icelandic: Í greiningum á framvindu albúmínmigu (breyting frá eðlilegu gildi albúmíns í þvagi yfir í míkró- eða makróalbúmínmigu eða frá míkróalbúmínmigu yfir í makróalbúmínmigu) var áætlað áhættuhlutfall 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) fyrir linagliptin samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I analyser av progresjon av albuminuri (endring fra normoalbuminuri til mikro- eller makroalbuminuri eller fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri) var estimert hazard ratio 0,86 (95 % KI 0,78; 0,95) for linagliptin versus placebo.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að upplýsa sjúklinga um reglulega fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Norwegian Bokmål: Som for alle diabetespasienter er det viktig å veilede pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP ísóensíma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en induktor av CYP-isoenzymer.
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi sjúklinga í greiningu Meðalgrunngildi (SE) Breyting frá grunngildi eftir 24 vikur aðlagað meðaltal
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: HbA1c (%) - 24 uker Antall analyserte pasienter Baseline (gjennomsnitt) (SE) Endring fra baseline ved uke 24
Icelandic: Prófa skal tafarlaust fyrir ketónblóðsýringu ef þessi einkenni koma fram, óháð blóðsykursgildum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir 49-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt linagliptins.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering 49 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor linagliptin.
Icelandic: Staðbundin svæði lifrarfrumudreps fundust í samsetningarhópum við ≥ 15:30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8-föld klínísk útsetning fyrir linagliptini og 7,8-föld klínísk útsetning fyrir empagliflozini) og auk þessi í hópnum sem fékk aðeins empagliflozin en ekki í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Fokale områder med hepatocellulær nekrose ble funnet i kombinasjonsgruppene ved ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3,8 ganger klinisk eksponering for linagliptin og 7,8 ganger klinisk eksponering for empagliflozin) samt i gruppen behandlet med empagliflozin alene, men ikke i kontrollgruppen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glyxambi har effekt på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Glyxambi er hætt.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Glyxambi.