FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
French: Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
French: L'immunogénicité d'une dose de rappel administrée entre 18 et 24 mois a été évaluée chez environ 200 prématurés.
Greek: Η ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 18 έως 24 μηνών αξιολογήθηκε σε περίπου 200 πρόωρα βρέφη.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa Comment est administré Infanrix hexa
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
French: EU/1/00/152/001 - 1 flacon et 1 seringue preremplie sans aiguille EU/1/00/152/002 - 10 flacons et 10 seringues preremplies sans aiguilles EU/1/00/152/005 - 1 flacon et 1 seringue preremplie avec 2 aiguilles EU/1/00/152/006 - 10 flacons et 10 seringues preremplies avec 20 aiguilles
Greek: EU/1/00/152/001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/00/152/002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/1/00/152/005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/1/00/152/006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Greek: Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
French: La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger).
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
French: Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Greek: Εάν απαιτείται δεύτερη δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
French: • si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Πυρετός ≥ 39,5°C παρατηρήθηκε στο 2,6% και το 1,5% των βρεφών που έλαβαν Infanrix hexa με ή χωρίς Prevenar αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement).
Greek: • Αιμόφιλος της ινφλουένζας τύπου b (Hib) - μπορεί να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου (φλεγμονή).
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων.
French: (≥1/100 et <1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
French: Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.
Greek: Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir image ci-dessus).
Greek: 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa:
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Greek: N = αριθμός ατόμων * Τα δείγματα που ελέγχθηκαν με ELISA και είχαν συγκεντρώσεις αντισώματος κατά της διφθερίτιδας < 0,1 IU/ml, ελέγχθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία εξουδετέρωσης σε κύτταρα Vero (οριακή τιμή οροπροστασίας ≥ 0,016 IU/ml): το 96,5% των ατόμων ήταν οροπροστατευμένα § Αριθμός ατόμων από 2 κλινικές μελέτες
French: Experience avec le vaccin contre l'hépatite B
Greek: Εμπειρία με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est justifiée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Greek: Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη δικαιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που έχουν ήδη εμβολιαστεί ακολουθώντας αυτό το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference entre l'âge de 11 et 13 mois.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
French: 1330 Rixensart, Belgique
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
Greek: Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
French: • si à la suite d'une administration précédente d'Infanrix hexa ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination - des convulsions avec ou sans fièvre élevée dans les 3 jours suivant la vaccination
Greek: • εάν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: - υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικές δόσεις» θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETTE DE SUREMBALLAGE A APPLIQUER SUR LE FILM TRANSPARENT, INCLUANT LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 50 (5 X 10) (Η ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΦΥΛΛΟ, ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
French: Bien agiter avant emploi
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
French: • Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Greek: • Τέτανος - Τα βακτήρια του τετάνου εισέρχονται στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση ενδομυϊκή χρήση
French: Expérience post-commercialisation
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
French: • Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :
Greek: • Εμπειρία με εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β:
French: Nourrissons nés à terme En 3 doses
Greek: Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και στον πυρετό μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix hexa σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό.
French: Dans une étude de suivi menée chez 74 enfants, environ 2,5 à 3 ans après la dose de rappel, 85,3 % des enfants étaient toujours séroprotégés contre l'hépatite B et au moins 95,7 % étaient séroprotégés contre les trois types de poliovirus et PRP.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη σε 74 παιδιά, περίπου 2,5 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση, το 85,3% των παιδιών εξακολουθούσαν να έχουν οροπροστασία έναντι της ηπατίτιδας B ενώ τουλάχιστον το 95,7% είχαν οροπροστασία έναντι των τριών τύπων της πολιομυελίτιδας και του PRP.
French: Ces enfants avaient reçu dans l'enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu'une dose supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité protectrice a été observée chez au moins 93 % des sujets.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Infanrix hexa ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa
French: Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix hexa.
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée au cours de trois études incluant environ 300 prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) suite à un schéma de primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 300 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
French: Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie.
Greek: Το Infanrix hexa έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 1000 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) σε μελέτες αρχικού εμβολιασμού και σε περισσότερα από 200 πρόωρα βρέφη ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins MenB et pneumococciques conjugués, les études ont montré des résultats contradictoires concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2, à l'antigène conjugué pneumococcique de sérotype 6B et à l'antigène pertactine de la coqueluche mais ces données ne suggèrent pas d'interférence cliniquement significative.
Greek: Όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με MenB και πνευμονιοκοκκικά συζευγμένα εμβόλια, παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σε όλες τις μελέτες για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη, αλλά αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
French: Infanrix hexa contient de la néomycine et de la polymyxine Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα μπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα στην ανάλυση ούρων εντός 1-2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
French: Après la 3ème dose
Greek: Μετά τη δόση 3
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
French: L'utilisation en prophylaxie de traitements antipyrétiques est recommandée pour les enfants ayant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών αντιπυρετικών φαρμάκων συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
French: • Coqueluche : une maladie hautement contagieuse qui affecte les voies respiratoires.
Greek: • Κοκκύτης - Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος που προσβάλλει τις αεροφόρες οδούς.
French: Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Greek: Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση σε εναλλασσόμενες θέσεις για τις δόσεις που ακολουθούν.
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Greek: Να μην χορηγείται το εμβόλιο ενδαγγειακώς ή ενδοδερμικώς.
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Greek: 50 x 1 δόση (0,5 ml)
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4
Greek: Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) (IPV) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
French: Immunogénicité chez les prématurés
Greek: Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)1
Greek: Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)1
French: Lactose anhydre
Greek: Λακτόζη άνυδρος
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Greek: 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3)
French: Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix hexa ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που πάσχει από σοβαρή νευρολογική διαταραχή προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενη.
French: Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique 4.4 pour une information sur l'apnée).
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
French: 32 unités antigène D
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
French: Les données n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes, bien qu'une réponse variable en anticorps au poliovirus inactivé de type 2 ait été observée lors de l'administration concomitante avec Synflorix (séroprotection variant de 78 % à 100 %) et que les taux de réponse immunitaire à l‘antigène PRP (Hib) d‘Infanrix hexa après 2 doses administrées à l‘âge de 2 et 4 mois étaient plus élevés lors de l‘administration concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué à l‘anatoxine tétanique ou avec un vaccin méningococcique (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Greek: Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος ή το νήπιο έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τα αντιγόνα του κοκκύτη.
French: • Poliomyélite (Polio) : une infection virale.
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
French: Le vaccin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 et 3 doses, intégrant le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination", et en dose de rappel.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση.
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Greek: 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
French: N = nombre de sujets * dans un sous-groupe de nourrissons n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 77,7% des sujets avaient un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** après rappel, 98,4% des sujets avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme † seuil considéré comme indicateur de protection
Greek: N = αριθμός ατόμων * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχε τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml ** Μετά την αναμνηστική δόση, το 98,4% των ατόμων είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας † η τιμή όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Greek: Hib κόνις: λακτόζη άνυδρος
French: Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PRÉREMPLIES SANS AIGUILLE POUR UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (SANS BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 50 ΔΟΣΕΩΝ (5 X 10) (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
French: Etude d'efficacité (promoteur NIH)
Greek: Μελέτη αποτελεσματικότη τας (χρηματοδοτούμε νη από το NIH)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
French: Après un suivi de 7 ans l'efficacité sur le terrain de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l'un était Infanrix hexa, a été de 89,6 % pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % pour un schéma complet de primovaccination et une dose de rappel (quel que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης επτά ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Infanrix hexa, ήταν 89,6% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση συν την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του εμβολίου Hib που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική ανοσοποίηση).
French: N = nombre de sujets † seuil considéré comme indicateur de protection * après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme.
Greek: N = αριθμός ατόμων † η τιμή-όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας * Μετά την αναμνηστική δόση, το 94,4% των ατόμων στο σχήμα των 2-4-12 μηνών και το 97,0% των ατόμων στο σχήμα των 3-5-11 μηνών είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας.