FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.. No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb az ajánlott dózis (20 ppm) alkalmazásával végzett, naponta 20 órás, legfeljebb 2 évig tartó inhalációs expozíció mellett nem voltkarcinogén hatásra utaló nyilvánvaló bizonyíték.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Hungarian: Tartalék nitrogén-monoxid adagolórendszernek kell az orvos rendelkezésére állnia az ágy mellett elhelyezve.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/194/003
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára INOmax 400 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Hungarian: Az INOmax hatóanyaga 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INOmax 800 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid
English: Z.I.
Hungarian: C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INOmax 400 ppm mol/mol inhalációs gáz Nitrogén-monoxid
English: Vascular disorders
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsoroslása
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt is, hogy azokban a vizsgálatokban, amelyek során azt vizsgálták, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre, csak fiatal felnőttek vettek részt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudja benyújtani a bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy nem szolgáltattak elegendő adatot a gyógyszer minőségéről és gyártási folyamatáról.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór általában 60 év feletti személyeknél jelentkezik, idősebb személyekkel végzett vizsgálatok lennének szükségesek, mivel az életkor előrehaladtával a bőr szerkezete változik.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Hungarian: A dopamin egy hírvivő anyag az agy azon részein, amelyek a mozgást és a koordinációt szabályozzák.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Neupro-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Rotigotine Mylan esetében.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Hungarian: 2017. december 22-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Parkinson-kór és nyugtalan láb szindróma kezelésére szánt Rotigotine Mylan-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Rotigotine Mylan minőségére vonatkozó tanulmányokat nyújtott be, beleértve az olyan vizsgálatokat, hogy hogyan ragad a tapasz a bőrre.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulnak, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Hungarian: A rotigotin úgy ingerli az agyat, ahogy a dopamin tenné, ezáltal a betegek kontrollálni tudják a mozgásukat, és a Parkinson-kór kevesebb jelét és tünetét - például a mozgások merevsége és lassúsága - tapasztalják.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Rotigotine Mylan előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Rotigotine Mylan-nal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Hungarian: Transzdermális tapaszok formájában lett volna kapható (olyan tapaszok, melyek a bőrön keresztül juttatják a gyógyszert a szervezetbe).
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozó vizsgálatokat is végzett, hogy megállapítsa, hogy a Rotigotine Mylan „biológiailag egyenértékű”-e a referencia gyógyszerrel.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a szindrómát, a dopamin rendellenes működése okozza az agyban, ami a rotigotinnal javítható lehet.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Hungarian: A Rotigotine Mylan-t Parkinson-kórban és nyugtalan láb szindrómában (egy olyan rendellenesség, melyben a beteg kontrollálhatatlan késztetést érez, hogy mozgassa a lábait a test - általában éjszaka jelentkező - kellemetlen, fájdalmas, vagy furcsa érzéseinek megszüntetése céljából) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rotigotine Mylan-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neupro nevű „referencia gyógyszerhez” hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin, egy dopamin agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Rotigotine Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Hungarian: Nem teljes mértékben ismert, hogyan fejti ki a hatását a rotigotin nyugtalan láb szindróma esetén.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotigotine Mylan?
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Rotigotine Mylan-t?
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Hungarian: A Rotigotine Mylan hatóanyaga a rotigotin.
English: What is Rotigotine Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotigotine Mylan?
English: This is particularly important for the following medicines:
Hungarian: Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Hungarian: Mindkét összetevő hozzájárult a kockázatcsökkenéshez.
English: 26 May 2016
Hungarian: 2016. május 26.
English: Therefore, this combination is not recommended.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be.
English: Some side effects may be serious.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
English: Relative risk reduction p-value ***
Hungarian: relatív kockázatcsökkenés p-érték***
English: This is because it has not been studied in this age group.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
English: CYP 450 interactions
Hungarian: CYP 450 kölcsönhatások
English: Preferred term
Hungarian: Preferált kifejezés
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan Neparvis csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
English: Time since randomisation (days)
Hungarian: A randomizáció óta eletelt idő (napok)
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél (18 éves kor alatt).
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Hungarian: Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Hungarian: A vizsgált populáció átlagéletkora 64 év volt, és 19%-a volt 75 éves vagy idősebb.
English: In general no dose adjustment is required.
Hungarian: Általában a dózis módosítása nem szükséges.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Hungarian: Ezt a hatást korán észlelték, és a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt (lásd 1. ábra).
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az expozíció emelkedett lehet, és a biztonságosságot nem igazolták.
English: ***One-sided p-value
Hungarian: ***Egyoldalas p-érték.
English: Fertility, reproduction and development
Hungarian: Fertilitás, reprodukció és fejlődés
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Hungarian: Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
English: At the time of Commission Decision
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy fáradtság előfordulhat.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Hungarian: Miközben nincsenek az ARB-k kockázatára vonatkozó, kontrollos epidemiológiai adatok, hasonló kockázatok ennél a gyógyszercsoportnál is előfordulhatnak.
English: 90429 Nuremberg Germany
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Hungarian: • ha Ön több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni ezt a gyógyszert a korai terhesség alatt is, lásd „Terhesség és szoptatás”).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert a Neparvis helyett.
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Hungarian: A kumulatív sikertelenségi ráta KM-féle becslése (%)
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Hungarian: A medián követési időtartam 27 hónap volt, és a betegeket legfeljebb 4,3 évig kezelték.
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Neparvis tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Hungarian: A Neparvis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
English: *See description of selected adverse reactions.
Hungarian: *Lásd kiválasztott mellékhatások leírása.
English: Symptomatic treatment should be provided.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Hungarian: Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Hungarian: Az NT-proBNP nem neprilizin-szubsztrát, ezért ez egy megfelelőbb biológiai marker.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Hungarian: Ugyanakkor a kvantitatív amiloid-tartalmat nem mérték ebben a vizsgálatban.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Hungarian: Ez a gyógyszer a korai terhesség alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazza.
English: No significant interaction
Hungarian: Nem jelentős kölcsönhatás
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak, a lítium-toxicitás kockázata tovább növekedhet.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Hungarian: A valzartán egy hidroxil metabolitját azonosították a plazmában, alacsony koncentrációban (< 10%).
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti a Neparvis adagját, vagy teljesen leállítja Önnél a Neparvis-kezelést.
English: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák, majd gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, amikor ezeknél a betegeknél alkalmazzák (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Hungarian: Ha erős szédülést és/vagy ájulást érez, amilyen gyorsan csak lehet, mondja el kezelőorvosának, és feküdjön le.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.
English: Not to be sold separately.
Hungarian: Külön nem árusítható.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Hungarian: PDE5-inhibitorok, beleértve a szildenafilt is
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Hungarian: • ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje a Neparvis-t” és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
English: OATP and MRP2 transporters
Hungarian: OATP- és MRP2-transzporterek
English: Do not take Neparvis:
Hungarian: Ne szedje a Neparvis-t:
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10 vagy 14 filmtablettát tartalmaz.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Hungarian: A Neparvis nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Hungarian: A laryngealis oedemával járó angiooedema végzetes lehet.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet ennek a gyógyszernek bármelyik összetevőjére, a Neparvis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Hungarian: Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hungarian: Amikor terhességet diagnosztizálnak, az ARB-kezelést azonnal le kell állítani, és amennyiben szükséges, alternatív kezelést kell kezdeni.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Hungarian: A Neparvis és a lítium közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Hungarian: Ha a kombináció szükséges, a szérum lítiumszint körültekintő monitorozása javasolt.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Hungarian: Miközben nem volt jelentős változás a vizelettérfogatban, a nátrium vizelettel történő excretiója az egyidejű alkalmazás után 4 órán belül és 24 órán belül csökkent.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Hungarian: A valzartán minimálisan metabolizálódik, a dózis mindössze 20%-a nyerhető vissza metabolitok formájában.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Hungarian: • Hagyja abba a Neparvis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Hungarian: Ennek a vizsgálati eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: Ezek az angioödéma tünetei lehetnek (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
English: • allergic reaction with rash and itching
Hungarian: • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció