FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato di funzionalità epatica al basale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione totale sistemica (AUClast) di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta (i rapporti della media geometrica in AUClast alla dose di 27 mg/m2 nel giorno 16 del ciclo 1 in caso di compromissione lieve e moderata rispetto alla normale funzionalità epatica sono stati rispettivamente 144,4% e 126,1% e alla dose di 56 mg/m2 nel giorno 1 del ciclo 2 sono stati 144,7% e 121,1%).
Swedish: Leverfunktionen vid baslinjen hade inte någon markant effekt på den totala systemiska exponeringen (AUClast) för carfilzomib efter en bolusdos eller upprepad dosering (geometrisk medelkvot för AUClast vid dosen 27 mg/m2 i cykel 1, dag 16, för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion var 144,4 % respektive 126,1 %; vid dosen 56 mg/m2 i cykel 2, dag 1, var den 144,7 % respektive 121,1 %).
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con Kyprolis includono: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, arresto cardiaco, ischemia miocardica, malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria acuta, ipertensione polmonare, dispnea, ipertensione con incluse crisi ipertensive, lesione traumatica renale acuta, sindrome da lisi tumorale, reazione correlata a infusione, emorragia gastrointestinale, emorragia intracranica, emorragia polmonare, trombocitopenia, insufficienza epatica, riattivazione del virus dell'epatite B, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica (TTP/HUS).
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Italian: Dopo ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml lösning 2 mg carfilzomib.
Italian: • Attacco cardiaco
Swedish: • Hjärtinfarkt
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 30 minuter vid 20 mg/m2 på dag 1 och 2, samt vid 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 och 16 i cykel 1.
Italian: Carfilzomib non è risultato mutageno nel test di mutazione batterica inversa (test di Ames) in vitro e non è risultato clastogenico nel test dei micronuclei su cellule di midollo osseo murino in vivo.
Swedish: Carfilzomib var inte mutagent in vitro i Ames test och orsakade inte kromosomskada in vivo i ett mikrokärntest i musbenmärg.
Italian: I sintomi possono includere febbre, brividi, artralgia, mialgia, vampate al viso, edema facciale, vomito, debolezza, dispnea, ipotensione, sincope, costrizione toracica o angina.
Swedish: Symtomen kan vara feber, frossbrytningar, artralgi, myalgi, ansiktsrodnad, ansiktsödem, kräkningar, svaghet, andnöd, hypotoni, synkope, trånghetskänsla i bröstet eller angina.
Italian: Ipokaliemia Iperglicemia Appetito ridotto
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Italian: In generale, negli studi clinici nei pazienti di età ≥ 75 anni si è registrata una più elevata incidenza di alcuni eventi avversi (inclusa insufficienza cardiaca) rispetto a pazienti di età < 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtsvikt) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år (se avsnitt 4.4).
Italian: Morte, n (%)
Swedish: Dödsfall, n (%) Median OS, mån.
Italian: Kyprolis (mg/m2) Desametasone (mg)
Swedish: Kyprolis (mg/m2) Dexametason (mg)
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 0,5 x 109/L, proseguire con lo stesso livello di dosaggio
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV secondo la New York Heart Association (NYHA), recente infarto miocardico ed anomalie della conduzione non controllate da medicinali, non sono stati considerati idonei alla partecipazione agli studi clinici.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt i NYHA-(New York Heart Association)-klass III eller IV, som nyligen hade haft myokardinfarkt eller med rytmstörningar där ingen effekt erhölls av läkemedel, var uteslutna från de kliniska prövningarna.
Italian: Carfilzomib è un agente citotossico.
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Italian: I due bracci erano ben equilibrati in termini di caratteristiche dello stato della malattia e altre caratteristiche al basale, tra cui età (64 anni, range 31-91 anni), genere (56% uomini), performance status ECOG (48% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14), t(14;16), o delezione del 17p in una percentuale ≥ 60% delle plasmacellule (13%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (47%) e malattia in stadio ISS III al basale (20%).
Swedish: Sjukdomsstatus och andra parametrar vid studiestart var välmatchade mellan de två armarna, inklusive ålder (64 år, intervall 31-91 år), kön (56 % män), ECOG-funktionsstatus (48 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna t(4;14), t(14;16) eller deletion 17p i ≥ 60 % av plasmacellerna (13 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (47 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (20 %).
Italian: I rapporti delle medie geometriche in AUClast alla dose di 27 mg/m2 al giorno 16 del ciclo 1 e alla dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2 per ESRD rispetto ad una normale funzionalità renale sono stati rispettivamente 139,72% e 132,75%.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid doserna 27 mg/m2 på dag 16 i cykel 1 och 56 mg/m2 på dag 1 i cykel 2 till ESRD-patienter jämfört med patienter med normal njurfunktion var 139,72 % respektive 132,75 %.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kyprolis Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Kyprolis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: I rapporti della media geometrica in AUClast alla dose di 15 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 1 per compromissione renale lieve, moderata, severa e dialisi cronica rispetto alla normale funzionalità renale sono stati rispettivamente 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid dosen 15 mg/m2 på dag 1 i cykel 1 till patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion var 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % respektive 121,72 %.
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con KRd è stato osservato in maniera costante in tutti i sottogruppi, compresi i pazienti di età ≥ 75 anni (n = 96), i pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 100) o a rischio non noto (n = 375) e i pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 56).
Swedish: PFS-nytta med KRd observerades konsekvent i samtliga undergrupper, vilket innefattar patienter ≥ 75 år (N = 96), patienter med genetiska mutationer med hög risk (N = 100) eller okänd risk (N = 375) och patienter med kreatininclearance vid studiestart på 30 - < 50 ml/min (N = 56).
Italian: • Naso che cola, congestione nasale o starnuti
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Italian: • Problemi polmonari, inclusa una storia di affanno a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica (dispnea)
Swedish: • Lungproblem, om du t.ex. tidigare har haft andnöd vid vila eller aktivitet (dyspné).
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 0,5 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcF a Cmax era 4,8 msec. Con correzione applicando la formula di Bazett (intervallo QTcB), il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale (IC) al 95% per l'effetto previsto su QTcB a Cmax risultava essere di 5,9 msec.
Swedish: Med Bazetts korrigering (QTcB-intervall) var det övre gränsvärdet 5,9 msek för ett ensidigt 95 %-konfidensintervall (CI) för förutsagd effekt på QTcB vid Cmax.
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Italian: KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; OS = sopravvivenza globale; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza a. Studio PX-171-009
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; OS = total överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; mån. = månader a. Studie PX-171-009
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Swedish: • Smärta i armar, ben, händer eller fötter
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati rilevati sui pazienti dopo la somministrazione di una dose di 27 mg/m2 con un'infusione di 30 minuti nel giorno 16 del ciclo 1 e dopo la dose di 56 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 2.
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter en dos på 27 mg/m2 som en 30 minuter lång infusion på dag 16 i cykel 1 och efter dosen på 56 mg/m2 dag 1 i cykel 2.
Italian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% di ORR Valore di p ad una coda KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; OS = sopravvivenza globale; ORR = tasso di risposta globale; sCR = risposta completa stringente; CR = risposta completa; VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation a. Come stabilito da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT b. Statisticamente significativo
Swedish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI av ORR Ensidigt p-värde KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; OS = total överlevnad; ORR = total responsfrekvens; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = mycket bra partiell respons; PR = partiell respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Fastställdes av en oberoende granskningskommitté med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Italian: In studi clinici con Kyprolis, tossicità cardiaca e dispnea si sono manifestate solitamente all'inizio della terapia con Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis förekom hjärttoxicitet och andnöd tidigt under behandlingen med Kyprolis (se avsnitt 4.4).
Italian: • Infezione virale
Swedish: • Virusinfektion
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata o severa sono stati arruolati negli studi riguardanti l'associazione Kyprolis-desametasone, ma sono stati esclusi dagli studi riguardanti l'associazione Kyprolis-lenalidomide.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion rekryterades till kombinationsstudierna med Kyprolis och dexametason, men fick ej delta i kombinationsstudierna med Kyprolis och lenalidomid.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol natrium (vilket är 7 mg natrium) per ml färdigberedd lösning.
Italian: Casi di microangiopatia trombotica, incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome uremica emolitica (TTP/HUS), sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 10 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 10 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con Kd è stato osservato in maniera coerente in tutti i sottogruppi, compresi pazienti di età ≥ 75 anni (n = 143), pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 210) e pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Swedish: De positiva PFS-resultaten med Kd observerades konsekvent i samtliga subgrupper, inklusive patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiska högriskmutationer (n = 210) och patienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min vid behandlingsstarten (n = 128).
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico e ischemia miocardica
Swedish: Hjärtstillestånd, myokardinfarkt och myokardischemi
Italian: L'ipertensione, incluse crisi ipertensiva ed emergenza ipertensiva, è stata osservata con Kyprolis.
Swedish: Hypertoni, däribland hypertensiv kris, har observerats vid behandling av Kyprolis.
Italian: Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare Kyprolis in infusione con altri medicinali.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Swedish: • Andningssvårigheter, däribland andnöd i vila eller aktivitet eller hosta, snabb andning, en känsla av att du inte får tillräckligt med luft, väsande andning eller hosta, dessa kan vara tecken på lungproblem.
Italian: • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
Swedish: • Blödningar, blåmärken, svaghet, förvirring, feber, illamående, kräkningar och diarré och akut njursvikt, dessa kan vara tecken på en blodsjukdom som kallas trombotisk mikroangiopati.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale al basale deve essere considerata un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide come raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide.
Swedish: Lämpliga dossänkningar av startdosen av lenalidomid bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen, i enlighet med de rekommendationer som anges i lenalidomids produktresumé.
Italian: Altre tossicità non ematologiche
Swedish: Övrig icke-hematologisk toxicitet
Italian: Insufficienza respiratoria acuta Emorragia polmonare Malattia polmonare interstiziale Polmonite
Swedish: Akut andningssvikt Pulmonella blödningar Interstitiell lungsjukdom Pneumonit
Italian: • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), dolore o gonfiore addominale, nausea o vomito che possono essere sintomi di problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt.
Italian: Lo studio ha mostrato un significativo miglioramento della PFS per i pazienti nel braccio Kd rispetto a quelli nel braccio Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44-0,65 [valore di p < 0,0001]) (vedere figura 3).
Swedish: Studien visade signifikant förbättring av PFS för patienter i Kd-armen jämfört med dem i Vd-armen (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-värde < 0,0001]) (se figur 3).
Italian: I pazienti nel braccio KRd hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 21% rispetto a quelli nel braccio Rd (HR = 0,79; IC 95%: 0,67 - 0,95; valore di p = 0,0045).
Swedish: Patienterna i KRd-armen uppvisade 21 % sänkt risk för dödsfall jämfört med dem i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % CI: 0,67, 0,95; p-värde = 0,0045).
Italian: Lo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 27 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 10 minuti.
Swedish: I denna studie utvärderades Kyprolis vid en initial dos på 20 mg/m2, vilken ökades till 27 mg/m2 på dag 8 i cykel 1 och administrerades som en 10 minuter lång infusion två gånger per vecka i 3 av 4 veckor.
Italian: Negli studi clinici di fase III l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale in base ai dati di farmacocinetica disponibili.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Swedish: Hämningen av LMP7-, MECL1- och LMP2-subenheterna var omkring 8 %, 23 % respektive 34 % högre vid en dos på 56 mg/m2 jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2.
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis tills tumörlyssyndromet har gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nel mieloma multiplo recidivatoa
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Italian: IC 95% di ORR Valore di p ad una codab
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Italian: Patologie gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinal perforation
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Swedish: • Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Kassera ej använt läkemedel i enlighet med lokala bestämmelser.
Italian: • Febbre, brividi o tremori, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, vampate al viso o gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può provocare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema), debolezza, respiro affannoso, pressione del sangue bassa, svenimento, senso di costrizione toracica o dolore al torace possono manifestarsi come reazione all'infusione
Swedish: • Feber, frossbrytningar, ledsmärta, muskelsmärta, ansiktsrodnad eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan göra det svårt att andas och svälja (angioödem), svaghet, andnöd, lågt blodtryck, svimning, trånghetskänsla i bröstet eller bröstsmärta, vilket kan vara en reaktion på infusionen.
Italian: (bronchite)
Swedish: (andnödssyndrom)
Italian: • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
Swedish: • Mycket högt blodtryck, svår bröstsmärta, svår huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående och kräkningar, eller svår ångest, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas hypertensiv kris.
Italian: • Respiro affannoso con le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, battito accelerato, stanchezza, capogiro e svenimenti, che possono essere segni di una malattia nota come ipertensione polmonare
Swedish: • Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Italian: Quando associato con desametasone, Kyprolis è somministrato per via endovenosa con un'infusione della durata di 30 minuti, per due giorni consecutivi, ogni settimana per tre settimane (giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16), seguite da un periodo di riposo di 12 giorni (giorni da 17 a 28) come mostrato in tabella 2.
Swedish: När Kyprolis ges i kombination med dexametason administreras det intravenöst som en 30 minuter lång infusion, under två på varandra följande dagar, varje vecka i tre veckor (dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16), vilket följs av en 12 dagars återhämtningsperiod (dag 17 till 28) såsom visas i tabell 2.
Italian: I pazienti nel braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti del braccio lenalidomide e desametasone (Rd), (HR = 0,69, con valore di p ad una coda < 0,0001) che rappresenta un miglioramento della PFS del 45% o una riduzione del 31% del rischio di evento sulla base di quanto determinato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC) utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 10 mg di carfilzomib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di Kyprolis a 15 e 20 mg/m2, l'esposizione sistemica (AUC) e l'emivita erano simili nei giorni 1 e 15 o 16 del ciclo 1, a suggerire l'assenza di accumulo sistemico di carfilzomib.
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket