FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretné felülvizsgálni kezelését.
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
Hungarian: Az SPD503-301 vizsgálat 8 hetes, az SPD503-304 vizsgálat pedig 9 hetes volt, és mindkettőt az Egyesült Államokban végezték.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Hungarian: Ez a csökkenés 56%-ot jelent a guanfacin esetében, ezzel szemben 33%-ot placebo mellett.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai kép függvényében további kardiológiai kivizsgálás szükséges (lásd 4.8 pont).
Czech: Irsko
Hungarian: ÍRORSZÁG
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
Hungarian: Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Hungarian: Az Intuniv 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a hatásosságot és biztonságosságot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden
Hungarian: 2. hét 3. hét
Czech: Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Intuniv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Hungarian: Ha két vagy több egymást követő adag marad ki, akkor ismételt titrálás javasolt, a guanfacin betegnél tapasztalható tolerálhatóságától függően.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Hungarian: Az Intuniv egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Hungarian: A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Hungarian: • Ha két vagy több adagot hagyott ki, beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy alacsonyabb adaggal kell újrakezdenie az Intuniv szedését.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást a klinikai vizsgálatok és spontán jelentések adatai alapján.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Hungarian: A guanfacin közepes mértékben (körülbelül 70%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Hungarian: Az adagot egyénre kell szabni a beteg által mutatott terápiás válasz és a tolerálhatóság függvényében.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél ajánlott dózistitrálás az alábbiakban van megadva (lásd 1. és 2. táblázat).
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás az elimináció fő útja (80%), a kiindulási gyógyszervegyület teszi ki a vizelettel kiválasztódó radioaktivitás 30%-át.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Hungarian: • testmagasságának és testtömegének mérése.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Hungarian: • Az Önnél alkalmazott napi adag 1 és 7 mg között lesz az életkorától, valamint attól függően, hogyan reagál a szervezete az Intuniv-ra, a 7 mg-ot azonban nem fogja meghaladni a napi adag.
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Hungarian: • mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
Hungarian: Hypotonia, bradycardia és syncope
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági értékelés az ADHD-RS-IV összpontszám volt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
Hungarian: Az ADHD-RS-IV-válasz tekintetében nem figyeltek meg életkori különbségeket.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Screening před léčbou:
Hungarian: Kezelés előtti szűrés:
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
Czech: QTc interval
Hungarian: QTc-intervallum
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Hungarian: Az Intuniv a fokozott expozíció miatt nem alkalmazható együtt magas zsírtartalmú ételekkel, mivel kimutatták, hogy a magas zsírtartalmú ételek jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin abszorpciójára.
Czech: • delší spánek než normálně (hypersomnie)
Hungarian: • a normálisnál több alvás (hiperszomnia);
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Hungarian: Az ADHD értékelő skála az ADHD fő tüneteinek mérésére szolgál.
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Hungarian: Annak az orvosnak, aki hosszabb (több mint 12 hónapos) időszakra választja a guanfacin-kezelést, az első évben 3 havonta, azt követően pedig legalább évente újra kell értékelnie a guanfacin hasznosságát a klinikai kép alapján (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni egy időre megpróbálni elhagyni a gyógyszert, hogy értékelni lehessen a beteg farmakoterápia nélküli funkcióit, lehetőleg iskolai szünetek alatt.
Czech: Průběžné sledování
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Hungarian: Ez a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél és 18 éves, valamint idősebb felnőtteknél nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy esetükben hatásos, illetve biztonságos-e.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, az Intuniv adagolás másnap folytatható.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, szívbetegségei vannak, vagy családjában szívbetegségek fordultak elő;
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Hungarian: A rassz tekintetében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Hungarian: Ellenszegülés tüneteivel járó ADHD vizsgálata
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Hungarian: • változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
Czech: Dospívající pacienti vážící 58,5 kg a více mohou být titrování až na dávku 7 mg/den poté, co pacient podstoupil minimálně 1 týden terapie s dávkou 6 mg/den a lékař provedl důkladné vyšetření pacientovy snášenlivosti a účinnosti léčby.
Hungarian: Az 58,5 kg, valamint ennél nagyobb testtömegű serdülők napi 7 mg-os adagra titrálhatók, miután a betegnél lezajlott legalább 1 hetes kezelés napi 6 mg-os adaggal, és az orvos elvégezte a betegnél a tolerálhatóság és hatásosság alapos értékelését.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (GFR: 29-15 ml/perc) és végstádiumú vesebetegségben szenvedő (GFR: <15 ml/perc vagy dialízis-igény) betegeknél dóziscsökkentés lehet szükséges.
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Hungarian: • a vérnyomás és a szívműködés ellenőrzése, valamint szükség esetén a szívvel kapcsolatos egyéb ellenőrzések;
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt valamennyi mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Hungarian: A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek/gondozók figyelmét, hogy ne hagyják abba a guanfacin alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosukkal megbeszélték volna.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Hungarian: A guanfacin szelektív alfa2A-adrenerg receptor agonista, tekintve, hogy 15-20-szor nagyobb affinitást mutat a receptorok ezen altípusa iránt, mint az alfa2B- vagy alfa2C-altípusok iránt.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Hungarian: Közepes mértékben-nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez, illetve a kerékpározáshoz szükséges képességeket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - az országos szakhatóságokkal folytatott tárgyalásokat és egyeztetést követően - minden olyan tagállamban, ahol az Intuniv-ot fogalomba fogják hozni, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan fel fogja írni az Intuniv-ot, egy tájékoztató levél útján információt kapjon a következő anyagok elérhetőségekről / megkapja a következő anyagokat:
Czech: • nedostatek energie (letargie)
Hungarian: • energiahiány (letargia);
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Hungarian: A gyógyszer szedése során kezelőorvosa ezeket az ellenőrzéseket az adagolás kezdetén, valamint az adag módosítását követően hetente, az első évben legalább 3 havonta, azt követően pedig legalább évente kétszer meg fogja ismételni.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel), mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Hungarian: Ez a perifériás érellenállás és a vérnyomás csökkenését, valamint a szívfrekvencia csökkentését eredményezi.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Hungarian: A következő hatások léphetnek fel: alacsony vagy magas vérnyomás, lassú szívműködés, alacsony légzésszám, fáradtság vagy kimerültség érzése.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag valamennyi beteg számára 1 mg guanfacin, amit naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Hungarian: A guanfacin nem bizonyult genotoxikus hatásúnak különféle tesztmodellekben, például az Ames-tesztben, valamint egy in vitro kromoszóma-aberrációs tesztben.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Hungarian: Az aktív renalis szekréciót az OCT2-transzporter mediálja.
Czech: Sledování v průběhu titrace
Hungarian: Ellenőrzés a titrálás során
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az guanfacin és metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként feltüntetve)
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok alapján a guanfacin az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Hungarian: Felnőtt betegek Az Intuniv-ot ADHD-s felnőtteknél nem vizsgálták.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Hungarian: A preklinikai kutatások arra utalnak, hogy a guanfacin modulálja a prefrontalis kéregben és a basalis ganglionokban zajló jelátvitelt, közvetlenül módosítva a szinaptikus noradrenalin-transzmissziót az alfa 2-adrenerg receptorokon.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Hungarian: A gyógyszer segíthet a figyelem és a koncentráció javításában, valamint a lobbanékonyság (impulzivitást) és a hiperaktivitás mérséklésében.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Hungarian: Az összes gyógyszerinterakciós vizsgálatot felnőtteknél végezték, de az eredmények várhatóan hasonlóak lennének a javallatban szereplő gyermekek és serdülők életkor-tartományában.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Hungarian: • Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban az Intuniv liszdexamfetamin-dimeziláttal kombinációban történő alkalmazása a guanfacin maximális plazmakoncentrációjának 19%-os növekedését idézte elő, míg az expozíció (AUC) 7%-kal növekedett.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Hungarian: Az aluszékonyság/szedáció és a hypotonia jelentkezése a kezelés első néhány hetében volt a legkifejezettebb, azt követően fokozatosan mérséklődött.
Czech: U pacientů s různými stupni poruchy funkce jater může být nutné snížení dávky.
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a d-amfetamin-expozícióra gyakorolt hatást az Intuniv és a liszdexamfetamin-dimezilát kombinációjának alkalmazását követően.
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például valproinsav;
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az etnikai hovatartozás bármilyen hatást fejtene ki az Intuniv farmakokinetikájára.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Hungarian: Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön" szócska alatt az „Ön gyermeke" kifejezés értendő.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Hungarian: Ha az aluszékonyságot és a szedációt klinikailag aggasztónak vagy tartósan fennállónak ítélik, meg kell fontolni a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
Czech: Při podání guanfacinu s ketokonazolem došlo k výraznému nárůstu rychlosti a míry expozice guanfacinu.
Hungarian: Ketokonazollal együtt alkalmazva jelentősen növekedett a guanfacin-expozíció üteme és mértéke.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Hungarian: • Ellenőrző lista a betegek folyamatos ellenőrzéséhez és a biztonságosság ellenőrzéséhez, beleértve az Intuniv-val végzett kezelés titrálási fázisát is.
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Hungarian: Nem gyakori: ájulásérzés vagy eszméletvesztés (szinkópe).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy aluszékonyság és szedáció jelentkezhet, különösen a kezelés korai szakaszában, illetve dózisemeléskor.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a guanfacin nem gátolta az egyéb fő citokróm P450 izoenzimek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, illetve CYP3A5) aktivitását.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Hungarian: Olyan betegek Intuniv-kezelésekor is óvatosság ajánlott, akik antihipertenzív gyógyszerekkel vagy olyan egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésben részesülnek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát, illetve növelhetik a syncope kockázatát.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Hungarian: Az Intuniv-túladagolás kezelésének részeként monitorozni kell ezeknek a jeleknek és tüneteknek az előfordulását, valamint kezelni kell azokat.
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Hungarian: Ha a gyógyszer körülbelül 6 heti szedése után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, vagy nagyon álmos, illetve aluszékony, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Intuniv alkalmazható étkezés közben vagy anélkül, ugyanakkor a fokozott expozíció miatt nem szabad magas zsírtartalmú ételekkel együtt bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Hungarian: Az Intuniv retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb időn keresztül szabadul fel a tablettából.
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek (pl. a tüdő vérereinek szűkülete)
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, minimálně 50 % clearance guanfacinu probíhá játry.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, és a guanfacin clearance-ének legalább 50%-a a májon keresztül megy végbe.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Hungarian: Az interakció mechanizmusa nem ismert, ugyanakkor a guanfacin és a valproinsav egyaránt glükuronidációval metabolizálódik, ami esetlegesen kompetitív gátlást eredményezhet.