FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar slimību 4.pakāpē A+AVD grupā (pacienti ≥ 60 gadus veci [n=118] [RA=0,80, 95% TI (0,42; 1,53)] un ≥ 65 gadus veciem [n=78] [RA=0,78, 95% TI (0,36; 1,67)]) tika novērots lielāks ieguvums salīdzinot ar gados vecākiem pacientiem ITT populācijā.
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Latvian: Neitropēnijas smaguma pakāpe (simptomi un pazīmes [CTCAE
Czech: Pacienti byli léčeni v 1. a 15. den každého 28denního cyklu dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS podávanou intravenózní infuzí trvající 30 minut + 25 mg/m2 doxorubicinu,
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 1% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli léčeni 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3 týdny.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Latvian: Parastā ADC Cmax un AUC pēc vienas 1,8 mg/kg devas ievadīšanas 1. fāzes pētījumā bija aptuveni attiecīgi 31,98 μg/ml un 79,41 μg/ml x dienā.
Czech: 35 let (18-82)
Latvian: 35 gadi (18-82)
Czech: Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Czech: hodnota p=0,035
Latvian: p-vērtība=0,035
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Latvian: Brentuksimaba vedotīns ir zāļu-antivielu konjugāts (ADC- antibody drug conjugate), kas piegādā pretaudzēju līdzekli, kas izraisa apoptotisku šūnu bojāeju selektīvi CD30-ekspresējošās audzēja šūnās.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Latvian: Dozēšanas ieteikumi, parādoties vai pasliktinoties perifērajai sensorai vai motorai neiropātijai
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Latvian: Mediānais iepriekšējo terapiju skaits (diapazons)
Czech: Kašel, dyspnoe
Latvian: Klepus, aizdusa
Czech: Doporučený objem ředícího roztoku je 150 ml. Již rekonstituovaný ADCETRIS lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto ADCETRIS var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Czech: Úprava dávky a schématu
Latvian: Devas un dozēšanas grafika pielāgošana
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Latvian: Slimības raksturojums Mediānais ilgums no HL diagnosticēšanas līdz pirmajai devai (diapazons)
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Latvian: MMAE Cmax, AUC, un Tmax mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dienā/ml un 1,92 dienas pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dienā/ml un 1,82 dienas pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolest břicha
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā
Czech: 95% CI
Latvian: 95% TI
Czech: (95% CI
Latvian: (95% TI
Czech: Neutropenie a febrilní neutropenie
Latvian: Neitropēnija un febrila neitropēnija
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Latvian: 36% pacientu, kas saņēma ADCETRIS kombinētā terapijā, tika novērotas smagas blakusparādības.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Latvian: Ja parādās ISR, infūzija jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Latvian: Divdesmit astoņi pacienti (47%) pēc mediāni 7 ārstēšanas cikliem ar ADCETRIS (robežās no 4 līdz 16 cikliem) saņēma SCT.
Czech: Korigovaná hodnota p
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Czech: Charakteristiky pacientů
Latvian: Pacientu raksturojums
Czech: V případě nových nebo zhoršení GI symptomů proveďte rychlé diagnostické vyhodnocení a nasaďte vhodnou léčbu.
Latvian: Ja rodas jauni kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu simptomi vai tie pasliktinās, nekavējoties veiciet to diagnostisko novērtējumu un atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Léčebná odpověď byla hodnocena na základě spirálního CT vyšetření hrudníku, krku, břicha a pánve, vyšetření PET a klinických dat.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika vērtēta, izmantojot krūšu, kakla, vēdera un iegurņa spirāles datortomogrāfiju, pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET) un klīniskos datus.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků, protože některé z nich mohou být známkami závažného onemocnění, které může vést k úmrtí: - příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) jako např. zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy (podrobnější informace viz bod 2) (postihují méně než 1 osobu ze 100).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja konstatējat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, jo daži no tiem var liecināt par nopietnu vai iespējami letālu stāvokli: - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) simptomi, piemēram, apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā) (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) simptomi, piemēram, spēcīgas un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - elpas trūkums vai klepus (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Latvian: ADCETRIS jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD se u všech pacientů bez ohledu na věk doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem ADCETRIS kombinācijā ar AVD, neatkarīgi no vecuma, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Czech: Počet úmrtí c
Latvian: Kopējā dzīvildze b Nāves gadījumu skaits
Czech: Potřebný počet lahviček = celkový objem k naředění vydělený celkovým objemem v jedné lahvičce [10 ml/lahvička]
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaits = kopējais atšķaidāmais tilpums dalīts ar flakona kopējo tilpumu [10 m/flakons])
Czech: Z těchto 1334 pacientů bylo 664 pacientů randomizováno do ramene s přípravkem ADCETRIS + AVD a 670 pacientů bylo randomizováno do ramene s ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] a dacarbazin [D]).
Latvian: No 1334 pacientiem 664 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ADCETRIS +AVD grupā un 670 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ABVD (doksorubicīns [A], bleomicīns [B], vinblastīns [V] un dakarbazīns [D]) apakšgrupā un stratificēti pēc Starptautiskā prognožu faktora projekta (International Prognostic Factor Project - IPFP) riska faktoru skaita un reģiona.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze un klepus bija ziņotas 13% pacientu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů) herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām, piemēram, pneimoniju, stafilokoku izraisītu bakterēmiju, sepsi/septisko šoku (ieskaitot letālos iznākumus), herpes zoster, citomegalovīrusu (CMV) (reaktivācija) un oportūnistiskām infekcijām, piemēram, Pneumocystis jiroveci pneimoniju vai mutes kandidozi pacientiem, ārstētiem ar ADCETRIS.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Latvian: Parastā Adcetris deva, lietojot to vienu pašu, ir 1,8 mg/kg, ievadot reizi 3 nedēļās, ne ilgāk kā vienu gadu.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku ADCETRIS nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam ADCETRIS šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju komplektam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Czech: Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Latvian: Piezīme: ja pacienta ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, deva jāaprēķina uz 100 kg ķermeņa masu.
Czech: V klinické studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytla neuropatie vyvolaná léčbou u 67 % populace, přičemž periferní motorická neuropatie se vyskytla u 11 % pacientů.
Latvian: ADCETRIS klīniskajā pētījumā, kā kombinētā terapija, terapijas izraisīta neiropātija tika novērota 67% no populācijas; perifēra motora neiropātija tika novērota 11% pacientu.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim, bylo CR hlášeno u 1 pacienta (9 %), a PR bylo hlášeno u 4 pacientů (36 %).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju CR tika novērota 1 pacientiem (9%); PR tika novērota 4 pacientiem (36%).
Czech: stupně u populace z pivotních studií fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) byl omezený (1 týden); neutropenie 4.
Latvian: Galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā (SG035-0003 un SG035-0004), mediānais 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija ierobežots (1 nedēļa); 2% pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija, kas ilga ≥ 7 dienas.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Czech: Kromě toho byla zkoumána populační farmakokinetika brentuximab vedotinu v kombinaci s AVD a zahrnovala údaje 661 pacientů do věku 82 let (42 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let) V každé analýze byl zkoumán vliv věku na farmakokinetiku a bylo zjištěno, že není významným kovariátem .
Latvian: Turklāt, brentuksimaba vedotīna farmakokinētika kombinācijā ar AVD populācijā tika novērtēta, ieskaitot datus par 661 pacientu vecumā līdz 82 gadiem (42 pacienti bija ≥65-<75 un 17 pacienti ≥75 gadus veci).
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brentuksimaba vedotīnu 1,8 mg/kg, tika veikts pētījums par izvadīšanu no organisma.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Latvian: ADC Cmax parasti novēroja infūzijas beigās vai, ņemot paraugu, neilgi pirms infūzijas beigām.
Czech: Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Czech: Medián počtu systémových terapií (rozmezí)
Latvian: Mediānais sistēmisko terapiju skaits (diapazons)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze
Czech: Periferní neuropatie
Latvian: Perifērā neiropātija
Czech: Studie SG035-0004
Latvian: Pētījums SG035-0004
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Latvian: ADC Cmax un AUC mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 29,8 µg/ml un 67,9 µg*dienā/ml pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 34,4 µg/ml un 77,8 µg*dienā/ml pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Latvian: Pierādīts, ka MMAE piemīt aneugēniskas īpašības (aneuploīdijai līdzīgi hromosomu traucējumi) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas iespējamo risku bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
Czech: Vyrážka a, pruritus
Latvian: Izsitumi a, nieze
Czech: Méně než polovina pacientů v populaci z pivotních studií fáze 2 s neutropenií 3. nebo 4.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.
Czech: Insomnie a.
Latvian: Bezmiegs a.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny bylo průměrných koncentrací ADC a MMAE v ustáleném stavu dosaženo po 3. cyklu.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, ADC un MMAE zemākās koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 3.ciklam.
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Latvian: Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Czech: Hladiny glukózy v séru mají však být pečlivě sledovány u každého pacienta, u kterého se vyskytla epizoda hyperglykemie.
Latvian: Tomēr, jebkuram pacientam, kuram konstatēta hiperglikēmija, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis serumā.
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé 3 týdny
Latvian: Pārtrauc devu ievadīšanu, kamēr toksicitāte atgriežas līdz ≤ 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, tad atsāk ārstēšanu ar samazinātu devu 1,2 mg/kg līdz maksimāli 120 mg reizi 3 nedēļās
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy b.
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt Neitrofilie leikocīti/granulocīti;
Czech: Studie C25001
Latvian: Pētījums C25001
Czech: Tabulka 15: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS
Latvian: Aprēķinu piemēri pacientiem ar ķermeņa masu robežās no 60 kg līdz 120 kg, kuri saņem ADCETRIS ieteicamo devu 1,8 mg/kg
Czech: Medián podle IRF
Latvian: Mediānas rādītājs, IRF noteikts
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas veidā vai bolus injekcijas veidā.
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Latvian: Desmit (10) pacienti (17 %) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 7 (robežas no 1 līdz 16).
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (Child-Pugh A; n = 1), středně těžkou (Child-Pugh B; n = 5) a těžkou (Child-Pugh C; n = 1) poruchou funkce jater.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 5) un smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1) aknu darbības traucējumiem.
Czech: Charakteristika pacientů viz tabulka 6.
Latvian: Skatīt 6. tabulu ar pacientu raksturojumiem.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující Adcetris promíchal.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu ADCETRIS saturošo šķīdumu.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu Adcetris saturošo šķīdumu.
Czech: (95% CI [0,93, 68,06])
Latvian: (95 % TI [0,93; 68,06])
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
Czech: NA
Latvian: NI
Czech: Studie C25007
Latvian: Pētījums C25007
Czech: Studie SG035-0003
Latvian: Pētījums SG035-0003
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās jaunas vai nepastiprinās jau esošas sāpes vēderā, kas var liecināt par akūtu pankreatītu.
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Latvian: 1.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Czech: stupně byla hlášena u 13 % pacientů a neutropenie 4.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju tika ziņots 13 % pacientu un par 4. pakāpes neitropēniju tika ziņots 5% pacientu.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 1,9 reizes (90% TI 0,85-4,21 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Latvian: Smagas, ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības tika novērotas 12% pacientu.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie vedla neutropenie k odložení dávky u 24 % pacientů.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ADCETRIS, kā kombinētā terapija, 24% pacientu neitropēnija izraisīja devas aizkavēšanos.
Czech: Úplná odpověď (CR) podle IRF
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) pēc IRF n (%)
Czech: (95% CI [0,60, 4.55])
Latvian: (95 % TI [0,60; 4,55])
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos novērots aizkrūts dziedzera izsīkums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dyspnoe, svědění, kašel, bolest v místě infuze a pyrexie byly hlášeny u 9 % pacientů.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze, klepus, sāpes infūzijas vietā un drudzis bija ziņotas 9% pacientu.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Latvian: Minimāla līdz neakumulējoša ADC tika novērota, ievadot vairākas devas ik pa 3 nedēļām, saskaņā ar sagaidāmo terminālo pusperiodu.
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Latvian: Adcetris satur nātriju
Czech: Není známo:
Latvian: Biežums nav zināms
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Czech: (95% CI [0,45, 1,88])
Latvian: (95 % TI [0,45; 1,88])
Czech: Co Adcetris obsahuje
Latvian: Ko Adcetris satur
Czech: Po více dávkách brentuximab vedotinu se hodnoty expozice MMAE snižovaly; při dalších dávkách byly zaznamenány hodnoty ve výši přibližně 50 % až 80 % hodnoty expozice při první dávce.
Latvian: Monometilauristatīna E (MMAE) iedarbība pēc vairāku brentuksimaba vedotīna devu ievadīšanas samazinājās par apmēram 50 %- 80 % no pirmās devas iedarbības, novērojot turpmākās devas.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Latvian: IRF noteiktā post-hoc apakšgrupu analīze modificētajam PFS pacientiem ar slimību 4.pakāpē tika veikta ņemot vērā vecumu, reģionu, ekstranodālu veidojumu skaitu sākumstāvoklī, IPFP riska faktoru skaitu, B simptomus sākumstāvoklī, ECOG statusu sākumstāvoklī un dzimumu.
Czech: Tabulka 6: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u HL po prodělané ASCT
Latvian: Pacientu un slimības sākumstāvokļa raksturojuma kopsavilkums 3. fāzes HL pēc ASCT pētījumā
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību MMAE iedarbība palielinājās apmēram 2,3 reizes (90% TI 1,27-4,12 reizes), salīdzinot ar pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Latvian: • ekstranodāla izplatība recidīva laikā pirms ASCT, ieskaitot ekstranodālu izplatību ar
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk