FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ALAT taseme tõus (vt lõik 4.4)
Maltese: Livelli ogħla ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Esineb hepatiidi süvenemise oht (vt lõik 2).
Maltese: Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2).
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ja suu kaudu manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel tavaliselt 80…85%.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Estonian: Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child-Pugh' skoor (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Estonian: Pärast kahe raviaasta möödumist selles uuringus oli ALAT aktiivsus normaliseerunud ja HBV DNA mittemääratav vastavalt 43% (30/69) ja 47% (32/68) patsientidest ning nekrootilis-põletikuline skoor paranenud 37% (18/49) patsientidest.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma kienx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib filpunteġġ nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Estonian: Nendel, kelle HBV DNA tase oli üle 200 koopia/ml lamivudiinravi 6. kuul (24 nädalat), oli 60% võimalus YMDD mutandi tekkeks võrreldes 8%-ga nendel, kelle HBV DNA tase oli lamivudiinravi 24. nädalal alla 200 koopia/ml.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL fis-6 xhar (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom probabilità ta' 60% li jiżviluppaw YMDD mutanti meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL fl-24 ġimgħa b'terapija b'lamivudine.
Estonian: Ilma mutandita patsientidest 74%-l (20/27) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 7%-l (2/27) suurenemine.
Maltese: F'pazjenti mingħajr il-mutanti, 20/27 (74 %) kellhom titjib fl-attività nekro-infjammatorja u 2/27 (7 %) marru għal-agħar.
Estonian: - Ravieelselt normaalne üle normi
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Estonian: Eakatel patsientidel, kellel esineb vananemisega kaasnev neerufunktsiooni langus, ei ole täheldatud selle kliiniliselt olulist mõju lamivudiini ekspositsioonile, välja arvatud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Maltese: F'pazjenti anzjani, minkejja li normalment ix-xjuħija ġġib tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi , m'hemmx effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' lamivudine, ħlief f'pazjenti b'eliminazzjoni tal krejatinina ta' <50 mL/min.
Estonian: Kuidas Lamivudine Teva't säilitada
Maltese: Tiħux Lamivudine Teva
Estonian: Patsiendid, % (nr)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lamivudine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele lamivudiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Estonian: Lamivudine Teva toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Estonian: Lamivudine Tevat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Estonian: Lamivudine Teva on geneeriline ravim.
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Lamivudine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Estonian: Mis on Lamivudine Teva?
Maltese: X'inhu Lamivudine Teva?
Estonian: Lamivudine Teva soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi 100 mg darba kuljum.
Estonian: Et Lamivudine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Lamivudine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zeffix.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lamivudine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Estonian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5 kuni 7 tundi.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos 3cP Hüpromelloos 6cP Titaandioksiid Makrogool 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Estonian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Estonian: Kollane raudoksiid Must raudoksiid
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide black
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Estonian: Kaks korda ööpäevas N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Estonian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Maltese: Tlf: +47 66775590
Estonian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Maltese: 1.2 µg/mL (24%) u 0.09 µg/mL (27%), rispettivament.
Estonian: See metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks lamivudiin-5'-trifosfaadiks.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiidi analoog, ATC-kood: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ravimite vahel (testitud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin ja zidovudiin).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Estonian: Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia)
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid lamivudiini geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Estonian: Ravimite koostoimed.
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali:
Estonian: Nukleosiidide kolmikravi.
Maltese: Terapija nukleoside tripla:
Estonian: Lastele kehakaaluga 14 kg kuni < 20 kg: soovitatav annus on 150 mg ööpäevas.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Estonian: M184V mutantidel on oluliselt vähenenud tundlikkus lamivudiini suhtes ning langenud viiruse replikatsioonivõime in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg•h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Estonian: Uuringud veenisiseselt manustatud lamivudiiniga on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Estonian: Immuunsuse reaktivatsiooni sündroom.
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immunitarja:
Estonian: 60 tervel täiskasvanud vabatahtlikul tõestati, et 300 mg lamivudiini manustatuna üks kord ööpäevas on püsiseisundi tingimustes farmakokineetiliselt ekvivalentne 150 mg lamivudiiniga manustatuna kaks korda ööpäevas, arvestades intratsellulaarse trifosfaadi AUC24 ja Cmax-ga.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Estonian: Andmed on toodud allolevas tabelis.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne täheldatud kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 8 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Estonian: Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 4 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 HIV-infektsiooniga last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellest 669 said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Koostoime trimetoprimiga - ko-trimoksasooli ühe osaga - põhjustab raviannuste juures lamivudiini ekspositsiooni 40% suurenemise.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara l-espożizzjoni in utero:
Estonian: tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Estonian: Metaboolsete koostoimete tõenäosus on väike piiratud metabolismi ja plasmavalkudega seondumise tõttu ning peaaegu täieliku renaalse kliirensi tõttu.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli manustamine annuses 160 mg/800 mg põhjustab lamivudiini ekspositsiooni ligikaudu 40% suurenemist trimetoprimi komponendi tõttu; sulfametoksasooli komponent koostoimet ei põhjustanud.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Estonian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Estonian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Estonian: 150 mg tablett on bioekvivalentne 300 mg tabletiga AUC∞, Cmax ja tmax osas ning annused on proportsionaalsed.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 60 tabletti.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud tõestusmaterjal laste kohta, kes kasutavad lamivudiini koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (abakaviir, nevirapiin/efavirens või zidovudiin), on näidanud, et lastel täheldatud resistentsusprofiil on tuvastatud genotüübiliste asenduste ja suhtelise sageduse osas sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Estonian: Tablettide ja lahuste vahelise supressioonimäära erinevus püsis üks kord ööpäevas manustamise rühmas kuni 96. nädalani.
Maltese: Din id-differenza fir-rati tassoppressjoni bejn il-piloli u s-soluzzjoni baqgħet sa Ġimgħa 96 b'dożaġġ ta' darba kuljum.
Estonian: Keskmine (CV) AUC manustamisintervalli puhul 12 tundi on 4,7 μg•h/ml (18%).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 30 tabletti.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Estonian: Samaaegne manustamine koos zidovudiiniga põhjustab zidovudiini ekspositsiooni suurenemise 13% võrra ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemise 28% võrra.
Maltese: L-għoti wkoll ta' zidovudine rriżulta f'żieda ta' 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 80 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavast kliinilisest plasmatasemest.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Estonian: Neerukahjustus.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: 10 mg/kg või
Maltese: 10 mg/kg jew
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Maltese: Doża ta' manteniment
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine Teva Pharma B.V. għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Estonian: Patsiendid n = 33
Maltese: Pazjenti n=33
Estonian: 6MWT (meetrit)
Maltese: 6MWT (metri)
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Estonian: Alfavelmana as vs. platseebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Estonian: 3MSCT (astet/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Estonian: Farmakodünaamika
Maltese: Farmakodinamiku
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Annus (ml)
Maltese: (mL)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Estonian: Ravi üldtoimet hinnati järgmistes valdkondades: farmakodünaamika (oligosahhariidide sisalduse vähenemine seerumis), funktsionaalsed võimed (kolmeminutiline trepist ülesmineku test (three-minute stair climbing test, 3MSCT), kuueminutiline käimistest (six-minute walking test, 6MWT) ning forsseeritud vitaalkapatsiteedi (forced vital capacity, FVC) % eeldatavast) ja elukvaliteet (lapseea tervise hindamise küsimustik (childhood health assessment questionnaire, CHAQ), invaliidsusindeks (disability index, DI) ja CHAQ-VAS valu visuaalne analoogskaala (CHAQVAS pain, visual analogue scale)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
Estonian: 5 viaali
Maltese: 5 kunjetti.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Estonian: Psühhootiline käitumine
Maltese: Imġiba psikotika
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).