FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Bulgarian: In vitro ставудин трифосфат има вътреклетъчен полуживот 3,5 часа в CEM T-клетки (човешка T-лимфобластоидна клетъчна линия) и периферни кръвни мононуклеарни клетки, в подкрепа на прилагане два пъти дневно.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerit
Icelandic: Ef hætt er að taka Zerit
Bulgarian: Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Icelandic: Brisbólga: um 5% sjúklinga með sögu um brisbólgu, fengu brisbólgu þegar þeir voru meðhöndlaðir með Zerit, samanborið við 2% sjúklinga án slíkrar sögu.
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta.
Bulgarian: Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след спиране на лечението със ставудин.
Icelandic: Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt.
Bulgarian: Доза на Zerit (в зависимост от креатининовия клирънс)
Icelandic: Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Bulgarian: За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml, поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза.
Icelandic: Ef skammtur ungra barna er minni en 10 ml, áttu að biðja um sprautu í apótekinu til að hægt sé mæla réttan skammt nákvæmlega.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Icelandic: Sjúklinga sem fá Zerit skal skoða reglulega og spyrja þá um vísbendingar um fiturýrnun.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде разклатена добре, докато прахът се разтвори напълно.
Icelandic: Tappinn skrúfaður á. Flöskuna á að hrista vel þar til allt duftið er uppleyst.
Bulgarian: При пациентите с данни за невропатия или с други рискови фактори (например алкохол, прием на лекарства като изониазид) съществува особен риск.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doxórúbisín og ríbavírín koma í veg fyrir virkjun stavúdíns, en það á ekki við um önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingum og fosfórýlerast á sama hátt, t.d. dídanósín, zalkítabín, ganciklóvír og foskarnet, því skal gæta varúðar þegar stavúdín er gefið ásamt annaðhvort doxórúbisíni eða ríbavíríni.
Bulgarian: В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, > 5 пъти над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Icelandic: Þegar magn transamínasa hækkar skyndilega (ALT/AST, > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Bulgarian: Zerit при тази популация пациенти, може да се обмисли намаление на дозата и/или увеличаване на интервала между дозите, пропорционално на намалението за възрастни.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Bulgarian: Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Съответните лабораторни отклонения степен 3-4 при 91 кърмачета, лекувани със ставудин, показват ниско ниво на неутрофили при 7%, нисък хемоглобин при 1%, повишаване на ALT при 1% и липса на липазни отклонения.
Icelandic: 3. og 4. stigs sem greint var frá hjá 91 barni sem fengu stavúdín eru: fækkun daufkyrninga hjá 7%, lár blóðrauði 1%, hækkun á ALT hjá 1% og enginn breyting á lípasa.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna inntöku skammta 0,5-0,67 mg/kg, næst Cmax 810±175 ng/ml.
Bulgarian: HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Bulgarian: Cmax и AUC се повишават пропорционално на дозата в в дозов диапазон: интравенозно 0,0625-0,75 mg/kg и перорално 0,033-4,0 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC aukast í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,0625-0,75 mg/kg í bláæð og 0,033-4,0 mg/kg til inntöku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 46 ± 21 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við stöðuga blóðþéttni er 46±21 lítrar.
Bulgarian: Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулираща плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Bulgarian: Представени са само данните за маркетирания състав:
Icelandic: Eingöngu eru birtar upplýsingar um markaðssetta lyfjaformið.
Bulgarian: Не приемайте Zerit, ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Icelandic: Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
Icelandic: Fyrir hámarks frásog á að taka Zerit fastandi (þ.e. a.m.k. einni klst. fyrir máltíð) ef það er ekki mögulegt má taka það með léttri máltíð.
Bulgarian: След интравенозно приложение 42% (диапазон: 13% до 87%) от дозата се екскретира непроменена в урината.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, с опит в лечението на HIV инфекцията (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (E218) и пропилхидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да се проявят по-късно).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Bulgarian: Zerit може да се приема и като се отвори внимателно капсулата и съдържанието се смеси с храна.
Icelandic: Zerit með því að opna harða hylkið gætilega og blanda innihaldinu út í mat.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със ставудин.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Bulgarian: Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации (ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni getur valdið og/eða viðhaldið stökkbreytingum tengdum týmidínhliðstæðum sem tengjast ónæmi gegn zídóvúdíni.
Bulgarian: Затова се препоръчва корекция на дозата на Zerit при пациенти с намалена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að skammtar Zerit séu minnkaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Bulgarian: - Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
Icelandic: Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).
Bulgarian: Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar á sýkingum af völdum alnæmisveirunnar (HIV).
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Icelandic: 40 mg tvisvar á sólarhring, fastandi, var AUC við stöðuga þéttni 1284±227 ng klst./ml (18%) (meðal±SD [%CV]), Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27%), Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, клирънсът на ставудин може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Icelandic: Aclar/álþynnur með 14 hylkjum í hverri þynnu og 4 þynnur í hverri pakkningu (56 hylki).
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца капачка на винт (60 твърди капсули в една бутилка).
Icelandic: HDPE glös með skrúfuðu öryggisloki (60 hylki í glasi).
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Icelandic: Hugsanlega kosti þess að minnka skammta þarf að vega og meta fyrir hvert einstakt tilvik gegn áhættunni, sem getur skapast við þessa aðgerð (minni þéttni inni í frumunni).
Bulgarian: Два до три часа след прилагане на дозата, съотношението цереброспинална течност/плазма на ставудин варира от 16% до 125% (средно 59% ±35%).
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku er heila og mænuvökva/plasma hlutfallið fyrir stavúdín 16-125% (meðaltal 59% ±35%).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 31,5 mg пропилхидроксибензоат (Е216)
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Bulgarian: Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст < 37 седмици.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от него, няма непосредствена опасност.
Icelandic: Þótt of mörg hylki hafa verið tekin eða ef einhver hefur í ógáti gleypt nokkur hylki, er ekki bráð hætta á ferðum.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Bulgarian: Zerit принадлежи към определена група антивирусни лекарства, известни още като антиретровирусни, наричани нуклеозидни аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Icelandic: Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).
Bulgarian: HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómatlasa skort eiga ekki að taka lyfið.
Bulgarian: Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други нуклеозидни аналози.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Bulgarian: Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното найкратък период от време (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðferð með Zerit á að vera eins stutt og kostur er (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
Icelandic: 8. maí 1996
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: lyfjahvörf stavúdíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg og hjá sjúklingum sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Развитието на моторна слабост може да маскира клиничната изява на синдрома на Guillain-Barré (включително дихателна недостатъчност).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Bulgarian: Zerit не е специално проучван при пациенти на възраст повече от 65 години.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: чести: депресия нечести: тревожност, емоционална лабилност
Icelandic: Algengar: þunglyndi Sjaldgæfar: kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki
Bulgarian: На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Bulgarian: Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {mán ár}
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
Icelandic: Zídóvúdín á því ekki að nota samtímis stavúdíni.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal hafa í huga hjá börnum sem útsett eru fyrir núkleós(t)íð hliðstæðum í móðurkviði með tilliti til alvarlegra klínískra niðurstaðna af óþekktum uppruna, einkum taugafræðilegs eðlis.
Bulgarian: Пропилен гликол
Icelandic: Innihald hylkis
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарства и алкохол).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma og fituhrörnun fá stavúdín (m.a. með tilliti til ákveðinna lyfja og áfengis).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да разклаща добре бутилката преди измерването на всяка доза.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingi að hrista flöskuna vel áður en skammtur er tekinn.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Bulgarian: Отговорът на лечението със Zerit варира при отделните пациенти.
Icelandic: Svörun meðferðar með Zerit er einstaklingsbundin.
Bulgarian: Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Ekki má nota stavúdín samhliða dídanósíni þar sem bæði lyfin sýna aukna hættu á eiturverkunum á hvatbera (sjá kafla 4.3 og 4.4.).
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Icelandic: Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með.
Bulgarian: Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или прекратяване на лечението със ставудин.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Bulgarian: Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи времето за следващия прием.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast.
Bulgarian: Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете) (вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим на лечение.
Icelandic: Úttaugakvillar: ef einkenni úttaugakvilla koma fram (venjulega er um þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum að ræða) (sjá kafla 4.4), ef við á þarf að breyta meðferðinni.
Bulgarian: 8% до 72%) и 40% (диапазон:12% до 82%).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Icelandic: Beindrep: skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.
Icelandic: Zerit á meðgöngu, fyrr en frekari upplýsingar eru haldbærar, nema að vel íhuguðu máli, ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar svo hægt sé að mæla með Zerit sem fyrirbyggjansi meðferð við HIV-smiti frá móður til barns.
Bulgarian: Едновременна употреба с диданозин, поради потенциална поява на сериозни и/или животозастрашаващи събития и по-специално лактатна ацидоза, нарушена функция на черния дроб, панкреатит и периферна невропатия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dídanósíns vegna hugsanlegra hættulegra og/eða lífshættulegra tilfella mjólkursýrublóðsýringar, óeðlilegrar lifrarstarfsemi, brisbólgu eða úttaugakvilla (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция.
Icelandic: Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.
Bulgarian: Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Icelandic: Frumniðurstöður þessarar rannsóknar (sjá einnig kafla 4.8), sýna aukna dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukna tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Bulgarian: Blanchardstown Corporate Park 2
Icelandic: Blanchardstown