FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ettersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og siden ingen aktive metabolitter forventes, har det ikke blitt utført noen metabolismestudier.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes noe klinisk bevis for en interaksjon mellom tetracyklin og antracyklin/antrakinolon-antibiotika og antrakinon-derivater og Xiapex, er det sett at slike derivater hemmer matriksmetalloproteinase-mediert nedbrytning av kollagen ved farmakologisk relevante konsentrasjoner in vitro.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
English: Skin lacerationa,b
Norwegian Bokmål: Kontusjon Hudlaserasjona,b
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Norwegian Bokmål: I studien AUX-CC-867 fikk de fleste (85%) av forsøkspersonene lokalbedøvelse før fingerekstensjonsprosedyren.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger kliniske bevis fra nåværende sikkerhetsdata på at muskelskjelett-syndrom kan utvikles etter administrasjon av Xiapex, kan muligheten for at dette kan skje ikke utelukkes.
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon inneholder en dose på 0,58 mg.
English: For each injection, follow steps 4-10.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene 4-10 for hver injeksjon.
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som opplever seneruptur/ligamentruptur eller -skade, har etter dette gjennomført vellykket kirurgisk inngrep.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Norwegian Bokmål: Dersom den første fingerekstensjonsprosedyren ikke fører til ruptur av strengen, kan det gjøres et andre og tredje forsøk med 5 til 10 minutters intervaller.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Norwegian Bokmål: Score i emnet Plagsomhet er en sammensetning av de følgende pasientrapporterte elementene: bekymring vedrørende smerter ved ereksjon, utseende av ereksjon og innvirkningen av Peyronies sykdom på samleie og på frekvens av samleie.
English: Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden kollagenlyserings-prosessen etter administrasjon av Xiapex er lokal og ikke krever eller resulterer i kvantifiserbare systemiske nivåer av AUX-I og AUX-II, kan primær farmakodynamisk aktivitet av Xiapex ikke evalueres hos pasienter, og slike studier er derfor ikke utført.
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Norwegian Bokmål: Dette indikerer målområdet i plakket for injeksjon av Xiapex
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Norwegian Bokmål: Behandling av Peyronies plakk som omfatter urinrøret i penis på grunn av potensiell risiko for denne strukturen.
English: (degrees)
Norwegian Bokmål: (grader)
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Norwegian Bokmål: Riktig kanyleposisjon testes og bekreftes ved grundig å merke seg motstand mot minimalt trykk på sprøytestempelet.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Norwegian Bokmål: I en enkeldosefase eller 61-dagers gjentatt dose-fasestudie (3 ganger i uken hver 3. uke i 3 sykluser) av intrapenil administrasjon av kollagenasen clostridium histolyticum hos hunder ved eksponeringer som var lavere eller tilsvarende den maksimale anbefalte dosen for mennesker basert på mg/m2, var det ingen bevis for systemisk toksisitet.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Norwegian Bokmål: a Et ledd ble ansett i et intervall dersom hele vurderingen faller innenfor intervallet.
English: • pain at the injection site and above the penis
Norwegian Bokmål: • smerter ved injeksjonsstedet og over penis
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Norwegian Bokmål: Fingerekstensjonsprosedyren ble utført omkring 24 til 72 timer etter injeksjon.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene som ble rapportert under den langsiktige oppfølgingsperioden, var ikke-alvorlige, av mild eller moderat intensitet og var ikke forbundet med den lokale administreringen av Xiapex.
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av flere enn én behandlingssyklus med Xiapex for Peyronies sykdom er ikke kjent.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Norwegian Bokmål: En smellelyd eller følelse av smell i penis, noen ganger beskrevet som «ryking» eller «brekking» og noen ganger etterfulgt av detumescens, hematom og/eller smerter, ble rapportert hos 73/551 (13,2%) av Xiapex-behandlede pasienter og 1/281 (0,3%) av placebobehandlede pasienter totalt i studiene 1 og
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Norwegian Bokmål: Bøy penis forsiktig med den andre hånden i motsatt retning av krumningen (se figur 4).
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) FSFI-score ble 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) i uke 36, en endring fra baseline på
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Norwegian Bokmål: Desorientering Agitasjon Insomni Irritasjon Rastløshet
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: b p-value < 0.05.
Norwegian Bokmål: b p-verdi <0,05.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i kurvaturdeformitet var numerisk tilsvarende blant pasienter med baselinedeformitet fra 30 til 60 grader og de med kurvaturdeformitet fra 61 til 90 grader.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering og rask evaluering og behandling er viktig ettersom seneruptur/ligamentskade potensielt kan påvirke håndens funksjon.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Norwegian Bokmål: Hold roten av penis med fingrene med den andre hånden (se figur 3).
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Norwegian Bokmål: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Xiapex som en injeksjon direkte inni området som forårsaker at fingeren/penis er bøyd (intralesjonal injeksjon).
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerte sikkerhet og effekt av Xiapex.
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Norwegian Bokmål: • Finn plakket ved punktet for maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i krumningen til penis
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfeller), tendinitt (1 tilfelle), andre ligamentskader (2 tilfeller) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfelle) i forbindelse med bruk av legemidlet.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Norwegian Bokmål: • den prosentvise endringen fra baseline til uke 52 i peniskurvaturdeformitet og
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Norwegian Bokmål: • Å kontakte legen sin med én gang ved tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, økt rødhet eller ødem) eller ved problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptomer på seneruptur).
English: The solvent is a clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Norwegian Bokmål: I hver finger skal du begynne med det påvirkede leddet som er mest proksimalt og fortsette mot distalt (f.eks. MCP til PIP).
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv. metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd) for Dupuytrens kontraktur og for plakket ved Peyronies sykdom.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Norwegian Bokmål: Etter denne rupturen av plakket reduseres peniskurvaturdeformiteten og pasientens plage forårsaket av Peyronies sykdom.
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene fikk ca. 30% av pasientene penisblokkade før injeksjon.
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i hver studie var å undersøke andelen av pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur i det utvalgte primærleddet (MCP eller PIP) til 5° eller mindre i forhold til normalt, ca 4 uker etter siste injeksjon.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen av data som ble presentert i PSUR for Xiapex, som dekker perioden fra 28. februar 2018 til 27. februar 2019, identifiserte kasusrapporter etter markedsføring og litteratur, om fingernekrose og/eller amputasjon og om fingerfrakturer hos pasienter med Dupuytrens kontraktur behandlet med kollagenase clostridium histolyticum.
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering skal brukes; den inneholder kalsium som er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Xiapex kan det forekomme en kraftig allergisk reaksjon, og pasienter må observeres i 30 minutter før de forlater klinikken for å se etter tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, f.eks. omfattende rødhet eller utslett, hevelse, tilsnøring av halsen eller pustevansker.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Anafylaktisk reaksjon
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Norwegian Bokmål: Penistrykket skal opprettholdes i 30 sekunder, deretter slippes med en hvileperiode på 30 sekunder før penismodelleringsteknikken gjentas for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Norwegian Bokmål: †Merk at injeksjonsvolumet for levering av en dose på 0,58 mg er mindre enn det totale volumet som brukes for rekonstitusjon.
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Norwegian Bokmål: • Å ikke bøye eller strekke ut fingrene på den injiserte hånden, for å redusere at Xiapex siver ut av strengen før fingerekstensjonsprosedyren er utført.
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Norwegian Bokmål: Denne bøyningen kalles en kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng innunder huden din.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Norwegian Bokmål: Spesielle penistilstander/-sykdommer ikke studert i kliniske studer Xiapex-behandling hos pasienter med forkalket plakk som kan ha interferert med injeksjonsteknikken, chordee sammen med eller i fraværet av hypospadi, trombose i den dorsale penisarterien og/eller -venen, infiltrasjon av en benign eller malign masse som fører til peniskurvatur, infiltrasjon av et infeksiøst stoff, for eksempel ved lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av en hvilken som helst årsak og isolert timeglassdeformitet av penis, har ikke blitt studert, og behandling av disse pasientene bør unngås.
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Norwegian Bokmål: For PIP-ledd skal det ikke injiseres lenger enn 4 mm distalt for den palmar-digitale folden.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal det brukes en ny sprøyte og et separat hetteglass med rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex) for den andre injeksjonen.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet med strenger når de nærmer seg PIP-leddets bøyefold.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende etter hver injeksjon uavhengig av antallet injeksjoner som ble administrert.
English: • itching in the hand
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Norwegian Bokmål: Xiapex kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av hevelse og smerte som kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
English: There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om andre klinisk relevante forskjeller mellom to samtidige injeksjoner av Xiapex i samme hånd og opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex når det gjelder typer av rapporterte bivirkninger (dvs. de fleste bivirkningene var lokale til den behandlede ekstremiteten og av mild eller moderat intensitet).
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for disse to indikasjonene, var det ingen sannsynlig korrelasjon mellom antistoffrekvens, antistofftitere eller nøytraliserende status og klinisk respons eller bivirkninger.
English: • blood sugar increased
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i forekomsten av bivirkninger etter behandling med Xiapex basert på alvorlighetsgraden av baseline erektil dysfunksjon eller samtidig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5).
English: N (%) of Joints in Each Intervala
Norwegian Bokmål: N (%) ledd i hvert intervalla
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.