FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
Portuguese: Table 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en la reactivación de la hepatitis viral crónica.
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
Spanish: En contraposición con la disminución observada después de la administración a corto plazo, los recuentos de células NK (natural-killer) CD16/56+ mostraron un aumento medio del 73% respecto al valor inicial.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
Portuguese: Não foram detetadas evidências de conversão estéreo em amostras humanas.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab (grupo de control activo) recibieron 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do adalimumab (braço do controlo ativo) receberam 40 mg por via subcutânea a cada 2 semanas durante 12 meses.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Spanish: La eficacia y seguridad de tofacitinib se evaluó en 6 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados y multicéntricos, en pacientes mayores de 18 años de edad con AR activa diagnosticada de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés).
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: En algunos pacientes, como aquellos en los que ha fracasado el tratamiento previo con antagonistas del factor de necrosis tumoral (anti-TNF, por sus siglas en inglés), se debe considerar la continuación de la dosis de 10 mg dos veces al día como mantenimiento a fin de mantener el beneficio terapéutico (ver sección 5.1).
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Spanish: En los pacientes con AR, el tratamiento de hasta 6 meses con tofacitinib se relacionó con una reducción dependiente de la dosis de las células NK (natural-killer) CD16/56+ circulantes, produciéndose reducciones máximas estimadas aproximadamente a las 8-10 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Em doentes com AR, o tratamento até 6 meses com tofacitinib foi associado a reduções dependentes da dose dos linfócitos natural killer (NK) CD16/56+ em circulação, com reduções máximas estimadas de ocorrerem cerca de 8-10 semanas após o início da terapêutica.
Spanish: Tabla 10: Cambios radiográficos en los meses 6 y 12 ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Portuguese: Tabela 10: Alterações radiográficas nos Meses 6 e 12 ORAL Scan: Respondedores inadequados ao MTX
Spanish: Las infecciones más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron herpes zóster y neumonía.
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Spanish: Por el contrario, tofacitinib tiene un alto grado de selectividad frente a otras quinasas en el genoma humano.
Portuguese: Pelo contrário, o tofacitinib tem um elevado grau de seletividade para outras cinases do genoma humano.
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, el patrón y la incidencia de las disminuciones confirmadas en el RAN se mantuvieron en línea con los observados en los ensayos clínicos controlados (ver sección 4.4).
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Spanish: En los estudios preclínicos, se observaron efectos en los sistemas hematopoyético e inmunitario que se atribuyeron a las propiedades farmacológicas (inhibición de JAK) de tofacitinib.
Portuguese: Em estudos não clínicos, foram observados efeitos nos sistemas imunitário e hematopoiético os quais foram atribuídos às propriedades farmacológicas (inibição das JAK) do tofacitinib.
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia pode ser novamente obtida às 8 semanas de terapêutica com 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.1).
Spanish: In vitro, tofacitinib es un sustrato para MDR1, pero no para la proteína asociada a la resistencia al cáncer de mama (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, y no es un inhibidor de MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, o MRP a concentraciones clínicamente significativas.
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con XELJANZ - si tiene un riesgo alto de desarrollar cáncer de piel su médico puede recomendar que pase revisiones de piel periódicas mientras esté tomando XELJANZ - si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4) - si tiene problemas renales - si tiene intención de vacunarse, informe a su médico.
Portuguese: Se desenvolver cancro enquanto estiver a tomar XELJANZ o seu médico analisará se deve interromper o tratamento com XELJANZ - se tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar XELJANZ - se teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou intestinos (ver secção 4) - se tem problemas dos rins - se está a planear ser vacinado, informe o seu médico.
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Mes 3 Mes 6 (los pacientes que recibían placebo con <20% de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas a la palpación pasaron a tofacitinib en el mes 3)
Portuguese: Mês 3 Mês 6 (os indivíduos a tomar placebo com < 20% de melhoria nas contagens de articulações tumefactas e sensíveis avançavam para o tofacitinib no mês 3)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), y grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min) tenían un AUC de un 37%, 43% y 123% mayor, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) e grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) tinham uma AUC 37%, 43% e 123% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Spanish: En ORAL Scan y ORAL Start, la inhibición de la progresión del daño estructural articular se evaluó radiográficamente y se expresó como la media del cambio respecto a los valores iniciales en la mTSS y sus componentes, el índice de erosión y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (EEA) en los meses 6 y 12.
Portuguese: Nos estudos ORAL Scan e ORAL Start, a inibição da progressão de lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como a alteração média desde o momento inicial na mTSS e respetivos componentes, a pontuação da erosão e a pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA), nos meses 6 e 12.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Spanish: o Mensaje clave para transmitir como asesoramiento a los pacientes.
Portuguese: • Mensagens importantes a transmitir no aconselhamento aos doentes
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento con tofacitinib antes de comenzar la terapia en pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias malignas distintas a un cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o cuando se considere continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes que presenten una neoplasia maligna.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e os benefícios do tratamento com tofacitinib antes de iniciar a terapêutica em doentes com historial ou presença de malignidades, exceto cancro da pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou quando considerar a continuação de tofacitinib em doentes que desenvolvam uma malignidade.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que estaban tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en los estudios de inducción fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, náuseas y artralgia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia nos estudos de indução foram cefaleias, nasofaringite, náuseas e artralgia.
Spanish: Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con ciclosporina
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes con riesgo alto de embolismo pulmonar (ver también la sección 4.3).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar (ver também secção 4.3).
Spanish: Mes 6:
Portuguese: Mês 6:
Spanish: XELJANZ se utiliza junto con metotrexato para tratar a pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
Spanish: o Lista de comprobación (checklist) para el prescriptor.
Portuguese: • Checklist para o prescritor
Spanish: • Si el mantenimiento de XELJANZ 5 mg dos veces al día no le ha funcionado, su médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg dos veces al día.
Portuguese: • Se a manutenção de XELJANZ com uma dose de 5 mg duas vezes por dia não estiver a fazer efeito, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg duas vezes por dia.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Spanish: En los pacientes con AR, la administración concomitante de tofacitinib con 15-25 mg de MTX una vez por semana disminuyó el AUC y la Cmax de MTX en un 10% y 13%, respectivamente.
Portuguese: Em doentes com AR, a coadministração de tofacitinib com 15-25 mg de MTX uma vez por semana diminuiu a AUC e a Cmax do MTX em 10% e 13%, respetivamente.
Spanish: Si los antecedentes de varicela son dudosos o poco fiables, se recomienda repetir el análisis de anticuerpos frente al virus de la varicela zóster.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
Spanish: o Detalles de la población con mayor riesgo para los aspectos de seguridad recogidos en las aRMM (es decir, contraindicaciones, factores de riesgo, incremento del riesgo por interacciones con ciertos medicamentos).
Portuguese: • Detalhes da população com o risco acrescido das questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (isto é, contraindicações, fatores de risco, risco aumentado por interações com determinados medicamentos)
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de neutropenia (menos de 2.000 células/mm3) en comparación con placebo.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm3) comparativamente ao placebo.
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
Portuguese: Nota: o grupo de referência é a administração de tofacitinib isolado.
Spanish: • Pacientes tratados con 10 mg dos veces al día.
Portuguese: • doentes tratados com 10 mg duas vez por dia.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se interrumpió y el paciente se recuperó con una terapia estándar de medicación antiviral.
Portuguese: Tofacitinib foi descontinuado e o doente recuperou após tratamento com doses padrão de medicação antiviral.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde Tofacitinib, isolado ou em associação com MTX, demonstrou melhorias na função física, conforme medido pelo HAQ-DI.
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, el aumento de los parámetros lipídicos fue compatible con el observado en los estudios clínicos controlados.
Portuguese: Nas populações da segurança a longo prazo com AR, o aumento nos parâmetros lipídicos permaneceu consistente com o observado nos estudos clínicos controlados.
Spanish: e Alcanzó la significación estadística dentro de las respuestas ACR (ACR50 y ACR70) a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Spanish: o Guía para el profesional sanitario.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Spanish: Se han notificado linfomas y otros tipos de cáncer (como cáncer de pulmón, mama, melanoma, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ.
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os seus níveis de colesterol 8 semanas após ter começado a tomar XELJANZ.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Spanish: Después del tratamiento a largo plazo (la duración media del tratamiento con tofacitinib fue de 5 años aproximadamente), los recuentos de CD4+ y CD8+ mostraron disminuciones medias del 28% y 27%, respectivamente, respecto a los valores iniciales.
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y puede volver a realizarle la prueba durante el tratamiento - si padece alguna enfermedad del pulmón crónica - si tiene problemas en el hígado - si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado).
Portuguese: O seu médico vai testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar XELJANZ e poderá repetir os testes durante o tratamento - se tem uma doença crónica dos pulmões - se tem problemas do fígado - se tem ou teve hepatite B ou hepatite C (vírus que afetam o fígado).
Spanish: Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Portuguese: Se tiver ocorrido uma perda de resposta, pode ser ponderada a repetição da indução com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con tofacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
Spanish: El fracaso del tratamiento se definió como un aumento en la puntuación del índice de Mayo ≥ 3 puntos respecto a los valores iniciales del estudio de mantenimiento, junto a un aumento en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto y un aumento de la subpuntuación endoscópica ≥ 1 punto, dando lugar a una subpuntuación absoluta endoscópica ≥ 2 después de un tratamiento mínimo de 8 semanas durante el estudio.
Portuguese: A falência ao tratamento foi definida como um aumento na escala Mayo ≥ 3 pontos em relação ao início do estudo de manutenção, com um aumento concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto e um aumento na subescala endoscópica ≥ 1 ponto resultando numa subpontuação endoscópica absoluta ≥ 2 após um tratamento mínimo de 8 semanas no estudo.
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Spanish: En la Tabla 8 se indican los porcentajes de los pacientes tratados con tofacitinib que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start y ORAL Strategy.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Spanish: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Spanish: XELJANZ también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
Portuguese: XELJANZ pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Spanish: Se observaron efectos secundarios debidos a la inmunosupresión, como infecciones bacterianas o virales y linfoma a dosis clínicamente relevantes.
Portuguese: Os efeitos secundários da imunossupressão, tais como infeções bacterianas e virais e linfoma, foram observados para doses clinicamente significativas.
Spanish: Análisis de enzimas hepáticas
Portuguese: Análises das enzimas hepáticas
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)a
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)a
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con una mayor incidencia de linfopenia en comparación con placebo.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de linfocitopenia comparativamente ao placebo.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales debido a bacterias, micobacterias, hongos invasivos, virus u otros patógenos oportunistas en pacientes que toman tofacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, e por vezes fatais, devido a bactérias, micobactérias, fungos invasivos, vírus ou outros agentes patogénicos oportunistas em doentes em tratamento com tofacitinib.
Spanish: La decisión de utilizar vacunas de microorganismos vivos antes del tratamiento con tofacitinib debe hacerse considerando la inmunosupresión preexistente del paciente.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) se deben tratar como parte de la práctica clínica habitual.
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día está contraindicado en pacientes que tengan una o más de las siguientes situaciones:
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes para os quais se verifique uma ou mais das seguintes condições:
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
Portuguese: Os doentes com TB latente, com teste positivo, devem ser tratados com terapêutica antimicobacteriana padrão antes do tratamento com tofacitinib.
Spanish: Tofacitinib no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol y fluconazol aumentó la Cmax de tofacitinib, mientras que tacrolimus, ciclosporina y rifampicina disminuyeron la Cmax de tofacitinib.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol e fluconazol aumentou a Cmax de tofacitinib, enquanto o tacrolímus, a ciclosporina e a rifampicina diminuíram a Cmax de tofacitinib..
Spanish: No se recomienda administrar vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con tofacitinib .
Portuguese: É recomendado que não sejam administradas vacinas vivas concomitantemente com tofacitinib.
Spanish: Las tasas de incidencia y los tipos de infecciones graves en los estudios clínicos de CU fueron en general similares a los notificados en estudios clínicos de AR en los grupos de tratamiento de tofacitinib en monoterapia.
Portuguese: As taxas de incidência e os tipos de infeções graves nos estudos clínicos de CU foram, em geral, semelhantes aos notificados nos estudos clínicos de AR com os grupos de tratamento com tofacitinib em monoterapia.