FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä interferoneilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
Lithuanian: Biologinis interferonų aktyvumas persidengia, tačiau yra skirtingas.
Finnish: Älä paina mäntää.
Lithuanian: Dangtelio nenuimkite.
Finnish: Vedä neulan muovisuojus pois.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį
Finnish: AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas
Finnish: Jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä näkyy hiukkasia, älä käytä kynää.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumzlinas, įgavęs spalvą arba jame plūduriuoja kokios nors dalelės, švirkštiklio nenaudokite.
Finnish: Jos olet allerginen interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) - Jeigu sergate sunkia depresija ar Jums kyla minčių apie savižudybę.
Finnish: Kynästä kuuluva naksahdus osoittaa, että pistäminen on alkanut.
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą, reiškiantį, kad injekcijos procesas prasidėjo.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000 potilasvuotta);
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 paciento metų);
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet liittyvät AVONEX in biologisen tehon vähenemiseen in vivo ja saattavat aiheuttaa kliinisen tehon heikkenemistä.
Lithuanian: Kai kurių pacientų antikūnai silpnina interferono beta-1a aktyvumą in vitro (neutralizuojamieji antikūnai). Jie siejami su AVONEX biologinio poveikio in vivo silpnėjimu ir gali būti siejami su klinikinio poveikio silpnėjimu.
Finnish: Injektionesteen interferonibeeta-1a-pitoisuus on 30 mikrogrammaa/0,5 ml.
Lithuanian: Tirpalo koncentracija yra 30 mikrogramų/0,5 ml.
Finnish: Avonex Pen -kynällä pistämisestä kerrotaan tarkemmin tämän pakkausselosteen takana olevassa taitelehdessä.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie preparato įšvirkštimą naudojant Avonex Pen pateikiama pakuotės lapelio galiniame viršelyje įklijuotoje lentelėje.
Finnish: - vakavia munuais- tai maksavaivoja - tavallista vähemmän veren valkosoluja tai verihiutaleita, jolloin infektioiden, verenvuotojen tai anemian riski suurenee - sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Lithuanian: - Epilepsija ar kitokio pobūdžio traukuliai, kurių neveikia medikamentai - Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų - Sumažėjęs leukocitų ar trombocitų kiekis, dėl ko gali kilti infekcija, kraujavimas ar mažakraujystė - Širdies sutrikimų, galinčių sukelti krūtinės skausmus (anginą), ypač po bet kokios fizinės veiklos; jei Jums tinsta kulkšnys, trūksta oro (stazinis širdies nepakankamumas) arba jei sutriko širdies ritmas (aritmijos).
Finnish: Säilytä AVONEX PEN -kynä sisäpakkauksessa valolta suojattuna (ks. kohta 6.5).
Lithuanian: AVONEX PEN laikyti vidinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos (žr.
Finnish: avonex kynä
Lithuanian: avonex pen
Finnish: Se on nimenomaan Avonexin pistämiseen suunniteltu pidike, joka helpottaa lääkkeen pistämistä.
Lithuanian: Tai specialus laikiklis, skirtas palengvinti Avonex injekciją.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on 1 ml:n esitäytetty lasinen (tyyppi I) ruisku, joka sisältää 0,5 ml nestettä.
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 1 ml stiklinis (I tipo) užpildytas 0,5 ml tirpalo švirkštas su stūmokliu (brombutilo) ir dangteliu, kurį atidarius lieka ženklas, kad dangtelis buvo atidarytas.
Finnish: Näin saat käsityksen siitä, miten todennäköisiä eri haittavaikutukset ovat.
Lithuanian: Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums.
Finnish: Voit pistää Avonex-valmistetta itse Avonex Pen -kynällä ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten tämä tehdään.
Lithuanian: Jeigu jus apmokė, Avonex tirpalą su Avonex Pen galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos.
Finnish: 30 mikrogrammaa AVONEXia vastaa antiviraaliselta aktiivisuudeltaan 6 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) WHO:n interferonistandardin, International Standard for Interferon mukaan.
Lithuanian: Naudojant Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) Tarptautinį Interferono Standartą nustatyta, jog 30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo.
Finnish: Älä käytä AVONEXIA
Lithuanian: AVONEX vartoti negalima
Finnish: Jokainen esitäytetty AVONEX-ruisku sisältää vain yhden annoksen.
Lithuanian: Viename užpildytame AVONEX švirkšte yra viena dozė.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10 potilasvuotta);
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 paciento metų);
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - kutinaa joka puolella kehoa - pahoinvointia, oksentelua - alttiutta mustelmille.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šie simptomai: - Pagelsta oda ar akių baltymai (gelta) - Niežti visą kūną - Blogai jaučiatės (pykina arba vemiate) - Odoje lengvai atsiranda kraujosruvų.
Finnish: Älä ota uutta Avonex-annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Lithuanian: Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.
Finnish: Miten AVONEX PEN -kynää käytetään
Lithuanian: Kaip naudoti AVONEX PEN
Finnish: Sinulle on opetettava, miten Avonex Pen -kynää käytetään.
Lithuanian: Jūs turite būti apmokytas kaip savarankiškai įsišvirkšti preparato naudojant Avonex Pen.
Finnish: Avonex Pen -kynä - käyttövalmis pistosta varten
Lithuanian: AVONEX PEN - paruoštas injekcijai
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Älä käytä ulkopuolista lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä, AVONEX 30 mikrogrammaainjektionesteen lämmittämiseen.
Lithuanian: AVONEX 30 mikrogramų tirpalui šildyti nenaudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens.
Finnish: Masennusta ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista enemmän MS-potilailla ja interferonihoidon yhteydessä.
Lithuanian: Nustatyta, kad išsėtine skleroze sergantiems asmenims, vartojantiems interferoną, padažnėja depresijos ir minčių apie savižudybę atvejų.
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, įskaitant, net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Finnish: Pistä yksi pistos Avonex Pen -kynällä kerran viikossa.
Lithuanian: Rekomenduojama savaitinė dozė Viena injekcija naudojant Avonex Pen vieną kartą per savaitę.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Lithuanian: Aktyvumas smegenyse -žemas.
Finnish: Virtsaa usein , jotta valmiste poistuu elimistöstäsi.
Lithuanian: - dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš Jūsų organizmo.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. ja 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.
Finnish: Koko keho
Lithuanian: Visas kūnas
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Meldola (FC) Italia
Lithuanian: Meldola (FC) Italija
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuolen seinämä Vatsan seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė Storosios žarnos apatinė dalis Plonosios žarnos sienelė Skrandžio sienelė Storosios žarnos viršutinė dalis Širdies sienelė
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neskirtas reguliariai ar nuolat vartoti.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
Lithuanian: Vis dėlto perdozavimo atveju Jums bus paskirtas tinkamas gydymas.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Lithuanian: Paprastai visas skenavimas atliekamas per 20-30 minučių.
Finnish: Kun injektiosta on kulunut 90 minuuttia, keskimääräinen kertymä kasvaimeen on vähentynyt 61 %.
Lithuanian: Praėjus po injekcijos 90 minučių, vidutinis naviko pasisavinimas sumažėja apie 61 %.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį, arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia.
Lithuanian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Finnish: radioaktiivinen
Lithuanian: Radioaktyvus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Axumin
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Lithuanian: Jų gavimas, laikymas, vartojimas, perdavimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas remiantis teisės aktais ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintomis licencijomis.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on perusteltava todennäköisesti saatavaan hyötyyn nähden.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus lėtas, siekia maždaug 3% gauto radioaktyvumo per 4 valandas ir 5% - per 24 valandas.
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Lithuanian: Axumin bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Lithuanian: Pacientas guldomas aukštielninkas, rankos tvirtinamos virš galvos.
Finnish: haimaan (3 %), keuhkoihin (7 %), punaiseen luuytimeen (12 %) ja sydämen seinämään (4 %).
Lithuanian: plaučius (7 %), kaulų čiulpus (12 %) ir širdies sienelę (4 %).
Finnish: Pidempi kuvantamisaika lantion kohdalla voi parantaa sairauden havaitsemisen herkkyyttä.
Lithuanian: Ilgesnis vaizdų gavimo laikas dubens srityje gali padidinti ligos nustatymo jautrumą.
Finnish: Potilaan valmistelu
Lithuanian: Paciento paruošimas
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio preparato.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Lithuanian: Rekomenduojama vaizdų gavimą pradėti nuo šlaunies vidurio kaukolės pagrindo link.
Finnish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.
Lithuanian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija.
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Lithuanian: Histopatologinis teisingų duomenų standartas gautas 99 iš 115 tiriamųjų.
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa tulee noudattaa.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Lithuanian: Šis vaistas neskiriamas moterims.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Kaip paruošti pacientą, žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo gydyti ne chirurginiu būdu ne trumpiau kaip 2 metus.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Axumin neskiriamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Lithuanian: Jei injekcijos tūris yra nuo 0,5 iki 1 ml, reikia naudoti tik atitinkamo dydžio (1 ml) švirkštus.
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Lithuanian: }{hh:mm}{laiko zona}
Finnish: Erityiset varoitukset
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš kraujo yra toks, kad maždaug pusė didžiausios 18F koncentracijos kraujyje pasiekiama maždaug po 1 valandos po suleidimo.
Finnish: Aivot
Lithuanian: Smegenys
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Lithuanian: Galima vartoti tik švarius, be matomų dalelių tirpalus.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra išmokyti, kaip saugiai jį vartoti.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Lithuanian: PET tyrimas pradedamas po 3-5 minučių (tikslas
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Lithuanian: Individualus rizikos ir naudos pagrindimas
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Lithuanian: Absorbuojama dozė vienam aktyvumo vienetui (µGy/MBq)
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prancūzija
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Lithuanian: Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: - jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija fluciklovinui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Lithuanian: Axumin vartojimas ir procedūros atlikimas
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Lithuanian: Reikia kruopščiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes šiems pacientams gali būti padidėjęs radiacijos poveikis.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Lithuanian: [95% PI]
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Lithuanian: Pusėjimo trukmė Efektyvi fluciklovino (18F) pusėjimo trukmė atitinka radioaktyvią fluoro (18F) pusėjimo trukmę, kuri yra maždaug 110 minučių.
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Lithuanian: Kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Lithuanian: Histologinis tyrimas iš vietų už prostatos ribų (regioninių limfmazgių arba tolimųjų vietų) atliktas tik tose vietose, kur nustatyti teigiami vaizdiniai radiniai.
Finnish: Väärä positiivinen
Lithuanian: Teisingai teigiamas
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė.
Finnish: Exp: ToC + 8 t
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 8h
Finnish: Reseptilääke (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas
Finnish: Yleinen varoitus
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, vartojusių vaistą.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Axumin tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis naudojant diagnostikai aminorūgščių metabolizmo solidiniuose navikuose duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Lithuanian: Vertės apskaičiuotos pagal biologinio pasiskirstymo žmogaus organizme duomenis, naudojantis OLINDA/EXM (angl.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Axumin sudėtis
Finnish: Jakautuminen Flusikloviini (18F) jakautuu välittömästi antamisen jälkeen maksaan (14 % annetusta aktiivisuudesta),
Lithuanian: Pasiskirstymas Fluciklovinas (18F) iškart po suleidimo patenka į kepenis (14 % suleisto aktyvumo), kasą (3%),
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Lithuanian: Suvartojus 370 MBq preparato aktyvumo dozę įprastos radiacijos dozės svarbiausiems organams, kasai, širdies sienelei ir gimdos sienelei yra atitinkamai: 37,8 mGy, 19,1 mGy ir 16,5 mGy.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Lithuanian: Prieš Axumin patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Lithuanian: Konkrečiai už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali imtis priemonių šlapimo ir išmatų išsiskyrimui pagreitinti, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų išsiskyrimą iš organizmo.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Lithuanian: Nustatant atkrytį už prostatos ribų (metastazes regioniniuose limfmazgiuose ir (arba) tolimąsias metastazes) jautrumas buvo atitinkamai 84,2 % (32/38) (95 % PI: 68,7-94 %), o specifiškumas - 89,7 % (78/87) (95 % PI: 81,3-95,2 %).
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 7,7 mg natrio.
Finnish: Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.
Lithuanian: Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Lithuanian: Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis ir dar pakankamas, kad būtų galima gauti reikiamos diagnostinės informacijos.
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Lithuanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Airija
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Lithuanian: Axumin tiekiamas 10 ml arba 15 ml talpos I tipo stiklo flakone, užkimštame guminiu fluoru padengtas chlorobutilas, chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio dangteliu.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Lithuanian: Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Lithuanian: Jeigu Jums mažiau nei 18 metų, pasitarite su branduolinės medicinos gydytoju.
Finnish: Exp: ToC + 10 t
Lithuanian: Tinka iki: ToC + 10h
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Lithuanian: 18F aktyvumo išplovimas iš daugumos organų ir audinių (išskyrus kasą) yra lėtas.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Finnish: 1 600 MBq − 16 000 MBq.
Lithuanian: atitinkančio nuo 1600 iki 16000 MBq.