FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ha presentato domande per una variazione di tipo II sottoposta a procedure di mutuo riconoscimento per Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse per cani, al fine di inserire la seguente nuova indicazione per i gatti: Per la riduzione della pressione sistolica se elevata (compresa tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati.
Danish: indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/0158/001/II/002) è iniziata il 30 gennaio 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, in cui lo Stato membro di riferimento era la Francia2 e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia e Regno Unito.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Italian: 2 Il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il Il 16 agosto 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Italian: 1 Articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 ottobre 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Il prodotto è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Rubio Montejano come relatore e il dott. A.M. Brady come correlatore.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito, per conto della Francia, ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, facendo riferimento all'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 a fronte delle perplessità sollevate dalla Spagna in relazione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia della somministrazione concomitante di Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili svolta dai relatori, il CVMP ha adottato, in data 19 maggio 2010, un parere con cui dichiarava che la domanda di variazione per il medicinale veterinario Porcilis M Hyo soddisfaceva i criteri per l'approvazione.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Italian: Nel corso della procedura il dott. C. Muñoz Madero ha sostituito il dott. C. Rubio Montejano in qualità di relatore.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis M Hyo in relazione alla somministrazione concomitante di Porcilis PRRS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12,F F per Porcilis M Hyo
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 gennaio 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Italian: 10 novembre 2011
Danish: Den 10. november 2011
Italian: La procedura è stata avviata il 5 maggio 2011.
Danish: Proceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore, rispettivamente, il dott. Jean-Claude Rouby e il dott. David Murphy.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Jean-Claude Rouby og dr. David Murphy.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 novembre 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 3. november 2011 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato II.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner over begrundelsen for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag II.
Italian: Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti scritti il 23 maggio 2011.
Danish: En skriftlig redegørelse blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 23. maj 2011.
Italian: A causa di timori riguardanti segnalazioni di eventi di tipo anafilattico in seguito all'uso di HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini, il 6 aprile 2011 la Francia ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto avviando una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende indberetninger om hændelser af anafylaktisk art efter anvendelse af HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, suspenderede Frankrig markedsføringstilladelsen for produktet den 6. april 2011 og indledte dermed en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF.
Italian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini è un vaccino inattivato per la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causate da Mannheimia haemolytica sierotipo A1 e Histophilus somni in vitelli a partire dai 2 mesi di età.
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, er en inaktiveret vaccine til reduktion af kliniske tegn og lungeforandringer forårsaget af Mannheimia haemolytica serotype A1 og Histophilus somni hos kalve fra 2-måneders alderen.
Italian: Il 14 luglio 2011 il comitato ha adottato un parere con cui raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proporrà misure adeguate per ridurre il rischio di insorgenza di tali eventi avversi e dimostrerà un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, se usato in conformità con le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Udvalget vedtog den 14. juli 2011 en udtalelse, der anbefaler suspendering af markedsføringstilladelserne for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne bivirkninger og godtgør, at benefit/risk-forholdet for produktet er gunstigt, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati resi disponibili dalle relazioni di farmacovigilanza e desunti da uno studio condotto in laboratorio, il CVMP ha concluso che la causa alla radice degli eventi avversi doveva ancora essere determinata, che le informazioni esaminate suggerivano l'esistenza di un nesso tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e l'insorgenza di eventi di tipo anafilattico, che non era possibile raccomandare misure correttive e che il rapporto rischi/benefici del prodotto era sfavorevole.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data fra lægemiddelovervågningsrapporter og en laboratorieundersøgelse konkluderede CVMP, at den underliggende årsag til de iagttagne bivirkninger endnu ikke er klarlagt, at de evaluerede data tyder på en sammenhæng mellem vaccination af kvæg med HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og optræden af hændelser af anafylaktisk art, at der ikke kunne anbefales afhjælpende foranstaltninger, og at benefit/risk-forholdet for produktet er ugunstigt.
Italian: Parere in seguito a una procedura ai sensi dell'articolo 78 per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate
Danish: HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion, til kvæg, og tilknyttede navne
Italian: EMEA/681318/2008-IT
Danish: EMEA/681318/2008-DA
Italian: Londra, 30 Aprile 2009 EMEA/681319/2009
Danish: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Italian: La relazione di valutazione e il parere sono stati trasmessi alla Commissione europea per l'adozione.
Danish: Vurderingsrapporten og udtalelsen blev sendt til afgørelse hos Europa-Kommissionen.
Italian: Il veterinario ha accusato effetti a livello cardiovascolare e del sistema nervoso centrale per 3 giorni.
Danish: Dyrlægen oplevede virkninger i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. April
Italian: Inoltre il CVMP ha concluso che la necessità di aggiornare la documentazione dei prodotti in base ai fattori citati non ha carattere di urgenza.
Danish: Desuden konkluderede CVMP, at behovet for at opdatere produktdokumentationen, så den omfatter ovenstående, ikke er presserende.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina
Danish: (Internationalt fællesnavn (INN): xylazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
Danish: Dr. Anja Holm blev udpeget til rapportør, og Dr. Peter Ekström blev udpeget til medrapportør.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
Danish: CVMP konkluderede på baggrund af de tilgængelige oplysninger, at der for øjeblikket er en potentiel helbredsrisiko for mennesker ved brug af lægemidler, der indeholder alfa-2-adrenoreceptoragonister, og afgav en revideret udtalelse den 12. november 2008.
Italian: La xilazina, la detomidina, la medetomidina e la romifidina sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Danish: Xylazin, detomidin, medetomidin og romifidin er alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Italian: L'estrapolazione delle avvertenze proposte per un agonista dei recettori alfa2-adrenergici ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici è stata giudicata giustificata, in quanto la modalità d'azione farmacologica è la stessa e varie di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti simili nell'uomo.
Danish: Ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler for én alfa-2-adrenoreceptoragonist til andre alfa-2-adrenoreceptoragonister blev vurderet som begrundet, da de har samme farmakologiske virkemåde, og fordi flere af stofferne har haft tilsvarende virkninger hos mennesker.
Italian: Per questa procedura il comitato ha riconfermato quale relatore il dr. A. Holm e quale correlatore il dr. P. Ekström .
Danish: Udvalget bibeholdt Dr. A. Holm som rapportør og Dr. P. Ekström som medrapportør under proceduren.
Italian: Gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sono principi farmacologicamente attivi comunemente utilizzati per indurre effetti di sedazione, analgesia, rilassamento muscolare.
Danish: Alfa-2-adrenoreceptoragonister er farmakologisk virksomme stoffer, der er almindeligt anvendt til fremkaldelse af bl.a. sedation, analgesi og muskelafslapning.
Italian: Il 13 settembre 2006 la procedura è iniziata con l'adozione di un elenco di domande indirizzato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. september 2006 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges de pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne.
Italian: PARERE A SEGUITO DI PROCEDURA EX ARTICOLO 781 PER Medicinali veterinari contenenti Agonisti dei recettori alfa2-adrenergici2
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN PROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 781 Veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister2
Italian: A seguito di ulteriori comunicazioni con la Commissione intercorse nel 2007 e nel 2008 in merito al parere e alla portata della procedura il CVMP, nel corso della riunione plenaria tenutasi nel luglio 2008, ha deciso di portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici originariamente notificati e di rivedere di conseguenza il parere iniziale.
Danish: I forlængelse af den videre kommunikation med Europa-Kommissionen i 2007 og 2008 om udtalelsen og procedurens omfang vedtog CVMP på plenarmødet i juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle de markedsføringstilladelser, der måtte være i Den Europæiske Union for de 21 oprindeligt indberettede produkter indeholdende alfa-2adrenoreceptoragonister, og revidere den oprindelige udtalelse i henhold hertil.
Italian: Tale notifica si fondava su una segnalazione di sospetta reazione avversa ricevuta dai Paesi Bassi a seguito di autoiniezione accidentale da parte di un veterinario del prodotto Sedivet, che contiene romifidina come principio attivo.
Danish: Baggrunden for meddelelsen var en indberetning i Nederlandene om formodede bivirkninger, efter at en dyrlæge ved et uheld havde injiceret sig selv med lægemidlet Sedivet, som indeholder det aktive stof romifidin.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 13 ottobre 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2006.
Italian: Al 16 settembre 2008 risultavano pervenute le risposte scritte dei titolari delle AIC di 81 delle 108 autorizzazioni notificate, detenute da un totale di 66 titolari.
Danish: Den 16. september 2008 havde indehaverne af markedsføringstilladelserne modtaget skriftlige svar for 81 af de 108 identificerede markedsføringstilladelser, som er fordelt på 66 indehavere.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati sono stati informati conformemente con lettera del 13 dicembre 2006.
Danish: De pågældende indehavere af markedsføringstilladelserne blev dernæst informeret ved brev af 13. december 2006.
Italian: Conformemente all'articolo 78 paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è tenuto ad esprimere un parere sulle conclusioni e le misure previste per la gestione dei rischi che sono state presentate dandone notifica all'autorità, che nel caso in esame è il comitato per la valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, afgive en udtalelse om de konklusioner og risikostyringsforanstaltninger, der er fremlagt af den indberettende myndighed, som i dette tilfælde var den nederlandske lægemiddelstyrelse.
Italian: Nessuno dei titolari delle AIC che hanno risposto ha fornito nuovi dati rilevanti e pertanto la valutazione continua a basarsi sui dati esaminati nel 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde ingen væsentlige nye oplysninger, hvorfor vurderingen er baseret på oplysningerne fra
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2006 il CVMP, in considerazione del complesso dei dati presentati, di ulteriori dati pubblicamente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere sui 21 medicinali veterinari autorizzati nei Paesi Bassi.
Danish: På baggrund af de indsendte oplysninger, yderligere offentligt tilgængelige oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i december 2006 ved konsensus en udtalelse vedrørende de 21 veterinærlægemidler, som er godkendt i Nederlandene.
Italian: Gli Stati membri hanno identificato le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate esistenti nei rispettivi territori, informandone l'EMEA.
Danish: Medlemsstaterne identificerede og informerede agenturet om de pågældende markedsføringstilladelser i de enkelte stater.
Italian: Il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi), conformemente all'articolo 78 paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, con lettera del 25 agosto 2006 ha informato l'EMEA che intendeva apportare una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio nonché aggiungere una nuova misura precauzionale per 21 medicinali veterinari contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici autorizzati nei Paesi Bassi.
Danish: I et brev af 25. august 2006 meddelte College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (den nederlandske lægemiddelstyrelse) i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA sin beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne og tilføje en ny forholdsregel for 21 veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister, som er godkendt i Nederlandene.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
Danish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la documentazione dei prodotti interessati contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici vada aggiornata con l'inserimento di misure precauzionali specifiche.
Danish: Udvalget vurderede, at der skulle indføjes specifikke forholdsregler i produktdokumentationen for de pågældende lægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Danish: Depottablet
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Italian: 1,05 mg
Danish: 0,52 mg + 7 x
Italian: Oprymea ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2008.
Danish: Oprymea fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2008.
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Oprymea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Oprymea
Danish: Andre oplysninger om Oprymea
Italian: Oprymea è un medicinale usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:
Danish: Oprymea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme:
Italian: Oprymea è un "medicinale generico".
Danish: Oprymea er et "generisk lægemiddel".
Italian: Oprymea (pramipexolo)
Danish: Oprymea (pramipexol)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oprymea sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oprymea løbende overvåget.
Italian: Ogni 5-7 giorni la dose deve essere aumentata fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oprymea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Oprymea, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento deve essere interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Danish: Hvis der opstår behov for at indstille behandlingen, bør dosis nedtrappes gradvist.
Italian: Oprymea deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
Danish: Oprymea skal gives mindre hyppigt til patienter, som har problemer med nyrerne.
Italian: Perché Oprymea è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Oprymea godkendt i EU?
Italian: Oprymea può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa diventa meno efficace;
Danish: Oprymea kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt