FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Portuguese: A dose habitual recomendada para crianças depende da idade e do peso da criança e é administrada a cada 8 ou 12 horas.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Portuguese: • Inchaço repentino dos seus lábios, face, garganta ou língua; erupção grave na pele; e problemas para engolir ou respirar.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Portuguese: A CrCL deve ser monitorizada de perto e a dose ajustada de acordo com a alteração da função renal.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas segundo Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Portuguese: População pediátrica Tal como nos adultos, é expectável um baixo potencial de interação em pediatria.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Portuguese: A creatinina demonstra como os seus rins estão a funcionar.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Portuguese: No geral, os acontecimentos adversos notificados nestes estudos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para Zinforo.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente em relação a partículas antes da administração.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Portuguese: A compatibilidade de Zinforo com outros medicamentos não foi estabelecida.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução amarelo pálido que é isenta de qualquer partícula.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo • Fusobacterium spp.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Portuguese: Tempo de perfusão (minutos)/frequência
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Portuguese: • Um aumento no nível da creatinina no seu sangue.
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para 600 mg a cada 8 horas para algumas infeções.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com Zinforo, o medicamento deve ser interrompido e tomadas medidas adequadas.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (detetado nas análises ao sangue)
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Portuguese: Pode ter febre, sintomas semelhantes a gripe, dor de garganta, ou qualquer outra infeção que pode ser grave.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Zinforo durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite de tratamento com um antibiótico com o perfil antibacteriano de Zinforo.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Portuguese: Os organismos que expressam estas enzimas e que são, portanto, resistentes à ceftarolina, ocorrem em taxas muito variáveis entre os países e entre as unidades de saúde nesses países.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído com água para injetáveis e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes de utilizar.
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Portuguese: • Se no passado teve diarreia grave enquanto tomou antibióticos.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Portuguese: A dose habitual recomendada para adultos é 600 mg a cada 12 horas.
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes com infeções de pé diabético.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Portuguese: Uma vez preparada a solução intravenosa com os solventes listados na secção 6.6 esta deve ser administrada num prazo de 6 horas após preparação.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve seguir a prática clínica padrão.
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Portuguese: Foram observados quistos renais corticais em todos os grupos, incluindo controlo, no DPN50.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose porque Zinforo é removido do seu corpo através dos rins.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Portuguese: • Grupo Streptococcus anginosus (incluindo S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus)
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Portuguese: Se o seu nível de glóbulos vermelhos descer o seu médico pode verificar se estes anticorpos foram os responsáveis.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Isto pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • Sentir-se doente (náuseas) ou ficar enjoado (vómitos)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Portuguese: • Alterações numa análise ao sangue designada por “teste de Coombs” frequentemente observada em doentes a tomar este tipo de antibiótico.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Portuguese: Dados limitados em doentes a receberem doses mais elevadas do que as recomendadas para Zinforo mostraram reações adversas similares às observadas em doentes a receber as doses recomendadas.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Portuguese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Grupos A, B, C, G
English: • Pain and irritation of the veins
Portuguese: • Dor e irritação das veias
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Portuguese: • Vermelhidão, dor ou inchaço no local onde a injeção foi administrada.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Portuguese: Além disso, ensaios de micronúcleos in vivo em ratos e ratinhos foram negativos.
English: Caution is advised when treating such patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Portuguese: Zinforo pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Portuguese: Se a ceftarolina for iniciada antes dos testes de sensibilidade estarem disponíveis, então deve ser levada em consideração a informação local sobre o risco de encontrar organismos que expressam estas enzimas.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Portuguese: Como funciona Zinforo Zinforo funciona matando determinadas bactérias, que podem causar infeções graves.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante ensaios clínicos e experiência póscomercialização com Zinforo.
English: Interaction with other antibacterial agents
Portuguese: Interação com outros agentes antibacterianos
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Zinforo se estiver grávida.
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Portuguese: A ceftarolina não é nem um substrato, nem um inibidor dos transportadores da recaptação renal (OCT2, OAT1, e OAT3) in vitro.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Portuguese: • Alterações nas análises que avaliam como o seu sangue está a coagular
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Portuguese: Tabela 5 Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Portuguese: Os quistos envolveram uma pequena parte do rim e ocorreram na ausência de alterações significativas quer da função renal ou dos parâmetros urinários.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 3% de aproximadamente 3.242 doentes tratados com Zinforo em ensaios clínicos foram diarreia, cefaleia, náuseas, e prurido, e foram geralmente ligeiras ou moderadas em gravidade.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Portuguese: • Diarreia que se torna grave ou que não desaparece ou fezes com sangue ou muco durante ou após o tratamento com Zinforo.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zinforo estão resumidas em baixo:
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Portuguese: Estudos demonstraram que as soluções para perfusão de Zinforo são estáveis até 6 horas à temperatura ambiente.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis como por ex., tonturas, o que pode efeitar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Portuguese: • Se alguma vez teve crises (crises epiléticas ou convulsões).
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Portuguese: Doentes que sofram de anemia durante ou após o tratamento com Zinforo devem ser investigados para essa possibilidade.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequente à administração da ceftarolina fosamilo (ver secção 4.8).
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Portuguese: Para doentes com depuração renal superior ao normal que recebem a dose padrão, pode ser preferível um tempo de perfusão de 60 minutos.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (tais como flebite) podem ser controladas prolongando a duração da perfusão.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Portuguese: Contudo, a frequência de erupção cutânea no subgrupo de doentes Asiáticos em tratamento com Zinforo a cada 8 horas foi muito frequente (18,5%).
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Portuguese: Os limites para testes de sensibilidade do Comité Europeu de Avaliação da Sensibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são apresentados abaixo.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Portuguese: Em geral, não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou desenvolvimento pós-nascimento em ratos até 5 vezes a exposição clínica observada.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Portuguese: Nos estudos clínicos não existiu evidência de hemólise em doentes que desenvolveram um DAGT positivo em tratamento.
English: Do not use Zinforo:
Portuguese: Não utilize Zinforo:
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Portuguese: A resistência pode igualmente ser mediada por impermeabilidade bacteriana ou mecanismos de bomba de efluxo de fármaco.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Portuguese: Uma vez removido da refrigeração para temperatura ambiente, o produto diluído deve ser utilizado num prazo de 6 horas.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com ceftarolina fosamilo e a utilização de medidas de suporte em conjunto com a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
Portuguese: Os resultados histopatológicos incluíram deposição de pigmento e inflamação do epitélio tubular.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.
English: • an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Portuguese: • uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Portuguese: ≥ 15 a ≤ 30
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Portuguese: A fração ativa após a administração de Zinforo é a ceftarolina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com Zinforo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Portuguese: Adicionalemente, a avaliação de segurança em recém-nascidos baseia-se nos dados de segurança de 2 ensaios clínicos, nos quais 34 doentes (faixa etária desde o nascimento até menos de 60 dias) receberam Zinforo; 23 destes doentes receberam apenas uma dose única de Zinforo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outras cefalosporinas e penemos, código ATC: J01DI02
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Portuguese: O que é Zinforo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinforo Como utilizar Zinforo
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos casos de PAC devido a MRSA.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Portuguese: Os estudos em animais realizados em ratos e coelhos não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva a exposições semelhantes às concentrações terapêuticas.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação terminal da ceftarolina em adultos saudáveis é aproximadamente 2,5 horas.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados “antibióticos cefalosporinas”.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Portuguese: Pode apanhar outra infeção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zinforo.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Portuguese: Colite por Clostridium difficile (ver secção 4.4)
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Portuguese: Outros resultados toxicológicos importantes observados no rato e macaco incluíram alterações histopatológicas na bexiga e no baço.
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Portuguese: A ligação da ceftarolina às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 20%) e a ceftarolina não é distribuída para os eritrócitos.
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não conseguem justificar eficácia contra estirpes não-sensíveis à penicilina do S. pneumoniae.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Portuguese: Contudo, quando a ceftarolina foi administrada ao longo da gravidez e aleitamento, não houve qualquer efeito no peso ou crescimento das crias.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Portuguese: A ceftarolina pode ser removida por hemodiálise; durante um período de diálise de 4 horas, aproximadamente 74% de uma dose administrada foi recuperada na diálise.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Portuguese: O rim foi o principal órgão alvo de toxicidade tanto no macaco como no rato.
English: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Portuguese: Haemophilus influenzae Enterobacteriales
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Portuguese: • Sangramento ou contusões (hematomas) mais frequentes que o usual.
English: Store below 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Portuguese: A concentração da solução para perfusão durante a preparação e a administração não deve exceder os 12 mg/ml de ceftarolina fosamilo.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Portuguese: Assim, não são esperadas interações da ceftarolina com medicamentos que sejam substratos ou inibidores (por ex., probenecida) desses transportadores.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Portuguese: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, tempo de protrombina (TP) prolongado, tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) prolongado, razão internacional normalizada (INR) aumentada
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Portuguese: * Calculado usando a fórmula de Schwartz (em ml/min/1,73 m2) para doentes pediátricos
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Portuguese: • infeções da pele e de tecidos abaixo da pele.