FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
Icelandic: Fækkun sérstakra blóðkorna sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu á að gefa Quofenix með innrennsli í bláæð, með 60 mínútna heildarinnrennslistíma.
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Icelandic: Eins og á við öll kínólón hefur verið greint frá blóðsykurstruflunum, bæði blóðsykurlækkun og blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8), venjulega hjá sykursjúkum sjúklingum sem fá samhliða meðferð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfs (t.d. glíbenklamíðs) eða með insúlíni.
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Slovak: Ferentino (FR)
Icelandic: Ferentino (FR) Ítalía eða
Slovak: • nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
Icelandic: Óreglulegur eða hraður hjartsláttur, finnur fyrir hjartslætti (hjartsláttarónot), hægari hjartsláttur
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, gætir orðið þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
Icelandic: Gjöf delafloxacíns til inntöku hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og litla líkamsþyngd getur leitt til aukinnar heildarútsetningar.
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Icelandic: Ef það gerist verður þú að hætta að nota Quofenix og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir hugsanlega óafturkræft ástand.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
Icelandic: Íhuga verður Clostridioides difficile-tengdan sjúkdóm hjá öllum sjúklingum sem fá niðurgang.
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ef þú hættir að taka töflurnar án þess að ráðfæra þig við lækninn geta einkennin versnað.
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Quofenix með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovak: Delafloxacín inhibuje bakteriálnu topoizomerázu IV a DNA gyrázu (topoizomeráza II), enzýmy potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Icelandic: Delafloxacín hamlar starfsemi bakteríu-tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa (tópóísómerasa II), sem eru ensím sem þarf til DNA-afritunar baktería, umritunar, viðgerða og endurröðunar.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).
Slovak: Ako vyzerá Quofenix a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Quofenix og pakkningastærðir
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Icelandic: - Kviðverkir (magaverkir) með mögulegum verulegum niðurgangi; hiti og ógleði.
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
Slovak: Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Slovak: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Slovak: Distribučný objem delafloxacínu v rovnovážnom stave je asi 40 l, čo sa približuje celkovému obsahu vody v tele.
Icelandic: Dreifingarrúmmál delafloxacíns við jafnvægi er u.þ.b. 40 l, sem samsvarar nokkurn veginn heildarvatni líkamans.
Slovak: • pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, mravčenie
Icelandic: Óeðlileg skynjun svo sem fiðringur, náladofi
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD).
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gætir þú fundið fyrir einkennum taugaskemmda (taugakvilla), svo sem verkjum, sviða, náladofa, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Slovak: V dvoch hlavných skúšaniach pri ABSSSI sa liečené typy infekcií týkali len celulitídy/eryzipelu, abscesov a infekcií rán.
Icelandic: Í aðalrannsóknunum tveimur í tengslum við ABSSSI einskorðuðust meðhöndlaðar gerðir sýkinga við húðbeðsbólgu/heimakomu (erysipelas), ígerðir og sárasýkingar.
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Icelandic: Bólga í liðum, verkir í höndum eða fótum, bakverkir, vöðvakrampar
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Icelandic: - Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar og hósti; bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu; þurrkur í hálsi eða þrengsli í hálsi og veruleg útbrot.
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
Slovak: Ak sa superinfekcia objaví počas liečby, majú sa prijať primerané opatrenia.
Icelandic: Komi ofanísýking fram meðan á meðferð stendur skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
Icelandic: Öryggi og verkun skammtaráðlegginga hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin klínískt, heldur byggjast þau á gögnum úr líkanagerð um lyfjahvörf.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á delafloxacíni hjá rottum benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi eða æxlunargetu (sjá kafla 5.3).
Slovak: EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Slovak: Psychické poruchy*
Icelandic: Geðræn vandamál*
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste vynechali dávku.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að gleymst hafi að gefa þér skammtinn.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Prípady pľuzgierovitých kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza sa zaznamenali s inými fluorochinolónmi.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blöðrumyndandi húðviðbragða svo sem Stevens-Johnson-heilkennis eða húðþekjudrepsloss þegar aðrir flúorókínólónar voru notaðir.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Icelandic: Delafloxacín skilst út bæði óbreytt og sem umbrotsefni glúkúróníðs í þvagi.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón hafa verið tengd aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir en eru alvarlegar og eru sumar þeirra langvarandi (vara í mánuði eða ár), valda fötlun eða geta verið óafturkræfar.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Icelandic: Þetta jafngildir 2% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Slovak: Nezvyčajné sny
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Slovak: - Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Icelandic: Sjúklingum með fjölskyldusögu um, eða sem eru sjálfir með, glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort er hætt við rauðalosviðbrögðum þegar þeir fá meðferð með öðrum kínólónum.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať klinická odpoveď na liečbu a funkcia obličiek.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
Slovak: Na základe in vitro údajov o metabolizujúcich enzýmoch a transportéroch má delafloxacín nízky potenciál meniť dispozíciu iných liekov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna um umbrotsensím og flutningsefni hefur delafloxacín litla möguleika á að breyta dreifingu og brotthvarfi annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka nægilegt magn af vökva á meðan hann tekur Quofenix.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh vrátane úmrtí a požiadaviek na podporu ventilácie sa spájali s použitím fluorochinolónov u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll og þörf fyrir stuðning með öndunarvél, hafa verið tengdar notkun flúorókínólóna hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
Icelandic: Aukning á magni ensíma sem lifrin framleiðir, sem nefnast transamínasar - kemur fram í blóðprufum
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie/infúzie
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru flúorókínólón- eða kínólón-bakteríulyfi.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má užívanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Icelandic: Það virkar með því að hafa hamlandi áhrif á bakteríuensím sem þarf til að afrita og gera við DNA sitt.
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
Icelandic: Svimi eða vægur svimi, venjulega vegna blóðþrýstingslækkunar
Slovak: Účinnosť sa preukázala v klinických štúdiách voči nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na delafloxacín in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39 mg af natríum.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Icelandic: þú kannt að hafa fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem blöðrumyndun eða húðskemmdir.
Slovak: Podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie a pacientom je potrebné odporučiť, aby sa poradili so svojím predpisujúcim lekárom.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).