FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți cu niveluri HbA1c mai mici de 7,0% și fără episoade de hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge) severă sau cetoacidoză diabetică.
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Romanian: Compania care comercializează Zynquista va furniza informații despre măsurile care trebuie luate pentru a reduce riscul de cetoacidoza diabetică, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul.
Dutch: Waarom is Zynquista geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zynquista în UE?
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
Romanian: Substanța activă din Zynquista, sotagliflozinul, acționează blocând activitatea a două proteine numite transportori de glucoză (SGLT1 și SGLT2), care se găsesc în intestine și rinichi.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente asociate cu Zynquista, care sunt legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecții genitale, sunt considerate controlabile și similare cu cele ale altor medicamente dintr-o clasă similară.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes die met het geneesmiddel worden behandeld.
Romanian: Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zynquista (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie bij vrouwen.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zynquista (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este infecția genitală la femei.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
Romanian: În două dintre aceste două studii, care au cuprins un total de 1 575 de pacienți, două doze de Zynquista (200 și 400 mg) au fost comparate cu placebo, atunci când au fost administrate în plus față de insulină.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin.
Dutch: Aangezien Zynquista het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes aanzienlijk verhoogt, wordt het echter alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht en obesitas die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij de behandeling.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Zynquista crește considerabil riscul de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, acest medicament se recomandă numai la pacienții supraponderali sau obezi, care se presupune că beneficiază cel mai mult de pe urma tratamentului.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
Romanian: Adăugarea de Zynquista 200 mg sau 400 mg la insulină a redus nivelurile HbA1c cu aproximativ 0,4 puncte procentuale după 24 săptămâni de tratament, comparativ cu aproape nicio reducere a nivelurilor HbA1c după adăugarea de placebo la insulină.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht (een body mass index van ten minste 27 kg/m2) wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Romanian: Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
Romanian: Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
Romanian: Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
Romanian: Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
Romanian: Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
Romanian: Cum acționează Zynquista?
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Romanian: În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zynquista?
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Romanian: Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynquista, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Romanian: Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zynquista, citiți prospectul.
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
Dutch: Sterk tot zeer sterk
Romanian: Mare până la foarte mare
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Romanian: Cât de mult să luați
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
Romanian: N: toți pacienții randomizați și tratați
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Dutch: Eliminatie/excretie
Romanian: Eliminare/excreție
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dutch: Men mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis innemen.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
Romanian: Pacienții cu hipovolemie pot fi mai susceptibili la aceste modificări.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
Romanian: Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
Romanian: În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
Romanian: Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: Diarree, flatulentie
Romanian: Diaree, flatulență
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Dutch: Fournier-gangreen moet onmiddellijk behandeld worden.
Romanian: Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Romanian: Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sotagliflozine
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra sotagliflozinului
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Romanian: Acest card conține informații importante de siguranță despre cetoacidoza diabetică (CAD).
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
Romanian: Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
Dutch: Tabel 1: Te ondernemen acties in geval van verhoogde ketonenwaarden
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Romanian: Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
Romanian: • dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
Romanian: Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat de voornaamste eliminatieroute renaal is.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Romanian: Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
Romanian: Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Romanian: Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
Romanian: Monitorizarea corpilor cetonici în timpul tratamentului:
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
Dutch: Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Dutch: Laat hem aan alle artsen, verpleegkundigen of apothekers zien als u een behandeling nodig heeft.
Romanian: Arătați-l tuturor medicilor, asistentelor medicale sau farmaciștilor, atunci când aveți nevoie de orice tratament.
Dutch: De eliminatie van sotagliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Romanian: Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zynquista voor de volledige informatie en gebruiksaanwijzing.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en toon hem aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u raadpleegt, om hen te informeren over uw huidige behandeling met Zynquista.
Romanian: Vă rugăm să purtați acest card întotdeauna la dumneavoatră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății (PDS) căruia vă adresați, pentru a îi informa despre tratamentul dumneavoastră actual cu ZYNQUISTA.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Romanian: *Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
Romanian: • Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.