FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že riziká používania lieku sú všeobecne známe.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
Slovak: Pri ALL sa lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
Slovak: Dňa 9 marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xaluprine na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptopurín
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
Slovak: Dávka sa určí pre každého pacienta zvyčajne na základe plochy povrchu tela a môže sa upraviť podľa účinku lieku v krvi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xaluprine.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť porovnávala spôsob, akým sa tieto dve odlišné formy jedného lieku absorbujú v ľudskom tele, a hladiny účinnej látky, ktoré vytvárajú.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, merkaptopurín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, čo je jedna z hlavných chemických látok tvoriacich DNA.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Xaluprine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom (okrem mliečnych výrobkov) alebo nalačno, ale mal by sa podávať každý deň rovnakým spôsobom.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
Slovak: Liek sa nesmie používať súčasne s očkovaním proti žltej zimnici.
Portuguese: Como foi estudado o Xaluprine?
Slovak: Ako bol liek Xaluprine skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
Slovak: Akým spôsobom liek Xaluprine účinkuje?
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Portuguese: O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, deve ser acordado com o Titular da AIM, antes da distribuição do material educacional e do lançamento da nova indicação.
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečby
Portuguese: • Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Portuguese: • Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Portuguese: • Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: • Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Outros reagentes originariam resultados diferentes.
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Portuguese: Estudos de Outcome no Reino Unido, Alemanha, Holanda e Suécia
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Portuguese: Morte por todas as causas
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Portuguese: Diferenças interétnicas
Slovak: Medzietnické rozdiely
Portuguese: Primeiras 3 semanas
Slovak: Prvé 3 týždne
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento deverá ser avaliada individualmente de forma regular.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Portuguese: Como a incidência de reações adversas não aumentou e não foi identificada nenhuma reação adversa nova, não se incluíram os dados do estudo COMPASS para o cálculo da frequência deste quadro.
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Portuguese: Dependendo dos diferentes reagentes TP utilizados, o declive diferiu consideravelmente.
Slovak: V závislosti od rôznych použitých reagencií na PT sa krivka výrazne odlišovala.
Portuguese: Xarelto tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Portuguese: Número de doentes*
Slovak: Počet pacientov*
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Xarelto não lhe será administrado isoladamente.
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Portuguese: ♦ Conserve sempre consigo este cartão ♦ Mostre este cartão a todos os médicos ou médicos dentistas antes do tratamento
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
Portuguese: Os resultados desta população de doentes também foram consistentes com os resultados globais de eficácia e segurança.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: Lesões ou condições, se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikovej populácie
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar:
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
Portuguese: EP fatal/morte na qual não se pode excluir EP
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Portuguese: * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número do lote impresso na aba lateral da embalagem de cartão e em cada blister ou frasco:
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Portuguese: Contudo, poderão existir indivíduos com uma resposta farmacodinâmica mais pronunciada.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Portuguese: Os resultados das análises PK/PD na Fase II e III foram consistentes com os dados estabelecidos nos indivíduos saudáveis.
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli zhodné s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Portuguese: Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque).
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Portuguese: O risco pode também ser aumentado pela punção espinal ou epidural repetida ou traumática.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Portuguese: O rivaroxabano tem uma semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (ver secção 5.2).
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os resultados de segurança neste subgrupo de doentes submetidos a ICP foram comparáveis aos resultados de segurança globais.
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Portuguese: Transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de eritrócitos ou de sangue completo*
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Portuguese: valor de p b)
Slovak: p-hodnota b)
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Slovak: Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Portuguese: ** No estudo COMPASS, existe uma incidência baixa de anemia dado ter sido utilizada uma abordagem seletiva para recolha de acontecimentos adversos
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Portuguese: 35 ± 4 dias
Slovak: 35±4 dni
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Portuguese: • Doentes com DAC e com insuficiência cardíaca sintomática grave.
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.