FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, afhankelijk van de middelen;
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Dutch: Hieronder vallen de voortdurende uitvoering en bewaking van het beleid inzake belangenverstrengeling, de herziening van het functioneren van de beoordelingsprocessen, en de herziening van de manier waarop samenhangende gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende uitvoering van beoordelingen worden verwerkt.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving tegen geneesmiddelenvervalsing;
English: Scientific-assessment activities
Dutch: Wetenschappelijke beoordelingen
English: The falsified-medicines legislation
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Dutch: Tegelijkertijd werken wij aan het toegankelijk maken van het rijke arsenaal aan gegevens, informatie en kennis van het Bureau voor een breder publiek, ten bate van de ontwikkeling van geneesmiddelen en het verbeteren van de patiëntenzorg.
English: The pharmacovigilance legislation
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Dutch: Het hoofddoel van het Bureau is ervoor te blijven zorgen dat het uitvoeren van de beoordelingsactiviteiten geschiedt volgens de hoogste wetenschappelijke normen.
English: Work programme
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2013
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
English: Therefore, it is recommended that:
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden:
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
English: There were no differences in Cmax.
Dutch: Er waren geen verschillen in Cmax.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Dutch: Steady-stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
English: Rare: Not known*:
Dutch: Zelden: Niet bekend*:
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogst waarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie, waargenomen in de geriatrische populatie.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Dutch: Cubicin wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
English: See section 5.1
Dutch: Zie rubriek 5.1
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: PP (per protocol) Population RIE
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om Cubicin te gebruiken.
English: For Reconstitution:
Dutch: Voor reconstitutie:
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als ‘niet bekend'.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38 % van patiënten), terwijl 21 % grote abcessen had.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met een verwaarloosbare cellysis.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Dutch: - Dat Cubicin kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden, hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Cubicin wordt ingenomen.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Dutch: Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen bevredigend is aangetoond in klinische onderzoeken.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt, of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Cubicin toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Dutch: • CK dient vaker te worden gemeten (bijvoorbeeld iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Dutch: ITT-populatie (intention to treat) RIE
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Dutch: Cubicin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven zijn vermeld.
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Cubicin moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Dutch: Bovendien bestaat de mogelijkheid dat zich een farmacodynamische interactie voordoet tijdens gelijktijdige toediening vanwege additieve renale effecten.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van Graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: What Cubicin is and what it is used for
Dutch: Wat is Cubicin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Dutch: Indicatie voor gebruik Creatinineklaring Dosisaanbeveling
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
English: The most frequently reported side effects are described below:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
English: PK/PD relationship
Dutch: PK-/PD-relatie
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Dutch: • Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
English: 1**, cough
Dutch: 1**, hoest
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Cubicin krijgt toegediend.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot< 2 jaar mee.
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Cubicin.
English: Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Dutch: Cubicin moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cubicin aan dergelijke patiënten.
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na een behandeling met Cubicin worden hieronder beschreven:
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van Cubicin is onbekend.
English: These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
English: A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Dutch: • Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Dutch: Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 15 minuten.
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
English: The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Dutch: Bijwerkingen (dat wil zeggen waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor Cubicin en vergelijkende regimes.
English: Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Dutch: Wanneer mogelijk moet Cubicin worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
English: Daptomycin Comparator
Dutch: Daptomycine Comparator
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Dutch: De aanbevolen doses dienen te worden gebruikt bij ouderen, behalve bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie hierboven en rubriek 4.4).
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
English: Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Dutch: De resultaten bij RIE-patiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Dutch: Cubicin is noch fysisch noch chemisch compatibel met oplossingen die glucose bevatten.
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
English: (2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).