FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Finnish: Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at injeksjonen skjer for tidlig eller at kanylen blir skadet.
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 2123 pasienter, 2037 voksne og 86 ungdom (i alderen 12 år og eldre) fra studie 1, 2 og 3.
Finnish: Vihreä mäntä
Norwegian Bokmål: Grønt stempel
Finnish: Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma.
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Finnish: * Nielutulehdus määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nielutulehdus", "Bakteeriperäinen nielutulehdus", "Virusperäinen nielutulehdus" ja "Streptokokin aiheuttama nielutulehdus".
Norwegian Bokmål: * Faryngitt ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «faryngitt», «bakteriell faryngitt», «viral faryngitt», «streptokokkfaryngitt».
Finnish: Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Finnish: Sisältää tutkimuksissa 1 ja 2 lumelääkettä saaneet potilaat enintään edeltävän tutkimuksen päättymiseen saakka (viikkoon 48 tutkimuksessa 1 ja viikkoon 56 tutkimuksessa 2).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra på reduksjon av OCS, studie 3
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin Fasenra-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrään, keuhkojen toimintaan, ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemääriin sekä suun kautta annettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilymiseen kahdella annostusohjelmalla, joita oli tutkittu edeltävissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte langtidseffekten av Fasenra på årlig antall eksaserbasjoner, lungefunksjon, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og opprettholdelse av OCS-reduksjon ved et doseringsregime på 2 doser som undersøkt i de foregående studiene.
Finnish: Lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kipu, punoitus, kutina, turvotus lähellä kohtaa, johon pistos annettiin).
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel smerter, rødhet, kløe, hevelser nær injeksjonsstedet)
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 Fasenra-valmistetta saaneiden potilaiden astmaoireet (astmaan liittyvä kokonaispistemäärä, Total Asthma Score) vähenivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Finnish: • anna muiden käyttää Fasenra
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke Fasenra
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Norwegian Bokmål: Det kan være at informasjonen er oppdatert.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: • 1 Fasenra esitäytetty ruisku jääkaapista
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Finnish: • ravista esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: • riste den ferdigfylte sprøyten
Finnish: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje Ruotsi
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus ≥ 300 solua/μl n = 267
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol n = 267
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekt av benralizumab på farmakokinetikken av samtidig administrerte legemidler.
Finnish: Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, nokkosjäkälää ja ihottumaa), on ilmennyt benralitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, papuløs urtikaria, utslett), har forekommet etter administrering av benralizumab (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til eosinofiler, hjelper Fasenra til med å redusere antallet.
Finnish: Fasenra-injektioneste, liuos toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin vaikeutunut astma, joka edellytti vähintään 3 vuorokauden mittaista hoitoa suun kautta otettavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai käyntiä päivystyspoliklinikalla, jolloin tarvittiin suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia ja/tai sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner var definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller besøk på akuttmottaket med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller innleggelse på sykehus.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Finnish: Koska benralitsumabin Fc-osassa ei ole fukoosia, benralitsumabilla on suuri affiniteetti immuunijärjestelmän efektorisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, FcɣRIII-reseptoreja kohtaan.
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Ikke putt kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella ei ole havaittu näyttöä lääkevasta-aineiden yhteydestä tehoon tai turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Norwegian Bokmål: • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
Finnish: Valmisteen tehosta pediatristen potilaiden astman hoidossa ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fasenra bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Finnish: • 1 vanutuppo tai harsotaitos
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: Pen -kynää äläkä käytä sitä uudelleen
Norwegian Bokmål: Pen om igjen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissä benralitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarista eikä kohdereseptorivälitteisestä puhdistumareitistä havaittu näyttöä.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ja esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) yksityiskohtaiset anto-ohjeet on esitetty kohdassa "Käyttöohje".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin puhdistuma tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 30-80 ml/min, oli verrannollinen puhdistumaan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Potilaan matoinfektio on hoidettava ennen Fasenra-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon bør behandles før oppstart av Fasenra.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden Fasenra Pen -kynän
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 Fasenra Pen
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg:n pistos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en injeksjon på 30 mg.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser etter tidligere anamnese med eksaserbasjoner
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Finnish: Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Finnish: Fasenra-valmistetta ei pidä käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Fasenra skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Finnish: Suun kautta annettavan kortikosteroidin käytön vähentämistä arvioineeseen ZONDA-tutkimukseen (tutkimus 3) osallistui yhteensä 220 astmapotilasta (61 % naisia, keskimääräinen ikä 51 vuotta), jotka saivat tavanomaisena hoitona annetun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin (LABA) lisäksi astman hoitotasapainon ylläpitämiseen päivittäin suun kautta kortikosteroidia (OCS) (8-40 mg vuorokaudessa, mediaani 10 mg) sekä 53 %:ssa tapauksista ainakin yhtä lisälääkettä.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid (OCS)-reduserende studien ZONDA (studie 3) inkluderte totalt 220 astmapasienter (61 % kvinner, gjennomsnittsalder var 51 år); de fikk behandling med daglig OCS (8 til 40 mg per dag; median 10 mg) i tillegg til regelmessig bruk av høydose ICS og LABA, med minst én ekstra vedlikeholdsbehandling for å opprettholde astmakontroll i 53 % av tilfellene.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistettyjen tulosten mukaan pahenemisvaiheet vähenivät lukumääräisesti enemmän ja FEV1-arvot paranivat enemmän potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat lähtötilanteessa suuremmat.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Finnish: Noudata annettuja ohjeita annoksen valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Finnish: Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Finnish: Vihreä mäntä liikkuu tarkistusikkunassa alaspäin pistoksen antamisen aikana.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil bevege seg nedover i visningsvinduet under injeksjonen.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei sukupuolella tai rodulla ole merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Finnish: Fasenra on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Finnish: Vaihe 4 - Valitse pistoskohta
Norwegian Bokmål: Steg 4 - Velg injeksjonssted
Finnish: Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Finnish: Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet Esiintymistiheys
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante eksaserbasjoner Frekvens
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra studie 1 og 2 identifiserte pasienter med flere tidligere eksaserbasjoner som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra Pen og etter hver gang du henter ut nye penner.
Finnish: Mitä Fasenra on
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er
Finnish: Näistä potilaista 46 sai lumelääkettä ja 40 Fasenra-valmistetta 3 ensimmäistä annosta 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja 22 potilasta sai Fasenravalmistetta 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 46 placebo, 40 fikk Fasenra hver 4. uke for 3 doser, deretter hver 8. uke, og 22 fikk Fasenra hver 4. uke.
Finnish: Älä liikuta Fasenra Pen -kynää sen jälkeen, kun pistoksen antaminen on alkanut.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Finnish: Vaikutusten havaittiin säilyneen samalla tavalla koko tutkimuksen 4 ajan keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien osalta (Taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasenra virker
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Finnish: Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Finnish: Benralitsumabi ei kuitenkaan poistu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Benralizumab utskilles imidlertid ikke renalt.
Finnish: Potilailla, jotka saivat kortikosteroideja suun kautta ylläpitohoitona, kliinisesti merkittäväksi astman pahenemisvaiheeksi määriteltiin suun kautta otettavan tai systeemisen kortikosteroidin vakaan annoksen tilapäinen suurentaminen vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai kertaannos pistoksena annettavaa, kortikosteroidia sisältävää depotvalmistetta.
Norwegian Bokmål: For pasienter som sto på vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider var dette definert som en midlertidig økning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en enkelt dose depotinjeksjon med kortikosteroider.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.
Finnish: Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen din på behandlingen tillater det, kan legen din prøve å redusere dosen av enkelte av disse legemidlene, særlig de som kalles kortikosteroider.
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse med aktiveringsklemmer
Finnish: * Vain potilailla, joiden lähtötilanteen optimaalinen suun kautta otettava kortikosteridiannos oli enintään 12,5 mg, saatiin suun kautta otettavan kortikosteroidin annosta pienentää 100 % tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.