FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Hungarian: Antikoagulánssal és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintről, emelkedett INR-értékről és az antikoaguláns kezelés felborulásáról számoltak be, melyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: ktoré sa pozorovali vo frekvencii >
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Slovak: Štúdie vykonané na pacientoch s normálnou telesnou hmotnosťou a u obéznych pacientov ukázali, že vylučovanie stolicou predstavovalo hlavnú cestu eliminácie nevstrebaného liečiva.
Hungarian: Normál súlyú és elhízott egyéneken vizsgálva az elimináció fõ útja a fel nem szívódott gyógyszer széklettel történő kiürítése volt.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Hungarian: Legfeljebb 25 C-on tárolandó A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó
Slovak: • liekov na liečbu HIV.
Hungarian: • HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) ellenes szerek.
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Hungarian: A XENDOS vizsgálatban több, orlisztáttal, illetve placebóval kezelt beteg vesztett a vizsgálat kezdetén mért testtömegéből legalább 5%-ot 12 hetes kezelés , illetve 10%-ot egy évig tartó kezelés után, mint az 5, kétéves időtartamú vizsgálatban.
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Antiepileptikumokat szedő betegek: az orlisztát az antiepileptikumok felszívódásának csökkentése által felboríthatja az antikonvulzív kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Hungarian: Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Pri krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Hungarian: Néhány májenzim szintjének esetleges emelkedése a vérben.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Hungarian: Az orlisztát alkalmazása kapcsán főleg gastrointestinalis mellékhatások fordulnak elő.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
Slovak: počas neho alebo najneskôr 1 hodinu po každom hlavnom jedle.
Hungarian: az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Slovak: Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Hungarian: akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együttjáró rizikófaktorok is jelen vannak.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ukončite užívanie Xenicalu a povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Hagyja abba a Xenical szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Slovak: Ochorenia kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bullózus kiütések
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne liečení amiodarónom, sa musí posilniť klinické sledovanie a sledovanie EKG.
Hungarian: Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt fokozott klinikai és
Slovak: Hepatitída, ktorá môže byť závažná.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek cholelithiasis Hepatitis, mely súlyos is lehet.
Slovak: Xenical je účinný len v prítomnosti tukov obsiahnutých v potrave.
Hungarian: A Xenical csak akkor hat, ha az étel zsírt tartalmaz.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady hypotyreózy a/alebo zníženej kompenzácie hypotyreózy.
Hungarian: Előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága.
Slovak: Cholelitiáza
Hungarian: Pankreatitisz
Slovak: Ak sa orlistat užije so stravou s veľmi vysokým obsahom tukov, zvyšuje sa pravdepodobnosť nežiaducich reakcií na tráviaci trakt.
Hungarian: mert ha a Xenical-t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége nő.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Hungarian: Orlisztáttal és antiepileptikumokkal, így pl. valproáttal, lamotriginnel együttesen kezelt betegeknél görcsöket jelentettek, melyeknél a kölcsönhatásukkal való oki összefüggés nem zárható ki.
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Slovak: Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Hungarian: Feltétlenül tegyen említést kezelőorvosának ezekről vagy az Ön által esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről.
Slovak: Xenical je indikovaný na liečbu obezity v spojení s nízko kalorickou diétou.
Hungarian: A Xenical elhízás kezelésére javasolt, alacsony kalóriatartalmú diétával kombinálva.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xenical-t.
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Hungarian: EU/1/98/071/006 84 kapszula
Slovak: V prípade závažných a/alebo pretrvávajúcich symptómov má predpisujúci lekár urobiť dodatočné vyšetrenie.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ki kell vizsgálnia az esetet, ha a tünetek súlyosak és/vagy tartósan fennállnak.
Slovak: urtikária, angioedém, bronchospazmus a anafylaxia)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység (pl. pruritus, kiütés, urticaria, angioödéma, bronchospasmus és anaphylaxia)
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Hungarian: EU/1/98/071/002 42 kapszula
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Hungarian: Mostanáig csak olyan gyógyszerek okoztak torzfejlődést emberen, melyeket teratogénnek találtak állatkísérletben, jól vezetett vizsgálatokban, két állatfajon.
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Hungarian: EU/1/98/071/005 42 kapszula
Slovak: Blistrové balenie:
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Slovak: Xenical účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Slovak: Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Ako sa liek Xenical užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xenical?
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Slovak: Liek sa má však použiť ihneď.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Slovak: Klinické balenie.
Hungarian: Klinikai csomag.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Slovak: • problémy s dýchaním,
Hungarian: • légzési nehézség,
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Hungarian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Slovak: Pred každou liečbou informujte svojho lekára, ak:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Slovak: Profil bezpečnosti
Hungarian: Biztonságossági profil
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8).
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Slovak: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek B. Z., Dolimbek G. S., Adler C. H., Brashear A. a kol.:
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.