FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms pirmās insulīna devas palielināšanas, ja tā nepieciešama, vai šajā dienā) bVisi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis Insulīna (tostarp īslaicīgas darbības, vidēji ilgas darbības un bazālā insulīna) devas palielināšana bija atļauta tikai tad, ja pacienti atbilda iepriekš definētiem kritērijiem par glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44% un 0,15%.
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kuriem noteikts sākuma rādītājs un vismaz viens vēlāk noteikts rādītājs.
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Latvian: Vidējā insulīna dienas deva (SV)1 Sākotnēji (vidēji)
English: • Lactic acidosis.
Latvian: • Laktacidoze.
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu- “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes izpausmes ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība, salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē, savāda urīna vai sviedru smaka;
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Latvian: xigduo 5 mg/1000 mg
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem blakusparādības, kas saistītas ar šķidruma zudumu un visbiežāk izpaudās hipotensijas veidā, novēroja 1,7% un 0,8% attiecīgi ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Pack sizes:
Latvian: kuriem sasniegts:
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram,
English: 2Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Latvian: Ar placebo kontrolēts, 16 nedēļas ilgs pētījums cVisi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis ***Ķermeņa masas izmaiņa procentos tika analizēta kā galvenais sekundārais galauzstādījums (p < 0,0001); absolūtā ķermeņa masas izmaiņa (kg) tika analizēta ar nominālo p vērtību (p < 0,0001).
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pētījuma dalībniekiem, kas lietoja dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu un metformīnu, bija -0,93%.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Latvian: *Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Latvian: Tās pazīmes ir slikta dūša vai stipra vemšana, vēdersāpes, muskuļu krampji, stiprs nogurums vai apgrūtināta elpošana.
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat lietot šīs zāles;
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikāa
English: 15% of the dose was excreted as parent drug.
Latvian: Fēcēs aptuveni 15% devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Latvian: Šī blakusparādība īpaši var rasties pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Latvian: Nieru darbības traucējumi**,b
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes dapagliflozin/metformin hydrochloride
English: Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
English: Dapagliflozin plus metformin
Latvian: Dapagliflozin/metformin hydrochloride
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna tabletes absolūtā biopieejamība klīniski veseliem cilvēkiem ir 50 - 60%.
English: Liver function disorders§ Hepatitis§
Latvian: Aknu darbības traucējumi§ Hepatīts§
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Latvian: 24 nedēļas ilgu (LOCFa), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10% un 0,20%.
English: Blood urea increased**
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs**
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Latvian: - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Latvian: eŠķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija. fPoliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
English: Dapagliflozin 10 mg
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg 1x dienā
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Latvian: Par laktacidozi liecina šādas pazīmes: - slikta dūša vai stipra vemšana; - vemšana, sāpes vēderā; - muskuļu krampji;
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Latvian: 104. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,32% un -0,14%.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Latvian: pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Latvian: AstraZeneca AB
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea, or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Latvian: Dapagliflozīns kā papildterapija kopā ar metformīna monoterapiju, metformīna un sitagliptīna kombināciju, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīnu (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem) izraisīja statistiski ticamu HbA1c vidējo samazinājumu pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p < 0,0001; 3., 4 un 5. tabula).
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - diabētisko ketoacidozi, diabētisko pirmskomas stāvokli; - vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min;
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Latvian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes
English: Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
Latvian: Pārmaiņa no sākotnējā rādītājac Atšķirība no placeboc
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletes dapagliflozin/metformin HCl
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums Randomizētie un ārstētie pacienti, kuriem veikts efektivitātes mērījums pētījuma sākumā un vismaz vienreiz vēlāk Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai dLīdzvērtīgs glipizīdam + metformīnam *p vērtība < 0,0001
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes dapagliflozin/metformin hydrochloride
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Latvian: EU/1/13/900/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes dapagliflozin/metformin hydrochloride
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Latvian: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Latvian: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Latvian: Katra tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Latvian: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Latvian: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Latvian: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes
English: Difference from placebod
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītājac Atšķirība no placeboc
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes
English: which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Latvian: 1 Metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei maksimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Latvian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (ar vienu devu kontūrligzdā) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Latvian: EU/1/13/900/012
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Latvian: + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
English: Pruritus genital**
Latvian: Niktūrija**
English: Add-on combination Sulphonylurea + Metformin1
Latvian: Dapagliglozīna un metformīna kombinācija
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītājac Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapijuc
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
English: Strength Pharmaceutic al form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
English: Applicant
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
English: It is available as tablets (1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1 mg).
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Latvian: Šie pētījumi ilga attiecīgi 26 un 18 nedēļas.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Azilect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Azilect
Latvian: Cita informācija par Azilect
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azilect.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Latvian: Azilect bija iedarbīgākas par placebo visos pētījumos.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Latvian: Azilect ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu.
English: Azilect rasagiline
Latvian: Azilect rasagilīns
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Latvian: Eiropas Komisija pirmdiena, 2005. gada 21. februārī izsniedza Azilect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Latvian: Ieteicamā Azilect deva ir viena tablete vienreiz dienā.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Latvian: UPDRS rādītāja kritums norāda uz simptomu uzlabošanos, turpretim pieaugums norāda uz simptomu pasliktināšanos.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Latvian: Azilect var iegādāties tikai pret recepti.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Latvian: Azilect tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1563 pacientus ar Pārkinsona slimību.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Latvian: Azilect nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Latvian: Visbiežāk novērotā Azilect blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas 26 nedēļu laikā, novērtējot pēc standarta skalas (Vienotās Pārkinsona slimības vērtēšanas skalas, UPDRS).
English: Why has Azilect been approved?
Latvian: Kāpēc Azilect tika apstiprinātas?