FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Litak? Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.
Maltese: Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Litak huwa disponibbli minn hawnhekk.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Maltese: Tifforma parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Litak:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Litak?
Bulgarian: Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Litak, cladribine, hija ċitotossika, mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer.
Bulgarian: Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
Maltese: Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 63 adult bil-lewċemija taċċelloli bix-xagħar.
Bulgarian: Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Maltese: Billi cladribine ilu jintuża għal għadd ta' snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura ppubblikata.
Bulgarian: EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА LIVENSA
Maltese: Tużax Livensa
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Bulgarian: При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65-80 %) и с албумин (20-30 %), оставяйки само 0,5-2 % като свободна фракция.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Livensa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Livensa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Bulgarian: Хирзутизъм Акне, алопеция
Maltese: Kif taħżen Livensa
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Livensa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Livensa.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
Maltese: Livensa hu intenzjonat għall-użu minn nisa li għandhom sa 60 sena li kellhom iż-żewġ ovarji u l-utru tagħhom imneħħija.
Bulgarian: Livensa testosterone
Maltese: Livensa testosteronu
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Bulgarian: Livensa е по-ефективен от плацебо.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които са приемали учават Livensa до една година.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на 28 юли 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Livensa fit-28 ta' Lulju 2006.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Livensa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Bulgarian: Livensa е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Bulgarian: Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Bulgarian: > 110 до ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Bulgarian: НКПМ 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
Maltese: NVAF 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Maltese: CrCL (mL/min)
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Bulgarian: ВТЕ = случаи на венозен тромбоемболизъм.
Maltese: VTE = avvenimenti tromboemboliċi venużi.
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
Maltese: www.dspatient.eu
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 62%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Bulgarian: Анти-FXa активност по категория CrCL
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
Maltese: Daiichi Sankyo [LOGO]
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171) Талк
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Блистери от PVC/Алуминий.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Bulgarian: Значително кървене n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Bulgarian: Орални/Фарингеални хеморагии
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Bulgarian: За креатинин в mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Bulgarian: Варфарин (N = 4 122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Bulgarian: рифампицин, антибиотик
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Bulgarian: Антагонист на витамин K (АВК)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Bulgarian: b Първична крайна точка за безопасност:
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja:
Bulgarian: (мм/гг)
Maltese: (xx/ss)
Bulgarian: Циклоспорин:
Maltese: • Ciclosporin:
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Bulgarian: ДРУГО пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (ВТЕ) 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50
Maltese: Kura ta' DVT, kura ta' PE u prevenzjoni ta' DVT u PE (VTE) rikorrenti 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Bulgarian: Общо 2149 участници са лекувани или с едоксабан (N = 1067), или с еноксапарин/варфарин (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Bulgarian: Кървене от хирургична рана след операция
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Bulgarian: 1,23 × (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) серумен креатинин [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Bulgarian: Варфарин (N = 7 012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 > 70 до ≤ 90 > 90 до ≤ 110 > 110 до ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан след дозата (IU/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Bulgarian: антибиотици (например еритромицин)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Bulgarian: Телефон №:
Maltese: Numru tat-telefon:
Bulgarian: Едоксабан спр. варфарин КР (95%
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Bulgarian: Неговият активен метаболит е субстрат за OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Bulgarian: Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Bulgarian: CRNM кървене n
Maltese: ICH mhux fatali Emorraġija CRNM n
Bulgarian: За креатинин в µmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Bulgarian: Парентерални антикоагуланти
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат на ефлуксния транспортен белтък P-gp.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Bulgarian: ДИ): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Maltese: [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.
Bulgarian: Оценка на екологичния риск (ОЕР)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Bulgarian: 0,004 (за предимство)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Bulgarian: Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско молекулярно тегло (НМТХ), фондапаринукс):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Maltese: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Общо 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1067) и 11 (1,0%, 95% CI 0,51% - 1,81%) събития в групата на варфарин (N = 1082); съотношение на шансовете 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); набор за анализ за безопасност през периода на лечение.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Bulgarian: дабигатран
Maltese: • dabigatran
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Bulgarian: Безопасност на пациентите с ВТЕ (ДВТ и БЕ) при проучването Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Bulgarian: Общо 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) събития възникват при участници в групата на едоксабан (N = 1095) и 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) събития в групата на варфарин (N = 1104); съотношение на шансовете (Odds Ratio) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); ITT набор за анализ през целия период на проучването със средна продължителност 66 дни.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Bulgarian: b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Bulgarian: ДИ): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] и други видове кървене (Таблица 6).
Maltese: [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], u tipi oħrajn ta' emorraġija (Tabella 6).
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Алергичен едем
Maltese: Edema allerġika
Bulgarian: КР (97,5% ДИ) p-стойност за не по-малка ефикасностс
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Bulgarian: Амиодарон:
Maltese: • Amiodarone:
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияят антикоагулантната активност на едоксабан.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Bulgarian: Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини - 0,90 (0,80, 1,01).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-kompost speċifikati minn qabel għall-paragun tal-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg ma' warfarin għal puplesija, SEE, u mortalità CV HR (99% CI) kienu ta' 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), u puplesija, SEE, u mortalità mill-kawżi kollha 0.90 (0.80, 1.01).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Bulgarian: Мнозинството от лекуваните с едоксабан пациенти са от бялата (69,6%) и азиатската раса (21,0%), 3,8% са чернокожи, 5,3% са категоризирани като „Друга раса".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Bulgarian: В групата на варфарин, медианата на време в терапевтичните граници (time in therapeutic range, TTR; INR 2,0 до 3,0) е 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi-Sankyo (лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Daiichi-Sankyo (logo) DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [КР (95%
Maltese: 87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Bulgarian: Таблица 5 показва исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Bulgarian: ВЧК фатален
Maltese: ICH fatali
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Bulgarian: Клинично значимо кървене (съставна от значително и клинично значимо незначително кървене).
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Bulgarian: Безопасността на едоксабан е оценявана при две фаза 3 проучвания, включващи 21 105 пациенти с НКПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48) и 8 292 пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Bulgarian: Други лекарства и Lixiana
Maltese: Mediċini oħra u Lixiana
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: ДИ)b р-стойностc
Maltese: I)b valur pċ
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Maltese: c Il-valur p hu għall-marġni ta' noninferjorità definita minn qabel ta' 1.5.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp