FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
Danish: Fjern hætten.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
Danish: Ånd langsomt ud.
Bulgarian: Издишайте бавно.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Bulgarian: ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Bulgarian: Между дозите трябва да има 12-часов интервал.
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.
Danish: Proteinbinding er lav.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Bulgarian: Коригирана разлика в леченията
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Bulgarian: − да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „ брошура" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28 дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Danish: • Mangel på energi, træthed
Bulgarian: липса на енергия, уморяемост
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Bulgarian: Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Bulgarian: Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Danish: Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Bulgarian: инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
Danish: Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
Danish: • Forhøjet temperatur
Bulgarian: повишена температура
Danish: Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Bulgarian: Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:
Danish: Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Bulgarian: Появата на кожен обрив също може да покаже свръхчувствителност и ако това се случи, лечението трябва да се прекрати.
Danish: Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen.
Bulgarian: Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
Danish: Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
Danish: Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Danish: Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
Danish: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
Danish: Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Danish: Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
Danish: Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
Danish: Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит
Danish: Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer med dit syn.
Bulgarian: Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
Danish: Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.
Danish: Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Bulgarian: Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Danish: Tmax for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation.
Bulgarian: Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
Danish: Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
Danish: Sådan gennembores kapslen:
Bulgarian: За да пробиете капсулата:
Danish: Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket.
Bulgarian: Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Bulgarian: Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
Danish: (Middelværdi)
Bulgarian: (Средно)
Danish: Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
Danish: Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for Pseudomonas aeruginosa, hvor der skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Bulgarian: Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Danish: Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.
Bulgarian: Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
Danish: En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Danish: På baggrund af sikkerhedsprofilen for colistimethatnatrium kan der forekomme neurotoksicitet med mulighed for svimmelhed, forvirring eller visuelle forstyrrelser.
Bulgarian: Въз основа на профила на безопасност на колистиметат натрий е възможно да се получи невротоксичност с евентуална замаяност, обърканост или зрителни нарушения.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale kompetente myndighed om formatet og indholdet af sundhedspersonale- og patientuddannelsespakken før lancering i medlemsstaten.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).