FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Romanian: Aceste cercetări trebuie să se concentreze asupra lacunelor și incertitudinilor din informațiile existente, inclusiv dar fără a se limita la factorii de risc asociați cu aceste reacții adverse specifice, la tratamente pentru reacțiile adverse, la identificarea posibililor biomarkeri pentru anticiparea reacțiilor adverse și a mecanismelor de acțiune care ar putea duce la respectivele reacții.
English: Pefloxacin.
Romanian: (Pefloxacina.
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Romanian: Vaginita aerobă necesită un tratament bazat pe rezultatele obținute prin microscopie și un tratament local combinat cu oricare dintre următoarele poate duce la cele mai bune rezultate: antibiotic (componentă infecțioasă), steroizi (componentă inflamatorie) și/sau estrogen (componentă atrofică).
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Romanian: Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei împotriva agentului patogen din indicația specifică exclude utilizarea ei în această indicație întrucât există un risc mare de acoperire inadecvată și de dezvoltare a rezistenței.
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Romanian: Laringita infecțioasă este în general o boală virală autolimitantă (cauzată de parainfluența, rinovirus, gripă și adenovirus) care nu răspunde la terapia cu antibiotice (Higgins, 1974).
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Romanian: Spălarea vaginală cu iodură de povidonă poate asigura o ameliorare rapidă a simptomelor, dar nu asigură tratarea pe termen lung a încărcăturilor bacteriene.
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Romanian: Terapia trebuie să fie țintită pe infecția primară ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice ale tratamentului și de locul infecției.
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Romanian: Fiind una dintre cele mai frecvente boli pediatrice, OMA împreună cu rata sa spontană de vindecare de peste 80 % poate fi considerată ca infecție non-gravă și, în majoritatea cazurilor, cu vindecare spontană.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Romanian: SBA este, în general, o infecție moderată asociată cu rate mari (90 %) de vindecare spontană.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Romanian: Recomandarea de restricționare ca ultimă opțiune de tratament se bazează pe cele de mai jos:
English: Respiratory infections
Romanian: Infecții respiratorii
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Romanian: Pneumonie cauzată de bacterii gram-negative Tuberculoză
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Romanian: Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis Antrax prin inhalare (profilaxie după expunere și tratament curativ) Infecție la pacienții imunocompromiși
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Romanian: Utilizarea inadecvată a (fluoro)chinolonelor este asociată cu creșterea rapidă a rezistenței bacteriene la acești agenți (Committee on Infectious Diseases 2006;
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Romanian: Aceste substanțe inhibă sinteza AND-ului bacterian prin legarea de enzimele intracelulare numite topoizomeraze și formarea de complecși medicament-enzimă-ADN.
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Romanian: • Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Romanian: • Categoria 2: Motivul de îngrijorare nou identificat necesită o restricționare a utilizării (fluoro)chinolonei în aceste indicații.
English: Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
Romanian: Rinosinuzita este un grup de afecțiuni caracterizate prin inflamația mucoasei nasului și a sinusurilor paranazale.
English: Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Romanian: Streptococci din grupa B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus și Enterococcus faecalis sunt organismele cel mai frecvent asociate cu vaginita aerobă (Rampersaud et al 2012).
English: Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
Romanian: Fluorochinolonele și chinolonele [numite în continuare „(fluoro)chinolone”] sunt o clasă de agenți antibacterieni de sinteză care se utilizează în practica clinică din 1961.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Romanian: În cazul agenților patogeni atipici transmiși pe cale sexuală, cum ar fi Mycoplasma hominis și Chlamydia trachomatis sau Ureaplasma urealyticum, activitatea antimicrobiană a pefloxacinei este scăzută (Gonzales și Henwood 1989).
English: Acute bronchitis
Romanian: Bronșită acută
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este negativ și indicația trebuie eliminată.
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Romanian: Printre microorganismele tipice care pot cauza endocardita infecțioasă se numără Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupul HACEK, Staphylococcus aureus sau enterococci.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Romanian: Se consideră că rolul pefloxacinei în tratamentul prostatitei bacteriene nu a fost demonstrat.
English: (Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Romanian: Terapia cu (fluoro)chinolone poate fi benefică la pacienții cu OMA recurentă și/sau cazurile de OMA fără răspuns cauzate de agenți etiologici multirezistenți atunci când este posibil ca alte antibiotice convenționale să fie ineficace.
English: Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Romanian: În ceea ce privește indicația „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis”, beneficiul utilizării (fluoro)chinolonelor este extrem de limitat.
English: The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în septicemie așa cum s-a menționat este considerat negativ și indicația trebuie eliminată.
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Romanian: În ceea ce privește rata de succes ridicată la pacienții tratați cu placebo și severitatea moderată a sinuzitei în majoritatea cazurilor, beneficiul antibioticelor trebuie evaluat cu grijă în raport cu apariția reacțiilor adverse și a riscului potențial de selectare a rezistenței.
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Romanian: Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei față de Pseudomonas aeruginosa elimină utilizarea acesteia în pneumonia nosocomială în care P. aeruginosa este un agent patogen frecvent.
English: Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI)
Romanian: Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar (ITU)
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Romanian: Pe lângă aceasta, aceleași modele de rezistență la pefloxacină sunt comune și altor chinolone, ceea ce face ca pefloxacina să nu fie adecvată pentru utilizarea în profilaxia periprocedurală.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Romanian: Specia Streptococcus are doar o sensibilitate moderată la pefloxacină, cu valorile CMI90 situate în intervalul 3,1-32 mg/l [Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin.
English: The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al celor patru substanțe (acid pipemidic, acid nalidixic, flumechină și cinoxacină) este considerat negativ.
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Romanian: Se consideră că rolul actual al pefloxacinei în tratamentul acestei indicații nu este stabilit.
English: Category 1: no modification of the indications
Romanian: Categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Romanian: (Fluoro)chinolonele nu acoperă suficient spectrul de agenți patogeni care sunt identificați de obicei la pacienții cu faringită și/sau amigdalită.
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Romanian: Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Romanian: Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Romanian: • Cistită acută necomplicată, simplă, la femeile adulte în premenopauză
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Romanian: • Categoria 1: Natura motivelor de îngrijorare privind siguranța nou identificate nu modifică în mod substanțial raportul beneficiu-risc existent și nu justifică o modificare a indicației.
English: Endocarditis
Romanian: Endocardită
English: Prevention of infection in surgical procedures
Romanian: Prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 1, PRAC a considerat că beneficiile lor depășesc riscurile asociate, în special riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Romanian: În scopul prezentei evaluări, indicațiile sunt grupate în funcție de denumire/acoperire, ținând cont de toate datele disponibile, în special de impactul reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al acestor indicații:
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Romanian: Sinuzita cronică este cauzată în principal de următorii agenți patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi, și Chlamydia spp.
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Romanian: Nu sunt disponibile date actualizate (de exemplu, în legătură cu prevalența actuală a rezistenței enterobacteriilor și a altor bacterii gram-negative) cu privire la activitatea antimicrobiană a pefloxacinei, întrucât EUCAST nu a definit valorile critice.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Romanian: Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Romanian: Otita externă malignă, cunoscută și sub denumirea de otită externă necrozantă, este o infecție bacteriană invazivă severă care afectează canalul auditiv extern și baza craniului.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Romanian: Septicemia este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 2, raportul beneficiu-risc se consideră a fi afectat de motivul de îngrijorare menționat anterior, ținând cont de beneficiile (fluoro)chinolonelor în bolile vizate, precum și de severitatea limitată a unora dintre aceste afecțiuni, și, prin urmare, utilizarea în aceste indicații trebuie restricționată.
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Romanian: În plus, PRAC consideră că terminologia „Infecția lichidului cefalorahidian” este incorectă din punct de vedere medical.
English: The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Romanian: Utilizarea (fluoro)chinolonelor nu se justifică pentru episoadele ușoare până la moderate cu opțiuni de tratament alternative.
English: The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să justifice recomandările privind doza și să considere date farmacocinetice/farmacodinamice adecvate în sprijinul indicației.
English: Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Romanian: Având în vedere beneficiul limitat și ținând cont de riscul general asociat utilizării acestor medicamente, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente este negativ.
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru indicația exacerbare acută a bronșitei cronice și a BPOC este considerat pozitiv numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Romanian: Prin urmare, riscurile depășesc beneficiile asociate în această indicație și indicația trebuie eliminată.
English: • Intra-abdominal infections
Romanian: • Infecții intraabdominale
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Romanian: Tabelul 1 - Indicații din categoria 1: nicio modificare a indicațiilor
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Romanian: Colonizările ulterioare sunt frecvente, dar infecția inflamatorie este rară, iar utilizarea antibioticelor orale la femeile cu vaginită aerobă este descurajată (Donders et al 2015;
English: The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Romanian: Indicațiile care se încadrează la categoria 3 se consideră că au raportul beneficiu-risc negativ, având în vedere motivul de îngrijorare privind siguranța menționat anterior și ținând cont de beneficiile limitate ale (fluoro)chinolonelor în bolile respective.
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Romanian: Pentru aceste indicații, medicamentele care conțin (fluoro)chinolone trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul acestor infecții.
English: Category 3: deletion of indications
Romanian: Categoria 3: ștergerea indicațiilor
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract
Romanian: • Prevenirea diareii călătorului Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase Septicemie Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar
English: • As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Romanian: • Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
English: This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Romanian: Aceasta ține cont de severitatea bolilor vizate, posibilele complicații grave ale acestora, inclusiv prevenirea manifestării leziunilor anatomice sau funcționale ireversibile, distribuția tisulară favorabilă a (fluoro)chinolonelor și specificitatea agenților patogeni acoperiți de spectrul microbiologic al (fluoro)chinolonelor.
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Romanian: Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Romanian: • Profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o profilaxia după operații chirurgicale sau intervenții la sistemul urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după operația chirurgicală transuretrală sau după biopsia prostatică transrectală Infecții vaginale
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Romanian: Cât privește cazurile de faringită de etiologie bacteriană, cel mai frecvent agent patogen care cauzează faringita bacteriană acută este Streptococcus pyogenes.