FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt geadviseerd bij verzwakte patiënten met stoornissen van de hersenen of het hart, en ook bij patiënten met slechte circulatie, ademhalingsproblemen, leverfunctiestoornissen of gevorderde nierinsufficiëntie.
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Dutch: Het actieve bestanddeel is amitriptyline.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg.
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Dutch: • verstopte neus
Greek: • διεσταλμένες κόρες οφθαλμών
Dutch: • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση έλκους του στομάχου)
Dutch: Respiratoire, thorax en mediastinale aandoeningen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Dutch: metabole acidose, hypokaliëmie.
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Dutch: Verdere behandeling met orale formulering:
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με από του στόματος σκεύασμα:
Dutch: Intramusculaire toediening
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
Dutch: • veranderde smaakzin
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg -tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Dutch: Orthostatische hypotensie.
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De tablet Saroten en verwante namen 75 mg kan door middel van de twee breuklijnen in drie delen worden gebroken.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Εξαιτίας των δύο γραμμών εγκοπής, το Saroten και οι σχετιζόμενες ονομασίες 75 mg μπορούν να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
Greek: Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της αμιτριπτυλίνη + νορτριπτυλίνης επιτεύχθηκαν μέσα σε μία εβδομάδα για τους περισσότερους ασθενείς και σε σταθερή κατάσταση, το επίπεδο στο πλάσμα περιλαμβάνει περίπου ίσα μέρη αμιτριπτυλίνης και νορτριπτυλίνης όλο το εικοσιτετράωρο έπειτα από θεραπεία με συμβατικά δισκία 3 φορές την ημέρα.
Dutch: Cardiale symptomen: aritmieën (ventriculaire tachycardie, torsade de pointes, ventriculaire fibrillatie).
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Amitriptylinehydrochloride>
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
Dutch: De antidepressieve en analgetische effecten zetten meestal na 2-4 weken in; de kalmerende werking is niet vertraagd.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά και αναλγητικά αποτελέσματα εγκαθιδρύονται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Greek: Η επίτευξη των δοσολογικών σχημάτων δεν είναι εφικτή με κάθε διαθέσιμο σκεύασμα/περιεκτικότητα και για την κάθε συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να αναζητείται το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.9 της ΠΧΠ η οποία επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βελτιώθηκε.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την παρεντερική χορήγηση αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη, καθώς και βάσει των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 - 150 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε 1 έως 3 φύσιγγες ημερησίως.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Greek: Γενικά, η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα στον κάθε ασθενή, προς τη δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ενώ σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Greek: Οι ΚΑΚ πραγματοποίησαν μια ανάλυση των βάσεων δεδομένων που διαθέτουν και έλαβαν υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων κλασσικών συγγραμμάτων, όπως το Martindale (Martindale 2014), προκειμένου να αιτιολογήσουν τη συμπερίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, για τις οποίες μια αιτιώδης σχέση αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας και τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις που έχουν δημοσιευθεί στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε μια ένδειξη για την αμιτριπτυλίνη στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής στους ενήλικες.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δοσολογία των 150 mg αμιτριπτυλίνης, χορηγούμενης μέσω ένεσης/έγχυσης.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Greek: Η παράγραφος 5.1 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί μια σύντομη τεκμηριωμένη περιγραφή του μηχανισμού δράσης, ενώ η παράγραφος 5.2 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα που υποστηρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, κυρίως του παρεντερικού σκευάσματος που παρουσιάστηκαν και συζητήθηκαν.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία του πόνου στους ηλικιωμένους και στους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο είναι 10 mg έως 25 mg το βράδυ.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Greek: Παρόλο που η CHMP δεν έχει συμφωνήσει στη χρήση της αμιτριπτυλίνης στη γενική ένδειξη του χρόνιου πόνου, η χρήση της αμιτριπτυλίνης στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες θεωρήθηκε ότι υποστηρίζεται από τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις και μετααναλύσεις των φαρμακολογικών θεραπειών για την εν λόγω πάθηση.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να ξεκινάει με 10 mg κατά την κατάκλιση και στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε σταδιακές αυξήσεις των 10-25 mg κάθε 3-7 ημέρες.
Dutch: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: Chabner, Bruce;
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα καλώς τεκμηριωμένο προϊόν με μακροχρόνια χρήση ως αντικαταθλιπτικό.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ ήταν υποστηρικτικό για την αμιτριπτυλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην προφυλακτική αγωγή της χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως (CTTH) και της ημικρανίας στους ενήλικες, παρόλο που δεν συμφωνήθηκε συγκεκριμένη ένδειξη για την ινομυαλγία.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Greek: Το Saroten είναι διαθέσιμο για από στόματος χρήση σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε καψάκια και δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε περιεκτικότητες όπως 10, 25, 50 και 75 mg. Είναι επίσης διαθέσιμο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (2 ml, 50 mg).
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νορτριπτυλίνη, είναι ένας ισχυρότερος και επιλεκτικότερος αναστολέας της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης, μολονότι εξακολουθεί να παρεμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν υποστήριξε μια ξεχωριστή ένδειξη για τον αλγαισθητικό πόνο, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων που παρασχέθηκαν σε σχέση με την οσφυαλγία και τον σπλαχνικό πόνο.