FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas saa hoitona 10 mg amlodipiinia ja hänellä esiintyy jokin annosta rajoittava haittavaikutus, kuten turvotusta, potilas voi siirtyä käyttämään Onduarp 40 mg/5 mg -tabletteja kerran vuorokaudessa, jolloin amlodipiiniannos pienenee, mutta odotettavissa oleva antihypertensiivinen kokonaisvaste ei heikkene.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Onduarp 40mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla lähes täydellisesti plasman proteiineihin eikä sitä voida poistaa dialyysin avulla.
Slovak: Telmisartan má u pacientov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou.
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Slovak: Súbežné použitie
Finnish: Annoksen yksilöllistä titraamista valmisteen vaikuttavilla aineilla (eli amlodipiinilla ja telmisartaanilla erikseen) suositellaan ennen yhdistelmävalmisteen käyttöön siirtymistä.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
Finnish: Dialyysihoitoa saavilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin kuitenkin pienempiä pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižšie plazmatické koncentrácie.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) ja litiumin, sekä angiotensiini II -reseptorin salpaajien, kuten telmisartaanin, samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden suurenemista ja toksisuuden lisääntymistä.
Slovak: Počas súčasného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a s antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita.
Finnish: Angioedeema (kuolemaan johtava), lääkeaineihottuma, toksiset iho-oireet, urtikaria
Slovak: Angioedém (so smrteľnými následkami), vyrážka z liekov, toxická kožná vyrážka, žihľavka
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman telmisartaanipitoisuuden havaittiin kaksinkertaistuneen.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie telmisartanu.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al) kartonkikotelossa, joka sisältää 28, tablettia, tai perforoitu alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al,monipakkaus, joka sisältää 360 (4 pakkausta, joissa 90 x 1) tablettia.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) vo viacpočetnom balení obsahujúcom 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Finnish: jos olet allerginen toisille dihydropyridiinien ryhmään (yksi kalsiumkanavan salpaajien tyyppi) kuuluville lääkkeille jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estoon herkästi reagoivissa potilaissa on raportoitu alhaista verenpainetta, pyörtymistä, hyperkalemiaa ja muutoksia munuaistoiminnassa (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien), erityisesti kun käytetään muita tähän järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä samanaikaisesti.
Slovak: Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému sa zaznamenali u citlivých jedincov hypotenzia, synkopa, hyperkaliémia a zmeny v obličkových funkciách (vrátane akútneho zlyhania obličiek), zvlášť ak sa kombinujú lieky, ktoré ovplyvňujú tento systém.
Finnish: HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
Slovak: • lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
Finnish: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tulehdusta estävinä annoksina, COX-2-estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattavat heikentää angiotensiini II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzívny účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
Finnish: Tutkimukset suurentunut maksaentsyymipitoisuus suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené pečeňové enzýmy zvýšená kyselina močová v krvi
Finnish: Amlodipiinin ja CYP3A4-estäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Amlodipín sa má používať so zvýšenou opatrnosťou spolu s CYP3A4 inhibítormi.
Finnish: Kun verenpainepotilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, annettiin amlodipiinia terapeuttisina annoksina, munuaisten verisuonivastus väheni ja glomerulussuodatusnopeus ja munuaisten efektiivinen plasmavirtaus lisääntyivät, mutta tähän ei liittynyt suodatusfraktion tai proteinurian määrän muutoksia.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnymi obličkovými funkciami mali terapeutické dávky amlodipínu za následok zníženie obličkovej vaskulárnej rezistencie, zvýšenie glomerulárnej filtrácie a efektívny obličkový plazmatický prietok bez zmien filtračnej frakcie alebo proteinúrie.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika ei muutu.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa 5 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä, turvotusta esiintyi 4,4 %:lla annoksia 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg saaneista ja 24,9 %:lla 10 mg:n amlodipiiniannoksia saaneista potilaista.
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Finnish: Ei-iskeemistä NYHA III ja IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa lumelääkekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin useammin keuhkoedeemaa huolimatta siitä, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Briljanttisininen FCF (E133) Musta rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Meglumiini
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Laskimoon annettavasta kalsiumglukonaatista saattaa olla hyötyä kalsiumkanavaa salpaavan vaikutuksen kumoamisessa.
Slovak: Na zvrátenie účinku blokády kalciových kanálov môže byť užitočné intravenózne podanie kalcium glukonátu.
Finnish: Amlodipiinilla tehdyssä pitkäkestoisessa lumelääkekontrolloidussa seurantatutkimuksessa (PRAISE-2) NYHA III ja IV luokkien sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt iskeemiseen sydänsairauteen viittaavia kliinisiä oireita eikä objektiivisia löydöksiä, ja jotka saivat ACE:n estäjiä, digitalista ja diureetteja vakiintuneina annoksina, amlodipiini ei vaikuttanut sydän- ja verisuoniperäiseen kokonaiskuolleisuuteen.
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Finnish: Eräässä toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaikuttavalla aineella kontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa yhteensä 947 lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 10 mg:lla amlodipiinia, sai Onduarp-tabletteja (40 mg/10 mg tai 80 mg/10 mg) tai pelkästään amlodipiinia (10 mg).
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus oli pääosin havaittavissa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Finnish: Jännekipu (jännetulehduksen kaltaiset oireet)
Slovak: Bolesť šľachy (tendinitis ako príznak)
Finnish: Nämä farmakologisesti välittyvät haittavaikutukset, jotka olivat tiedossa jo sekä angiotensiinikonvertaasin estäjillä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten perusteella, estyivät suun kautta annetulla fysiologisella keittosuolalisällä.
Slovak: Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
Finnish: Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Slovak: Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Finnish: Onduarp -tabletteja on saatavana kartonkikotelossa, jossa on 28 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa, sekä kartonkikotelossa, jossa on 360 (4 x 90 x 1) tablettia perforoiduissa alumiini/alumiinikerta-annosläpipainopakkauksessa.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník a škatuľke obsahujúcej 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät
Slovak: Draslík šetriace diuretiká alebo náhrady draslíka
Finnish: Sydän bradykardia, sydämentykytys
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia, palpitácie
Finnish: Onduarp saattaa voimistaa verenpainelääkkeiden tai verenpainetta mahdollisesti alentavien lääkkeiden (esim. baklofeenin, amifostiinin, neuroleptien tai masennuslääkkeiden) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Slovak: Onduarp môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Finnish: Onduarpvalmisteella ei ole tehty lisääntymistoksisuutta selvittäviä eläinkokeita.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s Onduarpom na zvieratách sa neuskutočnili.
Finnish: Onduarp -tabletteja on saatavana kartonkikotelossa, jossa on 28 tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník.
Finnish: Hyperkalemiaa mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteiden terapeuttisia luokkia ovat kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit, selektiiviset COX-2-estäjät mukaan lukien), hepariini, immunosuppressiiviset lääkeaineet (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi.
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Finnish: Lisäksi osoitettiin, ettei verenpaine ollut osalla potilaista riittävästi hallinnassa Onduarp-hoidolla annoksella 40 mg/10 mg, mutta verenpaine aleni edelleen suurentamalla Onduarp-hoidon annokseksi 80 mg/10 mg.
Slovak: Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Onduarpom 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Onduarpu na 80 mg/10 mg.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen lista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Finnish: Greippi ja greippimehu saattavat nostaa joillain potilailla vaikuttavan-aineen amlodipiinin pitoisuuksia veressä ja siten Onduarpvalmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua.
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a môžu zvýšiť krvný tlak znižujúc tak účinok Onduarpu.
Finnish: Käyttö sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilaille NYHA II-IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt hemodynaamiset tutkimukset ja rasitukseen perustuvat kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, ettei amlodipiini aiheuta rasituksen siedolla, vasemman kammion ejektiofraktiolla ja kliinisellä oireistolla mitattavissa olevaa kliinisen tilan heikkenemistä.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Finnish: Turvotusta esiintyi merkittävästi vähemmän annoksilla 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannokseen (4,4 % verrattuna 24,9 %:iin).
Slovak: Výskyt edémov sa signifikantne znížil s 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg v porovnaní s amlodipínom 10 mg (4,4
Finnish: litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppisen masennuksen hoitoon veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavat lääkkeet, kuten kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät diureetit (tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: Mielialan vaihtelut Harvinaiset:
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin) aiheuttamaa plasman amlodipiinipitoisuuden huomattavampaa suurenemista plasmassa kuin diltiatseemin käytön yhteydessä ei voida sulkea pois.
Slovak: Nedá sa presne určiť či silné inhibítory CYP3A4 (t.j. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie amlodipínu vo väčšom rozsahu ako diltiazem.
Finnish: 10 mg amlodipiinia (besylaattina).
Slovak: % s amlodipínom 10 mg).
Finnish: Amlodipiinia on käytetty turvallisesti digoksiinin, varfariinin, atorvastatiinin, sildenafiilin, mahan happoisuutta vähentävien lääkevalmisteiden (alumiinihydroksidin, magnesiumhydroksidin, simetikonin), simetidiinin, siklosporiinin, antibioottien ja suun kautta otettavien veren sokeripitoisuutta alentavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Amlodipín sa bezpečne podával s liekmi ako sú digoxín, warfarín, atrovastatín, sildenafil, antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, simetikón), cimetidín, cyklosporín, antibiotiká a perorálne antidiabetiká.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina ekseema, eryteema, ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka
Finnish: In vitro -tutkimuksista ei tullut esiin näyttöä mutageenisuudesta tai oleellisesta klastogeenisesta aktiivisuudesta.
Slovak: Nedokázala sa mutagenita a významná klastogénna aktivita v štúdiách in vitro ani karcinogenita u potkanov a myší.
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Finnish: Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät aikuiset potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijaan Onduarp-tabletteja, jotka sisältävät yhtä suuret annokset näitä samoja vaikuttavia aineita.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Finnish: Onduarp-tablettien antamisesta munuaissiirteen äskettäin saaneille potilaille ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Onduarpu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): Sekavuus
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): zmätenosť.
Finnish: Muissa satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa, rinnakkaisryhmillä toteutetuissa monikeskustutkimuksissa yhteensä 1097 lievää tai vaikeaa verenpainetta sairastavaa potilasta, joiden verenpaine ei ollut riittävästi hallinnassa 5 mg:lla amlodipiinia, sai Onduarp-tabletteja (40 mg/5 mg tai 80 mg/5 mg) tai amlodipiinia yksinään (5 mg tai 10 mg).
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Finnish: Hidasta sydämensykettä, heitehuimausta, munuaisten toiminnan heikkenemistä( munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) huomattavan matalaa verenpainetta, joka saattaa olla pitkäkestoista, mukaan lukien sokki ja kuolema, on myös raportoitu.
Slovak: Bol hlásený aj pomalý tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.
Finnish: Kerran päivässä tapahtuva anto alentaa hypertensiopotilaiden verenpainetta kliinisesti merkityksellisesti sekä makuulla että pystyasennossa koko 24 tunnin antovälin ajan.
Slovak: U pacientov s hypertenziou zabezpečí jedna dávka denne klinicky signifikantné zníženie krvného tlaku v ležiacej aj vzpriamenej polohe počas 24 hodinového intervalu.
Finnish: Poista Onduarp-tabletti läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen tabletin ottamista.
Slovak: Tabletu Onduarpu vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
Slovak: Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja amlodipiini.
Slovak: - Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Finnish: Onduarp-tabletit alensivat systolista/diastolista verenpainetta suhteessa annokseen koko terapeuttisella annosalueella, jolloin verenpaine aleni seuraavasti: -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) ja -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Slovak: Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Finnish: Lapset ja nuoret Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Onduarpu neodporúča.
Finnish: Onduarp 80 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan Onduarp 40 mg/10 mg -tableteilla tai Onduarp 80 mg/5 mg -tableteilla .
Slovak: Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
Finnish: Onduarp voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Onduarp sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lisälääkkeenä Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
Slovak: Pridaná liečba Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Finnish: Verenpainetta mahdollisesti alentavat lääkeaineet Seuraavien lääkevalmisteiden voidaan odottaa niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella saattavan voimistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös Onduarp-tablettien, hypotensiivisiä vaikutuksia: esim. baklofeeni, amifostiini, neuroleptit tai masennuslääkkeet.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen jokainen yhdistelmähoito oli tilastollisesti merkitsevästi parempi amlodipiinimonoterapiaan verrattuna systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg annoksilla 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg vs -7,4/-6,5 mmHg annoksella 10 mg amlodipiinia) ja diastolinen verenpaine normalisoitui useammin monoterapiaan verrattuna (63,7 %, 66,5 % annoksilla 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg vs 51,1 % annoksella 10 mg amlodipiinia).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänlihassairaus tai iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
Slovak: Ako pri inom antihypertenzívnom lieku, nadmerná redukcia krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.