FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pemetrexed.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
French: Chaque boite contient un flacon.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit 1 injectieflacon.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pemetrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed diacide).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 79 ml/min), l'administration concomitante de pemetrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à fortes doses doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant le pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par le pemetrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
French: 75 % de la dose précédente (pour le pemetrexed et le cisplatine)
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Fresenius Kabi als cisplatine)
French: ▪ Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Dutch: Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak) Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
French: Des œsophagites/œsophagites radiques ont été peu fréquemment rapportées au cours des essais cliniques avec le pemetrexed.
Dutch: Oesofagitis/bestralingsoesofagitis is soms gerapporteerd gedurende klinische onderzoeken met pemetrexed.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pemetrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI en monothérapie Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de PEMETREXED FRESENIUS KABI est de 500 mg/m de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
French: Suite à un traitement d'induction avec pemetrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pemetrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95%IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Dutch: Na inductiebehandeling met Pemetrexed /cisplatine (4 kuren) was behandeling met Pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nouveau-né allaité, l'allaitement doit être interrompu lors d'un traitement par le pemetrexed (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met pemetrexed (zie rubriek 4.3).
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pemetrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Dutch: Ernstige nier-voorvallen, inclusief acuut nier falen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pemetrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test exact de Fisher.
Dutch: *P-waarden <0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
French: Le pemetrexed est incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
Dutch: Permetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
French: ***Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pemetrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pemetrexed.
Dutch: Pancytopenie is soms gerapporteerd tijdens klinische studies met pemetrexed.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
French: Dans les deux bras de l'étude, ces patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapienaïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond en verre incolore, clair, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc de 20 mm de diamètre et serti d'une capsule en aluminium de type flip-off bleue.
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een blauwe aluminium flip-off sluiting.
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: La durée médiane entre le début du traitement pemetrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pemetrexed et bras placebo).
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
French: Résultats d'efficacité du pemetrexed versus docetaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 ml de solution pour perfusion de glucose à 5%, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer 100-mg-injectieflacons met 4.2 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation 1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde*
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pemetrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
French: 50 % de la dose précédente (pour le pemetrexed et le cisplatine)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Fresenius Kabi als cisplatine)
French: Les résultats étaient en faveur du pemetrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9.3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Pemetrexed/cisplatine
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
French: Les patients doivent être surveillés pour myelosuppression pendant le traitement, et le pemetrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm is teruggekeerd.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de PEMETREXED FRESENIUS KABI, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi, zie rubriek
French: ul.Sienkiewicza 25, 99-300, Kutno,
Dutch: Kutno, 99-300
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
French: Faiblesse musculaire
Dutch: verlaagde neutrofielen
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
French: Qu'est-ce que PEMETREXED FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé PEMETREXED FRESENIUS KABI est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Fresenius Kabi/bestralingstherapie Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
French: Dose de pemetrexed (mg/m²) Dose de cisplatine (mg/m²)
Dutch: CTC a-klasse dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
French: Le pemetrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond en verre incolore, clair, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc de 20 mm de diamètre et serti d'une capsule en aluminium de type flip-off verte.
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een groene aluminium flip-off sluiting
French: Le pemetrexed fait l'objet d'un métabolisme hépatique limité.
Dutch: Pemetrexed wordt in beperkte mate door de lever gemetaboliseerd.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit die werden gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % : 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez des patients traités par pemetrexed.
Dutch: Gevallen van oedeem bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed zijn soms gemeld.
French: Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement) Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par le pemextrexed, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux
Dutch: Sommige patiënten hebben een hartaanval, beroerte of een "kleine" beroerte ervaren terwijl ze Pemetrexed Fresenius Kabi kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pemetrexed.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pemetrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
French: PEMETREXED FRESENIUS KABI, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
French: Comment se présente PEMETREXED FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur PEMETREXED FRESENISU KABI est une poudre pour solution pour perfusion conditionnée dans un flacon en verre.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité du pemetrexed plus cisplatine.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (maanden)
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pemetrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pemetrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95%IC=0,64-0,96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met Pemetrexed /cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de Pemetrexed -arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.