FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Italian: Tabella 7: Farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
Italian: FITOTERAPICI Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: La co-somministrazione di Descovy con oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Italian: EU/1/16/1099/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1099/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1099/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1099/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immisione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir-alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Italian: Dei 10 pazienti che non presentavano una soppressione virologica dell'HBV al basale (HBV DNA ≥29 UI/ml), 7 hanno raggiunto la soppressione, 2 hanno continuato a mostrare livelli rilevabili e 1 presentava dati mancanti.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti da parte di emtricitabina e tenofovir alafenamide sui parametri di accoppiamento o fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Slovak: Tenofovir vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien), problémy s pohybom.
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Descovy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Slovak: Ukončenie liečby Descovy u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, deve assumere un'altra compressa.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť ďalšiu tabletu.
Italian: Biossido di titanio Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, plynatosť
Italian: Il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir e cobicistat in 50 pazienti adolescenti è stato simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Italian: In base a questi dati limitati, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV, è risultato essere simile a quello dei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Italian: Deve essere evitato l'uso di Descovy in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali nei quali l'HIV-1 presenta la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Descovy sa nemá podávať pacientom s HIV-1 vykazujúcim mutáciu K65R, ktorí boli predtým liečení antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 5.1).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Italian: PI = inibitore della proteasi (protease inhibitor) a Finestra di osservazione della 48a settimana tra i giorni 294 e 377 (inclusi).
Slovak: PI = inhibítor proteázy a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Italian: Alla 48a settimana, il passaggio al regime contenente Descovy era non-inferiore rispetto al proseguimento con il regime basale contenente abacavir/lamivudina nel mantenimento dell'HIV-1 RNA < 50 copie/ml.
Slovak: V 48. týždni nebol prechod na liečebný režim obsahujúci Descovy menej účinný ako pokračovanie vo východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, pokiaľ ide o zachovanie hladiny HIV-1
Italian: In base a dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es. febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Italian: Le percentuali di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml e < 20 copie/ml sono riportate nella Tabella 5.
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Italian: La variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla 48a settimana era di -2 cellule/mm3.
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Italian: In caso di co-somministrazione con l'induttore moderato di CYP3A efavirenz, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Italian: La co-somministrazione con Descovy non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie s Descovy sa neodporúča.
Italian: Descovy 200 mg/10 mg [solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg [len na vonkajšom obale]
Italian:  Se nota gli effetti indesiderati sopra descritti, informi immediatamente il medico.
Slovak:  Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Slovak:  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'efficacia clinica di Descovy in pazienti naïve al trattamento è stata determinata anche tramite uno studio condotto con emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con darunavir (800 mg) e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (D/C/F/TAF).
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Italian: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide fumarato; TFV = tenofovir N/A = non pertinente
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamidfumarát FTC
Italian: 12 isolati su 20 dopo fallimento del trattamento nei pazienti con dati genotipici valutabili del gruppo E/C/F/TDF (12 pazienti su 867 [1,4%]).
Slovak: %]) v porovnaní s 12 z 20 izolátov pri zlyhaní liečby od pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi v skupine s E/C/F/TDF (12 z 867 pacientov [1,4
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nell'acido desossiribonucleico (DNA) virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Italian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Slovak: EU/1/16/1099/002
Italian: Gli studi con tenofovir alafenamide sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo o isavuconazolo puó aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu alebo isavukonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici Ketoconazolo Itraconazolo
Slovak: Antimykotiká ketokonazol itrakonazol
Italian: Nello Studio GS-US-299-0102, i pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere la combinazione a dose fissa di D/C/F/TAF una volta al giorno (n = 103) oppure darunavir e cobicistat ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato una volta al giorno (n = 50).
Slovak: V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Italian: Film di rivestimento: Polivinilalcol, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Italian: 6 In questo studio, emtricitabina/tenofovir alafenamide è stato assunto con cibo.
Slovak: 6 Emtricitabín/tenofovir-alafenamid sa užíval v tejto štúdii s jedlom.
Italian: • qualora se ne accorga entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Descovy, deve prendere la compressa il prima possibile.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Descovy, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Descovy
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina
Italian: La co-somministrazione di Descovy con altri medicinali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Descovy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. kobicistát, ritonavir, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Italian: La co-somministrazione di Descovy con carbamazepina non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a karbamazepínu sa neodporúča.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata interamente determinata in pazienti con co-infezione da HBV e/o HCV.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Italian: Variazioni delle misurazioni della funzione renale
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Italian: L'età media era di 58 anni (intervallo: 24-82) e 63 pazienti (26%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Italian: Conta delle cellule CD4+ al basale < 200 cellule/mm3 ≥ 200 cellule/mm3
Slovak: Počiatočný počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3
Italian: Descovy 200 mg/25 mg [solo sull'imballaggio esterno]
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg [len na vonkajšom obale]
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Italian: Come prendere Descovy
Slovak: Ako užívať Descovy
Italian: c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Italian: e Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Descovy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Descovy al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Italian: d Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Italian: La conta media al basale delle cellule CD4+ era di 427 cellule/mm3 (intervallo: 0-1.360) e il 13% aveva una conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Regime contenente Descovy (n = 333)
Slovak: (n = 333)
Italian: Film di rivestimento: Polivinilalcol, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio indaco carminio (E132).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Slovak: EU/1/16/1099/004
Italian: Resistenza crociata in pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento o con soppressione virologica I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello Studio GS-US-311-1089, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a Descovy con mantenimento del terzo medicinale antiretrovirale sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto in adulti con soppressione virologica infetti da HIV-1 (n = 663).
Slovak: V štúdii GS-US-311-1089 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri zachovaní tretieho antiretrovírusového lieku vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (n = 663).
Italian: L'HIV-1 RNA plasmatico medio al basale era di 4,5 log10 copie/ml (intervallo: 1,3-7,0) e il 23% aveva un carico virale al basale > 100.000 copie/ml.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Italian: Non interrompa il trattamento con Descovy senza parlarne al medico.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy bez konzultácie so svojím lekárom.
Italian: Dose di Descovy
Slovak: Dávka Descovy
Italian: In pazienti naïve al trattamento non sono stati condotti studi di efficacia e sicurezza con Descovy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinnosti a bezpečnosti s Descovy u predtým neliečených pacientov.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 15 anni (intervallo: 12-17) ed erano per il 56% di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 15 rokov (rozsah: 12 - 17), 56 % tvorili ženy, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
Italian: 48a settimana, e di 326 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TAF e 305 cellule/mm3 nei pazienti trattati con E/C/F/TDF (p = 0,06) alla 144a settimana.
Slovak: 0,024) v 48. týždni a 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6 a 7,8%).
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Italian: Le frequenze sono state ricavate da studi clinici di fase 3 con E/C/F/TAF condotti su 866 pazienti adulti naïve al trattamento trattati per 144 settimane (GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111).
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy negli adulti o negli adolescenti (di età di almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 ml/min.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Italian: I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát
Italian: La conta media al basale delle cellule CD4+ era di 664 cellule/mm3 (intervallo: 126-1.813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Italian: La conta di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205-1473).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Dati assenti nella finestra di osservazione, ma con assunzione del medicinale sperimentale
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'età, al sesso o all'etnia per emtricitabina o tenofovir alafenamide.
Slovak: Pre emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.