FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Estonian: Plasmavalk C1INH on peamine kontakti ja komplemendi süsteemide aktiveerimise regulaator in vivo.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Slovak: • bolesť hlavy
Estonian: • Peavalu.
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Estonian: - Ravi kuupäev ja kellaaeg
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Slovak: Ako používať Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Ruconest musí podávať zdravotnícky pracovník, až kým vy alebo váš opatrovateľ nebudete náležite zaškolení a spôsobilí podať Ruconest.
Estonian: Tervishoiutöötaja manustab Ruconest'i, kuni teie või teie hooldaja on asjakohaselt koolitatud ja suutlik Ruconest'i manustama.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Estonian: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Estonian: • Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Estonian: • Mittetervishoiutöötaja peab omandama vajalikud oskused enne, kui Ruconest'i saab ohutult ja tõhusalt manustada väljaspool tervishoiuasutust.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
Slovak: Príprava roztoku
Estonian: Lahuse ettevalmistamine
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Estonian: Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Estonian: Kui olete valmistanud: - ühe viaali lahusega, tõmmake süstlasse arvutatud maht - kaks viaali ja teie kehakaal on alla 84 kg, tõmmake süstlasse sarnaselt: a) 14 ml esimesest viaalist b) teisest viaalist teie arvutatud mahu ja esimese viaali 14 ml vahe - kaks viaali ja teie kehakaal on 84 kg või rohkem, tõmmake igasse süstlasse igast viaalist 14 ml Õhumullide esinemisel vähendage neid nii palju kui võimalik, koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades ettevaatlikult survet süstla kolbile vajutamisega.
Slovak: Holandsko
Estonian: Prantsusmaa
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Estonian: - Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Estonian: Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Estonian: - 2 adapterit, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 4 adapterit, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Estonian: Süstitava valmistatud lahuse kogus milliliitrites alla 84 kg kehakaal kg-des, jagatud kolmega
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Slovak: 5 minút.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Estonian: • Fikseerige nõel umbes 7 cm pikkuse plaastri kinnitamisega üle nõela tiibade.
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť; • žihľavka a opuch kože.
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus; • nõgestõbi ja nahatursed.
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Slovak: Zozbierané informácie by mali obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Estonian: Jätke süstal adapteri külge.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Estonian: Ruconest on pakitud koos manustamiskomplektiga pappkarpi, milles on:
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Slovak: Netraste.
Estonian: Ärge raputage!
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Estonian: Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Estonian: Üks intravenoosne süste annuses 4200 Ü (kaks viaali).
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Estonian: Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Estonian: Tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Estonian: Täiendav 50 Ü/kg annus manustati episoodi korral 13 patsiendile 133 patsiendist (10%).
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Kuidas Ruconest'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ruconest'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente: