FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesť brucha
Bulgarian: коремна болка;
Slovak: Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: Taблица 2
Slovak: Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.
Bulgarian: Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Revolade за лечение на нисък брой тромбоцити, поради хепатит C.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след две седмици на терапия с елтромбопаг при доза 100 mg, броят на тромбоцитите не е достигнал нива, които са необходими за започване на противовирусна терапия.
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);
Slovak: • zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov
Bulgarian: възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол;
Slovak: Parestézia, hypestézia, somnolencia, migréna Menej časté Tremor, poruchy rovnováhy, dyzestézia, hemiparéza, migréna s aurou, periférna neuropatia, periférna zmyslová neuropatia, poruchy reči, toxická neuropatia, vaskulárna bolesť hlavy
Bulgarian: Чести Парестезия, хипоестезия, сънливост, мигрена Нечести Тремор, нарушения в равновесието, дизестезия, хемипареза, мигрена с аура, периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, нарушение на говора, токсична невропатия, главоболие от съдов произход
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала е съобщено в клинични проучвания при пациенти с ИТП и тромбоцитопенични пациенти с HCV.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития (ТЕС)
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Bulgarian: In vitro проучвания с елтромбопаг показват потенциален риск от фототоксичност, обаче при гризачи не е имало данни за кожна фототоксичност (10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) или очна фототоксичност (4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Slovak: 12,5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: 12,5 mg филмирани таблетки
Slovak: Pri ≥6-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 3-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 6 týždňoch a u potkanov po 28 týždňov dávkovania.
Bulgarian: При ≥6 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 6 седмици и при плъхове след 28 седмици на прилагане.
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта, понижаване на теглото, понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, понижаване на броя на неутрофилите, повишаване на международното нормализирано съотношение, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време, повишаване на кръвната захар, понижаване на албумина в кръвта Нечести
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:
Slovak: Pyrexia*, bolesť na hrudi, asténia * Veľmi časté pri ITP u detí
Bulgarian: Чести Пирексия*, болка в гърдите, астения
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov rovnovážných plazmatických koncentrácií eltrombopagu u pacientov s chronickou HCV
Bulgarian: 9 Средни геометрични стойности (95% CI) на фармакокинетични параметри на елтромбопаг в плазмата в стационарно състояние при пациенти с хроничнa HCV
Slovak: †, hyperbilirubinémia,
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза †, хипербилирубинемия,
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 287 dní (medián).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Slovak: Proteinúria, zvýšenie kreatinínu v krvi, trombotická mikroangiopatia spojená so zlyhaním obličiek Menej časté Zlyhanie obličiek, leukocytúria, lupusová nefritída, noktúria, zvýšenie urey v krvi, zvýšený pomer bielkovina/kreatinín v moči
Bulgarian: Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста Нечести Бъбречна недостатъчност, левкоцитурия, лупусен нефрит, никтурия, повишение на уреята в кръта, повишено съотношение белтък/креатинин в урината
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци: с напредване на възрастта ако е трябвало да останете на легло за дълго време ако имате рак ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Bulgarian: зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Bulgarian: Нечести Тахикардия, остър миокарден инфаркт, сърдечносъдови нарушения, цианоза, синусова тахикардия, удължен
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Bulgarian: Елтромбопаг не е бил мутагенен или кластогенен при бактериален мутационен анализ или в две in vivo изследвания при плъхове (синтеза на ДНК в микронуклеуса и извън s-фазата на клетъчния цикъл, 10 или 8 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 7 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на Cmax).
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
Slovak: Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
Slovak: Myalgia, spazmus svalov, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach, bolesť chrbta
Bulgarian: Чести Миалгия, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в костите, болка в гърба
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, sa má dávka zvýšiť najskôr na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky o 50 mg. Dávka 150 mg denne sa nesmie prekročiť.
Bulgarian: При пациентите, приемащи 25 mg веднъж дневно, дозата трябва да се повиши на 50 mg дневно, преди да започнете да повишавате дозата с 50 mg.
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Bulgarian: Назофарингит♦, инфекция на горни дихателни пътища♦ Чести Фарингит, грип, лабиален херпес, пневмония, синузит, тонзилит, инфекция на дихателните пътища, гингивит Нечести
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade: obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:
Slovak: Lieky používané pri liečbe ITP
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на ИТП
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Bulgarian: Ендостална хиперостоза е наблюдавана в 28-седмично токсикологично проучване при плъхове в токсична доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти или 4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Slovak: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Bulgarian: >100 000/µl дo ≤150 000/µl
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Bulgarian: ♦, повръщане, коремна болка*, кръвоизлив в устата, флатуленция *Много чести при педиатрични пациенти с ИТП
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Bulgarian: Нечести Анорексия, подагра, хипокалциемия
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
Bulgarian: кожни промени, включително промяна в цвета, лющене, зачервяване, сърбеж и обилно потене;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери кръвните Ви клетки, включително и тромбоцитите.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Bulgarian: Връх на спринцовката
Slovak: Kritériá pre ukončenie liečby si treba prečítať v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny interferón.
Bulgarian: Трябва да се направи справка със съответната кратка характеристика на интерферон за критериите за спиране на лечението.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Bulgarian: нарушена чернодробна функция
Slovak: Ak užijete viac Revolade, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (E464)
Bulgarian: Ядро на таблетката Магнезиев стеарат Манитол (E421)
Slovak: • pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки елтромбопаг
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия:
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Bulgarian: Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3' и ‘25' от едната страна.
Slovak: Eltrombopag nebol karcinogénny u myší pri dávkach do 75 mg/kg/denne ani u potkanov pri dávkach do 40 mg/kg/ denne (expozície rovné až 4-násobku alebo 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е канцерогенен при мишки в дози до 75 mg/kg/дневно или при плъхове в дози до 40 mg/kg/дневно (експозиции до 4 или 2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený do striekačky.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато надолу.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,9 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1' и '12,5' от едната страна.
Slovak: Obal tablety
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
Slovak: Veľmi časté Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke, asténia, zimnica Časté
Bulgarian: Пирексия, умора, грипоподобно заболяване, астения, втрисане
Slovak: Infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, chrípka, orálny herpes Menej časté Gastroenteritída, faryngitída
Bulgarian: Нежелана реакция Инфекции и инфестации Чести Инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, назофарингит, грип, лабиален херпес Нечести Гастроентерит, фарингит
Slovak: Vyše 50 % pacientov reagujúcich na liečbu, ktorí boli pri vstupe závislí od transfúzie, malo >80
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Slovak: Uistite sa, že viečko nie je na fľaške na miešanie.
Bulgarian: Уверете се, че капакът е свален от бутилката за смесване.
Slovak: Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča.
Bulgarian: Не приемайте Revolade, ако сте бременна, освен ако
Slovak: • krvná zrazenina
Bulgarian: кръвен съсирек;
Slovak: Eltrombopag sa nemá používať u pacientov s ITP a poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП с чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Bulgarian: >150 000/µl до 250 000/µl
Slovak: • zmena sfarbenia kože
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
Bulgarian: необичаен косопад;
Slovak: Menej časté Cholestáza, hepatálna lézia, hepatitída, liekom indukované poškodenie pečene
Bulgarian: Нечести Холестаза, чернодробни лезии, хепатит, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане
Slovak: Anémia, eozinofília, leukocytóza, trombocytopénia, znížený hemoglobín, znížený počet bielych krviniek Menej časté Anizocytóza, hemolytická anémia, myelocytóza, zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov, prítomnosť myelocytov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený hemoglobín Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitivita
Bulgarian: Чести Анемия, еозинофилия, левкоцитоза, тромбоцитопения, понижен хемоглобин, понижен брой на белите кръвни клетки Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce nadmerné potenie, svrbivé hrčkovité vyrážky, červené škvrny,
Bulgarian: кожни промени, включително прекомерно потене, сърбящ надигнат обрив, червени петна, промяна във вида на кожата;
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, кафяви таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS UFU' и ‘50' от едната страна.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Bulgarian: ГГН се съобщава при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 10,3 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovak: %) dospelých pacientov s CLD liečených eltrombopagom sa vyskytli TEEs (všetky v portálnom žilovom systéme) a u 2 zo 145 (1
Bulgarian: Шест от 143 (4%) възрастни пациента с ХЧЗ на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС (всички на порталната венозна система), а в плацебо групата 2 от 145 (1%) пациенти са получили ТЕС (един на порталната венозна система и един миокарден инфаркт).
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Bulgarian: коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.
Slovak: V 3 kontrolovaných klinických štúdiách zameraných na ITP boli po ukončení liečby zaznamenané prechodné zníženia počtu krvných doštičiek na hladiny nižšie v porovnaní so začiatočnými u 8 % pacientov liečených eltrombopagom a u 8 % pacientov v placebovej skupine (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При 8% от групата на елтромбопаг и при 8% от групата на плацебо в 3-те контролирани проучвания при ИТП са наблюдавани преходни намаления на броя на тромбоцитите до пониски от изходните нива след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Bulgarian: Девет от тези пациенти са постигнали отговор по отношение на много клетъчни линии, при 4-ма от 9-те лечението е продължено, а при 5-ма дозата на елтромбопаг е понижена при задържане на отговора (медиана на проследяване:
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки
Slovak: Veľmi časté Pruritus Časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Dávkovanie eltrombopagu je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Bulgarian: Схемите на прилагане на елтромбопаг трябва да се индивидуализират според броя на тромбоцитите при отделния пациент.
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu (eltrombopag)
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия елтромбопаг (eltrombopag)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
Slovak: Tento mechanizmus zníženia nie je známy.
Bulgarian: Механизмът на това понижаване не е известен.
Slovak: Pred podaním lieku 1.
Bulgarian: Преди прилагане на лекарството 1.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Slovak: Aspartám (E951)
Bulgarian: Аспартам (Е951)
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат REYATAZ.
Slovak: Iné lieky a REYATAZ
Bulgarian: Други лекарства и REYATAZ
Slovak: 3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV-1
Bulgarian: 3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
Slovak: REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu.
Bulgarian: REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
Slovak: REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Bulgarian: REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Slovak: b Cmin je koncentrácia 24 hodín po užití dávky.
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri REYATAZE je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.