FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2.
Spanish: Prueba de glucosa en sangre
Dutch: Bloedglucose bepalingen
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Spanish: Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Spanish: Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Spanish: Placebo +FAMEsb n = 133
Dutch: Placebo +DMARD'sb n = 133
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Dutch: Dosering Injectieflacons
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Spanish: Elija una zona para la inyección como el abdomen o la parte anterior del muslo.
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Dutch: De meest voorkomende vorm van maligniteiten in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was niet-melanome huidkanker; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten en 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patiëntjaar bij de met placebo behandelde patiënten en 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, mondulceratie, afteuze stomatitis, braken
Spanish: Compruebe si la pluma está defectuosa.
Dutch: Controleer de pen op beschadigingen.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Spanish: No quite la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald niet terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Dutch: De flesadapter mag niet worden verwijderd.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Spanish: CONTENIDO EN UNIDADES
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón, pregelatinizado (maíz)
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van nitisinon-suspensie voor oraal gebruik, maar gelijktijdige inname met voedsel vermindert de absorptiesnelheid en leidt bijgevolg tot minder schommelingen in de serumconcentratie binnen een doseringsinterval.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Dutch: Als uw recept mg aangeeft, neem dan contact op met uw apotheker of arts voor advies.
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Spanish: Solo por vía oral.
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Spanish: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Aroma de fresa (artificial) Agua purificada
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Spanish: El AUC∞ de la furosemida aumentó de 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: De AUC∞ van furosemide was gestegen met een factor 1,7, wat duidt op een zwakke remming van OAT1/OAT3 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Tablas de conversión de dosis para los tres tamaños respectivos de jeringas para uso oral:
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is een witte, iets dikkere ondoorzichtige suspensie.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg. Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar cefalea, molestias de estómago y diarrea.
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Spanish: Para las dosis posteriores consultar a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.2.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Spanish: Sodio Cada ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Spanish: Separar el émbolo del cilindro, y enjuagar ambos con agua.
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Spanish: Para las dosis posteriores consulte a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
Dutch: Zie voor de erop volgende dosering de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Spanish: Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso "NTBC" y la dosis "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg" en negro.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Spanish: Limpieza
Dutch: Reiniging
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Spanish: Figura F.
Dutch: Afbeelding F.
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Spanish: Empuje con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo que pueda (Figura C) y cierre el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Spanish: Frasco de 100 ml de vidrio de color topacio (tipo III) con un cierre de rosca blanco de seguridad de polietileno de alta densidad a prueba de niños y precinto antimanipulación.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Spanish: La tabla siguiente muestra la conversión de dosis (mg-ml) para los tres tamaños de jeringas para uso oral.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Spanish: Antes de tomar la primera dosis, debe agitarse el frasco vigorosamente, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas forman una torta sólida en el fondo del frasco.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes gedurende langdurige opslag een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10),
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Orfadin cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Spanish: Limpie inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.5.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Spanish: Impresión óxido de hierro negro (E 172) goma laca, propilenglicol ammoniumhydroksyd
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: 4 mg/ml suspensión oral:
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: