FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec Juluca, puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Spanish: La elevación de creatinina sérica tuvo lugar en las cuatro primeras semanas de tratamiento con Juluca y se mantuvo estable a lo largo de 48 semanas.
French: Alors qu'il a été confirmé que 24 nourrissons n'avaient pas été infectés, le statut VIH de 5 nourrissons était indéterminé en raison de tests incomplets, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2.
Spanish: Aunque se confirmó que 24 recién nacidos no estaban infectados, 5 eran indeterminados debido a una prueba incompleta, ver las secciones 4.2; 4.4 y 5.2.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE juluca
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE juluca
French: Résistance in vivo :
Spanish: Resistencia in vivo
French: Les données de tolérance cliniques concernant Juluca sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad clínica con Juluca son limitados.
French: Les symptômes d'infection peuvent se développer à cause d'infections anciennes, silencieuses qui se révèlent à nouveau lorsque le corps les combat.
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
French: L'exposition au dolutégravir était diminuée d'environ 40 % chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
French: Ces variations sont liées à l'inhibition du transport actif et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives car elles ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Spanish: Estos cambios están relacionados con la inhibición del transportador activo y no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées au cours du traitement avec les composants de Juluca.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Juluca.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose plus élevée que la dose recommandée de rilpivirine dans le but d'évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Spanish: 2Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis más alta que la dosis recomendada de rilpivirina evaluando el efecto máximo del medicamento administrado conjuntamente.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains médicaments antiacides (voir Tableau 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
French: Aucune résistance à l'intégrase n'a été observée.
Spanish: No se observó resistencia a INI.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
French: • troubles du sommeil
Spanish: • trastornos del sueño
French: Inhibiteurs de la HMG CO-A réductase Atorvastatine/
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con un tratamiento antirretroviral eficaz reduce de manera sustancial el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
French: Dans les études de phase 3, une exposition plus faible à la rilpivirine, équivalente à celle observée au cours de la grossesse, a été associée à une augmentation du risque d'échec virologique.
Spanish: En los estudios de Fase 3, la exposición más baja a rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia a un mayor riesgo de fracaso virológico.
French: Etant donné qu'un certain nombre de médicaments différents peuvent causer cette affection, vous devez demander à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr
Spanish: Dado que hay varios medicamentos que pueden causar esto, debe preguntar a su médico o farmacéutico si no está seguro
French: Rilpivirine ↑
Spanish: Rilpivirina ↑
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème) entraînant une gêne respiratoire
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
French: Le tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques, entre le dolutégravir, la rilpivirine et les médicaments co-administrés.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las interacciones seleccionadas establecidas y teóricas entre dolutegravir, rilpivirina y medicamentos administrados conjuntamente.
French: Le dolutégravir augmente les concentrations de la metformine.
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Juluca y para qué se utiliza
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
French: Données combinées*** SWORD-1 et SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Spanish: Análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 *** DTG + RPV N=513 n (%)
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé pelliculé en entier avec de l'eau, et de ne pas le mâcher ou l'écraser.
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été noté.
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
French: Trithérapie usuelle N=511 n (%)
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
French: La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I.
Spanish: La mutación E138K apareció de forma más frecuente durante el tratamiento con rilpivirina, generalmente en combinación con la mutación M184I.
French: Sur les 12 sujets ayant terminé l'étude, 10 sujets étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres sujets, une augmentation de la charge virale a été observée en période post-partum, en raison d'une observance suspectée sousoptimale pour 1 sujet.
Spanish: De los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral posparto, debido a una posible adherencia subóptima en uno de los casos.
French: • augmentation du cholestérol
Spanish: • aumento del colesterol
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
French: Demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje.
French: Comment prendre Juluca
Spanish: Cómo tomar Juluca
French: Ne prenez jamais Juluca : - si vous êtes allergique au dolutégravir ou à la rilpivirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Spanish: Se debe tener muy en cuenta la reducción de la dosis de metformina.
French: • signes et symptômes évocateurs d'une inflammation ou d'une infection, par exemple : fièvre, frissons, sueurs (syndrome de restauration immunitaire).
Spanish: • Signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reactivación inmune).
French: Dexaméthasone/ Rilpivirine (voie systémique, sauf en cas de dose unique)
Spanish: Dexametasona/rilpivirina (sistémica, excepto para uso en dosis única)
French: Le dolutégravir est rapidement absorbé après administration par voie orale, avec un Tmax médian de 2 à 3 heures après la prise pour la formulation comprimé.
Spanish: Dolutegravir se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana de Tmax de 2 a 3 horas después de la dosis, para la formulación en comprimido.
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
French: L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Juluca.
French: Effet du dolutégravir et de la rilpivirine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Spanish: También, se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune, sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: ** La non-infériorité de l'association dolutégravir plus rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, en termes de proportion de patients virologiquement non répondeurs, a été démontré en utilisant une marge de non-infériorité de 4 %.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
French: Juluca peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Spanish: Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Spanish: No se observaron efectos relevantes con dolutegravir en el intervalo QTc, con dosis, aproximadamente, tres veces superiores a la dosis clínica.
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado, es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: Informe a su médico.
French: Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la P-gp qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tel que le dabigatran étexilate.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos transportados por la P-gp que sean más sensibles a la inhibición P-gp intestinal, por ejemplo, dabigatrán etexilato.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Spanish: La semivida terminal de rilpivirina es, aproximadamente, de unas 45 horas.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex., dofétilide, metformine) (voir Tableau 1 et les rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad a dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La infección por el VIH-1 se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
French: Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Spanish: Se debe realizar un control posterior conforme indique la clínica o según lo recomendado por el Centro Nacional de Toxicología, donde esté disponible.
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE-5) Sildénafil /
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Juluca 3.
French: La variabilité intra-individuelle (CVw%) est plus faible que la variabilité inter-individuelle.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
French: Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase total ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Spanish: En base a la falta de efecto en la farmacocinética in vivo del sustrato OAT de tenofovir, no es probable la inhibición in vivo de OAT1.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucuronoconjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
French: Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires
Spanish: Su médico puede decidir que usted necesite revisiones adicionales.
French: L'interaction entre le dolutégravir et/ou la rilpivirine et le médicament a été évaluée dans une étude clinique.
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
French: Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate, incluant un contrôle des signes vitaux et un ECG (intervalle QT), si nécessaire.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente un tratamiento de soporte con supervisión apropiada, que incluye la vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT), según sea necesario.
French: Toxicologie de la reproduction
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Juluca dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Juluca.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Juluca.
French: L'effet de Juluca sur la grossesse humaine est inconnu.
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Spanish: Dolutegravir y rilpivirina se metabolizan y eliminan principalmente por el hígado.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
French: La surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática en pacientes co-infectados por hepatitis B y/o C.
French: Juluca contient du dolutégravir et de la rilpivirine ; par conséquent, les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives s'appliquent à Juluca.
Spanish: Juluca contiene dolutegravir y rilpivirina, por tanto cualquier interacción identificada con estos principios activos aplica para Juluca.
French: Des études de carcinogénicité réalisées avec la rilpivirine chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène pour ces espèces, bien que cela ne soit pas pertinent chez l'homme.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con rilpivirina en ratones y ratas revelaron potencial tumorogénico específico para estas especies, pero se consideró como no relevante para los humanos.
French: La rilpivirine en association avec un traitement de fond antirétroviral a été évaluée au cours d'un essai clinique chez 19 femmes enceintes au cours des deuxième ou troisième trimestres, et en période postpartum.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base se evaluó en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
French: Juluca est un médicament qui contient deux substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la rilpivirine.
Spanish: Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina.
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: En un estudio clínico rilpivirina no afectó de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: • augmentation des triglycérides (un type de graisse)
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
French: Seuls les antagonistes du récepteur H2 qui peuvent être administrés en une prise journalière doivent être utilisés.
Spanish: Solo se pueden utilizar los antagonistas de receptores H2 que se pueden tomar una vez al día.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
French: • le dabigatran étexilate, médicament utilisé pour traiter ou empêcher la formation de caillots de sang.
Spanish: • dabigatrán etexilato, utilizado para tratar o prevenir coágulos de la sangre.
French: - Ce médicament contenant moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, il peut être considéré comme étant essentiellement « sans sodium ».
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir o rilpivirina.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (FC par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
Spanish: No se ha determinado un punto de corte fenotípico clínicamente relevante (FC vs virus de tipo salvaje); la resistencia genotípica fue el mejor predictor de respuesta.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.