FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i majmuna, osnovni nalazi povezani s terapijom bili su hiperplazija mokraćnog mjehura i uretera u miševa, trombi u jetrenim krvnim žilama, limfoidna nekroza i retinalna vakuolizacija u štakora te fosfolipidoza u svih vrsta.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze orale repetate la rozătoare și maimuță, principalele constatări asociate tratamentului au fost hiperplazia ureterală și de vezică urinară la șoarece, trombi vasculari hepatici, necroză limfoidă și vacuolizare retiniană la șobolan și fosfolipidoză la toate speciile.
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre.
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
Croatian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Romanian: EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității (Vezi pct. 5.3).
Croatian: Istodobna primjena s drugim antitromboticitnim lijekovima
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
Croatian: Sistemska izloženost metabolitu M20 iznosi ~20% izloženosti vorapaksaru.
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
Croatian: • ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (koji se naziva i tranzitorna ishemijska ataka ili TIA),
Romanian: • dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC" (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor" sau AIT)
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega (bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi) i oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku vorapaksara ocjenjivani su u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima, a sažeto prikazani u nastavku:
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
Croatian: Ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u bolesnika koji su pokazivali znakove ili su u anamnezi imali aterosklerozu koja je zahvaćala srčani, moždani ili periferni vaskularni sustav.
Romanian: TRA 2°P - TIMI 50 a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat , efectuat la pacienți cu simptome sau antecedente de ateroscleroză care implică sistemele vasculare coronariene, cerebrale sau periferice.
Croatian: Nemojte uzeti Zontivity ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Romanian: Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus.
Croatian: Za što se koristi Zontivity
Romanian: Pentru ce se utilizează Zontivity
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A
Romanian: Inhibitori CYP3A puternici
Croatian: • upala želuca.
Romanian: • inflamația stomacului
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja u štakora pokazala su samo neke nedosljedne učinke na razvoj pri razinama izloženosti dovoljno većima od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze vorapaksara od 2,08 mg.
Romanian: Studiile pre- și postnatale la șobolan au arătat doar efecte inconsecvente în dezvoltare la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la RHD cu vorapaxar 2,08 mg.
Croatian: • Bolesnici s moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom (TIA) u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Inhibicija TRAP-om inducirane agregacije trombocita na razini od ≥ 80% može potrajati 2 do 4 tjedna nakon prekida primjene dnevne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare induse de TRAP la un nivel de ≥80% poate persista 2 până la 4 săptămâni de la întreruperea dozelor zilnice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg.
Croatian: Ukupna razina pri kojoj nisu primijećeni učinci na prenatalni i postnatalni razvoj iznosila je 5 mg/kg/dan (izloženost 6,8 puta veća [ženke životinja] od izloženosti u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 2,5 mg/dan).
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vorapaksara u bolesnika koji uzimaju slabe do umjerene inhibitore CYP3A.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vorapaxar la pacienții care iau inhibitori CYP3A slabi sau moderați.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vorapaksar u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Croatian: Zontivity je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh: 10-15 bodova) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Omjer rizika i p-vrijednosti izračunate su temeljem Andersen-Gill modela s kovarijantama liječenja i stratifikacijskim faktorom (planirana uporaba tienopiridina).
Romanian: Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Andersen-Gill cu covariabile de tratament și factor de stratificare (utilizare planificată de tienopiridină).
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi kojima je primijenjen Zontivity.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om după administrarea Zontivity.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
Croatian: Manje prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina od 30-50 g/l.
Romanian: TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Croatian: Sistemska farmakokinetika vorapaksara je linearna, uz kumulaciju (šesterostruku) koja se može predvidjeti na temelju podataka o primjeni jednokratne i višestrukih doza.
Romanian: Farmacocinetica sistemică a vorapaxar este liniară cu acumulare (de 6 ori) predictibilă din datele asociate cu doze unice și doze multiple.
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja, uključujući intrakranijalno krvarenje te ponekad krvarenje sa smrtnim ishodom.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis, gastrointestinalno krvarenje, krvarenje iz desni, melena, rektalno krvarenje
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, sângerări gingivale, melenă, hemoragie rectală
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s potentnim induktorima CYP3A (npr. rifampinom, karbamazepinom i fenitoinom).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Randomizirano do 12 mjeseci
Romanian: Randomizare la 12 luni Total evenimente
Croatian: Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zontivity doživite moždani udar, mali moždani udar ili krvarenje u mozgu, liječnik bi morao prekinuti njegovu primjenu.
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC" sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili inhibitora protonske pumpe (pantoprazola) nije utjecala na AUC vorapaksara, uz tek neznatno snižavanje Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau a unui inhibitor de pompă de protoni (pantoprazol) nu a afectat ASC pentru vorapaxar decât prin reduceri minore ale Cmax.
Croatian: Poremećaji hemostaze u anamnezi te istodobna primjena određenih lijekova (npr. antikoagulantna i fibrinolitička terapija te trajna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) također mogu povećati rizik od krvarenja u bolesnika koji uzimaju Zontivity.
Romanian: De asemenea, antecedentele de tulburări de sângerare și utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (de exemplu tratament anticoagulant și fibrinolitic, tratament cronic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei) pot crește riscul de sângerare la pacienții care urmează tratament cu Zontivity.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre povećava rizik od krvarenja; stoga je primjena lijeka Zontivity u tih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh între 5 și 6 puncte) spre moderată (Child Pugh între 7 și 9 puncte) și pacienți sănătoși.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti" ili na blisteru iza "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva i povišenog inherentnog rizika od krvarenja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Zontivity je u tih bolesnika kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity treba započeti najmanje 2 tjedna nakon IM-a i, po mogućnosti, unutar prvih 12 mjeseci nakon akutnog događaja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1).
Croatian: Značajno prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina za >50 g/l ili intrakranijalno krvarenje
Romanian: TIMI major: scădere relevantă clinic a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Croatian: Prekid primjene lijeka
Romanian: Întreruperea administrării medicamentului
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Romanian: Studiile metabolice in vitro demonstrează că este puțin probabil ca vorapaxar să determine inhibarea semnificativă clinic a enzimelor umane CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Croatian: Umjereno prema GUSTO kriterijima: krvarenje koje zahtijeva transfuziju pune krvi ili pakiranih crvenih krvnih stanica, ali ne narušava hemodinamiku.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti vorapaksara nakon primjene doze od 2,5 mg vorapaksarsulfata iznosi 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a vorapaxar după administrarea dozei de sulfat de vorapaxar 2,5 mg este de 100%.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, s klopidogrelom ili bez njega, sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic cu sau fără clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila je 35% odnosno 33% veća u bolesnika tjelesne težine <60 kg u odnosu na one čija je tjelesna težina 60-100 kg.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 35% respectiv 33% mai mari la pacienții cu o greutate corporală <60 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
Croatian: Osim toga, vorapaksar inhibira agregaciju trombocita induciranu peptidom koji aktivira trombinske receptore (engl. thrombin receptor agonist peptide, TRAP), a pritom ne utječe na koagulacijske parametre.
Romanian: În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
Croatian: Terapijski učinak lijeka Zontivity bio je u skladu s ukupnim rezultatima primijećenima u brojnim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, oštećenju funkcije bubrega, anamnezi dijabetesa, uživanju duhana, lijekovima u istodobnoj primjeni na početku ispitivanja, uključujući tienopiridin, acetilsalicilatnu kiselinu i statine.
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi i zdravih ispitanika.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții hemodializați cu boală renală în stadiu terminal (BRST) și la subiecții sănătoși.
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIAu, rezultat analize neto kliničkog ishoda, temeljen na višestrukim nastupima ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima), tijekom vremena je konstantan za svaki ispitivani cenzurirajući interval (12, 18, 24, 30 i 36 mjeseci) u kumulativnim 6-mjesečnim intervalima. (Vidjeti Tablicu 5).
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, analiza netă a rezultatelor clinice bazată pe multiplele apariții a criteriilor finale (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO Severe) este constantă în timp la fiecare din timpii de monitorizare examinați (12, 18, 24, 30 și 36 luni) la intervale de 6 luni cumulate (vezi Tabelul 5).
Croatian: Što je Zontivity
Romanian: Ce este Zontivity
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi protiv napadaja),
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Tabel 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4).
Croatian: U tom je razdoblju učinak bio sličan neovisno o vremenu od IM-a koji je bolesnika kvalificirao za ispitivanje do početka terapije lijekom Zontivity.
Romanian: Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
Croatian: • rifampin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija),
Romanian: • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
Croatian: Pri dozi vorapaksarsulfata od 2,5 mg na dan (što odgovara 2,08 mg vorapaksara), vorapaksar dosljedno ostvaruje inhibiciju TRAP-om inducirane agregacije trombocita od ≥ 80% unutar tjedana dana od početka liječenja.
Romanian: La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute, ovalne, veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351" na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, cu dimensiune de 8,48 mm x 4,76 mm, marcate cu „351" pe una dintre fețe și cu logo MSD pe cealaltă față.
Croatian: U bolesnika liječenih vorapaksarom istodobna primjena heparina (uključujući heparin male molekulske mase) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja te se savjetuje oprez.
Romanian: La pacienții tratați cu vorapaxar, utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv heparinele cu masă moleculară mică (HMMM)) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență.
Croatian: Iako ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 nije bilo dizajnirano da ocijeni relativnu korist lijeka Zontivity u pojedinačnim podskupinama bolesnika, korist je bila najizraženija u bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje na temelju nedavnog IM-a, definiranog kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja (populacija bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD), a koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Romanian: Deși studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50 nu a fost conceput pentru a evalua beneficiul relativ al Zontivity în subgrupuri individuale de pacienți, beneficiul a fost cel mai vizibil la pacienții înrolați pe baza unui IM recent, așa cum a fost indicat de antecedentele de IM spontan la ≥2 săptămâni, dar 12 luni anterior (populație de pacienți post-IM sau BAP) și fără antecedente de AVC sau AIT.
Croatian: Inhibicija trombocita pri liječenju vorapaksarom je postupna i reverzibilna.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Croatian: Kombinacija acetilsalicilatne kiseline, vorapaksara i klopidogrela značajno je produljila vrijeme krvarenja.
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
Croatian: Među tim je bolesnicima njih 10 080 primalo Zontivity (8458 pretrpjelo IM, a 1622 ima PAD), a njih 10 090 placebo (8439 pretrpjelo IM, a 1651 ima PAD) kao dodatak standardnoj terapiji, uključujući antitrombocitnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i tienopiridinom.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 10080 li s-a administrat Zontivity (8458 post-IM și 1622 BAP)și la 10090 li s-a administrat placebo (8439 post-IM și 1651 BAP) în plus față de tratamentul standard, inclusiv tratament antitrombocitar cu acid acetilsalicilic și tienopiridină.
Croatian: Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu.
Romanian: Zontivity nu permite trombocitelor să se lipească unele de altele.
Croatian: Vrijeme krvarenja bilo je blago produljeno nakon primjene acetilsalicilatne kiseline same ili u kombinaciji s vorapaksarom.
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
Croatian: • ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului")
Croatian: Učinak vorapaksara na QTc interval ocijenjen je u temeljitom ispitivanju QT intervala i drugim ispitivanjima.
Romanian: Evaluarea efectului Zontivity asupra intervalului QTc Efectul vorapaxar asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu QT amănunțit și în alte studii.
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, Zontivity je, čini se, smanjio stopu potpune tromboze stenta (HR 0,71 (0,51-0,99 za događaj ocijenjen kao "definitivan") naspram placeba u ispitanika kojima je bio ugrađen bilo kakav stent prije ili tijekom ispitivanja.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, se pare că Zontivity a redus rata de tromboză de stent dovedită (RR 0,71 (0,51-0,99 pentru clasificarea „dovedită") versus placebo la subiecții cărora li s-a montat un stent înaintea sau în timpul studiului.
Croatian: Kao potporna terapija u slučaju krvarenja može se razmotriti transfuzija trombocita (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Transfuzia de masă trombocitară poate fi luată în considerare ca tratament de susținere în cazul apariției sângerării (vezi pct. 5.3).
Croatian: Međutim, u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, primjena lijeka Zontivity mora se prekinuti najkasnije 30 dana prije kirurškoga zahvata, ako je to klinički izvedivo.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Croatian: Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate în blistere din aluminiu.
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM i bolesnika s PAD-om, medijan trajanja liječenja lijekom Zontivity iznosio je 2,5 godine (najviše 4 godine).
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Croatian: Kategorija krvarenja prema TIMI kriterijima Značajno Ukupna populacija
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major Populație totală
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Romanian: Administrarea concomitentă de vorapaxar (40 mg) și digoxină (0,5 mg în doză unică) a crescut Cmax și ASC a digoxinei cu 54%, respectiv 5%.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili klopidogrel sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic sau clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.