FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each application for a new medicine, two committee members − known as rapporteur and co-rapporteur − from different countries are appointed to lead the assessment (for generics only one rapporteur is appointed).
German: Für jeden Antrag eines neuen Arzneimittels werden zwei Mitglieder des Ausschusses − die als Berichterstatter und Mitberichterstatter bezeichnet werden − aus verschiedenen Ländern ernannt, um die Beurteilung zu leiten (bei Generika wird nur ein Berichterstatter ernannt).
English: Whether they conduct these studies within or outside the EU, developers conducting studies to support the marketing authorisation of a medicine in the EU have to comply with strict rules.
German: Unabhängig davon, ob sie diese Studien innerhalb oder außerhalb der EU durchführen, müssen Entwickler, die Studien zur Unterstützung der Zulassung eines Arzneimittels in der EU durchführen, strenge Vorschriften befolgen.
English: The developer then sends a list of specific scientific questions and proposed responses.
German: Der Entwickler übermittelt anschließend eine Liste mit konkreten wissenschaftlichen Fragen und vorgeschlagenen Antworten.
English: What happens before a medicine assessment starts?
German: Was geschieht, bevor die Beurteilung eines Arzneimittels beginnt?
English: However, EMA, in cooperation with the EU Member States, plays a key role in ensuring that medicine developers follow EU and international standards.
German: Allerdings spielt die EMA in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung, dass Entwickler von Arzneimitteln den EU-weit und international gültigen Standards Folge leisten.
English: This group will be asked to answer specific questions, usually in relation to the use of the medicine in clinical practice, and the chair of the group will report back to thecommittee on the outcome of the discussion.
German: Diese Gruppe wird gebeten, konkrete Fragen zu beantworten, in der Regel im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis, und der Vorsitzende der Gruppe gibt dem Ausschuss dann Rückmeldung zum Ergebnis der Diskussion.
English: The Commission is thus the authorising body for all centrally-authorised products.
German: Die Kommission ist somit die Genehmigugsstelle für alle zentral zugelassenen Arzneimittel.
English: It is their duty to share this knowledge and promote a more effective medicine development for the benefit of patients.
German: Es ist ihre Pflicht, diese Kenntnisse weiterzugeben und eine effektivere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten zu fördern.
English: The two separate assessments take into account regulatory requirements, relevant scientific guidelines and experience in the evaluation of similar medicines.
German: Die beiden getrennten Beurteilungen berücksichtigen regulatorische Anforderungen, relevante wissenschaftliche Leitlinien und Erfahrungen bei der Bewertung ähnlicher Arzneimittel.
English: These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA.
German: Diese sind zum Beispiel Gebührenermäßigungen, wenn wissenschaftliche Beratung von der EMA eingeholt wird.
English: Scientific advice is also relevant for innovative therapies for which scientific guidance has not been developed yet or is limited.
German: Wissenschaftliche Beratung ist außerdem für innovative Therapien relevant, für die wissenschaftliche Leitlinien entweder noch nicht entwickelt wurden oder nur im begrenzten Umfang vorhanden sind.
English: They also identify questions that will have to be answered by the applicant.
German: Sie nennen außerdem Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
English: Most of the time, this report will include a new list of questions for the applicant, called the list of outstanding issues.
German: Meistens enthält dieser Bericht eine neue Liste von Fragen für den Antragsteller, die als „Liste der ausstehenden Fragen“ bezeichnet wird.
English: The CHMP also works with other EMA committees during the assessment.
German: Der CHMP arbeitet während der Beurteilung außerdem mit anderen EMA-Ausschüssen zusammen.
English: Scientific advice is one of the main sources for updating EMA scientific guidelines on medicine development.
German: Wissenschaftliche Beratung ist eine der Hauptquellen für die Aktualisierung der wissenschaftlichen Leitlinien der EMA zur Arzneimittelentwicklung.
English: Who makes decisions on patient access to medicines?
German: Wer trifft Entscheidungen über den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln?
English: This is possible for medicines considered of major interest for public health, for example those that target a condition for which there is no treatment option and that have the potential to address the unmet medical need.
German: Dies ist möglich für Arzneimittel, denen ein besonderes Interesse für die öffentliche Gesundheit zugeschrieben wird, zum Beispiel solche, die auf eine Erkrankung abzielen, für die es keine Behandlungsoption gibt und die das Potenzial haben, dem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung zu tragen.
English: European legislation requires that pharmaceutical companies contribute to the costs of regulation of medicines.
German: Gemäß europäischen Rechtsvorschriften müssen sich pharmazeutische Unternehmen an den Kosten für die Regulierung von Arzneimitteln beteiligen.
English: Scientific advice - details of the process
German: Wissenschaftliche Beratung - Details zum Verfahren
English: The PRAC may at this stage request that the risk management plan include the conduct of safety studies after authorisation.
German: Der PRAC kann an diesem Punkt verlangen, dass der Risikomanagementplan die Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung vorsieht.
English: During the development and assessment phases, the detailed advice given to a company is not made public.
German: Während der Entwicklungs- und Beurteilungsphasen wird nichts öffentlich zu der detaillierten Beratung, die ein Unternehmen erhält, gesagt.
English: Thanks to fee reductions SMEs, who are the originators of a great number of innovative medicines, can access scientific advice during the development of their medicines.
German: Dank der Gebührenermäßigungen haben KMU, die Entwickler einer Vielzahl von innovativen Arzneimitteln sind, Zugang zu wissenschaftlicher Beratung während der Entwicklung ihrer Arzneimittel.
English: If an expert group was already consulted during the initial evaluation, different experts will be involved in the re-examination.
German: Wurde bei der ursprünglichen Bewertung bereits eine Expertengruppe konsultiert, werden bei der Überprüfung andere Experten hinzugezogen.
English: Once a decision has been taken on the approval or refusal of a marketing authorisation, EMA publishes a comprehensive set of documents called the European public assessment report (EPAR).
German: Sobald eine Entscheidung bezüglich der Erteilung oder Versagung der Zulassung getroffen wird, veröffentlicht die EMA einen umfassenden Satz an Dokumenten, der Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) genannt wird.
English: At this stage the rapporteurs may recommend an inspection of the medicine's manufacturing site, of the site of a non-clinical or clinical study or of the pharmacovigilance processes involved in the application.
German: An diesem Punkt können die Berichterstatter eine Inspektion des Produktionsstandorts des Arzneimittels, des Prüfzentrums einer nicht klinischen oder klinischen Studie oder der am Antrag beteiligten Pharmakovigilanz-Prozesse empfehlen.
English: The list of new medicines that are being evaluated by the CHMP is available on the EMA website and updated every month.
German: Die Liste neuer Arzneimittel, die vom CHMP beurteilt werden, ist auf den Internetseiten der EMA verfügbar und wird jeden Monat aktualisiert.
English: What information is publicly available during the evaluation of a new medicine and once a decision has been made?
German: Welche Informationen sind öffentlich verfügbar, während ein neues Arzneimittel beurteilt wird, sowie nachdem eine Entscheidung getroffen wurde?
English: However, it is up to the company holding the authorisation to decide in which EU countries the medicine will be marketed.
German: Es liegt jedoch an dem Unternehmen, das die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, zu entscheiden, in welchen EU-Ländern das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.
English: Experts with specialised scientific knowledge or clinical experience are often consulted during the evaluation to enrich the scientific discussion.
German: Experten mit wissenschaftlichen Fachkenntnissen oder klinischer Erfahrung werden häufig während der Bewertung konsultiert, um die wissenschaftliche Diskussion zu bereichern.
English: The RMP is evaluated by EMA's safety committee, PRAC, to ensure its suitability.
German: Der RMP wird vom Sicherheitsausschuss der EMA, dem PRAC, beurteilt, um seine Eignung zu gewährleisten.
English: the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised;
German: der Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald das Arzneimittel zugelassen ist;
English: This is known as scientific advice.
German: Dies wird als wissenschaftliche Beratung bezeichnet.
English: The developer of a medicine presents the way it plans to develop its medicine and identifies questions and possible solutions.
German: Der Entwickler eines Arzneimittels präsentiert die Art und Weise, wie er sein Arzneimittel entwickeln möchte und nennt Fragen und mögliche Lösungen.
English: EMA is a scientific body with the expertise required to assess the benefits and risks of medicines.
German: Die EMA ist ein wissenschaftliches Organ mit der Expertise, die erforderlich ist, um Nutzen und Risiken von Arzneimitteln zu beurteilen.
English: They are invited to share their real-life perspective and experience in relation to a particular medicine in their disease area.
German: Sie werden gebeten, ihre Sichtweise und Erfahrungen in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel in ihrem Krankheitsgebiet zu teilen.
English: Guidelines provide general advice on the best methods and study designs to be used when developing certain types of medicines, such as vaccines or antibiotics or medicines for certain diseases such as cancer.
German: Leitlinien enthalten allgemeine Ratschläge zu den besten Methoden und Studiendesigns, die bei der Entwicklung bestimmter Arten von Arzneimitteln einzusetzen sind, wie z. B. Impfstoffe oder Antibiotika oder Arzneimittel gegen bestimmte Erkrankungen wie Krebs.
English: Developers of innovative treatments can discuss the scientific, legal and regulatory aspects of their medicine with EMA early in the development through the Innovation Task force.
German: Entwickler innovativer Behandlungen können die wissenschaftlichen, rechtlichen und regulatorischen Gesichtspunkte ihres Arzneimittels über die Innovation Task Force frühzeitig in ihrem Entwicklungsprozess mit der EMA besprechen.
English: This booklet covers medicines for human use that are authorised via EMA through the EU centralised procedure.
German: Diese Broschüre befasst sich mit Humanarzneimitteln, die über die EMA durch das zentralisierte Verfahren der EU zugelassen werden.
English: Also provided by the EU legislation is a system of obligations, rewards and incentives to encourage manufacturers to research and develop medicines for children.
German: Außerdem sehen die EU-Rechtsvorschriften ein System mit Vepflichtungen, Belohnungen und Anreizen vor, um Hersteller zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder zu ermutigen.
English: In addition, the EU legislation provides measures to encourage companies to develop medicines for rare diseases.
German: Darüber hinaus sehen die EURechtsvorschriften Maßnahmen vor, um Unternehmen zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen zu ermutigen.
English: If this occurs, the applicant is asked to provide clarifications on the committee's outstanding issues.
German: In diesem Fall wird der Antragsteller gebeten, Klarstellungen zu den ausstehenden Fragen des Ausschusses zu liefern.
English: Medicines that are granted a marketing authorisation by the European Commission can be marketed throughout the EU.
German: Arzneimittel, die von der Europäischen Kommission eine Zulassung erhalten, können in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for other committee members.
German: Gleichermaßen gelten für Vorsitzende und Mitglieder mit federführender Rolle, z. B. Berichterstatter, strengere Anforderungen als für andere Mitglieder des Ausschusses.
English: A medicine can only be authorised if its benefits outweigh the risks.
German: Ein Arzneimittel kann nur zugelassen werden, wenn sein Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
English: EMA also publishes annual reports on its independence which include facts and figures on declared interests and resulting restrictions.
German: Die EMA veröffentlicht außerdem Jahresberichte zu ihrer Unabhängigkeit, die Fakten und Zahlen zu erklärten Interessen und daraus resultierenden Beschränkungen enthalten.
English: Medicines' assessment reports are published on the EMA website as soon as the European Commission has made a final decision on marketing authorisation.
German: Die Beurteilungsberichte von Arzneimitteln werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht, sobald die Europäische Kommission eine abschließende Entscheidung über den Zulassungsantrag getroffen hat.
English: Medicine developers who wish to conduct clinical trials in the EU need to submit applications to the national competent authorities of the countries where they want to conduct the trials.
German: Entwickler von Arzneimitteln, die in der EU klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden der Länder vorlegen, in denen sie die beabsichtigten Prüfungen beschreiben.
English: the medicine's mechanism of action, as investigated in laboratory studies;
German: dem Wirkmechanismus des Arzneimittels gemäß den Untersuchungen in Laborstudien;
English: The divergent opinions and the names of the members expressing them are attached to the opinion of the committee and mentioned in the meeting minutes.
German: Die abweichenden Stellungnahmen und die Namen der Mitglieder, welche diese abgegeben haben, werden an die Stellungnahme des Ausschusses angehängt und im Sitzungsprotokoll erwähnt.
English: The applicant may request that the committee consults a scientific advisory group in connection with the re-examination.
German: Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen der Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.
English: Scientific advice therefore complements and builds on existing guidelines but is tailored to the specific case, and can eventually be used to update or develop new guidelines.
German: Die wissenschaftliche Beratung ergänzt daher bestehende Leitlinien und baut auf diese, ist jedoch auf den jeweiligen Fall zugeschnitten und kann letztendlich genutzt werden, um Leitlinien zu aktualisieren oder neue Leitlinien zu entwickeln.
English: How is the safety of a medicine ensured once it has been put on the market?
German: Wie wird die Sicherheit eines Arzneimittels gewährleistet, sobald es in Verkehr gebracht wurde?
English: The assessment of the risk management plan, which also contains questions for the applicant, is also shared with the CHMP and PRAC members.
German: Die Beurteilung des Risikomanagementplans, die außerdem Fragen für den Antragsteller enthält, wird den Mitgliedern des CHMP und des PRAC ebenfalls unterbreitet.
English: These groups, which include healthcare professionals and patients, are asked to respond to specific questions on the potential use and value of the medicine in clinical practice.
German: Diese Gruppen, welche auch Angehörige der Heilberufe und Patienten umfassen, werden gebeten, auf konkrete Fragen zur potenziellen Anwendung und zum potenziellen Wert des Arzneimittels in der klinischen Praxis zu antworten.
English: Scientific advice:
German: Wissenschaftliche Beratung:
English: The committee will make a recommendation on whether or not a medicine should be granted a marketing authorisation and, if so, under which conditions of use.
German: Der Ausschuss spricht eine Empfehlung bezüglich der Frage aus, ob für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt werden sollte, und wenn ja, unter welchen Nutzungsbedingungen.
English: These discussions can relate for example to clinical and statistical issues, strategies to manage the risks and studies to be conducted after authorisation.
German: Diese Diskussionen können sich zum Beispiel auf klinische und statistische Fragen, Strategien zum Risikomanagement und Studien, die nach der Zulassung durchzuführen sind, beziehen.
English: The SAWP members' fields of expertise include nonclinical safety, pharmacokinetics, methodology and statistics, gene and cell therapy, as well as those therapeutic areas where scientific advice is often requested, such as cardiology, oncology, diabetes, neurodegenerative disorders and infectious diseases.
German: Die Fachgebiete der Mitglieder der SAWP sind unter anderem nicht-klinische Sicherheit, Pharmakokinetik, Methodik und Statistik, Gen- und Zelltherapie sowie jene therapeutischen Bereiche, in denen häufig wissenschaftliche Beratung angefordert wird, wie z. B. Kardiologie, Onkologie, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
English: Such researchers, either in public institutions or private companies, investigate vast numbers of substances for their potential as medicines each year.
German: Diese Forscher, die entweder an öffentlichen Einrichtungen oder in Privatunternehmen tätig sind, untersuchen jedes Jahr zahlreiche Stoffe auf ihre potenzielle Verwendung als Arzneimittel.
English: the quality of the medicine including its chemical and physical properties, such as its stability, its purity and biological activity;
German: der Qualität des Arzneimittels, einschließlich seiner chemischen und physikalischen Eigenschaften wie z. B. zu seiner Stabilität, Reinheit und biologischen Aktivität;
English: For each scientific advice procedure (or ‘protocol assistance' procedure for orphan medicines) validated, two members of the SAWP who have sound expertise to address the scientific questions are appointed as coordinators.
German: Für jedes validierte Verfahren der wissenschaftlichen Beratung (oder Verfahren der „Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans“ für Orphan-Arzneimittel) werden zwei Mitglieder der SAWP mit fundierten Fachkenntnissen zur Behandlung der wissenschaftlichen Fragen zu Koordinatoren ernannt.
English: Only a small number will ever be promising enough to be tested in patients and just a fraction of these will ever have study results good enough to reach the market.
German: Nur eine kleine Anzahl ist jemals vielversprechend genug, um bei Patienten geprüft zu werden, und wiederum nur ein Bruchteil von diesen hat jemals Studienergebnisse, die gut genug sind, um zugelassen zu werden.
English: Once a medicine has been authorised for use in the EU, EMA and the EU Member States constantly monitor its safety and take action if new information indicates that the medicine is no longer as safe and effective as previously thought.
German: Sobald ein Arzneimittel eine Zulassung für die Anwendung in der EU erhalten hat, überwachen die EMA und die EU-Mitgliedstaaten kontinuierlich seine Sicherheit und ergreifen Maßnahmen, wenn neue Informationen darauf hinweisen, dass das Arzneimittel nicht mehr so sicher und wirksam ist, wie zuvor angenommen.
English: The evaluation is then paused (first clock-stop) while the applicant prepares the responses to the CHMP's questions and updates the medicine's risk management plan.
German: Die Bewertung wird dann unterbrochen (erster Clock-Stop), während der Antragsteller die Antworten auf die Fragen des CHMP vorbereitet und den Risikomanagementplan des Arzneimittels aktualisiert.
English: Final advice is discussed and adopted by the CHMP and then sent to the medicine developer.
German: Der abschließende Rat wird vom CHMP erörtert und angenommen sowie anschließend an den Entwickler des Arzneimittels übermittelt.
English: For example when a novel endpoint is recommended in a number of recent scientific advice requests, the relevant guidelines are revised to include reference to the new endpoint.
German: Wenn zum Beispiel in einer Reihe kürzlich eingegangener Anfragen nach wissenschaftlicher Beratung ein neuartiger Endpunkt empfohlen wird, werden die entsprechenden Leitlinien überarbeitet, um einen Verweis auf den neuen Endpunkt aufzunehmen.
English: In some cases, for example when a medicine is intended to treat a life-threatening disease for which there is no satisfactory treatment or if the disease targeted is very rare, EMA can recommend marketing authorisation on the basis of less complete or limited evidence on the medicine, provided that further data are provided at a later stage.
German: In manchen Fällen, zum Beispiel wenn mit einem Arzneimittel eine lebensbedrohliche Erkrankung behandelt werden soll, für die es keine zufriedenstellende Behandlung gibt, oder wenn die Zielerkrankung sehr selten ist, kann die EMA eine Zulassung aufgrund weniger vollständiger oder begrenzter Daten zu dem Arzneimittel empfehlen, vorausgesetzt, zu einem späteren Zeitpunkt werden weitere Daten bereitgestellt.
English: For a medicine to be authorised, medicine developers have to demonstrate that it is effective, safe and of good quality.
German: Damit ein Arzneimittel zugelassen werden kann, müssen Entwickler nachweisen, dass es wirksam, sicher und qualitativ hochwertig ist.
English: This task is passed by the CHMP to EMA's Scientific Advice Working Party (SAWP).
German: Diese Aufgabe wird vom CHMP an die Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) der EMA weitergegeben.
English: If one set of evidence addressing the needs of all these groups can be generated early during the development of a medicine, it should make decisions on pricing and reimbursement at national level quicker and easier.
German: Wenn ein Datensatz, der den Anforderungen all dieser Gruppen Rechnung trägt, frühzeitig während der Entwicklung eines Arzneimittels generiert werden kann, sollte dies Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler Ebene schneller und einfacher machen.
English: the medicine's side effects observed in patients, including in special populations such as children or the elderly;
German: den bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich bei besonderen Patientengruppen wie Kindern oder älteren Patienten;
English: How are patients and healthcare professionals involved?
German: Wie werden Patienten und Angehörige der Heilberufe einbezogen?
English: As those choices must be made in the context of the national health system of each country, EMA has no role in decisions on pricing and reimbursement.
German: Da diese Entscheidungen im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem jedes Landes getroffen werden müssen, fällt der EMA keine Rolle bei diesen Entscheidungen zu.
English: However, information is made available as soon as a medicine obtains marketing authorisation.
German: Allerdings werden Informationen zur Verfügung gestellt, sobald ein Arzneimittel eine Zulassung erhält.
English: Prior to involvement in a specific EMA activity, EMA checks the declaration of interests.
German: Vor der Beteiligung an einer bestimmten Aktivität der EMA prüft diese die Interessenerklärung.
English: Are the patients to be included in a study sufficiently representative of the population for whom the medicine is intended?
German: Sind die in eine Studie aufzunehmenden Patienten ausreichend repräsentativ für die Population, für die das Arzneimittel vorgesehen ist?
English: In this way knowledge gained during scientific advice is shared with the wider scientific community.
German: So werden im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung gewonnene Erkenntnisse an die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.