FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Slovak: Klinické údaje týkajúce sa MTC
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Slovak: Štatisticky významné výhody sa pozorovali pre vandetanib pre sekundárne koncové ukazovatele miery odpovede, miery kontroly ochorenia a biochemickej odpovede.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
Slovak: c Pacienti s nežiaducou reakciou, ktorá si vyžaduje zníženie dávky, majú prestať užívať vandetanib aspoň na týždeň.
Latvian: c Pacientiem ar blakusparādībām, kam nepieciešama devas samazināšana, vandetaniba lietošana jāpārtrauc vismaz vienu nedēļu.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Slovak: Bulózna dermatitída
Latvian: Bullozs dermatīts
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Slovak: PVC/PVDC/Al blistre uzatvorené hliníkovou fóliou, pričom každý obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: PVH/PVDH/Alu blisteri, pārklāti ar alumīnija foliju, katrā pa 30 apvalkotām tabletēm.
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Slovak: Dlhodobé bezpečnostné údaje u pediatrických pacientov nie sú dostupné.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati par pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Latvian: • regulāri ārstēšanas ar Caprelsa laikā;
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Slovak: Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Latvian: Vandetaniba pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāuzrauga.
Slovak: Vandetanib 300 mg 73/231
Latvian: Vandetanibs 300 mg 73/231
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiskie parametri pediatriskajiem MTC pacientiem vecumā no 9-17 gadiem bija līdzīgi kā pieaugušajiem.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Latvian: Pēc labas panesamības pirmās viena vai 2 ciklu (1 cikls = 28 dienas) terapijas, pārējiem pacientiem ārstēšanu turpināja ar 100 mg/m2 vandetaniba.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, alopēcija
Slovak: Vplyv vandetanibu na iné lieky
Latvian: Vandetaniba ietekme uz citām zālēm
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Slovak: Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Slovak: Hladina sérového draslíka, sérového horčíka a sérového vápnika sa má udržiavať v rámci normálneho rozmedzia, aby sa znížilo riziko predĺženia QTc intervalu na EKG.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Latvian: Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem (83%) ar vidēji smagu nieru mazspēju, kurus ārstēja ar vandetanibu, devu samazināja līdz 200 mg blakusparādības dēļ; 1 pacientam vēl bija nepieciešama samazināšana līdz 100 mg.
Slovak: Ale dlhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii.
Latvian: Tomēr ilgtermiņa drošuma dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Ako sa očakáva z jeho farmakologického pôsobenia, preukázalo sa, že vandetanib má významné účinky na všetky štádiá reprodukcie u samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā farmakoloģisko darbību, vandetanibam konstatēta nozīmīga ietekme uz visiem vairošanās posmiem žurku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību, īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāietver šādi pamatelementi:
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vandetaniba lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (tādiem kā rifampicīns, divšķautņu asinszāle, karbamazepīns, fenobarbitāls) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
Latvian: Četrpadsmit no 28 pacientiem (50%), kuri pārtrauca vandetaniba lietošanu blakusparādības dēļ, terapiju pārtrauca bez devas samazinājuma.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Slovak: Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Latvian: Astoņiem procentiem pacientu QTc pagarinājuma dēļ tika samazināta deva.
Slovak: Medián OS HRc
Latvian: KOPĒJĀ DZĪVILDZE N Mediānā OS HRc
Slovak: U zdravých jedincov sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie medzi vandetanibom (jednorazová dávka 300 mg) a silným inhibítorom CYP3A4, itrakonazolom (opakované dávky 200 mg jedenkrát denne).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem nav konstatēta klīniski nozīmīga vandetaniba (vienas 300 mg devas) un spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (atkārtotas devas pa 200 mg reizi dienā) mijiedarbība.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní s vandetanibom u pediatrických pacientov s MTC (pozri časť 5.1) získané počas vývoja lieku sú obmedzené na 16 pacientov vo veku od 9 do 17 rokov s dedičným medulárnym karcinómom štítnej žľazy (štúdia IRUSZACT0098).
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Latvian: Caprelsa ir pieejama blisteros pa 30 tabletēm.
Slovak: Vplyv iných liekov na vandetanib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vandetanibu
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Latvian: Neizmainīta vandetaniba izdalīšanās ar žulti ir viens no vandetaniba izvadīšanas ceļiem.
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Latvian: I/II fāzes viena centra atklātā, vienas grupas pētījumā (pētījums IRUSZACT0098) izvērtēja vandetaniba aktivitāti 16 pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku iedzimtu MTC.
Slovak: Ak zabudnete užiť Caprelsu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Latvian: Maskētā vandetaniba salīdzinājumā ar placebo tikai divi pacienti, par kuriem bija zināms, ka viņu statuss ir RET-negatīvs visos 6 eksonos, saņēma vandetanibu, un nevienam no viņiem nekonstatēja atbildes reakciju.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
Slovak: Vylučovanie dávky bolo pomalé a ďalšie vylučovanie sa očakáva na základe plazmatického polčasu aj dlhšie ako 21 dní.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
Slovak: Absces brušnej steny.
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Latvian: Vandetanibs nav pētīts pacientiem ar kambaru aritmijām vai nesen pārciestu miokarda infarktu.
Slovak: Respiračné zlyhanie, aspiračná pneumónia
Latvian: Elpošanas mazspēja, aspirācijas pneimonija
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var norādīt Jums lietot Caprelsa mazākā devā.
Slovak: • Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Latvian: Papildu QTc intervāla, elektrolītu un nieru darbības kontrole ir īpaši nepieciešama caurejas, pastiprinātas caurejas/dehidratācijas, elektrolītu līdzsvara traucējumu un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Latvian: Hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, dehidratācija, hiponatriēmija
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovak: • ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
Latvian: • ondansetrons (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Latvian: Pirms vandetaniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovak: Chromatúria, anúria
Latvian: Hromatūrija, anūrija
Slovak: Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulujú v koncentráciách ~11% a 1,4% koncentrácií vandetanibu.
Latvian: N-demetil-vandetanibs un vandetaniba-N-oksīds cirkulē koncentrācijā, kas ir aptuveni 11% un 1,4% no vandetaniba koncentrācijas.
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Slovak: Podávanie vandetanibu s látkami, o ktorých je známe, že predlžujú EKG QTc interval je kontraindikované alebo sa neodporúča (pozri časť 4.3 a 4.5).
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Latvian: Pacientiem, kuru RET mutācija varētu būt negatīva, pirms lēmuma pieņemšanas par individuālu ārstēšanu jāņem vērā iespējams mazāks ieguvums un rūpīgi jāapsver vandetaniba lietošana ar ārstēšanu saistīto risku dēļ.
Slovak: Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.
Latvian: Lietojot 300 mg dienā MTC ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Slovak: Ak sa u pacienta zistia respiračné symptómy, ako je dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba vandetanibom sa má prerušiť a začať okamžité vyšetrenie.
Latvian: Ja pacientam ir ar elpceļiem saistīti simptomi, tādi kā elpas trūkums, klepus un drudzis, vandetaniba lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklēšana.
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu tika veikta operācija vandetaniba lietošanas laikā, un nebija ziņojumu par brūču dzīšanas komplikācijām.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, iedarbība ietvēra vemšanu, ķermeņa masas samazināšanos un caureju suņiem un kaulu augšanas zonas displāziju jauniem suņiem un žurkām ar atvērtām augšanas plātnītēm.
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
Slovak: Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
Latvian: Rezultāti jāinterpretē piesardzīgi sakarā ar lielo pacientu procentuālo daudzumu placebo grupā, kas pāriet uz atklāto vandetanibu (79,0% [79/100] pacientu).
Slovak: Potreba starostlivo monitorovať abnormality zubov a kostí v pediatrickej populácii;
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.
Slovak: PRES sa tiež pozoroval u pacientov užívajúcich vandetanib v monoterapii.
Latvian: PRES ir arī novērots pacientiem, kuri saņēma vandetanibu monoterapijas veidā.
Slovak: Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā eliminācijas pusperiods ir 19 dienas, blakusparādības, ieskaitot pagarinātu QTc intervālu, var neizzust ātri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vandetaniba lietošana kopā ar ondansetronu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Slovak: Caprelsa je indikovaná na liečbu agresívneho a symptomatického medulárneho karcinómu štítnej žľazy (MTC) u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža (medullary thyroid cancer; MTC) ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Latvian: Ārstētiem pacientiem plānotajos izmeklējumos ar spraugas lampu konstatēja radzenes apduļķojumus (sprogas veida keratopātijas); tomēr standarta izmeklējumi ar spraugas lampu pacientiem, kuri saņem vandetanibu, nav nepieciešami.
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Makrogol (300)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols (300)
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití vandetanibu počas gravidity.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, vandetanibs uzkrājas aptuveni astoņkārtīgi, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Slovak: Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
Latvian: Brūču dzīšanas dzīvnieku modelī pelēm, kas saņēma vandetanibu, bija samazināta ādas izturība, salīdzinot ar kontroles dzīvniekiem.
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Latvian: • Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.
Slovak: Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Latvian: Vandetaniba iedarbība bērniem 5-8 gadu vecumā ar gliomu saistītām indikācijām bija salīdzināma ar MTC pacientiem vecumā no 9-18 gadiem.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās notiek bieži.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Slovak: Po objektívnej progresii ochorenia na základe posúdenia skúšajúceho pacienti prerušili liečbu v zaslepenej štúdii a dostali možnosť užívať nezaslepený vandetanib.
Latvian: Tiklīdz pēc pētnieka vērtējuma tika konstatēta objektīva slimības progresēšana, pacientiem pārtrauca maskēto pētījuma terapiju un viņiem tika dota iespēja saņemt vandetanibu atklātā veidā.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje rast xenoimplantátov nádorov MTC in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Slovak: 2 a 28 (12,1%) pacientov užívajúcich vandetanib a 10 (10,1%) užívajúcich placebo malo srdcovú poruchu.
Latvian: bija ≥ 2, un 28 (12,1%) pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 10 (10,1 %) pacientiem, kuri lietoja placebo, bija sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: To naznačuje, že vandetanib spomaľuje hojenie rán, ale nebráni hojeniu.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.