FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: immediately after reconstitution.
French: immédiatement après reconstitution.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In each case degarelix was discontinued.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90%.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: • 7% had an unknown metastatic status
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
English: If you forget to use FIRMAGON
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
English: D-24109 Kiel Germany
French: D-24109 Kiel Allemagne
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
English: No special requirements for disposal.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
English: Depression, libido decreased*
French: Dépression, baisse de libido*
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
English: Glucose tolerance
French: Tolérance au glucose
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
English: • DO NOT SHAKE THE VIALS
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
English: Mannitol (E421), water for injections
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
English: Anaphylactic reactions
French: Réactions Anaphylactiques
English: The median PSA in the study at baseline was:
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
English: Malaise, peripheral oedema
French: Malaise, œdème périphérique
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
English: Effect on prostate volume
French: Effet sur le volume de la prostate
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
English: Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
English: What FIRMAGON is and what it is used for
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
English: Results of the confirmatory Phase III study
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
English: The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
French: 2300 Copenhague S, Danemark
English: SC use only
French: Voie S.C. uniquement
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
English: Powder Mannitol (E421)
French: Poudre Mannitol (E421)
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
English: Day 7 Day 14 Day 28
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Myocardial infarction, cardiac failure
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
French: Poudre et solvant pour solution injectable Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
English: FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
English: FIRMAGON contains degarelix.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
English: Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Transfer all solvent to the powder vial.
French: Transférer tout le solvant dans le flacon de poudre.
English: Liver function may need to be monitored.
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
English: − Severe hypersensitivity.
French: - Hypersensibilité sévère.
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
English: Degarelix
French: Dégarélix
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
English: Effect on QT/QTc intervals
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
English: In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
English: Hot flush*
French: Bouffées de chaleur*
English: How to use FIRMAGON
French: Comment prendre FIRMAGON
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
English: Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
English: • Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
English: The powder is white to off-white.
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
French: Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: L'ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée.