FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la seroconversión del HBeAg, la respuesta serológica y la remisión clínica son generalmente duraderas tras interrumpir el tratamiento con lamivudina.
Italian: A seguito della sieroconversione HBeAg, la risposta sierologia e la remissione clinica sono generalmente durature dopo l'interruzione di lamivudina.
Spanish: Al final de los 5 años, todos los pacientes tuvieron niveles de ADN del VHB indetectables o menores que los niveles previos al tratamiento.
Italian: Alla fine dei 5 anni tutti i pazienti hanno mostrato livelli di HBV DNA che risultavano non rilevabili o al di sotto dei livelli pretrattamento.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Zeffix:
Spanish: • emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
Italian: • emtricitabina usata per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B
Spanish: El envase también incluye un aplicador-adaptador de polietileno y un aplicador de 10 ml para la dosificación oral, compuesta por un cilindro de polipropileno (con graduaciones en ml) y un émbolo de polietileno.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per l'applicatore in polietilene e un applicatore per uso orale da 10 ml composto da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo y amarillo sintético.
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80, ossidi sintetici di ferro giallo e rosso.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas es baja debido a un metabolismo y unión a proteínas plasmáticas limitado y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione renale pressoché completa della sostanza nella sua forma immodificata.
Spanish: El tratamiento continuo con lamivudina durante 2 años más en pacientes que no lograron una seroconversión de HBeAg en el primer año de los estudios controlados, dio lugar a una mejoría añadida de la fibrosis en puente.
Italian: Il trattamento protratto con lamivudina per ulteriori 2 anni, nei pazienti che non erano stati in grado di raggiungere la sieroconversione HBeAg negli studi iniziali controllati di 1 anno, ha evidenziato un ulteriore miglioramento nella fibrosi "a ponte".
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Spanish: Zeffix contiene sacarosa.
Italian: Zeffix contiene saccarosio.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Los pacientes con problemas raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento del glucosiogalattosio o deficienza della sucrasi - isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no representa un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
Spanish: La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Italian: L'infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione).
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
Italian: Zeffix aiuta a controllare l'infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l'infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Spanish: Cuando hay transmisión materna de VHB, a pesar de una adecuada profilaxis, se debe considerar interrumpir la lactancia para reducir el riesgo de que aparezcan mutantes resistentes a lamivudina en el niño.
Italian: Qualora vi sia trasmissione materna dell'HBV, nonostante l'adeguata profilassi, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno per ridurre il rischio di emergenza di mutanti resistenti a lamivudina nel neonato.
Spanish: - Semana 260 normal por encima de lo normal < nivel basal por encima de lo normal > nivel basal
Italian: - Settimana 260 normale sopra il normale < del valore basale sopra il normale > del valore basale
Spanish: Cierre firmemente el frasco con el tapón.
Italian: 10 Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
Spanish: Se necesita conocer más datos acerca de esta dosis.
Italian: Tale dosaggio necessita di essere ulteriormente convalidato.
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y/o fibrosis.
Italian: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las siguientes reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono soprattutto basate sull'esperienza proveniente dagli studi clinici comprendenti un totale di 1171 pazienti con epatite cronica B trattati con lamivudina 100 mg.
Spanish: En los pacientes coinfectados con el VIH que no precisen tratamiento antirretroviral, existe un riesgo de mutación del VIH al utilizar sólo lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV che non richiedono terapia antiretrovirale, esiste il rischio di mutazione HIV quando lamivudina viene usata da sola per il trattamento dell'epatite cronica B.
Spanish: El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml).
Italian: Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml).
Spanish: Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico.
Italian: In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.
Spanish: El principio activo de Zeffix es lamivudina.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
Spanish: Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
Italian: Quando smette di prendere Zeffix il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone muestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y que alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Italian: Dati limitati mostrano che lamivudina penetra nel sistema nervoso centrale e raggiunge il fluido cerebrospinale.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
Italian: L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
Italian: È necessaria una riduzione della dose in quei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis.
Italian: I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.
Spanish: Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.
Spanish: Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños.
Italian: Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Spanish: • un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.
Italian: • un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato.
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Italian: In pazienti con epatite cronica B non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di questi eventi fra pazienti trattati con lamivudina e con placebo.
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
Italian: In uno studio prolungato di trattamento in pazienti asiatici (NUCB3018) il tasso di sieroconversione HBeAg e quello di normalizzazione di ALT alla fine del periodo di trattamento di 5 anni, è stato rispettivamente del 48 % (28/58) e del 47 % (15/32).
Spanish: • Un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.
Italian: • un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.
Spanish: Comprimido recubierto con película:
Italian: Compressa rivestita con film:
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
Italian: Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l'infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Zeffix (100 mg) non è sufficiente a trattare l'infezione da HIV.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Zeffix, los pacientes deben controlarse periódicamente tanto desde el punto de vista clínico, como a través de la evaluación de las pruebas de la función hepática en suero (niveles de ALT y bilirrubina) durante al menos cuatro meses y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Italian: Se Zeffix viene sospeso, i pazienti devono essere periodicamente monitorati sia a livello clinico che attraverso la valutazione di test sierici di funzionalità epatica (livelli di ALT e bilirubina) per almeno quattro mesi, e in seguito come previsto dalla pratica clinica.
Spanish: Este grado de supresión viral se mantuvo (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 y la mayoría de pacientes mejoraron en cuanto a los marcadores de función hepática y continuaron hacia un beneficio clínico.
Italian: Questo livello di soppressione virale si è mantenuto (studio di follow-on NUC20917) con la terapia di associazione durante il secondo anno di trattamento alla settimana 104 e la maggior parte dei pazienti ha avuto un miglioramento nei marker di funzionalità epatica e ha continuato a trarre beneficio clinico.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica scompensata In pazienti con malattia epatica scompensata non sono stati intrapresi studi controllati con placebo perchè considerati inappropriati.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y blíster.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
Italian: Studi in pazienti con insufficienza renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Zeffix con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Zeffix con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
Spanish: En un estudio retrospectivo para determinar los factores asociados con la evolución del ADN del VHB se trataron con lamivudina 159 HBeAg pacientes positivos asiáticos y se siguieron durante un periodo cuya mediana fue de casi 30 meses.
Italian: In uno studio retrospettivo per determinare i fattori associati all'innalzamento dell'HBV DNA, 159 pazienti asiatici HBeAg positivi erano stati trattati con lamivudina e seguiti per un periodo medio di almeno 30 mesi.
Spanish: El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía.
Italian: I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia.
Italian: • nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia.
Spanish: Lamivudina -TP actúa como sustrato para la polimerasa viral del VHB.
Italian: Lamivudina-TP funge da substrato della polimerasi virale dell'HBV.
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine, in pazienti che avevano avuto una precedente sieroconversione e sospeso lamivudina, una ricaduta virologica tardiva è avvenuta nel 39 % dei soggetti.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
Italian: malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se mantuvo la supresión viral (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 con pacientes que continuaron mejorando en las respuestas virológica y bioquímica.
Italian: La soppressione virale si è mantenuta (studio di follow-on NUC20917) con la terapia di associazione durante il secondo anno di trattamento alla settimana 104 con i pazienti che avevano continuato a migliorare nella risposta virologica e biochimica.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben ser informados de que cada dosis de solución oral (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de sacarosa.
Italian: Il paziente diabetico deve tenere presente che ciascuna dose di soluzione orale (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di saccarosio.
Spanish: Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de cápsulas, biconvexos, de unas dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados "GX CG5" en una cara.
Italian: Color caramello, rivestita con film, a forma di capsula, biconvessa, di dimensione di circa 11 mm x 5 mm e con impresso "GX CG5" su un lato.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (a excepción de los incrementos de ALT y CPK, ver a continuación) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, en algunos pacientes puede aumentar la ALT sérica, mientras los valores séricos del ADN del VHB disminuyen.
Italian: Dopo l'inizio della terapia antivirale, ALT del siero può aumentare in alcuni pazienti mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono.
Spanish: Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Italian: Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de ADN del VHB.
Italian: I parametri di laboratorio da controllare devono includere (come minimo) ALT sierica, la bilirubina, l'albumina, l'azotemia, la creatinina e lo stato virologico: antigeni/anticorpi HBV, e dove possibile, le concentrazioni sieriche di DNA dell'HBV.
Spanish: • Medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
Spanish: Lamivudina es metabolizada tanto por células infectadas como por no infectadas al derivado trifosfato (TP) que es la forma activa del compuesto original.
Italian: Sia nelle cellule sane che in quelle infette, lamivudina è metabolizzata nel suo derivato trifosfato (TP), che rappresenta la forma attiva del prodotto originario.
Spanish: Zeffix no debe ser tomado con cualquier otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina (ver sección 4.5).
Italian: Zeffix non deve essere assunto con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los comprimidos son de color caramelo, con forma de cápsula, biconvexos y marcados "GX CG5" en una cara.
Italian: Le compresse sono di color caramello, rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, con impresso "GX CG5" su un lato.
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósido y de nucleótido causan un grado variable de daño mitocondrial.
Italian: È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Límpida, incolora o de color amarillo pálido.
Italian: Soluzione orale Limpida, da incolore a giallo pallido.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Spanish: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Italian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Spanish: Herts SG12 0DJ Reino Unido
Italian: Herts SG12 ODJ Regno Unito o
Spanish: Como era de esperar, debido a la inmunodepresión concomitante, la tasa de aparición del mutante YMDD del VHB, al cabo de 52 semanas de tratamiento, fue superior (36 % - 64 %) en la población con trasplante de hígado que en los pacientes inmunocompetentes con HBC (14 % - 32 %).
Italian: Come previsto, a causa della concomitante immunosoppressione, il tasso di insorgenza di mutanti YMDD dell'HBV dopo 52 settimane di trattamento, è stato più alto (36 % - 64 %) nella popolazione con trapianto del fegato rispetto ai pazienti immunocompetenti con CHB (14 % - 32 %).
Spanish: El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático.
Italian: L'epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca un'infezione cronica (a lunga durata) e può danneggiare il fegato.
Spanish: Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
Italian: Zeffix è usato per il trattamento dell'infezione cronica (a lunga durata) da epatite B negli adulti.
Spanish: ADN de VHB no detectable
Italian: Valori di HBV DNA non rilevabili