FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Rivastigmine Sandoz Do not take Rivastigmine Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine Sandoz
English: What Rivastigmine Sandoz looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Rivastigmine Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: How to take Rivastigmine Sandoz
Greek: Πώς να πάρετε το Rivastigmine Sandoz
English: Each Rivastigmine Sandoz 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Greek: Κάθε Rivastigmine Sandoz 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
English: Each Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Greek: Κάθε Rivastigmine Sandoz 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
English: Each Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Greek: Κάθε Rivastigmine Sandoz 6 mg καψάκιο περιέχει 6 mg rivastigmine.
English: Each Rivastigmine Sandoz 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Greek: Κάθε Rivastigmine Sandoz 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
English: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules:
Greek: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg σκληρά καψάκια:
English: Muscle rigidity
Greek: - Κιτρικό οξύ
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδεινωση) Βραδυκινησία
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules:
Greek: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg σκληρά καψάκια:
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Sandoz have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine Sandoz παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια,
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4,5 mg rivastigmine.
English: Agitation Confusion Anxiety Nightmares Insomnia Depression Hallucinations
Greek: Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή δυσκαμψία Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
English: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml oral solution
Greek: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6 mg rivastigmine.
English: - Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “RIV
English: Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine Sandoz 6 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: One of the inactive ingredients in Rivastigmine Sandoz oral solution is sodium benzoate.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rivastigmine Sandoz Ένα από τα αδρανή έκδοχα στο Rivastigmine Sandoz πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
English: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: Balance disorder
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία
English: Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
Greek: Rivastigmine Sandoz 3 mg σκληρά καψάκια rivastigmine (ως όξινο τρυγικό άλας)
English: - Rivastigmine Sandoz 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση
English: - if you have, or have ever had, impaired liver function.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε ml περιέχει rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2 mg βάσης rivastigmine.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Sandoz Pharmaceuticals DD
English: - if you are allergic to rivastigmine (the active substance of Rivastigmine Sandoz) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine Sandoz Μην πάρετε το Rivastigmine Sandoz - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Sandoz) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο - εάν είχατε στο παρελθόν δερματική αντίδραση που υποδήλωνε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με rivastigmine.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3 mg rivastigmine.
English: How to store Rivastigmine Sandoz
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Sandoz
English: - Rivastigmine Sandoz 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 6 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
English: - Rivastigmine Sandoz 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
Greek: − Σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 3 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση
English: Parkinson's disease
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Greek: Κόπωση και εξασθένιση Διαταραχές του βαδίσματος
English: Fatigue and asthenia Gait disturbance Parkinson gait
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
English: Angina pectoris
Greek: Βάδισμα Parkinson
English: Only for carton box: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
Greek: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml
English: Renal impairment
Greek: Βραδυκινησία Δυσκινησία
English: It is available as tablets (1, 3, 5 and 7 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1, 3, 5 και 7 mg).
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inlyta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inlyta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inlyta is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Inlyta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The dose can be adjusted according to the patient's response.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inlyta on 3 September 2012.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inlyta.
English: Other information about Inlyta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inlyta
English: Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Inlyta έζησαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν σοραφενίμπη.
English: Regarding its safety, the side effects of the medicine are similar to other medicines in the same class and are considered to be acceptable and manageable.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, οι οποίες θεωρούνται αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χρειαστεί μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
English: The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inlyta (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 20% των ασθενών) είναι διάρροια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), αιμορραγία, υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), πρωτεΐνες στα ούρα, βήχα και δυσκοιλιότητα.
English: In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Inlyta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inlyta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, λαμβανομένη ανά περίπου 12 ώρες.
English: In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 5 mg είναι καλώς ανεκτή, οι οποίοι δεν έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση και δεν λαμβάνουν φάρμακα για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί αρχικά σε 7 mg και, στη συνέχεια, έως και σε 10 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inlyta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Greek: Το Inlyta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Inlyta.
English: What is Inlyta?
Greek: Τι είναι το Inlyta;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αξιτινίμπη
English: What is the risk associated with Inlyta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inlyta;
English: The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Inlyta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Greek: To Inlyta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αξιτινίμπη.
English: Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Inlyta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του όγκου.
English: What benefit has Inlyta shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inlyta σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
Greek: Το Inlyta συγκρίθηκε με τη σοραφενίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 723 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα -όπως η σουνιτινίμπη ή οι κυτοκίνες- είχε αποτύχει.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Inlyta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Greek: Το Inlyta χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με Sutent (σουνιτινίμπη) ή «κυτοκίνες» (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) έχει αποτύχει.
English: By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Inlyta μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους.
English: Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Greek: Το φάρμακο είχε καλύτερα αποτελέσματα στους ασθενείς στους οποίους προηγουμένως είχαν χορηγηθεί κυτοκίνες αντί για σουνιτινίμπη.
English: The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Inlyta, η αξιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες της τυροσίνης, τα οποία εντοπίζονται σε υποδοχείς «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
English: Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Greek: To Inlyta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν τύπο καρκίνου των νεφρών.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Inlyta στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στους οποίους η θεραπεία με Sutent ή κυτοκίνη απέτυχε.
English: VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Greek: Οι υποδοχείς VEGF συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους.
English: Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Greek: Το Inlyta ήταν αποτελεσματικότερο από τη σοραφενίμπη στη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
English: The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Inlyta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inlyta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι 2 mg δύο φορές ημερησίως.
English: How is Inlyta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inlyta;
English: How does Inlyta work?
Greek: Πώς δρα το Inlyta;
English: Why has Inlyta been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inlyta;
English: What is Inlyta used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inlyta;
English: How has Inlyta been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inlyta;
English: This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 16 Νοεμβρίου 2015.
English: This overview was last updated in 04-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2018.
English: Other information about Votubia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votubia
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 366 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Votubia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 5 και 10 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (1, 2, 3 και 5 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς τροφή.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Greek: Στο Votubia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του.
English: Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Greek: Το Votubia έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Votubia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Greek: Η οζώδης σκλήρυνση είναι «σπάνια» και το Votubia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
English: What are the risks associated with Votubia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως ο γιατρός να πρέπει να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
English: Renal angiomyolipoma
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Votubia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Votubia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
English: What is Votubia and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Votubia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
English: Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Greek: Δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα της συμπληρωματικής θεραπείας με Votubia (προσαρμοσμένα για να δίνουν χαμηλότερα ή υψηλότερα επίπεδα στο αίμα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο.
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
English: Votubia contains the active substance everolimus.
Greek: Το Votubia περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Votubia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.