FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 2 descrive i risultati dello studio VERxVE (1100.1486) alla settimana 48.
Slovenian: Preglednica 2 vsebuje podatke o izidih zdravljenja po 48 tednih v študiji VERxVE (1100.1486).
Italian: Le dosi orali raccomandate per i pazienti pediatrici, calcolate sulla base del loro peso corporeo, sono descritte nella tabella successiva.
Slovenian: Priporočeno peroralno odmerjanje za otroke na podlagi telesne površine je opisano v spodnji tabeli.
Italian: La dose per i bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/m2 di superficie corporea una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione").
Slovenian: Odmerek peroralne suspenzije Viramune za otroke je 4 mg/kg telesne mase ali 150 mg/ m2 telesne površine, enkrat na dan prvih 14 dni zdravljenja (to je "uvajalno" obdobje).
Italian: Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo critico che richiede un attento monitoraggio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Prvih 18 tednov zdravljenja je kritično obdobje, v katerem moramo bolnika skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Viramune contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Viramune vsebuje laktozo
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in flaconi da 90 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se nahajajo v plastenkah z 90 tabletami s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Telaprevir è metabolizzato nel fegato dal CYP3A ed è un substrato della
Slovenian: Telaprevir presnavlja se presnavlja v jetrih s CYP3A in je substrat Pglikoproteina.
Italian: Pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato TRANxITION (studio 1100.1526) è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'attività antivirale in pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato.
Slovenian: TRANxITION (1100.1526) je študija 3. faze, v kateri ocenjujejo varnost in protivirusno delovanje pri bolnikih, ki zamenjajo zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem za zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Italian: I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato: - donne - pazienti co-infetti con epatite B o C - pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
Slovenian: Možnost razvoja jetrnih težav je povečana pri naslednjih bolnikih: - ženskah - pri okužbi z virusom hepatitisa B ali C - pri nenormalnih jetrnih testih
Italian: Intervallo di Peso (kg) per pazienti < 8 anni di età
Slovenian: Razpon telesne mase (kg ) bolnikov, starih < 8 let
Italian: Viramune sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per mL.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune vsebuje 162 mg sorbitola v enem mililitru.
Italian: Confezioni contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Settimana (media) n=407
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Italian: La media geometrica delle concentrazioni plasmatiche minime prima del dosaggio, allo steady-state, con Viramune a rilascio prolungato erano rispettivamente 3.880 ng/mL, 3.310 ng/mL e 5.350 ng/mL nei gruppi di età da 3 a <6 anni, da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni.
Slovenian: Geometrične sredine najmanjših koncentracij v plazmi v ravnotežnem stanju pred naslednjim odmerkom so bile pri zdravilu Viramune s podaljšanim sproščanjem v starostnih skupinah od 3 do 6 let, 6 do 12 let in 12 do 18 let 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml in 5.350 ng/ml.
Italian: Emtricitabina non è un inibitore degli enzimi del CYP 450 umano.
Slovenian: Emtricitabin ni zaviralec človeških encimov CYP450.
Italian: In vitro è stata osservata una rapida insorgenza di ceppi di HIV con resistenza crociata agli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (NNRTI).
Slovenian: In vitro so ugotovili hiter pojav sevov HIV, ki so navzkrižno odporni proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze.
Italian: Siringa dosatrice in polipropilene chiaro da 5 mL con pistone in gomma siliconica.
Slovenian: Prozorna merilna brizga iz polipropilena po 5 ml z batnim tesnilom iz silikonske gume Prozoren adapter iz polietilena nizke gostote za brizgo in plastenko.
Italian: Viramune è anche disponibile come sospensione orale, compresse o compresse a rilascio prolungato con dosaggio superiore.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v višji jakosti.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune granulocitopenia Raro anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni granulocitopenija redki anemija
Italian: I pazienti devono essere informati che non devono iniziare l'assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che ogni eruzione cutanea manifestatasi durante i 14 giorni della fase di induzione con Viramune a rilascio immediato non si sia risolta.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo začeti jemati zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem, dokler ne izgine izpuščaj, ki se je pojavil med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem.
Italian: Di conseguenza poiché anemia, granulocitopenia, reazione anafilattica, ittero, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica (anche fatale), angioedema, diminuzione dei livelli plasmatici di fosforo ed aumento della pressione arteriosa non sono stati osservati nella fase di mantenimento con Viramune compresse a rilascio prolungato nel corso dello studio 1100.1486 la categoria di frequenza è stata stimata tramite calcoli statistici basati sul numero totale dei pazienti esposti a nevirapina a rilascio prolungato durante la fase di mantenimento dello studio clinico randomizzato controllato 1100.1486 (n=505).
Slovenian: Ker anemije, granulocitopenije, anafilaktične reakcije, zlatenice, Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (ki sta lahko usodna), angioedema, znižane koncentracije fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v vzdrževalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njegovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v vzdrževalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 505).
Italian: Rifampicina AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Slovenian: AUC rifampicina  1,11 (0,96-1,28) Cmin rifampicina ND Cmax rifampicina  1,06 (0,91-1,22)
Italian: Il sesso femminile e l'alta conta di CD4 (>250/mm
Slovenian: Pri ženskah in bolnikih z večjim številom celic CD4 (> 250/mm
Italian: Viramune è stato studiato sia in pazienti non sottoposti a precedenti terapie che in pazienti già sottoposti a trattamento anti-HIV.
Slovenian: Zdravilo Viramune so ocenjevali pri že zdravljenih kot nezdravljenih bolnikih.
Italian: I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico consigliato, seguendo la fase di induzione per due settimane con Viramune a rilascio immediato.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo jemanje nevirapina za več kot 7 dni, lahko nadaljujejo jemanje po priporočeni shemi odmerjanja in po dvotedenskem uvajalnem obdobju z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Viramune 50 mg/5mL sospensione orale
Slovenian: IME ZDRAVILA Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija
Italian: Non comune ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema, orticaria), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, reazione anafilattica
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (tudi anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, anafilaktična reakcija
Italian: Viramune deve essere utilizzato entro 2 mesi dall'apertura del flacone.
Slovenian: Zdravilo Viramune je treba po odprtju plastenke porabiti v 2 mesecih.
Italian: Aumenti nei valori dei parametri di funzionalità epatica (LFTs), quali ALT, AST, GGT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, rappresentano le alterazioni più frequenti dei parametri di laboratorio.
Slovenian: Najpogostnejša sprememba laboratorijskih izvidov je povečanje ALAT, ASAT, GGT, skupnega bilirubina in alkalne fosfataze pri preiskavah jetrne funkcije.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Viramune 100 mg rispetto alle compresse da 400 mg a rilascio prolungato e, pertanto, le compresse da 100 mg a rilascio prolungato non devono essere assunte dagli adulti.
Slovenian: O zamenljivosti zdravila Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s 400 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem ni podatkov, zato odrasli ne smejo jemati 100 mg tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: La nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) del virus HIV-1.
Slovenian: Nevirapin je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze HIV-1.
Italian: Viramune sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 mL di sospensione.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune je na voljo v plastenkah po 240 ml. Za pravilno odmerjanje je priložena plastična merilna brizga.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/055/008 [30 compresse a rilascio prolungato]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/055/008 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]
Italian: Comunque, in alcuni pazienti un'eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide.
Italian: Dosaggi di nevirapina pari a 150 mg/m2 BID (dopo un periodo di induzione a 150 mg/m2 QD) hanno prodotto una media geometrica o un valore medio di valle delle concentrazioni di nevirapina compresi tra 4 e 6 µg/mL (obiettivo derivato dai dati nell'adulto).
Slovenian: 150 mg/m2 vsak dan) je bila geometrična sredina koncentracije nevirapina ali njegova najmanjša srednja koncentracija 4 -6 µg/ml (ciljna glede na podatke za odrasle).
Italian: Per i bambini più piccoli, a partire dalla nascita, è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
Slovenian: Za mlajše otroke, od novorojenčkov naprej, je na voljo peroralna suspenzija.
Italian: Claritromicina AUC  0,69 (0,62-0,76) Claritromicina Cmin  0,44 (0,30-0,64) Claritromicina Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Slovenian: AUC klaritromicina  0,69 (0,62Cmin klaritromicina  0,44 (0,30-0,64) Cmax klaritromicina  0,77 (0,69-0,86)
Italian: Milleduecentosedici pazienti naïve alla terapia antivirale, con HIV-1 RNA plasmatico basale > 5000 copie/mL erano assegnati al trattamento con Viramune 400 mg una volta al giorno, Viramune 200 mg due volte al giorno, efavirenz 600 mg una volta al giorno o Viramune (400 mg) e efavirenz (800 mg) una volta al giorno, più stavudina e lamivudina per 48 settimane.
Slovenian: 1216 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in so imeli izhodiščno plazemsko koncentracijo HIV-1 RNA > 5000 kopij/ml so razvrstili v skupine zdravljenje z zdravilom Viramune po 400 mg enkrat na dan ali po 200 mg dvakrat na dan, efavirenzem po 600 mg enkrat na dan ali zdravilom Viramune (400 mg) in efavirenzem (800 mg) enkrat na dan, skupaj s stavudinom in lamivudinom, ki je trajalo 48 tednov.
Italian: - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione) - rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) - fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio) - warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue) - contraccettivi ormonali (es. la "pillola") - atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - boceprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - telaprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
Slovenian: - šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije) - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) - flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov) - varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov) - hormonske kontraceptive, npr. »tabletke« - indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV).
Italian: Basale (media) n=503
Slovenian: Izhodiščno stanje (srednja vrednost) n = 503
Italian: Blister in polivinilcloruro (PVC)/foglio di alluminio (blister da 7 compresse).
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) in aluminijaste folije (7 tablet v pretisnem omotu).
Italian: È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto: - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione) - rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi) - macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche) - fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) - metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio) - warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue) - contraccettivi ormonali (es. la "pillola") - atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - delavirdina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV) - boceprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - telaprevir (medicinale per il trattamento dell'epatite C) - elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell'HIV)
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije) - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) - flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov) - varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov) - hormonske kontraceptive, npr. »tabletke« - indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV).
Italian: La più comune tossicità clinica di nevirapina è rappresentata da rash, che negli studi controllati si è manifestato nel 12,5% dei pazienti trattati con Viramune.
Slovenian: Pri zdravilu Viramune se je v nadzorovanih študijah s kombiniranim načinom zdravljenja pojavil pri 12,5 % bolnikov.
Italian: Stavudina AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudina Cmin ND Stavudina Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Slovenian: AUC stavudina  0,96 (0,89-1,03) Cmin stavudina ND Cmax stavudina  0,94 (0,86-1,03)
Italian: Se co-somministrato con Viramune, deve essere considerato un aggiustamento posologico di telaprevir.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Viramune je treba presoditi o prilagoditvi odmerka telaprevirja.
Italian: Basale (media) n=505
Slovenian: Izhodiščno stanje (srednja vrednost) n = 505
Italian: La dose è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione").
Slovenian: Odmerek je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja ("uvajalno" obdobje).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali: - febbre - vescicole della pelle - ulcere nella bocca - infiammazione degli occhi - gonfiore del viso - gonfiore generale - respiro corto - dolori muscolari o articolari - riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia) - stato di malessere generale - gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi v obliki izpuščaja z drugimi neželenimi učinki, kot so: - vročina - nastajanje mehurčkov na koži - rane v ustih - vnetje oči - otekanje obraza - otekanje vsega telesa - težko dihanje - bolečine v mišicah ali sklepih - zmanjšanje števila belih krvničk (granulocitopenija) - splošno slabo počutje - hude težave z jetri ali ledvicami (jetrna ali ledvična odpoved).
Italian: Saccarosio: Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per mL.
Slovenian: Saharoza: Zdravilo Viramune peroralna suspenzija vsebuje 150 mg saharoze v mililitru.
Italian: Il flacone contiene 90 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Plastenka vsebuje 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per i pazienti di 16 anni di età o maggiore o per bambini più grandi, particolarmente adolescenti, che pesano 50 kg o di più o la cui superficie corporea è superiore a 1,25 m
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v tabletah po 200 mg za bolnike, stare 16 let in starejše, ali za starejše otroke, zlasti mladostnike, s telesno maso 50 kg ali več ali telesno površino nad 1,25 m
Italian: Sono state riportate ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema e orticaria).
Slovenian: Poročajo o preobčutljivosti (vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom in urtikarijo).
Italian: Le frequenze sotto riportate si basano sulla percentuale grezza di incidenza delle reazioni avverse osservate nei gruppi Viramune a rilascio immediato (fase di induzione, tabella 1) e Viramune a rilascio prolungato (fase randomizzata/fase di mantenimento, tabella 2) dello studio clinico 1100.1486 con 1.068 pazienti esposti a Viramune su una terapia di base tenofovir/emtricitabina.
Slovenian: Podatki o pogostnosti temeljijo na neobdelanih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem (uvajalno obdobje, preglednica 1), in skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem (faza po naključnem razvrščanju ali vzdrževalna faza, preglednica 2) v klinični študiji 1100.1486, v kateri je 1068 bolnikov jemalo zdravilo Viramune ob osnovnem zdravljenju s tenofovirjem ali emtricitabinom.
Italian: Poiché episodi di epatotossicità grave e pericolosa per la vita sono stati riscontrati in studi controllati e non, maggiormente in pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1 rilevabile pari a 50 copie/mL o superiore, la somministrazione di nevirapina non deve essere iniziata in adulti di sesso femminile con conta di CD4 superiore a 250 cellule/mm
Slovenian: Ker so v nadzorovanih in nenadzorovanih raziskavah poročali o resni in življenjsko nevarni hepatotoksičnosti pretežno pri bolnikih z virusnim bremenom s HIV-1 50 kopiij/ml ali večjim, ne smemo uvesti nevirapina pri odraslih ženskah s številom celic CD4 nad 250 celic/mm
Italian: Lattosio: Viramune compresse a rilascio prolungato contiene 400 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata.
Slovenian: Laktoza: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg laktoze.
Italian: La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Slovenian: Hud pa tudi blag ali zmerno hud izpuščaj se večinoma pojavi v prvih šestih tednih zdravljenja.
Italian: Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.
Slovenian: Ta stanja so večinoma povezana z drugimi protivirusnimi zdravili in se lahko pojavijo, kadar jemljete zdravilo Viramune v kombinaciji z drugimi zdravili, ni pa verjetno, da jih povzroča samo zdravljenje z zdravilom Viramune.
Italian: Nei pazienti trattati con nevirapina, si è verificata epatotossicità grave e pericolosa per la vita, compresa epatite fatale fulminante.
Slovenian: Pri z nevirapinom zdravljenih bolnikih so se pojavili hudi in življenjsko nevarni toksični učinki na jetra, tudi fulminantni hepatitis s smrtnim izidom.
Italian: ANTI-INFETTIVI ANTIRETROVIRALI NRTIs
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusna zdravila NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze) Didanozin
Italian: Ogni paziente che manifesti grave eruzione cutanea o eruzione associata a sintomi sistemici quali febbre, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, o malessere generalizzato deve interrompere il medicinale e sottoporsi immediatamente ad una visita medica.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi hud izpuščaj ali izpuščaj ob hkratnih splošnih simptomih, kot so vročina, pojav mehurčkov, lezije v ustni votlini, konjunktivitis, obrazni edem, mišične ali sklepne bolečine ali splošno slabo počutje, morajo prekiniti z jemanjem zdravila, njihovo stanje pa mora nemudoma oceniti zdravnik.