FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Alofisel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alofisel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Spanish: Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o biológico no ha funcionado suficientemente bien.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Spanish: Las fístulas complejas son aquellas que tienen varios conductos y orificios anormales, o conductos que se adentran profundamente en el cuerpo, o cuando hay otras complicaciones como la acumulación de pus.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Spanish: Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Spanish: Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor durante el tratamiento.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Spanish: Alofisel se administra en una dosis única.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Spanish: ¿Cómo actúa Alofisel?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Spanish: 5 cápsulas
Slovenian: 5 kapsul
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Spanish: Niños y jóvenes
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Spanish: • zumbido en los oídos;
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Spanish: Cápsula blanda.
Slovenian: Mehka kapsula.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Spanish: • fiebre;
Slovenian: • vročina,
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas frecuentes o poco frecuentes para palonosetrón, ninguna se notificó con una frecuencia >1 %.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso pediátrico, ver la sección 4.2.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Spanish: 5 cápsulas blandas.
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov,
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Spanish: • los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Spanish: 97,5% ICb
Slovenian: 97,5 % CIb
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto en la duración del intervalo QT/QTc ni tampoco en ningún otro intervalo del ECG con dosis de hasta 2,25 mg.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: Valor pc
Slovenian: vrednost pc
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Spanish: • dolor de cabeza.
Slovenian: • glavobol.
Spanish: • dolor muscular.
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Spanish: • es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Spanish: No surgió ningún motivo de preocupación de seguridad nuevo en ninguno de los grupos de tratamiento.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin se ni pojavilo nobeno novo skrb vzbujajoče vprašanje glede varnosti.
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.