FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Blitzima apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Portuguese: Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
English: Why is Blitzima approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Blitzima?
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Blitzima.
English: How is Blitzima used?
Portuguese: Como se utiliza o Blitzima?
English: How does Blitzima work?
Portuguese: Como funciona o Blitzima?
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Blitzima é um medicamento biológico similar (ou biossimilar).
English: Do not prepare in advance.
Portuguese: Não preparar com antecedência.
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Portuguese: Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
English: The other 2 studies were negative.
Portuguese: Os dois outros estudos foram negativos.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Portuguese: Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados na mulher grávida.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suécia
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Portuguese: Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Portuguese: Este medicamento contém 12% de etanol (álcool) e deve ser diluído antes da utilização.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Portuguese: Em conclusão, a falta de eficácia consistente e a origem desconhecida da resposta baixa no estudo negativo são motivo de preocupação.
English: (For symptoms, see section 4.
Portuguese: (Para sintomas, ver secção 4.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Portuguese: • Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Portuguese: Nunca beba o concentrado sem o diluir.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Portuguese: Distribuição Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Portuguese: Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário.
English: Induction of emesis is not recommended.
Portuguese: A indução da emese não é recomendada.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Portuguese: • Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: É Prejudicial para os índividuos que sofrem de alcoolismo.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Portuguese: O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Portuguese: Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
English: It must be diluted before use.
Portuguese: Deve ser diluído antes da utilização.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM propôs enunciados harmonizados para as secções 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 bem como para as secções 5.1, 5.2 e 5.3.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Portuguese: Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais lento.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Portuguese: O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias.
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Portuguese: Segundo o Titular da AIM, as diferenças nesta secção estão relacionadas com diferenças nas formulações que foram aprovadas.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou nas últimas 2 semanas, dissulfiram.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Portuguese: O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
English: Table 1: Adverse Reactions
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas
English: Less frequently reported was coma.
Portuguese: Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Portuguese: Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Portuguese: Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais).
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Portuguese: Os resultados mostram que apenas dois dos quatro estudos demonstraram eficácia, ao passo que os dois outros estudos foram negativos.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dois estudos positivos permitem demonstrar a eficácia e adoptou a seguinte indicação:
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Portuguese: A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Portuguese: Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Portuguese: A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Portuguese: O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Portuguese: Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou o seguinte enunciado harmonizado:
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi definida com base no número médio de ataques de pânico nas duas últimas semanas de tratamento.
English: Activation of hypomania or mania
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Portuguese: Os resultados destes estudos apontam para um perfil benefício/risco positivo para a PDM.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Portuguese: O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo como Zoloft actua, ou Zoloft pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos dois estudos combinados sugerem a manutenção do efeito a longo prazo.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP foi de parecer que a sertralina demonstra um efeito modesto a curto prazo e que a segurança parece ser aceitável.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Portuguese: A co-administração com a sertralina não é recomendada
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Portuguese: O efeito na ansiedade é considerado como fazendo parte do efeito antidepressivo e, como tal, a indicação não pode ser concedida.
English: Just take the next dose at the right time.
Portuguese: Tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Portuguese: Volte a colocar o doseador no frasco após a utilização.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
English: Special Precautions
Portuguese: Precauções especiais
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Portuguese: Utilize o doseador para medir a dose prescrita pelo médico.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Portuguese: Além disso, as melhorias a nível da ansiedade apresentadas pelo Titular da AIM estão longe de impressionar e não são significativas.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 150,7 mg de álcool.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Portuguese: O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Portuguese: Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, globalmente, a eficácia modesta a curto prazo foi demonstrada nestes estudos.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Portuguese: Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a eficácia a longo prazo (manutenção do efeito) não foi demonstrada.
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.
English: Frequency not Known
Portuguese: Frequência desconhecida
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Portuguese: Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.
English: • Sedatives (diazepam).
Portuguese: • Sedativos (diazepam).
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados decorrentes de uma série de estudos destinados a corroborar o texto harmonizado proposto para esta secção.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Portuguese: A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida.
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos adultos (ver acima).
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Portuguese: Registou-se uma tentativa de suicídio e um caso notificado de sobredosagem de sertralina, mas não ocorreu qualquer morte nos estudos.
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Portuguese: Todos os estudos incluíram doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) de acordo com o DSM-III ou III-R.
English: Medicinal products containing lactose
Portuguese: Medicamentos contendo lactose
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Portuguese: O carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique.
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Portuguese: A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Portuguese: • Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Portuguese: A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso.
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Portuguese: Sertralina está indicada para o tratamento de:
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Portuguese: Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Portuguese: Os textos propostos pelo Titular da AIM foram, em geral, aceites pelo CHMP, com algumas alterações menores ocasionais.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Portuguese: Contudo, os pesos corporais geralmente mais baixos das crianças em comparação com os dos adultos devem ser tomados em linha de conta ao aumentar a dose a partir de 50 mg.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Portuguese: Foram ainda feitos comentários às restantes secções do RCM, e para todas as secções, a rotulagem e o folheto informativo foram revistos em conformidade.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Portuguese: • Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Zoloft.
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Portuguese: No entanto, são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta terapêutica, especialmente na POC.
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
Portuguese: • Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Portuguese: De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Portuguese: “O Titular da Autorização de Introdução no Mercado comprometeu-se a:
English: The mixture should be taken immediately after mixing.
Portuguese: A solução deve ser tomada imediatamente após a mistura.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Portuguese: Ginecomastia, irregularidades menstruais