FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée et de la formulation d'insuline glargine.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt az alkalmazott glargin inzulin adagjától és formulától.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'insuline glargine, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'insuline glargine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A glargin inzulinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP szerint a glargin inzulin hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Toujeo 300 unités/ml est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Toujeo 300 unités/ml, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Toujeo 300 unités/ml, reçoivent bien le matériel éducationnel pour prévenir le(s) risque(s) d'erreur médicamenteuse (transition entre 100 unités/ml et 300 unités/ml sans ajustement de dose).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, ahol a Toujeo 300 egység/ml forgalomban van, minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni vagy kiadni fogja a Toujeo 300 egység/ml-t, valamint minden beteget vagy azok gondozóit, akik várhatóan alkalmazni fogják a Toujeo 300 egység/ml-t, ellát a gyógyszerelési hiba (100 egység/ml és 300 egység/ml közötti átállás adagmódosítás nélkül) kockázata(i)val foglalkozó oktatóanyaggal.
French: Chaque ligne dans la fenêtre d'affichage de la dose correspond à un nombre pair.
Hungarian: Az adagkijelző ablakban mindegyik vonal egy páros szám.
French: Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Hungarian: Glükóz- vagy glukagon-injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR sans cadre bleu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ Blue Box nélkül
French: • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
Hungarian: • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
French: Stylo SoloStar 1 intervalle = 1 unité Stylo DoubleStar 1 intervalle = 2 unités
Hungarian: SoloStar injekciós toll 1 osztás = 1 egység DoubleStar injekciós toll 1 osztás = 2 egység
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát - így:
French: • Vous pouvez voir approximativement le nombre d'unités restantes de votre stylo en regardant où se situe le piston au niveau de l'échelle de dose d'insuline.
Hungarian: • Nagyjából láthatja, mennyi inzulin maradt az injekciós tollban, ha megnézi, hol áll a dugattyú az inzulin skálán.
French: La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Hungarian: A Toujeo alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Hungarian: A legtöbb inzulin kiváltotta enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: S'ils ne le font pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
Hungarian: Ha ezt nem teszik meg, lehet, hogy nem kerül beadásra a teljes adag.
French: L'apparition d'anticorps anti-insuline était rare et sans impact clinique.
Hungarian: Az antitest termelés gyenge volt és nem volt klinikai hatása.
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
Hungarian: A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet.
French: • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.
Hungarian: • Amennyiben egy új injekciós toll első használata előtt nem végzik el a biztonsági próbákat, inzulin aluldozírozás fordulhat elő.
French: Le stylo est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir aussi rubrique 2).
Hungarian: Az injekciós toll a legalább napi 20 egységnyi inzulint igénylő betegeknek ajánlott (nézze meg a 2. pontot is).
French: Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si vous les perdiez.
Hungarian: Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!
French: Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Hungarian: A glykaemiás kontroll tartós javulása csökkenti a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázatát.
French: N'utilisez pas Toujeo
Hungarian: Ne alkalmazza a Toujeo-t
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Hungarian: Ha új injekciós tollat használ, végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo más antidiabetikumokkal együtt is adható.
French: Lors du passage de Toujeo SoloStar à Toujeo DoubleStar, si la dose précédente du patient était un nombre impair (par exemple 23 unités), la dose doit être augmentée ou diminuée d'une unité (par exemple 24 ou 22 unités).
Hungarian: A Toujeo SoloStar-ról a Toujeo DoubleStar-ra történő átálláskor, ha a beteg korábbi adagja páratlan számú volt (pl. 23 egység), az adagot 1 egységgel növelni vagy csökkenteni kell (pl.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhesség A Toujeo terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Toujeo.
Hungarian: A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Toujeo kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.
French: Nombre de patients traitésa
Hungarian: Kezelt betegek száma a
French: Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, une réduction des doses d'insulines basale et bolus doit être évaluée individuellement, afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha a bázis inzulint Toujeo-ra módosítják, egyénileg kell elbírálni a bázis és bolus inzulinadag csökkentését, a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4pont).
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 30°C alatt.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dûs au métabolite M1.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinamikai eredmények azt mutatják, hogy a subcutan adott glargin inzulin injekció hatása leginkább az M1-metabolit expozícióján alapul.
French: Avant d'injecter Toujeo
Hungarian: Mielőtt a Toujeo injekciót beadja
French: *Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
Hungarian: * Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot.
French: La dose moyenne d'insuline glargine 100 unités/ml à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Hungarian: A 100 egység/ml glargin inzulin átlagos adagja a vizsgálat végén 0,42 E/kg volt.
French: • Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
Hungarian: • Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.
French: • L'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.
Hungarian: • Izoniazid - tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
French: Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Hungarian: Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és Önnek emiatt mi a teendője, ha van ilyen.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
Hungarian: A Toujeo fő M1 metabolitjának koncentrációs adatain alapuló, populációs farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek 75, 1-es típusú diabatesben szenvedő (6 - 18 éves) beteg adatainak felhasználásával.
French: Certains patients atteints d'un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Hungarian: Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
French: Même si Toujeo contient la même substance active que l'insuline glargine 100 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Hungarian: Habár a Toujeo ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 100 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
French: Avant le lancement de Toujeo 300 unités/ml dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM doit définir le contenu et le format du programme d'éducation, comprenant les supports de communication, les modalités de distribution et n'importe quels autres aspects, avec l'autorité nationale compétente.
Hungarian: A Toujeo 300 egység/ml forgalomba hozatala előtt, a MAH-nak mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program bármely egyéb aspektusát.
French: Veuillez également consulter la rubrique 3.
Hungarian: Kérjük, nézze meg a 3. pontot is.
French: Association de Toujeo avec la pioglitazone
Hungarian: Toujeo és pioglitazon kombináció
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Hungarian: A glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését.
French: Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a sanofi-aventis betegtájékoztató elején szereplő számát.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou variable ont aussi été évaluées dans 2 études cliniques randomisées, ouvertes d'une durée de 3 mois.
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát rögzített vagy rugalmas adagolási időpontban történő alkalmazás mellett is értékelték 2 randomizált, nyílt, 3 hónapig tartó vizsgálatban.
French: B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Hungarian: B Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül.
French: Après injection sous-cutanée, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta ; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21AGly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Hungarian: A glargin inzulin subcutan beadását követően a glargin inzulin a Béta-lánc karboxil terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot, M1 (21A-Gly-inzulin)-t és M2 (21A-Gly-des-30B-Thrinzulin)-t képezve.
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ha szükséges, a Toujeo-t a betegek a szokásos beadási időpont előtt vagy után még 3 órán belül is beadhatják (lásd 5.1 pont).
French: Les réactions allergiques sévères peuvent engager le pronostic vital.
Hungarian: Az súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak.
French: • La pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites.
Hungarian: • Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables à longue durée d'action.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Hungarian: Az inzulin ritkán ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcserekontroll javul az intenzív inzulinkezelés hatására.
French: Stylo SoloStar
Hungarian: Toujeo SoloStar
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Hungarian: Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
Hungarian: Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.
French: Stylo DoubleStar
Hungarian: Toujeo DoubleStar
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt kezdő adag 0,2 egység/ttkg, melyet egyénileg meghatározott adagbeállítás követ.
French: La solution doit être claire, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'insuline glargine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a glargin inzulinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: • Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Hungarian: • Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.
French: • Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
Hungarian: • Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
French: IGlar: Insuline glargine 100 unités/ml a Hypoglycémie sévère : Episode nécessitant l'intervention d'une tierce personne pour administrer au patient des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Hungarian: IGlar: 100 egység/ml glargin inzulin a Súlyos hypoglykaemia: Olyan epizód, amikor másik személyre van szükség a szénhidrát, glukagon gyors beadásához vagy egyéb újraélesztési tevékenységhez.
French: Symptômes dans votre cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, incapacité à se mouvoir (paralysie), picotements dans les mains et les bras, engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Hungarian: Az agyi tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (paralízis), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.
French: • S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
Hungarian: • Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges egységnyi inzulin az injekciós tollban, az adagbeállító a tollban maradt egységek számánál megáll.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les enfants diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir des données observées chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatokat az 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő serdülők és a felnőtt betegek, valamint a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek adataiból extrapolálták.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Hungarian: Erre gondolni kell a pioglitazon és a Toujeo kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
French: Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
Hungarian: Csak a Toujeo-val kompatibilis injekciós tűket használjon (pl. BD, Ypsomed, Artsana vagy Owen Mumford).
French: • Lisez attentivement toutes ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Hungarian: • Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt.
French: Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo.
Hungarian: A betegeknek vizuálisan ellenőrizniük kell a beállított egységek számát az adagszámlálón.
French: Une réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, mely aluldozírozást vagy túladagolást okozhat (lásd 4.4 és 6.6 pont).
French: En cas d'obstruction de l'aiguille, les patients doivent suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Abban az esetben, ha a tű eltömődött, a betegeknek a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutató 3. lépésénél leírt útmutatásokat kell követniük (lásd 6.6 pont).
French: Après injection dans le tissu souscutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Hungarian: A subcutan szövetbe történő beadását követően a savas oldat semlegessé válik, ami precipitátumok képződéséhez vezet, melyekből a glargin inzulin egyszerre kis mennyiségben, folyamatosan szabadul fel.
French: Aucun nouveau calcul de dose n'est requis.
Hungarian: Nincs szükség az ismételt adagszámításra.
French: Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d'hypoglycémie peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si :
Hungarian: A hipoglikémia első figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be, amikor más inzulinokat, főleg gyors hatású inzulinokat adtak be véletlenül hosszú hatástartamú inzulinok helyett.
French: Au total, l'incidence des hypoglycémies quelque soit la catégorie de patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9 % chez les patients du groupe Toujeo et 98,2 % chez ceux du groupe insuline glargine 100 unités/mL ayant signalé au moins un événement.
Hungarian: Összességében, a hypoglikaemia incidenciája a betegek minden csoportjában hasonló volt mindkét kezelési csoportban, 97,9% volt a legalább egy eseményt jelentő Toujeo csoportban, és 98,2% volt a legalább egy eseményt jelentő 100 egység/ml glargin inzulin csoportban.
French: L'efficacité et la sécurité de Toujeo ont été étudiées au cours d'une étude clinique contrôlée randomisée 1:1 réalisée en ouvert chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 pendant une période de 26 semaines (n = 463).
Hungarian: A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát egy 1:1 arányban randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett, 26 hetes (n=463) klinikai vizsgálatban vizsgálták.
French: Le matériel éducationnel, guide pour le patient / soignant (brochure patient), doit comprendre les points clés suivants :
Hungarian: A betegek és/vagy gondozóik számára készült oktatóanyagnak (a betegtájékoztató kiegészítő füzetének) a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
French: Le stylo prérempli Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll a legalább napi 20 egységet igénylő betegeknek ajánlott (lásd 6.6 pont)
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Hungarian: • Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
French: Cela pourrait aboutir à une glycémie élevée.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet eredményezhet.
French: Altération de la vision Rétinopathie
Hungarian: Látásromlás Retinopathia