FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom).
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom).
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring (inkludert rekonstituering og fortynning) og administrering følges nøyaktig for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering) (se pkt.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Norwegian Bokmål: Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen, f.eks. ultralyd og andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Swedish: Byte av infusionspåse
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Swedish: Patientvikt
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for PK-utvidelses- og effektdelene av studien ble fastslått å være 5 mikrog/m 2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m 2/dag på dag 8-28 for syklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 for etterfølgende sykluser.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO jämfört med standardkemoterapi utvärderades i en randomiserad, öppen-multicenterstudie i fas III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO sammenlignet med standard (SOC) kjemoterapi ble evaluert i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie.
Swedish: • Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Norwegian Bokmål: • Håndtering av nevrotoksisitet (inkludert dosejustering og doseavbrudd)
Swedish: Fullständigt MRD-svar a, n/N (%), [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Fullstendig MRD-respons a, n/N (%), [95 % KI]
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandling med BLINCYTO, administrasjon og dosering, varigheten av sykehusopphold, avbrudd og/eller permanent seponering av behandlingen Medisineringsfeil (ME)
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde CR under konsolideringssyklusene, noe som resulterte i en kumulativ CRrate på 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %-42,7 %).
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt observert reaktivering av virusinfeksjon (f.eks. Polyoma (BK)) i fase II-studien hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 28 mikrog/dag.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Swedish: Åttioåtta av 113 (77,9 %) analyserbara patienter uppnådde ett fullständigt MRD-svar efter en behandlingscykel, se tabell 5.
Norwegian Bokmål: 88 av 113 (77,9 %) evaluerbare pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons etter én behandlingssyklus.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdssyklus 2-4 Dag 1-28
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatal pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått BLINCYTO i kliniske studier og etter markedsføring.
Swedish: • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber - dette kan være tegn på en infeksjon.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: CR/CRh*, 1 patient hade progressiv sjukdom (OS 2,3 månader) och 2 var non-responders (OS 1,1 månader respektive 8,7 månader).
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 forsøkspersonene < 1 år nådde en CR/CRh 1 pasient hadde progressiv sykdom (OS 2,3 måneder) og 2 responderte ikke (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Swedish: Den används också för patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling.
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
Norwegian Bokmål: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Fullstendig MRD-respons for CR/CRh*
Swedish: Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har oppnådd fullstendig remisjon (CR/CRh*) etter 2 behandlingssykluser kan få opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling av BLINCYTO, basert på individuelle nytte/risikovurderinger.
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Swedish: Ofullständig uttömning av B-celler förekom vid doser på 0,5 mikrogram/m2/dag och 1,5 mikrogram/m2/dag samt hos ett fåtal non-responders vid högre doser.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig uttømming av B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m 2/dag og 1,5 mikrog/m 2/dag og hos noen få ikke-respondere ved høyere doser.
Swedish: Tabell över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkningene
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Norwegian Bokmål: Én behandlingssyklus med BLINCYTO-induksjon ellervedlikehold er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig intravenøs infusjon, etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker) (totalt 42 dager).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsreaksjoner
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter i den angitte undergruppen som oppnådde CR eller CRh* innen de to første behandlingssyklusene.
Swedish: (får ej överskrida 20 mg) administreras oralt eller intravenöst 6 till 12 timmar innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Swedish: Intratekalt cytostatika rekommenderas före och under behandlingen med BLINCYTO som profylax mot ALL-recidiv i centrala nervsystemet.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie.
Swedish: 72 timmar
Norwegian Bokmål: 72 timer
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT n/N (%), [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT n/N (%), [95 % KI]
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO har blitt evaluert hos pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL i en fase I/II-studie av doseøkning/doseevaluering der 70 pediatriske pasienter i alderen 7 måneder til 17 år ble behandlet med det anbefalte doseregimet.
Swedish: Procentandel som uppnådde CR/CRh*
Norwegian Bokmål: Prosent som oppnår CR/CRh*
Swedish: RFS hos patienter med Philadelphiakromosomnegativ Pre-B ALL vid 18 månader med censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prekursor ALL ved 18 måneder sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Swedish: Hos patienter med icke-CNS/icke-testikel extramedullär sjukdom (definierades som minst 1 lesion ≥ 1,5 cm) vid screening (N = 8/189) var de kliniska responsfrekvenserna (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lägre än hos patienter som inte uppvisade några belägg för extramedullär sjukdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser av grad 3 (CTCAE versjon 4.0) eller høyere (alvorlig eller livstruende) etter oppstart med blinatumomab-administrasjon inkluderte encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, forstyrret bevissthet, forvirring og desorientering og koordinasjons- og balanseforstyrrelser.
Swedish: Sjuksköterskornas guide, med följande huvudkomponenter:
Norwegian Bokmål: Veiledning for sykepleiere, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientovervåkning og håndtering av tidlige tegn og symptomer på nevrologiske hendelser
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.
Swedish: Doskorrigering fick göras i händelse av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dosejustering var mulig i tilfelle bivirkninger.
Swedish: Prednison 100 mg intravenöst eller motsvarande (t.ex. dexametason 16 mg) ska administreras 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Swedish: 8 Hypotoni innefattar sänkt blodtryck och hypotoni.
Norwegian Bokmål: 8 Hypotensjon omfatter senket blodtrykk og hypotensjon.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras och hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
Norwegian Bokmål: • Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm.
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen (95 % KI) var 0,71 (0,55, 0,93) mellom behandlingsarmene i favør av BLINCYTO, noe som antydet en reduksjon i hasardratio på 29 % i BLINCYTO-armen (p-verdi = 0,012 (stratifisert logrank-test)), se figur 1.
Swedish: En enskild behandlingscykel utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig forskjell i clearance-verdier for blinatumomab var omtrent 2 ganger mellom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Swedish: • neurologiska symtom: skakningar (tremor), förvirring, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), kommunikationssvårigheter (afasi), krampanfall (konvulsioner).
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Swedish: I en post-hoc känslighetsanalys fördröjde BLINCYTO, jämfört med standardkemoterapi, konsekvent tiden till kliniskt betydelsefull försämring av HRQoL (försämring med ≥ 10 poäng från baslinjen) för global hälsostatus [median för BLINCYTO mot standardkemoterapi: 8,1 månader jämfört med 1,0 månader; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionsskalor, symtomskalor och enskilda poster.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc sensitivitetsanalyse forsinket BLINCYTO, sammenlignet med standardbehandling, konsekvent tiden til klinisk meningsfylt reduksjon av helserelatert livskvalitet (≥ 10 poengs forverring i forhold til baseline) for global helsestatus [median BLINCYTO versus standardbehandling: 8,1 måneder versus 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42, 0,85)], funksjonskala, symptomskala og individuelle punkter.
Swedish: Infusionsreaktioner kan vara kliniskt oskiljbara från CRS-symtom (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan være klinisk vanskelige å skille fra symptomer på CRS (se pkt.
Swedish: Blinatumomab medierar bildning av en cytolytisk synaps mellan T-cellen och tumörcellen, vilken frisätter proteolytiska enzymer som dödar både prolifererande och vilande målceller.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab medierer dannelsen av en cytolytisk synapse mellom T-cellen og tumorcellen, og frigjør proteolytiske enzymer som dreper både proliferende celler og celler i hvilefase.
Swedish: 24 timmar
Norwegian Bokmål: 24 timer
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom observerades hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL, och hos 1 patient i den kliniska fas II-studien av vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom ble observert hos 1 pasient i fase II-studien hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og hos 1 pasient i fase II-studien hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.