FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Libertek
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Swedish: Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Icelandic: Libertek inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Swedish: Hur du tar Libertek
Icelandic: Hvernig nota á Libertek
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst, bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Icelandic: Libertek og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Swedish: Libertek är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma: - alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Icelandic: N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Swedish: Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Icelandic: Libertek er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Swedish: Hur Libertek ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Libertek
Swedish: I fas I studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Icelandic: Í I. fasa rannsóknum varð vart við eftirfarandi einkenni af aukinni tíðni í kjölfar stakra 2.500 míkrógramma skammta til inntöku og staks 5.000 míkrógramma skammts (tíu sinnum meira en ráðlagður skammtur): höfuðverk, meltingartruflanir, sundl, hjartsláttarónot, yfirliðstilfinningu (light-headedness), þvala og slagæðalágþrýsting.
Swedish: Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Libertek under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Swedish: Andra läkemedel och Libertek
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Libertek
Swedish: (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Icelandic: ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og aðra (PML) - alvarlegar bráðar sýkingar (svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu) - krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein) - eða alvarlega skerta hjartastarfsemi
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Libertek (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Libertek (sjá kafla 4.3).
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Libertekinte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingenmed Libertek avslutas.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Icelandic: Libertekhefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter roflumilast
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur roflumilast
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4 hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Libertek og pakkningastærðir
Swedish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Swedish: Libertek ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Icelandic: Libertek á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek,eðameðferð skalhætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Swedish: Libertek rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi ásamt sjálfsvígshugunum eða hegðun.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever-eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Icelandic: - Brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Swedish: Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Libertek hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Libertek hjá þessum sjúklingum.
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Swedish: Intravenös användning
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Icelandic: Ekki hrista lausnina.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Swedish: Blåmärken på huden eller blödning.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Swedish: Klåda h
Icelandic: Kláði h
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Swedish: Medelåldern var 72 år (intervall: 38-96).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 72 ára (bil: 38 til 96):
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • hudutslag, klåda
Icelandic: • útbrot, kláði
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
Swedish: Sjögrens syndrom
Icelandic: Sjögrens heilkenni
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Swedish: Ögon Keratit
Icelandic: Augu Glærubólga
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cemiplimab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Swedish: Grad 4 eller bekräftad Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Icelandic: 4. stig eða staðfest Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Icelandic: Cemiplimab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumudreifurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: • ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib
Icelandic: krabbameinslyf sem heitir idelalisib
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
Swedish: Tillverkare Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Icelandic: Framleiðandi Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Icelandic: Þessar dýrategundir hafa svipaða tengingu móður-fósturs og er hjá mönnum.
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
Swedish: Grad 2 till 4
Icelandic: Stig 2 til 4
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið „skilyrt samþykki".
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.