FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
German: Nicht bekannnt
Danish: Ikke kendt
German: Ziele der Studie:
Danish: Undersøgelsens formål er:
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Danish: * IE - internationale enheder, mg - milligram
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
German: Die richtige Patientenauswahl
Danish: Korrekt valg af patienter
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
German: Schwere Nebenwirkungen:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
German: Omega-6 Linolsäure
Danish: Omega-6 Linolsyre
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
Danish: • At evaluere forekomsten af følgende hos patienter, der behandles med lomitapid:
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
German: Frauen, die schwanger werden, sollten beraten und an einen Teratologen überwiesen werden;
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
German: Woche 0
Danish: Uge 0
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale.
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
German: Gastrointestinale Effekte
Danish: Gastrointestinale effekter
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Danish: Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Danish: Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Danish: • For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
German: Die Pharmakokinetik von Lomitapid ist bei oralen Einzeldosen im therapeutischen Bereich in etwa dosisproportional.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Danish: Oplysningsmateriale til patienter
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med atorvastatin, bør:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
German: • Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder Pomeranzen konsumieren.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge eksponeringen for lomitapid.
German: 31. Dezember 2021 eingereicht.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.