FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas NO tome Adempas: - Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (RISE-IIP)
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial> Avertissements et précautions
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000): − Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ceux-ci peuvent s'avérer graves:
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
French: Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom commercial>
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
French: En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/388982/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/388979/2017
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
French: − problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utilisation concomitante avec des opioïdes
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
French: Effets indésirables
Spanish: 4.8.Reacciones adversas
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
French: Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de <nom commercial> que les adultes.
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
French: Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
French: Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3).
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
French: Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial>
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
French: Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de greffe (EPITT nº 18781)
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner: Un rejet de greffe d'organe solide
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous: - avez une lésion du foie ou avez eu une greffe du foie - avez une lésion du rein ou avez eu une greffe du rein - avez une greffe d'organe solide
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA?
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Advertencias y precauciones
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
French: De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de <nom commercial>.
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
French: Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
French: Nivolumab en monothérapie
Spanish: Nivolumab en monoterapia
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
French: Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
French: 3 - Si vous avez pris plus de <nom commercial> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de <nom commercial>, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab Fréquence «indéterminée»: Rejet de greffe d'organe solide
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
French: Il convient de prendre en considération le rapport entre les bénéfices du traitement par nivolumab et le risque de rejet d'organe chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
French: EMA/PRAC/618078/2015
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
French: Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
French: Le risque de survenue est peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
French: Les patients présentant un génotype des antigènes leucocytaires humains tel que l'allèle HLA-DRB1*04:06 et l'allèle HLA-DRB1*04:03, sont davantage susceptibles de développer un SIA lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea, pueden ser un motivo para interrumpir el tratamiento y realizar un estudio, si se considera apropiado.
French: Les patients présentant un certain génotype des antigènes leucocytaires humains (qui est plus fréquent chez les patients japonais et coréens, mais qui est également présent chez les personnes d'origine caucasienne) ont plus tendance à développer un syndrome insulinique auto-immun (trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang) lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
French: Le SIA doit être envisagé dans le diagnostic différentiel de l'hyperglycémie spontanée chez les patients utilisant l'acide thioctique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine [...] peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
French: Fréquence indéterminée: Trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang (syndrome insulinique auto-immun).
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
French: Il a été rapporté au cours du traitement par l'acide thioctique des cas de syndrome insulinique autoimmun (SIA).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
French: Le suivi moyen était de 569 jours.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
French: [Nom du produit] ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Adopté les 8-11 avril 2019 par le PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Spanish: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
French: Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de [substance active] dans le sang.
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
French: Si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être), si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre [nom du produit].
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Autres médicaments et [nom du produit]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Otros medicamentos y [nombre del medicamento]
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
French: Rivaroxaban/dabigatran étexilate
Spanish: Rivaroxaban/dabigatrán etexilato
French: Le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, que no estén utilizando una anticoncepción eficaz.
French: Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
French: Aucun événement n'a été signalé chez les patients randomisés pour recevoir de la warfarine.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
French: 3 "Contenant" was replaced by "y compris" on 3 October 2019.
Spanish: 5 ‘Importantes' was replaced by ‘mayores' on 6 June 2019.
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).