FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Romanian: Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolimer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kentera:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Romanian: Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Romanian: Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina.
Greek: Υποκλίμακα μετακίνησης
Romanian: Subscala călătorii
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Romanian: Recipientul multidoză conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, nu este considerată necesară nicio ajustare a dozei la această grupă de pacienți.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.
Greek: Το Kentera συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Romanian: Kentera este ambalat în cutie conţinând 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Kentera la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Αφότου εφαρμόσετε το Kentera, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με νερό και σαπούνι σχολαστικά.
Romanian: După ce aţi aplicat Kentera, spălaţi-vă imediat bine pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KENTERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Kentera χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση.
Romanian: CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kentera se utilizează la adulţi, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasă şi frecventă de micţionare.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Romanian: Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminată şi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Romanian: La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Romanian: Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: Deoarece Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Romanian: EU/1/03/270/004 <30 plicuri>
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Romanian: Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiţi farmaciei.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Romanian: În timpul utilizării post-autorizare, la această grupă de vârstă au fost raportate cazuri de halucinații (asociate cu manifestări de anxietate) și de tulburări de somn în legătură cu oxibutinina.
Greek: Η εφαρμογή του Kentera δεν πρέπει να γίνεται στην ίδια θέση σε διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Nu trebuie să aplicaţi Kentera în acelaşi loc în două zile consecutive.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Romanian: Etanol (96 la sută)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kentera στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kentera la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Romanian: Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%),
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: - Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού, και σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum sunt colita ulcerativă şi atonia intestinală.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 γραμμάριο γέλης.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 g de gel.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Greek: - Διπυριδαμόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων πήξης του αίματος).
Romanian: - Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Doi dintre subiecţii netrataţi care au participat la contactul îmbrăcăminte-piele au avut concentraţii plasmatice măsurabile de oxibutinină (Cmax < 0,1 ng/ml) pe durata a 48 de ore după contactul cu subiecţii trataţi; oxibutinina nu a fost detectabilă la ceilalţi 12 subiecţi netrataţi.
Greek: Η από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης μπορεί να δικαιολογήσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές δηλώσεις, αλλά αυτά τα συμβάντα δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Romanian: La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii deşi aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξεταστείτε για εγκυμοσύνη προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Romanian: Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera.
Greek: Κνίδωση, εξάψεις
Romanian: - oboseală, extenuare
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Romanian: Oxibutinina este transportată prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactă şi intrând în circulaţia sistemică.
Greek: Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί για να επικολλάται εκ νέου.
Romanian: Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc.
Greek: Επηρεασμένη της μνήμη#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή στην προσοχή#
Romanian: Tulburări de memorie#, amnezie#, letargie#, tulburări de atenție#
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ (Περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο)
Romanian: MICI PLIC (Conţine 1 plasture transdermic)
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Romanian: Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un NIARA (nivel insesizabil al reacțiilor adverse) de 5 mg/kg.
Greek: Ειδικότερα: - Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων).
Romanian: În special: - Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
Greek: Η οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει νωθρότητα ή θαμπή όραση.
Romanian: Oxibutinina poate provoca somnolenţă sau înceţoşarea vederii.
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Romanian: Un număr total de 957 de pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate care au comparat Kentera cu placebo, oxibutinină administrată oral şi/sau capsule de tolterodină cu acţiune îndelungată.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ KENTERA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA
Greek: Το Kentera πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς.
Romanian: Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse.
Greek: Εικόνα Α:
Romanian: Figura A:
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Romanian: constipaţie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameţeli (2,3%) şi înceţoşarea vederii (2,3%).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια μορφή αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε το Kentera.
Romanian: În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să utilizați o metodă contraceptivă.
Greek: Η συνήθης δόση είναι το περιεχόμενο μιας διανεμηθείσας δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Romanian: Doza obişnuită este conţinutul unei doze eliberate din recipientul multidoză cu pompă dozatoare, aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi /sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii adulţi cu vezică urinară instabilă.
Greek: Πού να το τοποθετήσετε
Romanian: Unde se aplică
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, ή η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Romanian: Oxibutinina poate încetini mişcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei.
Greek: Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν το φαινυλοκυκλοεξυλογλυκολικό οξύ που είναι φαρμακολογικά ανενεργό και την Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη που είναι φαρμακολογικά ενεργή.
Romanian: Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic.
Greek: Γέλη σε φακελλίσκο.
Romanian: Gel în plic.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστεί ήπια κοκκινίλα στη θέση εφαρμογής.
Romanian: La locul de aplicare poate apărea o roşeaţă discretă.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Romanian: Doza obişnuită este de un plic aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
Greek: Το έμπλαστρο είναι ένα διαυγές πλαστικό με αυτοκόλλητη υποστήριξη, που προστατεύεται από ένα κάλυμμα αποδέσμευσης το οποίο πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Romanian: Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate fiind adezivă şi protejată de o folie protectoare care trebuie îndepărtată înainte de aplicare.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Romanian: - Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Romanian: EU/1/03/270/004 30 plicuri
Greek: Άλλες αιτίες συχνουρίας (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Kentera.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Romanian: Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Kentera αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Electrocardiogramă anormală, modificări ale electrocardiogramei, nivel crescut de cloruri în sânge
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Romanian: Doza recomandată este de un plic aplicat o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: Excipienţi: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ, βλ. παραπάνω, όπου λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Romanian: Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată nemodificată în urină.
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Romanian: Concentraţia plasmatică de oxibutinină scade în decurs de 1-2 ore după îndepărtarea plasturelui(ilor) transdermic(i).
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Romanian: Gel 30 de plicuri de 1 gram.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο των 3,9 mg δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες).
Romanian: Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la
Greek: Συναισθήματα
Romanian: Emoţii
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Romanian: Rupeţi plicul în locul crestat chiar înainte de utilizare.
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o mică cantitate se excretă în laptele mamei.
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Romanian: Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), a frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.
Greek: Για να γίνει πλήρωση της αντλίας, πατήστε πλήρως το μηχανισμό αντλίας επανειλημμένα μέχρι να εμφανιστεί η γέλη, κατόπιν πατήστε άλλη μια φορά την αντλία, και απορρίψτε αυτή την ποσότητα του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η χορήγηση ακριβούς δόσης.
Romanian: Pentru a pregăti pompa, apăsaţi mecanismul pompei la maximum în mod repetat până când observați că apare gelul, apoi apăsaţi pompa încă o dată şi aruncaţi această cantitate de produs pentru a asigura măsurarea precisă a dozelor.
Greek: Φυλάσσετε την αντλία σε όρθια θέση.
Romanian: Păstraţi pompa în poziţie verticală.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă nu pot fi eliminate.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Romanian: Suprafaţa plasturelui este de 39 cm2 şi eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
Greek: - Εάν έχετε μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται βαριά μυασθένεια η οποία κάνει τους μύες στο σώμα να εξασθενούν και να κουράζονται εύκολα.
Romanian: - Dacă suferiţi de o afecţiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.
Greek: Η από στόματος λήψη χλωριούχου οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Romanian: S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool la un băiat cu vârsta de 13 ani care a suferit pierderea memoriei şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacă şi retenţie urinară.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι μπορεί να παρουσιαστεί κατάπτωση λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός και θερμοπληξία λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν αντιχολινεργικά όπως η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιούνται σε θερμό περιβάλλον.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele, cum este oxibutinina, sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostraţie termică (febră şi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).
Greek: - Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
Romanian: - Împingeţi puţin folia pentru a elibera o margine.
Greek: Αντίληψη γενικής υγείας Επίδραση ακράτειας Βαρύτητα συμπτωμάτων Περιορισμοί ρόλου Σωματικοί περιορισμοί
Romanian: Limitări ale rolului Limitări fizice
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το οινόπνευμα ενδέχεται να αυξήσει τη νωθρότητα που προκαλούν οι αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că alcoolul poate creşte senzaţia de somnolenţă provocată de anticolinergice cum este oxibutinina.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, λεία περιοχή του δέρματος στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Romanian: Aplicaţi plasturele pe o porţiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, şolduri sau fese.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la frigider sau congela.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την αφαίρεση από το φακελλίσκο.
Romanian: A se aplica imediat după scoaterea din plic.