FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'insuffisance rénale (dont certains d'issue fatale) ont été observés chez des patients traités par temsirolimus pour un CR avancé et/ou avec une insuffisance rénale pré-existante (voir rubrique
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с летален изход) при пациенти, получаващи темсиролимус за напреднал БКК и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: Si la NPN ne peut pas être maintenue à une valeur >
Bulgarian: Ако пациентът не може да поддържа АБН 1,0 x 10
French: Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до жълт, практически без видими частици.
French: NPN
Bulgarian: АБН
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
Bulgarian: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
French: Autres informations relatives à Torisel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Torisel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Torisel вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Pourquoi Torisel est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Torisel е разрешен за употреба в ЕС?
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Bulgarian: Torisel е лекарство, което се използва за лечение на пациенти със следните видове рак:
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейска агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (бъбречноклетъчен карцином: 6 април 2006 г., разрешението изтича през ноември 2017 г.; мантелноклетъчен лимфом.: 6 ноември 2006 г.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
Bulgarian: Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Torisel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Torisel са установени в проучванията?
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Bulgarian: Torisel трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Torisel, вижте листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Torisel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Torisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Torisel и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Bulgarian: Torisel съдържа активното вещество темсиролимус (temsirolimus).
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато лекарството престане на действа или докато настъпят неприемливи нежелани реакции.
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Bulgarian: Всеки пациент приема една от двете дози Torisel или найподходящото алтернативно противораково лечение, избрано от провеждащия изследването.
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Torisel, живеят средно 4,8 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 1,9 месеца при пациентите, приемащи алтернативното лечение.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Torisel?
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Bulgarian: В организма темсиролимус се свързва с протеин, който се намира в клетките и образува „комплекс".
French: Comment Torisel agit-il?
Bulgarian: Как действа Torisel?
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Bulgarian: Torisel се използва при възрастни, когато лимфомът се е възобновил след предходно лечение или ако други лечения не са подействали.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Bulgarian: Torisel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темсиролимус, към негови метаболити (веществата, на които се разгражда), включително сиролимус (лекарство за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци), към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на лекарството.
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Bulgarian: Активното вещество в Torisel, темсиролимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление, Torisel предотвратява делението на раковите клетки, с което забавя растежа и разпространението на рака.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Torisel (които може да засегнат повече от 1 на 5 пациенти) включват инфекции, пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения (понижен брой томбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), намален апетит, хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), дисгуезия (нарушения на вкуса), затруднено дишане, кръвотечения от носа, кашлица, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж), оток (подуване), умора, слабост, повишена температура и мукозно възпаление (възпаление на влажните телесни повърхности).
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва?
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Torisel са алергични реакции (реакция на свръхчувствителност), сериозни реакции по време на инфузията или скоро след това, инфекции, белодробни смущения, включително пневмонит (възпаление на белите дробове) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове), кървене в мозъка, бъбречна недостатъчност, разкъсване (перфорация) на червата, усложнения при зарастване на рани, хипергликемия (висока кръвна захар), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и хиперлипемия (високи нива на вид мазнина в кръвта).
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg веднъж седмично в продължение на три седмици, последвано от седмични дози от 75 mg.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Bulgarian: Torisel не се препоръчва при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, които имат умерено или тежко увреждане на черния дроб.
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином препоръчителната доза Torisel е 25 mg веднъж седмично, като при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат високи нива на тромбоцити в кръвта, се препоръчва доза от 10 mg.
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Bulgarian: За да се предотврати алергична реакция, около 30 минути преди всяка доза Torisel на пациентите се поставя антихистаминова инжекция.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи по-ниската доза Torisel в комбинация с интерферон алфа, преживяват сходен период от време (8,4 месеца) спрямо пациентите, приемащи интерферон алфа самостоятелно.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 626 пациенти с изгледи за неблагоприятно развитие на заболяването, е установено, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Torisel е поефективен от интерферон алфа (друго лекарство, използвано за лечение на рак) за удължаване на преживяемостта на пациентите.
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Bulgarian: мантeлноклетъчен лимфом (рак на В-клетките, вид бели кръвни клетки).
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Torisel?
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 25 mg Torisel, с интерферон алфа или с 15 mg Torisel в комбинация с интерферон алфа.
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Torisel се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Torisel самостоятелно, преживяват средно 10,9 месеца, сравнено със 7,3 месеца при пациентите, приемащи интерферон алфа самостоятелно.
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
French: Carcinome rénal avancé
Bulgarian: Напреднал бъбречноклетъчен карцином
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 162 пациенти, при които заболяването се е възобновило след предходно лечение или не се е повлияло от други лечения, е установено, че при мантелноклетъчен лимфом Torisel е по-ефективен от алтернативните противоракови лечения (напр. гемцитабин или флударабин).
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Bulgarian: Краят на периода на наблюдение е 36 часа.
French: Cela peut s'avérer dangereux pour vous et pour les autres.
Bulgarian: Това може да е опасно за Вас и околните.
French: • Vous êtes âgé.
Bulgarian: Сте в старческа възраст.
French: • Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment.
Bulgarian: Ако не се храните достатъчно.
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Bulgarian: Захар (поне 20 грама).
French: Votre concentration peut être affectée.
Bulgarian: Концентрацията Ви може да бъде засегната.
French: Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Bulgarian: Това състояние трябва винаги да се лекува от лекар, обикновено в болница.
French: Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
Bulgarian: Вие трябва също да бъдете внимателни и когато спирате да приемате друго лекарство.
French: Flexibilité dans le moment d'administration
Bulgarian: Гъвкавост във времето на прилагане
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Bulgarian: Винаги извършвайте проверка за безопасност.
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
Bulgarian: Може да наберете грешна доза.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous souffrez de diabète.
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.
French: Il est administré une fois par jour.
Bulgarian: Използва се като се прилага веднъж дневно.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent.
Bulgarian: Извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен вид физическа активност.
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: • Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités.
Bulgarian: Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
Bulgarian: Обърнете особено внимание на следното:
French: • Vous souffrez d'un diabète de longue date.
Bulgarian: Имате диабет от дълго време.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
Bulgarian: Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение".
French: • Vous buvez de l'alcool - en particulier en mangeant peu.
Bulgarian: Консумирате алкохол - особено ако не се храните достатъчно.
French: Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection.
Bulgarian: Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията.
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Bulgarian: Никога не използвайте Вашата писалка, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.
French: Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Bulgarian: Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или студен ден.
French: Par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Например, от бедрото на горната част на ръката.
French: Toujeo avec de l'alcool
Bulgarian: Toujeo с алкохол
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата писалка - тя е предназначена само за Вас.
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Toujeo en ce qui concerne les événements indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Bulgarian: Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност.
French: N'arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2000.
Bulgarian: 27 юни 2000 г.
French: Vous pouvez changer l'horaire de votre injection si nécessaire.
Bulgarian: Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда.
French: • Votre insuline est devenue moins efficace - du fait par exemple d'une mauvaise conservation.
Bulgarian: Вашият инсулин е станал по-слабо ефективен - например поради неправилно съхранение.
French: Ne buvez pas ou ne mangez pas des aliments contenant des édulcorants artificiels (tels que les boissons de régime).
Bulgarian: Не пийте или яжте храни, които съдържат изкуствени подсладители (като диетичните напитки).
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
Bulgarian: Таргетната аудитория и начините за разпространение на всички тези материали трябва да бъдат съгласувани на ниво държави членки.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
French: Demandez conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
French: Ces cas ne présentaient pas de facteurs confondants et le délai de survenu était compatible.
Bulgarian: При тези случаи няма смущаващи фактори и има съответстващо време на поява.
French: La cartouche doit être inspectée avant utilisation.
Bulgarian: Патронът трябва да се провери преди употреба.
French: *RR: ratio du risque estimé; [intervalle de confiance 95%]
Bulgarian: *RR: изчислен коефициент на риск; [95% доверителен интервал]
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
Bulgarian: Страдате от определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия").
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d'urine) :
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи (например изследвания на кръв и урина):
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате други писалки-инжектори.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години)
French: • Effets possibles du changement de fuseau horaire.
Bulgarian: Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
French: E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 5, relâchez le bouton d'injection.
Bulgarian: След задържане и бавно броене до 5, освободете бутона за инжектиране.
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Bulgarian: Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
French: Jetez votre stylo au-delà de cette période.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след този период.
French: Chaque ligne correspond à 2 unités.
Bulgarian: Всяка линия е равна на 2 единици.
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress.
Bulgarian: Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес.
French: • De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Bulgarian: проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно.
French: • Des détails sur comment minimiser les problèmes de sécurité traités par les mesures additionnelles de minimisation du risque à travers une gestion et une surveillance appropriées.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум проблемът с безопасността, обхванат от мерките за свеждане на риска до минимум чрез подходящо наблюдение и лечение: