FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib SUN beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der Bortezomib SUN-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб SUN и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib abzustillen.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*
Bulgarian: Дисакузис (вкл. тинитус)*
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3 % in the BzmbR-CAP-Gruppe und 5,0 % in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzmbR-CAP: 4 Patienten [1,7 %]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2 %]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzmbR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzmbR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzmbR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzmbR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинноследствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист.
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Bulgarian: б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
German: In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира окислително предимно от P450 ензимите3A4, 2C19 и 1A2.
German: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklen 2 bis 4b
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
German: Es wurden auch höhere Inzidenzen für Infektionen mit Grad ≥ 3 Neutropenie beobachtet (24% versus 19% im Block 1 und 22% versus 11% im Block 2), erhöhte ALT (17% versus 8% im Block 2), Hypokaliämie (18% versus 6% im Block 1 und 21% versus 12% im Block 2) und Hyponatriämie (12% versus 5% im Block 1 und 4% versus 0 im Block 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок
German: 87b
Bulgarian: 87б
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Bulgarian: Когато се използва талидомид, е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте „Бременност и кърмене" в тази точка).
German: Bei einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten fiel das mediane OS (56,3 Monate in der RCHOP-Gruppe und noch nicht erreicht in der BzmbR-CAP-Gruppe) zugunsten der BzmbR-CAPGruppe aus (geschätzte HR = 0,80; p = 0,173).
Bulgarian: При медиана на продължителността на проследяване 40 месеца медианата на OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на BzmbR-CAP) е в полза на групата на BzmbR-CAP (очакван HR=0,80; р=0,173).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BzmbR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика, в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
German: Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantationerhalten haben (42/240 [18 %] in der BzmbDx-Gruppe und 52/242 [21 %] in der VDDx-Gruppe).
Bulgarian: бОтнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18% ] в групата на BzmbDx и 52/242 [21%] в групата на VDDx).
German: 12,8 Monate
Bulgarian: 12,8 месеца
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
German: Häufigkeit Nebenwirkung Vitamin-B12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Bulgarian: В комплексен дефицит, дефицит на витамин B 12, подагра, повишен апетит, непоносимост към алкохола
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
German: Die Gesamtinzidenz von Diarrhö, gastrointestinalen und abdominalen Schmerzen, asthenischen Zuständen, Infektionen des oberen Respirationstraktes und peripheren Neuropathien war in der subkutanen Gruppe um 12 %-15 % niedriger als in der intravenösen Gruppe.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib SUN bestimmen zu können
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib SUN regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
German: Eine biologische Plausibilität unterstützt den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bortezomib und Chalazion/Blepharitis; theoretisch kann die Bortezomib-bezogene Myelosuppression Virusinfektionen wie Herpes zoster erleichtern und damit das Auftreten von Chalazien fördern.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25°C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
German: 42,9 % der Patienten im BzmbR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzmbR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65 74 години и ≥ 75 години.
German: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40 % des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50 %.
Bulgarian: Средният спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL.
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25 % der Patienten: Thrombozytopenie (55 %), Neuropathie (40 %), Anämie (37 %), Diarrhö (35 %) und Obstipation (28 %).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
German: 1,4 Monate
Bulgarian: 1,4 месеца
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
German: T 200 mga täglich täglich täglich täglich
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно Ежедневно Ежедневно
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib SUN müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
German: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14 % der Patienten in der BzmbR-CAP-Gruppe und 17 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
German: 198 (82 %) Patienten und 208 (87 %) Patienten in der VDDx- bzw. der BzmbDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzmbDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
German: 22 und 29.
Bulgarian: 25, 29 и 32.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib SUN zu behandeln.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m2 bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung (AUClast) äquivalent.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение) общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
German: Nach einer Überprüfung von Fällen nach Marktzulassung und Literaturberichten für den unter diesen PSUR fallenden Zeitraum wurden bei mit Bortezomib behandelten Patienten 158 Fälle von "Augenlid-, Wimpern- und Tränenganginfektionen, Irritationen und Entzündungen" identifiziert.
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (Bortezomib SUN plus
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (Бортезомиб SUN с дексаметазон и Бортезомиб SUN с дексаметазон и талидомид).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzmbR-CAP.
German: - Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
German: Die Matched-Pair-Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z. B. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z. B. Bortezomib) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
German: > ULN Keine > 1,0 x - 1,5 x ULN Jeder
Bulgarian: > 1,0 x - 1,5 x ULN Всяко
German: Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTPRisikoreduktion von 45 % (95 % CI; 29-5 7%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: n: ITT-Patienten
Bulgarian: n: ITT пациенти
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m2 und 1,3 mg/m2 bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс, по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m2 von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m2 von 89 bis 120 ng/ml.
Bulgarian: При последващи дози наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб SUN.