FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Aripiprazol Zentiva innehåller natrium
Finnish: Aripiprazole Zentiva sisältää natriumia
Swedish: Aripiprazol Zentiva är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13-17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (1317-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Swedish: Däremot var 95 % konfidensintervall för HR i den äldre subgruppen (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 till 0,879, och därför kunde man sluta sig till en behandlingseffekt hos de äldre patienterna.
Finnish: Vanhemmassa ikäryhmässä (aripipratsoli, n = 69; lumelääke, n = 36) luottamusväli oli 0,242 - 0,879 ja näillä potilailla hoitovaikutus siis havaittiin.
Swedish: Förpackningsstorlek: 14, 28, 49 munsönderfallande tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28 ja 49 suussa hajoavaa tablettia.
Swedish: Administreringssätt Aripiprazol Zentiva är avsett för oral användning.
Finnish: Antotapa Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2 - 15 mg/dag) och en fast dos (5, 10 eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6-17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2 - 15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Swedish: Aripiprazol Zentiva tabletter innehåller laktos.
Finnish: Aripiprazole Zentiva tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Swedish: hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
Finnish: - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazol Zentiva
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Zentiva -tablettien käytön
Swedish: I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under 39 veckor med 25-125 mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande 1-3 ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller 16-81 ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m2).
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25 - 125 mg/kg/vrk (1 - 3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun enimmäishoitoannoksen aikana tai 16 - 81-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Swedish: Säkerhet och effekt hos Aripiprazol Zentiva vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
Finnish: Aripipratsolihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden tai tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Swedish: I kliniska studier på ungdomar med bipolär mani har aripiprazol förknippats med viktökning efter 4 veckors behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia nuoria, aripipratsoliin osoitettiin liittyvän painonnousua 4 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: I en 26-veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter med schizofreni och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på aripiprazol en viktökning på minst 7 % över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5,6 kg för en medelvikt om ~80,5 kg vid baseline) (n = 18 eller 13 % av utvärderingsbara patienter) jämfört med olanzapin (n = 45 eller 33 % av utvärderingsbara patienter).
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai
Swedish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Finnish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Munsönderfallande tabletter
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 och 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 och 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13-14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13 - 14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151 - 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Swedish: Efter 13 - 26 veckors stabilisering med aripiprazol (2 - 15 mg/dag) fick patienter med stabil respons antingen stå kvar på behandling med aripiprazol eller bli substituerade till placebo i ytterligare 16 veckor.
Finnish: Aripipratsolihoidon (2 - 15 mg/vrk) 13 - 26 viikon vakiinnuttamisvaiheen jälkeen osalle stabiilin vasteen saaneista jatkettiin aripipratsolihoitoa ja osalle vaihdettiin aripipratsolin tilalle lumelääke seuraaviksi 16 viikoksi.
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av 11C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 - 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvaisesti.
Swedish: Huvudvärk Sedation Somnolens Yrsel
Finnish: Päänsärky Sedaatio Uneliaisuus Huimaus
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Aripiprazol Zentiva är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tehokas annosvälillä 10-30 mg päivässä.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Aripiprazol Zentiva är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Zentiva -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I - i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: 12 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita esiintyi 23,5 prosentilla ja haloperidolihoitoa saaneilla potilaista 53,3 prosentilla.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Swedish: Det är svårt att ta bort den intakta munsönderfallande tabletten ifrån munnen.
Finnish: Suussa hajoavan tabletin poisto kokonaisena suusta on vaikeaa.
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien kanssa (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien kanssa (esim. essitalopraami), aripipratsolin pitoisuuden plasmassa voidaan olettaa suurenevan jonkin verran.
Swedish: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Aripiprazol Zentiva är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Zentiva -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Swedish: Aripiprazol Zentiva munsönderfallande tabletter innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aripiprazol.
Finnish: Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt Den rekommenderade dosen av Aripiprazol Zentiva är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Zentiva -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 55.5 mg laktos (som monohydrat) och 1.97 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 55,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,97 mg natriumia.
Swedish: Aripiprazol Zentiva innehåller laktos
Finnish: Aripiprazole Zentiva sisältää laktoosia
Swedish: Aggressivitet
Finnish: • aggressiivisuus
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol.
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei havaittu eri rotujen välisiä eroja populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa 6 - 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen.
Finnish: Asiaa harkittaessa otetaan huomioon Aripiprazole Zentiva -hoidosta sinulle koituva hyöty sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty.
Swedish: Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärt högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPSrelaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten - mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousunilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella oraaliliuoksella, nestemäisellä lääkemuodolla.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat) och 5.62 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 198 mg laktoosia (monohydraattina) ja 5,62 mg natriumia.
Swedish: • rapporter om onormala levervärden
Finnish: • poikkeavat maksa-arvot
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol Zentiva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja Älä ota Aripiprazole Zentiva -tabletteja
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat) och 3.93 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi suussa hajoava tabletti sisältää 111 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,93 mg natriumia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 66 mg laktos (som monohydrat) och 1.87 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 66 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,87 mg natriumia.
Swedish: Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazol Zentiva måste du uppsöka läkare.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Zentiva -tablettien kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat) och 0.94 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 33 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,94 mg natriumia.
Swedish: Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletter
Finnish: Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit
Swedish: Aripiprazol Zentiva 30 mg munsönderfallande tabletter Varje munsönderfallande tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Finnish: Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt aripiprazolinnehållande läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
Finnish: Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg.
Swedish: I två långsiktiga studier med ungdomar (13-17 år) med schizofreni och bipolär sjukdom, som behandlats med aripiprazol, var förekomsten av låga prolaktinnivåer i serum hos flickor (< 3 ng/ml) och pojkar (< 2 ng/ml) 37,0 % respektive 59,4 %.
Finnish: Kahdessa nuorilla (13 - 17vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Swedish: Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
Swedish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Finnish: Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
Swedish: Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
Finnish: Aripiprazole Zentivaa on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) ja suussa hajoavina tabletteina (10, 15 ja 30 mg).
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som möjligt.
Finnish: Aripiprazole Zentivan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Zentivan hajoamiseen elimistössä.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
Finnish: Lisäksi Aripiprazole Zentivaa markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja heistä huolehtiville henkilöille sekä lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia, jossa selitetään lääkkeen turvallista käyttöä 13-17vuotiailla nuorilla potilailla.
Swedish: Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Zentiva som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aripiprazole Zentivalle 25. kesäkuuta 2015.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
Swedish: Mer information om Aripiprazole Zentiva
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Aripiprazole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Zentivalle EU:ssa.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Finnish: Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Swedish: Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Sitt eller ligg ner i en bekväm ställning.
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa.
Swedish: Uppföljning fortsatte till och med dag 77.
Finnish: Seuranta jatkui päivään 77 asti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Finnish: ATC-koodi: B01AX05.
Swedish: → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Finnish: → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Swedish: Kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Swedish: • Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.
Finnish: • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos saat näitä oireita.