FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Udenyca
Slovak: Udenyca boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Slovak: Udenyca účinkuje?
Polish: Jak działa lek Udenyca
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Slovak: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Slovak: Čo je UDENYCA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Slovak: Informácie o uchovávaní
Polish: Informacje o przechowywaniu
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  109/l)
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Slovak: Pegfilgrastim
Polish: Pegfilgrastym
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: 5 Vyberte miesto vpichu.
Polish: 5 Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených pegfilgrastimom vykazovalo počet bielych krviniek (WBC) 100 x 109/l alebo vyšší.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke uvidíte jednu alebo viac vzduchových bublín.
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu pre podkožnú injekciu sú:
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność pegfilgrastymu.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Polish: 9 Ścisnąć skórę między palcami i wprowadzić igłę.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często) i bóle mięśniowoszkieletowe (często).
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte UDENYCA používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA i zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia strzykawkę należy usunąć.
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Polish: B: Wyjąć ampułko-strzykawkę z zafoliowanej tacki w następujący sposób: odkleić folię tacki, wyjąć ampułko-strzykawkę, chwytając za środkową część cylindra (patrz rysunek 6) NIE chwytać za tłok, nasadę tłoka ani nasadkę osłaniającą igłę.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Polish: C: Po całkowitym wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę i użyć wolnej ręki do stabilizacji dolnej części ampułko-strzykawki.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Slovak: Neaplikujte do jaziev, materských znamienok alebo do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Polish: Lek należy podać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Polish: A: Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu zewnętrznym (patrz rysunek 1).
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdz ił, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie rozkłada fruktozy, należy poradzić się lekarza przed przyjęciem lub zastosowaniem u pacjenta tego leku.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku UDENYCA, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Polish: Następnie ustawić drugą rękę w pozycji wstrzykiwania z kciukiem na główce tłoka (patrz rysunek 14).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt UDENYCA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Polish: 6 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Polish: Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Slovak: Ako vyzerá UDENYCA a obsah balenia UDENYCA je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Liek nepoužívajte, ak ste: - alergický na pegfilgrastim alebo akúkoľvek jeho zložku.
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.