FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
English: For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
English: When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
English: The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
English: Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
English: Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
English: Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: Eryseng Parvo is a vaccine.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
English: For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
English: What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Eryseng Parvo?
Czech: Co je Eryseng Parvo?
English: Other information about Eryseng Parvo:
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
English: This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
English: What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
English: Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
English: Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
English: Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
English: The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: How has Eryseng Parvo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
English: How does Eryseng Parvo work?
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
English: What is Eryseng Parvo used for?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
English: Why has Eryseng Parvo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eryseng Parvo schválen?
English: Velmetia is taken twice a day.
Czech: Přípravek Velmetia se užívá dvakrát denně.
English: The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velmetia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velmetia platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velmetia.
English: Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Czech: Velmetia sitagliptinum / metformini hydrochloridum
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu, nebo u alkoholiků či u kojících žen.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Czech: Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Velmetia se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
English: The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Velmetia (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
English: The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Czech: Na podporu použití přípravku Velmetia byly využity výsledky dalších tří studií.
English: For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velmetia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Velmetia.
English: Other information about Velmetia
Czech: Další informace o přípravku Velmetia
English: The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velmetia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Czech: Přípravek Velmetia by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
English: What benefit has Velmetia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Velmetia byl prokázán v průběhu studií?
English: If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
English: In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Velmetia účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
English: Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Czech: Velmetia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
English: Velmetia was more effective than metformin alone.
Czech: Přípravek Velmetia byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
English: Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Czech: Přípravek Velmetia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
English: Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Velmetia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Velmetia s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
English: What is Velmetia?
Czech: Co je Velmetia?
English: What is the risk associated with Velmetia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velmetia?
English: For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velmetia je uveden v příbalové informaci.
English: The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Czech: Léčivé látky v přípravku Velmetia, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
English: How has Velmetia been studied?
Czech: Jak byl přípravek Velmetia zkoumán?
English: How does Velmetia work?
Czech: Jak přípravek Velmetia působí?
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Czech: Na podporu použití přípravku Velmetia u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
English: Why has Velmetia been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velmetia schválen?
English: How is Velmetia used?
Czech: Jak se přípravek Velmetia používá?
English: What is Velmetia used for?
Czech: K čemu se přípravek Velmetia používá?
English: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Czech: Doc. Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Czech: Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Czech: Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne účinkovat v maximální míře.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
English: Other information about Avamys:
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Czech: Je často doprovázen příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí.
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Czech: Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na dětech ve věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezonní alergickou rýmou.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Czech: Jedná se o zánět nosních cest alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
English: What is Avamys?
Czech: Co je Avamys?
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Czech: Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
English: What is the risk associated with Avamys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Czech: Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na jedno vstříknutí do každé nosní dírky.
English: Why has Avamys been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avamys schválen?
English: How has Avamys been studied?
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
English: How does Avamys work?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
English: How is Avamys used?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
English: What is Avamys used for?
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2010
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Czech: • spolupráce s mezinárodními partnery a účast v mezinárodních činnostech,
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Czech: Stejně jako v dřívějších letech bude značná pozornost věnována dalším činnostem v oblasti sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Czech: Po přijetí nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii již vstoupila v platnost řada dalších legislativních změn nebo se tak stane v blízké budoucnosti.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Czech: Tento přechod bude podroben velice pečlivé kontrole, aby se zajistilo, že prováděné změny zachovají významný podíl příslušných vnitrostátních orgánů členských států na činnosti agentury.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Czech: • aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Czech: Agentura rovněž zahájí přípravy na možné budoucí legislativní změny v oblasti farmakovigilance a padělaných léčivých přípravků
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Czech: • provádění hlavních činností agentury při zajištění nejvyšších standardů kvality, a to navzdory rostoucímu objemu a složitosti práce,
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Czech: Výsledkem těchto činností bude poskytování lepších a užitečnějších informací zainteresovaným stranám, včetně subjektů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií.