FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vorapaxar elimineres gennem metabolisering via CYP3A4 og CYP2J2, der er ansvarlig for dannelsen af M20, dets primære cirkulerende aktive metabolit, og M19, den mest fremtrædende metabolit i ekskreter.
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Danish: Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Danish: Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes "blodpladehæmmende midler".
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných „protidestičková léčiva".
Danish: Hold styr på al den medicin, du tager.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Danish: Zontivity påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin.
Czech: Vorapaxar je selektivním a reverzibilním inhibitorem destičkových receptorů PAR-1, které jsou aktivovány trombinem.
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Czech: Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 66,12 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n=13.225) eller placebo (n=13.224) i tillæg til anden standardbehandling.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Danish: Vorapaxar elimineres primært i form af metabolitter, og der er ikke fundet vorapaxar i urinen.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Danish: Glemt dosis:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Danish: Gastritis, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melæna, rektalblødning
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse sjældne symptomer på et slagtilfælde :
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
Danish: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
Czech: • výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for vorapaxar fra en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat er 100%.
Czech: Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti vorapaxaru ze 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu je 100 %.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at Zontivity påvirker evnen til at køre eller til at bruge maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Bivirkningerne blev vurderet hos 19.632 patienter, som har været i behandling med Zontivity (13.186 patienter, herunder 2.187 patienter, som har været i behandling i mere end 3 år, i TRA 2°P TIMI 50studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) og 6.446 patienter i TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)).
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Danish: På grund af den ukendte risiko for bivirkninger fra Zontivity hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Zontivity skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af lægemidlet for moderen.
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Danish: Ved samtidig administration af Zontivity og warfarin var der ingen ændringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Czech: Pokud se přípravek Zontivity podával spolu s warfarinem, nedošlo k žádným změnám farmakokinetiky ani farmakodynamiky warfarinu.
Danish: Før en liste over din medicin, som du kan vise lægen eller apotekspersonalet, når du skal have en ny type medicin.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Danish: Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke (potente) CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin og phenytoin) frarådes.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: • Aktivt stof: vorapaxarsulfat.
Czech: • Léčivou látkou je vorapaxari sulfas.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper til med at få blodet til at størkne.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Danish: • pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: GUSTO-blødningskategorier Svær
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
Danish: • nefazodon (medicin til behandling af depression)
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Danish: Derudover forventes der ingen klinisk betydningsfuld hæmning af OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2 via vorapaxar eller M20.
Czech: Navíc se neočekává ani klinicky významná inhibice OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 navozená vorapaxarem nebo M20.
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter var den gennemsnitlige behandlingsvarighed med Zontivity 2,5 år (op til 4 år).
Czech: U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning i forhold til patientens underliggende blødningsrisiko.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení proporčně k základnímu riziku krvácení daného pacienta.
Danish: Blødning fra sår
Czech: Krvácení z ran
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion (patienter med terminal nyresygdom i hæmodialyse) og nedsat leverfunktion på vorapaxars farmakokinetik blev vurderet i særlige farmakokinetiske studier og er opsummeret nedenfor:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (terminální selhání ledvin léčené hemodialýzou) a poruchy funkce jater na farmakokinetiku vorapaxaru byl hodnocen ve specifických farmakokinetických studiích a je shrnut dále:
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 30% og 32% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Danish: Det generelle nul-effekt-niveau for præ- og postnatale udviklingsmæssige effekter var 5 mg/kg/dag (6,8 gange (hundyr) eksponeringen hos mennesker ved steady-state ved en dosis på 2,5 mg/dag).
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Danish: Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Danish: Da vorapaxar har en høj proteinbinding, vil hæmodialyse højst sandsynligt ikke være en effektiv metode til behandling af en overdosering.
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Danish: Transfusion af humant trombocytrigt plasma normaliserede blødningstiderne med delvis bedring af ex vivo-trombocytaggregation induceret af arachidonsyre, men ikke induceret af ADP eller TRAP.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Zontivity frarådes.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Danish: Vorapaxar hæmmer ikke trombocytaggregation, der er induceret af andre agonister såsom adenosindiphosphat (ADP), collagen eller tromboxan-mimetika.
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Danish: • hvis du tidligere har haft blødningsproblemer
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Danish: Kombinationsbehandling med acetylsalicylsyre, vorapaxar og clopidogrel gav en signifikant forlængelse af blødningstiden.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Danish: Derfor kan Zontivity administreres uden hensyntagen til samtidig anvendelse af lægemidler, der øger gastrisk pH (antacidum eller protonpumpehæmmer).
Czech: Proto lze přípravek Zontivity podávat bez ohledu na současné podávání látek, které zvyšují žaludeční pH (antacidum nebo inhibitor protonové pumpy).
Danish: Fase III-data tyder på, at samtidig administration af en svag eller moderat CYP3A-hæmmer og vorapaxar ikke øger blødningsrisikoen eller påvirker vorapaxars virkning.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Danish: Behandlingen med vorapaxar må ikke initieres hos patienter, der tager prasugrel eller ticagrelor, og hvis der er behov for yderligere behandling med disse midler, skal behandlingen med vorapaxar stoppes.
Czech: Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
Danish: TRA 2°P - TIMI 50 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie gennemført i patienter, som havde tegn på eller tidligere havde haft aterosklerose involverende det koronare, cerebrale eller det perifere karsystem.
Czech: Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zontivity
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zontivity
Danish: Derfor må vorapaxar ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor.
Czech: Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
Danish: Hvis du får et slagtilfælde, et "minislagtilfælde" eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Danish: Vorapaxars virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky vorapaxaru na jiné léčivé přípravky
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Danish: Ved en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat (svarende til 2,08 mg vorapaxar) dagligt opnår vorapaxar konsekvent ≥80% hæmning af TRAP-induceret trombocytaggregation inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
Danish: • warfarin, andre orale blodfortyndende midler, heparin eller lavmolekylært heparin
Czech: • warfarin, jiná perorální antikoagulancia, heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky na ředění krve).
Danish: Blødningskategorier:
Czech: Definice kategorií krvácení:
Danish: Zontivity indeholder lactose.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne orale doser hos gnavere og aber var de vigtigste behandlingsrelaterede fund hyperplasi af urinblæren og urinlederne hos mus, blodpropper i leverblodkar, lymfoid nekrose og dannelse af blærer (vakuoler) i nethinden hos rotter og fosfolipidose hos alle arter.
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med let (Child-Pugh, 5 til 6 point) og moderat (Child-Pugh, 7 til 9 point) nedsat leverfunktion og raske patienter.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.
Danish: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 tabletter i aluminiumblisterkort.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Danish: Lægen vil også give dig instruktioner om acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel (andre blodpladehæmmende midler), som du muligvis skal tage sammen med Zontivity.
Czech: Váš lékař Vám rovněž dá instrukce ohledně kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu (další protidestičková léčiva), které možná budete muset užívat zároveň s přípravkem Zontivity.
Danish: In vitro-metabolismestudier viser, at det er usandsynligt, at vorapaxar forårsager klinisk signifikant hæmning af human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Czech: In vitro studie metabolismu prokazují, že není pravděpodobné, že by vorapaxar způsoboval klinicky významnou inhibici lidského CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Danish: Blandt patienterne med et kvalificerende MI blev behandling med Zontivity initieret mindst 2 uger efter myokardieinfarktet og inden for de første 12 måneder efter den akutte hændelse.
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Danish: • digoxin (medicin til behandling af hjertesvigt)
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Danish: • blødning i øjet
Czech: • krvácení z očí
Danish: Zontivitys effekt var i overensstemmelse med de overordnede resultater på tværs af mange undergrupper, herunder køn; alder; nedsat nyrefunktion; diabetes mellitus i anamnesen; brug af tobak; samtidige behandlinger ved baseline, inkluderende thienopyridin, acetylsalicylsyre og statiner.
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
Danish: • clarithromycin, telithromycin (medicin til behandling af infektioner)
Czech: • klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
Danish: Nyrer og urinveje Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poranění, otravy a procedurální komplikace
Danish: Seponering af lægemidlet
Czech: Vysazení léčivého přípravku
Danish: Den kliniske evidens for Zontivitys virkning hos patienter med myokardieinfarkt i anamnesen, defineret som et spontant MI ≥2 uger siden, men inden for 12 måneder, er udledt fra TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Czech: Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner)
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
Danish: Vorapaxar var ikke mutagent elle genotoksisk i en serie af in vitro- og in vivo-studier.
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami
Danish: Samtidig administration af vorapaxar (40 mg) og digoxin (0,5 mg enkeltdosis) øgede Cmax og AUC for digoxin med henholdsvis 54% og 5%.
Czech: Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis du samtidigt er i behandling med prasugrel eller ticagrelor (andre blodpladehæmmende midler).
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zontivity
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Czech: Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
Danish: Følg lægens anvisning om at stoppe behandlingen med Zontivity.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Danish: Trombocythæmningen med vorapaxar sker gradvist og er reversibel.
Czech: Inhibice destiček vorapaxarem je postupná a reverzibilní.
Danish: Tabel 1: Bivirkningstabel
Czech: Tabulka 1: tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Når Zontivity blev administreret samtidig med prasugrel, blev der ikke påvist klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Danish: • hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde" (også kaldet en forbigående blodprop i hjernen ("transitorisk cerebral iskæmi" eller TCI))
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici" (také se nazývá „tranzitorní ischemická ataka")
Danish: Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSDlogoet på den anden side.
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Danish: Inden for denne periode var virkningen sammenlignelig uanset tiden fra det kvalificerende MI til initiering af behandlingen med Zontivity.
Czech: Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Zontivity på fertilitet hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Danish: På basis af en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra raske forsøgspersoner og patienter med aterosklerose estimeres vorapaxars gennemsnitlige AUC at være højere hos patienter med let (17%) og moderat (34%) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky využívající údaje od zdravých subjektů a pacientů s aterosklerotickým onemocněním se odhaduje, že střední hodnoty AUC vorapaxaru jsou ve srovnání s pacienty s normálními funkcemi ledvin u pacientů s mírným (17 %) a středně těžkým (34 %) poškozením ledvin vyšší; tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Danish: Der findes ingen kendt behandling til at reversere Zontivitys trombocytfunktionshæmmende effekt.
Czech: Není známa žádná léčba, která by zvrátila protidestičkový účinek přípravku Zontivity.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku