FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Semglee?
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Semglee são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Semglee são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Semglee autorizado na UE?
English: Other information about Semglee
Portuguese: Outras informações sobre Semglee
English: What is Semglee and what is it used for?
Portuguese: O que é Semglee e para que é utilizado?
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Semglee é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Portuguese: O medicamento de referência para o Semglee é o Lantus.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Portuguese: A diabetes é uma doença que se caracteriza por um nível elevado de açúcar no sangue, quer porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizá-la de forma eficaz (diabetes tipo 2).
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Semglee (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Semglee está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Portuguese: Dado que Semglee é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Portuguese: Os doentes no estudo já tinham o seu nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica o grau de controlo da glucose no sangue, previamente controlado com Lantus; a continuação do tratamento com Semglee ou com Lantus durante 24 semanas indicou um controlo comparável dos níveis de HbA1c com ambos, tendo-se verificado uma alteração no nível numa média de 0,14% nos doentes que receberam Semglee e de 0,11% nos doentes que receberam Lantus.
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Semglee, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Semglee e porque está autorizado na UE
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Portuguese: Semglee é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes em doentes a partir dos 2 anos de idade.
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Semglee é um medicamento biossimilar.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Portuguese: Contudo, um estudo de suporte realizado em 558 doentes com diabetes tipo 1 demonstrou que os dois medicamentos tiveram efeitos semelhantes.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Lantus, o benefício de Semglee é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado na UE.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Portuguese: A dose de Semglee é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos que contêm insulina.
English: What are the risks associated with Semglee?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Semglee?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Semglee apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Semglee se tiverem recebido formação adequada.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa de Semglee, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
English: Semglee (insulin glargine)
Portuguese: Semglee (insulina glargina)
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Semglee é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento de referência, o Lantus, e pode considerar-se que atua do mesmo modo na glucose no sangue.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Semglee com Lantus demonstraram que a insulina glargina no Semglee é altamente similar à insulina glargina no Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: Semglee é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Semglee durante os estudos?
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Portuguese: Semglee também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes administrados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Semglee, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Semglee used?
Portuguese: Como se utiliza Semglee?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Semglee.
English: How does Semglee work?
Portuguese: Como funciona Semglee?
English: • Getting off to a good start!
Portuguese: • Tenha um bom começo!
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Portuguese: ·kg e de 5 horas respetivamente.
English: You will need the medicine:
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
English: 11 - Examine the solution carefully.
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
English: Not to be sold separately.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
English: - Never re-use syringes or needles.
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
English: • Important tips to keep in mind
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
English: Extavia with food and drink
Portuguese: Extavia com alimentos e bebidas
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
English: Component of a 3-month multipack.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
English: 60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Portuguese: 60% (53) destes doentes voltaram ao estado negativo baseado na última avaliação disponível no período de 5 anos.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Portuguese: - Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
English: If you use more Extavia than you should
Portuguese: Se utilizar mais Extavia do que deveria
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Portuguese: Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação (ver Anexo Parte III).
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Portuguese: Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação (isto é, nos últimos 16 dias).
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Portuguese: EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Portuguese: - Tente administrar a si próprio a sua injeção na mesma altura do dia.
English: After preparing the solution you should use it immediately.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Portuguese: Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia.
English: Extavia may cause serious side effects.
Portuguese: Extavia pode causar efeitos secundários graves.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Portuguese: A persistência do efeito do tratamento foi observada apesar da maioria dos doentes do grupo do placebo ter sido tratada com Extavia no terceiro ano do estudo.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Portuguese: A experiência com outros interferões sugere uma potencial diminuição na fertilidade masculina e feminina.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Portuguese: O pó deve dissolver-se completamente sem agitar.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Portuguese: Os doentes e os investigadores mantiveram-se ocultos na alocação inicial do tratamento.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser mais pronunciado em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
English: Extavia is available in pack sizes of:
Portuguese: Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de:
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Portuguese: Não existe evidência de benefício, em termos de progressão da incapacidade confirmada, na maioria dos doentes que receberam tratamento “imediato”.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida de uma fase pré-planeada de monitorização.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
English: The most common side effects are:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Portuguese: O Extavia está indicado no tratamento de:
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
English: What Extavia is and what it is used for
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Portuguese: Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada zona Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada zona Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada zona Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada zona
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Portuguese: Deve injetar este medicamento na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 mm a 12 mm sob a pele).
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do ponto final primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
English: Storage after reconstitution
Portuguese: Conservação após reconstituição
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Portuguese: ► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Portuguese: Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTO-INJEÇÃO
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Portuguese: - Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora da vista e do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Portuguese: Solvente para Extavia Para utilização por via subcutânea após reconstituição.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Portuguese: - se tem uma gamapatia monoclonal.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.