FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu INPULSIS-1 wzrost ogólnej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowych po upływie 52 tygodni był porównywalny w grupie otrzymującej nintedanib i placebo (różnica pomiędzy grupami leczenia: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Lithuanian: INPULSIS-1 tyrimo metu SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio 52 savaitę nintedanibu ar placebu gydytoje grupėje buvo panašus (skirtumas tarp gydomų grupių: -0,05; 95% PI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Polish: W badaniu fazy I, w którym oceniano stosowanie pojedynczej dawki nintedanibu, ekspozycja na nintedanib oceniana na podstawie Cmaks i AUC była 2,2-krotnie większa u ochotników z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u osób zdrowych (A w skali Child-Pugh; 90% CI, odpowiednio, 1,3 - 3,7 dla Cmaks i 1,2 - 3,8 dla AUC).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Polish: Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą).
Polish: Świąd, Łysienie
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Polish: Nie stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 300 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 52 tygodni było znamiennie mniejsze w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo per 52 savaites rizika nintedanibą vartojusiems pacientams buvo žymiai sumažėjusi, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 100 mg
Polish: Ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w obydwu grupach leczenia na podstawie analizy zbiorczej danych z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2 przedstawiono na Rycinie 1.
Lithuanian: 1-ojoje diagramoje parodytas pokyčio kitimas nuo pradinio lygmens laikui bėgant abiejose gydymo grupėse yra paremtas bendra tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 analize.
Polish: Nintedanib może powodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Polish: Jednoczesne leczenie nintedanibem z pirfenidonem badano w dedykowanym badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z IPF.
Lithuanian: Specialiu farmakokinetikos tyrimu tirtas nintedanibo vartojimas kartu su pirfenidonu pacientams, sergantiems IPF.
Polish: Produkt leczniczy Ofev 150 mg kapsułki miękkie dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:
Polish: W analizie zbiorczej badań INPULSIS niższe liczbowo ryzyko wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia obserwowano w przypadku pacjentów otrzymujących nintedanib w porównaniu z placebo.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų bendra analizė skaičiaus atžvilgiu parodė mažesnę pirmo ūmaus pasunkėjimo riziką pacientams, vartojusiems nintedanibą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Polish: W określonej wcześniej analizie zbiorczej danych dotyczących przeżycia w badaniach INPULSIS całkowita śmiertelność w ciągu 52 tygodni była niższa w grupie otrzymującej nintedanib (5,5% pacjentów) niż w grupie otrzymującej placebo (7,8% pacjentów).
Lithuanian: Iš anksto numatyta bendra INPULSIS tyrimų išgyvenamumo duomenų analizė parodė, kad bendras mirtingumas per 52 savaites buvo mažesnis nintedanibou gydytoje grupėje (5,5%), palyginti su placebu gydyta grupe (7,8%).
Polish: Ofev 150 mg kapsułki miękkie
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Polish: W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Ofev 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać podawanie nintedanibu i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Polish: Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: BIBF 1202 ulega następnie glukuronidacji przez enzymy urydyno 5'-difosforo-glukuronosyltransferazy (UGT), takie jak UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, i UGT 1A10 do glukuronianu BIBF 1202.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Polish: W badaniach toksyczności obejmujących zwierzęta inne niż gryzonie obserwowano biegunkę i wymioty oraz zmniejszone spożycie karmy i zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų, atliktų su negraužikais, metu nustatyti viduriavimas ir vėmimas, lydimi mažesnio kiekio maisto suvartojimo ir kūno svorio netekimo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ofev 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 150 mg
Polish: Porównanie z placebo
Lithuanian: Palyginimas su placebu p reikšmė
Polish: Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Polish: W badaniu INPULSIS-2 pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większy wzrost ogólnej punktacji SGRO w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pacientų, vartojusių placebą, SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio buvo didesnis, negu pacientų, vartojusių 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą.
Polish: W grupie 2, skorygowany współczynnik średniej geometrycznej (90% CI)) wynosił 97% (86% - 110%) i 95% (86% - 106%) odpowiednio dla Cmax,ss i AUCτ,ss pirfenidonu (n=12 dla porównania międzyosobniczego).
Lithuanian: 2-ojoje grupėje prifenidono koreguotieji geometrinių Cmax,ss ir AUCτ,ss rodiklių vidurkiai (90 % PI) buvo atitinkamai 97 % (86 % - 110 %) ir 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Polish: Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Polish: Jednoczesne leczenie nintedanibem z pirfenidonem badano w eksploracyjnym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją porównującym stosowanie nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem (dawka zwiększana do 801 mg trzy razy na dobę) i samego nintedanibu w dawce 150 mg dwa razy na dobę u 105 randomizowanych pacjentów przez 12 tygodni.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Polish: W badaniach INPULSIS, w którym oceniano produkt leczniczy Ofev, odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem był nieco wyższy w ramieniu otrzymującym produkt leczniczy Ofev (10,3%) niż w ramieniu otrzymującym placebo (7,8%).
Lithuanian: Atliekant INPULSIS tyrimus su Ofev, Ofev gydytos grupės pacientams kraujavimo NR pasireiškė šiek tiek dažniau (10,3%) negu placebu gydytos grupės pacientams (7,8%).
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące ostrego zaostrzenia IPF zgłaszane przez badacza były oceniane przez komisję rozstrzygającą, która nie wiedziała, jaki badany lek otrzymywał pacjent.
Lithuanian: Visus tyrėjo registruotus nepageidaujamus ūmaus IPF pasunkėjimo reiškinius pripažino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Polish: Karmienie piersią Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar nintedanibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem:
Lithuanian: Papildomi IV fazės tyrimo INJOURNEY duomenys, vartojant Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu
Polish: Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności zgłoszenia ewentualnego zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Ofev metu.
Polish: W badaniach INPULSIS nie obserwowano zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych nintedanibem.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu venų tromboembolijos rizikos padidėjimo nintedanibu gydytiems pacientams nepastebėta.
Polish: Szacunkowa wartość oparta na modelu regresji dla efektów losowych.
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis atsitiktinio koeficiento regresijos modeliu PI: pasikliautinasis intervalas
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ofev u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Lithuanian: Ofev saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ar sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ofev
Polish: Tabela 6: Śmiertelność z dowolnych przyczyn po 52 tygodniach w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių per 52 savaites tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Hiperbilirubinemija Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
Polish: Nintedanib podlega co najmniej dwufazowej kinetyce dyspozycji leku.
Lithuanian: Nintedanibo pasiskirstymo kinetika mažiausiai yra dvifazė.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do całkowitej punktacji w kwestionariuszu SGRO (Saint George's Respiratory Questionnaire) po upływie 52 tygodni i czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF.
Lithuanian: Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) bendro balo 52 savaitę pokytis, palyginti su pradiniu, ir laikotarpis iki pirmojo ūmaus IPF pasunkėjimo.
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania Częstość
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Dažnis
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ofev
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ofev
Polish: Pacjentów należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i przeciwbiegunkowe produkty lecznicze, np. loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti nuo pirmųjų jo požymių atsiradimo pakankama hidratacija ir vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, pvz.
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ofev.
Lithuanian: Perdozavus Ofev, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) zgłaszano u 13,6% pacjentów leczonych nintedanibem.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas padidėjo 13,6% nintedanibu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Silne inhibitory P-gp (np. ketokonazol, erytromycyna lub cyklosporyna) podawane jednocześnie z produktem leczniczym Ofev mogą zwiększyć ekspozycję na nintedanib.
Lithuanian: , ketokonazolu, eritromicinu ar ciklosporinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Polish: Ofev 100 mg kapsułki miękkie
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC (w ml) był znamiennie mniejszy u pacjentów otrzymujących nintedanib niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Nintedanibą vartojusių pacientų metinis FGPT sumažėjimo rodmuo (ml) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su placebą vartojusių pacientų.
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Dėl padidėjusios ekspozicijos pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima.
Polish: Badania toksyczności przedłużonej i przewlekłej nie przyniosły dowodów świadczących o zaburzeniu płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi (MRHD) wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių patelių vaisingumo sutrikimų, esant sisteminei ekspozicijai, kuri prilygsta atsirandančiai nuo didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ) 150 mg du kartus per parą, nenustatyta (žr.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), zwiększenie aktywności gammaglutamylotran sferazy (GGT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Polish: Średnia (SEM) zaobserwowana zmiana FVC z stosunku do wartości wyjściowej (ml) w czasie - zbiorcze dane z badań INPULSIS-1 i INPULSIS-2
Lithuanian: Pastebėto FGPT pokyčio kitimo nuo pradinio lygmens (ml) laikui bėgant vidurkis (SVP), tyrimai INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 sujungti bid = du kartus per parą
Polish: Tusz użyty do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Polish: Nintedanib hamuje aktywację kaskad sygnałowych FGFR i PDGFR, które są niezbędne w procesach proliferacji, migracji i różnicowania fibroblastów i miofibroblastów płucnych, komórek istotnych w patogenezie IPF.
Lithuanian: Nintedanibas slopina FAFR ir TAFR signalizuojančias kaskadas, kurios labai būtinos plaučių fibroblastų / miofibroblastų, t. y.
Polish: U królików działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne obserwowano po ekspozycji około 3 razy większej od występującej po MRHD, ale równoważne działanie na rozwój zarodkowo-płodowy szkieletu osiowego i serca obserwowano już po ekspozycji niższej od występującej po MRHD wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Triušiams pasireiškė embrionų ir vaisių gaišimas bei teratogeninis poveikis, esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, bet nežymus poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto ir širdies vystymuisi buvo pastebėtas jau esant ekspozicijai, mažesnei nei vartojant DRDŽ, t. y.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki tego badania, nie ma dowodów na istnienie istotnej międzylekowej interakcji farmakokinetycznej pomiędzy nintedanibem a pirfenidonem w przypadku podawania ich w skojarzeniu (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Remiantis gautais rezultatais, reikšmingos nintedanibo ir pirfenidono farmakokinetinės sąveikos įrodymų, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, nėra (žr.
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na perforację przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams virškinimo trakto perforacijos rizika galėtų būti padidėjusi.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów obserwowane działania niepożądane (np. pogrubienie chrząstek nasadowych, zmiany patologiczne siekaczy) były w większości związane z mechanizmem działania nintedanibu (np. zahamowaniem VEGFR-2).
Lithuanian: , epifizių plokštelių sutankėjimas, priešakinių dantų pažeidimai) daugiausia priklausė nuo nintedanibo veikimo mechanizmo (t. y.
Polish: −13,3 (17,4) ml u pacjentów leczonych nintedanibem łącznie z pirfenidonem (n=48) w porównaniu z
Lithuanian: Vidutinis (SP) absoliutusis FGPT pokytis nuo pradinės vertės 12-ąją savaitę buvo −13,3 (17,4) ml pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su papildomu pirfenidonu (n = 48), palyginti su
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzenia czynności/niewydolności nerek należy rozważyć modyfikację leczenia (patrz punkt 4.2 Dostosowanie dawki).
Lithuanian: Inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejais reikia apsvarstyti gydymo koregavimo galimybes (žr.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Polish: Tabela 2: Roczny wskaźnik spadku FVC (ml) w badaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 oraz zbiorcze dane z tych badań - populacja leczona
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo (ml) rodmuo tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
Polish: Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4): - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol), - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna), - lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).
Lithuanian: 4 skyrių): - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), - eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti), - ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės [ŠF] kraujyje, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą. Jei nustatoma, kad transaminazių (AST ar ALT) aktyvumas > 3 kartus viršija VNR, rekomenduojama sumažinti Ofev dozę ar pertraukti gydymą ir atidžiai pacientą stebėti.
Polish: Po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę) lub ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (žr.
Polish: Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib i jego metabolity, wolna reszta kwasowa BIBF 1202 i jej glukoronian nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: laisvosios rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
Lithuanian: Vyraujantis metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym z rozpoznaną chorobą wieńcową.
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Polish: Liczba zagrożonych 204 Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia, N (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė pasunkėjimas, skaičius (%)
Polish: Podczas leczenia produktem Ofev należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Polish: Nie należy stosować zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Ofev większej niż 150 mg na dobę.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 150 mg kapsulės per parą.
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Ofev pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Ofev gydyti nerekomenduojama (žr.
Polish: Biegunka, nudności, bóle brzucha
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Polish: Ze względu na mechanizm działania nintedanibu pacjenci mogą być bardziej narażeni na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams tromboembolinių reiškinių rizika galėtų būti padidėjusi.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nebuvo tirti.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/979/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/001
Polish: Z badań INPULSIS wykluczono pacjentów z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub udarem.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev można wznowić w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę) lub pełnej dawce (150 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: Gydymas Ofev gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą) arba visa doze (150 mg du kartus per parą).
Polish: (31,5% gCV) po podaniu doustnym i około 1,4% dawki (24,2% gCV) po podaniu dożylnym; klirens nerkowy wynosił 20 ml/min (32,6% gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1390 ml/min, gVK - 28,8%) Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min. (gVK: 32,6%).
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Lithuanian: kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti, - jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs, - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.