FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šis pētījums tika pagarināts ar 52 nedēļu dubultmaskētu, nejaušinātu pētījumu, lai izvērtētu aliskirēna drošumu, panesamību un efektivitāti salīdzinājumā ar enalaprilu 208 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem (iepriekšējā pētījuma uzsākšanas sākumā) ar hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utvidet med en 52-ukers dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i forrige studie.
Latvian: Citā toksicitātes pētījumā 14 dienu vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 300 mg/kg/dienā (8,5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar novēlotu mirstību.
Norwegian Bokmål: I en annen toksisitetsstudie hos 14 dager gamle rotter viste det seg at administrering av aliskiren på 300 mg/kg/dag (8,5 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med forsinket mortalitet.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene), paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons (A tips), hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), magnija stearāts, makrogols 4000, mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er krysspovidon type A, hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Toksicitātes pētījumos 8 dienas vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 100 mg/kg/dienā un 300 mg/kg/dienā (2,3 un 6,8 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar augstu mirstību un smagu saslimstību.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
Latvian: Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom noe av det følgende inntreffer:
Latvian: Angiotensīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Rasilez AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Rasilez med 50 %.
Latvian: Konstatēja arī statistiski nozīmīgi lielāku sirds mazspējas un išēmiska insulta rašanās risku aliskirēna grupā, salīdzinot ar enalaprila grupu, pacientiem ar NYHA I/II un hipertensiju; un statistiski nozīmīgi lielāku hroniskas sirds mazspējas un kambaru ekstrasistoļu rašanās risku pacientiem ar NYHA III/IV un hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant høyere funn i forekomsten av hjertesvikt og ischemisk slag ble også funnet for aliskiren sammenlignet med enalapril hos pasienter med NYHA I / II med hypertensjon, og ved forekomst av kronisk hjertesvikt og ventrikulær ekstrasystol hos pasienter med NYHA III / IV med hypertensjon.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas zāles kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med andre legemidler Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāras nāves un pirmās hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ kombinācija.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulær død og første innleggelse på sykehus for hjertesvikt.
Latvian: Artralģija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
Norwegian Bokmål: Artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Latvian: 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā aliskirēna monoterapijas pētījumā 267 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos, aliskirēna minimālā koncentrācija tukšā dūšā 28. dienā bija salīdzināma ar novēroto citos pētījumos gan pieaugušiem, gan bērniem, lietojot līdzīgas aliskirēna devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie med aliskiren som monoterapi hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, var fastende "trough"konsentrasjoner av aliskriren ved dag 28 sammenlignbare med de som ble observert i andre studier hos både voksne og barn som brukte tilsvarende doser med aliskiren (se pkt.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes locītavās (artralģija), augsts kālija līmenis asinīs, reibonis.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer): Diaré, leddsmerter (artralgi), høyt nivå av kalium i blodet, svimmelhet.
Latvian: 49 x 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: 49 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un bēta blokatoru atenololu.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
Latvian: Pēc 104 nedēļām (ilgtermiņa 19. vizītē [156. nedēļā]) pacientiem abās ārstēšanas grupās tika novērots samazinājums mazāko kvadrātu vidējos rādītājos no sākumstāvokļa ķermeņa masas un ĶMI rādītājiem, turklāt samazinājums bija nedaudz lielāks aliskirēna ārstēšanas grupā, salīdzinot ar enalaprila ārstēšanas grupu.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156]) var det LS (Least Square, minste kvadrat) gjennomsnittlige reduksjoner fra baseline i vekt og BMI hos begge behandlingsruppene, med en noe større reduksjon i aliskiren sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs kan hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, terapija attiecīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles vienu reizi dienā, vienmēr kopā ar ēdienu vai vienmēr bez tā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Latvian: Aliskirēna palielinātā ietekme juvenīlām žurkām galvenokārt saistīta ar nenobriedušu P-gp kuņģa-zarnu traktā.
Norwegian Bokmål: Den økte aliskireneksponeringen hos juvenile rotter ser ut til å i hovedsak skyldes mangel på modning av P-gp i mage-tarm kanalen.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioedēmu (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk apakšpunktu
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportmolekyler" over og pkt.
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: - Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija kombinētas kardiovaskulārās un ar nierēm saistītās komplikācijas noteikšana.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
Latvian: Kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Latvian: Rasilez nedrīkst lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu pārmērīgu aliskirēna ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rasilez bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen fra 2 til 6 år på grunn av potensiell aliskiren-overeksponering (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var Jums izraisīt reiboni, kas var ietekmēt koncentrēšanās spējas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Latvian: Aliskirēna pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier med aliskiren avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
Latvian: Angiotensīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker.
Latvian: Pētījuma rezultāti neuzrāda nozīmīgu aliskirēna iedarbību ar riska attiecību 0,92 (95% ticamības intervāls: 0,76-1,12; p=0.41, aliskirēns pret placebo).
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerte en ikke-signifikant effekt av aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensintervall: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs. placebo).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke drikke inneholdende planteekstrakter, inkludert urtete, inntas samtidig med aliskiren (se pkt.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av aliskiren én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas atsauces par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner
Latvian: 280 apvalkotās tabletes (20x14)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20x14)
Latvian: Nebija nozīmīga ieguvuma, pievienojot aliskirēnu enalaprilam (primārais mērķa kritērijs: riska attiecība 0,93 ar 95 % ticamības intervālu: 0,85-1,03; p=0,1724 kombinācija pret enalaprilu).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant gevinst ved å gi aliskiren sammen med enalapril (primært endepunkt: hazard ratio på 0,93 med 95 % konfidensintervall: 0,85-1,03, p = 0,1724, kombinasjon versus enalapril).
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 280 (20x14) tabletes.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 280 (20x14) tabletter.
Latvian: Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Norwegian Bokmål: Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Latvian: Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot kombinācijā ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotensīna II receptoru blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rasilez kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AIIreseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Latvian: 84 apvalkotās tabletes (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Latvian: „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.3).
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilez-behandlingen avbrytes (se pkt.
Latvian: 56 x 1 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Kopumā RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama (skatīt augstāk esošo apakšpunktu "Renīnaangiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde" un arī 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En dobbel blokade av RAAS ved å kombinere aliskiren med en ACEhemmer eller AII-reseptorantagonist er generelt sett ikke anbefalt (se avsnitt «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un pavājinātu nieru funkciju (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Latvian: Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Latvian: Angioedēma, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
Norwegian Bokmål: Angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) har blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu, angioedēmu izraisošu, zāļu, tostarp RAAS blokatoru (AKEI vai ARB), lietošanas.
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi, kas satur 56x1 tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā aliskirēna vienlaicīga lietošana ar AKEI vai ARB ir saistīta ar palielinātu angioedēmas risku.
Norwegian Bokmål: Fra en observasjonsstudie etter markedsføring, har samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister vært forbundet med økt risiko for angioødem.
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet enten sammen med et lett måltid eller utenom måltid, én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Latvian: - ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Latvian: Kopumā pēc ārstēšanas ar aliskirēnu līdz vienam gadam klīniski nozīmīga blakusparādību izpausme pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem netika novērota, balstoties uz fizisko attīstību, ko novērtēja bērniem ar primāro vai sekundāro hipertensiju, un neirokognitīvo attīstību, ko novērtēja tikai pacientiem ar sekundāro hipertensiju (19 pacienti: 9 iepriekš ārstēti ar aliskirēnu un 10 iepriekš ārstēti ar enalaprilu) (skatīt 4.2., 4.8., 5.1., un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioedēma vai ir novēroti ar angioedēmu saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioedēmu izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotensīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (angiotensinkonverterende enzym hemmere eller angiotensinreseptorantagonister) (se pkt.
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Latvian: Konstatētā insulta sastopamības biežums nebija būtiski atšķirīgs aliskirēna un enalaprila grupās (4,4 % pret 4,0 %; RA 1,12; 95 % TI 0,848; 1,485) vai kombinācijas un enalaprila grupās (3,7 % pret 4,0 %;
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām un 6 mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm aliskirēnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.