FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Barn får inte injicera sig själva.
Hungarian: • Gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a kapott metotrexátot.
Swedish: Försämrad njur- och/eller leverfunktion
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májműködés
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA-II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
Swedish: • Ge inte Idacio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Hungarian: • Nem adható Idacio poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyerekeknek 2 éves kor alatt.
Swedish: 2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
Hungarian: 2.1 Mossa meg a kezét szappannal, vízzel és jól szárítsa meg.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Idacio.
Hungarian: Ezért az Idacio-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit
Hungarian: Neurológiai fertőzések (köztük vírusos meningitis), opportunista fertőzések és tuberculosis (köztük coccidioidomycosis, histoplasmosis és a mycobacterium avium complex fertőzés), bakteriális fertőzések, szemészeti fertőzések, diverticulitis1)
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Idacio kan inte uteslutas (se avsnitt
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki az Idacio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: 2.8 Håll i injektionsflaskan och lyft bort förpackningen.
Hungarian: 2.8 Az injekciós üveget fogva vegye le a csomagolást.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, például kimaradó szívverés;
Swedish: • Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden och håll den stadigt mot huden tills nålskyddet är helt nedtryckt.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat határozottan nyomja a bőrére és tartsa is ott, amíg a biztonsági kupak teljesen összenyomódik.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Hungarian: Az Idacio javallott a nem fertőzéses eredetű intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésére azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kortikoszteroidokra, akiknél a kortikoszteroid megtakarítás szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid kezelés nem alkalmazható.
Swedish: 2.3 Kontrollera vätskan för att säkerställa att: Vätskan är klar, färglös och partikelfri.
Hungarian: 2.3 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben lévő folyadék tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.
Swedish: • Använd inte Idacio förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
Hungarian: • Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Idacio används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az Idacio-t metotrexáttal kombinációban javasolt adni, és a monoterápia azoknál jön szóba, akik a metotrexát kezelésre nem alkalmasak (lásd 4.2 pont).
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt, eller som dos-ökade, räknades som non-responders, var PASI 75-svar och PGA-värde "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter 69,6% respektive 55,7% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Idacio övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Idacio ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Idacio-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén mérlegelni kell venni az Idacio adásának felfüggesztését.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Idacio användas ensamt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli betegségmódosító antireumatikus szerekkel történő kombinációra vonatkozóan lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Swedish: Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
Hungarian: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för:
Hungarian: Az Idacio metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Idacio lösning eller om du injicerar Idacio mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Idacio oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be az Idacio injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Swedish: Idacio rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat.
Hungarian: Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Swedish: När behandling med Idacio påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med adalimumab jämfört med placebo uppnått HiSCR.
Hungarian: A 12. héten a placebóhoz képest az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a HiSCR-t.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a minden második héten egyszer metotrexáttal kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta panaszok és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Swedish: Dalkoncentrationernas medelvärde bibehölls hos patienter som fortsatte med adalimumab-behandling varannan vecka under 52 veckor.
Hungarian: Az átlagos mélyponti koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Swedish: Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban hetente egyszer 40 mg adalimumabot kaptak.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy a nélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Idacio adását azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Adalimumab (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében korai középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Swedish: Patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av att fortsätta behandling till och med vecka 12.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem javultak a 4. hét végére, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása 12 héten át.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Idacio så snart du kommer ihåg detta.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Swedish: Tabell 8 Ped ACR 30 svar i JIA studien
Hungarian: 8. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Swedish: Primär analys (ITT)
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Hungarian: Az OL LI fázisban minden beteg 24 mg/m2 adalimumabot kapott (maximum 40 mg adalimumab) minden második héten 16 héten keresztül.
Swedish: Förbered injektionen
Hungarian: Készüljön elő az injekcióhoz
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő radiológiai eltérésekkel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a limfóma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI av både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 och vecka 104, respektive.
Hungarian: A hs-CRP-vel és MRI-vel mért gyulladásos jelek szignifikánsan javultak mind a sacroiliacalis ízület, mind a gerinc területén az adalimumabbal kezelt betegeknél a 156. illetve 104. héten.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64 %.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Swedish: Varning: Sätt inte tillbaka nålhättan på den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: Figyelem: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint 12 hetes kezelési időn belül kialakul.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább részben reagáltak a hetente adott 40 mg adalimumabra 12 hetes kezelés után.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Idacio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Swedish: adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Swedish: 7.1 Kasta den använda sprutan direkt efter användning i avfallsbehållaren för vassa föremål (Bild U).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Swedish: 0,8 ml
Hungarian: 0,8 ml oldatban.
Swedish: 4.1 Välj injektionsställe (Bild J) på:
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
Swedish: Crohns sjukdom Ålder eller kroppsvikt
Hungarian: Crohn-betegség Életkor vagy testtömeg
Swedish: Då kan sprutan skadas eller så kan det genomskinliga nålskyddet aktiveras.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Swedish: Gul sprutanslutning
Hungarian: Sárga fecskendő csatlakozó
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Idacio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Hungarian: HBV hordozóknál az Idacio-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az aktív nr-axSpA-val kapcsolatos panaszokban és tünetekben az adalimumabbal kezelt betegnél a placebót kapókkal összehasonlítva (14. táblázat).
Swedish: • Tala om för läkaren ifall ditt barn har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
Swedish: 7.2 När avfallsbehållaren för vassa föremål nästan är full, följ lokala riktlinjer för att kassera avfallsbehållaren för vassa föremål på rätt sätt.
Hungarian: 7.2 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4% av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) ez az aránya metotrexát monoterápia esetén 20,6% és az adalimumab monoterápia esetén 23,4% volt.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Idacio-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Hungarian: Idacio-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell, és megfelelő módon kell ellátni.
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Hungarian: • A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Swedish: Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Hungarian: Az Idacio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Swedish: Varje kartong Idacio förfylld injektionspenna innehåller två eller sex förfyllda injektionspennor.
Hungarian: Minden doboz Idacio előretöltött injekciós toll kettő vagy hat előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkaren omedelbart.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: HS-studie I
Hungarian: HS-I vizsgálat
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12héten, HS-I és II vizsgálatok HS-I vizsgálat
Swedish: Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Idacio 40 mg injektion adalimumab s.c.
Hungarian: Idacio 40 mg injekció adalimumab sc.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, parallel csoportos vizsgálatban értékelték 171, 4-17 év közötti, polyarthricularis JIA-ban szenvedő gyermeknél.
Swedish: • Nålhättan sitter säkert på plats (Bild H).
Hungarian: • A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Idacio (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az Idacio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om ditt barn blir gravid, kontakta läkare.
Hungarian: Ha gyermeke teherbe esik, forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Swedish: Idacio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Hungarian: Az Idacio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml vätska i förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd, en kolv (syntetiskt gummi), förlängda fingerflänsar och ett passivt nålskydd.
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latexmentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi), kiszélesített ujjtámasszal és passzív tűvédővel.
Swedish: • Kan förslutas med tätt, punkteringssäkert lock vilket skyddar vasst avfall från att falla ur,
Hungarian: • Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Swedish: 7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Hungarian: 7.2 Dobja el a használt fecskendőt a biztonsági tűvel, valamint az injekciós üveget a csatlakoztatott adapterrel a tűtartályba.