FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahe tunniga alanes tilmikosiini plasmakontsentratsioon 0,1 µg/ml-ni ja kaheksa tunniga 0,02 µg/ml-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 22 tundi.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo iki 0,1 µg/ml per dvi valandas, o po 8 valandų - iki 0,02 µg/ml.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ning veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Lithuanian: Tilmikozinas daugiausia veikia gramteigiamus ir tam tikrus gramneigiamus mikroorganizmus bei galvijų, kiaulių, avių ir paukščių mikoplazmas.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne lõppsöödale lisamist valmistada sobiva söödakogusega eelsegu.
Lithuanian: Kad preparatas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu, o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti jo etiketę.
Estonian: 2 kg, 5 kg ja 10 kg;
Lithuanian: 2 kg, 5 kg ir 10 kg 200 g/kg: 1 kg ir 10 kg
Estonian: Imendumine: kui sigadele manustati suukaudselt 400 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 21,3 mg tilmikosiiniga kehakaalu kg kohta ööpäevas), liikus tilmikosiin seerumist kiiresti madala pH-ga piirkondadesse.
Lithuanian: Kiaulėms skiriant 400 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 21,3 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną) peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai patenka iš serumo į mažo šarmingumo vietas.
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu.
Lithuanian: VAISTO FORMA Premiksas vaistiniam pašarui.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel nii sigadel kui ka küülikutel positiivne, ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta (lisa I).
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktą atsakymą, CVMP daro išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, vartojant jį ir kiaulėms, ir triušiams gydyti, jei bus padaryti rekomenduojami preparato charakteristikų santraukos ir preparato informacinių dokumentų (I priedas) pakeitimai.
Estonian: Pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga kasutada 1 kuu jooksul.
Lithuanian: Įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, sunaudoti per 1 mėnesį.
Estonian: Kokkuvõttes on soovituslik kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga mõlema loomaliigi puhul üks kuu.
Lithuanian: Taigi daroma išvada, kad rekomenduojamas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą, abiem paskirties gyvūnų rūšims yra 1 mėnuo.
Estonian: Imendumine: kui küülikutele manustati suukaudselt 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ühekordse annusena, toimus imendumine kiiresti.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 30 minutiga, kusjuures Cmax oli 0,35 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nustatyta po 30 minučių (didžiausia koncentracija - 0,35 µg/ml).
Estonian: Respiratoorse haiguspuhangu ravi korral tegelikes tingimustes on üldtunnustatud seisukoht, et ägedalt haiged loomad on isutud ja vajavad parenteraalset ravi.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gydant kvėpavimo takų ligas praktiškai pripažįstama, kad sunkiai sergantys gyvūnai nenori ėsti ir jiems reikia taikyti parenteralinį gydymą.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada mõlema liigi keeluajad esitatud ravimijääkide uuringute alusel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymas suderinti išlauką abiem gyvūnų rūšims, remiantis pateiktais pagrindiniais likučių tyrimais, yra priimtinas:
Estonian: Kui manustati 200 mg tilmikosiini sööda kg kohta (ligikaudu 11,0 mg/kg/ööpäevas), tuvastati kvantifitseerimispiirist (0,10 µg/ml) suuremaid plasma kontsentratsioone kahekümnest uuritud loomast kolmel.
Lithuanian: Skiriant 200 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 11,0 mg/kg per dieną), preparato koncentracija, viršijanti kiekybinio nustatymo ribą (10 µg/ml), nustatyta trijų iš 20 tirtų gyvūnų kraujo plazmoje.
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Estonian: • kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: üks kuu;
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsus on tõendatud annuse puhul 8-16 mg/kg tilmikosiini ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas), manustatuna 15-21 päeva jooksul respiratoorsete nakkuste raviks ja profülaktikaks sigadel.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. eelvormitud tugevdatud põhjaga 1kg kott, mis on valmistatud paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist, lamineeritud ja suletud kas õmblustega või kuumtöötlusega.
Lithuanian: po 1 kg maišuose iš popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / sluoksniuoto popieriaus su suformuotu stačiakampio formos dugnu, kurie užsiuvami arba užantspauduojami karštu presu.
Estonian: Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist kotti, mis sisaldab 2 kg, 5 kg või 10 kg ravimit.
Lithuanian: popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / popieriaus maišuose po 2, 5 arba 10 kg.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Estonian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Tilmikozino saugumas veisliniams kuiliams nenustatytas.
Estonian: - Et vältida ravimsööda valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutusega respiraatorit filtriga, mis vastab standardile EN 143.
Lithuanian: atitinkantį Europos standartą EN149, arba nevienkartinį respiratorių, kuris atitinka Europos standartą EN140, su filtru, atitinkančiu standartą EN143.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin kogu organismis, kusjuures eriti kõrge tase tuvastati kopsus ja kopsukoe makrofaagides.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne, o ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose ir plaučių audinių makrofaguose.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: väljapakutud kaks aastat on aktsepteeritav.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas, kuris, manoma, daro poveikį baltymų sintezei. Jis turi bakteriostatinį, o naudojamas dideliais kiekiais, - ir baktericidinį poveikį.
Estonian: maisi tõlvikusüdamiku jahu,
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
Estonian: Hobuseid ega teisi hobuslasi ei tohi lubada tilmikosiini sisalda sööda juurde.
Lithuanian: Pašaro, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 40 g/kg Toimeaine:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 40 g/kg Veiklioji medžiaga:
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin koguorganismis, kusjuures eriti suur sisaldus on kopsudes.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne ir ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose.
Estonian: Arvestades, et:
Lithuanian: Reikia taikyti šią formulę:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 100 g/kg Toimeaine:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 100 g/kg Veiklioji medžiaga:
Estonian: sojaõli (Ph.Eur),
Lithuanian: Sojų aliejus (kaip nurodyta Europos farmakopėjoje)
Estonian: Tilmikosiini annus
Lithuanian: Tilmikozino dozė
Estonian: Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
Estonian: Manustatakse söödaga 8-16 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas) 15-21 päeva jooksul.
Lithuanian: 15-21 dieną į pašarą įmaišyti 8-16 mg tilmikozino/kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200400 ppm pašare).
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Estonian: Kanda kaitsevahendeid.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones.
Estonian: Kollakas- kuni punakasbeež vabalt voolav granuleeritud materjal.
Lithuanian: Biri gelsvai rusva ar rausvai rusva granuliuota medžiaga.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Lithuanian: Tačiau didesnis tilmikozino kiekis pašalinamas iš organizmo nepasikeitęs.
Estonian: Ravim jaotub ka maksa- ja neerukudedes.
Lithuanian: Taip pat tilmikozinas patenka į kepenų ir inkstų audinius.
Estonian: a) Näidustus küülikutel: tilmikosiinitundlike mikroorganismide Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks.
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - 1 mėn.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo gyvūno klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
Estonian: b) Annustamine ja manustamisviis: manustatakse söödaga 12 mg/kg tilmikosiini päevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Lithuanian: b) kiekį, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdą: „Vartojamas su pašaru 7 dienas 12 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozėmis per parą (tai atitinka 200 ppm pašare)".
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Lithuanian: tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim on pakendatud kas:
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje yra 200 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
Estonian: ad us. vet.
Lithuanian: ad us.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Estonian: - Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.
Lithuanian: - Pirmuosius 3 pandemijos mėnesius protokolai turi būti teikiami kas dvi savaites.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Estonian: Emulsioon on
Lithuanian: Emulsija yra
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Estonian: Edastamissagedus - Aega hakatakse lugema alates esimese vaktsiinipartii tarnimisele järgnevast esimesest esmaspäevast.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Estonian: Esitada tuleb kõik signaali hindamise aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Estonian: • Väike vereliistakute arv.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/664/001
Lithuanian: EU/1/10/664/001
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 vaikams klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paskelbtu Pumarix PASP vertinimo protokolu, PRAC pateikia toliau nurodytas mokslines išvadas:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pumarixiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi korral, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduv gripiviiruse tüvi või mis on seotud vaktsiinis sisalduva tüvega (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Estonian: 3…5aastased
Lithuanian: 3-5 metų
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Estonian: Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Estonian: AS03-adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldab H1N1v tüvelt pärit HA-d, on manustatud rasedatele naistele raseduse igas trimestris.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Estonian: 6...9aastased
Lithuanian: 6-9 metų
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Estonian: Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Estonian: Adjuvante kasutatakse organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.
Lithuanian: kad sustiprintų organizmo atsaką į vakciną.
Estonian: Anti-HA vastusreaktsioonid olid järgmised.
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.