FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikke-diabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
Danish: Deferasirox Mylan påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Mylan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Icelandic: Sólarhringsskammtar minnkaðir um 7 mg/kg/sólarhring (filmuhúðaðar töflur), ef eftirfarandi mæligildi nýrnastarfsemi koma fram í tveimur læknisheimsóknum í röð og ekki er hægt að rekja þau til annarra orsaka
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved steady-state-tilstande.
Icelandic: Gildi Cmax og AUC0-24 klst fyrir deferasirox aukast því sem næst línulega með skammti þegar jafnvægi er náð.
Danish: ◦ Tilgængeligheden af flere orale formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) og de væsentligste forskelligheder på disse formuleringer (fx dosis anbefalinger, forskellige krav til indtagelse, særlig i forbindelse med mad)
Icelandic: ◦ Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17 % (90 % CI: 8 %-26 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox dreifitaflna og midazolams (rannsóknarhvarfefni fyrir CYP3A4) til 17% lækkunar á útsetningu fyrir midazolami (90% CI: 8% - 26%).
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8-gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess verður aðallega í hægðum (84% af skammtinum).
Danish: Kelationsbehandling bør kun initieres, når der er påviseligt jernophobning (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin konsekvent > 800 µg/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Icelandic: Gæta skal þess að viðhalda fullnægjandi vökvun hjá sjúklingum sem fá niðurgang eða uppköst.
Danish: Interaktion med repaglinid og andre lægemidler metaboliseret af CYP2C8
Icelandic: Milliverkun við repaglinid og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt Deferasirox Mylan virker.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel Deferasirox
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Icelandic: Sermisþéttni ferritins minnkaði um að meðaltali 222,0 µg/l hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 115 µg/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Danish: Deferasirox er kun blevet undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
Danish: Hos patienter, hvis serumferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serumferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa náð tilætlaðri sermisþéttni ferritins (yfirleitt á bilinu 500 til 1.000 μg/l), skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, til að viðhalda sermisþéttni ferritins innan tilætlaðra marka og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Icelandic: Járnþéttni í lifur minnkaði að meðaltali um 3,80 mg Fe/g þurrvigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtur 10 mg/kg/sólarhring) og jókst um 0,38 mg Fe/g þurrvigt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Danish: Der forekom forhøjelser i serumkreatinin på > 33 % i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse for normalområdet hos omkring 36 % af patienterne i kliniske studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram >33% aukning í sermisþéttni kreatíníns í ≥ 2 mælingum í röð hjá um það bil 36% sjúklinga, og fór hún stundum yfir efri mörk eðlilegra gilda.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur og nýru, þar með talið aukningu á lifrarensímum og kreatíníni, sem gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skammtaháðar, yfirleitt vægar til í meðallagi slæmar, yfirleitt tímabundnar og hverfa, jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Icelandic: Líklegt er að glucuronhlutinn klofni frá í þörmunum og lyfið frásogist síðan að nýju (þarma-lifrar hringrás); í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, olli notkun colestyramins eftir stakan skammt af deferasiroxi 45% minnkun á útsetningu fyrir deferasiroxi (AUC).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum vegna hærri tíðni aukaverkana (einkum niðurgangs).
Danish: I to kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med deferasirox i op til 5 år, ikke påvirket (se pkt.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved behandling med Deferasirox Mylan.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með Deferasirox Mylan.
Danish: Hvor meget Deferasirox Mylan skal du tage Dosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Icelandic: Hve mikið á að nota af Deferasirox Mylan Um alla sjúklinga gildir að skammtur
Danish: Hovedpine
Icelandic: Höfuðverkur.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serumferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), m.a. Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættulegar eða banvænar.
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Icelandic: Því má ekki nota það samhliða öðrum lyfjum sem klóbinda járn (sjá kafla 4.3).
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Icelandic: • að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Icelandic: Deferasirox er klóbindandi lyf, virkt eftir inntöku, sem er mjög sértækt fyrir járni (III).
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, sem er sjaldgæf aukaverkun, eiga að gæta varúðar við akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Disse var dosisafhængige.
Icelandic: Aukningin var skammtaháð.
Danish: En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Icelandic: Greint var frá gallsteinum og tengdum gallsjúkdómum hjá um 2% sjúklinganna.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Icelandic: Mylan henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota Deferasirox Mylan.
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrartransamínasa sem aukaverkun hjá 2% sjúklinga.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Icelandic: Marktæk hækkun kreatíníns í sermi er enn til staðar og
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Icelandic: Markmið meðferðar til klóbindingar járns eru að fjarlægja járnið sem fylgir blóðgjöfinni og, eftir því sem þörf krefur, að draga úr járnmagni.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter, skal dosis for filmovertrukne tabletter være 30 % lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele tablet.
Icelandic: Ef skipt er úr dreifitöflum yfir í filmuhúðaðar töflur á skammturinn af filmuhúðuðu töflunum að vera 30% lægri en skammturinn af dreifitöflunum, námundað að skammti í heilli töflu.
Danish: I et studie i metabolisk jernbalance hos voksne talassæmipatienter med jernophobning, forårsagede daglige deferasirox-doser på 10, 20 og 40 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) en gennemsnitlig nettoudskillelse på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kropsvægt/dag.
Icelandic: Í efnaskiptarannsókn á járnjafnvægi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu, stuðlaði deferasirox í dagsskömmtunum 10, 20 og 40 mg/kg (sem dreifitöflur), að viðbótarútskilnaði sem var að meðaltali um 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg líkamsþunga/dag, tilgreint í sömu röð.
Danish: Udslæt, kløe
Icelandic: Útbrot, kláði.
Danish: - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Icelandic: - Fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða skammti breytt (þar með talið þegar breytt er um lyfjaform)
Danish: Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Icelandic: Mælt er með mælingu á heyrn og sjón (þar með talin augnspeglun) áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það (á 12 mánaða fresti).
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (eða versnun þessara frumufæða) og versnun blóðleysis hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferasirox skilst út í brjóstamjólk.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3-gange (90 % CI [2,03-2,63]) og 1,6-gange (90 % CI [1,42-1,84]).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03 - 2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42 - 1,84]).
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernophobning.
Icelandic: Vanstarfsemi hjarta er þekktur fylgikvilli alvarlegrar járnofhleðslu.
Danish: Test
Icelandic: Rannsókn
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige markedsførte formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) ◦ Forskellige doseringsregime ◦ Forskellige betingelser til administration ◦ Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Icelandic: Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox á markaðnum (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) ◦ Mismunandi skammta ◦ Mismunandi skilyrði lyfjagjafar ◦ Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering for deferasirox med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring −0,4 og 8,9 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serumferritin blev reduceret med henholdsvis omkring −36 og −926 µg/l i gennemsnit.
Icelandic: Dagleg meðferð með deferasirox dreifitöflum í skömmtunum 20 og 30 mg/kg í eitt ár hjá bæði fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi, sem fengu oft blóðgjafir, leiddi til minnkunar á mæligildum heildarjárns í líkamanum; magn járns í lifrinni minnkaði að meðaltali um um það bil −0,4 og −8,9 mg Fe/g lifrar (vigtun þurrkaðs vefjasýnis), tilgreint í sömu röð, og ferritin í sermi minnkaði að meðaltali um um það bil −36 og −926 μg/l, tilgreint í sömu röð.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í skömmtum sem hafa eiturverkanir á móðurina (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 21 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 28 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum með 300 töflum.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede beta-talassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer, DiamondBlackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkorna-blóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni, DiamondBlackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Danish: Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa náið klínískt eftirlit þegar deferasirox er notað með þessum lyfjum.
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Deferasirox Mylan.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa í huga heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og mæla ammoníakmagn hjá sjúklingum sem fá óútskýrðar breytingar á andlegu ástandi meðan þeir eru á meðferð með Deferasirox Mylan.
Danish: 2: "Kontrol af din behandling med Deferasirox Mylan").
Icelandic: „Eftirlit með Deferasirox Mylan meðferðinni").
Danish: Hvor længe skal du tage Deferasirox Mylan
Icelandic: Hve lengi á að nota Deferasirox
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun deferasirox (stakur 30 mg/kg skammtur sem dreifitöflur) og öfluga UGT örvans rifampicins (endurteknir 600 mg/sólarhring skammtar) til 44% lækkunar á útsetningu fyrir deferasiroxi (90% CI: 37% - 51%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deferasirox Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Deferasirox Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, er útsetning minni en hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu og skal nota hana ef hægt er.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Danish: - hvis du oplever en kombination af ethvert af de følgende symptomer: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også pkt.
Icelandic: - ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum samtímis: útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, háan hita, flensulík einkenni eða eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler, når de tager Deferasirox Mylan.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur.
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Icelandic: Þroti á hand- og fótleggjum.
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „dreifitöflur".
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med Deferasirox Mylan.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með Deferasirox Mylan.