FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ophthalmologische Störungen, über die selten im Zusammenhang mit alfa Interferonen berichtet wurde, umfassen Netzhautstörungen (einschließlich Makula-Ödemen), Netzhautblutungen, Verschluss einer Netzhautarterie- oder -vene, Retina-Exsudate, Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes, Optikusneuritis und Papillen-Ödem (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Oftalmologiske lidelser, der er rapporteret sjældent med alfa interferoner, omfatter retinopatier (inklusive makuløst ødem), nethindehæmoragier, arterie- eller veneokklusion i nethinden, retinalt ekssudat, nedsat visuel skarphed eller synsfelt, optisk neuritis og papilødem (se pkt.
German: Obwohl durch hämatologische Toxizität Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten auftraten, konnte die Mehrheit durch Dosisanpassungen bewältigt werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med hcv/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med en modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
German: - Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
Danish: - Interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 505).
German: Karton 80 Mikrogramm
Danish: Karton 80 mikrogram
German: Genotyp 1  600.000 I.E./ml
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
German: - Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Danish: • Tag den lange kanyle og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene unerwünschte Reaktionen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Danish: Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
German: Tabelle 2 Dosierungsschema für die Monotherapie
Danish: Tabel 2- Dosering ved monoterapi
German: Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden.
Danish: Se omhyggeligt på den tilberedte opløsning før indsprøjtning.
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
German: Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einer ZweiKammer-Patrone, eingebaut in einen Fertigpen zur Einmalanwendung.
Danish: Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
German: Im Zusammenhang mit alfa Interferonen wurde über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen berichtet, einschließlich Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
German: Karton 120 Mikrogramm
Danish: Karton 120 mikrogram
German: Daher ist hier Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
German: In Woche 12 (n= 215) HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der
Danish: Ved uge 12 (n= 215) hcv-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i virusbelastning
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe.
Danish: • Fjern kanylehætten.
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Danish: Bortskaffelse af materiale
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Perzentilenkurve für Größe und Gewicht nach 5 Jahren von mehr als 30 Perzentilen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Danish: Hos 11 % (5/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og hos 13 % (6/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion i højden fra baseline før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning på > 30 percentiler for alderen.
German: Bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden Fälle von VogtKoyanagi-Harada (VKH)-Syndromen berichtet.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die PegIntron/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Danish: Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin i kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder< 2 log10i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
German: Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80
Danish: Pulver: Dinatriumphosphat; vandfri, natriumdihydrogenphosphatdihydrat; saccharose og polysorbat 80
German: Genotyp 1 > 600.000 I.E./ml
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich PegIntron-Monotherapie oder PegIntron + Ribavirin, behandelt wurden
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der er rapporteret hos voksne i kliniske forsøg eller efter markedsføring, hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inklusive PegIntron-monoterapi eller PegIntron + ribavirin
German: Alle Studienpatienten 94 % (211/224) HCV 2  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Danish: Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml hcv 3
German: Hypothyreose, Hyperthyreose Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 14).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 14).
German: 1 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
German: Husten, Epistaxis, Rachen- und Kehlkopfschmerzen
Danish: Hoste, epistaxis, faryngeale smerter
German: Für besondere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For specielle håndteringsoplysninger se pkt.
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
Danish: Du hører et "klik".
German: - Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme, - Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
Danish: - hjerteinsufficiens, unormal hjerterytme, perikarditis (betændelse i hjertesækken), betændelse og nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, smertende og opsvulmede led, hudskader og hævede kirtler).
German: Durch vorsichtiges Schütteln wird das Pulver vollständig gelöst.
Danish: Opløsning af pulveret fuldendes ved at omryste forsigtigt.
German: Dosis Peginterferon alfa-2b
Danish: Peginterferon alfa-2b dosis
German: PegIntron und Ribavirin
Danish: PegIntron plus ribavirin
German: * Für detaillierte Angaben zur Dosierung von Boceprevir im Rahmen einer 3-fach-Kombinationstherapie beachten Sie bitte die Fachinformation zu Boceprevir.
Danish: * Se SPC for boceprevir for detaljer omkring, hvilken dosis boceprevir, der skal bruges ved 3-stofsbehandling.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PegIntron
German: Hypotonie, Hypertonie, Flush
Danish: Hypotension, hypertension, rødmen
German: Nach der Anwendung sind der PegIntron-Fertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater hos unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den overordnede vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
German: * Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen (Responder) betrachtet.
Danish: * Enhver patient med et ikke målbart hcv-RNA-niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responderende.
German: Karton 50 Mikrogramm
Danish: Karton 50 mikrogram
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Danish: Se SPC for ribavirin, når PegIntron skal bruges i kombination med ribavirin.
German: Dysphonie, Nasenbluten, Atemstörung, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, pharyngolaryngeale Schmerzen
Danish: Dysfoni, epistaxis, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeale smerter
German: Unter Verwendung einer sterilen Injektionsspritze und Injektionsnadel sind in die PegIntronDurchstechflasche 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke zu spritzen.
Danish: Ved hjælp af en steril injektionssprøjte og kanyle injiceres 0,7 ml vand til injektionsvæsker, i hætteglasset med PegIntron.
German: Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Pyrexie, Rigor, grippeartige Symptome, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Reizbarkeit
Danish: Erytem på injektionsstedet, træthed, feber, rigor, influenzalignende symptomer, asteni, smerter, utilpashed, irritabilitet
German: c: Für Patienten mit dem Genotyp 3 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) lag die geplante Behandlungsdauer bei 24 Wochen.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) fik 24 ugers behandling, mens de med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) fik 48 ugers behandling.
German: Die hepatische Verstoffwechslung anderer Arzneimittel kann gehemmt werden.
Danish: Metabolisering af disse lægemidler i leveren kan være hæmmet.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Re-Therapie 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - Genbehandling 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
German: Karton 100 Mikrogramm
Danish: Karton 100 mikrogram
German: Karton 150 Mikrogramm
Danish: Karton 150 mikrogram
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Danish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn diese verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Ribavirin wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
German: Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
Danish: • smertende eller betændte muskler (undertiden alvorligt).
German: • ZUM MISCHEN DEN FERTIGPEN NICHT SCHÜTTELN.
Danish: • RYST IKKE PENNEN.
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Danish: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514).
German: Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der Durchstechflasche ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
Danish: • Stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer forsigtigt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med hænderne.
German: - Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut, Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge, - Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme, - Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
Danish: - øjenproblemer herunder ændringer i synet, beskadigelse af nethinden, obstruktion af nethindearterien, betændelse i synsnerven, hævelse af øjet, - hjerteinsufficiens, unormal hjerterytme, perikarditis (betændelse i hjertesækken), betændelse og nedbrydning af muskelvæv og perifere nerver, nyreproblemer, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, smertende og opsvulmede led, hudskader og hævede kirtler).
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Hos 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, blev der rapporteret om anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl).
German: Behandlungswoche HCV-RNA-negativ werden und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ sind, kann die Behandlung nach diesem 24Wochen-Zyklus entweder beendet oder für weitere 24 Wochen fortgesetzt werden (d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer).
Danish: - I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde (< 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA-negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 und SVR nach Re-Therapie
Danish: Patienter med ikke målbart hcv-RNA efter 12 ugers behandling og SVR lige efter genbehandling
German: Hypotonie, Blässe
Danish: Hypotension, bleghed
German: - Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können.
Danish: • Stil hætteglasset fra dig og lad alle boblerne i opløsningen stige op til overfladen.
German: 3-fach-Kombinationstherapie Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir
Danish: 3-stofsbehandling Se SPC for boceprevir.
German: Vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nahm bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt wurden, die Perzentilenkurve für Größe und Alter um 1,3 bzw. 9,0 Perzentilen ab.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes højdepercentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
German: Erwachsene (3-fach-Kombinationstherapie)
Danish: Voksne (3-stofsbehandling)
German: - Patienten mit nachweisbarer, aber vom Ausgangswert ≥ 2 log reduzierter HCV-RNA in Behandlungswoche 12 sind in Woche 24 erneut zu untersuchen und sollten, sofern keine HCVRNA nachweisbar ist, den kompletten Behandlungszyklus fortsetzen (d. h. Gesamtdauer von 48 Wochen).
Danish: - Patienter med detekterbar, men ≥ 2 log fald i hcv-RNA-niveau fra baseline ved behandlings uge 12, bør revurderes ved behandlingsuge 24, og hvis hcv-RNA ikke er målbart, bør de fortsætte hele behandlingsforløbet (dvs. i alt 48 uger).
German: Wie der PegIntron Fertigpen anzuwenden ist
Danish: Sådan bruger du PegIntron fyldt pen
German: Die gleichzeitige Anwendung mit PegIntron kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Thioridazin führen.
Danish: Samtidig administration af thioridazin og PegIntron kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
German: Aminotransferase (ALT) oder
Danish: Alanin aminotransferase (ALAT)
German: Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PegIntron Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller barnet, du har ansvar for:
German: Gehäuse
Danish: Leversvigt
German: Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af PegIntron og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt.
German: Der durchschnittliche Substitutionsgrad beträgt 1 Mol Polymer/Mol Protein.
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b er kovalent konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
German: Amenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Störung an den Eierstöcken, Vaginalstörung, sexuelle Dysfunktion, Prostatitis, erektile Dysfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Danish: Amenorré, brystsmerter, menoragi, menstruationsforstyrrelser, ovarieforstyrrelser, vaginale gener, seksuel dysfunktion, prostatitis, erektil dysfunktion
German: Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
German: • Wischen Sie den Bereich, an dem die Nadel aufgesetzt wird, mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung 4).
Danish: • Tør toppen på den fyldte pen med en renseserviet, der hvor kanylen skal sættes på (se Figur 4).
German: Verhaltensstörung, depressive Stimmung, emotionale Störung, Furcht, Alptraum Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Danish: Adfærdsforstyrrelser, depressiv stemning, følelsesmæssige forstyrrelser, angst, mareridt
German: Es wurde über einen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Wirkstoffe berichtet, wenn diese in Kombination mit anderen InterferonPräparaten angewendet wurden.
Danish: Der er rapporteret om stigning i koncentrationen af disse lægemidler i blodet, når de blev administreret i kombination med andre interferonpræparater, og forsigtighed skal derfor udvises.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von PegIntron und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af PegIntron og ribavirin.
German: In Einzelfällen wurden ophthalmologische Störungen einschließlich Netzhautblutungen, RetinaExsudate, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Oftalmologiske forstyrrelser, inklusive nethindehæmoragi, nethinde-ekssudater, serøs nethindeløsning og retinal arterie- eller veneokklusion er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med alfa interferoner (se pkt.
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche) Während der Therapie über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet.
Danish: Under behandlingsforløbet, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindelig.
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 mod I = 0,0143 P 1,5/R mod I/R
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in tabellarischer Form Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten unter der Behandlung mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin beobachtet.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i forsøget hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
German: 2 x Ausgangswert und > 10 x ONG
Danish: 2 x baseline og > 10 x ULN
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Nicht-vorbehandelte Patienten 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - behandlingsnaive patienter 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Danish: hvis du er en pige eller kvinde i den fødedygtige alder og bruger ribavirin: skal du have en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling, og i 4 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
German: Falls notwendig ist eine zweite PegIntronDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Danish: 2. dosisreduktion af PegIntron er til 0,5 μg/kg/uge, hvis det er nødvendigt.