FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Slovenian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Slovenian: Travoprost velja za obstojno, bioakumulativno in toksično (PBT - persistent, bioaccumulative and toxic) učinkovino.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Slovenian: Topikalno preveliko odmerjanje ni verjetno oziroma ni povezano s toksičnostjo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, oznaka ATC: S01EE04
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo IZBA se uporablja za zniževanje visokega očesnega tlaka pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 3 let starosti naprej.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic.
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Slovenian: • Tik pred prvo uporabo raztrgajte omot, vzemite kapalni vsebnik iz njega (slika 1) in v prostor na škatli vpišite datum odprtja.
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Polish: Po zakropleniu leku IZBA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Polish: Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Slovenian: Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Slovenian: Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IZBA - Učinkovina je travoprost.
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA Kako uporabljati zdravilo IZBA Možni neželeni učinki
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Polish: Zalecana dawka to:
Slovenian: Priporočeni odmerek je
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Slovenian: V starostnih skupinah od 3 let do < 12 let (n=36) in od 12 let do < 18 let (n=26) je bilo v skupini, ki je prejemala travoprost, povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu podobno kot v skupini, ki je prejemala timolol.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Slovenian: Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zniževala z razpolovnim časom približno 1,5 ur.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Slovenian: Dodane so zelo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano analogi prostaglandina.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: izpuščaji na koži ali srbenje kože.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IZBA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost, sezonska alergija
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Slovenian: Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Slovenian: Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Slovenian: V starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let je znašalo povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu 1,8 mmHg v skupini, ki je prejemala travoprost, in 7,3 mmHg v skupini, ki je prejemala timolol.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Slovenian: Povprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Slovenian: S čistim prstom potegnite veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 2).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Slovenian: Študije očesne toksičnosti zdravila pri opicah so pokazale, da dajanje travoprosta v odmerku 0,45 mikrogramov dvakrat na dan povzroči nastanek palpebralne fisure.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Slovenian: Opazili so tudi spremembe na očesnih vekah, ki vključujejo nenavadno rast dlak na vekah, ali na tkivu okrog očesa.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 30 mikrogramów trawoprostu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Slovenian: Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem s kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi bodisi z benzalkonijevim kloridom [BAK] ali s Polyquadom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Slovenian: V modelu sta bili uporabljeni dve študiji za ugotavljanje odziva na odmerek, ena študija 3. faze z uporabo zdravila IZBA in pediatrična študija z uporabo zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.