FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozija roženice, keratitis, točkasti keratitis, keratopatija, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, bolezen roženičnega epitelija, blefaritis, očesni pruritus, konjunktivitis, otekanje očesa, vnetje Meibomovih žlez, občutek bleščanja, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenavaden občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, izcedek iz očesa, kraste na robovih vek, povečano solzenje Redki: edem roženice, diplopija, zmanjšana ostrina vida, fotopsija, očesna hipoestezija, periorbitalni edem, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
Romanian: Frecvente: vedere înceţoşată, iritaţii oculare, durere oculară, senzaţie de corp străin în ochi, hiperemie oculară Mai puţin frecvente: eroziuni corneene, keratită, keratită punctată, keratopatie, depozite oculare, coloraţie corneană, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, blefarită, prurit ocular, conjunctivită, inflamaţie la nivelul ochiului, inflamaţie a glandelor tarsale, fenomene pseudoreflective, fotofobie, xeroftalmie, conjunctivită alergică, pterigion, pigmentare sclerală, astenopie, disconfort ocular, senzaţii oculare anormale, keratoconjunctivită sicca, chist subconjunctival, hiperemie conjunctivală, prurit palpebral, secreţie oculară, cruste la marginile pleoapelor, lăcrimare intensă
Slovenian: Skupna incidenca očesnih neželenih učinkov, ki niso bili resni, je bila večja, predvsem zaradi znakov lokalnega draženja v skupinah, ki sta prejemali brinzolamid oziroma travoprost.
Romanian: La grupul brinzolamidă/travoprost a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse mai puţin severe, în special asociate cu semne de iritaţie locală.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Romanian: Tulburări oculare
Slovenian: - Učinki na oko: občutljivost za svetlobo, vnetje ali okužba veznice, otekanje očesa, srbenje, rdečina ali otekanje vek, depoziti v očesu, bleščanje, pekoč občutek, izrastek na površini očesa, povečana pigmentiranost očesa, utrujene oči, kraste na vekah ali povečano nastajanje solz
Romanian: - Reacţii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovenian: - Učinki na oko: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, izcedek iz očesa, srbeče oko, suho oko, nenavaden občutek v očesu, rdečina očesa
Romanian: - Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului
Slovenian: Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-baznega ravnotežja.
Romanian: S-au raportat perturbări ale echilibrului acidobazic la administrarea orală a inhibitorilor de anhidrază carbonică.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Občasni: bolečine, tiščanje v prsih, utrujenost, nenavaden občutek
Romanian: Mai puţin frecvente: durere, disconfort toracic, fatigabilitate, senzaţie anormală,
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azopt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azopt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Slovenian: Azopt brinzolamid
Romanian: Azopt brinzolamidă
Slovenian: To lahko povzroči izgubo vida in celo slepoto.
Romanian: Acest fenomen poate duce la diminuarea vederii şi chiar pierderea ei.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azopt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azopt?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azopt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azopt
Romanian: Alte informaţii despre Azopt
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Azopt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azopt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v enotah, imenovanih „milimetri živega srebra" (mmHg).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii din interiorul ochiului, măsurată în unităţi numite „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Azopt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azopt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azopt izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azopt pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azopt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azopt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Dorzolamid je povzročil znižanje tlaka od 4,3 do 4,9 mmHg.
Romanian: Dorzolamida a dus la reduceri între 4,3 şi 4,9 mmHg.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Azopt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azopt au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azopt.
Slovenian: Zdravilo Azopt so raziskali v sedmih glavnih študijah z 2 173 bolniki z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Romanian: Azopt a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins în total 2 173 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Slovenian: Vse študije so trajale tri mesece, razen študije, v kateri so primerjali učinek samostojnega zdravila Azopt s timololom, ki je trajala 18 mesecev.
Romanian: Toate studiile au durat trei luni, cu excepţia studiului care a comparat Azopt în monoterapie cu timolol, care a durat 18 luni.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj pet minut.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin cinci minute.
Slovenian: Zdravilo Azopt je izkazalo podoben učinek, kadar so ga bolniki jemali dvakrat ali trikrat dnevno.
Romanian: În general, Azopt a demonstrat un efect similar atunci când a fost folosit de două sau de trei ori pe zi.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v obliki kapljic za oko.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie de picături oftalmice.
Slovenian: Azopt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimzolamid.
Romanian: Azopt este un medicament care conţine substanţa activă brinzolamidă.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azopt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azopt.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Romanian: Azopt se utilizează pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
Slovenian: Očesni tlak je pri vseh bolnikih na začetku študij znašal vsaj 21 mmHg (kar je nad običajno vrednostjo, ki je od 10 do 21 mmHg.
Romanian: La începutul studiilor, presiunea intraoculară era de cel puţin 21 mmHg la toţi pacienţii (peste intervalul normal de 10-21 mmHg).
Slovenian: Zdravila Azopt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) brinzolamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, imenovana sulfonamidi (kot so nekateri antibiotiki).
Romanian: Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
Slovenian: Zdravilo Azopt z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb teh struktur.
Romanian: Prin reducerea presiunii, Azopt reduce riscul de leziuni la nivelul acestor structuri.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Azopt ali timolola povzročil dodatno znižanje tlaka v očesu za približno 3,5 mmHg po 12 tednih.
Romanian: În ambele studii, adăugarea fie de Azopt, fie de timolol a dus la o reducere a presiunii intraoculare de aproximativ 3,5 mmHg după 12 săptămâni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Azopt?
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (površino na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec (živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Romanian: Creşterea presiunii în interiorul ochiului provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în fundul ochiului) şi la nivelul nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem ledvic ali hiperkloremično acidozo (preveč kisline v krvi, ki jo povzroča preveč klorida).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
Slovenian: Vendar so rezultati pokazali, da se je pri nekaterih bolnikih tlak v očesu znižal bolj, če so kapljice jemali trikrat na dan.
Romanian: Rezultatele au sugerat însă că, la unii pacienţi, reducerea presiunii intraoculare poate fi mai mare la administrarea picăturilor de trei ori pe zi.
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Romanian: Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega) ali glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
Slovenian: V dveh študijah so primerjali zdravilo Azopt, dorzolamid ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek timololu, v zadnjih dveh študijah pa so primerjali zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, s timololom, kadar sta bila oba uporabljena kot dodatek travoprostu (prostaglandinskemu analogu).
Romanian: Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică care produce bicarbonat în organism.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo samostojno ali v kombinaciji s timololom enako učinkovito kot dorzolamid; tlak v očesu se je znižal od 3,4 do 5,7 mmHg.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
Slovenian: Z zaviranjem proizvodnje bikarbonata v očesu zdravilo Azopt upočasni proizvodnjo prekatne vodke in tako zniža tlak v očesu.
Romanian: Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja kot dodatek zaviralcem beta receptorjev ali prostaglandinskim analogom (drugima zdraviloma za ti dve bolezni) ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo zaviralcev beta receptorjev ali se nanje ne odzivajo.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
Slovenian: Bikarbonat je potreben za proizvodnjo prekatne vodke (vodene tekočine v očesu).
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali samostojno z dvema ali tremi odmerki na dan, primerjali s timololom (zaviralcem beta receptorjev) in dorzolamidom (drugim zaviralcem karboanahidraze).
Romanian: În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Romanian: Substanţa activă din Azopt, brinzolamida, este un inhibitor al anhidrazei carbonice.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azopt raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Azopt?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Azopt (opažena pri več kot 1 bolniku od 20) sta disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih) in začasno zamegljen vid. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azopt, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azopt (observate la mai mult de 1 pacient din 20) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură) şi temporar vedere înceţoşată.
Slovenian: Zdravilo Azopt, uporabljeno samostojno, je bilo manj učinkovito kot timolol.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Romanian: Ce este Azopt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azopt uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Azopt?
Slovenian: Kako zdravilo Azopt deluje?
Romanian: Cum acţionează Azopt?
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
Slovenian: Kako se zdravilo Azopt uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovenian: [Pri starostni skupini je najmanjša starost naslednja:
Romanian: [În ceea ce priveşte grupul de vârstă, vârsta minimă trebuie reflectată după cum urmează:
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Romanian: Ce este <medicament> şi pentru ce se utilizează [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Slovenian: Preventiva ponavljajočih okužb dihal (RTI-respiratory tract infections) pri odraslih.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) recurente la adulţi.
Slovenian: Preventiva ponavljajočih okužb dihal (RTI-respiratory tract infections) pri <starostna skupina>.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la <grupă de vârstă>.
Slovenian: [Pri zdravilih, indiciranih samo za okužbo zgornjih dihalnih poti pri odraslih, je treba popraviti indikacijo kot sledi.]
Romanian: [Pentru medicamentul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Slovenian: Odvisno od države članice pediatrična indikacija zajema otroke, stare 1 leto in več, 6 mesecev ali brez omejitve.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se spodbuja, naj pri snovanju teh študij uporabijo znanstveno svetovanje pri pristojnih organih.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.