FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Näitä vaikutuksia ovat olleet molemminpuolinen siementiehyen epiteelin degeneraatio spermatidien retentioon liittyen ja interstitiaalisolujen atrofiaa rotilla erittäin suurilla annoksilla
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehosta imeväisikäisillä lapsilla ei ole tutkimustietoa.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti klofarabina pri dojenčkih ni. Varna in učinkovita priporočila za odmerjanje pri bolnikih, starih < 1 leto, je treba še ugotoviti.
Finnish: Klofarabiinia koskevissa toksisuustutkimuksissa on todettu, että toksisuutta kohdistuu eniten nopeasti lisääntyviin kudoksiin.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Finnish: Kertakäyttöön.
Slovenian: Po redčenju
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: (3,4 do 5,1)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin intravenska uporaba po redčenju
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ivozall Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri edinem uporabljenem odmerku, 225 mg klofarabina/m2/dan, opazili zapoznelo atrofijo jajčnikov ali degeneracijo in apoptozo maternične sluznice.
Finnish: Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella Ruumiin pinta-ala (m2)
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
Finnish: Maksan haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on aina vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Slovenian: Odmerek, izločen z urinom
Finnish: Yleinen: Tuumorilyysioireyhtymä*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Slovenian: Prenašajo ga komarji, najpogostejši pa je v Aziji, zlasti na podeželskih območjih.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Ixiaro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Slovenian: • Tretja glavna študija je vključevala 1 869 otrok, starih od 2 mesecev do 18 let.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
Slovenian: Pokazale so tudi, da bi obnovitveni odmerek morda bil potreben za ohranitev visoke ravni zaščite, kar je nujno za ljudi, ki bi utegnili biti močno izpostavljeni virusu.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
Slovenian: To so primerjali s 94 % (347 od 370) oseb, ki so prejele primerjalno cepivo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Slovenian: To pomeni, da je virus vezan na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Slovenian: Pred cepljenjem večina ljudi v študiji ni imela nobenih zaščitnih ravni protiteles proti virusu.
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ixiaro
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Slovenian: Japonski encefalitis je lahko smrtno nevaren ali povzroči dolgotrajno invalidnost.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Ixiaro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Slovenian: Sedemdnevna hitra shema cepljenja ni zagotovila nič kaj manjše zaščite od standardne štiritedenske sheme cepljenja.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Finnish: Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Finnish: Miten Ixiaroa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Finnish: Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia Japanin aivotulehdukselta.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Finnish: Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Finnish: ◊Negatiiviset rokotusta edeltävät titterit imputoitiin arvoon 5.
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Finnish: Kerro lääkärille,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Finnish: Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Finnish: Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin koko tutkimusryhmässä.
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Finnish: NA 95 % :n luottamusväliä ei voitu määrittää (vain yhden tutkittavan tiedot).
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Finnish: ATC-koodi: J07BA02
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Finnish: 1 tuotettu Vero-soluissa
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 3 leti
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa ei ole raportoitu yliannostusta.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Slovenian: Na osnovi tega modela je ocenjeno, da bo povprečno trajanje zaščite znašalo 14 let, 75 % cepiv pa bo ohranilo zaščitne ravni protiteles
Finnish: Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia ilmeni noin 40 prosentilla ja injektiokohdan reaktioita noin 54 prosentilla rokotetuista.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Finnish: Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • To cepivo je bilo predpisano vam in/ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.