FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici,
Slovenian: Značilni zanje so bili pljučni dogodki in v nekaterih primerih hiter razpad tumorja z značilnostmi sindroma razpada tumorja, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice,
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Riximyo podán.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Riximyo.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane okužbe so se pojavile pri 14 bolnikih (37 %) v skupini z rituksimabom in pri 15 bolnikih (42 %) v skupini s standardnim odmerkom prednizona.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo Riximyo ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom Riximyo posebej poskrbeti za vas.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Riximyo nebo v měsících, kdy se přípravkem Riximyo léčíte.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Riximyo ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Riximyo in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Czech: Lot 14.
Slovenian: Preglednica 14.
Czech: Ve skupině léčené rituximabem dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Czech: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Slovenian: CVP: 159 R-CVP: 162
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor (complete response); PR: delni odgovor (partial response).
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Slovenian: zdravljenimi z rituksimabom, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z rituksimabom in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca
Czech: Studie prokázala non-inferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 12).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 12).
Czech: Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z rituksimabom (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z rituksimabom ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek Riximyo by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Slovenian: Difuzni velikocelični B ne-Hodgkinov limfom Zdravilo Riximyo je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Riximyo Před podáním přípravku Riximyo Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Riximyo, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila Riximyo dokončno ukiniti.
Czech: • svalové poruchy - jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
Slovenian: • težave z mišicami - na primer napete mišice, bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v hrbtu in vratu,
Czech: • Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Riximyo je rituksimab.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo, ki jo povzroči virus hepatitisa B, se ne smejo zdraviti z zdravilom Riximyo.
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika, • oteklost trebuha.
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Slovenian: Zdravila Riximyo se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Riximyo se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Czech: zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Slovenian: - biti pripravljeno v komori z laminarnim pretokom zraka ali v biološki varnostni komori, z uporabo standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Czech: Po indukci remise přípravkem Riximyo má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Riximyo se vzdrževalno zdravljenje ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji rituksimaba.
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Slovenian: V skupini z rituksimabom se je pri 3 bolnikih (8 %) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3 %).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI),
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Riximyo začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a)
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil
Czech: +supraventrikulárn í tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventrikula rna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: Počet případů, typy a závažnost reakcí souvisejících s infuzí jsou v souladu s dříve pozorovanými údaji.
Slovenian: vrsta in resnost neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, je bila podobna, kot opažena v preteklosti.
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).
Slovenian: (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu, 1018 z nich bylo randomizováno k udržovací léčbě rituximabem (n = 505) nebo ke sledování
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Riximyo podáván k udržovací léčbě.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Riximyo prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Riximyo je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Czech: infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Slovenian: glivične okužbe, okužbe neznane etiologije, +akutni bronhitis, +sinuzitis, hepatitis B1
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL):
Slovenian: Za indikacije ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) in kronične levkocitne levkemije (KLL):
Czech: Na léčbu lépe odpovídala onemocnění v chemosenzitivním než chemorezistentním relapsu (definovaném jako trvání odpovědí < 3 měsíce) (50 % vs. 22 %).
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni, je bil boljši pri bolnikih, občutljivih za kemoterapijo (50 %), kot pa pri bolnikih, neodzivnih na kemoterapijo (opredeljeno kot trajanje odgovora < 3 mesece) (22 %).
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo podán Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Riximyo Ne uporabljajte zdravila Riximyo, če:
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Czech: dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Slovenian: dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo podán Jak se přípravek Riximyo podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Riximyo Kako se daje zdravilo Riximyo
Czech: • poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným poklesem hmotnosti
Slovenian: • motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje,
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: • izguba telesne mase,
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Riximyo a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Riximyo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Slovenian: trajanje odgovora* preživetje brez bolezni**
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopeni e poruchy srážlivosti,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenij a, levkopenij a, +febrilna nevtropenij a, +trombocit o-penija anemija, +pancitopenij a, +granulocitopenija motnje koagulacije,
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je dobavljeno v sterilnih, apirogenih vialah brez konzervansov za enkratno uporabo.
Czech: • záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
Slovenian: • simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo, • odpoved dihanja,
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně častá (≥ 1/1 000 až < 1/100) a velmi vzácná (< 1/10000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je za intravensko uporabo.
Czech: d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů.
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Riximyo za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Czech: Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Izkušnje pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Riximyo, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Riximyo mohl(a) dostat infekci.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Riximyo uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Riximyo.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Riximyo moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo
Slovenian: Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Riximyo
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Slovenian: Zdravilo Riximyo je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Czech: • bolest svalů
Slovenian: • bolečina v mišicah,
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p = 0,0071).
Czech: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe,
Slovenian: Zdravilo mora: - pripraviti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Slovenian: Zdravilo Riximyo namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Slovenian: Preživetje brez boleznia (DFS)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini glukoze: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Riximyo, razredčenega v 5-odstotni raztopini glukoze, je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z rituksimabom so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Slovenian: • Če prejemate samo zdravilo Riximyo,
Czech: Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Slovenian: - informacije o nujnosti, da jo imajo bolniki s sabo ves čas in da jo pokažejo vsem zdravnikom, ki jih zdravijo,
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Riximyo ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus)
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Riximyo (až po dobu 5 let).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Riximyo zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Czech: chemické poruchy krve způsobené rozpadem umírajících rakovinových buněk
Slovenian: IgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic,
Czech: Příprava má být:
Slovenian: vsebuje naslednje ključne vsebine:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Riximyo, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.