FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativos à eficácia do medicamento, bem como o potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 15 de maio de 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma dose única.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 5 de março de 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Op donderdag 19 april 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees Duitsland de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de fevereiro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 20 februari 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 9 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos contém florfenicol como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de surtos agudos de doença respiratória causada por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos é positivo.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief is.
Portuguese: O requerente, Emdoka bvba, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de março de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
Dutch: Het CVMP stelde op 6 maart 2013 derhalve met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Portuguese: Este pedido é uma extensão para adicionar suínos como espécie alvo ao medicamento existente 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável, autorizado para utilização em bovinos.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
Portuguese: 2 de Setembro de 2011
Dutch: 2 september 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 2 de Setembro de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 september 2011 gepubliceerd.
Portuguese: A utilização em crianças foi mais detalhada.
Dutch: Bovendien werd meer duidelijkheid gegeven over het gebruik bij kinderen.
Portuguese: O que é o Diflucan?
Dutch: Wat is Diflucan?
Portuguese: Contém a substância activa fluconazol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluconazol.
Portuguese: O Diflucan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Diflucan is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Dutch: EMA/CHMP/478970/2011 Herz.1 EMEA/H/A-30/1156
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou não consegue propagar-se.
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Portuguese: Por que foi revisto o Diflucan?
Dutch: Waarom werd Diflucan beoordeeld?
Portuguese: O CHMP harmonizou as recomendações relativas à dosagem no que respeita às diversas indicações, de modo a que estejam de acordo com as normas orientadoras internacionais.
Dutch: Het CHMP heeft de dosisaanbevelingen voor de verschillende indicaties geharmoniseerd om ze in overeenstemming te brengen met de internationale richtsnoeren.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Diflucan na UE.
Dutch: Op 18 februari 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diflucan in de EU te harmoniseren.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Portuguese: O Comité harmonizou a redacção sobre o uso do medicamento para estas patologias, especificando quando deve ser utilizado para tratamento e profilaxia (prevenção) e introduziu restrições para determinadas indicações.
Dutch: Het Comité heeft de formulering met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel voor deze aandoeningen geharmoniseerd, gespecificeerd wanneer het moet worden gebruikt voor behandeling en profylaxe (voorkoming) en voor bepaalde indicaties beperkingen opgenomen.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Dutch: Pfizer is het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Diflucan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Diflucan afgerond.
Portuguese: Outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem as secções de advertências especiais, efeitos secundários, interacções medicamentosas, propriedades farmacológicas e qualidade.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, zijn onder meer de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen, interacties, farmacologische eigenschappen en kwaliteit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diflucan, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diflucan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan não deve ser utilizado em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância activa, a substâncias relacionadas do tipo azol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan niet mag worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, verwante azolen, of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Portuguese: O Diflucan também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Dutch: Diflucan is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Portuguese: O Diflucan é utilizado no tratamento de diversas infecções fúngicas, incluindo candidíase e infecções fúngicas nas unhas.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende schimmelinfecties, waaronder candidiasis (spruw) en schimmelinfecties van de nagels.
Portuguese: O Diflucan é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Dutch: Diflucan is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Portuguese: O Diflucan actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Dutch: Diflucan voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Portuguese: Os medicamentos que se sabe causarem o prolongamento do intervalo QT e que são metabolizados via citocromo P450 (CYP) 3A4, tais como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina, não devem igualmente ser administrados a doentes que estejam a receber Diflucan.
Dutch: Ook mogen patiënten die Diflucan gebruiken geen geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, zoals cisapride, astemizol, pimozide, quinidine en erythromycine.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan pode ser utilizado para as seguintes patologias: candidíase das mucosas e candidíase invasiva, candidíase genital, meningite criptocócica, dermatomicose, coccidiomicose e onicomicose.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen: mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, cryptokokkenmeningitis, dermatomycose (ringworm), coccidiodomycose (stofkoorts) en onychomycose (kalknagel).
Portuguese: Não deve ser usada terfenadina em doentes que recebem Diflucan em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia.
Dutch: Patiënten die Diflucan krijgen in meerdere doses van 400 mg per dag of een hogere dosering, mogen ook geen terfenadine gebruiken.
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diflucan dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
Dutch: 14 januari 2013
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 januari 2013 gepubliceerd.
Portuguese: EMA/659681/2012 Rev1.
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot medicatiefouten en een risico voor de volksgezondheid vormen.
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
Dutch: Aangezien de oplossing erg geconcentreerd is en de werkzame stof zeer krachtig, was er sprake van een onaanvaardbaar risico op ernstige medicatiefouten.
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Nederlandse instantie verwees de zaak op 26 januari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
Dutch: Het hormoon reguleert veel lichaamsfuncties, die voornamelijk te maken hebben met groei en energie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de kans bestond dat met de voor toediening gebruikte druppelaar variabele doses worden toegediend en dat het moeilijk kan zijn grote aantallen druppels te tellen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml) EMA/659681/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml) EMA/659681/2012
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
Dutch: Levothyroxine Alapis zou worden gebruikt voor de behandeling van:
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
Dutch: Bovendien bleef er bezorgdheid heersen over de veiligheid van langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij kinderen en sommige groepen volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die het Verenigd Koninkrijk had geuit over de druppelaar als voorgesteld toedieningsmiddel vanwege het grote aantal druppels dat nodig kan zijn en bedenkingen over de nauwkeurigheid waarmee de benodigde dosis wordt toegediend.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de veiligheid van gecombineerd langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij de voorgestelde concentraties, met name bij kinderen.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
Dutch: • schildklierkanker.
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml)
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: • transplante de órgãos.
Dutch: • orgaantransplantatie.
Portuguese: O que é o Okrido?
Dutch: Wat is Okrido?
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Dutch: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.