FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab + MTX N=386
Greek: DMARD(s) N = 312
English: Gastrointestinal perforations
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Greek: Άτομα που Παρουσίασαν Ανεπαρκή Ανταπόκριση α σε Συμβατικό Συνθετικό DMARD (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Greek: (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης) γ Τα δεδομένα για τον μήνα 6 και τον μήνα 12 είναι η μέση μεταβολή από την έναρξη δ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 6, 12 ή 24 μηνών, η επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 10 mg δύο φορές ημερησίως συν DMARDs ήταν 3,6
English: Haemoglobin
Greek: Τοφασιτινίμπη
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Greek: ΔΕ ORAL Standard: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Greek: α. Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0. β.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Greek: Εάν εμφανίσετε καρκίνο ενώ παίρνετε το XELJANZ, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το XELJANZ - εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας με εξετάσεις, ενώ παίρνετε το XELJANZ - εάν είχατε εκκολπωματίτιδα (έναν τύπο φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή τα έντερα (βλ. παράγραφο 4) - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1178/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: X-Ray
Greek: MTX-IR
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε μετοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52 της μελέτης OCTAVE Sustain, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ή διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη (Πίνακας 18).
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Greek: ≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Greek: o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του XELJANZ, και ειδικά αναφορικά με τις λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές o Την ανάγκη να παρακολουθούν οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα και παθολογικές εργαστηριακές τιμές για πρώιμη αναγνώριση των ως άνω αναφερόμενων κινδύνων.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Greek: Τοφασιτινίμπη ς Δύο φορές Ημερησίως Μέση Διαφορά από την Μεθοτρεξάτη δ
English: How to Take XELJANZ
Greek: Πώς να πάρετε το XELJANZ
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης Mayo 0 (φυσιολογικός βλεννογόνος ή μη ενεργή νόσος) ή 1 (ερύθημα, μοτίβο μειωμένης αγγείωσης).
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Greek: ORAL Scan: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη
English: Time
Greek: Ύφεση
English: ACR50 Month 3 Month 6
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6
English: Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις Μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση Μεταβολή των Ελαχίστων Τετραγώνων από την Έναρξη στον δΔείκτη
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: (επιβεβαιωμένη με επαναληπτική εξέταση)
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Greek: Δραστικό συγκριτικό φάρμακο (μεθοτρεξά τη), ακτινογραφ ία
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Greek: Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονιίτιδα Βακτηριαιμί α
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστε ροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 2 4 όσο και κατά την εβδομάδα 5 2, μεταξύ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Greek: 5 mg Τοφασιτινίμπης Δύο Φορές Ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
English: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Greek: 40 mg QOW
English: Key features Monotherapy Various csDMARDs
Greek: Διάφορα csDMAR D
English: Baseline corticosteroid use
Greek: Βακτηριαιμί α από σταφυλόκοκ κο
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Greek: 5 mg Τοφασιτινίμπης Δύο φορές Ημερησίως +
English: (TNFi-Naïve)
Greek: (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
English: Maintenance of clinical responsed
Greek: Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισ ης,δ
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Greek: 10 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Greek: Επίδραση Άλλων Φαρμακευτικών Προϊόντων στη Φαρμακοκινητική της Τοφασιτινίμπης
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
English: Is this OK?
Greek: Είναι εντάξει αυτό;
English: • Once only.
Greek: • Μόνο μία φορά.
English: This is achieved by snapping it off.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αποσπώντας το.
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
English: I can see some air in the syringe.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
English: Before you start:
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
English: These can be seen in the results of blood tests.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
English: You will need a replacement syringe.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
English: Use immediately after reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Greek: Η σημασία αυτής της απόκρισης για τους ανθρώπους είναι, επί του παρόντος, άγνωστη.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
English: Things you need
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
English: • Do not rub the area.
Greek: • Μην τρίβετε την περιοχή.
English: Some patients required hospitalization.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Greek: Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Greek: Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Greek: Μετά από επαναχορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίστηκαν σε όλους τους ασθενείς.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Other medicines and SOMAVERT
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
English: • Abnormal dreams.
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
English: A single Somavert pack containing:
Greek: Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
English: It must be clear and free of particles.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της pegvisomant είναι αμελητέα και αποτελεί λιγότερο από το 1% της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από υπερδοσολογία με pegvisomant.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Greek: Επίπεδα LTs και κλινικά σημεία/συμπτώματα
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί η ηπατική βλάβη, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
English: This medicine must be dissolved before use.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Greek: Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Do not use SOMAVERT:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Greek: Ωστόσο, παρακολουθείτε τις LTs κάθε μήνα για να προσδιορίσετε εάν παρουσιαστούν περαιτέρω αυξήσεις.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Greek: • Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Greek: -Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για θέματα υγείας και ασφάλειας.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Greek: Διαλύστε προσεκτικά την σκόνη με αργή, περιστροφική κίνηση.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Greek: • Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να μη συνεχίζεται πάλι, μέχρι να επανέλθουν τα επίπεδα του IGF-I εντός ή πάνω από το φυσιολογικό εύρος.