FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks seal, kus vaja.
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Estonian: Süsteemset metabolismi pole selles kasutuses uuritud.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Estonian: Suhteline risk ei muutu seoses vanusega ega menopausist möödunud ajaga.
Czech: • V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Estonian: • Kui mõni järgmistest seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: A. Neaktivovaný
Estonian: A. Aktiveerimata
Czech: nebo pokud máte podezření na toto onemocnění.
Estonian: või kui teil seda kahtlustatakse;
Czech: Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry.
Estonian: Lisaks väheneb tupesisene pH normaalse vahemiku suunas, soodustades nii normaalse bakteriaalse floora arengut.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
Estonian: • Kontrollige rindu regulaarselt.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
Estonian: See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Estonian: Enne Intrarosa määramist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees.
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Estonian: Vanusevahemik (aastad)
Czech: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Estonian: Kui olete Intrarosa-ravi alustanud, peaksite käima regulaarselt arstlikus kontrollis (vähemalt iga 6 kuu järel).
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles siis, kui liikuvus on täielikult taastunud.
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Estonian: • Riski tase sõltub ravi kestusest (vt punkt 4.4).
Czech: • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže.
Estonian: • Esitatud on suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI-uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused.
Czech: Poměr rizika a 95%
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusvahemik
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) prasterooni või Intrarosa mis tahes koostisosa suhtes (loetletud punktis 6 „Täiendav teave").
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Estonian: Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia.
Czech: Placeba Intrarosa
Estonian: Platseebo Intrarosa
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
Estonian: Järgige sammus 2 esitatud juhiseid ja sisestage seejärel vaginaalsuposiit sõrme abil tuppe nii kaugele, kui see läheb.
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
Estonian: Kui teid ootab ees operatsioon, rääkige kirurgile, et tarvitate Intrarosat.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Estonian: Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik.
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Czech: ng/ml ng/ml pg/ml
Estonian: ng/ml ng/ml
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Estonian: Aplikaator tuleb ära visata pärast nädalast kasutamist (kaasas on veel kaks aplikaatorit).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56).
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Estonian: Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile meenub.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Estonian: Aplikaator tuleb enne kasutamist aktiveerida.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Estonian: Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.
Czech: (většinou ASCUS nebo LGSIL)
Estonian: Anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL)
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Estonian: • suur vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
Czech: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Estonian: (Intrarosa: n=81) (Platseebo: n=77)
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel on ette nähtud pikaajaline liikumatus, on soovitatav hormoonasendusravi 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Estonian: Aplikaatorit tuleb järgmise kasutamiseni hoida puhtas kohas.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Estonian: Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
Estonian: Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud
Czech: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu);
Estonian: • östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
Czech: Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Czech: „Významné zlepšení" bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže.
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei parenda kognitiivset funktsiooni.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Estonian: Välisest PVC- ja sisemisest LDPE-kihist koosnev blisterpakend.
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Estonian: • migreen või tugevad peavalud;
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Czech: Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.
Estonian: Käige arsti soovitusel regulaarselt rindade sõeluuringus.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
Czech: Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Estonian: Vaginaalinfektsiooniga naistele tuleks enne Intrarosa-ravi teha sobivat mikroobivastast ravi.
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
Estonian: Eakad Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
Czech: Hormonální substituční léčba a rakovina
Estonian: Hormoonasendusravi ja vähk
Czech: Placeba (n=9)
Estonian: Platseebo (N=9)
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
Estonian: - Ainus muu koostisosa on tahke rasv (adeps solidus).
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Estonian: • väga suur rasvasisaldus veres (triglütseriidid);
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega naistel, kellel on endometrioosi tõttu tehtud hüsterektoomia, eriti juhul, kui neil on teadaolev residuaalne endometrioos, sest intravaginaalset prasterooni pole endometrioosiga naistel uuritud.
Czech: Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky:
Estonian: Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit) manustatuna üks kord ööpäevas, enne magamaminekut.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Estonian: Seega erineb Intrarosa östrogeenipreparaatidest, sest see eraldab ka androgeeni metaboliite.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia võimalikest sümptomitest (nt jala valulik turse, äkiline valu rinnus, hingeldus) ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb aega alla 8 tunni, peaks patsient unustatud vaginaalsuposiidi vahele jätma.
Czech: B- Testosteronu
Estonian: B-testosteroon
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Estonian: • Eelneva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb hormoonasendusravi või östrogeenasendusravi ajal hoolikalt jälgida, sest harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidisisalduse suurenemist, mis on põhjustanud pankreatiidi teket.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami.
Estonian: • vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu.
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Estonian: Uuringuid, sealhulgas Pap-teste ja vererõhumõõtmist, tuleb teha kooskõlas praeguste aktsepteeritud sõeluuringutavadega, mida on kohandatud isiku kliiniliste vajaduste järgi.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Estonian: Kaalu kõikumine
Czech: • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
Estonian: • Ainult östrogeenravi saajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-progestageeni kombinatsiooni saajatel.
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Estonian: • Kui teil on tupeinfektsioon, vajate enne Intrarosa-ravi alustamist antibiootikumikuuri.
Czech: • onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE);
Estonian: • immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab mitmeid keha organeid (süsteemne erütematoosne luupus);
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Estonian: Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis").
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
Estonian: Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Estonian: Eritumine Süsteemset eliminatsiooni pole spetsiaalselt selle kasutuse jaoks uuritud.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Estonian: • Vaginaalsete östrogeenitoodete kasutamisel, kui süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku, ei ole soovitatav lisada progestageeni.
Czech: • Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě.
Estonian: • migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda;
Czech: Srovnání
Estonian: Võrdlus
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Estonian: LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid) valmistatud aplikaator.
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Estonian: • kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita;
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Estonian: • Tõmmake aplikaator välja.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus)
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Estonian: Süsteemse hormoonasendusraviga (HAR) seostatakse järgmisi riske, mis puudutavad vähemal määral vaginaalselt kasutatavaid östrogeenitooteid, mille korral süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku.
Czech: Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním.
Estonian: Kui palju kasutada Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Estonian: Oluline paranemine Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Estonian: • Vastandamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada vähieelseid või pahaloomulisi muutusi endometrioosi residuaalsetes kolletes.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
Estonian: Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud.
Czech: Otevřený konec
Estonian: Lahtine ots
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Estonian: Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus 52 nädala jooksul ravitud naistel pole teatatud endomeetriumi hüperplaasia juhtudest.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Estonian: On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Estonian: Munasarjavähi risk sõltub vanusest.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainet prasterooni, st dehüdroepiandrosterooni (DHEA), mis on biokeemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense DHEA-ga, steroidi eellast, mis on iseenesest inaktiivne ning mis muundatakse östrogeenideks ja androgeenideks.
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Estonian: Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Intrarosaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta.
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Estonian: • Venoosse trombemboolia tekke oht on suurenenud teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel ja hormoonasendusravi võib seda ohtu suurendada.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Estonian: • Üldiselt teadaolevad venoosse trombemboolia riskifaktorid on östrogeenide kasutamine, kõrgem iga, suur operatsioon, pikaajaline liikumatus, rasvumine (KMI >30 kg/m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähk.
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Estonian: • kui teil on harvaesinev vereprobleem nimega porfüüria, mis on pärilik;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Estonian: Vulvaarse ja vaginaalse atroofia sümptomeid tervendav mõju avaldub vaginaalse östrogeeni ja androgeeni retseptorite aktiveerimise kaudu.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
Estonian: Lisateave nende kõrvaltoimete kohta on punktis 2.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Estonian: − kuivatage paberrätikuga ja pange uuesti kokku.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning Intrarosaga jätkata ainult pärast arstiga konsulteerimist seni, kuni kasu ületab riski.
Czech: A- Prasteronu
Estonian: A-prasteroon
Czech: HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on hormoonasendusravi nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).