FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy biológiai eloszlási vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a legtöbb esetben a rádium-223 felhalmozódás jellemző helyei megfeleltek a daganatfészkeknek; azonban megfelelhetnek nem malignus betegségnek, például degeneratív csontbetegségnek is.
Bulgarian: Данните от проучване на биоразпределението показват, че в повечето случаи горещите точки на натрупването на радий-223 отговарят на туморни отлагания; въпреки това те отговарят и на незлокачествени заболявания, напр.
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Bulgarian: По-малко пациенти от групата на радий-223 имат събития, свързани със скелетната система (SRE), а времето до първото свързано със скелетната система събитие е клинично значимо по-дълго с шест месеца разлика.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC nem javasolta a rádium-223-nak LHRH analógoktól eltérő szisztémás daganatellenes kezelésekkel történő kombinációját.
Bulgarian: В заключение препоръката на PRAC е против комбинацията на радий-223 с други системни ракови терапии, различни от аналози на LHRH.
Hungarian: A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Bulgarian: Освен това, предвид повишения риск от фрактури и вероятността от увеличаване на смъртността, PRAC препоръчва да не се използва радий-223 при пациенти само с липса на симптоми на костни метастази или в комбинация с други системни активни ракови терапии.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban a rádium-223 karon jelentősen magasabb volt a placebo csoporthoz képest azon betegek aránya, akik nem a csontokat érintő progresszió (például nyirokcsomókba vagy a májba való terjedés) kapcsán haláloztak el (14,5% [57/392], illetve 7,4% [29/394]).
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatot kizárólag kemoterápiában nem részesült betegekkel végezték, ami további aggályokat vet fel a kemoterápiában nem részesült, áttétes prosztatarákos betegek rádium-223kezelésével kapcsolatosan.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Bulgarian: Проучване 15396 (ERA-223); NCT02043678; фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване на радий-223 дихлорид в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон за лечение на резистентен на кастрация рак на простатата с преобладаващи костни метастази (CRPC) с липсващи или леко изразени симптоми при нелекувани с химиотерапия участници след лечението за разрешеното показание.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA-223 vizsgálat előzetes adatainak elemzését, amely fokozott törési kockázatot és a mortalitás fokozott kockázatára utaló tendenciát mutatott a placebóhoz képest, amikor a rádium-223-kezelést abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálták.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg az ALSYMPCA vizsgálatban is, ahol a prosztatarákban elhunyt betegek közül a prosztatarákkal összefüggő, nem vázrendszeri áttétek miatti halálesetek aránya magasabb volt a rádium-223 karon, mint a placebo karon (38,1%, illetve 27,3%).
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава в ALSYMPCA, където при пациенти, починали поради рак на простатата, делът на смъртните случаи поради свързани с рак на простатата нескелетни метастази е по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо (38,1% спрямо 27,3%).
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства намалява и риска от всички фрактури и в двете терапевтични рамена, но не елиминира повишения риск в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Hungarian: Továbbá, ahogy a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában megállapították, az ALSYMPCA vizsgálatban nagyobb mértékű rádium-223 hatást igazoltak ≥220 teljes ALP szint, vagyis magas oszteoblaszt aktivitás és valószínűleg nagyobb kiterjedésű betegség esetén.
Bulgarian: Освен това, както е отбелязано по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, в ALSYMPCA се демонстрира по-добър ефект на радий-223 при пациенти с обща ALP ≥220 U/l и, следователно, при пациенти с висока остеобластна активност и вероятно по-висока степен на заболяване.
Hungarian: Ezért, bár korlátokkal bír a fokozott mortalitási tendencia extrapolációja az ERA-223 vizsgálatról az ALSYMPCA vizsgálatra, és nehézségekbe ütközik az ERA-223 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos kimeneteleknek az ALSYMPCA vizsgálat kedvező kimeneteleivel történő egyeztetése, figyelembe véve, hogy az ERA-223 vizsgálatban résztvevő betegek kevésbé előrehaladott metasztatikus CRPC betegségben szenvedtek, a rendelkezésre álló adatok aggályokra adnak okot a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a tüneteket mutató betegek korai kezelésében.
Bulgarian: Поради това, макар да са налице ограничения за екстраполиране на тенденцията за повишена смъртност от ERA-223 до ALSYMPCA, както и трудности при съгласуването на нежеланите резултати, наблюдавани в ERA-223, с благоприятните резултати в ALSYMPCA, като се има предвид, че пациентите в ERA-223 са имали по-слабо авансирал метастатичен CRPC, наличните данни пораждат опасения относно употребата на радий-223 в ранните линии на терапия при пациенти със симптоми.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból rendelkezésre álló összes adatot, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett javallatban a rádium-223 alkalmazása a csonttörés fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és után.
Bulgarian: Вземайки предвид всички налични данни от клинични, неклинични проучвания и литературата, PRAC заключи, че употребата на радий-223 е свързана с повишен риск от фрактури по време на и
Hungarian: Ahogy fentebb említettük, a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult az ERA223 és az ALSYMPCA vizsgálatokban egyaránt.
Bulgarian: Както е отбелязано по-горе, пациентите с по-малко от 6 костни метастази са имали повишен риск от фрактури както в ERA-223, така и в ALSYMPCA.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat alcsoport elemzései arra utalnak, hogy a bifoszfonátok és a denozumab („csontegészségre ható gyógyszerek") csökkentették a „szimptomatikus szkeletális eseménymentes túlélés" események, különösen a tüneteket okozó patológiás törések kockázatát, és a csökkenés kifejezettebb volt a rádium-223 csoportban.
Bulgarian: Анализът на подгрупата в ERA-223 предполага, че употребата на бисфосфонати и денозумаб („агенти на костното здраве" [BHA]) намалява риска от случаи на „преживяемост без симптоматични скелетни събития", в частност симптоматични патологични фрактури, като намаляването е по-ясно изразено в групата на радий-223.
Hungarian: A rétegzett Cox-modellekből és logisztikus regressziós modellekből származó eredmények az ALSYMPCA és az ERA-223 vizsgálatok esetében viszonylag konzisztensek a törések vonatkozásában, ami arra utal, hogy a csontegészségre ható gyógyszerek alkalmazása szoros összefüggést mutat a törési kockázat csökkenésével és az első törés kialakulásáig eltelt idővel a rádium-223 karon, valamint az ERA-223 vizsgálatban a placebo karon is, de az ALSYMPCA vizsgálat placebo karján nem.
Bulgarian: Резултатите от стратифицираните модели на Cox и моделите на логистична регресия за фрактура в ALSYMPCA и ERA-223 са относително последователни и посочват, че употребата на ВНА е свързана в голяма степен с намаляване на риска от фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223 и в рамото на плацебо в ERA-223, но не и в рамото на плацебо в ALSYMPCA.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно при спазване на одобрените условия за издаване на разрешение за употреба и отчитайки одобрените изменения на продуктовата информация.
Hungarian: Számba véve ezt a lehetőséget, a törések újonnan azonosított kockázatának, a rádium-223 hatásmechanizmusának és az alacsonyabb várható hatásosságnak a fényében a PRAC arra következtetésre jutott, hogy kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén a rádium-223 nem javasolt.
Bulgarian: Отчитайки тази възможност, с оглед на новоустановения риск от фрактури на механизма на действие на радий223 и по-ниската очаквана ефикасност, PRAC заключи, че радий-223 не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Bulgarian: Препоръчват се интервали без лечение преди и след лечение с радий-223.
Hungarian: A rádium-223 engedélyezése óta az abirateront és az enzalutamidot kemoterápiában nem részesült és docetaxelkezelésen átesett prosztatarákos betegek számára engedélyezték szilárd adatok alapján, amelyek a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatást mutattak.
Bulgarian: След разрешаването на радий-223, абиратерон и ензалутамид са разрешени за нелекувани с химиотерапия пациенти и пациенти с рак на простатата след прием на доцетаксел въз основа на надеждни данни, показващи ползи за общата преживяемост.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC azt javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését adják meg annak érdekében, hogy tovább karakterizálják a betegség súlyossága, az adag és a csontáttétekben a rádium-223 eloszlása, illetve a normál csontszerkezethez képest a csontkárosodás (például csontritkulás) helye között.
Bulgarian: С оглед на горното PRAC препоръчва провеждането на проучване за биоразпределението да се наложи като условие за издаване на разрешение за употреба на Xofigo, за да се характеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий223 в костните метастази спрямо местата на влошено здраве на костите (напр. остеопороза) и нормалната структура на костите.
Hungarian: Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a kiindulási állapotban a betegség kisebb kiterjedése kulcsfontosságú közrejátszó tényezők lehetnek a törések gyakorisága és az első törés kialakulásáig eltelt idő vonatkozásában a rádium-223 karon, ahol a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult a post hoc elemzések során.
Bulgarian: В заключение, медицинската анамнеза за остеопороза и по-ниската степен на заболяване на изходно ниво изглежда са ключови фактори, които допринасят за появата на фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223, като анамнезата за остеопороза и наличието на по-малко от 6 костни метастази се свързват с увеличен риск от фрактури в post-hoc анализите.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem kapcsán egy pivotális, III. fázisú vizsgálat (ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján állapították meg, amely vizsgálat során a teljes túlélés növekedését és a tüneteket okozó vázrendszeri események későbbre tolódását figyelték meg.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радий-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно проучване (ALSYMPCA), в което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и забавени симптоматични скелетни събития.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői azon a nézeten voltak, hogy a rádium-223 monoterápiaként csak a súlyos tüneteket okozó csontáttétes betegeknél lehet hasznos lehetőség.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
Hungarian: • Végül, a PRAC javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételéül szabják egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, valamint egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését a rádium-223 biztonságosságának és hatásosságának további karakterizálása érdekében, beleértve az ERA-223
Bulgarian: И накрая, PRAC препоръчва да се наложи като условие за издаване на разрешението за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, контролирано клинично изпитване, неинтервенционално изпитване, неинтервенционално проучване на безопасността след получаването на разрешение за употреба и проучване на биоразпределението, за да се охарактеризират допълнително безопасността и ефикасността на радий-223, включително механизмите за повишения риск от фрактури и възможния риск от повишена смъртност, съобщени в ERA-223.
Hungarian: Aggályos az az eredmény, miszerint a törések többsége az áttéteken kívül alakult ki, és a rádium-223 jelentős off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatását jelzi az ERA-223 vizsgálatban.
Bulgarian: Констатацията, че по-голямата част от фрактурите възникват извън метастазите, поражда опасение и показва значителен извън целеви ефект на радий-223 в ERA-223.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban kemoterápiával korábban nem kezelt, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél nem állt fenn ismert zsigeri áttét és akiknek a 46%-ánál volt jelen enyhe tüneteket okozó csontáttét.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че ERA-223 включва нелекувани с химиотерапия възрастни с устойчив на кастрация рак на простатата, без известни висцерални метастази, от които 46% са имали леко изразени симптоми на костни метастази.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Hungarian: Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) в популация на пациенти с липсващи или леко изразени симптоми на рак на простатата (ERA 223[1]), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (радий-223 дихлорид плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (плацебо плюс абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ERA-223 vizsgálatból adódóan jelentős aggály merült fel a teljes túléléssel és a törési kockázattal kapcsolatosan a tünetmentes betegek esetében, és nem állnak rendelkezésre lényeges adatok az ALSYMPCA vizsgálatból vagy más tanulmányokból, amelyek a rádium-223 előnyös hatására utalnának ezeknél a betegeknél, a Xofigo nem engedélyezett ennél az alcsoportnál és az előny-kockázat profilt negatívnak tekintik.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че съществува значително безпокойство по отношение на общата преживяемост и риска от фрактури при пациенти без симптоми от изпитването ERA-223 и не липсват съществени данни от ALSYMPCA или други изпитвания, сочещи ползата на радий-223 при тези пациенти, не се разрешава употребата на Xofigo в тази субпопулация и съотношението полза/риск се счита за отрицателно.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az ERA-223 eredményei hozzájárultak az ALSYMPCA vizsgálatban a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának idején megfigyelt előnyös hatások mértékével kapcsolatos bizonytalanságokhoz, különösen a kevésbé súlyos betegségben szenvedő betegeknél, illetve a rádium-223-nak a betegség csonton kívüli progresszióját elősegítő, lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Bulgarian: • PRAC взе предвид резултатите от ERA-223, добавени към несигурността по отношение на степента на ползите, отбелязани в ALSYMPCA по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, по-специално при пациенти с по-ниска обремененост от заболяването и върху потенциала на радий-223 за стимулиране на прогресията на заболяване, което не е свързано с костите.
Hungarian: Valóban, a kezelésnek a teljes túlélésre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatását nem igazolták a <220 U/l kiindulási teljes ALP szintet mutató betegek alcsoportjánál sem (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Bulgarian: В действителност статистически значима полза за общата преживяемост от лечението не може да се демонстрира в подгрупата пациенти с обща ALP на изходно ниво < 220 U/l (HR 0,823; 95%
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
Bulgarian: ДИ [1,047, 1,732] p=0,02), вече не е статистически значимо в анализа след заключването на базата данни на 8 юни 2018 г. (HR 1,195; 95%
Hungarian: • A fokozott törési kockázat, a felmerült bizonytalanságok, valamint a szignifikáns bizonyítékok hiányának tükrében, hogy az ALSYMPCA vizsgálatban megfigyelt előnyös hatások kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén is érvényesek, a PRAC azt javasolta, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at ezeknél a betegeknél, valamint - enyhe tüneteket okozó csontáttétek eseténkizárólag akkor alkalmazzák a rádium-223-at, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat.
Bulgarian: С оглед на повишения риск от фрактури, установените несигурности и липсата на съществени доказателства, че ползите, наблюдавани в ALSYMPCA, се прилагат за пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази, PRAC препоръчва да не се използва радий223 при тези пациенти и при пациенти с леко изразени симптоми на костни метастази, и да се използва радий-223 само ако се очаква ползите да превишават рисковете.
Hungarian: A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).