FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A (p. ex. ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo).
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
Dutch: Ziekenhuisopname moet op basis van beoordeling op het risico op TLS bij iedere daaropvolgende dosisverhogingen telkens opnieuw worden overwogen.
Portuguese: O número mediano de linhas terapêuticas prévias foi de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluiu agentes alquilantes (94%), anticorpos anti-CD20 (77%), inibidores da via do recetor das células B (2%) e análogos da purina prévios (81% incluindo 55% FCR).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Portuguese: Sangue periférico, % (IC 95%)c
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
Portuguese: Utilização concomitante de preparados que contenham erva de São João (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van preparaten met sint-janskruid (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem ser monitorizadas e as alterações controladas imediatamente.
Dutch: De bloedchemie moet worden gemonitord en afwijkingen moeten direct worden gecorrigeerd.
Portuguese: Nos doentes que estão a receber uma dose diária estável de Venclyxto, a dose de venetoclax deve ser reduzida em 50% quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A e, em 75% quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de venetoclax nas 8 horas seguintes à hora habitual da toma, o doente deve tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível no mesmo dia. Caso tenham passado mais de 8 horas da hora habitual da toma, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve prosseguir o regime posológico habitual no dia seguinte.
Dutch: Als een patiënt een dosis venetoclax mist binnen 8 uur na het moment waarop deze meestal wordt ingenomen, moet de patiënt de gemiste dosis diezelfde dag nog zo snel mogelijk innemen.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
Portuguese: Numa análise de eficácia atualizada, na qual todos os doentes estão fora de tratamento (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018 e tempo mediano de seguimento de 36 meses), a estimativa de PFS a 36 meses no braço venetoclax + rituximab foi de 71,4% [IC 95%: 64,8; 78,1] e no braço bendamustina + rituximab foi de 15,2% [IC 95%: 9,1; 21].
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: - Não engravide enquanto está a tomar este medicamento.
Dutch: - Zorg dat u niet in verwachting raakt zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores da gp-P e BCRP deve ser evitada no início e durante a fase de titulação da dose; se um inibidor de gp-P e BCRP tenha que ser utilizado, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,8 anos (intervalo: 0,1 a 32 anos; N=106).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥20%), de qualquer grau, em doentes em tratamento com venetoclax no estudo de combinação com rituximab foram neutropenia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Portuguese: Pode verificar-se uma redução superior de dose, em conformidade com a opinião do médico.
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
Portuguese: PFS, meses, mediana (IC 95%)
Dutch: PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentemente (≥2%) em doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab foram pneumonia, neutropenia febril e SLT.
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Portuguese: Como funciona Venclyxto
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Portuguese: Nos estudos de venetoclax em monoterapia, 11% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações adversas.
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax stopte 11% van de patiënten omwille van bijwerkingen.
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B - estudo M14-032
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
Portuguese: Deste modo, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar venetoclax e durante 30 dias após descontinuação do tratamento.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película venetoclax Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto isoladamente, permanecerá com uma dose diária de 400 mg, que é a dose-padrão, pelo tempo que for necessário.
Dutch: o Als u alleen de Venclyxto-therapie ontvangt, blijft u zo lang als nodig is op de dagelijkse dosis van 400 mg, wat de standaarddosis is.
Portuguese: cDos doentes com resultados disponíveis de MRD no sangue periférico, 72,5% (121/167) no braço venetoclax + rituximab e 20% (26/128) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Venclyxto poder afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Dutch: De reden daarvoor is dat Venclyxto de werking van andere middelen kan beïnvloeden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Portuguese: dDos doentes com resultados disponíveis de MRD na medula óssea, 76,9% (30/39) no braço venetoclax + rituximab e 6,7% (2/30) no braço bendamustina + rituximab revelaram ser MRDnegativos.
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são para administração por via oral.
Dutch: De filmomhulde tabletten van Venclyxto zijn voor oraal gebruik.
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secção 4.2).
Dutch: De dosis venetoclax die vóór de start van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Venclyxto
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Portuguese: Na avaliação inicial, 46,6% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 67,6% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Portuguese: O risco de SLT existe nas primeiras 5 semanas de tratamento com Venclyxto.
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Portuguese: Recomendamse interrupções ou reduções de dose em doentes com neutropenia grave (ver secção 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige neutropenie wordt aanbevolen de toediening te onderbreken of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 600 mg de rifampicina, um inibidor de gp-P, em 11 indivíduos saudáveis aumentou a Cmax em 106% e a AUC∞ em 78% de venetoclax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: • Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Nos estudos em monoterapia com venetoclax, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 40% dos doentes; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose foi neutropenia (5%).
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax had 40% van de patiënten een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (5%).
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula; nPR = PR ganglionar; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; OS = sobrevivência global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Portuguese: Na avaliação inicial, 41% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm e 31% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Portuguese: • No núcleo do comprimido: copovidona (K 28), polissorbato 80 (E433), sílica coloidal anidra
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Portuguese: Taxa de resposta ORR, % (IC 95%)
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Portuguese: Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de iniciar Venclyxto.
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 ml/min en < 90 ml/min) hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante deste medicamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Dutch: Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Modificações de dose para utilização com inibidores do CYP3A A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT, no início e durante a fase de titulação da dose, e de outras toxicidades (ver secção 4.5).
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A coadministração de rifampicina 600 mg uma vez por dia, um indutor forte do CYP3A, durante 13 dias em 10 indivíduos saudáveis, reduziu a Cmax em 42% e a AUC∞ em 71% de venetoclax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, gedurende 13 dagen bij 10 gezonde proefpersonen verlaagde de Cmax van venetoclax met 42% en de AUC∞ met 71%.
Portuguese: Hospitalização
Dutch: Ziekenhuisopname
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclyxto.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met venetoclax.
Portuguese: Número de acontecimentos Hazard ratio (IC 95%)
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Hazardratio (95%-BI)
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentratie door venetoclax kan worden beïnvloed
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Portuguese: Neutropenia febril Linfopenia
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax (ver secção 4.2) devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Portuguese: • nível mais elevado de ureia
Dutch: • hogere concentratie ureum
Portuguese: A idade mediana foi de 67 anos (intervalo: 37 a 85 anos); 65% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Portuguese: Na avaliação inicial, 53% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 51% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Portuguese: (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341 (ii)), fumarato sódico de estearilo.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e fase 1, 352 doentes com LLC previamente tratados, tendo incluído 212 doentes com deleção 17p e 146 doentes com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, foram tratados com venetoclax em monoterapia (ver secção 5.1).
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 28 a 85 anos), 70% eram homens, e 92% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado O que é Venclyxto
Dutch: Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A idade mediana foi de 65 anos (intervalo: 22 a 85); 74% eram homens, e 97% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Portuguese: • a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Portuguese: Modificações de dose em caso de síndrome de lise tumoral Se um doente apresentar alterações nas análises bioquímicas ao sangue sugestivas de SLT, a dose de venetoclax do dia seguinte deve ser suspensa.
Dutch: Als bij een patiënt de bloedchemie verandert en dit mogelijk wijst op TLS, moet de volgende dag te geven dosis venetoclax niet worden toegediend.
Portuguese: No estudo MURANO, interrupções de dose devidas a reações adversas ocorreram em 71% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab; a reação adversa que mais frequentemente levou a interrupção da dose de venetoclax foi neutropenia (43%).
Dutch: In de MURANO-studie had 71% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab, een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (43%).
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção do trato respiratório superior
Dutch: Urineweginfectie Bovensteluchtweginfectie
Portuguese: A coadministração de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um inibidor forte do CYP3A, gp-P e BCRP, durante 7 dias em 11 doentes com linfoma não-Hodgkin previamente tratados aumentou em 2,3 vezes a Cmax e em 6,4 vezes a AUC∞ de venetoclax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, é contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: De dosis venetoclax die vóór instelling van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: A AUC de Venetoclax em estado estacionário aumentou proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 150-800 mg. Com uma refeição com baixo teor de gordura, a Cmax média de venetoclax em estado estacionário (± desvio padrão) foi de 2,1 ± 1,1 μg/ml e a AUC24 foi de
Dutch: De steady-state-AUC van venetoclax nam proportioneel toe over het dosisbereik van 150-800 mg. Bij vetarme maaltijden was de gemiddelde (± standaard deviatie) steady-state-Cmax van venetoclax