FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pri použití lieku je potrebné zvážiť oficiálne, národné a regionálne antimikrobiálne predpisy.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka" za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Druhy baktérií
Romanian: Specii de animale
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: Citiţi eticheta pliabilă sau prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: Dobytok a ovce
Romanian: Bovine şi ovine
Slovak: Vyplní každá krajina
Romanian: A se completa la nivel naţional
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica".
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica" a fost fundamentată suficient de date.
Slovak: Injekčný roztok VEĽKOSŤ BALENIA
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Slovak: V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
Romanian: Nu a fost observată inferioritate între grupurile tratate cu tilmicosin şi grupurile de control pozitiv, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Romanian: 10 mg/kg greutate corporală
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Slovak: Zviera stabilizujte a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Romanian: Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Slovak: Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Romanian: Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
Slovak: Dobytok, ovce
Romanian: Bovine, ovine
Slovak: Výbor preto usúdil, že do súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť v časti 4.11
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că trebuie adăugată următoarea frază de avertizare în RCP la punctul 4.11 „Perioadă de aşteptare":
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
Romanian: Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică îmbunătăţeşte dozarea precisă.
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Romanian: A nu se administra intravenos.
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Romanian: Tilmicosin 300 mg
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Romanian: Este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de câteva zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.
Slovak: Číry roztok.
Romanian: Soluţie limpede.
Slovak: Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení za údajom EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Romanian: Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Slovak: Ovcu stabilizujte, pričom sa o ňu oprite, a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Romanian: Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
Romanian: Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)" nepracujte sám/sama.
Romanian: • Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)".
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Romanian: Studiile farmacocinetice demonstrează că, în plămâni, concentraţiile de tilmicosin pot depăşi 2 µg/ml pentru mai mult de 3 zile, ceea ce ar avea un efect terapeutic pentru M. haemolytica,
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti sa majú zahrnúť údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov.
Romanian: Datele privind CMI90 de la tulpinile europene recent izolate trebuie incluse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice".
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Romanian: Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 20 ml.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 20 ml per loc de injectare.
Slovak: „Ak sa liek podáva ovciam počas obdobia státia nasucho (v súlade s časťou 4.7 súhrnu charakteristických vlastností lieku), mlieko sa nemá používať na ľudskú spotrebu po dobu 18 dní po pôrode".
Romanian: „Dacă produsul este administrat la oi în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 18 zile după fătare".
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Romanian: Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Romanian: Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity .
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Romanian: • a fost demonstrată bioechivalența cu un medicament de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Această amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la data deciziei Comisiei.
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele respective nu este stabilită bioechivalența.
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
Romanian: − cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date alternative sau o justificare;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Romanian: • comitetul a analizat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Romanian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd este o organizație de cercetare pe bază de contract (OCC) care realizează părțile analitice și clinice ale studiilor de bioechivalență, unele dintre acestea fiind utilizate în sprijinul cererilor de autorizare de punere pe piață în UE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Romanian: • comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele în cazul cărora componentele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Micro Therapeutic Research Labs Limited în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016;
Slovak: Na mieste výroby v Chennai aj na mieste výroby v Coimbatore sa dodržiavajú rovnaké ustanovenia.
Romanian: Atât centrul din Chennai, cât și cel din Coimbatore respectă aceleași dispoziții.
Slovak: Údaje zo štúdií biologickej rovnocennosti predložené príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Romanian: Se consideră că datele provenite din studiile de bioechivalență înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența medicamentelor cu medicamentul original sunt lipsite de fiabilitate.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, din care să reiasă dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă cererile de autorizare de punere pe piață ar trebui autorizate.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Romanian: Deficiențele constatate în urma inspecțiilor efectuate de Austria și de Țările de Jos ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la conformitatea sistemului de management al calității folosit în prezent de Micro Therapeutics Research Ltd în India.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru un medicament considerat esențial poate fi amânată în statele membre ale UE relevante, pentru o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru (24) de luni de la data deciziei Comisiei.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
Romanian: Având în vedere deficiențele critice constatate în urma inspecției și necesitatea protejării sănătății publice în UE, mai multe state membre au considerat că este în interesul Uniunii ca acest caz să fie înaintat către CHMP și să se solicite comitetului să evalueze impactul deficiențelor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în centrele respective, în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016, precum și asupra cererilor de autorizare de punere pe piață în curs de soluționare, care fac referire la astfel de studii.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe Ia k stanovisku výboru CHMP.
Romanian: d. bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizare de punere pe piață enumerate în anexa Ia la avizul CHMP.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ,
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date alternative sau o justificare, dar pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE;
Slovak: Ak sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť príslušných liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, výbor CHMP usudzuje, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizare de punere pe piață care fac obiectul acestei proceduri de sesizare, CHMP consideră că solicitanții nu au depus informații care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizare de punere pe piață nu îndeplinesc criteriile de autorizare în prezent.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktoré súvisia s týmto postupom pri predložení podnetu, keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte medicamente vizate de această procedură de sesizare, deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Romanian: Pe baza datelor prezentate în cadrul procedurii, pentru medicamentele Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg;
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Romanian: În plus, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață vizate, cu excepția situațiilor în care medicamentul este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila kontrola štúdie vykonávanej na mieste Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Romanian: În plus, a fost verificat un studiu efectuat la centrul Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Coimbatore.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pre povolenia na uvedenie na trh aj pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât în cazul autorizațiilor de punere pe piață, cât și în cel al cererilor de autorizare de punere pe piață pentru care au existat date alternative care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, raportul beneficiu-risc este considerat favorabil.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Romanian: Un medicament autorizat poate fi considerat esențial de către statele membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea unor medicamente alternative adecvate în statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Romanian: În urma inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici clinice (BPC) efectuate de Oficiul Federal al Austriei pentru Siguranță în Sănătate (Austrian Federal Office for Safety in HealthcareBASG) și de Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din Țările de Jos în februarie 2016 la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Chennai, India, au fost identificate deficiențe critice.