FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom ("Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms") som kan vara livshotande och fatala.
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Swedish: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
Maltese: Contact Dermatitis 1990;22:246
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Maltese: B'mod ġenerali, madwar 70%-80% tat-testijiet għal allerġiji li saru kienu pożittivi.
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Swedish: Som innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppgav i sitt skriftliga svar på frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, enligt säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning sedan läkemedlets lansering 1969 fram till den 31 maj 2012 (dataspärrpunkten), rapporterades 513 kutana eller allergiska distinkta fall gällande 748 reaktioner med tetrazepam.
Maltese: Kif indikat mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali oriġinarju fittweġiba bil-miktub tiegħu għal-lista ta' mistoqsijiet tal-PRAC, skont il-bażi tad-dejta tal-farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) mit-tnedija tal-prodott fl-1969 sal-31 ta' Mejju 2012 (Data Lock Point), ġew irrapportati 513-il każ tal-ġilda jew każi allerġiċi distinti li jirreferu għal 748 reazzjoni bit-tetrażepam.
Swedish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Swedish: 85101 Bratislava
Maltese: 85101 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Luxemburg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Maltese: Il-Lussemburgu Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Swedish: Luxemburg Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Swedish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Swedish: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Swedish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Swedish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Swedish: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Swedish: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Swedish: Luxemburg Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Maltese: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Maltese: Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Swedish: România
Maltese: Maramureş România
Swedish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Lettland
Maltese: Latvia SIA
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Swedish: 65 fall av SJS och TEN rapporterades.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Swedish: • I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner omfattar Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), erythema multiforme och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Swedish: Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Swedish: Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, drog PRAC slutsatsen att tetrazepam är förknippat med en låg, men ökad risk, för allvarliga hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom) jämfört med andra bensodiazepiner.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Swedish: Granskningen av tetrazepam utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter rapporter om allvarliga hudreaktioner med detta läkemedel i Frankrike.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Swedish: Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden inom EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Swedish: • Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
Swedish: Läkemedlets
Maltese: Kontenu
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Swedish: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: LT-08409 Vilnius
Swedish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
Swedish: Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Swedish: Tevagrastim innehåller sorbitol (E 420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Swedish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Swedish: Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Tevagrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Swedish: Kutan vaskulita Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Swedish: Relativ risk (95% KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Swedish: Tevagrastim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Swedish: Tevagrastim innehåller sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
Swedish: Tevagrastim skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: BILAGA II
Maltese: II - IV
Swedish: Filgrastim ska spädas i 20 ml 5 %-ig glukos infusionsvätska, lösning (se avsnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Sorbitol (E420)
Swedish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Swedish: Filgrastim för mobilisering av PBPC med enbart filgrastim:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosoppressiva:
Swedish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Tevagrastim tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Maltese: Parti minm pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 5 %-ig glukos infusionsvätska, lösning som ges under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Swedish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Swedish: Tevagrastim 30 MIE/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Tevagrastim 48 MIE/0,8 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Swedish: Den rekommenderade minimimängden ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Tevagrastims farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan och intravenös administrering.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Swedish: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Swedish: Överkänslighet Läkemedelsöver känsligheta Graft-versushost-sjukdomb
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċinaa
Swedish: Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
Swedish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiska profilen för Tevagrastim och referensprodukten jämför efter engångsdos och upprepad dos vid subkutan administrering.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer, il-profil farmacokinetiku ta' Tevagrastim u dak tal-prodott ta' referenza kienu komparabbli wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' doża waħda jew dożi ripetuti.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Tevagrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Tevagrastim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEVAGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Swedish: Tevagrastim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Tevagrastim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Swedish: Varför har Tevagrastim godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Swedish: Vad är Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Swedish: Vilka är riskerna med Tevagrastim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim?
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Tevagrastim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Swedish: Behandling med Tevagrastim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Swedish: Sällsynta/ mycket sällsynta
Maltese: Rari / Rari ħafna
Swedish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 November 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Swedish: 3741 LM Baarn Nederländerna
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Swedish: 126 kapslar
Maltese: 126 kapsula
Swedish: Grad 2b,c All förekomst
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Swedish: 42 kapslar
Maltese: 42 kapsula
Swedish: • Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Swedish: Linearitet/icke-linearitet
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Swedish: Återaktivering av hepatit B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet mellan män (n=382) och kvinnor (n=139) i FLAGS-studien.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Swedish: CYP2A6-hämmare
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Swedish: Hemoglobin ≥6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
Swedish: Median (spridning) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Swedish: Kön, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Swedish: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Swedish: tabell 5).
Maltese: Tabella 7:
Swedish: Oteracil, gimeracil, 5-FU och tegafur var proteinbundna till 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % respektive 52,3 %.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Swedish: Neutrofiler ≥1,5 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Swedish: Cyklerna upprepas.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Swedish: Kroppsyta ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Swedish: Ingen
Maltese: IU
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 5-FU var likartad i närvaro och i frånvaro av oteracil.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Swedish: Folinat/folinsyra
Maltese: Folinate/folinic acid
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Swedish: In vitro-utvärdering med hjälp av humana levermikrosomer indikerade att varken tegafur, gimeracil eller oteracil visade några relevanta hämmande effekter på enzymaktiviteterna hos de cytokrom P450isoformer som testades (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Swedish: Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Swedish: Tegafur är en prodrug till 5-FU med god oral biotillgänglighet.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Akut leversvikt
Maltese: Falliment epatiku akut
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar, 84 kapslar eller 126 kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.