FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der zweiten Dosis (nach 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Slovak: Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 20 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
German: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovak: EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Slovak: Napriek niekoľkým nedostatkom, ako je najmä malý počet zvierat a krátka doba (14 dní) pozorovania, štúdia sa považovala za vhodnú na odôvodnenie indikácie „akútna mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus", keďže výsledky v primárnom parametri (bakteriologické uzdravenie sa dosiahlo u 7 testovaných kráv z 8, ale u žiadnej z 9 kontrolných kráv) a niektoré sekundárne parametre (najmä počet somatických buniek) boli presvedčivé.
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí po podaní dávky 100 000 IU/kg intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín, pre tento dávkovací režim sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 62 dní.
German: MHK90
Slovak: MIC90
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Slovak: , v ktorej bola použitá odporúčaná dávka, sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 52. deň nižšia ako hodnota maximálneho limitu rezíduí (200 μg/kg).
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 75 dní.
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 68 dní.
German: Es sollte angemerkt werden, dass das Generikum, Spirovet, in verschiedenen Mitgliedstaaten für eine beschränkte Liste von Anwendungsgebieten zugelassen wurde, d. h. nur bei ausgewachsenen Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Mastitis, Metritis und interdigitaler Nekrobazillose in einer Dosis von 30 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Slovak: Treba poznamenať, že generický výrobok Spirovet bol povolený v niektorých členských štátoch pre obmedzený zoznam indikácií, t. j. len u dospelého hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení, mastitídy, metritídy a interdigitálnej nekrobacilózy v dávke 30 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala účinnosť spiramycínu s negatívnymi kontrolami alebo s inými antibiotikami povolenými pre tieto indikácie (oxytetracyklín a tylozín).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY)
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Slovak: Ďalšie indikácie u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných
German: Spiramycin ist ein Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien.
Slovak: Spiramycín je antimikrobiálna látka, ktorá má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam.
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Slovak: Liek Suanovil 20 sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Captalin Injektionslösung erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden und zur Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in einer Einzeldosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht.
Slovak: Captalin injekčný roztok bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín, a na metafylaxiu respiračných ochorení v jednej dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Slovak: Staphylococcus aureus Hovädzí dobytok
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu respiračných ochorení hovädzieho dobytka, bolo predložených niekoľko náležitých klinických štúdií uskutočnených v rokoch 1988 až 1989, v ktorých bol použitý dávkovací režim 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, raz alebo dvakrát v intervale 48 hodín.
German: Zur Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a jeho generický výrobok Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
German: Bei Schweinen wurden die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Schweinehusten, atrophische Rhinitis, Infektionen aufgrund von Streptococcus spp., Erysipel und Arthritis sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Mastitis, zur Vorbeugung neonataler Infektionen bei Ferkeln und infektiöser Gastroenteritis in einer Dosis von 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Slovak: U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
German: Es wurde keine Studie zum Abbau von Rückständen in Milch vorlegt.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku, a preto sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: V prípade liečby v dávke potrebnej na respiračné ochorenia liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie famakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC, ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC, ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
German: Bei Sauen wurde es zur Behandlung von Mastitis in einer Dosis von 75 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Slovak: U prasníc bol liek povolený na liečbu mastitídy v dávke 75 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Beurteilung (PK/PD-Beurteilung) durchgeführt wurde.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
German: Spiramycin ist wirksam gegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: Das Tierarzneimittel Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen, Mastitis, Metritis, Omphalitis und Omphalophlebitis, Arthritis und interdigitalen Abszessen in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei ausgewachsenen Rindern und 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei Kälbern.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračných infekcií a gastrointestinálnych infekcií, mastitídy, metritídy, omfalitídy a omfaloflebitídy, artritídy a interdigitálnych abscesov v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre dospelý hovädzí dobytok a v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre teľatá.
German: Der Vergleich früherer MHK-Daten mit neueren MHK-Daten wird zudem durch die unterschiedlichen verwendeten Labormethoden und die
Slovak: Porovnanie starších a novších údajov MIC okrem toho komplikujú odlišné použité laboratórne metódy a skutočnosť, že nie sú k dispozícii žiadne body zlomu platné pre veterinárny liek.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Slovak: Liečba respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK (Zeit, in der die Konzentration die MHK überschreitet), die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK (Fläche unter der Kurve im Verhältnis zur MHK), die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC (doba, počas ktorej koncentrácia prekračuje hodnotu MIC), ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC (oblasť pod krivkou MIC), ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
German: Es wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen in Milch nach der Verabreichung von Spirovet in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden vorlegt.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí v mlieku po podaní lieku Spirovet v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suanovil 20 und Spirovet wird als positiv erachtet, sofern ihre Anwendung bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern auf die Behandlung von akuter Mastitis aufgrund von empfindlichen Stämmen von S. aureus in einer Dosis von 30 000 IE/kg zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden begrenzt wird.
Slovak: Suanovil 20 a Spirovet sa považuje za pozitívny, ak sa ich použitie pri liečbe mastitídy obmedzí na liečbu akútnej mastitídy hovädzieho dobytka zapríčinenej citlivými kmeňmi mikroorganizmu S. aureus v dávke 30 000 IU/kg podanej intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Slovak: Spiramycín sa vylučuje najmä biliárnou exkréciou.
German: Anhand dieser Konzepte wurde geschlussfolgert, dass die Spiramycin-Spiegel in Lungen, in Makrophagen und bei bronchoalveolärer Lavage auf Grundlage der PK/PD-Überlegungen bei Rindern nach 2 Injektionen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht im Abstand von 48 Stunden die Atemwegspathogene mit MHK von bis zu 128 µg/ml erreichten.
Slovak: Pri aplikácii týchto koncepcií sa dospelo k záveru, že na základe farmakokinetických/farmakodynamických úvah v prípade hovädzieho dobytka, koncentrácia spiramycínu v pľúcach, makrofágoch a bronchoalveolárnom výplachu po 2 injekciách v dávke 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti v intervale 48 hodín dosahuje respiračné patogény s hodnotami MIC až 128 µg/ml.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali farmakokinetické vlastnosti spiramycínu v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
German: Daher sollte Spirovet nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Slovak: Liek Spirovet sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, pre liek Captalin a súvisiace názvy a pre ich generické výrobky, aby sa zmenili doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
German: Aus diesem Grund sollte Captalin nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: Liek Captalin sa preto nemá používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Sein Hauptmetabolit, Neospiramycin, besitzt eine antimikrobielle Wirkung.
Slovak: Spiramycín sa metabolizuje v pečeni; jeho hlavný metabolit, neospiramycín, má antimikrobiálny účinok.
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Stämme von Staphylococcus aureus sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt wurde.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti v podmienkach in vitro pre kmene mikroorganizmu Staphylococcus aureus a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky.
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: Spiramycin ist wirksam gegen Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Slovak: Farmakokinetické údaje
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov
German: Die empfohlene Dosis bei akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind, beträgt 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu klinickú mastitídu u laktujúcich kráv zapríčinenú kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín je 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
German: In Bezug auf Atemwegspathogene, wie etwa Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, sind die In-vitro-MHK-Werte von Spiramycin im Allgemeinen hoch.
Slovak: Pokiaľ ide o respiračné patogény u hovädzieho dobytka, ako sú Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, hodnoty MIC pre spiramycín in vitro sú zvyčajne vysoké, ale ich vzorec monomodálnej distribúcie nenaznačuje relevantnú rezistentnú frakciu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Na základe jednej štúdie
German: Diese Wartezeit gilt nach der Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre podávanie dávky 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
German: B. Für Spirovet und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 600 000 IE Spiramycin pro ml
Slovak: Pre liek Spirovet a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
German: Rinder.
Slovak: Hovädzí dobytok.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Slovak: Na základe farmakokinetických charakteristík odvodených z tejto štúdie sa preukázalo, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 1,44
German: Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind, in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín v dávkovacom režime 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 24 hodín.
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Slovak: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCÚZSKO
German: MHK50
Slovak: MIC50
German: Besonders hohe Spiramycin-Spiegel wurden in Lungen-Makrophagen festgestellt.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
German: Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Slovak: Mlieko: 13,5 dní.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: A. Für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 600 000 IE Spiramycin pro ml
Slovak: Pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
German: Auf der Wirksamkeitsbeurteilung beruhend beträgt die empfohlene Dosis bei Atemweginfektionen bei Rindern 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie účinnosti, odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
German: Ceva Sante Animale Z.I.
Slovak: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
German: Obwohl die Ergebnisse verschiedener Labore nur unter Vorbehalt miteinander verglichen werden können, da unterschiedliche Methoden angewendet wurden, waren die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Spiramycin bei den entsprechenden Atemwegspathogenen, wie etwa Pasteurella und Mannheimia spp., im Allgemeinen in einem monomodalen Muster auf der rechten Seite der MHK-Verteilungskurve mit MHK90-Werten von etwa 64 µg/ml für Rinderisolate verteilt, was eine begrenzte In-vitro-Empfindlichkeit dieser Bakterien gegenüber Spiramycin vermuten lässt.
Slovak: Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
German: Es liegen unzureichende oder keine Daten für die anderen Anwendungsgebiete oder Dosisregime bei Rindern (d. h. Metritis, enterische Infektionen, Omphalitis, Omphalophlebitis, Arthritis, interdigitale Abszesse) bzw. für die Anwendungsgebiete bei Schweinen vor.
Slovak: j. metritída, črevné infekcie, omfalitída, omfaloflebitída, artritída, interdigitálne abscesy) a všetky indikácie u ošípaných.
German: Aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit, die Antibiotikaresistenz und die Wartezeiten legte Deutschland der Agentur am 12. September 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
German: Diese Wartezeit gilt für Spirovet, das in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht wird.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre liek Spirovet podávaný v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
German: Es liegen für ausgewachsene Rinder Studien zum Abbau der Rückstände vor, die für eine Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär durchgeführt wurden.
Slovak: K dispozícii boli štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí u dospelého hovädzieho dobytka, v ktorých bola použitá dávka 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, v intervale 48 hodín.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Darreichungsform Zieltierart
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH