FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Polish: Blokuje ona enzym fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
English: What is Vivanza?
Polish: Co to jest Vivanza?
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki”.
English: What is the risk associated with Vivanza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Polish: Leku nie wolno także podawać pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
English: How does Vivanza work?
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
English: Why has Vivanza been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Polish: Tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej nie należy popijać.
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
English: What is Vivanza used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vivanza?
English: For full details, see the package leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 20
English: How has Vivanza been studied?
Polish: Jak badano produkt Vivanza?
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Polish: Środowisko, w którym działa Agencja stale się zmienia i rozwija.
English: Globalisation
Polish: Globalizacja
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Polish: W związku z tym Agencja będzie zwiększać wsparcie także dla tych grup interesariuszy.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) stanowi coraz poważniejszy problem u ludzi i zwierząt.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Polish: Sieć europejskich instytucji nadzorujących leki (Sieć) jest podstawą pracy i sukcesu systemu europejskiego.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Polish: Będzie to okazja, aby spojrzeć wstecz na to, jak wiele osiągnięto w promowaniu zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt przez ponad 20 lat, a także opracować plany na przyszłość.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki wpływu i inne aspekty tej branży, Agencja ustaliła następujące priorytety na 2015 r.:
English: Structure of the work programme 2015
Polish: Wprowadzenie do programu pracy Agencji na 2015 rok
English: Information technology and social media
Polish: Technologia informacyjna i media społecznościowe
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i inne zagrożenia dla zdrowia publicznego
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Polish: Sieć ta ma dostęp do tysięcy ekspertów z państw członkowskich w całej Europie, dzięki czemu może ona pozyskać możliwie najlepszą fachową wiedzę w celu nadzorowania leków w Unii Europejskiej (UE).
English: EMA priorities and key influences
Polish: Priorytety EMA i kluczowe czynniki wpływu
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Polish: Proces oceny leków nieustannie ewoluuje.
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Polish: Planowanie zmian w Agencji, które zajdą w wyniku wdrożenia poprawionych przepisów, rozpocznie się w 2015 r.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Polish: Oznacza to, że tendencje środowiskowe, prognozy obciążenia pracą oraz realizacja wielu celów i działań określonych w niniejszym programie prac będą miały wpływ również na organy narodowe i ich pracę.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Polish: Realizacja polityki w zakresie dostępu do danych klinicznych również będzie istotnym elementem inicjatyw Agencji w zakresie przejrzystości.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Polish: Jest on tym poważniejszy, że w ciągu ostatnich kilku lat dopuszczono do obrotu niewiele nowych środków przeciwdrobnoustrojowych.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Polish: W 2015 r. Agencja osiągnie korzyści z niedawno wprowadzonego programu zwiększania efektywności i skuteczności swoich działań.
English: Priorities
Polish: Priorytety
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Polish: • poprawa jakości, integracji i dostępu do danych będących w posiadaniu Agencji.
English: Improving the quality and efficiency of our work
Polish: Poprawa jakości i wydajności pracy Agencji
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Polish: Aby wywiązać się ze swoich zadań EMA ściśle współpracuje z właściwymi organami narodowymi.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Polish: Wdrożenie programu integracji danych jest kluczowym zadaniem Agencji w tym obszarze.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Polish: A zatem rozwój portalu i bazy danych badań klinicznych UE oraz innych powiązanych systemów będzie jednym z kluczowych obszarów zainteresowania Agencji w nadchodzących latach.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Polish: W związku z tym EMA będzie kontynuować współpracę z partnerami z krajów UE i innych krajów w ramach wielu inicjatyw mających na celu ograniczenie rozwoju AMR.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Polish: Niezbędne będą niezawodne procesy wewnętrzne i rozwój ogólnych możliwości Sieci.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Polish: Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych zostało wydane w maju 2014 r. i przypisuje Agencji odpowiedzialność za rozwój systemów niezbędnych do jego wdrożenia.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Polish: Europejski system rejestracji leków oparty jest na sieci około 50 organów nadzorujących leki dla ludzi i leki weterynaryjne („właściwe organy narodowe”) w 31 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a także na Europejskiej Agencji Leków.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Polish: Ponadto wnioski od interesariuszy będą coraz częściej dotyczyć nie tylko dostępu do danych, ale także do ich interpretacji i analizy.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Polish: Aby sobie z tym poradzić, a także usprawnić działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwem pacjentów, Agencja będzie dalej opracowywać nowe źródła danych.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Polish: Ostatnie elementy unijnych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustawodawstwa będą wdrażane w latach 2015-2016.
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Polish: Agencja będzie także opracowywać i usprawniać mechanizmy reagowania na kryzysy zdrowia publicznego, opierając się na dotychczasowych doświadczeniach z pandemią grypy oraz obecnie trwającymi badaniami nad wirusem Ebola.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Polish: • zacieśnienie współpracy w ramach Sieci oraz współpracy z partnerami z innych krajów w Europie i na świecie;
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Polish: • zapewnienie skutecznego zarządzania kryzysowego i reagowania na zagrożenia dla zdrowia publicznego, w tym zajęcie się opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz dostępnością leczenia przeciwzakaźnego;
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Polish: Jednocześnie wzrasta świadomość tego, jak konieczne jest unikanie powielania prac wykonywanych przez pracowników ds. rejestracji na świecie i skuteczniejszego wykorzystywania zasobów globalnych.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Polish: Postęp naukowy i upraszczanie złożonych kwestii w celu ułatwienia pacjentom dostępu do leków
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Polish: W ramach tej współpracy Agencja będzie nadal brała udział w pracach transatlantyckiej grupy zadaniowej ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (TATFAR), której celem jest poprawa komunikacji, koordynacji i współpracy pomiędzy UE a Stanami Zjednoczonymi w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u ludzi i zwierząt.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Polish: Oczekuje się, że poprawa unijnych przepisów dotyczących leków weterynaryjnych celem znacznego uproszczenia wymogów regulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, wpłynie na działalność Agencji po przyjęciu przepisów.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Polish: W bieżącym 2015 r. minie 20 lat od założenia EMA i rozpoczęcia nie tylko scentralizowanego procesu zatwierdzania leków, ale także całej europejskiej sieci nadzoru nad lekami.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Polish: Wszystkie aspekty pracy Agencji, od oceny wstępnej po kontrolę po przyznaniu pozwolenia są zatem coraz wnikliwiej obserwowane przez interesariuszy i wspólnotę jako całość, co ma wpływ na publiczne zaufanie do działań Agencji.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Polish: Jednocześnie oblicze przemysłu farmaceutycznego ewoluuje dzięki rosnącej liczbie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się wczesnymi etapami procesu opracowywania leków.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Polish: Organy narodowe oraz Agencja będą także musiały przygotować się na nadchodzące w prawie dotyczącym opłat, aby zapewnić odpowiednie finansowanie i stabilności Sieci.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Polish: Jednocześnie zdolność do sprostania rosnącym obciążeniom bywa ograniczona przez obecne możliwości Sieci, a opracowanie trwałych rozwiązań w celu ich utrzymania i zwiększenia będzie istotnym obszarem działania.
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Polish: • ułatwienie wczesnych etapów procesu opracowywania leków zarówno w przypadku leków dla ludzi, jak i leków weterynaryjnych;
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Polish: Ponieważ Agencja zajmuje się rejestracją leków do stosowania u ludzi i leków weterynaryjnych, jest dobrze przygotowana do realizacji programu „Jedno zdrowie” i zajęcia się problemem AMR, zarówno w ramach własnej pracy, jak i poprzez współpracę z europejskimi i międzynarodowymi partnerami.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Polish: Agencja będzie kontynuować wdrażanie projektu europejskiego programu nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption -ESVAC), w ramach którego zbierane są informacje o stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt na terenie UE, tym samym poszerzając wiedzę na temat czynników ryzyka, które prowadzą do rozwoju i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Polish: Wydajność ma kluczowe znaczenie w skutecznej realizacji działań Agencji oraz w radzeniu sobie z coraz większą ilością obowiązków i rosnącą złożonością procedur nadzoru.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Polish: Wzrastające obciążenie będzie wymagało większego zaangażowania właściwych organów narodowych.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Polish: Przejrzystość procesu decyzyjnego w całym cyklu wprowadzania leków do obrotu pozostaje głównym czynnikiem.
English: Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
Polish: W związku z tym Agencja będzie dodatkowo wspierać starania mające na celu zwiększenie międzynarodowego podziału pracy we wszystkich dziedzinach, jak również wsparcie spójności międzynarodowych praktyk i pracy w ramach międzynarodowych koalicji na rzecz lepszego i skuteczniejszego wykorzystania światowych zasobów nadzorczych.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Polish: Oprócz MŚP coraz ważniejszym źródłem innowacji w dziedzinie leków stają się ośrodki akademickie oraz partnerstwa publiczno-prywatne.
English: Key influences
Polish: Kluczowe czynniki wpływu
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Polish: Zagwarantowanie pacjentom dostępności większej liczby potencjalnych leków w takich warunkach wymaga adaptacji i uproszczenia procesów i metod, czyniąc je bardziej otwartymi, elastycznymi i łatwiejszymi w zastosowaniu dla sponsorów, a w szczególności MŚP.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Polish: W dalszym ciągu będzie się zwiększać liczba zakładów produkcyjnych i badań klinicznych prowadzonych poza UE.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Polish: 7 sierpnia 2015 EMA/372773/2015
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
Polish: Obejmuje to zintegrowane wsparcie dla wczesnych etapów procesu opracowywania leków, w tym prawnie ustanowione doradztwo naukowe, uznawanie leków za produkty sieroce, procedury pediatryczne i pomoc dla MŚP.
English: To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Polish: Aby sprostać wyżej wymienionym trendom naukowym i społecznym, Agencja umacnia swoje wsparcie rozwojowe dla różnych grup interesariuszy i podjęła szereg inicjatyw w celu zapewnienia wczesnego dialogu na rzecz wsparcia procesu opracowywania leków oraz poprawy przepisów dotyczących wczesnego dostępu pacjentów do leków.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Polish: W ramach tej zmiany w najbliższych latach znacznie wzrośnie ilość danych i informacji, którymi należy zarządzać, oraz liczba czynności, które należy wykonać.