FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Polish: klasyfikacji FIGO) nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z obecnością mutacji BRCA1/2 (dziedzicznej i (lub) somatycznej), u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) po ukończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
English: Female patients:
Polish: Kobiety:
English: Common Fatigue (including asthenia)
Polish: Uczucie zmęczenia (w tym osłabienie)
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza konieczne jest potwierdzenie u pacjenta obecności patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji genu podatności na raka piersi (ang. breast cancer susceptibility gene, BRCA) (w komórkach linii zarodkowej lub w komórkach guza).
English: Common Lymphopenia
Polish: Często Limfopenia
English: • colchicine - used to treat gout
Polish: • kolchicyna - stosowana w leczeniu dny moczanowej
English: Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
Polish: Olaparyb 300 mg tabletki bd
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Polish: Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od zielonego do zielonoszarego, oznaczona napisem „OP150” po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie.
English: Race (%) White Asian Other
Polish: Rasa (%)
English: Uncommon Decreased appetite
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Polish: Leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika z mutacją w genach BRCA1/2:
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Polish: Wysypka Niezbyt często Nadwrażliwość a, zapalenie skóry
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
English: TFST (49% maturity)
Polish: TFST (58% zdarzeń)
English: Patients were randomised into the study a median of 40 days after completing their final platinum chemotherapy.
Polish: Mediana czasu od zakończenia ostatniego schematu chemioterapii zawierającego związki platyny do randomizacji do badania wynosiła 40 dni.
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane
English: If you forget to take Lynparza
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Lynparza
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego o stopniu nasilenia 3 lub większym wg CTCAE
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Polish: W różnych badaniach z udziałem olaparybu diagnostyka mutacji w obrębie genu BRCA1/2 była wykonywana lokalnie lub centralnie.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane olaparyb
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane olaparyb
English: Prior therapy with platinum was allowed in the metastatic setting provided there had been no evidence of disease
Polish: Dozwolone było wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, z wyjątkiem sytuacji, gdy wchodził on w skład schematu bezpośrednio poprzedzającego randomizację.
English: 14 Capsules
Polish: 14 kapsułek
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
English: Intravenous use vial (glass)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spedra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Polish: Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Spedra and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?
English: Spedra avanafil
Polish: Spedra awanafil
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Polish: Zalecana dawka leku to 100 mg, którą przyjmuje się ok. 15-30 minut przed aktywnością seksualną; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Polish: W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego prostaty.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Polish: Jednak fakt, iż nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Polish: Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
English: Spedra may be taken with or without food.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Polish: Aby produkt Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w wyniku oceny sprawności erekcji.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Polish: Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku Spedra w organizmie.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Polish: W przypadku przyjmowania z posiłkiem działanie leku może ulec opóźnieniu.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych).
English: What are the risks associated with Spedra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
English: Other information about Spedra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Polish: Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z chorobami serca, związane z aktywnością seksualną.
English: Why is Spedra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
English: How is Spedra used?
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Spedra work?
Polish: Jak działa produkt Spedra?
English: Additional information on special populations.
Polish: Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
English: The safety was considered sufficiently shown.
Polish: Uznano także, że bezpieczeństwo zostało wystarczająco wykazane.
English: Your symptoms may reoccur.
Polish: Objawy mogą powrócić.
English: This was considered appropriate.
Polish: Zostało to uznane za właściwe.
English: ATC code: M01AX05
Polish: Kod ATC: M01AX05
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Polish: Zgłoszenia dokonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, głównie ze Szwecji i Hiszpanii, nie wskazują na żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana.
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane bibliograficzne dotyczące szeregu badań.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Polish: Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
English: From animal studies only insufficient data are available.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach.
English: These indicate efficacy even if modest.
Polish: Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Polish: Dwa przeglądy Cochrane'a wskazują na skuteczność, lecz w drugim przeglądzie dane są bardziej zróżnicowane.
English: - If you suffer from asthma.
Polish: - W przypadku występowania astmy.
English: - Whereas
Polish: Zważywszy, że
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Polish: Otwarte, porównawcze badanie przeprowadzone przez Qiu w 2005 r. nie wykazało żadnych różnic w skuteczności obu preparatów.
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Polish: Luksemburg Glucomed Holandia
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Polish: Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Polish: W wielu opublikowanych przeglądach, krajowych zaleceniach odnośnie do leczenia oraz innych publikacjach omawiano i oceniano miarodajność danych dotyczących skuteczności.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę względnych korzyści i ryzyka, wpływ błędu publikacji może być znikomy.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Polish: 13 C 1327 Lysaker Norwegia
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Polish: Wnioskodawca powołuje się jednak głównie na dwa obszerne, długotrwałe badania przeprowadzone przez Reginstera i Pavelkę.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Polish: Bezpieczeństwo we wszystkich przeprowadzonych badaniach obejmujących tysiące pacjentów nie pozostawia wątpliwości i jest porównywalne z placebo.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Polish: Dlatego też zaproponowano umieszczenie w ChPL ogólnego ostrzeżenia.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Polish: Stosowanie glukozaminy nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
English: Keep the bottle tightly closed.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta.
English: Store below 30˚C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Polish: Różne poglądy na temat glukozaminy wynikające z różnych interpretacji systemów rejestracyjnych/prawnych doprowadziły do tego, że w wielu regionach świata, w tym w niektórych państwach członkowskich, glukozamina jest klasyfikowana jako produkt leczniczy.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Polish: Od roku 1980 przeprowadzono wiele badań klinicznych glukozaminy o różnej jakości i wiarygodności naukowej.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Polish: W obu badaniach wyniki były statystycznie istotne dla skali WOMAC (Reginster) i dla skali WOMAC i Lequesne'a (Pavelka) po 3 latach.
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Polish: Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi reakcja.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Polish: 1250 mg glukozaminy raz dziennie w celu złagodzenia objawów.