FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe utilizar con precaución RISPERDAL en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre-existentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Spanish: La influencia de RISPERDAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Spanish: En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că, în lumina dovezilor prezentate, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil la această populaţie ţintă restrânsă pentru indicaţia de comportament agresiv persistent asociat cu boala Alzheimer, doar pentru tratament de scurtă durată (6 săptămâni), respectând toate condiţiile şi restricţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Spanish: • Infección del tracto urinario, orinar en la cama
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar, udarea patului
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Spanish: El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes:
Romanian: CHMP a concluzionat că limita superioară a dozelor recomandate trebuie restricţionată şi a adoptat următoarele recomandări de dozare:
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Spanish: Solución Oral
Romanian: Soluţie orală
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Spanish: Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona."
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă în afară de boala Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă."
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
Romanian: Genul, rasa şi fumatul
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Romanian: Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Spanish: Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Romanian: Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Spanish: Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
Spanish: Rabdomiólisis Trastornos endocrinos Raras
Romanian: Rabdomioliză Tulburări endocrine Rare
Spanish: Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
Romanian: Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
Spanish: • Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Spanish: Frecuencia desconocida
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplica
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE Nu este cazul
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Spanish: Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Romanian: Aceste tumori pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit asupra receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Romanian: În studiile de carcinogenitate a risperidonei pe cale orală la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale adenoamelor de glandă pituitară (şoarece), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolan), şi adenoamelor glandelor mamare (ambele specii).
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de RISPERDAL
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale RISPOLEPT
Spanish: El CHMP evaluó la redacción propuesta por el TAC, prestando especial atención a las cuestiones siguientes:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor probleme:
Spanish: Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
Romanian: Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă
Spanish: Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Spanish: • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben a la vez furosemida.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Spanish: Además, los estudios de cultivo tisular, sugieren que el crecimiento celular en los tumores de mama en humanos puede ser estimulado por prolactina.
Romanian: În plus, studiile pe culturi de ţesut sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea în boala Alzheimer a fost similară cu cea din demenţele vasculare/mixte, dar pacienţii cu comportament agresiv sever asociat cu demenţa vasculară/mixtă nu trebuie trataţi cu risperidonă, pe considerente de siguranţă.
Spanish: Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
Romanian: Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9-hidroxi-risperidonei asociate (adică, fracţiunea antipsihotică activă), după administrare de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
Spanish: Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome ale diskineziei tardive trebuie avută în vedere întreruperea terapiei cu antipsihotice.
Spanish: También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
Romanian: În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o mg que deba administrar (Figura 2) 4.
Romanian: În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2) 4.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL CONSTA, una inyección de larga duración.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT CONSTA injectabil cu eliberare prelungită.
Spanish: Finalmente, el CHMP valoró los datos remitidos sobre el uso de la risperidona en el tratamiento de las variantes leves de la manía.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evaluat datele furnizate cu privire la utilizarea risperidonei în formele uşoare de episod maniacal.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Romanian: Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu efect pe termen lung (RISPOLEPT CONSTA), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT oral.
Spanish: • Tiene problemas de riñón
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Spanish: Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Spanish: Se aconseja realizar un control clínico adecuado de los pacientes diabéticos y de los que presentan factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor cu diabet zaharat şi a pacienţilor cu factori de risc pentru producerea diabetului zaharat.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardíaco y Torsade de Pointes.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Romanian: Risperidal (risperidonă) este un derivat de benzisoxazol cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5HT2A şi dopaminergici D2.
Spanish: Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Romanian: Desfaceţi blisterul pentru a expune comprimatul.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Romanian: • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii.
Spanish: En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna.
Romanian: În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în lapte.
Spanish: • Infección de intestino
Romanian: • Infecţie intestinală
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
Romanian: Risperidona a demonstrat eficacitate semnificativă statistic şi importantă clinic în tratarea agresiunii şi mai puţină consistenţă în tratarea agitaţiei şi psihozei la pacienţii vârstnici cu demenţă (conform măsurătorilor de Patologie comportamentală pe scala de punctare a bolii Alzheimer [BEHAVE-AD] şi Evaluarea agitaţiei Cohen-Mansfield [CMAI]).
Spanish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Romanian: Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă în secţiunea 4.4 o frază despre riscul terapiei concomitente cu furosemid şi risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Spanish: Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Spanish: Administración: Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
Romanian: Pentru a facilita o măsurare exactă, folosiţi seringa calibrată din interior sau o măsură gradată.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
Spanish: En cuanto a la sección 4.4, el CHMP aprobó un texto revisado para la sección sobre hiperprolactinemia en el que eliminaba la mención del prolactinoma y el cáncer de mama, ya que, aunque existen datos que avalan una posible relación entre la hiperprolactinemia y el riesgo de algunos tumores dependientes de prolactina, la mayoría de los datos siguen sin ser concluyentes desde el punto de vista clínico.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Spanish: Lave la pipeta con algo de agua.
Romanian: Clătiţi picătorul cu puţină apă.
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
Romanian: Episoadele maniacale în boala bipolară
Spanish: Accidentes cerebrovasculares (ACV)
Romanian: Evenimente adverse vasculare cerebrale (EAVC)
Spanish: En vista del escaso número de pacientes y basándose en lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no consideró justificado que se tratara a los ancianos con trastorno bipolar empleando la posología recomendada para los adultos.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35 % aproximadamente.
Romanian: Concentraţia plasmatică a risperidonei a fost normală la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar valoarea medie a concentraţiei plasmatice a fracţiunii libere de risperidonă a crescut cu aproximativ 35%.
Spanish: Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
Romanian: Aceste efecte erau legate de nivelurile crescute de prolactină serică, rezultate din acţiunea blocantă a risperidonei la nivelul receptorului dopaminergic D2.