FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
English: Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране“.
English: Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
English: Package leaflet:
Bulgarian: Листовка:
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
English: Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
English: The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Bulgarian: Мерките за свеждане на риска до минимум и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката са насочени към риска за торната фауна и водните организми, чрез препоръки относно честотата на повторните лечения, продължителността на отделяне на еприномектин и недопускане до водоемите от две до пет седмици след лечението.
English: An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Bulgarian: За Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е предоставена оценка на риска за околната среда, което е в съответствие с насоките на VICH и CVMP.
English: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment.
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
English: 5.3 Environmental properties
Bulgarian: Влияние върху околната среда
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
English: The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави се счита за положително.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Bulgarian: Основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
English: MA (EU) Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Route of administration
Bulgarian: Път на въвеждане
English: Immediate packaging
Bulgarian: Първична опаковка
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от много проучвания, включително:
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Bulgarian: GFR трябва да се измери преди началото на лечението, както и поне веднъж годишно след това.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 12.12.2016 г. издава окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
English: Information for healthcare professionals
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
English: Information for patients
Bulgarian: Информация за пациентите
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения относно лечението на диабета или нивото на бъбречна функция, консултирайте с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Bulgarian: В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Bulgarian: Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Bulgarian: Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: 2016 г. по искане на Нидерландия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Bulgarian: Дехидратацията (загуба на значително количество телесни течности) повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Bulgarian: Дозата метформин следва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция на пациента.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Bulgarian: Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Bulgarian: Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Bulgarian: Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Bulgarian: Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Bulgarian: От фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи метформин, ще бъде поискано да наблюдават и анализират внимателно всички бъдещи случаи на лактатна ацидоза и да ги докладват в рамките на предстоящите периодични прегледи на безопасността с цел проследяване на промените в честотата на тази нежелана лекарствена реакция.
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Bulgarian: Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Bulgarian: Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Bulgarian: Ако тези продукти се използват при пациенти с намалена бъбречна функция, следва да се преценят ограниченията и ефикасността по отношение на останалите активни вещества в комбинацията, доколко е целесъобразно да се коригира евентуално дозата, както и алтернативата да се приемат индивидуални таблетки.
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Bulgarian: Наличната към момента продуктова информация варира в зависимост от конкретната държава и продукт, предлаган на територията на ЕС, и не е в съответствие с клиничните насоки.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Bulgarian: В Европа се предлагат няколко комбинирани продукти, съдържащи метформин, с фиксирани дози (вж. по-долу).
English: Inzucchi, S.E.
Bulgarian: Solini, A.
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Bulgarian: Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Bulgarian: Препоръките са формулирани на базата на извършения от EMA преглед на лекарствата, съдържащи метформин, след изразени опасения, че наличните към момента научни доказателства не обосновават включването на противопоказание за пациентите с умерено намалена бъбречна функция.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства ще бъде актуализирана с новите противопоказания, като ще бъдат предоставени насоки относно дозировката, мониторинга и предпазните мерки при пациентите с намалена бъбречна функция.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Bulgarian: Към настоящия момент и съгласно продуктовата информация метформин не трябва да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като се счита, че те са изложени на по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза поради неспособността на бъбреците им да усвояват метформин достатъчно ефективно.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Метформин може да се прилага самостоятелно или в съчетание с други лекарства за лечението на диабет тип 2.
English: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Bulgarian: Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза“, Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Bulgarian: Някои комбинирани продукти с фиксирани дози все още не се препоръчват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, тъй като другите активни вещества в комбинацията са противопоказни при тях.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Bulgarian: Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
English: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Bulgarian: Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза - рядка, но сериозна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метформин, дължаща се на натрупване на млечна киселина в кръвта.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Метформин се използва самостоятелно или в съчетание с други лекарства, както и хранителен режим и упражнения, за лечение на диабет тип 2.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция следва да се обмисли възможността за терапия с по-ниски дози съгласно препоръките относно дозировката, съдържащи се в актуализираната продуктова информация.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Bulgarian: Използването при пациенти с GFR<30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Bulgarian: До момента лекарствата, съдържащи метформин, не се препоръчваха за пациенти с умерено до тежко намалена бъбречна функция.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Bulgarian: Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Bulgarian: Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Bulgarian: Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
English: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Bulgarian: et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване“, J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
English: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Bulgarian: Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2“, Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на лекарствата, съдържащи метформин, беше направено заключение, че лекарствата могат да се използват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
English: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване“, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
English: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед“, JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
English: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: Type 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
English: 3 Produced on Vero cells
Bulgarian: Произведени върху Vero клетки
English: Hepatitis B surface antigen5
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
English: 10 vials
Bulgarian: 10 флакона