FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Thalidomide Celgene možno užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov.
Polish: Thalidomide Celgene można stosować maksymalnie przez 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa 6 tygodni.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Slovak: Celgene pri použití s melfalánom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospanlivosť, zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
Slovak: Celgene je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
Slovak: Pacienti užívajúci melfalán a prednizón žili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca, keď liečba zahŕňala aj liek Thalidomide Celgene.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
Slovak: Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: V začiatočnej fáze hodnotenia tohto lieku však spoločnosť túto svoju žiadosť stiahla.
Polish: Jednakże wniosek ten został wycofany w trakcie wstępnej oceny leku.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Thalidomide Celgene sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov starších ako 65 rokov, ako aj mladších pacientov, ktorí by nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
Slovak: Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Thalidomide Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok melfalánu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
Slovak: Celgene sa musí predpisovať a vydávať v súlade s osobitným programom, ktorý bol zavedený, aby sa predišlo expozícii nenarodených detí tomuto lieku.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
Slovak: mechanizmu tela), aby napádali rakovinové bunky.
Polish: komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) do ataku na komórki nowotworowe.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Thalidomide
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thalidomide Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku Thalidomide Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liekmi, ktoré modulujú imunitný systém alebo s liekmi na liečbu rakoviny, a musí prebiehať pod jeho dohľadom.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Obsahuje liečivo talidomid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom predlžuje život pacientov s mnohopočetným myelómom.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Slovak: Všetci muži aj ženy užívajúci tento liek musia dodržiavať podmienky programu stanovené v záujme prevencie tehotenstva a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Slovak: U väčšiny pacientov používajúcich talidomid sa vyskytujú vedľajšie účinky.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Thalidomide Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Pacientom poskytne aj informačné karty, aby sa zaistilo, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Slovak: Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Slovak: Thalidomide Celgene a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom liek Thalidomide Celgene predĺžil čas prežitia pacientov.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
Slovak: Stupne 3 a 4*
Polish: Stopnie 3 i 4*
Slovak: * kritériá WHO
Polish: * Kryteria WHO
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Slovak: Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
Polish: Stopień 4 (neuropatia powodująca niepełnosprawność)
Slovak: • sú používané ako antikoncepcia.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Polish: LUB < 100 000 ale
Slovak: Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Slovak: Počet krvných doštičiek (/µl)
Polish: Liczba płytek krwi (/µl)
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Pred začatím liečby
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Polish: Podczas badań na myszach i szczurach zaobserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi.
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Slovak: Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Slovak: Riziko vnútromaternicového úmrtia alebo závažných vrodených chýb, najmä fokomélie, je extrémne vysoké.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Slovak: Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
Polish: Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje opóźnienie wchłaniania, lecz nie zmienia jego ogólnej wielkości.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.
Slovak: Liečbu prerušte.
Polish: Należy przerwać terapię.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Slovak: Precitlivenosť na talidomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.