FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
Maltese: Pass B: Kif timla s-siringa ta' 1 mL b'0.6 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
Maltese: • Jekk hemm inqas minn 1.1 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa, tiġbed aktar ilma għallinjezzjoni ġos-siringa u rrepeti l-passi 6 u 7 sakemm ikollok 1.1 mL fis-siringa.
Spanish: 5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 1.1 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
Maltese: Tabella 9 Riżultati primarji fi studju (NIH 991265/20010769) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD
Spanish: Se han notificado casos de linfomas de células T (ver sección 4.8) durante el uso de Myalepta, en estudios clínicos.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Número de la UE Nombre
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: ANNESS 127a KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Spanish: Efectos renales
Maltese: Effetti Renali
Spanish: (ver sección 4.8)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Pacientes adultos
Maltese: Pazjenti Adulti
Spanish: Micafungina Anfotericina B liposomal
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Spanish: Biocodex SIA
Maltese: Biocodex UAB
Spanish: Evidencia insuficiente
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Spanish: >R (Resistente)
Maltese: >R (Reżistenti)
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Spanish: coagulación intravascular diseminada
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Spanish: Trastornos endocrinos hiperhidrosis
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Spanish: Posibles síntomas de tipo alérgico
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Spanish: Астелас Фарма ЕООД
Maltese: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Spanish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Spanish: Lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Spanish: La coadministración de micafungina y anfotericina B desoxicolato se asoció con un incremento del 30% de la exposición a anfotericina B desoxicolato.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Spanish: - El principio activo es micafungina (como sal sódica).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi micafungin (bħala sodium).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de interacciones farmacológicas en individuos sanos para evaluar el potencial de interacción entre micafungina y micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol y anfotericina B. En estos estudios no se observaron alteraciones farmacocinéticas de micafungina.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Spanish: Se fijó una dosis diaria de 50 mg (1,0 mg/kg) para micafungina y de 400 mg (8 mg/kg) para fluconazol.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Spanish: Trastornos renales y urinarios incremento de la creatinina sérica, incremento de la urea sérica, empeoramiento de la insuficiencia renal alteración renal (ver sección 4.4), fracaso renal agudo
Maltese: insuffiċjenza renali aggravata indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). falliment renali akut
Spanish: 1 Las CMIs para C. tropicalis son 1-2 diluciones más altas que para C. albicans y C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Spanish: Las reacciones más frecuentes fueron el incremento de fosfatasa alcalina (FA) (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bilirrubina en sangre (1,6%) y las alteraciones en las pruebas de función hepática (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia, palpitaciones, bradicardia
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: Clasificación de Órganos y Sistemas
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 14 días y la mediana de dosis media diaria fue de 150 mg para micafungina (N=260) y de 200 mg para fluconazol (N=258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Spanish: La tasa de éxito del tratamiento fue desde un punto de vista estadístico significativamente superior para micafungina que para fluconazol (1,6% frente al 2,4% de infecciones de brecha).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Spanish: 4 -10 mg/kg/día*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Spanish: La unión a albúmina es independiente de la concentración de micafungina (10-100 µg/ml).
Maltese: Ir-rabta ma' l-albumina huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni ta' micafungin (10100 µg/ml).
Spanish: Profilaxis de la infección por Candida
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: Metodu ta 'Amministrazzjoni
Spanish: ‡ Ajustado para el estado de la neutropenia; variable primaria.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml) 1.0 mg/ml
Spanish: Tras la administración de una única dosis intravenosa de 14C-micafungina (25 mg) a voluntarios sanos, el 11,6% de la radiactividad se detectó en orina y el 71,0% en las heces, durante 28 días.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.
Spanish: Candidemia y candidiasis invasiva: Micafungina (100 mg/día o 2 mg/kg/día) fue igual de eficaz y mejor tolerada que anfotericina B liposomal (3 mg/kg) como tratamiento de primera línea de la candidemia y de la candidiasis invasiva en un ensayo aleatorizado, doble ciego, multinacional de no inferioridad.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Spanish: Al inicio del ensayo, la proporción de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces superior a la de los pacientes adultos (40,2% y 7,3% de niños y adultos, respectivamente), al igual que pacientes TCPH alogénicos (29,4% y 13,4% respectivamente) y tumores hematológicos (29,1% y 8,7%, respectivamente).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Spanish: Se ha demostrado que micafungina se metaboliza en varios compuestos; se han detectado los compuestos M-1 (forma catecol), M-2 (forma metoxi de M1) y M-5 (hidroxilación en la cadena lateral) de micafungina en la circulación sistémica.
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Spanish: La sensibilidad reducida a las equinocandinas se ha asociado a mutaciones en los genes codificantes de Fks1 y Fks2 para una subunidad principal de la glucano sintetasa.
Maltese: Suxxetibilità mnaqqsa għal echinocandins ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-kodiċi tal-ġenI Fks1 U Fks2għal sottounità maġġuri ta' glucan synthase.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8%), incremento de la fosfatasa alcalina en sangre (2,7%), flebitis (2,5%, principalmente en pacientes infectados por VIH con vías periféricas), vómitos (2,5%) e incremento de la aspartato aminotransferasa (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Spanish: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Spanish: 2 mg/kg/día*
Maltese: 2 mg/kg/kuljum*
Spanish: Dosis (mg)
Maltese: (mg)
Spanish: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (10 mg/ml) 0.50 mg/ml
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Cuando se administró una única perfusión de 50 mg a lo largo de 1 hora, la farmacocinética de micafungina en pacientes de edad avanzada (con edades entre 66 y 78 años) fue similar a la de los sujetos jóvenes (20-24 años).
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
Maltese: Il-mediċina hija distribwita malajr fit-tessuti.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u tterminu preferut MedDRA.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han administrado dosis diarias repetidas de hasta 8 mg/kg (dosis total máxima de 896 mg) a pacientes adultos, sin describirse una toxicidad limitante de la dosis.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hiperpotasemia, hipofosfatemia, anorexia
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Spanish: En estudios a dosis repetidas realizados en perros, no se observó anemia hemolítica.
Maltese: Fi studji b'dożi ripetuti fil-klieb, ma ġietx osservata anemija emolitika.
Spanish: Aunque micafungina es un sustrato del citocromo CYP3A in vitro, la hidroxilación por CYP3A no es una vía principal para el metabolismo de micafungina in vivo.
Maltese: Anki jekk micafungin huwa substrat għal CYP3A in vitro, l-idroksilazzjoni b'CYP3A m'hix triq prinċipali għall-metaboliżmu ta' micafungin in vivo.
Spanish: • Para tratar adultos y adolescentes ≥ 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Spanish: La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 4-10 mg/kg por día.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Spanish: El periodo medio de tratamiento fue de 19 días para micafungina y de 18 días para fluconazol en la población adulta (N=798) y de 23 días para los dos ramas de tratamiento en la población pediátrica (N=84).
Maltese: Il-perijodu medju ta' trattament kien ta' 19-il jum għal micafungin u 18-il jum għal fluconazole fil-popolazzjoni adulta (N=798) u 23 jum għaż-żewġ fergħat tat-trattament fil-popolazzjoni pedjatrika (N=84).
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-12) (n=8), se han observado concentraciones plasmáticas inferiores de micafungina y superiores de metabolito hidroxilado (M-5) comparado con sujetos sanos (n=8).
Maltese: Fi studju li sar f'persuni b'indeboliment epatiku serju (punteġġ Child-Pugh 10-12) (n=8), dehru konċentrazzjonijiet baxxi ta' micafungin filplażma u konċentrazzjonijiet għoljin tal-metabolit hydroxide (M-5) fil-plażma meta mqabblin ma' pazjenti f'saħħithom (n=8).
Spanish: Se observaron infecciones de brecha por Aspergillus en 1 frente a 7 pacientes y se observaron infecciones de brecha por Candida demostradas o probables en 4 y 2 pacientes de los grupos de micafungina y fluconazol, respectivamente.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Spanish: Tel: + 385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Spanish: ≥ 1/10.000 a
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Spanish: Micafungina tiene un escaso potencial de interacción con los medicamentos metabolizados a través de las vías mediadas por el citocromo CYP3A.
Maltese: Micafungin għandu potenzjal baxx ta' interazzjoni ma' mediċini metabolizzati permezz ta' proċessi medjati minn CYP3A.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, Antimikotiċi oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Spanish: 100 mg/día*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Spanish: Efectos hepáticos:
Maltese: Kandidjasi esofagali:
Spanish: 3 mg/kg/día
Maltese: 3 mg/kg/kuljum
Spanish: Conservación de Mycamine Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Spanish: Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: - Tratamiento de la candidiasis invasiva.
Maltese: Tfal (li jinkludu trabi għadhom jitwieldu) u adoloxxenti < 16-il sena: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Spanish: Tratamiento de la candidiasis invasiva
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas exfoliativas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Maltese: Reazzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda, bħas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika ġew irrapurtati.
Spanish: Conservación de Mycamine
Maltese: Mediċini oħra u Mycamine
Spanish: La naturaleza e incidencia de las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Maltese: In-natura u l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament.
Spanish: - Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi esofagali f'pazjenti li għalihom hija xierqa terapija intravenuża.
Spanish: Tratamiento de la candidiasis esofágica
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Spanish: Tel: +371 67 619365
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulari ta 'reazzjonijiet avversi
Spanish: La farmacocinética es lineal en todo el rango de dosis diarias desde 12,5 mg a 200 mg, y desde 3 mg/kg a 8 mg/kg.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika hija linejari fuq il-medda tad-doża ta' kuljum ta' 12.5 mg sa 200 mg u 3 mg/kg sa
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' xi reazzjonijiet avversi kienu ogħla f'pazjenti pedjatriċi milli f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Micafungina puede causar alteraciones renales, fracaso renal y resultados anómalos en las pruebas de función renal.
Maltese: Micafungin jista' jikkaġuna problemi fil-kliewi, insuffiċjenza renali u riżultati anormali fil-funzjoni renali.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mayoría de los pacientes (97%, N=882) tenían neutropenia al inicio (< 200 neutrófilos/µl).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (97%, N=882) kellhom newtropenja fil-linja bażi (< 200 newtrofili/µL).
Spanish: Éxito global del tratamiento en el grupo de tratamiento por protocolo, estudio de candidiasis invasiva
Maltese: Suċċess Globali tat-Trattament fis-Sett Skond il-Protokoll, Studju dwar il-Kandidjasi Invażiva Micafungin
Spanish: 150 mg/día
Maltese: 150 mg/kuljum
Spanish: Reacciones hepáticas adversas
Maltese: Reazzjonijiet epatiċi avversi
Spanish: Vía intravenosa.
Maltese: infezzjonijiet fungali.
Spanish: Basado en la experiencia en ensayos clínicos: en total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas.
Maltese: Ibbażat fuq esperjenza mill-provi kliniċi, globalment 32.2% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Spanish: Peso > 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem > 40 kg
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Maltese: Citric acid anhydrous (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemolisis (ver sección 4.4)
Maltese: esinofilja, ipoalbuminemija anemija emolitika, emolisi (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Vial de vidrio Tipo I de 10 ml con tapón de goma de isobutileno-isopreno (PTFE-laminado) y con caperuza "flip-off".
Maltese: Kunjett ta' 10 ml magħmul minn ħġieġ ta' Tip I b'tapp tal-lastku isobutylene-isoprene (laminat bitPTFE) u għatu li jinqala bis-suba'.
Spanish: En ratas, se observó la vacuolización del epitelio renal pélvico, así como vacuolización y engrosamiento (hiperplasia) del epitelio de la vejiga en estudios de 26 semanas con dosis repetidas.
Maltese: Fil-firien, vakulazzjoni ta' l-epitelju pelviku renali kif ukoll vakulazzjoni u tħaxxin (iperplasja) ta' lepitelju tal-bużżieqa ta' l-awrina kienu osservati fi studji ta' 26 ġimgħa b'dożi ripetuti.