FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna ökade den genomsnittliga exponeringen av guanfacin (Cmax ca 75 % och AUC ca 40 %) när Intuniv togs tillsammans med en fettrik måltid jämfört med intag i fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Latvian: (Cmax ~ 75% un AUC ~ 40%), ja Intuniv lietoja kopā ar maltīti ar augstu tauku saturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Det är troligare att vissa av dessa biverkningar uppstår i början av behandlingen och kan försvinna när du fortsätter med din behandling.
Latvian: Dažu šo blakusparādību iespējamība ir lielāka ārstēšanās sākumā, tās var izzust ārstēšanās gaitā; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Samadministrering av Intuniv och valproinsyra kan resultera i ökade koncentrationer av valproinsyra.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Latvian: Pētījums SPD503-315 bija 41 nedēļu ilgs efektivitātes uzturēšanas pētījums, kas aptvēra atklātu etapu (līdz 13 nedēļām), kam sekoja dubultakls, ar placebo kontrolēts, randomizēts atcelšanas etaps (līdz 26 nedēļām), pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot) (n = 526 atklātajā etapā un n = 315 dubultaklajā, randomizētajā atcelšanas etapā), kurā izvērtēja guanfacīna vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Swedish: Som en del av en rutinmässig övervakning bör därför längd, vikt och BMI kontrolleras vid behandlingsstart och var tredje månad under det första året och därefter var sjätte månad med hänsyn till klinisk bedömning med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • rastlöshet eller irritation
Latvian: • nemiers vai aizkaitināmība
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Latvian: Trīs simti trīsdesmit septiņus 6-17 gadus vecus pacientus novērtēja pivotālā 3. fāzes pētījumā SPD 503-316, kurā izvērtēja vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) drošumu un efektivitāti.
Swedish: • upprördhet
Latvian: • satraukums
Swedish: Rekommenderad dos är från 0,05 upp till 0,12 mg per kg kroppsvikt per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Swedish: Om ADHD
Latvian: Par UDHS
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Latvian: Ļoti reti: var novērot līdz 1 cilvēkam no 10 000
Swedish: Dessutom genomfördes en 15-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie (SPD503-312) på ungdomar i åldern 13-17 år (n=314) för att bekräfta effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin (1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
Latvian: Tika veikts arī 15 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums (SPD503-312) 13-17 gadus veciem pusaudžiem (n = 314), lai apstiprinātu guanfacīna (1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Latvian: Ciprofloksacīns, hloramfenikols, klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns, rifampicīns, telitromicīns
Swedish: • minskad hjärtfrekvens
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. alkohol, sedativa, hypnotika, bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika) på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom sedering och somnolens.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, benzodiazepīniem, barbiturātiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Swedish: Fosamprenavir
Latvian: Fosamprenavīrs
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Astma
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av adenom i de Langerhanska cellöarna observerades hos hanråttor som behandlades med guanfacin 5 mg/kg/dag i 102 veckor, men inte hos honråttor.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Latvian: • psiholoģiskā terapija;
Swedish: Hjärtat Bradykardi
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, delas eller krossas.
Latvian: Nesakošļāt, nesadalīt un nesasmalcināt.
Swedish: Guanfacin är ett känt blodtryckssänkande medel.
Latvian: Guanfacīns ir antihipertensīvs līdzeklis.
Swedish: Under dostitrering bör övervakning av tecken och symtom på somnolens och sedering, hypotoni och bradykardi ske varje vecka.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Intuniv administreras tillsammans med blodtryckssänkande läkemedel på grund av risken för additiva farmakodynamiska effekter såsom hypotoni och synkope.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar antihipertensīvām zālēm, iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
Latvian: A tipa krospovidons Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
Swedish: Responder s
Latvian: Skait s
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Latvian: Opozicionāras uzvedības simptomus novērtēja kā Konnersa vecākiem paredzētās novērtējuma skalas - pārstrādātās garās veidlapas (Conners'
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Förändri ng (SD) från studiesta rt
Latvian: Izmaiņas kopš sākumstāvo kļa (SN)
Swedish: Du kan känna dig yr och dåsig när du tar detta läkemedel, särskilt i början av behandlingen, och detta kan pågå i två till tre veckor eller längre.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā, īpaši ārstēšanās sākumā, Jums var būt reibonis un miegainība, kas var ilgt 2-3 nedēļas, iespējams, ilgāk.
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
Latvian: • Intuniv lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandling kan din läkare öka dosen långsammare.
Latvian: Devu ārsts var palielināt vēl lēnāk - tas atkarīgs no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanos.
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Swedish: Atomoxetin
Latvian: Atomoekse tīns
Swedish: Hypertoni
Latvian: Hipersomnija
Swedish: • diarré, obehag i magen eller förstoppning
Latvian: • caureja, diskomforta sajūta vēderā vai aizcietējums
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Latvian: Retāk: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija)
Swedish: Intuniv 2 mg tablett:
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Swedish: Andra CYP3A4/5-hämmare kan ha jämförbar effekt, se tabell 3 för en förteckning över exempel på måttliga och starka CYP3A4/5-hämmare.
Latvian: Citu CYP3A4/5 inhibitoru ietekme var būt salīdzināma, vidēji spēcīgu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru piemēru sarakstu skatīt 3. tabulā, šis saraksts nav galīgs.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning av Intuniv Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Latvian: 49,5-58,4 kg Maks.
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Swedish: Intuniv 4 mg tablett:
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Latvian: Papildu palīgvielas 3 mg un 4 mg tabletēs Indigo karmīna alumīnija laka E 132
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Latvian: 12,34 mm x 6,10 mm garenas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „4MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Swedish: Sedering
Latvian: Sedācija
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Latvian: 41,5-49,4 kg Maks.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett: 7,94 mm runda, gröna tabletter märkta med "3MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Latvian: Intuniv 3 mg tablete 7,94 mm apaļas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „3MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Swedish: Kloramfenikol
Latvian: Hloramfenikols
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Latvian: • slikta dūša vai vemšana
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra 2 mg tablete satur 44,82 mg laktozes (monohidrāta formā).
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Latvian: 34-41,4 kg Maks.
Swedish: • Om du har missat två eller fler doser, tala med din läkare.
Latvian: • Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt jāatsāk Intuniv lietošana ar mazāku devu.
Swedish: Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7
Latvian: 5. nedēļ a
Swedish: Psykiska störningar
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Latvian: Miegainība parasti sākas ārstēšanas sākumā un ilgst divas līdz trīs nedēļas.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intuniv lietošanu?
Swedish: Intuniv guanfacin
Latvian: Intuniv guanfacīns
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Latvian: Intuniv lieto kā daļu no visaptverošas ārstēšanas programmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un citi pasākumi.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pacients jānovēro reizi nedēļā, un pirmo gadu pacients jānovēro vismaz reizi trīs mēnešos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intuniv.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Latvian: Svarīgākie drošuma riski ir lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ģībšana, miegainība un sedācija.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Intuniv uzlabo UDHS simptomu rezultātus (ADHS-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela, guanfacīns, varētu ietekmēt signālu pārvadīšanas veidu starp šūnām smadzeņu rajonos, ko dēvē par prefrontālo garozu un bazālajiem ganglijiem, piesaistoties pie noteiktiem receptoriem, kuru koncentrācija šajos rajonos ir ļoti augsta.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva visiem pacientiem ir 1 mg iekšķīgi reizi dienā.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Latvian: Tomēr ņemot vērā ar Intuniv novērotos ieguvumus, Komiteja secināja, ka zāles var tikt lietotas kā alternatīva pacientiem, kuri nevar lietot stimulatorus vai kuriem ar stimulatoriem pietiekami labi nekontrolē simptomus.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Intuniv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Latvian: Izglītojošajā materiālā jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, atzīmējams saraksts, lai noteiktu bērnus ar risku un atzīmējams saraksts un grafiks bērnu novērošanai ārstēšanas laikā.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Latvian: Lai mazinātu šos riskus, CHMP ieteica vairākus pasākumus, tostarp regulāru novērošanu.
Swedish: Mer information om Intuniv
Latvian: Cita informācija par Intuniv
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intuniv lietošanu.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Latvian: Uzņēmums, kas Intuniv laiž tirgū, pirms zāļu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālistiem vēl nodrošinās izglītojošu materiālu, ko apstiprinās nacionālā līmenī.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka UDHS pirmās rindas terapijā izmanto stimulatorus un ka šīs zāles kā daļa no plašas ārstēšanas programmas plašāk un konsekventāk uzlabo UDHS simptomus.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārstam jāveic pārbaudes, lai identificētu pacientus, kuriem ir paaugstināts zāļu nevēlamo blakusparādību (jo īpaši miegainības, sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņu, kā arī ķermeņa masas palielināšanās) risks.
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Latvian: Kas ir Intuniv un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Latvian: Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns.
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Latvian: Smagākas blakusparādības ir retākas un to starpā ir zems asinsspiediens un ķermeņa masas pieaugums (abi aptuveni 1 pacientam no 30), lēna sirdsdarbība (1 no 60) un ģībšana (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Latvian: Divos citos īstermiņa pētījumos ar 631 pacientu arī pierādīja, ka dažādas Intuniv devas labāk par placebo uzlabo UDHS rezultātus.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Latvian: Intuniv lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuriem stimulatori nav piemēroti vai nav bijuši pietiekami iedarbīgi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intuniv blakusparādības ir miegainība (aptuveni pusei pacientu), galvassāpes (vairāk nekā ceturtdaļai), nogurums (aptuveni 1 pacientam no 5), sāpes vēdera augšdaļā un sedācija (abi aptuveni 1 pacientam no 10).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Latvian: Vēl Intuniv tika izvērtētas kā terapeitiskas neveiksmes (pamatojoties uz UDHS simptomu pasliktināšanos vai pacientu skaitu, kuri pārtrauca ārstēšanu).
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Latvian: Ārstēšana ar Intuniv jāsāk bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālistam.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Latvian: Ilgtermiņa uzturošajā pētījumā ar 301 bērnu un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem terapeitiskas neveiksmes bija 49 % pacientu, kuri lietoja Intuniv, salīdzinājumā ar 65 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Latvian: Kāpēc Intuniv tika apstiprinātas?
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Latvian: Izvēloties Intuniv devu, tā ir uzmanīgi jāpielāgo, ņemot vērā pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības un ieguvumus.
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Latvian: Pētījumā ar 337 bērniem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem UDHS simptomu samazinājums, ārstējot ar Intuniv, pēc 10 līdz 13 nedēļām bija 24 punkti, salīdzinājumā ar 15 punktiem placebo (fiktīvas ārstēšanas) gadījumā un 19 punktiem, lietojot atomoksetīnu (UDHS zāles).