FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация.
Portuguese: HR (IC 95%) -TCE HR (IC 95%) - sem TCE
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM A dose inicial recomendada de Rydapt é 100 mg duas vezes por dia por via oral.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Rydapt е 100 mg перорално два пъти дневно.
Portuguese: Mediana (IC 95%)
Bulgarian: медиана (95% CI)
Portuguese: mediana (IC 95%)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати от проучването фаза II ADE02T на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща терапия с едно средство при пациенти на възраст 18-70 години с ОМЛ и FLT3 ITD мутация.
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският хемоглобин се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Portuguese: - infeções, febre, tonturas, sensação de cabeça oca, diminuição da urina, pulsação acelerada,
Bulgarian: обърканост и силна умора (признаци на остър респираторен дистрес синдром); - инфекции, висока температура, ниско кръвно налягане, понижено отделяне на урина,
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a CAN se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Portuguese: Aumento da AST *
Bulgarian: Повишаване на АСАТ*
Portuguese: EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a contagem de plaquetas se mantiver baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският тромбоцитен брой се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Bulgarian: Приложението на мидостаурин в стационарно състояние (50 mg два пъти дневно в продължение на 21 дни) със силния инхибитор на CYP3A4 итраконазол в стационарно състояние при група пациенти (N=7), повишава експозицията на мидостаурин в стационарно състояние (Cmin) с 2,09 пъти. Cmin на CGP52421 се повишава 1,3 пъти като не се наблюдава значим ефект върху експозицията на CGP62221 (вж. точка 4.4).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Bulgarian: 2,1 Чести
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - tremores involuntários do corpo - tosse com muco, dor no peito, febre (bronquite) - feridas na boca devidas a infeção viral (herpes oral) - urina frequente e dolorosa (cistite) - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite) - erupção dolorosa com vermelhidão de qualquer parte da pele (erisipela) - zona (herpes zoster) - perturbação da atenção - tonturas com sensação de andar à roda (vertigens) - nódoas negras (hematoma) - mal-estar de estômago, indigestão - sensação de fraqueza (astenia) - arrepios - inchaço generalizado (edema) - aumento de peso - contusão (nódoas negras) - quedas - tonturas, sensação de cabeça leve (tensão arterial baixa) - dor de garganta
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души) - неволно треперене на тялото; - кашлица с храчки, гръдна болка, висока температура (бронхит); - херпес на устните поради вирусна инфекция (орален херпес); - болезнено и често уриниране (цистит) - усещане за напрежение или болка в бузите и челото (синузит); - зачервен, подут болезнен обрив на някоя част на тялото (еризипел); - херпес зостер; - нарушено внимание; - чувство на замаяност с усещане за виене на свят (вертиго); - получаване на синини (хематом); - разстроен стомах, нарушено храносмилане; - усещане за слабост (астения); - студени тръпки; - генерализиран оток (едем); - повишено тегло; - контузия (синини); - падания; - замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане); - възпалено гърло.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Bulgarian: - Продължете приема на Rydapt толкова дълго, колкото Ви е казал
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Portuguese: Rydapt midostaurina
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 717 desses doentes e comparou Rydapt com um placebo (tratamento simulado), inicialmente como tratamento adjuvante associado a outros medicamentos para o tratamento do cancro, e seguido por tratamento com Rydapt ou placebo em monoterapia nos casos em que a doença respondeu.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Portuguese: Como funciona o Rydapt?
Bulgarian: Как действа Rydapt?
Portuguese: É utilizado inicialmente em associação com outros medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia) e em monoterapia (isoladamente) assim que a quimioterapia tenha sido dada por completa, nos casos em que a doença tenha respondido ao tratamento.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O estudo analisou a resposta ao tratamento com Rydapt em doentes com mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica associada a cancro do sangue ou leucemia de mastócitos.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rydapt, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de doenças relacionadas com mastócitos, os efeitos secundários mais frequentes (afetando um terço ou mais dos doentes) foram náusea, vómitos, diarreia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés) e fadiga (cansaço).
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram fadiga, sépsis (envenenamento do sangue), pneumonia (infeção dos pulmões), neutropenia febril e diarreia.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento da LMA, os efeitos secundários mais frequentes do Rydapt (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia febril (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos, que ocorre em quase todos os doentes), dermatite exfoliativa (pele descamada e inflamada), vómitos, cefaleias (dores de cabeça), petéquias (minúsculos pontos vermelhos sob a pele causados por pequenas hemorragias) e febre.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram neutropenia febril, linfopenia (contagens baixas de linfócitos, um tipo específico de glóbulo branco), infeções no local do cateter (um tubo inserido na veia), dermatite exfoliativa, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) e náusea (enjoo).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Portuguese: O Rydapt contém a substância ativa midostaurina.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Portuguese: O Rydapt é também utilizado em monoterapia para o tratamento de adultos com as seguintes doenças relacionadas com um tipo de glóbulos brancos denominado mastócito: mastocitose sistémica agressiva, mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (cancro do sangue) e leucemia de mastócitos.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Portuguese: O Rydapt demonstrou ser benéfico para doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Portuguese: O Rydapt é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos, com um diagnóstico recente.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rydapt?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Portuguese: O Rydapt demonstrou prolongar a sobrevida de doentes com LMA associada a uma mutação FLT3.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoTwist
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoFine
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
Portuguese: • virá-lo de lado
Bulgarian: да Ви обърнат настрани
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
Bulgarian: Особено внимавайте за следното:
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
Bulgarian: • чувствате затруднения в дишането
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 4 semanas
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
Portuguese: Quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Portuguese: Ryzodeg com álcool
Bulgarian: Ryzodeg с алкохол
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ryzodeg em:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' acima.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Portuguese: Estas reações são habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
Portuguese: Esta poderá ser temporária ou permanente.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Portuguese: Esta situação pode ser muito grave.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ryzodeg
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg