FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af anafylaktoid reaktion under de kliniske studier med lixisenatid.
Estonian: Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele.
Danish: Klik sek
Estonian: Klõps sek
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var især øget i lixisenatidgruppen i de første 6 uger af behandlingen og herefter svarede den til placebogruppen.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkesagedus tõusis peamiselt liksisenatiidi rühmas esimesel 6 ravinädalal ja oli seejärel samaväärne platseeborühmaga.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lyxumia
Estonian: Kui te unustate Lyxumia't kasutada
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Estonian: • veresuhkru madal tase (hüpoglükeemia ehk „hüpo"), eriti Lyxumia kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga.
Danish: Den prandiale injektion af Lyxumia bør tages før det samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt.
Estonian: On eelistatav, et Lyxumia söögikorraga seotud süst tehakse iga päev enne sama söögikorda, kui sobivaim söögikord on valitud.
Danish: Er den ikke det, må pennen ikke bruges.
Estonian: Kui nii ei ole, ärge kasutage seda pen-süstlit.
Danish: • Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
Estonian: • Ärge kasutage Lyxumia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiid 1 (GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
Estonian: • Kasutage ainult Lyxumia pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on oranž.
Danish: Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Danish: Aktiver først din nye pen
Estonian: Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Danish: Tabel 5: Aktivt-kontrolleret studie ved kombination med basalinsulin med eller uden metformin (26 ugers resultater) - (mITT) og sikkerhedspopulation
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
Estonian: Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Estonian: Liksisenatiidiga on teatatud mõnest ägeda pankreatiidi juhust, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel (k.a perioodil, mis järgnes peamisele, 24-nädalasele raviperioodile ≥76-nädalase ravikestusega uuringutes).
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Estonian: Positiivse antikehade leiuga patsientide osakaal kogu 76-nädalase raviperioodi lõpuks oli sarnane.
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
Estonian: 3. samm Tõmmake süstimisnupp välja
Danish: Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %.
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
Danish: • Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010*
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Danish: Der er ikke brug for at afmåle dosis.
Estonian: Annust ei ole vaja seada.
Danish: du oplever væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Estonian: - kui teil tekib vedelikukadu/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse tõttu.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 0,25 mg digoksiini samaaegne manustamine ei mõjutanud digoksiini AUC-d püsikontsentratsiooni tingimustes.
Danish: Brug af GLP-1 receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistid võivad olla seotud seedetrakti kõrvaltoimetega.
Danish: I ovenstående eksempel viser dosisantallet, at der er 13 injektioner tilbage.
Estonian: Annuse number ülaloleval näitel tähendab, et alles on 13 annust.
Danish: • Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.
Estonian: • Ärge korrake aktiveerimise toimingut või vastasel juhul ei annusta teie Lyxumia pen-süstel 14 annust.
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion Aktiver først din nye pen
Estonian: 2. lõik - ALUSTAMINE • Aktiveerige pen-süstel samal päeval, kui teete esimese süsti
Danish: Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised ja möödusid aja jooksul.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Estonian: Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
Danish: Morgen (N= 255)
Estonian: Hommikul (N=255)
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Estonian: Väga sageli tekkivad kõrvaltoimed rohkem kui 1 inimesel 10-st
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Estonian: 24-nädalasel peamisel raviperioodil teatati liksisenatiidiga võimalikult seotud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ja urtikaaria) 0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, samas kui võimalikult seotud allergilised reaktsioonid tekkisid vähem kui 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Estonian: Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Danish: • Opbevar dine Lyxumia-penne sikkert og utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid ohutus, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: - Aktivt stof: lixisenatid.
Estonian: - Toimeaine on liksisenatiid.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia behandlingsopstartspakning.
Estonian: Ärge kasutage seda Lyxumia ravi alustamise pakendit.
Danish: Lyxumias kliniske virkning og sikkerhed blev evalueret i ni randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studier, som inkluderede 4.508 patienter med type 2-diabetes (2.869 patienter randomiseret til lixisenatid, 47,5 % mænd og 52,5 % kvinder, og 517 var ≥65 år).
Estonian: Lyxumia kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati üheksas juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid 4508 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellest 2869 patsienti (47,5% mehed ja 52,5% naised ning 517 vanuses ≥65 aastat) jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma.
Danish: Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen.
Estonian: Imendumiskiirus ei erine kliiniliselt olulisel määral, kui liksisenatiidi manustatakse subkutaanselt kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
Estonian: Hüpoglükeemiapuhune glükagooni sekretsioonil põhinev päästemehhanism säilub.
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Estonian: Suukaudse kontratseptiivi manustamine 1 tund või 4 tundi pärast liksisenatiidi ei mõjutanud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli AUC ja t1/2, kuid etinüülestradiooli Cmax langes vastavalt 52% ja 39%, levonorgestreeli Cmax vastavalt 46% ja 20% ning mediaanne tmax hilines 1...3 tundi.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
Estonian: • Kasutage alati igaks süstimiseks uut nõela.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Estonian: Gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil liksisenatiidi suuri annuseid saanud isasrottide kasv neonataalperioodis vähenes ja täheldati järglaste suremuse vähest tõusu.
Danish: Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Estonian: Kui ikka on raske süstimisnuppu lõpuni sisse vajutada, võib Lyxumia pen-süstel olla katki.
Danish: Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden).
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm seespool ja polüisopropeen väljaspool).
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Danish: Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danish: Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
Estonian: Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Estonian: Kui te kasutate Lyxumia't koos sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia).
Danish: Lyxumia må ikke bruges i kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Danish: Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks - sisaldab kahte pen-süstlit, igas pen-süstlis 14 annust.
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstleid sügavkülmas ja ärge kasutage Lyxumia pen-süstleid kui need on külmunud.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Estonian: See aitab vältida Lyxumia saastumist või võimalikku nõela ummistumist.
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Danish: Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen).
Estonian: Paratsetamooli AUC ja t1/2 ei muutunud pärast ühekordset manustamist annuses 1000 mg ükskõik mis ajal (enne või pärast liksisenatiidi süstimist).
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Danish: Ydre nålehylster
Estonian: Nõela väliskate
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Danish: Gentag Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Danish: Hazard ratio med 95 % KI
Estonian: HR 95% usaldusvahemikus
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
Estonian: • Edasine annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstimiseks kasutage violetset pen-süstlit.
Danish: sek klik
Estonian: sek klõps
Danish: • Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkesagedus on määratletud järgmiselt: väga sage, ≥1/10; sage, ≥1/100 kuni <1/10; aegajalt, ≥1/1000 kuni <1/100; harv, ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv, <1/10 000.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Estonian: Lyxumia, manustatuna koos ainult basaalinsuliiniga, koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis metformiiniga või koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, langetas platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ja söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia Tag ikke Lyxumia
Estonian: Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Ärge kasutage Lyxumia't:
Danish: • Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Danish: Lixisenatid
Estonian: Lixisenatidum
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
Estonian: Samm C. Tõmmake süstimisnupp välja
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan man injicerer korrekt.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas õigesti süstida.
Danish: Uanset dosis og hvorvidt lixisenatid blev administreret som enkelt eller multiple doser, er middel tmax på 1 til 3,5 timer hos patienter med type 2diabetes.
Estonian: Sõltumata annusest ja manustamisest ühekordselt või korduvalt on 2. tüüpi diabeediga patsientidel mediaanne tmax 1...3,5 tundi.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode rapporterede 22,4 % af lixisenatidpatienterne mindst et symptomatisk hypoglykæmitilfælde sammenlignet med 13,5 % i placebogruppen.
Estonian: 24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Estonian: Muud ravimid ja Lyxumia
Danish: Kontroller antallet af doser i pennen.
Estonian: Kontrollige annuste arvu pen-süstlis.
Danish: Ved in vitro studier påvirkede lixisenatid ikke aktiviteten af cytochrom P450 isozymer eller testede humane transportører.
Estonian: Liksisenatiid ei mõjutanud tsütokroom P450 isoensüüme ja humaantransportvalke in vitro uuringutes.
Danish: Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Estonian: Tõmmake süstimisnupp tugevalt välja kuni see peatub.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Estonian: 25 mg varfariini ja 20 µg liksisenatiidi korduvate annuste samaaegne manustamine ei mõjutanud AUCd ja INR-i (rahvusvaheline normitud suhtarv), kuid Cmax langes 19% ja tmax hilines 7 tundi.
Danish: Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
Estonian: Hiirtel tekkisid need toimed süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset 9,3 korda.
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Estonian: Lisaks kaasati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, südame-veresoonkonna tulemusnäitajatega uuringusse (ELIXA) 6068 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli eelnev äge koronaarsündroom (3034 patsienti juhuvalikuna liksisenatiidi rühma, k.a 198 patsient vanuses ≥75 aastat ja 655 patsienti mõõduka neerukahjustusega).
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Estonian: Pärast aktiveerimist jääb aken valgeks.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Danish: Gennemsnitlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
Estonian: Keskmine ravikestus basaalinsuliiniga enne uuringut (aastad) Basaalinsuliini annuse keskmine muutus (Ü)
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.
Estonian: Õhumullide korral vaadake lõiku "Küsimused ja vastused".
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest teatati 0,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest; platseeborühmas neid ei olnud.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen.
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Estonian: Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/001 (1 pen-süstel)
Danish: Om din nål (leveres separat)
Estonian: Nõel (ei sisaldu pakendis)
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge kasutage seda.
Danish: Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter med en eksponeringsratio relativt til eksponering ved humane terapeutiske doser på cirka 900-fold.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud C-rakkude kartsinoomi ja rottidel ei tekkinud C-rakkude kartsinoomi süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset ligikaudu 990 korda.
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Enne esmast kasutamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Danish: Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Manustatuna üks kord ööpäevas parandab liksisenatiid glükeemilist kontrolli 2. tüüpi diabeediga patsientidel vahetu ja püsiva toime kaudu vere suhkrusisaldusele nii söögijärgselt kui tühja kõhu korral.