FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients,the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (C.V. 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (V.K.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PhotoBarr 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium Intravenöse Anwendung METHODE DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Urinary retention
German: Harnverhaltung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PhotoBarr 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Porfimer-Natrium Intravenöse Anwendung HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
German: Bluthochdruck, Hämorrhagie, Hitzewallungen, Hypotension, orthostatische Nicht bekannt: Embolie, tiefe Venenthrombose, Phlebitis Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
English: You should visit your eye specialist.
German: Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
German: Die Immunogenität der gegenwärtigen Formulierung des Impfstoffs wurde bei 15 Fohlen bestätigt.
English: Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
German: Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig vorkommt, aber selten zum Tode führt.
English: The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
German: Die Wirksamkeit von ProteqFlu wurde zunächst in mehreren Labor- und Feldstudien untersucht.
English: Equine influenza vaccine
German: Pferdeinfluenza-Impfstoff
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
German: März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu in der gesamten Europäischen Union.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
German: Dies bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/eq/Ohio/03 und A/eq/Richmond/1/07) in die Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die bei Pferden keine Krankheit auslösen, sodass die Vektoren in der Lage sind, spezifische Proteine aus diesen Influenzastämmen herzustellen.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
German: Die Dauer der Schutzwirkung betrug fünf Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr nach der dritten Impfung.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
German: Bei einem erhöhten Infektionsrisiko oder bei ungenügender Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von vier Monaten eine erste Injektion verabreicht werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm (Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen danach) folgt.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
German: Der Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) verabreicht.
English: A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
German: Es kann eine kurzzeitige Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die innerhalb von vier Tagen abklingt.
English: The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
German: Die Wartezeit beträgt bei ProteqFlu für Fleisch und Milch null Tage.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProteqFlu gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu zu erteilen.
English: ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
German: ProteqFlu enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunantwort zu verstärken.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
German: Die Pferde sollten im Alter von 5-6 Monaten eine Grundimmunisierung aus zwei Injektionen im Abstand von 4-6 Wochen erhalten.
English: Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
German: Die meisten der Studien wurden mit ProteqFlu-Te durchgeführt, einem Impfstoff, der gegen zwei Pferdeinfluenzastämme und gegen Tetanus schützt.
English: ProteqFlu is available as a suspension for injection.
German: ProteqFlu ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
German: ProteqFlu ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden.
English: ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
German: ProteqFlu ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
English: The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
German: Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme wie in den Hauptstudien.
English: This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
German: Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach jährliche Auffrischungsimpfungen folgen.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
German: Indikator für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen Influenzastämme.
English: When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Bei Verabreichung von ProteqFlu an Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen als „fremd“ und bildet Antikörper, die gegen diese Proteine gerichtet sind.
English: The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
German: Der Impfstoff verringert die klinischen Anzeichen einer Pferdeinfluenza und der Ausscheidung (Shedding) des Virus nach der Infektion.
English: ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
German: ProteqFlu wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza angewendet.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
German: Er enthält Teile von zwei Pferdeinfluenzastämmen (Flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren) eingesetzt wurden.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
German: In Laborstudien wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw.
English: The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass ProteqFlu die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit Pferdeinfluenza 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam verringert.
English: What is the risk associated with ProteqFlu?
German: Welches Risiko ist mit ProteqFlu verbunden?
English: What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ProteqFlu in diesen Studien gezeigt?
English: Other information about ProteqFlu:
German: Weitere Informationen über ProteqFlu
English: What is ProteqFlu?
German: Was ist ProteqFlu?
English: This will help to protect against equine influenza.
German: Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza bei.
English: Why has ProteqFlu been approved?
German: Warum wurde ProteqFlu zugelassen?
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
German: Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper schneller herstellen.
English: How has ProteqFlu been studied?
German: Wie wurde ProteqFlu untersucht?
English: What is ProteqFlu used for?
German: Wofür wird ProteqFlu angewendet?
English: There are two options:
German: Es gibt zwei Möglichkeiten:
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
German: Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.
English: - if you notice that the solution is not clear.
German: - wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
English: See Table 1 below.
German: Siehe unten Tabelle 1.
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 58 % (48-70 %
English: Per embryo transfer.
German: Pro Embryotransfer.
English: This can be checked by ultrasound examination.
German: Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden.
English: Difference [95% CI]
German: Differenz [95 % KI]
English: It may harm them,
German: Rate an fortbestehenden
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
English: - have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
German: - von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
German: • Abnormale (nicht menstruelle) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
English: Dosing during the stimulation cycle
German: Dosierung während des Stimulationszyklus
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
German: Im Allgemeinen wird eine ausreichende Follikelentwicklung durchschnittlich am neunten Tag der Behandlung erreicht (Spannweite 6 bis 18 Tage).
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
German: 1) und wird 44 Stunden (35-57 Stunden
English: Clear and colourless aqueous solution.
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
English: The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9,2 l (6,5-13,1 l
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
German: Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
English: Infertility evaluation before starting treatment
German: Beurteilung der Infertilität vor Behandlungsbeginn
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
German: Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
English: 36 years or younger
German: 36 Jahre oder jünger
English: However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
German: Die Unterschiede lagen jedoch innerhalb des vorher definierten Äquivalenzbereichs (ENGAGE und ENSURE) oder im Bereich der Nicht-Unterlegenheit (PURSUE).
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
German: Diese Studie lieferte auch Sicherheitsdaten zu den Kindern, die aus kryokonservierten Embryonen geboren wurden.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
German: Notieren Sie sich, wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des Kühlschranks begonnen haben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
German: Sie dürfen Elonva nicht anwenden - wenn es länger als einen Monat außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
English: - are pregnant or think that you may be pregnant.
German: - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Elonva bei diesen Frauen nicht empfohlen.
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Elonva ist begrenzt.
English: - if you notice that the syringe or the needle is damaged.
German: - wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder die Nadel beschädigt ist.
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
German: Nicht empfohlen im Rahmen eines GnRH-Agonisten-Protokolls
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
German: Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Predicted range for 90% of subjects.
German: Erwarteter Bereich für 90 % der Probandinnen.
English: Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
German: Aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mindestens zwei Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden.
English: Do not use Elonva if the solution is not clear.
German: Elonva darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist.
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können.
English: There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Zwillinge oder sogar mehr als zwei Kinder zu bekommen, ist erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA09
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
German: Die Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten beginnt normalerweise 5 bis 6 Tage nach der Injektion von Elonva.
English: Do not inject Elonva into a muscle.
German: Injizieren Sie Elonva nicht in einen Muskel.
English: Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
German: Corifollitropin alfa hat eine Eliminationshalbwertszeit von 70 Stunden (59-82 Stunden
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung gegen die Risiken abgewogen werden.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
German: Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
German: Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe präklinische Daten zur Sicherheit in Abschnitt 5.3).
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
German: Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt.
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
German: - wenn es außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von über 25 °C aufbewahrt wurde.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
German: Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere wenn: - Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist - Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft schon einmal eine Thrombose hatte - Sie stark übergewichtig sind.
English: This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
German: Dies kann über einige Tage fortgesetzt werden, bis genügend Follikel (Eibläschen) in ausreichender Größe vorhanden sind.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
German: Eine Schädigung des Ovars infolge mangelnder Blutzufuhr kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion begrenzt werden.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
German: Diese werden mit der ART oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
German: OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
German: Corifollitropin alfa zeigt keine intrinsische LH/hCG-Aktivität.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
German: Da Corifollitropin alfa kein Substrat der Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
English: *Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
German: *Nebenwirkungen wurden anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt.
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
German: - schon einmal eine Bauch(Unterleibs-)operation hatten.
English: Blood clot (Thrombosis)
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
German: Falls sich ein OHSS entwickelt, sollte eine übliche und geeignete OHSS-Behandlung begonnen und weitergeführt werden.
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
German: *Die Rate an Lebendgeburten war ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE- und PURSUE-Studie.
English: Stimulation day 5 or 6:
German: Tag 5 oder 6 der Stimulation:
English: The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer solchen Komplikation kann durch eine sorgfältige Überwachung der Anzahl heranreifender Follikel verringert werden.
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
German: Bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl transferierter Embryonen ab.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten vor.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
German: Frauen, die älter als 36 Jahre alt sind und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
German: Gelegentlich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
German: Die Exposition von Corifollitropin alfa erhöht sich proportional mit der Dosis im Bereich 60 Mikrogramm bis 240 Mikrogramm.
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
German: Eine IVF beinhaltet die Gewinnung der Eizellen aus dem Eierstock, die Befruchtung dieser Eizellen im Labor und die Übertragung der Embryos in die Gebärmutter einige Tage später.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
German: Die Verabreichung von Corifollitropin alfa an Ratten und Kaninchen vor und unmittelbar nach der Paarung sowie während der frühen Trächtigkeit führte zu Embryotoxizität.