FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ingerire le compresse con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
Italian: È stato dimostrato che trientina è un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Italian: Come prendere Cuprior
Slovak: Ako užívať Cuprior
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
Slovak: Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
Slovak: Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku <
Italian: Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Italian: Il principio attivo è trientina.
Slovak: Liečivo je trientín.
Italian: La dose abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1½ a 4 compresse rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento neurologico.
Slovak: Zhoršenie klinických príznakov vrátane neurologického zhoršenia sa môže vyskytnúť na začiatku chelatačnej liečby v dôsledku prebytku voľnej medi v sére počas počiatočnej reakcie na liečbu.
Italian: Nucleo della compressa rivestita con film: mannitolo, silice colloidale anidra e glicerolo dibeenato.
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia da carenza di ferro.
Slovak: Neznáme: anémia spôsobená nedostatkom železa.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
Slovak: Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Slovak: Starší ľudia
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi (Francia)
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Italian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
Slovak: 1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
Slovak: Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che Cuprior condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Italian: Blister OPA/Alu/PVC-Alu, ciascun blister contiene 8 compresse rivestite con film Cuprior è disponibile in confezioni da 72 o 96 compresse compresse rivestite con film.
Slovak: Cuprior je dostupný v baleniach obsahujúcich 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Italian: È stata riscontrata una proliferazione di cellule ematopoietiche nella milza dei maschi.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cuprior
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Italian: Laddove opportuno, è necessario monitorare i livelli di rame nel siero dei bambini nati da madri trattate con trientina.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento con penicillamina.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí prešli po liečbe penicilamínom na liek trientín, boli hlásené príznaky podobné lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu).
Italian: ATTIVO(I)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cuprior trientina
Slovak: Cuprior trientín
Italian: È un "medicinale ibrido".
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Cuprior povolený?
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Come agisce Cuprior?
Slovak: Akým spôsobom liek Cuprior účinkuje?
Italian: presenti nell'organismo.
Slovak: jednotlivých dávkach.
Italian: Come si usa Cuprior?
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
Italian: 1-3 ml
Slovak: 1 až 3 ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Italian: 1 flaconcino
Slovak: 1 liekovka
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Italian: Adulto femmina 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Scomparsa della radioattività
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del medicinale e la terranno informata delle loro azioni.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Italian: Si può trattare di sostanze che sono state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo, comprese cellule tumorali.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Italian: Adulto femmina (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Italian: Tuttavia, nel caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Italian: È obbligatoria una schermatura adeguata.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Italian: Quasi tutto 64CuCl2 lascia rapidamente il sangue ed entra nel fegato e nei reni.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Italian: Allegato V.
Slovak: Prílohe V.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Slovak: EU/1/12/784/001
Italian: Smaltimento in conformità alla normativa locale.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Objem: {Z} ml
Italian: Tuttavia, un intervallo postesposizione >1 ora non preclude la somministrazione e l'efficacia del chelante, anche se l'efficacia è ridotta.
Slovak: 1 hodina však nevylučuje podanie a účinné pôsobenie chelatotvorného činidla, hoci jeho účinnosť bude nižšia.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti di protezione di alta qualità (latex/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Slovak: Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni con esposizioni ripetute non vi è alcuna raccomandazione se non la stretta osservanza delle suddette raccomandazioni.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
Italian: La condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Italian: In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).