FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Spanish: b Debido al efecto sedante asociado a talidomida, se sabe que la administración al acostarse mejora en general la tolerabilidad.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Spanish: Si la neuropatía pasa a ser de Grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento, si la valoración beneficio/riesgo es favorable.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Spanish: • Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Spanish: En los 4 casos había otros posibles factores contribuyentes que impidieron que se pudiera determinar una relación causal directa definitiva entre talidomida y DRESS, pero tampoco se pudo excluir una relación con talidomida.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Spanish: Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada a menos que sea capaz de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas exigidas para evitar quedarse embarazada (ver sección 2 “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”).
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Spanish: • Los demás excipientes son: o La cápsula contiene almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de trastornos hematológicos cotejadas con el brazo del comparador, ya que el comparador tiene un efecto significativo en dichos trastornos (Tabla 4).
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Spanish: Talidomida no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas o en mujeres que puedan quedarse embarazadas a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes y podría ser necesaria una reducción de la dosis.
English: (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: (ver sección 4.4).
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Spanish: • estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
English: Pregnancy testing
Spanish: Prueba de embarazo
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Spanish: Talidomida tiene un centro quiral y se usa clínicamente como racemato de (+)-(R) talidomida y (-)-(S) talidomida.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Spanish: • se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina);
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Spanish: Sin embargo, la combinación de anticonceptivos hormonales no se recomienda debido al aumento del riesgo de tromboembolismo venoso.
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Spanish: En los humanos, talidomida es un teratógeno comprobado.
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Spanish: El metabolismo oxidativo no contribuye significativamente al metabolismo global de talidomida.
English: MP - T
Spanish: MP MP-T
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Spanish: El TAC acordará las características de un sistema de distribución controlada con las Autoridades nacionales competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que:
English: Prior to starting treatment
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
English: • Implant
Spanish: • Implante
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
English: EU/1/08/443/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Spanish: Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Spanish: Hay datos in vitro que indican que la prednisona podría dar lugar a una inducción enzimática capaz de reducir la exposición sistémica de los fármacos usados concomitantemente.
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
English: > 75 < 1,500 but
Spanish: > 75 < 1 500 hasta
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
English: Survival time median ± se (month)
Spanish: Mediana del tiempo de supervivencia ± se (mes)
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades diarias)
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Spanish: Talidomida se metaboliza casi exclusivamente mediante hidrólisis no enzimática.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Spanish: Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Spanish: • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con talidomida.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Spanish: Cuando se facilitaron datos, los anticuerpos antiovario dieron negativo y el nivel de prolactina estaba dentro de los niveles normales.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Spanish: Talidomida muestra actividad inmunomoduladora, anti-inflamatoria y potencialmente anti-neoplásica.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, deberá cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Spanish: Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene.
English: • Convulsions.
Spanish: • Convulsiones.
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Spanish: Talidomida no interactúa con los anticonceptivos hormonales.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Spanish: • También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto informativo para pacientes correspondiente: o Mujeres con capacidad de gestación
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Spanish: El riesgo de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Spanish: • Dificultad temporal para ver o hablar.
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de fármacos profilácticos antitrombóticos, como las heparinas de bajo peso molecular o la warfarina.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Spanish: No se ha revelado ningún efecto mutagénico ni genotóxico de talidomida en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
English: Vomiting, Dry mouth
Spanish: Vómitos, boca seca
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y dispensación deben realizarse el mismo día.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Spanish: • cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Spanish: • La recopilación de datos detallados para comprender los datos demográficos de la población objetivo, la indicacióny el número de mujeres con capacidad de gestación, a fin de monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Spanish: Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de talidomida tras una dosis oral única de entre 50 y 400 mg fue de 5,5 a 7,3 horas.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Spanish: • si tiene posibilidad de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta, que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Spanish: Talidomida no interactúa con la digoxina.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de talidomida.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Spanish: La mediana de la dosis de talidomida fue de 217 mg y más del 40 % de los pacientes recibieron 9 ciclos.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Spanish: No se ha observado dependencia del tiempo en la farmacocinética.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten situaciones en las que la somnolencia pueda resultar un problema y de que consulten al médico antes de tomar otros medicamentos que causen somnolencia conocida.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para hombres y mujeres sin capacidad de gestación
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para talidomida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) talidomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Spanish: A pesar del número pequeño de casos de DRESS, teniendo en cuenta que esta reacción adversa es un riesgo conocido recogido en el RCP de la UE de los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida, y teniendo en cuenta que hay otras reacciones adversas cutáneas graves ya recogidas en el RCP de la UE de talidomida (SJS y NET), el PRAC concluyó que no se puede excluir una relación causal entre talidomida y DRESS.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.