FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Naxcel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naxcel?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naxcel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
German: Bei Rindern wird Naxcel zur Behandlung von Fußfäule (eine Infektion der Füße) und akuter puerperaler Metritis (eine Infektion der Gebärmutter nach dem Kalben) angewendet, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.
Polish: U bydła preparat Naxcel stosuje się w leczeniu zgnilizny racic (zakażenie racic) i poporodowego zapalenia macicy u krów (zakażenie macicy występujące po ocieleniu), w przypadku gdy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.
German: Welchen Nutzen hat Naxcel in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naxcel zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Rindern wurde Naxcel am Ohransatz unter die Haut injiziert.
Polish: U bydła preparat Naxcel podawano podskórnie przy podstawie ucha.
German: Es darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile sind.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
German: Wie wirkt Naxcel?
Polish: Jak działa preparat Naxcel?
German: Verfahrensnummer> <EU-Nummer>
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: <EMEA
Polish: Alu)
German: <Phantasiebezeichnung > <Name>
Polish: Nazwa (własna)
German: 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg
Polish: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg
German: Blister (PVC/PVDCAlu)
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDCAlu); etuii
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
German: Blister mg + 15 mg + 20 mg
Polish: + 15 mg + 20 mg
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Polish: Blistry PVC/PVDC-Aluminium.
German: Blisterpackungen: 2 Jahre.
Polish: Blistry: 2 lata.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Nemdatine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Nemdatine u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i powrócił do zdrowia.
German: Woche (15.-21.Tag):
Polish: (dzień 15-21):
German: Keiner dieser Metabolite zeigt eine Aktivität als NMDA-Antagonist.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Polish: W razie przedawkowania, leczenie powinno być objawowe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne, inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: <[Nur für HDPE-Flasche:]> Nach Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Polish: <[Tylko dla butelki z HDPE:]> Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben warden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą przyjmującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
German: Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie müssen daher engmaschig überwacht werden.
Polish: W konsekwencji dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom i dlatego należy ich podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
German: Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind.
Polish: W mózgu występują tak zwane receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania.
German: Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przez co najmniej 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
German: Nemdatine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Polish: Nemdatine należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu.
German: Was ist Nemdatine und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) - Krampfanfälle
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
German: Die in der folgenden Tabelle gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu.
German: Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.
German: Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Polish: Zużyć w ciągu 100 dni po otwarciu.
German: Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate vonMemantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
German: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A Talkum
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Talk
German: Diese Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin.
Polish: Związki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy, co memantyna.
German: - Seit Markteinführung wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten Gerinnungswertes (INR - International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, berichtet.
Polish: - Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
German: - Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Polish: - W razie znacznego przedawkowania leku Nemdatine, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2013
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
German: Nemdatine 10 mg und 20 mg Filmtabletten: HDPE-Flasche.
Polish: Nemdatine 10 mg i 20 mg tabletki powlekane: Butelka z HDPE.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt.
Polish: - Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, ponieważ wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
German: Flaschen: 100 Filmtabletten.
Polish: Butelka: 100 tabletek powlekanych.
German: In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch, Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna - podobnie jak inni antagoniści NMDA - powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney'a) wyłącznie po podaniu dawek prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy.
German: C-Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
German: Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.
Polish: Mimo że nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
German: In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
German: Tag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
German: Gelegentlich Müdigkeit 1 1Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Polish: 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
German: Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit).
Polish: W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył po doustnym zażyciu 2 000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a następnie podwójne widzenie i pobudzenie).
German: Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania matkom dawek toksycznych, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.
German: In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).
Polish: W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) ze strony układu pokarmowego (wymioty i biegunka).
German: Tag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: Dzień 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
German: Eine Tablette täglich.
Polish: Jedna tabletka na dobę.
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tych związków może prowadzić do zwiększenia częstości oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
German: Nemdatine wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer AlzheimerDemenz angewendet.
Polish: Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
German: Zur Fortsetzung Ihrer Behandlung konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: W celu kontynuowania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
German: Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
German: Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantin behandelt wurden.
Polish: U pacjentów leczonych memantyną obserwowano takie przypadki.
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Nemdatine einnehmen.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemdatine.
German: Setzen Sie die Einnahme von Nemdatine fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Polish: Stosowanie leku Nemdatine należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne efekty.
German: Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.
Polish: Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
German: - Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nicotin, die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten Plasmaspiegels.
Polish: - Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów co amantadyna, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
German: Die Nemdatine-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Nemdatine stosuje się tylko na początku terapii lekiem Nemdatine.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
German: HDPE-Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Polish: Butelki z HDPE: zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
German: Darüber hinaus hat Nemdatine geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Polish: Co więcej, produkt Nemdatine wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
German: Eine Startpackung besteht aus 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen in einem Beutel oder einer Mehrfachpackung aus 4 Blisterpackungen in 4 separaten Zwischenpackungen und einer äußeren Umhüllung mit 7 Tabletten Nemdatine 5 mg, 7 Tabletten Nemdatine 10 mg, 7 Tabletten Nemdatine 15 mg und 7 Tabletten Nemdatine 20 mg.
Polish: Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach w etui lub w 4 blistrach w oddzielnych pudełkach tekturowych każdy, zapakowanych w jedno zewnętrzne pudełko tekturowe opakowanie zbiorcze: 7 tabletek leku Nemdatine 5 mg, 7 tabletek leku Nemdatine 10 mg, 7 tabletek leku Nemdatine 15 mg i 7 tabletek leku Nemdatine 20 mg.
German: Die empfohlene Dosis von Nemdatine bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Nemdatine dla pacjentów dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nemdatine eingenommen haben, als Sie sollten - Normalerweise sollte eine Überdosierung von Nemdatine zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemdatine - Na ogół, przyjęcie zbyt dużej dawki leku Nemdatine nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
German: Klinische Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.
Polish: Należy odpowiednio zastosować standardowe kliniczne procedury dotyczące usuwania substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu,
German: Nemdatine darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: Seit Markteinführung wurden solche Arzneimittelwirkungen bei Patienten unter Memantin berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano występowanie tych działań u pacjentów leczonych memantyną.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem.
German: HDPE-Flasche mit 100 Filmtabletten.
Polish: Butelka z HDPE: 100 tabletek powlekanych.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter MemantinBehandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Polish: Wyniki analizy pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach, wykazały statystycznie istotny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w zakresie zapobiegania pogorszeniu; u dwukrotnie większej liczby pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi memantynę nastąpiło pogorszenie we wszystkich trzech domenach (21% versus 11%, p <0,0001).
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich vier 5 mg Filmtabletten (20 mg) oder zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder eine 20 mg Filmtablette (20 mg)), wie oben beschrieben.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (cztery tabletki powlekane 5 mg (20 mg) lub dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg), lub jedna tabletka powlekana 20 mg (20 mg) raz na dobę), stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem.
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Polish: Ciąża Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
German: Woche (22.-28.
Polish: (dzień 22-28):
German: Woche (8.-14.
Polish: (dzień 8-14):
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Nemdatine sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Produkt Nemdatine należy podawać doustnie raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette:
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.