FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): anemija, galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai (EKG pokyčiai arba pastebėtas neįprastai greitas širdies plakimas arba sustiprėjęs širdies plakimas), karščiavimas, bendras silpnumas.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti vaikui šį vaistą, jeigu:
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Lithuanian: Be to, su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad moterų ir vyrų vaisingumui artenimolis įtakos neturi.
Czech: Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
Lithuanian: Tarp jų gali būti kai kurių rūšių vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti (makrolidai [pvz., eritromicinas arba klaritromicinas] ir fluorochinolonai [pvz., moksifloksacinas ir sparfloksacinas]), arba grybelinėms infekcijoms gydyti (įskaitant flukonazolą ir imidazolą), taip pat pentamidinas (vartojamas specifinio tipo plaučių uždegimui gydyti) ir sakvinaviras (vartojamas ŽIV gydyti); antihistamininiai preparatai, vartojami alergijoms arba uždegimui gydyti, pvz., terfenadinas, astemizolas arba mizolastinas; tam tikri vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisapridas, domperidonas arba droperidolis; kiti vaistai, pvz.
Czech: Pokud si u některého z výše uvedených bodů nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl bent vieno iš pirmiau išvardytų punktų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų, nes kancerogeniškumo tyrimų duomenų ir kartotinių kursų taikymo žmonėms klinikinės patirties nėra (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Czech: Nepravidelná srdeční akce
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S" ir „T".
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Lithuanian: falciparum infekcija, anemija, astenija, anoreksija ir nustatyti kraujo kūnelių parametrų pakitimai, atitiko reakcijas, kurios paprastai pasireiškia ūmine maliarija sergantiems pacientams.
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo žmonės, nustatyta, kad piperakvinas yra nestiprus CYP3A4 fermento inhibitorius, o stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai sukėlė nestiprų piperakvino metabolizmo slopinimą (žr.
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů Žloutenka
Lithuanian: Hepatomegalija Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Lithuanian: Pacientų organizme vidutinė (CV %) Cmax ir AUC0-24 (nustatyta po pirmosios Eurartesim dozės) buvo atitinkamai 179 (62 %) ng/ml ir 1 679 (47 %) ng/ml*h.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Lithuanian: DM040010 tyrime dalyvavo Azijos suaugę ir vaikai pacientai, sergantys P.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Lithuanian: Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6 mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg arba daugiau, Plasmodium falciparum maliarijai be komplikacijų gydyti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %),
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, nustatytos ≥ 1,0 % atvejų, buvo šios: galvos skausmas (3,9 %), pailgėjęs elektrokardiogramos QTc intervalas (3,4 %), P.
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Eurartesim
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Czech: Srdeční šelest
Lithuanian: Širdies ūžesys
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Specifinių farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų pakenkimas, arba pagyvenę žmonės, neatlikta.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Lithuanian: Dėl ilgos pusinės eliminacijos trukmės po daugkartinių dozių piperakvino kaupiasi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Lithuanian: EU/1/11/716/005
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo klaritromicino (stipraus pavyzdinio CYP3A4 inhibitoriaus) kartu su vienkartine geriamojo Eurartesim doze, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems vidutiniškai (≤ 2 kartus) padidėjo piperakvino ekspozicija.
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Lithuanian: Eurartesim klinikiniuose tyrimuose gydymo metu atlikta mažai EKG tyrimų. Jie parodė, kad QTc pailgėjimas dažniau ir daugiau pasireiškė gydant Eurartesim nei lyginamaisiais preparatais (apie lyginamuosius preparatus žr.
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Lithuanian: • cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, vinca alkaloidai, arseno trioksidas;
Czech: 5 až <7
Lithuanian: PQP Artenimolis nuo 5 iki < 7
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu
Lithuanian: Nustatyta, kad piperakvinas yra
Czech: jiné léky, např. vinka alkaloidy a oxid arsenitý (používané k léčbě určitých typů rakoviny), bepridil (používaný k léčbě angíny), difemanil (používaný k léčbě žaludečních poruch), levomethadyl a methadon (používané k léčbě drogové závislosti) a probukol (používaný k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi).
Lithuanian: , vinca alkaloidai ir arseno trioksidas (vartojami tam tikrų tipų vėžiui gydyti), bepridilis (vartojamas krūtinės anginai gydyti), difemanilis (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), levometadilis ir metadonas (vartojami priklausomybei nuo vaistų gydyti) ir probukolis (vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti);
Czech: Nicméně během klinického používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie piperakvino poveikį vaisingumui nėra, tačiau klinikinio vartojimo laikotarpiu jokių nepageidaujamų reiškinių iki šiol nenustatyta.
Czech: - omeprazol (používaný k léčbě onemocnění spojených s tvorbou žaludeční kyseliny); - paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky); - theofylin (používaný ke zlepšení proudění vzduchu průduškami); - nefazodon (používaný k léčbě deprese); - aprepitant (používaný k léčbě pocitu na zvracení); - některé plyny (jako jsou enfluran, halothan a isofluran) používané při celkové anestezii.
Lithuanian: progesteronas, estradiolis), testosteronas; - gliukokortikoidai (hidrokortizonas, deksametazonas); - omeprazolas (vartojamas ligoms, susijusioms su skrandžio rūgšties sekrecija, gydyti); - paracetamolis (vartojamas skausmui ir karščiavimui gydyti); - teofilinas (vartojamas oro patekimui į bronchus gerinti); - nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti); - aprepitantas (vartojamas pykinimui gydyti); - kai kurios dujos (pvz., enfluranas, halotanas ir izofluranas), vartojamos kaip bendrieji anestetikai.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nemá jíst.
Lithuanian: Po kiekvienos dozės 3 valandas negalima nieko valgyti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 3 tablety
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): raudonųjų kraujo kūnelių anomalijos, padidėjęs trombocitų skaičius, tam tikrų organų (pvz., kepenų arba blužnies) padidėjimas, patinę limfmazgiai, traukuliai (priepuoliai), galvos skausmas, nenormalūs širdies garsai (kuriuos gydytojas išgirsta stetoskopu), kraujavimas iš nosies, sloga, pykinimas, burnos uždegimas, kepenų uždegimas arba padidėjimas, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai, odos niežulys ir uždegimas, sąnarių skausmas.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Lithuanian: Kiekvieną dozę Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti, praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo, reikia nevalgyti 3 valandas po kiekvienos Eurartesim dozės vartojimo.
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Lithuanian: Bendras gydymo tablečių skaičius nuo 5 iki mažiau kaip 7 Pusė 160 mg/20 mg tabletės per parą
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Lithuanian: 3 x 320 mg / 40 mg tabletės 4 x 320 mg / 40 mg tabletės
Czech: Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Lithuanian: Eurartesim vartoti arba duoti savo vaikui negalima, jeigu:
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Lithuanian: • pernešiklių, kurie išmeta chlorokviną iš parazitų virškinimo vakuolės, slopinimas; • hemo virškinimo kelio parazitų virškinimo vakuolėje slopinimas.
Czech: Převodní srdeční poruchy
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo metu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Jak přípravek Eurartesim uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Eurartesim
Czech: (vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Lithuanian: Sveikoms moterims kartu skiriamas Eurartesim turėjo tik mažą poveikį gydymui estrogenų / progestinų grupės geriamaisiais kontraceptikais, t. y., maždaug 28 % padidėjo etinilestradiolio absorbcijos greitis (išreikštas Cmax geometriniu vidurkiu), tačiau etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicija reikšmingai nepakito bei kontraceptikų aktyvumo tai nepaveikė, kaip rodo panaši folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH) ir progesterono koncentracija plazmoje po gydymo geriamaisiais kontraceptikais, kartu vartojant Eurartesim arba jo nevartojant.
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/716/005 3 plėvele dengtos tabletės
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Lithuanian: 3 valandas po kiekvienos dozės vartojimo negalima valgyti.
Czech: - imidazolová a triazolová antimykotika, - a také pentamidin a sachinavir.
Lithuanian: , moksifloksacinas, sparfloksacinas), - imidazolo bei triazolo priešgrybeliniai vaistiniai preparatai, - pentamidinas ir sakvinaviras;
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Lithuanian: Eurartesim vartojimas su maistu ir gėrimais Eurartesim reikia vartoti tik užgeriant vandeniu.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai patartina gydyti mažus vaikus, kurie vemia, nes jiems tikėtinai atsiras elektrolitų sutrikimų. Jie gali padidinti Eurartesim QTc ilginantį poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Lithuanian: Todėl nėštumo pirmojo trimestro metu Eurartesim vartoti negalima, jeigu gydytojas gali Jums skirti kitą vaistą. Jeigu per vieną mėnesį nuo Eurartesim vartojimo pradžios sužinosite, kad esate nėščia, informuokite gydytoją.
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Lithuanian: , sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, kurį lydi sumažėjusi kairiojo skilvelio išmetimo frakcija; - sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, ypač hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija; - vaistinių preparatų, kurie ilgina QTc intervalą, vartojimas.
Czech: • máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
Lithuanian: • vartojate arba vartojote bet kokius kitus vaistus maliarijai gydyti (kitus nei anksčiau paminėtieji);
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Lithuanian: Europos saugumo registre 25 pacientai, sveriantys ≥ 100 kg (100-121 kg intervalas), buvo gydomi 320/40 mg piperakvino ir artenimolio 4 tabletėmis 3 dienas.
Czech: Informace pro lékaře má obsahovat tato podstatná sdělení: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): gripas, kvėpavimo takų infekcija, prastas apetitas arba jo praradimas, svaigulys, traukuliai (priepuoliai), nereguliarus arba lėtas širdies plakimas, kosulys, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, kepenų uždegimas arba padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, niežulys, raumenų arba sąnarių skausmas.
Czech: Všeobecná toxicita
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Klinikiniuose Eurartesim tyrimuose nedalyvavo 65 m.
Czech: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale.
Lithuanian: Plasmodium ovale, gydyti.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u dospělých pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems suaugusiems:
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Lithuanian: Kartais raudonųjų kraujo kūnelių sutrikimas, vadinamas hemolizine anemija, gali pasireikšti po maliarijos gydymo. Jeigu po gydymo Eurartesim Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia vienas arba keli iš šių simptomų: išblyškusi oda, bendras silpnumas, galvos skausmas, dusulys ir greitas širdies plakimas, ypač mankštinantis, sumišimas, svaigulys arba tamsus šlapimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Lithuanian: artesunato vartojimo ir gydymo geriamuoju artemizininu paremtu deriniu (ADG), įskaitant pranešimus, susijusius su Eurartesim.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Lithuanian: Tuomet vartokite trečiąją (paskutinę) dozę praėjus maždaug 24 valandoms po antrosios dozės vartojimo. Jums arba Jūsų vaikui pamiršus reikiamu metu pavartoti trečiąją (paskutinę) dozę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Lithuanian: Šios NRV nustatytos ≥ 5,0 % atvejų: kosulys (32 %), karščiavimas (22,4 %), gripas (16,0 %), P.
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti sunkiai falciparum maliarijai gydyti (žr.
Czech: info@avipharma.gr
Lithuanian: info@isangenpharma.com.cy
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: − preparato charakteristikų santrauka;
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Lithuanian: , omeprazolo, metabolizmą ir taip padidinti jų koncentraciją plazmoje bei toksinį poveikį.
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgos piperakvino pusinės eliminacijos trukmės antrąjį gydymo Eurartesim kursą galima taikyti tik praėjus 2 mėnesiams nuo pirmojo kurso (žr.
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Lithuanian: Piperakvinas yra nestiprus CYP3A4 inhibitorius.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems pacientams vaikams:
Czech: Předbobtnalý škrob
Lithuanian: Stomatitas Pykinimas
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Lithuanian: Vartojant kartu su nestipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Czech: první dávce) přípravku Eurartesim nedoporučuje podávat jakékoli silné inhibitory enzymu CYP3A4 (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie kartotinių piperakvino dozių farmakokinetiką nepakanka, pradėjus gydymą Eurartesim (t. y., pavartojus pirmąją dozę), reikia vengti vartoti bet kokių stiprių CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Czech: Přípravek Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů, a to každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Eurartesim vartojamas kartą per parą tris dienas iš eilės, kasdien tuo pačiu laiku.
Czech: Dávka přípravku se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Na krabičce přípravku Eurartesim musí být uvedeno, že přípravek je třeba užívat minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm.
Lithuanian: Ant Eurartesim dėžutės turi būti nurodyta, kad vaistą reikia vartoti mažiausiai 3 valandas iki arba po valgymo.
Czech: Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
Lithuanian: Bendrovė taip pat užbaigs Eurartesim poveikio širdžiai tyrimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eurartesim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pojem „nekomplikovaný" znamená, že onemocnění není provázeno závažnými, život ohrožujícími symptomy.
Lithuanian: „Be komplikacijų" reiškia, kad sergant šia liga nepasireiškia sunkūs, pavojų gyvybei keliantys simptomai.
Czech: Předpokládá se, že působí tak, že zablokuje jeden krok v metabolismu parazita, který je potřebný k jeho přežití.
Lithuanian: Manoma, kad jis veikia slopindamas vieną iš parazito metabolizmo etapų, kuris būtinas, kad jis išgyventų.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eurartesim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eurartesim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Eurartesim
Lithuanian: Kita informacija apie Eurartesim
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Eurartesim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.