FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 100 viales de 1 dosis.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 51,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 41,2
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
English: (2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synflorix suspensión inyectable vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: La primera dosis se administra a los dos meses de edad y las siguientes con un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Synflorix suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Spanish: La última inyección (de recuerdo) se podría administrar a partir de los 9 meses de edad en adelante.
English: (3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Spanish: (1) ENI confirmada por cultivo o PCR (2) La efectividad ajustada representa el porcentaje de reducción de ENI en el grupo de vacunados con Synflorix comparado con el grupo de no vacunados, controlando los factores de confusión (3) Los casos confirmados por cultivo o PCR para los serotipos 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F contribuyeron al análisis
English: Synflorix schedule
Spanish: Conservación de Synflorix
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
Spanish: ENI(1) por serotipos vacunales ENI por serotipo 6B ENI por serotipo
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
English: In individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, sickle cell disease (SCD) or splenic dysfunction), Synflorix may be given according to the above mentioned schedules except that a 3-dose schedule should be given as primary vaccination in infants starting vaccination from 6 weeks to 6 months of age (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En sujetos con condiciones subyacentes que los predisponen a enfermedad neumocócica invasiva (como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la anemia falciforme o la disfunción esplénica), se puede administrar Synflorix de acuerdo a las pautas mencionadas anteriormente.
English: Clinical AOM
Spanish: OMA Clínica
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
English: • headache
Spanish: • somnolencia
English: Before NIP
Spanish: Antes del PVN Después del PVN
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Denominación (de fantasia)
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Vidaza, ya autorizado en la UE.
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Azacitidine Celgene en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Spanish: El efecto de Azacitidine Celgene fue similar en las tres enfermedades.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos son demasiado bajos o si el paciente presenta problemas renales, se deberá retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o utilizarse una dosis más baja.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Spanish: Se deben revisar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Azacitidine Celgene es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Azacitidine Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Azacitidine Celgene se controlan de forma continua.
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que fabrica Vidaza ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Azacitidine Celgene («consentimiento informado»).
English: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Spanish: Azacitidine Celgene (azacitidina)
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, a la que siguen tres semanas sin tratamiento.
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Azacitidine Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene?
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Azacitidine Celgene son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Azacitidine Celgene en la UE?
English: Other information about Azacitidine Celgene
Spanish: Otra información sobre Azacitidine Celgene
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Spanish: El principio activo de Azacitidine Celgene, la azacitidina, pertenece al grupo de los «antimetabolitos» y puede incorporarse al material genético de las células (ARN y ADN) en lugar de su componente natural, la citidina.
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Spanish: Esto ayuda a corregir los problemas de maduración y crecimiento de de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Azacitidine Celgene y para qué se utiliza?
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azacitidine Celgene, observados en más del 60 % de los pacientes con síndromes mielodisplásicos, LMMC o LMA (con entre un 20 % y un 30 % de células anormales) son reacciones hematológicas como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos adversos que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en la zona de inyección.
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 488 pacientes con LMA que no podían someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas y cuya médula ósea contenía más del 30 % de células anormales, los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron una media de 10,4 meses, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes que recibieron el tratamiendo convencional.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Spanish: Azacitidine Celgene se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos;
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte;
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30 % de células anormales.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Spanish: En el primer estudio participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30 % de células anormales.
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Spanish: Los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Azacitidine Celgene.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Spanish: • LMA que se ha desarrollado a partir de un síndrome mielodisplásico y la médula ósea presenta entre el 20 % y 30 % de células anormales;
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Azacitidine Celgene?
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Spanish: Azacitidine Celgene no se debe usar en pacientes que padecen cáncer de hígado avanzado ni durante el período de lactancia.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Spanish: Azacitidine Celgene contiene el principio activo azacitidina.
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Azacitidine Celgene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Spanish: En dos estudios principales, se ha demostrado que Azacitidine Celgene es más eficaz que las terapias convencionales para prolongar la supervivencia.
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la capacidad de la médula ósea de producir glóbulos sanguíneos sanos) y que padecen las siguientes enfermedades:
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Azacitidine Celgene se puede consultar en el prospecto.
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Spanish: Azacitidine Celgene se presenta en forma de polvo con el que se prepara una suspensión inyectable.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Spanish: • LMA, cuando la médula ósea contiene más del 30 % de células anormales.
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azacitidine Celgene en los estudios realizados?
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Spanish: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados monocitos).
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados células mieloides).
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Spanish: • síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
English: How does Azacitidine Celgene work?
Spanish: ¿Cómo actúa Azacitidine Celgene?
English: How is Azacitidine Celgene used?
Spanish: ¿Cómo se usa Azacitidine Celgene?
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Spanish: Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Spanish: Por último, 30 minutos más tarde (40 minutos después de la comida de prueba), recoge otras tres muestras de aliento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Spanish: En primer lugar, el paciente ingiere una “comida de prueba” (200 ml de zumo de naranja natural sin azúcar).
English: Other information about Pylobactell:
Spanish: Otras informaciones sobre Pylobactell:
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Spanish: Si el paciente ha comido mucho, deberá ayunar seis horas antes del análisis.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Spanish: Después de otros cinco minutos, el paciente se toma un comprimido de Pylobactell disuelto en agua.
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger seis muestras: tres antes de tomar Pylobactell y tres después de tomarlo.
English: Pylobactell is a diagnostic test.
Spanish: Pylobactell es una prueba diagnóstica.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
English: Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
English: Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
English: Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
English: What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
English: The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
English: If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
English: What is the risk associated with Pylobactell?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
English: If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Spanish: Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
English: Why has Pylobactell been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
English: Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Spanish: Pylobactell es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.