FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, is waargenomen bij patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden kregen.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
Dutch: Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische effecten.
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Dutch: Gedurende de onderzoeken gebruikten de personen salbutamol naar behoefte.
Czech: V průběhu studií subjekty užívaly
Dutch: Bijkomende toediening van systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van stress of een electieve chirurgische ingreep.
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Dutch: De impact van een optimale training (d.w.z. krachtig inademen bij inhalatie) bij de inhalatietechniek van een inhalator met droog poeder op de inhalatiesnelheid en het volume werd geëvalueerd bij deze groepen personen.
Czech: usilovného nádechu při inhalaci) inhalační techniky z inhalátoru se suchým práškem na rychlost inhalace a na inhalovaný objem spolu s posouzením potenciálních rozdílů v inhalačním výkonu podle použitých inhalátorů.
Dutch: Aerivio Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Dutch: Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Dutch: • Spierkrampen.
Czech: • bolest žaludku;
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist als de arts een verdubbeling van de dosis van salmeterol/fluticasonpropionaat overweegt bij volwassen patiënten die kortstondig (maximaal 14 dagen) aanvullende therapie met inhalatiecorticosteroïden nodig hebben.
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Dutch: • Zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar in een lagere sterkte).
Czech: • Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,
Dutch: COPD Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Czech: CHOPN Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Dutch: Het Spiromax-hulpmiddel is een door de ademhaling geactiveerde, door inspiratoire luchtstroom gedreven inhalator, wat betekent dat de werkzame stoffen worden afgegeven in de luchtwegen wanneer de patiënt door het mondstuk inademt.
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Dutch: De laagste effectieve dosis van fluticasonpropionaat die nodig is om astma voldoende onder controle te houden, moet worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Czech: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Alle patiënten moeten van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen in het gebruik van Aerivio Spiromax, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en dat ze bij inhalatie krachtig moeten inademen om de vereiste dosis te krijgen.
Czech: Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Dutch: U hoeft niet te schudden met uw inhalator.
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 2 roky.
Dutch: • Meer verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD).
Czech: • U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Dutch: Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent.
Czech: Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Aerivio Spiromax.
Czech: Pacienti při použití přípravku Aerivio Spiromax mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Czech: Aerivio Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de foliewikkel.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený.
Dutch: De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
Dutch: Dit komt door de lage oplosbaarheid in water en door presystemische metabolisering, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Sverige
Czech: Danmark
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Aerivio Spiromax používá?
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aerivio Spiromax schválen?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: EU-nummer
Czech: Vnitřní obal
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Czech: 9/l) bez horečky.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Dutch: als u een infectie hebt.
Czech: jestliže máte infekci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Czech: Potrava však neměla zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Dutch: Plus exemestaan b
Czech: Plus exemestan b
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.