FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pelo Prof. R. Kroker, o Dr. C. Ibrahim foi designado para o substituir, tendo ocupado as funções de co-relator.
Finnish: Prof. R. Krokerin eläinlääkekomiteasta eroamisen jälkeen tri C. Ibrahim nimitettiin hänen tilalleen ja samalla avustavan esittelijän tehtävään.
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que o seu parecer de 11 de Fevereiro deveria ser revisto.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sen 11. helmikuuta 2009 antamaa lausuntoa olisi tarkistettava.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela Norbrook Laboratories Ltd em 14 de Abril de 2004.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd toimitti 14. huhtikuuta 2009 uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet.
Portuguese: Dezoito Estados-Membros responderam e apresentaram informação referente a 102 das 120 autorizações de introdução no mercado pendentes.
Finnish: Kahdeksantoista jäsenvaltiota vastasi pyyntöön ja toimitti tiedot 103 myyntiluvasta yhteensä 120:n vielä puuttuneen myyntiluvan osalta.
Portuguese: esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 13 de Novembro de 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 13. marraskuuta 2008.
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas com actividade contra uma vasta série de parasitas internos e externos.
Finnish: Ivermektiini, joka kuuluu endektosidien makrosyklisten laktonien luokkaan, vaikuttaa monenlaisiin sisä- ja ulkoloisiin.
Portuguese: No respeitante aos medicamentos injectáveis contendo ivermectina em combinação com clorsulon como segunda substância activa, foi recomendado um intervalo de segurança de 66 dias para os bovinos.
Finnish: Valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klorsulonin kanssa toisena vaikuttavana aineena, suositeltiin karjan osalta 66 päivän varoaikaa.
Portuguese: Na sua reunião de 10-12 de Março de 2009, o CVMP designou o Dr. A. Holm como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Finnish: - 12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan edellä mainitun uusintakäsittelyn esittelijäksi tri A. Holmin sekä avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina, como única substância activa ou em combinação com uma segunda substância activa, estão indicados para o tratamento de infestações endoparasitárias e ectoparasitárias em bovinos.
Finnish: Injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät ivermektiiniä joko ainoana vaikuttavana aineena tai ivermektiiniä yhdessä jonkin toisen vaikuttavan aineen kanssa, käyttöaiheena on karjan sisä- ja ulkoloistartuntojen hoito.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aprovou, em 11 de Fevereiro de 2009, um parecer recomendando a alteração dos termos da autorização de introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. helmikuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan nykyisten myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon suositeltujen muutosten mukaisesti.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de Junho de 2009 o CVMP aprovou um parecer recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento, à Rotulagem e ao Folheto Informativo.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 5. kesäkuuta 2009 kirjallisessa menettelysssä lausunnon, jossa suositellaan voimassa olevien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin sekä pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Portuguese: O Comité confirmou o estabelecimento de um intervalo de segurança de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina como única substância activa.
Finnish: Komitea vahvisti, että olisi määrättävä 49 päivän varoaika kaikille injektoitaville karjaa varten tarkoitetuille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008 e 14 de Janeiro de 2009, dois dos titulares das autorizações de introdução no mercado fornecerem, a seu pedido, explicações orais.
Finnish: Kaksi myyntiluvan haltijaa toimitti 9. joulukuuta 2008 ja 14. tammikuuta 2009 suullisen selvityksen.
Portuguese: O intervalo de segurança de 49 dias é igualmente aplicável a todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina em combinação com closantel como segundo substância activa.
Finnish: Karjaa koskeva 49 päivän varoaika koskisi myös kaikkia injektoitavia valmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klosanteelin kanssa toisena vaikuttavana aineena.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1 Medicamentos veterinários injectáveis contendo ivermectina indicados para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal Denominação Comum Internacional (DCI): ivermectina
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Ivermektiiniä sisältävät injektoitavat eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi karjalla 200 μg:n ivermektiiniannostuksella painokiloa kohden
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2007, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, devido a questões relacionadas com o potencial risco grave para a saúde humana das diferenças entre os intervalos de segurança definidos na União Europeia para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal.
Finnish: Koska on esitetty huoli, jonka mukaan karjan hoidossa annostuksella 200µg ivermektiiniä/painokilo käytettävien ivermektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen eroavaisuudet Euroopan unionin eri puolilla saattavat muodostaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta jätti asian EMEAn käsiteltäväksi 14. joulukuuta 2007 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo requerente em 12 de Maio de 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. toukokuuta
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CVMP considerou que deveria ser estabelecido um intervalo de segurança único de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina para utilização em bovinos.
Finnish: Käytössä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille ivermektiiniä sisältäville karjan hoitoon tarkoitetuille
Portuguese: O parecer revisto foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 28 de março de 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti tarkistetun lausunnon päätökseksi 28. maaliskuuta 2014.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de setembro de 2011.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne sekä eläimille että ihmisille.
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Finnish: Eläinlääkevalmisteet
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H.Jukes como correlator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Portuguese: EMA/197955/2014
Finnish: 28. maaliskuuta 2014 EMA/197955/2014
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2013, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP que revisse o seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a avaliação dos riscos para o consumidor.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 23. elokuuta 2013 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa tiettyjen kuluttajiin kohdistuvien riskien arviointiin liittyvien näkökohtien selventämiseksi.
Portuguese: Em 6 de março de 2013, os requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma explicação oral.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 6. maaliskuuta 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaram a Agência da intenção de solicitarem um reexame do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ilmoittivat virastolle 26. huhtikuuta 2013, että ne aikovat pyytää eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 päivätyn lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: Na sua reunião de 14 a 16 de maio de 2013, o CVMP nomeou K. Törneke como relator e K. Baptiste como correlator do procedimento de reexame.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. toukokuuta 2013 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi K. Törneken ja avustavaksi esittelijäksi K. Baptisten.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): selenato de bário
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bariumselenaatti
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco dos medicamentos veterinários abrangidos era negativo, na medida em que, após o tratamento nas doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento e, por conseguinte, a ingestão de resíduos no local de aplicação da injeção poderá
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen, koska suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen injektiokohtaan jää bariumselenaattia pitkäksi aikaa hoidon jälkeen, minkä vuoksi injektiokohdassa olevien jäämien syöminen voi aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen kohdistuvan
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos EMA/197955/2014
Finnish: Lausunto 350F artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja EMA/197955/2014
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleeninpuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2011 e em 30 de novembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 14. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2012.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativa a todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Finnish: Saksa toimitti 14. syyskuuta 2011 ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou um parecer negativo por maioria, recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os medicamentos abrangidos.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, että kaikkien näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada constituir um risco significativo para a saúde humana.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto, confirmando a recomendação incluída no parecer datado de 17 de julho de 2013, ou seja, que o perfil benefício-risco relativo aos medicamentos abrangidos era negativo e, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos em causa.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 6. marraskuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen 17. heinäkuuta 2013 päivättyyn lausuntoon sisältynyt suositus siitä, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli kielteinen ja että komitea suositteli myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista kyseisiltä valmisteilta.
Portuguese: Os fundamentos consolidados detalhados do reexame foram apresentados pela Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) em 10 de junho de 2013.
Finnish: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) toimittivat yhtenäistetyt yksityiskohtaiset perusteet uudelleenkäsittelymenettelyä varten 10. kesäkuuta 2013, ja menettely aloitettiin 11. kesäkuuta 2013.
Portuguese: Em 17 de julho de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer que confirma a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários abrangidos.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon, jossa vahvistettiin suositus peruuttaa näiden eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos a partir do local da injeção decorrente da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät altistumiseen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja
Portuguese: As seguintes indicações foram justificadas:
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Portuguese: EMEA/436209/2008-PT
Finnish: EMEA/436209/2008-FI
Portuguese: London, 26 de Setembro de 2008 EMEA/436209/2008
Finnish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as Autorizações de Introdução no Mercado e os pedidos incluídos no procedimento de arbitragem deveriam ser concedidos, mantidos, suspendidos, alterados ou revogados considerando os fundamentos para a arbitragem.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvät myyntiluvat ja hakemukset säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa lausuntopyynnön perusteet huomioon ottaen.
Portuguese: Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a arbitragem e as respostas fornecidas pelo Titular e Requerente da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que:
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan ja hakijan vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com número 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 35(2) artiklan mukaisesti.
Portuguese: A Irlanda considerou que o uso de um tal medicamento para a medicação em massa pode ocultar os sinais clínicos de uma doença infecciosa em desenvolvimento, passível de ser transmitida para outros animais e constituindo, desta forma, um risco tanto para a saúde animal como para a saúde pública.
Finnish: Irlanti katsoi, että sellaisen lääkkeen käyttö massalääkitykseen voi peittää kehittyvän tartuntataudin kliiniset merkit, jolloin tauti voi levitä muihin eläimiin ja siten muodostaa uhan sekä eläinten terveydelle että kansanterveydelle.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Dezembro de 2007 e, após a adopção de uma lista de perguntas, o relógio foi parado em 15 de Janeiro de 2008.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 11. joulukuuta 2007 ja kysymysluettelon omaksumisen jälkeen kello pysäytettiin 15. tammikuuta 2008.
Portuguese: Os Titulares e Requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram respostas escritas e o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Finnish: Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2007, a Irlanda apresentou à EMEA uma arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente a todos os pós orais solúveis que contêm salicilato de sódio que estão indicados para bovinos e suínos.
Finnish: Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
Finnish: Suulliset selitykset annettiin 15. heinäkuuta 2008 ja eläinlääkevalmistekomitea omaksui kantansa 16. heinäkuuta 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 26 de Setembro de 2008.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 16.7.2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26.9.2008.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º PARA SALICILATO DE SÓDIO
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
Portuguese: Suínos: promover a recuperação da respiração e reduzir a tosse nas infecções do tracto respiratório com terapêutica antibiótica concomitante.
Finnish: Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID-lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.
Portuguese: • As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
Finnish: • Hoitopitoisuudet on muodostettu ja ylläpidetty seuraamalla natriumsalisylaatin suun kautta annettavaa käyttöä vasikoilla ja sioilla.
Portuguese: • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou-se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Finnish: • Natriumsalisylaatin tehokkuus tukihoitona annettaessa vasikoille ja sioille on osoitettu hengitystietulehduksissa ja tämän yhdisteen hyödyllisyys tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa oli selvä.
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
Finnish: Nuorien eläimien osalta valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
Portuguese: O relógio foi parado de novo em 14 de Maio de 2008 e reiniciado em 6 de Junho quando foram recebidas as respostas às principais questões.
Finnish: Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6.
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Portuguese: Na sequência da apresentação das respostas às perguntas, o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Finnish: Kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008 vastausten antamista varten.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de dezembro de 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. joulukuuta 2014.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relatora e B. Urbain correlator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 13 de setembro de 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. syyskuuta 2012.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): espiramicina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
Portuguese: Os requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram explicações por escrito em 10 de dezembro de 2012, 14 de outubro de 2013, 1 de abril de 2014 e 10 de junho de 2014, bem como explicações orais em 9 de setembro de 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil risco-benefício destes medicamentos se mantém globalmente positivo desde que sejam feitas alterações nas informações dos medicamentos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.