FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Jakavi a un effet sédatif nul ou négligeable.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian d'apparition d'une neutropénie a été d'environ 12 semaines chez les patients ayant développé une neutropénie de grade 3 ou 4.
Spanish: En los ensayos de fase 3 en MF, en pacientes que desarrollaron neutropenia de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 12 semanas.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 142,90 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
French: Jakavi 20 mg comprimés
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
French: Positif (N = 49) n (%)
Spanish: Positiv o (N=49) n (%)
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole), la dose unitaire de ruxolitinib doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando se administra ruxolitinib con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol) se debe reducir la dosis de ruxolitinib aproximadamente un 50% y administrarse dos veces al día (ver sección 4.5).
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les paramètres hématologiques et les signes et symptômes cliniques d'effets indésirables liés à Jakavi chez les patients avec un taux initial d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl.
Spanish: En pacientes con un nivel basal de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl se recomienda un control más frecuente de los parámetros hematológicos y de los signos y síntomas clínicos de las reacciones adversas relacionadas con Jakavi.
French: Négatif (N = 35) n (%)
Spanish: Negativ o (N=35) n (%)
French: Positif (N = 121) n (%)
Spanish: Positivo (N=121
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'une thrombopénie ont été de 0,7 % chez les patients recevant ruxolitinib et 0,9 % des patients recevant les traitements comparateurs.
Spanish: Se registró la interrupción del tratamiento debido a trombocitopenia en un 0,7% de los pacientes tratados con ruxolitiniby un 0,9% de los pacientes recibiendo regímenes de control.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 214,35 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Jakavi le 23 août 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
French: Il sera toutefois nécessaire de poursuivre l'étude des effets à long terme de ce médicament.
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
French: L'EPAR complet relatif à Jakavi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jakavi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jakavi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
French: Jakavi est un médicament qui contient le principe actif ruxolitinib.
Spanish: Jakavi es un medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib.
French: Jakavi est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jakavi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jakavi?
French: Concernant la sécurité, le comité a jugé que le risque d'infections est acceptable, mais qu'il faut continuer à le surveiller, tandis que d'autres risques connus, comme celui de saignements ou de réduction des nombres de cellules sanguines, peuvent être gérés de façon appropriée.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que el riesgo de infecciones es aceptable, pero que debe hacerse un control más exhaustivo, mientras que otros riesgos, como la hemorragia o la disminución de los recuentos de células sanguíneas, pueden tratarse adecuadamente.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la rate avait diminué de taille d'au moins 35 %, mesurée après six mois de traitement dans la première étude et après un an dans la seconde étude.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del bazo de un 35 % como mínimo tras 6 meses de tratamiento en el primer estudio y tras 1 año en el segundo.
French: En ce qui concerne polycythémie vraie, la société prolonge l'étude principale afin de fournir des données à long terme concernant la sécurité et l'efficacité de Jakavi.
Spanish: En policitemia vera, la empresa ampliará el estudio principal para ofrecer datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Jakavi.
French: Si l'efficacité du traitement est jugée insuffisante, la dose peut être augmentée par incréments de 5 mg jusqu'à 25 mg deux fois par jour.
Spanish: Si el tratamiento no se considera lo suficientemente efectivo, la dosis puede aumentarse en 5 mg hasta los 25 mg dos veces al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jakavi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jakavi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jakavi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jakavi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principe actif de Jakavi, le ruxolitinib, agit en bloquant un groupe d'enzymes appelées Janus kinases (JAK), qui interviennent dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Spanish: El principio activo de Jakavi, el ruxolitinib, actúa bloqueando un grupo de enzimas conocidas como cinasas asociadas a Janus (JAK), relacionadas con la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients par des médicaments contre le cancer.
Spanish: El tratamiento con Jakavi debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con medicamentos anticancerosos.
French: La myélofibrose est une maladie dans laquelle la moelle osseuse devient très dense et rigide et produit des cellules sanguines anormales, immatures.
Spanish: La mielofibrosis es una enfermedad en la cual la médula ósea se vuelve muy densa y rígida, y produce células sanguíneas anómalas e inmaduras.
French: Autres informations relatives à Jakavi:
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jakavi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jakavi, ver el prospecto.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, la dose initiale recommandée est de 10 mg deux fois par jour.
Spanish: En la policitemia vera, la dosis inicial recomendada es de 10 mg dos veces al día.
French: Dans le cas de la myélofibrose, le CHMP a considéré que la réduction de la taille de la rate et des symptômes observés chez les patients prenant Jakavi, est cliniquement importante.
Spanish: En la mielofibrosis, el CHMP consideró que la reducción del tamaño del bazo y de los síntomas observados en los pacientes tratados con Jakavi es clínicamente importante.
French: Le comité a noté que la qualité de vie des patients traités par Jakavi était améliorée, mais que les effets du médicament devaient encore être évalués en termes de prolongation de la vie des patients ou de capacité de retarder l'évolution de la maladie ou l'apparition d'une leucémie.
Spanish: El Comité señaló que la calidad de vida de los pacientes tratados con Jakavi había mejorado, pero que todavía deben evaluarse los efectos del medicamento en cuanto a su potencial para alargar la vida o retrasar la progresión de la enfermedad o la aparición de leucemia.
French: En bloquant les JAK, Jakavi diminue la production anormale de cellules sanguines, réduisant ainsi les symptômes des maladies.
Spanish: Al bloquear las JAK Jakavi reduce la producción anómala de glóbulos, reduciendo así los síntomas de las enfermedades.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, il convient également d'interrompre le traitement lorsque les taux d'hémoglobine sont très faibles.
Spanish: En pacientes con policitemia vera el tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de hemoglobina sean demasiado bajos.
French: Pourquoi Jakavi a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jakavi?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Jakavi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Jakavi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: • la myélofibrose, chez les adultes qui présentent une splénomégalie (augmentation du volume de la rate) ou des symptômes liés à la maladie, comme de la fièvre, des sueurs nocturnes, des douleurs osseuses et une perte de poids.
Spanish: • mielofibrosis en adultos que presentan esplenomegalia (aumento de tamaño del bazo) o síntomas relacionados con la enfermedad, como fiebre, sudores nocturnos, dolor óseo y pérdida de peso.
French: Jakavi ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Jakavi no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, le CHMP a considéré que Jakavi offre un bénéfice aux patients qui ne réagissent pas au traitement au moyen de l'hydroxyurée ou ne le tolèrent pas, alors que le profil de sécurité est acceptable.
Spanish: En la policitemia vera, el CHMP consideró que Jakavi es beneficioso para pacientes que no responden a un tratamiento con hidroxiurea o no lo toleran, mientras que el perfil de seguridad es aceptable.
French: • la polycythémie vraie chez les adultes résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Spanish: • policitemia vera en adultos que resisten o no toleran el tratamiento con el medicamento hidroxiurea.
French: Dans le cas de la myélofibrose, la dose initiale recommandée peut atteindre 20 mg deux fois par jour, en fonction du nombre de plaquettes.
Spanish: En la mielofibrosis, la dosis inicial máxima recomendada es de 20 mg dos veces al día, dependiendo del recuento de plaquetas.
French: En outre, la société qui fabrique Jakavi poursuit les études principales sur la myélofibrose et fournira des informations annuellement concernant les effets de Jakavi, mesurés selon la durée de vie des patients et la durée de vie des patients sans que leur maladie s'aggrave ou qu'ils développent la leucémie.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Jakavi está ampliando los estudios principales de la mielofibrosis y ofrecerá datos anuales sobre los efectos que Jakavi tiene en la supervivencia de los pacientes y en la supervivencia sin que la enfermedad empeore o se desarrolle leucemia.
French: La polycythémie vraie est une maladie qui cause principalement la production d'un nombre trop important de globules rouges, ce qui réduit la circulation sanguine vers les organes en raison de l'«épaississement» du sang, et provoque occasionnellement la formation de caillots sanguins.
Spanish: La policitemia vera es una enfermedad que hace principalmente que el organismo produzca demasiados glóbulos rojos, lo que puede reducir el flujo de sangre a los órganos debido al «espesamiento» de esta y, en algunas ocasiones, hacer que se formen coágulos sanguíneos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jakavi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Qu'est-ce que Jakavi?
Spanish: ¿Qué es Jakavi?
French: Le traitement doit être interrompu si les taux sanguins de plaquettes ou de neutrophiles (un type de globules blancs) du patient descendent en dessous de certains seuils ou si aucune amélioration de la taille de la rate ou des symptômes n'est observée après six mois de traitement.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si, después de 6 meses, los niveles sanguíneos de plaquetas o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) del paciente caen por debajo de un cierto umbral, o si no se reduce el tamaño del bazo o remiten los síntomas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jakavi au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Jakavi en dichos estudios?
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement disponible, s'agissant de la réduction de la taille de la rate.
Spanish: En la mielofibrosis, Jakavi fue más eficaz que el placebo y que el mejor tratamiento disponible para reducir el tamaño del bazo.
French: Une dose plus faible doit être utilisée dans certains cas, notamment chez les patients chez lesquels la fonction hépatique est réduite ou la fonction rénale fortement réduite, ainsi que chez les patients qui prennent certains autres médicaments.
Spanish: La dosis deberá reducirse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave, así como en pacientes que tomen ciertos medicamentos.
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, 21% (23 sur 110) des patients ayant reçu Jakavi ont présenté une amélioration après 8 mois de traitement, à comparer avec 1% (1 patient sur 112) des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible.
Spanish: En la policitemia vera, el 21 % (23 de 110) de los pacientes que recibieron Jakavi mejoraron tras 8 meses de tratamiento, comparados con el 1 % (1 de 112) de los pacientes que recibieron el mejor tratamiento disponible.
French: Quelles études ont été menées sur Jakavi?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Jakavi?
French: Dans la première étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 42 % des patients traités par Jakavi (65 sur 155 patients), comparés à moins de 1 % des patients sous placebo (1 sur 153 patients).
Spanish: En el primer estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 42 % de los pacientes tratados con Jakavi (65 de 155), comparado con menos del 1 % de los tratados con placebo (1 de 153).
French: Dans la seconde étude, Jakavi a été comparé avec le meilleur traitement disponible, qui comprenait différents types de médicaments, tels que des agents anticancéreux, des hormones et des immunosuppresseurs.
Spanish: En el primero, se comparó Jakavi con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo se comparó con el mejor tratamiento disponible, que incluyó diferentes tipos de medicamentos, como agentes anticancerosos, hormonas e inmunosupresores.
French: Jakavi peut être utilisé dans trois types de la maladie: la myélofibrose primitive (également appelée myélofibrose chronique idiopathique, dont la cause est inconnue), la myélofibrose secondaire à la polycythémie vraie (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de globules rouges) et la myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle (dans laquelle la maladie est liée à une surproduction de plaquettes, des composants qui contribuent à la coagulation sanguine).
Spanish: Jakavi puede utilizarse en tres variantes de la enfermedad: mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica, cuya causa es desconocida), mielofibrosis secundaria posterior a policitemia vera (en la cual la enfermedad se asocia a una sobreproducción de glóbulos rojos) y mielofibrosis secundaria posterior a trombocitemia esencial (en la cual la enfermedad está asociada a una sobreproducción de plaquetas, los componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jakavi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jakavi?
French: Dans la seconde étude, l'objectif de réduction de la taille de la rate a été atteint chez 29 % des patients traités par Jakavi (41 sur 144 patients), comparés à 0 % des patients ayant reçu le meilleur traitement disponible (0 sur 72 patients).
Spanish: En el segundo estudio, se alcanzó la reducción marcada como objetivo en el 29 % de los pacientes tratados con Jakavi (41 de 144), comparado con el 0 % de los que recibieron el mejor tratamiento disponible (0 de 72).
French: En ce qui concerne la polycythémie vraie, Jakavi a fait l'objet d'une étude principale sur 222 patients résistants ou intolérants au traitement au moyen du médicament hydroxyurée.
Spanish: En la policitemia vera, Jakavi se analizó en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes que resistían o no toleraban el tratamiento con hidroxiurea.
French: Comment Jakavi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jakavi?
French: Dans le cas de la polycythémie vraie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) étaient la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), l'anémie (faible nombre de globules rouges), des saignements, des hématomes, l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), l'hypertriglycéridémie (taux élevés de graisse dans le sang), des étourdissements, une augmentation des taux d'enzymes et une pression sanguine élevée.
Spanish: En la policitemia vera, los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de grasa en sangre), mareos, incremento de los niveles de enzimas hepáticas y tensión arterial alta.
French: Dans la myélofibrose, les effets indésirables les plus couramment observés sous Jakavi (chez plus d'un patient sur 10) sont une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de neutrophiles), des infections des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), des saignements, des hématomes, une prise de poids, de l'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), des étourdissements, des maux de tête et une augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jakavi (observados en más de 1 paciente de cada 10) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos), infecciones de las vías urinarias (infección de las estructuras que canalizan la orina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), mareos, dolor de cabeza y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
French: Dans le cas de la myélofibrose, Jakavi a fait l'objet de deux études principales incluant 528 patients.
Spanish: El fármaco se investigó en dos estudios principales en los que participaron 528 pacientes con mielofibrosis.
French: Les critères utilisés pour mesurer l'amélioration étaient d'une part le fait de ne pas nécessiter de phlébotomie (procédure destinée à éliminer le sang en excès dans l'organisme) ou pas plus d'une seule, et d'autre part, la réduction de la taille de la rate d'au moins 35% après 8 mois de traitement.
Spanish: Este estudio, en el que Jakavi se comparó con el mejor tratamiento disponible, se centró en el porcentaje de pacientes cuya salud mejoró, midiendo dicha mejoría por la necesidad de no requerir o requerir tan solo una flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) y cuyo tamaño del bazo se redujo como mínimo un 35 % tras 8 meses de tratamiento.
French: Comment Jakavi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jakavi?
French: Dans la myélofibrose et la polycythémie vraie, l'activité des JAK est trop importante, ce qui conduit à la production anormale de cellules sanguines.
Spanish: En la mielofibrosis y la policitemia vera hay demasiada actividad de JAK, lo que provoca una producción anómala de glóbulos que migran a los órganos, entre ellos el bazo, haciendo que aumente su tamaño.
French: Dans quel cas Jakavi est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jakavi?
French: Date de première autorisation : 19 Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 novembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Spanish: Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Jalra que debe tomar.
French: • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La substance active de Jalra, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: El principio activo de Jalra, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
French: La dose maximum quotidienne est de 100mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
French: N'arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: No deje de tomar Jalra a no ser que su médico se lo indique.
French: Jalra contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: Jalra contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: Comment prendre Jalra • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: Cómo tomar Jalra • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
French: Qu'est-ce que Jalra et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Jalra y para qué se utiliza