FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
German: 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei
Estonian: 3 tunni pikkuse infusioonina veeni, millele järgneb iga kolme nädala tagant teine ravim, tsisplatiin; või 135 mg/m2 Paxene't manustatuna 24-tunnise infusioonina, mille järel manustatakse iga kolme nädala tagant tsisplatiini.
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
German: Selten*: Erythem
Estonian: Harv*: erüteem
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
German: Die höheren Ansprechraten (37 % verglichen mit 26 %), die insgesamt weniger auftretenden Nebenwirkungen und die verbesserte kurzfristige Lebensqualität mit Cisplatin/Paclitaxel verglichen mit Cisplatin/Tenoposid wurden jedoch als wichtige Ergebnisse in einer palliativen Population gewertet.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Estonian: Paklitakseel on vastunäidustatud patsientidel, kelle vere neutrofiilide arv on < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
German: • Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
Estonian: • Tasakaalu kadumine või tuikumine
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Estonian: • Kerge nahaketendus koos kuivuse, lööbe ja aknega
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mittevõrdlevas uuringus 107 kaugelearenenud Kaposi sarkoomiga patsiendil, kes olid varem saanud süsteemset kemoteraapiat.
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Estonian: • Maksakahjustus - naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Estonian: Andmed kaasuva raske kolestaasiga patsientide kohta puuduvad.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Estonian: Kergeid muutusi elektrokardiogrammis on paklitakseeli manustamise ajal nähtud, kuid kardioloogilist jälgimist vajavad ainult tõsiste juhtehäirete ja arütmiatega patsiendid.
German: Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
German: Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen: Paxene 175 mg/m2 Körperoberfläche wird als
Estonian: Paxene't võib manustada kahe annustamisskeemi järgi: 175 mg Paxene't m2 kehapinna kohta manustatuna
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Estonian: Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
German: Häufig: Starke Erhöhung der Transaminasen, starke Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Estonian: Sage: raske transaminaaside aktiivsuse tõus, raske alkaalse
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Estonian: Lisateavet tsisplatiini kasutamise kohta kaugelearenenenud munasarjavähi ning mitteväikerakulise kopsuvähi korral leiate tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es zu Infektionen oder zur
Estonian: Paxene võib ka veenist välja imbuda ja põhjustada ümbritseva naha infektsiooni või haavandumist.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
German: Es gibt keine ausreichenden Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei diesen Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuse soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.2).
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Estonian: Paxene kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ravimite nime all.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Estonian: Sellist ravi võib jätkata seni, kuni vereanalüüside vastuste järgi on selle ravimeetodi kasutamine teie jaoks ohutu.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Estonian: • Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
German: • Schwächegefühl
Estonian: • Väsimuse tunne
German: Gelegentlich: Thrombophlebitis, Hypertonie, Thrombose
Estonian: Sage: vasodilatatsioon (õhetus) Aeg-ajalt: tromboflebiit, hüpertensioon, tromboos
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
German: • Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Estonian: Valmislahus võib tunduda hägune.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
German: • Erkrankung der Speiseröhre
Estonian: • Kõhunäärme haigus
German: Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Estonian: Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Estonian: Lisaks on metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi Paxene-ravi uuringutel täheldatud tahhükardiat, südamekloppimist ja sünkoopi.
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollen nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiente ei tohi paklitakseeliga ravida.
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Estonian: • Suukuivus ja haavandid suus
German: • Hirnerkrankung
Estonian: • Aju haigus
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Estonian: Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3-tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed:
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Estonian: Lahjendamata kontsentraadi ja infusioonilahuse valmistamisel kasutatavate PVC-plastikust esemete omavaheline kontakt ei ole soovitatav.
German: Gelegentlich: (verzögerte) Überempfindlichkeitsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria) Selten*: Anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (100 mg Paclitaxel in 16,7 ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 6 mg/ml paklitakseeli (100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s)
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud sageli esinevad kõrvaltoimed:
German: Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Estonian: • Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber.
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
German: • Sehstörungen
Estonian: • Seedehäire
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Estonian: soolesulgus, verehüübed sooltesse viivates veresoontes ja sooleseina mulgustus
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Estonian: Kaugelearenenud rinnanäärmevähk ja munasarjavähk (teise rea ravina)
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
German: Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem Durchstechfläschchen wurde für bis zu 28 Tagen bei einer Aufbewahrung unter 25 °C nachgewiesen.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
Estonian: Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 150 mg/25 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 150 mg/25 ml
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Estonian: Viide: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2004 ja 19. juulil 2009.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Estonian: Ettevõte esitas ka teadusajakirjades avaldatud andmeid.
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
Estonian: Mõnedel juhtudel olid need oluliselt paremad kui tavapärase vähiravi korral.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie (Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen).
Estonian: Paxene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, raske neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), raske leukopeenia (vere valgeliblede vaegus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), müelosupressioon (seisund, mille korral luuüdi ei suuda toota piisaval hulgal vererakke), kerge ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), isutus, neuropaatia (närvikahjustus), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskestapõletik, kõhukinnisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), artralgia (liigesevalu), lihasevalu, asteenia (nõrkus), valu ja turse.
German: Um schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen, müssen alle Patienten zunächst mit Corticosteroiden (zur Verringerung von Entzündungen), Antihistaminika (zur Verringerung von Schwellungen und Juckreiz) und H2-Antagonisten (zur Verringerung der Magensäure) behandelt werden.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni ennetamiseks tuleb kõiki patsiente ravida eelnevalt kortikosteroidide põletikuvastased ravimid), antihistamiinide (tursete ja sügeluse vähendamiseks) ja H2-antagonistidega (maohappesuse vähendamiseks).
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal koostati ravimi kasutamise soovitused.