FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvend ikke Trudexa efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Använd inte Trudexa flaskan efter utgångsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Swedish: Tyroidea störning (inklusive struma)
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Swedish: • Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser (doseringsscheman) av Trudexa stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,03 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,03 per patientår hos Trudexa-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Swedish: • Om du snart skall genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar Trudexa.
Danish: Sygdomme i nervesystemet demyeliniserende sygdomme (f.eks. optisk neuritis)
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Swedish: Använd inte Trudexa:
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Swedish: Lämpliga screening undersökningar dvs tuberkulintest och lungröntgen, skall utföras på alla patienter (lokala rekommendationer bör följas).
Danish: In CLASSIC I, blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper; placebo i uge 0 og 2, 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Swedish: I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna utvecklade 16% av patienterna som behandlades med Trudexa, reaktioner på injektionsstället (erythem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 10% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Swedish: Benigna och maligna tumörer (inklusive cystor och polyper)
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av studier I-IX CLASSIC I, GAIN och CHARM var 5,7% för patienter som fick Trudexa och 5,3% för kontrollbehandlade patienter.
Danish: Trudexa givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, forsøgne VI og VII.
Swedish: Administrering av 40 mg Trudexa varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, studie VI och VII.
Danish: Tabel 4: ACR Respons i studie V (Procentdel af patienter)
Swedish: Tabell 4: ACR-svar i Studie V (procentandel patienter)
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,0 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,2 per 1000 patientår.
Danish: Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Swedish: Om nålen är rätt införd, kommer du att känna ett lätt motstånd och sedan ett "pop" när nålen går igenom mitten på proppen.
Danish: • Kanylens beskyttelseshætte indeholder en pakning af naturgummi (latex).
Swedish: • Sprutans nålskydd innehåller naturligt gummi (latex).
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De tale med Deres læge.
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Danish: Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Danish: Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Swedish: • Svaghets- eller trötthetskänsla
Danish: Forsøg Ia**
Swedish: Studie Ia**
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven för att dra upp lösning i sprutan.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med nålskydd för sjukhusadministrering eller administrering av en vårdgivare, med 1 spritsudd.
Danish: Forsøg IIa**
Swedish: Studie IIa**
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintest resultat, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller med minskat immunförsvar.
Danish: Usædvanlig arytmier, takykardi, palpitationer
Swedish: Mindre vanlig Arrytmi, takykardi, palpitationer Sällsynt
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Swedish: • Allvarliga infektioner (såsom sepsis (blodförgiftning), ledinfektion, svampinfektioner;
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg var infektionshyppigheden 1,49 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 1,42 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Swedish: I de tolv kontrollerade studierna uppgick infektionsnivån till 1,49 per patientår hos Trudexabehandlade patienter och 1,42 per patientår hos patienter behandlade med placebo- eller aktiv kontroll.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i studie III.
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Swedish: 113 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Trudexa varannan vecka utvärderades radiografiskt efter 5 år.
Danish: Patienter med risiko for HBV-infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV-infektion inden initiering af behandling med Trudexa.
Swedish: Patienter som löper risk att få en HBV-infektion ska undersökas för att upptäcka tecken på HBVinfektion före behandling med Trudexa påbörjas.
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Trudexa-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan Trudexa och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Swedish: Psoriasis artrit kliniska prövningar: Det var vanligare med ALAT-stegringar hos patienter med psoriasis artrit (studier VI-VII) jämfört med patienter i reumatoid artrit kliniska studier.
Danish: Forsøg IIIa**
Swedish: Studie IIIa**
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Trudexa vs. placebo * p<0,001
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Trudexa jämfört med placebo * p<0,001
Danish: Før behandling med Trudexa:
Swedish: Före behandling med Trudexa:
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Swedish: • Visa detta kort vid varje tillfälle då du besöker läkare.
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Swedish: − Din läkare kommer även att ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Trudexa ges till dig och under behandling med Trudexa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Danish: • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Swedish: • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Trudexa/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Trudexa.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Swedish: HUR ANVÄNDS TRUDEXA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Denna text senast godkänd MM/ÅÅÅÅ
Danish: • Kræft, der er forskellig fra lymfom, er rapporteret hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFhæmmer.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
Danish: To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med Trudexa i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studier utvecklade ett lupusliknande syndrom.
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (inklusive pneumoni, bronkit), virusinfektioner (inlusive influensa, herpes infektioner), candidainfektion, bakteriella infektioner (inklusive urinvägsinfektioner), övre luftvägsinfektion
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/0,8 ml
Danish: Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Swedish: Studie II utvärderade 544 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Danish: Table 9: Induktion af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienterne)
Swedish: Tabell 9: Induktion av klinisk remission och svar (Procent av patienter)
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Swedish: Hypokalemi, förhöjda lipider, aptitstörningar (inklusive anorexi), hyperuricemi,
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Swedish: Yrsel (inklusive vertigo), huvudvärk, neurologiska känselrubbningar (inklusive parestesi)
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Swedish: SÄTT INTE PÅ KORKEN IGEN eftersom du kan skada nålen på insidan.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Swedish: Humörrubbningar, ångest (inklusive oro och agitation)
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Swedish: • Influensaliknande symtom, bröstsmärta, svullnad av fötter.
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Swedish: I GAIN randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Swedish: Även om deras symtom liknar dina, kan läkemedlet vara olämpligt för dem.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid använding av Trudexa.
Danish: I forsøg VI blev 313 voksne patienter , som havde et utilstrækkeligt respons over for nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger, af disse patienter tog ca. 50% methorexate.
Swedish: I studie VI behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Swedish: Trudexa kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Trudexa.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, skall du sluta injicera Trudexa och kontakta din läkare omgående.
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Swedish: Nekrotiserande fasciit, viral meningit, divertikulit
Danish: • Den fyldte pen bortskaffes straks efter anvendelse i en særlig beholder, som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Swedish: • Kasta genast den använda injektionspennan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Danish: Hvis De ikke respondere godt nok på den medicin, vil De blive tilbudt Trudexa til reduktion af tegn og symptomer på Deres sygdom.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Trudexa för att minska tecken och symtom på din sjukdom.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,4 per 1000 patientår (se avsnitt 4.4).
Danish: Adalimumab bindes til et specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNFα), som er til stede i forøget mængde i ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis.
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit.
Danish: Trudexa 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Swedish: Trudexa, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärde vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Swedish: • Med nålen fortfarande i flaskan, kolla om sprutan innehåller luftbubblor.
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumb antikroppar hos 58/1053 (5,5%) adalimumab behandlade patienter i jämförelse med 2/370 (0.5%) on placebo.
Danish: Usædvanlig synsforstyrrelser, okulære føleforstyrrelser
Swedish: Synstörning, okulär känselrubbning
Danish: Hvis De har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil De evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er ikke rapporteret under de kliniske forsøg ved subkutan administration af Trudexa.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inte observerats efter subkutan administrering av Trudexa i kliniska studier.
Danish: Gennemsnitlige steady-state laveste niveauer på omtrent 7 µg/ml blev set hos patienter med Crohns sygdom, som modtog vedligeholdelsesdosis på 40 mg Trudexa hver anden uge.
Swedish: Steady-state minimi medelvärde på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg Trudexa varannan vecka.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg Trudexa eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Swedish: Mycket vanlig Lokal injektionsreaktion (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III Placebo/
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i studie III Placebo/
Danish: • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens);
Swedish: • Besvär från urinvägarna (såsom blod i urinen, ökat behov av att kissa);
Danish: Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg (I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM) (beskrevet i punkt 5.1), som omfatter 3271 patienter, der fik Trudexa, og 1809 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Swedish: Data i tabell 1 baseras på de kontrollerade studierna (I-IX, CLASSICI, GAIN och CHARM) (beskrivna i avsnitt 5.1) som omfattar 3271 patienter behandlats med Trudexa och 1809 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
Danish: Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Swedish: Kontrollera utseendet på Trudexa vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Swedish: Trudexa används vanligen tillsammans med metotrexat.
Danish: Patienter i steroid-fri remission i
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara