FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
English: How to take Voriconazole Hikma
Greek: Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Greek: Φαιντανύλη (5 μg/kg εφάπαξ δόση)
English: How to store Voriconazole Hikma
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma
English: 300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Greek: 300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 400 mg BID)*
English: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακό
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Greek: Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά δυναμικά στον αμφιβληστροειδή.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Greek: Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
English: Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Greek: Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) .
English: Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4).
English: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
English: - If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Greek: Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος
English: Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία1, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία2, λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Greek: και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
English: Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της οξυκωδόνης και άλλων οπιοειδών μακράς δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., υδροκωδόνη).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
English: loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Greek: αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) Πυρετός
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
English: • Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
Greek: • Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Greek: ** Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
English: Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
English: Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
English: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Greek: Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
English: EUCAST Breakpoints
Greek: EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Greek: Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογραφικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα ΜΣΑΦ ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα.
English: Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Greek: Οπιοειδή μακράς δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4)
English: EXP
Greek: ΟΜΛ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη
English: • Stomach pains
Greek: Από του στόματος*
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός, ηπατίτιδα10
English: What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voriconazole Hikma Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
Greek: Δόση 8 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα και να οδηγήσει σε εργοτισμό.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου11, εξασθένιση, ρίγη αντίδραση στο σημείο έγχυσης, γριπώδης συνδρομή
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι: Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας
English: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  23% Βορικοναζόλη AUC  7%
English: Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Greek: Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4]
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Greek: Εφαβιρένζη 300 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 400 mg BID*
English: 1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Greek: 1 Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
English: Visual adverse reactions
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Greek: Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
English: Scedosporium spp.
Greek: Hikma Italia S.p.A.
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)*
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των σουλφονυλουριών στο πλάσμα και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
English: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
English: 9 mg/kg dose (number of vials)
Greek: Δόση 9 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Greek: Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
Greek: Δόση 4 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
Greek: Δόση 6 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια Πονοκέφαλος
English: Voriconazole Cmax ↑ 104%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη6 αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς διαταραχή του οπτικού νεύρου7, οίδημα της οπτικής ατροφία οπτικού νεύρου,
English: *ADR identified post-marketing
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: 3 mg/kg dose (number of vials)
Greek: Δόση 3 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων)
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Greek: Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Greek: ** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
English: Anticoagulants
Greek: Οσφυαλγία
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Greek: Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Greek: Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως: Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
English: 6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση τωνΠαρτίδων
English: Intravenous
Greek: Γονιμότητα
English: Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Greek: Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές.
English: Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, πρωτεϊνουρία, νεφρίτιδα
English: • Overactive thyroid gland
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: 4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
Greek: 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: • Rash
Greek: ΛΗΞΗ
English: Prophylaxis
Greek: Προφύλαξη
English: [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Greek: [υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
English: Frequencies are defined as follows:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
English: Results are presented in Table 9.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
English: These adverse reactions were:
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
English: The other ingredients (excipients) are:
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
English: 53100 Siena, Italy
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
English: Other medicines and Menveo
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
English: Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
English: Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
English: 21 months
Greek: 21 μήνες
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Greek: Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: What Menveo is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
English: - receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Greek: Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν αύξηση του ποσοστού πρόκλησης αντιδράσεων ή μεταβολή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων σε καμία από τις δύο μελέτες.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
English: Do not use Menveo if you or your child has:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας:
English: Common: arthralgia
Greek: Συχνές: αρθραλγία
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Greek: Συνολικά 3.464 άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών εκτέθηκαν σε Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Greek: Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
English: Reconstitution of the vaccine
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Greek: Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
English: (95% CI)
Greek: (ΔΕ 95%)
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.