FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή Copalia, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy Copalia-ra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó Copalia-t kell alkalmazni.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση παραμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás a bevétel után 24 órán keresztül fennmarad.
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
Hungarian: Testtömeg-csökkenés
Greek: - Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), οίδημα των ούλων, μετεωρισμός (γαστρίτιδα), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις, αυξημένος μυϊκός τόνος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα, φωτοευαισθησία, διαταραχές που συνδυάζουν ακαμψία, τρόμο και/ή διαταραχές κίνησης.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων έδειξε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης (διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση στα επίπεδα κοιλάδας <90 mmHg στο τέλος της δοκιμής) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με βαλσαρτάνη 160 mg στο 75% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/160 mg και στο 62% των ασθενών που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 5 mg/160 mg, έναντι ποσοστού 53% των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα βαλσαρτάνης 160 mg.
Hungarian: Olyan betegekkel végzett aktív-kontrollos vizsgálatok, akik nem reagáltak a monoterápiára Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálat a vérnyomás normalizálódását mutatta (a vizsgálat végén ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás maradékértéke - a soron következő gyógyszeradag bevétele előtt mért érték - 90 Hgmm alatti volt) a 160 mg valzartánnal nem megfelelően kontrollált betegeknél: a 10 mg/160 mg-os amlodipin/valzartán kezelésben részesülő betegek 75%-ánál, az 5 mg/160 mg-os amlodipin/valzartán kezelésben részesülő betegek 62%-ánál, szemben a továbbra is 160 mg valzartánnal kezelt betegek 53%-ával.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Hungarian: Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.
Greek: Το Copalia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Hungarian: A Copalia a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették.
Greek: Οπτική διαταραχή
Hungarian: Látásromlás
Greek: Απορρόφηση: Μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μονοθεραπείας αμλοδιπίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-12 ώρες.
Hungarian: Felszívódás: Az amlodipin (önmagában) terápiás adagjainak szájon át történő alkalmazása után az amlodipin csúcskoncentrációja a plazmában 6-12 órán belül alakul ki.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Copalia με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A kombináció alkalmazása kapcsán felmerülő interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Copalia és egyéb gyógyszerek interakciójának tanulmányozására.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης αποτελέσματος, όσον αφορά στις επιδράσεις στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε σε τριπλάσια (βαλσαρτάνη) και τετραπλάσια (αμλοδιπίνη) της κλινικής έκθεσης (βάσει της AUC).
Hungarian: A fejlődési hatások szempontjából az AUC alapján számolt klinikai expozíció 3-szorosa (valzartán), illetve 4-szerese (amlodipin) volt az a szint, amely mellett még nem jelentkeztek megfigyelhető hatások.
Greek: Μη γνωστές Μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αιμοτοκρίτη, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, αύξηση του καλίου στον ορό, αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού, νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινίνης ορού, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αγγειίτιδα, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας.
Hungarian: Hemoglobinszint-csökkenés, hematokritérték-csökkenés, neutropenia, thrombocytopenia, szérumkáliumszint-emelkedés, májfunkciós laborértékek emelkedése, beleértve a szérumbilirubin-szint emelkedését, veseelégtelenség és -károsodás, szérumkreatininszint-emelkedés, angiooedema, myalgia, vasculitis, túlérzékenység, beleértve a szérumbetegséget.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα, πυρετός, ερεθισμένος λαιμός ή έλκη στο στόμα λόγω λοιμώξεων, αυτόματη αιμορραγία ή μελάνιασμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, μειωμένη νεφρική λειτουργία και σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και στο λαιμό, μυϊκός πόνος, εξάνθημα, πορφυροκόκκινες κηλίδες, πυρετός, φαγούρα, αλλεργική αντίδραση, φυσαλίδες στο δέρμα (σημείο μιας κατάστασης που καλείται δερματίτιδα πομφολυγώδης).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 280 (4 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 κουτιά των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 280 (4×70) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20× 14) filmtabletta
Greek: Η αμλοδιπίνη εμποδίζει την είσοδο του ασβεστίου στο τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων, κάτι που αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Γρίπη, βουλωμένη μύτη, ξηρός λαιμός και ενόχληση στην κατάποση, πονοκέφαλος, οίδημα των βραχιόνων, των μηρών και κνημών, των αστραγάλων ή των ποδιών, κόπωση, ασθένεια (αδυναμία), ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο πρόσωπο ή/και το λαιμό.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.
Greek: Εξωπυραμιδικό σύνδρομο
Hungarian: Extrapyramidalis szindróma
Greek: Και η βαλσαρτάνη και η αμλοδιπίνη είναι απίθανο να απομακρυνθούν μέσω αιμοδιύλισης.
Hungarian: Hemodialízissel valószínűleg sem a valzartán, sem az amlodipin nem távolítható el a szervezetből.
Greek: Βαλσαρτάνη
Hungarian: Valzartán
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Copalia
Hungarian: Tudnivalók a Copalia szedése előtt
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, αλλεργικές αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία.
Hungarian: Nagyon ritka Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergiás reakciók, hyperglykaemia, hypertonia, perifériás neuropathia, myocardialis infarctus, arrythmiák (bradycardia, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingiva hyperplasia, hepatitis, sárgaság, májenzim-emelkedés*, angiooedema, erythema multiforme, csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, Quincke-oedema, fényérzékenység.
Greek: Αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως ερύθημα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δυσκολία κατά την αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση προς λιποθυμία, ζάλη).
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát: Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.
Greek: Η χορήγηση βαλσαρτάνης σε ασθενείς με υπέρταση οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: A hypertoniás betegeknek adott valzartán hatására a pulzusszám változása nélkül leesik a vérnyomás.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Hungarian: Ez, a patkánynál alkalmazott dózis (200-600 mg/ttkg/nap) mg/m alapon számítva megközelítőleg 6- és 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία στους ασθενείς αυτούς δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Hungarian: Adagolási javaslatot nem állapítottak meg.
Greek: Copalia 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copalia 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Copalia 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Copalia 5 mg/80 mg filmtabletta Copalia 5 mg/160 mg filmtabletta Copalia 10 mg/160 mg filmtabletta
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Μεταβολή διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία, τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, απώλεια της αίσθησης του πόνου, οπτικές διαταραχές, βλάβη της όρασης, βουητό στα αυτιά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα), δυσπεψία, εμετός, τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνουρία, ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες, πόνος, αίσθημα κακουχίας, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγξει την λειτουργία των νεφρών σας, αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο), νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά», φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη), φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ριβαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ταλιθρομυκίνη), βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά), σιμβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης), δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προστασία από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη).
Hungarian: ritonavir, indinavir, nelfinavir); gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin); verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer); dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Greek: Το Copalia 5 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
Hungarian: A Copalia 5 mg/160 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 160 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Greek: Όπως και με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας ή σημαντική αορτική στένωση που δεν είναι υψηλού βαθμού.
Hungarian: Egyéb értágítók alkalmazásához hasonlóan, rendkívüli óvatosság szükséges mitrális billentyűszűkület, illetve nem magas fokú, szignifikáns aorta sztenózis esetén.
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη ΔΦΟ
Hungarian: NDMA Ppmhatárérték a gyógyszerha tóanyagban
Greek: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους σε έκθεση 1,9 (βαλσαρτάνη) και 2,6 (αμλοδιπίνη) φορές περίπου τις κλινικές δόσεις των 160 mg βαλσαρτάνης και 10 mg αμλοδιπίνης.
Hungarian: Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások közül az alábbiaknak lehet klinikai relevanciája: Hím patkányokban a gyomor mirigyeinek gyulladásos jeleit figyelték meg a klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán, illetve 10 mg amlodipin) körülbelül 1,9-szeresének (valzartán), illetve 2,6-szorosának (amlodipin) megfelelő expozíció esetén.
Greek: ου τεταρτημορίου 3 - 7%, με μέγιστο 15%.
Hungarian: Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: Αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους), κατάθλιψη, τρόμος, δυσγευσία, συγκοπή, υπαισθησία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές, υπόταση, δύσπνοια, ρινίτιδα, έμετος, δυσπεψία, αλωπεκία, πορφύρα, δυσχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος, διαταραχή ούρησης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανικανότητα, γυναικομαστία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους.
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, tremor, dysgeusia, syncope, hypaesthesia, látászavarok (kettőslátás), tinnitus, hypotonia, nehézlégzés, rhinitis, hányás, dyspepsia, alopecia, purpura, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, viszketés, exanthema, myalgia, izomgörcsök, fájdalom, vizeletürítési zavarok, gyakoribb vizeletürítés, impotencia, gynaecomastia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΥΑΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης και στα δύο είδη ζώων.
Hungarian: A renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját észlelték mindkét fajnál.
Greek: Στην μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης πλάσματος.
Hungarian: Közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén a kálium- és a kreatininszint monitorozása ajánlott.
Greek: Vifor Pharma España, S.L.
Hungarian: Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Και τα δύο είναι αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία κυκλοφορούν μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepe óta külön-külön kapható.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Copalia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Copalia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Copalia.
Hungarian: 2007. január 16-án az Európai Bizottság a Copalia-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Copalia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Copalia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Copalia αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Hungarian: Copalia amlodipin / valzartán
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Copalia
Hungarian: A Copalia-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben"(Hgmm) mérték.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Copalia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem javallt.
Greek: Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο ουσίες προερχόμενες από προηγούμενες μελέτες και από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών.
Hungarian: Mivel az amlodipint és a valzartánt már évek óta alkalmazzák, a vállalat a két hatóanyagra vonatkozó korábbi vizsgálatokból, a szakirodalomból, valamint a két hatóanyag kombinációban történő alkalmazásával végzett új vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
Hungarian: Tabletta formájában (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán) kapható.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Copalia από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Hungarian: A Copalia adagja naponta egyszer egy tabletta, kevés vízzel szájon át bevéve.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Copalia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί η λήψη ξεχωριστών δισκίων ή καψακίων πριν από τη μετάβαση των ασθενών στο δισκίο συνδυασμού.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kombinációs tablettára történő átállást megelőzően a beteg külön tablettákat vagy kapszulákat szedjen.
Greek: Διεξήχθησαν πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 5.200 ασθενείς πάσχοντες κυρίως από ήπιας έως μέτριας μορφής υπέρταση.
Hungarian: Öt fő vizsgálatot végeztek, amelyekben közel 5200, főként enyhe és középsúlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg vett részt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Copalia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Hungarian: A Copalia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, orr- és torokgyulladás, influenza, a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), különböző típusú duzzanatok
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.