FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Portuguese: As questões discutidas incluíram: alargamento da UE e aplicação da nova legislação; integração dos novos membros; a nova estrutura do Comité; qualidade e integridade das avaliações científicas; e as melhorias recomendadas na sequência da realização de uma auditoria ao Comité, em Outubro de 2004.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Portuguese: • Remodelação de parte das instalações administrativas da EMEA, para alojar os novos funcionários, os projectos de telemática e os delegados e peritos dos novos Estados-Membros.
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Portuguese: Modernizar a base de dados de peritos e disponibilizá-la a todas as ANC.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Portuguese: • O número total de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado recebidos em 2004 foi mais elevado do que se previra inicialmente, em especial no caso dos medicamentos não órfãos.
English: It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Portuguese: Contribuirá para harmonizar os procedimentos e as disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidos nos Estados-Membros e para integrar plenamente os medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Portuguese: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado para consulta em Março de 2004
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Portuguese: A política de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos designados em 2004, que se tem mantido inalterada desde 2002, é a seguinte:
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Portuguese: A EMEA recebeu, em 2004, 6 novos pedidos relativos a novos LMR.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by Official Medicines Control Laboratories coordinated through the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Portuguese: A recolha de amostras no mercado dos diferentes países é efectuada pelos serviços de inspecção nacionais e os ensaios são realizados pelos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e coordenados através da EDQM (Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos).
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
English: Initiatives
Portuguese: Iniciativas
English: EU programmes
Portuguese: Programas da UE
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
English: General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Portuguese: Cinco pedidos diziam respeito a animais de estimação e 3 a animais destinados à produção de alimentos, nomeadamente cavalos.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica da UE confere à Agência um mandato alargado no domínio da prestação de informação aos doentes e aos profissionais de saúde.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, setenta e oito pedidos de inspecções de BPF, 40% dos quais relativos a pedidos de reinspecção de locais que tinham sido já inspeccionados dois ou três anos antes.
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Portuguese: • Foram aprovados dois formatos de intercâmbio electrónico de informação (especificações do Módulo I da UE e especificações do formulário de pedido).
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Portuguese: O acetato de flugestona e o norgestomet foram introduzidos em 2003 no Anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90, tendo sido fixados para essas substâncias LMR provisórios que expiram em 2008.
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
English: The main achievements in 2004 included:
Portuguese: As principais realizações de 2004 foram as seguintes:
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Portuguese: A EMEA coordenou e presidiu às reuniões do Grupo “Avaliação dos Custos”.
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Portuguese: 2.8 Gestão e organização dos comités científicos da EMEA para os medicamentos de uso humano
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Portuguese: Estes preparativos devem facilitar a futura introdução dos planos de gestão de riscos previstos na nova legislação comunitária e a conformidade com a norma orientadora ICH E2E de planeamento da farmacovigilância.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Portuguese: • No fim de 2004, 85% de todas as autoridades nacionais competentes estavam ligadas ao EudraNet II.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Portuguese: O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA é descrito no Capítulo 2, relativo aos medicamentos de uso humano, no Capítulo 3, relativo aos medicamentos veterinários, e no Capítulo 4, relativo às actividades de inspecção.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Portuguese: Este facto, juntamente com o alargamento automático aos 10 novos Estados-Membros, a partir da data de adesão, das Decisões da Comissão Europeia de concessão de autorização de introdução de medicamentos no mercado e o requisito implícito de que todas as informações relativas aos medicamentos estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia, aumentou substancialmente o volume de trabalho de tradução.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Portuguese: Os resultados da consulta foram debatidos num workshop realizado na EMEA em Dezembro de 2004.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Portuguese: • O CVMP adoptou o seu documento Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) (Documento de posição do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos de usos e espécies menores), que descreve em pormenor a estratégia a adoptar em matéria de promoção do aumento da disponibilidade de medicamentos no sector veterinário.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Portuguese: Incluem-se neste capítulo as actividades relacionadas com a informação na área da farmacovigilância (relatórios periódicos actualizados de segurança), as medidas de seguimento, as obrigações específicas, as reavaliações anuais (relatórios anuais) e os pedidos de renovação.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração aprovou as regras revistas de acesso aos documentos da EMEA e o Código de Conduta da EMEA, que são vinculativos para todos os que participam no trabalho da Agência.
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Portuguese: Em 2004, a duração global do processo de designação, desde a validação pela EMEA até à Decisão da Comissão, foi em média de 101 dias e, portanto, dentro do prazo legislativo de 120 dias.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Portuguese: As alterações da gestão efectuadas em 2004 incluíram a aplicação de uma política de gestão integrada da Agência, o alargamento do âmbito das auditorias internas, de modo a incluírem o funcionamento dos comités científicos, e a criação de um Comité Consultivo de Auditoria.
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Portuguese: Entrou em vigor o novo Regulamento Financeiro da EMEA, com o acordo da Comissão Europeia, um parecer favorável do Tribunal de Contas e a aprovação do Conselho de Administração da EMEA.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos órfãos manteve-se relativamente estável em 2004, nomeadamente 10 pedidos.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Portuguese: Em 2004, oito (22%) dos 37 pedidos de autorização de introdução no mercado que obtiveram um resultado favorável no âmbito do procedimento centralizado tinham recebido aconselhamento científico prévio.
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Portuguese: Assegura também a gestão de riscos da Agência e estabelece a ligação com o Serviço de Auditoria Interna da Comissão Europeia.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para os medicamentos, que é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, destina-se a aumentar a eficiência, reforçar a transparência e prestar apoio à aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação europeia.
English: Total title 3
Portuguese: Total do título 3
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Portuguese: O Conselho debateu questões relacionadas com a nova legislação farmacêutica e o impacto da mesma para as funções e o funcionamento da Agência, bem como a estratégia de longo prazo intitulada “Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010”.
English: Integration of the new EU Member States
Portuguese: Integração dos novos Estados-Membros da UE
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Portuguese: • perturbações neuropsiquiátricas, tais como epilepsia, depressão, doença de Parkinson ou dores intensas (7 produtos);
English: Following this, the EMEA decided to expedite the review of COX-2 inhibitors in the context of the ongoing procedure.
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Portuguese: O Documentum, o sistema electrónico de gestão de documentos, foi alargado com êxito a toda a Agência em 2004.
English: These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Portuguese: O sistema experimental revisto EudraVigilance - Veterinária foi disponibilizado a partir do princípio de Setembro de 2004 e o sistema de produção ficou disponível em 18 de Outubro 2004 - muito antes de 1 de Janeiro de 2005, a data acordada pelos responsáveis das Autoridades Reguladoras Veterinárias dos Estados-Membros para a entrada em funcionamento do sistema de notificação electrónica.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Portuguese: No contexto da utilização crescente de documentos electrónicos, da necessidade de publicação dos mesmos na Internet, da nova legislação relativa ao acesso aos documentos, das funções da Agência enquanto entidade prestadora de informação sobre medicamentos e dos requisitos da gestão de documentos e registos de acordo com a norma ISO 9000, a Agência recentrou as suas actividades na gestão de todo o ciclo de vida dos documentos e, por consequência, adaptou a sua abordagem à gestão de registos.
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Portuguese: Este documento, em que são estabelecidos os procedimentos de aplicação do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 726/2004, foi publicado para consulta externa em Novembro de 2004.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Portuguese: A suspensão de um medicamento utilizado no tratamento de doentes que sofrem de doença de Parkinson foi levantada em 2004, com base em novos dados avaliados pelo CHMP.
English: Rapid procedure for updating product information
Portuguese: Procedimento rápido de actualização da informação sobre medicamentos
English: Security
Portuguese: Segurança
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Portuguese: • Uma série de vacinas associadas para gatos contendo componentes vivos ou inactivados em combinações polivalentes, que permitem que os veterinários adaptem o programa de vacinação às necessidades dos gatos individuais, para imunização activa contra: