FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Estonian: • Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Estonian: Seega tohib Edistridet manustada kas koos toiduga või ilma.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Estonian: • Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Estonian: • juhendile tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga;
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Estonian: Võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
English: Volume depletion b,e
Estonian: Vere mahu vähenemine b,e
English: Large to very large
Estonian: Suur või väga suur
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Estonian: • Dapagliflosiin ei asenda insuliini (ega mõjuta insuliinitundlikkust).
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Estonian: • Juhised arstile hindamiseks, kas patsient on valmis ja kohustunud kontrollima ise enda vere ketokehade sisaldust enne ravi ja ravi ajal.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Estonian: Edistridet võib kasutada ainult 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes on ülekaalulised või rasvunud.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Estonian: • kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud liigmadalat vererõhku (hüpotensioon).
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Estonian: Siiski on ootuspärane vanusega seotud neerufunktsiooni vähenemisest tingitud kontsentratsiooni suurenemine.
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on selgitada, kuidas tulla toime diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskiga 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisalduse jälgimist.
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Estonian: Sellise suurenemisega ei kaasnenud 24-tunniste glükoosisisalduste määramiste, mille tulemused olid < 70 mg/dl, protsendi suurenemist.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Edistride ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
English: Clinical stage
Estonian: Kliiniline staadium
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Estonian: • Hinnake diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid (vt lõik 4.4).
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
English: What you need to know before you take Edistride
Estonian: Mida on vaja teada enne Edistride võtmist
English: • Signs/symptoms of DKA.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Estonian: Mõlemat tüüpi suhkurtõbi põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud dapagliflosiiniga seotud kõrvaltoimed 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel olid suguelundite infektsioonid, mis esinesid sagedamini naistel.
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga peab sisaldama järgmisi põhielemente.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Estonian: • Nõustage patsiente ja hinnake nende ketokehade jälgimise nõudest kinnipidamist, tehes samas 1...2 nädalat enne ravi algust kindlaks nende ketokehade sisalduse algväärtuse, ja veenduge, et patsient: o oleks saanud teadmisi/koolitust ketokehade sisalduse kontrollimise osas ja oskaks mõõtmistulemusi tõlgendada / neile vastavalt tegutseda; o oleks nõus/võimeline ketokehade sisaldust ettekirjutuse kohaselt kontrollima; o oleks saanud piisavalt teavet haiguspäevadega toimetulemise kohta.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad kontrollima oma vere ketokehade sisaldust ka iga insuliini edastamise katkemise kahtluse korral, olenemata vere glükoosisisaldusest.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Estonian: See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Estonian: • kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi ja te kasutate teisi veresuhkru hulka vähendavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Estonian: Hüpoglükeemia ärahoidmiseks pärast esimest dapagliflosiini annust võib kaaluda esimese söögiinsuliini boolusannuse 20%list vähendamist.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “suukaudseteks vereglükoosi sisaldust vähendavateks ravimiteks”.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Estonian: • Veenduge, et patsient on võimeline oma ketokehade sisaldust jälgima.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Estonian: Edistridet ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Estonian: Dapagliflosiini paremust võrreldes platseeboga ei täheldatud MACE (p=0,172) osas.
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Estonian: • Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Estonian: Insuliini tuleb süstida 2 tunni jooksul pärast vere glükoosi-/ketokehade sisalduse teadmata põhjustel suurenemist ja ravi dapagliflosiiniga tuleb katkestada.
English: If you stop taking Edistride
Estonian: Kui te lõpetate Edistride võtmise
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Estonian: Lisaks vedeliku tarbimisele ja lisakogusele kiirele insuliinile võib olla vaja ka lisasüsivesikuid (vt tabelit 1 lõigus 4.2).
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõvega ja teadaoleva sagedase või raske hüpoglükeemia tekkeriskiga patsientidel võib olla vaja ravi alustamise ajal dapagliflosiini insuliiniannust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia tekkeriski.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge võtke Edistridet: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: What Edistride contains
Estonian: Mida Edistride sisaldab
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Estonian: Kaheteistkümnes uuringus kestis raviperiood 24 nädalat, millest kaheksal uuringul oli pikaajaline jätk, mis ulatus 24-st kuni 80 nädalani (uuringu kogukestus seega kuni 104 nädalat); ühes uuringus kestis raviperiood 28 nädalat; üks uuring kestis 52 nädalat ning sel olid pikaajalised jätkud kestusega 52 ja 104 nädalat (uuringu kogukestus 208 nädalat).
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Estonian: 50%-l patsientidest esines kerge ja 11%-l keskmise raskusega neerukahjustus.
English: Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga vähendamine teie veres.
English: Edistride contains lactose
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Estonian: • Kuidas mõõta ketokehade sisaldust, kuidas tõlgendada tulemusi ja mida teha hüperketoneemia/DKA korral (pöörduge kohe tervishoiutöötaja poole, kui ilmnevad sümptomid ja BHB > 0,6 mmol/l või kui BHB > 1,5 mmol/l sümptomitega või ilma).
English: • If addition of dapagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
Estonian: • Kui dapagliflosiini lisamine põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb kaaluda dapagliflosiini manustamise lõpetamist, et vältida DKA riski suurenemist.
English: • Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Estonian: • Spetsiaalsel koolitusseansil tuleb patsienti teavitada sellest, millised on DKA-ga seotud ohud, kuidas ära tunda DKA riskitegureid, nähte ja sümptomeid, kuidas ja millal ketokehade sisaldust kontrollida ning mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vt lõik 4.4).
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Estonian: • Pumba kasutajatele: piirake dapagliflosiini väljakirjutamist vaid patsientidele, kes on vilunud pumba kasutamises, tunnevad põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui pumba rikke korral insuliini edastamine pumba kaudu katkeb.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Estonian: prolongeeritultvabastatav eksenatiid 2 mg QW
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Estonian: Järgnevaid boolusannuseid tuleb kohandada individuaalselt olenevalt vere glükoosisisalduse näitudest.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada patsiendi anamneesis teguritega, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
English: Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniid ja teised metaboliidid ei aita kaasa glükoosisisaldust vähendavale toimele.
English: • if you have a liver problem.
Estonian: • kui teil esineb maksa häire
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Estonian: Dapagliflosiini võib anda üksnes patsientidele, kes on võimelised jälgima vere ketokehade sisaldust ja kellele on õpetatud, millal on seda kõige otstarbekam teha.
English: The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c ≥ 0,5% vähenemise ilma raske hüpoglükeemiata, oli dapagliflosiiniga ravitud patsientide hulgas märksa suurem kui platseeboga ravitud patsientide hulgas (tabel 11).
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Estonian: • väike veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga
English: p < 0.0001 versus placebo
Estonian: p < 0,0001 vs. platseebo
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 liitrit.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM dapagliflozin users following implementation of RMMs in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where dapagliflozin will be launched for T1DM.
Estonian: Mittesekkuv PASS: DKA esinemissageduse hindamiseks T1DM-ga dapagliflosiini kasutajatel pärast RMM-ide rakendamist Euroopas, peab müügiloa hoidja korraldama jälgiva kohortuuringu, kasutades nende Euroopa riikide olemasolevaid andmeid, kus dapagliflosiin D1DM-i ravimina turule tuuakse, ja avaldama uuringu tulemused.
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve raviks.
English: Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Estonian: • Juhised dapagliflosiini välja kirjutavale arstile patsiendi sobivuse hindamiseks, nt patsiendi valimise kriteeriumid, sh insuliini raviskeemidest kinnipidamine ja insuliini läviväärtused, patsiendi beeta-hüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus < 0,6 mmol/l või ketokehade sisaldus uriinis < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, DKA riskitegurite puudumine.
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Estonian: Insuliini infusipoonipumpa kasutavatel patsientidel on suurem DKA tekkerisk ja nad peavad olema vilunud pumba kasutamises, tundma põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui insuliini edastamine pumba kaudu katkeb (probleemid sisestuskohas, voolikute ummistumine, mahuti tühjenemine jms), ja oskama pumba rikke korral süstida täiendavat insuliini pensüsteli või süstla abil.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Estonian: Mitmel juhul oli seisundi kulg ebatüüpiline, kusjuures vere glükoosisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, vähem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne uue, täiskasvanutele näidustatud dapagliflosiini turuletoomist kõigis liikmesriikides ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi diabeedi raviks insuliiniravi lisana patsientidele, kelle KMI ≥ 27 kg/m2 ja juhul kui ainult insuliin ei taga vaatamata optimaalsele insuliiniravile piisavat glükeemilist kontrolli, peab müügiloa hoidja (MAH) kohaliku ravimiametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas sidekanalite, levitamise viiside ja programmi mis tahes muude aspektide osas.