FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul administrării în perfuzie cu durata de 2 ore a dozelor de acid ibandronic de 2, 4 şi 6 mg, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Bulgarian: След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Romanian: Bloc de ramură
Bulgarian: Бедрен блок
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse pentru acidul ibandronic după perfuzia cu durata de 15 minute a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru durate de administrare a perfuziei mai mari şi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa administrării asociate cu o durată a perfuziei de 15 minute.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Romanian: În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411), s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
Romanian: • Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)
Romanian: • durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
Bulgarian: болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. точката за бъбречно увреждане).
Romanian: După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute, asociate cu osteoporoza postmenopauză.
Bulgarian: След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологично повишената костна резорбция от преди лечението, свързана с остеопорозата в постменопауза.
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 6 mg (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 ore 4 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr=68,1 ml/min) şi insuficienţă renală moderată (valoarea medie estimată Clcr=41,2 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr=120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacoane (6 mg/6 ml) 10 flacoane (6 mg/6 ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrată într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al medicamentului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8oC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Hipocalce mie**
Bulgarian: Хипокалциемия**
Romanian: radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor fracturi vertebrale fracturi non-vertebrale
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фактури
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Accord.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
Romanian: Efectul puternic asupra incidenţei fracturilor vertebrale a fost evidenţiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălţime comparativ cu placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Romanian: În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici, faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Bulgarian: ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Accord pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie să fie luată în considerare la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi care prezintă simptome otice, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Romanian: Acid ibandronic Accord este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 6 mg la interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Romanian: = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albuminemie (g/dl)]
Bulgarian: серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0% и 28,6% за ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Romanian: În plus, 64,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Bulgarian: Освен това, 64,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
Romanian: Acid ibandronic Accord vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu acid ibandronic trebuie să li se dea prospectul şi cardul de avertizare pentru pacient.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
Romanian: În acest studiu, acidul ibandronic s-a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2,5 mg o dată pe zi şi a 20 mg administrate intermitent, ca tratament experimental.
Bulgarian: При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Bulgarian: избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Romanian: Mecanismul de secreţie din cadrul eliminării renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Romanian: *Reţineţi, calcemia corectată în funcţie de albuminemie este calculată după cum urmează:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE CE POT FI CITITE DE OAMENI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
Romanian: Acidul ibandronic este un bifosfonat cu potenţă mare, care aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Bulgarian: Ибандроновата киселина е високоактивен бифосфонат, принадлежащ към азот-съдържащата група бифосфонати, които действат селективно върху костната тъкан и специфично инхибират остеокластната активност, без да повлияват директно формирането на костите.
Romanian: Igienă orală deficitară, boală periodontală, proteze dentare fixate necorespunzător, istoric de afecţiuni dentare, proceduri stomatologice invazive, de exemplu extracţii dentare
Bulgarian: Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06.
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Bulgarian: проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението
Romanian: • o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
Bulgarian: проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок"
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Romanian: Farmacocinetica acidului ibandronic este similară la bărbaţi şi la femei.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на лечението с ибандронова киселина.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Tulburări cerebrovasc ulare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie , parestezii circumorale , parosmie
Bulgarian: Мозъчно-съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar, predominant la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Romanian: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
Bulgarian: недостатъчно количество калций и витамин D в храната
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Bulgarian: невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţi cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 152 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 6 mg) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза.
Romanian: A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност след разреждане.
Romanian: Acid ibandronic 6 mg n=154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n = 154
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei induse de tumori şi efectul specific al acidului ibandronic asupra hipercalcemiei induse de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва 2.
Romanian: Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Romanian: Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] + Sau
Bulgarian: серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil, în decurs de cel puţin 15 minute.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu acid ibandronic 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza regăsită în circulaţia sistemică.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50 % от циркулиращата доза.