FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipocalcemia clínicamente relevante debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.
Slovak: Klinicky významná hypokalcémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Slovak: **, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas').
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy").
Spanish: • Se administra mediante perfusión dentro de la vena
Slovak: • podáva sa formou infúzie do žily
Spanish: ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Spanish: •Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí
Spanish: •niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)
Spanish: Hipofosfatemia
Slovak: hypofosfatémia
Spanish: Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado Bondronat si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas')
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Spanish: Ácido acético (99%)
Slovak: Kyselina octová (99
Spanish: • pérdida de memoria
Slovak: • strata pamäti
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
Slovak: Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom Klinické štúdie zamerané na hyperkalcémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalcémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
Spanish: • alteraciones dentales
Slovak: • problémy so zubami
Spanish: •alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Spanish: • problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída" (zápal sliznice žalúdka)
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con Bondronat 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tubo digestivo tras su administración oral.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Spanish: •alteración de las células sanguíneas (‘anemia')
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Spanish: • ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados "AINEs", como ibuprofeno o naproxeno.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs",
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (recuperación del calcio sérico corregido por la albúmina por encima de 3,0 mmol/l) fue de 18 a 26 días.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Bondronat concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Bondronat infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para Bondronat de Administración Intravenosa
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
Spanish: Solución transparente e incolora.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bondronat
Slovak: Ak prestanete užívať Bondronat
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bondronat
Spanish: Posología Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
Slovak: U pacientov liečených
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en un 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
Slovak: Súhrn týchto sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Spanish: CTx urinario **
Slovak: Hladina CTx v moči**
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de Bondronat (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
Spanish: Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Bondronat obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Spanish: En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vám podajú Bondronat.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los eventos esqueléticos.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Spanish: Bondronat 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Spanish: Cómo tomar Bondronat
Slovak: Ako užívať Bondronat
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr<50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis'), aftas orales
Slovak: • vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída"), aftózny zápal sliznice ústnej dutiny (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual si se compara con la administración en ayunas.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Bondronat užívali nalačno.
Spanish: Debe considerarse tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Spanish: •síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Spanish: Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Spanish: Bondronat se presenta en envases que contienen 1, 5 y 10 viales (vial de 6 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Spanish: Aumento de la hormona paratiroide a en sangre
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Spanish: • tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat
Spanish: No hay evidencia de que existan diferencias étnicas de relevancia clínica en la disponibilidad del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilid ad†, broncoespasm o†, angioedema† reacción /shock anafiláctico†*
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino
Slovak: Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/012/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/012/011
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Bondronat.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Spanish: Únicamente se debe emplear si la solución es transparente y sin partículas.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8° C (v chladničke)
Spanish: Bondronat se presenta en envases que contienen 1 vial (vial de 2 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Spanish: Método y vía de administración Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
Slovak: Spôsob a cesta podávania Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Spanish: Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Slovak: Papierová skladačka
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu.
Spanish: No tome Bondronat:
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con Bondronat (ver sección 4.2).
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 mL/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) (ver sección 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Spanish: 200 ml).
Slovak: 80 ml/min).
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre alteración renal).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu poranenie, bolesť v mieste podania injekcie
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
Spanish: Conservación de Bondronat
Slovak: Ako uchovávať Bondronat
Spanish: Pirexia, enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Spanish: Bondronat se utiliza en adultos de las siguientes formas:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Spanish: El EPAR completo de Bondronat se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bondronat el 25 de junio de 1996.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Alrededor de tres cuartas partes respondieron a una dosis de 4 mg.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Spanish: El tratamiento con Bondronat debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bondronat se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondronat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Spanish: Bondronat redujo el riesgo de presentar un episodio óseo alrededor de un 40% en comparación con el placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Spanish: Bondronat no debe utilizarse en pacientes con hipocalcemia.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bondronat?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bondronat la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bondronat vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Bondronat se ha investigado además en el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores en tres estudios de cuatro semanas realizados con un total de 343 pacientes.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondronat.