FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Norint atlikti intraveninę infuziją po boliuso dozės, 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą reikia praskiesti vienu iš toliau pateiktų tirpalų: - 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu,
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: šio vaistinio preparato „Preparato charakteristikų santrauka").
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Lithuanian: , dusulio ir plaučių edemos) pasireiškimą, ypač kartu vartojant kitų tokolizinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų (pvz.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano /5 ml tirpalo.
Slovak: - Po nej nasleduje ďalšia nepretržitá infúzia v dávke 6 mg/h, ktorá sa podáva až do 45 hodín,
Lithuanian: - Tada ne ilgiau kaip 45 valandas arba iki susitraukimai liausis atliekama kita nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) po 6 mg per valandą.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš 100 ml infuzinio maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir į jį sušvirkščiant 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato iš dviejų 5 ml flakonų, kad 100 ml tirpalo susidarytų 75 mg atozibano koncentracija.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Lithuanian: Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml talpos flakone yra 37,5 mg atozibano (acetato pavidalu).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M), injekcinis vanduo.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban i.v.
Lithuanian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atozibanas i.v.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratu iš dviejų 5 ml flakonų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano koncentracija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šių pacienčių gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Lithuanian: Kiekviename 0,9 ml talpos flakone yra 6,75 mg atozibano (acetato pavidalu).
Slovak: Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
Lithuanian: Atosiban SUN bus švirkščiamas į veną trimis etapais: - Pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus lėtai švirkščiama į veną per vieną minutę.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Lithuanian: Atlikus placebo kontroliuojamus tyrimus, vaisiaus ir naujagimio mirtingumas siekė: placebo grupėje 5 iš 295 (t. y. 1,7 %) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15 iš 288 (5,2 %), iš jų du naujagimiai mirė penkių ir aštuonių mėnesių amžiaus.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Lithuanian: Praskiesti intraveninio vartojimo tirpalai turi būti suvartojami per 24 val.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, flakoną būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Lithuanian: 54 mg infuzija
Slovak: %), - Ringer-laktátový roztok, - 5% roztok glukózy.
Lithuanian: - 5 % gliukozės tirpalu.
Slovak: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát atosiban
Lithuanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Neaplikovateľné
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Lithuanian: Pabaigus infuziją, koncentracija plazmoje greitai sumažėjo nuo pradinės (tα) iki galutinės (tβ), pusėjimo trukmei atitinkamai esant 0,21 ± 0,01 ir 1,7 ± 0,3 val.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį parametrą, nebuvo jokio skirtumo tarp atozibano ir beta-adrenomimetikų grupių.
Slovak: Dňa 31. júla 2013
Lithuanian: liepos 31 d.
Slovak: EMEA/H/C/002329
Lithuanian: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: atosiban
Lithuanian: atozibanas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Atosiban SUN EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Atosiban SUN vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Lithuanian: Atosiban Sun švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų. Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą Atosiban SUN galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie atozibaną duomenis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atosiban SUN.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Atosiban SUN.
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Lithuanian: Be to, vaisiaus širdies ritmas turi būti normalus.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Tractocile, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Atosiban
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN vartojimą?
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Atosiban SUN panašus į referencinį vaistą Tractocile, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
Lithuanian: Kita informacija apie Atosiban SUN
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Atosiban SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Atosiban SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
Lithuanian: Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai:
Slovak: Liek sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Lithuanian: Veiklioji Atosiban SUN medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas?
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Atosiban SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN turi skirti gydytojas, turintis moterų, kurioms gresia priešlaikinis gimdymas, gydymo patirties.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových kontrakcií.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, sukeliantis gimdos susitraukimus.
Slovak: Blokovaním pôsobenia oxytocínu liek Atosiban SUN bráni kontrakciám a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Atosiban SUN slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Atosiban SUN rinkodaros leidimą.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atozibanas slopina oksitocino poveikį.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Gaminamas Atosiban SUN injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Liek Atosiban SUN je tzv. generický liek.
Lithuanian: Atosiban SUN yra generinis vaistas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Atosiban SUN yra panašios kokybės kaip Tractocile ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
Lithuanian: Atosibn SUN - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Atosiban SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
Lithuanian: Kodėl Atosiban SUN buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Atosiban SUN?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atosiban SUN?
Lithuanian: Kokia yra Atosiban SUN nauda ir rizika?
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Lithuanian: Kadangi Atosiban SUN yra generinis infuzijomis ar injekcijomis skiriamas vaistas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Tractocile, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovak: Ako sa liek Atosiban SUN užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN?
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Lithuanian: 6 flakonai
Slovak: Atriance (nelarabín)
Lithuanian: Atriance (nelarabinas)
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių taip pat dažnai nustatyti vaikams.
Slovak: EMA/594159/2019
Lithuanian: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunuolių iki 21 metų.
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Lithuanian: Šio tvarkaraščio taip pat galima laikytis gydant 16-21 metų pacientus.
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis smegenims arba nervų sistemai.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Lithuanian: Antrame tyrime iš viso dalyvavo 40 vyresnių nei 16 metų suaugusiųjų ir paauglių.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto pagal paciento ūgį ir svorį).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-11.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Lithuanian: Dažniausias Atriance šalutinis poveikis suaugusiesiems (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra infekcija, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), mieguistumas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas), hipestezija (sumažėjęs jautrumas prisilitiemui), parestezija (neįprasti pojūčiai, kaip antai dilgčiojimas), svaigulys, galvos skausmas, dispnėja (oro trūkumas), kosulys, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, mialgija (raumenų skausmas), edema (tinimas), periferinė edema (kulkšnių ir pėdų tinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis ir silpnumas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Atriance nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Atriance.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Atriance šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
Lithuanian: Atriance registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šiomis ligomis sergančių pacientų yra mažai, todėl trūksta informacijos, kuria grindžiamas leidimas vartoti Atriance, tačiau ji sutiko, kad šis vaistas suteiktų galimybę kai kuriems pacientams sulaukti kaulų čiulpų persodinimo ir taip padidintų jų išgyvenimo galimybes.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia šis šalutinis poveikis, ir prireikus gydymą nutraukti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Atriance vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto, sušvirkščiama per dvi valandas pirmą, trečią ir penktą dienas; procedūra kartojama kas 21 dieną.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai buvo gydomi Atriance, tačiau jo veiksmingumas nebuvo lyginamas su jokio kito vaisto veiksmingumu.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Lithuanian: Jaunesniems nei 16 metų pacientams penkias dienas iš eilės skiriama 650 mg/m² dozė, sušvirkščiama per vieną valandą; procedūra kartojama kas 21 dieną.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atriance vartojimą?
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie sunkų Atriance šalutinį poveikį smegenims ir nervų sistemai, įskaitant mieguistumą, konvulsijas ir periferinę neuropatiją, kurie sukelia kūno tirpimą, neįprastus pojūčius, silpnumą ir net paralyžių.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Lithuanian: Kita informacija apie Atriance
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Lithuanian: Atriance veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su T-ŪLL ir T-LBL sergančiais pacientais, kuriems vienas ar keli ankstesni vėžio gydymo būdai tapo nebeveiksmingi.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Lithuanian: Kadangi Atriance buvo registruotas išimtinėmis sąlygomis, Atriance prekiaujanti bendrovė kasmet teiks naujausią informaciją apie Atriance veiksmingumo ir saugumo vaikams ir jaunuoliams tyrimus.
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Lithuanian: Nelarabinas ląstelėse virsta guanino - vienos iš pagrindinių DNR sudarančių cheminių medžiagųanalogu.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atriance vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas?
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Lithuanian: Taip sustabdoma DNR gamyba, dėl to auglio ląstelės auga ir dalijasi lėčiau.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Lithuanian: Sergant šių rūšių vėžiu T limfoblastai (nesubrendusios baltosios kraujo ląstelės) dauginasi per greitai.
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Atriance apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)