FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei testosterono koncentracija vyrų, kurių sėklidės negamina testosterono, kraujyje, skaičius per pirmuosius gydymo metus.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Lithuanian: Preparatą Firmagon galima vartoti, jei tai yra nuo hormonų priklausomas vėžys, o tai reiškia, kad liga sėkmingai gydoma, kai mažinama hormono testosterono koncentracija.
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Lithuanian: PSA - tai priešinės liaukos gaminamas baltymas, kurio koncentracija prostatos vėžiu sergančių vyrų kraujyje dažnai padidėja.
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Lithuanian: Firmagon testosterono koncentraciją mažino taip pat veiksmingai, kaip ir leuprorelinas.
German: Was ist Firmagon?
Lithuanian: Kas yra Firmagon?
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Lithuanian: Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Lithuanian: Slopindamas šiuos procesus, Firmagon mažina testosterono koncentraciją ir pristabdo vėžinių ląstelių augimą.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Lithuanian: Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firmagon?
German: Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet.
Lithuanian: Firmagon skirtas gydyti pacientus, sergančius progresuojančiu prostatos vėžiu.
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Firmagon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti progresuojančiu nuo hormonų priklausomu prostatos vėžiu sergančius suaugusiuosius vyrus.
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Firmagon?
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Lithuanian: Tai vėžys, pažeidžiantis priešinę liauką - vyrų po šlapimo pūsle esančią liauką, kuri gamina spermos skystį.
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Lithuanian: Sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Lithuanian: pacientų, vartojusių patvirtintą 80 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę, testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei nustatytoji.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Lithuanian: Kaip veikia Firmagon? Testosteronas skatina prostatos vėžio ląstelių augimą.
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Firmagon?
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Lithuanian: Šie duomenys palyginti su 96 proc.
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: Inhalt (Konzen tration)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami.
German: • Alter über 65 Jahre
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 65 metai
German: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.
German: Es gibt fünf Gruppen:
Lithuanian: Yra penkios grupės:
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Lithuanian: Vartojimas vyresniems kaip 2 metų vaikams
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Lithuanian: Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Lithuanian: Pagaminta iš žmogaus donorinės plazmos.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali atsirasti dažniau:
German: Es gibt zwei Gruppen:
Lithuanian: Yra dvi grupės:
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra retos.
German: Sie müssen die Infusion exakt so durchführen, wie es Ihnen gezeigt wurde, um zu verhindern, dass Keime eintreten.
Lithuanian: Jūs turite atlikti infuziją tiksliai taip, kaip jums buvo parodyta, kad išvengtumėte mikrobų patekimo.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų sukauptos plazmos.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suyra retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
German: Fruktoseintoleranz (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Lithuanian: Reikėtų laikyti, kad šie 2 tiriamieji prisidėjo prie didesnio infuzijų, kurių metu pasireiškė reakcijos, dažnio šioje grupėje.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Lithuanian: • Guillain Barré sindromas, kai imuninė sistema pažeidžia nervus ir sutrikdo jų tinkamą veiklą.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra tokių požymių ir simptomų, reikia atlikti išsamų neurologinį tyrimą, įskaitant likvoro tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
German: • Retikulozytenzahl erhöht
Lithuanian: • padidėjęs retikulocitų skaičius
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (daugiau informacijos žiūrėkite 3 skyriuje):
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui nedelsdami ir vadovaukitės jo/jos instrukcijomis.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Jūsų rizikos veiksnius ir imsis priemonių, pvz., sumažins infuzijos greitį arba nutrauks gydymą.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Lithuanian: TSŪPP simptomai paprastai atsiranda transfuzijos metu arba per 6 valandas po transfuzijos, dažnai per 1-2 valandas.
German: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet (siehe Abschnitt „Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal" am Ende dieser Packungsbeilage).
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų ligos ir kūno svorio, ir tai nustatys Jūsų gydytojas (žiūrėkite skyriuje „Instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams", kuris yra šio pakuotės lapelio pabaigoje).
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Lithuanian: Pacientai su rizikos faktoriais
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti rekomenduojamą infuzijos greitį, nurodytą 4.2 skyriuje.
German: Ein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien, die wahrscheinlich mit der erhöhten Infusionsgeschwindigkeit in Zusammenhang stehen, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
German: Konjunktivitis, Makulopathie, verschwommenes Sehen
Lithuanian: Konjunktyvitas, makulopatija, neryškus matymas
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Lithuanian: Norėdami pakabinti, patraukite čia
German: Radikulopathie, Synkope
Lithuanian: Radikulopatija, sinkopė
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Flebogamma DIF.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
German: Neutropenie/Leukopenie
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
German: Zu Sicherheitsinformationen hinsichtlich übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Lithuanian: Jie yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginė sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
German: Häufigkeit pro Patient
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Lithuanian: Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
German: • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren.
Lithuanian: • Poveikis vakcinoms: Flebogamma DIF gali sumažinti tam tikrų vakcinų (susilpnintų gyvų virusinių vakcinų) veiksmingumą.
German: Es ist zu erwarten, dass für Kinder und Jugendliche die gleichen Wechselwirkungen bestehen, wie sie für Erwachsene beschrieben sind.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewertet werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po kiekvieno ciklo; jei po 6 mėnesių nepastebima gydymo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Lithuanian: Buvo vertinami 29 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimus, saugumo rezultatai.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Lithuanian: • bendras sveikatos būklės blogėjimas
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra fruktozės netoleravimas, ganėtinai reta genetinė būklė, kuomet negaminamas fruktozę skaldantis fermentas.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
German: In beiden Gruppen gab es keine weiteren Teilnehmer, bei denen bei mehr als 1 Infusion unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
German: 1 Flasche
Lithuanian: 1 flakoną.
German: Erhöhte Körpertemperatur
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
Lithuanian: TSŪPP yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje.
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
Lithuanian: Yra duomenų, kad nepageidaujamų reakcijų į IVIg dažnis didėja priklausomai nuo infuzijos greičio.
German: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Lithuanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (žmogaus imunoglobulinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).
German: Auswirkungen auf Bluttests
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jei:
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnį, gali reikėti didinti dozę, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija.
German: • Reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis ir injekcinis vanduo (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas žiūrėkite 2 skyriuje).
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
German: Bei jedem Patienten kann in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion eine individuelle Dosisanpassung notwendig sein.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
German: Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Lithuanian: Cianozė (deguonies stoka kraujyje) nustatyta vienam vaikui, bet suaugusiesiems nenustatyta.
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
German: Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird.
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra žmogaus normaliojo imunoglobulino, labai išgryninto baltymo, išskirto iš žmogaus kraujo plazmos (iš donorų kraujo).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, sie ist aus klinischen Gründen berechtigt; siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIgBehandlung auf.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad Jums buvo skirtas šis vaistas.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper, wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), beeinträchtigen.
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1) Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
German: • Asthma
Lithuanian: • astma
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
German: Bizytopenie, Leukopenie
Lithuanian: Bicitopenija, leukopenija
German: Taubheit, Kribbeln und Schwäche in Armen oder Beinen)
Lithuanian: dilgčiojimas ir rankų bei kojų silpnumas)
German: - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
German: Die Dosierung und die Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti pagal individualią ligos eigą.
German: Ein mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelter Studienteilnehmer zeigte jedoch bei allen Infusionen leichte Kopfschmerzen und ein weiterer Patient erlitt 2 Fieberepisoden bei 2 Infusionen.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.