FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
Croatian: Rituzena je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Hungarian: betegek többsége (81 %) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel,
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu opažene ozbiljne reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 8).
Hungarian: eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Croatian: Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Hungarian: Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95 %-ában expresszálódik.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Croatian: Iako rituksimab primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Croatian: To je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rituzena-t:
Croatian: Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Hungarian: A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimab i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimab bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48 % volt (CI95% 41 % - 56 %), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6 % és a részleges válasz (PR, partial response) 42 % volt.
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rituzena.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.
Hungarian: Milyen a Rituzena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot,
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Croatian: Rituksimab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimab ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Croatian: Kad se Rituzena primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Croatian: U bolesnika s niskim vrijednostima IgA, IgG ili IgM nije porasla stopa ukupnih infekcija niti ozbiljnih infekcija.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rituzena hatását.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rituzena.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije održavanja rituksimabom nije ustanovljena.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Croatian: Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 5b).
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Croatian: U skupini liječenoj rituksimabom 48 % bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 39 % bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimab treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Hungarian: Kilencvenkilenc beteget kezeltek rituximabbal, és azok 12 %-ánál fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Croatian: Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Hungarian: Ezt követően a Rituzena-kezelés alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Croatian: Nakon toga, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Hungarian: Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci grudnog koša.
Hungarian: • allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A kemoterápiát a Rituzena infúzió után kell alkalmazni.
Croatian: Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka Rituzena.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
Croatian: U 77 % bolesnika liječenih rituksimabom primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10 % bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Hungarian: A Rituzena-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Croatian: Rituzena se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Rituzena hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Rituzena-kezelést.
Croatian: Rituzena utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rituzena.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Rituzena.
Hungarian: A Rituzena tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Croatian: Rituzena je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Croatian: Rituksimab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Croatian: Váci út 1-3.
Hungarian: Az ORR 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) volt, a medián TTP a reagáló betegekre
Croatian: ORR je iznosio 36 % (95 % CI 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), a medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos mellékhatások (beleértve a citokin felszabadulási illetve tumor lízis
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom rituksimab odrediti razine imunoglobulina.
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden rituximab-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimab, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rituzena-kezelés előtt.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rituzena.
Hungarian: • elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala rituksimab bila je upala pluća, s učestalošću od 4 %.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a Rituzena gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Rituzena u djece i mladih osoba.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rituzena-t.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroid gyógyszert, hogy betegségét kezelje.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1 % alá csökkent.
Croatian: Incidencija pojave simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjila u narednim infuzijama te je do osmog ciklusa terapije koja je sadržavala rituksimab iznosila < 1 %.
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 57,4 % a
Croatian: Nakon 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2 % za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4 % za CHOP skupinu.
Hungarian: A 12. hónaptól a 18.
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Hungarian: Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Rituzena kezelés alatt.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Rituzena.
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Croatian: Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5 %) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimab (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Úgy tervezték, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekhez kötődjön.
Croatian: Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Hungarian: A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy, R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2 %) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimab u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Hungarian: A szükséges mennyiségű Rituzena-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5 %-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Rituzena i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Hungarian: Nem onkológiai javallatok
Croatian: Onkološke indikacije:
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimab testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rituzena kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rituzena.
Hungarian: +szívbetegség
Croatian: +srčani poremećaj
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rituzena befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Croatian: Nije poznato utječe li Rituzena na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Hungarian: Egy aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a 6.
Croatian: dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Hungarian: A folytatólagos immuszuppresszív terápia különösen megfelelő lehet azoknál a betegeknél, akinél fennáll a relapszus kockázata (vagyis a polyangiitis granulomatosában szenvedő olyan betegnél, akinél már korábban történt relapszus, és az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálatkor a B-limfociták száma a PR3-ANCA-val együtt ismét visszaállt a kiindulási értékre).
Croatian: Nastavak imunosupresivne terapije može biti primjeren osobito za bolesnike s rizikom od relapsa (tj. one koji u anamnezi već imaju relapse i granulomatozu s poliangiitisom ili bolesnike u kojih se tijekom praćenja uz PR3-ANCA ustanovi i rekonstitucija B-limfocita).
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét
Croatian: • Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos infúziós reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Croatian: U ispitivanje nisu mogli biti uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na neki biološki lijek za reumatoidni artritis.