FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,667 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: VIAGRA 50 mg filmtabletta 1,667 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: % zníženiu Cmax sildenafilu.
Hungarian: 88%-kal a Cmax-értéke.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) csökkent a szildenafil clearance értéke, és a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest 100%-kal nőtt a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill.
Slovak: 90/50 mmHg), nedávno prekonaný infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda, hereditárne degeneratívne ochorenia retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy).
Hungarian: A következő betegcsoportokban a szildenafil kezelés biztonságosságát nem vizsgálták, ezért az alkalmazása ellenjavallt a következő alcsoportokban: súlyos májkárosodás, alacsony vérnyomás (<90/50 Hgmm), a közelmúltban történt stroke vagy myocardialis infarctus és a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, mint például a retinitis pigmentosa (ezen betegek kisebb részében a retinalis foszfodieszteráz örökletes elváltozása áll fenn).
Slovak: VIAGRA orodispergovateľné tablety sú modré, v tvare zaoblených kosoštvorcov, označené nápisom "V50" na jednej strane.
Hungarian: A VIAGRA szájban diszpergálódó tabletta kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "V50" jelzéssel.
Slovak: Vtejto písomnej informácii pre používateľa:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: bola pozorovaná bioekvivalencia 50 mg orodispergovateľných tabliet užitých s alebo bez vody s 50 mg filmom obalenými tabletami.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 36 egészséges, 45 éves vagy idősebb férfit vizsgáltak, és megállapították, hogy az 50 mg-os szájban diszpergálódó tabletta víz nélkül bevéve egyenértékű az 50 mg-os filmtablettával.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,334 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: VIAGRA 100 mg filmtabletta 3,334 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
Slovak: - ak máte deformitu vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenved,
Slovak: Pediatrická populácia VIAGRA nie je indikovaná u osôb mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIAGRA filmtabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javallt.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní dávky 100 mg dosahuje priemerná maximálna celková plazmatická koncentrácia sildenafilu približne 440 ng/ml (CV 40
Hungarian: A szildenafil átlagos maximális össz-plazmakoncentrációja egyszeri 100 mg-os adag szájon át történő adását követően kb.
Slovak: ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný kľudový systolický a diastolický krvný tlak o 7 % resp.
Hungarian: 14 súlyos koszorúér-betegségben szenvedő beteg esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70%-os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg-os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7%-kal, illetve 6%-kal csökkent.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Viagra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viagra sildenafil
Hungarian: Viagra szildenafil
Slovak: Dňa 14. septembra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viagra na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1998. szeptember 14-én az Európai Bizottság a Viagra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Viagra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Viagra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Viagra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Okrem toho sa vykonali aj štúdie s pacientmi, ktorí mali zranenie miechy a s cukrovkou.
Hungarian: Ezenkívül gerincvelő-sérüléses és diabéteszes betegekkel is végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Viagra je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Hungarian: A Viagra javasolt adagja 50 mg, és körülbelül 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni szükség szerint.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť mužov dosiahnuť a udržať erekciu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képességén alapult.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Viagra mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
Hungarian: A Viagra leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, bőrpír, emésztési zavarok, látási zavarok (ideértve a színérzékelés torzulását és a homályos látást), orrdugulás, szédülés, hányinger és a hőhullámok.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viagra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov.
Hungarian: A Viagra-t négy fő vizsgálatban, 1690, 19-87 év közötti férfi bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 12-26 héten keresztül.
Slovak: Aby bol liek Viagra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Hungarian: A Viagra hatásosságához szexuális stimulációra van szükség.
Slovak: Počet bodov v dotazníku pri otázke, ako často bol pacient schopný dosiahnuť pohlavný styk, sa pohyboval od 2 bez liečby až po 3 alebo 4 pri užívaní 50 mg dávky lieku Viagra.
Hungarian: A kérdőívben annál a kérdésnél, hogy a beteg milyen gyakran volt képes közösülésre, a pontszámok a kezelés nélkül elért 2 pontról 3 vagy 4 pontra emelkedtek az 50 mg-os Viagra alkalmazásakor.
Slovak: Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Hungarian: A Viagra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának is nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viagra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viagra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Viagra sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Viagra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viagra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Viagra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa majú položiť na jazyk a nechať rozpustiť, a potom prehltnúť.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni és lenyelés előtt megvárni, míg teljesen szétolvad.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
Hungarian: Tabletta (25, 50 vagy 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (50 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali do osobitného dotazníka, ktorý sa vypĺňal doma za použitia bodovacieho systému od 1 do 5, pričom 5 je najlepší výsledok.
Hungarian: Az eredményeket a betegek otthon kitöltött kérdőívekben jegyezték fel, egy ötpontos skála felhasználásával, ahol az 5 volt a legmagasabb adható pontszám.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Viagra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Viagra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Hungarian: A Viagra hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
Hungarian: A Viagra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Hungarian: A Viagra egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
Hungarian: A Viagra nem alkalmazható, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott (például súlyos szívbetegségben, például instabil anginában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő férfiak esetében).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viagra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Viagra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede).
Hungarian: Két vizsgálatban fix dózisokat alkalmaztak (a betegek 25, 50 vagy 100 mg-os adagokat kaptak), míg a másik két vizsgálat nem fix dózisú volt (a betegek kezelését 25 mg-mal kezdték, és az adagot a válaszreakcióktól függően emelték 50 vagy 100 mg-ra).
Slovak: Viagra obnovuje erektilnú funkciu.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Viagra visszaállítja az erekciós funkciót.
Slovak: Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-t étkezés közben veszik be, előfordulhat, hogy később kezd el hatni, mint az étkezésen kívül bevett gyógyszer.
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
Hungarian: A Viagra nem szedhető együtt nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 100 mg-ra növelhető, illetve 25 mgra csökkenthető.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt fellépő látásvesztés (NAION, azaz nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Slovak: Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal.
Hungarian: Mivel a Viagra-t nem vizsgálták súlyos májbetegség, alacsony vérnyomás, a közelmúltban történt szélütés vagy miokardiális infarktus (szívinfarktus), illetve örökletes szembetegség, mint például retinitisz pigmentóza esetében, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viagra alkalmazása?
Slovak: Pacienti s problémami s pečeňou alebo vážnymi problémami s obličkami majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je raz denne.
Hungarian: Máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezelést 25 mg-os dózissal kell kezdeni.
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
Hungarian: A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg-os dózissal kezelt betegek 62%-a, az 50 mg-mal kezeltek 74%-a, illetve a 100 mg-mal kezeltek 82%-a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placebóval kezeltek 25%-ával.
Slovak: Prečo bol liek Viagra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viagra forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Viagra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Viagra?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viagra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Viagra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Viagra?
Slovak: Ako bol liek Viagra skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viagra-t?
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
Hungarian: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
Slovak: Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
Slovak: Spoločnosť Pharmachemie BV 10. júla 2007 predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Bleomycín prášok na injekčný roztok 15 U/injekčnú liekovku na trh decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom je Holandsko.
Hungarian: A Pharmachemie BV 2007. július 10-én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
Hungarian: A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Bleomycín sa takmer vždy používa v kombinácii s protirakovinovými liekmi alebo v kombinácii s ožarovaním.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Bleomycín, injekcie, od spoločnosti Pharmachemie BV prevyšuje jeho riziká a v rámci členských štátoch Európskej únie a Európskeho hospodárskeho priestoru sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
Slovak: ,epidermoidný karcinóm vonkajších genitálií, napríklad karcinóm penisu alebo krčku' boli v Nemecku odstránené zo schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín, pretože pomer prínosu a rizík pre bleomycín v týchto indikáciách sa považoval za negatívny.
Hungarian: A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja" és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák" törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Bleomycín, injekcie, vyrábaného spoločnosťou Pharmachemie BV.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
Hungarian: A Bleomycin egy citosztatikus vegyület, amely azt jelenti, hogy a szer megállítja a sejtek burjánzását.
Slovak: Liek Bleomycín sa začlení do vlákien DNA, genetického materiálu buniek, a tým sa vlákna narušia.
Hungarian: A Bleomycin beépül a sejtek genetikai anyagát képező DNS szálaiba, amelyek így eltörnek.
Slovak: Liek Bleomycín sa môže tiež podávať injekčne priamo do hrudnej dutiny na liečbu hromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku karcinómu.
Hungarian: A Bleomycin továbbá alkalmazható a mellüregbe történő közvetlen befecskendezésre, így kezelve a rákos megbetegedésből fakadó folyadékgyülemet a tüdőben.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. november 20. A vélemény dátuma:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV
Hungarian: Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane uverejnenej literatúry, súčasných usmernení pre liečbu a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovak: 1, Avenue de la Gare L-1611
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Slovak: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Hungarian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Viani u detí mladších ako 4 roky.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Slovak: Keď vyberiete Viani Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Hungarian: Amikor a Viani Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-ra.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Viani, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Viani alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Hungarian: A Viani Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.