FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýnir að ekki er búist við að Vyxeos lípósóm valdi langvarandi áhrifum, safnist fyrir í lífverum eða valdi eiturverkunum í umhverfinu.
Slovak: Bolesť v hrudníku (17,6)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Icelandic: Þú ættir ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi þar sem það getur reynst skaðlegt fyrir barnið.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: K nežiaducim účinkom Vyxeos lipozómová formuláciau došlo na všetkých úrovniach dávkovania (nízke až nulové bezpečnostné rozpätia na základe systémových expozícií), boli vo všeobecnosti zhodné s tými, ktoré sú známe pre nelipozómový daunorubicín a/alebo cytarabín, a zahrnovali hlavne nálezy gastrointestinálnej a hematologickej toxicity.
Icelandic: Aukaverkanir vegna Vyxeos lípósóms komu fram við öll prófuð skammtagildi (lítil eða engin öryggisbil samkvæmt altækri útsetningu) og voru yfirleitt í samræmi við þekkt gildi fyrir daunórúbicín og/eða cýtarabín án lípósóma, en það voru að mestu eiturverkanir á meltingarfæri og blóð.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
Slovak: Daunorubicín má antimitotický a cytotoxický účinok, ku ktorému dochádza tvorbou komplexov s DNA, inhibíciou aktivity topoizomerázy II, inhibíciou aktivity DNA polymerázy, vplyvom na reguláciu expresie génov, a produkciou voľných radikálov poškodzujúcich DNA.
Icelandic: Daunórúbicín hefur mítósuhemlandi og frumuskemmandi virkni sem er náð með myndun efnaflóka með DNA, hemlun á virkni tópóísómerasa II, hemlun á fjölliðun DNA, áhrifum á stýringu genatjáningar og framleiðslu stakeinda sem valda skemmdum á DNA.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Icelandic: (53,3%) fyrir daunórúbicín og 0,13 l/klst.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Slovak: Určite dávku a počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau na základe BSA individuálneho pacienta tak, ako bolo uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings eins og sagt er til um í kafla 4.2.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Icelandic: Hefja skal meðferðina rólega á ný þegar einkenni hafa gengið til baka með því að gefa helmingi hægara innrennsli og gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
Icelandic: Þar sem daunórúbicín umbrotnar í lifur geta breytingar á lifrarstarfsemi sem stafa af samhliða meðferðum haft áhrif á umbrot, lyfjahvörf, verkun meðferðar og/eða eiturverkanir af Vyxeos lípósómi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pokyny na prípravu:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Zápal pľúc, sepsa a bakteriémia boli najčastejšie pozorovanými závažnými NR vyplývajúcimi z infekcií v populácii zúčastnenej v klinických štúdiách.
Icelandic: Lungnabólga, sýklasótt og bakteríublóðsmit voru algengustu aukaverkanirnar í formi sýkinga hjá klíníska rannsóknarþýðinu.
Slovak: Cytarabín spôsobil transformáciu buniek embryí škrečka and potkaních buniek línie H43 in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli breytingum á fósturfrumum hjá hömstrum og H43 frumum hjá rottum in vitro.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg) a dexametazón (10 mg), a k tomu sa má pridať epinefrín (adrenalín) alebo bronchodilatanciá, ak je to indikované.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Slovak: V rozsahu dávok 1,3 mg/3 mg/m až 59 mg/134 mg/m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Slovak: U pacientov bol hlásený závažný útlm kostnej drene (vrátane smrteľných infekcií a hemoragických príhod) po podaní terapeutickej dávky Vyxeos lipozómová formuláciau.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Slovak: Kardiotoxicita je známe riziko liečby antracyklínmi.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta er þekkt áhætta við meðferð með antrasýklínum.
Slovak: Pozorne monitorujte pacienta s priebehom času, či sa u neho/nej neprejavia známky kardiotoxicity, a poskytnite príslušnú podpornú liečbu podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi í nokkurn tíma hvað varðar teikn um eiturverkanir á hjarta og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískri ábendingu.
Slovak: %) pre cytarabín s tým, že viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
Icelandic: (24,2%) fyrir cýtarabín og meira en 99% daunórúbicíns og cýtarabíns í blóðvökva helst hjúpað innan lípósóma.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
Icelandic: • hita, kuldahroll, hálsbólgu, hósta, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar
Slovak: Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyxeos lípósómi
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Icelandic: (m2)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Icelandic: Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hirngi í 5 mínútur og hvolfið hettuglasinu á 30 sekúndna fresti.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Hvernig gefa
Slovak: • bolesť hlavy, točenie hlavy, zmätenosť, problémy so spánkom, úzkosť
Icelandic: höfuðverkur, sundl, rugl, svefnerfiðleikar, kvíði
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch vo fixnej kombinácii v molárnom pomere 1:5.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum í fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5.
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Icelandic: Snúa skal hverju hettuglasi varlega 5 sinnum á hvolf áður en þykknið er dregið upp til þynningar.
Slovak: U pacientov s miernou (klírens kreatinínu [CrCL] 60 ml/min až 89 ml/min podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice [C-G]) alebo stredne závažnou (CrCL 30 ml/min až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Cockcroft Gault jöfnu [C-G]) eða í meðallagi (CrCL 30 ml/mín. til 59 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: ef þú hefur fengið nýrna- eða lifrarkvilla.
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Slovak: Jedno balenie obsahuje buď 1 injekčnú liekovku, 2 injekčné liekovky alebo 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af undirbúningsmeðferð.
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (10,4)
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Slovak: Opuch (2,7)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2,7)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nepodávajte v kombinácii s inými kardiotoxickými látkami, pokiaľ srdcová funkcia pacienta nie je pozorne monitorovaná.
Icelandic: Vyxeos lípósóm samhliða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á hjarta nema náið eftirlit sé haft með starfsemi hjarta sjúklingsins.
Slovak: Pre konsolidačné cykly, iba v klinických štúdiách, dávka Vyxeos lipozómová formuláciau bola znížená na 65 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 29 mg/65 mg/m2) v 1. a 3.
Icelandic: Þegar umferðir upprætingarmeðferðar voru gefnar var skammturinn af Vyxeos lípósómi minnkaður í 65 einingar/m2/dag (jafngildir 29 mg/65 mg/m2) á dögum 1 og 3, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Icelandic: Nýgengi blæðingartilvika var 69,1%; nýgengi tilvika blæðingar sem ekki töldust alvarleg var 67,2%; nýgengi alvarlegra tilvika blæðingar var 5,6%; nýgengi blæðingar sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Slovak: Daunorubicín sa spája s miestnou nekrózou tkaniva v mieste extravazácie lieku.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
Slovak: %) a krvácanie (13,1
Icelandic: Blæðing (13,1)
Slovak: (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95% CI)
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vyxeos lipozómová formuláciau u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyxeos lípósóms á meðgöngu.
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur meðferð með Vyxeos lípósómi hugsanlega skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Slovak: Točenie hlavy (23,2)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, predpokladá sa exacerbácia nežiaducich reakcií spojených s Vyxeos lipozómová formuláciaom a v tom prípade sa má poskytnúť podporná liečba (vrátane protiinfekčných látok, transfúzií krvi a krvných doštičiek, faktorov stimulujúcich kolónie a intenzívnej starostlivosti, podľa potreby) až kým sa pacient nezotaví.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
Slovak: - váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
Icelandic: - mun læknirinn einnig fylgjast með því hvort þú færð sýkingar meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Icelandic: Lægstu prósentugildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni eftir gjöf Vyxeos lípósóms gáfu til kynna að mestur hluti af heildarmagni daunórúbicíns og cýtarabíns sé fastur innan í lípósómum Vyxeos lípósóms þar sem ensím sem valda umbrotum lyfja ná ekki til þeirra.
Slovak: deň.
Icelandic: Fyrnist.
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Icelandic: Vyxeos lípósóm 100 einingar/m2/dag (jafngildir 44 mg/100 mg/m2) var gefið í bláæð í 90 mínútur á dögum 1, 3 og 5 í fyrstu undirbúningsmeðferðinni og á dögum 1 og 3 hjá sjúklingum sem þurftu á annarri undirbúningsmeðferð að halda, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum).
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Icelandic: Meta skal blóðfrumnatalningu í upphafi og hafa náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi hvað varðar hugsanlega klíníska fylgikvilla af völdum mergbælingar.
Slovak: Každá konsolidácia
Icelandic: Hver upprætingarmeðferð
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
Icelandic: Það getur tekið meira en eina umferð undirbúningsmeðferðar að ná því takmarki að beinmergur líti eðlilega út.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje daunorubicín, o ktorom je známe, že má výrazný kardiotoxický potenciál, a cytarabín, ktorý je spájaný s toxicitou voči CNS.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Slovak: Febrilná neutropénia (62,4)
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita (62,4)
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Icelandic: Seinka skal skömmtun eða hætta henni endanlega ef á þarf að halda, samkvæmt lýsingu hér að neðan.
Slovak: Použitie Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov, ktorí v minulosti užili doxorubicín, zvyšuje riziko kardiotoxicity (pozri časť 4.4).
Icelandic: Notkun Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum sem hafa áður fengið doxorúbicín eykur hættu á eiturverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Icelandic: Í 7+3 arminum samanstóð fyrsta undirbúningsmeðferð af cýtarabíni 100 mg/m2/dag á dögum 1 til 7 með samfelldu innrennsli og daunórúbicíni 60 mg/m2/dag á dögum 1, 2 og 3, en við síðari undirbúningsmeðferð og upprætingarmeðferð var cýtarabín gefið á dögum 1 til 5 og daunórúbicín á dögum 1 og 2.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af upprætingarmeðferð.
Slovak: Znížená chuť do jedla (1,6)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (1,6) Hægðatregða (1,1) Ógleði (1,1)
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli veľmi častými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru mjög algengar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Icelandic: Vyxeos lípósóm beinir samverkandi samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni að hvítblæðisfrumum á framlengdu tímabili.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Slovak: Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
Icelandic: Cýtarabín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum og litningasundrandi áhrif í in vitro (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í hvítum blóðfrumum manna) og in vivo (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í beinmerg nagdýra, smjákjarnapróf á músum) prófum.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá Vyxeos lípósóm.
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Icelandic: Cýtarabín er æxlishemjandi lyf sem tengist sérstaklega frumuhringrás og hefur aðeins áhrif á frumur í S-fasa frumuskiptingar.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Vyxeos lípósómi úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu og flytja það yfir í innrennslispoka með 500 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósa.
Slovak: Triaška (0,3)
Icelandic: Kuldahrollur (0,3)
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15 °C až 30 °C).
Icelandic: Taka skal viðeigandi fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi úr kæli og leyfa þeim að aðlagast stofuhita (15°C til 30°C) í 30 mínútur.
Slovak: Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
Icelandic: Upprætingarmeðferð daunórúbicín 29 mg/m og cýtarabín 65 mg/m á dögum 1 og 3
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins gefa í bláæð.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Slovak: Odporúčaný rozvrh dávkovania na indukciu remisie Odporúčaný rozvrh dávkovania Vyxeos lipozómová formuláciau 44 mg/100 mg/m2, podané intravenózne počas 90 minút:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Slovak: Okrem toho, daunorubicín spôsobil atrofiu semenníkov a úplnú apláziu spermatocytov v semenotvorných tubuloch u psov a cytarabín spôsobil abnormality hlavy spermií u myší.
Icelandic: Að auki olli daunórúbicín rýrnun eistna og algjörum vanþroska sáðfrumna í sáðpíplum hjá hundum og cýtarabín olli frávikum á höfði sáðfrumna hjá músum.
Slovak: Bolesť v hrudníku (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur valdið þvagsýrudreyra sem stafar af hraðri eyðingu hvítblæðisfrumna.
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Icelandic: • húðroði, útbrot, vöðvaverkir, höfuðverkur, beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom boli pozorované závažné alebo smrteľné hemoragické príhody, vrátane smrteľných krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojené s ťažkou trombocytopéniou(pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Icelandic: Svefnraskanir (0,5)
Slovak: Skupinový pojem arytmia zahrnuje atriálnu fibriláciu, bradykardiu, a najčastejšie hlásenou arytmiou bola tachykardia
Icelandic: Flokkurinn sem nefnist takttruflanir felur í sér gáttaflökt, hægslátt og algengasta takttruflunin sem tilkynnt var um var hraðtaktur
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Vyxeos lípósómi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).