FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
Romanian: Dacă administraţi Raptiva, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pe care apoi să le
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, Raptiva trebuie utilizată imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Romanian: Enzimele citocromului P450 precum şi reacţiile de conjugare nu sunt implicate în metabolizarea efalizumabului.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Czech: * Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení
Romanian: *Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire (vezi, de asemenea, pct. 6.4).
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare vezi pct. 6.6.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Romanian: În aceeaşi populaţie au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă (0,6%) cu debut rapid.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Romanian: • Observaţi dureri severe de cap, însoţite de rigiditate a cefei.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Romanian: Pe parcursul timpului, nu s-a evidenţiat un risc crescut de apariţie a vreunei forme particulare de cancer, cu excepţia neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom (0,3 comparativ cu 0,9/100 pacienţi-ani, în tratametul de scurtă şi respectiv lungă durată) (vezi pct. 4.4).
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Romanian: Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
Czech: Psoriáza:
Romanian: Psoriazis:
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Romanian: - Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Romanian: Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Romanian: Raptiva poate fi utilizată în asociere cu corticosteroizi cu administrare locală.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Romanian: Prin analiza farmacocinetică a populaţiei, s-a observat că greutatea afectează clearance-ul efalizumabului.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Romanian: Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 (când toate eşecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament).
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Romanian: Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Romanian: Cefaleea a fost cel mai frecvent dintre simptomele asemănătoare gripei.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Romanian: În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Raptiva poate afecta în mod negativ fătul sau dacă poate afecta capacitatea femeii de a rămâne gravidă.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Romanian: Într-un studiu de 6 luni cu tipul p53+/+ de şoareci sălbatici nu s-a observat apariţia limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă observaţi agravarea psoriazisului sau dacă apare artrita, vă rugăm să vă informaţi medicul.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Romanian: • Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Romanian: Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Romanian: Raptiva afectează sistemul imunitar, ceea ce poate creşte semnificativ riscul de boli infecţioase sau poate reactiva o infecţie veche.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Romanian: Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare detaliate sunt prezentate în prospect.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Romanian: Doze pentru adulţi (18-64 ani) şi vârstnici (≥ 65 ani) Doza uzuală iniţială este de o singură injecţie a 0,7 mg/kg urmată apoi de injecţii săptămânale a 1,0 mg/kg.
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab, trebuie efectuată o numărare a trombocitelor şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat (vezi pct. 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Romanian: S-a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s-au utilizat dozele recomandate (n=1742).
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Romanian: Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice sunt frecvente şi includ în general senzaţie de mâncărime a pe corp, urticarie, înroşirea pielii sau erupţie pe piele.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Romanian: După instruirea adecvată asupra modului de reconstituire a soluţiei şi tehnicii de injectare, pacienţii îşi pot autoadministra Raptiva dacă medicul acestora consideră că şi le-au însuşit corect.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au fost pneumonia, celulita, infecţiile nespecifice şi sepsisul.
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Romanian: Prin prevenirea legării LFA-1/ICAM-1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
Czech: Maximální použitelné množství je 125 mg v 1,25 ml preparátu Raptiva.
Romanian: Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Romanian: Pe baza determinărilor disponibile ale numărului de trombocite, numărul acestora a început să scadă între 8 şi 12 săptămâni după administrarea primei doze de Raptiva la 5 dintre pacienţi, dar la alţi pacienţi acesta a fost mai tardiv.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Romanian: Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Romanian: Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Romanian: Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non-liniar (dependentă de doză).
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe privind profilul farmacocinetic, cel farmacodinamic, evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică.
Czech: Pokračování v terapii se doporučuje pouze u pacientů adekvátně reagujících na léčbu.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care prezintă răspuns adecvat la tratament.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Romanian: Deoarece există în general o incidenţă mai mare a infecţiilor la pacienţii vârstnici, se recomandă luarea unor măsuri de precauţie în cazul tratamentului vârstnicilor.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Romanian: În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Romanian: Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru Raptiva sau vreun tratament specific al supradozajului cu Raptiva, altul decât întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Romanian: - Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Romanian: S-au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6% dintre pacienţi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Romanian: Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
Czech: Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby.
Romanian: Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Romanian: • Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie mult mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi de respiraţie.
Czech: Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Raptiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: * Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby.
Romanian: * Aşa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienţilor cu psoriazis
Czech: Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4.3 a 4.8).
Romanian: De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Romanian: În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Romanian: în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
Czech: Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky.
Romanian: Astfel se va expune vârful de plastic, pe care îl veţi folosi să perforaţi flaconul.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Raptiva s-au observat cazuri de exacerbare a psoriazisului, incluzând formele pustulare, eritrodermice şi papulare (vezi pct. 4.8).
Czech: Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
Romanian: Se recomandă să fiţi monitorizat pentru a se observa orice semne şi simptome de reacţii adverse şi a se institui imediat un tratament simptomatic
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conform mecanismului farmacologic de acţiune al efalizumabului, este de aşteptat ca utilizarea Raptiva să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6 % hodnocených pacientů.
Romanian: Anticorpii anti-efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Romanian: Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).