FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pelzont előnyei a diszlipidémia kezelése terén - különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében - meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Hungarian: Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket.
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Hungarian: A „módosított felszabadulású" azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Pelzont hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Hungarian: A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.
Dutch: Pelzont is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Hungarian: A Pelzontot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
Hungarian: A Pelzont kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Hungarian: Az első és a harmadik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Hungarian: A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Dutch: Hoe werkt Pelzont?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelzont?
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Pelzontot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelzont tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelzont alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.
Dutch: Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Hungarian: A Pelzontot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Dutch: Waarom is Pelzont goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelzont forgalomba hozatalát?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pelzont.
Hungarian: A Pelzontra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: De ene laag van Pelzont-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Hungarian: A Pelzont-tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található, a másik réteg pedig nikotinsavat tartalmaz.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Hungarian: Módosított felszabadulású tablettaként kapható.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Pelzonttal kezelt betegek körében kevesebb napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
Hungarian: A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és a zsírok szintjét módosító
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Hungarian: Az első vizsgálat a Pelzont, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
Hungarian: Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a vérben magas a koleszterin szintje.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
Hungarian: A második vizsgálat a Pelzont és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Pelzonttal, illetve önmagában adott szimvasztatinnal, 1398 betegnél.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
Hungarian: Kérjük, hogy a Pelzont használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Hungarian: Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit.
Dutch: Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Hungarian: A Pelzontot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Hungarian: A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem értelmezhető.
Dutch: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Mannitol (E421).
Hungarian: Mannit (E421)
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás látható jeleit észleli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56., Budapest, 1047, Magyarország
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I:Ssamenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Bijwerking**
Hungarian: Esemény*
Dutch: PFS Probability
Hungarian: PFS valószínűsége
Dutch: ** In de pemetrexed /cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed Accord er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Hungarian: Milyen a Pemetrexed Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Dutch: percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Accord als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Accordra is.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Accord mag worden toegediend.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Accordot.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Accord toegediend.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Accord infúzió befejezését követően.
Dutch: U zult Pemetrexed Accord altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Accordot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Accord en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Hungarian: A Pemetrexed Accord infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Dutch: Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Accord krijgt toegediend.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Accord toegediend te krijgen.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Accordot kapjon.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van  45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek  45 ml/perc volt a kreatinin-clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Dutch: Opslag
Hungarian: Tárolás
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Accord dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Hungarian: A Pemetrexed Accord alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Accord en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Accord).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Accord adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Accord kezelési ciklusnak felel meg).
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Accord.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Accord injekciós üvegek számát.
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Accord dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Hungarian: A Pemetrexed Accord-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen pemetrexed.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az pemetrexedet.
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Hungarian: Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Accord.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Accord-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Hungarian: * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében.
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik normaal gesproken de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C), tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás általában nem lehet több 24 óránál 2°C8C-on, kivéve ha a feloldás és higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körölmények között történt.
Dutch: Lees vóór het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Hungarian: HR (95% CI) A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok) Medián
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen ontvingen gedurende het gehele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Hungarian: Alcsoport-elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Accord voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Accord alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie  50.000 /mm3
Hungarian: 1. táblázat - A Pemetrexed Accordra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám  50 000 /mm3
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Accord.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Accord-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány**
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek  45 ml/perc-nek kell lennie.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT  5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Hungarian: A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensoros polyneuropathia és bőrkiütés.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.