FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos efetuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio-fetal, já que os níveis de exposição do feto a panitumumab não foram estudados.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram toxicidade cutânea, diarreia, desidratação e fadiga e foram consistentes com o perfil de segurança na dose recomendada.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνονται δερματική τοξικότητα, διάρροια, αφυδάτωση και κόπωση και ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) de panitumumab diminuiu de 30,6 para 4,6 ml/dia/kg à medida que a dose aumentou de 0,75 para 9 mg/kg.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30,6 σε 4,6 ml/ημέρα/kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0,75 σε 9 mg/kg.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "síndrome de Stevens-Johnson" ou a formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por "necrólise epidérmica tóxica".
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή φυσαλίδες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
Portuguese: Panitumumab liga-se ao domínio de ligação do ligando de EGFR e inibe a auto-fosforilação do recetor induzida por todos os ligandos conhecidos de EGFR.
Greek: Το panitumumab συνδέεται στη θέση σύνδεσης του συνδέτη του EGFR και αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση του υποδοχέα που επάγεται από όλους τους γνωστούς συνδέτες του EGFR.
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Vectibix περιέχει νάτριο».
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία (21-88), το φύλο, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ένταση της μεμβρανικής χρώσης για τον EGFR (1+, 2+, 3+) στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανή αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Greek: Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα, κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή.
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60 λεπτών.
Portuguese: Há uma variedade de estímulos, incluindo o do EGFR, que ativam o KRAS e o NRAS, que por sua vez estimulam outras proteínas intracelulares a promoverem a proliferação celular, a sobrevivência celular e a angiogénese.
Greek: Mία ποικιλία ερεθισμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τον EGFR ενεργοποιούν τα γονίδια KRAS και NRAS τα οποία με τη σειρά τους ενεργοποιούν άλλες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες που επάγουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, την κυτταρική επιβίωση και την αγγειογένεση.
Portuguese: As reações adversas notificadas muito frequentemente que ocorreram em ≥ 20% dos doentes foram doenças gastrointestinais [diarreia (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), obstipação (23%) e dor abdominal (23%)]; perturbações gerais [fadiga (35%), pirexia (21%)]; doenças do metabolismo e da nutrição [diminuição do apetite (30%)]; infeções e infestações [paroníquia (20%)]; e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos [erupção cutânea (47%), dermatite acneiforme (39%), prurido (36%), eritema (33%) e secura da pele (21%)].
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος [διάρροια (46%), ναυτία (39%), έμετος (26%), δυσκοιλιότητα (23%) και κοιλιακό άλγος (23%)], γενικές διαταραχές [κόπωση (35%), πυρεξία (21%)], διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης [μειωμένη όρεξη (30%)], λοιμώξεις και παρασιτώσεις [παρωνυχία (20%)] και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού [εξάνθημα (47%), δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή (39%), κνησμός (36%), ερύθημα (33%) και ξηροδερμία
Portuguese: A adição de panitumumab à radiação, quimioterapia ou a outros agentes terapêuticos alvo, em estudos em animais, resultou num aumento dos efeitos antitumorais em comparação com a radiação, quimioterapia ou agentes terapêuticos alvo isolados.
Greek: H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
Portuguese: A ligação de panitumumab ao EGFR resulta numa internalização do recetor, inibição do crescimento celular, indução da apoptose e diminuição da produção de interleucina 8 e do fator de crescimento vascular endotelial.
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Portuguese: Estas toxicidades raramente levaram à descontinuação de Vectibix ou da quimioterapia.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Os doentes com história ou evidência de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar foram excluídos dos estudos clínicos.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio por ml, equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
Greek: Οι ασθενείς οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε οποιαδήποτε από τις δύο ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής, υποβλήθηκαν σε in vitro βιολογική δοκιμή για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Portuguese: Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει επιμολυνθέντα έλκη τα οποία χρειάζονται ιατρική και/ή χειρουργική θεραπεία, ή μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές δερματικές μολύνσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando métodos de teste validados para identificação de mutações KRAS (exões 2, 3 e 4) e NRAS (exões 2, 3 e 4).
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS (εξώνια 2,3 και 4) και του NRAS (εξώνια 2,3 και 4).
Portuguese: Se um doente desenvolver reações dermatológicas de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superior, ou que sejam consideradas intoleráveis, ver as recomendações para as modificações de dose na secção 4.2.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: O EGFR promove o crescimento celular nos tecidos epiteliais normais, incluindo a pele e o folículo piloso e exprime-se numa variedade de células tumorais.
Greek: O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας, και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da taxa de perfusão de Vectibix em casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση του ρυθμού έγχυσης του Vectibix σε περιπτώσεις αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Portuguese: Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Portuguese: Combinação em primeira linha com FOLFOX
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a comparação entre a sobrevivência livre de progressão no coorte de oxaliplatina.
Greek: Κύριος στόχος της μελέτης ήταν η σύγκριση της PFS στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης.
Portuguese: • inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Portuguese: O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
Greek: Η θεραπεία με panitumumab διακόπηκε λόγω στατιστικά σημαντικής μείωσης της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν panitumumab σε μία ενδιάμεση ανάλυση.
Portuguese: Resultados de um estudo cruzado de comparação indicam que regimes contendo irinotecano (IFL ou FOLFIRI) não têm qualquer efeito na farmacocinética de panitumumab.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Portuguese: A eficácia de Vectibix foi também avaliada num ensaio clínico aberto em doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Portuguese: Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Portuguese: As erupções na pele assemelham-se a acne e envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área do corpo.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Portuguese: A AUC0-tau e CL médias (± DP) foram de 1.306 ± 374 mcg•dia/ml e 4,9 ± 1,4 ml/kg/dia, respetivamente.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονικής ίνωσης, τα οφέλη της θεραπείας με panitumumab έναντι του κινδύνου πνευμονικών επιπλοκών πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή.
Portuguese: Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας αμέσως.
Portuguese: Estudos de fertilidade conduzidos em macacos cinomolgos fêmeas demonstraram que panitumumab pode conduzir a ciclos menstruais prolongados e/ou amenorreia e reduzir a taxa de gravidez que ocorreu em todas as doses avaliadas.
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Portuguese: As mutações BRAF não foram preditivas do resultado do tratamento com panitumumab em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI.
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Portuguese: Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
Greek: Δεδομένου ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενδέχεται να απεκκρίνεται και το panitumumab.
Portuguese: Avaliaram-se os dados sobre o desenvolvimento de anticorpos anti-panitumumab utilizando dois imunoensaios de avaliação diferentes para a deteção de anticorpos de ligação anti-panitumumab (um ELISA que deteta anticorpos de elevada afinidade e um Imunoensaio Biossensor que deteta anticorpos de elevada e baixa afinidade).
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Portuguese: Ensaios in vitro e estudos in vivo em animais demonstraram que panitumumab inibe o crescimento e a sobrevivência das células tumorais que exprimem EGFR.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Portuguese: Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas.
Greek: Επίσης, ξηροδερμία, σχισμές(ρωγμές του δέρματος) στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών, λοίμωξη των νυχιών (παρωνυχία) ή φλεγμονή έχουν αναφερθεί.
Portuguese: Em caso de aparecimento agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, deve interromper-se o tratamento com Vectibix e deve proceder-se a uma investigação imediata destes sintomas.
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
Portuguese: • dores de cabeça; tonturas; ansiedade.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do tempo de sobrevivência sem progressão e um aumento das mortes em doentes a receberem Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξηση των θανάτων στους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Portuguese: Hipocaliemia Hipomagnesemia Diminuição do apetite
Greek: Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Μειωμένη όρεξη
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver "Efeitos secundários possíveis" em baixo).
Greek: Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'' παρακάτω).
Portuguese: Era improvável que os doentes com mutações adicionais do RAS além do exão 2 do KRAS beneficiassem da adição de panitumumab a FOLFIRI e foi observado um efeito prejudicial nestes doentes com a adição de panitumumab a FOLFOX.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις στο RAS πρόσθετες από αυτή στο εξώνιο 2 του KRAS ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την προσθήκη panitumumab σε FOLFIRI και παρατηρήθηκαν επιζήμιες επιπτώσεις με την προσθήκη panitumumab σε FOLFOX στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Outras toxicidades que foram observadas com uma frequência superior relativamente à monoterapia, incluem hipomagnesemia, diarreia e estomatite.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Greek: Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 de modo a receberem Vectibix numa dose de 6 mg/kg, administrado uma vez de duas em duas semanas, além da prestação dos melhores cuidados de suporte (não incluindo quimioterapia) (BSC) ou em BSC apenas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Portuguese: (hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
Greek: (υποκαλιαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Portuguese: Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Portuguese: Conduziu-se um ensaio multinacional, aleatorizado, controlado em 463 doentes com carcinoma do cólon ou reto metastizado, com expressão de EGFR, após confirmação de falência de regimes contendo oxaliplatina e irinotecano.
Greek: Μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε 463 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού με έκφραση EGFR μετά από διαπιστωμένη αποτυχία σε θεραπευτικά σχήματα με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Portuguese: Uma análise adicional dos dados de eficácia por estado de KRAS (exão 2), não identificou um subgrupo de doentes que beneficiaram da combinação de panitumumab com quimioterapia com oxaliplatina ou irinotecano e bevacizumab.
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια και αφυδάτωση.
Portuguese: Reações dermatológicas e toxicidade nos tecidos moles
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια