FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en ”självmordsgen”.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Swedish: Alla 10 patienter tillfrisknade från transplantat-mot-värdsjukdomen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zalmoxis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zalmoxis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akut transplantat-mot-värdsjukdom (där tillståndet utvecklas inom cirka 100 dagar efter transplantationen).
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Swedish: Zalmoxis bereds för användning till en specifik patient.
English: Other information about Zalmoxis
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Swedish: Företaget som marknadsför Zalmoxis kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal med detaljerad information om risker, bland annat transplantat-mot-värdsjukdom, och hur läkemedlet ska användas.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Swedish: Zalmoxis får inte användas på patienter vars immunförsvar har återställts.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Swedish: Eftersom Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Zalmoxis lämna resultat från en pågående studie om patienter med hög risk för akut leukemi.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Transplantat-mot-värdsjukdom uppstod hos 10 patienter som därefter gavs ganciklovir eller valganciklovir, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Swedish: Zalmoxis är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”somatisk cellterapiprodukt”.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Swedish: Data från huvudstudien kombinerades även med data från en annan pågående studie och överlevnadstalet för 37 patienter som behandlats med Zalmoxis (23 från huvudstudien och 14 från den pågående studien) jämfördes med tal från en patientdatabas på över 140 patienter som har genomgått haploidentisk HSCT tidigare.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zalmoxis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Swedish: Zalmoxis innehåller T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har blivit genmodifierade1.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Swedish: Eftersom antalet patienter som genomgår haploidentisk HSCT är litet klassificerades Zalmoxis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2003.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Swedish: Vid användning av Zalmoxis kan detta behandlas med ganciklovir eller valganciklovir.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Swedish: Zalmoxis ges för att hjälpa till att återställa patienternas immunsystem efter transplantationen.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis kan emellertid ibland angripa patientens kropp, vilket leder till transplantat-mot-värdsjukdom.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Swedish: När Zalmoxis ges efter en transplantation hjälper läkemedlet patienterna att bygga upp immunförsvaret och bidrar på så sätt till att skydda dem mot infektioner.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Swedish: Innan patienterna får en HSCT genomgår de behandling för att avlägsna befintliga celler från benmärgen, till exempel cancerceller och immunceller.
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Swedish: T-cellerna i Zalmoxis innehåller en självmordsgen, vilket gör dem känsliga för läkemedlen ganciklovir och valganciklovir.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
English: Why is Zalmoxis approved?
Swedish: Varför godkänns Zalmoxis?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Zalmoxis finns i bipacksedeln.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zalmoxis har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zalmoxis?
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Swedish: Dosen av Zalmoxis som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Swedish: Den största risken är transplantat-mot-värdsjukdom, men den kan behandlas med ganciklovir eller valganciklovir, som dödar T-cellerna i Zalmoxis.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Swedish: Zalmoxis används på patienter som har genomgått haploidentisk HSCT eftersom de har allvarliga blodcancerformer, till exempel vissa typer av leukemi och lymfom.
English: The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Swedish: Primärt effektmått var återställning av immunförsvaret, mätt i halten T-celler i blodet.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Swedish: Studien kommer att jämföra haploidentisk HSCT följd av behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT som innehåller T-celler följd av behandling med cyklofosfamid (ett läkemedel som förhindrar transplantat-mot-värdsjukdom) med haploidentisk HSCT utan T-celler.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Swedish: Zalmoxis är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla blodcancer med HSCT.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Swedish: Zalmoxis har undersökts i en huvudstudie som omfattade 30 patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Swedish: HSCT-donatorn från resten av cellerna i transplantatet.
English: How is Zalmoxis used?
Swedish: Hur används Zalmoxis?
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zalmoxis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Swedish: Vilken information om Zalmoxis saknas för närvarande?
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Swedish: Om patienten utvecklar transplantat-mot-värdsjukdom ges ganciklovir eller valganciklovir, som dödar de T-celler som innehåller självmordsgenen.
English: How does Zalmoxis work?
Swedish: Hur verkar Zalmoxis?
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Swedish: Zalmoxis har visat sig bidra till att återställa immunsystemet hos patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Swedish: Två doser av vaccinet rekommenderas och barnet bör få den andra dosen minst 4 veckor efter den första.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Swedish: Det ska ges vid officiellt deklarerad pandemi och i enlighet med officiella riktlinjer.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Swedish: Det flesta människor har inte kommit i kontakt med detta virus och har därför inte byggt upp ett skydd (”immunitet”) mot det.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Swedish: En influensapandemi kan drabba människor över hela världen och orsaka många dödsfall.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Swedish: Detta hjälper till att skydda mot den influensa som viruset orsakar.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Swedish: Dosen är en spraydos (0,1 ml) i vardera näsborren.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Swedish: Ett andra vaccin som verkar på ett annat sätt kan dock producera antikroppar som är lätta att mäta.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam influensavirus dyker upp som kan sprida sig lätt eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Swedish: Ett vaccin mot en viss sjukdom ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att förberedelser för en potentiell influensapandemi hos barn och ungdomar uppfyller ett viktigt vårdbehov.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Swedish: Vid en pandemi kan det dock vara lämpligt att ge det till barn med allergier om utrustning finns direkt till hands för medicinsk behandling av allvarliga allergiska reaktioner.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Swedish: Den kan särskilt drabba barn som inte tidigare haft säsongsinfluensa eller fått influensavacciner.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med läkemedlet hos barn i åldern 118 år är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Swedish: Vaccinet ska hjälpa till vid hanteringen av en framtida pandemi.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Swedish: Det är inte möjligt att framställa ett vaccin för en framtida pandemi eftersom stammen av det pandemiska influensaviruset inte är känd i förväg.
English: The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Swedish: Vaccinet förväntas skydda barn mot pandemisk influensa, på grundval av data som erhållits med detta vaccin från vuxna.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Swedish: Dessutom finns det fynd som visar att vaccinet kan skydda mot olika stammar av H5N1-viruset.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Swedish: Resultaten liknade dem från tre andra studier på 170 vuxna som fick pandemiska beredskapsvaccin som innehöll liknande typer av fågelinfluensavirus, såsom H7N9 och H7N7, istället för H5N1.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Swedish: Genom att testa detta pandemiska beredskapsvaccin kan man förutse hur människor kommer att reagera på vaccinet vid en pandemi, då virusstammen i vaccinet kommer att ersättas med en försvagad version av den faktiska stam som orsakar pandemin.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Swedish: Istället kan man konstruera ett pandemiskt beredskapsvaccin som innehåller en stam av ett fågelinfluensavirus som potentiellt kan orsaka en framtida pandemi.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Swedish: Ytterligare studier på vaccinets effekter på barn kommer att behöva lämnas in efter att den influensastam som orsakar pandemin tagits med i vaccinet.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får i allmänhet inte ges till barn som har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon av substanserna i vaccinet inräknat gelatin och gentamicin eller till barn som har fått en allvarlig allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner, t.ex. ovalbumin.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Swedish: Eftersom ett nytt levande försvagat pandemiskt vaccin inte kan testas på barn beräknades nyttan med detta vaccin på barn från studier på vuxna och från studier av liknande levande försvagade influensavacciner på barn.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Hos dem som fick det andra vaccinet mellan 3 veckor och 5 år efter vaccinationen med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ökade antikropparna fyrfaldigt hos 73 procent (8 av 11), jämfört med 10 procent av de personer som inte tidigare vaccinerats med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Swedish: Detta stöds vidare av data som gäller barn som fått liknande levande försvagade pandemiska vacciner och säsongsinfluensavacciner i stora studier och i klinisk praxis.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Swedish: Detta visade att antikroppar mot Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ökade avsevärt när vaccinerade vuxna kom i kontakt med viruset igen.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, huvudvärk, snuva eller nästäppa och allmän sjukdomskänsla.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin som tagits fram för att skydda barn som är mellan 12 månader och 18 år gamla mot influensa under en influensapandemi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Swedish: Den 20 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune som gäller i hela EU.
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Swedish: Dessutom presenterade företaget omfattande understödjande data från stora studier och från klinisk praxis om hur väl andra liknande pandemiska A-vacciner med levande försvagade virusstammar och mot säsongsinfluensa verkar på barn.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Swedish: Trots att Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skulle kunna ge en ökad väsande andning hos barn i åldern 1-2 år anses risken vara acceptabel i en pandemisituation.