FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Romanian: 1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua efectele AAM asupra eficacităţii sau siguranţei ramucirumab.
English: Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Romanian: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros.
English: The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse asociate tratamentului cu ramucirumab (în monoterapie sau în terapie combinată cu chimioterapie citotoxică) au fost:
English: No dose modification.
Romanian: Nu se modifică doza
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece ramucirumab este un tratament antiangiogenic şi există potenţialul de a avea efecte negative asupra vindecării plăgilor, tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Romanian: În REACH-2, cele două brațe au fost în general echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii și cele demografice, excepție făcând AFP, care a fost mai scăzută în brațul placebo.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Romanian: Include un caz de sindrom nefrotic
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Romanian: - aveţi orice afecţiune care creşte riscul de sângerări.
English: Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:
English: Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Romanian: Așadar, există o experiență limitată de utilizare a asocierii ramucirumab și docetaxel la acești pacienți cu CPFCM avansat, precum și la pacienții cu insuficiență renală, boală cardiovasculară și obezitate.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de a se concentra şi viteza de reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Romanian: Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Romanian: RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.
English: If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă pe durata tratamentului cu ramucirumab, trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru menţinerea sarcinii şi la riscul pentru făt.
English: It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Romanian: Nu se va administra ca bolus intravenos.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi din studii: tratamentul cu ramucirumab nu trebuie iniţiat la aceşti pacienţi decât în momentul şi în condiţiile în care se obţine controlul hipertensiunii arteriale pre-existente.
English: Time and dose dependency
Romanian: Relaţia de dependenţă de timp şi de doză
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab sunt: neutropenia, fatigabilitatea/astenia, leucopenia, epistaxisul, diareea şi stomatita.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Romanian: Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Romanian: Metabolizare Metabolizarea ramucirumab nu a fost studiată.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.
English: 11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
English: Cyramza contains sodium
Romanian: Cyramza conţine sodiu
English: Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienţilor trebuie să li se efectueze hemograma completă şi biochimia sangvină în vederea evaluării funcţiei hepatice.
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Romanian: Pe baza datelor limitate din REGARD de la pacienții cu HER2-pozitiv gastric sau (GEJ) adenocarcinom și la pacienții tratați anterior cu trastuzumab (în RAINBOW), se consideră puțin probabil ca Cyramza să aibă un efect negativ sau niciun efect la pacienții cu neoplasm gastric HER2pozitiv.
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Romanian: Calculaţi doza şi volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
English: h Includes cases of nephrotic syndrome.
Romanian: Include cazuri de sindrom nefrotic.
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Romanian: Vezi informațiile de prescriere docetaxel pentru instrucțiuni de dozare specifice.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Romanian: Se recomandă premedicaţie cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială şi vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luaţi aşa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza.
English: The primary endpoint was overall survival.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost supraviețuirea generală.
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Romanian: În cazurile severe, simptomele au inclus bronhospasm, tahicardie supraventriculară şi hipotensiune arterială.
English: The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Romanian: Rata de control al bolii (răspuns complet plus răspuns parțial plus boală stabilă) a fost numeric mai mare la pacienții din brațul ramucirumab plus FOLFIRI comparativ cu brațul placebo plus FOLFIRI (74,1% comparativ cu 68,8%, respectiv).
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Romanian: Cyramza este ambalat în cutii cu: - 1 flacon a 10 ml - 2 flacoane a 10 ml - 1 flacon a 50 ml
English: The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Romanian: Principalul obiectiv a fost SG, iar obiectivele secundare au inclus SFP, rata de răspuns obiectiv (RRO) și calitatea vieții (quality of life-QoL) determinată cu ajutorul chestionarului QLQ-C30 dezvoltat de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)).
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Romanian: 3528 BJ Utrecht
English: Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Romanian: Pacienții au fost deasemenea excluși dacă au avut oricare dintre: un ETA, hipertensiune Grad 4, proteinurie Grad 3, sângerare Grad 3-4 sau perforaţie intestinală în timpul terapiei de linia întâi cu bevacizumab.
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Romanian: Reducerea dozei de docetaxel poate fi aplicată în funcție de gradul de toxicitate resimțit de pacient.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Romanian: Inspectaţi conţinutul flaconului pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie limpede până la uşor opalescent şi incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare.
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Romanian: În REACH-2 obiectivul major de eficacitate a fost susținut de o îmbunătățire statistic semnificativă a supraviețuirii fără progresie în brațul pacienților tratați cu Cyramza comparativ cu cei tratați cu placebo.
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Romanian: - aveți cancer pulmonar și ați prezentat recent sângerări la nivelul plamânilor (tuse cu sânge roșu intens) sau dacă luați frecvent medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, sau medicamente ce afectează abilitatea sângelui de a se coagula.
English: Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Romanian: Tabelul 2: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Romanian: Ramucirumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală > 3,0 x LSVN şi orice valoare a AST).
English: Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Romanian: Conform FCPop, eliminarea medie (CV%) a ramucirumab a fost de 0,015 l/oră (30%), iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică de 14 zile (20%).
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu ramucirumab, cu toate acestea, modelele animale corelează angiogeneza, VEGF şi receptorul 2 pentru VEGF cu aspecte vitale ale funcţiei de reproducere la femele, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării postnatale.
English: Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Romanian: Citiţi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informaţii suplimentare.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2 se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă.
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Romanian: Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, valorile albuminei.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Cyramza şi trebuie informate cu privire la riscurile potenţiale existente în cazul sarcinii şi pentru făt.
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, status KRAS al tumorii (mutant sau de tip sălbatic) și timpul până la progresia bolii (TPP) după începerea tratamentului de linia întâi (< 6 luni versus ≥ 6 luni).
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Romanian: Pacienții la care survin fie neutropenia febrilă, neutrofile <500 celule/mm timp de mai mult de 1 săptămână, fie reacții cutanate severe sau cumulative, sau toxicități de Grad 3 sau 4 de alt tip decât cea hematologică pe durata tratamentului cu docetaxel trebuie să întrerupă tratamentul până la soluționarea toxicității.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Romanian: După diluare, Cyramza se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
English: A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Romanian: În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Romanian: Conform unei strategii de farmacocinetică populaţională (FCPop), volumul mediu de distribuţie (% coeficient de variație [CV%]) la starea de echilibru corespunzător ramucirumab a fost de 5,4 l (15%).
English: Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai mult un concept medical decât un singur eveniment sau un termen preferat.
English: This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Romanian: - Inflamație la nivelul gurii (“stomatită“): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii.
English: Neutropenia or Thrombocytopenia
Romanian: Neutropenie sau Trombocitopenie
English: System Organ Class (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei 15-29 ml/min) trataţi cu ramucirumab (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Romanian: Efectul relativ al tratamentului (evaluat conform RR-riscului relativ) cu Cyramza comparativ cu placebo a fost în general consistent în toate subgrupurile, indiferent de vârstă, rasă, etiologia bolii și cauza discontinuării tratamentului cu sorafenib (boală progresivă versus intoleranți).
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Romanian: Hemograma şi parametrii de evaluare a funcţiei de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerări şi la cei trataţi cu anticoagulante sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de producere a sângerărilor.
English: There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ramucirumab la gravide sunt inexistente.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Romanian: Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
English: The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Romanian: Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Romanian: Greutatea corporală este considerată o covariabilă semnificativă în farmacocinetica ramucirumab, susținând doza conform masei corporale.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Romanian: Organele ţintă identificate în studii privind toxicitatea după doze repetate la maimuţe cynomolgus au fost rinichiul (glomerulonefrită), osul (îngroşarea şi osificarea endocondrală anormală a plăcii de creştere epifizară) şi organele reproducătoare la femele (greutate scăzută a ovarelor şi uterului).
English: In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
Romanian: În cadrul studiului RAISE, în rândul pacienților cu CCRm tratați cu ramucirumab plus FOLFIRI, RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării ramucirumab a fost proteinuria (1,5%).