FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Polish: Zewnętrzniena skórę grzbietu zwierzęcia
Czech: PORTUGALSKO
Polish: Portugalia
Czech: Po léčbě může trvat exkrece potenciálně toxických hladin doramektinu po dobu až několika týdnů.
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
Czech: Upravit kde je to na místě: OCHRANNÁ LHŮTA
Polish: Zmienić jeżeli dotycz: OKRES KARENCJI
Czech: Místem injekce byla vždy tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž klíčovou tkání pro odvození ochranné lhůty.
Polish: Miejscem pobierania próbek była zawsze tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w rezultacie była tkanką kluczową do ustalenia okresu karencji.
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Czech: V rámci hodnocení byl dále učiněn závěr, že použití injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin během období mimo laktaci by mohlo vést k hladinám reziduí v mléce, které by měly za následek expozici spotřebitele nad úrovní přípustného denního příjmu.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Czech: Výbor proto vypočetl minimální časové období 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí, které by měly uplynout mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním.
Polish: W związku z tym Komitet obliczył minimalny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę a wycieleniem lub wykotem, wynoszący 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
Czech: Hodnocení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti nebylo tedy u na hřbet nalévaných přípravků nezbytné.
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Czech: Skot, sob, prasata
Polish: Bydło, renifery, świnie
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Czech: Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę w postaci roztworu do polewania:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania:
Czech: Skot, ovce
Polish: Bydło, owce
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Czech: U injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin je proto pro maso a vnitřnosti skotu doporučena ochranná lhůta 70 dní.
Polish: W związku z tym dla mięsa i podrobów wołowych w przypadku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania zaleca się okres karencji wynoszący 70 dni.
Czech: Tato ochranná lhůta (70 dní) je doporučena u obou dávek pro ovce (tj.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek przeznaczonych do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Czech: Sobi:
Polish: Renifery:
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Polish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Czech: Skot, prasata
Polish: Bydło, świnie
Czech: Skot, ovce, sob
Polish: Bydło, owce, renifery
Czech: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
Polish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
Polish: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: Bulharsko
Polish: BUŁGARIA
Czech: BULHARSKO
Polish: Bułgaria
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny odchodów może być ograniczone przez unikania zbyt częstego i wielokrotnego stosowania u bydła stosowania doramektyny (i produktów z tej samej grupy środków przeciwrobaczych).
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Czech: "nevhodný cíl"
Polish: "niewłaściwy cel"
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Czech: Starší pacienti ( 65 let věku)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Pacienty je během léčby nutno důkladně monitorovat.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Czech: Kromě toho bylo možno pacientům podat specifickou podpůrnou léčbu.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Czech: Doba infuze a,b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Czech: Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Czech: 7 směnice 2001/83/ES a zveřejněnémna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej
Czech: Není dostatek údajů.
Polish: Brak dostępnych danych.
Czech: Interakce měla rychlý nástup.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Czech: jiné než S. pneumoniae
Polish: inne niż S. pneumoniae
Czech: 1 nebo 4 hodiny**
Polish: 1 lub 4 godziny**
Czech: 1 hodina
Polish: 1 godzina
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Variabilita zabarvení v tomto rozmezí nemá vliv na účinnost přípravku.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Czech: Klinické následky takového zvýšení expozic nejsou známé.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Czech: IE (insufficient evidencenedostatečný průkaz)
Polish: IE (niewystarczające dane)
Czech: Doribax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Czech: Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby nebyla stanovena.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
Czech: Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Czech: Toto se nazývá přerůstání.
Polish: Jest to zjawisko zwane przerostem drobnoustrojów.
Czech: Sutterella wadsworthia
Polish: Sutterella wadsworthensis
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Czech: Další čtyři číslice označují rok.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Czech: Průměrná renální clearance je 10,3 l/hod.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Czech: Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání dětem a mladistvým není dostatek informací.
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Czech: Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Czech: Časté: zvýšení jaterních enzymů
Polish: Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Czech: Roztok uchovávaný v chladničce při teplotě 2 C - 8 C
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Czech: V in vitro studiích bylo stanoveno, že doripenem neinhibuje ani neindukuje aktivitu isoforem CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise sledující údaje byla studie ukončená dříve.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Czech: V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganismy rezistentními na karbapenem.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Czech: Uchovávání připravených roztoků
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
Czech: Metabolit nevykazuje plánovanou farmakologickou aktivitu, ale jiné farmakologické vlivy nejsou známé.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Czech: Každá dávka se podává během jedné nebo čtyř hodin.
Polish: Każdą dawkę podaje się przez godzinę
Czech: 24 hodin*
Polish: 24 godziny*
Czech: Tyto studie však mají omezený význam, protože byly provedeny s dávkováním jednou denně, což u zvířat znamenalo méně než jednu desetinu denní expozice doripenemu.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Czech: Není známo, zda je doripenem vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že doripenem a jeho metabolity přestupují do mléka.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Czech: Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Czech: Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (6684 roků).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Czech: Vyskytne-li se superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je přibližně 16,8 l, podobný jako objem extracelulární tekutiny u člověka.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Czech: U žen byla AUC doripenemu o 13 % vyšší než u mužů.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Přerůstání necitlivých bakterií
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Czech: 500 mg každých 8 hodin
Polish: 500 mg co 8 godz.