FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu veikt riska mazināšanas pasākumus;
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības vajadzētu mainīt.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Latvian: Akne bez androgēniskām iezīmēm
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientēm un veselības aprūpes speciālistiem.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Latvian: Viens no šiem 968 gadījumiem konstatēts klīniskajā pētījumā ME94162 / AI58.
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Latvian: Vecums nebija norādīts 91 (9,4 %) pacientei.
German: Behandlung von Hirsutismus
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
Latvian: No šiem 175 gadījumiem 15 bija ar letālu iznākumu (četri medicīniski apstiprināti un 11 medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi).
German: Kohortenstudien
Latvian: Kohortas pētījumi
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Latvian: Seboreju vērtēja galvenokārt aknes kontekstā.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
German: Es wurden keine vergleichenden Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln geliefert, die für die Behandlung von Akne/Hirsutismus/PCOS registriert sind.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
German: Darüber hinaus wurde vom PRAC empfohlen, im Abschnitt über Durchblutungsstörungen Informationen bezüglich einer Umstellung oder eines Neubeginns der Behandlung mit aufzunehmen.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica apakšpunktā par asinsrites traucējumiem iekļaut informāciju par terapijas maiņu vai atsākšanu.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks sponsorēja 10 trešās fāzes klīniskos pētījumus, sniedzot informāciju par šo zāļu drošumu.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
German: Der PRAC empfahl zudem, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss über dieses Verfahren einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen sollte.
Latvian: PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt arī pilnu riska pārvaldības plānu (RPP) trīs mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par šo procedūru.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
Latvian: Tie ietver benzoilperoksīdu, retinoīdus, antibiotikas, salicilskābi un azelaīnskābi.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
German: Darüber hinaus liefern die Daten keine systematischen Informationen über die Krankengeschichte der Patientinnen (z. B. anamnestisch bekannte Akne oder hyperandrogenetische Symptome) und die klinischen Befunde, da die Ärzte dazu neigten, nur die erforderlichen Mindestangaben für IMS einzutragen.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
Latvian: Abos pētījumos visām iesaistītajām sievietēm, kurām parakstīja perorālos kontracepcijas līdzekļus, sākotnēji (pēc receptes saņemšanas) jautāja par iemeslu, kādēļ zāles parakstītas.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
German: Das Alter wurde für 877 von 968 Patientinnen (90,6 %) angegeben.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
German: Zur Bewertung von venösen und arteriellen thromboembolischen Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien zu CPA/EE auftraten, werden hier ausschließlich klinische Studien erörtert, bei denen unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden.
Latvian: Lai novērtētu venozus un arteriālus trombemboliskus traucējumus, kas radušies CPA/EE klīniskos pētījumos, šeit iztirzāti vienīgi klīniskie pētījumi, kuros dokumentētas nevēlamas blakusparādības.
German: Im Hinblick auf Akne ohne androgenetische Merkmale wurde in einer Studie CPA/EE mit einem systemischen Tetracyclin-Antibiotikum verglichen und eine ähnliche Wirksamkeit aufgezeigt (Greenwood R et al., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze).
German: Die Paneldaten von Pharmalink für Deutschland zeigen eine Anwendung zur Kontrazeption zu einem Anteil von 53 %, die zu 75 % aufgrund von Akne und zu 25 % aus anderen Gründen verschrieben wird.
Latvian: Pharmalink Panel dati par Vāciju liecina par lietošanu kontracepcijai 53 % gadījumu, no kuriem 75 % gadījumu kā iemesls norādīta akne un 25 % gadījumu - citi iemesli.
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
German: In keiner der 118 ermittelten klinischen Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben waren, wurden venöse oder arterielle thromboembolische bzw. kardiovaskuläre Ereignisse während des Studienzeitraums berichtet.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
German: Der einzige Unterschied im klinischen Ergebnis war ein signifikant verbesserter Score nach Ferriman und Gallwey (FG-Score), der sich nach 12 Monaten beim Vergleich von Cyproteronacetat und Flutamid zeigte.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
German: Diese 968 Fälle machen 7 % der Gesamtzahl der bis zum 30. Januar 2013 kumulativ eingegangenen UAWMeldungen aus (n = 13 875 insgesamt).
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
German: Darüber hinaus können die Anwendungsmuster von CPA/EE und KOK zur oralen Kontrazeption sehr unterschiedlich sein.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
German: Seborrhö
Latvian: Seboreja
German: Dies war angesichts der unterschiedlichen antiandrogenen Eigenschaften von Cyproteron, Drospirenon und Desogestrel zu erwarten.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
German: Die Promotionsdaten von Cegedim zeigen, dass 32 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen, während die Längsschnittdaten zeigen, dass 3,4 % der Anwendungen ausschließlich zur Kontrazeption erfolgen.
Latvian: Cegedim pārdošanas veicināšanas dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 32 % gadījumu, bet Longitudinal dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 3,4 % gadījumu;
German: Es ist anzumerken, dass das von den Angehörigen der Gesundheitsberufe als Indikation genannte polyzystische Ovarialsyndrom die Anwendung von CPA/EE für die Behandlung von androgenbedingten Symptomen des PCOS, wie etwa Akne oder Hirsutismus, widerspiegelt.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
German: Jüngere Studien, in denen das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von verschiedenen KOK und CPA/EE bewertet wurde (einschließlich Lidegaard 2009, Hylckama 2009), wiesen bedeutende methodologische Mängel (fehlende Daten zu Störfaktoren) auf, die die Schlussfolgerungen aus diesen Studien infrage stellen.
Latvian: Jaunākiem pētījumiem, kuros vērtēja venozas trombembolijas risku dažādu KPKL un CPA/EE lietotājām (to vidū Lidegaard 2009, Hylckama 2009), bija būtiski metodoloģiski trūkumi (nav datu par jaucējfaktoriem), kas radīja jautājumus par izdarīto secinājumu derīgumu.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
German: Der PRAC betonte darüber hinaus, dass diese Arzneimittel nicht zusammen mit anderen hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden dürfen.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
Latvian: Sievietēm ar ādas pārmaiņām, kas ir jutīgas pret androgēniem, efektivitāte vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju/bez seborejas un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīta vairāk nekā 30 sponsorētos un nesponsorētos pētījumos, ietverot salīdzinošus pētījumus, nekontrolētus pētījumus un izmēģinājuma pētījumus.
German: Darüber hinaus ist die gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums, das als weiteres unter Verdacht stehendes Arzneimittel angeführt wurde, in 21 (2,2 %) der eingegangenen TEFälle dokumentiert; 20 Patientinnen erhielten gleichzeitig verschiedene KOK und in einem Fall wurde die gleichzeitige Anwendung eines intrauterinen Systems (IUS) (Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System) berichtet.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
German: Zur Ermittlung des tatsächlichen Anteils wäre eine direkte Befragung der Ärzte erforderlich.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Latvian: Skaidri redzams, ka, vērtējot pēc šobrīd Eiropas Savienībā apstiprinātām indikācijām, ir novērota zāļu lietošana nereģistrētām indikācijām.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
German: Der PRAC empfahl auch zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen, darunter die Einfügung der Angabe, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Zeit bis zum Abklingen der Symptome mindestens drei Monate beträgt, regelmäßig beurteilt werden muss.
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Übersicht über sechs Kohortenstudien (davon zwei mit zusätzlich eingebetteten Fall-Kontroll-Untersuchungen) und sieben Fall-Kontroll-Studien, in denen das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde, sowie über eine Kohortenstudie vor, in der das ATE-Risiko im Zusammenhang mit CPA/EE bewertet wurde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
German: Die Wirkungen auf Hirsutismus und Seborrhö wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit Behandlungen von Akne und/oder dem polyzystischen Ovarialsysndrom (POCS) untersucht.
Latvian: Hirsutisma un seborejas ietekme galvenokārt pētīta aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) kontekstā.
German: In Anbetracht der Risiken für VTE und ATE war der PRAC der Ansicht, dass sichergestellt werden müsste, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei allen zugelassenen Arzneimitteln angeführt werden, und einigte sich auf den Wortlaut aller relevanten Abschnitte, die sich mit dem Risiko für VTE/ATE befassen.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
German: Darüber hinaus hob der PRAC hervor, dass diese Arzneimittel hormonelle kontrazeptive Wirkungen haben und deshalb die gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva kontraindiziert ist.
Latvian: Turklāt PRAC ņēma vērā, ka šīm zālēm piemīt hormonāla kontraceptīva iedarbība, un tādēļ lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli ir kontrindicēta.
German: In der Studie AI58 entwickelte eine mit CPA/EE behandelte Patientin VTE.
Latvian: AI58 pētījumā vienai pacientei, kura lietoja, CPA/EE, attīstījās venoza trombembolija.