FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Slovak: jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
German: Vantavo 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
Slovak: Liek Vantavo 70 mg/5600 IU sa používa u pacientok, ktoré neužívajú doplnky vitamínu D. Liek Vantavo znižuje riziko výskytu zlomenín kostí v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Slovak: V prípade lieku Vantobra sa neobjavili žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Slovak: Vantobra1 (tobramycín)
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Slovak: Agentúra poznamenala, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff, Tobramycin, enthält; Vantobra hat allerdings eine höhere Wirkstoffkonzentration.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vantobra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
German: Vantobra ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
German: Die Agentur stellte fest, dass inhaliertes Tobramycin der „Goldstandard" für die Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten war und dass einige Patienten die Trockenpulverform nicht verwenden können, da sie inakzeptable Nebenwirkungen hat.
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
German: Übersicht über Vantobra und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
German: Vantobra wird mittels einer Vorrichtung, dem sogenannten Tolero-Vernebler, inhaliert, der die Lösung in der Ampulle zu einem feinen Nebel zerstäubt.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý sa inhaluje ako roztok z roprašovača.
German: Wie wirkt Vantobra?
Slovak: Vantobra účinkuje?
German: Weitere Informationen über Vantobra
Slovak: Vantobra
German: Wie wird Vantobra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vantobra používa?
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Ampullen erhältlich.
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
German: Unter Vantobra treten selten Nebenwirkungen auf.
Slovak: Vantobra nie sú časté.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht wird, bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Slovak: Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
Slovak: Nedýchajte nosom.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
German: Die Inhalation sollte bei einem normalen
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
German: Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
German: Eine Packung ist ausreichend für einen Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
German: Während der Anwendung von Vantobra können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie den Karton mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
German: Da es kein Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt der ganzen Ampulle sofort nach dem Öffnen verwendet werden und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
German: • Diese Dosis ist für alle Personen ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit und Nephrotoxizität), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische Konzentrationen erreicht werden.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
German: Die Konzentrationen im Sputum waren höher und variabler mit einer Cmax von 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
German: • allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen" ist.
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
German: Der Umkarton enthält:
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
German: Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4 und die Informationen zur Ausscheidung in Abschnitt 5.2.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
German: Dies wiederum könnte die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beeinflussen.
Slovak: To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
German: Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion verursachenden Bakterien bekämpft.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
German: Ein Zyklus von 28 Tagen mit aktiver Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung (Anwendungspause) sollte beibehalten werden.
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
German: Bei Kaninchen konnte die Teratogenität nicht bei höheren parenteralen Dosen untersucht werden, da sie zu maternaler Toxizität und Fehlgeburten führten.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
German: Die systemische Exposition nach Inhalation von Vantobra ist sehr gering (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine gegen Pseudomonas gerichtete zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
German: Aspergillus-Arten ließen sich häufiger aus dem Sputum der behandelten Patienten isolieren; klinische Erkrankungen wie allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA) wurden jedoch selten und mit ähnlicher Häufigkeit wie in der Kontrollgruppe berichtet.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
German: Vantobra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für den Fetus oder das Baby.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Slovak: Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje
German: Hyperventilation Sinusitis
Slovak: Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Tobramycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
German: Vor und nach der Inhalation sollte die FEV1 gemessen werden.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
German: Die Verringerung der KBE als Indikator für eine Unterdrückung von P. aeruginosa war bei Vantobra und dem Referenzprodukt vergleichbar.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
German: Die vorliegenden Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie über einen Behandlungszyklus zeigen, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert während der 28-tägigen Behandlungspause erhalten blieb.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Slovak: D-82319
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen im Serum und Gewebe verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen,
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Slovak: Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
German: • Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt; es wird jedoch angenommen, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.