FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Portuguese: O Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida por moléculas de açúcar) designada como CD52 que se encontra na superfície dos linfócitos.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente observadas são contagens baixas de células sanguíneas, reacções relacionadas com a perfusão e infecções ou imunossupressão (redução da actividade do sistema imunitário).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabCampath.
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas também a verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infecções): caso estes se encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido.
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O MabCampath não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com o MabCampath deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade).
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: Este estudo comparou um ciclo de tratamento de 12 semanas com MabCampath com um ciclo de tratamento de um ano com clorambucilo (outro medicamento anticanceroso).
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Portuguese: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: O MabCampath é um concentrado para solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Portuguese: Um estudo incluiu 297 doentes não previamente tratados.
French: Autres informations relatives à MabCampath:
Portuguese: Outras informações sobre o MabCampath
French: Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MabCampath durante os estudos?
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do MabCampath são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com LLC das células B para os quais a quimioterapia de combinação com fludarabina não é a adequada.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a eficácia do MabCampath foi demonstrada, mas que não existe informação proveniente de estudos de comparação directa do MabCampath com outras terapêuticas de combinação incluindo fludarabina, largamente utilizadas no tratamento de doentes com LLC.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Portuguese: Os outros três estudos incluíram 149 doentes anteriormente submetidos a outros tratamentos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath.
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o MabCampath?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de MabCampath?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do MabCampath?
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Portuguese: O que é o MabCampath?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Portuguese: Qual é o risco associado ao MabCampath?
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo.
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
Portuguese: • com neoplasia secundária activa (metástase);
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Portuguese: O MabCampath utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLCB), uma doença cancerosa dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Portuguese: Na LLC, são produzidos demasiados linfócitos.
French: Comment MabCampath est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o MabCampath?
French: Comment MabCampath agit-il?
Portuguese: Como funciona o MabCampath?
French: Dans quel cas MabCampath est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o MabCampath?
French: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Portuguese: 10 ml (10 mg/ml) 2 frascos para injetáveis
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de MabThera são continuamente monitorizados.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Portuguese: Os estudos mostram que MabThera é eficaz no tratamento de todas as doenças para as quais se encontra aprovado.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MabThera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de MabThera?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de MabThera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les patients atteints de cancers du sang peuvent passer à une administration par injection sous la peau une fois qu'ils ont reçu une dose complète de la perfusion.
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
French: MabThera est un médicament utilisé pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Portuguese: MabThera é um medicamento utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Portuguese: Um segundo estudo, em 117 doentes, analisou a percentagem de doentes cuja doença regressou no prazo de 28 meses.
French: Pourquoi MabThera est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está MabThera autorizado na UE?
French: (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM);
Portuguese: (GPA) (também chamada granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM);
French: Avant chaque perfusion ou injection, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Portuguese: Antes de cada perfusão ou injeção, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
French: Les effets indésirables rapportés avec MabThera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com MabThera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quels sont les bénéfices de MabThera démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por MabThera durante os estudos?
French: Tous les médecins administrant MabThera sous la peau recevront également des supports éducatifs afin de limiter les risques de mauvaise utilisation ou d'erreurs.
Portuguese: Todos os médicos que administrem MabThera sob a pele receberão também materiais informativos para minimizar o risco de utilização inadequada ou de erros.
French: Autres informations relatives à MabThera:
Portuguese: Outras informações sobre MabThera
French: • deux maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins appelées granulomatose avec polyangéite
Portuguese: • duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Portuguese: A 2 de junho de 1998, MabThera recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de MabThera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de MabThera, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
French: La société qui commercialise MabThera présentera également des rapports issus d'une étude sur l'efficacité de MabThera chez les patients chez lesquels un pemphigus vulgaris avait été précédemment diagnostiqué et sur les effets à long terme du médicament sur la progression de la maladie.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera apresentará também relatórios de um estudo sobre a eficácia de MabThera em doentes diagnosticados previamente com pênfigo vulgar, e sobre os efeitos a longo prazo do medicamento na progressão da doença.
French: Certains résultats des études principales menées sur les bénéfices de MabThera sont décrits ci-dessous:
Portuguese: Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios de MabThera:
French: Une étude d'entretien chez les patients non traités précédemment a montré que le risque d'aggravation de la maladie était réduit de 50 % chez les patients ayant pris MabThera.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
French: Après deux années de traitement, 90 % des patients traités par MabThera et de la prednisone à court terme (jusqu'à 6 mois) étaient en rémission complète (c'est-à-dire que la peau et les muqueuses étaient guéries et qu'il n'y avait aucune lésion, ni nouvelle, ni ancienne) après avoir arrêté de prendre de la prednisone pendant deux mois ou plus, contre 28 % des patients sous prednisone seule.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 90 % dos doentes tratados com MabThera e a curto prazo (até 6 meses) com a prednisona estavam em total remissão (o que significa que a pele e a mucosa tinham cicatrizado e que não existiam lesões novas ou antigas) após interrupção do tratamento com prednisona durante 2 meses ou mais, em comparação com 28 % dos doentes tratados com prednisona em monoterapia.
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber MabThera se apresentarem problemas graves do coração.
French: Les patients peuvent également se voir administrer d'autres médicaments en fonction de la maladie à traiter.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes também podem receber outros medicamentos.
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Portuguese: O uso de MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado.
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Portuguese: Qual são os riscos associados a MabThera?
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.