FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter undersøgelsen Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder bør begrænses i de første 8 timer efter administration.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 8 timmarna efter administreringen.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Livmoder Hele kroppen Effektiv dosis mSv/MBq
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsans vägg Livmodern Total kropp Effektiv dos mSv/MBq
Danish: Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær.
Swedish: Symtomen kan omfatta: värmevallningar, hudrodnader, svullnad, klåda, illamående och andningssvårigheter.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er risiko for øget strålingseksponering.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Danish: Udfør kvalitetskontrol i overensstemmelse med de anbefalede metoder for at kontrollere overensstemmelse med specifikationerne (se punktet "Kvalitetskontrol").
Swedish: Utför en kvalitetskontroll enligt rekommenderade metoder för att kontrollera om specifikationerna uppfylls (se avsnitt "Kvalitetskontroll").
Danish: n. Udfør kvalitetskontrol i overensstemmelse med de anbefalede metoder for at kontrollere overensstemmelse med specifikationerne (se punktet "Kvalitetskontrol").
Swedish: n. Utför en kvalitetskontroll enligt rekommenderade metoder för att kontrollera om specifikationerna uppfylls (se avsnitt "Kvalitetskontroll").
Danish: Det er påvist, at organoptagelsen er aldersuafhængig i normalt væv hos voksne mennesker og også overvejende kønsuafhængig (bortset fra skjoldbruskkirtlen og caput pancreatis).
Swedish: Organupptaget har visats vara åldersberoende i normala vävnader hos vuxna och också övervägande könsoberoende (förutom sköldkörteln och bukspottkörtelns främre del).
Danish: SomaKit TOC; - hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever (nyre- eller leversygdomme); - hvis du er under 18 år; - hvis du har tegn på dehydrering (væskemangel) før eller efter undersøgelsen;
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion.
Swedish: Den rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger 70 kg är 100 till 200 MBq administrerad via direkt, långsam, intravenös injektion.
Danish: Gallium-68 henfalder til stabil zink-68 med en halveringstid på 68 minutter, 89 % ved positronemission med en middelenergi på 836 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV (178 %), 10 % gennem orbital elektronindfangning (electron capture) (røntgen- eller Augerelektronemission), og 3 % gennem 13 gamma-overgange fra 5 exciterede niveauer.
Swedish: Gallium-68 sönderfaller med en halveringstid på 68 min till stabilt zink-68, 89 % genom positronemission med en genomsnittlig energi på 836 keV följt av fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV (178 %), 10 % genom elektroninfångning (röntgen eller Augeremission) och 3 % genom 13 gammaövergångar från 5 exciterade nivåer.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Swedish: Rapportera aktivitetsvärdet, kalibreringstiden, tillverkningssatsnumret och utgångsdatumet på blyskyddets etikett, som ingår i förpackningen och ska appliceras på blyskyddsbehållaren efter radiomärkningen.
Danish: Hvis der er tvivl, om kvinden eventuelt er gravid (hvis en menstruation er udeblevet, hvis menstruationerne er meget uregelmæssige osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Danish: Det anses for usandsynligt, at SomaKit TOC vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Det anses inte troligt att SomaKit TOC kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Patienten skal være velhydreret, før undersøgelsen påbegyndes, og patienten skal opfordres til at tømme blæren hyppigt de første timer efter undersøgelsen for at nedsætte strålingseksponeringen.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ombes tömma urinblåsan så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.
Danish: Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist og anvendes til en enkelt patientdosis ud fra den aktivitet, som skal injiceres; alt overskydende lægemiddel skal kasseres efter radioaktiv mærkning og anvendelse.
Swedish: Det rekommenderas dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och används för en enda patientdos baserat på aktiviteten som ska injiceras; eventuellt återstående material ska kasseras efter radiomärkning och användning.
Danish: Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges diagnostisk.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af kræft og risiko for udvikling af arvemæssige defekter.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Danish: Klargøring af patienten
Swedish: Förberedelse av patient
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev administreret.
Swedish: En beräkning av den effektiva dos som har använts kan underlätta.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Danish: Godkendelseskriterier Metode
Swedish: Acceptanskriterier Metod
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret hydrering og hyppig tømning af blæren.
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom ökad hydrering och frekventa blåstömningar.
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Swedish: Lesionsdetektionsfrekven var 75 % (3/4) i subgruppen med patienter med okänt primärtumörställe i den prospektiva studien genomförd av Frilling et al. 2010.
Danish: Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET).
Swedish: Efter att det har injicerats i en ven kan det göra områden i olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en medicinsk avbildningsmetod som kallas positronemissionstomografi (PET).
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Swedish: Pulver: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol (E421) Buffert: myrsyra, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage andre særlige forholdsregler før eller efter, at du har fået SomaKit TOC.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.
Danish: En vurdering af lokal tolerance påviste tegn på let til moderat inflammation i det perivaskulære område hos nogle dyr, hvilket kan henføres til den lave pH (sur reaktion) i injektionsvæsken.
Swedish: En utvärdering av lokal tolerans resulterade i lindriga till måttliga tecken på inflammation i det perivaskulära området hos vissa djur, vilket kan bero på lösningens sura pH.
Danish: - hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer.
Swedish: - om du har andra medicinska sjukdomar, såsom hög kortisolnivå i kroppen (Cushings syndrom), inflammation, sköldkörtelsjukdom, annan typ av tumör (i hypofysen, lunga, hjärnan, bröst immunsystemet, sköldkörteln, binjure eller annan) eller sjukdom i mjälten som kan påverka tolkningen av bilderna - om du har tagit andra läkemedel, såsom somatostatinanaloger och glukokortikoider, som kan interagera med SomaKit TOC - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid - om du ammar.
Danish: Derfor kan den radioaktivt mærkede injektionsvæske anvendes inden for 4 timer efter fremstilling i overensstemmelse med den radioaktivitet, der kræves til administrationen.
Swedish: Därför kan den radiomärkta lösningen användas inom 4 timmar efter beredningen med den radioaktivitet som krävs för administreringen.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed.
Swedish: Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av undersökningen med detta radioaktiva läkemedel överväger riskerna på grund av strålning.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
Danish: De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter.
Swedish: Genotoxicitetsstudier av 1,10-fenantrolin som finns att tillgå i publicerad litteratur visar negativa resultat i Ames test (analys av bakteriemutationer) medan en analys av muslymfom indikerar en eventuell genotoxicitet vid koncentrationer som är 750 högre än den blodkoncentration av 1,10fenantrolin som maximalt kan uppnås hos patienter.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läkemedlet är radioaktivt efter radiomärkning.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Swedish: Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har tränats och utbildats att använda den på ett säkert sätt.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Danish: Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
Swedish: Inga radioaktiva metaboliter detekterades i serum inom 4 timmar efter intravenös injektion av gallium(68Ga)edotreotid.
Danish: Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Danish: Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere.
Swedish: Provanalys a. Framkallningsbehållaren för TLC förbereds genom att hälla i den mobila fasen till ett djup av 3 till 4 mm. Täck över behållaren och låt ekvilibreras.
Danish: Lægemidlet må kun administreres af uddannet sundhedspersonale med teknisk ekspertise i brug og håndtering af nuklearmedicinske diagnostiske midler og kun på specielt indrettede nuklearmedicinske afdelinger.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska medel och endast i lämpliga lokaler.
Danish: Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes.
Swedish: Endast spruta och sprutnålar som kan minimera spårmängdsnivåerna av metalliska orenheter (t.ex. icke-metalliska eller silikonbelagda nålarmedföljer inte beredningssatsen -) ska användas.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Swedish: Detta läkemedel ska radiomärkas innan det administreras till patienten.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning är stabilt i upp till 4 timmar efter beredningen.
Danish: EXP: ________ Tid/Dato
Swedish: dat.: ________ Tid/Datum
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC: - hvis du oplever noget som helst tegn på en allergisk reaktion (anført i punkt 4), efter du har fået
Swedish: Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC: - om du uppvisar tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av
Danish: Gipharma S. r.l.
Swedish: Tillverkare Gipharma S. r.l.
Danish: SomaKit TOC må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Swedish: SomaKit TOC ska inte användas om det finns synliga tecken på försämrad kvalitet.
Danish: Τηλ: +30 22920 63900
Swedish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk.
Swedish: Före administreringen av radioaktiva läkemedel till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionuklid tills amningen har upphört, samt välja lämpligast radioaktivt läkemedel och beakta att radioaktiviteten utsöndras i bröstmjölken.
Danish: Ved administration skal injektionsvæsken trækkes op gennem proppen med en enkeltdosissprøjte forsynet med passende beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et autoriseret automatiseret applikationssystem.
Swedish: För administrering ska lösningen dras upp via proppen med användning av en endosspruta försedd med lämpligt skydd och en steril nål för engångsbruk eller med ett godkänt automatiserat applikationssystem.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol, myrsyra, natriumhydroxid,
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
Swedish: Den retrospektiva studien genomförd av Kroiss et al. 2013 av 249 NET-patienter visade att PRRT inte signifikant påverkar semikvantitativt upptag av gallium (68Ga)edotreotid-PET, förutom i levermetastaser hos patients med NET, men studien saknade histologiska bekräftelseer.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
Swedish: f. Använd en steril 5 ml-spruta och en steril nål (belagd med silikon eller annat lämpligt material som kan minska spårmängder av metalliska orenheter - ingår ej i satsen) för att försiktigt ta ut 4 ml vatten för injektionsvätskor (ingår ej) och rekonstituera pulvret i injektionsflaska 1. g. Tillsätt reaktionsbuffert som tidigare doserades i den sterila 1 ml-sprutan.
Danish: Organer med høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid omfatter milt, nyrer, lever, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer.
Swedish: Organ med högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid inkluderar mjälten, njurarna, levern, hypofysen, sköldkörteln och binjurarna.
Danish: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit)
Swedish: • GalliAd, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidgenerator (IRE-Elit).
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Danish: pH-indikator-strips
Swedish: pH-indikatorremsor
Danish: - Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning.
Swedish: - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
Danish: De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv.
Swedish: De tre återstående retrospektiva studierna rekryterade små patientpopulationer (från 20 till 28 GEP-NETpatienter eller patienter med cancer med okänt ursprung) och fann att semikvantitativt upptag i gallium (68Ga)edotreotid-PET-undersökningar före PRRT korrelerade med tumör-absorberade doser per injicerad aktivitet för den efterföljande första behandlingscykeln, skiljde sig mellan lesioner klassificerade som svarande och icke-svarande efter tre PRRT-cykler samt gjorde det lättare att utskilja levermetastaser från normal levervävnad.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mikrogram
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mikrogram
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: ANDET Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
Swedish: ÖVRIGT Förvaras vid högst 25 °C
Danish: Du skal fortælle den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Swedish: Innan du får SomaKit TOC måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner e. Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: Ikke-kompleksbundet gallium (68Ga) = 0 til 0,1 Gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8 til 1
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner e. Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: Ej komplexbundet gallium (68Ga) = 0 till 0,1 gallium(68Ga)edotreotid = 0,8 till 1
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0,9 til 1,0, der skal være ≤ 2
Swedish: Märkningseffektiviteten beräknas genom integration av toppvärde med Rf = 0,9 till 1,0 som måste vara ≤ 2 %.
Danish: Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Använd inte SomaKit TOC: - om du är allergisk mot edotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Swedish: Kvalitetskontrollerna ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Danish: Absorberet dosis i udvalgte organer mGy/MBq Organer
Swedish: Absorberad dos i valda organ mGy/MBq
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de er altafgørende, og når den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Swedish: Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Swedish: Den visuella kontrollen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Swedish: Den är avsedd att radiomärkas med en gallium(68Ga)kloridlösning som uppfyller kraven i monografi 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling i den europeiska farmakopén och som dessutom är steril och har testats för kompatibilitet med SomaKit TOC.
Danish: En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen.
Swedish: En 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") måste användas för att noggrant mäta korrekt volym reaktionsbuffert som ska tillsättas under beredningen.
Danish: SomaKit TOC leveres som et sæt indeholdende to hætteglas.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats innehållande två injektionsflaskor.