FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
Romanian: Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Romanian: În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
Romanian: În tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, Yervoy administrat în asociere cu nivolumabul mărește și rata de supraviețuire a pacienților, iar reacțiile adverse sunt considerate acceptabile.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yervoy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior a comparat tratamentul cu Yervoy și nivolumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului pentru carcinom cu celule renale.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yervoy, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yervoy.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yervoy, citiți prospectul.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 727 de adulți cu melanom în stadiu avansat, pacienții tratați cu Yervoy 3 mg pe kg au trăit în medie aproximativ 12 luni, față de 16 luni în cazul celor tratați cu 10 mg pe kg.
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism.
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Dutch: Spreek met uw arts als u niet zeker bent.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 11.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Aantal patiënten (%)
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Romanian: - inflamaţia ochilor.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Dutch: Bevestigde objectieve respons (BICR)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Romanian: Inclusiv cu rezultat letal.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Dutch: Neurologisch:
Romanian: Neurologice:
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Romanian: IgG1 umană traversează bariera placentară.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Dutch: Overall Survival (proportie)
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Dutch: Berekening van de dosis:
Romanian: Calcularea dozei:
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Romanian: Trebuie exclusă criza suprarenaliană drept cauză a simptomelor pacientului.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea medicamentului în Statul Membru.
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Romanian: Influenţa rasei nu a fost investigată deoarece datele provenite de la pacienţii non-caucazieni au fost insuficiente.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Romanian: - histiocitoza hematofagică.
Dutch: STAP 1
Romanian: ETAPA 1
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Dutch: Beoordeling van de tumor werd na 12 weken uitgevoerd.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Romanian: Se recomandă tratamentul simptomatic (de exemplu, loperamidă, substituţie hidroelectrolitică) şi monitorizarea atentă.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Romanian: Doza maximă tolerată de ipilimumab nu a fost determinată.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Romanian: În acest studiu nu s-au înregistrat RAmi noi sau neaşteptate.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
Romanian: Rezumatul evenimentelor adverse după administrarea a până la patru doze de 3, 5 şi 10 mg/kg, Toţi pacienţii trataţi
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).