FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
Bulgarian: Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия
French: PC: {numéro} [code produit]
Bulgarian: PC: SN: NN:
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Faiblesse musculaire
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
French: myasthénie
Bulgarian: Кърмене
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
French: Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
French: L'EPAR complet relatif à Modigraf est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
French: Autres informations relatives à Modigraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
French: Comment Modigraf agit-il?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
French: Pour les transplantations du cœur, la dose journalière est de 0,15 mg/kg/jour pour les adultes et de 0,2 à 0,3 mg/kg pour les enfants.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
French: Annexe III
Bulgarian: Анекс III
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
French: La méthode PBE peut donc être moins stricte que la méthode de Bioéquivalence moyenne (ABE) décrite dans le document Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 du CHMP.
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни