FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tekst blev ikke anset for at bidrage til oplysningernes tilstrækkelighed, da der allerede er tilstrækkelige oplysninger om benefit/risk-forholdet for idelalisib hos disse patienter i andre punkter af produktinformationen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
Danish: PRAC fandt, at disse foranstaltninger bør anvendes hos patienter med CLL, hos hvem idelalisib bruges i kombination med ofatumumab.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos, kai idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu LLL sergantiems pacientams.
Danish: Af samme grunde anses resultaterne af undersøgelse -0123 for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib kombineret med ofatumumab hos tilsvarende typer CLL-patienter.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Danish: Da prognosen imidlertid er dårlig hos patienter med 17pdeletion eller TP53-mutation, rejses der ikke tvivl om ekstrapoleringen af de positive resultater, der er set hos patienter med recidiv/refraktær sygdom og 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ligger til grund for den oprindelige godkendelse af indikationen hos patienter, som er uegnede til kemoimmunoterapi.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
Danish: Zydelig (idelalisib) er godkendt ved den centrale procedure og er for øjeblikket indiceret, i kombination med rituximab, til at behandle voksne, der har kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), og som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstevalgsbehandling af patienter, der har 17p-deletion eller TP53-mutation, og som er uegnede til kemo-immunterapi.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet ved de godkendte indikationer fortsat er positivt, forudsat at førstevalgsbehandling med idelalisib kun anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger, og at ændringerne indgår i produktinformationen for at minimere risikoen for alvorlige infektioner.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
Danish: PRAC bemærkede, at idelalisib i undersøgelse -0123 blev administreret i kombination med rituximab og bendamustin (en ikke godkendt kombination) til tidligere ubehandlede CLL-patienter med og uden 17p-deletion/TP53-mutation, hvilket ikke er samme population som i den gældende CLLførstevalgsindikation.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
Danish: Der var dog intet tegn på, at behandlingsnaive CLL-patienter udgør en population med større risiko for at udvikle idelalisib-relaterede bivirkninger end patienter med recidiv/refraktær sygdom.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų, kurie patvirtintų, kad anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams kyla didesnis idelalisibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus, palyginti su pacientais, sergančiais recidyvavusia arba gydymui atsparia liga, nenustatyta.
Danish: Ud fra de gældende retningslinjer om PJP-profylakse og på linje med anvisningerne fra de konsulterede eksperter (den videnskabelige rådgivende gruppe) anbefalede PRAC derfor, at der gives PJP-profylakse til alle patienter i hele idelalisib-behandlingsperioden og efterfølgende i op til seks måneder, baseret på et klinisk skøn.
Lithuanian: Nedidelės rizikos populiacijos arba laikotarpio, kuriuo tokia rizika nekiltų, nepavyko nustatyti, be to, ši rizika gali išlikti ir užbaigus terapiją, todėl, atsižvelgdamas į dabartinės gaires dėl PJP profilaktikos ir vadovaudamasis ekspertų, su kuriais konsultuotasi peržiūros procedūros metu, (mokslinių konsultacijų grupės, SAG) rekomendacijomis, PRAC rekomendavo PJP profilaktiką taikyti visiems pacientams visą gydymo idelalisibu laikotarpį ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pratęsti ją iki 6 mėnesių po terapijos pabaigos.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig er gunstigt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor,
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren vedrørende de foreløbige resultater af undersøgelse GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, som tydede på øget risiko for dødsfald og alvorlig infektion med idelalisib, PRAC gennemgik desuden alle de øvrige relevante data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, og de synspunkter, der var udtrykt af den rådgivende gruppe vedrørende onkologi,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data hos denne undergruppe og i betragtning af, at der foreligger andre muligheder for førstevalgsbehandling af CLL-patienter, var det imidlertid PRAC's opfattelse, at idelalisib af sikkerhedshensyn kun bør anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til enhver anden behandling.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Danish: I alle undersøgelser var navnlig forekomsten af Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) højere i idelalisib-behandlingsformerne end i kontrolgrupperne.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
Danish: Efter samme forsigtighedsprincip og i betragtning af, at der kun foreligger begrænsede data for behandlingsnaive patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, fandtes det endvidere, at idelalisib i kombination med ofatumumab kun bør være førstevalgsbehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til andre behandlinger.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Danish: CHMP drøftede den angivelse, der foreslås tilføjet i punkt 4.4 af produktresuméet, dvs. at de begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed forklarer, hvorfor idelalisib kun bør anvendes som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Danish: Desuden anbefales regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig overvågning for cytomegalovirus-infektion hos patienter med tegn på tidligere infektion.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems nustatyta ankstesnės infekcijos požymių, nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Danish: GS-US-312-0123, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere ubehandlet CLL GS-US-313-0124, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til tidligere behandlet iNHL GS-US-313-0125, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet iNHL
Lithuanian: GS-US-312-0123 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau negydytą LLL.
Danish: Den kan genoptages med en lavere dosis, når neutropenien har fortaget sig,
Lithuanian: Esant sunkiai neutropenijai, gydymą reikėtų nutraukti, o normalizavus neutrofilų skaičių, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Danish: I disse to undersøgelser blev der desuden inkluderet patienter med karakteristika på tidligere sygdomsstadie end den population, idelalisib er godkendt til.
Lithuanian: sirgo ankstesnės stadijos liga, nei pacientai, pagal kurių gydymo indikaciją idelalisibas yra įregistruotas.
Danish: Der vil blive sendt et brev til sundhedspersoner med oplysninger om disse ændringer.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriuo jiems bus pranešta apie šiuos pakeitimus.
Danish: CHMP bekræfter anbefalingerne vedrørende brug af Zydelig
Lithuanian: CHMP patvirtina Zydelig vartojimo rekomendacijas
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan indikere øget risiko for infektion, og det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali rodyti didesnę infekcijos riziką ir gydymą gali tekti pertraukti.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig, jeigu jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra per mažas.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingerne fra PRAC's gennemgang, og udvalgets udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf en endelig juridisk bindende beslutning.
Lithuanian: CHMP patvirtino po peržiūros PRAC pateiktas rekomendacijas ir jo nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia.
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Danish: Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškė infekcija, ir skirti antibiotikus gydymo metu ir po jo
Danish: • Patienterne skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner ved behandling med Zydelig.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie sunkių infekcijų riziką vartojant Zydelig.
Danish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
Lithuanian: Peržiūra, kurią atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), pradėta dėl pacientų mirties atvejų, atliekant tris tyrimus, kai Zydelig buvo skiriamas pacientų grupėms, kurioms skirti jis nėra patvirtintas, arba nepatvirtintuose deriniuose su kitais vaistais.
Danish: I forbindelse med gennemgangen vurderede PRAC dataene fra disse undersøgelser parallelt med anden tilgængelig evidens samt anvisninger fra eksperter på området.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC įvertino šių tyrimų duomenis kartu su kitais turimais įrodymais, taip pat atsižvelgė į šios srities ekspertų patarimus.
Danish: Der er foretaget nogle ændringer i, hvordan lægemidlet anvendes, for at sikre, at det anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, atlikti tam tikri informacijos apie vaisto vartojimo būdą pakeitimai.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
Lithuanian: Kadangi kai kurios infekcijos pasireiškė pacientams baigus gydymą nuo vėžio, jums reikės toliau vartoti šiuos antibiotikus 2-6 mėnesius po gydymo Zydelig nutraukimo.
Danish: Efter en gennemgang har udvalget imidlertid ajourført sine anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med lægemidlet.
Lithuanian: Tačiau po peržiūros CHMP atnaujino rekomendacijas, kuriose nurodė kuo labiau sumažinti sunkių infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Lithuanian: Dauguma papildomų mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalo viruso infekcijos.
Danish: Gennemgangen af Zydelig blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: kovo 17 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Danish: Disse resultaters relevans for den godkendte brug af Zydelig er derfor begrænset, men resultaterne peger på et behov for at styrke forsigtighedsreglerne for at minimere risikoen for infektion.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų reikšmė patvirtintam Zydelig vartojimo būdui yra ribota, bet vis dėlto reikia imtis veiksmingesnių priemonių infekcijos rizikai sumažinti.
Danish: PRAC's anbefalinger blev sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse den 21. juli 2016.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; 2016 m.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės infekcijos požymių.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer, da dette kan betyde, at du har større risiko for at få en infektion.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti, ar jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius nesumažėjo, jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, nes, esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui, kyla didesnė infekcijos rizika.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
Lithuanian: • Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintose Zydelig indikacijose, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriami šiuo metu nepatvirtinti vaistų deriniai, kurie galėjo turėti įtakos infekcijos pasireiškimo dažniui.
Danish: Selvom lægemidlet i undersøgelserne ikke blev anvendt i henhold til den aktuelle godkendelse, blev det ved gennemgangen konkluderet, at risikoen for alvorlig infektion også havde en vis relevans i den godkendte anvendelse.
Lithuanian: Nors, atliekant tyrimus, vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu jis patvirtintas vartoti, atlikus peržiūrą, padaryta išvada, kad sunkios infekcijos rizika gali kilti ir vartojant vaistą patvirtintu būdu.
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo kūnelių skaičiui nustatyti.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
Lithuanian: liepos 21 d. CHMP (EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) patvirtino, kad Zydelig (idelalisibo) nauda gydant dviejų rūšių kraujo vėžį - lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) ir folikulinę limfomą - yra didesnė nei šalutinių reiškinių rizika.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams gydymo metu reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijos - Pneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Lithuanian: ES Zydelig yra patvirtintas dviejų rūšių kraujo vėžiui - lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ir folikulinei limfomai (taivienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) gydyti.
Danish: Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (Pneumocystis jirovecii pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į laikiną įspėjamąją rekomendaciją nepradėti gydyti Zydelig anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas1, CHMP padarė išvadą, kad šiuos pacientus galima vėl pradėti gydyti Zydelig, jeigu jiems netinka kiti vaistai ir jeigu taikomos infekcijos profilaktikos priemonės.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Lithuanian: Taip pat negalima pradėti gydyti Zydelig pacientų, sergančių generalizuota infekcija.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Lithuanian: • Taip pat reikia nuolat tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje siekiant išvengti neutropenijos rizikos.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki neutropenija, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti laikinai nutraukti.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Lithuanian: • Zydelig kartu su rituksimabu taip pat galima skirti kaip pirmos eilės vaistą LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jeigu jie negali vartoti kitų vaistų ir jeigu taikomos toliau nurodytos infekcijos rizikos mažinimo priemonės.