FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Swedish: Patienter som var 65 år eller äldre och som behandlades med ertugliflozin hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust än yngre patienter.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, σε σύγκριση με τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Swedish: Segluromet innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och metformin.
Greek: Τι είναι το Segluromet Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys har ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ertugliflozin.
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της φυλής Με βάση μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης.
Swedish: Administrering av ertugliflozin med en fett- och kaloririk måltid sänker Cmax för ertugliflozin med 29 % och förlänger Tmax med 1 timme men påverkar inte AUC jämfört med dosering i fasta.
Greek: Η χορήγηση της ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Swedish: Ertugliflozins effekter på andra läkemedels farmakokinetik Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att ertugliflozin inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin, metformin och glimepirid.
Greek: Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) för metformin efter en peroral engångsdos av metforminhydrokloridtabletter 850 mg var i genomsnitt 654 ± 358 l. Plasmaproteinbindningen av metformin är försumbar.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (V/F) της μετφορμίνης, έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 850 mg, ήταν κατά μέσο όρο 654 ± 358 l. Η μετφορμίνη δεσμεύεται σε αμελητέο βαθμό από τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för ertugliflozin i steady state efter en intravenös dos är 86 l. Ertugliflozin binds till plasmaproteiner till 93,6 % oberoende av plasmakoncentrationen av ertugliflozin.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Swedish: Segluromet är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Greek: Το Segluromet ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos till råtta (250 mg/kg/dag) observerades lägre fosterviabilitet, och en högre incidens av en visceral missbildning sågs vid en maternell exponering som var 510 gånger den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag.
Greek: Σε μια τοξική για τη μητέρα δόση σε αρουραίους (250 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν χαμηλότερη βιωσιμότητα εμβρύου και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σπλαγχνικής δυσπλασίας σε έκθεση της μητέρας που ήταν ίση προς 510 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα.
Swedish: Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där någon kroppsdel har minskad syretillförsel (såsom akut svår hjärtsjukdom).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος σε περίπτωση μη ελεγχόμενου διαβήτη, σοβαρών λοιμώξεων, παρατεταμένης νηστείας ή πρόσληψης οινοπνευματωδών, αφυδάτωσης (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικών προβλημάτων και οποιωνδήποτε ιατρικών καταστάσεων κατά τις οποίες ένα μέρος του σώματος έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier) Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεκρωτικής περιτονίτιδας του περινέου (γνωστής και ως γάγγραινα του Fournier) μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς SGLT2.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Greek: Η έναρξη χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη.
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med en ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan ertugliflozin påverka njurarnas utveckling och mognad (se avsnitt 5.3).
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av nedanstående symtom eller tecken.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
Swedish: Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion och andra genitala svampinfektioner hos kvinnor*
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα είναι μειωμένη σε ασθενείς που έχουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.
Greek: Αυτό προκαλεί την απομάκρυνση του σακχάρου αίματος στα ούρα σας.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Swedish: På grund av ertugliflozins verkningsmekanism kommer urinen från patienter som tar Segluromet att vara positiv för glukos.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Segluromet θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av ertugliflozins AUC efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης ερτουγλιφλοζίνης 15 mg, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Dessa ökningar av AUC för ertugliflozin anses inte vara kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Swedish: I en pågående klinisk studie där ertugliflozin adderats till befintlig behandling av patienter med typ 2-diabetes och med en anamnes av etablerad hjärt-kärlsjukdom, har en ungefärlig 1,2-1,6-faldig ökning av fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) observerats hos patienter som behandlats med ertugliflozin.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης που προστέθηκε στην υπάρχουσα θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ιστορικό εγκατεστημένης καρδιαγγειακής νόσου, παρατηρήθηκε αύξηση περίπου 1,2-1,6 φορές σε περιπτώσεις ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) στους ασθενείς που έλαβαν ερτουγλιφλοζίνη.
Swedish: Könsmognaden försenades hos båda könen vid 250 mg/kg/dag (cirka 620 gånger MRHD på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala 3 år) och tidsinteraktion per behandling.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη + κάποιος άλλος αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας, τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής), το στρώμα (stratum) τυχαιοποίησης της εμμηνοπαυσιακής κατάστασης (άνδρες, προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, γυναίκες που είναι περιεμμηνοπαυσιακές ή < 3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές, γυναίκες που είναι  3 έτη μετεμμηνοπαυσιακές) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Swedish: Denna minskning av exponeringen av ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull.
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: Den genomsnittliga åldern hos patienterna i dessa fyra studier låg på 55,1-59,1 år (intervall 21 år till 86 år); 15,6-29,9 % av patienterna var ≥65 år och 0,6-3,8 % var ≥ 75 år.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών στο εύρος αυτών των τεσσάρων μελετών κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 86 έτη).
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Swedish: Inkluderar: pollakiuri, miktionsträngningar, polyuri, ökad urinproduktion och nokturi.
Greek: Περιλαμβάνει: πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, πολυουρία, αποβολή ούρων αυξημένη και νυκτουρία.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ερτουγλιφλοζίνη επάγει την ωσμωτική διούρηση και αυξάνει την κρεατινίνη του ορού και μειώνει τον eGFR.
Swedish: Effekten och säkerheten för ertugliflozin i kombination med metformin har studerats i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade jämförande kliniska multicenterstudier i fas 3 på 3 643 patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν μελετηθεί σε 4 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 3.643 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για την ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
Swedish: Segluromet förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Το Segluromet αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet och njurrelaterade händelser (ertugliflozin)
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς (ερτουγλιφλοζίνη)
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och metformin har utvärderats med hjälp av sammanslagna data från 1 083 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats i 26 veckor i två placebokontrollerade studier: ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och ertugliflozin som tilläggsbehandling till sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη έχει αξιολογηθεί σε 1.083 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες, σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών: ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ερτουγλιφλοζίνη σε σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Ta inte Segluromet
Greek: Μην πάρετε το Segluromet
Swedish: Nedan listade biverkningarna klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΚ).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD23.
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, τον eGFR κατά την έναρξη και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Swedish: Metformin är ett antihyperglykemiskt medel som förbättrar glukostoleransen hos patienter med typ 2diabetes och sänker både basalt och postprandiellt plasmaglukos.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που βελτιώνει την ανοχή στη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μειώνοντας τόσο την αρχική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 398 ng∙h/ml respektive 81 ng/ml vid behandling med 5 mg ertugliflozin en gång dagligen och 1 193 ng∙h/ml respektive 268 ng/ml vid behandling med 15 mg ertugliflozin en gång dagligen.
Greek: Η μέση AUC και Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ήταν 398 ng∙hr/ml και 81 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 5 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως και 1.193 ng∙hr/ml και 268 ng/ml, αντιστοίχως, με αγωγή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades i sammanslagningen av dessa två placebokontrollerade studier som inkluderade metformin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών που περιλάμβαναν μετφορμίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Swedish: Laktatacidos (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Segluromet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Risken för metforminassocierad laktatacidos ökar med patientens ålder eftersom nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion är vanligare hos äldre än hos yngre patienter.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης που σχετίζεται με τη μετφορμίνη αυξάνεται με την ηλικία του ασθενή, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής δυσλειτουργίας από τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Swedish: Initiering av detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med GFR som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με GFR μικρότερο από 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Incidensen och typen av biverkningar i dessa två studier motsvarade de biverkningar som ses med ertugliflozin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δύο δοκιμές ήταν παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη.
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη (Κ29-32) (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κροσποβιδόνη (Ε1202), λαουρυλοθειικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 15 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 15 mg.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin och metformin Patienter som byter från separata tabletter med ertugliflozin (total daglig dos på 5 mg eller 15 mg) och metformin till Segluromet ska få samma dagliga dos ertugliflozin och metformin som redan tas eller den närmaste dos av metformin som är terapeutiskt lämplig.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης (5 mg ή 15 mg συνολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε Segluromet θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Swedish: Glukokortikoider (givet systemiskt eller som lokal administrering), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hypoglykemisk aktivitet.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Swedish: Tecken på toxicitet som ansågs vara negativ observerades generellt vid exponeringar som var större än eller motsvarade 77 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 15 mg/dag.
Greek: Σημεία τοξικότητας, που θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα, παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες προς 77 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο (AUC), στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 15 mg/ημέρα.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 9 % vid studiestart I studien av ertugliflozin i kombination med metformin på patienter med utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c i subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 9% Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως.
Swedish: • om du har leverbesvär.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Effekter på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MHRD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Greek: Επιδράσεις στα οστά (μικρότερο μήκος μηριαίου οστού, αυξημένο δοκιδώδες οστό στο μηριαίο οστό), καθώς και επιδράσεις καθυστερημένης ήβης, παρατηρήθηκαν σε έκθεση ίση προς 817 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.