FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Somatropin Biopartners chez des adultes ayant un déficit en hormone de croissance ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при възрастни с ДХР са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване фаза III.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Bulgarian: При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Bulgarian: След приготвяне инжекцията трябва да се приложи незабавно.
French: On peut envisager d'effectuer un test de détection des anticorps dirigés contre la somatropine chez les patients présentant une absence de réponse, en termes de croissance, non expliquée par ailleurs.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
French: Le tissu adipeux sous la peau peut s'amenuiser au niveau du site d'injection lorsque l'administration est répétée au même endroit.
Bulgarian: Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Bulgarian: Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
Bulgarian: Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Bulgarian: Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар.
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм, приемащи заместителна терапия с тироксин, може да се развие хиперпитуитаризъм.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
French: La seringue doit être remplie avec le volume correct de solvant nécessaire pour l'injection, tel que décrit précédemment, puis l'aiguille de la seringue doit être retirée du flacon.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
French: Ne vous injectez pas ce médicament avant d'avoir reçu la formation et d'avoir bien compris la procédure.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
Bulgarian: Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
French: Il est possible que la dose nécessaire diminue avec l'âge.
Bulgarian: Възможно е с напредване на възрастта да са необходими по-ниски дози.
French: Le solvant restant ne doit pas être utilisé pour une seconde préparation.
Bulgarian: Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза.
French: Pour expulser les petites bulles d'air, la seringue doit être tapotée doucement.
Bulgarian: За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
French: La poudre est blanche à presque blanche ; le solvant est un liquide limpide.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести: световъртеж
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Bulgarian: След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: La somatropine peut induire une résistance à l'insuline.
Bulgarian: Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Bulgarian: Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Bulgarian: Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия*
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
French: Après reconstitution : D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с дефицит на растежен хормон (ДХР), с начало в детска или в зряла възраст.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Bulgarian: Необходимо е внимателно коригиране на дозата при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с глюкокортикоиди, за да се избегне инхибиращ ефект върху растежа.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
French: Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera que votre dose est adaptée.
Bulgarian: Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
French: diminution, selon
Bulgarian: Запазване или намаляване в зависимост от
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон.
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Bulgarian: След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
French: Retirer le capuchon protecteur.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
French: Dosage du flacon et volume d'injection en fonction de la dose nécessaire Dose de somatropine (mg)
Bulgarian: Превръщане от необходима доза в обем за инжектиране и количество на активното вещество във флакон Доза соматропин (mg)
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Bulgarian: Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
French: Ne pas utiliser le solvant restant pour une seconde préparation !
Bulgarian: Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
French: Aucune information n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Няма информация при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и не могат да бъдат
French: Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, ce médicament risque de ne pas agir aussi efficacement qu'il le devrait.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,
French: Fréquent : Insomnies
Bulgarian: Чести: безсъние
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин.
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с обем въздух, равен на необходимия обем разтворител за инжектиране и въздухът да се инжектира във флакона с разтворителя, за да улесни изтеглянето на разтворителя.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди.
French: Le flacon de solvant doit être ramené à température ambiante et le flacon de poudre doit être tapoté et secoué de façon à ce que la poudre bouge librement.
Bulgarian: Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Bulgarian: Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Bulgarian: Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Bulgarian: Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Bulgarian: Пациентите с диабет, нарушен глюкозен толеранс или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Bulgarian: При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
French: Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да отстраните мехурчетата.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Соматропин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
Bulgarian: Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme - thyroxine : un médicament utilisé pour traiter une diminution de la fonction de la glande thyroïde - insuline : un médicament utilisé pour diminuer les taux de sucre dans le sang - Le médecin vous surveillera attentivement pendant le traitement car l'effet de l'insuline peut être réduit.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Bulgarian: Понеже соматропин увеличава скоростта на растежа, пациентите с анамнеза за сколиоза, които са на лечение със соматропин, трябва да бъдат проследявани за прогресия на сколиозата.
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Bulgarian: - при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж - за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът, преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и болка - след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета.
French: Utiliser la suspension immédiatement car elle peut précipiter si on la laisse à reposer.
Bulgarian: Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се