FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Farydak διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg) και χορηγείται στη διάρκεια κύκλων 21 ημερών μαζί με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Farydak je dostupan u kapsulama (10, 15 i 20 mg) i primjenjuje se u 21-dnevnim terapijskim ciklusima, zajedno s bortezomibom i deksametazonom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πανομπινοστάτη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Farydak;
Croatian: Kako se Farydak koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio informacija o lijeku).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Farydak πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελεί νέα εναλλακτική για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, καθώς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και, κατ' επέκταση, έχουν σοβαρές ιατρικές ανάγκες που δεν έχουν καλυφθεί.
Croatian: To znači da u slučaju bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatore, a koji imaju ograničene opcije terapije i stoga visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu, on nudi novu alternativu.
Greek: Καρδιακές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε 1 έως 2 ασθενείς στους 10 και περιελάμβαναν ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), αίσθημα παλμών και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
Croatian: Učinci na srce pojavili su se kod 1 do 2 bolesnika na 10, a obuhvaćali su tahikardiju (ubrzani rad srca), palpitacije i nepravilan srčani ritam (atrijsku fibrilaciju, sinusnu tahikardiju); bolesnici su rjeđe imali promjene električnog provođenja u srcu (produljeni QTc interval).
Greek: Το Farydak συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kao dodatak terapiji bortezomibom i deksametazonom.
Greek: Η πανομπινοστάτη αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που αποκαλούνται αποακετυλάσες των ιστονών και τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση και απενεργοποίηση των γονιδίων των κυττάρων.
Croatian: Inhibira djelovanje enzima histonske deacetilaze (HDAC) koji sudjeluju u uključivanju i isključivanju aktivnosti gena unutar stanica.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Farydak σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Farydak utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Farydak, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Farydak pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Farydak;
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Farydak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Farydak potražite u uputi o lijeku.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Greek: 1 ml (30 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: napunjena štrcaljka (staklo) u napunjenoj brizgalici
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fasenra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Croatian: Više informacija o lijeku Fasenra dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Greek: Fasenra (μπενραλιζουμάμπη)
Croatian: Fasenra (benralizumab)
Greek: Το Fasenra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2018.
Croatian: Lijek Fasenra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. siječnja 2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fasenra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasenra
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fasenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Fasenra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fasenra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fasenra kontinuirano se prate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fasenra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fasenra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Fasenra πρέπει να χορηγείται για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: Lijek Fasenra treba davati sve dok bolesnik od njega ima koristi, a liječnici trebaju najmanje jednom godišnje ponovno procijeniti treba li liječenje nastaviti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fasenra;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fasenra?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και, στη συνέχεια, κάθε 8 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg i daje se injekcijom pod kožu bedra ili trbuha svaka četiri tjedna za prve tri doze, te svakih osam tjedana nakon toga.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fasenra?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fasenra (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i faringitis (grlobolja).
Greek: Τι είναι το Fasenra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Fasenra i za što se koristi?
Greek: Στους ασθενείς με τον υψηλότερο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα πριν από τη θεραπεία, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων ανά έτος ήταν 0,66 σε αυτούς που έλαβαν Fasenra (χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια), σε σύγκριση με 1,14 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Među bolesnicima s najvećim brojem eozinofila u krvi prije liječenja, broj teških razbuktavanja godišnje bio je 0,66 u bolesnika liječenih lijekom Fasenra (koji su ga primali svaka četiri tjedna za prve tri doze i svakih osam tjedana nakon toga), u usporedbi s 1,14 u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Greek: Το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό με λίγες παρενέργειες.
Croatian: Lijek se dobro podnosi i ima malo nuspojava.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς, έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Fasenra παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών τους κατά 75 % κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 25 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 220 bolesnika, utvrđeno je da se u više bolesnika koji su primali lijek Fasenra stanje popravilo u tolikoj mjeri da su mogli smanjiti svoju dozu kortikosteroida za prosječno 75 % u usporedbi s 25 % u onih koji su primali placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fasenra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fasenra pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εάν η ένεση πραγματοποιείται από γιατρό ή φροντιστή, μπορεί επίσης να χορηγείται υποδόρια στον βραχίονα.
Croatian: Ako injekciju daju liječnik ili njegovatelj, može se dati i pod kožu nadlaktice.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fasenra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη χορήγηση αγωγής για άσθμα σοβαρής μορφής.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme.
Greek: Το Fasenra προσκολλώμενο στους υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) για να εξοντώσει τα ηωσινόφιλα στο αίμα και στους πνεύμονες.
Croatian: Vezivanjem na interleukin-5 receptore lijek Fasenra aktivira imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) da uništava eozinofile u krvi i plućima.
Greek: Πώς δρα το Fasenra;
Croatian: Kako djeluje Fasenra?
Greek: Το Fasenra είναι φάρμακο για το άσθμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Croatian: Fasenra je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih osoba s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Greek: Το Fasenra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Fasenra učinkovitiji od placeba u smanjivanju broja razbuktavanja astme i potrebi za liječenjem kortikosteroidima.
Greek: Το Fasenra περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη.
Croatian: Fasenra sadržava djelatnu tvar benralizumab.
Greek: Εάν συμφωνήσει ο θεράπων ιατρός, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη το Fasenra και δεν έχουν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fasenra μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, στην οποία θα περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων.
Croatian: Bolesnici koji već uzimaju lijek Fasenra i koji nisu prethodno imali teške alergijske reakcije, ili njihovi njegovatelji, mogu u dogovoru s liječnikom nakon odgovarajuće obuke, koja podrazumijeva i praćenje znakova i simptoma alergijskih reakcija, samostalno ubrizgavati lijek Fasenra.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
Croatian: Koristi se kao dodatna terapija u odraslih osoba s teškom astmom koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i lijekovima naziva dugodjelujući beta-agonisti.
Greek: Η δραστική ουσία του Fasenra, η μπενραλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) ειδικά σχεδιασμένο να προσκολλάται στους υποδοχείς-στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, στην επιφάνεια των ηωσινόφιλων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fasenra, benralizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno vezivanju na receptore (ciljna mjesta) naziva interleukin-5 receptori na
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fasenra σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fasenra utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του Fasenra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fasenra i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasenra στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Fasenra odobren u EU-u?
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te u sluzi u plućima.
Greek: Το Fasenra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Lijek Fasenra dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Fasenra potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Utvrđeno je da Fasenra smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) astme tijekom liječenja u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 2 511 bolesnika s eozinofilnom astmom koja se nije mogla na odgovarajući način kontrolirati kombinacijom visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta-agonistima.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
Croatian: Za to je obično potrebno 30 minuta.
Greek: • μέσα από τα ρούχα
Croatian: • kroz odjeću
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
Croatian: Tako ćete stvoriti čvršću površinu.
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Croatian: Ukupno trajanje liječenja: 104 - 112 tjedana
Greek: Σημαντικό!
Croatian: Važno!
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su u skladu s onima iz prethodnih ispitivanja.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka za bolesnike starije od 75 godina.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati alergijsku reakciju.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Croatian: Dugoročna sigurnost
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Croatian: Takve reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Croatian: To je potrebno učiniti postepeno, pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Croatian: Navedeni podaci temelje se na posljednjim dostupnim podacima za svaku varijablu.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Croatian: Pričekajte da se osuši na zraku.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Croatian: Većina protutijela bila je neutralizirajuća i perzistentna.
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak, bez odgađanja.
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Croatian: • ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 6 do 11 godina.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Croatian: Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš će liječnik pokušati smanjiti dozu nekih od tih lijekova, posebice onih koji se nazivaju „kortikosteroidi".
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.
Greek: Φύλο, φυλή
Croatian: Spol, rasa
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Croatian: Može sadržavati male bijele čestice.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Croatian: Ako zeleni klip nije ispunio cijeli prozorčić za provjeru, možda niste primili punu dozu.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Croatian: Važno je da razgovarate sa svojim liječnikom o tome kako prepoznati rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
Croatian: Može sadržavati čestice.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
Croatian: Te se reakcije mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
Croatian: • ako je pala ili se oštetila
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o primjeni kod djece u dobi od 12 do manje od 18 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Croatian: Broj bolesnika (n) neznatno se razlikuje zbog broja bolesnika za koje su bili dostupni podaci za svaku pojedinu varijablu.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Croatian: Čut ćete još jedan 'klik'.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Croatian: Po potrebi prekrijte mjesto injiciranja malim flasterom.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Croatian: Ne izlagati toplini.
Greek: Άλλα φάρμακα για το άσθμα
Croatian: Drugi lijekovi za astmu
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
Croatian: n = broj bolesnika za koje su bili dostupni podaci u navedenoj vremenskoj točki.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Sigurnost i koristi primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 18 godina nisu poznate.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste injicirali sav lijek.
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: • ako Vam je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Croatian: Pojedinačni rezultati za dnevne i noćne simptome bili su slični.
Greek: • 1 κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Benralizumab se nije ispitivao kod djece (u dobi od 5 do 11 godina) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Croatian: Nemojte primati lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Greek: Πιέστε απαλά το δέρμα σας με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Croatian: Nježno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Croatian: Sveukupan profil štetnih događaja bio je sličan kao i u gore opisanim ispitivanjima kod astme.
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Croatian: Čut ćete 'klik'.
Greek: Σηκώστε το Fasenra Pen ευθεία επάνω.
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
Croatian: • u područje unutar 5 cm oko pupka