FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
German: Nach PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
German: EndolucinBeta ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Nähere Angaben sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
German: Abhängig von dem gemeinsam mit EndolucinBeta angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen keine mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel angewendet werden.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure 0,15 %.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
German: In der Zeit nach Zulassung und in der Literatur wurden Fälle von Hepatotoxizität bei Patienten mit Lebermetastasen während der Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-RadionuklidTherapie bei neuroendokrinen Tumoren berichtet.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLDOSE UND UMKARTON
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen zu besonderen Warnhinweisen und besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimitteln sind auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden.
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln in Bezug auf die Fertilität sind in der Zusammenfassung der Merkmale des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
German: Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die mit Lutetium (177Lu) behandelt wurden, wurde über eine vorübergehende Mundtrockenheit berichtet.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach Behandlung mit Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: Hormone release syndromes
German: Hormonsekretionssyndrome
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
German: Es handelt sich bei EndolucinBeta um eine sogenannte Markerzubereitung.
English: Gamma 112.9498
German: Dünndarm 0,1090 Magenwand
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
German: Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
English: Liver
German: Leber
English: Beta (β−) 111.69
German: Beta (β-) Beta (β-) Beta (β-)
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
German: EndolucinBeta darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
German: EndolucinBeta ist eine Markerzubereitung und nicht zur direkten Anwendung am Patienten vorgesehen.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: Thyroid
German: Thymusdrüse
English: Breasts
German: Herzwand
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
German: Weibliche Brust Gallenblasenwand 0,1090 Wand des unteren Dickdarms
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
German: Während der Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) kann es zu Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphopenie und weniger häufig zu Neutropenie kommen.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EndolucinBeta enthält
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
German: Arzneimittel, die in Kombination mit EndolucinBeta angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
German: dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLEIGEFÄSS
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen zu mit der Anwendung von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln verbundenen Wechselwirkungen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: If you are breast-feeding
German: Wenn Sie schwanger sind
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
German: Im Anschluss an eine Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) wurde über das Auftreten des Tumorlysesyndroms berichtet.
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
German: dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken EndolucinBeta zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein:
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die toxikologischen Eigenschaften von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit EndolucinBeta hergestellt wurden, sind von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels abhängig.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
German: Das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Nähere Angaben sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit EndolucinBeta hergestellt wurden, sind von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels abhängig.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
German: EndolucinBeta wird zum Schutz vor Strahlung in der Originalverpackung aufbewahrt.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit EndolucinBeta hergestellt wurden, sind von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels abhängig.
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
German: Die auf eine Anwendung eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels, das durch radioaktive Markierung mit EndolucinBeta hergestellt wurde, folgenden Nebenwirkungen sind von dem jeweiligen angewendeten Arzneimittel abhängig.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
German: - Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen) - Übelkeit - Erbrechen
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
German: 1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART);
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: Ovaries
German: Niere
English: Pancreas
German: Schilddrüse
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch wirksam gegeben werden;
English: Thymus
German: Milz
English: Adrenals
German: Hoden
English: A. Before you start
German: A. Bevor Sie beginnen
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
English: • Do not recycle.
German: • Nicht recyceln.
English: Wash your hands with soap and water.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
English: Sepsis or risk of sepsis.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis.
English: Other information (please complete)
German: Weitere Angaben (bitte ausfüllen)
English: ASAS partial remission
German: ASAS partielle Remission
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
English: 2616 LR Delft The Netherlands
German: 2616 LR Delft Niederlande
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
German: Die Osmolalität der Lösung beträgt 325 ± 35 mOsm/kg.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Benepali angewendet werden bei:
English: B. Injection steps Step 1:
German: B. Injektionsschritte Schritt 1:
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
German: • Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB)
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
German: Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
German: Die Schulungsunterlagen für die Angehörigen von Gesundheitsberufen müssen folgende Hauptelemente enthalten:
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR)]
English: This appearance is normal for Benepali.
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
English: Open
German: Öffnen
English: Remove the empty pen from the skin.
German: Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Etanercept verschreiben.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
German: Benepali sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder das Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
English: cysts and polyps)
German: Zysten und Polypen)
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Please ask your doctor if you have any questions about this.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen hierzu haben.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Benepali und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
German: Benepali wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelte Patienten.
English: 36 months.
German: 36 Monate.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Etanercept und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die gesamte Benepali-Lösung zu injizieren.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
German: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republik Korea
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Falls Sie mehr Benepali angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Datum und Befund Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB nachstehend einzutragen:
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
German: Diese Antikörper waren im Allgemeinen nicht neutralisierend und traten vorübergehend auf.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
German: Lassen Sie das Arzneimittel Raumtemperatur erreichen:
English: If you use more Benepali than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benepali angewendet haben, als Sie sollten
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 106 Einheiten/mg.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
German: Nach Absetzen von Etanercept traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Benepali angewendet werden sollte.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
German: a Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
German: Andere Etanercept-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
German: ● Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie oder Ihr Kind behandelt.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
German: Die Langzeiterfahrungen mit Etanercept waren im Allgemeinen mit den ursprünglichen aus der 48-Wochen-Studie vergleichbar und ergaben keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Benepali erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
German: Mischen Sie die Benepali-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Etanercept auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
German: Die Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
English: Contents of the pack and other information What Benepali contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Benepali enthält
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
English: Patient's name:
German: Name des Patienten:
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Benepali-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
German: Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept für dieses Arzneimittel einlösen.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
German: Benepali kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können.