FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter sjunkande allvarlighetsgrad.
Greek: Μεξιλιτίνη
Bulgarian: Mexiletin
Greek: • κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων).
Bulgarian: - ciklosporin (används för att förebygga bortstötningsreaktioner efter organtransplantationer).
Greek: Σπάνιες: φωτοευαισθησία.
Bulgarian: Sällsynta: ljuskänslighet.
Greek: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Σουηδία
Bulgarian: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sverige
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Bulgarian: Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα µπορεί να αυξηθούν ή να µειωθούν.
Bulgarian: Nivån av detta läkemedel i blodet kan öka eller minska.
Greek: Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης δεν αλλάζει µε την ηλικία.
Bulgarian: Halveringstiden för eliminering av ciprofloxacin ändras inte med åldern.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και πιθανή επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Bulgarian: Behandlingen av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (UVI) omfattar för närvarande empirisk behandling med ett bredspektrumantibiotikum (fluorokinolon) och eventuell fortsatt behandling i 10-14 dagar baserat på urinodling och -känslighet.
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400mg τρείς φορές την ηµέρα).
Bulgarian: Vid mycket allvarliga infektioner kan dosen ökas upp till en maximal dygnsdos på 1200 mg (400 mg tre gånger dagligen).
Greek: Κύπρος
Bulgarian: Cypern
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Innehåller natrium. Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά γενικά δεν ενδείκνυται, εκτός από τους ασθενείς µε κυστική ίνωση (βλέπε λήµµα 4.1)
Bulgarian: Användande av ciprofloxacin hos barn rekommenderas därför i allmänhet ej, förutom till patienter med cystisk fibros (se avsnitt 4.1).
Greek: Σπάνιες: άγχος, εφιάλτες, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Sällsynta: ångest, mardrömmar, depression, hallucinationer. Mycket sällsynta: psykotiska reaktioner.
Greek: Άλλες προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνον σε εκθέσεις οι οποίες ήταν αρκετά πάνω από την µέγιστη έκθεση σε άνθρωπο έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι µηδαµινή.
Bulgarian: Andra prekliniska effekter observerades endast vid exponering som är betydligt högre än maximal human exponering och därför är säkerhetsrisken hos människa försumbar.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Bulgarian: Användning av andra läkemedel:
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη έχει κάποια δράση ενάντια στο Mycobacterium tuberculosis, µπορεί να υπάρξουν λανθασµένες αρνητικές καλλιέργιες όταν τα δείγµατα λαµβάνονται κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Eftersom ciprofloxacin även har viss effekt mot Mycobacterium tuberculosis kan falskt negativa odlingar erhållas då prov tas under behandling med ciprofloxacin.
Greek: Πειράµατα σε ζώα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη διαπερνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στον µητρικό γάλα.
Bulgarian: Djurstudier har visat att ciprofloxacin passerar över placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ο χρόνος υποδιπλασιασµού µπορεί να παραταθεί κατά παράγοντα του 2.
Bulgarian: Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) kan halveringstiden för eliminering vara förlängd med en faktor 2.
Greek: Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Övriga patogener
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η από του στόµατος αντιπηκτική δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται κατάλληλα.
Bulgarian: Vid behov skall dosen oral antikoagulantia justeras på lämpligt sätt.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση συµβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς πρέπει να ελεγχθούν τα ούρα σας.
Bulgarian: I dessa fall bör du tala med din läkare eftersom ditt urin måste testas.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Bulgarian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Greek: Ανάµιξη µε άλλα διαλύµατα: δείτε τα λήµµατα 6.2 και 6.6.
Bulgarian: se avsnitt 6.2 och 6.6.
Greek: Σλοβακία
Bulgarian: Slovakien
Greek: Παρόλα αυτά δεν υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδοµένα διαθέσιµα για να βγούν συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα την σιπροφλοξασίνης στην θεραπεία του άνθρακα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Det finns dock inte tillräckliga kliniska data för att kunna dra slutsatser kring effekten av ciprofloxacin vid behandling av anthrax hos människa.
Greek: Ιταλία
Bulgarian: Italien
Greek: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Bulgarian: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of
Greek: Παρακαλώ ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν είστε υπό θεραπεία µε Ciprofloxacin Kabi γιατί ως επακόλουθο το αποτέλεσµα αυτής της εξέτασης µπορεί να είναι λανθασµένο.
Bulgarian: Informera din läkare när du behandlas med Ciprofloxacin Fresenius Kabi eftersom detta test kan ge felaktiga resultat.
Greek: Ζητήστε την συµβουλή του γιατρού σας ή του φαρµακοποιού σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Bulgarian: Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε κάποια από τα συστατικά του Ciprofloxacin Kabi Εάν ακολουθείτε δίαιτα µειωµένη σε νάτριο, λάβετε υπ'όψιν σας ότι 100 ml του Ciprofloxacin Kabi περιέχουν 15.1 mmol (= 347 mg) νάτριο.
Bulgarian: Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Fresenius Kabi Om du ordinerats en natriumrestriktiv diet (saltfattig kost) bör du ta hänsyn till att 100 ml Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller 15,1 mmol (= 347 mg) natrium.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του µαγνησίου και άλατα του ασβεστίου και του σιδήρου.
Bulgarian: Biotillgängligheten är lägre om antacida innehållande aluminium och/eller magnesiumhydroxid, och kalcium- och järnsalter används samtidigt.
Greek: • φενυτοΐνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της επιληψίας).
Bulgarian: - fenytoin (används för behandling av epilepsi).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: *Οι MRSA είναι πολύ πιθανόνα είναι ανθεκτικοί στην σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός κα αν είναι γνωστό ότι ο οργανισµός είναι ευαίσθητος.
Bulgarian: MRSA är ofta resistent mot ciprofloxacin och därför bör inte ciprofloxacin användas vid behandling av förmodad eller känd MRSA-infektion såvida man inte vet att organismen är känslig.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Σηµάδια αναιµίας είναι η αίσθηση αδυναµίας και σε πιο οξείες περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα στο δέρµα.
Bulgarian: Tecken på blodbrist är svaghetskänslor och vid allvarligare fall, andnöd och blek hy.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως ένας αριθµός άλλων κινολονών η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική στα ζώα σε τιµές έκθεσης ανάλογες µε τις ανθρώπινες.
Bulgarian: Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en exponering som är relevant för människa.
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi είναι ένα αντιβιοτικό.
Bulgarian: Ciprofloxacin Fresenius Kabi är ett antibiotikum.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε εύρος διάλυσης 1+1 και 1+4, που αντιστοιχεί σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 0,4 έως 1mg/ml.
Bulgarian: Kompatibilitet med dessa lösningar har visats i spädningsområdet 1+1 och 1+4, motsvarande ciprofloxacinkoncentrationer på 0,4 till 1 mg/ml.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε 5-14% των ασθενών που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Biverkningar har rapporterats hos 5-14 % av patienterna som får ciprofloxacin.
Greek: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Greek: Είδη για τα οποία η αποκτώµενη ανθεκτικότητα µπορεί να είναι πρόβληµα
Bulgarian: Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι δυνητικά νευροτοξική και προκαλεί αντιστρέψιµες βλάβες στους όρχεις σε περιπτώσεις υψηλότερων δόσεων.
Bulgarian: Ciprofloxacin är potentiellt neurotoxiskt och orsakar reversibla defekter på testis vid högre dosering.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη έχει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση, τόσο στην φάση της ανάπτυξης όσο και και στην φάση της αδράνειας.
Bulgarian: Ciprofloxacin har en snabb baktericid effekt både i tillväxtfasen och i vilofasen.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου για προσαρµογή του pH
Bulgarian: Natriumhydroxid för pH-justering
Greek: • Κάποιοι αντιφλεγµονώδεις παράγοντες (π.χ. ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, όχι όµως το ακευτυλσαλικιλικό οξύ), εάν η σιπροφλοξασίνη δοθεί σε πολύ υψηλές δόσεις.
Bulgarian: - vissa antiinflammatoriska medel (t ex ibuprofen, naproxen men inte acetylsalicylsyra) om ciprofloxacin ges i höga doser.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς µπορεί να έχετε σοβαρή φλεγµονή του παχέως εντέρου (ψευδοµεµβρανώδεις κολίτιδα).
Bulgarian: I dessa fall bör du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan ha en allvarlig inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit).
Greek: • Σε αυτήν την περίπτωση η λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρακολουθείται συχνά (δύο φορές την εβδοµάδα).
Bulgarian: skall njurfunktionen kontrolleras ofta (två gånger per vecka).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα φάρµακα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Bulgarian: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade inte in några kliniska data för att belysa frågor knutna till risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid UVI och den maximala dagliga dosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad "generisk" ansökan (referensprodukt/ursprung ciproxin från Bayer).
Greek: Λόγω του κινδύνου εµφάνισης αρθροπάθειας και άλλης σοβαρής τοξικότητας στον βρέφος, αντενδείκνυται η σιπροφλοξασίνη κατά την διάρκεια του θηλασµού (δείτε λήµµα 4.3).
Bulgarian: På grund av risken för artropati och risk för annan allvarlig toxicitet hos spädbarnet är ciprofloxacin kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Όπως απαιτείται, η συµβουλή ειδικού θα πρέπει να αναζητάται όταν η τοπική εξάπλωση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρήση του µέσου σε τουλάχιστον κάποιους τύπους λοιµώξεων είναι αµφισβητούµενη.
Bulgarian: Expertis bör rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att användning av läkemedel vid åtminstone några typer av infektioner kan ifrågasättas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τρανσαµινάσης ή αλκαλικής φωσφατάσης µπορεί προσωρινά να αυξηθούν ή µπορεί να εµφανιστεί χολοστατικός ίκτερος, ειδικά σε ασθενείς µε προηγούµενη ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Koncentrationerna av transaminaser eller alkaliska fosfataser kan tillfälligt öka eller ikterus med kolestas förekomma, särskilt hos patienter med tidigare leverskada.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Bulgarian: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigellaspp.
Bulgarian: Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella spp.
Greek: Τα επίπεδα στο αίµα αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Blodnivån av dessa mediciner kan öka.
Greek: • καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξυφυλλίνη (χρησιµοποιείται για την θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για την θεραπεία του ακαθόριστου καρδιακού παλµού).
Bulgarian: - koffein (används som uppiggande medel), pentoxifyllin (används för att behandla cirkulationsrubbningar i benen) och mexiletin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm).
Greek: Λόγω υψηλώτερων τιµών πλάσµατος στους ηλικιωµένους συνιστάται να χορηγείται δόση βασισµένη στην κάθαρση κρεατινίνης και στην σοβαρότητα της νόσου.
Bulgarian: På grund av högre plasmanivåer hos äldre rekommenderas doser baserat på kreatinin clearence samt infektionens svårighetsgrad.
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5.1.).
Bulgarian: Liksom för alla andra antibiotika skall patienten övervakas under behandlingen med avseende på resistensutveckling hos ursprungligen känsliga bakterier, särskilt P. aeruginosa och S. aureus (se relevanta uppgifter i avsnitt 5.1). Genomsnittlig behandlingstid är 4-6 veckor. Om behandlingen måste förlängas bör en ny utvärdering av behandlingen göras senast inom 2 månader.
Greek: Αυτός ο σχετικά µεγάλος όγκος διανοµής δείχνει µια αποτελεσµατική διαπέραση ιστού και υγρών.
Bulgarian: Denna relativt höga distributionsvolym indikerar en effektiv penetration till vävnader och kroppsvätska.
Greek: Ενήλικες:
Bulgarian: Vuxna:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη (ως ciprofloxacin hydrogen sulphate).
Bulgarian: - Den aktiva substansen är ciprofloxacin (som vätesulfat).
Greek: Έκδοχο: νάτριο
Bulgarian: Hjälpämne: natrium
Greek: Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Om du har njurproblem bör du informera din läkare.
Greek: Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως:
Bulgarian: I detta avsnitt definieras biverkningarna enligt följande:
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται να αποφεύγεται η παρατεταµένη έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη (UV) ακτινοβολία κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Långvarig exponering för solljus eller UV-ljus skall därför undvikas under behandling med ciprofloxacin.
Greek: Η δοσολογία του Ciprofloxacin Kabi βασίζεται στην σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία του(ων) παθογόνου(ων), την ηλικία σας, το βάρος και την νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Doseringen av Ciprofloxacin Fresenius Kabi baseras på typ av infektion, hur allvarlig den är, den sjukdomsorsakande organismens känslighet, din ålder, vikt samt njurfunktion.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωµατίδια και αποχρωµάτιση πριν την χορήγηση.
Bulgarian: Den utspädda lösningen bör inspekteras visuellt före administrering med avseende på partikelstorlek och missfärgning.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης για λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Bulgarian: kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI).
Greek: Νεφρική Ανεπάρκεια: Στους ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 ή συγκέντρωση κρεατινίνης ορού µεταξύ 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med kreatininclearance inom intervallet 31 - 60 ml/minut/1,73 m2 eller ett serumkreatininvärde på 127 - 174 µmol/l är den maximala intravenösa dagsdosen 800 mg.
Greek: Πολύ συχνές
Bulgarian: Mycket vanliga
Greek: Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1,7 και 2,7 l/kg.
Bulgarian: Den skenbara distributionsvolymen för ciprofloxacin vid steady state är mellan 1,7 - 2,7 l/kg.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (ελάσσων), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (Lyell Syndrome).
Bulgarian: Mycket sällsynta: erythema nodosum, erythema multiforme (måttlig), Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Bulgarian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Greek: Ολλανδία
Bulgarian: Nederländerna
Greek: Υπερευαισθησία
Bulgarian: Överkänslighet
Greek: Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και κυκλοσπορίνης έχει παρατηρηθεί µια παροδική αύξηση της συγκέντρωσης κρεατινίνης σε διαφορετικές περιπτώσεις.
Bulgarian: Efter samtidig administrering av ciprofloxacin och ciklosporin har en övergående ökning av serumkreatininkoncentrationen observerats i vissa fall.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Bulgarian: Doseringen hos barn med nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion har ej undersökts.
Greek: Το ciprofloxacin Kabi περιέχει 15.1 mmol (347 mg) νάτριο ανά 100ml διαλύµατος για έγχυση.
Bulgarian: Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller 15,1 mmol (347 mg) natrium per 100 ml infusionslösning.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα
Bulgarian: Centrala nervsystemet
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον πνευµονικό ιστό, γυναικολογικό ιστό και προστατικό ιστό και υγρό ήταν επίσης σηµαντικά υψηλότερες από από τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Bulgarian: Även i lungvävnad, gynekologisk vävnad och prostatavävnad och vätska var koncentrationerna signifikant högre än koncentrationen i serum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Greek: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Αρνητικά κατά Gram αερόβια E.coli πολυ-ανθεκτικό Providencia spp.
Bulgarian: Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegativa aerober Multiresistent E. coli Providencia spp.
Greek: • σπασµούς (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή κάποια άλλη ασθένια του εγκεφάλου, για παράδειγµα µειωµένη κυκλοφορία του αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς, αφού οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Bulgarian: - konvulsioner (krampanfall), epilepsi eller annan hjärnsjukdom, till exempel minskad blodcirkulation i hjärnan, slaganfall (stroke) eller ökad krampkänslighet, eftersom vissa biverkningar av ciprofloxacin kan vara skadliga för hjärnan.
Greek: Υπάρχει γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Bulgarian: samband mellan dos och plasmakoncentration.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Kabi και συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Bulgarian: CHMP förordar ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III
Greek: Φινλανδία
Bulgarian: Finland
Greek: Very rare:
Bulgarian: Mycket sällsynt:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κυρίως σε ασθενείς που κίνδυνεύουν από ορισµένες καρδιακές διαταραχές.
Bulgarian: Dessa biverkningar drabbar främst patienter med andra riskfaktorer för vissa hjärtproblem.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN(-ERNA), MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η εξάλειψη της αντίστασης στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
Bulgarian: ska lyckas och resistens inte utvecklas är en adekvat dosering och patientföljsamhet.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης µε καφεΐνη ή πεντόξυφυλλίνη (oxpentifylline), αναφέρθηκαν αυξηµένες τιµές συγκέντρωσης στο πλάσµα αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Bulgarian: Vid samtidig behandling med ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin), finns rapporter på ökade koncentrationer av dessa xantinderivat i serum.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Bulgarian: kliniska data och att diskutera risken/nyttan hos den maximala dagliga dosen för vuxna, dvs. huruvida den bör vara 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg tre gånger dagligen.
Greek: Να µην ψύχεται ή καταψύχεται.
Bulgarian: Får ej frysas.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
Bulgarian: Psykiska störningar Sällsynta:
Greek: Η ανθεκτικότητα στην σιπροφλοξασίνη αναπτύσεται σε στάδια µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπου πολλαπλών σταδίων).
Bulgarian: Ciprofloxacinresistens utvecklas stegvis genom mutationer i genomet (flerstegsvariant).
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Fråga apotektspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: Annan information
Greek: Η δέσµευση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεϊνες πλάσµατος τοποθετείται στο 16% και 28% και δεν εξαρτάται από την συγκέντρωση και το pH (καθορισµένο χρησιµοποιώντας υπερδιήθηση).
Bulgarian: till 16 - 28 % och är oberoende av koncentration och pH.
Greek: Ολλανδία Fresenius Kabi Nederland B.V.
Bulgarian: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Κληρονοµικά ανθεκτικοί οργανισµοί Θετικά κατά Gram αερόβια Enterococcus spp.
Bulgarian: Organsimer med inneboende resistens Grampositiva aerober Enterococcus spp.
Greek: Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή µε ελλατωµατική δράση της glucose-6-phosphate dehydrogenase είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις µε τις κινολόνες και για το λόγο αυτό η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Patienter, som antingen har i släkten, eller som själva har en faktisk defekt av glukos-6fosfatfdehydrogenasets aktivitet, har anlag för hemolytiska reaktioner med kinoloner och därför bör ciprofloxacin ges med försiktighet till dessa patienter.
Greek: • θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία του άσθµατος), κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της σχιζοφρένειας), τακρίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των συµπτωµάτων της ασθένειας Alzheimer´s), ροπινιρόλη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) and τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία των µυϊκών σπασµών).
Bulgarian: - teofyllin (används för behandling av astma), klozapin (används för behandling av schizofreni), takrin (används för behandling av symtom vid Alzheimers sjukdom), ropinirol (används för behandling av Parkinsons sjukdom) och tizanidin (används för behandling av muskelkramper).
Greek: Όλοι οι µεταβολίτες είναι ενεργοί, όµως σε µικρότερο βαθµό από την σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Alla metaboliter är aktiva men i mindre grad än ciprofloxacin.
Greek: αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων (ηωσινοφιλία), έλλειψη των λευκών κυττάρων (λευκοπενία) το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοιµώξεις,
Bulgarian: ökning av eosinofila celler (eosinofili), minskning av vita blodkroppar (leukopeni) vilket ökar risken för infektioner