FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG, IgA arba lengvųjų grandinių mieloma 63 %, 25 % ir 8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Lithuanian: - Tirpalą sušvirkškite po oda 45-90° kampu.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Lithuanian: BzmbR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą dienomis, pertrauka 12-21 dienomis), 375 mg/m2 rituksimabo į veną 1-ą dieną, 750 mg/m2 ciklofosfamido į veną 1-ą dieną, 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ą dieną ir 100 mg/m2 geriamojo prednizono nuo 1-os iki 5-os dienos per 21 dienos trukmės bortezomibo gydymo ciklą.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Lithuanian: Atsako dažnio po 8 ciklų skaičius (%) BAD (VR + DA) p reikšmėa
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Lithuanian: (N = 126)
Maltese: TDx (N=126)
Lithuanian: Progresuojanti dauginė mieloma
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) ir deksametazonu bei talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis pagrįstas periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo schemas, dažnis yra nurodytas lentelėje toliau.
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Lithuanian: Nesunkus
Maltese: Tqala
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %,
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio PN
Maltese: ≥ 2 linji
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartusu deksametazonu
Maltese: Kombinazzjoni ma' dexamethasone
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Lithuanian: Medianaa (95 % PI)
Maltese: Medjanc (95% CI) (xhur)
Lithuanian: - kosulys
Maltese: Kwalunkwe
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Maltese: - Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).
Lithuanian: Angioneurozinė edema#, padidėjęs jautrumas*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Lithuanian: Karščiavimas*, nuovargis, astenija
Maltese: Deni*, Għeja, Astenija
Lithuanian: - odos infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Lithuanian: Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Lithuanian: SGOT (AST) aktyvumas
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Maltese: Is-Cmax wara l-għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vini (223 ng/ml).
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Lithuanian: 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama 4-ą 21 dienos gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib SUN injekcijos.
Maltese: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib SUN bħala infużjoni ġol-vini wara l-injezzjoni ta' Bortezomib SUN.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Maltese: Differenzi ta' rilevanza li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji dwar majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija periferali tas-sensi, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje trombocitus teko perpilti 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet talplejtlits meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR Bet koks
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju, 2016
Lithuanian: N = 242 (ITT
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: VR skaičius (%)
Maltese: CR n (%)
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Maltese: Ir-rata ta' CR f'pazjenti b'ALL taċ-ċelluli T li rkadew għall-ewwel darba (n = 22) kienet 68% (95% CI: 45, 86 ) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 67% (95% CI: 42, 83).
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib SUN 3,5 mg i.
Maltese: Bortezomib SUN 3.5 mg
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Lithuanian: hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Maltese: (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Lithuanian: N = 240 (ITT
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės sausumas, padidėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju, Sindrome ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni talgriżmejn, Sindrome tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % Bzmb-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (Bzmb-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vini kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24% għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41% għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vini (p=0.0124).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių persikaupimas, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas,
Maltese: Ipermagnesemija*,Aċidożi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Ammont eċċessiv ta' fluwidu, Ipokloremija*, Ipovolemija, Iperkloremija*, Iperfosfatemija*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kumpless tal-vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit, Intolleranza għallalkoħol
Lithuanian: Bortezomibą taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais (žr.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Maltese: Bortezomib hu sustanza ċitotossika.
Lithuanian: Buvo pastebėta pailgėjusios bendrosios gyvenimo trukmės tendencija, palankesnė BzmbR-CAP grupėje, apskaičiuotasis išgyvenimo 4 metus dažnis RCHOP grupėje buvo 53,9 %, o BzmbR-CAP grupėje - 64,4 %.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Lithuanian: Skiriami keturi šio kombinuoto gydymo ciklai.
Maltese: Disa' ċikli ta' trattament ta' din it-terapija kombinata jingħataw.
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,688 p reikšmėg< 0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana
Maltese: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
Maltese: Sindrome ta' Cushing*, Ipertirojdiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Lithuanian: Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Nevralġija*,
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzmbR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija kombinata (BzmbR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Lithuanian: T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Maltese: taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 1 mg/ml.
Lithuanian: Leidžiant po oda: ištirpinti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m2 dozės.
Maltese: Fid-dożi ta' wara, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo Bortezomib SUN ciklo 1-ą dieną infuzija į veną skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabo 375 mg/m2 dozė, ciklofosfamido 750 mg/m2 dozė ir doksorubicino 50 mg/m2 dozė.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw f'jum 1 ta' kull waħda miċ-ċikli ta' trattament ta' 3 ġimgħat ta' Bortezomib SUN bħala infużjonijiet ġol-vini: rituximab b'doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide b'doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin b'doża ta' 50 mg/m2.
Lithuanian: - Per 1-4 ciklus Bortezomib SUN skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą,
Maltese: - F'ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzmbR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Lithuanian: b Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ]
Maltese: b Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċivew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta'
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Maltese: Attivazzjoni tal-makrofagu
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) - kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) - tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika).
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bortezomib Sun veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Lithuanian: Bortezomib Sun tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Maltese: Bortezomib Sun jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jew taħt il-ġilda.
Lithuanian: Bortezomib Sun yra generinis vaistas.
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Sun vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Sun skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' melfalan u predniżon;
Lithuanian: Bortezomib Sun - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi šie daugybine mieloma (kraujo vėžiu) sergantys pacientai:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Sun nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Bortezomib Sun?
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
Maltese: Din timblokka proteasome, li hija sistema fiċ-ċelloli li tkisser il-proteini li m'għadux hemm il-ħtieġa għalihom.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei normalios ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE /PVC) Lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE /PVC)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bosulif rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bosulif tiekiamas tablečių (100, 400 ir 500 mg) forma.
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Lithuanian: Bosulif (bozutinibas)
Maltese: Bosulif (bosutinib)
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-04.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Lithuanian: Kita informacija apie Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Lithuanian: Veiklioji Bosulif medžiaga bozutinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bosulif vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Lithuanian: Dažniausias Bosulif šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), juosmens srities (pilvo) skausmas, vėmimas, bėrimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, karščiavimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Lithuanian: Bosulif buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 570 anksčiau bent vienu tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Lithuanian: Bosulif buvo įregistruotas visoje ES 2013 m.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina fermentus, vadinamus Src ir Bcr-Abl tirozino kinazėmis, kurių yra leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje, kur jie skatina ląsteles nevaldomai dalytis.
Maltese: Timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti flistimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Lithuanian: Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Maltese: Età, sess u razza
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Maltese: Imatinib (N=241)
Lithuanian: infekcijai arba AIDS gydyti).
Maltese: (HIV)/AIDS.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Lithuanian: Perikarditas
Maltese: Perikardite
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
Maltese: 22.1 (14.6, N/E)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Maltese: Bosutinib (N=246)
Lithuanian: - Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras,
Maltese: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Lithuanian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Lithuanian: 10,9 ml/min/1,73 m2.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Lithuanian: Mialgija
Maltese: Mijalġija
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Lithuanian: Lentelė Nr. 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Nepastebėta, kad bozutinibo metabolizmą veiktų CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A5 izofermentai.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Maltese: (24.0, N/E)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)