FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Czech: Časté (mohou postihovat více než 1 ze 100 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Czech: Ujistěte se, že máte neustále u sebe Výstražnou kartu pacienta, kterou Vám dal Váš lékař a která je také součástí každého balení.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Czech: Nicméně, mechanismus omezeného zvýšení expozice není zcela objasněn, jelikož sotagliflozin a M19
Slovenian: Mehanizem manj povečane izpostavljenosti ni povsem razjasnjen; sotagliflozin in M19
Czech: Je možné, že nežádoucí účinky vyskytující se při užívání sotagliflozinu mohou být podobné příznakům DKA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Czech: Inzulin může zvýšit riziko hypoglykemie.
Slovenian: Insulin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Hladiny ketonů se musí měřit dál každé dvě hodiny.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
Czech: Do studie 2 bylo zařazeno celkem 782 pacientů.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Czech: Proto musí být sledování glykemie doplněno sledováním ketonů.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Czech: Řiďte se pokyny lékaře ohledně užívání těchto přípravků, abyste dosáhl(a) optimálních výsledků pro Vaše zdraví.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje tega zdravila/teh zdravil, da boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Czech: Snížení
Slovenian: Zmanjšanje
Czech: • Přípravek Zynquista se užívá perorálně (podává se ústy) jednou denně.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Czech: Fournierova gangréna musí být ihned léčena.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Czech: Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Czech: Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Slovenian: Tako kot velja za vse osebe s sladkorno boleznijo, je pomembno, da bolnikom svetujete glede redne preventivne oskrbe stopal.
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Slovenian: • Tableto morate vzeti pred prvim obrokom tisti dan.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
Slovenian: - ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane snovi.
Czech: Během studie pokračovala optimalizace inzulinu.
Slovenian: Optimizacijo insulina so nadaljevali med celotno študijo.
Czech: Řízení rizika DKA
Slovenian: Obvladovanje DKA tveganja
Czech: Přípravek Zynquista se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože působení přípravku u těchto pacientů nebylo předmětem zkoumání.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Czech: Sotagliflozin se má užívat jednou denně před prvním denním jídlem.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Czech: - kteří jsou schopni sledovat hladinu ketonů a jsou poučeni, kdy je nejvhodnější tak učinit.
Slovenian: - ki so usposobljeni kontrolirati koncentracijo ketonov in so dobro poučeni, kdaj je najprimerneje opraviti meritev.
Czech: Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Czech: Ketonemie nebo ketonurie
Slovenian: Ketonemija ali ketonurija
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če med zdravljenjem sladkorne bolezni občutite omotico.
Czech: Stopy nebo malé množství
Slovenian: Sled ali malo
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Czech: Injekci inzulinu je nutné podat během 2 hodin od naměření nevysvětlitelné vysoké hodnoty glukózy v krvi a léčbu sotagliflozinem je nutné přerušit.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2-eh ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze v krvi, ter takoj prekiniti zdravljenje s sotagliflozinom.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Slovenian: Pokažite jo zdravnikom, medicinski sestri ali farmacevtu, kadar koli potrebujete kakšno zdravljenje.
Czech: Účinky sotagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Czech: Studie opakovaných dávek, jejímž cílem bylo posoudit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšení výskytu karcinomu štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů, dospěla k závěru, že zvýšení bylo spojeno se zvýšením hladiny tyreotropního hormonu (TSH) souvisejícím se sotagliflozinem.
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
Slovenian: Postprandialna glukoza 2 uri po standardiziranem mešanem obroku, mmol/l
Czech: Pacienti, kteří užívají sotagliflozin současně s digoxinem, mají být vhodným způsobem monitorováni.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo sotagliflozin sočasno z digoksinom, je treba ustrezno kontrolirati.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít proto poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud sníženou expozici.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Czech: SGLT2 je hlavní transportér odpovědný za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Czech: Kontrolujte často hladiny glukózy, aby se předešlo hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Slovenian: Pogosto izmerite koncentracijo glukoze, da boste preprečili hiperglikemijo ali hipoglikemijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano, ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Czech: Jméno pacienta:-------------------------
Slovenian: Bolnikovo ime: -------------------------
Czech: U zdravých dobrovolníků byla průměrná celková clearance (CL/F) sotagliflozinu v rozmezí od 261 do 374 l/hod.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Czech: Výstražná karta pacienta je také součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Czech: Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Sotagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pacient může potřebovat užít velmi rychle působící inzulín a napít se vody.
Slovenian: Bolnik bo morda moral zaužiti izredno hitrodelujoči insulin in piti vodo.
Czech: Hlavní výsledky ukazující dávku inzulinu jsou uvedeny v Tabulce 6.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista poveča tveganje za DKA.
Czech: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Czech: • Je třeba posoudit rizikové faktory pro vznik diabetické ketoacidózy (DKA) a hladina ketonů má být vyhodnocena jako normální.
Slovenian: - Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) in preveriti, da je koncentracija ketonov normalna.
Czech: * Definovaná jako příhoda odpovídající hypoglykemii, kdy pacient potřeboval k zotavení asistenci jiné osoby, ztratil vědomí nebo měl záchvat (bez ohledu na to, zda bylo provedeno a zdokumentováno biochemické vyšetření nízké hladiny glukózy).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Slovenian: Dva primera (2 primera cistitisa) sta bila resna; oba sta se pojavila med moškimi in v skupini s 400 mg sotagliflozina.
Czech: Tabulka 1: Postup, který je třeba zvolit v případě zvýšených hladin ketonů
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Czech: Po podání více dávek (400 mg a 800 mg) se medián Tmax pohyboval v rozmezí 2,5 až 4 hodiny.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Czech: Jelikož se sotagliflozin užívá společně s inzulinem, může se během léčby objevit hypoglykémie.
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Czech: Na základě in vitro údajů nelze vyloučit indukci CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni mogoče izključiti indukcije CYP2C9, CYP2B6 in CYP1A2.
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře nebo se ihned dostavte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Slovenian: Bolnike je treba po uvedbi zdravljenja nadzorovati glede znakov in simptomov hipotenzije.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Czech: Systolický krevní tlak u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg*
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Czech: Před užitím přípravku Zynquista a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Pokud používáte inzulinovou pumpu, kontrolujte hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po výměně součástí pumpy.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Czech: Tato atypická prezentace DKA může zpozdit diagnózu a léčbu.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile glivične okužbe spolovil, diabetična ketoacidoza in driska.
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi/ pokles glomerulární filtrace†
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Czech: Eliminace/exkrece
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Czech: Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti drugačne metode.
Czech: Sledování ketonů během léčby
Slovenian: Vodenje ketonov med zdravljenjem
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Czech: • Příručce pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Czech: Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Czech: Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující důležité součásti:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: • ,,Kontaktní údaje lékařeˮ, který sotagliflozin předepsal a ,,Jméno pacientaˮ.
Slovenian: • Kontaktni podatki „zdravnika, ki je predpisal" sotagliflozin in „ime bolnika".
Czech: Bezpečnost a účinnost sotagliflozinu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Czech: Při použití těchto substrátů je třeba zhodnotit, zda není třeba dodatečného bezpečnostního sledování.
Slovenian: Oceniti je treba, ali je med uporabo teh substratov potreben dodaten nadzor glede varnosti.
Czech: V klinických studiích byla vysoká míra vazby na proteiny potvrzena a nebyla ovlivněna snížením ledvinové nebo jaterní funkce.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Czech: Rosuvastatin je znám jako substrát OATP, BCRP a OAT3.
Slovenian: Rosuvastatin je znan substrat OATP, BCRP in OAT3.
Czech: - pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Slovenian: - ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni ali kirurškega posega.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
Slovenian: • če ste diabetično ketoacidozo imeli nedavno ali se vam ponavlja (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih),
Czech: • digoxin nebo digitoxin (léky užívané k léčbě srdečních obtíží).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zynquista, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: V primeru možne DKA ali zvišanih nivojev ketonov se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zynquista obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Czech: • nepřetržitý pocit únavy
Slovenian: o nenehen občutek utrujenosti,
Czech: V jeden den se nesmí podat dvojitá dávka.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov na isti dan.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, ali ste v okoliščinah, ki bi lahko povečale tveganje za DKA, morate kontrolirati ketone v krvi ali urinu.
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, kako naj ravnajo, če so nivoji ketonov zvišani.
Czech: • Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Czech: Jméno ošetřujícího lékaře:-----------------
Slovenian: Ime lečečega zdravnika: -----------------Kontaktna številka lečečega zdravnika: ---------------------
Czech: Po zahájení užívání sotagliflozinu se může objevit symptomatická hypotenze, a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin, u starších pacientů, u pacientů s nízkým systolickým tlakem a u pacientů užívajících diuretika.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših osebah, bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom in bolnikih, ki prejemajo diuretike.
Czech: U králíků nebyla pozorována žádná vývojová toxicita při dávce do 200 mg/kg/den, což je až 9násobek expozice u člověka při podání MRHD.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Czech: Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate dieto, vzdržujete telesno dejavnost in nadaljujete zdravljenje z insulinom, kot ste se dogovorili z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Czech: Příručka pro pacienta/pečovatele musí obsahovat následující důležité součásti:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: V juvenilní toxikologické studii prováděné u potkanů byly pozorovány renální změny, pokud byl sotagliflozin podáván během období vývoje ledvin, což odpovídá konci druhého a třetímu trimestru těhotenství u člověka.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.