FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Kliinilised andmed on näidanud, et pediaatrilised patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Aranesp'i manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Aranesp'i manustamisele iga kahe nädala järel.
Latvian: Klīniskajos datos par pediatriskiem pacientiem konstatēts, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēma r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,375 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml
Estonian: Venitage nahk kindlalt liigutades pöialt ja sõrmi vastassuunas, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune nahapind.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstu pretējos virzienos, veidojot apmēram 5 cm (2 collas) platu zonu.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Aranesp'i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: H Suruge pen-süstel kindlalt allapoole nahapinna vastu, kuni see enam ei liigu.
Latvian: H Stingri spiedietpildspalvveida pilnšļirci uz ādas uz leju, līdz tā vairs nekustas.
Estonian: Need võivad avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena, mille keskel on vill, naha mahakoorumisena, haavanditena suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Latvian: Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Estonian: Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist.
Latvian: Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Estonian: Aranesp'i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Latvian: Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Latvian: • Augsts asinsspiediens (hipertensija)
Estonian: Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Latvian: Visos gadījumos sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mis tahes osa on mõranenud või katki.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Aranesp'i lahuse süstimiseks pen-süstliga
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot Aranesp šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Jāievēro piesardzība, palielinot Aranesp devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Estonian: • Pen-süstli hall nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis on valmistatud lateksist.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces pelēkais uzgalis satur dabisko gumiju, kas izgatavota no lateksa.
Estonian: Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu lielāku mirstību pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Aranesp'i manustada subkutaanselt pärast väljaõppe saamist arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Latvian: Pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita apmācības Aranesp subkutāni drīkst ievadīt pacients vai aprūpētājs.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu vedelik.
Latvian: Zāles Pārliecinieties, vai zāles lodziņā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Estonian: Võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Estonian: Aranesp'i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Latvian: Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Estonian: (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit.
Latvian: (2009. gada septembra 2. labojums) nevēlamo reakciju biežums tiek noteikts pēcreģistrācijas periodā pēc "trīs elementu likuma".
Estonian: Aranesp'i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,65 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml
Estonian: Kui kliiniliste andmete kogumine lõpetati, oli mediaanne progressioonivaba elulemus, lähtudes uurija hinnangust haiguse progressioonile, mõlemas rühmas 7,4 kuud (riskitiheduste suhe 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
Latvian: Laikā, kad tika saņemti klīniskie dati, dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) mediāna pēc pētnieku slimības progresēšanas vērtējuma bija 7,4 mēneši katrā grupā (RA 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), kas norādīja, ka pētījuma mērķis netika sasniegts.
Estonian: Säilitusravi faas:
Latvian: Uzturošā fāze:
Estonian: Kliinilises uuringus, millesse kaasati 124 kroonilise neeruhaigusega 1 kuni 18 aasta vanust last, kes olid või ei olnud dialüüsravil, randomiseeriti patsiendid, kes olid alfaepoetiini raviga stabiilsed, saama kas alfadarbepoetiini manustatuna üks kord nädalas (subkutaanselt või intravenoosselt), teisendades annuse suhtega 238:1, või jätkama ravi alfaepoetiiniga endiste annuste, raviskeemi ja manustamisviisiga.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 124 pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kas bija stabili ar alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa darbepoetīnu reizi nedēļā (subkutāni vai intravenozi), izmantojot devas konversijas attiecību 238:1, vai lai turpinātu alfa epoetīna terapiju ar esošo devu, shēmu un ievadīšanas ceļu.
Estonian: Kui originaalpakendis on kasutamata süstleid, pange see tagasi külmkappi.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar neizmantotām pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 ir par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega.
Latvian: Tiklīdz terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam sasniegts, deva jāsamazina par 25%-50%, lai adekvātai anēmijas simptomu kontrolei nodrošinātu mazākās apstiprinātās Aranesp devas lietošanu.
Estonian: Samm 1: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts).
Estonian: Kuidas Aranesp'i kasutada
Latvian: Kā lietot Aranesp
Estonian: Aranesp'i määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Parakstot Aranesp grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Estonian: Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombozes un attiecīgo komplikāciju sastopamības atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontroles grupā.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25%...50% võrra.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro; ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25%-50%.
Estonian: Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Latvian: Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti.
Estonian: Üks kord nädalas manustatava Aranesp'i algannuse (µg/nädalas) kindlaksmääramiseks võib jagada r-HuEPO koguannuse nädalas (RÜ/nädalas) 200-ga. Iga kahe nädala järel manustatava Aranesp'i algannuse (µg/iga teine nädal) kindlaksmääramiseks võib jagada kahe nädala jooksul manustatava r-HuEPO koguannuse 200-ga. Individuaalse varieeruvuse tõttu tuleb igal patsiendil tiitrida optimaalne raviannus.
Latvian: Aranesp sākotnējo nedēļas devu (µg/nedēļā) var noteikt, izdalot r-HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/nedēļā) ar 200. Katru otro nedēļu ievadāmo Aranesp sākotnējo devu (µg/katru otro nedēļu) var noteikt, r-HuEPO kopējo kumulatīvo devu, kas tiek ievadīta divu nedēļu laikā, izdalot ar 200. Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapeitiskajai devai konkrētiem pacientiem.
Estonian: Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var lietot devu 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Estonian: Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp'i aneemia raviks.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Estonian: Saadaval on täiendavad teabematerjalid teile Aranesp'i pen-süstliga endale manustamise õpetamiseks, tühi demonstreerimisseade ja plakatisuurune kasutusjuhend kasutamiseks halvenenud nägemisvõimega patsientidele/hooldajatele.
Latvian: Lai palīdzētu Jums apgūt patstāvīgu Aranesp ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci, ir pieejami papildu izglītojoši materiāli, demonstrācijas ierīce un plakāta formātā sniegtas lietošanas instrukcijas pacientiem/aprūpētājiem ar pavājinātu redzi.
Estonian: Pange välispakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar neizlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult pakendist otse üles välja.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kartona kastītes tieši uz augšu.
Estonian: Ravivastuse puudumisel Aranesp'ile peab otsima selle põhjuseid.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē cēloņi.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp'i kasutada ettevaatusega.
Latvian: Aranesp piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Estonian: B Kontrollige pen-süstlit.
Latvian: B. Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Estonian: Aranesp'i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc Aranesp pārdozēšanas novēroti smaga hipertensijas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: a Ülitundlikkusreaktsioonideks loetakse kõik standarditud MedDRA päringus toodud ülitundlikkuse juhud.
Latvian: a Paaugstinātas jutības notikumi ietver visus paaugstinātas jutības notikumus pēc standartizētas MedDRA klasifikācijas.
Estonian: Hoidke pen-süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Latvian: Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā vismaz 30 minūtes pirms injicēšanas.
Estonian: Insultb
Latvian: Insultsb
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside ja sageduse alusel on esitatud allpool.
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Aranesp'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Latvian: Policitēmijas gadījumā Aranesp lietošana uz laiku jāaptur (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega, hoides hemoglobiinisisalduse samal ajal tasemel kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka tiek lietota zemākā apstiprinātā efektīvā Aranesp deva, kas nodrošina pietiekamu anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna līmeni zem 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai vienādu ar to.
Estonian: Kui te kasutate Aranesp'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Aranesp'i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid, nt väga kõrge vererõhk.
Latvian: Ja esat saņēmis lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts asinsspiediens.
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Estonian: Ärge püüdke pen-süstlit soojendada, nt kasutades kuuma vett või mikrolaineahju.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeense erütropoetiini produktsioon kahjustatud ja nende aneemia esmaseks põhjuseks on erütropoetiini vaegus.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna veidošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
Latvian: c Izsitumi ietver izsitumus, niezošus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, kā arī pustulozus izsitumus ar standarta aprūpi saistītām infekcijām un invāzijām pēc ārstēšanas beigām.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Aranesp'iga ja 591 r-HuEPO-ga. Aranesp'i rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos, aptver 1 357 pacientus, 766 pacientus, kas lietoja Aranesp, un 591 pacientu, kas lietoja r-HuEPO.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei viita alfadarbepoetiin mistahes koostoimele muude ainetega.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Līdz šim iegūtie klīniskie rezultāti neliecina par alfa darbepoetīna mijiedarbību ar citām vielām.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas pirmkārt stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Estonian: Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Latvian: Subkutānas vai intravenozas ievadīšanas sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas vienas injekcijas veidā reizi nedēļā.
Estonian: Aranesp'i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt manustada järgnevad algannused ühe subkutaanse süstena: 0,75 μg/kg üks kord iga kahe nädala järel või 1,5 μg/kg üks kord kuus.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, subkutāni vienā injekcijā var ievadīt arī šādas sākuma devas: 0,75 µg/kg reizi ik divās nedēļās vai 1,5 µg/kg reizi mēnesī.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Aranesp'i kasutamise tõttu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermolüüs, ei tohi ravi Aranesp'iga enam kunagi taasalustada.
Latvian: Ja Aranesp lietošanas dēļ pacientam ir attīstījusies smaga ādas reakcija, tāda kā SJS vai TEN, ārstēšanu ar Aranesp nedrīkst atsākt jebkurā laikā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud surma, tõsiste südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusjuhtude, sealhulgas insuldi, ja vaskulaarse juurdepääsutee tromboosi ohu tõusu patsientidel, kelle ravimisel ESA-dega oli hemoglobiini sihtväärtus üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu mirstības, nopietnu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu, ieskaitot insultu un asinsvadu pieejas trombozi, risku, ja ESA tika ievadīts, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks nekā 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Latvian: Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Estonian: Uuringutes, kus Aranesp'i manustati subkutaanse süstena, täheldati süstekohal valu.
Latvian: Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā.
Estonian: Alfadarbepoetiin stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon.
Latvian: Alfa darbepoetīna eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Latvian: Jums nav jāizvada šis gaisa pūslītis pirms injekcijas.
Estonian: Punane stardinupp
Latvian: Sarkana starta poga
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD
Latvian: Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: • Vedelikupeetus (turse)
Latvian: • Šķidruma aizture (tūska)
Estonian: • Erütropoetiinidega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs.
Latvian: • Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat turvakaitset süstlilt.
Latvian: Nemēģiniet izņemt caurspīdīgo pilnšļirces aizsargu no pilnšļirces.
Estonian: Kui te lõpetate Aranesp'i kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aranesp
Estonian: Patsientidel, kellel esineb nõrk hemoglobiini ravivastus Aranesp'i suhtes, peab kaaluma teisi nõrga ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem ar hemoglobīna nepietiekamu atbildes reakciju uz Aranesp ārstēšanu jāapsver nepietiekamas atbildes reakcijas alternatīvi izskaidrojumi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat süstlit automaatse nõelakaitsega.
Latvian: 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar automātiskajiem adatas aizsargiem.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā.
Estonian: Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: Izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, novērotie farmakokinētiskie dati un populācijas farmakokinētiskā modelēšana parādīja, ka alfa darbepoetīna farmakokinētika bija līdzīga pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ar HNM.
Estonian: Dialüüsi vaskulaarse juurdepääsutee tromboosd
Latvian: Dialīzes asinsvadu pieejas trombozed
Estonian: • Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht.
Latvian: • Veicot injekciju sev, katru reizi izvēlieties citu vietu.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienu injekciju reizi nedēļā.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas un injicējiet lēnām, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Estonian: Tuleb hoolega kaaluda, kas võimalik kasu ravist alfadarbepoetiiniga on suurem kui teatatud tromboosioht, eriti patsientide puhul, kellel esineb tromboosi riskitegureid, sh rasvumus ja varasemad tromboosijuhud (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja peaajuinfarkt).
Latvian: Ziņotais trombotisko vaskulāro notikumu (TVN) risks rūpīgi jāvērtē, salīdzinot ar ieguvumiem no ārstēšanas ar alfa darbepoetīnu, it īpaši pacientiem ar esošiem TVN riska faktoriem, ieskaitot aptaukošanos un TVN anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un cerebrovaskulārie notikumi).