FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að láta lækna sína vita, ef þeir veikjast og fá hita.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef einkenni frá öndunarfærum svo sem þurr hósti og/eða mæði koma fram, á að taka röntgenmynd af brjóstholi og ef niðurstaðan bendir til millivefslungnasjúkdóms (t.d. tvíhliða dreifðir ógegnsæir blettir í lungum), á strax að hætta gjöf rílúzols.
Latvian: Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rílúzól skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Latvian: Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Icelandic: Rílúzól sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif í rottum eða músum.
Latvian: Rezultāti, iespējams, ir saistīti ar sedāciju un letarģiju.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna slævingar og svefnhöfga.
Latvian: Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Icelandic: Hætta skal rílúzólmeðferð ef ALT gildi hækka 5-falt á við eðlileg efri mörk.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Icelandic: Óbreytt rílúzól er aðalefnið í plasma og umbrotnar að mestum hluta fyrir tilstilli cýtókróm P450 og tengist síðan glúkúrónsýru.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Icelandic: Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.
Latvian: Kā lietot RILUTEK
Icelandic: Hvernig nota á RILUTEK
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Icelandic: Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumfosfat tvíbasískt Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Kroskaramellósunatríum
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
Icelandic: Framangreind áhrif komu öll í ljós eftir skammta, sem voru 2 - 10 sinnum hærri en 100 mg/dag, sem er skammtur ætlaður mönnum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi Mature IP
Icelandic: Sanofi Mature IP
Latvian: Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu rílúzól, sum tilfellanna voru alvarleg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma riluzolu 100 mg/ dienā, dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka kā pacientiem, kas saņēma placebo.
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga, sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/dag lengdist líftími marktækt samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Icelandic: Rílúzól dreifist mikið um allan líkamann og sýnt hefur verið fram á að það fer yfir blóðheilaþröskuldinn.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Icelandic: Töflum er pakkað í ógegnsæjar PVC/álþynnur.
Latvian: Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Icelandic: RILUTEK á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone disease).
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: България SANOFI BULGARIA Тел.: +359 (0)2 970 53
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Latvian: reibonis mutes nejutīgums vai tirpšana vemšana miegainība paātrināta sirdsdarbība caureja galvassāpes vēdera sāpes sāpes
Icelandic: sundl dofi í kringum munn uppköst syfja hraður hjartsláttur niðurgangur höfuðverkur kviðverkir verkur
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: - þreyta - ógleði - hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Icelandic: Líftími var að miðgildi nærri 16,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu 100 mg/dag af rílúzóli, en hins vegar 13,5 mánuðir hjá þeim, sem fengu lyfleysu.
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni lifrarsjúkdóms (lifrarbólgu).
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum hefur flutningur 14C-rílúzóls yfir fylgju til fósturs komið fram.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Icelandic: Við endurtekna skammta (10 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) verður uppsöfnun af rílúzóli á óbreyttu formi í blóði um tvöföld og stöðug þéttni næst innan 5 daga.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa taugafræðileg og geðræn einkenni, bráður eitrunarheilakvilli með hálfdvala (stupor), dá og metrauðablæði (methaemoglobinaemia) komið fram.
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
Icelandic: Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á milliverkanir rílúzóls við önnur lyf.
Latvian: - ja Jūsu nieres nedarbojas labi; - ja Jums ir drudzis: tas var rasties maza balto asins šūnu skaita dēļ, kas var radīt lielāku infekcijas rašanās risku.
Icelandic: ógleði, uppköst - ef nýrun starfa ekki rétt - ef þú ert með hita: það gæti verið vegna fækkunar hvítra blóðkorna sem geta valdið aukinni hættu á sýkingu
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn, sem hönnuð var til að meta verkun og öryggi af notkun rílúzóls hjá sjúklingum á síðari stigum sjúkdómsins var munur á líftíma og hreyfisamhæfingu ekki marktækt frábrugðin hjá þeim, sem voru meðhöndlaðir með rílúzóli og þeim, sem fengu lyfleysu.
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālos testu rezultāti
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá í 3. stigs klínískum rannsóknum, sem gerðar voru á sjúklingum með hliðarstrengjahersli (ALS) og meðhöndlaðir voru með rílúzóli, voru þróttleysi, ógleði og óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Icelandic: Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í öndunarvél og án barkaraufunar.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Icelandic: Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RILUTEK
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun rílúzóls hjá sjúklingum með sögu um óeðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með væga hækkun transamínasa í sermi (ALT/SGTP; AST/SOGT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum (ULN)), með lítillega hækkað bilirúbín og/eða gamma-glútamýl transferasa (GGT).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti mega ekki nota RILUTEK (sjá kafla 4.3 og kafla 5.3).
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Icelandic: RILUTEK hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum sjúkdómsins.
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Icelandic: amitriptýlín og kínólónar) geta hugsanlega dregið úr brotthvarfshraða rílúzóls en efni, sem hvetja CYP 1A2 (t.d. sígarettureykingar, glóðarsteiktur matur, rífampisín og ómeprazól) geta hins vegar aukið brotthvarfshraða rílúzóls.
Latvian: Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
Icelandic: Hefðbundnar prófanir á eituráhrifum rílúzóls á erfðaefni voru neikvæðar.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað.
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, dofi í kringum munn og syfja
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun metin eftir því hvort sjúklingar gætu gengið óstuddir, skerðingu á hreyfigetu handleggja, barkaraufun, þörf á notkun öndunarvélar, næringu í gegnum magaslöngu eða andláti.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Icelandic: Í einni rannsókn á eituráhrifum kom fram, að gulbú (copora lutea) skorti oftar í eggjastokkum rotta, sem meðhöndlaðar höfðu verið með lyfinu í samanburði við þær, sem ekki höfðu fengið lyfið.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Icelandic: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.
Latvian: Ko RILUTEK satur
Icelandic: RILUTEK inniheldur
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Icelandic: In vitro rannsóknir, þar sem notaðar voru frymisagnir úr mannalifur, benda til þess að CYP 1A2 sé það ísóensím, sem helst sér um upphaflegt oxunarumbrot rílúzóls.
Latvian: Citas zāles un RILUTEK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga og með hliðsjón af neikvæðum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum rílúzóls á mýs og rottur, er ekki talið að eituráhif þessa umbrotsefnis á erfðaefni skipti neinu máli fyrir menn.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francija.
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Latvian: Biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru:
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur ríluzól
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Icelandic: - ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um lungnasjúkdóm (kallaður millivefslungnasjúkdómur).
Latvian: Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
Icelandic: Í rottum lækkaði rílúzól þungunarhlutfall og fjölda hreiðrana við útsetningu sem var a.m.k. tvöföld altæk (systemic) útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Alvarleg daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4)
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því, að þeir geta fundið fyrir svima eða þokusýn og skal ráðleggja þeim að aka hvorki bifreið né nota vélar finni þeir fyrir þessum einkennum.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis), sem náði til þessarar rannsóknar og einnig þeirra, sem nefndar eru hér að framan, sýnir að áhrifin á líftíma eru ekki eins greinileg hjá þeim, sem fengu rílúzól í samanburði við þá, sem fengu lyfleysu, enda þótt munur á þessum tveimur hópum væri tölfræðilega marktækur.
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun rílúzóls hjá barnshafandi konum.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.
Icelandic: 1,7-falt hjá sjúklingum með vægt langvarandi skerta lifrarstarfsemi og um 3-falt hjá sjúklingum með í meðallagi langvarandi skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Icelandic: RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)).
Latvian: Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Icelandic: Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun um að hefja meðferð með RILUTEK.
Latvian: ALS patoģenēze nav pilnīgi skaidra, iespējams, ka glutamāts (primārais centrālās nervu sistēmas neiromediators) slimības gaitā izsauc šūnu bojāeju.
Icelandic: Enda þótt meingerð hliðarstrengjaæxlis (ALS) sé ekki að fullu skýrð, er ýmislegt sem bendir til þess að glútamínsýra (helsta örvunartaugaboðefni í miðtaugakerfinu) eigi stóran þátt í frumudauða við sjúkdóminn.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC flokkur:
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Icelandic: Próteinbinding rílúzóls er um 97% og binding er aðallega við albúmín og lípóprótein.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
Icelandic: Plasmaþéttni hækkar línulega með skammti og lyfjahvörf eru óháð skammti.
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sé skýrt frá veikindum ásamt hita skal læknir þegar í stað athuga fjölda hvítra blóðkorna og hætta rílúzólmeðferð komi hlutleysiskyrningafæð í ljós (sjá kafla 4.8).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur eða transamínasagildi fyrir meðferð er hærra en þrefalt eðlilegt gildi.
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Icelandic: Séu ýmis lifrargildi hækkuð áður en meðferð hefst (einkum hækkað bilirúbín) á ekki að nota rílúzól (sjá kafla 4.8).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/ÁLÞYNNUR
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) af völdum RILUTEK eru: blóðleysi ofnæmi bólga í briskirtli (brisbólga).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli.
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann mun ákveða hvað skal gera
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Latvian: Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, kamēr lietojat Riluzole Zentiva, lai pārliecinātos, ka tā nenotiek.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur Riluzole Zentiva til að vera viss um að þetta gerist ekki.
Latvian: Kā lietot Riluzole Zentiva Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātiskas izcelsmes pacientiem var būt lielāka nosliece uz aknu darbības testu novirzēm - 3,2% (194/5995) aziātiskas izcelsmes pacientu un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientu.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28, 56, 98, 112 vai 168 tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 56, 98, 112 eða 168 töflur.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot Riluzole Zentiva, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Þú mátt EKKI taka Riluzole Zentiva ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Apvalks hidroksipropilmetilceluloze makrogols 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Latvian: Riluzole Zentiva drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Icelandic: Öryggi og verkun Riluzole Zentiva hefur aðeins verið rannsökuð við ALS.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Latvian: CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
Icelandic: koffein, díklófenak, díazepam, nísergólín, klómipramín, imipramín, flúvoxamín, fenasetín, teófýllín, amitriptýlín og kínólónar) geta hugsanlega dregið úr brotthvarfshraða rílúzóls en efni, sem hvetja CYP 1A2 (t.d. sígarettureykingar, glóðarsteiktur matur, rífampisín og ómeprazól) geta hins vegar aukið brotthvarfshraða rílúzóls.
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka Riluzole Zentiva pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að Riluzole Zentiva lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Latvian: Ja esat lietojis Riluzole Zentiva vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/12/768/001 - 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/002 - 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/003 - 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/004 - 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/005 - 168 filmuhúðaðar töflur