FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
Italian: • ha oppure ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e le è venuta la febbre o qualsiasi altro segno di infezione.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RXULTI compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti RXULTI filmuhúðaðra taflna og pakkningastærðir
Italian: RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: È usato per trattare la schizofrenia nei pazienti adulti, una malattia con sintomi come sentire, vedere o avere la sensazione di toccare cose inesistenti, sospettosità, discorsi e comportamenti privi di senso ed emotività piatta.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Italian: Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: RXULTI compresse rivestite con film sono fornite in blister di alluminio/PVC che contengono 10 o 28 compresse rivestite con film.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, l'incidenza di acatisia (5,4 %) è stata simile a quella osservata nelle sperimentazioni in aperto a lungo termine (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Italian: - se è allergico a brexpiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La variazione media del peso corporeo complessiva per il gruppo con brexpiprazolo nella sperimentazione in aperto, a lungo termine è stata di 2,1 kg alla settimana 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Italian: In base agli studi sull'uso di enzimi epatici umani in vitro, brexpiprazolo non è un substrato per CYP1A2; pertanto, il fumo non dovrebbe influire sulla farmacocinetica di brexpiprazolo.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Italian: Nelle sperimentazioni 1, 2 e 3, brexpiprazolo è stato titolato come descritto nel paragrafo 4.2 con 1 mg per 4 giorni, seguito da 2 mg dal giorno 5 al giorno 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Italian: • pensa o sente che vorrebbe farsi del male o suicidarsi.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali) specialmente se è in età avanzata.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Italian: Secondo gli studi in vivo, brexpiprazolo non è un substrato e neppure un inibitore dei trasportatori dell'efflusso, come ad esempio MDR (Multi Drug Resistance, multi-farmacoresistenza) 1 (P-gp) e BCRP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Italian: Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
Italian: Somministrare un quarto della dose raccomandata
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'efficacia e la sicurezza con brexpiprazolo nella popolazione pediatrica di età compresa fra 13 anni e < 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La clearance orale apparente della compressa di brexpiprazolo dopo somministrazione unica giornaliera è pari a 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
Italian: Brexpiprazolo mostra inoltre un'attività di antagonista sui recettori α1B/2C noradrenergici con affinità nello stesso range sub-nanomolare di Ki (Ki: da 0,2 nM a 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente la glicemia poiché può essere aumentata da questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum lyfsins.
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Italian: Se prende più RXULTI di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur RXULTI en mælt er fyrir um
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Italian: Somministrare metà della dose raccomandata
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Italian: 2500 Valby
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Italian: Questi possono includere movimenti a scatti, spasmi, irrequietezza o lentezza nei movimenti.
Icelandic: Þetta gætu m.a. verið rykkjóttar hreyfingar, krampar, eirðarleysi eða hægar hreyfingar.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro, è improbabile che brexpiprazolo determini interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con i medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Italian: Dopo una singola dose orale di brexpiprazolo marcato con [14C], circa il 24,6 % e il 46 % della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e nelle feci, rispettivamente.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
Italian: • uno squilibrio elettrolitico (problemi con la quantità di sali nel sangue).
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Italian: Al contrario, dopo l'interruzione, il declino dell'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Italian: ultima osservazione effettuata)] e il funzionamento (valutata mediante la scala GAF [Global Assessment of Functioning, valutazione globale del funzionamento] [ANCOVA con LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Italian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Italian: forte impulso al gioco d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari, interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale, shopping eccessivo e incontrollabile, alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Italian: Come conservare RXULTI
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Italian: Il verificarsi di un comportamento suicida è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun getur fylgt geðrænum veikindum og lyndisröskunum og stundum hefur verið tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð, þar með talið meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Italian: I risultati per il parametro dell'esito secondario (chiave) e gli endpoint aggiuntivi hanno confermato l'endpoint primario.
Icelandic: Niðurstöður varðandi (aðal-)aukaniðurstöðubreytur og viðbótarendapunkta studdu aðalendapunktinn.
Italian: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Italian: Nella sperimentazione 5, una sperimentazione a lungo termine disegnata per valutare il mantenimento dell'effetto di brexpiprazolo, valutando il ritardo nel tempo alla recidiva incipiente della schizofrenia, i pazienti con schizofrenia che avevano risposto al trattamento con brexpiprazolo per le dosi da 1 mg/die a 4 mg/die erano stabilizzati per un periodo da 12 settimane a 36 settimane quindi randomizzati in doppio cieco per continuare il trattamento con la dose di stabilizzazione di brexpiprazolo (n = 96) o per ricevere il placebo (n = 104) per 52 settimane o fino al verificarsi della recidiva.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'imballaggio esterno dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Italian: Brexpiprazolo ha mantenuto il controllo dei sintomi e il funzionamento rispetto al placebo.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina e gli inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir),
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),
Italian: Brexpiprazolo è molto persistente e molto bioaccumulabile ma non è tossico per l'ambiente; la possibile aggiunta di brexpiprazolo nelle catene alimentari terrestri potrebbe costituire un problema
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Italian: Gruppo di trattamento n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Italian: Brexpiprazolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico, sia negli studi in vitro, sia in quelli in vivo utilizzando esposizioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilità femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Italian: Nell'analisi primaria del tempo alla recidiva incipiente, i pazienti in trattamento con brexpiprazolo hanno mostrato un tempo alla recidiva significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
Icelandic: við blóðrannsókn getur verið að læknirinn sjái hærri gildi prólaktíns í blóði.
Italian: Il volume di distribuzione di brexpiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è alto (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), cosa che indica una distribuzione extravascolare.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Italian: Potenziale di brexpiprazolo di influenzare altri medicinali
Icelandic: Hugsanleg áhrif brexpíprasóls á önnur lyf
Italian: È stata utilizzata una struttura a matrice di varianza-covarianza non strutturata.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Italian: Le analisi dei sottogruppi di questa sperimentazione clinica hanno suggerito che il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) fosse maggiore nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Greiningar á undirhópum þessarar rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku (sjá kafla 5.1).
Italian: I bambini delle madri che prendono questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza possono mostrare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, irrequietezza, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
Italian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film in blister di alluminio/PVC.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
Italian: Genotossicità, cancerogenicità
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Italian: Se si interrompe l'inibitore/induttore del CYP3A4 o quello del CYP2D6 può essere necessario riportare la dose alla dose originale (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: • sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che attraverso i vasi sanguigni possono arrivare nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante l'aggiustamento della dose di RXULTI, deve essere rivalutata la necessità dell'uso concomitante di RXULTI e di un inibitore del CYP2D6 o di CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Italian: Nelle tre sperimentazioni a dose fissa, a breve termine (sperimentazioni 1, 2 e 3), i soggetti sono stati randomizzati a ricevere brexpiprazolo 2 mg una volta al giorno, 4 mg una volta al giorno, oppure placebo.
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum þremur (rannsóknir 1, 2 og 3) með föstum skömmtum var sjúklingum slembiraðað til að fá brexpíprasól 2 mg á dag, 4 mg á dag eða lyfleysu.
Italian: Intervallo di confidenza Trattamento superiore al placebo in modo statisticamente significativo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Italian: Suicidalità
Icelandic: Sjálfsvígshneigð
Italian: Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar sem taka öfluga CYP3A4-örva
Italian: • Il principio attivo è brexpiprazolo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brexpíprasól.
Italian: Brexpiprazolo viene metabolizzato prevalentemente mediante CYP3A4 e CYP2D6.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo nel trattamento degli adulti con schizofrenia sono state studiate in due sperimentazioni cliniche multinazionali e una nazionale (Giappone), della durata di 6 settimane, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, a dose fissa (sperimentazioni da 1 a 3), in una sperimentazione multinazionale, della durata di 6 settimane randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con riferimento attivo (quetiapina), a dose flessibile (sperimentazione 4) e, in una sperimentazione multinazionale, controllata con placebo, della durata di 52 settimane, di mantenimento (sperimentazione 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).