FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Bulgarian: Тези симптоми може да са показателни за проблеми с черния Ви дроб.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
English: These may be signs of a serious liver problem.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
English: You should see a yellow plunger.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
English: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
English: Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
English: • diarrhoea that does not go away
Bulgarian: диария, която не преминава
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Bulgarian: След като „щракащият“ звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
English: You could get a needle injury.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
English: • Prescriber name, signature and date.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
English: Possible liver problems
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
English: This could lock the pen.
Bulgarian: Това може да заключи писалката.
English: Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви обучи как да си поставяте инжекцията.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Bulgarian: Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST >3 пъти ГГН, независимо от нивата на билирубина.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
English: The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Bulgarian: † ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка ЯМР крайна точка.
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
English: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
English: Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари, Карта на пациента и Формуляр за потвърждение
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Bulgarian: Препоръката да не се започва лечение при пациенти с автоимунни заболявания (различни от множествена склероза);
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,14 mmol натрий на доза.
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
English: Hold
Bulgarian: Задръжте
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Bulgarian: Среден брой нови T1 усилени с гадолиний лезии между седмици 8 и 24 (при ежемесечните ЯМР сканирания)
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Bulgarian: За сезонните противогрипни ваксини (инактивирани ваксини) е доказано, че са ефективни, когато се прилагат на пациенти, използващи Zinbryta.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
English: Influenza†
Bulgarian: Грип†
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta, докато инфекцията премине.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
Bulgarian: писалката е изпускана или видимо повредена.
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението със Zinbryta поради инфекции е <1%.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий“).
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: • Acknowledgment Form.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.