FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten dat terugging naar een normale IIEF domein score (≥26) was 53% voor vardenafil vergeleken met 9% voor placebo.
Polish: Liczba pacjentów, u których wartość wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Dutch: Levitra bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers heten.
Polish: Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Dutch: - ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
Dutch: Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Dutch: Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Levitra można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej na języku, gdzie nastąpi jej szybki rozpad, a następnie połknąć.
Dutch: In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
Polish: W warunkach naturalnych, tj. z pobudzeniem seksualnym, wardenafil przywraca prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Polish: Sposób podawania Do podawania doustnego.
Dutch: Penisbloeding Hematospermie
Polish: Krwawienie z prącia Hematospermia
Dutch: (≥1/100 tot
Polish: Często (≥1/100 do
Dutch: De verdeling van de patiënten over de vooraf gedefinieerde subgroepen omvatte oudere patiënten (51%), patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (29%), dyslipidemie (39%) en hypertensie (40%).
Polish: Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%).
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van plotselinge visusstoornis het gebruik van Levitra orodispergeerbare tabletten stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis kan worden verhoogd tot 10 mg en 20 mg.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4
Dutch: Bevat aspartaam (E951) en sorbitol (E420).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E951) oraz sorbitol (E420).
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
Polish: Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.
Dutch: Echter, een verhoging van de dosis tot een maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde spiegel van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum.
Polish: Związek ten aktywuje enzym cyklazę guanylową, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w ciałach jamistych.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Dutch: Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Dutch: Maak de tablet niet fijn.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Dutch: De AUC en Cmax van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van 45 jaar en jonger.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Dutch: Verhoging van gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Dutch: Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol.
Polish: Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Dutch: Langere erecties Priapisme
Polish: Nasilone erekcje Priapizm
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De maximale dosering van Levitra orodispergeerbare tabletten is 10 mg per dag.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wynosi 10 mg na dobę.
Dutch: Levitra orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Polish: Produkt leczniczy Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
Polish: Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Dutch: Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg filmomhulde tabletten) gegeven werd.
Polish: Nie wykazano występowania znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych) z warfaryną (25 mg), która metabolizowana jest przez CYP2C9, lub digoksyną (0,375 mg).
Dutch: Zich onwel voelen Pijn op de borst
Polish: Ból w klatce piersiowej
Dutch: Wanneer stikstofmonoxide afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere cGMP-spiegels in het corpus cavernosum.
Polish: Gdy w wyniku pobudzenia seksualnego dochodzi do uwolnienia tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez wardenafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych.
Dutch: • wanneer vardenafil (filmomhulde tabletten) gegeven werd in doses van 5 of 10 mg tegen de achtergrond van stabiele therapie met alfuzosine was er, in vergelijking met placebo, geen symptomatische verlaging van de bloeddruk.
Polish: • gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg lub 10 mg z ustalonym leczeniem alfuzosyną, w porównaniu z placebo, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat).
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dutch: Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Polish: Jeśli produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest popijany wodą, wartość AUC zmniejsza się do 29%, Cmax pozostaje bez zmian, a mediana tmax ulega skróceniu do 60 minut w porównaniu z przyjmowaniem leku bez wody.
Dutch: Levitra mag op ieder moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden.
Polish: Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny lub alfuzosyny.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten De werkzaamheid en veiligheid van vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn apart aangetoond bij een brede populatie in twee studies, waarbij 701 gerandomiseerde patiënten met erectiele disfunctie tot 12 weken lang werden behandeld.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Dutch: Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Polish: Tlf: +47-23 13 05 00
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: - U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
Dutch: Cerebrale bloedingen
Polish: Krwotok mózgowy
Dutch: De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Dutch: Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Dutch: Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of 65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende tien dagen.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania produktu leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Dutch: Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg filmomhulde tabletten tweemaal per dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd.
Polish: W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg tabletki powlekane dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Levitra, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
Polish: U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę (tabletki powlekane) był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Dutch: - U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de dosis alfablokker kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil.
Dutch: Bij patiënten die drie maanden lang behandeld werden, waren de responspercentages voor het vermogen een erectie te verkrijgen en te behouden 76% en 59% voor vardenafil vergeleken met 41% en 22% voor placebo; deze responspercentages verschilden klinisch en statistisch significant (p<0,001).
Polish: Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001).
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Vardenafil mag op ieder moment met tamsulosine of met alfuzosine gegeven worden.
Polish: Produkt leczniczy Levitra można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Dutch: Door Levitra kan een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
Polish: Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Dutch: Patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie, bv. aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Polish: Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5.
Dutch: 1 x 1 orodispergeerbare tablet in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblister, 2 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters, 4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters, 8 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Polish: 1 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w blistrze (typu aluminium/aluminium) perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze, 2 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze, 8 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Dutch: • wanneer 5 mg vardenafil (filmomhulde tabletten) gelijktijdig met 5 of 10 mg terazosine werd gegeven, kreeg 1 van de 21 proefpersonen symptomatische orthostatische hypotensie.
Polish: • gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP 3A4
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine-, terazosine- of alfuzosinetherapie:
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną, terazosyną lub alfuzosyną zaobserwowano, że:
Dutch: - U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
Dutch: Echter, een verhoging van de dosis tot een maximum van 20 mg Levitra filmomhulde tabletten dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu leczniczego Levitra 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min), dient een startdosering van 5 mg te worden overwogen.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg.
Dutch: In een penis-plethysmografie (RigiScan)-studie gaf 20 mg vardenafil bij sommige mannen al 15 minuten na inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan).
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (Rigi Scan), wardenafil (20 mg) powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu Rigi Scan) już po 15 minutach od przyjęcia leku.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na toediening van een eenmalige dosis 20 mg vardenafil filmomhulde tabletten was ingenomen.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na ciśnienie krwi, jeżeli nitroglicerynę podawano 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki wardenafilu 20 mg w postaci tabletek powlekanych.
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek 5.2).
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met geringe tot matig ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A en B) was de klaring van vardenafil verminderd al naar gelang van de ernst van de leverfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: - In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
Polish: takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa).
Dutch: Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5).
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bij vrijwilligers met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder verminderde nierfunctie.
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez zaburzeń czynności nerek.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en 400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken.
Polish: W randomizowanym, skrzyżowanym, z podwójnie ślepą próbą, badaniu po podaniu jednorazowym, z udziałem 59 zdrowych mężczyzn porównywano wpływ wardenafilu (10 mg i 80 mg), syldenafilu (50 mg i 400 mg) oraz placebo na odstęp QT. Jako aktywną kontrolę wewnętrzną wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg).
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (bv. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen [NYHA III of IV]).
Polish: Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association]).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder vardenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).