FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
Czech: Délka léčby
Estonian: Üleannuse ravi:
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Estonian: Vajutage nõel otse ravimi kolbampullile.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Estonian: 4) Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Estonian: • Hoidke FORSTEO'd valge otsikuga kaetult
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Estonian: Võrreldes 18 kuu tasemega suurenes keskmine luu mineraalne tihedus 24 kuu järel lumbaallülides, kogu puusas ja reieluukaelas vastavalt 1,4 %, 1,2 %, ja 1,6 %.
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Estonian: FORSTEO'd võib süstida söögiaegadel.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Estonian: Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 μg/kg, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust.
Czech: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
Czech: Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Estonian: Mööduv ortostaatiline hüpotensioon tekkis esimeste annuste manustamisel, taandus patsiendi asetamisel lamavasse asendisse ning ei olnud takistuseks ravi jätkamisel.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Czech: NÁVOD K OBSLUZE PERA Forsteo
Estonian: AMPULLSÜSTLA KASUTUSJUHEND ForsteoTM
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Estonian: FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Estonian: Seadet saab kasutada insuliini ampullsüstlale sobivate nõeltega.
Czech: • svalové křeče
Estonian: • vererõhu langus
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Estonian: • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Estonian: 3) Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3…5 täispööret.
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kui kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist pange FORSTEO külmkappi.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Estonian: • kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
Czech: * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Estonian: Aeg-ajalt: kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või -valu juhtumeid.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Estonian: Sage: Iiveldus, oksendamine, song, mao ja söögitoru reflukshaigus Aeg-ajalt: Hemorroidid
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Czech: • častější potřeba močení
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus
Czech: • zrychlený srdeční tep
Estonian: • südame löögisageduse tõus
Czech: jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Estonian: Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake ära.
Czech: Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
Estonian: Pidage meeles, et kasutate igal süstimisel uut nõela, mis tagab FORSTEO õige funktsioneerimise.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Estonian: Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Estonian: 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Estonian: Tõmmake välja must süstenupp, kuni see peatub.
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Estonian: Ampullsüstla nõelte ja süstevahendi hävitamine Ampullsüstla nõelte ja FORSTEO süstevahendi hävitamine
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Estonian: Lõppjäreldusena 18. kuul suurendas FORSTEO oluliselt lülisamba lumbaalosa luumassi tihedust (7,2 %), võrreldes alendronaadiga (3,4 %) (p< 0,001).
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Estonian: 8) Paigutage suur nõela kate nõelale.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Estonian: • kui teil esineb raske neeruhaigus;
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku FORSTEO, než jste měl(a):
Estonian: Kui Te kasutate FORSTEO'd rohkem kui ette nähtud:
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Estonian: FORSTEO paikneb eeltäidetud ampullsüstlas.
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Estonian: Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema täiesti sees.
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Estonian: Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale FORSTEO, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas Teriparatiid
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Estonian: Aeg-ajalt: Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu* Neerude ja kuseteede häired
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Estonian: Glükokortikoidi keskmine (mediaan) kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Tõmmake nõela kate ära ning visake see minema, nii nagu arst või apteeker teid õpetas.
Czech: Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
Estonian: Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Estonian: Tootega ei ole kaasas nõelu.
Czech: • únava
Estonian: • neerukivid
Czech: Kyselina octová 98% Natrium-acetát
Estonian: Seerumi ja uriini kaltsiumisisaldus
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Estonian: Sümptomid: FORSTEO'd manustati kuni 100 μg-stes ühekordsetes annustes ja korduvannustes kuni
Czech: Teriparatid nebyl genotoxický v žádném ze standardně prováděných testů.
Estonian: Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1) a
Estonian: (≥1) a
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Estonian: Premenopausaalsete naiste keskmine vanus oli 37 aastat, keskmine lumbaallülide luumassi tiheduse T skoor oli -2,5, keskmine prednisolooniga samaväärne annus oli 10 mg/ööpäevas ja 9 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Czech: Časté: dyspnoe
Estonian: Aeg-ajalt: Kopsuemfüseem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) FORSTEO 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Teriparatiid
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Estonian: Seda probleemi saate vältida, kui kasutate igaks süsteks alati UUT nõela ning vajutate musta süstenupu täiesti sisse ja hoiate seda all, kuni loete a-e-g-l-a-s-e-l-t viieni.
Czech: Starší pacienti
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Czech: Účinky přípravku
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Czech: • Preexistující hyperkalcémie • Těžká porucha funkce ledvin
Estonian: • Eelnev hüperkaltseemia.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34%
Estonian: Uuringu alguses oli postmenopausaalsete naiste keskmine vanus 61 aastat, nende lumbaallülide keskmine luumassi tiheduse T skoor oli -2,7, keskmine prednisolooniga samaväärne annus oli 7,5 mg/ööpäevas ning 34 %-l oli röntgenoloogiliselt tuvastatud vähemalt üks vertebraalmurd.
Czech: Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.
Estonian: 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.
Czech: Pacientky byly léčeny po dobu až 23 měsíců.
Estonian: Patsiente raviti kuni 23 kuud.
Czech: Forsteo teriparatidum
Estonian: Forsteo teriparatiid
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forsteo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Forsteo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Forsteo byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Estonian: Forsteot uuriti kolmes põhiuuringus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Forsteo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Forsteo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Forsteo je možné užívat po dobu až dvou let.
Estonian: Forsteot võib kasutada kuni kaks aastat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin obratlů na konci studie, i když se studie zabývala také nevertebrálními zlomeninami.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute lülisambamurdude arv uuringu lõpus, kuigi vaadeldi ka muid luumurde.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning luumurru tõenäosus suureneb.
Czech: Co je Forsteo?
Estonian: Mis on Forsteo?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Forsteo platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Forsteo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Forsteo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: • ženy po menopauze.
Estonian: • menopausijärgses eas naised.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat děti ani mladí dospělí, u nichž není ukončen vývoj kostí, ani těhotné či kojící ženy.
Estonian: Forsteot ei tohi kasutada lapsed ja noorukid, kelle luud alles kasvavad, ega raseduse või imetamise ajal.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech (jedno 2,4ml předplněné pero obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes (üks 2,4 ml eeltäidetud pensüstal sisaldab 600 µg teriparatiidi).
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni muu luuhaigus, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi, või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Czech: • muži se zvýšeným rizikem zlomenin,
Estonian: • suurenenud luumurruohuga mehed;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Forsteoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Estonian: Uuringus osales 429 osteoporoosiga naist ja meest, kes olid saanud glükokortikoide vähemalt kolm kuud.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Estonian: Soovituslik annus on 20 µg Forsteot manustatuna üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut kude.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Forsteo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Estonian: Forsteo on ravim, mis sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Estonian: Muu teave Forsteo kohta
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Estonian: Meespatsientide uuringus suurendas Forsteo lülisamba luutihedust keskmiselt 12 kuud kestnud ravi järel ligikaudu 6%.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Estonian: Patsiendile tohib teha Forsteo kaheaastast ravikuuri vaid üks kord elus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Forsteo.
Estonian: See on ravimi Forsteo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Estonian: Neil patsientidel on tõendatud, et Forsteo vähendab märkimisväärselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suurem luumurruoht pikaajalise glükokortikoidravi tõttu