FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie führte die Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Venetoclax mit 0,5 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, zu einem Anstieg der Digoxin-Cmax um 35 % und der Digoxin-AUC∞ um 9 %.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Venclyxto einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Venclyxto, ако:
German: Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).
Bulgarian: Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
German: Ende der Datenerhebung für die Daten
Bulgarian: Kрайна дата за събиране на данните
German: In präklinischen Studien hat Venetoclax bei Tumorzellen, die BCL-2 überexprimieren, eine zytotoxische Wirkung gezeigt.
Bulgarian: При неклинични проучвания, венетоклакс е показал цитотоксична активност в туморните клетки, които свръхекспресират BCL-2.
German: Sie sollten bereits 2 Tage vor der ersten Einnahme von Venclyxto damit beginnen, täglich mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser zu trinken.
Bulgarian: Трябва да започнете да пиете най-малко 1,5 до 2 литра вода дневно два дни преди започване на приема на Venclyxto.
German: Venetoclax zeigte in einem bakteriellen Mutagenitätstest, einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest und einem in-vivo-Mikronukleustest mit Mäusen keine genotoxische Wirkung.
Bulgarian: Венетоклакс не е генотоксичен при тестове за бактериална мутагенност, in vitro тест за хромозомни аберации и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
German: Die häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 2 %) bei Patienten unter Venetoclax in Kombination mit Rituximab waren Pneumonie, febrile Neutropenie und TLS.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) при пациентите, получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, са пневмония, фебрилна неутропения и СТР.
German: Bei fettarmer Ernährung und einmal täglicher Gabe von 400 mg betrug die mittlere (± Standardabweichung) Cmax von Venetoclax im Steady State 2,1 ± 1,1 μg/ml und die AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Spannweite: 37 bis 85 Jahre); 65 % waren männlich und 97 % weiß.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 67 години (диапазон: от 37 до 85 години); 65% са били мъже, а 97% са били бели.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten hin überwacht werden, und es kann notwendig sein, die Dosis weiter anzupassen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи корекция на дозата.
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 74 Studienteilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, 7 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und 442 Studienteilnehmer mit normaler Leberfunktion umfasste, ist die Venetoclax-Exposition von Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich der Exposition von Personen mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 74 участници с леко чернодробно увреждане, 7 участници с умерено чернодробно увреждане и 442 участници с нормална чернодробна функция, експозициите на венетоклакс при участниците с лека и умерена степен на чернодробно увреждане е сходна с тази при нормална чернодробна функция.
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Bulgarian: При актуализиран анализ за ефикасността при всички пациенти, приключили лечение (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г и медиана на времето на проследяване 36 месеца), изчислената за 36 месеца PFS в рамото на венетоклакс + ритуксимаб е 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] и в рамото на бендамустин + ритуксимаб е 15,2% [95% CI: 9,1, 21].
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Bulgarian: Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при трима здрави доброволци, приложението на единична доза от 400 mg венетоклакс с 5 mg варфарин води до увеличение от 18% до 28% на Cmax и AUC∞ на R-варфарин и S-варфарин.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Beurteilung des Prüfers bei Patienten, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen hatten (Studie M14-032)
Bulgarian: Резултатите от ефикасността, оценени от изследователя, при пациенти, които са имали неуспех от лечение с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор (проучване M14-032)
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten intensivere Maßnahmen (intravenöse Flüssigkeitszufuhr, häufige Überwachung, Hospitalisierung) eingeleitet werden.
Bulgarian: Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава.
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Venclyxto.
German: Von den 127 Patienten, die in der Studie M14-032 hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 58 % 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: 58% от общо 127 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M14-032, са били на възраст 65 години или повече.
German: 27,5 (26,5; n.e.)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
German: Die Patienten sollten auf ein mögliches Risiko hin untersucht werden und eine entsprechende TLS-Prophylaxe mit Flüssigkeitszufuhr und antiurikämisch wirkenden Substanzen erhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
German: Die geschätzte PFS-Rate betrug sechs Monate nach Ende der Behandlung 92 %.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
German: Die Rate der für TLS relevanten auffälligen Laborwerte vom Grad ≥ 3 betrug für Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hyperurikämie jeweils 1 %.
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
German: o Wenn Sie nur mit Venclyxto behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis, also die volle Standarddosis, solange sie notwendig ist.
Bulgarian: Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.
German: Zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) vermieden werden.
Bulgarian: В началото и по време на фазата на титриране на дозата, трябва да се избягва съпътсващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A (напр. ципрофлоксацин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил).
German: • Ritonavir gegen eine HIV-Infektion
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
German: Bei einigen Patienten kann es durch den raschen Abbau von Krebszellen während der Behandlung zu einer ungewöhnlichen Konzentration körpereigener Salze (wie Kalium oder Harnsäure) im Blut kommen.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Bulgarian: Медианата на броя на предишни анти-ХЛЛ лечения е 2 (диапазон: от 1 до 10 лечения); 49,5% с предшестващ нуклеозиден аналог, 38% с предшестващ ритуксимаб и 94% с предшестващ алкилиращ агент (включително 33% с предшестващ бендамустин).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Venetoclax eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 40% от пациентите; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема, е била неутропенията (5%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
German: Insbesondere sollten die Patienten an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung angewiesen werden, täglich 1,5 bis 2 l Wasser zu trinken.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат специално инструктирани да пият 1,5 до 2,0 l вода на ден 2 дни преди и в дните на прилагане в началото, и при всяко едно последващо увеличаване на дозата.
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax brachen 11 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия 11% от пациентите са прекратили участието си поради нежелани реакции.
German: Bei einer Exposition vom 0,5bis 18-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde im Rahmen allgemeiner Toxizitätsprüfungen bei Hunden eine testikuläre Toxizität (Keimzellenverlust) beobachtet.
Bulgarian: Тестикуларна токсичност (загуба на сперматозоиди) е наблюдавана при проучванията за обща токсичност при кучета при експозиции от 0,5 до 18 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mindestens um 50 % reduziert werden.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Bulgarian: Корекции на дозата при синдром на туморен разпад Ако в кръвните биохимични показатели на пациента настъпят отклонения, показателни за СТР, дозата венетоклакс за следващия ден не трябва да се приема.
German: Am folgenden Tag sollte mit der nächsten verordneten Dosis zum üblichen Zeitpunkt fortgefahren werden.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
German: Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
Bulgarian: Venclyxto като монотерапия е показан за лечение на ХЛЛ:
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: Azithromycin
Bulgarian: Азитромицин
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder mittelstarken CYP3AInduktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенитоин, рифампин) или умерени индуктори на CYP3A (напр. бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва.
German: Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
German: Nach Dosisgabe: Bei Patienten, bei denen ein TLS-Risiko besteht, sollten die Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 bis 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrolliert werden.
Bulgarian: При пациенти с риск от СТР кръвните биохимични показатели трябва да се следят между 6-я и 8-я час и на 24-я час след първата доза венетоклакс.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
German: Bei Kaninchen bewirkte Venetoclax bei einer Exposition vom 0,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung eine maternale, aber keine fötale Toxizität.
Bulgarian: При зайци венетоклакс води до токсичност при майката, но не и до фетална токсичност, при експозиции 0,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
German: • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
German: Venetoclax-Dosis nach Aufdosierung bei Kombination mit Rituximab
Bulgarian: Доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб след титриране
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Bulgarian: При пациенти, които са преминали фазата на титриране на дозата и са на установена дневна доза венетоклакс, дозата венетоклакс трябва да се намали с 50%, когато се използва едновременно с умерени инхибитори на CYP3A и с 75%, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 10 oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10 или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки).
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit 12 gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung von 500 mg Azithromycin am ersten Tag, gefolgt von 250 mg Azithromycin einmal täglich über 4 Tage, die Cmax von Venetoclax um 25 % und die AUC∞ um 35 %.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при 12 здрави участници, едновременното прилагане на 500 mg азитромицин в първия ден, последвани от 250 mg азитромицин веднъж дневно в продължение на 4 дни, води до намаляване на Cmax на венетоклакс с 25% и на AUC∞ - с 35%.
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen bei 10 gesunden Probanden führte zu einer Senkung der Cmax von Venetoclax um 42 % und der AUC∞ um 71 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
German: Erythromycin, Nafcillin oder Rifampicin - Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie:
Bulgarian: еритромицин, нафцилин или рифампицин - лекарства за предотвратяване на припадъци или за лечение на епилепсия - карбамазепин,
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 20 %, alle Grade) bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Rituximab Venetoclax erhielten, waren Neutropenie, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) от която и да е степен при пациенти, приемащи венетоклакс в проучването с комбинирано лечение с ритуксимаб, са неутропения, диария и инфекция на горните дихателни пътища.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit ≥ 5 cm Durchmesser oder hohe absolute Lymphozytenzahl [absolute lymphocyte count, ALC ≥ 25 x 109/l]) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
German: Bei 43 % der Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, kam es zu einer Unterbrechung der Behandlung und 3 % der Patienten brachen die Behandlung mit Venetoclax aufgrund einer Neutropenie ab.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб, са спирали временно приема, а 3% от пациентите са прекратили венетоклакс поради неутропения.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
German: OS, % (95 %-KI)
Bulgarian: OS, % (95% CI
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung von Venetoclax und bis zu 30 Tage nach der Behandlung hoch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни мерки за контрацепция по време на приема на венетоклакс и в продължение на 30 дни след спиране на лечението.
German: Median, Monate (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
German: Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Bulgarian: При пациенти, които са на установена дневна доза Venclyxto, дозата венетоклакс трябва да се намали с 50%, когато се използва едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, и с 75%, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A.
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, bekannt als Everolimus
Bulgarian: лекарство за рак, известно като еверолимус
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол) (вж. точка 4.5).
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Bulgarian: при отсъствието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които са имали неуспех както с химио-имунотерапия, така и с инхибитор на пътя на В-клетъчния рецептор.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser zu trinken.
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
German: Zu den Toxizitäten, die in tierexperimentellen Studien mit Venetoclax beobachtet wurden, zählten dosisabhängige Verringerungen der Lymphozytenzahl und der Erythrozytenzellmasse.
Bulgarian: Токсичността на венетоклакс, наблюдавана при проучвания с животни, включва дозозависимо намаляване на лимфоцитите и масата на червените кръвни клетки.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: - Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
Bulgarian: - Не забременявайте, докато приемате това лекарство.