FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina) respetivamente.
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Portuguese: seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu tabletu od 200 mg ujutro i dvije tablete od 200 mg navečer.
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com ribavirina (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Teva Pharma B.V. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, infeção do trato urinário
Croatian: virusna infekcija, faringitis bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Portuguese: (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a< 1/100).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e ribavirina quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara za interferon alfa-2b i ribavirin primijenjene u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Croatian: • Ribavirin (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Portuguese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Croatian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes VIH-positivos coinfetados com VHC, tratados com um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI) (especialmente ddI e d4T) em associação com a terapêutica combinada interferão alfa-2b/ribavirina.
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza: Potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Portuguese: I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Croatian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Croatian: U ispitivanje su uglavnom uključena djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com outros medicamentos:
Croatian: Ako se za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s drugim lijekovima pojavi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih, djece u dobi od 3 godine i više te adolescenata, a smije se primjenjivati samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete ribavirin
Portuguese: Muito frequentes:
Croatian: Pretrage vrlo često:
Portuguese: em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima primijećeno je povišenje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemolizom, no te su se vrijednosti vratile na početne najkasnije 4 tjedna po završetku liječenja.
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Portuguese: Este medicamento inibe a multiplicação de muitos tipos de virus, incluindo o virus da hepatite C. Este medicamento não deve ser utilizado sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Portuguese: 3 x 200 mg comprimidos a
Croatian: 3 x 200 mg tabletea
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Portuguese: Coinfeção com o VHC/VIH
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Portuguese: baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata Tjelesna težina djeteta/
Portuguese: talassemia, anemia das células falciformes.
Croatian: talasemija ili anemija srpastih stanica
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Portuguese: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia, linfopenia
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
Croatian: U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Portuguese: sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Croatian: U 5-godišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom za dodatne nuspojave prijavljene kod primjene tih lijekova.
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzitivnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Portuguese: O volume de distribuição é de aproximadamente 5.000 l. A ribavirina não se liga às proteínas plasmáticas.
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 5000 l.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Croatian: U odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) i bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ili na hemodijalizi treba primjenjivati 200 mg lijeka ribavirina na dan.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju ribavirinom zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes com 3 ou mais anos de idade que tenham infeção crónica de hepatite C (VHC).
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Portuguese: Teva Italia S.r.l.
Croatian: Teva UK Ltd
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Croatian: (Zaštićeno) ime
Portuguese: Europeias, Revised European Best Practice Guidelines).
Croatian: Revised European Best Practice Guidelines).
Portuguese: 48 meses.
Croatian: 48 mjeseci
Portuguese: Para todos os doentes:
Croatian: Za sve bolesnike:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Portuguese: 31 de julho de 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Portuguese: No geral, 69 doentes receberam uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Croatian: Ukupno je 69 bolesnika primilo ukupnu kumulativnu dozu od 2,04 g.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, tolerância local e imunotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Portuguese: População especial - doentes submetidos a hemodiálise
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Croatian: Preopterećenje željezom
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado
Croatian: Što je Rienso i za što se koristi
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados, cumulativamente, 21 casos de hipersensibilidade (8 graves, 13 não graves).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Portuguese: (média ± DP, %)
Croatian: SD, %)
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Portuguese: Quando o ferro existente no corpo é insuficiente, a hemoglobina não pode ser formada, resultando em anemia (níveis reduzidos de hemoglobina).
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.