FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Τραζοδόνη
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSRI)
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Latvian: No 19 pacientiem 1 izveidojās M184V emtricitabīna rezistences substitūcija, bez tenofovīra rezistences substitūcijas, vai primārās rezistences substitūcijas, kas saistīta ar proteāzes inhibitoriem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika novērota teratogēniska iedarbība.
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το cobicistat σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Klīniskie dati par kobicistata lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: 48η εβδομάδα
Latvian: 48. nedēļaa
Greek: 144η εβδομάδαβ
Latvian: 144. nedēļab
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του atazanavir στη φαρμακοκινητική υπομελέτη της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114
Latvian: Atazanavīra farmakokinētikas parametru [vidējā ± SD (%CV)] 3. fāzes pētījuma GS-US-216-0114 farmakokinētikas apakšpētījumā
Greek: Οι δόσεις του Tybost και του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης, atazanavir ή darunavir, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Tybost un vienlaicīgi lietotā proteāzes inhibitora atazanavīra vai darunavīra devas ir norādītas 1. tabulā.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav nepieciešama kobicistata devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι οι μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα πλάσματος που ειναι ανεπαρκή για την επίτευξη επαρκούς φαρμακοκινητικής ενίσχυσης του atazanavir ή του darunavir.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē CYP3A, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu), jo samazināta kobicistata koncentrācija plazmā var nebūt pietiekama, lai sasniegtu adekvātu atazanavīra vai darunavīra farmakoloģiskās iedarbības pastiprinājumu.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή ηπατική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με το ήπαρ σας.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas smagas pakāpes aknu slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar aknām.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes pieaugums > 3 x ULN pacientiem ar kobicistatu papildinātās devas grupā bija 12,8% un 9,0% - ar ritonavīr papildinātās devas grupā.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai ir bijušas nieru slimības vai analīzēs uzrādītas problēmas ar nierēm.
Greek: Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīru + ritonavīru + emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombināciju, lai sasniegtu HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, atazanavīra + kobicistata + emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācija bija nemazāk iedarbīga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση του cobicistat στη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami dati par kobicistata iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα (n = 31)
Latvian: 800 mg darunavīra + 100 mg ritonavīra, lietojot reizi dienā (n = 31)
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Tybost satur azo grupas krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η φαρμακοκινητική ενισχυτική επίδραση του cobicistat στο darunavir αξιολογήθηκε στην κλινική Μελέτη φάσης 1 GS-US-216-0115 σε 31 υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε darunavir 800 mg σε συνδυασμό με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg, όλα μία φορά την ημέρα, για 10 ημέρες.
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas uzlabošanas iedarbība uz darunavīru tika novērtēta 1. fāzes klīniskajā pētījumā GS-US-216-0115 31 veselam indivīdam, kas lietoja 800 mg darunavīra kombinācijā ar 150 mg kobicistata vai 100 mg ritonavīra, reizi dienā, 10 dienas.
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Latvian: • metformīns, zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai;
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta ar tādām zālēm kā dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns, midazolāms (lietots perorāli), triazolāms, amiodarons, hinidīns, pimozīds, lurazidons, alfuzosīns, simvastatīns, lovastatīns un sildenafils; šo zāļu klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A un to paaugstināta koncentrācija plazmā tiek saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām reakcijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Latvian: • amlodipīns, digoksīns, diltiazēms, dizopiramīds, felodipīns, flekainīds, lidokaīns, metoprolols, meksiletīns, nikardipīns, nifedipīns, propafenons, timolols un verapamils, zāles sirds slimību ārstēšanai;
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το cobicistat συγχορηγήθηκε με atazanavir ή darunavir υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτούς τους παράγοντες.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kobicistats tika vienlaicīgi lietots ar atazanavīru vai darunavīru pēc ēšanas atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης.
Latvian: Tybost lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 70 ml/min, ja vienam vai vairākiem vienlaicīgi lietotajiem līdzekļiem (piemēram, emtricitabīnam, lamivudīnam, tenofovīra disoproksilam vai adefovīram) ir nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Vidējās (± SD) aprēķinātās glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFR) izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, pēc 144 nedēļu ārstēšanas ar kobicistatu papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas grupā bija -15,1 ± 16,5 ml/min un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā.
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5):
Latvian: Tāpēc Tybost nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Latvian: Ārstēšanas neveiksmes analīzē pētījumā GS-US-216-0114 līdz 144. nedēļai iesaistītajiem pacientiem izvērtējami genotipa dati no sapārotiem sākotnējā stāvokļa un terapijas neveiksmes izolātiem kobicistata grupā bija pieejami visā 21 viroloģisko neveiksmju gadījumā.
Greek: • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (proteīnūrija);
Greek: Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
Latvian: Tybost drošumu 73 HIV-1 inficētiem terapiju saņēmušiem pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru darbības traucējumiem (eGFR, izmantojot Kokrofta-Golta metodi 50-89 ml/min), kuri mainīja farmakokinētikas pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, izvērtēja ar kobicistatu papildinātā atazanavīra vai darunavīra ar diviem NRTI atklātā klīniskā pētījumā (GS-US-236-0118).
Greek: νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Latvian: nierakmeņi, hematūrija, proteīnūrija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži:
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pacientiem ar B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekciju nav pilnībā izvērtēta.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κυρίως) και CYP2D6 (δευτερευόντως) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais) un CYP2D6 (sekundārais) mediētas oksidācijas ceļā bez glikuronizācijas.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Greek: Πίνακας 8: Μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114
Latvian: 8. tabula: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar atazanavīru HIV-1 inficētiem pacientiem, tika novērtēta randomizētā, dubultaklā, aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114 HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija virs 70 ml/min un kuri nebija iepriekš ārstēti (n = 692).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums.
Greek: Λαμβάνεται μαζί με atazanavir ή darunavir (και τα δύο αναστολείς πρωτεάσης) και δρα ως ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) συμβάλλοντας στη βελτίωση της δράσης τους.
Latvian: Zāles tiek lietotas ar atazanavīru vai darunavīru (proteāzes inhibitori), un tās iedarbojas kā pastiprinātājs (uzlabotājs), lai palīdzētu uzlabot atazanavīra un darunavīra iedarbību.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες ή παρατεταμένες θεραπευτικές δράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību vai blakusparādības.
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε τη μείωση της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με Tybost.
Latvian: Šos neiroleptiskos līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Tybost, apsveriet neiroleptisko līdzekļu devas samazināšanu.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Greek: Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Latvian: Karbamazepīns: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Greek: Το cobicistat συγχορηγούμενο με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιρετροϊκό παράγοντα που απαιτεί φαρμακοκινητική ενίσχυση μέσω συγχορήγησης με έναν αναστολέα του CYP3A4 για να φθάσει τις επιθυμητές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ., έναν άλλο αναστολέα πρωτεάσης).
Latvian: Kobicistatu vienlaicīgi lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst lietot citus pretretrovīrusu līdzekļus, kuriem nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana ar vienlaicīgu CYP3A4 inhibitora lietošanu (proti, citu proteāzes inhibitoru), lai sasniegtu vajadzīgo terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Greek: Δόση του Tybost
Latvian: Tybost deva
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊκή αγωγή ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη στη Μελέτη GS-US-216-0114
Latvian: Demogrāfiskais un sākuma stāvokļa slimības raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-216-0114
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par atazanavīra/kobicistata vai darunavīra/kobicistata lietošanu kopā ar citiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το Tybost οδηγώντας στο ενδεχόμενο για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συνήθως με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Tybost var palielināt šo zāļu koncentrāciju, palielinot blakusparādību iespējamību, ko parasti izraisa šīs pretvēša zāles.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
Latvian: Tika konstatēts, ka sākuma stāvoklī vīrusi ir jutīgi pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Palielinātas zāļu, kas metabolizējas ar CYP3A, koncentrācijas plazmā potenciāli var izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Tybost lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη χρήση της darunavir/cobicistat ή atazanavir/cobicistat με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά εκτός της δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par darunavīra/kobicistata vai atazanavīra/kobicistata lietošanu kopā ar citiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, izņemot drospirenonu/etinilestradiolu.
Greek: Το Tybost ενδείκνυται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής του atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα ή του darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Latvian: Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas devas un darunavīra 800 mg vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tybost 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία cobicistat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tybost 150 mg apvalkotās tabletes cobicistatum
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης όταν τα atazanavir/cobicistat ή darunavir/cobicistat χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ριλπιβιρίνη.
Latvian: Rilpivirīna devas pielāgošana nav nepieciešama, rilpivirīnu lietojot vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Η ασφάλεια του cobicistat βασίζεται σε δεδομένα 144 εβδομάδων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία κλινική Μελέτη φάσης 3 (GS-US-216-0114), στην οποία 692 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση atazanavir ενισχυμένο με cobicistat (n = 344) ή atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (n = 348) χορηγούμενο μαζί με συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Kobicistata drošuma novērtējums ir balstīts uz datiem, kas iegūti 144 nedēļu ilgā 3. fāzes, randomizētā, aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (GS-US-216-0114), kurā 692 iepriekš ar šo terapiju neārstēti pacienti, saņēma vismaz vienu ar kobicistatu papildinātu atazanavīra (n = 344) vai ar ritonavīru papildinātu atazanavīra (n = 348) devu, to lietojot kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu fiksētas devas kombinācijā.
Greek: κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές:
Latvian: galvassāpes, reibonis, miegainība, garšas sajūtas traucējumi
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Greek: • αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Latvian: • asinis urīnā (hematūrija);
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Tybost satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση του cobicistat.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem, kas atbilst zemam kobicistata klīrensam nierēs.
Greek: Δεδομένα για την αντιιική αποτελεσματικότητα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες είναι διαθέσιμα για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat, αλλά όχι για το darunavir ενισχυμένο με cobicistat (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Tybost lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση του cobicistat στο πλάσμα.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīns varētu ietekmēt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Greek: Κατά την αλλαγή του φαρμακοκινητικού ενισχυτή από το ritonavir στο cobicistat, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εδομάδων της θεραπείας με το Tybost, ιδίως εάν δόσεις οποιωνδήποτε συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του ritonavir ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Mainot farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāju no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās Tybost terapijas nedēļās jāievēro piesardzība, it īpaši, ja ritonavīra kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātāja izmantošanas laikā jebkādu vienlaicīgi lietoto zāļu deva ir tikusi titrēta vai pielāgota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με cobicistat 150 mg και atazanavir ή darunavir
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 150 mg kobicistata un atazanavīru vai darunavīru
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης: Δεν πρέπει να πάρετε το Tybost μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης με το cobicistat ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Latvian: Salmeterola un kobicistata vienlaicīga lietošana var palielināt salmeterola koncentrāciju plazmā.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, izraisot palielinātas kobicistata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη
Latvian: Buprenorfīns/naloksons
Greek: Atazanavir + ritonavirστ
Latvian: Atazanavīrs + ritonavīrsa
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Iepakojumu lielumi ir šādi: 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm vai 3 pudeles ar 30 apvalkotām tabletēm.