FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med MabThera.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z zdravilom MabThera, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z zdravilom MabThera prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Slovenian: pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Danish: Formålet med den første stadie var at bestemme den subkutane dosis af rituximab, der gav serum Ctrough-niveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera, når det blev givet som en del af induktionsbehandlingen hver 3. uge (se pkt.
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret ved autoimmune sygdomme.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Danish: Kun reumatoid artrit
Slovenian: Samo revmatoidni artritis
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov,
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af MabThera hos patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Danish: Alle patienter behandlet med MabThera for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom MabThera zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Danish: Der har været rapporteret om svære hudreaktioner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot sta toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in Stevens-Johnsonov sindrom; nekatere so se končale s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og varierede fra 377 til 386 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Danish: Forekomsten af bivirkninger faldt ved efterfølgende injektioner.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila pri nadaljnjih infuzijah manjša.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Slovenian: · bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem,
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med MabThera (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z zdravilom MabThera (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1600 mg boste dobili skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Slovenian: 1 viala vsebuje 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
Danish: Det kan være smerter, hævelse, blå mærker, blødning, rødme, kløe og udslæt.
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov zdravila MabThera (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Danish: Der var ikke nogen umiddelbar påvirkning af sikkerhed og virkning ved tilstedeværelse af anti-rituximabantistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer.
Slovenian: Očitnega vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost in učinkovitost ni bilo.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af MabThera hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so bili med uporabo zdravila MabThera pri zdravljenju NHL in KLL opisani zelo redki primeri progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) (glejte poglavje 4.8).
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Danish: Fire doser på 375 mg/m2 MabThera blev givet som intravenøs infusion med ugentlige intervaller til
Slovenian: MabThera, ponovno prejelo 4 odmerke po 375 mg/m2 zdravila MabThera v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til kronisk lymfatisk leukæmi Der er gennemført et multicenter, randomiseret, åbent, 2-delt fase Ib-parallelgruppe-studie (SAWYER BO25341) med patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, so izvedli dvodelno, multicentrično, randomizirano, odprto, vzporedno preskušanje faze Ib (SAWYER BO25341).
Danish: kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1 %, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0 %, kar je relativno malo.
Danish: Øjne forstyrrelse i tåreudskillelsen, konjunktivitis svært synstab5
Slovenian: Očesne bolezni motnje solzenja, konjunktivitis hudo poslabšanje vida5
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je na splošno največje tveganje za pojav reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletal smerte
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Slovenian: · huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med MabThera og i 12 måneder efter afsluttet MabThera behandling.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnika, izobraževalno gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Der er i kliniske studier set administrationsrelaterede reaktioner hos op til 50 % af patienter behandlet med MabThera subkutan formulering.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Danish: % af patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in StevenJohnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za PML, informacije o nujnosti njene pravočasne diagnoze in ustreznih ukrepov za diagnosticiranje te bolezni, · informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo kateri od teh simptomov, · informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til voksne til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Danish: Mulige effektor medierede celle lysis mekanismer inkluderer komplement afhængig cellulær cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q binding og antistof afhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere af Fcγ receptorerne på overfladen af granulocytter, makrofager og NK celler.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcg na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom poročali o resnih, z infuzijo povezanih reakcijah, ki so se končale s smrtjo.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
Slovenian: · občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfnem tkivu.
Danish: Erfaringer fra brug ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi MabTheras sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Celotni varnostni profil zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji (KLL) temelji na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in iz nadzora med obdobjem trženja.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤1, 2 eller ≥3),
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z zdravilom
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužbe sečil bronhitis, sinuzitis, gastroenteritis, tinea pedis
Danish: hver 3. uge i 8 serier eller MabThera 375 mg/m plus CHOP (R-CHOP).
Slovenian: tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 zdravila MabThera v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Danish: p-værdia konfidensinterval b
Slovenian: Vrednost p v testu log rang
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Slovenian: Za 2. del preskušanja so izbrali 1600-mg odmerek podkožne oblike zdravila Mabthera.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af MabThera-behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Danish: • beskadigelse af tarmvæggen
Slovenian: · odpoved dihanja · okvara črevesne stene (predrtje)
Danish: Rituximabs farmakokinetik efter administration af enkeltdosis MabThera subkutan 375 mg/ m mg/m2 og 800 mg/ m2 blev sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos FL-patienter.
Slovenian: 375 mg/m2, 625 mg/m2 in 800 mg/m2 zdravila MabThera s.c. v primerjavi s 375 mg/m2 zdravila
Danish: Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila MabThera.
Danish: Der var ikke nogen påvirkning af sikkerhed, virkning eller farmakokinetik af MabThera ved tilstedeværelse af anti-rituximab-antistoffer eller anti-rHuPH20antistoffer.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost, učinkovitost ali farmakokinetiko zdravila MabThera ni bilo.
Danish: Det geometriske gennemsnits Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, det Tmax, der opstod ved eller tæt på slutningen af MabThera infusion, intravenøs formulering.
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenterstudie blev 465 patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovenian: pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem MabThera subkutan formulering og polypropylen- eller polycarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i injektionsnåle og polyethylen-Luer-propper.
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila MabThera in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z nerjavnimi iglami za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravila MabThera pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter), pancytopeni grad 3/4 (R-FC 3 % versus FC 1 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Danish: Ligeledes var værdier for det geometriske gennemsnits AUC (CV %) ved behandlingsserie 6 højere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe, henholdsvis 4088 μg∙dag/ml (34,2) versus 3630 μg∙dag/ml (32,8).
Slovenian: Podobno so bile geometrične sredine AUC (KV %) v 6. ciklu višje pri skupini, ki je zdravilo prejemala podkožno, kot pri skupini, ki ga je prejemala intravensko; geometrična sredina AUC (KV %) je bila s podkožno obliko 4088 µg·dan/ml (34,2) in z intravensko obliko 3630 µg·dan/ml (32,8); prilagojeno razmerje geometričnih sredin [90-% IZ] je bilo 1,10 [0,98-1,24].
Danish: MabThera intravenøs formulering
Slovenian: MabThera intravenska oblika
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter .
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne-Hodgkinovih limfomov.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.
Danish: I studier blev der under behandlingsforløbet sædvanligvis rapporteret hyppigere om leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % ved tidligere ubehandlet CLL), pancytopeni (R-FC 3 % versus FC 1 % ved tidligere ubehandlet CLL) ved MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL) in pancitopenije (R-FC 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejše kot s kemoterapijo samo.
Danish: Bronkitis
Slovenian: burzitis
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;