FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да е лекарства, включително и тези, купувани без рецепта, природни или билкови лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Badania epidemiologiczne pokazały, że pacjenci leczeni wenlafaksyną są bardziej obciążeni czynnikami ryzyka samobójstwa, niż pacjenci leczeni SSRI.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.
Bulgarian: Въпреки това обаче, както и при всички ЦНС-активни вещества, пациентите трябва да се съветват да избягват консумацията на алкохол.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek EFEXOR pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
Polish: Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на венлафаксин със серотонинови прекурсори (като триптофанови добавки) (вж. точка 4.4).
Polish: Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.
Bulgarian: Такива усложнения могат да се получат веднага след приложението.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX16
Bulgarian: Други антидепресанти − ATC код: NO6A X16
Polish: Wenlafaksyna i ODV w zakresie stężeń terapeutycznych są w minimalnym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio 27% i 30%).
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ в терапевтични концентрации се свързват в минимална степен с човешките плазмени белтъци (съответно 27% и 30%).
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Bulgarian: Необратими неселективни МАОИ
Polish: Jednakże należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
Polish: Ponadto w ujednoliconej ChPL zamieszczono stwierdzenie mające na celu podkreślenie faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone u dzieci nie wykazały skuteczności wenlafaksyny w leczeniu „dużych epizodów depresyjnych".
Bulgarian: , в съгласуваните КХП е включено становище, което да подчертае, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин при показанието „тежко депресивно разстройство".
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Bulgarian: Акатизия/психомоторно неспокойство
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
Polish: W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem EFEXOR.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR дълго време.
Polish: Badania farmakokinetyki ketokonazolu z ekstensywnymi (ang. EM) i słabymi metabolizerami (ang. PM) CYP2D6 wykazały zwiększenie wartości AUC wenlafaksyny (70% i 21% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) i dla O-demetylowenlafaksyny (33% i 23% odpowiednio u CYP2D6 EM i PM) po podaniu ketokonazolu.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с кетоконазол при CYP2D6 екстензивни (ЕМ) и лоши метаболизатори (ЛМ) показва, че приложението на кетоконазол води до по-голяма AUC за венлафаксин (70% и 21% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ) и за O-дезметилвенлафаксин (33% и 23% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ).
Polish: Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Bulgarian: Вашето лечение и не понижавайте дозата без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Bulgarian: Пациентите (и оказващите грижи на пациентите) трябва да бъдат предупредени за нуждата от проследяване за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и трябва незабавно да потърсят медицински съвет, ако са налични тези симптоми.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał zarówno oceny zaburzeń dróg moczowych, jak i występowania krwawień z przewodu pokarmowego, i zgodził się dołączyć je do wykazu reakcji niepożądanych.
Bulgarian: ПРУ е завършил изцяло оценката на заболяванията на пикочните пътища и на появата на стомашно-чревен кръвоизлив и се е съгласил те са бъдат добавени към таблицата с нежелани реакции.
Polish: Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да са коморбидни на голямото депресивно разстройство.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Bulgarian: Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Polish: Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji przebiegało we właściwy sposób.
Bulgarian: Правилното лечение на депресията е важно, за да се почувствате по-добре.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Polish: Częstość nie znana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelit, wątroby lub trzustki)
Bulgarian: С неизвестна честота: тежки болки в корема или гърба (които биха могли да показват сериозен проблем в червата, черния дроб или панкреаса)
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z EFEXOR mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami").
Bulgarian: Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка "Прием на други лекарства").
Polish: Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku EFEXOR z innymi lekami.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR с други лекарства.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i metoprololu u zdrowych ochotników wykazało w badaniach interakcji farmakokinetycznych obu produktów leczniczych zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi o około 30-40%, podczas gdy stężenie aktywnego metabolitu α-hydroksymetoprololu nie uległo zmianie.
Bulgarian: Едновременното приложение на венлафаксин и метопролол на здрави доброволци при едно проучване за фармакокинетично взаимодействие за двата лекарствени продукта води до повишение на плазмените концентрации на метопролол с приблизително 30-40%, без да променя плазмените концентрации на неговия активен метаболит α-хидроксиметопролол.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna) i wenlafaksyny może zwiększać stężenie wenlafaksyny i Odemetylowenlafaksyny.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Polish: Wenlafaksyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Bulgarian: Венлафаксин и неговите метаболити се екскретират основно през бъбреците.
Polish: Badania farmakokinetyki indynawiru wykazały zmniejszenie wartości AUC o 28% oraz zmniejszenie wartości Cmax o 36% dla indynawiru.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
Polish: Nie jest jasne, w jakim stopniu stwierdzenie zwiększonego ryzyka zgonu może być przypisane toksyczności wenlafaksyny po przedawkowaniu, a w jakim stopniu innym cechom pacjentów leczonych wenlafaksyną.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен находката за повишен риск от фатален изход може да бъде приписана на токсичността на венлафаксин при предозиране в сравнение с някои характеристики на пациентите, лекувани с венлафаксин.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци, може да се нуждаете от спешна медицинска намеса:
Polish: Punkt 4.4 ChPL - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ujednolicenie punktu 4.4 ChPL w odniesieniu do następujących różnic wymagających oceny: - doniesienia o występowaniu zachowań agresywnych związanych z rozpoczynaniem lub przerywaniem leczenia; - stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia; w 2005 r. CHMP zalecił umieszczenie tego wskazania w punkcie 4.4 ChPL (decyzja Komisji z dnia 19-VIII-2005).
Bulgarian: От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.4, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - посочване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: opierając się na opublikowanych danych sugerujących możliwość upośledzenia czynności nerek oraz występowanie potencjalnych zmian wrażliwości i powinowactwa neurotransmiterów związane z procesem starzenia się, uzgodniono nową wersję sformułowania zawartego w ChPL dotyczącego stosowania preparatu u osób starszych.
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни, повдигащи въпроса за риска от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност и афинитет с напредване на възрастта, в КХП e договорена нова формулировка за употреба при пациенти в напреднала възраст.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 75 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przyjmowanych razem z pożywieniem.
Bulgarian: Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с незабавно освобождаване е 75 mg/ден в две или три разделени дози, приемани с храната.
Polish: W ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego zawarto jednak zalecenie zachowania szczególnej ostrożności podczas leczenia osób w wieku podeszłym, stosowania najniższych skutecznych dawek oraz konieczności dokładnego monitorowania osób w podeszłym wieku w przypadku zwiększania dawki leku.
Bulgarian: Въпреки това, в съгласуваните КХП също е включена препоръка за повишено внимание при лечение на възрастни пациенти, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на възрастните пациенти, когато се изисква увеличаване на дозата.
Polish: Wpływ wenlafaksyny na działanie innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
Polish: Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Bulgarian: Ако възникнат непоносими симптоми след понижаване на дозата или при спиране на лечението, тогава да се има предвид възобновяване на предписаната преди това доза.
Polish: Jeśli leczenie wenlafaksyną w skojarzeniu z SSRI, SNRI lub agonistą receptora serotoninowego (tryptan) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawkowania.
Bulgarian: При клинична необходимост съпътстващо лечение на венлафаксин с SSRI средство, SNRI средство или серотонинов рецепторен агонист (триптан), се препоръчва внимателно проследяване на пациента, особено по време на започване на лечението или на повишаване на дозите.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Polish: EFEXOR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).
Bulgarian: EFEXOR е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
Polish: Często: pocenie się (w tym poty nocne)
Bulgarian: Много чести: потене (включително нощно изпотяване)
Polish: U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły komplikacje wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji.
Bulgarian: Някои новородени, изложени на венлафаксин късно през третия триместър, развиват усложнения, налагащи хранене през сонда, дихателна поддръжка или продължителна хоспитализация.
Polish: Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Bulgarian: Активното вещество е венлафаксин.
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR").
Bulgarian: Не спирайте приема на EFEXOR, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка "Ако сте спрели приема на EFEXOR").
Polish: Aktywność farmakologiczna tych receptorów może być związana z różnymi działaniami niepożądanymi leków przeciwdepresyjnych, takimi jak działanie antycholinergiczne, uspokajające oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę i podawana jest 2 lub 3 razy dziennie.
Bulgarian: Обичайно препоръчваната начална доза е 75 mg на ден в разделени дози, два или три пъти на ден.
Polish: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
Bulgarian: Кетоконазол (противогъбично лекарство)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Polish: Wenlafaksynę należy przepisywać w najmniejszej ilości, zgodnej z zaleconym dla danego pacjenta dawkowaniem, tak aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.
Bulgarian: Прескрипциите за венлафаксин трябва се изписват в най-малкото количество от лекарствения продукт, отговарящо на доброто лечение на пациента, за да се понижи рискът от предозиране.
Polish: Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne.
Bulgarian: Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза.
Polish: Wenlafaksyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, cholinergicznych, H1-histaminowych i α1-adrenergicznych w mózgu szczura in vitro.
Bulgarian: Венлафаксин на практика няма никакъв афинитет in vitro към мускариновите, холинергичните, H1-хистаминергичните или α1-адренергичните рецептори от мозък на плъх.
Polish: {MM/RRRR}
Bulgarian: {факс:}
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Bulgarian: Лечение на големи депресивни епизоди.
Polish: Co zawiera lek EFEXOR
Bulgarian: Какво съдържа EFEXOR
Polish: W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4.8).
Polish: EFEXOR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: Częstość nie znana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)
Bulgarian: С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за фатални сърдечни аритмии с използването на венлафаксин, особено при предозиране.
Polish: W ujednoliconej wersji punktu 4.4 zawarte zostało zalecenie, zgodnie z którym niewybiórcze inhibitory MAO-I nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz że odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO-I takie jak moklobemid nie są zalecane w leczeniu skojarzonym z wenlafaksyną ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Bulgarian: В съгласувания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром.
Polish: W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 i wenlafaksyną.
Bulgarian: Затова се препоръчва предпазливост, ако терапията на пациента включва инхибитор на CYP3A4 и венлафаксин едновременно.
Polish: Epizody dużej depresji
Bulgarian: Големи депресивни епизоди
Polish: Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit zmniejszają odpowiedź ß-adrenergiczną zarówno po podaniu jednorazowym (pojedyncza dawka) jak i po podaniu przewlekłym.
Bulgarian: Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β-адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.
Polish: Częstość akcji serca
Bulgarian: Сърдечна честота
Polish: Wenlafaksyna i ODV wykazują kinetykę liniową w zakresie dawek od 75 do 450 mg na dobę.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден.
Polish: Przedstawiono nowe dane pochodzące z badań klinicznych wskazujące, że stosowanie wenlafaksyny nie było związane ze wzrostem zagrożenia nagłą śmiercią sercową w porównaniu z takimi SSRI, jak fluoksetyna i citalopram lub dusolepin u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi bądź lękowymi.
Bulgarian: Представен е нов доклад от проучвания, в който се заключава, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечно-съдова смърт, в сравнение с SSR инхибиторите флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
Polish: Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Bulgarian: Стягане в гърдите, хрипове, затруднено преглъщане или дишане
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta.
Bulgarian: Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
Polish: W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за превенция на рецидива на ГДЕ е същата като използваната по време на настоящия епизод.
Polish: Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego charakter, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерено тежки, като обаче при някои пациенти могат да бъдат тежки по интензитет.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) i osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) okresy półtrwania wenlafaksyny i ODV były wydłużone w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child-Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o określenie różnic pomiędzy wykazami zdarzeń niepożądanych zawartych w dopuszczonych na terenie różnych krajów wersjach ChPL i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego oraz o zredagowanie punktu 4.8 ChPL zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4.8 в съответствие с базата данни на системо-органни класове MedDRA.
Polish: Lek EFEXOR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: EFEXOR не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: • Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor и свързаните с него имена (виж Приложение I).
Polish: U pacjentów dializowanych okres półtrwania wenlafaksyny w fazie eliminacji był wydłużony o około 180%, a klirens zmniejszony o około 57% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, podczas gdy okres półtrwania ODV w fazie eliminacji był wydłużony o około 142%, a klirens zmniejszony o około 56%.
Bulgarian: При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.