FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Czech: Chinolony včetně fluorochinolonů jsou velmi účinné antimikrobiální přípravky používané v humánní a veterinární medicíně, které mají jedinečný mechanismus účinku nijak nesouvisející s účinkem konvenčních antimikrobiálních přípravků.
Greek: 4002 Stavanger
Czech: 4002 Stavanger NORWAY
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Czech: Rumunsko S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Czech: Maďarsko Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Greek: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Czech: Španělsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Czech: V souhrnech údajů o 83 přípravcích nejsou zahrnuta upozornění týkající se uvážlivého používání, a proto je třeba k zajištění toho, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval adekvátní upozornění týkající se uvážlivého používání odpovídající doporučením výboru, přijmout další opatření.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Czech: • používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Czech: Dotčené přípravky ze skupiny fluorochinolonů obsahují léčivé látky enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin a přípravky ze skupiny chinolonů obsahují flumequin a kyselinu oxolinovou.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Czech: Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 163 přípravků neadekvátní vzhledem k tomu, že v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku neobsahovala všechna upozornění týkající se uvážlivého používání nebo byla uvedena upozornění pro fluorochinolony namísto upozornění pro chinolony a naopak.
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Czech: Exotická zvířata (drobní savci, plazi, ptáci)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Czech: Způsob(y) podání
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Czech: 228,4 mg/ml (odpovídá 180 mg/ml danofloxacinu)
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Czech: Portugalsko IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Greek: 08228 Tarrasa SPAIN
Czech: 08228 Tarrasa
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Czech: • zařazení konkrétních upozornění do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací dotčených přípravků by mělo podpořit uvážlivé používání přípravků ze skupiny (fluoro)chinolinů a pomoci zachovat jejich příznivý poměr přínosů a rizik,
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Czech: Po vyhodnocení všech informací, které měl výbor k dispozici, učinil výbor tyto závěry týkající se zařazení upozornění o uvážlivém používání do souhrnů údajů o dotčených přípravcích:
Greek: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Czech: Cloşca şi Crişan, nr. 1, Iaşi, jud.
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Czech: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: 28031 Madrid SPAIN
Czech: 28031 Madrid
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Czech: Portugalsko Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Greek: Ομάδα
Czech: Skupina
Greek: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Czech: Španělsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Czech: Maďarsko Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Czech: Německo Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Czech: Německo Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Pharma BV Willeskop 212
Czech: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: 4550 Peshtera BULGARIA
Czech: 4550 Pesthera BULGARIA
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Německo Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Greek: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Czech: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Greek: Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Czech: Španělsko Laboratorio Jaer S.A. Barcelona, 411
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Greek: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Czech: Španělsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Greek: Ιχθύες (πέστροφες)
Czech: Ryby (pstruzi)
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Czech: „Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv."
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Czech: Přípravky ze skupiny chinolonů1 (např. flumequin, kyselina oxolinová)
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Czech: Evropská komise se odvolala na zájem Společenství a předložila agentuře všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určené k použití u zvířat určených k produkci potravin, aby bylo zajištěno sjednocení upozornění o uvážlivém používání zahrnutých do souhrnů údajů o přípravcích z těchto skupin přípravků.
Greek: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Greek: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Czech: Je proto nutné přijmout další opatření k zajištění toho, aby v souhrnu údajů o přípravku byla uvedena odpovídající upozornění týkající se uvážlivého používání.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Czech: Slovensko Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Greek: NORWAY
Czech: Norsko
Greek: Δανοφλοξακίνη 2,5%
Czech: Danofloxacin 2,5%
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na fluorochinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními chinolony."
Greek: Ιρλανδία Orion Corporation Orionintie 1A
Czech: Rumunsko Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: V případě 132 přípravků žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a tudíž není možné hodnotit znění souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují fluorochinolony (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin):
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Czech: Výbor rovněž zaznamenal, že seznam přípravků v příloze I nezahrnuje všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do současného postupu přezkoumání.
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Czech: Danofloxacin mesylát
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Czech: Výbor rovněž zaznamenal, že ne všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které byly schváleny v EHP-EU, byly předmětem přezkoumání vzhledem k tomu, že buď některé přípravky nebyly agentuře příslušnými vnitrostátními orgány nahlášeny, nebo informace nebyly předloženy včas, aby mohly být tyto přípravky zahrnuty do postupu přezkoumání.
Greek: Πορτογαλία VetPharma Animal Health S.L.
Czech: Portugalsko VetPharma Animal Health S.L.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že prostřednictvím doporučení v souhrnu údajů o přípravku je nutné důrazně prosadit uvážlivé používání fluorochinolonů a že je nutné sjednotit pokyny týkající se jejich uvážlivého používání, které jsou uvedeny v literatuře o těchto přípravcích.
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Czech: „Použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na chinolony a vzhledem k možné zkřížené rezistenci může snižovat účinnost léčby ostatními (fluoro)chinolony."
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Czech: 25,82 g amoxicilin trihydrátu15 g flumequinu
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
Czech: Nizozemsko Vétoquinol B.V.
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Czech: Bulharsko Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Greek: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Czech: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Czech: CZECH REPUBLIC
Greek: 15123 Marousi Attikis GREECE
Czech: 15123 Alimos Attikis GREECE
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Czech: Skot Exotická zvířata
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Czech: Maďarsko Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Kokkoris and Bros
Czech: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Czech: Na ml: 31,75 mg danofloxacin mesylátu odpovídá 25 mg danofloxacinu
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Czech: Švédsko Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Czech: Skot: přežvýkavci až do hmotnosti 100 kg
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Czech: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Czech: Intramuskulárně (skot a prasata), intravenózně (skot)
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát Vitamin C
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných oddílů příbalových informací
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Czech: Na základě zasedání odborné skupiny výboru CVMP se zúčastněnými stranami a členskými státy přijal výbor CVMP Diskusní dokument o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Czech: „Je-li to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě ověření citlivosti."
Greek: Γαστρεντερικό διάλυμα
Czech: Gastroenterální roztok
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Czech: Enrofloxacin 0,10 g
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Czech: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Czech: Německo Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Czech: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Greek: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Czech: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Advocid 25 mg/ml Injektionslöng für Rinder und Schweine
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Czech: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Greek: Σολομοί Πέστροφες
Czech: Lososi Pstruzi
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Czech: Skupina 4 Přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Czech: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Greek: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Czech: Amoxicilin 22,5% + Flumequine 15%
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Czech: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
Greek: Γαστρεντερικά
Czech: Gastroenterálně
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Maďarsko Ascor Chimici S.r.l.
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Czech: „Je-li to možné, chinolony by měly být používány pouze na základě ověření citlivosti."
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 12.
Greek: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: 841 01 Bratislava
Greek: 5531 BK Bladel
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Greek: Biofaktor Sp.
Czech: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku nebyly v případě 83 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Czech: 11,5 g/100 g Perorální prášek
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Czech: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Czech: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Greek: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Greek: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Czech: 100 mg/ml enrofloxacinu 109 IU kolistin sulfátu
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Czech: Španělsko VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Czech: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Greek: Marbocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Czech: Mabocyl 2%Injektionslösung für Tiere
Greek: Injektionslösung 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Czech: Injektionslöng 50 mg/ml für Kälber, Schweine und Hunde
Greek: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Greek: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.