FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vizarsin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Vizarsin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania poduktu.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vizarsin?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vizarsin?
Italian: Vizarsin si usa per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Polish: Lek Vizarsin stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viagra.
Polish: Oznacza to, że lek Vizarsin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viagra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Bloccando la scomposizione del cGMP, Vizarsin ripristina la funzione erettile.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vizarsin przywraca prawidłowy wzwód.
Italian: Vizarsin è un "medicinale generico".
Polish: Lek Vizarsin jest lekiem generycznym.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vizarsin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vizarsin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Vizarsin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizarsin:
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene viene prodotto cGMP, che induce il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Vizarsin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Vizarsin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Vizarsin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viagra.
Italian: Vizarsin è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
Polish: Produkt Vizarsin to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Viagra.
Polish: Ponieważ lek Vizarsin jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Viagra.
Italian: Che cos'è Vizarsin?
Polish: Co to jest Vizarsin?
Italian: Se Vizarsin è assunto durante un pasto, il suo effetto può manifestarsi in ritardo rispetto a quando viene assunto a digiuno.
Polish: Jeśli lek Vizarsin przyjmuje się podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku bez posiłku.
Italian: Affinché Vizarsin abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vizarsin jest stymulacja seksualna.
Italian: I pazienti con funzionalità epatica (del fegato) ridotta o funzionalità renale gravemente ridotta devono
Polish: Pacjenci ze zmniejszoną wątrobą lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Viagra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vizarsin.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak samo jak w przypadku leku Viagra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Come agisce Vizarsin?
Polish: Jak działa lek Vizarsin?
Italian: Perché è stato approvato Vizarsin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vizarsin?
Italian: Per che cosa si usa Vizarsin?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vizarsin?
Italian: Come si usa Vizarsin?
Polish: Jak stosować lek Vizarsin?
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer pozwolenia (UE) Nazwa (własna)
Italian: Ulteriori informazioni su Vizimpro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vizimpro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vizimpro sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vizimpro są stale monitorowane.
Italian: Vizimpro è disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Polish: Vizimpro jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Italian: Cos'è Vizimpro e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vizimpro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Vizimpro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Vizimpro (dacomitinib)
Polish: Vizimpro (dakomitynib)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Italian: Il paziente deve normalmente assumere una compressa da 45 mg una volta al dì, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fintantoché ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletkę 45 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, tak długo, jak długo odnosi on korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do zniesienia.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vizimpro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vizimpro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Bloccando l'EGFR, dacomitinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Polish: Przez blokowanie EGFR dakomitynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la presenza di mutazioni nel gene EGFR deve essere confermata mediante prove adeguate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu potwierdzenia obecności mutacji genu EGFR.
Italian: In uno studio principale condotto su 452 pazienti con mutazioni EGFR, i pazienti trattati con Vizimpro hanno vissuto in media circa 15 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi dei soggetti trattati con gefitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 452 pacjentów, u których występowały mutacje EGFR, osoby przyjmujące lek Vizimpro żyły średnio około 15 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku osób przyjmujących gefitynib.
Italian: Altre informazioni su Vizimpro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vizimpro
Italian: Pur avendo Vizimpro causato più effetti indesiderati di gefitinib, tali effetti sono stati considerati gestibili.
Polish: Chociaż Vizimpro wywoływał więcej działań niepożądanych niż gefitynib, uznano je za możliwe do opanowania.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizimpro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizimpro (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), patologie delle unghie, cute secca, perdita di appetito, congiuntivite (rossore e fastidio all'occhio), calo ponderale e perdita di capelli, sensazione di prurito, elevati livelli di transaminasi (un segno di problemi epatici) e nausea (sensazione di star male).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Italian: Esso blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Italian: Vizimpro è usato in monoterapia unicamente in pazienti con certe mutazioni (cambiamenti) nel gene per una proteina denominata recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro determina un aumento significativo del periodo di vita dei pazienti, senza peggioramento della malattia.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Italian: Vizimpro è un medicinale antitumorale usato per trattare adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quando la malattia è in stadio avanzato o si è diffusa.
Polish: Vizimpro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym- rakiem płuca (NDRP) w przypadku, gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vizimpro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vizimpro, dacomitinib, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono diarrea, malattia polmonare interstiziale (disordini che provocano cicatrizzazioni nei polmoni), eruzione cutanea e perdita di appetito.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vizimpro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro è più efficace di gefitinib (un altro medicinale per il cancro del polmone non a piccole cellule) nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza peggioramento della malattia.
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: Come agisce Vizimpro?
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Italian: Quali benefici di Vizimpro sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR spesso è iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Italian: I pazienti che assumono Vizimpro hanno vissuto per un ulteriore periodo di 6 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a quelli che assumono gefitinib.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vizimpro, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Vizimpro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Vizimpro?
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizimpro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Italian: Dose (una volta al giorno)
Polish: Dawka (raz na dobę)
Italian: Sono inclusi, tra gli altri:
Polish: Do tych leków należą między innymi:
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
Polish: * Wystąpiły przypadki zakończone zgonem.
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Italian: Circa il 90% dei pazienti incluso in questa analisi era asiatico o bianco.
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Italian: La durata mediana del trattamento con Vizimpro nel set di dati aggregati è stata di 66,7 settimane.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Italian: Tuttavia, secondo l'approccio di test gerarchico, l'analisi è stata interrotta con il test dell'ORR, poiché la significatività statistica non era stata raggiunta.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Italian: Macrogol (E1521)
Polish: Makrogol (E1521)
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często)
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
Italian: Opadry II blu 85F30716 contenente:
Polish: Opadry II Blue 85F30716 zawierający:
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203) Talk (E553b)
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato determinato mediante un kit di analisi standardizzato e disponibile in commercio.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Italian: Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Le reazioni avverse correlate alla pelle sono state di grado da 1 a 3.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Gruppo di riferimento HR: Gefitinib
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария Тел.
Italian: Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Italian: Le analisi dei sottogruppi della PFS per revisione da parte dell'IRC basata sulle caratteristiche al basale erano coerenti con quelle dell'analisi primaria di PFS.
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Italian: Vizimpro contiene lattosio e sodio
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Italian: Come prendere Vizimpro 4.
Polish: Jak stosować Vizimpro 4.
Italian: Se il trattamento per l'eruzione cutanea non funziona o se l'eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
Italian: Vizimpro altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall'esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici di dacomitinib (N = 255)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Italian: Tossicità dello sviluppo
Polish: Toksyczny wpływ na rozwój
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.