FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie wnioskodawca uznał, że produkty zawierające fentanyl mają dobrze ustalone bezpieczeństwo kliniczne, są dobrze tolerowane, zarówno przez ochotników, jak i populację docelową oraz że wzorzec działań niepożądanych jest taki sam jak w przypadku innych produktów zawierających fentanyl, w tym leków stosowanych w leczeniu BTP.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Polish: Produkt należy stosować ze szczególną uwagą w leczeniu pacjentów z hipowolemią oraz hipotonią.
Latvian: Uzmanīgi jāārstē pacienti ar hipovolēmiju un pazeminātu asinsspiedienu.
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Latvian: Rapinyl nevajadzētu lietot opioīdus nelietojošiem pacientiem, tā kā pastāv dzīvību apdraudošas elpošanas apgrūtināšanās risks.
Polish: Podstawę wniosku stanowiły dane z literatury naukowej dotyczące fentanylu uzupełnione danymi farmakokinetycznymi preparatu Rapinyl i porównaniem biodostępności preparatu Rapinyl i preparatu Actiq do ssania, który jest zarejestrowanym preparatem fentanylu stosowanym przezśluzówkowo, na żądanie.
Latvian: Pielietošana tika definēta ņemot vērā publikācijas par fentanilu, kas tika papildinātas ar Rapinyl farmakokinētiskajiem parametriem, kā arī Rapinyl bioloģiskās pieejamības salīdzinājumu ar Actiq dražejām, reģistrētu fentanila preparātu, kas tiek ievadīts cauri gļotādām pēc vajadzības.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Latvian: Rapinyl lietojams tikai pacientiem, kas tiek uzskatīti par izturīgiem pret savu pastāvīgo vēža radīto sāpju opioīdu terapiju.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
Polish: Ponowne miareczkowanie dawek jakichkolwiek leków przeciwbólowych musi być przeprowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza.
Latvian: Jebkura pretsāpju līdzekļa atkārtotu pielāgošanu noteikti jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Latvian: Turklāt, lai gan pieteikuma iesniedzēja skaidrojums tam, kāpēc šajā posmā vajadzētu analizēt tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības, ir atbalstāms, un jaunu nekaitīguma problēmu izpalikšana apmierināja CHMP, pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina pilnīga nekaitīguma analīze.
Polish: Lekarz prowadzący ustali, którą moc tabletki pacjent może zażyć.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kura stipruma tabletes lietot.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Latvian: Ļoti bieži: Reiboņi, miegainība, galvassāpes Bieži: Vazovagāla reakcija, hipoestēzija, parestēzija, dzirdes saasināšanās
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Latvian: 50 mikrogramu tablete ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete ir balta un kapsulas formā
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Latvian: • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta;
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Latvian: • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums;
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Latvian: Smagas vai ilgstošas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un jāizmanto atbilstoša parenterāla šķidruma terapija.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Latvian: Rapinyl jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie oraz zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich układu pokarmowego prowadząc do wydłużenia czasu trawienia pokarmu, co może być skutkiem wpływu fentanylu na zaparcia.
Latvian: Opioīdi palielina tonusu un samazina kuņģa un zarnu trakta gludās muskulatūras dzenošo saraušanos, kas pagarina laiku, kādā barība iziet caur kuņģa un zarnu traktu, un tas var izraisīt fentanila lietošanā novēroto aizcietējumu.
Polish: Nie przebadano skutków stosowania Rapinylu u pacjentów z ranami w jamie ustnej oraz zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
Latvian: Rapinyl iedarbība nav pētīta pacientiem ar mutes brūcēm vai gļotādas iekaisumu.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Polish: Często: Omamy, dezorientacja, napięcie, nerwowość, niezwykłe myśli, niezwykłe sny Niezbyt często: Pobudzenie, utrata poczucia własnej realności, chwiejność emocjonalna
Latvian: Bieži: Halucinācijas, apjukums, nemiers, nervozitāte, anormāla spriešana, anormāli sapņi Visai reti: Uzbudinājums, depersonalizācija, emocionāla nestabilitāte 4.9 Pārdozēšana
Polish: Wnioskodawca uznał, że stopień i zakres wchłaniania preparatu Rapinyl jest zbliżony do preparatu Actiq i że podobieństwo profilów farmakokinetycznych podczas pierwszych 30 minut szybkiego wchłaniania jest ustalone.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy odstawienne Rapinylu, ale możliwe objawy to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Latvian: Rapinyl lietošanas pārtraukšanai nevajadzētu radīt nekādu manāmu iedarbību, taču iespējamie lietošanas pārtraukšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Latvian: Turpiniet lietot savus parastos opioīdu pretsāpju līdzekļus pastāvīgo sāpju atvieglošanai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Rapinyl Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapinyl
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Latvian: Pārstājot lietot Rapinyl, nevajadzētu parādīties manāmām sekām, bet iespējamie zāļu lietošanas pārstāšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RAPINYLU
Latvian: PIRMS RAPINYL LIETOŠANAS
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: Lietošana paveciem pacientiem:
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Latvian: CHMP uzskata, ka zema nevēlamo blakusparādību sastopamība pret opiātiem tolerantu pacientu vidū ir labvēlīga, kā arī ņēma vērā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devu titrēšanu.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować sedację lub depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Latvian: Fentanils nokļūst krūts pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas apgrūtinājumu ar krūti barojamam bērnam.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Latvian: Tas ļauj šo pētījumu secinājumus ekstrapolēt attiecībā uz Rapinyl. CHMP tam piekrita un atzina jautājumu par atrisinātu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUESZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir pieejamas ar dažādām stipruma pakāpēm.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Latvian: Lietojot fentanilu perorāli, tam novērojama izteikta aknu un zarnu pirmās pārstrādes iedarbība.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Rapinyl, nepieciešama šādos gadījumos
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Latvian: Fentanils ir spēcīgs µ-opioīdu pretsāpju līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību un īsu iedarbības laiku.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir citādi kontrolētu hronisku fona sāpju pārejoša saasināšanās.
Polish: Wtedy mógłby zostać ustalony profil skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl.
Latvian: Līdz ar to Rapinyl efektivitātes/nekaitīguma profils nebija nosakāms.
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Latvian: Rapinyl ir ātri šķīstoša tabletes lietošanai zem mēles formula.
Polish: Z powodu małej liczby chorych eksponowanych przez długi czas końcowe, wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 powinny być dostarczone jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Polish: Kiedy nie stosować Rapinylu
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rapinyl
Polish: Tabletka podjęzykowa
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Latvian: Fentanils pieder pie stiprajiem pretsāpju līdzekļiem, kas tiek saukti par opioīdiem.
Polish: Rapinyl i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50-mikrogramowe tabletki podjęzykowe [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Latvian: Šis pētījums atklāja, ka farmakokinētiskie parametri slimnieku organismā neatšķīrās no tiem, kas tika konstatēti veselīgiem brīvprātīgajiem un farmakokinētiskā mainība bija vienāda.
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Latvian: • vemšana, caureja, aizcietējums, vēdergraizes, vēdera uzpūšanās sajūta, gremošanas problēmas,
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Latvian: Flakona (stikla)
Polish: EU/1/10/643/001
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Polish: 400 mikrogramów
Latvian: 400 mikrogrami
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Latvian: Šīs sākotnējās fāzes pusperiods ir aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Latvian: Pētījumu kombinācija (n = 1 871)
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Latvian: Elpas trūkums nekorelēja ar FEV1 samazināšanos.
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Latvian: 3% personām novēroja smagas galvassāpes.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Latvian: Regadenosonu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: Wpływ kofeiny
Latvian: Kofeīna ietekme
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Latvian: Visiem 1404 pacientiem sākotnēji MPI skenēšana tika veikta miera stāvoklī saskaņā ar ASNC 2009 vadlīnijām.
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Latvian: • slikta pašsajūta vai vājums;
Polish: Adenozyna była traktowana jako złoty standard w celu oszacowania czułości, swoistości i proporcji dokładności.
Latvian: Adenozīns tika uzskatīts par zelta standartu, lai novērtētu jutību, specifiskumu un precizitātes proporciju.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Latvian: • dekompensēta sirds mazspēja.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM SAPROTAMI DATI
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens tiek uzraudzīts visas procedūras laikā.
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
Latvian: Regadenosona izkliede tika pētīta 18 personām ar dažādas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem un 6 veselām personām.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Latvian: Sirdsdarbības frekvence samazinās līdz sākotnējai frekvencei 10 minūšu laikā.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Latvian: • ja Jums ir astma vai plaušu slimības.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Polish: 2015 (n=98) 98% 95% 0,94
Latvian: van Nunen et al. 2015 (n=98) 98% 95%
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Latvian: Vislielākās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (21 kontrakcija minūtē) novēro apmēram 1 minūti pēc regadenosona ievadīšanas.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Latvian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija