FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Dutch: De vaste-dosiscombinatie neemt de noodzaak weg om over te gaan op opioïden met alle gevolgen van dien met betrekking tot veiligheid en verslavingsrisico's.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Finnish: Tutkimus AFT-MX-6E oli vaiheen III tutkimus toisessa akuutin kivun mallissa (artroskopia).
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ajan suhteen korjatun kivun voimakkuuden erojen summa lähtötilanteesta 48 tunnin ajanjakson aikana.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut tälle kiinteälle annosyhdistelmälle lyhytaikaista käyttöä (enintään 3 päivän ajan) ja hakija on hyväksynyt sen.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
Finnish: Mediaaniaika havaittavaan kivunlievitykseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmällä kuin ibuprofeenilla ja lumelääkkeellä (p < 0,05) ja merkityksetön verrattaessa parasetamoliin.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Finnish: Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat kaksi kipulääkeyhdistettä, joilla on pitkä historia kliinisessä käytössä ja jotka on osoitettu turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi päivittäisillä suositelluilla enimmäisannoksilla.
Dutch: • het CHMP concludeerde bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn gunstig is;
Finnish: • Komitea katsoi enemmistön päätöksellä, että tämän lääkevalmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: De beoordeelde veiligheidsuitkomsten waren voorvallen met betrekking tot het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, myocardinfarct, beroerte, nierfalen (niet-chronisch), congestief hartfalen, opzettelijke of onbedoelde overdosering, suïcidaal gedrag en mortaliteit.
Finnish: Arvioidut turvallisuutta koskevat tulokset olivat ylemmän maha-suolikanavan tapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (pois lukien krooninen), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tahallinen tai vahingossa tapahtunut yliannostus, itsemurhakäyttäytyminen ja kuolleisuus.
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon ja katsoi, että kun valmistetietoihin lisätään tiedot käytön rajoittamisesta enintään kolmen päivän ajaksi ja lisätiedot erityispotilasryhmille, myös iäkkäille, tämän kiinteän annosyhdistelmän yleinen turvallisuus on hyväksyttävä sen käyttöaiheessa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Finnish: Hakija huomautti, että suositeltua kolmea päivää pidempi käyttö voidaan toteuttaa vain terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan ja tällaisen tarkassa valvonnassa.
Dutch: De gegevens die zijn verkregen in onderzoek AFT-MX-1 worden versterkt door het grote fase III-werkzaamheidsonderzoek AFT-MX-6.
Finnish: Tutkimuksesta AFT-MX-1 saatuja tietoja vahvisti laaja vaiheen III tehoa mittaava tutkimus AFT-MX-6.
Dutch: de voordelen en risico's moet afwegen en de patiënt dient te beoordelen op basis van het effect, bijwerkingen en de noodzaak om de behandeling voort te zetten.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava lääkkeen järkevä ja vastuullinen käyttö, tarkasteltava sen hyötyjä ja riskejä sekä seurattava potilasta lääkkeen tehon, sivuvaikutusten ja jatkotarpeen arvioimiseksi.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Finnish: Yleinen riski-hyötysuhde
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kattavat epäilemättä useat ikäryhmät ja käytön todellisen myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuudesta saadut vahvistavat lisätiedot, jotka tukevat tämän yhdistelmän käyttöä kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Dutch: Tot slot zijn er in termen van veiligheid ondersteunende gegevens om additieve negatieve effecten met betrekking tot gastrische erosie en bloeding uit te sluiten wanneer paracetamol aan ibuprofen wordt toegevoegd in de verhouding 3,3:1, en de extra werkzaamheid die de vaste-dosiscombinatie biedt ten opzichte van beide afzonderlijke componenten gaat ten koste van de verdraagbaarheid/veiligheid.
Finnish: Lopuksi turvallisuustiedot tukevat sitä, ettei mahalaukun eroosioon ja verenvuotoon kohdistuvia ylimääräisiä haittavaikutuksia ole, kun parasetamoli lisätään ibuprofeeniin suhteessa 3,3:1, ja ettei kiinteän annosyhdistelmän suurempi teho verrattuna kumpaankin aineeseen yksinään heikennä siedettävyyttä/turvallisuutta.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 1,2 miljoonaa potilasta ja jonka tarkoituksena oli arvioida ja verrata tiettyjen turvallisuutta koskevien tulosten riskiä potilailla, joille oli määrätty ibuprofeenia ja parasetamolia samanaikaisesti, niiden potilaiden riskiin, joille oli määrätty ibuprofeenia tai parasetamolia pelkästään, pääteltiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei näytä muuttavan tutkittujen turvallisuustulosten tunnettua riskiä verrattuna lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Finnish: Siksi kiinteän annosyhdistelmän ja pelkän parasetamolin tai ibuprofeenin pitkäaikaisella käytöllä tulisi olla samanlainen riski-/hyötyprofiili.
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Finnish: Vale Pharmaceuticals jätti Isolle-Britannialle hakemuksen parasetamolin 500 mg ja ibuprofeenin 150 mg kiinteästä annosyhdistelmästä hajautetun menettelyn (DCP) puitteissa 27. maaliskuuta 2015.
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Finnish: Perusteet kiinteän annosyhdistelmän suhteen käytölle
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata ajan suhteen korjattua SPID-arvoa (kivun voimakkuuden erojen summa) lähtötilanteen VASjanan kivun voimakkuuden pistemääriin 24 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen neljässä hoitoryhmässä annos-vastesuhteen muodon määrittämiseksi.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
Finnish: Suhteellisen pienen ibuprofeenimäärän hyödystä keskivaikeassa kivussa ei myöskään ollut vankkaa näyttöä.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie werd naar aanleiding van de beoordeling van de gegevens in de klinische onderzoeken en de PSUR alsook een uitgebreid onderzoek van de gepubliceerde literatuur geconcludeerd dat bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol dezelfde bekende veiligheidsuitkomsten worden verwacht als bij gebruik van de afzonderlijke monocomponenten.
Finnish: Mitä tulee tämän kiinteän annosyhdistelmän turvallisuuteen, kliinisten tutkimusten tietojen sekä määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden laajojen hakujen perusteella katsottiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisen käytön turvallisuutta koskevien tulosten odotetaan olevan tunnettuja ja verrattavissa lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Finnish: Kolmanneksi akuutin kivun lievityksessä on tarve sellaiselle uudelle kipulääkkeen kiinteälle annosyhdistelmälle, joka ei sisällä opioidia.
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
Finnish: Ehdotetun kiinteän annosyhdistelmän suositellut annosvahvuudet ovat reilusti suositellun annosalueen sisällä, etenkin ibuprofeeniannos.
Dutch: In de analyse van het primaire eindpunt werd rekening gehouden met het gebruik van noodmedicatie door de VAS-pijnscore vóór toediening van de noodmedicatie door te trekken.
Finnish: Varalääkkeen käyttö otettiin huomioon ensisijaisen päätetapahtuman analyysissa siirtämällä ennen varalääkkeen käyttöä mitattu VAS-kipujanan pistemäärä eteenpäin.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze rechtvaardiging van de aanvrager voor de noodzaak van de vaste-dosiscombinatie bij kortdurende behandeling van acute pijn om verschillende redenen aanvaardbaar is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti näitä hakijan perusteluja kiinteän yhdistelmävalmisteen tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa hyväksyttävinä useista syistä.
Dutch: Onderzoek AFT-MX6 was ook een placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen met een veiligheidsfollow-up op dag 30.
Finnish: Tutkimus AFT -MX6 oli toinen vaiheen III lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, johon kuului turvallisuusseuranta päivän 30 kohdalla.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken tussen de analgetische werkzaamheid en klinische veiligheid van de combinatie (paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg) en de andere drie behandelingsgroepen (paracetamol 500 mg, lage dosis ibuprofen 150 mg, hoge dosis ibuprofen 300 mg) bij patiënten met pijnlijke osteoartritis van de knie.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata yhdistelmää (parasetamoli 500 mg ja ibuprofeeni 150 mg) analgeettisen tehon ja kliinisen turvallisuuden osalta kolmeen muuhun hoitoryhmään (parasetamoli 500 mg, pieniannoksinen ibuprofeeni 150 mg, suuriannoksinen ibuprofeeni 300 mg) kivuliaan polven nivelrikon hoidossa.
Dutch: Op passende wijze werden instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur in de productinformatie opgenomen.
Finnish: Näin ollen valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure werd de superieure werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie vergeleken met de afzonderlijke monocomponenten.
Finnish: Arviointiprosessin aikana kiinteän annosyhdistelmän tehon paremmuutta verrattiin kumpaankin lääkeaineeseen yksinään.
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
Finnish: Tutkimuksissa kaikkien vaikuttavien aineiden osoitettiin olevan tilastollisesti parempia kuin lumelääke.
Dutch: De voornaamste kwesties, die de basis vormden voor de verwijzing naar het CHMP, waren dat de rationale voor de vaste-dosiscombinatie niet gerechtvaardigd wordt geacht, dat het aanvullende voordeel van deze nieuwe vaste-dosiscombinatie ten opzichte van de monocomponenten niet is aangetoond en dat er geen aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de nieuwe vaste-dosiscombinatie is aangetoond.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana olivat seuraavat tärkeät kysymykset: kiinteän annosyhdistelmän perusteita ei pidetä perusteltuina, tämän uuden kiinteän annosyhdistelmän tuomaa lisähyötyä yksittäisiin lääkeaineisiin verrattuna ei ole osoitettu ja uudelle kiinteälle annosyhdistelmälle ei ole osoitettu hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toivoi, että erityisesti erityispotilasryhmille, joita ovat maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, tarkoitettujen parasetamolin käyttöön liittyvien varoitusten on vastattava yksittäisen lääkeaineen valmistetiedoissa olevia varoituksia, jotta turvallisuustiedot olisivat täydellisiä.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Finnish: Tämän kiinteän annosyhdistelmän puuttuessa kivun varahoito on sen sijaan johtanut opioidien käyttöön.
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Finnish: Tämä vaiheen III tutkimus oli prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailtu tutkimus, jossa verrattiin kiinteää annosyhdistelmää (kaksi tablettia, kukin tabletti sisälsi 500 mg parasetamolia ja 150 mg ibuprofeenia) kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta sen yksittäisiin aineosiin (joko 1000 mg parasetamolia tai 300 mg ibuprofeenia) ja lumelääkkeeseen 300 potilaalla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta polven artroskopialeikkauksen jälkeen.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Finnish: Aiempiin käyttäjiin verrattuna useimmat turvallisuutta koskevat tulokset olivat toisiaan vastaavia nykyisten samanaikaisesti parasetamolia ja ibuprofeenia käyttävien ja nykyisten ibuprofeenia pelkästään ja parasetamolia pelkästään käyttävien välillä.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän kliiniset tutkimukset eivät ole myöskään osoittaneet mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä tiedetään olevan pelkällä parasetamolilla tai pelkällä ibuprofeenilla.
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
Dutch: Instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur werden in de productinformatie opgenomen.
Finnish: Valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Dutch: De doelstelling van het onderzoek was de analgetische effecten en de veiligheid van paracetamol en ibuprofen gecombineerd te vergelijken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettista tehoa ja turvallisuutta pelkkään parasetamoliin tai pelkkään ibuprofeeniin verrattuna aikuisten leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Finnish: Tämän vuoksi menettely siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.