FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Bulgarian: Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Slovak: raz za 6 mesiacov
Bulgarian: веднъж на 6 месеца
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Slovak: 30 minút
Bulgarian: 30 минути.
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Slovak: Zvládnutie ťažkých reakcií:
Bulgarian: Овладяване на тежки реакции:
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Slovak: • máte infekciu.
Bulgarian: • имате инфекция.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Slovak: • ak máte rakovinu.
Bulgarian: ако имате рак
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Slovak: 7 Log-rank test.
Bulgarian: Log-rank тест
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Slovak: rozdelená do 2 infúzií
Bulgarian: разделена в 2 инфузии
Slovak: Kašeľ, katar
Bulgarian: Кашлица, катар
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Slovak: Relatívne zníženie
Bulgarian: Относително намаление
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност може да възникне по време на всяка инфузия, въпреки че обикновено не възникна по време на първата инфузия.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Bulgarian: Контрацепция за жени
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus Как се прилага Ocrevus
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Bulgarian: Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
Bulgarian: Повишение на честотата е наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином, което не е наблюдавано през следващите години.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku okrelizumabu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov (SOC) sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията".
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Bulgarian: Приложението на Ocrevus се асоциира с РСИ, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Slovak: Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; nie je súčasťou vopred špecifikovaného hierarchického testovania.
Bulgarian: Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Slovak: Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Slovak: U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Slovak: Ak je reakcia súvisiaca s infúziou život ohrozujúca, váš lekár natrvalo ukončí vašu liečbu Ocrevusom.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
Slovak: Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných infekcií počas epizód potvrdeného zníženia celkového počtu lymfocytov u pacientov liečených okrelizumabom.
Bulgarian: Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
Slovak: Ocrevus budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike pri dodržiavaní nasledujúcich podmienok:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelu bol distribučný objem v centrálnom kompartmente odhadnutý na 2,78 l.
Bulgarian: Според популационните фармакокинетични изчисления централният обем на разпределение е 2,78 l.
Slovak: Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Slovak: Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Slovak: Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
Bulgarian: Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
Slovak: Liečba Ocrevusom vedie k rýchlej deplécii CD19+ B-lymfocytov v krvi do 14 dní po začatí liečby (prvý časový bod hodnotenia), čo je očakávaný farmakologický účinok.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с никакво лекарство за МС 2 години преди рандомизирането.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Slovak: j. iba deskriptívna) p-hodnota; hierarchická testovacia procedúra bola ukončená pred dosiahnutím cieľového ukazovateľa.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
Bulgarian: Ефектът на АЛА, появяващи се в хода на лечението, върху безопасността и ефикасността не може да се оцени поради ниската честота на АЛА, свързани с Ocrevus.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Slovak: Pred začiatkom liečby Ocrevusom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Slovak: Pacienti s aktívnym HBV (t. j. aktívna infekcia potvrdená pozitívnymi výsledkami vyšetrení na prítomnosť HBsAg a anti-HB) sa nemajú liečiť Ocrevusom.
Bulgarian: Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват с Ocrevus.
Slovak: Ak sa pri ďalších infúziách vyskytnú závažnejšie príznaky ako tie, ktoré sa vyskytli predtým, alebo nové závažné príznaky, je nutné zvážiť možnosť reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.