FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Schweden Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
German: Norwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
German: Griechenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Dutch: Griekenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
German: Frankreich Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris- France
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris- France
German: Desiflu voxamin 50 mg
Dutch: Desiflu voxamin 50 mg 50 mg
German: Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Dutch: Litouwen Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
German: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Dutch: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slowakije
German: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Dutch: Hongarije Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
German: Mianserin Organon 60mg
Dutch: Mianserin Organon 60mg 60 mg
German: Frankreich Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris -france
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris -france
German: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Dutch: Denemarken Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
German: Griechenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
German: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Dutch: Litouwen Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
German: Dänemark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Denemarken Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FLUOXETIN-, FLUVOXAMIN-, SERTRALIN-; PAROXETIN-, CITALOPRAM-, ESCITALOPRAM-, ATOMOXETIN-, VENLAFAXIN-, MIANSERIN-, MILNACIPRAN-, REBOXETIN- UND MIRTAZAPIN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE BEVATTEN (zie bijlage I)
German: Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Dutch: Litouwen Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
German: AG, United Kingdom
Dutch: 6XA, United Kingdom
German: Mianserin 30mg Holsten
Dutch: Mianserin 30mg Holsten 30 mg
German: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
German: Mutan 20mg-Filmtabletten
Dutch: Mutan 20mgFilmtabletten
German: Fevarin Tabs 100 mg
Dutch: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
German: Dänemark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Dutch: Denemarken Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
German: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
German: Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf deren Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Atomoxetin, Duloxetin, Venlafaxin, Mianserin, Milnacipran, Reboxetin und Mirtazapin.
Dutch: 2-middelen, met name wat betreft het gebruik ervan in de pediatrische populatie: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine en mirtazapine.
German: Tolvon, tablets 3 mg
Dutch: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
German: Prozit Oral Solution
Dutch: Druppels voor oraal gebruikoplossing
German: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
German: Frankreich Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: N.V. Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
Dutch: Organon, Postbus 20, NL-5340 BH Oss
German: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Dutch: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
German: Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Dutch: Frankrijk Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
German: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Dutch: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
German: Schweden Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Dutch: Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
German: LUNDBECK N.V. Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
Dutch: Molièrelaan 225 1050 Brussel, Belgium
German: Österreich Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
German: Mianserin 10mg Holsten
Dutch: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
German: N.V. Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
Dutch: Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
German: Österreich Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
German: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Dutch: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
German: Fevarin Tabs 50 mg
Dutch: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Tolvon 60 mg, tablets
Dutch: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Dutch: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Dutch: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
German: Dänemark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Dutch: Denemarken Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
German: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Dutch: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Dutch: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Litouwen Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Dutch: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Dutch: ADOFEN 20 mg oral solution
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Dutch: RENEURON 20 mg oral solution
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Dutch: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Dutch: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oral use
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Dutch: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Dutch: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: PAROXETINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Dutch: PAROXETINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Dutch: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: IV.I ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITT DER PACKUNGSBEILAGE FÜR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN; PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN UND MIRTAZAPIN AUFZUNEHMEN SIND
Dutch: IV.I IN DE DESBETREFFENDE PARAGRAAF VAN DE BIJSLUITER VOOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE EN MIRTAZAPINE OP TE NEMEN WIJZIGINGEN
German: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
German: DALCIPRAN 25MG
Dutch: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Milnacipran Pierre Fabre
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Dutch: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: Nach einhelliger Auffassung des CHMP gibt es bei mit SSRIs und SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen potenzielle Anzeichen für eine Zunahme suizidalen Verhaltens einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und/oder verwandter Verhaltensformen wie Selbstschädigung, Feindseligkeit und Stimmungslabilität.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat er sprake was van een potentieel signaal voor een toename van suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandelijkheid en stemmingswisselingen bij kinderen en adolescenten die met SSRI's en SNRI's behandeld worden.
German: Christensens Vej 1 DK-3000
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
German: Niederlande Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Dutch: Nederland Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
German: 90 Beutel (mit einem
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: (Sevelamercarbonat)
Dutch: (sevelamercarbonaat)
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Dutch: Bij inname tijdens een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
German: diese Weise, dass Phosphat vom Körper aufgenommen wird, was zu einer Senkung der Phosphatspiegel im Blut beiträgt.
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de studies te hebben?
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Sevelamercarbonat Winthrop zugelassen?
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
German: Sevelamercarbonat Winthrop
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop.
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern von ihrer Größe und dem Körpergewicht ab. Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden und die Patienten sollten sich an die ihnen verordnete Diät halten.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Dutch: Hoe werkt Sevelamer carbonate Winthrop?
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
Dutch: • verminderde darmmotiliteit (beweging).
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Dutch: Verstopping is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
German: • Schmerzen im Oberbauch,
Dutch: • pijn in de bovenbuik,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Dutch: Frequentie niet bekend.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
German: Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Old Kilmeaden Road
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
German: Obstipation kann ein frühes Symptom schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein.
Dutch: Constipatie kan een vroeg symptoom zijn van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.