FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Italian: Studio CD II: Pazienti precedentemente trattati con Infliximab
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Humira comparé au placebo.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto Humira e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s‘il est remis au réfrigérateur.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
French: Elle doit être limpide et incolore.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
French: • Ouvrez l'emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.
Italian: • Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la siringa dalla sua confezione.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon, y compris une réduction significative de l'expression du TNFα, a été observée.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a  2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
French: - une seringue de 1 ml (1) - un adaptateur pour flacon (2) - un flacon d'Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3) - deux tampons d'alcool (4) - une aiguille (5)
Italian: o Una siringa da 1 ml (1) o Un adattatore per flaconcino (2) o Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3) o Due tamponi imbevuti di alcool (4)
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 15 secondes.
Italian: Prema il pulsante di attivazione viola e conti lentamente per 15 secondi.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (Scad.).
French: Age ou poids
Italian: Età o peso corporeo
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par adalimumab en monothérapie à long terme et qui ont participé à une étude d'interruption de traitement puis de retraitement, le taux d'anticorps anti-adalimumab après retraitement (11 des 482 patients, 2,3 %) était similaire au taux observé avant l'interruption de traitement (11 des 590 patients, 1,9 %).
Italian: In pazienti adulti affetti da psoriasi a placche trattati a lungo termine in monoterapia con adalimumab che hanno partecipato ad uno studio di sospensione e di ri-trattamento, la percentuale di positività per anticorpi anti-adalimumab dopo la ripresa del trattamento (11 casi su 482 soggetti, 2,3%) si è mostrata simile a quella osservata prima della sospensione del farmaco (11 casi su 590 soggetti, 1,9%).
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responder nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I Riduzione dei segni e dei sintomi
French: La seringue préremplie d'Humira est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies avec 2 tampons d'alcool.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è disponibile in una confezione che contiene 2 siringhe pre-riempite con 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poiché rischierebbe di causare la fuoriuscita del farmaco.
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour votre enfant.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Italian: Non tenti di toccare l'ago inserito nel cilindro della siringa.
French: Humira peut être pris en association avec :
Italian: Humira può essere assunto con:
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Italian: • Mantenga la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di liquido.
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semaines (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimana a
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Humira
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Humira
French: Nombre de patients au début de l'étude n (%)
Italian: Numero di pazienti al basale n (%)
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Humira
French: Laissez Humira à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l'injection
Italian: Prima dell'iniezione lasci Humira a temperatura ambiente per 15 - 30 minuti.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Italian: Non usi la siringa pre-riempita e si rivolga al medico o al farmacista se
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo superiore a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (~40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 ml/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres et la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
French: Sarcoïdose Vascularite.
Italian: Sarcoidosi vasculite
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con Humira che sono rimasti nello studio.
French: Humira 40 mg par semaine
Italian: Humira 40 mg a settimana
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par Humira 40 mg par semaine après 12 semaines.
Italian: Pazienti con almeno una risposta parziale ad Humira 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
French: Injection d'Humira
Italian: Iniezione di Humira
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento-paziente (vedere paragrafo 4.4).
French: Posez le matériel suivant sur une surface propre.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di Humira alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON.
Italian: ETICHETTA DA APPORRE SUL FLACONCINO
French: La sécurité d'Humira chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Italian: La sicurezza di Humira nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
French: D'autres dosages et/ou présentations d'Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Italian: Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
French: NE TOUCHEZ PAS l'embout de la seringue.
Italian: NON toccare la punta della siringa.
French: Lors de l'instauration du traitement par Humira, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Italian: Quando si inizia la terapia con Humira, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ou de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Italian: • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Humira.
Italian: Nel corso del trattamento con Humira, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir Humira en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association Humira/méthotrexate.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di Humira in monoterapia e della terapia associata Humira/metotressato.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente.
French: Le schéma posologique recommandé d'Humira chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con HS è di 40 mg a settimane alterne.
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
Italian: La siringa pre-riempita di Humira è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa pre-riempita per l'uso da parte dei pazienti con un tampone imbevuto di alcool.
French: Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l'eau chaude
Italian: Ad esempio, non riscaldi Humira nel microonde o nell'acqua calda
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
Italian: • Rivolga delicatamente verso l'alto il copri-ago rosa, sopra l'ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l'ago sulla superficie di lavoro.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena
French: • Poussez à fond sur le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon.
Italian: • Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
Italian: • Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
French: A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'Humira une semaine sur deux.
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.
French: • sensation de battements de cœur rapides
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di Humira somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di Humira somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
French: Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
French: Les patients sont restés sous doses stables d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
French: Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 settembre 2008
French: Maladies démyélinisantes
Italian: Malattie demielinizzanti
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Italian: La terapia con Humira non va iniziata inpazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Humira, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Humira devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent, dans de rares cas, menacer la vie du patient.
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était respectivement de 90,3 %/61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Italian: Le percentuali dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Italian: La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è presente Humira.
French: Humira/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Humira en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Italian: La terapia associata Humira/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e Humira (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata artrite reumatoide di grado da moderato a severo.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à Humira ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con Humira sono state rare.
French: Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
Italian: Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été établies chez l'enfant et l'adolescent âgés de 4 à 17ans atteints de psoriasis en plaques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di 4-17 anni di età sono state stabilite per la psoriasi a placche.
French: • Hidrosadénite suppurée,
Italian: • Idrosadenite suppurativa,