FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg und wird einmal täglich eingenommen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
German: Akathisie wurde bei 10,0 % der mit Cariprazin behandelten Patienten und bei 5,2 % der Patienten der Risperidon-Gruppe berichtet.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 10,0 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista ja 5,2 %:lla risperidoniryhmässä.
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Finnish: Muuttumattomana karipratsiinina erittyy 1,2 % annoksesta virtsaan ja 3,7 % annoksesta ulosteisiin.
German: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Finnish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Fehlbildungen bei Ratten, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kuten kehitysepämuodostumia rotilla (ks. kohta 5.3).
German: Im Steady-State ist die Exposition gegenüber DDCAR etwa zwei- bis dreimal höher als gegenüber Cariprazin; die Exposition gegenüber DCAR beträgt etwa 30 % der Cariprazin-Exposition.
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Finnish: Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
German: Tel: + 385 1 5625 712 Ireland
Finnish: Tel: + 385 1 5625 712
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Rhabdomyolys e
Finnish: Rabdomyolyys i
German: Parkinsonismus trat bei 13,6 % (Cariprazin), 5,7 % (Placebo), 22,1 % (Risperidon) und 5,3 % (Aripiprazol) der Patienten auf.
Finnish: Parkinsonismia esiintyi 13,6 % karipratsiinilla, 5,7 % plasebolla, 22,1 % risperidonilla ja 5,3 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 4,5 mg)
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
German: Dystonie wurde bei 1,8 % (Cariprazin), 0,2 % (Placebo), 3,6 % (Risperidon) und 0,7 % (Aripiprazol) der Patienten beobachtet.
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 4,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
German: (Seltene Nebenwirkung) - es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere der Beine, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im betroffenen Bein).
Finnish: laskimoveritulppia, erityisesti jaloissa (oireita ovat esimerkiksi turvotus, kipu ja punoitus jalassa).
German: Unter der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose, berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
German: Es wurden Beurteilungen von zwölfstündigen Holter-EKGs bei 129 Patienten zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und im Fließgleichgewicht (Steady State) durchgeführt.
Finnish: 129 potilaalle tehtiin EKG:n pitkäaikaisrekisteröinti holterlaitteella 12 tunnin ajan lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 6 mg)
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
German: Dysurie Pollakisurie
Finnish: Laskimotromboembolia
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
German: Reagila enthält den Wirkstoff Cariprazin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Finnish: Reagila sisältää karipratsiini-nimistä vaikuttavaa ainetta.
German: Negativsymptomatik (FSNS) in Woche 26, CfB
Finnish: PANSS-FSNS lähtötilanteessa 27,8 PANSS-FSNS viikolla 26
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärä 5-9).
German: DDCAR wird von CYP3A4 weiter zu HDDCAR metabolisiert.
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
German: Daher wurden die Patienten in den klinischen Studien engmaschig mittels Spaltlampenuntersuchung auf das Auftreten eines Katarakts überwacht und Patienten mit bestehenden Katarakten wurden ausgeschlossen.
Finnish: Näin ollen kaihin kehittymistä seurattiin tarkasti rakolamppututkimuksella kliinisissä tutkimuksissa, joista kaihipotilaat oli suljettu pois.
German: Tuberkulose (Arzneimittel, die Rifampicin enthalten) HIV-Infektion (Arzneimittel, die Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Efavirenz und Etravirin enthalten)
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
German: Brillantblau FCF (E 133) Allurarot (E 129) Titandioxid (E 171) Gelatine
Finnish: briljanttisininen FCF (E 133) alluranpunainen AC (E 129) titaanidioksidi (E 171) liivate
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Finnish: Aika relapsiin (92 vs. 326 päivää 25. persentiilin perusteella) oli siten merkittävästi pidempi karipratsiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (p = 0,009).
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Finnish: Pahvirasioissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 3 mg)
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
German: Die Exposition (AUC von Gesamt-Cariprazin) beim NOAEL (no observed adverse effect level) für die okuläre Toxizität beträgt das 4,2-fache der klinischen AUC-Exposition unter der maximalen für den Menschen empfohlenen Dosis (maximal recommended human dose, MRHD) von 6 mg/Tag.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
German: Cariprazin wird nach oraler Gabe gut resorbiert.
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Gedeon Richter Plc.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Gedeon Richter Plc.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Systeemistä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää siksi lisätä ehkäisyyn myös estemenetelmä (ks. kohta
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Linsentrübung/Katarakt
Finnish: Silmäoireet/kaihi
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
German: Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung des QTIntervalls kommen.
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
German: Erkrankunge n der Haut und des Unterhautzellgewebes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Suizidales Verhalten Delirium Depression Libido vermindert Libido gesteigert Erektile Dysfunktion
Finnish: Masennus Heikentynyt libido
German: Akathisie: Akathisie, psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe 3Parkinsonismus: Akinesie, Bradykinesie, Bradyphrenie, Negro-Zeichen, extrapyramidale Erkrankung, Gangstörung, Hypokinesie, Gelenksteife, Tremor, Maskengesicht, Muskelrigidität, muskuloskelettale Steifigkeit, Nackenrigidität, Parkinsonismus
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
German: Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach dem Absetzen der Cariprazinbehandlung mindestens 10 Wochen lang eine Kontrazeption erfolgen.
Finnish: Karipratsiinihoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä ehkäisyä vähintään 10 viikon ajan, koska aktiiviset fraktiot eliminoituvat elimistöstä hitaasti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
German: In klinischen Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
German: (siehe Abschnitt 4.6)
Finnish: Vastasyntynee n lääkevieroituso ireyhtymä (ks. kohta 4.6)
German: Die Cariprazin-Gesamtexposition (Summe von Cariprazin + DCAR und DDCAR) beträgt bei täglicher Anwendung in ~1 Woche annähernd 50 % der Exposition im Steady-State, während 90 % des SteadyState innerhalb von 3 Wochen erreicht werden.
Finnish: 50 % vakaan tilan altistuksesta noin 1 viikon jatkuneen päivittäisen annon yhteydessä, kun taas 90 % vakaasta tilasta saavutetaan 3 viikossa.
German: In einer klinischen Prüfung zur Beurteilung der Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Cariprazin im Vergleich mit Placebo keine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana ja vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
German: 1103 Budapest Ungarn
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
German: 1103 Budapest UNGARN
Finnish: 1103 Budapest Unkari
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
German: In einer dritten multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen/flexiblen Dosen von 3,0-6,0 mg und 6,0-9,0 mg Cariprazin zeigten beide Cariprazin-Dosisgruppen im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
German: Veränderung Methode der kleinsten Quadrate (SE)
Finnish: Muutos LS-keskiarvo (keskivirhe)
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
German: Die Möglichkeit von Suizidalität (Suizidgedanken, Suizidversuch, vollendeter Suizid) gehört zu psychotischen Erkrankungen.
Finnish: Itsemurha-alttiuden (itsemurha-ajatusten, itsemurhayrityksen ja itsemurhan tekemisen) mahdollisuus liittyy olennaisesti psykoottisiin sairauksiin, ja sitä raportoidaan yleensä pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - bei Ihnen jemals ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Finnish: - sinulle on tai on joskus ollut poikkeavia tahattomia liikkeitä, tavallisimmin kielessä tai kasvoissa.
German: Erhöhte Leber-Transaminasen
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
German: DCAR wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 weiter zu DDCAR und HDCAR metabolisiert.
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
German: Ein weiterer Metabolit, Desdichlorophenylpiperazincariprazin(DDCPPCAR)-Säure wird mittels Dealkylierung und anschließender Oxidierung von Cariprazin gebildet.
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
German: Bilirubin im Blut erhöht
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
German: Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum Bei der Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich; die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert, während Cariprazin gleichzeitig abgesetzt wird.
Finnish: Vaihtaminen karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen Kun vaihdetaan karipratsiinista toiseen psykoosilääkkeeseen, asteittaista ristikkäistitrausta ei tarvita.
German: - Verringerter oder gesteigerter Appetit - Übelkeit, Erbrechen, Obstipation - Gewichtszunahme - Müdigkeit - Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
Finnish: - hämärtynyt näkö - korkea verenpaine - nopea, epäsäännöllinen sydämensyke - vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu - pahoinvointi, oksentelu, ummetus - painon nousu - väsymys seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa:
German: Reagila 1,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg Cariprazin.
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
German: Bis zum Ende der Studie kam es bei 49,0 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 21,6 % der Patienten, die Cariprazin erhalten hatten, zu einem Rezidiv der schizophrenen Symptome.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
Finnish: Ruokatorven refluksitauti
German: Bei Einnahme von Reagila sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Reagila-valmisteen käytön aikana.
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
German: Reagila 4,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Cariprazin.
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
German: In einer multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Cariprazin und 4,0 mg Risperidon zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten alle Cariprazin-Dosen sowie die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Finnish: Yhdessä monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin karipratsiinia kiinteinä 1,5 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,5 mg:n annoksina ja tehon herkkyyden määritystä varten 4,0 mg:n annosta risperidonia.
German: Bei der Behandlung mit Antipsychotika werden häufig erhöhte Leber-Transaminasen (ALT, AST) beobachtet.
Finnish: Kohonneita maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT) havaitaan usein psykoosilääkehoidon aikana.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Finnish: shellakka musta rautaoksidi (E 172) propyleeniglykoli kaliumhydroksidi
German: Dystonie4
Finnish: Heitehuimaus Dystonia4
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Finnish: Poikkeava veren natriumpitoisu us
German: Ihr Arzt wird Ihnen den Besuch bei einem Augenarzt empfehlen - Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird); informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da derartige EKG-Veränderungen durch diese hervorgerufen oder verschlimmert werden können - bei Ihnen ein hoher oder niedriger Blutdruck oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa tällaisia muutoksia EKG:ssä - sinulla on korkea tai matala verenpaine tai sydänsairaus.
German: Unter klinisch relevanten Expositionen wurde bei Ratten, Hunden und Mäusen eine Phospholipidose (mit oder ohne Entzündung) in der Lunge und bei Hunden in der Nebennierenrinde beschrieben.
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
German: Bei Hunden wurde unter einer 4,2mal höheren NOAEL als die klinische Exposition unter der MRHD eine reversible Hypertrophie/Hyperplasie und Vakuolisierung/Vesikulation der Nebennierenrinde beobachtet.
Finnish: Koirilla havaittiin lisämunuaisen kuoren hypertrofiaa/hyperplasiaa ja vakuolisaatiota/rakkulamuodostusta, joka oli palautuvaa.
German: In der Studie zur Negativsymptomatik betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Cariprazin -0,3 kg und unter Risperidon +0,6 kg und eine potenziell klinisch relevante Gewichtszunahme wurde bei 6 % der CariprazinGruppe und 7,4 % der Risperidon-Gruppe beobachtet.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
German: Sedierung Schwindelgefü hl
Finnish: Mykiön samentuma/kaihi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
German: Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.