FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz der geringen Affinität für den A2A-Adenosinrezeptor verfügt Regadenoson über eine hohe Wirksamkeit bei der Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (das Verhältnis des koronaren Blutflusses zu dem Perfusionsdruck) in isolierten Ratten- und Meerschweinchenherzen mit EC50-Werten von 6,4 nM bzw. 6,7-18,6 nM. Regadenoson zeigt eine Selektivität (≥ 215-fach) für eine Erhöhung der koronaren Leitfähigkeit (A2A-vermittelte Reaktion) im Verhältnis zur Verlangsamung der kardialen AV-Knoten-Leitung (A1-vermittelte Reaktion), gemessen anhand der AV-Überleitungszeit (Rattenherz) oder des S-H-Intervalls (Meerschweinchenherz).
Lithuanian: Nors afinitetas A2A adenozino receptoriams yra mažas, regadenozonas gali labai stipriai padidinti vainikinių kraujagyslių pralaidumą atskirtose žiurkių ir jūros kiaulyčių širdyse, pusinėms efektyvios koncentracijos vertėms esant atitinkamai 6,4 nM ir 6,7-18,6 nM.
German: Kombination mit körperlicher Belastung
Lithuanian: Vartojimas fizinio krūvio metu
German: Blockade des Sinus- und atrioventrikulären Knotens Regadenoson kann die Sinus- und AV-Knoten blockieren und einen AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades oder eine Sinusbradykardie induzieren, die eine Intervention erfordern.
Lithuanian: Regadenozonas gali slopinti SA ir AV mazgus bei sukelti pirmojo, antrojo ar trečiojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę bradikardiją, kurią reikia gydyti.
German: Was Rapiscan enthält
Lithuanian: Rapiscan sudėtis
German: Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt muss Regadenoson mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Regadenozonas reikia atsargiai vartoti pacientams, neseniai persirgusiems miokardo infarktu.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams sergantiems inkstų nepakankamumų dozės koreguoti nereikia.
German: Wie ist Rapiscan aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Rapiscan
German: Koronarer Blutfluss
Lithuanian: Kraujo tėkmė vainikinėse kraujagyslėse
German: • Blähungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang
Lithuanian: • vidurių pūtimas, viduriavimas, nevalingas pasituštinimas;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rapiscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapiscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rapiscan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapiscan vartojimą?
German: Weitere Informationen über Rapiscan
Lithuanian: Kita informacija apie Rapiscan
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rapiscan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapiscan rinkodaros leidimą.
German: Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Lithuanian: Rapiscan skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Lithuanian: Rapiscan - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regadenozono.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Lithuanian: Rapiscan negalima skirti pacientams, kurių sulėtėjęs širdies ritmas, nebent jie turi širdies stimuliatorių, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmu), kuri nekontroliuojama gydymu, sunkia hipotenzija (žemu kraujo spaudimu) arba dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai širdies veikla nepakankama).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimų rezultatų panašumas, lyginant Rapiscan su adenozinu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Rapiscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Rapiscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, ST segmento pokyčiai (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), odos paraudimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), virškinimo sistemos (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai ir skausmas krūtinėje.
German: Rapiscan darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden, das über eine Ausrüstung zur Wiederbelebung und Überwachung des Patienten verfügt.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik ligoninėse, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo įranga.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapiscan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Lithuanian: Kadangi jis jungiasi prie A2A adenozino receptorių širdies kraujagyslių sienelėse, kraujagyslės išsiplečia ir pagerėja kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Lithuanian: Rapiscan veiklioji medžiaga regadenozonas yra A2A adenozino receptorių antagonistas.
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių vaistų ar preparatų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino ar teofilino).
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Lithuanian: 400 mg Rapiscan injekcija 10 sekundžių leidžiama į veną; iš karto po šios injekcijos švirkščiamas natrio chlorido (druskos) tirpalas.
German: In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit Rapiscan, durchgeführt.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo atliktas miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimas pacientams skiriant adenozino (kitą stresą sukeliantį vaistą), o antrame tyrime - skiriant arba adenozino, arba Rapiscan.
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapiscan vartojimu?
German: Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Lithuanian: Rapiscan galima vartoti tik kartą per parą.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rapiscan vartojimą galima rasti vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Lithuanian: Paprastai prieš atliekant tokį tyrimą, paciento širdžiai sukeliamas stresas fizine veikla, kaip antai vaikščiojimas ar bėgimas ant bėgimo takelio, kad širdies kraujagyslės išsiplėstų ir pagreitėtų kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
German: Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Rapiscan nauda nustatyta tyrimuose?
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
Lithuanian: Taip pat pacientai turėtų nutraukti dipiridamolio (kraujo krešuliams neleidžiančio susidaryti vaisto) vartojimą bent dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą.
German: Regadenoson
Lithuanian: Rapiscan regadenozonas
German: Da Rapiscan zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz und einem Absinken des Blutdrucks führt, sollten die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Zeitabständen beobachtet werden, bis die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Lithuanian: Kadangi Rapiscan sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą ir kraujospūdžio sumažėjimą, pacientai turi sėdėti arba gulėti.
German: Was ist Rapiscan?
Lithuanian: Kas yra Rapiscan?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapiscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapiscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
Lithuanian: Praėjus 10-20 sekundžių nuo natrio chlorido įšvirkštimo, pacientui švirkščiama radioaktyvi medžiaga ir atliekama radionuklidinio miokardo perfuzijos vaizdavimo procedūra.
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Lithuanian: Jis vartojamas miokardo perfuzijos radionuklidinės diagnostikos vaizdiniuose tyrimuose kraujo tekėjimui širdies raumenyje vizualizuoti.
German: Warum wurde Rapiscan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Rapiscan buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapiscan?
German: Die „Übereinstimmungsraten" zwischen den ersten und den zweiten Aufnahmen waren ungeachtet dessen, welches der beiden Arzneimittel für die zweite Aufnahme verwendet wurde, ähnlich.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai, skiriant tiek Rapiscan, tiek adenozino, buvo panašūs. „Suderinamumo santykiai" gauti po pirmo ir antro tyrimo buvo panašūs ir nepriklausė nuo to, kuris iš vaistų skirtas tyrimui atlikti.
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Lithuanian: Todėl miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo metu geriau pamatoma kraujo tėkmė širdyje.
German: Wofür wird Rapiscan angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapiscan?
German: EU-Zulassungsnum mer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
German: System-Organ-Klasse
Lithuanian: Organų sistemos klasė
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Lithuanian: Taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-12.
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir pradėti taikyti atitinkamą simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru.
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Lithuanian: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nova Laboratories Limited
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
German: Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.
Lithuanian: Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.
German: 1,5 bar (22 psi)
Lithuanian: 1,5 baro (22 psi)
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
German: • Schlafstörungen
Lithuanian: • miego sutrikimas.
German: Luft- oder Gasembolie
Lithuanian: Oro arba dujų embolai
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Lithuanian: • Gyvybei pavojingos oro ir dujų embolijos rizika, jeigu preparatas purškiamas netinkamai
German: Anwendung und Applikation
Lithuanian: Vartojimas ir taikymas
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistams
German: Humanes Fibrinogen
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Lithuanian: Reikiama Raplixa dozė gali skirtis, priklausomai nuo srities, kurią reikia gydyti, dydžio.
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Lithuanian: ES klinikiniai tyrimai buvo atliekami naudojant CE ženklu pažymėtą „Spongostan" želatinos kempinę.
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Lithuanian: Jus gydantis chirurgas Jums vartos Raplixa operacijos metu.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Calciumchlorid Albumin
Lithuanian: Kalcio chloridas Albuminas
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Lithuanian: Raplixa (ir želatinos kempinės) negalima vartoti užterštose kūno srityse arba esant aktyviai infekcijai.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Lithuanian: Tradiciniai chirurginiai metodai, pvz., susiuvimas, perrišimas ir prideginimas, buvo neveiksmingi arba netinkami.
German: Humanplasma
Lithuanian: Žmogaus plazma
German: Funktion
Lithuanian: Funkcija
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tik laikantis nurodymų ir tik kartu su šiam preparatui rekomenduojamais įtaisais.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Lithuanian: Gali prireikti didesnių, iki 4 g dozių (įskaitant kartotinį vartojimą ir daugiau nei vienos kraujuojančios vietos gydymą).
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Raplixa pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, naudos Raplixa, būtų pateikiama toliau nurodyta mokomoji medžiaga:
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Žinomas padidėjęs jautrumas Raplixa veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad naudojant „RaplixaSpray" purkštuvą 1 g galima padengti 100 cm².
German: Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip vėmimas su krauju, kraujas išmatose, kraujas iš pilvo išvestame drenavimo vamzdelyje, galūnių patinimas ar odos spalvos pakitimas, krūtinės skausmas bei dusulys ir (arba) kiti su operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Lithuanian: Mokymo programos tikslas - geriau informuoti apie oro ir dujų embolijos riziką naudojant „Raplixa" purkštuvą ir pateikti tinkamo slėgio reguliatorių naudojimo instrukcijas.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Lithuanian: Raplixa negalima purkšti mažesniu atstumu nei rekomenduoja purkštuvo gamintojas ir jokiu būdu negalima purkšti mažesniu nei 5 cm atstumu nuo audinių paviršiaus.
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Lithuanian: Išorinį aliumininės folijos paketėlį galima atidaryti nesterilioje darbinėje srityje.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)