FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego, w tym produktu Prasugrel Mylan, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu związanego z chorobą podstawową.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarinterventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Prasugrel Mylaniga ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan")
Estonian: • Palavik ning nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu äärmise väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi).
Polish: Prasugrel
Estonian: Hemoptüüs
Polish: W przypadku jednoczesnego zastosowania produktu Prasugrel Mylan i heparyny możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawień.
Estonian: Prasugrel Mylani manustamisel koos hepariiniga võib verejooksu risk olla suurem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Prasugrel Mylan powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te rasestute või proovite rasestuda Prasugrel Mylani võtmise ajal.
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaanset koronaarinterventsiooni läbivatel patsientidel, keda raviti prasugreeli ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) klassifikatsiooni süsteemile.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Estonian: Prasugrel Mylanit tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Estonian: • Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
Polish: e ICH = krwotok śródczaszkowy.
Estonian: e IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Polish: Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawka dobowa leku Prasugrel Mylan to 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).
Estonian: Kui te kaalute alla 60 kg või olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Prasugrel Mylanit ööpäevas.
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
Estonian: Prasugreel näitas klopidogreeliga võrreldes enam väljendunud toimet esmaste liittulemusnäitajate languse suhtes, aga samuti ka eelmääratletud sekundaarsete tulemusnäitajate suhtes, k.a stendi tromboos (vt tabel 3).
Polish: W grupie pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) oraz wszystkich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) częstość wstępowania ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG z uwzględnieniem przypadków zagrażających życiu i śmiertelnych była istotnie statystycznie większa w przypadku pacjentów otrzymujących prasugrel w porównaniu z pacjentami przyjmującymi klopidogrel.
Estonian: Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
Polish: W badaniu 3 fazy TRITON porównywano prasugrel z klopidogrelem.
Estonian: III faasi TRITONi uuringus võrreldi prasugreeli klopidogreeliga, mõlemaid manustati koos ASH ja muude standardsete raviviisidega.
Polish: Prasugrelb +ASA (N =
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 1740)
Polish: Jak przechowywać lek Prasugrel Mylan
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylanit säilitada
Polish: Blister z OPA/Aluminium/PE/środek osuszający/PE- Aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Częstość występowania ciężkiego lub niewielkiego krwawienia według klasyfikacji TIMI związanego z operacją CABG wynosiła 14,1% w grupie leczonej prasugrelem i 4,5% w grupie leczonej klopidogrelem.
Estonian: Koronaararteri šunteerimisega (AKŠ) seotud verejooksud III faasi kliinilises uuringus tegid 437 patsienti uuringu jooksul läbi AKŠ-i. Nendest patsientidest oli AKŠ-iga seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 14,1% ja klopidogreeli grupis 4,5%.
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu z osobami w wieku <75 lat. U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Suures III faasi kliinilises uuringus oli peamise metaboliidi keskmine eeldatav ekspositsioon (AUC) väga eakatel (≥ 75-aastased) patsientidel 19% kõrgem kui < 75-aastastel.
Polish: Częstość występowania, niezwiązanych z operacją CABG, ciężkich lub niewielkich krwawień według klasyfikacji TIMI:
Estonian: AKŠ-iga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused: Kehakaal
Polish: 2,6% (0,3% śmiertelnych)
Estonian: 2,6% (0,3% fataalsed)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Polish: Cały lek ulega wydaleniu praktycznie w ciągu 6 dni.
Estonian: Peaaegu kogu ravim eritub 6 ööpäeva jooksul.
Polish: B-1080 Bruksela
Estonian: B-1080 Brüssel
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 0,5 l/kg.
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
Estonian: Need muutused on spetsiifilised väikenärilistele ja neid ei ole täheldatud teistel loomaliikidel.
Polish: Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja vajavad kohest sekkumist.
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Estonian: Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiiniumblistrid 2 aastat.
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
Estonian: Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma?
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14 Aprill 2011
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini hinnanguline kliirens on < 60 ml/min.
Polish: Wpływ pokarmu zwiększa się wraz z zawartością tłuszczu: im większa jest zawartość tłuszczu, tym większa jest dostępność biologiczna fenofibratu.
Estonian: Toidu toime on tugevam suurema rasvasisalduse korral: mida suurem on toidu lipiidisisaldus, seda suurem on fenofibraadi biosaadavus.
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Estonian: vähenesid (punkthinnang) vastavalt 30,94%, 10,9% ja 68,71%.
Polish: Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w trakcie leczenia mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski arvestada, et ravi ajal võib esineda peapööritust ja nägemishäireid.
Polish: A. WYTWÓRCA/Y ODPOWIEDZIALNY/I ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud teratogeenset toimet.
Polish: Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.
Estonian: Vaadake ka selle infolehe lõiku 4.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
Estonian: - Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Estonian: Fenofibraat Fenofibriinhape on tugevasti seotud plasma albumiiniga (üle 99%).
Polish: Zgłaszane przypadki przedawkowania były bezobjawowe i nie prowadziły do wystąpienia nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych.
Estonian: Registreeritud üleannustamise juhud olid asümptomaatilised ja ei põhjustanud kõrvalekaldeid laborianalüüside tulemustes.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
Estonian: See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske.
Polish: Choć zmiany te były niewielkie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania prawastatyny z erytromycyną lub klarytromycyną.
Estonian: Ehkki need muutused olid väikesed, tuleb pravastatiini kombineerimisel erütromütsiini või klaritromütsiiniga olla ettevaatlik.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustas Pravafenixit üle 1566 patsiendi.
Polish: Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg.
Estonian: Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju.
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide annust soovitatakse vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra ravi alustamisel ja seejärel vajaduse korral seda järk-järgult kohandada INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu) väärtuste järgi.
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Estonian: Ligikaudu 50% vereringes olevast pravastatiinist seondub plasmavalkudega.
Polish: W podobnym badaniu z klarytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie AUC (110%) i Cmax (127%).
Estonian: Samasuguses uuringus klaritromütsiiniga täheldati AUC (110%) ja Cmax (127%) statistiliselt olulist suurenemist.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Estonian: Kineetikauuringud pärast ühekordse annuse manustamist ja pideva ravi korral on näidanud, et ravim ei akumuleeru.
Polish: - Należy powiadomić lekarza o wszystkich schorzeniach włącznie z uczuleniami.
Estonian: - Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.
Polish: W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykryto wpływów teratogennych.
Estonian: Hiirte, rottide ja küülikute uuringud teratogeenseid toimeid ei näidanud.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete rase või soovite rasestuda või kahtlustate rasedust.
Polish: • mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).
Estonian: • kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)
Polish: • zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;
Estonian: • nägemishäired, nagu nägemise hägustumine või topeltnägemine;
Polish: Średnie (%)± SEb
Estonian: Keskmine (%) ± standardviga
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Polish: Abiogen Pharma S.p.A.
Estonian: Italia Abiogen Pharma S.p.A.
Polish: Leczenie statynami można ponownie włączyć po upływie siedmiu dni od przyjęcia ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Estonian: Ravi statiiniga võib uuesti alustada seitse päeva pärast viimast fusidiinhappe annust.
Polish: ∞, AUCt, i Cmax wyniósł odpowiednio 111,88%, 114,06%
Estonian: t, ja Cmax suurenesid vastavalt 111,88%, 114,06% ja 115,28%.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza kwasu fibrynowego wynosi około 20 godzin.
Estonian: Fenofibriinhappe eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 20 tundi.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Estonian: Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Estonian: Ravimi võtmine tuleb katkestada, sest esineb võimalik risk lootele.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
Estonian: Fenofibraadi mutageensuse uuringud on olnud negatiivsed.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Estonian: Keskmiselt 34% suu kaudu manustatud annusest imendub ning absoluutne biosaadavus on 17%.
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Estonian: - kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie prawastatyny z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb sellest kohe teatada arstile ja võimaliku loodet kahjustava toime tõttu ravi pravastatiiniga katkestada.
Polish: Mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany (nie wiadomo, czy wynika z farmakodynamiki, farmakokinetyki, czy też z obydwu).
Estonian: Selle koostoime mehhanism (kas see on farmakodünaamiline või farmakokineetiline või mõlemat) ei ole praegusel hetkel teada.
Polish: Wynika to z zawartości tłuszczu w posiłku.
Estonian: Seda tingib toidus sisalduv rasv.
Polish: W przypadku potwierdzenia takiego wyniku stanowczo nie należy włączać leczenia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kui tulemus kinnitatakse, ei tohi ravi mingil juhul alustada (vt lõik 4.3).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes pidid patsiendid Pravafenixit võtma iga päev koos õhtusöögiga ja jätkama enne ravi alustatud dieeti.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole andnud asjakohast teavet fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Estonian: Pravastatiini süsteemne kliirens on 0,81 l/h/kg ja renaalne kliirens on 0,38 l/h/kg, mis näitab tubulaarset sekretsiooni.
Polish: (fenofibrat)
Estonian: (fenofibraat)
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Estonian: Fenofibraat tugevdab suukaudsete antikoagulantide toimet ja võib suurendada verejooksu riski.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage Pravafenixit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Estonian: HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks" kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva" kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.
Polish: Po pierwsze, w drodze odwracalnego i specyficznego kompetycyjnego hamowania reduktazy HMG--CoA, wywiera małego stopnia wpływ zmniejszający syntezę cholesterolu wewnątrzkomórkowego.
Estonian: Esiteks, seoses HMG-CoA reduktaasi pöörduva ja spetsiifiliselt konkureeriva inhibeerimisega vähendab see tagasihoidlikul määral rakusisese kolesterooli sünteesi.
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi samaaegse manustamise ohutust hinnati rottidel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
Estonian: Enne ravi alustamist Pravafenixiga tuleb välistada kombineeritud düslipideemia sekundaarsed põhjused ning patsient tuleb viia tavapärasele kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavale dieedile, mis peab jätkuma ravi ajal.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Estonian: In vitro ja in vivo geneetilise toksikoloogia uuringud ei ole näidanud mutageenset toimet.
Polish: Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasami powikłane zerwaniem
Estonian: Üksikjuhtudel kõõlusekahjustused, mille tüsistuseks võib vahel olla ruptuur
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Estonian: Lisaks on fibraatidel omadus muuta LDL-kolesterooli osakeste suurust ja tihedust, muutes need vähem aterogeenseks.
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
Estonian: Seksuaaldüsfunktsioon Seksuaaldüsfunktsioon
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Estonian: Suurte annuste manustamisel täheldati tiinuse pikenemist ja poegimisraskusi.
Polish: Częstość
Estonian: sagedus
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harva esineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: 14 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Estonian: 14 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że pokarm ma wpływ na stopień i zakres wchłaniania produktu złożonego.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et toit mõjutab fikseeritud annusega kombinatsiooni imendumise kiirust ja ulatust.
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust (vt allpool).
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Estonian: Läbipaistmatud valged HDPE-pudelid, mis sisaldavad 14, 30, 60 ja 90 kõvakapslit.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Estonian: Venoossete trombootiliste tüsistuste suurem risk võib olla tingitud homotsüsteiini sisalduse suurenemisest, mis on tromboosi riskitegur, ja teistest tuvastamata teguritest.
Polish: Po podaniu dożylnym 47% dawki jest usuwane przez wydalanie nerkowe, a 53% przez wydalanie żółciowe i biotransformację.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist elimineerub 47% annusest neerude kaudu ja 53% sapiga pärast biotransformatsiooni.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
Estonian: Mitmekordse annusega uuringu tulemused aga näitasid, et ravim ei ole bioekvivalentne, sest pärast mitme annuse manustamist on kombinatsioonravimi fenofibraadikomponendi biosaadavus 20% väiksem.
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Estonian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgia
Polish: Nazwa leku to Pravafenix.
Estonian: Teie ravimi nimi on Pravafenix.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
Estonian: On näidatud ka seda, et fibraatide ja statiinide kooskasutamine suurendab sünergiliselt PPARα transkriptsiooni aktiivsust.
Polish: Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i podwójne widzenie)
Estonian: Nägemishäired (sh nägemise hägustumine ja diploopia)
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Estonian: Pravastatiin ei metaboliseeru oluliselt tsütokroom P450 abil, arvatavasti ei ole see P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor, vaid on teiste transportvalkude substraat.
Polish: Nagłe poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub dróg oddechowych, mogą być przyczyną poważnych problemów w oddychaniu.
Estonian: Kui teil esineb tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas näo, huulte, keele või hingetoru paistetus, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi.