FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • włókniaki macicy; • rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Polish: Estradiolu
Romanian: Estradiol
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Romanian: Cât de mult să utilizați Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.
Polish: Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi.
Romanian: Dovezile sugerează că administrarea TSH sub forma combinației estrogen-progestativ și, posibil, a monoterapiei cu estrogen crește riscul de cancer de sân.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru TSH care conține estrogeni, însă nu și în cazul utilizării Intrarosa în cadrul studiilor clinice:
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Romanian: Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Romanian: Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blister alcătuit dintr-un strat exterior din PVC și un strat intern din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet stosujących jednocześnie hormonoterapię, np. androgeny, hormonalną terapię zastępczą (jednoskładnikową estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, terapie de substituție hormonală (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).
Polish: • stwierdzona kiedykolwiek obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach u bliskiego krewnego;
Romanian: • dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ;
Polish: KROK 5
Romanian: ETAPA 5
Polish: kobiet stosujących HTZ w okresie 5 lat (95% CI)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH pe o perioadă de 5 ani (IÎ 95%)
Polish: - Choroby pęcherzyka żółciowego.
Romanian: - Afecțiuni ale vezicii biliare.
Polish: KROK 1
Romanian: ETAPA 1
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Romanian: • TSH sistemică este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Polish: A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
Romanian: Folosirea aplicatorului
Polish: Intrarosa jest mniej prawdopodobne, ale w razie jakichkolwiek obaw należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare a TSH
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy;
Romanian: • Afecțiuni hepatice acute sau antecedente de afecțiuni hepatice, în condițiile în care rezultatele testelor de evaluare a funcției hepatice nu au revenit la valori normale
Polish: Ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, pe durata a 5 ani vor fi diagnosticate cu cancer ovarian aproximativ 2 femei din 2000.
Polish: HTZ z zastosowaniem wyłącznie estrogenów
Romanian: TSH cu estrogen în monoterapie
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
Romanian: • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină);
Polish: Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.
Romanian: În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut.
Polish: • cukrzyca;
Romanian: • epilepsie;
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Polish: Pozycja stojąca
Romanian: În poziția în picioare
Polish: - przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi"
Romanian: - modificări ale culorii pielii, în special la nivelul feței sau gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină" (cloasmă); - noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii (eritem nodos);
Polish: - Substancją czynną leku jest prasteron.
Romanian: Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była wydzielina z pochwy.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Romanian: • A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Romanian: Metabolizarea sistemică nu a fost investigată pentru acest mod de administrare.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.
Polish: lub antytrombiny);
Romanian: (tromboembolism venos);
Polish: KROK 7
Romanian: ETAPA 7
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
Romanian: Riscul de boală coronariană • Riscul de boală coronariană este ușor crescut la utilizatoarele TSH cu combinația estrogen progestativ, cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4).
Polish: Stosowanie leku Intrarosa jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenową albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo nie jest zalecane.
Romanian: Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după utilizarea timp de 5 ani
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron (prasteron.)
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă (prasteron.)
Polish: • padaczka; • astma;
Romanian: • astm bronșic;
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa jest wskazany do stosowania w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Bază de grăsime solidă (adeps solidus)
Polish: Aplikator należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Romanian: Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek uczestniczek, które zgłosiły zmianę nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Romanian: Tabelul 2 prezintă proporția de subiecți care au raportat modificarea față de inițial a cmDSdispareunie la 12 săptămâni.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Romanian: • Introduceți, cu ajutorul aplicatorului sau al degetului, un ovul cu prasteronă în vagin, o dată pe zi, seara înainte de culcare.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Romanian: Pentru ce se utilizează Intrarosa
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă 6,5 mg.
Polish: • W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.
Romanian: • Dacă aveți o infecție vaginală veți avea nevoie de tratament cu antibiotice înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
Polish: B. Aktywny
Romanian: Neactivat
Polish: KROK 2
Romanian: ETAPA 2
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Romanian: Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentek, u których uzyskano poprawę, złagodzenie lub znaczną poprawę najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12
Romanian: Tabelul 2: Proporția de paciente cu ameliorare, remisiune sau ameliorare considerabilă a cmDS - dispareunie după 12 săptămâni de tratament cu Intrarosa, comparativ cu placebo (intenție de tratament, ultima observație extrapolată)
Polish: Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Polish: - nadciśnienia; - zaburzeń wątroby (np. gruczolaka wątroby); - cukrzycy z towarzyszącą angiopatią lub bez angiopatii; - kamicy żółciowej; - migreny lub (silnych) bólów głowy; - tocznia rumieniowatego układowego; - stwierdzonego w przeszłości rozrostu endometrium (patrz niżej);
Romanian: - Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa.
Romanian: - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Intrarosa u dziewcząt z każdej grupy wiekowej nie jest właściwe we wskazaniu pomenopauzalnej atrofii sromu i pochwy.
Romanian: Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (obecność atypowych komórek nabłonka wielowarstwowego płaskiego o nieokreślonym znaczeniu [ang. Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS] lub wynik gorszy).
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Polish: Jak stosować lek Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.
Romanian: Introduceți ovulul în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj.
Polish: Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny,
Romanian: Cum acționează Intrarosa Prasterona ameliorează simptomele și semnele de atrofie vulvară și vaginală prin înlocuirea estrogenului produs, înainte de instalarea menopauzei, de ovarele femeilor.
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Romanian: (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), conform determinărilor prin teste validate bazate pe spectrometrie de masă, atât în cazul probelor din studiu cât și al valorilor de referință.
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că între riscul inițial de accident vascular cerebral și vârstă există o corelație puternică, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH crește odată cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Polish: KROK 6
Romanian: ETAPA 6
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Romanian: Afecțiuni care necesită supraveghere • Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sunt prezente, au apărut anterior și/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Polish: • Stwierdzona obecnie lub w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator płucny);
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente sau activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
Polish: KROK 3
Romanian: ETAPA 3
Polish: globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex-hormone-binding globulin, HBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
Polish: • choroba nowotworowa.
Romanian: • aveți cancer.
Polish: - wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy).
Romanian: - erupție trecătoare la nivelul pielii, cu leziuni în formă de țintă de culoare roșie sau ulcerații (eritem polimorf).
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy;
Romanian: • neregularități ale pielii;
Polish: • Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă", care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Polish: - padaczki; - astmy; - otosklerozy.
Romanian: - Astm bronșic - Otoscleroză
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w opisanych niżej sytuacjach.
Romanian: Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Polish: KROK 4
Romanian: ETAPA 4
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Udar niedokrwienny
Romanian: Utilizare intravaginală.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Romanian: În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Romanian: Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Polish: Pominięcie zastosowania leku Intrarosa
Romanian: Dacă uitați să utilizați Intrarosa
Polish: Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie Lek Intrarosa to biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Romanian: Cum arată Intrarosa și conținutul ambalajului Intrarosa se prezintă sub formă de ovule de culoare de la albă până la aproape albă, cu formă alungită,
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
Romanian: • o boală a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă;
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu (prasteron.
Romanian: Fiecare ovul conține prasteronă (prasteron.) 6,5 mg.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Romanian: - mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): polipi de col uterin sau polipi uterini benigni, noduli benigni la nivelul sânului.
Polish: Guzek w piersi (łagodny)
Romanian: Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Polish: Intrarosa 6,5 mg globulka prasteron.
Romanian: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Romanian: 6.1 Lista excipienților Bază de grăsime solidă (adeps solidus).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Romanian: opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Romanian: Aceasta, dar și contraindicațiile și atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare pe baza deciziei medicului, trebuie să orienteze examenul fizic (inclusiv la nivel pelvin și mamar).
Polish: Wystąpienia zakrzepicy żylnej w okresie 5 lat można spodziewać się średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet po 50. roku życia, które nie stosują HTZ.
Romanian: Analizând femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge la nivelul unei vene.
Polish: Sposób podawania
Romanian: Cum să utilizați
Polish: Intrarosa prasteron
Romanian: Intrarosa prasteronă
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Romanian: În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Romanian: Intrarosa este disponibil sub formă de ovule de 6,5 mg.
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Romanian: Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.