FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silapo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Greek: Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Polish: Następnie pacjentom w obu grupach zamieniono podawane leki przez okres 12 tygodni.
Greek: Ανασκόπηση του Silapo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silapo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) to ból głowy i zwiększone ciśnienie krwi.
Greek: Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Dawka leku, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą również od schorzenia, w leczeniu którego stosuje się Silapo, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Polish: W tych przypadkach erytropoetynę zeta stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Greek: Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Polish: Substancja czynna leku Silapo, epoetyna zeta, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Polish: Epoetynę zeta stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści ze stosowania leku Silapo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
Polish: Jak stosować lek Silapo
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Greek: Επειδή το Silapo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Silapo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Greek: Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
Greek: Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silapo wykazane w badaniach
Greek: Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
Greek: Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση πριν από χειρουργική επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες καταδείχθηκε ότι το Silapo χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα εποετίνης: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Greek: ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Leku Silapo nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków w celu zapobiegania tworzenia się skrzepów krwi; pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi, w tym również przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
Greek: Οι δόσεις αυτές μπορεί να μην είναι τόσο υψηλές όσο αυτές που λαμβάνατε αρχικά.
Polish: Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Greek: • μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Greek: Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια: 1.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Greek: •δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Greek: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Greek: Τι είναι το Silapo και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Polish: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλων ESAs έχουν δείξει:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wykazano:
Greek: Οι αλλαγές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Greek: Οι αποφάσεις αυτές θα επηρεαστούν από τα αίτια της αναιμίας σας.
Polish: Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9 000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Greek: Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Silapo:
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Greek: Το σημείο θα πρέπει να αλλάζει από μέρα σε μέρα.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Greek: Οδηγίες χειρισμού του Silapo:
Polish: Instrukcje stosowania Silapo:
Greek: Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Greek: Στα παιδιά έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής περίπου ίσος με 6 ώρες.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Greek: Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30 kg και τους ενήλικες.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Greek: Στοχευόμενη Hb (10 - 12 g/dl)
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα που μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία)
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραμένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες μετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση.
Polish: Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Greek: Το Silapo είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Αυτή χορηγείται υποδόρια μία φορά την εβδομάδα, με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων όχι μικρότερο των 5 ημερών.
Polish: Produkt ten jest podawany podskórnie raz na tydzień z zachowaniem odstępu między dawkami nie krótszego niż 5 dni.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Greek: Δίνεται τρεις φορές την εβδομάδα μέσω ένεσης σε φλέβα (πάνω από 1- 5 λεπτά).
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Greek: Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του καρκίνου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony, oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu: „Termin ważności".
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν εξωγενής εποετίνη ζήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka u ludzi.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα και πρήξιμο γύρω από τα μάτια (οίδημα), που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες με το Silapo συμβαδίζουν με το προφίλ ασφαλείας άλλων εγκεκριμένων ερυθροποιητινών.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32 000-40 000 Dalton.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Silapo σε περίπτωση που:
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
Greek: Κάνετε την ένεση του διαλύματος όπως σας έδειξε ο γιατρός σας.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Greek: Κάθε σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μία ένεση.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν περέπει να επιχειρήσετε να εκτελέσετε μόνος σας την ένεση, αν δεν έχετε εκπαιδευτεί προηγουμένως.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Greek: Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: W każdym kroku zwiększenie lub zmniejszenie dawki powinno wynosić 25 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Greek: Η σύριγγα είναι πλέον έτοιμη προς χρήση.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Greek: Οι ενέσεις Silapo μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από γιατρό, εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Κατά τη φάση συντήρησης, το Silapo μπορεί να χορηγείται είτε 3 φορές την εβδομάδα και στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης, μια φορά την εβδομάδα ή μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές απέτυχαν να δείξουν σημαντική βελτίωση των παραμέτρων της ποιότητας ζωής στις κλίμακες EORTC-QLQ-C30 ή CLAS αντίστοιχα.
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.