FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Eritromicina (inibidor da CYP3A4)
English: Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Rapamune 1 mg comprimidos revestidos Rapamune 2 mg comprimidos revestidos
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Portuguese: Os doentes podem mudar de Rapamune solução oral para comprimidos, com base numa conversão de mg por mg. Recomenda-se que a concentração sanguínea em vale seja medida 1 ou 2 semanas após a mudança de formulação ou de dosagem dos comprimidos para confirmar que se encontra dentro do intervalo pretendido.
English: Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Portuguese: potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada - Dor articular (nas articulações) - Acne - Infeção das vias urinárias - Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos sirolímus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral
English: Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
Portuguese: Hiperglicemia Hipertrigliceridemia
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,8 mg de sacarose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos sirolímus
English: Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: EXP Date opened
Portuguese: Data de abertura:
English: Lymphoedema
Portuguese: Linfedema
English: Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Comprimido revestido bege, de forma triangular, marcado com “RAPAMUNE 2 mg” num dos lados.
English: Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Comprimido revestido de cor castanho dourado, de forma triangular, marcado com “RAPAMUNE 0,5 mg” num dos lados.
English: Abdominal pain; Constipation; Diarrhoea;
Portuguese: Dor abdominal Diarreia Obstipação Náuseas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Portuguese: Linfoma* Melanoma maligno* Doença linfoproliferativa pós-transplantação
English: Pain
Portuguese: Edema
English: (glass) in prefilled pen
Portuguese: Via subcutânea Cartucho (vidro) numa caneta pré cheia
English: 5 August 2011
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
English: Oral explanations were given on 12 January 2011.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
English: Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pelos Países Baixos, Estado-Membro interessado.
English: There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
English: The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
English: The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou aos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo para o Nisamox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
English: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Portuguese: O Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
English: 24 months
Portuguese: 24 meses.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
English: Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
English: Possible side effects
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
English: This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida, a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado no blister e na embalagem exterior na embalagem.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
English: Contains a source of phenylalanine.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
English: Common: Abdominal pain
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
English: Czech Republic Pfizer, spol.
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Portuguese: O peso corporal foi a única covariável significativa no modelo farmacocinético da população de atorvastatina.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
English: The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade, e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e “Pfizer” na outra face.
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [A ser completado nacionalmente]
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.