FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom okrepi sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je elvitegravir, kjer je biološka uporabnost omejena in razpolovna doba skrajšana zaradi presnove, odvisne od CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u lhalf-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV u HBV
Slovenian: Zaviranje integraze preprečuje integracijo deoksiribonukleinske kisline (DNA- deoxyribonucleic acid) virusa HIV-1 v genomsko DNA gostitelja in prepreči nastanek provirusa HIV-1 ter širjenje virusne okužbe.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin (0.5 mg doża waħda)/ Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) u phosphonamidate prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)6
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinyloestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)6
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Maltese: Midazolam mogħti ġol-vini (doża waħda ta' 1 mg)/Tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Maltese: Suspensjoni ta' antaċidu li jkun fiha magnesium/aluminium (doża waħda ta' 20 mL)/Elvitegravir (doża waħda ta' 50 mg)/Ritonavir (doża waħda ta' 100 mg)
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita.
Slovenian: 545 celic/mm3 (razpon 205-1473).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 545 ċellula/mm3 (medda 205-1473).
Slovenian: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovenian: metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Slovenian: Poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati HIV-1 z mutacijo K65R imajo zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R, għandhom suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Slovenian: V klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so zdravilo Genvoya dajali 23 pediatričnim bolnikom, okuženim s HIV-1, s povprečno starostjo 10 let (razpon od 8 do 11 let), so bile povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu večje
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Slovenian: (38,9)b n/v 10,0
Maltese: (46.7) N/A 10.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Genvoya Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ustrezne povprečne vrednosti Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml in
Maltese: Il-medji korrispondenti fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) kienu 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, u 0.05 ± 0.13 µg/mL għal cobicistat:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01/2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Slovenian: Preiskave so po 48 tednih pokazale virusno obremenitev manj kot 50 kopij/ml pri 97 % (932 od 959) bolnikov, ki so prešli na uporabo zdravila Genvoya, in 93 % (444 od 477) bolnikov, ki so nadaljevali jemanje svojih običajnih zdravil.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Slovenian: Po 48 tednih se je okoli 90 % bolnikov, zdravljenih tako z zdravilom Genvoya (800 od 866 bolnikov) kot s primerjalnim zdravilom (784 od 867 bolnikov), odzvalo na zdravljenje.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Slovenian: Zdravilo Genvoya je protivirusno zdravilo za zdravljenje posameznikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Genvoya elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta sorodni protivirusni učinkovini, ki spadata med zaviralce reverzne transkriptaze.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Genvoya so bili podobni tistim, ki so značilni za posamezna zdravila.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Slovenian: Zdravilo Genvoya so proučevali v dveh glavnih študijah s 1 733 odraslimi, okuženimi z virusom HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Genvoya, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genvoya odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Slovenian: Njihova virusna obremenitev je bila po 24 tednih zmanjšana na manj kot 50 kopij/ml pri 90 % (45 od 50) bolnikov.
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Slovenian: To zmanjšuje sposobnost virusa, da se razmnožuje, in upočasni širjenje okužbe.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Slovenian: Za okužbo je veljalo, da se je odzvala na zdravljenje, če je bila virusna obremenitev v bolnikovi krvi manjša od 50 HIV-1 RNK kopij/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo tudi 23 otrok, starih od 8 do 11 let, s telesno maso najmanj 25 kg, pri čemer se je pri vseh bolnikih po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Genvoya virusna obremenitev zmanjšala na manj kot 50 kopij/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Genvoya dali mladostnikom, starim 12 do 18 let, okuženim z virusom HIV-1, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Giapreza so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Slovenian: Po treh urah je pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Giapreza poleg standardnega zdravljenja, povprečni arterijski krvni tlak narasel na več kot 75 mmHg (sprejemljiva raven) ali vsaj za 10 mmHg v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) in standardno zdravljenje.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Giapreza stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Giapreza (angiotenzin II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Giapreza so bili podobni učinkom pri standardnem zdravljenju in so se šteli za obvladljive.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Slovenian: Giapreza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih z nevarno nizkim krvnim tlakom (bolezenskim stanjem, znanim kot šok).
Maltese: Giapreza huwa mediċina li tintuża fl-adulti bi pressjoni tad-demm baxxa b'mod perikoluż (kundizzjoni magħrufa bħala xokk).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Slovenian: pH: od 5,0 do 6,0.
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Slovenian: Končna koncentracija (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Slovenian: 114/163 bolnikov
Maltese: 114/163 pazjent
Slovenian: manj kot ena minuta.
Maltese: II hija anqas minn minuta.
Slovenian: Periferna ishemija
Maltese: Iskemija periferali
Slovenian: 37/158 bolnikov
Maltese: 37/158 pazjent
Slovenian: 28/52 bolnikov
Maltese: 28/52 pazjent
Slovenian: 17/65 bolnikov
Maltese: 17/65 pazjent
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Maltese: [0 %] rispettivament).
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovenian: 10/50 bolnikov
Maltese: 10/50 pazjent
Slovenian: Preglednica 1: Priprava razredčene raztopine
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se lahko daje sočasno z norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom,
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Slovenian: APACHE II > 30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Slovenian: občasni (≥ 1/10.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prejeli napačen odmerek.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Slovenian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Slovenian: 30 minutah je bil 10 ng/kg/min.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg na minuto z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Slovenian: GIAPREZA.
Maltese: Anzjani
Slovenian: terlipresinom, dopaminom in/ali fenilefrinom.
Maltese: dopamine, u/jew phenylephrine.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Maltese: Soluzzjoni dilwita
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Maltese: norepinephrine (NED) fil-linja bażi ta' < 0.5 mcg/kg/min, 73 pazjent (23 %) kienu qed jirċievu NED
Slovenian: Dokazali so 24-urno kemijsko in fizikalno obstojnost zdravila med uporabo pri sobni temperaturi in pri temperaturi 2-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Slovenian: Stopnja odziva pri zdravilu GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovenian: GIAPREZA, ki ga prejemate.
Maltese: azzjoni ta' GIAPREZA.
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Maltese: II fi ħrief li jkunu għadhom kif twieldu, ir-rati ta' doża nominali ta' 4, 12 u 40 ng/kg/min kienu ttollerati sew.
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett wieħed għal kull kartuna.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Maltese: Iddilwixxi 1 jew 2 ml ta' GIAPREZA f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 g/ml jew 10,000 ng/ml.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov
Maltese: Tabella 2: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Slovenian: DODATEK
Maltese: III.
Slovenian: • interval QTc 500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Slovenian: Priporočeno je neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).