FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) tijdens postmarketinggebruik of in klinische studies zijn:
Lithuanian: Toliau yra išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos į kitus nikotino rūgšties turinčius vaistinius preparatus (su statinu arba be jo), pastebėtos klinikinių tyrimų arba poregistracinės stebėsenos metu:
Dutch: Tredaptive bevat lactose.
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Lithuanian: Kaip vartoti Tredaptive
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine
Lithuanian: • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "tulžies rūgštis surišančiomis medžiagos", pavyzdžiui kolestiramino;
Dutch: Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Lithuanian: Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (kiekviena po 1000 mg/20 mg) vieną kartą per parą.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo amilazės ir lipazės kiekio padidėjimas, sumažėjęs hematokritas ir teigiama slapto kraujo išmatose reakcija.
Dutch: Als Tredaptive 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Lithuanian: Praleidus Tredaptive 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Lithuanian: • Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Tredaptive kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p < 0,001).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Tredaptive vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais
Dutch: Tredaptive bevat lactose
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra laktozės
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDLpartikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Lithuanian: koncentracija kraujyje dažnai nustatoma kaip triados dalis kartu su maža DTL-C koncentracija ir mažomis MTL dalelėmis, taip pat susijusi su išeminės širdies ligos (IŠL) nelipidinių medžiagų apykaitos rizikos veiksniais.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Lithuanian: nerekomenduojama vartoti Tredaptive su 80 mg simvastatino arba 10/80 mg ezetimibo ir simvastatino doze kinų tautybės pacientams.
Dutch: EU/1/08/459/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Lithuanian: EU/1/08/459/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/459/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Lithuanian: Visiems žmonėms, vartojusiems šią didesnę dozę, nustatytos dažniausios nepageidaujamos reakcijos derėjo su nustatytomis vartojant didesnę nikotino rūgšties didelę dozę ir buvo šios: paraudimas, galvos skausmas, niežulys, pykinimas, galvos svaigimas, vėmimas, viduriavimas, epigastriumo ir pilvo skausmas ir (arba) nemalonus pojūtis, nugaros skausmas.
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
Lithuanian: Iš esmės bendras cholesterolis susideda iš "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
Lithuanian: INFORMACIJA ANR IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (Alu/Alu lizdinei plokštelei)
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
Lithuanian: Gydymo Tredaptive metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz.
Dutch: 4.9 Overdosering
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Tredaptive
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Lithuanian: Tredaptive išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Tredaptive (met of zonder een statine).
Lithuanian: Žemiau yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos Tredaptive klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistui jau esant rinkoje (vartojant vieną arba kartu su statinu).
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive is niet onderzocht.
Lithuanian: Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Tredaptive netirtas.
Dutch: Tredaptive 2000 mg/40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (respectievelijk -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 2000 mg/40 mg Tredaptive (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Tredaptive (2000 mg/40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (atitinkamai -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (atitinkamai -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) ir BC (atitinkamai -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), taip pat MTL-C:DTL-C (atitinkamai -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), neDTL-C (atitinkamai -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) ir BC:DTL-C (atitinkamai -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) kiekis.
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Lithuanian: Pacientai, gaunantys Tredaptive kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir klopidogreliu, turi būti atidžiai stebimi, kaip rekomenduojama šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukose, ir jiems turi būti pasakyta, kad sustabdyti kraujavimui gali reikėti daugiau laiko negu įprasta, ir kad jie turi pranešti apie bet kokį neįprastą kraujavimą (vietą arba trukmę) savo gydytojui.
Dutch: Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Tredaptive poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
Dutch: EU/1/08/459/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Lithuanian: EU/1/08/459/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/459/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/459/012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie met 14 tabletten met gereguleerde afgifte.
Lithuanian: Nepermatomoje PVC/Aclar lizdinėje plokštelėje su išspaudžiamu aliuminio dangteliu yra 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tredaptive
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
Lithuanian: Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Tredaptive vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1,0 %.
Dutch: Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, amylase en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kiti nustatyti nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas, gliukozės kiekis nevalgius, šlapimo rūgšties ir amilazės kiekis bei sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tredaptive farmakokinetinė sąveika su statinais tirta tik vartojant simvastatiną (žr.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Tredaptive nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Tredaptive, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Tredaptive vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojantys vaistai, nikotino rūgštis ir jos dariniai, ATC kodas
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Tredaptive (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
Lithuanian: Daugiacentriniame dvigubai aklame 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Tredaptive (2000 mg/40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiaisiais, reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -18,9 % ir -0,5 %), TG (atitinkamai -21,7 % ir 3,6 %), MTL-C:DTL-C (atitinkamai -28,9 % ir 2,3 %), neDTL-C (atitinkamai -19,0 % ir 0,8 %), apo B (atitinkamai -16,4 % ir 2,5 %), BC (atitinkamai -9,2 % ir -0,6 %), Lp(a) (atitinkamai -17,6 % ir 1,1 %), ir BC:DTL-C (atitinkamai -21,2 % ir 1,9 %), taip pat reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 18,8 % ir -1,2 %) ir apo A-I (atitinkamai 11,2 % ir 4,3 %), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd.
Lithuanian: • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "statinais".
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išgėrus Tredaptive svaigo galva. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Tredaptive venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Alkoholio, karštų gėrimų gėrimas arba aštraus maisto valgymas gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Tredaptive, jų reikia vengti.
Dutch: Zelden: rhinitis
Lithuanian: Nedažni: podagra
Dutch: Op basis van deze gegevens zal laropiprant naar verwachting geen interacties geven met substraten van CYP-iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C8 en humaan P-glycoprotein (P-gp).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad laropiprantas sąveikautų su CYP 3A4, 2C9,
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas (žr.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Tredaptive rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreactie (zie onder) Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
Lithuanian: žemiau) Reti: angioedema; I tipo padidėjusio jautrumo reakcija
Dutch: Gebruik van Tredaptive bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Tredaptive vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Tredaptive šalutiniai poveikiai Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, jo reikia vartoti atsargiai, nes nikotino rūgštis ir jos metabolitai pirmiausiai šalinami pro inkstus (žr.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš tai vartojo mažiau nei 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg pradinės dozės ir po keturių savaičių ją didinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės.
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nikotino rūgšties vaistiniai preparatai yra susiję su gliukozės kiekio kraujyje nevalgius padidėjimu (žr.
Dutch: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
Lithuanian: Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
Dutch: In urine is het acylglucuronideconjugaat de belangrijkste component (64 % van de radioactiviteit) met kleinere bijdragen van de moederstof (5 %).
Lithuanian: Acilgliukuronido junginys (64 % radioaktyvumo)
Dutch: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Tredaptive-behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Tredaptive, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p< 0,001, figuur 2.
Lithuanian: kuriems yra dislipidemija ir kuriems laropipranto vartojimas buvo nutrauktas po 20 Tredaptive vartojimo savaičių, lyginant su toliau Tredaptive vartojusiais pacientais, pasireiškė reikšmingai didesnis paraudimas, skaičiuojant dienų skaičių per savaitę, kuriomis buvo vidutinio sunkumo ar sunkesnis paraudimas; p < 0,001; 2 paveikslėlis.
Dutch: Na orale toediening van 14C-laropiprant bij de mens werd ongeveer 68 % van de dosis in de feces teruggevonden (voornamelijk als moederstof, bestaande uit niet-geabsorbeerd actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat) en 22 % werd in de urine teruggevonden (vooral als metabolieten).
Lithuanian: susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) ir 22 % išsiskyrė su šlapimu (pirmiausiai kaip metabolitai).
Dutch: Tredaptive: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Lithuanian: Vartojimo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams tyrimų nėra.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Tredaptive sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
Lithuanian: • greitas širdies plakimas.
Dutch: Effect op glucose
Lithuanian: Poveikis gliukozės apykaitai
Dutch: • geen controle meer over urine en ontlasting
Lithuanian: • sumažėjusi šlapinimosi ir tuštinimosi funkcijų kontrolė;
Dutch: Overige informatie over Tredaptive:
Lithuanian: Kita informacija apie Tredaptive:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Tredaptive rinkodaros teisę.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TREDAPTIVE EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Tredaptive šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Dutch: Tredaptive is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Lithuanian: Tredaptive yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Dutch: Tredaptive wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Lithuanian: Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Tredaptive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Tredaptive (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Tredaptive buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Tredaptive (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Dutch: Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
Dutch: Tredaptive is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Lithuanian: Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Tredaptive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.