FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Strategie Evropské unie pro telematiku pro farmaceutické přípravky byla schválena členskými státy, EMEA a Evropskou komisí a zaměřuje se na zvýšení účinnosti, zlepšení průhlednosti a poskytování podpory postupům stanoveným v evropských právních předpisech.
Slovenian: O telematski strategiji Evropske unije za farmacevtske izdelke se dogovorijo države članice, EMEA in Evropska komisija, njen cilj pa je povečati učinkovitost in preglednost ter zagotoviti podporo za postopke, določene v evropski zakonodaji.
Czech: Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Slovenian: Junija in decembra 2004 sta bila skupaj z industrijo organizirana dva informativna dneva.
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Slovenian: Politika zniževanja pristojbin za zdravila, določena za zdravila sirote, je v letu 2004 ostala nespremenjena od leta 2002 in je zajemala:
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Slovenian: • Pozitivno mnenje je bilo izdano za protitelo, usmerjeno na dejavnik vaskularne endotelijske rasti.
Czech: V roce 2004 předložily společnosti 8 nových žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků, z nichž 4 byly pro imunologické přípravky a 4 pro farmaceutické přípravky, včetně 1 generického.
Slovenian: Podjetja so v letu 2004 vložila 8 novih vlog za veterinarska zdravila, od katerih so bile štiri za imunološka zdravila in 4 za farmacevtske izdelke, vključno z 1 generičnim.
Czech: Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Slovenian: Ta državam članicam EU in državam partnericam v sporazumih o medsebojnem priznavanju omogočajo medsebojno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo ustrezne inšpekcijske službe druge strani, in proizvajalčevega certificiranja skladnosti vsake serije z njenimi specifikacijami brez ponovne kontrole ob uvozu.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Slovenian: V letu 2004 se je število novih vlog za postopek medsebojnega priznavanja povečalo v primerjavi z letom 2003.
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Slovenian: Priloga 8 Projekti IT in operativne dejavnosti
Czech: 3.1 Vědecké poradenství
Slovenian: 3.1 Znanstveno svetovanje
Czech: náhradník: Josef SUKO
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Czech: Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné.
Slovenian: Potrošniki pričakujejo, da se ostankom zdravil čim bolj izognemo, kadar pa to ni mogoče, da so ti varni.
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
Slovenian: • vrsto cepiv za mačke z vsebnostjo živih in inaktiviziranih sestavin v različnih valentnih kombinacijah, ki veterinarjem omogočajo, da program cepljenja prilagodijo potrebam posameznih mačk, za aktivno imunizacijo naslednjih bolezni:
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
Slovenian: Sektor za izvršno podporo se ukvarja zlasti s potrebo po izboljšanih odnosih z zunanjimi partnerji in zagotavljanjem podpore pri dejavnostih upravljanja Agencije.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Slovenian: HMPC se je v letu 2004 sestal dvakrat in ustanovil začasne delovne skupine za revizijo in posodobitev razpoložljivih smernic, ki jih je sprejela Delovna skupina za zeliščna zdravila (HMPWP) med letoma 1997 in 2004, in za opredelitev potrebe po dodatnih smernicah na področjih kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali organizacije.
Czech: Zasedání a jiné činnosti
Slovenian: Srečanja in druge dejavnosti
Czech: Přijímání návštěvníků agentury
Slovenian: Sprejem - obiskovalci v Agenciji
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Slovenian: Pri 8 izmed 12 sklopov predlaganih priporočil je bil dosežen dober napredek; predvsem je EMEA začela objavljati dokumente v obliki "vprašanj in odgovorov" za bolnike, zdravstvene strokovnjake, splošno javnost in sredstva javnega obveščanja, kadar gre za vprašanja javnega zdravja.
Czech: Zahrnuje práci správní rady agentury, její partnerství s příslušnými národními orgány a orgány EU a jiná obecná hlediska EMEA, včetně průhlednosti a mezinárodní činnosti agentury.
Slovenian: Predstavljeno je delo upravnega odbora Agencije, partnerstvo s pristojnimi nacionalnimi organi in evropskimi institucijami ter drugi splošni vidiki EMEA, vključno s preglednostjo in mednarodnimi dejavnostmi Agencije.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Czech: Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
Czech: EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
Slovenian: EMEA se je udeležila vseh sestankov vodij agencij za zdravila, ki so bili organizirani med irskim in nizozemskim predsedstvom v letu 2004.
Czech: Jedná se o nárůst o 36 % v porovnání s předchozím rokem .
Slovenian: To je 36 % več kot v prejšnjem letu.
Czech: 3.9 Řízení a organizace CVMP
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Slovenian: • Postopki Agencije v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini so bili izboljšani zaradi uspešne izvedbe več kratkoročnih izboljšav, ki izhajajo zlasti iz revizije nekdanjega Odbora za lastniška zdravila (CPMP), opravljene v letu 2003.
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Slovenian: • Yann LE CAM (predstavnik organizacije bolnikov) (podpredsednik)
Czech: Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
Slovenian: Poleg stalnega sodelovanja s službami Komisije je EMEA v letu 2004 sodelovala tudi z drugimi agencijami EU, zlasti Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA) in Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA).
Czech: Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je posudek vědeckého výboru předán Evropské komisi, aby byl přepracován v jednotnou registraci, která platí pro celou Evropskou unii.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravili po vsej Evropski uniji.
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Czech: • přijala nové finanční nařízení a prováděcí pravidla pro agenturu
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
Slovenian: EMEA plačuje pristojne nacionalne organe za zagotavljanje znanstvenih storitev.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání: jedno za irského předsednictvív květnu v Corku a jedno v listopadu v Rotterdamu za nizozemského předsednictví.
Slovenian: V letu 2004 sta bila opravljena dva neformalna sestanka, in sicer maja pod irskim predsedstvom v Corku in novembra pod nizozemskim predsedstvom v Rotterdamu.
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Slovenian: • José Félix Olalla Marañón (Španija)
Czech: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
Slovenian: CVMP je sprejel 10 pozitivnih mnenj za veterinarska zdravila, ki zajemajo 8 cepiv.
Czech: Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.
Slovenian: Širitev EU, nov znanstveni odbor in nove odgovornosti EMEA, izhajajoči iz delov nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, so močno povečali število delegatov in obiskovalcev, ki prihajajo v Agencijo.
Czech: náhradník: Leila FARAH
Slovenian: Namestnik: Leila FARAH
Czech: EMEA se účastní probíhajících diskusí s generálním ředitelstvím pro výzkum o zřízení evropské technologické platformy pro inovativní léčivé přípravky.
Slovenian: EMEA sodeluje v stalnih razpravah z Generalnim direktoratom za raziskave zaradi ustanovitve evropske tehnološke platforme za inovativna zdravila.
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Slovenian: Pat O'MAHONY (namestnik: Joan GILVARRY)
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
Slovenian: EMEA tesno sodeluje z drugimi znanstvenimi in regulativnimi institucijami in agencijami na področju javnega zdravja na ravni Evropske unije.
Czech: Je poskytován zvláštní příspěvek EU, fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s cílem vytvořit pobídky pro sponzory, kteří mají v úmyslu vyvíjet takové léčivé přípravky, které by jinak možná vyvíjeny nebyly.
Slovenian: Poseben prispevek EU - sklad za zdravila sirote - ustvarja spodbude za sponzorje, da bi razvili taka zdravila, ki se sicer morda ne bi razvila.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno a ohlášeno COMP 126 ročních zpráv.
Slovenian: V letu 2004 je bilo pregledanih in COMP posredovanih 126 poročil.
Czech: Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Slovenian: IT je s pomočjo podporne skupine pripravila prenos EDMS v proizvodnjo.
Czech: Tento dokument byl zveřejněn pro účely průhlednosti a nemá žádnou právní účinnost vzhledem ke směrnici 2001/83/ES.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.
Czech: náhradník: Jens ERSBØLL7
Slovenian: Namestnik: Jens ERSBØLL7
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Slovenian: Še en rezultat revizije ukrepov politike transparentnosti je bil razvoj "Postopka za smernice Evropske unije in povezane dokumente v farmacevtskem zakonodajnem okviru".
Czech: Názory uváděné v tomto dokumentu jsou názory HMPWP, která byla zřízena jako fórum pro výměnu zkušeností v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Slovenian: Na tej podlagi oblikovana dolgoročna strategija ima stvaren odnos do izzivov, s katerimi se srečujeta Agencija in tudi celoten regulativni sistem EU, hkrati pa za njihovo izpolnitev ponuja izvedljive predloge.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
Slovenian: Dva pristojna nacionalna organa in 21 farmacevtskih podjetij so uvedli elektronski prenos ICSR-jev v letu 2004.
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Slovenian: Zaradi nove zakonodaje je Delovna skupina za znanstveno svetovanje postala stalna delovna skupina v CHMP maja 2004.
Czech: • Byl úspěšně rozvinut jak registrační systém fáze 1 (známý jako EudraCT), tak modul klinických hodnocení EudraVigilance
Slovenian: • uspešno sta bila uvedena faza 1 sistema registracije (znan kot EudraCT) in modul kliničnih preizkušanj (Clinical Trials Module) EudraVigilance
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Slovenian: V letu 2004 se je upravni odbor osredotočil na pripravo usmeritvenega načrta ("Road Map") EMEA do leta 2010.
Czech: V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
Slovenian: EMEA je poleg tega prispevala k prizadevanjem na ravni vodij agencij za zdravila za nadaljnji razvoj evropske strategije obvladovanja tveganja.
Czech: Nová politika a postup nakládání s konflikty zájmů členů a odborníků vědeckých výborů byly přijaty v březnu 2004.
Slovenian: Marca 2004 so bili sprejeti nova politika in postopki glede obravnave navzkrižja interesov članov znanstvenih odborov in strokovnjakov.
Czech: O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
Slovenian: Operativne in tehnične dejavnosti EMEA so predstavljene v poglavju 2 o zdravilih za uporabo v humani medicini, poglavju 3 o veterinarskih zdravilih in poglavju 4 o dejavnostih inšpekcijskega nadzora.
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Slovenian: V letu 2004 se je zagotavljanje znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu povečalo za približno 25 % v primerjavi z letom 2003.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
Slovenian: To več kot trikrat presega število prošenj iz leta 2003, kar je posledica povečanja števila vlog, učinka vlog za biološko podobna zdravila in številnih inšpekcijskih pregledov za namene farmakovigilance.
Czech: • schválila dlouhodobou strategii „Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010"
Slovenian: • odobritev dolgoročne strategije "Usmeritvenega načrta do leta 2010"
Czech: Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
Czech: Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
Slovenian: Nameščeno je bilo tudi orodje za poročanje Business Objects, s katerim se lahko pripravijo standardna finančna poročila o nakupih premoženja in amortizaciji.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Slovenian: Agencija je opravila dejavnosti vzorčenja in preizkušanja po načrtih.
Czech: Nový legislativní rámec sestává z:
Slovenian: Nov zakonodajni okvir zajema:
Czech: náhradník: Mykolas MAURICAS
Slovenian: Namestnik: Mykolas MAURICAS
Czech: Dotace ES / příspěvek EHP
Slovenian: Subvencija ES/prispevek EGP
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
Slovenian: V letu 2005 se načrtuje ustanovitev skupine za HIV/virusne bolezni, endokrinologijo/sladkorno bolezen, CŽS/psihiatrijo in kardiologijo.
Czech: Mnohé z těchto projektů byly rozsáhlé a vyžadovaly vývoj a zapojení spolupráce s odděleními EMEA pro humánní a veterinární přípravky.
Slovenian: Mnogo teh projektov je bilo velikih in je zajemalo razvoj in napotitve prek sodelovanja z enotami EMEA za humano in veterinarsko medicino.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Slovenian: Prvič, sklenitev in izvedba dogovora o zaupnosti z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) sta okrepili sodelovanje med agencijama, zlasti pri zagotavljanju vzporednega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila.
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Slovenian: • redke bolezni presnove, ki vplivajo na kri ali kardiovaskularni sistem novorojenčkov (5
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
Slovenian: Za VAMF-je ni bila prejeta nobena vloga.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Slovenian: Znanstveno svetovanje je za EMEA prednostno področje, saj je koristno za podjetja, ki razvijajo nova zdravila, in tako prispeva k razpoložljivosti inovativnih zdravil za državljane EU.
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prenovljenih nekaj delov Agencije.
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Slovenian: Caitríona Fisher je predsedoval na zasedanjih med irskim predsedstvom EU, Truus Janse-de Hoog pa med nizozemskim predsedstvom.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Slovenian: Ko bodo ti profili usposabljanja dokončno oblikovani, se bo z njimi lahko dosegel skupen standard usposobljenosti za osebje EMEA.