FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 to 20 mg/kg twice daily
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg два пъти дневно пъти дневно
English: How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки леветирацетам
English: Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7285”.
English: Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки levetiracetam (леветирацетам)
English: Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”.
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки леветирацетам
English: 5 to 10 mg/kg twice daily
Bulgarian: 5 до 10 mg/kg два пъти дневно
English: Keep out of thesight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Bulgarian: , дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки леветирацетам
English: 7 to 14 mg/kg twice daily
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg два
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
English: Blue, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Bulgarian: Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
English: Yellow, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Bulgarian: Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
English: Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Bulgarian: Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Bulgarian: Депресия, враждебност/ агресивност,
English: Film-coated tablet.
Bulgarian: Една филмирана таблетка
English: • hair loss, eczema, pruritus;
Bulgarian: косопад, екзема, пруритус;
English: EU/1/11/701/009
Bulgarian: EU/1/11/701/009 50 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/012
Bulgarian: EU/1/11/701/011 60 филмирани таблетки
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Bulgarian: 0,5 до 1 час след приема.
English: 750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: *Оцветителите са: филмирани таблетки 250 mg:брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132). филмирани таблетки 500 mg: индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт (Е172). филмирани таблетки 750 mg: железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172) и сънсет жълто FCF (E110).
English: EU/1/11/701/020
Bulgarian: EU/1/11/701/029 20 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/016
Bulgarian: EU/1/11/701/017 50x1 филмирана таблетка
English: Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
Bulgarian: Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350
English: EU/1/11/701/032
Bulgarian: EU/1/11/701/032 20 филмирани таблетки
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Teva и какво съдържа опаковката Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки
English: Sími: + 354 5503300
Bulgarian: Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 5503300
English: EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/701/022 EU/1/11/701/023 EU/1/11/701/024 EU/1/11/701/025 EU/1/11/701/026 EU/1/11/701/027 EU/1/11/701/028 EU/1/11/701/032
English: EU/1/11/701/025
Bulgarian: EU/1/11/701/025 60 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/002
Bulgarian: EU/1/11/701/002 50 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/701/005 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/006 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/007 200 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/701/019 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/020 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/021 200 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/023
Bulgarian: EU/1/11/701/023 50 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/018
Bulgarian: EU/1/11/701/018 60 филмирани таблетки
English: EU/1/11/701/024
Bulgarian: EU/1/11/701/024 50x1 филмирана таблетка
English: EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/701/008 EU/1/11/701/009 EU/1/11/701/010 EU/1/11/701/011 EU/1/11/701/012 EU/1/11/701/013 EU/1/11/701/014 EU/1/11/701/030
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Jakavi се използва при следните състояния:
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
English: Other information about Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
English: What is the risk associated with Jakavi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Bulgarian: Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
English: A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи - образуване на кръвни съсиреци.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Bulgarian: Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Bulgarian: CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Bulgarian: При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Bulgarian: полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с лекарството хидроксиуреа.
English: How has Jakavi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Jakavi?
English: What is Jakavi?
Bulgarian: Какво представлява Jakavi?
English: What is Jakavi used for?
Bulgarian: За какво се използва Jakavi?
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Bulgarian: При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност, повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Bulgarian: При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини, увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност, главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.
English: How is Jakavi used?
Bulgarian: Как се използва Jakavi?
English: Why has Jakavi been approved?
Bulgarian: Защо Jakavi е разрешен за употреба?