FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité
Czech: • Změny chování včetně násilného chování, nervozity, úzkosti, vzrušení, neklidu nebo podrážděnosti
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
Czech: Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka a nebylo zjištěno, zda má naloxon vliv na kojené děti.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
Czech: Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
Czech: Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky.
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
Czech: • Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako předplněný nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu.
French: Tlf: + 47 67 51 89 00
Czech: Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
Czech: Přípravek Nyxoid vám bude vydán pouze poté, co vy nebo osoba, která o vás pečuje, budete zaškolen(a) v jeho používání.
French: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Czech: Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
French: Jambe supérieure pliée
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
French: Des instructions détaillées sur l'utilisation de Nyxoid sont présentées dans la notice.
Czech: Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném návodu vytištěném na zadní straně každého blistru.
French: Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque Accumulation de liquide dans les poumons
Czech: • Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
Czech: Níže je uveden podrobný návod.
French: info@mundipharma.nl
Czech: infomed@mundipharma.fr
French: info@mundipharma.de
Czech: info@mundipharma.be
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
French: Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let.
French: Il peut inclure les signes et les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.
Czech: Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a hyperaktivní reflexy.
French: Tel: +386 158969 00
Czech: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose naloxone
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
French: Notice : Informations de l'utilisateur Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Czech: Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Czech: Pokud jste vystaven(a) riziku předávkování opioidy, noste vždy přípravek Nyxoid s sebou.
French: Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée Courbatures et crampes d'estomac
Czech: • Rychlý srdeční rytmus, vysoký krevní tlak
French: Nyxoid est indiqué chez les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
French: Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Czech: Před tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolen(a) v jeho používání.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo sestře.
French: Il peut être induit par le sevrage brutal en opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
Czech: Po podání naloxonu lze očekávat typický abstinenční syndrom z vysazení opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.
French: Pulvérisateur nasal en dose unitaire pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne) Ne pas tester avant utilisation
Czech: Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Czech: Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Czech: • Informační kartu pacienta/pečovatele • Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid
French: • Le renvoi au guide d'initiation rapide au dos du conditionnement primaire du produit.
Czech: • Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku
French: EMA/626193/2017 EMA/H/C/004325
Czech: EMA/626193/2017 EMEA/H/C/004325
French: Nyxoid naloxone
Czech: Nyxoid naloxonum
French: L'EPAR complet relatif à Nyxoid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nyxoid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
French: Nyxoid peut être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 14 ans.
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
French: Nyxoid est un «médicament hybride».
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
French: Si la première dose donne un résultat satisfaisant mais que l'état du patient s'aggrave par la suite, une seconde dose doit être immédiatement administrée dans l'autre narine.
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Nyxoid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les opioïdes agissent en se fixant aux récepteurs opioïdes (cibles) de l'organisme et en les activant.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nyxoid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nyxoid et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Nyxoid agit-il?
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
French: Il contient le principe actif naloxone.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
French: Un syndrome de sevrage aux opioïdes typique est prévisible après l'administration de Nyxoid aux personnes présentant une dépendance aux opioïdes; les symptômes sont notamment les suivants: hyperactivité, agitation, envie de vomir ou vomissements, accélération de la fréquence cardiaque et transpiration.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
French: Nyxoid est un spray nasal disponible en récipients unidoses (1,8 mg) La dose recommandée est une pulvérisation administrée dans une narine aussitôt qu'une surdose aux opioïdes est suspectée et en attendant les services de secours; si la première dose est sans effet, une seconde dose doit être administrée dans l'autre narine deux à trois minutes après.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
French: Contenu (Concentration
Czech: Obsah (koncentrace)
French: Présentatio n
Czech: Cesta podání
French: Tous les ans dans le cadre de la réévaluation annuelle
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
French: Résumé du profil de sécurité :
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
French: L'activité sanguine maximale du FVIII ne doit pas excéder 200 %.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
French: Tél.: +44(0)1256 894 959
Czech: Tel.: +44(0)1256 894 959
French: Activité initiale du hFVIII
Czech: Výchozí aktivita hFVIII
French: <Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
French: Code ATC : B02BD14
Czech: ATC kód: B02BD14
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
Czech: Jedná se o glykoprotein.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes précoces suivants :
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
French: Le procédé de fabrication ne contient pas de sérum humain ni de produits de protéines humaines et ne contient aucune autre matière première d'origine animale.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
French: Les purpuras cutanés extensifs ne requièrent pas nécessairement de traitement.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Développement d'anticorps contre le médicament.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante et les personnes âgées sont particulièrement à risque.
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
French: Sur ces 11 sujets, huit ont connu une réussite finale du traitement (73 %).
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
French: Phase initiale
Czech: Počáteční fáze
French: Une réponse positive a été observée chez 95 % des patients évalués (19/20) après 8 heures et chez 100 % des patients (18/18) après 16 heures.
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
French: Classe de système d'organe Terme préférentiel MedDRA Fréquence Investigations
Czech: Třída orgánového systému Preferovaný termín MedDRA Četnost Vyšetření
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
French: AUTRES Logo Baxalta
Czech: JINÉ Logo Baxalta
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: • la brochure des professionnels de santé incluant le calcul détaillé du nombre de flacons requis pour un patient pesant 70 kg, par exemple ;
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky obsahující podrobný výpočet počtu injekčních lahviček pro pacienta vážícího například 70 kg.
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
French: ÉTATS-UNIS
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis