FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Emgality sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emgality en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emgality sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emgality se controlan permanentemente.
French: Les médecins devraient revoir le traitement après 3 mois et ne le poursuivre que s'il est bénéfique pour les patients.
Spanish: Los médicos deberán revisar el tratamiento al cabo de 3 meses y solo lo mantendrán si los pacientes se benefician de él.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Emgality sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Emgality son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Emgality
Spanish: Otra información sobre Emgality
French: La substance active d'Emgality, le galcanezumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour associer et bloquer le CGRP, aidant ainsi les vaisseaux sanguins à revenir à leur taille normale.
Spanish: El principio activo de Emgality, el galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a los vasos sanguíneos a volver a su tamaño normal.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emgality, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emgality, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il a été démontré qu'une substance appelée CGRP est impliquée dans le développement de la migraine car elle élargit les vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Spanish: Se ha demostrado que una sustancia denominada CGRP participa en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emgality ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emgality se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le traitement devrait être démarré avec l'injection du contenu de deux seringues (ou stylos), suivie, un mois plus tard, d'une injection unique administrée chaque mois.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con la inyección del contenido de 2 jeringas (o plumas), y la administración, un mes después, de inyecciones simples cada mes.
French: Emgality est injecté sous la peau à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli.
Spanish: Emgality se inyecta debajo de la piel utilizando una jeringa o una pluma precargadas.
French: Pourquoi Emgality est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emgality (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions au site d'injection telles que douleur, rougeur, démangeaisons, hématomes ou gonflement.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, picor, contusiones o hinchazón.
French: Emgality est un médicament utilisé pour prévenir les migraines chez l'adulte souffrant de migraines au moins quatre jours par mois.
Spanish: Emgality es un medicamento que se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
French: Il contient la substance active galcanezumab.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emgality sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Emgality se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Emgality démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Emgality en los estudios realizados?
French: Dans l'ensemble, Emgality a entraîné une réduction de deux jours de migraine par mois comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En general, Emgality produjo 2 días menos de migrañas al mes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio).
French: Emgality s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de jours de migraine, bien que l'ampleur de cet effet soit limitée, en particulier pour les patients atteints de migraine chronique.
Spanish: Se demostró que la Emgality era más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de migraña, aunque el alcance del efecto es limitado sobre todo para los pacientes con migraña crónica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emgality?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Emgality?
French: Emgality n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de la migraine.
Spanish: Emgality solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la migraña quien comience el tratamiento.
French: Emgality s'est avéré efficace dans trois études principales pour réduire le nombre de jours pendant lesquels les patients souffrent de migraines.
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
French: Dans le cadre de deux études portant sur 1 784 patients qui avaient des migraines entre quatre et 14 jours par mois, ceux qui avaient été traités par Emgality avaient quatre ou cinq jours de migraine en moins par mois, contre deux à trois jours de moins pour les patients s'étant vu administrer une injection de placebo.
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
French: Une troisième étude menée sur 1 117 patients souffrant de migraines plus de 15 jours par mois en moyenne (migraine chronique) a montré que ceux traités par Emgality souffraient de migraines environ cinq jours de moins par mois en moyenne, contre environ trois jours de moins pour les patients sous placebo.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Emgality, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Emgality?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
French: Aperçu d'Emgality et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Emgality y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce qu'Emgality et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Emgality y para qué se utiliza?
French: Comment Emgality agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
French: Les effets secondaires observés sous Emgalité sont considérés comme gérables, la plupart étant d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
French: Comment Emgality est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
French: 279 patients ont été exposés pendant 12 mois.
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
French: Manipulez-le avec soin.
Spanish: Manéjela con cuidado.
French: Efficacité à long terme
Spanish: Eficacia a largo plazo
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
French: • le médicament est congelé.
Spanish: • el medicamento está congelado
French: 77,8 % des patients ont terminé la période de traitement.
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
French: Si vous le laissez tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
French: • elle semble endommagée
Spanish: • parece deteriorada
French: Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
French: Les patients d'âge > 65 ans ont également été exclus.
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études dans cette catégorie d'âge.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Âge, sexe, poids, race, origine ethnique
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
French: • Le stylo contient des parties en verre.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
French: R. Ceci est normal.
Spanish: R. Esto es algo normal.
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Hypersensibilité grave
Spanish: Hipersensibilidad grave
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
French: Prises pour les doigts
Spanish: Punto de Agarre para los Dedos
French: Ceci est normal.
Spanish: Esto es algo normal.
French: • Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
French: A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: Vous saurez que l'injection est terminée lorsque vous pouvez voir le piston gris.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
French: Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
French: Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
Spanish: De lo contrario, puede transmitir o que le transmitan una infección.
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Spanish: • la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado
French: Score total MIDAS N
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
French: Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
French: Arrière du bras
Spanish: Parte posterior del brazo
French: R. Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
French: Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
French: België/Belgique/Belgien
Spanish: Belgique/België/Belgien
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
French: Après injection de votre médicament
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
French: Risque cardiovasculaire
Spanish: Riesgo cardiovascular
French: Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
French: Questions fréquemment posées
Spanish: Preguntas frecuentes
French: • N'effectuez pas l'injection au même endroit que précédemment.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
French: Emgality n'a pas été étudié chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires graves.
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de handicap, c'est-à-dire que les patients subissent moins de restrictions sur l'exécution des activités quotidiennes.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres préparations antimigraineuses, Code ATC : N02CX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
French: Il commence à faire effet environ une semaine après la première prise.
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
French: Le MSQ mesure l'impact de la migraine sur les activités professionnelles ou quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie et la fatigue.
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
French: Par exemple, si la première injection a été effectuée dans l'abdomen, l'injection suivante pourra être faite dans une zone différente de l'abdomen.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Spanish: Consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata si nota alguno de estos signos.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
Spanish: Asegúrese de que la pluma está bloqueada.
French: La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
French: Autres médicaments et Emgality
Spanish: Otros medicamentos y Emgality
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Spanish: La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja.
French: Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu dans un délai moyen d'1 jour.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
French: Douleur ou réactions au site d'injection
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
French: Différence de traitement
Spanish: Diferencia entre tratamientos
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
French: Si le piston est coincé ou endommagé :
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Spanish: • No toque la aguja.
French: Informations importantes
Spanish: Información Importante
French: Emgality contient du sodium
Spanish: Emgality contiene sodio
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection turquoise, vous entendrez deux clics forts.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
French: Faites attention aux réactions allergiques
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: 2 Positionnez et déverrouillez
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
Spanish: R. No retire la tapa de la base.