FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Italian: In due studi cardine separati, è stato dimostrato che la somministrazione orale di Akynzeo in associazione con desametasone previene la nausea e il vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena.
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Italian: Akynzeo (netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg)
English: Blood urea increased
Italian: Urea ematica aumentata
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron (come cloridrato).
English: • numbness, blurred vision
Italian: • intorpidimento, vista offuscata
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Italian: • problemi all'ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “prolungamento dell'intervallo QT e PR”,
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Italian: • alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Italian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Italian: Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina non ha influenzato la farmacocinetica di palonosetron.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Italian: “disturbo di conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”)
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: What Akynzeo contains
Italian: Cosa contiene Akynzeo
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
English: hiccups, wind or diarrhoea
Italian: dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
English: How Akynzeo works
Italian: Come agisce Akynzeo
English: Tongue coated
Italian: Lingua patinata
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Italian: • basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli di bilirubina, un pigmento, che indicano una disfunzione del fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: • back pain, joint pain
Italian: • mal di schiena, dolore alle articolazioni
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Italian: Dopo avere preso Akynzeo può avvertire capogiri o stanchezza.
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Italian: Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
English: How to store Akynzeo
Italian: Come conservare Akynzeo
English: Liver transaminases increased
Italian: Creatinina ematica aumentata
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Italian: • medicinali per la depressione o l'ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
English: If you stop taking Akynzeo
Italian: Se interrompe il trattamento con Akynzeo
English: Overall phase No emesis
Italian: Fase acuta Fase complessiva Assenza di emesi Fase acuta
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
English: Do not take Akynzeo if:
Italian: Non prenda Akynzeo
English: What Akynzeo is used for
Italian: A cosa serve Akynzeo
English: Hard capsule shell:
Italian: Involucro della capsula rigida:
English: Diarrhoea
Italian: Emorroidi
English: Lymphocytosis
Italian: Singhiozzo
English: • haemorrhoids
Italian: • sensazione di sonnolenza
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Italian: • alti livelli di azotemia, che indicano una disfunzione dei reni (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: N=725
Italian: N = 725 % valore-p*
English: Glycerol
Italian: Tachicardia
English: Hepatic impairment
Italian: Cefalea Capogiro
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
English: Tel: +34 902 121 111
Italian: Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
English: Haemorrhoids
Italian: Glicerolo
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per almeno 24 mesi.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Italian: Tuttavia, le cause di un possibile decesso precoce osservato in questo studio non sono pienamente comprese.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Italian: Medicinale da utilizzare soltanto dopo due precedenti trattamenti o quando non sono possibili altri trattamenti
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata il 1° dicembre 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre degli studi per caratterizzare ulteriormente tali eventi e chiarire i meccanismi che li sottendono.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Italian: In base ai risultati di tali test, Xofigo può essere sospeso o interrotto e lei potrebbe ricevere un trattamento alternativo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2018 EMA/680161/2018
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: La revisione è stata effettuata dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 12 luglio 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Italian: • Xofigo è autorizzato per l'uso solo quando la diffusione del cancro provoca sintomi; a seconda del modo in cui il cancro si è diffuso alle ossa, il suo medico deciderà se Xofigo è il trattamento adatto per lei.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Italian: • Per i pazienti con un elevato rischio di base di frattura, occorre considerare accuratamente il beneficio della terapia rispetto ai rischi.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Italian: • Se manifesta dolore osseo nuovo o inusuale oppure gonfiore prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non funziona e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore, ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Italian: Nello studio, i pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo sono deceduti in media 2,6 mesi prima rispetto a quelli che avevano ricevuto l'associazione con placebo.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Italian: Un maggiore rischio di fratture è stato riscontrato in particolare in pazienti con storia clinica di osteoporosi e in pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Italian: Lo studio includeva pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, mentre Xofigo è autorizzato solamente in pazienti che presentano sintomi.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Italian: • Nei pazienti con sintomi lievi, il beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto ai rischi, considerando che potrebbe essere necessaria un'elevata attività osteoblastica per trarre beneficio dal trattamento (per maggiori informazioni, vedere di seguito).
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Italian: • È stato riscontrato che l'uso concomitante di bisfosfonati o denosumab riduce l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con Xofigo.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro della prostata
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Italian: Il medicinale, inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti che non presentano sintomi, in linea con l'indicazione attuale; inoltre, l'uso di Xofigo non è raccomandato nei pazienti con un limitato numero di metastasi ossee, denominate metastasi ossee osteoblastiche.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Italian: • Prima, durante e dopo il trattamento con Xofigo il suo medico le farà eseguire dei test per verificare lo stato di salute delle ossa.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Italian: Le raccomandazioni di cui sopra si basano sulla valutazione dei dati di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ERA-223), che hanno rivelato una maggiore incidenza di fratture (28,6 % contro 11,4 %), una possibile riduzione della sopravvivenza media complessiva (30,7 mesi rispetto a 33,3 mesi, HR 1,195, intervallo di confidenza al 95 % (CI) 0,9501,505, p = 0,13) e un aumento del rischio di progressione radiografica non ossea (HR 1,376 [95 % CI 0,972, 1,948], p = 0,07) nei pazienti trattati con Xofigo in associazione con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (n = 401) rispetto ai pazienti trattati con placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (n = 405).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Italian: Il 26 luglio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l'uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti contro il carcinoma prostatico metastatico (cancro della prostata che si è diffuso alle ossa) o che non possono ricevere altri trattamenti.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, in data 28 settembre 2018, ha emanato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Italian: • Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.