FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u všech pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií v porovnání se standardní léčbou (HR 0,72; 95% CI 0,60 - 0,87) a u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v monoterapii v porovnání se standardní léčbou.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas visiems pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas pembrolizumabo ir chemoterapijos derinys, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais (RS lygus 0,72; 95 % PI: 0,60-0,87), o taip pat tiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1 ir kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama pembrolizumabo monoterapija, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais.
Czech: Nefritida vymizela u 13 pacientů, 3 měli následky.
Lithuanian: Nefritas praėjo 13 pacientų, iš jų trims - su pasekmėmis.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka pembrolizumabo klirensui buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos analizės būdu pacientus, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą ar praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Czech: 370 pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná, mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 74 let (82 % ve věku 65 nebo vyšším); 77 % byli muži a 89 % běloši a 7 % Asiaté.
Lithuanian: 370 urotelio karcinoma sirgusių pacientų, kuriems netiko chemoterapija, kurios sudėtyje buvo cisplatinos, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 74 metai (82 % buvo 65 metų ir vyresni), 77 % - vyrai, 89 % - baltaodžiai, 7 % - azijiečiai.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Lithuanian: BI Kaplan-Meier kreivė remiantis galutinės analizės duomenimis pateikiama 12 pav.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Lithuanian: Pneumonito požymių ir simptomų turinčius pacientus reikia stebėti.
Czech: Osmdesát jedno procentopacientů bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Lithuanian: 81 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Czech: Počet (%
Lithuanian: Pacientų skaičius (%
Czech: Při těžkých reakcích spojených s infuzí má být infuze ukončena a pembrolizumab natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai infuziją reikia sustabdyti ir gydymą pembrolizumabu nutraukti visam laikui (žr.
Czech: Kojení - Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis - Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Lithuanian: Pembrolizumabą vartojusių pacientų bendra sveikatos būklė ir gyvenimo kokybė per 15 stebėjimo savaičių buvo stabilūs, o gavusių tyrėjo parinktą chemoterapiją - pablogėjo.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema nodosum změny barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula
Lithuanian: Retas toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, mazginė eritema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė (kerpligiška) keratozė, papulė
Czech: Vzácné perforace tenkého střeva Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida
Lithuanian: Retas plonųjų žarnų perforacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas hepatitas
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii v dávce 2 mg/kg každé tři týdny, 200 mg každé tři týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny bylo 36 (1,8 %) z 2 034 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testováno na protilátky proti pembrolizumabu, které se objevily během léčby, z nich 9 (0,4 %) mělo neutralizační protilátky proti pembrolizumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant 2 mg/kg kas 3 savaites, 200 mg kas 3 savaites ir 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites pembrolizumabo monoterapijai, gydymo metu susidariusių antikūnų prieš pembrolizumabą rasta 36 iš 2 034 (1,8 %) pacientų, kuriuos buvo galima ištirti, iš jų 9 (0,4 %) rasta pembrolizumabą neutralizuojančių antikūnų.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti KEYTRUDA
Czech: U těchto 23 pacientů byl medián pozorování po následné alogenní HSCT 5,1 měsíce (rozmezí: 0 až 26,2 měsíců).
Lithuanian: Šių 23 pacientų stebėjimo po HKLT trukmės mediana buvo 5,1 mėnesio (diapazonas - nuo 0 iki 26,2 mėnesio).
Czech: Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Lithuanian: 84 % pacientų liga buvo refrakteriška bent vienam ankstesniam gydymui, iš jų 35 % - pirmaeiliam gydymui.
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Lithuanian: Dažnas kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė kolitas n, burnos sausmė
Czech: Z 540 pacientů bylo 61 % mužů, 43 % mělo ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 15-89]) a 98 % byli běloši.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla také hlášena hypofyzitida.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams taip pat yra pastebėta hipofizės uždegimo atvejų.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab:
Lithuanian: Skaičius, kuriems yra rizika Pembrolizumabas:
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta suaugusiems pacientams progresavusios (nerezekuotinos arba metastazavusios) melanomos gydymui.
Czech: Ipilimumab (n=55)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 55)
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Lithuanian: Šešiolikai procentų pacientų nustatyta IIIA ligos stadija, 46 % - IIIB stadija, 18 % - IIIC stadija (su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose), o 20 % - IIIC stadija (su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose); 50 % pacientų nustatyta BRAF V600 mutacija, o 44 % pacientų nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Czech: Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Lithuanian: Remiantis išorinio Duomenų stebėsenos komiteto rekomendacija, pacientų, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, įtraukimas į pembrolizumabo monoterapijos šaką buvo nutrauktas.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 4 (diapazonas - nuo 1 iki 12).
Czech: Vzácné imunitní trombocytopenická purpura, hemolytická anémie, čistá erytroidní aplazie, hemofagocytující lymfohistiocytóza eozinofilie
Lithuanian: Retas imuninė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija, hemofagocitinė limfohistiocitozė eozinofilija
Czech: Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
Lithuanian: Alogeninė HKLT prieš gydymą pembrolizumabu
Czech: Celkem bylo randomizováno (1:1) 1 019 dospělých pacientů do skupiny léčené pembrolizumabem 200 mg každé tři týdny (n=514) nebo placebem (n=505), a to po dobu až jednoho roku do recidivy nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta iš viso 1 019 suaugusių pacientų, kuriems atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti pembrolizumabo po 200 mg dozę kas tris savaites (n = 514) arba placebo (n = 505); tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skiriama iki vienerių metų trukmės laikotarpiu iki ligos atsinaujinimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Czech: V obou ramenech léčených pembrolizumabem bylo přežití bez progrese nemoci vyšší než při chemoterapii a nebyly zde žádné rozdíly mezi dávkami pembrolizumabu.
Lithuanian: Abi gydymo pembrolizumabu grupės pagal IBLP buvo pranašesnės už chemoterapiją, o tarp pembrolizumabo dozių skirtumo nebuvo.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su karboplatina ir paklitakseliu arba nab-paklitakseliu skirtas metastazavusio plokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems.
Czech: Chemoterapie n=179
Lithuanian: Chemoterapija n = 179
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Lithuanian: 88 % navikas buvo M1 ir 12 % - M0 stadijos.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLT, po gydymo pembrolizumabu buvo nustatyta ūminės GVHD, įskaitant ir mirtinos GVHD, atvejų.
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Lithuanian: Laikotarpio iki antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,4 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 17,7 mėnesio).
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Lithuanian: Nedažnas pankreatitas pankreatitas pankreatitas
Czech: Pro kategorie rizika podle IMDC byl poměr rizik pro OS pro skupinu s příznivým rizikem 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), pro skupinu se středním rizikem byl poměr rizik pro OS 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), and pro skupinu se špatným rizikem byl poměr rizik pro OS 0,50 (95% CI 0,29; 0,87).
Lithuanian: Analizuojant pagal IMDC rizikos kategorijas nustatyta, kad BI rodmens santykinė rizika palankios prognozės grupėje buvo 0,94 (95 % PI 0,43; 2,07), vidutinės prognozės grupėje - 0,52 (95 % PI 0,36; 0,75), o prastos prognozės grupėje - 0,50 (95 % PI 0,29; 0,87).
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Lithuanian: Nedažnas epilepsija epilepsija miastenijos sindromas h
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p
Lithuanian: Visiškas atsakas Dalinis atsakas p reikšmė
Czech: Méně časté neutropenie, leukopenie, eozinofilie lymfopenie, eozinofilie
Lithuanian: Nedažnas neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v monoterapii (n=909) se hypotyreóza vyskytla u 16,1 % (všechny stupně), u 0,3 % stupeň 3.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirta pembrolizumabo monoterapija (n = 909) bet kurio laipsnio hipotirozė pasireiškė 16,1 % pacientų, o 0,3 % ji buvo 3-iojo laipsnio.
Czech: OS %
Lithuanian: BAD %
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas buvo įvertintas atlikus KEYNOTE-054 tyrimą, t. y., daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą pacientams, kuriems atlikta visiška IIIA stadijos (nustatyta > 1 mm dydžio metastazių limfmazgiuose), IIIB arba IIIC stadijų melanomos rezekcija.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Lithuanian: Hipotirozę galima kontroliuoti pakeičiamąja hormonų terapija neatidėjus gydymo.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta  1 % TPS PD-L1 raiška, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 76 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 71 % vien sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Czech: Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pembrolizumabo vartojama derinant su chemoterapija, kortikosteroidų taip pat galima skirti premedikacijai kaip profilaktinį gydymą nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) siekiant palengvinti su chemoterapija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Czech: Při uroteliální rakovině bylo v průběhu prvních 2 měsíců léčby pozorováno více úmrtí u pembrolizumabu v porovnání s chemoterapií (viz bod 5.1).
Lithuanian: Per pirmuosius 2 mėnesius mirė daugiau urotelio vėžiu sirgusių ir pembrolizumabu gydytų pacientų, lyginant su urotelio vėžiu sirgusiais pacientais, kuriems buvo taikyta chemoterapija (žr.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, IBLP ir BI.
Czech: TPS 1až 49 %
Lithuanian: TPS nuo 1 % iki 49 %
Czech: Standardní léčba* n=133
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 133
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Czech: U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Lithuanian: I tipo cukrinio diabeto atveju reikia skirti insulino, o 3-iojo laipsnio hiperglikemijos atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol bus pasiekta medžiagų apykaitos kontrolė (žr.
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Lithuanian: KEYTRUDA vartoti negalima - jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky V klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky: uveitida, artritida, myozitida, myokarditida, pankreatitida, Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom, hemolytická anémie, sarkoidóza a encefalitida (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu ar poregistracinio stebėjimo metu taip pat pastebėtos šios kliniškai reikšmingos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos: uveitas, artritas, miozitas, miokarditas, pankreatitas, Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas, hemolizinė anemija, sarkoidozė ir encefalitas (žr.
Czech: Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Lithuanian: Ipilimumabu anksčiau gydytų (n = 84) ir negydytų (n = 52) pacientų, kuriems taikytas gydymas 10 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites, gydymo rezultatai buvo panašūs į stebėtus 2 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites gydytiems pacientams.
Czech: Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšmingi inkstų (kreatinino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR) arba kepenų (bilirubino kiekis > 1,5 karto didesnis už VNR, o ALT ar AST aktyvumas > 2,5 karto didesnis už VNR, nesant metastazių kepenyse) funkcijos nuokrypiai, iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti prieš pradedant tyrimą, todėl informacijos apie sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus yra nedaug.
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Lithuanian: Iš 51 ipilimumabu negydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 63 % buvo vyrai, 35 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 60 metų [svyravo nuo 35 iki 80 metų]).
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Czech: Ipilimumab (n=52)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Czech: Nová analýza OS byla provedena, když byli pacienti sledováni v mediánu 16,6 měsíců (rozmezí 0,1 až 26,3 měsíce).
Lithuanian: Atlikta atnaujintų BI rodmenų analizė, kai pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 16,6 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 iki 26,3 mėnesio).
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Lithuanian: Vartojant 2 mg/kg dozę kas 3 savaites, mažiausiosios koncentracijos (Cmin) mediana pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo apie 22 µg/ml, o vartojant 200 mg dozę kas 3 savaites - 29 µg/ml.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013, dvou multicentrických, otevřených studiích léčby 241 pacientů s cHL.
Lithuanian: Pembrolizumabo veiksmingumas tirtas 2 atvirų daugiacentrių tyrimų (KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013) metu; 241 juose dalyvavęs pacientas buvo gydomas nuo kHL.
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Be to, atlikta KEYNOTE-052 tyrime dalyvavusių pacientų, turėjusių navikus su PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo buvo < 10 (n = 251; 68 %) ir ≥ 10 (n = 110; 30 %), remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
Lithuanian: NSLPV, urotelio karcinoma arba GKPLK sergančių pacientų tyrimas dėl PD-L1 NSLPV sergantiems pacientams rekomenduojama validuotais testais nustatyti naviko PD-L1 raišką.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Lithuanian: Funkcinę būklę pagal ECOG įvertinus 2 balais, pacientai buvo įtraukiami tik jei hemoglobino koncentracija buvo ≥ 10 g/dl, nebuvo metastazių kepenyse ir paskutinė ankstesnės chemoterapijos dozė buvo pavartota likus ≥ 3 mėn.
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Lithuanian: Šešiasdešimt trijų procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 2 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas.
Czech: Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt keturių procentų pacientų ligos stadija buvo M1c, o 8 % pacientų smegenyse jau buvo nustatyta metastazių.
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 124
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 133
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Lithuanian: Nepasiekta (0,0+; 45,6+)
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou terapii během 2 let léčby, se zdravotním stavem vyžadující imunosupresi nebo dříve léčení 3 nebo více systémovými režimy pro recidivující a/nebo metastazující HNSCC.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, arba kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 3 ar daugiau sisteminio gydymo schemomis dėl recidyvavusios ir (arba) metastazavusios GKPLK.
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, reikšmingo poveikio beždžionių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo (žr.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Lithuanian: Per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės gydymą pembrolizumabu galima atnaujinti, jeigu nepageidaujama reakcija išlieka 1-ojo ar mažesnio laipsnio ir kortikosteroidų dozė yra sumažinta iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalento per parą.
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, pripilkite 2,3 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 25 mg/ml (pH nuo 5,2 iki 5,8) KEYTRUDA tirpalą.
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo