FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
Italian: Inoltre, come valutato in precedenza, è stato possibile rilevare un effetto di risparmio sul paracetamolo (in otto sperimentazioni) e un effetto di risparmio sui FANS (in una sperimentazione); tuttavia sarebbero necessarie ulteriori ricerche come prova di evidenza.
English: Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
Italian: Inoltre due casi hanno sollevato gravi timori: un caso fatale di epatite, nel quale non è stato possibile riscontrare altri motivi dell'epatite a parte la diacereina; e un caso di epatite acuta, con una cronologia indicativa e assenza di altre spiegazioni.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Esaminata la raccomandazione finale del PRAC datata 6 marzo 2014 e la raccomandazione finale rivista del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
English: However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
English: In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Italian: Inoltre il trattamento con diacereina deve essere interrotto se si rileva un aumento degli enzimi epatici o sospetti segni o sintomi di danno epatico.
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
English: In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
English: Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Italian: Infine è stato ritenuto necessario inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) informazioni sul rischio cutaneo;
English: In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
English: To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Italian: Per assicurare un adeguato screening dei pazienti all'inizio del trattamento, il PRAC ha raccomandato inoltre che il trattamento con diacereina sia iniziato solo da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
English: It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Italian: È stato notato che risultati favorevoli per il criterio primario, valutazione alla scala analogica visiva (Analogue Visual Scale, VAS) del dolore al movimento, si sono evidenziati nei pazienti trattati con 50 mg/die.
English: Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
English: Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
English: However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Italian: Tuttavia, anche se il doppio cieco era una caratteristica metodologica prevista delle sperimentazioni cliniche eseguite con la diacereina, non è sicuro che la condizione di cieco sia stata realizzata nella pratica, considerati gli effetti molto evidenti (colorazione delle urine, diarrea) prodotti dalla diacereina.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Alla luce di quanto sopra, l'ANSM ha chiesto al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina nelle indicazioni autorizzate e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diacereina, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III e fatta salva la condizione indicata nell'allegato IV.
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Italian: È stato ribadito che gli effetti di modificazione strutturale della cartilagine prodotti dalla diacereina nell'OA e l'efficacia a lungo termine non erano state dimostrate dagli studi presentati; tuttavia tre studi avevano confermato un effetto residuo del trattamento (carry-over).
English: Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Italian: Infine, riguardo al rischio di patologie cutanee, sono stati sollevati timori per la sicurezza della diacereina in seguito alla pubblicazione di un caso fatale di necrolisi epidermica tossica, nel quale la diacereina era il farmaco maggiormente sospettato come responsabile degli eventi.
English: In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
English: With regards to the safety profile of diacerein, it was noted that the most frequently reported events with diacerein when used as per label (100mg/day) in the clinical trials, were loose stools and diarrhoea, including severe diarrhoea.
Italian: Per quanto concerne il profilo di sicurezza della diacereina, si è notato che gli eventi segnalati con più frequenza con diacereina, utilizzata secondo l'indicazione approvata (100 mg/die) nelle sperimentazioni cliniche, erano feci molli e diarrea, inclusa diarrea severa.
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
English: The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che le notifiche spontanee hanno riferito casi gravi di diarrea, con disidratazione e disturbi elettrolitici.
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Italian: Il presente riesame ha dimostrato che rash, prurito ed eczema erano le reazioni cutanee più comuni segnalate nelle sperimentazioni cliniche, ma i dati post-immissione in commercio disponibili hanno rivelato casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET).
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Italian: Una riduzione dell'uso di FANS è stata dimostrata in un solo studio e, pertanto, non è stato possibile confermare un effetto di risparmio della diacereina sui FANS.
English: The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
English: Some cases of hospitalisation to further investigate the event of diarrhoea were also reported.
Italian: Sono stati segnalati anche alcuni casi di ricovero ospedaliero, per ulteriori indagini sull'evento di diarrea.
English: To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Italian: Per concludere, il riesame ha riscontrato che le reazioni riferite più frequentemente con diacereina sono state, come previsto, disturbi gastrointestinali, soprattutto diarrea, spesso di grado severo e con conseguenti complicanze, quali disidratazione e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
English: The evidence obtained from different meta-analysis of the clinical trials performed with diacerein showed a small beneficial effect of diacerein in the treatment of OA of the knee and hip with different criteria for the inclusion of the clinical trials in the meta-analyses.
Italian: Le evidenze ottenute da una diversa meta-analisi delle sperimentazioni cliniche condotte con diacereina hanno dimostrato un piccolo effetto benefico della diacereina nel trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca, con criteri diversi per l'inclusione delle sperimentazioni cliniche nelle meta-analisi.
English: In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Italian: Infine diverse sperimentazioni cliniche randomizzate in doppio cieco hanno analizzato il presunto effetto di risparmio di FANS della diacereina, come endpoint secondario.
English: • The PRAC considered that the available data supporting the use of diacerein have shown a modest but statistically significant effect in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, with a delayed effect.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili a sostegno dell'uso di diacereina hanno mostrato un effetto modesto ma statisticamente significativo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, con un effetto ritardato.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni riportate nell'allegato IV.
English: Although it was noted that the data from clinical studies showed no significant differences in hepatic disorders between diacerein and the placebo group, when present, hepatic disorders were in most of cases in the diacerein group.
Italian: Pur osservando che i dati derivati dagli studi clinici non hanno evidenziato differenze significative nelle patologie epatiche tra il gruppo trattato con diacereina e il gruppo placebo, i disturbi epatici, se presenti, si verificavano nella maggior parte dei casi nel gruppo diacereina.
English: The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Italian: Il PRAC ha ritenuto importante che i pazienti interrompano il trattamento con diacereina non appena si verifica diarrea, al fine di prevenire le complicanze a essa associate, quali disidratazione e ipokaliemia.
English: The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Italian: I dati disponibili non sono stati perciò sufficienti per esprimere conclusioni sugli effetti di modificazione strutturale della diacereina nell'osteoartrosi, mentre non vi erano dati disponibili riguardo a un effetto potenziale della diacereina nel ritardare l'intervento chirurgico.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare la raccomandazione di monitorare i segni di danno epatico e di usare cautela in caso di somministrazione concomitante della diacereina con altri medicinali associati a danno epatico.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Italian: Considerati i dati generali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nella spiegazione verbale, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina non è favorevole nelle indicazioni attualmente approvate.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 con riferimento ai medicinali contenenti diacereina, concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato.
English: • The PRAC concluded that the risk of severe diarrhoea associated with the use of diacerein containing medicinal products and the occurrence of potentially severe hepatic reactions could be mitigated by the above mentioned risk minimisation measures to be reflected in the SmPC and adequately monitored with yearly PSUR submissions.
Italian: • il PRAC ha concluso che il rischio di diarrea severa associato all'uso di medicinali contenenti diacereina e la comparsa di reazioni epatiche potenzialmente gravi può essere mitigato dalle succitate misure di minimizzazione del rischio, da riportare nell'RCP e con adeguato monitoraggio tramite la presentazione di PSUR annuali.
English: • The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
English: Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop.
Italian: Pertanto diacerina risulta un'opzione pertinente per alcuni pazienti con trattamento sintomatico di OA dell'anca e del ginocchio, tuttavia si raccomanda cautela e i pazienti devono interrompere il trattamento in caso di diarrea.
English: These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs.
Italian: Queste misure comprendono una raccomandazione di iniziare il trattamento a metà della dose giornaliera normale, una controindicazione nei pazienti con anamnesi positiva per malattia epatica e/o malattia epatica in atto e una chiara raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena compaia la diarrea.
English: However, treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Italian: Tuttavia il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina;
English: In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein.
Italian: Inoltre, anche secondo le sperimentazioni cliniche e i dati bibliografici, l'efficacia appariva limitata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, con un basso impatto sul dolore e sui sintomi funzionali e senza alcuna dimostrazione di una riduzione dell'assunzione di FANS nella popolazione trattata con diacereina.
English: The MAHs considered that there is adequate data supporting the efficacy of diacerein in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip and the knee and proposed further risk minimisation measures to reduce the risk of diarrhoea and potential risk of hepatic reactions associated with diacerein.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che vi fossero dati adeguati a sostegno dell'efficacia di diacereina nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio e hanno proposto ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per ridurre il rischio di diarrea e il potenziale rischio di reazioni epatiche associati alla diacereina.
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Italian: Il PRAC è del parere che la diacereina debba essere controindicata nei pazienti con malattia epatica in atto e/o con anamnesi positiva per malattia epatica e che i pazienti debbano essere sottoposti a screening per le principali cause di malattia epatica attiva, prima dell'inizio del trattamento.
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Italian: Il PRAC ha dato atto che, sebbene le sperimentazioni cliniche randomizzate disponibili e le meta-analisi non fossero prive di difetti, esse dimostrano un effetto modesto e statisticamente significativo per la diacereina negli endpoint relativi a sollievo del dolore e disabilità funzionale.