FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3.
Slovak: Látky, ktoré sú kontraindikované pre nebezpečenstvo vzniku interakcie a u ktorých sa predpokladá vznik závažných nežiaducich reakcií sú podrobne popísané v tejto časti a vymenované v časti 4.3.
Czech: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
Slovak: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko
Czech: 1483 pacientů zahrnutých do primární předběžné analýzy mělo medián věku 43 let (rozsah 17 - 80), byli z 86% muži, ze 75% běloši, ze 13% černoši a z 1% Asiaté.
Slovak: 1483 pacientov zahrnutých v prvotnej dočasnej analýze malo priemerný vek 43,0 rokov (rozpätie 1780 rokov) a to v zastúpení 86% muži, 75% biela rasa, 13% čierna rasa a 1% aziati.
Czech: HIV-pozitivní pediatričtí pacienti ve věku 2 až 18 let byli sledováni v randomizované, otevřené, multicentrické studii (Studie 1182.14).
Slovak: HIV-pozitívni pediatrickí pacienti, vo veku od 2 do 18 rokov) boli sledovaní v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii (Klinické skúšanie 1182.14).
Czech: Před podáním přípravku Aptivus musíte zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý.
Slovak: Pred podaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry.
Czech: Omeprazol a jiné inhibitory protonové pumpy
Slovak: Omeprazol a iné inhibítory protónovej pumpy
Czech: Vzhledem k tomu, že tipranavir je ve vysoké míře vázán na proteiny, je nepravděpodobné, že by při odstraňování tohoto léku měla významný přínos dialýza.
Slovak: Keďže tipranavir má vysokú väzbu na proteín, výrazný prínos dialýzy pri odbúravaní tohto lieku je nepravdepodobný.
Czech: Anti-HCV látky Boceprevir
Slovak: Liečivá proti HCV Boceprevir
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: Porucha funkce jater by mohla proto mít za následek zvýšení expozice tipranaviru a zhoršení jeho bezpečnostního profilu.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene môže byť výsledkom zvýšenej expozície tipranavirom a zhoršuje jeho bezpečnostný profil.
Czech: Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují.
Slovak: Neodporúčajú sa dávky flukonazolu >200 mg/deň.
Czech: Inhibitory nukleosidových analogů DNA polymerázy Valaciklovir 500 mg jednotlivá dávka
Slovak: Inhibítory nukleozidových analógov DNA polymerázy Valaciklovir 500 mg jednorazová dávka
Czech: Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.
Slovak: Preto je liečba Aptivusom pre vás vhodná.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované terapie zvýšeným výskytem abnormalit jaterní funkce a mají být kontrolováni dle standardní praxe.
Slovak: Pacienti už s existujúcou dysfunkciou pečene, zahrňujúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej liečby a musia byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacient po otvorení poznačil dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo na škatuľu.
Czech: Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergných receptorov Alfuzosín
Czech: Zkřížená rezistence
Slovak: Krížová rezistencia
Czech: Ověřte, že je perorální roztok čirý (viz níže).
Slovak: Skontrolujte, či je perorálny roztok číry (pozri nižšie).
Czech: Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosti s únavou, závratom alebo ospalosťou sa majú vyhýbať potenciálne rizikovým činnostiam ako sú vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
Slovak: Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane: metadonu, meperidínu (petidínu), používané ako náhrada morfínu
Czech: Tipranavir je metabolizován jaterním systémem.
Slovak: Tipranavir je metabolizovaný hepatálnym systémom.
Czech: Inhibitory proteázy jiné, než výše uvedené
Slovak: Ďalšie proteázové inhibítory, iné ako sú uvedené vyššie
Czech: Jsou uvedeny údaje 29 pacientů, kteří užívali (nebo přešli na užívání) tobolek během prvních 48 týdnů.
Slovak: Uvedené sú údaje o 29 pacientoch, ktorí prešli na kapsuly počas prvých 48 týždňov.
Czech: *Karbamazepin celkem = dohromady karbamazepin a epoxy-karbamazepin (oba jsou farmakologicky aktivní látky).
Slovak: * celkový karbamazepín=celkový karbamazepín a epoxykarbamazepín (obidve sú farmakologicky aktívne polovičné podiely).
Czech: Potenciálním celkovým účinkem tipranaviru s ritonavirem na CYP 2D6 je inhibice, protože ritonavir je také CYP 2D6 inhibitor.
Slovak: Potenciálny celkový účinok tipranaviru s ritonavirom na CYP 2D6 je inhibícia, pretože ritonavir je tiež CYP 2D6 inhibítor.
Czech: Je zvýšené riziko nežádoucích příhod spojených s inhibitory PDE5 (zahrnují poruchy zraku, hypotenzi, prodloužení erekce a synkopu).
Slovak: Je zvýšený potenciál inhibítora PDE5 súvisiaci s nežiaducimi príhodami (ktoré zahŕňajú poruchy zraku, hypotenziu, predĺženú erekciu a synkopu).
Czech: Ve studii prováděné u potkanů s tipranavirem při hladinách systémové expozice (AUC) ekvivalentních lidské expozici při doporučené klinické dávce nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Slovak: V štúdii vykonanej u potkanov s tipranavirom sa pri systémových hladinách (AUC) rovnakých ako ľudské v odporúčanej klinickej dávke, nevyskytli žiadne nežiaduce vplyvy na párenie a fertilitu.
Czech: Naproti tomu hodnocení průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) po 10 až 14 hodinách po dávce ze studií RESIST-1 a RESIST-2 ukazují, že obecně ženy měly vyšší koncentrace tipranaviru než muži.
Slovak: Naopak, hodnotenie plazmatického bodu koncentrácii tipranaviru v stabilizovanom štádiu 10-14 hodín po podaní dávky, v štúdiách RESIST-1 a RESIST-2 ukazuje, že ženy mali všeobecne vyššie koncentrácie tipranaviru ako muži.
Czech: Aptivus s ritonavirem nesmí být užíván u dosud neléčených pacientů.
Slovak: Aptivus s ritonavirom sa nemá používať u ešte neliečených pacientov.
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky z analýz po 48 týdnech jsou uvedeny níže.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané mierne alebo závažné nežiaduce reakcie počas 48 týždňov analýzy sú uvedené nižšie.
Czech: Inhibitory proteázy (PI)
Slovak: Proteázové inhibítory (PI)
Czech: Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky a sledovanie koncentrácie desipramínu
Czech: Převládajícími účinky při opakovaném podávání tipranaviru u všech toxikologicky testovaných druhů zvířat byly účinky na gastrointestinální trakt (zvracení, měkká stolice, průjem) a játra (hypertrofie).
Slovak: Prevažujúce účinky pri opakovanom podávaní tipranaviru pri všetkých toxikologicky testovaných druhoch, boli v gastrointestinálnom trakte (zvracanie, mäkká stolica, hnačka) a v pečeni (hypertrofia).
Czech: Měkké tobolky Aptivusjsou určenypro: dospívajícíve věku 12let nebo starší dospělé
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly sú indikované pre: dospievajúcich 12 ročných alebo starších dospelých
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Slovak: Geometrický priemer zmeny
Czech: Neužívejte Aptivus - jestliže jste alergický(á) na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Aptivus - ak ste alergický na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Ve studiích RESIST byla pozorována reaktivace infekcí virem herpes simplex a herpes zoster.
Slovak: V klinickej štúdii RESIST bola pozorovaná reaktivácia infekcií herpes simplex a herpes zoster virus.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence do následujících skupin: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Czech: Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s tipranavirom nepreukázali nežiaduce reakcie týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují užívání přípravku Aptivus perorální roztok u dospívajících a dospělých pacientů.
Slovak: Dostupné klinické údaje nepodporili užívanie perorálneho roztoku Aptivusu u adolescentov alebo dospelých.
Czech: Tato indikace je založena na výsledcích jedné studie fáze II zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus perorální roztok u již léčených dětských pacientů ve věku 2 - 12 let.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivus perorálneho roztoku u detí vo veku 2 až 12 rokov, ktoré už väčšinou absolvovali liečbu.
Czech: Neočekává se, že nárůst žaludečního pH, který může nastat v důsledku léčby antagonisty H2-receptorů, má nějaký dopad na plazmatické koncentrace tipranaviru.
Slovak: Neočakáva sa, že by zvýšenie žalúdočného pH, ktoré môže byť výsledkom liečby antagonistmi H2receptorov malo dopad na plazmatické koncentrácie tipranaviru.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy v klinickém vývojovém programu pro tipranavir.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu s tipranavirom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Czech: Pokud se týče mutací na kodonech 33, 82, 84 a 90 přibližně 4% neměla žádnou mutaci, 24% mělo mutace na kodonech 82 (méně než 1% pacientů mělo mutaci V82L) a 90, 18% mělo mutace na kodonech 84 a 90 and 53% mělo nejméně jednu klíčovou mutaci na kodonu 90.
Slovak: S ohľadom na mutácie v kodóne 33, 82, 84 a 90, približne 4% nemali žiadne mutácie, 24% malo mutácie v kodóne 82 (menej ako 1% pacientov malo mutáciu V82L) a 90, 18% malo mutáciu v kodónoch 84 a 90 a 53% malo najmenej jednu kľúčovú mutáciu v kodóne 90.
Czech: Děti Aptivus měkké tobolky nesmí užívat děti do 12 let.
Slovak: Deti Aptivus mäkké kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz a používajú sa na liečbu infekcie ľudského vírusu imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Czech: Z důvodu omezení v uspořádání studie (například povolený přechod bez randomizace podle rozhodnutí pacienta/lékaře) nemá jakékoliv srovnávání pacientů léčených tobolkami a perorálním roztokem smysl.
Slovak: Z dôvodu obmedzení dizajnom štúdie (napr. nerandomizovaní pacienti zaradení po súhlase pacienta/lekára), všetky porovnania medzi pacientmi užívajúcimi kapsuly a perorálny roztok sú nevýznamné.
Czech: Obecně se nedoporučuje užívat přípravek Aptivus s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií (HST).
Slovak: Vo všeobecnosti sa neodporúča užívať Aptivus s ritonavirom, spolu s perorálnou antikoncepciou alebo hormonálnou substitučnou liečbu (HRT).
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa Aptivus musí použiť iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko a so zvýšeným klinickým a laboratórnym sledovaním.
Czech: Dětský lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musí dítě užívat.
Slovak: Váš detský lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov bude vaše dieťa užívať.
Czech: Rifabutin: Cmin ↑ 114%
Slovak: Rifabutín Cmin ↑ 114%
Czech: Jestliže je identifikována jiná příčina (např. akutní virová hepatitida A, B nebo C, onemocnění žlučníku, jiné léčivé přípravky), pak má být zváženo opětovné nasazení přípravku Aptivus, pokud se AST/ALT u pacienta vrátí na počáteční úroveň.
Slovak: Ak je zistená ďalšia príčina (napr. akútna vírusová hepatitída typu A,B alebo C, žlčníkové ochorenie, ďalšie lieky), keď AST/ALT u pacienta sa vrátili na východiskovú hodnotu, potom môže byť zvážené znovu nasadenie Aptivusu.
Czech: Vzácně byly tyto poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).
Slovak: Len v zriedkavých prípadoch boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).
Czech: In vitro studie naznačují, že tipranavir je substrátem a také inhibitorem P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tipranavir je substrátom a tiež inhibítorom P-gp.
Czech: Čirá žlutá viskózní kapalina.
Slovak: Číra žltá viskózna tekutina.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru jsou doposud neznámé.
Slovak: Účinok vysokej dávky flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie je známy.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumocystovou pneumonii.
Slovak: Typickým príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizovaná a/alebo fokálna mykobakteriálna infekcia a pneumónia zapríčinená pneumocystis pneumonii.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnovaly poruchu funkce jater a jaterní toxicitu.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú zníženie funkcií pečene a toxicitu obličiek.
Czech: Převaha tipranaviru podávaného současně s ritonavirem v nízké dávce nad ramenem srovnávacího inhibitoru proteázy podávaného s ritonavirem byla pozorována ve všech parametrech účinnosti ve 48. týdnu.
Slovak: Prevaha tipranaviru podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru nad porovnávacím ramenom proteázového inhibítora/ritonaviru bola pozorovaná vo všetkých parametroch účinnosti v 48. týždni.
Czech: Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně množit a infekce zpomaluje.
Slovak: Keď sa enzým zablokuje, vírus sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu.
Czech: Střední rovnovážný stav vyjádřený koncentrací před ranní dávkou byl 41,6 ± 24,3 μmol pro ženy a 35,6 ± 16,7 μmol pro muže.
Slovak: Priemerný rovnovážny bod koncentrácie pred podaním rannej dávky bol 41,6 ± 24,3μM u ženských pacientov a 35,6 ± 16,7μM u mužských pacientov.
Czech: Pacienti užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii by měli být klinicky monitorováni pro příznaky nedostatku estrogenů.
Slovak: Pacienti užívajúci estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu musia byť klinicky sledovaní kvôli znakom estrogénového deficitu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/VNĚJŠÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA/VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tipranaviru u gravidných žien.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Slovak: Je to škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Známe a predpokladané interakcie s vybranými antiretrovírusovými liekmi a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří užívali řadu doprovodných léčivých přípravků.
Slovak: Tieto udalosti sa všeobecne vyskytli u pacientov s rozvinutým HIV ochorením pri viacnásobnom užívaní sprievodných liekov.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa ho bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky glukokortikoidů a pečlivou monitoraci jejich místních a systémových účinků nebo přejít na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (například beklomethason).
Slovak: Musí sa zvážiť redukcia dávky glukokortikoidov s podrobným sledovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom CYP3A4 (napr. beklometazón).
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu informovali svojho lekára.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které jsou pozorovány u dospělých pacientů, s výjimkou zvracení, kožní vyrážky a pyrexie, které byly hlášeny častěji u dětí, než u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcieboli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, okrem vracania, vyrážky a horúčky, ktoré boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje, aby pacienti ve věku 12 let při přechodu z přípravku Aptivus perorální roztok na tobolky byli pečlivě monitorováni z hlediska virologické odpovědi jejich antiretrovirového režimu (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča, aby pacienti vo veku 12 rokov prechádzajúci z perorálneho roztoku Aptivus na kapsuly boli dôkladne monitorovaní kvôli virologickej odpovedi na ich antiretrovírusový dávkovací režim (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Pokud je Aptivus/ritonavir podáván současně s telaprevirem, lze očekávat snížení nebo zvýšení expozice telapreviru.
Slovak: Ak sa Aptivus/ritonavir súbežne podávajú s telaprevirom, možno očakávať zníženie alebo zvýšenie expozície telapreviru.
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
Slovak: Pacienti užívajúci klaritromycín v dávkach vyšších ako 500 mg dvakrát denne musia byť veľmi prísne sledovaní pre príznaky toxicity klaritromycínu a tipranaviru.
Czech: Anamnéza léčby
Slovak: História liečby
Czech: Kolchicin je substrátem CYP3A4 a P-gp (transportér intestinálního efluxu).
Slovak: Kolchicín je substrátom pre CYP3A4 a P-gp (intestinálny efluxný transportér).
Czech: Ritonavir je mocným inhibitorem CYP 3A4 a proto ovlivňuje léky metabolizované tímto enzymem.
Slovak: Ritonavir je silný inhibítor CYP3A4, a ovplyvňuje lieky metabolizované pomocou tohto enzýmu.
Czech: Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Slovak: Napíšte dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo na škatuľu lieku.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat pro možný výskyt opiátového abstinenčního syndromu.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní kvôli možnosti vzniku opiátového abstinenčného syndrómu.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Czech: Neukázalo se, že tipranavir je nadřazen k těmto zesíleným srovnávacím inhibitorům proteázy u pacientů s kmeny citlivými k těmto inhibitorům proteázy.
Slovak: Nebolo preukázané, že tipranavir má prevahu nad týmito posilňujúcimi porovnávacími proteázovými inhibítormi u pacientov, u ktorých sa vytvorili kmene citlivé na tieto inhibítory proteáz.
Czech: Perorální antikoncepce a estrogeny
Slovak: Perorálne kontraceptíva/Estrogény
Czech: Interakce s jinými HIV léky: - etravirin patří do skupiny HIV léků nazývaných nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi HIV: etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTIs).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vaše dieťa dôležité informácie.
Czech: Ve studii u lidí se C-tipranavirem (500 mg
Slovak: C-tipranavir štúdii u ľudí (500 mg
Czech: RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid).
Slovak: RESIST údaje tiež poukazujú na to, že tipranavir podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru vykazuje lepšiu terapeutickú odpoveď v 48. týždni, ak OBR obsahuje genotypicky dostupnú antiretrovírusovú látku (napr. enfuvirtid).
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se kontraindikací, upozornění a nežádoucích účinků).
Slovak: Preto musí byť Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím liečby s Aptivusom (predovšetkým časti, ktoré sa týkajú kontraindikácií, upozornení a nežiaducich účinkov).
Czech: U žen užívajících estrogeny se může zvýšit riziko nezávažné kožní vyrážky.
Slovak: Ženy užívajúce estrogény môžu mať zvýšené riziko výskytu nezávažných vyrážok.
Czech: Klinické údaje vztahující se k fertilitě nejsou pro tipranavir k dispozici.
Slovak: Klinické údaje týkajúce sa fertility pre tipranavir nie sú dostupné.
Czech: Byla pozorována silná inhibice aktivity CYP 2D6 a aktivity jaterního i střevního CYP 3A4.
Slovak: Bola pozorovaná silná inhibícia aktivity CYP 2D6 a oboch pečeňových a črevných CYP 3A4.
Czech: Tipranavir je nepeptidový inhibitor HIV-1 proteázy, který inhibuje replikaci viru díky prevenci maturace virových částic.
Slovak: Tipranavir je nepeptidový inhibítor HIV-1 proteázy, ktorý zabraňuje replikácii vírusu predchádzaním dozretiu častíc vírusu.
Czech: Aptivus je také k dispozici jako měkké tobolky pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let (další podrobnosti naleznete v příslušném SPC).
Slovak: Aptivus je k dispozícii ako mäkké kapsuly pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (pre ďalšie informácie pozri, prosím, príslušné SPC).
Czech: Aptivus je dodáván ve skleněných lahvičkách jantarové barvy o objemu 95 ml perorálního roztoku.
Slovak: Aptivus perorálny roztok je dodávaný v sklenených fľašiach jantárovej farby obsahujúcich 95 ml perorálneho roztoku.
Czech: Klinické izoláty, které vykazovaly ≥ 10násobný pokles citlivosti vůči tipranaviru, obsahovaly 8 nebo více mutací spojených s tipranavirem.
Slovak: Klinicky izolované vírusy, ktoré vykazovali ≥10 násobné zníženie citlivosti na tipranavir, vykazovali 8 a viac mutácií navodených tipranavirom.
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Aptivus byly gastrointestinální poruchy jako je průjem a nauzea, stejně tak i hyperlipidemie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pre Aptivus boli gastrointestinálne ťažkosti ako je hnačka a nevoľnosť, ako aj hyperlipidémia.
Czech: Genotypicky rezistentní LPV/rtv
Slovak: Genotypicky rezistentný LPV/rtv
Czech: U většiny pacientů bylo možno pokračovat v léčbě tipranavirem s ritonavirem.
Slovak: Väčšina pacientov bola schopná pokračovať v liečbe tipranavirom s ritonavirom.
Czech: Je třeba monitorovat plazmatické koncentrace theofylinu během prvních dvou týdnů společného podávání s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce, a dávku theofylinu je nutno zvýšit podle potřeby.
Slovak: Plazmatické koncentrácie teofylínu sa majú monitorovať v priebehu prvých dvoch týždňov podávania Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a ak je to potrebné, dávka teofylínu sa má zvýšiť.