FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Italian: Si è concluso che Deferiprone non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
English: For women of child bearing age
Italian: Per donne in età fertile
English: COMMON (≥1/100 to <1/10)
Italian: COMUNE (≥1/100,
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Italian: E-mail: lipomed@lipomed.com
English: ((Inside 2))
Italian: ((interno 2))
English: ((Inside 1))
Italian: ((interno 1))
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Italian: Questa percentuale va considerata nel contesto della elevata incidenza di base della neutropenia nei pazienti talassemici, specialmente in quelli con ipersplenismo.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Italian: Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi.
English: Increased appetite
Italian: − aumento dell'appetito
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+ Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Italian: Benché l'agranulocitosi interessi solo da 1 a 2 soggetti su 100, è importante effettuare analisi del sangue con frequenza regolare.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio
English: Ask your doctor which method is best for you.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo più indicato per Lei.
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Italian: L'esposizione sistemica al 3-O-glucuronide inattivo è risultata aumentata con il diminuire della eGFR.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori che l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non è raccomandato.
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Italian: Se si è sieropositivi (per HIV) o se la funzionalità epatica è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Italian: Deferiprone Lipomed contiene sodio
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Italian: Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
English: ((Back Cover))
Italian: ((retro))
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili più frequentemente.
English: Make sure you do the following:
Italian: Non ometta di fare quanto segue: 1.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Italian: Negli Studi LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 è stata confrontata l'efficacia di deferiprone con quella della deferossamina nel controllo della ferritina presente nel siero in pazienti affetti da talassemia trasfusione-dipendenti.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette, ma ha mostrato caratteristiche clastogene in test in vitro ed in vivo.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di deferiprone.
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
Italian: Altri medicinali e Deferiprone Lipomed
English: Chronic overdose and neurological disorders
Italian: Sovradosaggio cronico e disturbi neurologici
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre assume Deferiprone Lipomed, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se la conta basale assoluta di neutrofili (ANC) è inferiore a 1,5x109/L.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Italian: • avvertire le donne in età fertile di non rimanere incinte in quanto deferiprone può causare gravi danni al feto
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Italian: Detto promemoria per il paziente e/o chi lo assiste deve contenere informazioni fondamentali (il testo completo è incluso nell'Allegato III A dell'autorizzazione all'immissione in commercio) intese a:
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti all'importanza di un monitoraggio periodico della conta dei neutrofili durante il trattamento con Deferiprone Lipomed
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per “Patologie cardiache”, “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” e “Patologie renali e urinarie”.
English: Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
Italian: Blister in alluminio/PVC-PVDC in scatole di cartone da 100 compresse rivestite con film.
English: INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Italian: Deferiprone Lipomed sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte.
English: If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Italian: Se assunto durante la gravidanza, Deferiprone Lipomed può causare gravi danni al feto.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di deferiprone è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro nel quale Deferiprone Lipomed è in commercio, a tutti i pazienti/le persone che se ne occupano i quali potrebbero con ogni probabilità usare il medicinale sia fornito un promemoria per il paziente e/o chi lo assiste quale componente del confezionamento esterno.
English: Limited information is available regarding re-challenge.
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Italian: Se prende più Deferiprone Lipomed di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di deferiprone.
English: Increased liver enzymes
Italian: − aumento degli enzimi del fegato
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Deferiprone Lipomed con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Italian: Quest'ultima non deve superare 100 mg/kg.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Italian: L'esposizione sistemica a deferiprone e al suo metabolita deferiprone 3-O-glucuronide è stata valutata mediante i parametri PK Cmax ed AUC.
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Italian: Sull'uso di deferiprone associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Deferiprone Lipomed.
English: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANY
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi e tali episodi si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Italian: Questi sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione di deferiprone.
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Deferiprone Lipomed, si consiglia di monitorare ogni due - tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Italian: Sottoporsi a monitoraggio tramite analisi del sangue con frequenza settimanale.
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Italian: Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Italian: L'effetto di Deferiprone Lipomed nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti al significato di qualsiasi eventuale sintomo di infezione durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed
English: Ask you doctor which method is best for you.
Italian: Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di deferiprone con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. deferiprone durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla.
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Italian: L'incidenza osservata della forma meno severa di neutropenia (neutrofili <1,5x109/L) è 4,9% (2,5 casi su 100 pazienti-anni).
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Italian: Questo metabolita non dispone della capacità di legarsi al ferro dovuto alla disattivazione del gruppo 3-idrossi di deferiprone.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che deferiprone è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Italian: Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all'assunzione di Deferiprone Lipomed.
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
Italian: PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/LA PERSONA CHE LO ASSISTE ((fronte))
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Deferiprone Lipomed.
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Italian: Deferiprone e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Italian: Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone negli studi clinici.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Italian: Le incidenze di “Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo” e “Patologie renali e urinarie” sono state inferiori durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia, mentre l'incidenza di “Patologie cardiache” è stata superiore durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Italian: Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Deferiprone Lipomed.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita).
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Italian: In quegli studi, le dosi di deferiprone variavano da 50 a 100 mg/kg/die e le dosi di deferossamina da 40 a 60 mg/kg/die.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Italian: Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti contenuta nella scatola pieghevole.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Italian: Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Deferiprone Lipomed”).
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Italian: La percentuale superiore di “Patologie cardiache” riportate durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia era possibilmente dovuta all'incidenza superiore di patologie cardiache preesistenti nei pazienti che avevano ricevuto la terapia di associazione.
English: What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è necessario nessun adeguamento del regime di dosaggio di deferiprone in pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Italian: Non assuma Deferiprone Lipomed se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Italian: Esiste una ridotta possibilità di insorgenza di agranulocitosi (conta molto bassa dei leucociti) durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed, che può sfociare in infezione grave.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è richiesto alcun adeguamento del regime di dosaggio di deferiprone in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Italian: Deferiprone Lipomed viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
Italian: La terapia di associazione con deferossamina non è raccomandata quando la monoterapia con un chelante è adeguata o la ferritina sierica scende al di sotto di 500 µg/L.
English: If you forget to take Deferiprone Lipomed
Italian: Se dimentica di prendere Deferiprone Lipomed
English: 79576 Weil am Rhein Germany
Italian: 79576 Weil am Rhein Germania
English: What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed