FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, különösen a terápia megkezdésekor.
German: Orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen können bei Therapiebeginn, insbesondere bei sehr hohen Dosen, oder nach Therapieunterbrechung auftreten.
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé fordulhatnak elő.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sollten Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknél a máj csökkent működésére utaló jelek tapasztalhatóak.
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führt die Anwendung von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten infolge einer selektiven Blockade der Alpha-Adrenorezeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Kapsel und im Blasenhals zu einer signifikanten Verbesserung der Urodynamik und der Symptome.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása prosztata hiperpláziában szenvedő betegeken az urodinamika és a tünetek jelentős javulását okozza a prosztata sztrómaállományában, a prosztatatokban és a hólyagnyakon található alfa-adrenerg receptorok szelektív blokkolása révén.
German: Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Hungarian: Esszenciális hipertónia Jóindulatú prosztata hiperplázia tüneti kezelése
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, besonders wenn Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, különösen a terápia megkezdésekor.
German: Die meisten Patienten sind mit der Initialdosis von 4 mg Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ausreichend behandelt.
Hungarian: A betegek többsége esetében a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) 4 mg alkalmazott kezdeti dózisa elegendő a kívánt hatás eléréséhez.
German: Patienten auftraten, sind ein niedriger Kaliumspiegel im Blut, Gicht, verstärktes Durstgefühl, Alpträume, Vergesslichkeit (Amnesie), Stimmungsschwankungen, Zittern, Muskelsteifigkeit, verstärkter Tränenfluss, ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzflattern, Angina pectoris, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzinfarkt, niedriger Blutdruck besonders beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Durchblutungsstörungen in den Extremitäten, Schwindel beim Stehen (Synkope), Nasenbluten, Engegefühl in der Brust, Husten, Halsentzündung, Appetitmangel oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen, Haarausfall, Schwellung im Gesicht oder in den Gelenken,
Hungarian: A nem gyakori (kevesebb, mint 100-ból 1, de több, mint 1000-ből 1 beteg esetén előfordult) mellékhatások az alábbiak voltak: A vér alacsony káliumszintje, köszvény, fokozott szomjúság, rémálmok, feledékenység (amnézia), érzelmi instabilitás, remegés, izommerevség, fokozott könnytermelés, fényérzékenység, fülcsengés (tinnitus), szívvibrációk, angina pectoris, a szívverés gyorsulása vagy lassulása, szívinfartkus, alacsony vérnyomás, különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor, a végtagok vérellátásának zavara, szédülés álló testhelyzetben (szinkopé), orrvérzés, mellkasi szorító érzés, köhögés, torokgyulladás, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, ízérzés zavarai, hajhullás, az arc és az ízületek gyulladása, izomfájdalom, ízületi gyulladás vagy fájdalom, izomgyengeség, inkontinencia, vizeletürítési nehézség vagy fájdalom, kipirulás, láz (hidegrázás) és elsápadás.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Abnahme von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: Vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
German: Kinder und Jugendliche: Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A klinikai tapasztalatok hiányában gyermekek és serdülők esetén nem javasolt a Doxazosin Winthrop 4mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONCSOMAGOLÁS
German: Das ist die Höchstdosis für Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten.
Hungarian: Ez a Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) maximális adagja.
German: Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten müssen bei Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható enyhe, vagy mérsékelt májelégtelenség jelei esetén (lásd 5.2 pont).
German: Die Anwendung von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bewirkt bei hypertonen Patienten eine klinisch bedeutsame Senkung des Blutdrucks infolge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása magas vérnyomású betegekben a perifériás érrendszeri rezisztencia csökkentését keresztül vezet a vérnyomás csökkentéséhez.
German: Die übliche Dosis von Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist eine Einzeldosis von einer Tablette pro Tag.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) szokásos adagja egy tabletta (4 mg), melyet napi egy adagban kell bevenni.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Gramm:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Grammonként:
German: Mitglietstaat EU/EWR
Hungarian: EU/EGTtagállam
German: Dabei wurden keine Gesundheitsstörungen festgestellt.
Hungarian: Nem észleltek egészséggel kapcsolatos eltérést.
German: Gegen Frost schützen.
Hungarian: Fagyástól óvni kell.
German: Keine bekannt.
Hungarian: Nem ismeretes.
German: Die Aufnahme des mit Arzneimittel versetzten Wassers ist vom klinischen Zustand der Tiere abhängig.
Hungarian: A medikált ivóvíz felvétele függ az állatok klinikai állapotától.
German: Aus diesem Grund sollte das Mittel nur dann zur Behandlung von Infektionen, die durch E. coli verursacht wurden, angewendet werden, nachdem Empfindlichkeitstests durchgeführt wurden.
Hungarian: Ezért a készítmény az E. coli által okozott fertőzések kezelésére kizárólag az érzékenységi vizsgálatok elvégzését követően alkalmazható.
German: Tragen Sie zu diesem Zweck Schutzhandschuhe und eine Staubmaske.
Hungarian: E célból kesztyű és porálarc viselése kötelező.
German: Aus einer Zusammenfassung von Daten aus Feldversuchen (Van Gool, 198612) ergab sich, dass Ronaxan P.S.
Hungarian: Terepen végzett vizsgálati adatok összefoglalása (Van Gool, 198612) bizonyítékul szolgált a Ronaxan P.S.
German: Mit Arzneimittel versetztes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch präpariert werden.
Hungarian: A medikált ivóvizet 24 óránként frissen kell elkészíteni.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PP Container
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PP-konténer
German: Durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter) / állat
German: Der mit Arzneimittel versetzte Milchersatz sollte sofort verbraucht werden.
Hungarian: A medikált tejpótlót azonnal fel kell használni.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Nicht kühlen oder einfrieren.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der für den Verkauf bestimmten Verpackung: 36 Monate.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap.
German: Tetracycline können Kationen chelatieren (z.B. Mg, Mn, Fe und Al), was zu verminderter biologischer Verfügbarkeit führen könnte.
Hungarian: A tetraciklinek kelátot képezhetnek a kationokkal (pl. Mg, Mn, Fe és Al), amely a biológiai hasznosulás csökkenését eredményezheti.
German: Nicht an Tiere mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz verabreichen.
Hungarian: Nem adható súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő állatoknak.
German: Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Tierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen / Antragsteller
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, hatáserősség, állatfajok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmező
German: Die Behandlung wurde bei 98 % der mit Ronaxan behandelten Kälber (n=361) und bei 85 % bei Kälbern, die mit Referenzantibiotika behandelt worden waren (n=174), als erfolgreich angesehen.
Hungarian: A kezelést a Ronaxan-nal kezelt állatok (n=361) 98%-ában tartották sikeresnek, szemben a referencia-antibiotikummal kezelt borjak (n=174) 85%-os eredményével.
German: Es wurde jedoch anerkannt, dass diese Werte nicht unmittelbar auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
Hungarian: Elfogadták, hogy az ilyen szintű rezisztenciát nem lehet közvetlenül a doxiciklinre extrapolálni.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
German: Die Tagesmenge muss dem Wasser so hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden konsumiert wird.
Hungarian: A napi mennyiséget olyan módon kell az ivóvízhez adagolni, hogy a teljes gyógyszermennyiség 24 óra alatt elfogyjon.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
German: Weißer Polypropylenbehälter von 1000 g, mit einem Polyethylendeckel von geringer Dichte.
Hungarian: Fehér 1000 g-os polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén kupakkal lezárva.
German: bis Monat/Jahr>>
Hungarian: Exp <<EXP month/year>>
German: Da die Mitgliedstaaten abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Zulassung von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen getroffen hatten, wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) innerhalb der Europäischen Union zu klären.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a készítmények jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
German: Da keine Daten für andere Geflügelarten als Hühner vorgelegt worden waren, bestand Einigkeit darüber, dass die Angabe der Zielspezies in allen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen oder zur Zulassung angemeldet ist, auf „Hühner" beschränkt werden sollte.
Hungarian: Mivel a csirkék kivételével más baromfifajokkal kapcsolatban nem nyújtottak be adatokat, egyetértés volt abban, hogy a célállat fajokat a „csirkére" kell korlátozni minden olyan tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett vagy engedélyezése folyamatban van.
German: Solange keine Kompatibilitätsstudien verfügbar sind, sollte das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Das stört die Bindung der AminoacetyltRNS an den Akzeptor auf dem mRNS Ribosom-Komplex und verhindert die Bindung von Aminosäuren an die elongierende Peptidkette.
Hungarian: Ez meggátolja az aminoacetil-tRNS kötődését az mRNS riboszóma komplex kötőhelyéhez és megakadályozza, hogy aminosavak csatlakozzanak a növekvő peptidláncokhoz.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
German: Da derzeit keine Veränderungen der Dosierungen für Hühner, Schweine oder Kälber vorgeschlagen werden, wird die Doxycyclin-Exposition der Umwelt nicht zunehmen.
Hungarian: Nincs javaslat a csirkék, sertések és borjak esetében alkalmazott adagolási rend megváltoztatására, így a környezet doxiciklin-expozíciója nem növekszik.
German: Hühner: 5 Tage
Hungarian: Házityúk: 5 nap
German: Diese Warnungen wurden erweitert, um der Resistenz gegen Tetracycline, die in Isolaten aus Schweinen und Kälbern festgestellt wurde, Rechnung zu tragen.
Hungarian: Ezeket a figyelmeztetéseket kibővítették, hogy figyelembe vegyék a sertésekből és borjakból nyert izolátumokban felismert tetraciklin-rezisztenciát.
German: Es wurden keine Daten zu anderen Geflügelarten als Hühnern vorgelegt.
Hungarian: A csirkén kívül más baromfifajra vonatkozó adatokat nem nyújtottak be.
German: Doxycyclin wird schnell und fast vollständig aus dem Darm resorbiert.
Hungarian: A doxiciklin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik az emésztőcsatornából.
German: Doxycyclin ist entsprechend den WHO-Kriterien von 2007 für die Anwendung beim Menschen als „sehr wichtiges Antibiotikum" und für die veterinärmedizinische Anwendung als „unentbehrlich" verzeichnet.
Hungarian: A doxiciklin a WHO 2007-es kritériumai szerint az emberi felhasználásra szánt „igen fontos antimikrobiális szerek" és az állatgyógyászati felhasználás szempontjából „kritikus fontosságú" szerek felsorolásában szerepel.
German: Tetracyclin Resistenz wird in den meisten Fällen durch Plasmiden oder andere mobile Elemente erzeugt (z.B. konjugative Transposone).
Hungarian: A tetraciklin-rezisztencia általában plazmidok vagy más mobilis elemek (pl. konjugatív transzpozonok) útján terjed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel zur systemischen Anwendung, Tetracyclin ATCvet-Code: QJ01AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra; tetraciklinek ATCvet-kód: QJ01AA02
German: Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses: 3 Monate.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
German: Sonstige Bestandteile Siehe vollständige Liste der Bestandteile Absatz 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
German: Zur Verabreichung mit Trinkwasser sollte die genaue tägliche Dosierung auf Basis der empfohlenen Dosierung sowie Anzahl und Gewicht der zu behandelnden Tiere entsprechend der folgenden Formel berechnet werden:
Hungarian: Ivóvízzel történő adagolás esetén a készítmény pontos napi mennyiségét a javasolt dózis valamint a kezelendő állatok száma és testtömege alapján kell kiszámolni a következő képlet szerint:
German: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer Hollandia research@dopharma.com
German: DATUM DER ERSTZZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Auf nationaler Ebene auszufüllen
Hungarian: ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Országonként kitöltendő
German: Die Anwendung des bis zu Fünffachen der empfohlenen Behandlungsdosis wurde gut vertragen.
Hungarian: Az ajánlott kezelési adag 5-szörösének alkalmazását is jól tolerálták.
German: Aus der Zusammenfassung der PSUR-Daten ergaben sich keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder eine mutmaßliche fehlende erwartete Wirksamkeit für die genannte Indikation oder Anwendungsdauer.
Hungarian: A PSUR-ok adatainak összefoglalója nem jelzett semmilyen biztonsági aggályt vagy a várt hatásosság vélhető elmaradását e javallati körrel, adaggal vagy kezelési időtartammal kapcsolatban.
German: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Hungarian: 7 ARBAO-II vizsgálat, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 [Antimikrobiális rezisztencia előfordulása 2002-2004-ben különböző európai országokban sertések bakteriális kórokozói és indikátorbaktériumai körében], Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) 8 Meijer és mtsai.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher Faktoren gab es keine ausreichenden Daten, die eine Änderung der Dosierung oder des Dosierungsschemas rechtfertigen würden.
Hungarian: Minden tényezőt figyelembe véve elégtelen bizonyíték állt rendelkezésre az adag vagy az adagolási rend módosításának igazolására.
German: Der Doxycyclin Plasma-Wert erreichte einen Durchschnitt von 2.2 bis 2.5 μg/ml.
Hungarian: A doxiciklin plazmaszintje átlagosan 2,2 - 2,5 μg/ml.
German: In dieser Studie wurde die Bedeutung von Resistenztestungen vor der Behandlung mit Doxycyclin hervorgehoben.
Hungarian: A vizsgálat rávilágított arra, hogy fontos az érzékenységi próba elvégzése a doxiciklin-kezelés megkezdése előtt.
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner, Schweine oder Milchkälber; daher können diese beibehalten werden.
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai adatok nem igazoltak súlyos kockázatot a csirkékre, sertések vagy a még nem kérődző borjakra vonatkozó jelenlegi adagolási rendekre vonatkozóan, ennek megfelelően azok továbbra is fenntarthatók.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. <<Nummer>>
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} <<partijnummer>>
German: Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Ausgangslösung zu präparieren - circa 100 Gramm Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser - und diese nach Bedarf zu therapeutischen Konzentrationen zu verdünnen.
Hungarian: Ajánlatos koncentrált törzsoldatot készíteni, amely 1 l ivóvízben körülbelül 100 gramm terméket tartalmaz, és ezt hígítani tovább a terápiás koncentrációra, szükség szerint.
German: Es gab keine Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen:
Hungarian: Nem voltak eltérések az egyes tagállamok között az alábbi javallatok tekintetében:
German: Kremer (19889) und Hartman (199310, 199411) wiesen hohe Resistenzniveaus bei Pasteurella spp nach, die in den Niederlanden aus Mastkälbern isoliert worden waren.
Hungarian: Kremer, 19889 és Hartman, 199310, illetve 199411 magas fokú rezisztenciát igazolt a hollandiai vágóborjakból izolált Pasteurella spp. esetében.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Schadensminderung Die Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Resistenzentwicklung, die der CVMP bei dem Verfahren gemäß Artikel 35 empfohlen hatte, wurden in Abschnitt 4.5 der SPC aufgenommen.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A készítmény jellemzőinek összefoglalóját a 4.5 pontban a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló óvintézkedéssel egészítették ki, amelyet a 35. cikk szerinti beterjesztés eredményeként a CVMP javasolt.
German: Da Schweine in allen aktuellen SPC (außer für das Tierarzneimittel in den Niederlanden) als Zielspezies genannt werden, bestand Einigkeit darüber, dass die Zielspezies „Schweine" in der harmonisierten Produktinformation akzeptiert werden kann.
Hungarian: Mivel a sertés célállat fajként szerepel minden jelenlegi „A készítmény jellemzőinek összefoglalója" című dokumentumban (kivéve a Hollandiában forgalomban lévő készítményt), abban állapodtak meg, hogy a „sertés" célállat fajként elfogadható a harmonizált termékinformációban.
German: Es gab keine größeren Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen:
Hungarian: Nem voltak nagy eltérések az egyes tagállamok között az alábbi javallatok tekintetében:
German: Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese intrazellulär, indem es sich an die 30-S Ribosom-Untereinheiten bindet.
Hungarian: A bakteriális fehérjék szintézisét gátolja a 30S riboszóma alegységhez való kötődése révén.
German: In einer Untersuchung von Goren (19831) zur In-vitro-Sensibilität von Erregern, die zwischen 1978 und 1981 aus Geflügel isoliert wurden, war P. multocida zu >70 % sensibel, während die Empfindlichkeit von E. coli im Untersuchungszeitraum nur zwischen 4 % und 34 % schwankte.
Hungarian: A Goren, 19831 által leírt, 1978-1981 között baromfikból izolált kórokozókra vonatkozó in vitro érzékenységi adatok azt mutatták, hogy a P. multocida érzékenysége >70% volt, de az E. colié 4-34% között ingadozott a vizsgált időszakban.
German: Eine Dosisfindungsstudie von Pijpers (1990b6) untersuchte die prophylaktische Wirkung von Doxycyclin im Futter bei Belastungsinfektion mit Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A Pijpers (Pijpers, 1990b6) által végzett dóziskereső vizsgálat tanulmányozta a takarmányban lévő doxiciklin megelőző hatását az Actinobacillus pleuropneumoniae által kiváltott provokációs fertőzéssel szemben.
German: Orale Verabreichung mit dem Milchersatz und/oder dem Trinkwasser.
Hungarian: Szájon át, a tejpótlóba és/vagy az ivóvízbe keverve alkalmazandó.
German: Angesichts der Schwachstellen in den bestehenden Daten wurden die Indikationen präzisiert und die Warnungen und Hinweise zu Antibiotikaresistenzen in der SPC verstärkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok gyengesége okán a javallati köröket pontosabban megfogalmazták, továbbá a készítmény jellemzőinek összefoglalójában lévő, az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztenciával kapcsolatos figyelmeztetéseket és tanácsokat nyomatékosabbá tették.
German: Fleisch und Innereien:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene auszufüllen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Országonként kitöltendő
German: 4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció és tojásrakás idején történő alkalmazás
German: Griechenland Dopharma B.V Zalmweg 24
Hungarian: Görögország Dopharma B.V Zalmweg 24
German: Die Nutzen-Risiko-Bilanz der Anwendung des Tierarzneimittels wird nach wie vor positiv beurteilt.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának előny-kockázat arányára vonatkozó végső következtetés továbbra is pozitív marad.
German: Ausschließlich für die Behandlung von Tieren - verschreibungspflichtig.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Auf nationaler Ebene auszufüllen
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Országonként kitöltendő
German: Es wurden keine Daten aus Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen vorgelegt.
Hungarian: Terepen végzett vizsgálati adatokat nem nyújtottak be a készítmény sertésekben történő alkalmazásának alátámasztására.