FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
French: Autres médicaments et NovoSeven
Portuguese: Outros medicamentos e NovoSeven
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
French: À conserver à l'abri de la lumière
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
French: Injection de la solution H
Portuguese: Injetar a solução H
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
Portuguese: NovoSeven é fornecido sob a forma de um pó.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
French: - Prurit et urticaire
Portuguese: - Prurido e urticária
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
French: • S'ils ne sont pas reconstitués, combinés ou utilisés selon les recommandations, les durées et conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Vérifiez la solution reconstituée.
Portuguese: • Verifique a solução reconstituída.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Portuguese: A dose e frequência das injeções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
French: Veuillez vous reporter à l'emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Portuguese: Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
French: Distribution, élimination et linéarité
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Portuguese: Cada embalagem de NovoSeven contém:
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
Portuguese: A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção de NovoSeven
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, são apresentados efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
French: Pour injection en dose unique
Portuguese: Dose para injeção única
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
French: Vérifiez la date de péremption.
Portuguese: • Verifique a data de validade.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se se esqueceu de uma injeção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
French: La solution reconstituée est incolore.
Portuguese: A solução reconstituída é incolor.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Estas reações são notificadas como pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Portuguese: O mecanismo de ação inclui a ligação do fator VIIa ao fator tecidular exposto.
French: Les fréquences des réactions indésirables graves et non graves sont listées selon les classes de systèmes d'organes.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Portuguese: Não se trate a si próprio durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não.
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
Portuguese: NovoSeven reconstituído é uma solução transparente e incolor.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Portuguese: A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
French: Poudre blanche lyophilisée.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, não use NovoSeven.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: • En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible, idéalement à domicile.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
French: Intervalle entre les doses
Portuguese: Intervalo entre doses
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Portuguese: Solvente: solução límpida e incolor.
French: - Angine de poitrine
Portuguese: - Angina de peito
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
French: Ne pas toucher le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
Portuguese: Não tocar na rolha de borracha depois de ter sido limpa.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
French: Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Portuguese: Se injetar mais NovoSeven do que deveria
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
French: Formation d'anticorps inhibiteurs
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
French: Injectez la solution reconstituée
Portuguese: Injetar a solução reconstituída
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Portuguese: Caso a ação do fator VIIa não consiga atingir o nível esperado ou não seja possível controlar a hemorragia após o tratamento com as doses recomendadas, poderá suspeitar-se de formação de anticorpos, pelo que devem ser feitas análises para despiste desta situação.
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.