FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nivolumab BMS est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nivolumab BMS sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nivolumab BMS, le 20 juillet 2015.
Italian: Il 20 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nivolumab BMS, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Nivolumab BMS è un anticorpo monoclonale.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nivolumab BMS sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nivolumab BMS sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nivolumab BMS consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée dans une veine pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo somministrata per via endovenosa per 60 minuti, ogni due settimane fino a quando il paziente ne trae beneficio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nivolumab BMS.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nivolumab BMS.
French: Les patients dont le cancer exprimait clairement le récepteur PD-1 ont semblé obtenir un bénéfice maximal, mais étant donné que d'autre patients ont également réagi, une étude plus approfondie permettant de déterminer plus précisément les groupes de patients les plus à mêmes d'obtenir un bénéfice avec le médicament est nécessaire.
Italian: I pazienti il cui cancro ha chiaramente espresso PD-1 sembrano aver ricevuto più benefici, ma, dato che anche altri pazienti hanno risposto al trattamento, occorrono ulteriori studi per individuare i gruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere benefici dal medicinale.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nivolumab BMS.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nivolumab BMS.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et s'y fixer.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
French: La survie moyenne des 135 patients ayant reçu Nivolumab BMS a été d'environ 9 mois, tandis qu'elle a été de 6 mois chez les 137 patients ayant reçu du docétaxel.
Italian: La sopravvivenza media dei 135 pazienti trattati con Nivolumab BMS era di circa 9 mesi, mentre nei 137 pazienti trattati con docetaxel era di 6 mesi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nivolumab BMS?
French: Nivolumab BMS est également fréquemment associé à des effets indésirables liés à l'action du système immunitaire sur les organes du corps.
Italian: Nivolumab BMS è inoltre solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'attività esercitata sugli organi dal sistema immunitario.
French: Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et la principale mesure d'efficacité a été la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu).
Italian: Il trattamento con Nivolumab BMS è stato confrontato con un altro medicinale antitumorale, docetaxel, e la principale misura di efficacia era la sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti).
French: Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: En outre, la société qui commercialise Nivolumab BMS fournira aux médecins devant prescrire le médicament des kits pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation prévue du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire.
Italian: Inoltre, l'azienda che produce Nivolumab BMS fornirà ai medici che dovranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente informazioni sull'impiego di Nivolumab BMS e sulla gestione degli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati all'attività del sistema immunitario.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nivolumab BMS sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Des informations propres à corroborer ce constat ont également été fournies par une autre étude indiquant que Nivolumab BMS pourrait produire un effet chez les patients dont la maladie avait évolué malgré des traitements antérieurs.
Italian: Informazioni utili sono state fornite anche da un altro studio che ha dimostrato che Nivolumab BMS può produrre una risposta nei pazienti la cui malattia è progredita nonostante diversi trattamenti precedenti.
French: Le médicament a été associé à une amélioration de la durée de survie par rapport au docétaxel chez les patients souffrant d'un CBNPC squameux avancé et traité antérieurement, un groupe de patients qui bénéficiait d'un faible nombre d'options de traitement.
Italian: Il medicinale è stato associato a una maggiore sopravvivenza rispetto a docetaxel dei pazienti con NSCLC squamoso avanzato precedentemente trattato, un gruppo di pazienti che dispone di scarse opzioni di trattamento.
French: Enfin, elle réalisera des études complémentaires sur les bénéfices à long terme de Nivolumab BMS et s'efforcera de déterminer chez quels patients le traitement au moyen de ce médicament est le plus susceptible de s'avérer bénéfique.
Italian: L'azienda svolgerà inoltre ulteriori studi sui benefici di Nivolumab BMS a lungo termine e cercherà di individuare i soggetti con le maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con il medicinale.
French: Elle fournira en outre aux patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes d'effets indésirables.
Italian: L'azienda fornirà inoltre una scheda di allerta per i pazienti, corredata di informazioni sui rischi del medicinale e indicazioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
French: La plupart de ces effets se dissiperont sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Nivolumab BMS.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati cessa con una terapia adeguata o con la sospensione del trattamento con Nivolumab BMS.
French: Celui-ci inactive l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées lymphocytes T. Lorsqu'il se fixe au récepteur PD-1, le nivolumab le bloque et l'empêche d'inactiver ces cellules immunitaires.
Italian: L'antigene a cui si lega Nivolumab è un recettore denominato "di morte cellulare programmata 1" (PD-1), che spegne l'attività di alcune cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) dette cellule T. Quando si lega a PD-1, nivolumab blocca il recettore impedendogli di spegnere queste cellule immunitarie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nivolumab BMS, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nivolumab BMS, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nivolumab BMS i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Nivolumab BMS :
Italian: Altre informazioni su Nivolumab BMS
French: Pour une liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Nivolumab BMS,
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Nivolumab BMS, vedere il foglio illustrativo.
French: Nivolumab BMS n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivolumab BMS ?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nivolumab BMS?
French: Comment Nivolumab BMS agit-il ?
Italian: Come agisce Nivolumab BMS?
French: Quels sont les bénéfices de Nivolumab BMS démontrés au cours des
Italian: Quali benefici di Nivolumab BMS sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans une étude principale portant sur 272 patients souffrant d'un CBNPC à un stade avancé ou s'étant propagé dans l'ensemble du corps ayant été traités antérieurement, il a été démontré que Nivolumab BMS améliore la durée de survie des patients.
Italian: Nivolumab BMS ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti in uno studio principale su 272 pazienti con NSCLC squamoso precedentemente trattato che è progredito o si è diffuso in altre parti del corpo.
French: Comment Nivolumab BMS est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Nivolumab BMS?
French: --1 Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Italian: --1 Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo variante 4-91: ≥3,6 log10 DIU50* per dose * DIU50: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD07.
French: Date du dernier renouvellement : 21/05/2008.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21/05/2008.
French: Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Italian: Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
French: Eau de boisson
Italian: Acqua da bere
French: La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
Italian: La durata del periodo di sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle condizioni climatiche.
French: Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione risulta chiara.
French: S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
Italian: Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro di 1-2 ore.
French: Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
Italian: La sospensione dell'acqua deve durare il minor tempo possibile con un minimo di mezz'ora.
French: Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.
Italian: Devono essere utilizzati gli stessi volumi del prodotto singolo.
French: Date de première autorisation : 09/06/1998.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09/06/1998.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Conseil tel que modifié, un Etat membre peut, conformément à sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur tout ou une partie de son territoire s'il est établi que :
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
French: a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
French: L'utilisation simultanée des deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l'apparition potentielle de nouveaux variants.
Italian: L'uso simultaneo dei due vaccini aumenta il rischio di ricombinazione dei virus e di potenziale comparsa di nuove varianti.
French: Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.
Italian: Dopo l'apertura, ogni contenitore deve essere utilizzato immediatamente e completamente.
French: Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Italian: Prendere le dovute cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
French: Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.
Italian: Programma vaccinale Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore in base alla situazione locale.
French: Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in quanto questo è il periodo di maggiore abbeverata oppure durante le ore più fresche di una giornata calda.
French: Dans les deux cas, bien mélanger l'eau contenant le vaccin avant utilisation.
Italian: In entrambi i casi, prima dell'uso mescolare bene l'acqua contenente il vaccino.
French: Pour une immunité prolongée, les poulets/poulettes devraient être revacciné(e)s toutes les 6 semaines après la première administration.
Italian: Per un'immunità prolungata, i polli devono essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
French: Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
Italian: Usare acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Les paramètres d'innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.
Italian: I parametri di sicurezza dei vaccini miscelati non differiscono da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente.
French: b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
French: Appliquer une goutte par narine ou par œil.
Italian: Applicare una goccia in una narice o in un occhio.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté Nobilis BI Ma5, recommandé pour utilisation avec le médicament vétérinaire.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione di Nobilis IB Ma5 raccomandato per l'uso con il medicinale veterinario.
French: En ajoutant du lait écrémé à l'eau de boisson, le virus vaccinal garde son activité plus longtemps.
Italian: Con l'aggiunta di latte scremato all'acqua da bere, il virus vaccinale mantiene la sua attività più a lungo.
French: Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses.
Italian: Per le razze pesanti, o in caso di clima caldo, la quantità di acqua può essere aumentata fino a 40 litri per 1.000 dosi.
French: L'eau devrait être retirée avant la vaccination pour assoiffer les poulets.
Italian: L'acqua deve essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli.
French: Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.
Italian: Tuttavia, la possibilità che questo pericolo si verifichi è stata stimata essere molto bassa e viene ridotta al minimo dalla vaccinazione contemporanea di routine di tutti i polli dell'allevamento e dalla pulizia e disinfezione dopo ogni ciclo di produzione.
French: En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 mL de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
Italian: Con l'aggiunta di circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 20 ml di latte scremato liquido per litro di acqua, il virus mantiene la sua attività più a lungo.
French: Seul le lait écrémé devra être utilisé car la graisse du lait entier bloque les systèmes d'abreuvoirs automatiques et réduit l'efficacité du virus vaccinal.
Italian: Deve essere usato solo latte scremato, dal momento che il grasso presente nel latte intero può bloccare il sistema automatico di abbeveraggio e nel contempo ridurre l'efficacia del virus vaccinale.
French: Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela indique une violation de l'intégrité du récipient.
Italian: Nel caso del prodotto fornito in vaschette, non utilizzare il prodotto se il contenuto risulta brunastro e si attacca al contenitore, poiché questo è indice di un contenitore non più integro.
French: Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production.
Italian: Nel caso di quest'ultima presentazione, le vaschette possono contenere da 3 fino a 100 sferette, a seconda dei dosaggi richiesti e delle rese produttive.
French: Administration intranasale/oculaire
Italian: Somministrazione intranasale/oculare
French: L'administration intranasale/oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.
Italian: La somministrazione intranasale/oculare o mediante spray a gocce grosse dà i risultati migliori, per cui questi devono essere i metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
French: En cas d'administration par nébulisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Italian: In caso di somministrazione mediante spray, durante la manipolazione del medicinale veterinario devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, quali maschere con protezione per gli occhi.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
French: Le vaccin devrait être de préférence dissous dans de l'eau distillée, ou bien dans de l'eau froide et propre.
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in acqua distillata o, in alternativa, in acqua fresca e pulita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Un nombre suffisant d'abreuvoirs est essentiel pour fournir un espace adéquat pour l'abreuvement.
Italian: È essenziale che ci sia un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato spazio di abbeverata.
French: EXP Après reconstitution, à utiliser dans les 2 heures.
Italian: SCAD Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.
French: Dissoudre le vaccin dans une solution saline physiologique ou de l'eau distillée stérile (normalement 30 mL pour 1 000 doses, 75 mL pour 2 500 doses) et administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé.
Italian: Sciogliere il vaccino in soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni 1.000 dosi, 75 ml ogni 2.500 dosi) e somministrare per mezzo di un contagocce standard.
French: * DIE50 : 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Italian: *DIU50: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati con il virus.
French: La suspension vaccinale doit être diffusée de façon homogène par nébulisation sur le nombre correct de poulets, à une distance de 30 - 40 cm, de préférence lorsque les poulets sont rassemblés sous un éclairage réduit.
Italian: La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente sul corretto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando la luce è attenuata e i polli sono accovacciati assieme.