FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Swedish: Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Swedish: Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax och Cmin
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Förändringar i laboratorietester av lipider
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Odefsey eller dess komponenter hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Swedish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: EU/1/16/1112/002
Swedish: Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Swedish: • minskat hemoglobin i blodet
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
Swedish: Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Swedish: e T.ex. ej närvarande för uppföljning, bristande efterlevnad, tillbakadraget samtycke.
Czech: e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Swedish: [Endast yttre förpackning]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Swedish: Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: artralgi3
Czech: artralgie3
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rilpivirin är okänd.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Swedish: dyspepsi3
Czech: dyspepsie3
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Swedish: Det virologiska svaret bibehölls generellt under hela studien: av de 12 patienter som fullföljde studien var 10 patienter supprimerade i slutet av studien, hos de andra 2 patienterna observerades en ökning av virusmängden först postpartum, för minst 1 patient på grund av misstänkt suboptimal efterlevnad.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Swedish: Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Swedish: Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Swedish: Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Swedish: - = ej relevant 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter "omvänt transkriptas", som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
Czech: Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza", který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Swedish: 13 % av emtricitabindosen återfanns i urinen som tre metaboliter.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Swedish: En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Swedish: Studier som utförts med andra läkemedel
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
Swedish: 35 % av patienterna följde en behandling där tenofovirdisoproxilfumarat inte ingick.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Swedish: Minskad absorption, ökning av gastriskt pH
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Swedish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, - = ej relevant Data presenteras som genomsnitt (% CV).
Czech: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Swedish: Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade tumörogen potential som var specifik för dessa arter, men som inte anses ha någon relevans för människa.
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Swedish: EU/1/16/1112/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
Swedish: allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom4, angioödem5, 6, pruritus3, urtikaria6
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Swedish: • Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Swedish: Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Swedish: Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Swedish: ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin och tenofoviralafenamid har inte fastställts hos dessa patienter.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Swedish: 3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hämmande koncentration [IC50] är 9,2 µM).
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin associerats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se avsnitt 4.5 och 4.9).
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas då underhållsterapi med metadon eventuellt kan behöva justeras för vissa patienter.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Swedish: Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: • om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Behandlingsresultaten för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 presenteras i tabell 5.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Swedish: Odefsey innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (alla grader) var huvudvärk, depression, sömnighet och illamående.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Czech: Dospělí Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid FTCa
Swedish: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Swedish: Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Swedish: Den mest använda NRTI-kombinationen var FTC/TDF (24 försökspersoner [66,7 %]).
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Swedish: Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten av OATP1B1 och OATP1B3.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Swedish: 1 Biverkningar identifierade i kliniska studier med rilpivirin.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
Swedish: ökat bilirubin1
Czech: zvýšený bilirubin1
Swedish: Ta inte Odefsey:
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Swedish: Poolade behandlingsresultat i vecka 48 visas i tabell 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Swedish: Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Czech: • Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Swedish: Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
Czech: U léčivých přípravků této třídy lze očekávat podobné interakce.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på råtta och kanin visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan således påverka clearance för rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Swedish: Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med "GSI" på ena sidan och "255" på andra sidan.
Czech: Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI" jedné straně a číslem „255" na druhé straně.
Swedish: Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom kan plasmakoncentrationerna öka på grund av ändringen i läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktionen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.