FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Lithuanian: NovoThirteen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (2500 TV miltelių flakone ir 3,2 ml tirpiklio flakone, su flakono adapteriu).
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV injekciniai milteliai catridecacogum i.v., ištirpinus
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su tirpiklio flakonu dugnu į viršų.
English: • Periodic Safety Update Reports
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti
English: Posology
Lithuanian: Smaigalys
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite flakono adapterio apsauginį dangtelį.
English: Elderly patients
Lithuanian: pacientų.
English: One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Lithuanian: Tvirtai užsukite švirkštą ant tirpiklio flakono adapterio.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad įprasta NovoThirteen dozė ir koncentracija skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus, Jūs turite vartoti tik gydytojo paskirtą ir pagal šią formulę apskaičiuotą dozę.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
English: Do not use NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Lithuanian: Dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg) Tam tikrais atvejais, kai kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant rekomenduojamą 35 TV/kg/mėn. dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę būtina koreguoti.
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Lithuanian: Tačiau, jeigu vaikas sveria mažiau nei 24 kg, ištirpintą NovoThirteen reikia papildomai praskiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų galima paruošti dozę mažiems vaikams (žr.
English: What NovoThirteen is used for
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen
English: dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
Lithuanian: 0,15 ml/val.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Lithuanian: Traukdami švirkšto stūmoklį, įtraukite į švirkštą visą tirpiklio flakone esantį tirpiklio kiekį.
English: Blood and lymphatic system disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad tirpalas susimaišytų.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Lithuanian: Neneutralizuojančių antikūnų buvo nustatyta 4 pacientams, jaunesniems negu 18 metų amžiaus
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Lithuanian: Nusukite flakono adapterį su flakonu.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Lithuanian: Skiriant NovoThirteen vaikams, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Skiriama 35 TV/kg kūno masės (žr.
English: Preparing the solution
Lithuanian: Tirpalo paruošimas
English: NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar tirpale nėra pašalinių (bet kokių svetimų) medžiagų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: Check the injection solution for particulate matter and for discolouration.
Lithuanian: Patikrinkite, ar injekciniame tirpale nėra pašalinių dalelių, ar nepakito spalva. Jeigu pastebėjote daleles, ar pakitusią spalvą, tirpalą išmeskite.
English: It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Lithuanian: (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra identiška žmogaus FXIII A-subvienetui [A2].
English: What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoThirteen
English: Breast-feeding
Lithuanian: Tirpiklio flakonas
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Lithuanian: • Įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
English: • Indication of the product
Lithuanian: • Vaistinio preparato terapinės indikacijos;
English: What NovoThirteen contains
Lithuanian: NovoThirteen sudėtis
English: Sodium content
Lithuanian: Miltelių flakonas
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Lithuanian: NovoThirteen išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas“.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
English: Efficacy in animals
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
English: Special population:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
English: Thaw at room temperature.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
English: Healthy 9 HIV 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: • spinning sensation (vertigo),
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
English: 20 single dose vials.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
English: • loss of appetite,
Lithuanian: • apetito praradimas,
English: Expiry date depends on storage temperature.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
English: Day 421
Lithuanian: 421 diena
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
English: • You will receive one injection.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: • if you are ill with a high temperature.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
English: What IMVANEX is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
English: Primary immunisation
Lithuanian: Pirminė imunizacija
English: EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
English: • You will receive two injections.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
English: Day 281
Lithuanian: 281 diena
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų): Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
English: Health status
Lithuanian: Sveikatos būklė
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: S+ % GMT S+ % GMT
Lithuanian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos“ gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 FLAKONŲ PAKUOTĖ
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
English: • swelling of the face and neck.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.