FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa toch op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Dutch: • in combinatie met een geneesmiddel dat ‘lutropine-alfa' (een ander gonadotropine, ‘luteïniserend hormoon' of LH) wordt genoemd, om de eisprong te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam te weinig FSH en LH vormt.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа" (вариант на друг гонадотропин „лутеинизиращ хормон" или ЛХ), за подпомагане овулацията при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко ФСХ и ЛХ.
Dutch: hemoconcentratie, elektrolytendisbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес.
Dutch: Benzylalcoholgehalte
Bulgarian: Съдържание на бензилов алкохол
Dutch: Dit is een stof die bijna identiek is aan een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt gevormd en dat ‘follikelstimulerend hormoon' (FSH) wordt genoemd.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича "фоликулостимулиращ хормон" (ФСХ).
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Bulgarian: При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена плодовитост.
Dutch: Bij mannen met een tekort aan FSH induceert follitropine-alfa de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Dutch: • in combinatie met een geneesmiddel, ‘humaan choriongonadotropine' (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
Dutch: • Stimulering van de multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitro-fertilisatie (IVF), ´gamete intrafallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Dutch: Vóór de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn, en moeten vermeende contra-indicaties voor zwangerschap zijn uitgesloten.
Bulgarian: Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van het gonadotropin-releasing hormoon (GnRH).
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa met een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Bulgarian: При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
Dutch: OHSS zal echter alleen optreden als ook hCG wordt toegediend [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Dutch: Voer gebruikte naalden onmiddellijk na het injecteren af.
Bulgarian: Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор pH на разтвора е 6,8-7,2.
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling met Ovaleap gestopt en krijgt u geen hCG meer [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatietherapie follitropine-alfa/hCG.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders lopen risico op een extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Bulgarian: При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.
Dutch: • Ovaleap in combinatie met een luteïniserend hormoon (LH-)preparaat wordt aanbevolen voor de stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Dutch: De Ovaleap patroon is ontworpen voor gebruik uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen, die apart verkrijgbaar is.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 20 injectienaalden.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 20 injectienaalden.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
Dutch: U moet dit geneesmiddel afvoeren als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG [zie ook rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Dutch: Ovaleap is ontworpen om uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen te worden gebruikt.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Dutch: 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Bulgarian: Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.
Dutch: Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Dutch: De patroon die wordt gebruikt in de pen mag gedurende maximaal 28 dagen beneden 25°C worden bewaard.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция) с помощта на Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Dutch: Het percentage zwangerschapsafbrekingen door miskraam of abortus is hoger bij patiënten die stimulering van follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke bevruchting.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 10 injectienaalden.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder van grote orde, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij mannen Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Dutch: Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen) Als u ooit bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, informeer dan uw arts. U kunt een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met Ovaleap.
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития) Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Bulgarian: 1 патрон с 0,75 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Bulgarian: Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки хорионгонадотропин (hCG).
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Bulgarian: 1 патрон с 0,5 ml разтвор и 10 инжекционни игли
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanwijzingen geven hoe u dit moet doen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C. Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Dutch: Ovaleap bevat 10,0 mg/ml benzylalcohol
Bulgarian: Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Dutch: Klinische ervaring tot nu toe geeft aan dat een behandelingsduur van minimaal 18 maanden nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa.
Bulgarian: При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с 250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин алфа (r-hCG) или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting (blauwe plek), zwelling en/of irritatie
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/871/002
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Dutch: Follitropine alfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap