FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Polish: Jej obowiązki obejmowały koordynację działań związanych z ICH, stosunki z FDA, farmaceutyczne aspekty porozumień o wzajemnym uznawaniu, GMP i sprawy związane z kontrolami, sieroce produkty lecznicze, prace przygotowawcze dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i zagadnienia dotyczące do rozszerzenia UE.
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Polish: Do zadań Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) należy wydawanie zaleceń dla Komisji Europejskiej w sprawie uznawania sierocych produktów leczniczych, które są stosowane w przypadkach rzadkich chorób.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Polish: Poprawa procesu przekazywania informacji w fazie po dopuszczeniu do obrotu, zgodnie z nowym ustawodawstwem na temat zmian.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Polish: Opracowanie Przewodnika Konferencyjnego dla personelu EMEA, delegatów z zewnątrz i ekspertów, powiązanego z systemem zarządzania organizacją posiedzeń i zawierającego wszelkie istotne informacje związane z organizacją konferencji.
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Polish: Doradztwo w zakresie regulacji i procedur jest dostępne dla branży farmaceutycznej podczas cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od spotkań odbywanych przed złożeniem wniosków po coroczne spotkania z posiadaczami licencji handlowych.
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Polish: styczniu 2001 r. została mianowana zastępcą szefa sektora bezpieczeństwa i skuteczności leków i od tej pory jest odpowiedzialna za działania EMEA w dziedzinie innowacji, nowych terapii i technologii oraz koordynacji szkoleń naukowych.
English: The EMEA receives safety reports from within and outside the EU concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Polish: Przekazywanie elektronicznych raportów na temat niepożądanych działań leków dla wszystkich leków weterynaryjnych zostanie zainicjowane wraz z EudraVigilance Veterinary w dniu 1 stycznia 2005 r.;
English: To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Polish: Poprawa efektywności procedur zwracania kosztów;
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients 2.11 International activities
Polish: 2.10 Dostarczanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom2.11 Działania międzynarodowe
English: Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
Polish: Zacieśniająca się współpraca międzynarodowa z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w następstwie podpisania porozumienia o poufności we wrześniu 2003 r. oraz proponowanego podobnego porozumienia z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, dotyczącego pewnych klas leków stosowanych w weterynarii.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Polish: Po zakończeniu służby (w stopniu kapitana) w laboratorium kontroli farmaceutycznej Armii Niemieckiej, w 1983 r. rozpoczął pracę w byłym niemieckim Federalnym Urzędzie ds. Zdrowia.
English: Regulatory and procedural guidance
Polish: Wytyczne dotyczące regulacji i procedur
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pani Fayl zajmowała różne stanowiska jako dokumentalistka w różnych państwach europejskich, ostatnio od 1988 do 1995 r. tworząc i kierując służbą dokumentacji w Przedstawicielstwie Komisji Europejskiej w Norwegii.
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Polish: Pracowała w duńskim Ministerstwie Środowiska od 1979 do 1985 r., początkowo jako konsultantka, a potem jako urzędniczka, zanim w 1988 r. przeniosła się do Agencji Ochrony Środowiska Kopenhagi.
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Polish: Zjednoczonego Królestwa w Grupie Roboczej ds. Biotechnologii, brał udział w opracowywaniu wielu wytycznych dotyczących produktów biotechnologicznych i biologicznych.
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Polish: Ustawodawstwo to przewiduje uzyskanie zgodności z wymaganiami GMP przez producentów substancji czynnych oraz utworzenie bazy danych zawierającej informacje na temat certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Polish: Monitorowanie procedur oceny PMF i VAMF oraz przegląd tych procedur na podstawie zdobytego doświadczenia.
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Polish: Agencja będzie współpracować bardziej aktywnie z WHO i przedstawiać opinie na temat produktów medycznych przeznaczonych wyłącznie do wprowadzenia na rynki poza UE.
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Polish: Doprowadzenie bazy danych EuroPharm do fazy końcowej, łącznie z danymi od jak największej liczby organów krajowych, które wyrażą chęć wzięcia udziału;
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Polish: Przewidywania dotyczące raportów elektronicznych dla produktów, na które zezwolenia nie są wydawane centralnie, w odniesieniu do przypadków z UE i spoza UE, kształtują się na poziomie
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Polish: Elektroniczne przesyłanie raportów dotyczących niepożądanych działań leków w sektorze weterynaryjnym rozpocznie się w styczniu 2005 i dotyczyć będzie właściwych organów, które również zaobserwują wzrost rozwoju elektronicznych sprawozdań u posiadaczy licencji handlowych;
English: Review of audiovisual and interpretation equipment in the meeting rooms
Polish: Przegląd wyposażenia audiowizualnego i przeznaczonego do tłumaczenia ustnego w salach posiedzeń;
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Polish: Rozpoczęcie wstępnej fazy planu wdrożeniowego dla Mapy Drogowej EMEA do roku 2010 w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi;
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Polish: Współpraca na szczeblu Unii Europejskiej z innymi instytucjami nadzoru oraz instytucjami naukowymi, jak również z agencjami, których działalność jest związana z ochroną zdrowia publicznego, będzie się dalej rozwijać w rezultacie zwiększonej odpowiedzialności przydzielonej Agencji na mocy nowego europejskiego prawa farmaceutycznego;
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Polish: Oprócz tego, organa nadzoru będą miały ciągły dostęp do informacji na temat prowadzonych w Europie badań klinicznych oraz informacji na temat statusu certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Polish: Prawdopodobny jest wzrost liczby przypadków poszerzenia produkcji, przy ośmiu wnioskach przewidywanych na rok 2005.
English: 4.4 Certificates
Polish: 4.4 Certyfikaty
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Polish: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Polish: Udoskonalenie procedury związanej z doradztwem naukowym i stymulowanie jego wykorzystania w całym cyklu życia produktu leczniczego, łącznie z okresem następującym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Polish: W 1989 r. rozpoczął pracę w Sekretariacie Parlamentu Europejskiego, a następnie pracował w sekretariatach Komitetu Badań, Rozwoju Technologicznego i Energii, Komitetu Budżetowego i Parlamentarnego Biura i Konferencji
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Polish: COMP i doraźna grupa ds. biotechnologii będzie wspierać proces uznawania w odniesieniu do nowych terapii, a grupa COMP z zainteresowanymi stronami będzie kontynuować swoje regularne działania;
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Polish: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Polish: Do ważnych programów informatycznych do realizacji na rok 2005 należą: system zarządzania dokumentami elektronicznymi oraz system zarządzania posiedzeniami.
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Polish: Prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie dostępu do wyselekcjonowanych informacji, zawartych w bazie danych EudraVigilance, dla pracowników placówek opieki zdrowotnej, posiadaczy licencji handlowych oraz społeczeństwa.
English: Management and organisation of the CVMP
Polish: Zarządzanie i organizacja CVMP
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Polish: Wskaźnikiem wydajności dla tego działania jest średni czas od rozpoczęcia procedury do przyjęcia pisma zawierającego opinię.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Polish: Istnieje stała potrzeba adaptacji, konserwacji i aktualizacji bazy danych EudraVigilance oraz sieci przetwarzania danych, we współpracy z zespołem informatyków i Kierownictwem Projektu w
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Polish: Obsługa, utrzymanie, wsparcie i dalszy rozwój pięciu projektów EU Telematics: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission;
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Polish: Działania Agencji w zakresie ziołowych produktów leczniczych pomogą w harmonizacji procedur i przepisów dotyczących leków ziołowych obowiązujących w Państwach Członkowskich i objęciu kolejnych ziołowych produktów leczniczych europejskimi ramami regulacyjnymi.
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Polish: 1.3 Mapa Drogowa EMEA do roku 2010
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Polish: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: New legislation in the fields of paediatric medicines and tissue engineering is also under development, and the Agency contributes to and monitors its development in anticipation of its future adoption.
Polish: Opracowywane są nowe regulacje prawne dotyczące leków pediatrycznych i inżynierii tkanek, a Agencja bierze udział w ich opracowywaniu i monitoruje proces ich opracowywania, oczekując ich przyjęcia.
English: This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Polish: Obejmuje to umożliwienie nawigacji wielojęzycznej i poprawę prezentacji, narzędzi wyszukiwania i uczynienie strony internetowej bardziej przyjazną dla użytkownika.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Polish: Zarządzanie i monitorowanie EudraVigilance Veterinary w celu skutecznego wprowadzenia w życie metodologii analizy danych wspieranej zautomatyzowaną detekcją sygnału;
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Polish: Współtworzył Międzynarodowe Porozumienie Organizacji Pacjentów (IAPO) z siedzibą w Londynie i był jego wiceprzewodniczącym w latach 1997-2000.
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Polish: Udział w przygotowywaniu projektu przez Grupy Robocze EudraVigilance
English: Category & Grade
Polish: Kategoria i Stopień
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Polish: W roku 2005 przewiduje się pojawienie się większej liczby produktów biopodobnych w porównaniu z rokiem 2004
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Polish: Podniesienie jakości oraz spójności regulacyjnej i naukowej wyników oceny naukowej.
English: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative therapy
Polish: Guideline on clinical trials with haematopoietic growth factors for the prophylaxis of infection following myelosuppressive or myeloablative
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
Polish: Tendencje: Utrzymuje się tendencja składania wniosków zgodnie z procedurą scentralizowaną, zapewniając stały dopływ nowych i innowacyjnych leków dla weterynarzy i właścicieli zwierząt w całej Wspólnocie;
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu w roku 2005 ustabilizuje się.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do użycia we Wspólnocie Europejskiej, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i/lub z oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Polish: Po trzyletnim pobycie w Pradze, gdzie pracowała jako konsultantka w sprawach związanych z problemami farmacji w Europie, pracując jednocześnie w EFPIA, we wrześniu 1998 r. rozpoczęła pracę w Jednostce Farmaceutycznej Komisji Europejskiej.
English: 2.11 International activities
Polish: 2.11 Działania międzynarodowe
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Polish: Był członkiem Zarządu francuskiej Agencji ds. Oceny Zdrowia i Akredytacji Szpitali (ANAES) w latach 2000-2004 i jej Komitetu Wykonawczego w latach 2002-2004.
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
Polish: Wdrożenie planu działań dotyczących zmian w programie pobierania prób i badań dla produktów objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, we współpracy z EDQM, w celu optymalizacji działań i skoncentrowania zasobów zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Polish: Projekty te to EudraNet, EudraVigilance, i baza danych EuroPharm, składanie dokumentów drogą elektroniczną, wdrożenie dyrektywy w sprawie badań klinicznych i baza danych dobrych praktyk wytwarzania.
English: The implementation of a new competence-development policy
Polish: Wdrożenie nowej polityki dotyczącej rozwoju kompetencji.
English: 3.8 International activities
Polish: 3.8 Działania międzynarodowe
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Polish: Przetwarzanie powiadomień o dystrybucji równoległej zgodnie z procedurami EMEA i w przepisowym terminie;
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Polish: Doradztwo naukowe jest dla EMEA obszarem priorytetowym i jest świadczone dla każdego aspektu badań odnoszącego się do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych.
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Polish: Opracowanie i wdrożenie metodologii i narzędzi do analizy danych wspierających wykrywanie sygnałów, zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla wszystkich użytkowników systemu EudraVigilance, łącznie z nowym komponentem SUSAR.
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Polish: Rok 2005 będzie pierwszym pełnym rokiem obowiązywania zasad dostępu do dokumentów EMEA,
English: 9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
Polish: Szczególną uwagę zyska wprowadzenie w życie regulacji zwiększających bezpieczeństwo stosowania leków, oraz dostępność leków dla pacjentów w UE, jak również tworzących właściwe otoczenie stymulujące rozwój badań.
English: Conduct of recruitment procedures
Polish: Prowadzenie procedur rekrutacyjnych;
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pan Wathion początkowo pracował jako farmaceuta w aptece.
English: 10 March
Polish: 10 marca
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Polish: Oczekuje się, że wnioski o uznanie leków będą dotyczyły nowych, bardziej złożonych terapii.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Polish: Przegląd procesu przekazywania spraw ze względów bezpieczeństwa w celu skrócenia ram czasowych przeznaczonych na dokończenie procedur przekzaywania spraw ze względów bezpieczeństwa;
English: Infrastructure Services at the EMEA
Polish: Usługi infrastrukturalne w EMEA
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Polish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Włączenie do poprawionego Tomu 9 (zob.
English: Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Tim Buxton odbył praktykę w firmie Touche Ross & Co w Londynie w roku 1987.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać do EMEA