FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie den gesamten Spritzeninhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie die Nadel gegen die Innenseite der Durchstechflaschenwand richten.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom, pričom držte injekčnú striekačku oproti stene injekčnej liekovky.
German: • Eine Behandlung mit Somatropin darf nicht bei Patienten begonnen werden, die an einer akuten schweren Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich leiden, nach multiplem Unfalltrauma oder bei Patienten, die an akuter Ateminsuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden.
Slovak: Liečba somatropinom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg (60 I.E.)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg (60 IU)
German: Lösungsmittel: Mittelkettige Triglyceride.
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
German: Kindern, die schwerer als 40 kg sind, können, wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben, entsprechend dem Körpergewicht 2 Durchstechflaschen (eine 10 mg und eine 20 mg Durchstechflasche oder zwei Durchstechflaschen mit 20 mg) verwendet werden.
Slovak: Pre deti ťažšie než 40 kg možno použiť dve injekčné liekovky (10 mg a 20 mg injekčnú liekovku alebo dve 20 mg injekčné liekovky) podľa telesnej hmotnosti, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Somatropin Biopartners
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7 mg (21 I.E.)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7 mg (21
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Somatropin (60 I.E.).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg somatropínu (60 IU).
German: Vor der Einleitung einer Therapie zur Wachstumshormonsubstitution wird bei diesen Patienten eine Baseline-Untersuchung empfohlen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné snímkové vyšetrenie.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat.
Slovak: Bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný.
German: Frauen, die Östrogen einnehmen, benötigen höhere Dosen.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
German: Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze möglicherweise langsam füllen.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže napĺňať pomaly, pretože to je hustá zmes.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 mg (6 I.E.)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg (6 IU)
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Somatropin (30 I.E.).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg somatropínu (30 IU).
German: Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
German: Die Spritze sollte aufrecht gehalten und der Kolben mit leichtem Druck hineingedrückt werden, bis ein kleiner Suspensionstropfen an der Nadelspitze erscheint.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku v zvislej polohe a jemne zatlačte na piest tak, aby sa na konci ihly vytvorila malá kvapôčka suspenzie.
German: • Eine Behandlung mit Somatropin ddarf nicht bei Patienten begonnen werden, die an einer akuten schweren Erkrankung aufgrund von Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Abdominalbereich leiden, nach multiplem Unfalltrauma oder bei Patienten, die an akuter Ateminsuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden.
Slovak: Liečba somatropínom sa nesmie začať u pacientov s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických zákrokoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách ani u pacientov s akútnym zlyhávaním dýchania alebo podobnými stavmi.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Somatropin* (entsprechend 30 I.E.).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg somatropínu* (čo zodpovedá 30 IU).
German: Skoliose
Slovak: Skolióza
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Somatropin* (entsprechend 60 I.E.).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg somatropínu* (čo zodpovedá 60 IU).
German: Pulver: Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat.
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
German: EU/1/13/849/006 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel EU/1/13/849/007 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Slovak: EU/1/13/849/006 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom EU/1/13/849/007 4 injekčné liekovky s práškom a 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER 10 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 10 MG
German: Natriumhyaluronat Phospholipide (Ei)
Slovak: Vaječné fosfolipidy
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER 7 MG
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 7 MG
German: Für Kinder, die bis zu 20 kg schwer sind, ist Somatropin Biopartners 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Pre deti do 20 kg je k dispozícii Somatropin Biopartners 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
German: Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können.
Slovak: Pred začatím liečby rastovým hormónom musia byť nádory neaktívne a liečba rakoviny musí byť dokončená.
German: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: BioPartners GmbH
German: Eine Durchstechflasche enthält 7 mg Somatropin* (entsprechend 21 I.E.)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 7 mg somatropínu* (čo zodpovedá 21 IU).
German: Bisher ist nicht bekannt, dass Somatropin die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
Slovak: Pri liečbe somatropínom sa nezistil zvýšený výskyt ani zhoršenie stupňa závažnosti skoliózy.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg (12 I.E.)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 4 mg (12 IU)
German: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: EMEA/H/C/002196
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07 2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme des Größenwachstums der Patienten nach einem einjährigen Behandlungszeitraum.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol nárast výšky pacientov po jednom roku liečby.
German: Diese Antikörper scheinen jedoch keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels zu haben.
Slovak: Zdá sa však, že tieto protilátky nemajú vplyv na spôsob, akým tento liek účinkuje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somatropin Biopartners finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es fördert das Größenwachstum im Kindes- und Jugendalter und beeinflusst auch, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a uhľohydráty.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Somatropin Biopartners vertreibt, weitere Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Somatropin Biopartners na trh, poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti tohto lieku.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als ‘rekombinante DNA-Technologie' bezeichnet wird: Das Hormon wird von Hefen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu Bildung dieses Hormons befähigt.
Slovak: Somatotropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tento hormón vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať tento hormón.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somatropin Biopartners gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Somatropin Biopartners sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können, Schwellungen, leichte Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte) und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somatropin Biopartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
German: Somatropin Biopartners darf nicht bei Patienten mit einem aktiven Tumor oder einer akuten lebensbedrohenden Erkrankung angewendet werden.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa nesmie používať u pacientov s aktívnym tumorom alebo s akútnym ochorením ohrozujúcim život.
German: Das Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer an der Hirnbasis befindlichen Drüse) abgesondert wird.
Slovak: Rastový hormón je látka, ktorú vylučuje hypofýza (žľaza, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Somatropin Biopartners so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Somatropin Biopartners bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die Studie zeigte, dass Somatropin Biopartners in Bezug auf die Wachstumsförderung genauso wirksam war wie Genotropin: Kinder, die Somatropin Biopartners erhielten, wuchsen in einem Jahr etwa 11,7 cm, die Kinder, die Genotropin erhielten, 12,0 cm.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako liek Genotropin: deti užívajúce liek Somatropin Biopartners narástali za jeden rok asi o 11,7 cm v porovnaní s 12,0 cm v prípade detí užívajúcich liek Genotropin.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass Somatropin Biopartners bei Kindern, die nicht normal wachsen, genauso wirksam ist wie andere Somatropin enthaltende Arzneimittel, die täglich verabreicht werden.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Somatropin Biopartners je u detí, ktoré normálne nerastú, rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce somatropín podávaný denne.
German: Es wird auch bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet, die entweder bereits als Kinder unter Wachstumshormonmangel gelitten haben oder diesen später im Erwachsenenalter entwickelten.
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých s nedostatkom rastového hormónu, ktorí mohli mať deficienciu rastového hormónu v detstve alebo sa deficiencia u nich rozvinula neskôr v dospelosti.
German: Somatropin Biopartners ist ein Arzneimittel, das menschliches Wachstumshormon (auch unter der Bezeichnung Somatropin bekannt) enthält.
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
German: Bei Kindern sind sehr häufige Nebenwirkungen von Somatropin Biopartners, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können, Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entwicklung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf Somatropin Biopartners gebildet werden).
Slovak: Najčastejšíe vedľajšie účinky lieku Somatropin Biopartners u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch v mieste podania injekcie a vytváranie protilátok (bielkoviny, ktoré sa vytvárajú ako reakcia na liek Somatropin Biopartners).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Somatropin Biopartners aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Somatropin Biopartners vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa podáva injekčne pod kožu raz za týždeň.
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel zeigt Somatropin Biopartners im Hinblick auf die Verringerung des Körperfetts eine bescheidene Wirkung.
Slovak: U dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu, má liek Somatropin Biopartners mierny účinok na zníženie telesného tuku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Somatropin Biopartners, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: In dieser Studie wurde Somatropin Biopartners mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen und die Abnahme an Körperfett (die bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel normalerweise hoch ist) nach 6-monatiger Behandlung bestimmt.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners s placebom (zdanlivým liekom) a meralo zníženie telesného tuku (ktorý je za normálnych okolností vysoký u dospelých s deficienciou rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby.
German: Somatropin Biopartners stellt einen Ersatz für das natürliche Hormon dar.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners nahrádza prirodzený hormón.
German: Es wird bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, die selbst nicht genug Wachstumshormon produzieren, zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré normálne nerastú, pretože majú nedostatok rastového hormónu.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal wöchentlich; Frauen, die zusätzlich orale Östrogene einnehmen, sollten einmal wöchentlich 3 mg erhalten.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podaná injekčne raz za týždeň s výnimkou pacientok, korí užívajú aj perorálny estrogén, ktorí majú dostávať dávku 3 mg raz za týždeň.
German: Bei Erwachsenen, die mit Somatropin Biopartners behandelt worden waren, betrug die durchschnittliche Abnahme an Körperfett 1 kg, während das Körperfett bei den mit Placebo behandelten Patienten um 0,5 kg zunahm.
Slovak: Dospelí liečení liekom Somatropin Biopartners mali priemerné zníženie telesného tuku o 1 kg, zatiaľ čo pacienti liečení placebom mali zvýšenie telesného tuku o 0,5 kg.
German: Weitere Informationen über Somatropin Biopartners
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somatropin Biopartners
German: In dieser Studie wurde einmal wöchentlich verabreichtes Somatropin Biopartners mit einem anderen, einmal täglich verabreichten Somatropin enthaltenden Arzneimittel namens Genotropin verglichen.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners podávaný raz za týždeň s iným liekom obsahujúcim somatropín, ktorý sa nazýva Genotropin a podáva sa raz denne.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Somatropin Biopartners zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Somatropin Biopartners.
German: Am 05.08.2013 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Somatropin Biopartners in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii.
German: Somatropin Biopartners ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
German: Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Somatropin Biopartners a na čo sa používa?
German: Somatropin Biopartners wurde in einer Hauptstudie, an der 180 Kinder mit Wachstumshormonmangel teilnahmen, untersucht.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 180 detí s nedostatkom rastového hormónu.
German: Somatropin Biopartners
Slovak: Somatropin Biopartners somatropín
German: Der in Somatotropin Biopartners enthaltene Wirkstoff, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Slovak: Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom.
German: Somatropin Biopartners wurde auch in einer Hauptstudie an 151 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal tiež v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 151 dospelých s deficienciou rastového hormónu.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen angepasst werden.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytnú u pacienta.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die für Somatropin Biopartners gemeldeten Nebenwirkungen, mit Ausnahme der verstärkten Reaktionen von Kindern an der Injektionsstelle, die allerdings gegen den Vorzug wöchentlicher Injektionen abgewogen werden sollten, vergleichbar mit denen anderer täglich verabreichter Somatropin enthaltender Arzneimittel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Somatropin Biopartners boli podobné ako pri používaní iných liekov obsahujúcich somatropín podávaných denne okrem zvýšeného počtu reakcií v mieste podania injekcie u detí, čo by malo byť vyvážené výhodou, ktorú predstavuje podávanie injekcií raz za týždeň.
German: Welchen Nutzen hat Somatropin Biopartners in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Somatropin Biopartners boli preukázané v štúdiách?
German: Die Behandlung mit Somatropin Biopartners sollte von einem in Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Somatropin Biopartners má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s deficienciou rastového hormónu, ktorý má na túto liečbu tiež dohliadať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somatropin Biopartners ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Somatropin
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Somatropin Biopartners, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Somatropin Biopartners zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Somatropin Biopartners povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somatropin Biopartners berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welche Risiken sind mit Somatropin Biopartners verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somatropin Biopartners?
German: Nach der Schulung durch einen Arzt oder eine Schwester kann der Patient bzw. die Betreuungsperson Somatropin Biopartners auch selbst injizieren.
Slovak: Injekciu lieku Somatropin Biopartners si môže podávať pacient sám alebo mu ju môže podávať jeho opatrovateľ po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Wie wirkt Somatropin Biopartners?
Slovak: Akým spôsobom liek Somatropin Biopartners účinkuje?
German: Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.
Slovak: Maximálna dávka je 30 mg na deň.
German: Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen.
Slovak: Lekár má kontrolovať odpoveď pacienta každých štyri až šesť týždňov a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
German: Weitere Informationen über Somavert finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovak: Somavert sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
German: EMA/717525/2018 EMEA/H/C/000409
Slovak: EMA/717525/2018
German: Am 13. November 2002 erhielt Somavert eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Somavert bolo dňa 13. novembra 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná a mala krátke trvanie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Somavert (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) boli bolesť hlavy, hnačka a bolesť kĺbov.
German: Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht.
Slovak: Somavert bol skúmaný u 112 pacientov trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Somavert kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Somavert sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Somavert in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Somavert povolený v EÚ?
German: Bei zu hohen Konzentrationen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Somavert nicht zu beginnen oder sie zu beenden.
Slovak: Ak je ich hladina príliš vysoká, lekár môže rozhodnúť nezačať alebo zastaviť liečbu liekom Somavert.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Somavert?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Somavert sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Somavert werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Somavert sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na začiatku a na konci štúdie porovnaním hladín rastového faktora-I (IGF-I), ktorý je podobný inzulínu.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Slovak: Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv začiatočná dávka 80 mg. Potom sa injekčne podáva 10 mg lieku Somavert raz denne.