FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě měření AUC nebyly zjištěny žádné rozdíly v biologické dostupnosti naltrexonu nebo bupropionu při podání v kombinaci ve srovnání s podáním každého samostatně.
Bulgarian: Няма разлики в бионаличността на налтрексон или бупропион, измерена чрез AUC, когато се прилагат в комбинация, в сравнение с прилагането на всеки от тях поотделно.
Czech: Léky vyvolané poškození jater Není známé Hepatitida
Bulgarian: Предизвикано от лекарства чернодробно увреждане, хепатит
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с продукт, съдържащ бупропион или налтрексон
Czech: • Pacienti s terminálním selháním ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bupropionu nebyl pozorován žádný vlivy na fertilitu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Czech: Maximální doporučená denní dávka naltrexonu/bupropionu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je dvě tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Czech: typu (studie NB-304) byly poněkud méně zřetelné než ty, které byly pozorovány v jiných studiích fáze 3.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти, наблюдавани при участници със затлъстяване и със свръхтегло, със захарен диабет тип 2 (Проучване NB-304) са малко по-слабо изразени от тези, наблюдавани в другите проучвания от фаза 3.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (MAO инхибитори)
Czech: - Bolest v břiše
Bulgarian: - Дискомофорт в корема
Czech: - Úzkost
Bulgarian: - Тревожност
Czech: Hematochezie, hernie, otok rtů, bolest dolní části břicha, zubní kaz***, bolest zubů*** Není známé Průjem, flatulence, hemoroidy, vřed
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Bulgarian: При индивиди, които са с повишен риск от бъбречно увреждане, и особено при пациенти с диабет или в старческа възраст, скоростта на гломерулна филтрация (eGFR) трябва да се изчислява и оценява преди започване на лечение с налтрексон/бупропион.
Czech: Z důvodu rizika vzniku záchvatů v závislosti na dávce bupropionu by se při podezření na předávkování kombinací naltrexon/bupropion měla zvážit hospitalizace.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Czech: Naltrexon/bupropion se má používat u pacientů s anamnézou mánie s opatrností.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.
Czech: Starší lidé: Farmakokinetika kombinace naltrexon/bupropion nebyla u starší populace hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin měli vyšší výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního a centrálního nervového systému, a proto měli tito pacienti obvykle nižší snášenlivost kombinace naltrexon/bupropion v celkové denní dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане има по-висока честота на стомашно-чревни нежелани събития и нежелани събития от страна на централната нервна система и следователно тези пациенти са с по-ниска поносимост към налтрексон/бупропион при обща дневна доза 32 mg налтрексон хидрохлорид/360 mg бупропион хидрохлорид, за което се счита, че се дължи на по-високи плазмени концентрации на активните метаболити.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion u pacientů léčených buď levodopou nebo amantadinem má být prováděno s opatrností.
Bulgarian: Приложението на налтрексон/бупропион при пациенти, които едновременно получават леводопа или амантадин, трябва да се извършва внимателно.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno u glykémie nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a procentu subjektů vyžadující záchranné diabetické léčivé přípravky u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Czech: Studie NB-301, NB-302 a NB-303 byly provedeny u subjektů, které byly obézní nebo měly nadváhu nebo byly obézní s komorbiditami.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване, или свръхтегло, или затлъстяване с коморбидност.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s terminálním selháním ledvin.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Czech: procentuální změna
Bulgarian: промяна спрямо изходната стойност
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
Bulgarian: Нечести Атаксия (B), нарушена координация (B)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Léčba předávkování
Bulgarian: Лечение на предозиране
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Czech: Vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje Použití kombinace naltrexon/bupropion bylo spojeno se somnolencí a epizodami ztráty vědomí, někdy způsobenými epileptickými záchvaty.
Bulgarian: Употребата на налтрексон/бупропион се свързва със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове.
Czech: Podle očekávání měly subjekty léčené kombinací naltrexon/bupropion větší průměrný nárůst oproti počáteční hodnotě v porovnání se subjekty léčenými placebem v procentech čisté celkové tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s ledvinami.
Bulgarian: имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Czech: Váš lékař může při užívání přípravku Mysimba doporučit úplnou abstinenci nebo snížení pití alkoholu na minimum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да не пиете алкохол докато приемате Mysimba, или да се опитате да пиете колкото е възможно по-малко.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Czech: Střední ztráta hmotnosti (změna v %) od výchozího stavu do 56. týdne ve studii NB-301, NB-302 a NB-304 fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion a ve studii NB-303 fáze 3 od výchozího stavu do 28. týdne.
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Czech: Poruchy koncentrace (B)
Bulgarian: Нечести Потрепвания (B)
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s předávkováním při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, p<0,01
Czech: Naltrexon, bupropion a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: IS) od výchozí úrovně Analýza subjektů, které studii dokončily++
Bulgarian: Анализ на завършилите++
Czech: Biotransformace a eliminace V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům byl průměrný eliminační poločas T½ přibližně 5 hodin pro naltrexon a 21 hodin pro bupropion.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки на здрави доброволци, средният елиминационен полуживот T½ е приблизително 5 часа за налтрексон и 21 часа за бупропион.
Czech: Méně časté Posturální hypotenze (B), vazodilatace (B)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Czech: Naproti tomu naltrexon byl pozitivní v následujících testech: test frekvence recesivní letální mutace vázané na pohlaví na octomilce (Drosophila), testy reparace nespecifického poškození DNA v E.coli a v buňkách WI-38 a analýza moči na přítomnost methylovaných histidinových zbytků.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Czech: dialýzy, hemoperfuze nebo výměnné transfuze při léčbě předávkování při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu.
Bulgarian: Няма опит с прилагането на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или обменна трансфузия при лечението на предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Czech: Anxieta, insomnie
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Czech: Kombinace naltrexon/bupropion by neměla být používána u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Czech: V průběhu léčby kombinací naltrexon/bupropion má být minimalizována nebo zcela zamezena konzumace alkoholu.
Bulgarian: Консумацията на алкохол при лечение с налтрексон/бупропион трябва да се сведе до минимум или да се избягва.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky použití kombinace bupropion a naltrexon nebyly studovány na zvířatech.
Bulgarian: Ефектите от комбинираното приложение на бупропион и налтрексон не са проучвани при животни.
Czech: Méně časté Abnormální sny, agitovanost, výkyvy nálady, nervozita, tenze, disociace (pocit odloučení od reality, nebo sebe sama)
Bulgarian: Ярки сънища, ажитация, промени в настроението, нервност, напрежение, дисоциация (загубване на връзка с реалността),
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů v současnosti závislých na chronickém podávání opioidů nebo agonistů opioidů (např. methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů (viz bod 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Czech: - Hypersenzitivita - Abnormální sny - Pocit nervozity, pocit odtržení od reality, napětí, neklid spojený s potřebou pohybu
Bulgarian: - Ярки сънища - Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
Czech: V návaznosti na jednorázové perorální podání tablet kombinace naltrexon/bupropion zdravým subjektům došlo k vrcholové koncentraci naltrexonu a bupropionu přibližně 2, resp. 3 hodiny po podání kombinace naltrexon/bupropion.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Czech: • Týden 1: Jedna tableta jednou denně ráno.
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Czech: U podskupiny pacientů s výskytem sucha v ústech byl vyšší výskyt bolesti zubů a zubního kazu pozorován u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion v porovnání se subjekty léčenými placebem.
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Czech: ++ Subjekty, které mají výchozí a následné měření tělesné hmotnosti a dokončily 56 týdnů (studie
Bulgarian: Резултатите са на базата на придвижено напред последно наблюдение (LOCF). ++ Участници, които имат измерване на телесното тегло на изходно ниво и след изходно ниво и са завършили 56 седмици
Czech: Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Czech: Méně časté Zvýšený sérový bilirubin (N) Žloutenka (B)
Bulgarian: Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Czech: Účinek na kardiovaskulární a metabolické parametry U subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion bylo pozorováno zlepšení u obvodu pasu (včetně subjektů s diabetem 2. typu), triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C v porovnání s placebem a to ve všech studiích fáze 3 (Tabulka 5).
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Czech: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti stanovující bezpečnost kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu, s nestabilním onemocněním srdce nebo městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů s aktivním onemocněním koronárních tepen (např. probíhající anginou pectoris nebo nedávnou anamnézou infarktu myokardu) nebo s anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: Няма клиничен опит, от който да се определя безопасността на налтрексон/бупропион при пациенти с анамнеза за скорошен миокарден инфаркт, нестабилно сърдечно заболяване или застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Czech: Kromě toho byl u subjektů, které neměly diabetes 2. typu, snížen inzulín nalačno a HOMA-IR, což je měřítko inzulinové resistence, u subjektů užívajících naltrexon/bupropion.
Bulgarian: В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
Czech: Pokud je chronická opioidní léčba vyžadována, musí se léčba kombinací naltrexon/bupropion ukončit.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Czech: Váš krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny předtím, než začnete užívat přípravek
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът Ви ще бъдат измерени преди да започнете да приемате Mysimba и докато го приемате.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů); • theofylin (používá se k léčbě astmatu);
Bulgarian: теофилин (използван за лечение на астма);
Czech: • Léky, které mohou zvyšovat riziko záchvatů, pokud jsou užívány samostatně nebo v kombinaci s přípravkem naltrexon / bupropion, jsou:
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Czech: - Bolest v dolní části břicha - Poškození jater v důsledku toxicity léku
Bulgarian: - Увреждане на черния дроб поради лекарствена токсичност - Болка в челюстите
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Bulgarian: Подаване на протокола до 31 март 2015 г.
Czech: Z tohoto důvodu se nemá kombinace naltrexon/bupropion používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: A08AA Centrálně působící léčiva k terapii obezity,
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: A08AA
Czech: Pokud je podezření na sérovou nemoc, má být léčba kombinací naltrexon/bupropion přerušit.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Czech: Významná ztráta hmotnosti byla zaznamenána u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem v primárním cílovém parametru ve 28. týdnu a tato byla zachována do 56. týdne od výchozího stavu (tabulka 3).
Bulgarian: Сравними резултати са наблюдавани в проучване NB-303, което е с подобен дизайн, като значимо намаление на теглото се наблюдава при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо на седмица 28 (основна крайна точка), и се задържа до седмица 56 спрямо изходното ниво (Таблица 3).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Czech: Cmax, poločasu, Tmax, AUC nebo clearance bupropionu nebo jeho účinných metabolitů mezi kuřáky a nekuřáky.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 150 mg бупропионов хидрохлорид не се наблюдава статистически значима разлика в Cmax, полуживота, Tmax, AUC или клирънса на бупропион или неговите активни метаболити между пушачи и непушачи.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Neužívejte přípravek Mysimba:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba Как да приемате Mysimba
Czech: Plazmatické koncentrace bupropionu a metabolitů bupropionu po podání jedné dávky bupropionu 180 mg jako tablety kombinace naltrexon/bupropion jsou srovnatelné s koncentracemi pozorovanými po podání jedné dávky bupropionu SR 150 mg.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Czech: Glykémie nalačno
Bulgarian: Лактоза, безводна
Czech: Psychiatrické Poruchy
Bulgarian: Психични нарушения
Czech: Před užitím přípravku Mysimba se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysimba.
Czech: Není známé Kašel, dysfonie, dušnost, nosní kongesce, nosní diskomfort, orofaryngeální bolest, rýma, poruchy dutin, kýchání, zívání
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mysimba Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Není známo Afektivní poruchy, agresivita, stav zmatenosti, bludy, deprese, dezorientace, poruchy pozornosti, hostilita, ztráta libida,
Bulgarian: Афективни разстройства, агресия, състояние на обърканост, делюзии, депресия, дезориентация, нарушено внимание, враждебност, загуба на либидо, кошмари, параноя, психотично разстройство, суицидна идеация*, опит за самоубийство, суицидно поведение
Czech: Důkladné sledování pacientů, zejména pacientů s vysokým rizikem sebevražedného chování má doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Czech: • máte před zahájením léčby přípravkem Mysimba nějaký problém s játry.
Bulgarian: имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Czech: - Porucha charakterizovaná náhlým výrazným nucením na močení (urgence k močení)
Bulgarian: - Нарушение, характеризиращо се с внезапно непреодолимо желание за уриниране
Czech: - Agrese - Narušení pozornosti
Bulgarian: - Нарушено внимание - Кошмари
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Hypromelóza
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кросповидон тип A Индиго кармин алуминиев лак (E132) Хипромелоза
Czech: • Týden 1: Jedna tableta ráno
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: - Rozmazané vidění, bolest očí, podráždění očí, otok očí, zvýšené slzení, zvýšená citlivost na světlo
Bulgarian: Очно дразнене, очна болка или астенопия, оток на очите, повишено сълзене, фотофобия, замъглено зрение
Czech: Naltrexon/bupropion nesmí být podáván pacientům podstupujícím chronickou léčbu opioidy (viz bod 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Naltrexon/bupropion je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: - Ztráta paměti (amnézie) - Brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - Kinetóza (nevolost při cestování dopravními prostředky) - Říhání - Nepříjemné pocity v břiše
Bulgarian: - Изтръпване или мравучкане на дланите или стъпалата - Кинетоза - Оригване
Czech: Žádná specifická antidota při kombinovaném požití bupropionu a naltrexonu nejsou známá.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Bulgarian: Сърдечносъдова болест
Czech: - Zvýšené hladiny kreatininu v krvi (znamenají ztrátu funkce ledvin) - Zvýšené jaterní enzymy a hladiny bilirubinu, poruchy jater
Bulgarian: - Повишени нива на креатинин в кръвта (показателно за загуба на бъбречна функция)