FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care when driving or using machinery.
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando conduzir ou utilizar máquinas.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
Portuguese: Se a irritação continuar contacte o seu médico.
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram reações no local de aplicação ocorrendo em 23,1 % dos doentes.
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água antes de aplicar Kentera.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Portuguese: Nenhum caso de sobredosagem foi notificado com Kentera.
English: Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Portuguese: Faça pressão durante, pelo menos, 10 segundos para ter a certeza que está bem colocado.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Portuguese: Rodar os locais de aplicação aprovados em cada dose pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento de irritações cutâneas.
English: Application sites should be rotated.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser rotativos.
English: The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kentera foram avaliadas em doentes com incontinência urinária de urgência num único estudo de Fase 3.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Portuguese: O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Portuguese: - Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Kentera, se estiver ou puder estar grávida, ou estiver a planear engravidar.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Portuguese: Foram observadas reações adversas em estudos de embriotoxicidade realizados em coelhos.
English: (See Figure D).
Portuguese: (Ver Figura D).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Portuguese: Impresso no interior da sua embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar-se dos dias de administração.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça caucasiana (86,3%) e do sexo feminino (89,2%) com uma idade média de 59,4 anos (intervalo: 18 a 88 anos).
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Portuguese: Tomar banho, duche, nadar e praticar desporto:
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Portuguese: Os componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente aquático.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Portuguese: Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local.
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Portuguese: Não continue a friccionar depois de Kentera ter secado.
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Portuguese: Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Portuguese: Depois de concluir o passo do carregamento, restarão 30 doses completas na bomba.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Portuguese: É importante ler e seguir estas instruções sobre a correta utilização da bomba Kentera.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Portuguese: Passo 2: Abra a saqueta que contém o sistema transdérmico.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Portuguese: Também foram observadas melhorias significativas nas avaliações da qualidade de vida efectuadas durante o estudo com Kentera.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Portuguese: Esteve disponível um tratamento de 14 semanas em aberto para um subgrupo de doentes que finalizaram o período de dupla ocultação.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Portuguese: Em caso de infeção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana adequada.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental A substância ativa oxibutinina persiste no ambiente.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias:
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Portuguese: Kentera contém álcool e é considerado inflamável.
English: Rotate application sites with each new application.
Portuguese: Mude de sítio com cada nova aplicação.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Portuguese: A reação adversa comunicada mais frequentemente foi boca seca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Portuguese: - Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Portuguese: Kentera está formulado para aplicações diárias e é capaz de manter os níveis terapêuticos de oxibutinina no sangue.
English: - If you are unable to have complete bowel movements.
Portuguese: - Se é incapaz de ter movimentos intestinais completos.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Portuguese: A expressão da CYP3A e da CYP3A4 pode variar imenso, até 40 vezes, devido ao polimorfismo genético.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de febre, exposição a fontes de calor externas, banhos de sol e sauna sobre as características de absorção de Kentera.
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Portuguese: Por conseguinte, Kentera não deve ser aplicado sob uma zona de pele recentemente rapada ou danificada.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Portuguese: Deve ser escolhido um novo local para cada novo sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num mesmo local num período de 7 dias.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Portuguese: Depois da abertura da saqueta e remoção do conteúdo, o gel deve ser utilizado de imediato.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Portuguese: A aplicação não deve ser feita no mesmo local em dias consecutivos.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Portuguese: Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Portuguese: Durante o tratamento em dupla ocultação foi observado um efeito positivo significativo na qualidade de vida com Kentera, com base no Questionário de Impacto da Incontinência (QII).
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Portuguese: Importante: Kentera só pode ser aplicado na pele.
English: Very rarely will the patch come off completely.
Portuguese: O descolamento completo acontece muito raramente.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que tomar duche passada uma hora não afecta a exposição sistémica global à oxibutinina.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Portuguese: A informação disponível mostra que a oxibutinina é excretada no leite dos ratos, mas desconhece-se se a oxibutinina é excretada no leite humano.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos, nariz, feridas abertas, pele recentemente rapada e pele com erupções ou outras zonas não aprovadas para a aplicação de Kentera.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Portuguese: Kentera fornece, aproximadamente, 0,08 mg/kg/dia.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Portuguese: Não aplique o sistema transdérmico no mesmo local do seu corpo durante, pelo menos, uma semana.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Portuguese: Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica.
English: Where to apply
Portuguese: Onde aplicar
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Portuguese: Também foram observados efeitos positivos importantes para cada domínio de subescala do QII e para seis dos dez domínios de qualidade de vida, incluindo o domínio do impacto da incontinência, do King's Health Questionnaire (KHQ), como ilustrado na seguinte tabela.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: - Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Portuguese: - Aplique imediatamente na pele; não manter nem guardar o sistema transdérmico fora da saqueta fechada.
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Kentera pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Portuguese: As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda aplicação do sistema transdérmico.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Portuguese: O tratamento de 12 semanas em dupla ocultação incluiu aplicações diárias de Kentera ou de gel de placebo idêntico.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Portuguese: O que é Kentera e para que é utilizado Antes de utilizar Kentera Como utilizar Kentera Efeitos secundários possíveis Como conservar Kentera Outras informações
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Portuguese: - Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e cansados facilmente.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Portuguese: - Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro componente de Kentera.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Portuguese: Não deve aplicar Kentera no mesmo local em dias consecutivos.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Portuguese: Os locais de aplicação aprovados para Kentera são as zonas sombreadas apresentadas na Figura A. Estas são o abdómen (zona do estômago), braço/ombro e coxa.
English: Pharmacovigilance System:
Portuguese: Sistema de farmacovigilância:
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Portuguese: Portanto, com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajuste de dose em doentes idosos.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Portuguese: Devem ser avaliadas outras causas da micção frequente (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes de iniciar o tratamento com Kentera.
English: Apply immediately upon opening.
Portuguese: Aplicar imediatamente após a abertura.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Portuguese: Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Portuguese: A uma concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Portuguese: - Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho abaixo.
English: Northern Ireland BT51 3RP
Portuguese: Irlanda do Norte BT51 3RP
English: Each carton contains 30 sachets.
Portuguese: Cada caixa contém 30 saquetas.
English: How to remove
Portuguese: Como retirar
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Portuguese: Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes ativos.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Portuguese: Como o estrato córneo é o passo limitante da taxa de administração transdérmica, qualquer ferimento proporcionaria um acesso direto à epiderme, aumentando potencialmente a absorção e facilitando a migração do medicamento para a circulação sanguínea.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Portuguese: Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu abdómen, ancas ou nádegas.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Portuguese: Kentera melhorou consistentemente os sintomas da bexiga hiperativa em comparação com o placebo.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Portuguese: Como o tratamento com oxibutinina pode causar uma redução da transpiração, existe um risco aumentado de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambientes elevadas.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Portuguese: A oxibutinina é largamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistémica.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Portuguese: Se a bomba ficar descarregada durante a utilização (nenhum gel é fornecido depois de pressionar a bomba), repita os passos acima indicados para recarregar a bomba.
English: Only apply Kentera to intact skin.
Portuguese: Apenas aplique Kentera sobre pele intacta.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Portuguese: Cada recipiente multidose contém, pelo menos, 30 gramas de Kentera e dispensa 30 doses medidas de 1 grama.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Portuguese: Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Portuguese: Em doentes com bexiga hiperativa, caracterizada pela instabilidade ou hiperreflexia do músculo detrusor, os estudos de cistometria demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade urinária máxima da bexiga e aumenta o volume para a primeira contração do detrusor.
English: Press down on the liner firmly.
Portuguese: Faça pressão na banda exterior com firmeza.
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma única dose medida durante um período de 24 horas.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Portuguese: A aplicação concomitante de protetor solar, quer seja antes ou depois da aplicação de Kentera, não teve qualquer efeito sobre a exposição sistémica da oxibutinina.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Portuguese: BT51 3RP Irlanda do Norte
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Portuguese: Os doentes tratados com Kentera tiveram uma redução altamente significativa em termos estatísticos no número de episódios de incontinência urinária por dia, desde o ponto basal ao endpoint (o endpoint primário de eficácia), comparativamente ao placebo (p<0,0001), assim como para os endpoints secundários: uma redução na frequência urinária diária média (p=0,0017) e um aumento no volume médio de urina por vazio (p=0,0018).
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Portuguese: - Se tem dificuldade em esvaziar a bexiga.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Portuguese: Após a administração de 30 doses, elimine a bomba Kentera.
English: You should not apply more than one sachet during a 24 hour period.
Portuguese: Não deve aplicar mais do que uma saqueta durante um período de 24 horas.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Portuguese: - Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema.
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Portuguese: Após a aplicação do gel, as mãos devem ser muito bem lavadas de imediato com sabão e água.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Portuguese: A concentração plasmática de oxibutinina diminui dentro de 1 a 2 horas após remoção do(s) sistema(s) transdérmico(s).
English: Take special care with Kentera:
Portuguese: Tome especial cuidado com Kentera:
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Portuguese: O volume de distribuição foi estimado em 193 l, após administração intravenosa de 5 mg de cloridrato de oxibutinina.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Portuguese: A ingestão de sumo de toranja também pode influenciar o metabolismo da oxibutinina.
English: The patch is designed to re-stick.
Portuguese: O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Portuguese: - Empurre um pouco a banda exterior para a frente de maneira a descolar um canto.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez antes de utilizar Kentera.
English: Do not expose the patch to the sun.
Portuguese: Não expor o sistema transdérmico ao sol.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contracepção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes do início da terapêutica e devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Portuguese: A oxibutinina pode levar à supressão das secreções salivares, o que pode resultar em cáries dentárias, parodontose ou candidíase oral.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de oxibutinina começam a diminuir 24 horas depois da aplicação de Kentera.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Portuguese: Passo 4: Aplique a segunda metade do sistema transdérmico na sua pele.
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Portuguese: A oxibutinina pode antagonizar terapias procinéticas.
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Portuguese: Antes de utilizar a bomba pela primeira vez, o recipiente multidose deve ser carregado.
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Portuguese: Aplicar imediatamente depois de o gel ter sido dispensado pela bomba.
English: Cartons of 30 sachets.
Portuguese: Caixas de 30 saquetas.