FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kengrexal wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 11 000 Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterzogen, teilnahmen, mit der oralen Einnahme von Clopidogrel verglichen.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
German: Welchen Nutzen hat Kengrexal in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
German: Der Wirkstoff in Kengrexal, Cangrelor, ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
German: Wie wird Kengrexal angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
German: Die Behandlung wird mit einer intravenösen Injektion in einer Dosis von 30 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Körpergewicht eingeleitet, die innerhalb von maximal einer Minute abgeschlossen sein sollte und an die sich im Minutenabstand weitere Infusionen von jeweils 4 µg/kg unmittelbar anschließen.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
German: Kengrexal ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
German: Welche Risiken sind mit Kengrexal verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kengrexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vorher nicht mit P2Y12-Inhibitoren behandelt worden waren, als nützlich erwiesen: Es reduziert die durch Blutgerinnsel verursachten Beschwerden.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
German: Cangrelor verhindert die Aggregation der Thrombozyten, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an ihre Oberfläche blockiert und die Thrombozyten deshalb nicht „klebrig" werden können.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kengrexal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Kengrexal?
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
German: Dosierpumpe (PP/LDPE);
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
German: 1 Dosierpumpe
Polish: 1 pompka dozująca
German: 1 Gramm
Polish: 1 gram
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Falls bei einem Patienten ein derartiges Ereignis auftritt, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
German: Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor noch keine pharmakologische Behandlung wegen Inkontinenz erhalten.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
German: Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
German: (Siehe Abbildung D).
Polish: (Patrz Rysunek D).
German: Schlaf und Energie
Polish: Sen i energia
German: Die Mehrzahl der Patienten waren europid (86,3 %) und weiblich (89,2 %), bei einem Durchschnittsalter von 59,4 Jahren (Bereich: 18 bis 88 Jahre).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
German: Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
German: Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
German: Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
German: Jeder Beutel enthält 1 g Gel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
German: Mit Kentera wurden außerdem signifikante Verbesserungen bei der während der Studie erfolgten Beurteilung der Lebensqualität beobachtet.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
German: - Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
German: Gel 30 Beutel zu je 1 Gramm.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
German: Wenn sich das Pflaster löst:
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
German: Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 23,1 % der Patienten auftraten.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
German: Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
German: Die verfügbaren Informationen zeigen, dass Oxybutynin in die Milch von Ratten ausgeschieden wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob Oxybutynin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
German: Ebenso werden weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis als Metabolit N-Desethyl-Oxybutynin ausgeschieden.
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
German: Kleben Sie das Pflaster unter Ihrer Kleidung auf.
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Kentera enthält
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
German: Nordirland BT51 3RP
Polish: BT51 3RP
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Therapie ein Verfahren zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
German: Subskala „Soziale Beziehungen" -15,2 (20,07)
Polish: Kategoria relacji społecznych -15,2 (20,07)
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen und befolgen.
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
German: Aufgrund der derzeitigen klinischen Nachweise ist bei älteren Patienten daher in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
German: Diese Ergebnisse zeigten sich nach dem ersten Behandlungsmonat und blieben während der doppelt verblindeten Behandlung erhalten, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
German: Nach dem Öffnen des Beutels und Herausdrücken des Inhalts muss das Gel unverzüglich angewendet werden.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
German: Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
German: Drücken Sie dabei von der Unterseite des Beutels in Richtung Öffnung.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Mundtrockenheit (Kentera 6,9 %, Placebo 2,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.
Polish: Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania produktu leczniczego Kentera.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Oxybutynin wird umfassend durch die Leber metabolisiert (siehe oben), wobei weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
German: Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach dem Entfernen des/der transdermalen Systems/Systeme ab.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
German: Subskala „Körperliche Aktivität" -18,0 (23,23)
Polish: Kategoria wysiłku fizycznego -18,0 (23,23)
German: Dies ergibt eine nominale Abgabe von etwa 4 mg/Tag.
Polish: co stanowi równowartość dawki nominalnej około 4 mg/dzień.
German: Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
German: Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
German: - Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen).
Polish: - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
German: Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag.
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
German: Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern.
Polish: Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania.
German: Kentera ist für die tägliche Anwendung konzipiert und sorgt für die Aufrechterhaltung des therapeutischen Oxybutynin-Spiegels im Blut.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Polish: Do stosowania wyłącznie na skórze.
German: Baden, Duschen, Schwimmen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinflussen, solange Sie beim Waschen nicht über das Pflaster reiben.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
German: Es sind keine Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität von Männern und Frauen verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
German: Die Anwendung von Kentera soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
German: # Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung gemeldet (und in klinischen Studien nicht beobachtet) wurden, und deren Häufigkeit anhand der Sicherheitsdaten der klinischen Studien geschätzt und die in Zusammenhang mit topischer Anwendung von Oxybutynin (Klasseneffekte der Anticholinergika) gemeldet wurden.
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
German: Nachfolgend sind die aus den klinischen Studien der Phase III und Phase IV berichteten Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
German: Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan gegebenem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
German: Es ist nicht untersucht worden, wie sich Fieber, externe Wärmequellen, Sonnenbaden und Saunabesuche auf die Absorptionseigenschaften von Kentera auswirken.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
German: Wichtig: Kentera ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
German: Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
German: Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.
Polish: Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verstärken.
Polish: Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami może również wzmagać działanie oksybutyniny.
German: Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
German: Signifikant positive Wirkungen wurden auch für die einzelnen Subskalenbereiche des IIQ sowie für sechs von zehn Lebensqualitäts-Bereiche - einschließlich des Bereichs „Auswirkungen der Inkontinenz" - des King's Health Questionnaire (KHQ) festgestellt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
German: Enthält 1 transdermales Pflaster.
Polish: Zawiera system transdermalny 1 plaster.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit noch verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
German: Nach der Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 7 Tage lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 4 bis 5 ng/ml.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
German: Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.
Polish: Mocno nacisnąć na osłonkę.
German: Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
German: Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden.
Polish: Należy zmieniać miejsca stosowania produktu.
German: Nach der Markteinführung wurden andere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
German: Mit einem Teil der Patienten, die den Doppelblindzeitraum abgeschlossen hatten, wurde eine weitere 14-wöchige offene Behandlung durchgeführt.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli kurs terapii podwójnie zaślepionej, mieli możliwość przystąpienia do trwającego 14 tygodni leczenia otwartego.
German: Von diesen Patienten waren 188 (38 %) 65 Jahre oder älter und zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen waren Pruritus an der Anwendungsstelle (Kentera 2,1 %, Placebo 0,8 %), Dermatitis an der Anwendungsstelle (Kentera 1,8 %, Placebo 0,3 %), Schwindelgefühl (Kentera 1,5 %, Placebo 0,5 %), Kopfschmerz (Kentera 1,5 %, Placebo 2,8 %), Obstipation (Kentera 1,3 %, Placebo 1,0 %) und Pruritus (Kentera 1,3 %, Placebo 1,3 %).
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
German: 2 transdermale Pflaster 8 transdermale Pflaster 24 transdermale Pflaster
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
German: Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit offenen Flammen in Kontakt kommen.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
German: Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Studien ist für diese Population in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
German: Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
German: Bei der 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlung wurde täglich entweder Kentera oder entsprechendes Placebo-Gel angewendet.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
German: Ethanol (96 %)
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna