FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
English: Shake gently immediately before use.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
English: Avoid multiple vial broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne
English: High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
English: Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Polish: Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2011 Data ostatniego przedłużenia: 07/01/2016
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta ,w czasie tego samego zabiegu szczepień.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
English: No data are available on safety in lactating animals.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+8 Ovis zawiesiana do wstrzykiwań dla owiec
English: Revaccination:
Polish: Szczepienie podstawowe:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) W dawce 2 ml:
English: 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 1,2°C.
English: Once broached use immediately.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Polish: Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera: Substancja czynna:
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Polish: 1 butelka z 10 dawkami (20 ml).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/120/001-003
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
English: 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 63 dni).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W dawce 2 ml:
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
Polish: Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
English: Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Polish: Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (ziarniniak podskórny, z możliwością utrzymywania się ponad 48 dni).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
English: 6.1 List of excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
English: Aluminium hydroxide Saponin
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Polish: Wielkości opakowań 1 butelka z 10 dawkami (20 ml) 1 butelka z 50 dawkami (100 ml) 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml)
English: Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
English: Stalevo with food and drink
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
English: Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
English: Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
English: Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
English: Do not take Stalevo if you:
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
English: Stalevo may be taken with or without food.
Polish: Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
English: Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.
English: What Stalevo is and what it is used for
Polish: Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Polish: Produkt Stalevo i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
English: Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
English: - All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
English: Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Stalevo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Polish: U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla Rwarfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
English: Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali tylko jedną tabletkę produktu Stalevo na jedną podawaną dawkę.
English: In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Stalevo biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Polish: Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
English: Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Polish: Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
English: You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Polish: Należy pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stalevo u osób w podeszłym wieku.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Polish: Inne leki przeciwko chorobie Parkinsona: Do dnia dzisiejszego nie zaobserwowano interakcji, które wykluczałyby równoczesne stosowanie standardowych leków używanych w chorobie Parkinsona z terapią produktem Stalevo.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Polish: - Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię produktem Stalevo można kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze doustnie.
English: Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Polish: Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Stalevo.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Stalevo, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz produktu Stalevo.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów aktualnie nieleczonych entakaponem na produkt Stalevo
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie produktu Stalevo o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek.
English: Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Polish: Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Stalevo należy rozpocząć następnego dnia rano.