FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Portuguese: Hipocaliemia inclui os seguintes termos preferidos (TP): diminuição do potássio sérico, hipocaliemia.
German: mit einer interindividuellen Variabilität von 32 % (CV %).
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Portuguese: Mediana da DoR em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Portuguese: Iniciar ou continuar o tratamento e/ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais ou intravenosos de largo espetro e esteroides tópicos).
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem manter uma hidratação oral adequada e os doentes que fiquem desidratados podem necessitar da administração de fluidos e eletrólitos intravenosos (ver secção 4.2).
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente em doentes tratados com Vizimpro (88,6%) e foram notificadas reações adversas de diarreia de Grau ≥ 3 em 9,4% dos doentes.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte unter Behandlung mit Dacomitinib stark ansteigen, sollte die Behandlung mit Dacomitinib unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Deve-se descontinuar o tratamento com dacomitinib em doentes que desenvolvam aumentos graves das transaminases durante o tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
German: Objektive Ansprechrate (gemäß IRC) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em áreas expostas ao sol. Aconselhe os doentes a vestirem roupa de proteção e a utilizar protetor solar antes da exposição ao sol.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose monohidratada.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 81 mg de lactose monohidratada.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Portuguese: Erupção cutânea (também referida como erupção cutânea e condições cutâneas eritematosas) inclui os seguintes TP: acne, dermatite acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular.
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com compromisso da função renal.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, sobald Sie einen Ausschlag entwickeln.
Portuguese: Informe o seu médico se aparecer uma erupção na pele.
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite em 2,7% dos doentes tratados com Vizimpro, e foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite de Grau ≥ 3 em 0,8% dos doentes, incluindo um acontecimento fatal (0,4%) (ver secção 4.4).
German: Somit werden das Tragen von Kleidung, die vor der Sonne schützt, und das Auftragen von Sonnencreme empfohlen.
Portuguese: A erupção na pele pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Recomenda-se a utilização de protetor solar e roupa de proteção contra o sol.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente vomitar ou se esquecer de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203) Talco (E553b)
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes que necessitem de hemodiálise.
German: Palmar-plantares
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit Wirkstoffen, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos orais e esteroides tópicos).
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Portuguese: Iniciar o tratamento ou administrar tratamento adicional (por exemplo, antibióticos orais e esteroides tópicos).
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Portuguese: Duração da resposta em respondedores (por RCI) Número de respondedores por revisão RCI, n (%)
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes que necessitam de hemodiálise.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen gegenüber anderen Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten gemäß Angaben des Patienten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21).
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
German: • Jucken
Portuguese: • Comichão
German: Die mediane Dauer bis zur schlimmsten Episode einer ILD/ Pneumonitis betrug bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, 16 Wochen.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de DPI/pneumonite de qualquer grau foi de 16 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de DPI/pneumonite foi de 16 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Portuguese: Diarreia* Estomatite Vómitos Náuseas
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI/pneumonite)
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Portuguese: Prurido inclui os seguintes TP: prurido, erupção cutânea pruriginosa.
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Portuguese: Mediana da PFS em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
German: Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen Grad 3 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Grads 3 (25,5 %).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 notificadas mais frequentemente (25,5%), foram as reações adversas de erupções cutâneas e de condições eritematosas e exfoliativas de Grau 3.
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
Portuguese: A duração mediana de erupções cutâneas e condições cutâneas eritematosas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 53 semanas e de 2 semanas, respetivamente.
German: Stratifizierungsfaktoren waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen und andere Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21) bei der Randomisierung mittels IWRS.
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
Portuguese: Num ensaio dedicado ao compromisso hepático, após uma dose única oral de 30 mg de Vizimpro, a exposição a dacomitinib (AUCinf e Cmax) não se alterou no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; N=8) e diminuiu 15% e 20%, respetivamente, no compromisso hepático moderado (Child-Pugh B; N=9) comparativamente aos participantes com função hepática normal (N = 8).
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Portuguese: Após recuperação para Grau ≤ 1, retomar o tratamento com dacomitinib no mesmo nível de dose ou considerar a redução de 1 nível de dose.
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
German: Bei Erholung Behandlung mit Dacomitinib mit Dosisreduktion um 1 Stufe wiederaufnehmen.
Portuguese: Após recuperação, retomar o tratamento com dacomitinib com uma redução de 1 nível de dose.
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
German: Stomatitis umfasst folgende PTs: aphthöses Ulkus, Cheilitis, Mundtrockenheit, Schleimhautentzündung, Mundulzeration, Mundschmerzen, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: úlcera aftosa, queilite, boca seca, inflamação da mucosa, ulceras na boca, dor oral, dor orofaríngea, estomatite.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: acne, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular.
German: Trockene Haut Pruritus
Portuguese: Fissuras cutâneas Pele seca
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Portuguese: - Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos como um comprimido revestido por película azul, redondo e biconvexo, com "Pfizer" gravado numa face e "DCB45" na outra face.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
Portuguese: Vizimpro 30 mg comprimidos dacomitinib
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau foi de 6 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de condições cutâneas exfoliativas foi de 6 semanas.
German: 30 % wiesen bei Studienbeginn einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 und 70 % von 1 auf.
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
German: Vizimpro 45 mg Tabletten Dacomitinib
Portuguese: Vizimpro 45 mg comprimidos dacomitinib
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Portuguese: • pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Portuguese: • Se tem uma infeção grave
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Portuguese: Ver secção "Fique atento aos efeitos secundários" e secção 4.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Portuguese: • Se tem problemas nos rins ou fígado
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Portuguese: Isto deve-se ao facto deste medicamento poder afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Vokanamet für ein paar Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Portuguese: Poderá ter que parar de tomar Vokanamet durante alguns dias antes e após a operação.
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluido do organismo estão listados em "Desidratação" da secção 4
German: Dies kommt besonders häufig bei Patienten mit Nierenproblemen vor.
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em doentes com problemas de rins.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Portuguese: Fique atento aos efeitos secundários
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Portuguese: • agonistas beta-2 (tais como salbutamol ou terbutalina) que são utilizados para tratar a asma.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
Portuguese: Ver secção "Vokanamet com álcool".
German: Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Portuguese: foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit).
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool deve ser evitado.
German: Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vokanamet beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion getestet werden.
Portuguese: Antes de começar a tomar Vokanamet novamente, a sua função renal terá que ser analisada.
German: Die Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende (ohne sofortige Behandlung mit hoher Mortalität assoziierte) metabolische Komplikation, die infolge einer Akkumulation von Metformin auftreten kann.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFGe (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
German: Diagnose
Portuguese: Diagnóstico
German: Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada num hospital.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canaglifozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFGe (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
German: • eine Röntgenuntersuchung mit Injektion eines Kontrastmittels.
Portuguese: • um raio-X em que lhe seja injetado um meio de contraste.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção
German: Weitere Nebenwirkungen bei alleiniger Einnahme von Canagliflozin: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: Laktatazidose kann auch durch exzessiven Alkoholkonsum oder langes Fasten verursacht werden.
Portuguese: A acidose láctica também pode ser causada pela ingestão excessiva de álcool ou pelo jejum prolongado.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steadystate-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht; sie liegen im Allgemeinen unter 1 μg/ml.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Canagliflozin sofort abzusetzen.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Canagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficarestabilizada.