FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél kombinációs készítményt tartanak megfelelőnek.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy ”referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a BiResp Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Symbicort Turbohaler-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Hungarian: Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem megfelelően kontrollált egyéb, inhalációs asztma gyógyszerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal és „rövid hatástartamú béta-2 agonistákkal”, illetve olyan betegeknél, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroidokkal és „hosszú hatástartamú béta-2 agonistákkal”.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Hungarian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: A BiResp Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Hungarian: A vállalat eredetileg a BiResp Spiromax egy alacsonyabb hatáserőssége vonatkozásában is benyújtotta a kérelmet, azonban nem igazolták a biológiai egyenértékűséget a referencia-gyógyszerrel, így e hatáserősség vonatkozásában a kérelmet visszavonták.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a BiResp Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, légzési nehezítettséghez vezetve.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BiResp Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Hungarian: A BiResp Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a BiResp Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Hungarian: A COPD kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-2 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség függvényében.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Hungarian: Az asztma rendszeres kezelése esetén a javasolt adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott hatáserősség és az asztma súlyosságának függvényében.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Hungarian: A BiResp Spiromax egy ”hibrid gyógyszer”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Hungarian: A nagyobb hatáserősség, a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budenozid és 9 mikrogramm formoterol) kizárólag az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére alkalmazható.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A betegekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, a BiResp Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-rel.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegek további 1 vagy 2 BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm inhalációt alkalmazhatnak csupán a tüneteik enyhítése céljából.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a BiResp Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a BiResp Spiromax alkalmazása?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a BiResp Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Hungarian: A BiResp Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
English: Other information about BiResp Spiromax
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Hungarian: A BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramm (160 mikrogramm budenozid és 4,5 mikrogramm formoterol) alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére, valamint szükség esetén rohamoldóként.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a BiResp Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A BiResp Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Hungarian: A budenozid a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportjába, a kortikoszteroidok közé tartozik.
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a BiResp Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
English: Why is BiResp Spiromax approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a BiResp Spiromax-ot?
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does BiResp Spiromax work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BiResp Spiromax?
English: How is BiResp Spiromax used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
English: How has BiResp Spiromax been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BiResp Spiromax-ot?
English: London, 14 December 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. december 14.
English: Ref. EMEA/490683/2006
Hungarian: EMEA/490683/2006
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Hungarian: A kérvényezés a 113. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Hungarian: Mi volt a CHMP javaslata ekkor?
English: The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Hungarian: A vállalat összesen 1065 beteg bevonásával lezajlott 2 fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A SYNORDIA FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
English: The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Hungarian: A tabletták 80 mg fenofibrátot és 500 mg metformint, 80 mg fenofibrátot és 850 mg metformint, illetve 54 mg fenofibrátot és 850 mg metformint tartalmaznak.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hungarian: Amint a vállalat megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
English: International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fenofibrát/metformin-hidroklorid
English: Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban betegeknek mintegy fele II. típusú cukorbeteg volt.
English: They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Hungarian: A Synordiában ezeket kombinálták egy tablettában, hogy csökkentsék a naponta beszedendő tabletták számát.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik a Synordia klinikai vizsgálataiban vesznek részt?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: A CHMP rendszerint 210 nap alatt értékel egy új kérvényt.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a vállalat részére.
English: Metformin reduces elevated blood glucose levels.
Hungarian: A metformin csökkenti a megemelkedett vércukorszintet.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont a vér triglicerid szintjének változása volt az első 12 hét után.
English: This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Hungarian: Ez a receptor normál esetben részt vesz a szervezet zsírszintjének szabályozásában.
English: existing treatment.
Hungarian: hiv.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte, és még nem tett javaslatokat.
English: By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Hungarian: A receptor aktiválásával a gyógyszer növeli az LDLkoleszterinszintet és csökkenti a trigliceridek és egyéb fajta zsírok szintjét.
English: The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Hungarian: A Synordia hatóanyagai, a fenofibrát és metformin egyaránt jól ismert gyógyszerek: a fenofibrát a vér zsírszintjét csökkenti, és az Európai Unióban már 1975 óta forgalomban van, a metformin-hidroklorid egy antidiabetikum, amely 1959 óta van forgalomban.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem indoklására?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
English: It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Hungarian: Olyan betegek esetén akarták alkalmazni, akik fenofibrát és metformin kezelésre szorultak, és akiknek állapotát a két gyógyszer külön-külön alkalmazásával stabilizálták.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Hungarian: December 7-én, a Fournier Laboratories Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni a II-es típusú cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére és diszlipidémia kezelésére javasolt Synordia forgalomba hozatali engedély kérelmét.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vércukorszintje és a vér zsírszintje 12 hetes kezelést követően visszatért a normál tartományba.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Hungarian: Azt várták, hogy a két anyag hatásának eredményeként javulni fog a vér zsírszintje és a vércukorszint.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Hungarian: A II-es típusú diabétesz olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének megfelelő szabályozásához.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Synordia klinikai vizsgálatába bevont betegekre nézve a visszavonás nem jár következményekkel.
English: Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Hungarian: A II-es típusú cukorbetegeknél gyakran alakul ki diszlipidémia (kóros zsírszint a vérben), például alacsony kis sűrűségű lipoprotein (LDL vagy ‘jó') koleszterin és magas triglicerid szint.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hungarian: Hol tartott a kérvényezési folyamat, amikor visszavonták?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte.
English: How is Synordia expected to work?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat a Synordia?
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Hungarian: Az első vizsgálatba 382, II-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akiknek vér triglicerid szintje magas volt, és akik már eleve metformint kaptak.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Hungarian: A második vizsgálat a két hatóanyag kombinációjának hatásait értékelte 683 betegnél, akiknek vércukor és vérzsír szintje kóros volt.
English: Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Hungarian: A Synordia fenofibrát és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Hungarian: Főként a glükóz termelés és a bélből való felszívódásának gátlásával fejti ki hatását.
English: Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, különböző adagokban, külön-külön tablettánként alkalmazott fenofibrát és metformin hatásait hasonlították össze.
English: What is Synordia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synordia?
English: Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Hungarian: A fenofibrát azáltal segít helyrehozni a vér zsírszintjét, hogy aktivál egy sejten belüli receptort az ún.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Hungarian: A Synordia-t a vércukorszint és vér zsírszintjének csökkentésére javasolták II-es típusú cukorbetegek részére, az étrend megváltoztatása és testmozgás mellett.
English: The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Hungarian: Az adagok megegyeztek a Synordia tabletták adagjaival.
English: It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Hungarian: A vizsgálatban azt értékelték, hogy milyen hatást fejt ki a meglévő kezeléshez hozzáadott fenofibrát.
English: What was Synordia expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták a Synordia alkalmazását?
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 14.
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Hungarian: A SIFROL csökkentheti a tejtermelést.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 14.