FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Portuguese: b) Preparação das lesões: Deve aplicar-se um protetor solar 15 min antes do pré-tratamento da lesão de modo a proteger a pele exposta ao sol. Deve ser utilizado apenas um protetor solar com filtros químicos e um FPS de 30 ou superior.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Portuguese: Tabela 2a: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Portuguese: Tratamento da AK, cancerização de campo e CBC utilizando uma lâmpada de luz vermelha:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Portuguese: Valor P
Polish: Granica ufności wartość-p
Portuguese: Tabela 2b: Eficácia e reações adversas (dor transitória e eritema) que ocorrem no local da aplicação durante a terapia fotodinâmica com diferentes fontes de luz no tratamento da AK Fonte de luz
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Portuguese: Pouco frequentes Edema da pálpebra, visão desfocada, alteração visual
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie,
Portuguese: Eritema no local da aplicação
Polish: Rumień w miejscu nałożenia
Portuguese: Tratamento da AK e cancerização de campo com luz do dia:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em áreas de pele afetadas por outras doenças ou com tatuagens O êxito e a avaliação do tratamento podem ficar comprometidos se a área a ser tratada estiver afectada pela presença de doenças cutâneas (inflamação da pele, infecção localizada, psoríase, eczema e cancros de pele malignos) ou tatuagens.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Portuguese: CBC na cabeça (apenas) CBC no tronco (apenas)
Polish: Rak podstawnokomórk owy na skórze tułowia (wyłącznie)
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Portuguese: Quando comparados os níveis antes da aplicação de Ameluz e os níveis após aplicação, não foi observado nenhum aumento significativo, demonstrando a ausência de uma absorção sistémica relevante após a administração tópica.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ameluz 78 mg/g gel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Portuguese: − sensação de calor
Polish: − krwawienie − ocieplenie
Portuguese: Ameluz foi testado em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino4-oxopentanoato]) registado comercialmente para a TFD com luz do dia. Cada lado da face/do couro cabeludo foi tratado com um dos dois medicamentos.
Polish: Oceniono równoważność produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5amino-4-oksopentanoat]) zarejestrowanym w handlu dla terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem światła dziennego.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular (CBC):
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
Portuguese: Hipopigmenta ção
Polish: Hipopigmentacja
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy (keratoza)
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
Portuguese: Fora do local da aplicação: calafrios, sensação de calor, pirexia, dor, fadiga, úlcera
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
Portuguese: em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Portuguese: A percentagem de doentes com alteração cutânea antes da terapia fotodinâmica (PDT) e e 12 meses depois da terapia fotodinâmica é indicada na tabela abaixo.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetek pacjentów ze zmianami skórnymi przed terapią fotodynamiczną i 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej.
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Portuguese: Aplique Ameluz de modo a formar uma camada fina sobre a totalidade das lesões ou campos e, aproximadamente em 5 mm da zona circundante, utilizando as pontas dos dedos protegidas com luvas ou uma espátula.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Portuguese: As taxas de recorrência ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz (41,6%, [intervalo de confiança de 95%: 34,4; 49,1]), do que para MAL (44,8%, [intervalo de confiança de 95%: 36,8; 53,0]) e dependeram do espectro de luz utilizado para iluminação, sendo que as lâmpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das lesões.
Polish: (44,8%, [95% przedział ufności: 36,8; 53,0]) i zależna od spektrum światła zastosowanego podczas naświetlania na korzyść lamp o wąskim spektrum.
Portuguese: • pele seca
Polish: • suchość skóry
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Polish: W miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
Portuguese: Tabela 3b: Eliminação total de lesões (Percentagem de lesões individuais completamente eliminadas) N BF-200 ALA Média + DP
Polish: Tabela 3b: Całkowite usunięcie zmian (Odestek całkowicie usuniętych pojedynczych zmian)
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Portuguese: Após apenas uma terapia fotodinâmica, obteve-se a cura completa do doente em 61,8% vs. 9,4%, e a eliminação completa das lesões em 84,2% vs. 22,0%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Portuguese: Não existe informação perante estas situações.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Portuguese: b) Aplicação do gel: Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula na área da lesão ou em campos inteiros de cancerização de cerca de 20 cm2.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Polish: alkohol izopropylowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glikol propylenowy, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
Portuguese: − endurecimento
Polish: − twardnienie
Portuguese: Ameluz é aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das lesões ou campos e em cerca de 5 mm da área circundante, usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma espátula.
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Portuguese: A eficácia clínica foi reavaliada em visitas de seguimento 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi a cura total do doente ao fim de 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite ustąpienie zmian u pacjenta po 12 tygodniach po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu Ameluz z oczami lub błonami śluzowymi.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas précheias (embalagem múltipla)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Portuguese: Por razões de segurança:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Portuguese: Agarre aqui
Polish: Chwycić tutaj
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Portuguese: Ver Vacinação acima.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Portuguese: Código ATC: L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
Portuguese: Resultados de eficácia
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Portuguese: Podem existir requisitos locais para a eliminação.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Portuguese: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Portuguese: Qualidade de vida
Polish: Jakość życia
Portuguese: Para utilização única.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Portuguese: Outras infeções oportunistas
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Portuguese: Escala Total de Sharp
Polish: Całkowita skala Sharpa
Portuguese: Importante: A agulha está no interior
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram em remissão clínica.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Portuguese: A resposta clínica (CR-100) foi mantida em 102 e 233 doentes, respetivamente.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Portuguese: Deixe a pele secar.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções".
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
Polish: Około połowę przypadków stanowiły chłoniaki.
Portuguese: ● Se quiser utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que o local não é o mesmo que utilizou da última vez.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser administrado, significa que não recebeu a dose completa.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Portuguese: O estado dos doentes melhorou após a suspensão da terapêutica.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Portuguese: 13 a 17 anos
Polish: 13 do 17 lat
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até falha do tratamento".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Portuguese: Importante
Polish: Ważne
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Portuguese: - Alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Portuguese: • Visão dupla;
Polish: • podwójne widzenie;
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Instruções de utilização:
Polish: Instrukcja użycia:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associadas a infeções.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.