FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi rühmades (tabel 3).
Icelandic: Í öllum infliximab hópunum hægði á myndun vefrænna liðskemmda (úrátu og liðbilsþrengingu) eftir 54 vikna meðhöndlun (Tafla 3).
Estonian: REACH uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne pediaatriline CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í REACH rannsókninni með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Estonian: Turuletulekujärgsetesraportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Icelandic: Í skýrslum um tilkynntar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins eru sýkingar algengasta alvarlega aukaverkunin.
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Estonian: Remsima sisaldab naatriumi
Icelandic: Remsima inniheldur natríum
Estonian: Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Icelandic: Remsima á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi sem viðhaldsmeðferð án þess að fá samtímis ónæmismótandi lyf, mynduðu um 28% mótefni gegn infliximabi (sjá kafla 4.4:
Estonian: Pen-süstlis olev süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on kolvikork (fluoroteegiga kaetud elastomeer) ja jäiga nõelakaitsega nõel.
Icelandic: Sprautan í lyfjapennanum er úr gleri af gerð 1 með stimpilstoppara (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Estonian: Remsima kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Estonian: • Patsientidel, kes võtavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Icelandic: Lyftu lyfjapennanum af stungustaðnum (sjá mynd H). c. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og settu plástur á hann, ef þarf.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 14 daga.
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess).
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. sýklasótt, húðbeðsbólga, ígerð)
Estonian: • Iga süste tegemisel vahetage süstekohta.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.
Estonian: Kui infliksimabiga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivse seeninfektsiooni, näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, , ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá infliximab skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti enne ravi alustamist, nädalal 24 ning 54.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman hjá öllum sjúklingum í IMPACT 2.
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið (sjá mynd B).
Estonian: Kui te unustate Remsima annuse kuni 7 päeva jooksul, peate unustatud annuse kohe manustama.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Remsima í allt að 7 daga, eftir upphaflegan áætlaðan skammt, skalt þú taka skammtinn sem gleymdist strax.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að:
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine ACR kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir ACR mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes saavad Remsima' t, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Estonian: Remsima üleannustamisel ei ole spetsiifilist ravi.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Remsima.
Estonian: a. Puhastage süstekohta alkoholitupsuga.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólvættum klút.
Estonian: 45 mg sorbitooli 1 ml kohta
Icelandic: Sorbítól 45 mg í hverjum 1 ml
Estonian: Valige süstekoht (vt joonis C).
Icelandic: 5. Veldu stungustað (sjá mynd C).
Estonian: Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Remsima't ei tohi kasutada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel haavandilise koliidiga lastel ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með sáraristilbólgu.
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Estonian: Remsima on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Estonian: kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).
Icelandic: Kvið nema 5 cm kringum naflann.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabiga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með infliximabi er hafin.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile manustatakse Remsima't.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Remsima.
Estonian: Remsima pen-süstli kohta Pen-süstli osad (vt joonis A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima lyfjapennann Hlutar lyfjapennans (sjá mynd A):
Estonian: TNF-blokaatorite, sh infliksimabi, kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh sclerosis multiplex'i ning perifeersete demüeliniseerivate haiguste, sealhulgas GuillainBarré sündroomi kliiniliste sümptomite tekke või halvenemise ja/või röntgenoloogilise leiu halvenemisega.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Icelandic: HBV sér stað skal hætta meðferð með infliximabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
Estonian: • Teave, et ravi Remsima'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Icelandic: Að meðferð með Remsima getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt og sóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Estonian: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Estonian: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga3
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning lahenesid spontaanselt päeva jooksul ravita.
Icelandic: Flest þessi viðbrögð voru væg til miðlungs alvarleg og gengu til baka af sjálfu sér án meðhöndlunar innan sólarhrings.
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)
Estonian: Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30. ja 54. nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði í 30. og 54. viku.
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem).
Icelandic: Eingöngu skal nota innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes intravenoosse infliksimabiga
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum við notkun infliximab í bláæð
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Icelandic: Meðganga og bólusetningar
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Estonian: Meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi reaktivatsioon.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Estonian: Enne kasutust
Icelandic: Fyrir notkun
Estonian: Südamehaigused
Icelandic: Hjartabilun
Estonian: 1 Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Icelandic: Lyfleysusjúklingar fengu metotrexat en infliximabsjúklingar fengu bæði infliximab og metotrexat.
Estonian: Kahe algse intravenoosse infusiooni korral seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fyrir tvö fyrstu innrennslin í bláæð má veita forlyfjagjöf, t.d. með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt viku 24, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
Estonian: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Estonian: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
Icelandic: Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum, þykknun húðar eða rauð, hreistrótt og flagnandi húð
Estonian: • Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel
Icelandic: Bólga í himnu innan í lungum sem veldur stingandi verkjum sem versna við öndun
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Icelandic: Dínatríumfosfat díhýdrat
Estonian: Infliksimabi ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlegt.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið infliximab, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI < 150) nädalaks 30 ning aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í 30. viku og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka 54. viku.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Remsima't manustatakse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Estonian: 22. nädala alguses olid patsiendid, kes küll algselt reageerisid ravile, kuid seejärel ravivastuse kaotasid, lubatud üle minna aktiivsele kordusravile iga 8 nädala järel 5 mg/kg kohta kõrgema infliksimabi annusega võrreldes selle annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð í upphafi og svörun féll síðan niður voru hæfir til að skipta yfir í virka endurmeðferð 8. hverja viku með byrjun í 22. viku með skammt sem var 5 mg/kg infliximab stærri en sá skammtur sem þeir fengu í upphafi samkvæmt slembivali.
Estonian: Korgi eemaldamise järgselt ei tohi süstlile uuesti korki tagasi peale panna.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja lokið má ekki setja lokið aftur á lyfjapennann.
Estonian: Intravenoosse infliksimabi kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase infliksimabivaba perioodi järel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gjöf infliximabs í bláæð hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir styttra en 1 árs infliximab meðferðarhlé (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: 3 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Estonian: • Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Icelandic: Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 5 aastat temperatuuril 2°C…8°C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult..
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Estonian: Ravim sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45 mg af sorbítóli í hverjum 120 mg skammti.
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Estonian: -a
Icelandic: N
Estonian: b. Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast hoides.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni sem geymd er í kælinum með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Estonian: Remsima-ravi alguse kuupäev:
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst: