FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Bulgarian: защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Bulgarian: Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Bulgarian: Може да направите двете инжекции в една и съща област на тялото (например в коремната област), но не трябва да правите инжекциите много близо една до друга.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Bulgarian: Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Bulgarian: (122 леко, 99 умерено, 15 тежко)
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (кg)
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Bulgarian: Проверете и продължете да въртите писалката, докато се разтвори цялото количество прах.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Bulgarian: Белият бутон за инжектиране също ще изскочи от долната
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Bulgarian: ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим) или кетоацидоза (много сериозно усложнение на диабета, което се случва, когато организмът Ви не може да усвои глюкозата, защото няма достатъчно инсулин), това лекарство няма да е подходящо за Вас.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 8 часа след разтваряне.
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Bulgarian: Тези находки са в съответствие с лактационен илеус синдром, който е съобщаван преди това при мишки.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Bulgarian: Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 50 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не е под контрол с доза 30 mg.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Bulgarian: Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Bulgarian: Пълно разтваряне за писалката от 50 mg обикновено настъпва в рамките на 7 минути, но може да отнеме до 10 минути.
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).
English: Wash Hands and Check Pen
Bulgarian: Измийте ръцете си и проверете писалката фигура
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Bulgarian: Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Bulgarian: Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1).
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от пациентите са от бялата раса, 15% от афро-американски/африкански произход и 11% са азиатци; 26% от пациентите са с испански/латиноамерикански произход.
English: When Eperzan is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Bulgarian: При добавяне на Eperzan към съществуваща терапия с метформин, дозата на метформин може да остане непроменена.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Bulgarian: Ако иглата е поставена преди Стъпка 5, част от лекарството може да се загуби при
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
English: Hold Upright and Twist to 3
Bulgarian: Задръжте изправено & Завъртете на 3
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Bulgarian: Ако са минали повече от 8 часа от смесване на лекарството на Стъпка 2, изхвърлете тази писалка и използвайте друга.
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Bulgarian: Писалката съдържа лекарството на прах в едно отделение, и водата в друго отделение.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период писалката трябва да се използва или да се изхвърли.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Bulgarian: Ако сте чули и усетили „щракването“ на бутона за инжектиране, и сте преброили бавно до 5 преди да извадите иглата от кожата си, Вие сте си приложили пълната доза лекарство.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Bulgarian: След преустановяване на лечението ефектът на Eperzan може да продължи, тъй като плазмените нива на албиглутид се понижават бавно в течение на около 3 до 4 седмици.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте „Състояния, за които трябва да следите“ в точка 4).
English: • A clock or timer (Figure C).
Bulgarian: Часовник или таймер (фигура В).
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа бял до жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения.
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Bulgarian: За Eperzan това са единични епизоди на пневмония при пациенти, участващи в изпитвания с наблюдение от 32 седмици до 3 години.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Eperzan не трябва да се прилага по време на бременност и не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Bulgarian: Забавянето може да доведе до блокирана или запушена игла.
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Bulgarian: Eperzan не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
English: Injection Button*
Bulgarian: Бутон за инжектиране*
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се приложи подходящата поддържаща клинична грижа според клиничното състояние на пациента.
English: Populations not studied
Bulgarian: Непроучени популации
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: This will mix the medicine powder and liquid.
Bulgarian: Това ще смеси лекарството на прах и течността.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Bulgarian: След като иглата е здраво прикрепена, трябва веднага да завършите останалите стъпки от процедурата за инжектиране.
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Bulgarian: Ако сте поставили иглата, EPERZAN трябва да се използва веднага.
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Bulgarian: Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се завърта от [2] на [3] в цифровото прозорче.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Bulgarian: AUC на симвастатиновата киселина се повишава с 36%, а Cmax се повишава с приблизително 100%.
English: A needle is provided with each pen.
Bulgarian: С всяка писалка е предоставена игла.
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Bulgarian: Диария (13% спрямо 9%), гадене (12% спрямо 11%), повръщане (5% спрямо 4%) и запек (5% спрямо 4%) са съобщавани найчесто, като по-голяма част от нежеланите реакции настъпват в рамките на първите 6 месеца.
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Bulgarian: За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за употреба, включени в листовката.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Bulgarian: При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
English: Patients treated with albiglutide should be advised of the potential risk of dehydration, and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
English: Don't use Eperzan:
Bulgarian: Не използвайте Eperzan:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, както и всички указания, включително Съхранение на писалката и Важни предупреждения.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, включващи пациенти от бялата раса, афро-американци/африканци, азиатци и пациенти от испански/неиспански произход, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на клирънса на Eperzan.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Bulgarian: Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Bulgarian: Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Bulgarian: (Вижте ”Много чести нежелани реакции” в точка 4 за симптоми на ниска кръвна захар).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран бял до жълт прах
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Bulgarian: Пациентите от японски произход показват приблизително 30 до 40% по-високи експозиции в сравнение с пациентите от бялата раса, което вероятно се дължи на по-ниското телесно тегло.
English: Always store in the box.
Bulgarian: Винаги ги съхранявайте в картонената опаковка.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с Eperzan при пациенти със захарен диабет тип 1 и той не трябва да се използва при тези пациенти.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Bulgarian: Може да чуете „щрак“, когато за първи път започнете да завъртате патрона от [2] на [3].
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Bulgarian: Eperzan не е проучван при пациенти с тежко гастроинтестинално заболяване, включително тежка гастропареза, поради което не се препоръчва при тези пациенти.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Bulgarian: Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако бутонът за инжектиране не изскочи.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Bulgarian: Обикновено, реакциите на мястото на инжектиране са леки и не изискват лечение.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не поставя иглата на Стъпка 5?
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Bulgarian: За никое от тези антитела не е установено, че неутрализира активността на албиглутид в in vitro проби и образуването на антитела обикновено е временно и не е свързано с намалена ефикасност (HbA1c и FPG).
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате Eperzan или ще кърмите.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Bulgarian: Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
English: Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Bulgarian: Eperzan се използва, за да подпомогне контролирането на кръвната захар или:
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен отговор.
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Bulgarian: След това, Вие можете да възобновите поставянето на Вашата инжекция в обичайния ден от седмицата.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
Bulgarian: НЕ оставяйте писалката да замръзне.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, тъй като това може да доведе до образуване на пяна.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на картонената опаковка след „Годен до”.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Bulgarian: Тази болка може да се появи със или без повръщане.
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (между 2C и 8C).
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Bulgarian: Тези типове гастроинтестинални нежелани реакции могат да доведат до дехидратация и да влошат бъбречната функция.
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Bulgarian: Таблицата представя нежеланите реакции, които са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение с пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
English: - The solvent is water for injections.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Bulgarian: След разтваряне продължете да следвате стъпките в указанията за употреба, за да прикрепите иглата, да подготвите инжектора- писалка и да приложите инжекцията.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Bulgarian: По-голяма част от наблюдаваното намаление на плазмената глюкоза на гладно се наблюдава след единична доза, в съответствие с фармакокинетичния профил на албиглутид.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи няма клинично значим ефект на пола върху клирънса.
English: Push Down Slowly
Bulgarian: Натиснете бавно надолу
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция в клинични изпитвания е остър панкреатит (вж. точка 4.4).
English: After this time, pens should be used or thrown away.
Bulgarian: След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Bulgarian: Тази доза е свързана с повишена честота на гадене, повръщане и главоболие.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Bulgarian: Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко един месец преди да опитате да забременеете.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане (<30 ml/min/1,73m2) или на диализа е много ограничен и затова Eperzan не се препоръчва при тази популация (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не използвайте Eperzan преди да сте се консултирали с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.