FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
German: Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
German: Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.
English: What are the risks associated with Ofev?
German: Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?
English: What is Ofev and what is it used for?
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme);
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
German: Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml, verglichen mit 207 ml unter Placebo.
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten Bildung von fibrösem Gewebe führen.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
German: Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
German: Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
German: Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) angewendet wird.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome der IPF.
English: Why is Ofev approved?
German: Warum wurde Ofev zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF nachweislich verlangsamt.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet;
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Ofev used?
German: Wie wird Ofev angewendet?
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
German: Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26.
English: How does Ofev work?
German: Wie wirkt Ofev?
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten;
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann;
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
English: After first opening bottle: 30 days
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
English: • worsening of food allergies.
German: • Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
English: • severe abdominal pain with or without back pain
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
German: Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
English: • Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
English: • sudden life-threatening allergic reactions
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
English: These may be due to rare decrease of some blood
German: Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
English: Caution required due to ASA
German: Vorsicht erforderlich aufgrund der ASS
English: For further information please refer to section 5.1.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
English: Biotransformation and Elimination
German: Biotransformation und Elimination:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
German: Dieses Arzneimittel sollten Sie während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters möglichst nicht einnehmen.
English: - In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
German: - Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon)
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4% für Schwarze und 14 % für Chinesen.
English: Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit.
English: After first opening the bottle use within 30 days.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
English: • In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
German: • Bei Kindern unter 18 Jahren wurde die Gabe von ASS mit dem Reye-Syndrom in Zusammenhang gebracht.
English: ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
German: ASS wird kaum an Plasmaeiweiße gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen ist niedrig (10 l).
English: • Adults and elderly population
German: • Erwachsene und ältere Patienten
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
German: • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
German: • Überempfindlichkeit gegen die in Abschnitt 2 genannten Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
English: Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
German: Daten zur Reproduktionstoxizität zeigen, dass ASS in verschiedenen Labortieren teratogen wirkt.
English: ASA:
German: ASS:
English: • changes in taste of foods
German: • Geschmacksveränderungen
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
German: renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
English: • decrease in blood pressure
German: • niedriger Blutdruck
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
German: Andere Arzneimittel: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zu untersuchen.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Clopidogrel:
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Clopidogrel:
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
German: Heparine wurden bei über 90 % der Patienten eingesetzt, und die relative Blutungsrate zwischen Clopidogrel plus ASS und ASS allein wurde durch die begleitende Heparin-Therapie nicht signifikant beeinflusst.
English: Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
German: Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, können ein erhöhtes Riskio für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen.
English: Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
German: Aluminium+Trockenmittel-Aluminium-Blisterpackung.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
English: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
German: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Vereinigtes Königreich
English: • The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
German: • Die Wirkstoffe sind Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
English: Clopidogrel: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
German: Clopidogrel: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS und mehr als 9.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions
German: • bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben,
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz [287 (4,6 %) in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 (5,8 %) in der Gruppe unter ASS allein].
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
German: - Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Acetylsalicylic acid (ASA):
German: Acetylsalicylsäure (ASS):
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2.428), CLARITY- TIMI 28 (n = 227), TRITON- TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVE-A (n = 601), sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
English: • If you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte andere Arzneimittel sind, sogenannte nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken eingesetzt werden,
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
German: Bei Patienten, die die Therapie innerhalb von 5 Tagen vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS gegenüber 6,3 % für Placebo plus ASS.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
German: Vom Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats an können alle Prostaglandinsynthesehemmer das Risiko erhöhen
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Deutschland
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
German: Nebenwirkungen, die mit Clopidogrel allein, mit ASS allein* oder mit Clopidogrel in Kombination mit ASS entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
English: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
German: • beim Fetus für kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck),
English: The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.