FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det forhåndsdefinerte kriteriet for at NeuroBloc ikke var dårligere enn botulinumtoksin type A, både med hensyn til gjennomsnittlig total TWSTRS-poengsum i uke 4 etter første og andre behandlingsøkt, og med hensyn til effektvarighet.
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injisert intramuskulært produserer lokalisert muskelsvakhet ved kjemisk denervering.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa môže liek vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C bez toho, aby sa znova uchovával v chladničke.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan produktet oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C, uten å settes i kjøleskap igjen.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo stanovené testom neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od trvania expozície (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata fra tre kliniske langtidsstudier indikerer at ca. en tredjedel av pasientene utvikler antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/musebeskyttelsestest, avhengig av eksponeringsvarighet (se pkt.
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Norwegian Bokmål: I den første studien ble type A resistente pasienter (A-nonresponsive) randomiserte til å få placebo eller 10 000 E med NeuroBloc, og i den andre ble type A toksin responsive pasienter (A-responsive) randomiserte til å få placebo, 5000 E eller 10 000 E med toksin.
Slovak: NeuroBloc má podávať iba lekár, ktorý pozná a má skúsenosti s liečbou cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres av en lege med kjennskap til og erfaring med behandling av cervikal dystoni og med bruk av botulinumtoksiner.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har påvist effekt av NeuroBloc hos både behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere hadde fått behandling med botulinumtoksin type A, inkludert de som ble ansett som klinisk resistente overfor botulinumtoksin type A.
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Slovak: Údaje z klinických štúdií nasvedčujú, že účinnosť závisí od dávkovania, avšak tieto skúšky, keďže ich hlavným účelom nebolo porovnávanie, nevykazujú výrazné rozdiely medzi 5000 U a 10 000 U.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
Slovak: Celkové pacienta
Norwegian Bokmål: Pasient, global
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet ‘botulinumtoksin type B'.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom v rámci času použiteľnosti sa môže NeuroBloc vybrať z chladničky na jedno obdobie trvajúce do 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys innenfor holdbarhetstiden kan NeuroBloc oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 3 måneder ved en temperatur på høyst 25 °C.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovak: V niektorých vzdialených svaloch môže byť pociťovaná elektrofyziologická triaška nesúvisiaca s klinickou slabosťou ani s inou elektrofyziologickou abnormalitou, rovnako ako to je v prípade botulotoxínu typu A.
Norwegian Bokmål: På samme måte som med botulinumtoksin type A kan man oppleve elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, noe som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Slovak: Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevromuskulære effekter forbundet med spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (se pkt.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Norwegian Bokmål: Begge studiene rekrutterte voksne pasienter (³ 18 år) som tidligere hadde fått botulinumtoksin type A. Den første studien ble gjort med pasienter som var klinisk resistente mot type A toksin (A-nonresponsive), bekreftet av en Frontalis type A test.
Slovak: Intramuskulárne toxikologické štúdie jednorazovej dávky sa uskutočnili na opiciach makak rézus.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med enkle intramuskulære doser er utført på cynomolgus-aper.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NeuroBloc etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Slovak: Ak váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen skal du kontakte legevakten.
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 39,5 P-verdi*
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 47,9 P-verdi* * Analyse av kovarians, to-halede tester, a = 0,05
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Norwegian Bokmål: Underliggende nevromuskulære lidelser
Slovak: U a má sa rozdeliť medzi dva až štyri najviac postihnuté svaly.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 10 000 E skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Slovak: Hodnotenia
Norwegian Bokmål: Vurderinger
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lys gul.
Slovak: Hlásené boli vedľajšie účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (zvýšená slabosť svalov, dysfágia, dyspnoe, aspiračná pneumónia, v niektorých prípadoch s fatálnym výsledkom ) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger relatert til spredning av toksin fjernt fra administrasjonsstedet (kraftig muskelsvekkelse, dysfagi, dyspné, aspirasjonspneumoni med dødelig utfall i noen tilfeller) (se pkt.
Slovak: Ak obsahuje viditeľné znaky znehodnotenia, liek sa nemá použiť a má sa zlikvidovať všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať vzhľadom na zvláštny charakter NeuroBlocu lekár zabezpečí, že všetky použité injekčné liekovky, ihly a striekačky budú spracované cestou zdravotníckeho biohazardného odpadu v súlade s miestnymi požiadavkami
Norwegian Bokmål: Ved synlige tegn på forringelse skal legemidlet ikke brukes, men kastes all ubrukt oppløsning skal kastes på grunn av NeuroBlocs natur skal legen sørge for at brukte hetteglass, nåler og sprøyter behandles som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
Norwegian Bokmål: Følgende ble rapportert fra bruk etter markedsføring: Etter lokal intramuskulær injeksjon av NeuroBloc ble det bl.a. observert følgende alvorlige bivirkninger som kunne skyldes systemiske virkninger av botulinumtoksin type B hos 12 % av bivirkningstilfellene: munntørrhet, dysfagi og uklart syn.
Slovak: Netrepať.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Slovak: Avšak klinická relevantnosť výskytu protilátok stanovená testom neutralizácie/ochrany u myší je neurčitá.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av nærvær av antistoffer, bestemt ved musenøytraliserings/ musebeskyttelsestest, er imidlertid usikker.
Slovak: Po zriedení použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes omgående etter fortynning
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov, avšak frekvencia sa môže medzi jedincami meniť.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Ak nie je roztok NeuroBlocu číry a bezfarebný alebo bledožltý, alebo ak sa injekčná liekovka zdá byť poškodená, produkt sa nemá používať a má sa zlikvidovať ako zdravotnícky biozávadný odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Hvis NeuroBloc-oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset ser skadet ut, skal produktet ikke brukes, men kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av NeuroBloc-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med NeuroBloc skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Rozsah a časový priebeh sérokonverzie boli podobné u pacientov, ktorí mali v minulosti skúsenosť s toxínom typu A, aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neužívali toxín typu A, rovnako aj u pacientov rezistetných na toxín A a u pacientov odpovedajúcich na liečbu toxínom A.
Norwegian Bokmål: Grad og tidsforløp av serokonvertering var tilsvarende hos pasienter med tidligere toksin Aeksponering og de som var toksin A-naive, og hos toksin A-resistente og toksin A-responsive pasienter.
Slovak: Po liečbe botulotoxínom typu A/B boli spontánne hlásené dysfágia, aspiračná pneumónia a/alebo potenciálne fatálne ochorenie dýchacích ciest.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Slovak: NeuroBloc sa odporúča len na intramuskulárnu aplikáciu.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er kun anbefalt til intramuskulære injeksjoner.
Slovak: Poruchy nervového systému sucho v ústach, bolesť hlavy tortikolis (zhoršenie oproti pôvodnému stavu), zmeny chuti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer munntørrhet, hodepine torticollis (forverring fra baseline), smaksforvrenging
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvniť účinok liekov podávaných pred celkovým anestetikom.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke legemidler du gis før du får generell bedøvelse.
Slovak: NeuroBloc sa musí podávať len intramuskulárnou injekciou.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
Slovak: Na zachovanie dobrej funkcie a na minimalizovanie bolesti je potrebné injekcie podľa potreby opakovať.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
Slovak: Nepoužitý roztok, všetky injekčné liekovky expirovaného NeuroBlocu a pomôcky používané pri podaní lieku sa majú starostlivo zlikvidovať ako zdravotnícky bio-nebezpečný odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, alle hetteglass med utløpt NeuroBloc og utstyr brukt ved administrasjon av legemidlet skal kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blokkerer neuromuskulære impulser i en tretrinns prosess:
Slovak: Po podaní NeuroBlocu môžete mať svalovú slabosť alebo problémy s očami, ako je rozmazané videnie alebo pokles očného viečka.
Norwegian Bokmål: Du kan få muskelsvakhet eller øyeproblemer som uklart syn eller slapt øyelokk etter at du har fått NeuroBloc.
Slovak: Absorbovaný toxín vložte do nádrže autoklávu, hermeticky ju uzavrite a postupujte ako v prípade zdravotníckeho biologicky nebezpečného odpadu v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Plasser det absorberte toksinet i en autoklavpose, forsegl den og prosesser som medisinsk biorisikabelt avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Norwegian Bokmål: Aspirasjonspneumoni forårsaket av matpartikler eller oppkast som kommer ned i lungene, og luftveissykdommer er rapportert etter behandling med botulinumtoksiner (type A og type B).
Slovak: EU/1/00/166/003
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/003/NO
Slovak: U/kg/deň z hľadiska účinkov na matku a 0,3 U/kg/deň z hľadiska účinkov na plod.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myasthenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myasteni
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, chlorid sodný, roztok ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: 1,0 ml injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT 1,0 ml hetteglass
Slovak: NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres i hetteglass for engangsbruk.
Slovak: U (alebo 5000 U) platí iba pre NeuroBloc (botulotoxín typu B).
Norwegian Bokmål: Manglende likhet mellom botulinumtoksinprodukter Startdosen på 10 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulinumtoksin type B).
Slovak: EU/1/00/166/002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/002/NO
Slovak: EU/1/00/166/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO
Slovak: U/ml injekčný roztok i.m.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning i.m.
Slovak: Ak sa aplikuje príliš veľa liečiva (botulotoxínu) do tela, môže dôjsť k závažnému ochoreniu nazývanému „botulizmus", ktorý vyvoláva paralýzu svalov a zlyhanie dýchania.
Norwegian Bokmål: En alvorlig tilstand som kalles "botulisme" og medfører muskellammelse og åndedrettssvikt, kan oppstå hvis det injiseres for mye av virkestoffet (botulinumtoksin) i kroppen.
Slovak: NeuroBloc sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: For å kunne fordele totaldosen på flere injeksjoner kan NeuroBloc fortynnes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL 2,0 ml injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 2,0 ml hetteglass
Slovak: Sukcinát sodný, chlorid sodný, ľudského sérového albumínu, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Vyliaty liek dekontaminujte 10% roztokom lúhu alebo chlórnanu sodného (chlór na bielenie pre domácnosť - 2 ml (0,5
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Slovak: Nepodriadenosť NeuroBlocu v porovnaní s Botulotoxínom typu A bola tiež podporená analýzou respondentov, v ktorej podobné percento jedincov hlásilo zlepšenie v TWSTRS skóre v týždni 4 stretnutia 1
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Slovak: Po aplikácii NeuroBlocu sa zaznamenali kožné alergie, ako je vyrážka s bledosťou, sčervenením, škvrnami, závažným svrbením alebo bez nich; a kožné erupcie, ako sú škrabance alebo žihľavka.
Norwegian Bokmål: Hudallergi, som utslett med eller uten blekhet, rødhet, flekker og kraftig kløe, og hudutslett som hovne striper eller elveblest, er også rapportert etter bruk av NeuroBloc.
Slovak: U/ml injekčný roztok 5000 U/ml botulotoxín typu B
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning Botulinumtoksin type B
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 49,2 Endring fra baseline P-verdi*
Slovak: Tieto jednotky dávok sú špecifické iba pre NeuroBloc a nevzťahujú sa na prípravky obsahujúce botulotoxín typu A.
Norwegian Bokmål: Disse doseenhetene er spesifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for preparater av botulinumtoksin type A. Dosene som anbefales for botulinumtoksin type A er betydelig lavere enn de for NeuroBloc.
Slovak: 2,0 ml injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT 2,0 ml hetteglass
Slovak: Príloha A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Slovak: EU číslo
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Slovak: Okulárne použitie oválna fľaša (polyetylén)
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) oval
Slovak: Okulárne použitie fľaša (polyetylén)
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE)
Slovak: Okulárne použitie okrúhla fľaša (polyetylén)
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) rund
Slovak: Dospelí vrátane starších osôb
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: Používajte každý deň v tom istom čase.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Slovak: Raz denne
Norwegian Bokmål: Én gang om dagen.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: C-nepafenaku.
Norwegian Bokmål: C-nepafenak.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt i denne populasjonen ikke har blitt fastslått.
Slovak: Kedy používať a ako dlho
Norwegian Bokmål: Når skal legemidlet tas og hvor lenge:
Slovak: Neznáme: zvýšený krvný tlak
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: økt blodtrykk
Slovak: Pokračujte v deň chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Fortsett på operasjonsdagen.
Slovak: Začnite 1 deň pre operáciou katarakty.
Norwegian Bokmål: Start 1 dag før kataraktoperasjonen.
Slovak: Interakcie sprostredkované proteínovou väzbou sú taktiež nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mediert av proteinbinding er også usannsynlig.
Slovak: Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Norwegian Bokmål: Bruken er ikke anbefalt hos disse pasientene før flere data er tilgjengelige.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy môžete opäť používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid").
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg om når du kan begynne å bruke kontaktlinser igjen (se også "NEVANAC inneholder benzalkoniumklorid").
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. Máj 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mai 2013
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov
Norwegian Bokmål: 18 måneder
Slovak: Zriedkavé: cutis laxa (dermatochaláza), alergická dermatitída
Norwegian Bokmål: Sjeldne: cutis laxa (ekstra hud), allergisk dermatitt
Slovak: Tieto zistenia naznačujú rýchlu penetráciu rohovkou.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer rask penetrering av hornhinnen
Slovak: Balenie obsahujúce 1 fľašu.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 flaske.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Ta en enkelt dose så fort du husker det.
Slovak: Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid ingen bivirkninger på diende barn.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu s 3 ml.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder en flaske på 3 ml.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali u 1 zo 100 ľudí.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er observert hos opptil 1 av 100 brukere.