FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Icelandic: Kreatínín hækkun í blóði aEinungis er greint frá hæstu tíðninni sem kom fram í rannsóknunum (bygg á rannsóknunum MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
Romanian: În studiile în care s-a utilizat monoterapia, cele mai frecvente reacții adverse au fost neutropenie/scădere a numărului de neutrofile, diaree, greaţă, anemie, fatigabilitate și infecţie a căilor respiratorii superioare.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Romanian: Pe măsură ce crește riscul în general, trebuie să se folosească măsuri mai susţinute (hidratare intravenoasă, monitorizare frecventă, spitalizare).
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Romanian: în Brațul B.
Icelandic: 48,9; 87,4) í hópi B.
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Romanian: S-a observat toxicitate testiculară (pierdere a celulelor germinale) în studiile de evaluare a toxicităţii generale efectuate la câine la expuneri de 0,5 până la de 18 ori expunerea
Icelandic: Eiturverkun á eistu (kímfrumutap) sem kom fram hjá hundum við útsetningu 0,5-falda til 18-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Icelandic: Þegar 400 mg af ketoconazoli sem er öflugur CYP3A, P-gp og BCRP hemill var gefið samhliða einu sinni á dag í 7 daga, 11 sjúklingum með NHL sem höfðu áður fengið meðferð, jókst Cmax fyrir venetoclax 2,3-falt og AUC∞ 6,4-falt.
Romanian: • infecţie a căilor urinare • scădere a numărului de celule albe din sânge însoţită de febră (neutropenie febrilă)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Icelandic: • lyf sem lækka kólesterólmagn í blóði sem nefnast statín.
Romanian: Chelatori ai acizilor biliari Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune.
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii superioare Frecvente Sepsis
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga Sýkingar í efri öndunarvegi
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Nánar skal fylgjast með sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir þegar meðferð er hafin og við skammtaaukningu (sjá kafla 4.8).
Romanian: Rezultate în funcție de vârstă, sex sau greutate Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta, sexul şi greutatea corporală nu influențează clearance-ului venetoclax.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn og líkamsþyngd ekki áhrif á úthreinsun venetoclax.
Romanian: În studiile de evaluare a dezvoltării embrio-fetale efectuate la şoarece, venetoclax a fost asociat cu creşterea numărului de cazurilor de pierdere post-implantare şi de greutate fetală scăzută la expuneri de 1,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Icelandic: Endurmeta skal blóðsölt fyrir hverja skammtaaukningu meðan tímabil skammtaaukningar stendur.
Romanian: • doza va fi crescută la 400 mg (patru comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Icelandic: Skammtur eftir skammtaaðlögun fyrir venetoclax einlyfjameðferð
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1 (á bilinu 1 til 5) og þær voru alkýlarandi efni (94%), mótefni gegn CD20 (77%), hemill á B-frumu viðtakaferli (2%) og fyrri púrín hliðstæður (81%, þ.m.t. 55% FCR).
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
Icelandic: Það stuðlar að því að fjarlægja niðurbrotsefni krabbameinsfruma úr blóðinu með þvagi.
Romanian: Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii şi astfel se asociază cu riscul de SLT în faza iniţială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Icelandic: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Icelandic: Rannsóknastofumælingar
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Icelandic: Hvernig geyma á Venclyxto
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Icelandic: Næsta skammt venetoclax skal ekki gefa fyrr en sólarhringsniðurstöður blóðmælinga hafa verið metnar.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] <80 ml/mín.)
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Venclyxto.
Romanian: Inhibitori ai gp-P şi ai BCRP
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: - Forðast á þungun á meðan lyfið er notað.
Romanian: Neutropenie
Icelandic: Ruglástand
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana var hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsóknni og 14% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclax í rannsóknunum á einlyfjameðferð.
Romanian: 0,1 până la 32 ani; N=106).
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 6,8 ár (á bilinu 0,1 til 32 ár; N=106).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Romanian: • aveţi orice probleme cu rinichii deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse denumite sindrom de liză tumorală poate să crească.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla þar sem hætta á aukaverkun sem nefnist æxlislýsuheilkenni getur aukist
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
Icelandic: - lyf við sveppasýkingum - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol - sýklalyf við bakteríusýkingum - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða rifampicin - lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki - carbamazepin, phenytoin - lyf við HIV sýkingu - efavirenz, etravirin, ritonavir - lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng - diltiazem, verapamil - lyf til að lækka kólesteról í blóði - kólestýramín, kólestípól, kólesevelam - lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan - lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil - jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John's wort).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Icelandic: 6. september 2018
Romanian: Azitromicină
Icelandic: Azithromycin
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á venetoclaxi voru þeir sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús sem voru með einhvern mælanlegan eitil ≥10 cm eða bæði ALC ≥25 x 109/l og einhvern mælanlegan eitil ≥5 cm til að tryggja betri vökvun og eftirlit fyrsta dag skömmtunar með 20 mg og 50 mg á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.2).
Romanian: Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, úr uppfærður greiningunni á virkni eru sýnd á mynd 1.
Romanian: Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Romanian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Icelandic: Alfred Gera and Sons Ltd.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Romanian: - Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Icelandic: - Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Romanian: Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Romanian: Se pot efectua două programe:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Romanian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Icelandic: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel:
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Romanian: Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Romanian: 3 minute
Icelandic: 3 mínútur
Romanian: Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Romanian: Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Romanian: • contactaţi medicul dumneavoastră
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib sau I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Romanian: Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Romanian: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Romanian: Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
Icelandic: Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se întâmplă atunci când aţi utilizat mai mult Ventavis decât trebuie:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Romanian: La şobolani s-au observat cantităţi mici de iloprost şi/sau metaboliţi ai acestuia care s-au eliminat în laptele matern (mai puţin de 1% din cantitatea de iloprost administrată intravenos).
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Romanian: Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei
Icelandic: Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði
Romanian: Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Ventavis hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Romanian: España Bayer Hispania S.L.
Icelandic: Bayer Hispania S.L.
Romanian: Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Romanian: Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Romanian: Ventavis împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Romanian: • 300 fiole.
Icelandic: 300 lykjur.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Clearance-ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/minut/ kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun iloprosts er áætluð 10 ml/mínútu/kg.
Romanian: Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Romanian: Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.
Romanian: Dacă încetaţi sau doriţi să încetaţi tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Romanian: Ambalaje multiple conținând:
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda:
Romanian: Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Romanian: În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Nu este de aşteptat ca alimentele sau băuturile să influenţeze efectul Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Romanian: Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.
Icelandic: Þú skalt þó forðast neyslu matar eða drykkjar á meðan innöndun stendur.
Romanian: Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luat în considerare tratamentul intravenos cu prostaciclină.
Icelandic: Ef sjúklingum versnar á meðferðinni skal íhuga meðferð með prostacýklíni til innrennslis.
Romanian: Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se poate vinde separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Romanian: • 42 fiole.
Icelandic: 42 lykjur.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.