FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku < 60 lat. U pacjentów w wieku ≥ 60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku < 60 lat.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych (ADR) związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥ 60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 60 let ali več, so bili z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko
Polish: Capecitabine medac 300 mg
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD);
Slovenian: • če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu ne-inferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa ne-inferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,10).
Polish: Schemat XELIRI polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1 000 mg/m² pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3-tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m² pc. w 1. dniu.
Slovenian: Shema XELIRI je vključevala zdravljenje s kapecitabinom 1.000 mg/m² dvakrat na dan od 1. do 14. dne v tritedenskih ciklih v kombinaciji z irinotekanom 250 mg/m² 1. dan.
Polish: FOLFOX-4 +
Slovenian: FOLFOX-4 + BEVACIZ
Polish: Capecitabine medac 150 mg
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg
Polish: Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem „300" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete 300 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 14,6 mm in debeline 6,7 mm z vtisnjeno oznako "300" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zahamowanie czynności szpiku.
Slovenian: Znaki akutnega prevelikega odmerjanja so slabost, bruhanje, driska, mukozitis, vzdraženje prebavil in krvavitve ter depresija kostnega mozga.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen, aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Polish: pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI lub XELIRI.
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Škof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Polish: (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Slovenian: (confidence interval)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni ITT
Polish: pancytopenia,
Slovenian: nazofaringitis,
Polish: ITT PPP= populacja spełniająca kryteria protokołu badania;
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną, wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 250 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m² pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Slovenian: Zaporedno zdravljenje je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni) v prvi liniji, z irinotekanom (350 mg/m² 1. dan) v drugi liniji in s kombinacijo kapecitabina (1.000 mg/m² dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatina (130 mg/m² 1. dan) v tretji liniji.
Polish: Capecitabine medac 500 mg
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR = 0,80, 95% CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-odstotni interval zaupanja 0,69-0,93; p = 0,0045).
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu się zawartości żołądka do przełyku), obecność krwi w stolcu
Slovenian: • zaprtje črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesa, bolečine v trebušnem predelu, zgaga (refluks hrane iz želodca), kri v izločkih,
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1 250 mg/m² pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy).
Slovenian: V preskušanjih je bilo 236 bolnikov zdravljenih s kapecitabinom (odmerek 1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledi en teden premora).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, ból uszu
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, bolečina v ušesih
Polish: • Stopień 3
Slovenian: • Stopnja 3
Polish: PPP
Slovenian: PPP ITT
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Rdeči železov oksid (E 172) Rumeni železov oksid (E 172)
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3 000 mg/m² pc. na dobę, podczas gdy tylko 2 000 mg/m² pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m² na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m².
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu
Slovenian: 2. pojav 3. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Polish: Wyniki pokazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 9).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, ból głowy neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disestezija, periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, disgevzija, glavobol nevtrotoksičnost, tremor, nevralgija, preobčutljivostne reakcije, hipestezija
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego produktu(-ów) leczniczego(-ych) stosowanego(-ych) w kombinacji.
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo oz. druga zdravila.
Polish: W przypadku kojarzenia z docetakselem zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1 250 mg/m² pc. dwa razy na dobę przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m² vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Polish: EPP= populacja zakwalifikowana do badania;
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Polish: Brzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „500" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Podolgovata, bikonveksna tableta breskove barve z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowopodeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2 066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da se je sindrom roka-noga (vseh stopenj) pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Polish: zmniejszenie masy ciała cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia
Slovenian: hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Polish: Rak okrężnicy oraz rak okrężnicy i odbytnicy
Slovenian: Rak kolona in kolorektalni rak
Polish: Leczenie uzupełniające kapecytabiną w monoterapii u chorych na raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III w grupie pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) uzasadniają stosowanie kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy (badanie XACT, M66001).
Slovenian: Samostojno adjuvantno zdravljenje s kapecitabinom pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes' C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija X-ACT, M66001).
Polish: Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: W przypadku dawki kapecytabiny 1 000 mg/m² podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.
Slovenian: Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1.000 mg/m² dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga 22- do
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Slovenian: Mediana preživetja v skupini, ki je prejemala kapecitabin in docetaksel, je bila 442 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 352 dni.
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Polish: 256 pacjentek włączono do leczenia docetakselem w monoterapii (100 mg/m² pc. w postaci 1 godzinnego wlewu raz na 3 tygodnie).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka PFS (HR 0,85; 95% CI 0,64 - 1,13).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za trajanje preživetja (celokupnega) je bilo podobno razmerju ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,85; 95-odstotni interval zaupanja 0,64-1,13).
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥ 60 lat. - W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4 stopnia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom: pri bolnikih, starih 60 let ali več, so opazili večjo pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m² pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m² pc. w 1. dniu.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m², kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m².
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Dane z randomizowanego badania klinicznego (Souglakos i wsp.
Slovenian: Podatki iz randomizirane klinične študije (Souglakos s sodelavci, 2012), ki je primerjala
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
Slovenian: • če imate jetrno ali ledvično bolezen,
Polish: • jeśli pacjent odwodniony lub grozi mu odwodnienie;
Slovenian: • če ste ali postajate dehidrirani,
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawanej jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m² pc. na dobę) wynosiła 2 000 mg/m² pc. na dobę, w porównaniu do 3 000 mg/m² pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowany był w monoterapii.
Slovenian: Interferon alfa Pri sočasnem jemanju kapecitabina z interferonom alfa (3 mio i. e./m² na dan) je bil največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m² na dan, pri jemanju samega kapecitabina pa
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 7).
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „150" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Slovenian: Podolgovata, bikonveksna tableta svetlo breskove barve z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Capecitabine medac, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 300 mg, tabletki powlekane Capecitabine medac, 500 mg, tabletki powlekane
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1 250 mg/m² pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2 500 mg/m² pc.) przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2.500 mg/m²) 14 dni, sledi 7-dnevni premor.
Polish: Kapecytabinaa w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem PFS w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom ne-inferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-odstotni interval zaupanja 0,63-1,04).
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Sindrom roka-noga (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki
Polish: • podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),
Polish: Kapecytabina w leczeniu skojarzonym
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom
Polish: Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Polish: Wykazano, że XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 pod względem PFS, w populacji zgodnej z protokołem badania oraz ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 9).
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Polish: W przypadku podawania wysokich dawek u małp występowały poronienia i śmierć płodów, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Slovenian: Pri višjih odmerkih so opice povrgle, zasledili so tudi pogin zarodka.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów, ból kończyn ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečina v ekstremitetah bolečina v čeljusti, mišični spazmi, trizmus, mišična šibkost
Polish: Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
Slovenian: Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną jednocześnie przyjmujących leki i przeciwzakrzepowe i pochodne kumaryny, takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Polish: Placebo lub Bewacyzumab
Slovenian: 22 h placebo ali bevacizumab
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2012.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih naposled tudi uniči.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
Slovenian: • napredovale oblike raka želodca.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Medac je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kapecitabinu iz objavljene literature.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker zdravilo Capecitabine Medac vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.