FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Romanian: Dacă o femeie care ia NutropinAq începe tratamentul cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de NutropinAq pentru a menține concentrațiile serice ale IGF-1 în intervalul normal adecvat vârstei.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse reacţii adverse raportate în studiile clinice de suport şi pivot au fost neoplasmul şi hipertensiunea intracraniană.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Romanian: Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere trataţi cu hormoni de creştere.
English: Gather all of these components prior to use.
Romanian: Înainte de utilizare, achiziţionaţi toate aceste componente.
English: Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Romanian: Este posibil ca acele din alte ţări să nu se potrivească la Stiloul NutropinAq.
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Romanian: Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali.
English: A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Romanian: R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri).
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Romanian: Păstraţi întotdeauna Stiloul NutropinAq şi cartuşul la frigider, protejate de lumină, atunci când nu sunt utilizate.
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Romanian: Un ml conţine 5 mg de somatropină*
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Romanian: Comparativ cu grupurile-martor istorice, tratamentul precoce cu somatropină (durata medie de 5,6 ani) asociat cu înlocuirea estrogenului la vârsta de 12 ani a dus la o creştere a înălţimii la vârsta adultă de 5,9 cm (n=26), în timp ce la fetele cărora li s-a administrat estrogen la vârsta de 15 ani (durata medie a tratamentului cu somatropină de 6,1 ani) sa observat un câştig de înălţime de 8,3 cm (n=29).
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Un PMR trebuie prezentat:
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Romanian: Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Romanian: Reprezentantul local şi producătorul Stiloului NutropinAq sunt aceiaşi ca şi cei ai medicamentului descris în detaliu pe verso.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Romanian: Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Romanian: Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Romanian: • În cazul în care organismul dumneavoastră, ca adult, nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere.
English: Glucocorticoids use
Romanian: Utilizare de glucocorticoizi
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Romanian: Dacă utilizaţi scutul activ, glisaţi scutul pe stilou şi apăsaţi cele 2 butoane negre de blocare pe scutul acului, spre vârf.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Romanian: Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Romanian: Debut în perioada adultă: pacientul trebuie să prezinte un deficit de hormon de creştere, ca urmare a unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia deficitului de prolactină).
English: Growth failure in children
Romanian: Deficit de creştere la copii
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Romanian: Utilizaţi o geantă frigorifică pentru a păstra Stiloul NutropinAq în timpul călătoriilor.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Romanian: Din 3 pacienţi cu o tumoră la nivelul sistemului nervos central, 2 pacienţi au prezentat un meduloblastom recurent şi 1 pacient a prezentat un histiocitom.
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Romanian: Tulburări osoase în care partea superioară a piciorului (femur) se mişcă în afara şoldului (alunecare a capului epifizei femurale).
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Romanian: Dacă v-aţi injectat prea mult NutropinAq, concentraţia de zahăr din sânge poate să scadă, devenind prea mică şi, ulterior să crească prea mult (hiperglicemie).
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Romanian: Puneţi vârful stiloului pe locul pregătit pentru injectare şi apăsaţi acul pe piele, împingând stiloul în jos, până când scutul este apăsat total.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, se va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.
English: Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Romanian: Î: Trebuie să schimb acul de fiecare dată când utilizez Stiloul NutropinAq?
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI) * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Romanian: R: Stiloul NutropinAq trebuie păstrat în cutie, la frigider, dacă a fost introdus un cartuş.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Romanian: Riscul implicit variază în funcţie de cauza principală a deficitului hormonului de creştere (de exemplu: ca urmare a unei leziuni intracraniene), asociat co-morbidităţii şi tratamentului/tratamentelor administrat/e.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Romanian: Majoritatea tumorilor raportate a fost reprezentată de recurenţa unor neoplasme anterioare sau neoplasme secundare.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Romanian: Dacă aveţi scolioză, coloana vertebrală trebuie verificată în mod frecvent, pentru depistarea unei creşteri a curbei.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Romanian: • Dacă aveţi sindromul Prader- Willi nu trebuie să vi se administreze NutropinAq, decât dacă aveţi în acelaşi timp şi deficit al hormonului de creştere
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3)
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Romanian: Ei sunt mai susceptibili a dezvolta presiune crescută în creier (hipertensiune intracraniană), cu cel mai mare risc la începutul tratamentului, deşi copiii cu deficit organic de hormon de creştere şi sindrom Turner prezintă, de asemenea, o creştere a incidenţei.
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Romanian: Ambele studii au demonstrat o creştere statistic semnificativă a ratei de creştere, comparativ cu placebo, pe parcursul primului an (9,1-10,9 cm/an, faţă de 6,2-6,6 cm/an), care a scăzut uşor în al doilea an (7,4-7,9 cm/an faţă de 5,5-6,6 cm/an).
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Romanian: Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Romanian: Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider? R: Pentru a-i menţine concentraţia.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Romanian: Creştere la nivelul scheletului: hormonul de creştere şi mediatorul său IGF-I stimulează creşterea la nivelul scheletului la copiii cu deficit al hormonului de creştere, printr-un efect asupra lamei epifizare a oaselor lungi.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Romanian: În total, pe parcursul fazei controlate de 24 de luni a celor două studii, s-a administrat somatropină la 128 de pacienţi, iar în fazele de extensie deschisă s-a administrat somatropină la 139 de pacienţi.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
English: In children with chronic renal insufficiency:
Romanian: La copii cu insuficienţă renală cronică:
English: The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Romanian: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartuşele de NutropinAq (numai pentru utilizare subcutanată).
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură de medicament, apăsaţi din nou butonul de resetare.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Romanian: Pielea sensibilă şi uscată (dermatită exfoliativă), modificări ale grosimii pielii, creştere excesivă a părului pe faţă şi corp (hirsutism), urticarie.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Romanian: NutropinAq trebuie injectat zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Romanian: La pacienţii trataţi cu somatropină, poate fi demascat un hipoadrenalism central (secundar) nediagnosticat anterior, care necesită terapie de substituţie cu glucocorticoizi.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Romanian: Mai puţin frecvente: neoplasm malign, neoplasm benign
English: Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Romanian: Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l-a prescris.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături.
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Romanian: Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor.
English: This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <Luna/AAAA>
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Romanian: NutropinAq este furnizat sub forma de soluţie multidoză.
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Romanian: Acest lucru se reflectă prin retenţia azotată, după cum se demonstrează printr-o reducere a eliminării de azot pe cale urinară şi a ureei în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Romanian: Dificultate de a ţine urina (incontinenţă urinară), urinare frecventă (polakiurie) şi volum crescut de urină (poliurie).
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Romanian: La începutul tratamentului, se recomandă ca injecţia să fie administrată de un medic sau de o asistentă, care să vă instruiască în privinţa Stiloului NutropinAq pe care să-l folosiţi împreună cu cartuşul de NutropinAq.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Romanian: • Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Romanian: Datele suportive sunt furnizate de două alte studii, în cadrul cărora pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,3/kg şi săptămână sau o doză de 0,6 mg/kg şi săptămână injectată fie zilnic sau de trei ori pe săptămână, fie o doză de 0,029 mg/kg şi zi.
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Romanian: Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Romanian: La adulţi ajută la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism, de exemplu, la obţinerea de concentraţii normale de lipide şi glucoză.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Romanian: Aceste modificări au fost foarte semnificative la 12 luni, în ambele studii, şi la 24 de luni în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Romanian: Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar, de obicei, la persoanele în vârstă şi sunt de scurtă durată.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va recomanda un ac potrivit pentru dumneavoastră.
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Romanian: • Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Romanian: Doza finală depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost raportată nicio acumulare de somatropină la copiii cu insuficienţă renală cronică sau cu boală renală în stadiu terminal, la regimurile curente de dozaj.
English: Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Romanian: Împingeţi scutul acului de pe stilou (dacă aţi utilizat unul) şi puneţi capacul mai mare al acului pe o suprafaţă plană.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Romanian: Pe baza literaturii disponibile, axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală poate fi afectată și trebuie reevaluată în timpul terapiei cu hormon de creștere la pacienții cu deficit de hormon de creștere, care anterior nu s-au dovedit a avea deficiențe în această axă.
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
Romanian: La fiecare injecţie utilizaţi un ac pentru injecţii nou, steril.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Romanian: Urmaţi aceste sfaturi pentru a vă asigura că Stiloul NutropinAq este bine întreţinut:
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Romanian: Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Romanian: A nu se agita puternic, pentru că acest lucru poate denatura proteina.
English: - Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Romanian: Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen.
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
English: Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Romanian: Î: Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în <LL/AAAA>
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Romanian: În ambele studii, doza utilizată a fost de 0,043 mg/kg şi zi, administrată subcutanat (s.c.).
English: In children, NutropinAq is used:
Romanian: La copii, NutropinAq este utilizat:
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Romanian: La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Romanian: Concentraţiile serice de fosfor anorganic sunt crescute la pacienţii cu deficit al hormonului de creştere după tratamentul cu NutropinAq, datorită activităţii metabolice asociate cu creşterea osoasă şi creşterii reabsorbţiei tubulare la nivelul rinichilor.
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Romanian: Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Romanian: Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Romanian: NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Romanian: • Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Romanian: De obicei, aceasta este asociată cu papiloedem, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi/sau vărsături, iar simptomele apar în interval de opt săptămâni de la iniţierea tratamentului cu NutropinAq.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Romanian: Reacţii adverse specifice indicaţiei observate în timpul studiilor clinice
English: Your NutropinAq Pen works without shields.
Romanian: Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.