FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Italian: Data di apetura: ____________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Italian: Considerando quanto segue:
Maltese: Test propost:
Italian: Codice ATC: D05AX52
Maltese: D05AX52
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Italian: DK-2750 Ballerup Danimarca
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Italian: Paraffina liquida
Maltese: Liquid paraffin
Italian: Paraffina bianca soffice
Maltese: White soft paraffin
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Italian: Betametasone dipropionato (n = 68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Italian: Daivobet gel in flaconi da 15 g, 30 g e 60 g
Maltese: Daivobet ġel fi fliexken ta' 15 g, 30 g u 60 g
Italian: Reazioni avverse locali
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali
Italian: Modulo relativo alla qualità
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Italian: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Maltese: L-assorbiment minn ġo ġilda affettwata hu ta' madwar 24%.
Italian: Poliossipropilene-15-stearil-etere
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Italian: Olio di ricino idrogenato
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Italian: Daivobet gel (n = 126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Italian: Daivobet gel (n = 207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Italian: - Peggioramento della psoriasi.
Maltese: - Aggravament tal-psorjasi tiegħek.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
Maltese: Avvenimenti avversi li kienu possibbilment marbuta mal-użu fit-tul ta' kortikosterojdi fuq il-ġilda tar-ras, kienu identifikati minn panel indipendenti u blinded ta' dermatologi.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Maltese: Madankollu, il-MAH qabel li din mhijiex kontraindikazzjoni assoluta u ippropona li jpoġġiha f'Sezzjoni 4.4.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
Maltese: Is-CHMP qabel ma' din il-proposta.
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Italian: Danimarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Importanti eventi avversi che potrebbero essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticosteroidi (ad es. atrofia della pelle, follicolite, depigmentazione, foruncoli e porpora) sono stati riportati dal 4,8% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 2,8% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e dal 2,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex".
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Italian: Eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene-15-stearil etere, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321), αtocoferolo.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 3 g: [Completare con i dati nazionali] Daivobet unguento
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kaxxa tal-kartun għad-daqs tal-pakkett ta' 3 g: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Daivobet ingwent
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Maltese: Infezzjonijiet konkomittanti tal-ġilda
Italian: Una lieve diminuzione nella risposta del cortisolo a 30 minuti dalla stimolazione con ACTH è stata osservata in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento fino a 8 settimane.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Maltese: L-infezzjoni sekondarja hija effett avvers lokali dokumentat tattrattament b'kortikosterojdi topiċi.
Italian: Non usi Daivobet
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Italian: Daivobet gel (n = 1108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Italian: Confezioni: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Italian: Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Maltese: Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Italian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Maltese: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Italian: Studi nei animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
Maltese: Fl-istudju MCB 0102 INT kien hemm tendenza lejn iktar effikaċja u inqas inċidenza ta' avvenimenti avversi rrapportati f'pazjenti li baqgħu fuq Daivobet ingwent applikat kif meħtieġ meta mqabbel ma' pazjenti li qalbu għal trattamenti oħrajn.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che il calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti.
Maltese: Calcipotriol hu analogu ta' vitamina D. Dejta in vitro tissuġġerixxi li calcipotriol jikkaġuna differenzazzjoni u jrażżan il-proliferazzjoni ta' keratinocytes.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Maltese: It-test propost millMAH ta aktar informazzjoni speċifika lit-tabib dwar id-dejta farmakokinetika disponibbli.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Daivobet in unguento sono state studiate per periodi superiori a 4 settimane nello studio MCB 0102 INT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ġew investigati għal perjodi itwal minn 4 ġimgħat fl-istudju MCB 0102 INT.
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Daivobet gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Daivobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Maltese: Fil-każijiet kollha, il-livelli tas-serum cortisol kienu normali wara 60 minuta wara l-isfida ACTH.
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
Maltese: IL-MAH ippropona li jħassar din is-sentenza iżda s-CHMP ikkunsidra li jkun utli li l-informazzjoni tkun inkluża fl-SPC armonizzat.
Italian: Si è osservata una di munizione al limite della normalità della risposta al cortisolo dopo 30 minuti dalla stimolazione con ACTH, in 5 pazienti su 32 (15,6%) dopo 4 settimane di trattamento e in 2 pazienti su 11 (18,2%) tra quelli che hanno continuato il trattamento per 8 settimane.
Maltese: Kien osservat tnaqqis borderline fir-rispons ta' cortisol wara 30 minuta minn challenge ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6%) wara 4 ġimgħat ta' kura, u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2%) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60 e 2 flaconi per 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Italian: All-rac-alfa-tocoferolo
Maltese: Ħakk tal-ġilda
Italian: Tale formulazione descrive con precisione i soggetti inclusi negli studi clinici forniti a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento, ovvero gli studi MCB 9802 INT e MCB 9904 INT.
Maltese: Ġew sottomessi studji oħrajn biex isostnu l-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ingwent fuq il-ġisem (MCB 9802 INT u MCB 9904
Italian: Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kkunsidrati li huma marbuta mal-klassijiet farmakoloġiċi ta' calcipotriol u betamethasone, rispettivament:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio per confezioni da 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kaxxa tal-kartun għal daqsijiet tal-pakkett ta' 15g, 30g, 60g, 100g jew 120g:
Italian: Reazioni avverse al farmaco sono state riportate dal 21,7% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento, dal 29,6% nel gruppo che alternava Daivobet in unguento / Daivonex e 37,9% nel gruppo che utilizzava Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: - Taħżinx il-prodott f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: Reazioni avverse sono state riferite dal 21,7% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento, dal 29,6% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Daivobet unguento/Daivonex e dal 37,9% dei pazienti del gruppo Daivonex.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati malmediċina ġew irrapportati minn 21.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 37.9 % fil-grupp ta' Daivonex.
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: "vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane", affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
Maltese: Tliet SPCs tal-SM iddikjaraw: "hemm esperjenza b'korsijiet ripetuti ta' Daivobet sa 52 ġimgħa" li kienet appoġġjata bl-istudju MCB 0102 INT.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Maltese: 2 x 60 g (jgħodd għall-ippakkjar li fih żewġ fliexken ta' 60 g)
Italian: Il programma di studi clinici sull'uso di Daivobet unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti e ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro a un effetto indesiderato non grave.
Maltese: Il-programm ta' provi għal Daivobet ingwent s'issa inkluda iktar minn 2,500 pazjent u wera li madwar 10% tal-pazjenti jistgħu jkunu mistennija li jkollhom effett mhux mixtieq mhux serju.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
Maltese: Q2 2023
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Italian: Etravirina Nevirapina
Maltese: Etravirine Nevirapine
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: Genotipo 3
Maltese: Ġenotip 3
Italian: Totale N=152
Maltese: Total N=152
Italian: * Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Italian: Totale N=78
Maltese: Total N=78
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone +/-NS3/4 PI.
Maltese: * Prinċipalment terapija bbażata fuq interferon +/-NS3/4 PI.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=301
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Italian: Daklinza + peginterferone alfa + ribavirina
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Italian: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Italian: * Paziente(i)perso(i) al follow-up ** Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR *** NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Italian: Reazioni Avverse
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Italian: - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Italian: Tutti N=126
Maltese: Kollha N=126
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Italian: Daclatasvir ha mostrato interazioni da additive a sinergiche con interferone alfa, con gli PI della proteina non strutturale 3 di HCV (NS3), con gli inibitori non-nucleosidici della proteina non strutturale 5B di HCV (NS5B) e con gli analoghi nucleosidici di NS5B di HCV negli studi di associazione condotti utilizzando il sistema di repliconi di HCV in cellula.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Italian: Daclatasvir è un inibitore di P-gp, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1, di OCT1 e della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: (daclatasvir 60 mg in dose singola)
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Italian: Nel genotipo 4, sono state selezionate frequentemente sostituzioni di aminoacidi in posizione 30 e 93 (EC50 < 16 nM).
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Italian: SVR 12 è stata raggiunta dal 74% dei pazienti in questo studio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Italian: Con Daklinza si raccomanda un contraccettivo orale contenente 35 μg di etinilestradiolo e 0,180/0,215/0,250 mg di norgestimato.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Italian: L31V e Y93H sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1b, mentre M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Italian: Cmax: 1,02 (0,95, 1,09) Inibizione di CYP3A4 da parte di telaprevir
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09) Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Italian: I valori di EC50 di daclatasvir nel sistema di repliconi sono stati 0,003-1,25 nM per i genotipi 3a, 4a, 5a e 6a, di 0,034-19 nM per il genotipo 2a e di 0,020 nM per il virus infettante con genotipo 2a (JFH-1).
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Italian: La recidiva è stata definita come HCV RNA ≥LLOQ durante il follow-up dopo HCV RNA <LLOQ alla fine del trattamento.
Maltese: Ir-rikaduta kienet definita HCV RNA ≥ LLOQ waqt follow-up wara HCV RNA < LLOQ fi tmiem ta' trattament.
Italian: L'AUC di daclatasvir non legato è stata stimata del 18%, 39%, e 51% più alta per i soggetti con valori di clearance della creatinina (CLcr) di 60, 30 e 15 mL/min, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Italian: Per HCV genotipo 1, i tassi di SVR12 sono stati 64% (54% per 1a; 84% per 1b) per i pazienti trattati con daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% per i pazienti trattati con placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Italian: <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: La maggior parte dei fallimenti con genotipo 1a aveva varianti emergenti di NS5A rilevate a Q30 (127/139 [91%]), e la maggior parte dei fallimenti con genotipo 1b aveva varianti emergenti di NS5A rilevate a L31 (37/49 [76%]) e/o Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Italian: Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.