FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 22.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Kromeya nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
Italian: Cos'è Kromeya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kromeya Come usare Kromeya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
Italian: 1.6 Metta la(e) siringa(he) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale in frigorifero (Figura D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Italian: Dopo la somministrazione di Kromeya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Italian: • Se il bambino sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Kromeya.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Italian: Come usare Kromeya
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Kromeya per tutto il tempo indicato dal medico.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Kromeya po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Kromeya.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Kromeya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1357/001
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Kromeya podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do vzplanutí onemocnění.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Kromeya je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, a partire dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Italian: Avvertenza: Non strofini il sito di iniezione.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční lahvičku.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 21.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 21.
Italian: Kromeya è disponibile in altre presentazioni.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 21 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Czech: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční lahvičku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidována.
Italian: Tabella 18 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Czech: Tabulka 18 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Italian: 3.3 Controlli l'etichetta per assicurarsi che:
Czech: 3.3 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Kromeya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Italian: Se accidentalmente inietta Kromeya più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Kromeya častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
Czech: • Při léčbě přípravkem Kromeya můžete být náchylnější k infekcím.
Italian: il metotressato viene continuato durante il trattamento con Kromeya.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Italian: Kromeya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Kromeya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Italian: Se la bambina inizia una gravidanza deve contattare il medico.
Czech: Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Kromeyaa, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
Italian: Perforazione intestinale1)
Czech: Plicní fibróza1)
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Italian: Colite ulcerosa Età o peso corporeo
Czech: Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Italian: Su un totale di 207 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s adalimumabem 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, al bambino sarà somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Kromeya.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Italian: Confezione
Czech: Velikosti balení
Italian: Se improvvisamente nota:
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Czech: Sledování během léčby
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Czech: V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Czech: Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.