FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la șobolan și șoarece.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ηπατικές διαταραχές.
Romanian: Pacienții trebuie observați îndeaproape pentru a detecta posibilele anomalii hepatice.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αλογλιπτίνη Μετφορμίνη Vipdomet
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Alogliptin Metformin Vipdomet
Greek: Αν παίρνετε ήδη αλογλιπτίνη και μετφορμίνη ως μεμονωμένα δισκία, το Vipdomet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Romanian: Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
Greek: Η μελέτη επέδειξε ότι η αλογλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο σημείωσης μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [αναλογία κινδύνου: 0,96, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,16].
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariției unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
Greek: Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
Romanian: Se cunoaște faptul că insulina cauzează hipoglicemie.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Greek: Η χρήση του Vipdomet δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Vipdomet nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θεωρούνται περισσότερο επιρρεπείς σε επεισόδια υπογλυκαιμίας από ό,τι οι ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Romanian: Se consideră că pacienții (cu vârsta ≥ 65 ani) cu diabet zaharat de tip 2 prezintă o susceptibilitate mai crescută de apariție a episoadelor de hipoglicemie decât pacienții cu vârsta < 65 ani.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν περίπου 10% χαμηλότερη, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 8% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Romanian: Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții de control.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Greek: Τι είναι το Vipdomet και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Încetați să luați Vipdomet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vipdomet
Romanian: Dacă uitați să luați Vipdomet
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină și 13% a fost recuperată din materiile fecale.
Greek: • αν παίρνετε το Vipdomet με ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνη.
Romanian: - dacă luați Vipdomet cu insulină sau cu o tiazolidindionă.
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Romanian: • medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 12,5 mg αλογλιπτίνης σε υγιή υποκείμενα, ο όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης ήταν 417 l, υποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία κατανέμεται καλά στους ιστούς.
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecți sănătoși, volumul de distribuție în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că substanța activă este bine distribuită în țesuturi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μετφορμίνη
Romanian: Interacțiunile cu metforminul
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε επτά υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε τη συστηματική έκθεση στη μετφορμίνη (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) κατά 50% και την τιμή Cmax κατά 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea sistemică la metformin (aria de sub curbă, ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Romanian: Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menținut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienți, care au inclus gradul de insuficiență renală, vârsta, sexul și indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu, pacienți albi față de pacienți de altă culoare) au fost mici.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Greek: Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
Greek: Αυτά τα επεισόδια ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία γαλακτικής οξέωσης, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια από γιατρό ή νοσοκομείο.
Romanian: Dacă se suspectează acidoza lactică, solicitați un consult medical la un medic sau la un spital.
Greek: Το Vipdomet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Romanian: Vipdomet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Romanian: Studiile la femele de șobolan în lactație au indicat faptul că alogliptinul se excretă în lapte.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αποτελούν ευρήματα από μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα με την αλογλιπτίνη ή τη μετφορμίνη.
Romanian: Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau metformin în mod individual.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Romanian: Schimbări ale stării clinice a pacienților cu diabet zaharat de tip 2, controlat anterior
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
Romanian: La momentul inițial, pacienții prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, și o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με μετφορμίνη, πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη), βογλιμπόζη (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης) και γλυβουρίδη (σουλφονυλουρία) δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Rezultatele provenite din studiile cu metformin, pioglitazonă (tiazolidindionă), vogliboză (inhibitor de alfa-glucozidază) și gliburidă (sulfoniluree) nu au arătat existența unor interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vipdomet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale aflate în perioada de alăptare, cu asocierea de substanțe active aflată în compoziția Vipdomet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Vipdomet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Vipdomet.
Greek: Μεγάλη υπερδοσολογία μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Romanian: O supradoză mare de metformin sau prezența unor riscuri concomitente pot conduce la acidoză lactică.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής για την αποβολή είναι περίπου 6,5 ώρες.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2 και παραπάνω).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și mai sus).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Vipdomet στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Efectul Vipdomet asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 11,3% των ασθενών σημείωσαν ένα μείζον καρδιαγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν σε σύγκριση με 11,8% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienți au prezentat un ECAM, față de 11,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το Vipdomet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu Vipdomet.
Greek: • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Romanian: • Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Greek: - η αλογλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4).
Romanian: - alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil-peptidază 4).
Greek: • αν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει κάποια «σουλφονυλουρία», δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Vipdomet.
Romanian: - dacă luați un medicament pentru diabet zaharat, care conține o sulfoniluree, nu trebuie să începeți să luați Vipdomet.
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 52 (n=382)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=382)
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9) και, συνεπώς, δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Romanian: La om nu au fost identificați metaboliți.
Greek: Η αλογλιπτίνη ενεργεί αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης στον οργανισμό έπειτα από ένα γεύμα και μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου στον οργανισμό.
Romanian: Alogliptinul acționează prin creșterea concentrațiilor de insulină din organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în organism.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα.
Romanian: Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină sub formă de substanță activă nemodificată.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, povidonă K30, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fier
Greek: Εάν βρεθεί κάποια διαταραχή και δεν προσδιοριστεί κάποια άλλη αιτιολογία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με αλογλιπτίνη.
Romanian: Dacă este găsită o anomalie și nu poate fi stabilită o etiologie alternativă, luați în considerare întreruperea tratamentului cu alogliptin.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vipdomet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Vipdomet și să solicite imediat un consult medical.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât distribuția valorilor ASC pentru alogliptin la acești pacienți s-a situat în același interval ca și cele ale subiecților de control, nu este necesară o ajustare a dozei de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.2).
Greek: - η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια, τα οποία βοηθούν επίσης στη μείωση του σακχάρου του αίματος μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται στο ήπαρ και βοηθώντας την ινσουλίνη να ενεργήσει αποτελεσματικότερα.
Romanian: - metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care ajută la scăderea zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă în ficat precum și prin facilitarea unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Romanian: Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αλογλιπτίνης (170 ml/min) ήταν μεγαλύτερη απ' ό,τι ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (περίπου 120 ml/min), υποδεικνύοντας κάποιον βαθμό ενεργητικής νεφρικής απέκκρισης.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existența unei anumite excreții renale active.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vipdomet Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vipdomet πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Romanian: Vipdomet împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vipdomet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vipdomet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Vipdomet, în locul administrării concomitente i în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα κυτοχρώματα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 și CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Greek: Απαιτείται η άμεση διενέργεια ηπατικών δοκιμασιών σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Romanian: Efectuați cu promptitudine testele de evaluare a funcției hepatice la pacienții care prezintă simptome sugestive de afectare hepatică.
Greek: Συνεπώς, η αλογλιπτίνη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μέσω ενός εξαρτώμενου από τη γλυκόζη μηχανισμού, μέσω του οποίου αυξάνεται η απελευθέρωση ινσουλίνης, ενώ καταστέλλονται τα επίπεδα γλυκαγόνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι υψηλά.
Romanian: Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar valorile plasmatice de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glicemiei sunt crescute.
Greek: Στο σύνολο, η θεραπεία με τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη βελτίωσε το γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu metforminul, a îmbunătățit controlul glicemic.
Greek: Τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, ενώ το GLP-1 αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης και την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Romanian: GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția acesteia din celulele beta pancreatice, în timp ce GLP-1 inhibă, de asemenea, secreția de glucagon și producția hepatică de glucoză.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vipdomet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipdomet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:
Romanian: Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in-vivo.
Greek: Μελέτες in vitro υποστηρίζουν ότι η αλογλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του CYP 450 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată, de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Romanian: Doza zilnică maximă Doza zilnică maximă recomandată de 25 mg alogliptin nu trebuie depășită.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Greek: Πρόσθετα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη φαγούρα και αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, τον λαιμό, τις παλάμες και τις πατούσες (σύνδρομο StevensJohnson).
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
Greek: Το Vipdomet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Vipdomet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα (ηπατίτιδα ή μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită sau valori anormale la testele funcției hepatice)
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της θειαζολιδινεδιόνης όταν την παίρνετε σε συνδυασμό με το Vipdomet προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de insulină sau de tiazolidindionă în cazul în care o luați împreună cu Vipdomet, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Romanian: Administrarea în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi nu a influențat expunerea totală și pe cea maximă la alogliptin.
Greek: Τι είναι το Vipdomet
Romanian: Ce este Vipdomet
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης γαλακτική οξέωση πολύ σπάνιες ανεπάρκεια βιταμίνης Β12
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție acidoză lactică foarte rare deficit de vitamina B12
Greek: Στην ομάδα αλογλιπτίνης, 12,7% (344 ασθενείς) σημείωσαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE, σε σύγκριση με 13,4% (359 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου [αναλογία κινδύνου = 0,95, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,14].
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecți) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM, față de 13,4% (359 de subiecți) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Romanian: La subiecții sănătoși, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internațional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων με ταξινόμηση σε πίνακα
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνές συχνές ρινοφαρυγγίτιδα συχνές συχνές
Romanian: Infecții și infestări infecții ale tractului respirator superior frecvente frecvente rinofaringită frecvente frecvente
Greek: Τι περιέχει το Vipdomet Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Romanian: Ce conține Vipdomet - Substanțele active sunt alogliptinul și clorhidratul de metformin.