FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoitoa ei tarvitse lopettaa äkillisesti, voidaan harkita Jakavi-annoksen pienentämistä vähitellen.
Slovenian: Če nenadna prekinitev jemanja zdravila Jakavi ni nujno potrebna, velja poskusiti s postopnim zniževanjem odmerka zdravila Jakavi, čeprav prednost postopnega ukinjanja zdravila ni dokazana.
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je pri 45,9 % preiskovancev v skupini z zdravilom Jakavi prišlo do najmanj 50 % izboljšanja skupne ocene vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna (kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika z obrazcem MFSAF različica 2.0) v primerjavi s 5,3 % bolnikov s takim izboljšanjem v skupini s placebom (p<0,0001 pri uporabi testa hi-kvadrat).
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumia ei raportoitu lainkaan ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, niso poročali o nobenem primeru intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve.
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Finnish: Lume (N=153)
Slovenian: placebo (N=153)
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
Slovenian: Ruksolitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4 (>50 %), del pa prispeva tudi CYP2C9.
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Slovenian: V nekaterih primerih je pri bolnikih po prekinitvi jemanja zdravila Jakavi prišlo do resnejših dogodkov, zlasti ob sočasni prisotnosti akutne bolezni, vendar niso ugotovili, ali je prekinitev jemanja zdravila Jakavi prispevala k razvoju omenjenih dogodkov.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 x 10
Slovenian: Če se število trombocitov zniža pod 100.000/mm
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy vähintään 95-prosenttisesti joko kanta-aineena tai ensikierron metabolian aikana muodostuvina metaboliitteina.
Slovenian: Po rezultatih študije masnega ravnovesja pri ljudeh je po peroralnem vnosu ruksolitiniba absorpcija ruksolitiniba oziroma njegovih presnovkov v pogojih prvega prehoda znašala 95 % ali več.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Jakavia saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, so poročali o tuberkulozi.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa systolinen verenpaine nousi ruksolitinibihaarassa keskimäärin 0,65 mmHg ja laski BAT-haarassa keskimäärin 2 mmHg.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Slovenian: Opažali so, da so bili bolniki, ki so imeli na začetku zdravljenja nizko število trombocitov (<200.000/mm
Finnish: Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Finnish: Tällaisten lääkeaineiden osalta suositellaan hoidon seurantaa (therapeutic drug monitoring, TDM) tai kliinistä seurantaa.
Slovenian: Svetuje se terapevtsko ali klinično spremljanje uporabe tovrstne učinkovine.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Finnish: Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi.
Slovenian: Pravimo, da je zaradi večjega števila eritrocitov kri bolj gosta.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Jakavi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Yleisyysluokitus MFpotilailla
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih z mielofibrozo
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 %:lla on harkittava käytettäessä lääkkeitä, jotka ovat sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n estäjiä (esim. flukonatsoli).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer flukonazola), je treba razmisliti o znižanju odmerjanja za 50 %.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Finnish: Mitä Jakavi sisältää - Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jakavi - Učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Finnish: Jos lopetat Jakavin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jakavi
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, kun ruksolitinibia käytetään yhdessä heikon tai kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. erytromysiinin) kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ruksolitiniba s šibkimi oziroma zmernimi zaviralci CYP3A4 (na primer z eritromicinom) ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov.
Finnish: - Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Slovenian: Do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti je prišlo pri statistično značilno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi (Preglednica 2) ne glede na prisotnost oziroma odsotnost mutacije JAK2V617F in ne glede na podvrsto bolezni (primarno mielofibrozo, mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji).
Finnish: Yksilöllinen vaihtelu oli 42 % eikä selkeää suhdetta oraalisen puhdistuman ja sukupuolen, potilaan iän tai rodun välillä havaittu PV-potilailla suoritetun populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella.
Slovenian: Povezanosti med očistkom zdravila po peroralnem vnosu in spolom, starostjo ali raso bolnika pri oceni populacijske farmakokinetike bolnikov s pravo policitemijo niso opažali.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Jakavi.
Finnish: 0,7 % ruksolitinibiryhmän potilaista ja 0,9 % vertailuryhmien potilaista lopetti hoidon trombosytopenian vuoksi.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi trombocitopenije je prišlo pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Finnish: Erityisiin annosmuutoksiin ei ole tarvetta hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden suositeltu aloitusannos PV:ssä on 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein dialyysihoidon jälkeen ja ainoastaan hemodialyysipäivänä.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Finnish: - Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Finnish: - Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Finnish: Vyöruusu
Slovenian: Mielofibroza
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, so poročali o nemelanomskem kožnem raku, vključno z bazalnoceličnim in ploščatoceličnim karcinomom in karcinomom Merklovih celic.
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (asteesta riippumatta), trombosyyttiarvoon perustuvaa suositeltavaa aloitusannosta pienennetään noin 50 % ja lääke annetaan kahtena osa-annoksena vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia (fosfaattina).
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil 10 mg dvakrat na dan. Odmerjanje so nato prilagajali posameznemu bolniku glede na prenašanje in učinkovitost zdravila, pri čemer odmerek ni presegal 25 mg dvakrat na dan.
Finnish: Merkitsevästi useampi Jakavi-hoitoa saanut potilas (23 %) saavutti ensisijaisen vasteen (p < 0,001) verrattuna BAT-hoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Slovenian: V skupini z zdravilom Jakavi je bil delež bolnikov, ki so dosegli primarni odziv, statistično značilno večji (23 %) v primerjavi z deležem takih bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (0,9 %) (p<0,0001).
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: V tej študiji, v kateri so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem, so proučevali pri kolikšnem deležu bolnikov je bilo opaziti izboljšanje stanja, tj. da bolnik ni potreboval nobene flebotomije ali ne več kot eno (postopek, pri katerem se odstrani presežna količina krvi iz telesa) in pri katerih se je velikost vranice po osmih mesecih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
Slovenian: V nekaterih primerih, kot so bolniki z oslabljenim delovanjem jeter ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic ter pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, je treba uporabiti nižji odmerek.
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito.
Slovenian: Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja.
Finnish: Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Finnish: Mitä Jakavi on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi?
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Finnish: • polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
Slovenian: • prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Finnish: Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Jakavi ne smejo jemati.
Finnish: Miten Jakavia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jakavi raziskano?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Slovenian: Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Finnish: Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Slovenian: • mielofibroze pri odraslih, ki imajo splenomegalijo (povečano vranico) ali simptome, povezane z boleznijo, kot so povišana telesna temperatura, nočno potenje, bolečine v kosteh in izguba telesne mase.
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.
Slovenian: Menil je, da je zmanjšanje velikosti vranice in simptomov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jakavi, klinično pomembno.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Slovenian: V prvi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 42 % (65 od 155) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z manj kot 1 % (1 od 153) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Slovenian: Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo.