FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de Atacand y de los tratamientos concomitantes para controlar la presión arterial con más frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas (ver sección 5.1).
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un profármaco adecuado para uso oral.
English: • A reduction in your red or white blood cells.
Spanish: • Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos.
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Spanish: • picor grave de la piel (con erupción cutánea)
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Spanish: Según las últimas directrices de la ESH (Mancia et alii, 2007) y las directrices para el tratamiento de hipertensión del Joint National Committee (JNC) VII (Chobanian et alii, 2003), el efecto beneficioso puede ser considerable incluso cuando las reducciones de la presión arterial sean pequeñas y la presión arterial inicial se encuentre por debajo del límite tradicional que define la hipertensión.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir controles periódicos de la función renal, especialmente en ancianos a partir de 75 años de edad, y pacientes con función renal alterada.
English: All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Spanish: Cuando se evaluó por separado la mortalidad por todas las causas en cada uno de los tres estudios CHARM, ésta no se redujo de forma estadísticamente significativa.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Spanish: En la hipertensión, candesartán causa una reducción prolongada y dosis-dependiente de la presión sanguínea arterial.
English: HOW TO TAKE ATACAND
Spanish: CÓMO TOMAR ATACAND
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Spanish: También se observa un incremento del efecto antihipertensivo cuando el candesartán cilexetilo se combina con amlodipino o felodipino.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Spanish: Candesartán cilexetilo una vez al día proporciona una reducción eficaz y constante de la presión durante 24 horas, con una escasa diferencia entre los efectos pico y valle durante el intervalo de dosificación.
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Spanish: Se incluyó texto adicional que mencionaba de forma independiente los acontecimientos adversos (AA) observados en el programa CHARM, ya que ilustraba que los AA son más frecuentes en los sujetos tratados con otros medicamentos que afectan al sistema de renina-angiotensina.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Spanish: En cuanto al tratamiento concomitante, según las directrices de la ESC sobre la insuficiencia cardíaca (ESC HF, 2008), el tratamiento de referencia actual para los pacientes consiste en una dosis adecuada de un betabloqueante y un inhibidor de la ECA.
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos con pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron en base a una incidencia de reacciones adversas con candesartán cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo.
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Spanish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Spanish: El RCP de un EM mencionaba la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia alternativa.
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Spanish: Es posible que su médico realice un análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Atacand no le está afectando a la sangre (agranulocitosis).
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Spanish: A dosis terapéuticas de candesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales parece que carece de importancia.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con candesartán, un inhibidor de la ECA y un diurético ahorrador de potasio presentaron un mayor riesgo de hiperpotasemia.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Spanish: • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca.
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Spanish: En los ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca no se incluyeron pacientes con niveles de creatinina sérica > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Spanish: Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Spanish: Candesartán incrementa el flujo sanguíneo renal y no modifica o aumenta la velocidad de filtración glomerular mientras que se reduce la resistencia vascular y la fracción de filtración.
English: Package leaflet and labelling
Spanish: Prospecto y etiquetado
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Spanish: El efecto antihipertensivo del candesartán puede verse potenciado por otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, en caso de prescribirse como antihipertensivos o para otras indicaciones.
English: The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Spanish: También se armonizaron las secciones relativas al uso en poblaciones especiales, como ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con disfunción renal y hepática y pacientes de raza negra.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Spanish: Los resultados del programa CHARM mostraron beneficios claros con respecto a la mortalidad y la morbilidad de origen cardiovascular (CV) en los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con candesartán y medicación concomitante.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente vascular cerebral.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con candesartán cilexetilo o placebo y otro tratamiento antihipertensivo adicional en caso necesario.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: Población anciana No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes ancianos.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Spanish: Se deberá monitorizar los niveles de potasio cuando se estime apropiado.
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Spanish: Sección 4.6 Embarazo y lactancia
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Spanish: Un aumento en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas de riñón o insuficiencia cardíaca.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede aumentarse a 16 mg una vez al día y hasta un máximo de 32 mg una vez al día.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Spanish: • Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Spanish: Las concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente con dosis crecientes en el intervalo de dosis terapéutico.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Spanish: A tenor de la información presentada, el CHMP aprobó el texto armonizado para los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, al tratarse de la advertencia habitual preparada por el Grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP para todos los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII): no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la Cmax y AUC de candesartán aumentaron durante la administración repetida aproximadamente un 50% y 70%, respectivamente, pero la t½ no varió, en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Spanish: Candesartán causó una reducción de los parámetros de eritrocitos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Spanish: Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado radiactivamente con C14, aproximadamente un 26% de la dosis se excreta en orina como candesartán y un 7% como un metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56% de la dosis se recupera en las heces como candesartán y un 10% como metabolito inactivo.
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con reducción del volumen intravascular, con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: • if you have low blood pressure.
Spanish: • si tiene la presión arterial baja.
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Durante la diálisis la presión arterial puede ser especialmente sensible al bloqueo de los receptores AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema reninaangiotensina-aldosterona.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
Spanish: La indicación en la insuficiencia cardíaca estaba aprobada en todos los EM.
English: No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron hiperpotasemia, hipertensión e insuficiencia renal.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, código ATC C09C A06.
English: There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Spanish: No se produce efecto en la ECA, ni potenciación de la bradiquinina o sustancia P. En ensayos clínicos controlados que comparan candesartán con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue inferior en pacientes que recibían candesartán cilexetilo.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Spanish: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Spanish: El efecto antihipertensivo de candesartán es menos pronunciado en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, la dosis inicial se modificó de 2 mg a 4 mg.
English: This helps to lower your blood pressure.
Spanish: Esto facilita la disminución de la presión arterial.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Spanish: En dos estudios, ambos incluyendo pacientes con insuficiencia hepática de carácter leve a moderado, se produjo un incremento de aproximadamente un 20% en un estudio y de un 80% en el otro estudio en la AUC media del candesartán (ver sección 4.2).
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Spanish: En los estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de candesartán poseen efectos renales y sobre parámetros de eritrocitos en ratones, ratas, perros y monos.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Spanish: Su médico puede incrementar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y luego hasta 32 mg una vez al día en función de la respuesta de la presión arterial.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
Spanish: Candesartán no se elimina por hemodiálisis.
English: Use of candesartan with lithium is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de candesartán con litio.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores del sistema reninaangiotensina-aldosterona, se han observado pequeños descensos de hemoglobina.
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Spanish: También puede producirse en pacientes hipertensos con una reducción del volumen intravascular; por ejemplo, en aquellos pacientes que reciben altas dosis de diuréticos.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Spanish: Su médico podrá incrementar esta dosis doblándola dosis en intervalos de al menos 2 semanas hasta 32 mg una vez al día.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Spanish: Interviene también en la patogénesis de la lesión e hipertrofia orgánica.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Spanish: Si ha tomado más Atacand del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Spanish: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o, raramente, insuficiencia renal aguda.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Spanish: Se han tenido en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Spanish: Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, (por ej. etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril.
English: By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Spanish: Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARA-II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (Ver sección 5.3).
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Spanish: La t½ terminal de candesartán era aproximadamente el doble en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Spanish: Los medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona presentan un efecto antihipertensivo menos pronunciado en pacientes de raza negra (normalmente se trata de una población con niveles bajos de renina) que en pacientes de otras razas.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARA-II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Spanish: La terapia deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con reducción del volumen intravascular Se puede considerar una dosis inicial de 4 mg en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (ver sección 4.4).
English: BEFORE YOU TAKE ATACAND
Spanish: ANTES DE TOMAR ATACAND
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Spanish: Si las medidas anteriormente mencionadas no resultan suficientes, pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.
English: Frequency Undesirable Effect
Spanish: Frecuencia Reacción adversa