FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • lésions précancéreuses (excroissances) et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) u kanċers fiċ-ċerviċi, fil-vulva jew fil-vaġina u l-anus;
French: Pratiquement 100 % des cancers du col de l'utérus sont causés par une infection à HPV.
Maltese: Kważi 100% tal-kanċers ċervikali huma kkawżati minn infezzjoni HPV.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil 9.
French: Gardasil 9
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gardasil 9
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin 9-valent tal-vajrus tal-papilloma uman (rikombinanti, adsorbit)
French: Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV ci-dessus, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Maltese: Gardasil 9 fih il-proteini L1 ippurifikati għad-disa' tipi ta' HPV ta' hawn fuq, prodotti minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Maltese: Il-vajrusijiet tal-papilloma kollha għandhom qoxra jew ‘kapsida', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji kienu normalment ħfief jew moderati.
French: L'étude a permis de conclure que Gardasil 9 induisait des niveaux similaires de protection contre les neuf types de virus chez les jeunes hommes et femmes.
Maltese: Dan l-istudju sab li Gardasil 9 jistimula livelli simili ta' protezzjoni kontra d-disa' tipi kollha tal-vajrus f'irġiel u nisa żgħażagħ.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil 9 (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) et maux de tête.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondari l-aktar komuni b'Gardasil 9 (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ u nefħa) u uġigħ ta' ras.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la troisième dose.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta' antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 talHPV xahar wara t-tielet doża.
French: Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par neuf types du papillomavirus humain (HPV, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58):
Maltese: Gardasil 9 huwa vaċċin li jintuża fl-irġiel u fin-nisa li għandhom minn disa' snin 'il fuq biex jipproteġi kontra l-kundizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn disa' tipi tal-vajrus tal-papilloma uman (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV):
French: La quatrième étude principale a comparé les taux d'anticorps contre les neuf types de HPV un mois après la troisième dose chez environ 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans à ceux observés chez 1 101 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni qabbel il-livelli ta' antikopri mad-disa' tipi kollha ta' HPV xahar wara t-tielet doża f'madwar 1,419-il raġel żgħażugħ li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena ma' dawk f'1,101 mara li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena.
French: La troisième étude a comparé l'effet de Gardasil 9 à l'effet de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans.
Maltese: It-tielet studju qabbel l-effett ta' Gardasil 9 mal-effett ta' Gardasil f'600 tifla li għandhom bejn 9 snin u 15-il sena.
French: Pourquoi Gardasil 9 est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil 9?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gardasil 9?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gardasil 9?
French: 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
French: Contenu Conditionnement
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
French: Dénominatio n du médicament
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 1 Flacon
Maltese: 10 kunjetti
French: 1 Seringue préremplie + 2 Aiguilles
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
French: * 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3
Maltese: Proteina tip 16 L1
French: Rare : urticaire.
Maltese: Rari: urtikarja.
French: Virginia 22827
Maltese: Elkton Virginia 22827
French: Arthralgies*, myalgies*
Maltese: Artralġja*, Mijalġja*
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Maltese: GMT- Titre Ġeometriku Medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
French: Garçons âgés de 9 à 15-ans
Maltese: Subien bejn 9 u 15-il sena
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
French: Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika*,
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
French: 1 dose, 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda, 0.5 ml.
French: A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles,
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju u fil-protokolli kombinati,
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
French: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2031 BN Haarlem L-Olanda
French: 20 µg adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
Maltese: 3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
French: GMT (IC à 95%)
Maltese: GMT (95% CI)
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Naïves à ≥ 1 type d'HPV
Maltese: Naïve għal ≥ Tip ta' HPV 1
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Maltese: Ftit mill-individwi (0.2 %) waqqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
French: Efficacité due à une protection croisée
Maltese: Effikaċja kross-protettiva
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse combinée des protocoles (005, 007, 013 et 015) a été de 3,6 ans.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up għall-protokolli flimkien (005, 007, 013, and 015) kien 3.6 snin.
French: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O. Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike
French: N MGT (IC à 95%)
Maltese: n GMT (95% CI)
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Gardasil
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: 2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
French: Polysorbate 80
Maltese: Polysorbate 80 Sodium borate
French: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Gardasil utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Gardasil użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
French: Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali.
French: ‡ L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus au HPV de type 31 § L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58 ║ Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés: 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31 L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 ║ Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u 59.
French: Au 7
Maltese: CIN 3
French: Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrespondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
French: Lors du programme de développement clinique, 3 819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin =1 894 vs. placebo = 1 925).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku, 3,819-il mara (vaċċin = 1,894 vs. plaċebo = 1,925) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
French: 10 088 sujets ayant reçu Gardasil (6 995 femmes âgées de 9 à 45 ans et 3 093 hommes âgés de 9 à 26 ans lors de l'inclusion) et 7 995 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance (5 692 femmes et 2 303 hommes).
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Gardasil u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew ilplaċebo.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
French: Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Maltese: Gardasil mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
French: EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
Maltese: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
French: Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
Maltese: Dawn il-metodi ta' amministrazzjoni mhumiex rakkomandati (ara sezzjoni 6.6).
French: Chlorure de sodium L-histidine
Maltese: L-histidine
French: Dans la population FAS, la réduction correspondante était de 45,7% (IC à 95% : 29,0-58,7) et 38,1% (IC à 95% : 19,4-52,6).
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u 38.1% (95% CI: 19.4, 52.6).
French: La vaccination ne remplace pas le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus.
Maltese: It-tilqima ma tieħux post screening ċervikali ta' rutina.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
French: Les néoplasies anales intra-épithéliales (AIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) ont été utilisées dans les essais cliniques comme marqueur de substitution du cancer anal.
Maltese: Neoplasja Intraepiteljali Anali (AIN) ta' Grad 2/3 (displasja ta' grad minn moderat sa għoli) intużat fil-provi kliniċi bħala markatur sostitut ta' kanċer anali.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'uterus et de 75 à 80% des cancers de l'anus; 80% des adénocarcinomes in situ (AIS) ; 45-70 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) ; 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1) ; environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et du vagin (VaIN 2/3), et 80% des dysplasies de haut grade de l'anus (néoplasies anales intraépithéliales de haut grade, AIN 2/3), liées aux HPV.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie), boîtes de 1 ,10 ou 20.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bil-chlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew 20.
French: Au 36
Maltese: Waarderweg 39
French: L'immunogénicité de Gardasil a été évaluée chez 20 132 filles et femmes âgées de 9 à 26 ans (Gardasil n = 10 723 ; placebo n = 9 409), chez 5 417 garçons et hommes âgés de 9 à 26 ans (Gardasil n =3 109 ; placebo n =2 308) et chez 3 819 femmes de 24 à 45 ans (Gardasil n = 1 911, placebo n = 1
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Gardasil kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Gardasil n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Gardasil n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id-9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Gardasil n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 20 cas (0, 15%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Gardasil u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Gardasil a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Gardasil).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Gardasil f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Gardasil).
French: N Nombre de cas Lésions génitales externes associées aux HPV 6/11/16/18
Maltese: każijiet Leżjonijiet ġenitali esterni marbuta ma' HPV 6/11/16/18
French: Encéphalomyélite aiguë disséminée*, Sensation de vertige
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, lindividwi rreġistrati fiż-żewġ studji ta' Fażi
French: Tableau 5 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions génitales externes dans la population PPE* des hommes de 16-26 ans
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra leżjonijiet ġenitali esterni fil-popolazzjoni PPE* ta' rġiel b'età minn 16-26 sena
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' din l-osservazzjoni mhuwiex magħruf.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Maltese: Dejta minn studji dwar stabbilità turi li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 42°C.
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Affections gastro-intéstinales Fréquent
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Gardasil, suspension injectable :
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni:
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Maltese: CIN 3 u AIS ġew aċċettati bħala prekursuri immedjati ta' kanċer ċervikali invażiv.
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans cLIA
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
French: Protéine L1 d'HPV de type 16
Maltese: Proteina HPV Tip 6
French: Selon le type d'HPV considéré, 60 à 96 % des sujets étaient séropositifs au test cLIA et 78 à 98% au test IgG LIA 10 ans après la vaccination (voir Tableau 8).
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
French: ère dose).
Maltese: Wara doża 1).
French: Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Maltese: Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
French: Sujet infectés par VIH
Maltese: Individwi infettati bl-HIV
French: Les critères d'évaluation d'efficacité principaux étaient les lésions de la vulve et du vagin (verrues génitales, VIN, VaIN), les CIN de tout grade et les cancers du col de l'utérus associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 013 ou FUTURE I) , les CIN 2/3, les AIS et les cancers du col de l'utérus associés aux HPV de types 16 ou 18 (Protocole 015 ou FUTURE II), les infections persistantes et maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 007), et les infections persistantes associées au HPV de type 16 (Protocole 005).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin primarji ta' l-effikaċja inkludew feriti tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18- (felul ġenitali, VIN, VaIN) u CIN ta' kwalunkwe grad u kanċers ċervikali (Protokoll 013, Futur I), CIN 2/3 marbuta ma' HPV 16- jew 18- u AIS u kanċers ċervikali (Protokoll 015, FUTUR II), infezzjoni u marda persistenti marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18 (Protokoll 007), u infezzjoni persistenti marbuta ma' HPV 16 (Protokoll 005).
French: Hommes âgés de 16-à 26 ans
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena n
French: L'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude).
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
French: • l'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 % (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
French: Gardasil est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
French: Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10 % des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1).
Maltese: HPV 6 u 11 huma responsabbli għal madwar ta' 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali u 10% għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' livell baxx (CIN 1).
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Gardasil u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta' Gardasil u 15 fil-grupp tal-plaċebo.
French: Vomissements*
Maltese: Rimettar*
French: Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
French: La durée médiane de suivi de ces études a été respectivement de 4,0 ; 3,0 ; 3,0 et 3,0 ans pour les protocoles 005, 007, 013 et 015.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up għal dawn l-istudji kien 4.0, 3.0, 3.0, u 3.0 snin għal Protokoll 005, Protokoll 007, Protokoll 013, u Protokoll 015, rispettivament.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1% (IC à 95% : 48,8- 79,3).
Maltese: L-effikaċja ta' GARDASIL kontra felul ġenitali estern ikkawżat minn HPV 6, 11, 16, 18 kienet ta' 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
French: {MM/AAAA}
Maltese: (wara JIS).
French: Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.
Maltese: Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).
French: Gardasil, suspension injectable.
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni.
French: Au total à l'inclusion, 67% des sujets étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) à l'un des 4 types de HPV.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
French: L'efficacité de GARDASIL en prévention des AIN 2/3 associés aux HPV 6, 11, 16, et 18, et des AIN 2/3 associés aux HPV 16 et 18, dans la population HSH, était respectivement de 54,2% (IC à 95%: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5% (IC à 95%: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276).
Maltese: AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fissottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI:1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Maltese: Konsegwenza ta' dan, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi tikkwalifika bħala "mhux magħruf".