FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pioglitazone Accord est conditionné sous plaquettes thermoformées dans des boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 et 196 comprimés.
Italian: Pioglitazone Accord è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
French: • vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.
Italian: - sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata maggiore dell'1,6% con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunto ad una terapia che includeva insulina.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Italian: In uno studio di 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Italian: 2 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee5
French: Carmellose calcique, Hydroxypropyl cellulose, Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Italian: Carmellosa calcica Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Monoterapia
French: • si vous avez une maladie du foie,
Italian: se soffre di disturbi al fegato.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone Accord.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant Pioglitazone Accord.
Italian: È stata anche riferita visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Accord en association avec l'insuline.
Italian: Si sono manifestati anche casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord in associazione con insulina.
French: Pioglitazone Accord contient de la pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Accord contiene pioglitazone.
French: fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Italian: - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
French: Chaque comprimé contient 111,70 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 111,70 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
French: Pioglitazone Accord 15 mg comprimés Pioglitazone Accord 30 mg comprimés Pioglitazone Accord 45 mg comprimés
Italian: Pioglitazone Accord 15 mg compresse Pioglitazone Accord 30 mg compresse Pioglitazone Accord 45 mg compresse
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Accord en association avec l'insuline.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord in associazione con insulina.
French: Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Italian: Uno studio meccanicistico a 24 mesi nei ratti maschi ha dimostrato che la somministrazione di pioglitazone ha determinato un aumento dell'incidenza di variazioni iperplastiche nella vescica: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
French: Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Accord.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Accord.
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
French: Chaque comprimé contient 37,24 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 37,24 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Accord e contenuto della confezione
French: Comment conserver Pioglitazone Accord ?
Italian: Come conservare Pioglitazone Accord
French: Chaque comprimé contient 74,46 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 74,46 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Italian: 4 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant : - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique, - cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie - hématurie macroscopique non explorée
Italian: - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - ematuria macroscopica di natura non accertata.
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Italian: - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea in triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina fosfochinasi nel sangue aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pioglitazone Accord 15 mg comprimés Pioglitazone NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord (Logo) DATE DE PÉREMPTION
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pioglitazone Accord 15 mg compresse Pioglitazone NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Accord (Logo) DATA DI SCADENZA
French: En triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Italian: in duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
French: Pioglitazone Accord 45 mg comprimés Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Accord 45 mg compresse Pioglitazone
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Accord est trop faible.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: Le compresse di Pioglitazone Accord contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg) et la dose initiale recommandée est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg) e la dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg una volta al giorno.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter cette dose jusqu'à 45 mg une fois par jour si une meilleure maîtrise du taux de glucose (sucre) dans le sang est requise.
Italian: È possibile che questa dose debba essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
French: En conséquence, les taux de glucose dans le sang diminuent, ce qui contribue à une meilleure maîtrise du diabète de type 2.
Italian: Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, cosa che contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
French: Cela signifie que Pioglitazone Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
French: Il est utilisé, en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique, selon les modalités suivantes:
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico, nel modo seguente:
French: L'EPAR complet relatif à Pioglitazone Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pioglitazone Accord est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Italian: Pioglitazone Accord è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pioglitazone Accord.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pioglitazone Accord.
French: Pioglitazone Accord contient le principe actif pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Accord contiene il principio attivo pioglitazone.
French: Pioglitazone Accord est un «médicament générique».
Italian: Pioglitazone Accord è un "medicinale generico".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Accord, le 21 mars 2012.
Italian: Il 21 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Accord, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le traitement par Pioglitazone Accord doit être réexaminé tous les trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
Italian: Il trattamento con Pioglitazone Accord dev'essere rivalutato dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pioglitazone Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pioglitazone Accord.
French: Le principe actif de Pioglitazone Accord, la pioglitazone, rend les cellules (adipeuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Accord, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Accord est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pioglitazone Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pioglitazone Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Pioglitazone Accord fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Italian: La ditta che commercializza Pioglitazone Accord produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, riportandovi il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare il trattamento periodicamente nonché di interromperlo se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour maîtriser le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Étant donné que Pioglitazone Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Lors des réexamens ultérieurs, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Italian: In occasione di ulteriori rivalutazioni, i medici che lo prescrivono dovrebbero accertare che i pazienti continuino a trarne benefici.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pioglitazone Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pioglitazone Accord?
French: Pioglitazone Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
French: Pioglitazone Accord n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Pioglitazone Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Pourquoi Pioglitazone Accord est-il approuvé?
Italian: Perché Pioglitazone Accord è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pioglitazone Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pioglitazone Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Pioglitazone Accord:
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Accord
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pioglitazone Accord nell'UE.
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment maîtrisé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment maîtrisé par une sulfonylurée seule;
Italian: • in associazione a metformina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con tale medicinale in monoterapia oppure in associazione a una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) quando metformina è controindicata nei pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea;
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment maîtrisé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Italian: • in associazione a insulina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola insulina e per i quali l'assunzione di metformina è controindicata.
French: Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Accord?
French: • en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment maîtrisé malgré le traitement par ces deux médicaments administrés par voie orale;
Italian: • in associazione sia a metformina sia a una sulfonilurea, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con questi due medicinali assunti per bocca;
French: Comment Pioglitazone Accord agit-il?
Italian: Come agisce Pioglitazone Accord?
French: Comment Pioglitazone Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pioglitazone Accord?
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents et leurs modalités de diffusion avant la distribution du guide prescripteur dans chaque État membre.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato del materiale educazionale, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
French: - réactions allergiques
Italian: - reazioni allergiche