FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 90 mg de ticagrelor.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη.
Spanish: Mayor según la escala TIMI: Clínicamente aparente con una disminución de >50 g/L en la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Spanish: Con un tratamiento de base con AAS diario, ticagrelor 90 mg dos veces al día mostró superioridad a clopidogrel 75 mg al día en la prevención de los criterios de valoración de la eficacia combinados de muerte cardiovascular [CV], infarto de miocardio [IM] e ictus, con una diferencia debida a la mortalidad CV y el IM.
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους καρδιαγγειακούς θανάτους και το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor e inductores potentes del CYP3A puede disminuir la exposición y eficacia de ticagrelor (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A επαγωγείς μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de Possia con inhibidores potentes de la P-glucoproteína (P-gp) (por ejemplo verapamilo, quinidina, ciclosporina) que podrían aumentar la exposición al ticagrelor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη), οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Spanish: El estudio PLATO incluyó 18.624 pacientes que presentaban síntomas de angina inestable (AI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en las 24 horas después del inicio y, en un principio, se controlaron médicamente o con intervención coronaria percutánea (ICP), o con un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) (ver sección 4.1).
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Spanish: • Blister transparente de PVC-PVDC/Al calendario (con símbolos de sol/luna) de 14 comprimidos en cajas de 14 comprimidos (1 blister), 56 comprimidos (4 blisters) y 168 comprimidos (12 blisters).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες), και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Spanish: Hemorragias no relacionadas con un IDAC y hemorragias no relacionadas con un procedimiento: Possia y clopidogrel no se diferenciaron en cuanto a las hemorragias Mayor Mortal/Potencialmente Mortal no relacionadas con un IDAC según definición de PLATO, pero las hemorragias Mayor Total, Mayor según la escala TIMI y Mayor + Menor según la escala TIMI, según definición de PLATO, fueron más comunes con ticagrelor.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη και μη σχετιζόμενη με οποιαδήποτε διαδικασία: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενες Συνολική Μείζονα, Μείζων κατά TIMI και Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγίες ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Spanish: Su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave está por lo tanto contraindicada (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
Spanish: Por consiguiente, debido a la experiencia clínica limitada, se recomienda administrar Possia con precaución en esos pacientes (ver sección 5.1).
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna evidencia de reacciones adversas clínicamente significativas en el estudio PLATO tras la administración concomitante de uno o más medicamentos conocidos por inducir bradicardia (por ejemplo, 96% betabloqueantes, 33% antagonistas de los canales de calcio, diltiazem y verapamilo y 4% digoxina).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη).
Spanish: (periodo) habitual (poco frecuente) - sangrado más intenso de lo normal tras cirugía o cortes y heridas (frecuente) - sangrado de las paredes del estómago (úlcera) (poco frecuente) - sangrado de encías (poco frecuente) - sangre en el oído (rara) - hemorragia interna (rara) - sangrado en las articulaciones provocando hinchazón dolorosa (rara)
Greek: - μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο)
Spanish: No se prevé que la administración concomitante de Possia con levonorgestrel y etinilestradiol tenga un efecto clínicamente relevante en la eficacia de los anticonceptivos orales.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών όταν η λεβονοργεστρέλη και η αιθυνιλοιστραδιόλη συγχορηγούνται με Possia.
Spanish: 0,6 32 (8, 49) 0,0123d a RAR = reducción absoluta del riesgo; RRR= reducción relativa del riesgo (1- razón de riesgos instantáneos) x 100%.
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Possia con dosis de simvastatina o lovastatina mayores de 40 mg (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Qué es Possia
Greek: Τι είναι το Possia
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Spanish: El estudio PLATO incluía pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva inicial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma; era más probable que estos pacientes, así como los pacientes de edad avanzada, registraran disnea.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε ασθενείς που είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άσθμα στην έναρξη.
Spanish: • Blister transparente de dosis unitaria con lámina perforada de PVC-PVDC/Al de 10 comprimidos en cajas de 100x1 comprimidos (10 blisters).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, eritromicina y fluconazol) tengan un efecto similar y pueden administrarse también conjuntamente con Possia.
Greek: Άλλοι μέτριοι CYP3A4 αναστολείς (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με Possia.
Spanish: • Blister transparente de PVC-PVDC/Al (con símbolos de sol/luna) de 10 comprimidos en cajas de 60 comprimidos (6 blisters) y 180 comprimidos (18 blisters).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 10 δισκίων: κουτιά των 60 δισκίων (6 κυψέλες) και των 180 δισκίων (18 κυψέλες).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Spanish: El efecto del tratamiento con ticagrelor frente a clopidogrel parece ser el mismo en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo peso, género, historial clínico de diabetes mellitus, accidente isquémico transitorio o ictus no hemorrágico o revascularización, tratamientos concomitantes incluyendo heparinas, inhibidores GpIIb/IIIa e inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5), diagnóstico final del episodio (IMCEST, IMSEST y AI) y el protocolo de tratamiento propuesto en la aleatorización (invasiva o médica).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio del ticagrelor es de 87,5 l. El ticagrelor y el metabolito activo se unen en un gran porcentaje a las proteínas plasmáticas humanas (>99,0%).
Greek: Ο όγκος κατανομής της τικαγρελόρης σε σταθερή κατάσταση είναι 87,5 l. Η τικαγρελόρη και ο δραστικός της μεταβολίτης συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος
Spanish: Tabla 2 - Estimación Kaplan-Meier de la frecuencia de hemorragias por tratamiento Clopidogrel (%/año) N=9.186
Greek: Πίνακας 2 - Εκτίμηση Kaplan-Meier της επίπτωσης Αιμορραγίας ανά θεραπεία
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna evidencia de reacciones adversas clínicamente significativas en el estudio PLATO tras la administración concomitante de uno o más medicamentos conocidos por inducir bradicardia (por ejemplo, 96% betabloqueantes, 33% antagonistas de los canales de calcio, diltiazem y verapamilo y 4% digoxina) (ver sección 4.5).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Hemorragia ocular (intraocular, conjuntival, retinal)
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού (ενδοφθάλμια, του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς)
Spanish: • Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera.
Greek: - Αιμορραγείτε τώρα ή έχετε αιμορραγήσει πρόσφατα μέσα στο σώμα σας, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα λόγω έλκους.
Spanish: IGR = isquemia grave recurrente; IR = isquemia recurrente; AIT = accidente isquémico transitorio; AAT = acontecimiento arterio trombótico.
Greek: γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP3A4 Inhibidores del CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 Αναστολείς του CYP3A4
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Polietilenglicol 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Possia.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de Possia con inhibidores potentes de P-gp (por ejemplo, verapamilo, quinidina y ciclosporina) que pudieran aumentar la exposición de ticagrelor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς P-gp αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη) οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Spanish: Possia ayuda a impedir la agregación de las plaquetas.
Greek: Το Possia βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Spanish: En el estudio PLATO, Possia se administró en muchos casos junto con AAS, inhibidores de la bomba de protones, estatinas, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina, según fuera necesario para el tratamiento de enfermedades concomitantes a largo plazo, así como heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores de GpIIb/IIIa por vía intravenosa, en tratamientos de corta duración (ver sección 5.1).
Greek: Στη μελέτη PLATO, το Possia χορηγήθηκε συχνά με ΑΣΟ, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, στατίνες, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης σύμφωνα με την ανάγκη της συνυπάρχουσας κατάστασης για μακροχρόνια χρήση και επίσης με ηπαρίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και ενδοφλέβιους GpIIb/IIIa αναστολείς για μικρά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: • blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων.
Spanish: Hemartros#
Greek: Αίμαρθρο#
Spanish: La exposición a ticagrelor y al metabolito activo fue casi un 20% menor en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en comparación con sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Greek: Η έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη ήταν περίπου 20% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Para qué se utiliza Possia
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Possia
Spanish: • Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Possia εάν: - Είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Possia (απαριθμούνται στην παράγραφο 6).
Spanish: Debido a las observaciones de pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, y bradicardia, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una estrecha monitorización clínica y analítica cuando se administre digoxina de forma concomitante con Possia (ver sección 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: El ticagrelor no afectó a las concentraciones plasmáticas del diltiazem.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της τικαγρελόρης στα επίπεδα διλτιαζέμης στο πλάσμα.
Spanish: Hemorragia después del procedimiento, Hemorragia
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Αιμορραγία
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (10 COMPRIMIDOS)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Hemorragias del tracto urinarioh
Greek: Αιμορραγία των ουροφόρων οδών
Spanish: Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto, pero no deje de tomar Possia hasta que lo haya consultado con ellos.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε Possia μέχρι να τους μιλήσετε.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Possia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes del CYP3A4 (claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) tengan efectos similares y la administración concomitante con Possia está contraindicada (ver sección 4.3 y 4.4).
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και η ταυτόχρονη χρήση τους με το Possia αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Spanish: Cabe esperar que otros inductores del CYP3A (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) reduzcan también la exposición a Possia.
Greek: Αναμένεται άλλοι CYP3A επαγωγείς (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν παρομοίως την έκθεση στο Possia.
Spanish: La principal vía de eliminación del metabolito activo probablemente sea por secreción biliar.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
Spanish: • La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor (ver sección 4.4 y 4.5).
Greek: • Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Spanish: Possia redujo la incidencia del criterio principal de valoración combinado en comparación con clopidogrel, tanto en los pacientes con AI/IMSEST como en los pacientes con IMCEST (Tabla 3).
Greek: Το Possia μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου τελικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 3).
Spanish: Si están clínicamente indicados, la co-administración debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Los AAs notificados de hiperuricemia fueron 0,5% para ticagrelor frente a 0,2% para clopidogrel.
Greek: Οι σχετικές με υπερουριχαιμία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν 0,5% για την τικαγρελόρη έναντι 0,2% για την κλοπιδογρέλη.
Spanish: La administración concomitante de Possia con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada (ver sección 4.3 y 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinald Hematemesis, Hemorragia por úlcera gastrointestinale, Hemorragia hemorroidal, Gastritis, Hemorragia bucal (incluyendo sangrado gingival), Vómitos, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Dispepsia
Greek: Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido): Los comprimidos son recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con un "90" sobre una "T" en una cara.
Greek: Εμφάνιση του Possia και περιεχόμενο της συσκευασίας Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia en el lugar de intervención i
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Spanish: Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως10 χρήστες στους 1.000)
Spanish: • Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo),
Greek: - Έχετε μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο - Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS).
Spanish: otros AATc Mortalidad por cualquier causa
Greek: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας δ
Spanish: RRRa (%) (IC del
Greek: Ποσοστό Kaplan-Meier (%)
Spanish: No existen datos sobre Possia en relación al beneficio hemostático de las transfusiones de plaquetas; la presencia de Possia circulante puede inhibir a las plaquetas transfundidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Possia αναφορικά με τα αιμοστατικά οφέλη της μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Spanish: El ticagrelor es activo por vía oral y se une de forma reversible al receptor P2Y12 del ADP en las plaquetas.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι δραστική από του στόματος και αλληλεπιδρά αναστρέψιμα με τον P2Y12 υποδοχέα του ADP των αιμοπεταλίων.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos ticagrelor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Possia 90 mg δισκία ticagrelor
Spanish: Cabe esperar que la influencia de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Greek: Το Possia δεν αναμένεται να έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Pueden aumentar las hemorragias de muchos tipos distintos, por ejemplo: - hemorragia nasal (frecuente) - sangre en la orina (poco frecuente) - heces negras o sangre en las heces (frecuente) - sangre en el ojo (poco frecuente) - tos o flemas con sangre (poco frecuente) - sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual
Greek: Η αιμορραγία πολλών διαφορετικών ειδών μπορεί να αυξηθεί, για παράδειγμα: - αιμορραγία από τη μύτη (συχνό) - αίμα στα ούρα (όχι συχνό)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη.
Spanish: Possia ticagrelor
Greek: Possia τικαγρελόρη
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color amarillo (90 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων στρογγυλών δισκίων (90 mg).
Spanish: Los pacientes tomaron también aspirina y mantuvieron el tratamiento durante un año.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.