FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud aastat kestnud budesoniidi kliinilises uuringus esines KOK-i korral naha verevalumeid ja kopsupõletikku esinemissagedustega vastavalt 10% ja 6%, võrdlusena olid need näitajad platseeborühmas vastavalt 4% ja 3% (vastavalt p < 0,001 ja p < 0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Estonian: Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' inibituri tal-monoamine oxidase, li jinkludu prodotti mediċinali bi proprjetajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, tista' tippreċipa r-reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Estonian: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Budesonide/Formoterol Teva tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva budesoniid/formoterool
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Miks Budesonide/Formoterol Teva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on hübriidravim.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate β2retseptoritega.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Maltese: Daqs tal-pakkett ediċinali li m Prodott m
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: 'għadux awtorizzat
Estonian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
Estonian: Budesoniid
Maltese: budesonide.
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar):
Estonian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holland.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: Peamiste metaboliitide (6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon) glükokortikosteroidne aktiivsus on vähem kui 1% budesoniidi
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxy-budesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta'
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1…2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Estonian: • Iiveldus.
Maltese: ‘sterojdi'.
Estonian: Inhalaator on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleentereftalaadist (PT) ja polüpropüleenist (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Estonian: Astma sümptomid
Maltese: Sintomi tal-ażma
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, suhkurtõbi, ravimata hüpokaleemia, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Estonian: MUU Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V.
Estonian: • Lihaskrambid.
Maltese: • inti dijabetiku.
Estonian: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Estonian: 3 pensüstlit
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Estonian: 1 pensüstel
Maltese: Qawwa
Estonian: Suhteline risk (95 % CI) platseeboga võrreldes
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Estonian: Ελλάδa
Maltese: Ελλάδα
Estonian: Probleem
Maltese: Problema
Estonian: 2,6% d
Maltese: 2.6% c
Estonian: Platseebo (N = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2) a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Estonian: 1,5% d
Maltese: 1.5% c
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Estonian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Estonian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin, Austria.
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: Qtugħ ta' nifs
Estonian: Mitte-lülisamba haprad luumurrud c
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Estonian: Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Estonian: (≥1) a
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: • hemorroidid (päraku veenikombud)
Maltese: • emorrojdi (murliti)
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Estonian: Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Kaltsiumi homöostaas, parathormoonid ja analoogid, ATC kood: H05 AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: Forsteo osad*
Maltese: FORSTEO tiegħi
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Sage: Palpitatsioonid
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) f' kull ħin.
Estonian: Punane triip Sinine korpus Ravimi kolbampull Valge otsik Paberlipik Nõel
Maltese: Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda Siġill protettiv Labra
Estonian: Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Estonian: Tüüpilisel juhul algas see 4 tunni jooksul pärast annustamist ning möödus iseenesest mõne minuti kuni mõne tunniga.
Maltese: Tipikament, każ beda' 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta' bejn ftit minuti u ftit sigħat.
Estonian: Pärast süstimist:
Maltese: Tużax FORSTEO:
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Maltese: FORSTEO jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
Estonian: See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Estonian: ABIAINED
Maltese: Urolitjażi
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Estonian: Muud ravimid ja FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Estonian: Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Estonian: Määrava tähtsusega uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Estonian: Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Estonian: Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 % FORSTEO'd kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Estonian: Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO'd koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga.
Maltese: It-tabib jista' jagħtik parir li tuża FORSTEO b'calcium u vitamina D.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Anafilassi
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Maltese: 214-il pazjent fil-grupp ta' FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).
Estonian: Sage: Lihaskrambid
Maltese: vs. plaċebo
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: FORSTEO suurendas luumassi tihedust kogu puusaluus (3,6 %), võrreldes alendronaadiga (2,2 %) (p< 0,01), nagu ka reieluukaelas (3,7 %), alendronaadiga (2,1 %) (p< 0,05).
Maltese: alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel:
Estonian: Sage: Depressioon
Maltese: Komuni: Dipressjoni
Estonian: • FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Maltese: Komuni: Għeja, uġigħ fis-sider, astenja, avvenimenti ħfief u momentanji fis-sit ta' l-injezzjoni, li jinkludu wġigħ , nefħa, eritema, tbenġil lokalizzat, ħakk u xi ftit ta' fsada fis-sit ta' l-injezzjoni.
Estonian: Rasedus FORSTEO kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Forsteo teriparatiid
Maltese: Forsteo teriparatide
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Forsteo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Forsteo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Estonian: Forsteo toimeaine teriparatiid on inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osaga identne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Estonian: Miks Forsteo heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?
Estonian: Esimeses uuringus osales 1637 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist (keskmine vanus 69,5 aastat), kellel võrreldi keskmiselt 19 kuu vältel Forsteot platseeboga (näiva ravimiga).
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Estonian: Mis on Forsteo?
Maltese: X'inhu Forsteo?
Estonian: Forsteo vähendas ka muude luumurdude (v.a puusamurdude) riski 62%.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Estonian: Forsteo on ravim, mis sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Estonian: Glükokortikoide manustavatel patsientidel oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati saanud patsientidel aga
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes (üks 2,4 ml eeltäidetud pensüstal sisaldab 600 µg teriparatiidi).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Estonian: Mis riskid Forsteoga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Estonian: • suurenenud luumurruohuga mehed;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Estonian: Forsteo oli lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Forsteot saanud naistest esines uuringu kestel uusi murde 5%-l ja platseebot saanutest 14%-l. Forsteo vähendas 19-kuulise uuringu kestel uue lülisambamurru riski platseeboga võrreldes 65%.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
Estonian: Soovituslik annus on 20 µg Forsteot manustatuna üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni muu luuhaigus, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi, või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsio on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)