FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc;
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά µε το εάν ο οργανισµός θα παρήγαγε αντισώµατα κατά του φαρµάκου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλή.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut riittäviä todisteita siitä, että Theralocia voidaan valmistaa luotettavasti, ja että tiedot valmisteen vaikutuksesta kehossa olivat riittämättömät.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις προκειµένου να καταδείξει ότι το Theraloc µπορεί να παρασκευαστεί µε αξιόπιστο τρόπο, καθώς και ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο αντιδρά ο οργανισµός στο φάρµακο ήταν ανεπαρκείς.
Finnish: Theraloc oli tarkoitettu käytettäväksi vähintään kolme vuotta täyttäneiden lasten ja nuorten korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Greek: Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία εφήβων και παιδιών ηλικίας από τριών ετών και άνω µε γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Finnish: Mihin Theralocia aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Theraloc;
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του οργανισµού.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, αναµενόταν να επιβραδύνει την εξέλιξη του γλοιώµατος.
Finnish: Komiten huolena oli, että Theralocin hyötyä ei ollut osoitettu, koska päätutkimuksesta ei osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta ja koska kenenkään Theralocilla hoidetun potilaan kasvainta ei saatu katoamaan täysin.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες ότι τα οφέλη του Theraloc δεν έχουν καταδειχθεί, επειδή η βασική µελέτη δεν κατέδειξε όφελος σε ό,τι αφορά την επιβίωση και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν Theraloc δεν παρουσίασε πλήρη εξαφάνιση των όγκων.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Greek: Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Theraloc στην οποία µετείχαν 47 παιδιά και έφηβοι µε γλοίωµα για τους οποίους δεν υπήρχαν διαθέσιµες θεραπείες που να µπορούν να επιφέρουν ίαση της νόσου.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Greek: Η νιµοτουζουµάµπη προσκολλάται σε ένα αντιγόνο που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), µια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια ορισµένων καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Theralocia voi hyväksyä lasten ja nuorten uusiutuvan korkeaasteisen gliooman hoitoon.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Theraloc δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας.
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Greek: Το Theraloc είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitean katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Theralocista ei oe osoitettu riittävästi osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Theraloc και οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Finnish: Theralocin vaikuttava aine nimotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Theraloc, η νιµοτουζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Finnish: Sen vaikuttava aine on nimotutsumabi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νιµοτουζουµάµπη.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menettämiseen.
Greek: Η νόσος δύναται να επιφέρει απώλεια της όρασης.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): siklosporiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ciclosporin
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/611497/2008
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/611497/2008
Finnish: Mitä Vekacia on?
Greek: Τι είναι το Vekacia;
Finnish: Koska siklosporiinia on käytetty useiden vuosien ajan, hakija esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja kokeellisista malleista.
Greek: Δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια, ο αιτών προσκόμισε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Finnish: Siklosporiinia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Greek: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kiinnitti huomiota myös siihen, ettei lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksia ollut tutkittu.
Greek: Η επιτροπή επίσης επισήμανε ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε διερευνηθεί.
Finnish: Novagali Pharma S.A. ilmoitti virallisesti 14. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon tarkoitetun Vekacian myyntilupahakemuksen.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η εταιρία Novagali Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vekacia, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vekacia
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Finnish: Valittu tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos sairauden oireissa neljän viikon kuluttua lääkärin tekemän pisteytyksen perusteella.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας που επελέγη ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων της νόσου μετά από διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, όπως αυτή μετρήθηκε από τον ιατρό.
Finnish: Hoidetuille potilaille annettiin Vekaciaa 0,05 %:n (0,5 mg siklosporiinia millilitraa kohti) tai 0,1 %:n (1 mg/ml) pitoisuuksina tai lumesilmätippoja, jolloin käytettiin vehikkeliä (samaa silmätippojen perusainetta ilman siklosporiinia).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vekacia σε συγκέντρωση 0,05% (0,5 mg κυκλοσπορίνης ανά χιλιοστόλιτρο) ή 0,1% (1 mg/ml), ή θεραπεία εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία οφθαλμικών σταγόνων).
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vekacian kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia;
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vekaciaa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia στην Ευρώπη.
Finnish: Komitean huoli liittyi tutkimusmalliin ja siinä lähinnä siihen, miten hoidettavat potilaat valittiin, miten oireita mitattiin ja miten tutkimustulokset analysoitiin.
Greek: Οι επιφυλάξεις της επιτροπής σχετίζονταν με τον τρόπο κατάρτισης της μελέτης όσον αφορά την διαλογή των ασθενών για την χορήγηση θεραπείας, τον τρόπο μέτρησης των συμπτωμάτων και τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Finnish: Tarkasteltavat oireet olivat seuraavat: polte, kutina, kipu, silmäluomien tahmeus, vierasesineen tunne silmässä tai fotofobia (valonarkuus).
Greek: Τα συμπτώματα που εξετάστηκαν συμπεριλάμβαναν τα εξής: καύσος, κνησμός, πόνος, κολλώδες έκκριμα βλεφάρων, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς ή φωτοφοβία (υπερευαισθησία των οφθαλμών στο φως).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei Vekacian etuja ollut osoitettu riittävästi ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Finnish: Vekacia nimettiin harvinaislääkkeeksi 6. huhtikuuta 2006.
Greek: Το Vekacia χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Απριλίου
Finnish: Vernaalinen keratokonjunktiviitti on pitkäaikaissairaus, joka vaivaa pääasiassa nuoria poikia lämpimässä ja kuivassa ilmastossa, kuten Välimeren maissa Vernaalinen viittaa siihen, että sitä esiintyy yleensä keväällä.
Greek: Η εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα είναι μακροχρόνια νόσος που προσβάλλει κατά κανόνα αγόρια νεαρής ηλικίας που διαβιώνουν σε θερμά, ξηρά κλίματα, όπως αυτά των μεσογειακών χωρών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen tarkastuksen perusteella kysymysluettelon 120. päivään mennessä ja lähettää sen yhtiölle.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων κατά την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että Vekacian tehokkuutta ei ollut osoitettu, kun sitä verrattiin vehikkeliin.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί σε σύγκριση με τον φορέα.
Finnish: Mihin Vekacia aiottiin käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Vekacia;
Finnish: Vekacia on siklosporiinia sisältävä lääkevalmiste.
Greek: Το Vekacia είναι φάρμακο που περιέχει κυκλοσπορίνη.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivään mennessä.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada silmätippoina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό οφθαλμικών σταγόνων.
Finnish: Sairaus on allergiasta johtuva sidekalvon (peittää silmäluomea) ja sarveiskalvon (pupillin edessä oleva läpinäkyvä kalvo) tulehdus.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή του επιπεφυκότα (της μεμβράνης που καλύπτει το εσωτερικό του βλεφάρου) και του κερατοειδούς χιτώνα (του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), προκαλούμενη από αλλεργία.
Finnish: Vernaalisessa keratokonjunktiviitissa silmätippoina annettavan siklosporiinin odotettiin estävän paikalliset immunoreaktiot, jotka johtavat tulehdukseen sidekalvolla ja sarveiskalvolla.
Greek: Στους ασθενείς με εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα, η κυκλοσπορίνη, χορηγούμενη υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων, επρόκειτο να καταστείλει τις τοπικές ανοσοποιητικές αντιδράσεις οι οποίες προκαλούν τη φλεγμονή του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς χιτώνα.
Finnish: Vekacian vaikuttava aine, siklosporiini, on immuunisalpaaja.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Vekacia, η κυκλοσπορίνη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Finnish: Vekaciaa aiottiin käyttää vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
Greek: Το Vekacia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 118 lasta (yli 4-vuotiasta) ja nuorta, tukemaan Vekacian käyttöä vernaalisessa keratokonjunktiviitissa.
Greek: Προς υποστήριξη της χρήσης του Vekacia στην εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα, η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε σε 118 παιδιά (ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών) και εφήβους.
Finnish: Miten Vekacian odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Vekacia;
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vekacia δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτημάτων της CHMP εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 14 päivän ajan.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): telavansiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τελαβανκίνη
Finnish: Mitä Vibativ on?
Greek: Τι είναι το Vibativ;
Finnish: Vibativin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vibativ ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huolestutti myös se, että Vibativ saattaa pidentää QTc-aikaa (sydämen sähkötoiminnan muutos).
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι το Vibativ μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vibativ
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Finnish: Lontoo, 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/650799/2008
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008
Finnish: Komplisoituneella tarkoitetaan, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt ihon alla oleviin syviin kudoksiin, koska hoito saattaa edellyttää leikkausta tai koska potilaalla on muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon päättyessä.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με λοίμωξη οι οποίοι θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: Vibativia verrattiin vankomysiiniin (toiseen antibioottiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 079 aikuista, joilla oli grampositiivisen bakteerin aiheuttama komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.079 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Vibativia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vibativ;
Finnish: Solun seinät ja solukalvot muodostavat yhdessä seinämän bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Greek: Τα κυτταρικά τοιχώματα και οι μεμβράνες σχηματίζουν από κοινού ένα φράγμα μεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole mitään Vibativia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vibativ σε εξέλιξη.
Finnish: Mihin Vibativia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Vibativ;
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan kahdella tavalla: estämällä bakteereja muodostamasta solun seiniä ja hajottamalla bakteerien solukalvoja.
Greek: Αναμένεται να δράσει με δύο τρόπους: διακοπή της δημιουργίας των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και διάσπαση των κυτταρικών μεμβρανών τους.
Finnish: Astellas Pharma Europe B. V. ilmoitti 20. lokakuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vibativ koskeva myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2008, η Astellas Pharma Europe B. V. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vibativ που προοριζόταν για τη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Finnish: Vibativin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Finnish: Hajottamalla tämän seinämän telavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Greek: Η τελαβανκίνη, διασπώντας το φράγμα αυτό, αναμένεται να σκοτώσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei Vibativia varten myönnetä myyntilupaa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Vibativ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, ettei Vibativista ollut lisähyötyä verrattuna vankomysiiniin ja että se saattoi vahingoittaa munuaisia enemmän kuin vankomysiini.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν πρόσθετα οφέλη του Vibativ έναντι της βανκομυκίνης και ότι το Vibativ θα μπορούσε να προκαλέσει περισσότερες νεφρικές βλάβες σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Vibativia voi hyväksyä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon aikuisilla.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση για το Vibativ, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Finnish: ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen tuotantoon - sen tasalaatuisuuteen ja epäpuhtauksien mahdollisuuteen - liittyviä huolia.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης αμφιβολίες σχετικά με την παραγωγή του φαρμάκου, τη σταθερότητά του και την πιθανή παρουσία προσμείξεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Vibativin hyödyt komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla olleet sen riskejä merkittävämpiä.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vibativ στη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Miten Vibativin odotetaan vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Vibativ;
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Vibativ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Finnish: Vibativ on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Greek: Το Vibativ είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη εντός της φλέβας).
Finnish: Tutkimukset tehtiin paikoissa, joissa esiintyy usein MRSA-infektioita.
Greek: λοιμώξεις με MRSA είναι κοινές.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 201 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena telavansiinia.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Finnish: Vibativia oli tarkoitus käyttää vain tapauksissa, joissa infektion tiedetään tai uskotaan johtuvan nk. grampositiivisesta bakteerilajista.
Greek: Το Vibativ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στις περιπτώσεις που η λοίμωξη είναι γνωστό ότι προκλήθηκε ή θεωρείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων που ανήκουν στην κατηγορία των θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος (Staphylococcus aureus) (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη μορφών του, γνωστών ως MRSA δηλ. ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος
Finnish: Tällaisia ovat mm. Staphylococcus aureus (ml. sen metisilliiniresistentit muodot eli MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Greek: (Streptococcus pyogenes).
Finnish: ajankohtana.
Greek: γνώµη.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
Finnish: Mitä Vitragan on?
Greek: Τι είναι το Vitragan;
Finnish: Lontoo 24.5.2007 Asiakirjaviite EMEA/253849/2007
Greek: Λονδίνο, 24 Μαΐου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/253852/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): hyaluronidaasi (lampaasta)
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): υαλουρονιδάση (πρόβεια)
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Greek: Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Greek: Η αίτηση βρισκόταν στην 180η ηµέρα τη στιγµή που η εταιρία ζήτησε την απόσυρσή της.