FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Hungarian: Nem gyakori orális és vaginális candidiasis
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Hungarian: • Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
English: Allow the rubber stopper to dry.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Hungarian: Ez olyan módon is segíthet a rezisztencia csökkentésében, hogy korlátozza az antibiotikum-rezisztencia miatt nem megfelelően kezelt fertőzések horizontális átvitelét.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Hungarian: A klinikai iránymutatás javasolja a penemeket cUTI kezelésére anélkül, hogy hatásosság és biztonságosság tekintetében különbséget tenne a gyógyszerek között.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Hungarian: Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a nővér erre kiképezte Önt.
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
English: • Changes in your blood.
Hungarian: • elváltozások a vérben.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Hungarian: Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Hungarian: Ugyanakkor, annak ellenére, hogy elégtelen mennyiségű klinikai adatot nyújtottak be, ezen gyógyszer kritikus fontosságát nem lehet figyelmen kívül hagyni, különösen olyan rezisztens Gram-negatív törzsek esetében, amelyek kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelnek.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
English: • Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
English: The solution should be shaken before use.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
English: Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
English: Common thrombocythaemia
Hungarian: Gyakori thrombocythaemia
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Hungarian: A mikrobiológiailag inaktív, felhasadt gyűrűs metabolit AUC-értéke is jelentősen megemelkedett a vesekárosodott betegeknél.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
English: The signs may include a sudden onset of:
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Hungarian: A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
English: Not known pain at the injection site
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
English: • Probenecid (used to treat gout).
Hungarian: • Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Hungarian: 4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.
English: Resistant (R) (mg/l)
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Hungarian: Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse fel orvosát!
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Hungarian: Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben).
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Hungarian: -- = Érzékenységi teszt nem javasolt, mivel a faj gyenge célpontja a gyógyszeres terápiának.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Hungarian: Haemophilus influenzae1 és Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Hungarian: Továbbá, a meropenemet formálisan nem értékelték egyetlen VAP-pal kapcsolatos klinikai vizsgálatban sem.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a meropenem biztonságossági profilja jól ismert, és a túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos reakciókat is, a karbapenem osztályra jellemzőnek tekinthetők.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt patogének a klinikai tapasztalatból és a terápiás útmutatásokból származnak.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Hungarian: Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Hungarian: A meropenemre kialakuló bakteriális rezisztencia oka lehet: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porin-termelés következményeként), (2) a PBP-célenzimek csökkent affinitása, (3) az efflux-pumpa komponensek túlzott expressziója és (4) a karbapenemeket hidrolizáló béta-laktamázok termelődése.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Hungarian: • Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van.
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Meronem szándékos túladagolása nem valószínű, bár véletlen túladagolás előfordulhat, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Hungarian: Nincsenek megállapított adagolási javaslatok peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegek esetére.
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Hungarian: Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Mint minden más béta-laktám antibiotikum esetén, súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a komplikált hasüregi fertőzésekre vonatkozó ajánlott javallat összhangban van a klinikai dokumentációval és az ezen a területen szerzett klinikai tapasztalattal.
English: Other possible side effects of unknown frequency
Hungarian: Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Hungarian: Általában 8 óránként fog kapni egy adagot.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Hungarian: In vitro a meropenem az imipenemhez képest csökkent érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízissel szemben; így nem szükséges DHP-I inhibitor együttes alkalmazása.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoport Streptococcus pneumoniae1 Egyéb Streptococcusok Enterococcus
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Hungarian: A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Hungarian: Korlátozott posztmarketing tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatás-profillal megegyeznek, általában enyhék és a gyógyszer felfüggesztését illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Hungarian: Az alábbi táblázat általános javaslatokat tartalmaz az adagolásra vonatkozóan.
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Hungarian: Ugyanakkor a karbapenemek, beleértve a meropenem alkalmazását cSSSI-ben immár alátámasztja a klinikai tapasztalat.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
English: Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Hungarian: A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy a vízmentes nátrium-karbonát a termék egyetlen inaktív összetevője.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Hungarian: Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Hungarian: Az alkalmazott meropenem adagjának és a kezelés időtartamának megállapításakor figyelembe kell venni a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, valamint a klinikai válaszreakciót.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Hungarian: A szükséges adagot a hemodialízis befejezését követően kell alkalmazni.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Hungarian: A meropenemtrihidrát nevű hatóanyagot két gyártó állítja elő.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Hungarian: Peptostreptococcus speciesek (beleértve a P. microst, P anaerobiuts és a P. magnust)
English: The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Hungarian: Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meronemet.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Hungarian: Az antibiotikumok warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a fiatal állatok meropenem-érzékenysége nagyobb, mint a felnőtteké.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Hungarian: A terápiás iránymutatásokban a meropenem ajánlott gyógyszerként szerepel és a „hasüregi fertőzések” javallatot mind a 29 európai országban engedélyezték.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Hungarian: 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.