FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης.
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidale tanker kan opptre i økt grad hos pasienter med multippel sklerose samt ved behandling med interferon.
Greek: Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
Norwegian Bokmål: Det kan svi dersom det er litt sprit igjen på huden.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på leverproblemer: gulsot (gulaktig farge på huden og det hvite i øynene), utbredt kløe, redusert matlyst sammen med kvalme og oppkast, samt at blåmerker lett oppstår i huden.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 27 % (Rebif 44 mikrogram).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΡΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: KRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SKILLEARKENE I STARTPAKNINGEN
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt eller har depressive lidelser, og særlig hos de med tidligere suicidale tanker (se pkt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την ιντερφερόνη βήτα (μη γνωστή συχνότητα)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert for interferon beta (ukjent frekvens)
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra denne studien med Rebif 44 mikrogram gitt tre ganger per uke, sammenlignet med placebo, var som følger:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Rebif injeksjonsvæske, oppløsning til subkutan injeksjon i sylinderampulle er til flergangsbruk med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn, etter grundig opplæring av pasient og/eller omsorgsperson.
Greek: Το Rebif χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Rebif administreres ved subkutan injeksjon.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noen kliniske data tilgjengelig som antyder at sikkerhetsprofilen for barn og ungdom som får Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Rebif μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rebif under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av hjertesykdommer, som angina pectoris, hjertesvikt eller arytmi, bør følges nøye for å avdekke en eventuell forverring av den kliniske tilstanden i forbindelse med oppstart av behandlingen.
Greek: Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Rebif brukes til behandling av multippel sklerose.
Greek: Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis resultatet er normalt før behandlingen starter, er rutinekontroll ikke nødvendig men bør utføres hvis det oppstår kliniske tegn på nedsatt funksjon hos skjoldbruskkjertelen (se pkt.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt en enkeltstående klinisk hendelse Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Med tanke på reisevirksomhet, kan pasienten ta Rebif ut av kjøleskapet og oppbevare den ved høyst 25 °C i en enkelt periode i opptil 14 dager.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet en lavere dose på 22 mikrogram (6 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen oftest forekommende som hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Norwegian Bokmål: Forbigående nevrologiske symptomer (som hypoestesi, muskelkramper, parestesi, vanskeligheter med å gå, skjelettmuskulær stivhet) som kan ligne multippel sklerose eksaserbasjon*
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve andre tegn som feber, vekttap og tretthet.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα-1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger ved behandling med interferon beta-1a er vanligvis milde og reversible, og responderer bra på dosereduksjon.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien antyder at sikkerhetsprofilen for barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt krampeanfall og til dem som behandles med antiepileptika, spesielt dersom epilepsien ikke er tilfredsstillende kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til Rebif ved multippel sklerose er ikke avklart.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος είναι πολύ συχνά.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte og lokal nedbrytning av huden er svært vanlig.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 30 % (Rebif 22 mikrogram).
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Med tanke på reisevirksomhet, kan du ta Rebif ut av kjøleskapet og oppbevare den ved høyst 25 °C i en enkelt periode i opptil 14 dager.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebif Dersom du får i deg en for høy dose skal du straks kontakte legen din.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebif
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rebif
Greek: • Αγγειοδιαστολή και αίσθημα παλμών
Norwegian Bokmål: • Utvidede blodårer og palpitasjon
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet, abcess på injeksjonsstedet, infeksjon på injeksjonsstedet*, økt svetting*
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen merkes kanskje ikke med en gang.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις και οίδημα, και εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte muskelsmerter, leddsmerter og hevelser og utslett.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Norwegian Bokmål: 4.4), autoimmun hepatitt*
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rebif
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rebif
Greek: Παρακαλείστε να τις ακολουθήσετε προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen nøye.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Merck Europe B.V.
Greek: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης*
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet*
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3 και 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (RebiDose).
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3 og 12 ferdigfylte penner (RebiDose).
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 6 individuelle doser på 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål og 6 individuelle doser på 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en 1 ml type 1 glassprøyte med kanyle i rustfritt stål.
Greek: Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide.
Norwegian Bokmål: For administrering, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget og i bruksanvisningen som følger med RebiSmart og RebiSlide.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer viser seg å være mest fremtredende ved behandlingsstart og frekvensen avtar ved vedvarende behandling.
Greek: Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Doseringen for pasienter som har hatt en første demyelinerende hendelse, er 44 mikrogram Rebif gitt tre ganger per uke ved subkutan injeksjon.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram foreligger i pakninger med 1, 3, 12 eller 36 sprøyter.
Greek: • Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: • De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden og hovner opp eller om injeksjonsstedet begynner å væske, skal pasienten straks kontakte lege før behandlingen fortsetter.
Greek: Για τη χορήγηση του Rebif με το RebiDose, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For administrering av Rebif med RebiDose, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget.
Greek: Ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Pasienter med multippel sklerose
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει συνταγογραφήσει τη συσκευή RebiSmart ή τη συσκευή RebiSlide.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ha forskrevet bruk av RebiSmart eller RebiSlide applikator.
Greek: • Η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς είναι όχι συχνή.
Norwegian Bokmål: • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen er mindre vanlig.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις δόσεων 22 και 44 μικρογραμμαρίων του Rebif, τυπικά παρατηρήθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μετά από 8 ώρες, αλλά αυτό ήταν κυμαινόμενο σε μεγάλο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Maksimumskonsentrasjoner av rebif ble typisk observert etter 8 timer etter gjentatte subkutane injeksjoner på 22 og 44 mikrogram, men dette varierte stort.
Greek: Η συνολική εμφάνιση αυτών των διαταραχών είναι ελαφρώς υψηλότερη με Rebif 44 από ό,τι με Rebif 22 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer noe oftere med Rebif 44 enn med Rebif 22 mikrogram.
Greek: Αν, αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif νιώσετε μία ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, κνιδωτικό εξάνθημα, κνησμό σε όλο το σώμα, και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Dersom du like etter å ha tatt Rebif, opplever plutselige pusteproblemer, som kan oppstå assosiert med hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, elveblest, kløe over hele kroppen og en følelse av svakhet eller matthet.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til flergangsbruk.
Greek: • ένα στεγνό κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Norwegian Bokmål: • En tørr bomullsdott eller gasbind
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 44/0,5
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller en sykepleier hvis du oppdager dette.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde sikkerhetsdata antyder at sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (2 til 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
Norwegian Bokmål: • pasienter med relapserende multippel sklerose.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά ότι δεν απομένει υγρό.
Norwegian Bokmål: • Se etter at det ikke er noe væske igjen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο σε Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα, σε Rebif 44 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, ή σε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert dobbel-blindet til enten Rebif 44 mikrogram gitt tre ganger per uke, Rebif 44 mikrogram én gang per uke eller placebo.
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Norwegian Bokmål: Diare, oppkast, kvalme Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiSlide και σπρώξτε το κουμπί απελευθέρωσης που βρίσκεται στην πλευρά της συσκευής.
Norwegian Bokmål: • Hold RebiSlide bestemt og skyv utløsningsknappen som er på siden av applikatoren.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene må du kontakte legen din.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet i forbindelse med behandling med interferon beta (f.eks svimmelhet) kan ha innvirkning på pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Greek: Πρώτο απομυελινωτικό συμβάν
Norwegian Bokmål: Første demyelinerende hendelse
Greek: Εμφάνιση του Rebif και περιεχόμενα της συσκευασίας Προγεμισμένα φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Ferdigfylte sylinderampuller (type 1 glass) med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml oppløsning.
Greek: Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue, stivhet, feber
Greek: Μεταβολισμός Η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Interferon beta-1a blir metabolisert og utskilt hovedsakelig via lever og nyrer.
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det å foreta en gradvis opptrapping av dosen slik at man utvikler toleranse og dermed reduserer bivirkningene.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Ved godkjent dosering har Rebif 44 mikrogram minsket forekomsten (ca 30 % innen 2 år) og alvorlighetsgraden av kliniske tilbakefall hos pasienter med minst 2 eksaserbasjoner i de to siste årene og med EDSS på 0-5,0 ved oppstart.
Greek: Γι' αυτό εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Foruten vanlige laboratorieprøver for kontroll av pasienter med MS, anbefales kontroll av leverenzymer og måling av Hb med differensialtelling og blodplatetelling med jevnlige intervaller (1, 3 og 6 måneder) etter oppstart av behandling med Rebif, og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
Greek: Άλλες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Andre former for multippel sklerose
Greek: Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rebif Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rebif er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rebif Hvordan du bruker Rebif
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια*
Norwegian Bokmål: Krampeanfall*
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ)
Norwegian Bokmål: (ØVRE SKILLEARK)
Greek: Εάν ο ασθενής έχει πολλαπλές αλλοιώσεις, η χρήση του Rebif θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner i huden, bør behandlingen avbrytes inntil skaden er blitt tilhelet.
Greek: Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6-12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å foreta kontroll av skjoldbruskkjertelen før oppstart av behandlingen samt hver 6.-12. måned dersom det foreligger en sykdomstilstand.
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Ved godkjent dosering har Rebif 22 mikrogram minsket forekomsten (ca 30 % innen 2 år) og alvorlighetsgraden av kliniske tilbakefall hos pasienter med minst 2 eksaserbasjoner i de to siste årene og med EDSS på 0-5,0 ved oppstart.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Klar til opaliserende oppløsning, med pH 3,7 til 4,1 og osmolaritet 250 til 450 mOsm/l.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger med Rebif var asymptomatisk økning av hepatiske transaminaser (særlig alaninaminotransferase (ALAT)) vanlig.
Greek: Αυτή η ενέργεια απασφαλίζει το κουμπί.
Norwegian Bokmål: Denne handlingen låser opp knappen.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av antistoffene er ikke fullt klarlagt, men er forbundet med redusert effekt både klinisk og målt ved MRI.
Greek: Εκτίμηση KM
Norwegian Bokmål: KM-estimat
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 2 SYLINDERAMPULLER