FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Spanish: Fístulas GI-vaginales en el estudio GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Spanish: • falta de energía;
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Spanish: Interferón alfa-2a 9 MUI 3 veces por semana Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Spanish: Bevacizumab vs. no bevacizumab
Maltese: Plaċebo jew bevacizumab
Spanish: Grupo 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Spanish: 7,5 mg/kg intravenoso 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab se debe mantener dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Maltese: Rari ħafna Frekwenza mhux magħrufa
Spanish: • AVF0780g: En combinación con 5-fluorouracilo en bolo/ácido folínico (5-FU/AF) durante un total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (régimen de Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (EFK) ≥70 %, sin metástasis en el SNC y una función orgánica adecuada.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPSKarnofsky Performance Status) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Spanish: Supervivencia libre de progresión - Análisis principal
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Spanish: Variables secundarias
Maltese: Punt finali sekondarji
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6 % de las pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39 % del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: Quimioterapia (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Spanish: Se ha observado proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados con bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemoptisis
Maltese: Emorraġija/emoptiżi pulmonari
Spanish: Disnea, rinitis, epistaxis, tos
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Rinite, Epistassi, Sogħla
Spanish: *Análisis de supervivencia global en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2007 **Análisis principal en la fecha de corte de datos clínicos: 31 de enero de 2006 Relativo al grupo de control
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Spanish: No bevacizumab
Maltese: Bevacizumab
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX4 + bevacizuma
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 + bevacizumab
Spanish: (valor p = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer).
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11 % (11/100) de los pacientes en comparación con el 5,8 % (6/104) en el grupo de control con quimioterapia.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati fi 11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Spanish: (16,2 frente a 17,5 meses; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Spanish: Zirabev es un medicamento biosimilar.
Maltese: Zirabev huwa prodott mediċinali bijosimili.
Spanish: 5-FU/AF + placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
Spanish: Para más información, consulte la tabla 3 "Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 3 ‘Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.'
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel mal-istudju ML18147.
Spanish: Grupo 2 IFL + bevacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
Spanish: Un total de 116 pacientes fueron aleatorizados para recibir 3 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas (n = 37) o placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones a la perfusión a,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
Spanish: Insuficiencia ovárica b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji b,c,d
Spanish: Trastorno gastrointestinal, estomatitis, proctalgia
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
Spanish: Supervivencia global - Análisis principal
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, una edad >65 años estuvo relacionada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), los ataques isquémicos transitorios (AIT) y los infartos de miocardio (IM).
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
Spanish: • focos localizados de pus;
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Spanish: Cisplatino + paclitaxel
Maltese: Cisplatin+ Paclitaxel
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Spanish: Se notificó proteinuria de grado 3 hasta en un 10,9 % de los pacientes tratados.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemopti sis b,d
Maltese: Emorraġija filpulmun/Emoptiżi b,d
Spanish: Los 131 pacientes en el grupo de bevacizumab + IFN alfa-2a que redujeron y mantuvieron la dosis de IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante el ensayo presentaron una tasas de SLP libre de acontecimientos a los 6, 12 y 18 meses del 73, 52 y 21 %, respectivamente, en comparación con el 61, 43 y 17 % de la población total de los pacientes que recibieron bevacizumab + IFN alfa-2a.
Maltese: 2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFSmingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xaharta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Spanish: • diarrea;
Maltese: • dijarea,
Spanish: La edad media global fue de 59,4 años; el 56,6 % de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Oncológico Cooperativo del Este]) de 0, el 43 % tenía un valor de 1 y el 0,4 % tenía un valor de 2.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa-2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420) o la quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total) y cisplatino.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Spanish: Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Spanish: • En un estudio de un solo grupo (PBTC-022), 18 niños con glioma de alto grado no protuberancial recidivante o progresivo (incluidos 8 con glioblastoma [grado IV de la OMS], 9 con astrocitoma anaplásico [grado III] y 1 con oligodendroglioma anaplásico [grado III]) fueron tratados con bevacizumab (10 mg/kg) con dos semanas de diferencia y luego con bevacizumab en combinación con CPT-11 (125-350 mg/m²) una vez cada dos semanas hasta la progresión.
Maltese: • Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO Grad ġol-vini], 9 b'astroċitoma anaplastika [Grad III] u 1 b'oligodendroglijoma anaplastika [Grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m²) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Spanish: Úlcera gastrointestinal (frecuencia no conocida)
Maltese: Ulċera gastrointestinali (mhux magħruf)
Spanish: En el momento del análisis principal final, el criterio de valoración principal de SLA no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos de tratamiento según una revisión central independiente, con un CR de 0,93 (IC del 95 %: 0,61, 1,41; valor p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Maltese: Terapija awżiljarja b' taxane kienet permessa biss jekk intemmet talanqas 12-il xahar qabel il-bidu tal-prova.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Spanish: El análisis del criterio de valoración principal no mostró diferencias entre el grupo de bevacizumab + placebo y el grupo de bevacizumab + erlotinib (mediana de la SLP de 8,5 frente a 9,9 meses).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Spanish: (11,9 frente a 14,3 meses; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Maltese: Deutschland Pfizer Pharma
Spanish: Anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: (17,5 frente a 15,0 meses; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado casos de proteinuria en un intervalo que va desde el 0,7 % hasta el 54,7 % de los pacientes que recibieron bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu jirċievu bevacizumab.
Spanish: La farmacocinética poblacional se analizó en pacientes adultos y pediátricos para evaluar los efectos de las características demográficas.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 30 °C una vez diluido en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fistulas (ver sección 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) u fistuli (ara sezzjoni 4.8)
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no dio lugar a una mejoría en la SG (CR = 1,764; p = 0,1789), la duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9.1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (CR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p=0.5076).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección se han clasificado según las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Grange Castle Business Park
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Spanish: Carboplatino/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Spanish: • Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar bevacizumab en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat bevacizumab flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kinux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Spanish: (valor p <0,0001)
Maltese: (valur p < 0.0001)
Spanish: En los pacientes tratados con bevacizumab en monoterapia no hubo diferencias estadísticamente significativas ni clínicamente relevantes en el aclaramiento de bevacizumab en comparación con los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a, erlotinib o quimioterapia (IFL, 5-FU/AF, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorrubicina o cisplatino/gemcitabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Spanish: En cuatro ensayos en fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) en pacientes con cáncer de mama metastásico se notificó ICC de grado 3 o superior (CTCAE del NCI, versión 3.0) hasta en un 3,5 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta un 0,9 % en los grupos de control.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Spanish: Astenia, fatiga Dolor, letargia, inflamación de la mucosa
Maltese: Astenija, Għeja, Uġigħ, Letarġija, infjammazzjoni tal-mukuża
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Zirabev en pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de grado 4 (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. [CTCAE del NCI], versión 3.0).
Maltese: Waqqaf Zirabev b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' Grad 4 [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3)].
Spanish: • En una serie retrospectiva realizada en un único centro, 12 niños con glioma de alto grado recidivante o progresivo (3 con grado IV de la OMS y 9 con grado III) fueron tratados consecutivamente (de 2005 a 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecán (125 mg/m²) cada 2 semanas.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u tifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Spanish: Proteinuria b,d
Maltese: Emorraġija b,d
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplati
Spanish: (14,9 frente a 17,5 meses; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Spanish: Radioterapia
Maltese: Radjoterapija
Spanish: Perforación de la vesícula biliar b,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrara b,c
Spanish: • problemas con la cicatrización tras una intervención quirúrgica;
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos osciló desde el 2,8 % hasta el 17,3 % de los pacientes tratados con bevacizumab en comparación con desde el 3,2 % hasta el 15,6 % en los grupos de control.
Maltese: Fil-provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fistulas (ver sección 4.4)
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (GI) u fistuli (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Maltese: Effetti sekondarji severi ta' frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta disponibbli), jinkludu:
Spanish: Algunos ejemplos son el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina, la neuropatía sensorial periférica con paclitaxel u oxaliplatino, los trastornos de las uñas o la alopecia con paclitaxel y la paroniquia con erlotinib.
Maltese: Eżempji jinkludu s-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari ma' doxorubicin liposomali pegilat jew capecitabine, newropatija periferali tas-sensi ma' paclitaxel jew oxaliplatin, disturbi tad-dwiefer jew alopeċja ma' paclitaxel, u paronikja ma' erlotinib.
Spanish: (17,5 frente a 14,3 meses; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios adicionales con bevacizumab en pacientes con CCRm: tratamiento de primera línea (NO16966), tratamiento de segunda línea sin tratamiento previo con bevacizumab (E3200) y tratamiento de segunda línea con tratamiento previo con bevacizumab tras la progresión de la enfermedad en el tratamiento de primera línea (ML18147).
Maltese: Saru tliet studji oħra b'bevacizumab f'pazjenti b'mCRC: kura preferita (NO16966), kura sekondarja bl-ebda kura preċedenti b'bevacizumab (E3200), u kura sekondarja preċedenti b'kura preċedenti b'bevacizumab wara progressjoni tal-marda b'kura preferita (ML18147).
Spanish: De los 452 pacientes aleatorizados al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (80,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 75,3 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían carcinoma de células escamosas (67,1 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 69,6 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían enfermedad persistente/recidivante (83,6 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 82,8 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían 1 o 2 localizaciones metastásicas (72,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 76,2 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían afectación ganglionar (50,2 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 56,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab) y tenían un intervalo libre de platino ≥6 meses (72,5 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 64,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp tal-Kimo waħedha u 76.2% filgrupp ta' Kimo+bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp talKimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinum ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp tal-Kimo waħidha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+bevacizumab).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/AF + bevacizumab (grupo 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Spanish: (valor p = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la SLP fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, cociente de riesgo (CR) = 0,89, IC del 97,5 % = [0,73; 1,08]; valor p = 0,1871, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 7,4 frente a 9,3 meses, CR = 0,77, IC del 97,5 % = [0,63; 0,94]; valor p = 0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; valur p = 0.1871, ir-riżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)