FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Slovak: Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Slovak: Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Slovak: Imnovid boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Slovak: Akým spôsobom liek
Polish: Jak działa lek Imnovid
Slovak: Ako sa liek Imnovid užíva?
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď - Very good partial response.
Polish: Very Good Partial Response).
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Slovak: Cyklus 9 a ďalšie
Polish: Cykl 9 i kolejne
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Cyklus 1-8
Polish: Cykle 1-8
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Slovak: Pomalidomid je prítomný v ľudskej sperme.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Slovak: Pomalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať použitie krvných derivátov a/alebo rastových faktorov.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Slovak: Dvojstranný 95 % CIb
Polish: Dwustronny 95% CIb
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Polish: Przeżywalność ogółem (OS): Populacja ITT
Slovak: Počas liečby sa odporúča starostlivé sledovanie koncentrácie warfarínu.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Slovak: Približne 40 % pacientov malo prvý relaps a približne 73 % pacientov bolo liečených bortezomibom v predchádzajúcej liečbe.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Slovak: Imnovid sa používa s:
Polish: Lek Imnovid stosuje się jednocześnie z:
Slovak: Na základe týchto výsledkov boli pozorované účinky pripísané liečbe samíc.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Polish: **ANC - bezwzględna liczba neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count); ***CBC - morfologia krwi z rozmazem (ang. Complete Blood Count).
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Polish: • Duże stężenia cukru we krwi.
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Slovak: Brožúra mužov
Polish: Broszura dla mężczyzn
Slovak: Pred začatím liečby
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Karta pacienta
Polish: Karta pacjenta
Slovak: Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Slovak: OS podľa odhadov Kaplana-Meiera sa nedosiahli pre skupinu Pom + LD-Dex, predpokladá sa však, že to je minimálne 48 týždňov, čo je dolná hranica 95 % CI.
Polish: Mediana czasu OS na podstawie estymacji Kaplana-Meiera nie została osiągnięta dla Pom + LD-Dex, ale oczekuje się, że powinna wynieść co najmniej 48 tygodni, co się mieści w dolnej granicy 95% CI.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Slovak: Stafylokoková infekcia sa pozorovala u 4 opíc; 3 z týchto zvierat odpovedali na antibiotickú liečbu a 1 zomrelo bez liečby.
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Slovak: Výukové materiály, obmedzenia pre predpisovanie a vydávanie lieku
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Slovak: Rozdiel v OS medzi dvoma liečebnými skupinami bol štatisticky významný (p <
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Slovak: Ďalšie zdroje informácií:
Polish: Inne źródła informacji
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
Polish: Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Slovak: Gravidita.
Polish: Ciąża.
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
Polish: Trombocytopenia Liczba płytek krwi < 25 x 10
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Polish: Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Slovak: Založené na úmerných modeloch rizika podľa Coxa.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Slovak: Pomalidomid je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 a CYP3A4/5.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Slovak: Pomalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Slovak: Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných vyšetrení
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
Slovak: (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
Polish: W dodatku do powyższych działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych, poniższa Tabela 9 zawiera dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjentów należy pouczyć, aby w trakcie leczenia pomalidomidem, nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn lub nie wykonywali żadnych niebezpiecznych czynności.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: 99-násobkom v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Polish: 99 względem dawki klinicznej 4 mg].
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s lokálnou praxou, vykonať pod lekárskym dohľadom tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę jest konieczne wykonanie pod nadzorem lekarza testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť chrbta,
Polish: • Ból kości, ból pleców.
Slovak: Na základe výsledkov oboch cieľových ukazovateľov, PFS a OS, odporučila komisia pre monitorovanie údajov ustanovená pre túto štúdiu, štúdiu dokončiť a pacientov v HD-Dex skupine previesť do skupiny Pom + LD-Dex.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali epizody gorączki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní pomalidomidu deťom alebo dospievajúcim pacientom (vo veku < 18 rokov).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Slovak: Znížená hladina vedomia
Polish: Zmniejszony poziom świadomości
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Preto sa erytropoetické látky, ako aj iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko tromboembolických príhod, majú používať opatrne.
Polish: Z tego względu czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, powinny być stosowane ostrożnie.
Slovak: Silné inhibítory CYP1A2
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Slovak: • rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsieni),
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Slovak: Avšak pacienti s poruchou funkcie pečene majú byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu nežiaducich reakcií, a podľa potreby sa má znížiť dávka alebo prerušiť podávanie pomalidomidu.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu do pracowników opieki zdrowotnej i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Slovak: Pozri aj časť 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby pomalidomidom tehotná.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym [
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí v prípade ženy, ktorá môže otehotnieť, zabezpečiť aby:
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu času prežívania bez progresie.
Polish: 95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia wolnego od progresji.
Slovak: Infekcia Infekcia bola najčastejšou nehematologickou toxicitou.
Polish: Zakażenia Zakażenia były najczęstszymi niehematologicznymi objawami toksyczności.
Slovak: Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly
Polish: Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku
Slovak: Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Imnovidu.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Polish: Pomalidomid oceniano u małp w trwających do 9 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest a pneumónia boli najčastejšie vyskytujúce sa infekcie.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Polish: Wymóg ten obejmuje kobiety mogące zajść w ciążę, które bezwzględnie i nieprzerwanie zachowują abstynencję seksualną.
Slovak: U pacientov treba sledovať výskyt hematologických nežiaducich reakcií, hlavne neutropéniu.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich hematologiczne reakcje niepożądane, szczególnie neutropenia.
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Polish: • Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Slovak: Vplyv iných liekov na pomalidomid
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na pomalidomid
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami eliminácie rádioaktivity sú hydroxylácia s následnou glukuronidáciou alebo hydrolýzou.
Polish: Dominującymi szlakami metabolicznymi wydalanej radioaktywności są hydroksylacja z następującą glukuronidacją lub hydroliza.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
Polish: • niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.