FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi) şi cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţiacest medicament în cursul sarcinii.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.
Romanian: Scăderea a fost asociată cu o reducere de 39% (pentru doza de încărcare) şi 21% (pentru doza de întreţinere) a inhibării agregării plachetare.Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
Maltese: It-tnaqqis kien assoċjat ma' tnaqqis ta' 39 % (id-doża ta' kkargar) u ta' 21 % (id-doża ta' manteniment) fl-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH conţine componenta activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Maltese: GmbH fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Maltese: GmbH huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Maltese: GmbH huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Maltese: GmbH huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Romanian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
Romanian: Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
Maltese: Crospovidone (type A) Aċidu ċitriku, monoidrat Macrogol 6000
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19)
Romanian: Nucleu: Hidroxipropilceluloză (E463) Manitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Romanian: Acid acetilsalicilic (AAS):
Maltese: Acidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid - ASA):
Romanian: Data primei autorizări: 16.10.2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.10.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18.09.2014
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: • Indeboliment epatiku gravi.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastiniċi
Romanian: Hemoragii musculoscheletice (hemartroză), artrită, artralgie, mialgie
Maltese: Fsada muskoluskeletriku (emartru), artrite, artralġija, mijalġija
Romanian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia
Maltese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, eosinofilija
Romanian: IÎ: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
Maltese: (RRR = -4.0%; CI: minn -22.5 sa 11.7 [p=0.639]).
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Romanian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome [Fazele temporale ale inhibării plachetare după un sindrom coronarian acut]]
Maltese: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute coronary syndrome - Iż-żmien ta' impediment bilplejtlits wara Sindrome Koronarju Akut)
Romanian: Substanţa activă este clopidogrel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
Romanian: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Olanda
Maltese: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden L-Olanda
Romanian: Nucleu: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, macrogol 6000, acid stearic, talc Film: lactoză monohidrat (zahărul din lapte), hipromeloză (E464), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Maltese: Qalba tal-pillola: idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, ċelluloża mikrokristallina, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),
Romanian: Producătorii Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecia sau
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitożi, tromboċitopenija gravi, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8: la voluntarii sănătoşi, s-a evidenţiat faptul că clopidogrelul creşte expunerea la repaglinidă.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid l espożizzjoni ta' repaglinide.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu sau blistere din PA/ALL/PVC/Aluminiu ambalate în cutii de carton care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Maltese: Huma fornuti fi folji tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98% şi, respectiv, 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv)ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal- proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Romanian: - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
Maltese: - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Maltese: Tqala u treddigħ Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.
Romanian: Celuloză microcristalină Acid stearic
Maltese: Microcrystalline cellulose Aċidu steariku
Romanian: Nu există antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
Maltese: Ma nstabx antidotu għall-attività farmakoloġika ta' clopidogrel.
Romanian: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Maltese: Hypromellose (E464) Lattożju monoidrat Triacetin (E1518) Dijossidu tat-titanju (E171) Iron oxide aħmar (E172)
Romanian: În blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu, a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Studiul ACTIVE-A (N=7554) a fost multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat clopidogrel 75 mg/zi + AAS (N=3772) cu placebo + AAS (N=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/jum + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: 3. LISTA
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥ 65 de ani.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Romanian: Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥ 60 de ani (26% ≥ 70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8% nisa, 58.4% pazjenti ≥60 sena (26% ≥70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi.
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Romanian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for
Maltese: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes - Provi ta' Rispons għal Impediment ta' Plejtlits fi Trattament Kroniku ta' Antiplejtlits f'Sindromi Koronarji Akuti )
Romanian: Neutropenie, inclusiv neutropenia severă
Maltese: Newtropenija, inkluża newtropenija gravi
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială, pneumonie eozinofilică
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de.studii de cohortă publicate.
Maltese: CURE (n=2,721), CHARISMA (n=2,428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1,477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Romanian: Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării extensive, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 sunt nefuncţionale.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino- specifice: 68,7% şi fibrino-nespecifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu beta-blocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l- inibituri ACE u 63% statins.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dureri abdominale, dispepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarrea, uġigħ addominali, dispepsija
Romanian: Media de vârstă a fost de 71 ani, 41,6% dintre pacienţi având ≥75 ani.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6% tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută*
Maltese: Rari Ħafna, mhux magħruf*
Romanian: Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f'fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC:
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi, Pustulosi eksantematosi ġenalizzata akuta (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat millmediċina, raxx kkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bilqoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Romanian: Doza recomandată de AAS a fost de 75 până la 100 mg/zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/jum.
Romanian: • Adulţi şi vârstnici
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Romanian: Ulcer gastric şi duodenal, gastrită, vărsături, greaţă, constipaţie, flatulenţă
Maltese: Ulċera gastrika u ulċera duwodenali, gastrite, rimettar, nawżea, stitikezza, flatulenza
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10%28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bypass f'arterja koronarja (CABG)).
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Maltese: Disturbi tas-sistemi riproduttiva u ssider
Romanian: Caracteristicile cohortei studiate au fost similare în cele 2 grupuri.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-koorti studjati kienu simili fiżżewġ gruppi.
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: 7-il pillola miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: 85 de pacienți (26,3%) din grupul cu TAPD nemodificată (p<0,01).
Maltese: 3%) fil-grupp DAPT mhux mibdul (p<0.01).
Romanian: Cutii cu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Maltese: Pakketti ta' 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel Apotex conţine lactoză"):
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Apotex fih il-lactose'):
Romanian: EU/1/09/568/001-001- Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-002 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-003 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-004 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-005 - Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-006 - Cutie cu 56 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-007 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-008 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-009 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere PVC/PE/PVDC/Al EU/1/09/568/001-010 - Cutie cu 7 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-011 - Cutie cu 14 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-012 - Cutie cu 28 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-013 - Cutie cu 30 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-014 - Cutie cu 50 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-015 - Cutie cu 56 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-016 - Cutie cu 84 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-017 - Cutie cu 90 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al EU/1/09/568/001-018 - Cutie cu 100 comprimate filmate în blistere PA/ALL/PVDC/Al
Maltese: Kaxex ta' 56 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/09/568/001-007 Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/09/568/001-008 Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/09/568/001-009 Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/09/568/001-010
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţele sângerării letale (1,1% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 0,7% în grupul tratat cu placebo +AAS) şi ale accidentului vascular cerebral hemoragic (0,8% şi, respectiv, 0,6%).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Pacienţilorli s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ħarġu millisptar.
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 dintre studiile de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate enzimatică intermediară, fie de metabolizator cu activitate enzimatică lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau tromboză de stent comparativ cu metabolizatorii compleţi.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Un total de 23,0% dintre pacienţi au fost trataţi cu antiaritmice, 52,1% cu beta-blocante, 54,6% cu inhibitori ai ECA şi 25,4% cu statine.
Maltese: Kien hemm 23.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1% l-beta-blokkanti, 54.6% linibituri ACE u 25.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi), iar cealaltă mediate de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ- ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l- ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: z o.o. Polsce
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie prasugrel în doză de 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1309), fie prasugrel în doză de 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), urmat de reducerea la clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1309), în asociere cu AAS (< 100 mg/zi).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew prasugrel 5 jew 10 mg/j (jiem 0-14) (n=1309), jew prasugrel 5 jew 10 mg/j (jiem 0-7) imbagħad deskalati għal clopidogrel 75 mg/j (jiem 8-14)(n=1309), f'kombinazzjoni ma' ASA (< 100 mg/jum).
Romanian: La metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*, sindrom insulinic autoimun, care poate duce la hipoglicemie severă, în special la pacienții cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populația japoneză)*
Maltese: Mard minn serum, reazzjonijiet anafilattojdi, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindrome awtoimmuni tal-insulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa partikolarment f'pazjenti bis-sottotip HLADRA4 (aktar ta' spiss fil-popolazzjoni Ġappuniża)*
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/PE/PVDC albă sau din folie de aluminiu/PA-ALL-PVC.
Maltese: Folji tal-aluminju abjad PVC/PE/PVDC jew ta' fojl tal-aluminju abjad PA/ALL/PVC.
Romanian: Ginecomastie
Maltese: Gijanekomastija
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv, 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Romanian: Clopidogrel Apotex conține lactoză:
Maltese: Clopidogrel Apotex fih lactose:
Romanian: Insuficienţă hepatică acută, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Maltese: Insuffiċjenza epatica akuta, epatite, test talfunzjoni tal-fwied anormali
Romanian: Hemoragie gastrointestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită
Maltese: Emorraġija gastrointestinali u tarretroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite (inklużi kolite ulċerattiva jew linfoċitika), stomatite