FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla nuorilla, jotka saavat AVONEX-valmistetta 30 mikrogrammaa lihakseen (i.m.)
Icelandic: Takmarkaðar útgefnar upplýsingar benda til þess að öryggismynstur hjá unglingum á aldrinum 12 til 16 ára, sem fá 30 míkrógrömm af AVONEX i.m. einu sinni í viku, sé svipað því sem sést hefur hjá fullorðnum.
Finnish: Jätä se huoneenlämpöön puoleksi tunniksi.
Icelandic: Hafið hann í stofuhita í hálfa klukkustund.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka nopeasti lääke imeytyy injektiokohdasta, biologinen hyötyosuus on noin 40 %.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til frásogshraða frá stungustað, sýna útreikningar að aðgengi lyfsins er um 40 %.
Finnish: Masennus
Icelandic: Þunglyndi
Finnish: - Pyörrytys: Lääkärisi saattaa antaa ensimmäisen Avonex-injektion.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér fyrstu inndælingu af Avonex.
Finnish: - keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Icelandic: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Finnish: Lisää tietoa masennuksesta.
Icelandic: Frekar um þunglyndi.
Finnish: Avaa neulan pakkaus niin, että neulan kanta tulee näkyviin.
Icelandic: Opnaðu nálina þannig að tengiopið komi í ljós.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.
Finnish: Avonexin sisältämä valkuaisaine koostuu täsmälleen samoista aineista kuin ihmiselimistössä esiintyvä interferonibeeta.
Icelandic: Próteinið í Avonex er framleitt úr nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í mannslíkamanum.
Finnish: Valmistaja:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Finnish: • Vedä toisen käden yhdellä nopealla liikkeellä injektorin suojus (uritettu alue) neulan päälle niin, että neula peittyy kokonaan.
Icelandic: Notið hina höndina til að draga stunguhlífina (grópað svæði) upp með einni snöggri hreyfingu þar til hún þekur alla nálina.
Finnish: Titraus: Flunssan kaltaisten oireiden (ks. kohta 4.8) ilmaantumista potilaalle ja niiden vaikeusastetta voidaan vähentää titraamalla annos hoidon alussa.
Icelandic: Skammtaðlögun:Til að auðvelda sjúklingum að draga úr inflúensulíkum einkennum (sjá kafla 4.8), má aðlaga skammta í upphafi meðferðar.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450:stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
Icelandic: Talið er að interferón hemji virkni cýtókróm P450 háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Finnish: 2 Kiinnitä neula.
Icelandic: 2 Festið nálina.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumacetatþríhýdrat, ísedik, arginínhýdróklóríð, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Älä lopeta Avonex-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með AVONEX án þess að ræða við taugasjúkdómafræðinginn.
Finnish: Nämä oireet eivät johdu flunssasta.
Icelandic: Þessi einkenni eru í raun ekki flensa.
Finnish: Nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
Finnish: Laita tarvittaessa pistoskohtaan laastari.
Icelandic: Settu plástur á stungustaðinn ef á þarf að halda.
Finnish: Krooninen toksisuus: Reesusapinoilla suoritetussa, 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta mittaavassa tutkimuksessa, jossa interferonibeeta-1a:ta annettiin lihakseen kerran viikossa yhdistettynä toiseen immunomoduloivaan aineeseen, monoklonaaliseen anti-CD40-ligandivastaaineeseen, ei havaittu immuunivastetta interferonibeeta-1a:lle eikä merkkejä toksisuudesta.
Icelandic: öpum með endurtekinni skammtagjöf í vöðva einu sinni í viku, samhliða öðru ónæmisstýrandi lyfi, mónóklónal CD40 mótefni, sáust engar ónæmissvaranir gegn interferón beta-1a eða merki um eitrunaráhrif.
Finnish: Interferonit alfa ja beeta on luokiteltu tyypin I interferoneiksi ja interferoni gamma on tyypin II interferoni.
Icelandic: Alfa- og betaafbrigðin eru flokkuð sem interferón af gerð I á meðan að gammaafbrigðið er flokkað sem interferón af gerð II.
Finnish: Avonex-injektioiden pistämisestä kerrotaan tarkemmin tämän selosteen lopussa.
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvernig eigi að sprauta Avonex er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: Kerro näistä lääkärille, sillä ne saattavat olla mahdollisen munuaisvaivan oireita.
Icelandic: Láttu lækninn vita því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet harvinaiset nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Icelandic: Nýru og þvagfæri mjög sjaldgæfar nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4, „sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Finnish: Jos olet käyttänyt useamman kuin yhden
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Näitä aineita on mitattu AVONEXilla hoidettujen potilaiden seerumista ja veren soluista.
Icelandic: Nokkur þessara efna hafa mælst í sermi eða frumuhlutum í blóði sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með lyfinu.
Finnish: Luonnollinen interferonibeeta ja AVONEX (interferonibeeta-1a) ovat glykosyloituja siten, että kummassakin on yhteen typpiatomiin sidottu kompleksinen hiilihydraattiosa.
Icelandic: Náttúruleg beta interferón og AVONEX (interferón beta-Ia) eru prótein með einn fjölliða sykurhluta tengdan við köfnunarefnisenda próteinsins.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja flunssan kaltaisia oireita ovat myalgia, kuume, vilunväreet, hikoilu, astenia, päänsärky ja pahoinvointi.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt hefur verið um og líkjast inflúensu eru vöðvaverkir, sótthiti, hrollur, sviti, þreyta, höfuðverkur og flökurleiki.
Finnish: Tarkista, että pakkauksessa on yksi Avonex Pen -kynä, yksi neula ja yksi kynän suojus.
Icelandic: Athugið að pakkinn inniheldur einn Avonex Pen, eina nál og eina pennahlíf.
Finnish: Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään Mitä AVONEX on
Icelandic: Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað Hvað AVONEX er
Finnish: Avonex Pen -kyniä on saatavana neljän tai kahdentoista kynän laatikoissa, ja ne riittävät yhdeksi tai kolmeksi kuukaudeksi.
Icelandic: Avonex Pen lyfjapennar fást fjórir eða tólf í pakka fyrir inndælingar í einn eða þrjá mánuði.
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen pistosta Avonex Pen -kynällä ja toistuvasti uudelleen enintään vuorokauden ajan.
Icelandic: Takið parasetamól eða íbúprófen hálfri klukkustund fyrir inndælingu með Avonex Pen og áfram í allt að einn dag.
Finnish: AVONEX PEN -kyniä on saatavana neljän tai kahdentoista kynän laatikoissa.
Icelandic: AVONEX PEN fæst í fjórum pakkningastærðum með fjórum eða tólf í pakka.
Finnish: Näillä interferoneilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
Icelandic: Líffræðilegar verkanir þessara interferónafbrigða skarast en eru þó greinilega mismunandi.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia Avonex Pen -kynän käytössä, pyydä apua lääkäriltä..
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með að nota Avonex Pen skaltu hafa samband við lækninn þinn, sem getur veitt þér aðstoð.
Finnish: Avonex voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan tai päinvastoin.
Icelandic: Avonex getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af þeim.
Finnish: Oikeanpuoleisilla sivuilla on ohjeet, miten Avonex Pen -kynää käytetään oikein.
Icelandic: Blaðsíðurnar til hægri innihalda nauðsynlegar upplýsingar fyrir rétta notkun Avonex Pen.
Finnish: 3Pyörtymistä voi esiintyä AVONEX-injektion jälkeen.
Icelandic: 3Það getur liðið yfir sjúkling eftir inndælingu AVONEX.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, mikä annos on sopivin.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing hvað varðar hentugan skammt.
Finnish: • Aloita pistos painamalla peukalolla sinistä aktivointipainiketta.
Icelandic: Þrýstið á bláa virkjunarhnappinn með þumli til að hefja inndælingu.
Finnish: Pistoksen ottamista koskevat ohjeet ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta 7, Miten AVONEX pistetään).
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá kafla 7, Inndæling með Avonex Pen).
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava viikoittain.
Icelandic: Skipta skal um stungustað í hverri viku.
Finnish: Potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita AVONEXia vastaan.
Icelandic: Sjúklingar geta myndað mótefni gegn AVONEX.
Finnish: AVONEXin haittavaikutuksina olevat flunssan kaltaiset oireet saattavat rasittaa potilasta, jolla on taustalla sydänsairaus.
Icelandic: Einkenni sem líkjast inflúensu í tengslum við meðferð geta aukið álag á sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interferonit, ATC-koodi: L03 AB07
Icelandic: Interferón, ATC-flokkur:
Finnish: Avonex Pen -kynän kolmen päivän aikana, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Ef fleiri en einn Avonex Pen er notaður á þriggja daga tímabili skal samstundis leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE (ET)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Interferonibeetalle altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenoriskiä ei voida tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella arvioida riittävästi, mutta tähänastiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla hættu á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta á grundvelli fyrirliggjandi gagna, en gögnin benda enn sem komið er ekki til aukinnar hættu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleiset harvinaiset tuntematon voimakas nuha hengenahdistus keuhkoverenpainetauti┼
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti algengar mjög sjaldgæfar tíðni ekki þekkt nefrennsli andnauð lungnaháþrýstingur┼
Finnish: 3 Pidennä injektorin suojusta.
Icelandic: 3 Dælið lyfinu inn
Finnish: Eläinkokeiden perusteella (ks. kohta 5.3) keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3) er hugsanlega aukin hætta á sjálfsprottnu fósturláti.
Finnish: Jos käytät puhdistuspyyhkeitä, puhdista pistoskohta sellaisella.
Icelandic: Ef þú notar þurrkur vættar spritti skaltu þrýsta á svæðið með einni slíkri.
Finnish: Paperiroskat ja käytetyt puhdistuspyyhkeet voidaan hävittää talousjätteen mukana.
Icelandic: Notaðan pappír og þurrkur má setja í hefðbundna ruslafötu.
Finnish: AVONEXin teho MS-taudin hoidossa on osoitettu myös satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 383:lla potilaalla (AVONEX n = 193, plasebo n =190), joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, jonka yhteydessä magneettikuvauksessa todettiin vähintään kaksi siihen sopivaa aivoleesiota.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á áhrif AVONEX meðferðar á MS í slembiúrtaks tvíblindri rannsókn sem gerð var á 385 sjúklingum (AVONEX n=193, lyfleysa n=190) með einfalda meþýlsneyðingu sem tengist að minnsta kosti tveimur samrýmanlegum MRI heilaskemmdum.
Finnish: Älä ravista Avonex Pen -kynää.
Icelandic: Hristið ekki Avonex Pen.
Finnish: Miten AVONEXia käytetään Suositeltu annos
Icelandic: Hvernig nota á AVONEX Ráðlagður skammtur
Finnish: Jos sinun on vaikea käsitellä ruiskua, käänny lääkärisi puoleen.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn ráða.
Finnish: - sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).
Icelandic: − Hjartavandamál, sem hugsanlega valda einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir; þrútna ökkla, mæði (hjartabilun); eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir).
Finnish: Interferonibeetan käyttäjillä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu maksavaurioita, kuten seerumin maksaentsyymiarvojen nousua, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu interferóns beta hefur verið greint frá lifrarskaða að meðtöldu auknu magni lifrarensíma í sermi, lifrarbólgu, sjálfsnæmis lifrarbólgu og lifrarbilun (sjá kafla 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja tarkka seuranta voi olla paikallaan annettaessa AVONEXia potilaille, joilla on vaikea myelosuppressio tai vakavaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með, þegar AVONEX er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- og lifrarstarfsemi og sjúklingum með alvarlega beinmergsbælingu.
Finnish: Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Icelandic: Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Finnish: AVOSTARTCLIP-titrauslaitepakkaus on tarkoitettu käytettäväksi vain esitäytettyjen ruiskujen kanssa.
Icelandic: AVOSTARTCLIP búnaður til skammtaaðlögunar er einungis hannaður til notkunar fyrir áfylltar sprautur.
Finnish: • Tarkista, että turvalukitsin on vapautunut.
Icelandic: Kannið hvort öryggislásinn hafi opnast.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi.
Finnish: Paikallinen siedettävyys: Samaan pistoskohtaan annettujen toistuvien lihaksensisäisten injektioiden aiheuttamaa ärsytystä ei ole tutkittu eläimillä.
Icelandic: Erting í vöðva eftir endurtekna gjöf í vöðva á sama stungustað, hefur ekki verið metin hjá dýrum.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeetahoidon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt var um þessi tilvik á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Finnish: Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa.
Icelandic: Stundum getur þú þurft að minna annað heilbrigðisstarfsfólk á að þú sért í Avonex meðferð.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, tulee seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Icelandic: Fylgst skal náið með sjúklingum, sem sýna einkenni þunglyndis meðan á meðferð stendur og þeir meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Finnish: Jos neula vuotaa, et saa ehkä täyttä annosta.
Icelandic: Ekki er víst að fullur skammtur gefist ef nálin lekur.
Finnish: Pediatriset potilaat: AVONEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 12-16 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AVONEX hjá unglingum á aldrinum 12 til 16 ára.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AVONEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AVONEX
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta lyfjum hefst.
Finnish: - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Icelandic: - Blóðtappi í litlum æðum sem getur haft áhrif á nýrun (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Finnish: Yksi pistos Avonex Pen -kynällä kerran viikossa.
Icelandic: Ein inndæling með Avonex Pen, einu sinni í viku.
Finnish: Relapsoivalle MS-taudille oli luonteenomaista vähintään kahden pahenemisvaiheen esiintyminen edeltävien kolmen vuoden aikana tai vähintään yhden pahenemisvaiheen esiintyminen vuodessa ennen tutkimukseen osallistumista, kun potilas oli sairastanut MS-tautia alle kolme vuotta.
Icelandic: tvisvar undanfarin þrjú ár eða a.m.k. einu sinni á ári fyrir inntöku í rannsóknina þegar sjúkdómurinn hafði varað í styttri tíma en 3 ár.
Finnish: Ota esiin puhdistuspyyhkeitä ja laastareita, jos tarvitset niitä (eivät sisälly kynäpakkaukseen).
Icelandic: Takið til sótthreinsiklúta og plástra (fylgja ekki með) ef þeirra er þörf.
Finnish: Näin pistos tuntuu miellyttävämmältä kuin suoraan jääkaapista otettuna.
Icelandic: Slíkt gerir inndælingu þægilegri en þegar penninn er tekinn beint úr kæli.
Finnish: avonex kynä
Icelandic: avonex pen
Finnish: Kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy paikalleen.
Icelandic: Snúðu henni réttsælis þar til hún festist.
Finnish: Annos voidaan titrata esitäytetyn ruiskun käytön yhteydessä aloittamalla hoito neljännesannoksen lisäyksin viikossa, jolloin täysi annos (30 mikrogrammaa/viikko) saavutetaan neljänteen hoitoviikkoon mennessä.
Icelandic: Skammtaaðlögun má framkvæma með áfylltri sprautu, skammturinn er þá aukinn um ¼ í hverri viku frá upphafi meðferðar og þannig er fullum skammti (30 míkrógrömm/viku) náð í fjórðu viku.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Icelandic: Þrýstu rólega á bulluna þar til sprautan er tóm.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, onko tämä sinun hoidossasi tarpeen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn til að komast að því hvort þetta er viðeigandi fyrir þig.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Icelandic: Læknirinn getur útvegað þér Avostartclip búnað til skammtaaðlögunar sem auðveldar þér að auka skammtinn af AVONEX smám saman í upphafi meðferðar til að lágmarka flensulík einkenni.
Finnish: • Aseta kynän suojus tasaiselle, kovalle alustalle.
Icelandic: Setjið pennahlífina á slétt og hart undirlag.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, toistuvia infektioita ja selittämätöntä mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa.
Icelandic: Einkenni sem hugsanlega verður vart við eru þreyta, endurtekin sýking, óútskýranlegt mar eða blæðing.
Finnish: Karsinogeenisuus: interferonibeeta-1a:sta ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eläimillä eikä ihmisillä.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um krabbameinsvaldandi áhrif interferón beta-1a á menn eða dýr.
Finnish: Tähän pakkausselosteeseen tehdään toisinaan muutoksia.
Icelandic: Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.
Finnish: käsien tai jalkojen puutuminen - äkillinen tai krooninen kipu, rakon ja suolen toimintahäiriöt, sukupuolielämän ongelmat ja näkövaikeudet - ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus.
Icelandic: - Bráður eða langvarandi verkur, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og sjónörðugleikar - Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.
Finnish: 2 Aseta Avonex Pen -kynä iholle.
Icelandic: 2 Setjið Avonex Pen á húðina
Finnish: • Pidä toisella kädellä tukevasti kiinni kynän rungosta.
Icelandic: Haldið þétt um gripsvæði pennans með annarri hendi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2007
Icelandic: 13. mars 2007
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvilla, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Finnish: Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað
Finnish: Erittäin suuria annoksia käytettäessä koe-eläimillä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Mjög stórir skammtar af lyfinu hindruðu egglos og leiddu til fósturláts í tilraunadýrunum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt Avonex-hoitoa saaneilla potilailla, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá einstaklingum sem nota Avonex, en ekki er vitað hversu líklegt er að þær komi fram.
Finnish: Avonex-hoidon aloitus
Icelandic: Upphaf meðferðar með Avonex
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleiset yleiset melko harvinaiset tuntematon flunssankaltaiset oireet, kuume2, vilunväreet2, hikoilu2
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar algengar sjaldgæfar tíðni ekki þekkt flensulík einkenni, sótthiti2, kuldahrollur2, sviti2
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Tanska Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danmörku.
Finnish: • Kun 10 sekuntia on kulunut, vedä kynä suoraan ylös niin,
Icelandic: Eftir tíu sekúndur skal lyfta pennanum beint út til að fjarlægja nálina af stungustað.
Finnish: ÄLÄ käytä Avonex Pen -kynää, jos huomaat, että
Icelandic: Ekki skal nota Avonex Pen ef vart verður við:
Finnish: Merkitse muistiin, mihin kohtaan olet kullakin viikolla pistänyt.
Icelandic: Skráið hvar sprautað er í hverri viku.
Finnish: Miten AVONEX PEN -kynää käytetään
Icelandic: Hvernig nota á AVONEX PEN
Finnish: Pakkauskoko: Laatikko, jossa neljä tai kaksitoista esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 0,5 ml liuosta.
Icelandic: Pakkningarstærð: pakki með fjórum eða tólf áfylltum sprautum af 0,5 ml.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10 potilasvuotta);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10 sjúklingaár);
Finnish: Jos pistemäärä EDSS-asteikolla (Expanded Disability Status Scale) lisääntyi 1,0 pisteellä vähintään kuudeksi kuukaudeksi, sairauden katsottiin edenneen.
Icelandic: Framvinda fötlunar var mæld, sem aukning í EDSS um 1,0 stig, sem varði í að minnsta kosti sex mánuði.
Finnish: Kunkin yleisyyskategorian haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vakavimmasta alkaen.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Hävitä roskat asianmukaisesti
Icelandic: Fleygðu úrgangi á viðeigandi hátt
Finnish: - pistoskohdan turvotus tai verenvuoto tai rintakipu pistoksen jälkeen - painon nousu tai lasku - muutoksia eri laboratoriokoetuloksissa, kuten maksaentsyymiarvojen muutokset.
Icelandic: - Þroti eða blæðing á stungustað eða verkur fyrir brjósti eftir inndælingu, - Þyngdaraukning eða -tap - Breytingar á niðurstöðum prófa, þar með taldar breytingar á lifrarprófum
Finnish: Interferonibeeta-1a:n käytön yhteydessä esiintyvät keskushermostoperäiset haittavaikutukset saattavat herkillä potilailla vaikuttaa jossain määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem snerta miðtaugakerfið gætu haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hjá næmum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Joillakin ihmisillä ilmenee flunssankaltaisia oireita Avonex Pen -kynän käytön jälkeen.
Icelandic: Sumu fólki líður eins og það sé með flensu eftir að hafa notað Avonex Pen.
Finnish: Alkuvaiheen titrausjakson jälkeen on saavutettava annos 30 mikrogrammaa kerran viikossa ja tämän annoksen käyttöä on jatkettava, jotta saadaan tarkoituksenmukainen hoitoteho.
Icelandic: Til þess að ná fullnægjandi virkni þarf að ná 30 míkrógramma skammti einu sinni í viku og viðhalda honum eftir upphaflega skammtaaðlögunartímabilið.
Finnish: Ruisku ei tyhjene.
Icelandic: Sprautan tæmist ekki.
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleiset oksentelu, ripuli, pahoinvointi2
Icelandic: Meltingarfæri algengar uppköst, niðurgangur, flökurleiki2