FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuniteetti alkaa kolmen viikon kuluttua rokotuksesta ja kestää vähintään kuusi kuukautta.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Finnish: Novibac Piron tehoa on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joissa koirat rokotettiin ja sen jälkeen altistettiin luonnonvaraiselle Babesia-lajille.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobivac Piroa varten 2. syyskuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Finnish: Jos lievät babesioosin kaltaiset oireet jatkuvat yli kaksi vuorokautta, on koira vietävä eläinlääkäriin.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä 2-3 vuorokaudessa.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Finnish: Kun koiralle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa antigeenit "tunkeilijoiksi" ja alkaa tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Koska loisantigeenit ovat erittäin muuntelukykyisiä, B. canis -rokotteet tehoavat vain, jos ne sisältävät myös B. rossi -lajin antigeenejä.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Finnish: Miksi Nobivac Piro on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Finnish: Ensirokotus Nobivac Pirolla annetaan kahtena 1 ml:n injektiona ihon alle 3-6 viikon välein.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Finnish: Nobivac Piro on rokote.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Finnish: Kun elimistö myöhemmin altistuu B. canis -alkueläimelle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Siihen osallistui erirotuisia, vähintään kuuden kuukauden ikäisiä koiria, jotka saivat kaksi Nobivac Piro -injektiota kolmen viikon välein.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Finnish: Jos rokotetta pistetään ihmiseen, on käännyttävä heti lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Rokotukset on suositeltavaa antaa vähintään kuukautta ennen punkkiaikaa.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Finnish: Nobivac Piro on rokote, joka sisältää Babesia canis- ja Babesia rossi -alalajien loisantigeeneja (proteiineja).
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Finnish: Nobivac Piro -rokote ei estä infektiota, mutta voi lieventää B. canis -alkueläimen aiheuttaman taudin oireita.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Finnish: Muita tietoja Nobivac Pirosta
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Finnish: Nobivac Piroa ei suositella tiineenä oleville tai imettäville nartuille.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Piron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivisessa immunisoinnissa, sillä se vähentää B. canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta, kun anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitilla.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Nobivac Piro stimuloi lumelääkettä tehokkaammin vasta-aineiden tuotantoa: rokoteryhmässä oli enemmän vasta-aineita kehittäneitä koiria kuin lumeryhmässä.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Finnish: Letargiaa (velttoutta) ja ruokahaluttomuutta saattaa myös ilmetä yleisesti, ja joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn jäykkyyttä.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Finnish: Tehosterokotus annetaan kuuden kuukauden välein.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Finnish: Nobivac Piro sisältää pieniä määriä B. canisja B. rossi -lajien antigeeneja (liukoisia loisantigeeneja), jotka on saatu viljelemällä loisia punaisissa verisoluissa.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Finnish: Se on lyofilisaatti (kylmäkuivattu injektiokuiva-aine) ja liuotin suspensiota varten.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Finnish: Rokotteeseen on lisätty adjuvanttia (saponiini), joka tehostaa vastetta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Finnish: Mitä Nobivac Piro on?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Finnish: Mitä hyötyä Nobivac Pirosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Nobivac Piron tehoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
Finnish: Rokotteen tehoa verrattiin lumerokotteesen.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Finnish: Mitä riskejä Nobivac Piroon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden koirien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita B. canis- ja B. rossi -alkueläimille kahden viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Finnish: Mihin Nobivac Piroa käytetään?
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Finnish: Oireetonta tautia sairastavat koirat on hoidettava asianmukaisesti ennen rokottamista.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Finnish: Nobivac Piroa käytetään kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien rokottamiseen punaverisoluissa loisivaa B. canis -alkueläintä (yksisoluinen eläin) vastaan.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Finnish: Punkkien tartuttama babesioosi on B. canis -alkueläimen aiheuttama infektio, jonka oireita ovat heikotus, kuume ja keltaisuus.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Finnish: Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen rokoteannoksen jälkeen vielä 14 päivän kuluttua.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Finnish: Käytä välittömästi.
Slovak: Ihneď použiť.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Finnish: Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Finnish: Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Finnish: Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Slovak: Liečba v prípade potreby
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Finnish: Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Finnish: Kuiva-aine liukenee 5 minuutin kuluessa.
Slovak: Prášok sa rozpustí do 5 minút.
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Finnish: Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Finnish: Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Finnish: Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Finnish: Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Finnish: Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nonafact
Slovak: Iné lieky a Nonafact
Finnish: Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Slovak: V týchto prípadoch je vhodné obrátiť sa na špecializované centrá pre liečbu hemofílie.
Finnish: Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
Finnish: Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
Slovak: Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
Finnish: Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto (vuorokautta)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Finnish: Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
Finnish: Lääkärisi määrittää tilanteesi perusteella, kuinka suuren annoksen Nonafactia tarvitset ja kuinka usein tarvitset sitä.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Finnish: Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.7.2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 3.7.2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Finnish: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa kehon lämmön nousua.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Hoidon valvonta
Slovak: Monitorovanie liečby
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on lähiaikoina tehty leikkaus, hyytymiskomplikaatioiden riski on tavallista suurempi.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Slovak: Po rozpustení:
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Slovak: Vo všetkých spomenutých prípadoch je potrebné uvážiť, či prínos liečby Nonafactom prevažuje nad rizikom týchto komplikácií.
Finnish: Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 IU alebo 1000
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX on normaali ihmisen plasman aineosa.
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
Finnish: Älä ravista!
Slovak: Nepotriasajte!
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Slovak: Biely prášok
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Slovak: Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Finnish: Tilanne on sama myös vastasyntyneiden ja sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tavallista suurempi riski saada verisuonitukos tai ns. DIC-oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.