FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Italian: L'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha causato un incremento del 21% dell'AUC del ticagrelor ed una riduzione del 22% della Cmax del metabolita attivo, ma non ha prodotto effetti sulla Cmax di ticagrelor né sull'AUC del metabolita attivo.
English: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Italian: Si è verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti, 0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
English: Bleeding findings in PLATO
Italian: Eventi di sanguinamento nello studio PLATO
English: • Vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, than your normal period
Italian: • Sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale)
English: Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Italian: Ciclosporina (inibitore della P-gp e del CYP3A)
English: In patients that had moderate or severe elevation in one or more liver function tests at baseline, ticagrelor plasma concentrations were on average similar or slightly higher as compared to those without baseline elevations.
Italian: Nei pazienti che riportavano al basale un aumento moderato o severo in uno o più test per la funzionalità epatica, la concentrazione di ticagrelor nel plasma risultava mediamente simile o leggermente superiore rispetto ai pazienti senza aumenti nei test per la funzionalità epatica al basale.
English: Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Italian: Il passaggio da clopidogrel 75 mg a ticagrelor 90 mg due volte al giorno risulta in un aumento assoluto dell'IPA del 26,4%, mentre il passaggio da ticagrelor a clopidogrel risulta in una diminuzione assoluta dell'IPA pari al 24,5%.
English: • You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
Italian: • Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di: - una grave ferita recente - un intervento chirurgico recente (compreso intervento dentistico, chieda al suo dentista) - una malattia che interessa la coagulazione del sangue - un recente sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (ad es., dovuto a ulcera gastrica o a “polipi” del colon)
English: Ticagrelor has been documented to augment the following adenosine-induced effects in healthy subjects and in patients with ACS: vasodilation (measured by coronary blood flow increases in healthy volunteers and ACS patients; headache), inhibition of platelet function (in human whole blood in vitro) and dyspnoea.
Italian: Ticagrelor ha dimostrato di aumentare i seguenti effetti adenosina-indotti in soggetti sani e in pazienti con SCA: vasodilatazione (misurata come aumento del flusso sanguigno coronarico in volontari sani e in pazienti con SCA; mal di testa), inibizione della funzione delle piastrine (nel sangue umano intero in vitro) e dispnea.
English: • Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as painkillers such as ibuprofen and naproxen.
Italian: • Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
English: If you stop taking Brilique, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Brilique, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
English: • Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram.
Italian: • Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
English: In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, l'AUC e la Cmax di ticagrelor 90 mg somministrati in un giorno senza dialisi erano del 38% e del 51% più alti rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Italian: È caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata a esiti neurologici, disfunzione renale o febbre.
English: The bleeding profile of ticagrelor 60 mg was consistent across multiple pre-defined subgroups (e.g. by age, gender, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history) for TIMI Major, TIMI Major or Minor and PLATO Major bleeding events.
Italian: Il profilo di sanguinamento di ticagrelor 60 mg è risultato coerente fra i molteplici sottogruppi predefiniti (per es. secondo età, genere, peso, razza, regione geografica, comorbidità, terapia concomitante e storia clinica) per gli eventi di sanguinamento TIMI Maggiori, TIMI Maggiori o Minori e PLATO Maggiori.
English: Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Italian: Poiché la co-somministrazione di ticagrelor e desmopressina non riduce il tempo di sanguinamento standard, è improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con ticagrelor erano sanguinamento e dispnea (vedere paragrafo 4.4).
English: In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
Italian: Nello studio PEGASUS la dispnea è stata riportata nel 14,2% dei pazienti trattati con ticagrelor 60 mg due volte al giorno e nel 5,5% dei pazienti trattati con solo ASA.
English: Co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor ed eparina, enoxaparina o desmopressina non ha effetti sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di coagulazione attivato (ACT) o dosaggi del fattore Xa.
English: Ticagrelor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ticagrelor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Internal bleeding, this may cause dizziness or light-headedness
Italian: • Sanguinamento interno, questo può causare capogiri o confusione mentale
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
Italian: Tuttavia, a causa delle potenziali interazioni farmacodinamiche, occorre esercitare cautela nel caso di somministrazione concomitante di ticagrelor con medicinali noti per alterare l'emostasi.
English: Brilique 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1).
Italian: Brilique 60 mg due volte al giorno è la dose raccomandata quando è richiesto un trattamento prolungato dei pazienti con una storia di IM di almeno un anno e un alto rischio di un evento aterotrombotico (vedere paragrafo 5.1).
English: Platelet transfusion is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding (see section 4.4).
Italian: La trasfusione piastrinica è improbabile che sia di beneficio clinico nei pazienti con sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ticagrelor in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
English: The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Italian: L'incidenza superiore di dispnea osservata con ticagrelor non è associata all'insorgenza o ad un peggioramento della cardiopatia o della pneumopatia (vedere paragrafo 4.4).
English: ASA alone N = 7067
Italian: Solo ASA N = 7.067
English: Table 3 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 36 months (PEGASUS)
Italian: Tabella 3 - Analisi degli eventi di sanguinamento globali, valutati secondo Kaplan-Meier riportati a 36 mesi (PEGASUS)
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Italian: In seguito all'osservazione di pause ventricolari per lo più asintomatiche e bradicardia, si deve usare cautela quando si somministra ticagrelor in concomitanza ad altri medicinali che inducono bradicardia (vedere paragrafo 4.4).
English: Hyperuricaemia may occur during treatment with ticagrelor (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con ticagrelor può verificarsi iperuricemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, posizione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante e storia clinica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono risultati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
English: In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
Italian: Nello studio PLATO la frequenza di artrite gottosa era dello 0,2% per ticagrelor vs lo 0,1% per clopidogrel.
English: • Signs of bleeding such as: - bleeding that is severe or that you cannot control - unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time - pink, red or brown urine - vomiting red blood or your vomit looks like ‘coffee grounds' - red or black stools (look like tar) - coughing up or vomiting blood clots
Italian: • Segni di sanguinamento quali: - sanguinamento grave o che non può essere controllato - inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo - urine di colore rosa, rosso o marrone - vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè - feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame) - emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
English: In PEGASUS, TIMI Major bleeding for ticagrelor 60 mg twice daily was higher than for ASA alone.
Italian: Nello studio PEGASUS, i sanguinamenti Maggiori secondo il criterio TIMI per ticagrelor 60 mg due volte al giorno erano più alti rispetto al solo ASA.
English: Treatment with Brilique 90 mg twice daily is recommended for 12 months in ACS patients unless discontinuation is clinically indicated (see section 5.1).
Italian: Il trattamento con Brilique 90 mg due volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con SCA, a meno che l'interruzione della terapia sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1).
English: Caution is advised in patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Italian: E' consigliata cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia o artrite gottosa.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Italian: •digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco)
English: Bleeding category definitions:
Italian: Definizioni delle categorie di sanguinamento:
English: Brilique, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with - acute coronary syndromes (ACS) or - a history of myocardial infarction (MI) and a high risk of developing an atherothrombotic event (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Brilique, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (SCA) o storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ticagrelor/suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Ticagrelor orodispersible tablets, dispersed in saliva and swallowed without water or suspended in water and administered through a nasogastric tube into the stomach, were bioequivalent to film-coated whole tablets (AUC and Cmax within 80-125% for ticagrelor and the active metabolite).
Italian: Le compresse orodispersibili di ticagrelor, disperse nella saliva e deglutite senza acqua o sospese in acqua e somministrate attraverso un sondino naso-gastrico nello stomaco, sono risultate bioequivalenti alle compresse intere rivestite con film (AUC e Cmax entro 80-125% per ticagrelor e il metabolita attivo).
English: Patients were eligible to participate if they were aged 50 years or over, with a history of MI (1 to 3 years prior to randomisation), and had at least one of the following risk factors for atherothrombosis: age ≥65 years, diabetes mellitus requiring medication, a second prior MI, evidence of multivessel CAD or chronic non-end-stage renal dysfunction.
Italian: I pazienti erano eleggibili a partecipare allo studio se avevano un'età pari o superiore a 50 anni, con una storia clinica di IM (da 1 a 3 anni prima della randomizzazione), e avevano almeno uno dei seguenti fattori di rischio aterotrombotici: età ≥65 anni, diabete mellito in terapia, un ulteriore precedente IM, evidenza di malattia multivasale CAD o disfunzione renale cronica non terminale.
English: Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Italian: Innalzamento dell'acido urico: Nello studio PLATO, l'acido urico sierico è aumentato oltre il limite superiore di normalità nel 22% dei pazienti trattati con ticagrelor rispetto al 13% dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with ticagrelor.
Italian: Se clinicamente indicati, medicinali che alterano l'emostasi devono essere utilizzati con cautela in associazione con ticagrelor.
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'efficacia del contraccettivo orale in seguito ad assunzione contemporanea di levonorgestrel ed etinilestradiolo e ticagrelor.
English: • Signs of a blood clotting problem called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) such as: - fever and purplish spots (called purpura) on the skin or in the mouth, with or without yellowing of the skin or eyes (jaundice), unexplained extreme tiredness or confusion
Italian: • Segni di un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP) quali: - febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), inspiegabile stanchezza estrema o confusione
English: The PEGASUS TIMI-54 study was a 21,162 patient, event-driven, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, international multicentre study to assess the prevention of atherothrombotic events with ticagrelor given at 2 doses (either 90 mg twice daily or 60 mg twice daily) combined with low dose ASA (75-150 mg), compared to ASA therapy alone in patients with history of MI and additional risk factors for atherothrombosis.
Italian: Lo studio PEGASUS TIMI-54 è uno studio di 21.162 pazienti, randomizzato, doppio cieco, placebo-controllato, guidato dagli eventi, a gruppi paralleli, internazionale e multicentrico disegnato per valutare la prevenzione di eventi aterotrombotici con ticagrelor somministrato in 2 dosi (sia 90 mg due volte al giorno che 60 mg due volte al giorno) associato ad una bassa dose di ASA (75-150 mg), rispetto alla terapia con solo ASA in pazienti con storia clinica di IM e un fattore di rischio addizionale per l'aterotrombosi.
English: Each of the components contributed to the reduction in the primary composite endpoint (CV death 17% RRR, MI 16% RRR and stroke 25% RRR).
Italian: Ognuno dei componenti ha contribuito alla riduzione dell'endpoint composito primario (RRR del 17% per la morte CV, RRR del 16% per IM e RRR del 25% per ictus ).
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and its use in these patients is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3).
English: No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di ticagrelor con altri principi attivi che sono anche potenti inibitori della P-gp e inibitori moderati del CYP3A4 (per es. verapamil, chinidina) che inoltre possono causare un aumento dell'esposizione a ticagrelor.
English: P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Italian: Substrati della P-gp (inclusa digossina, ciclosporina) La co-somministrazione di ticagrelor ha aumentato la Cmax della digossina del 75% e l'AUC del 28%.
English: • quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
Italian: • chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale)
English: A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Italian: Non è disponibile la compressa orodispersibile da 60 mg.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2- to 3-fold.
Italian: • Simvastatina - La co-somministrazione di ticagrelor e simvastatina ha aumentato la Cmax della simvastatina dell'81% e l'AUC del 56%, e ha prodotto un incremento della Cmax della simvastatinaacido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte.
English: CABG-related bleeding:
Italian: Sanguinamento correlato a CABG:
English: In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Italian: Nei pazienti con coronaropatia stabile (CAD) trattati con ASA, ticagrelor induce una rapida insorgenza dell'effetto farmacologico, come dimostrato da un'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) media per ticagrelor, 0,5 ore dopo una dose da carico di 180 mg, di circa il 41% con un effetto massimo sull'IPA dell'89% entro 2-4 ore successive dalla dose, e mantenuto tra 2 e 8 ore.
English: Figure 1 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PLATO)
Italian: Figura 1 - Analisi dell'endpoint composito clinico primario di morte CV, IM e ictus (PLATO)
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Italian: Come riportano i dati complessivi dello studio PLATO, l'incidenza dei sanguinamenti Maggiori Totali secondo i criteri PLATO non differisce tra ticagrelor e clopidogrel, a prescindere dal genotipo CYP2C19 o ABCB1.
English: Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Italian: I pazienti possono passare dalla terapia con clopidogrel a quella con ticagrelor senza interruzione dell'effetto antipiastrinico (vedere paragrafo 4.2).
English: CALENDAR BLISTER
Italian: BLISTER CALENDARIZZATO
English: The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Italian: Il metabolita principale di ticagrelor è l'AR-C124910XX, dotato anch'esso di attività farmacologica, come dimostrato in vitro dal legame con il recettore piastrinico P2Y12 dell'ADP.
English: TIMI Major or Minor
Italian: TIMI Maggiori o Minori
English: Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Italian: Brilique influenza la coagulazione del sangue, pertanto molti effetti indesiderati sono relativi al sanguinamento.
English: Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Brilique possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Italian: Cmax e AUC di ticagrelor sono risultate del 12% e del 23% maggiori nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica rispetto a un campione paragonabile di soggetti sani, comunque l'effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) di ticagrelor è risultato simile fra i due gruppi.
English: In PEGASUS, patients on ticagrelor had a higher incidence of discontinuation due to adverse events compared to ASA therapy alone (16.1% for ticagrelor 60 mg with ASA vs. 8.5% for ASA therapy alone).
Italian: Nello studio PEGASUS, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una più alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversi rispetto alla terapia con solo ASA (16,1% con ticagrelor 60 mg con ASA vs 8,5% per la terapia con solo ASA ).
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Altri forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir) possono produrre effetti simili e pertanto l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 con ticagrelor è controindicato (vedere paragrafi 4.3).