FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tiekiama buteliukais po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kuris turi būti laikomas buteliuke, kad padėtų apsaugoti Jūsų tabletes).
Polish: katatonia3
Lithuanian: agresija3, katatonija3
Polish: Dokonano zmiany leczenia na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo arba pakeistas efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio deriniu (n = 203), arba jie toliau tęsė ankstesnį antiretrovirusinį gydymą (n = 97).
Polish: • wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną, • uczucie osłabienia.
Lithuanian: • išbėrimai (įskaitant išbėrimą raudonais taškeliais ar dėmėmis, kartais su pūslėmis ir odos patinimu), kurie gali būti alerginės reakcijos;
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.liepos 17 d.
Polish: Marawirok: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓
Lithuanian: Maravirokas: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 iki ↓
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, gydytų efavirenzu klinikinių tyrimų metu skaičiumi (n = 3969), arba vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu skaičiumi (n = 1563), arba tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n=7319).
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gydoma Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija suaugusiems nuo 18 metų ir vyresniems, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais ir kurių ŽIV-1 infekcija yra kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius.
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čekija
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik produktu
Lithuanian: Kol sumažėjusios indinaviro koncentracijos klinikinė reikšmė nenustatyta, stebėtos farmakokinetikos sąveikos dydį reikia turėti galvoje renkantis gydymo schemą, kurioje yra efavirenzas (sudedamoji
Polish: 0,5% (-7,0% do 9,3%)
Lithuanian: 0,5% (nuo -7,0% iki 9,3%)
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Lithuanian: Dėl šių duomenų, šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmienić dawkowanie inhibitora proteazy.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į tai prieš paskirdamas Jums alternatyvius vaistus arba keisdamas proteazių inhibitoriaus dozę.
Polish: 85,5% 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Lithuanian: 85,5% 8,9% (nuo -7,7% iki 25,6%)
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl CYP3A4 arba P-gp indukcijos efavirenzu, dėl to gali išnykti elbasviro/grazopreviro gydomasis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Pozakonazol:
Lithuanian: Pozakonazolas:
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetycznych interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės sąveikos tyrimų rezultatai parodė, kad su CYP veikimu susijusios emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Polish: Pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Lithuanian: Vienkartinė 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė buvo paskirta ŽIV neinfekuotiems pacientams, kuriems buvo skirtingo laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (pagal CPT klasifikaciją).
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Lithuanian: • amfotericinas B, pentamidinas (grybelinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
Polish: PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna, efawirenz
Lithuanian: LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas/efavirenzas
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar daro įtaką efavirenzo farmakokinetikai vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child - Pugh - Turcotte B ar C klasė).
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvas inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 50-79 ml/min.; vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas -KrKl - 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl - 10
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų arba raumenų skausmui malšinti).
Polish: 4.3 i tabela 1).
Lithuanian: 4.3 skyrių ir 1 lentelę).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych substancji w osoczu.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja daugiausia kepenyse metabolizuojamus prieštraukulinius vaistinius preparatus, tokius kaip fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali tekti periodiškai tirti vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje.
Polish: − Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Lithuanian: Svaigulio, sunkaus užmigimo, mieguistumo, sunkumo susikaupti ar nenormalaus sapnavimo požymių.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zaś 126 przyjmowało skojarzenie lamiwudyny, zydowudyny i efawirenzu.
Lithuanian: Duomenys yra gauti iš 286 pacientų, kurie pakeitė gydymą efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio deriniu: 160 anksčiau vartojo efavirenzą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį, o 126 anksčiau vartojo lamivudiną, zidovudiną ir efavirenzą.
Polish: • rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (pasireiškiantis kaulų skausmais ir kartais kaulų lūžiais) kurį gali sukelti inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas;
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Lithuanian: • svaigulys, galvos skausmas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas;
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja uczuleniowa
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni alerginės reakcijos
Polish: Trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru kompetycyjnie hamują odwrotną transkryptazę HIV-1, co prowadzi do zakończenia transkrypcji łańcucha DNA.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani CART, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Lithuanian: Pacientai, infekuoti ŽIV ir kartu hepatito B (HBV) arba C virusu (HCV) Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gaunantiems KARG, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reakcijų kepenims rizika.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Lithuanian: gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų funkciją.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce oraz tekturowe pudełko zawierające 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Išorinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinė dėžutė, kuriose yra 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Można podawać produkt
Lithuanian: Dėl to gali pakisti
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Polish: azytromycyny).
Lithuanian: , azitromicinas).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva išrašantiems (skiriantiems) gydytojams būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji pakuotė, kurioje būtų:
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • ból, ból brzucha,
Lithuanian: • skausmas, skrandžio skausmas;
Polish: Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa.
Lithuanian: Tai labai svarbu, nes virusų kiekis gali pradėti didėti, jeigu nors ir trumpam vaisto nebevartojate.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami polimeraz DNA ssaków; nie było również dowodów toksycznego działania na mitochondria in vitro oraz in vivo.
Lithuanian: Tiek emtricitabino trifosfatas, tiek tenofoviro difosfatas silpnai slopina žinduolių DNR polimerazę ir neturi toksinio poveikio mitochondrijoms in vitro ir in vivo.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano objawy niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie efavirenzu gydytiems pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas psichikai.
Polish: Implant:
Lithuanian: Implantai:
Polish: • Jeśli stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl lub jeśli w trakcie leczenia klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Lithuanian: • Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) arba kreatinino klirensas gydymo metu sumažėja iki < 50 ml/min, per vieną savaitę reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wykazują aktywność przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: Ribota klinikinė patirtis rodo, kad emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis yra veiklūs prieš HBV, vartojant juos kombinuotam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui.
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Lithuanian: Tyrimo GS-01-934 atviros pratęstos fazės metu, kai pacientai efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio vartojo nevalgę, pastebėti 3 papildomi atsparumo atvejai.
Polish: • Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti).
Polish: Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Lithuanian: Didesnės tenofoviro koncentracijos galėtų sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, tarp jų inkstų funkcijos sutrikimus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija efavirenzui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: W 240. tygodniu (96 tygodni stosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl) i w 204. tygodniu (60 tygodni stosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u dwóch pacjentów z potwierdzonym ponownym zwiększeniem miana wirusa wystąpiły podstawienia związane z opornością na efawirenz (NNRTI), w tym podstawienia w odwrotnej transkryptazie K103N, V106V/I/M i Y188Y/C.
Lithuanian: 240 savaitę (96 savaites vartojant efavirenzą/emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilį) ir 204 savaitę (60 savaičių vartojant efavirenzą/emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilį) dviem pacientams, kuriems buvo patvirtintas virusologinis atkrytis, išsivystė su atsparumu NNATI susiję efavirenzo pakaitai, įskaitant K103N, V106V/I/M ir Y188Y/C atvirkštinės transkriptazės pakaitus.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: Kadangi efavirenzo pusinis laikas yra ilgas, rekomenduojama naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones 12 savaičių po gydymo Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nutraukimo.
Polish: Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%;
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimas (vidutinis-sunkus, 11,6%; visų laipsnių, 18%)
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne w celu określenia nasilenia choroby wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų ligos įvertinimui būtina periodiškai atlikti laboratorinius tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Rytonawir: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑
Lithuanian: Ritonaviras: Ryto AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑
Polish: (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Lithuanian: 533 mg lopinaviro ir 133 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė sąlygojo panašią lopinaviro koncentraciją plazmoje kaip ir 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė be efavirenzo (ankstesni duomenys).
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Lithuanian: Mitochondrijų funkcijos sutrikimas dėl poveikio prieš gimimą Nukleozidų/nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Lithuanian: Paprastai, kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama nemaitinti kūdikių krūtimi.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl przyjmowanego na czczo.
Lithuanian: Pacientams, kurie pabaigė 144 savaičių trukmės gydymą bet kurioje tyrimo GS-01-934 atšakoje, buvo suteikta galimybė tęsti gydymą atviroje pratęstoje tyrimo fazėje, kai efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinys vartotas nevalgius.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).Wyniki uzyskane w badaniach na szczurach i małpach wskazywały na mające związek z lekiem zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie cienkim i możliwość wtórnego zmniejszenia się BMD.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ir paauglių arba suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po vaistinio preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją žmonėms).
Polish: Hydroksyitrakonazol:
Lithuanian: Hidroksiitrakonazoloas:
Polish: Znaczące zmniejszenie ekspozycji na lopinawir powodujące konieczność zmiany dawkowania lopinawiru i rytonawiru.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjus lopinaviro ekspozicijai reikia koreguoti lopinaviro/ritonaviro dozę.
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Lithuanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 iki ↑ 10)
Polish: Butelkę otworzyć przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Lithuanian: Buteliuką atidarykite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spausdami žemyn ir sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Polish: Symwastatyna w postaci kwasu:
Lithuanian: Simvastatino rūgštis:
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą, o pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) rekomenduojama tirti po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas trisšešis mėnesius.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Lithuanian: Metadono dozė buvo padidinta vidutiniškai 22%, kad sušvelnintų abstinencijos simptomus.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais efavirenzo, emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: Grupa leczenia Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Lithuanian: Gydymo grupė Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio derinys (N=203) n/N (%)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas
Polish: Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w postaci tabletek (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie GS-01-934).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys buvo tiriamas su 460 pacientų skiriant arba fiksuotos dozės efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio tabletę (tyrimas AI266073), arba kaip atskirus sudedamųjų dalių vaistinius preparatus (tyrimas GS-01-934).
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych, w teście Amesa oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimais nustatytas poveikis atliekant pelių limfomos tyrimą in vitro, neaiškus poveikis atliekant Ames testą su viena iš padermių ir silpnas poveikis atliekant UDS testą pirminiuose žiurkių hepatocituose.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Lithuanian: Patarimo kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Polish: Zgromadzone doświadczenia związane ze stosowaniem efawirenzu u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należącymi do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, są ograniczone.
Lithuanian: Patirties gydant efavirenzu pacientus, kurie nutraukė gydymą kitais antiretrovirusiniais ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI) grupės preparatais, yra nedaug.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su žmogaus plazmos arba serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7% ir 7,2% esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.