FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās tika vērtēta klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti 24 pacienti ar progresējošu audzēju vecumā no 20 līdz 87 gadiem.
Lithuanian: Atlikti QTc intervalo vertinimo tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 pacientai (amžius: 20-87 metais), kuriems diagnozuotas išplitęs vėžys.
Latvian: • Patoloģiska muskuļu audu noārdīšanās (rabdomiolīze), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Lithuanian: - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; N= pacientu skaits; PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; INF-α = interferonas alfa; ITT = numatyta gydyti populiacija; N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo.
Latvian: Starpposma PFS tika pārskatīts, pamatojoties uz sākotnējo rezultātu pārrēķinu.
Lithuanian: c Išankstinės analizės INP rodmenys atnaujinti, remiantis originalių duomenų perskaičiavimais.
Latvian: - Ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
Lithuanian: - Jeigu yra skydliaukės sutrikimų.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [mediāna, mēneši (95%TI)] pēc pētnieka novērtējuma Dzīvildze bez slimības progresēšanas [mediāna, mēneši (95%TI)], izvērtējot audzēja atbildes kritērijus (pamatojoties uz RECIST), kas ņemti par pamatu pētnieka veiktajai audzēju analīzei
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Latvian: Tādēļ piesardzība jāievēro gadījumos, kad Sutent un bifosfonāti intravenozi ir jālieto vienlaicīgi vai viens pēc otra.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.
Lithuanian: - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija attiecīgi 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, in vitro mėginiuose, nepriklausomai nuo koncentracijos, 95 % sunitinibo ir 90 % jo svarbiausio aktyvaus metabolito prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Latvian: Problēmai atrisinoties, terapiju pēc ārstējošā ārsta lēmuma var atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokiai būklei praėjus, gydytojo nuožiūra gydymą galima atnaujinti (žr.
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti iekšķīgi lietoja sunitiniba sākuma devu 50 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kas kopā veido vienu 6 nedēļu ciklu (shēma 4/2).
Lithuanian: 63 ligoniai iš pradžių 4 savaites iš eilės gėrė po 50 mg sunitinibo vieną kartą per parą, po to darė 2 savaičių pertrauką, taigi susidarė pilnas 6 savaičių ciklas (4/2 planas).
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotran sferāzes līmenis Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Lithuanian: Aspartataminotran s-ferazės suaktyvėjimas Alaninaminotransf erazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas Kraujospūdžio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad menamas sunitinibo klirensas (CL/F) iš moterų organizmo gali būti maždaug 30 % lėtesnis nei iš vyrų.
Latvian: Plaušu asiņošana Elpošanas mazspēja
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Kvėpavimo nepakankamu mas
Latvian: Plaušu funkcijas traucējumi vai elpošanas traucējumi.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Latvian: Iepriekš neārstēta metastātiska nieru šūnu karcinoma 3. fāzes randomizētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā sunitiniba drošums un efektivitāte salīdzinājumā ar IFN- vērtēti pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK.
Lithuanian: Anksčiau negydytas metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas trečios fazės klinikinis atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas pacientų, kurie sirgo anksčiau negydytu MILV, gydymo sunitinibu veiksmingumas ir saugumas, palyginti su gydymu interferonu IFN-.
Latvian: Tāpēc ir jāpārbauda, vai pacientiem nav hipertensija, un, ja nepieciešams, tā attiecīgi jāārstē.
Lithuanian: Reikia tikrinti, ar nedidėja paciento kraujospūdis, o hipertenziją tinkamai gydyti.
Latvian: Par T4 pieaugumu tika ziņots 2 (0,8%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu, un 1 (0,4%) pacientam, kas saņēma kapecitabīnu.
Lithuanian: T4 kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 2 pacientams (0,8 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (0,4 %), vartojusiam kapecitabiną.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Daugelis veikliųjų medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui Sutent gydomoms motinoms žindyti negalima.
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku.
Lithuanian: - Jei sergate diabetu. Siekiant sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje pavojų, diabetu sergantiems pacientams reguliariai tikrinamas cukraus kiekis kraujyje, kad būtų galima įvertinti, ar nereikia koreguoti vaisto nuo diabeto dozės.
Latvian: OS mediāna ITT pacientu grupā bija 72,7 nedēļas un 64,9 nedēļas (HR: 0,876; 95% TI: 0,679; 1,129, p = 0,306) attiecīgi sunitiniba un placebo grupās.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės Sutent 25 mg kietosios kapsulės Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Latvian: Visbiežāk ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā kā caureja, slikta dūša/vemšana, sāpes vēderā, dispepsija un stomatīts/sāpes mutē.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas / vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija ir stomatitas / burnos skausmas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu risks vai tie ir bijuši jau iepriekš, sunitinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šių reiškinių pasireiškimo rizika arba kuriems jie buvo pasireiškę anksčiau, sunitinibu gydykite atsargiai (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga, ar zālēm nekontrolējama hipertensija, ieteicams uz laiku atlikt terapiju.
Lithuanian: Jei hipertenzija sunki ir jos sureguliuoti vaistiniais preparatais nepavyksta, rekomenduojama laikinai gydymą nutraukti.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti traucējumi.
Lithuanian: - Jeigu sergate arba anksčiau Jums buvo diagnozuota kraujo liga, kraujavimo sutrikimai arba buvo kraujosruvų.
Latvian: Žokļa kaula nekroze (ŽKN)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Latvian: Sutent lietošana var izraisīt sirds funkcijas traucējumus.
Lithuanian: Sutent gali sukelti širdies sutrikimus.
Latvian: Pediatriskā populācija Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtaties ļoti noguris, Jums ir aizdusa, pietūkušas pēdas un potītes.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labai pavargę, pasunkėja kvėpavimas arba patinsta kojos ir kulkšnys.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu hipotireozi vai hipertireozi jākoriģē vairogdziedzera funkcija saskaņā ar vispārpieņemto medicīnisko praksi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sunitinibu un pēcreģistrācijas novērošanas periodā tika ziņots par vairākiem (<1%), tajā skaitā letāliem, gadījumiem pacientiem ar krampjiem un radioloģiski pierādītu AMLS.
Lithuanian: Sunitinibo klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta keletas pranešimų (<1 %) apie tiriamiesiems pasireiškusius priepuolius ir radiologiniais tyrimais diagozuotus LULES atvejus (kai kurie buvo mirtini).
Latvian: Smaga hipertensija radās 10% ar sunitinibu ārstēto ADNEA pacientu un 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Pagal pranešimus sunki hipertenzija pasireiškė 10 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų, vartojusių sunitinibą, ir 3 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Satur dzeltenas līdz oranžas krāsas granulas.
Lithuanian: Kapsulėje yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Latvian: Par hipertireozi tika ziņots 4 (1,7%) pacientiem, kas saņēma sunitinibu un nevienam no pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Latvian: Pie tam smaga hipertensija radās 12% ar sunitinibu ārstēto un <1% ar IFN- ārstēto pacientu.
Lithuanian: Pagal pranešimus, sunki hipertenzija pasireiškė 12 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių sunitinibą, ir <1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Locītavu sāpes Muguras sāpes
Lithuanian: Galūnių skausmas Artralgija Nugaros skausmas
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: ASS riska faktori ir augsta audzēja slodze, iepriekš diagnosticēta hroniska nieru mazspēja, oligūrija, dehidratācija, hipotensija un skāba urīna reakcija.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
Latvian: IFN-α (N=375)
Lithuanian: IFN- (n = 375)
Latvian: Visnopietnākās, dažos gadījumos letālas, ar sunitiniba lietošanu saistītās blakusparādības ir nieru mazspēja, sirds mazspēja, plaušu embolija, kuņģa-zarnu trakta perforācija un asiņošanas (piem., elpošanas sistēmā, kuņģa-zarnu traktā un audzēja, urīnceļu un smadzeņu asiņošana).
Lithuanian: Sunkiausios su sunitinibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kartais mirtinos, buvo inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas, plaučių embolija, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimai (pvz., kraujavimas iš kvėpavimo takų, virškinimo trakto, naviko, šlapimo takų ir į smegenis).
Latvian: Ir veikts 2. fāzes atklāts pētījums, kurā piedalījās 29 pacienti, kas ietvēra 27 pediatriskus pacientus (vecums: 3-16 gadi) un 2 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-19 gadi) ar HGG vai ependimomu.
Lithuanian: 2 fazės atviras tyrimas atliktas su 29 pacientais, iš kurių 27 pacientai buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 16 metų amžiaus) ir 2 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 19 metų), segantys DLG arba ependimoma.
Latvian: Asiņošana un audzēja asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas ir kraujavimas iš naviko
Latvian: Visiem pacientiem ar vairogdziedzeri saistītajiem notikumiem bija 1.-2. smaguma pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, ir paredzams, ka deva aptuveni 20 mg/m2 dienā (pediatriskiem pacientiem ar ĶVL diapazonā: 1,10-1,87 m2) nodrošina sunitiniba un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā, kas ir salīdzināma ar rādītājiem (starp 75 un 125% no
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Latvian: NP (NP; NP)
Lithuanian: DN (DN; DN)
Latvian: - Ja Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, izvērtējot audzēja atbildes kritērijus (pamatojoties uz RECIST), kas ņemti par pamatu pētnieka veiktajai audzēja analīzei, lai noteiktu slimības progresiju (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Kaip parodyta 4 lentelėje, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką, siekiant nustatyti ligos progresavimą, gauti panašūs naviko atsako rezultatai.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka terapijas laikā ar sunitinibu var novērot matu vai ādas depigmentāciju.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Latvian: • Paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Lithuanian: - Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts, ja lietojat zāles, kas satur kādu no zemāk minētajām aktīvajām vielām: - ketokonazols, itrakonazols - sēnīšu infekciju ārstēšanai, - eritromicīns, klaritromicīns, rifampicīns - infekciju ārstēšanai, - ritonavīrs - HIV ārstēšanai, - deksametazons - kortikosteroīds dažādu stāvokļu ārstēšanai (tādu kā alerģiski/elpošanas traucējumi vai ādas bojājumi), - fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - epilepsijas un citu neiroloģisku stāvokļu ārstēšanai, - augu valsts līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum (asinszāle) - lieto depresijas un nemiera ārstēšanai.
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos); eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos); ritonaviro (vaisto nuo ŽIV); deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos); fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti); vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc vienas sunitiniba devas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase) bija tādi pati kā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Latvian: Iepriekš neārstētas MNŠK efektivitātes mērķa kritēriju apkopojums (ITT pacientu grupā) Kopsavilkums par dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant anksčiau negydytu MILV (ITT populiacijos) Išgyvenimo be naviko progresavimo suvestinė
Latvian: Sunitiniba lietošanas pieredze pediatriskiem pacientiem ir ierobežota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar polipropilēna vāciņu, kas satur 30 cietās kapsulas.
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno uždoriu.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija salīdzināt PFS sunitiniba pacientu grupā un placebo pacientu grupā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Latvian: Ir veikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījums ar iekšķīgi lietotu sunitinibu, kurā piedalījās 35 pacienti, kas ietvēra 30 pediatriskus pacientus (vecums: 3-17 gadi) un 5 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-21 gads), ar refraktāriem norobežotiem audzējiem, no kuriem lielākajai daļai pacientu primārā diagnoze bija smadzeņu audzējs.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (amžius: 1821 metai), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugma šių pacientų buvo įtraukti su pagrindine galvos smegenų naviko diagnoze.
Latvian: Lietojot sunitinibu iekšķīgi, Cmax parasti tiek sasniegta 6-12 stundu laikā līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) pēc lietošanas.
Lithuanian: Sunitinibo Cmax dažniausiai susidaro praėjus 6-12 val.
Latvian: Sutent 37,5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar dzeltenas krāsas vāciņu un dzeltenu pamatni, uz vāciņa ar melnu tinti uzrakstīts "Pfizer", uz pamatnes - "STN 37.5 mg".
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Latvian: Slimībai progresējot, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija atsevišķā pētījuma pagarinājumā.
Lithuanian: Diagnozavus ligos progresavimą, aklas vaistinio preparato vartojimas nutrauktas ir placebą vartoję pacientai pateko į atskirą sunitinibo vartojimo atviru būdu pratęsimo tyrimą.
Latvian: Saistībā ar sunitiniba lietošanu ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, piemēram, dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo nustatyti su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškiniai pacientams, vartojusiems sunitinibą, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (žr.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā 6 pacientiem (7,2%), kuri saņēma sunitinibu, un 1 pacientam (1,2%), kurš saņēma placebo, tika novērota hipotireoze.
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu hipotirozė pasireiškė 6 pacientams (7,2 %), vartojusiems sunitinibą, ir 1 pacientui (1,2 %), vartojusiam placebą.
Latvian: Žurku tēviņiem ietekme uz auglību izpaudās ar tubulāru sēklinieku atrofiju, spermatozoīdu skaita samazināšanos sēklinieku piedēkļos, koloīda samazināšanos priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos, plazmas koncentrācijai 25 reizes pārsniedzot sistēmisko iedarbību cilvēkiem.
Lithuanian: Pasireiškė poveikis žiurkių patinų vaisingumui, toks kaip sėklidžių kanalėlių atrofija, spermatozoidų sumažėjimas antsėklidyje ir koloidų išsekimas prostatoje bei sėklinėse pūslelėse, kai ekspozicija plazmoje buvo 25 kartus didesnė lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Latvian: Lūpu kaktiņu iekaisums Hemoroīdi Sāpes mēlē Sāpes mutē Mutes sausums Meteorisms Diskomforta sajūta mutē Atraugas
Lithuanian: Burnos išopėjimas Proktalgija Lūpų uždegimas Hemorojus Liežuvio skausmas Burnos skausmas Burnos džiūvimas Dujų kaupimasis virškinimo trakte Burnos diskomfortas Atsirūgimas
Latvian: • Patoloģiskas izmaiņas smadzenēs (atgriezeniskās mugurējās leikoencefalopātijas sindroms), kas var izraisīt vairākus simptomus, tai skaitā galvassāpes, apjukumu, krampjus un redzes zudumu.
Lithuanian: - Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Latvian: Pirms Sutent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija OS, ORR, pacientu ziņotie iznākumi (PRO)s un drošums.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši zemu pētījuma dalībnieku skaitu (t.i., N=7+4) un vidējas līdz lielas farmakokinētisko rādītāju atšķirības dažādiem pacientiem, šajā pētījumā iegūtās, ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas.
Lithuanian: N=7+4) ir vidutinio dydžio arba didelius farmakokinetikos parametrų skirtumus tarp pacientų, šio tyrimo Fk duomenis apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką reikia interpretuoti atsargiai.
Latvian: Ietekmi uz mātīšu un tēviņu reproduktīvo funkciju reproduktīvas toksicitātes pētījumos nekonstatēja.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs
Lithuanian: Kreatinfosfoki nazės suaktyvėjimas Skydliaukę stimuliuojanči o hormono koncentracijos kraujyje padidėjimas
Latvian: Klīniskajos pētījumos audzēja asiņošana tika ziņota aptuveni 2% pacientu ar GISA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Latvian: s holecistīts un akalkulozs holecistīts;
Lithuanian: Cholecistitas ir akalkuliozinis cholecistitas.
Latvian: Lietojot devās ≥25 mg/kg/dienā 1 vai 6 mēnešus (šīs devas ≥7,3 reizes pārsniedz zemlīknes laukumu pacientiem, kuri lietoja ieteicamo diennakts devu), novēroja kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas karcinomas, hemangiosarkomu sastopamības palielināšanos un/vai kuņģa gļotādas hiperplāziju.
Lithuanian: Vartojant ≥ 25 mg/kg kūno svorio paros dozes (≥ 7,3 kartų didesnis AUC nei rekomenduojamą paros dozę vartojančio paciento organizme), po 1 arba 6 gydymo mėnesių buvo pastebėtas skrandžio ir virškinimo trakto vėžio, gretutinių hemangiosarkomų ir (arba) skrandžio gleivinės hiperplazijos padažnėjimas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un zāļu pēcreģistrācijas pieredzes laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar sunitinibu, tika novērots ASS, kas dažos gadījumos bija letāls.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus NLS atvejus sunitinibu gydytiems pacientams, kai kurie iš jų buvo mirtini.
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru vai nieru bļodiņu karcinomas ārstēšanai (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisko nefromu, nieru medulārās daļas karcinomu un nieru rabdoīdo audzēju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti inkstų arba inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies vėžį ir rabdoidinį inkstų naviką) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr.
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas vai letāla iznākuma [n(%)] Pacienti, kuriem novērota slimības progresēšana vai kuri miruši [n(%)] PFS (nedēļas)
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības, kurām galvenokārt bija 1. vai 2. smaguma pakāpe, bija caureja, slikta dūša, leikocītu skaita samazināšanās, neitropēnija un galvassāpes 3 (50,0%) pacientiem.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi tika novēroti aptuveni 3,1% pacientu ar GISA un aptuveni 1,2% pacientu ar MNŠK, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: Maždaug 3,1 % pacientų, sergančių VTSN, ir maždaug 1,2 % pacientų, sergančių MILV, kurie vartojo sunitinibą 3 fazės klinikinių tyrimų metu, pasireiškė plaučių embolija.