FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
English: Orphacol cholic acid
Czech: Orphacol acidum cholicum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
English: Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orphacol?
English: Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Orphacol
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
English: Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
English: What is Orphacol and what is it used for?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
English: It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
English: The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
English: It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
English: Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
English: The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
English: What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
English: This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
English: Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
English: The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Czech: Denní dávka činí 5 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž pro každého pacienta se upravuje podle stavu jeho žlučových kyselin.
English: This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
English: Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
English: What are the risks associated with Orphacol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
English: 500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
English: Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
English: How does Orphacol work?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
English: What information is still awaited for Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
English: Why is Orphacol approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
English: How is Orphacol used?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
English: The effects last for at least 12 hours.
Czech: Účinky trvají po dobu nejméně 12 hodin.
English: Frequency not known, but may also occur:
Czech: Frekvence není známá, ale mohou se také vyskytnout:
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
English: This makes it easier for air to get in and out.
Czech: To usnadňuje průnik vzduchu dovnitř a ven.
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
English: Plasma protein binding is 91%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
English: Do not take more than the recommended dose.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
English: The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Czech: Mezi tyto účinky patří: Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Czech: Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
English: These are often used to treat asthma.
Czech: Ty se často používají k léčbě astmatu.
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Czech: Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin“.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Czech: (Pouze pro Polsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Czech: Možná si povšimnete, že Vám srdce buší rychleji než obvykle a že se cítíte nejistý(á).
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Czech: Incidence u placeba nebyla brána v úvahu.
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Czech: Stav přežívání ve 3 letech byl zjišťován u všech pacientů bez ohledu na vysazení hodnocených přípravků.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
English: Just take your next dose at the usual time.
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Czech: • Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8“, „6“, „4“ a „2“ zobrazena červeně na bílém pozadí.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Czech: Náustek vložte mezi zuby.
English: This could make your breathing worse.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový“ (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Czech: Aby se těmto příznakům předešlo, může Vám lékař předepsat další kortikosteroidy ve formě tablet (např. prednisolon).
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.
English: There are no data in humans.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Czech: Existuje určitý průkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Alergické reakce na Aerivio Spiromax jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí).
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Czech: • Náustek bude stále „klapat“, i když bude inhalátor již prázdný.
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
English: These side effects may include any of the following:
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit kterékoli z níže uvedených:
English: • Low levels of sugar in your blood
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být urgentně vyšetřen lékařem.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Czech: Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Czech: Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
English: • High blood pressure
Czech: • vysokým krevním tlakem;
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Czech: Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Czech: Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
English: The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení úmrtnosti ze všech příčin ve 3 letech u salmeterolu/flutikason
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Czech: • Aerivio Spiromax může mít vliv na normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zejména když užíváte vysoké dávky po dlouhou dobu.
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Czech: • Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
English: Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Czech: • únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Czech: Balení obsahující 1 a 3 inhalátory.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Czech: Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo působit proti němu.
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.