FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Latvian: • Akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi (injicējama zāļu forma) Pieejami tikai ierobežoti pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Latvian: Ņemot vērā analīzē iekļauto klīnisko pētījumu iespējamos ierobežojumus, novērotais palielinātais vēža risks ir jāsamēro ar mēreno kalcitonīna sniegto ieguvumu.
Finnish: Sen vuoksi maailmanlaajuisissa turvallisuustietokannoissa olevien syöpätapausten vähäisestä määrästä kalsitoniinilla hoidettavien tai hoidettujen potilaiden keskuudessa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä varsinkaan, kun määrää verrataan kliinisistä tutkimuksista saataviin tietoihin.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Finnish: Lisäksi analysoitiin Sanofi-Aventiksen lääketurvatietokannasta ja Novartiksen maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta peräisin olevat tiedot kaikkien hyvän- ja pahanlaatuisiin kasvaimiin ja tarkemmin määrittämättömään elinjärjestelmään luokiteltujen tapausten havaitsemiseksi.
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Taču, neraugoties uz iespējamību, ka kalcitonīns veicina vēža attīstību, precīzs mehānisms, ar ko varētu izskaidrot palielināto ļaundabīgo audzēju sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, nav pilnībā noskaidrots.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
Latvian: Nozīmīgākie neklīniskie pētījumi ir hroniskas kanceroģenēzes testi žurkām un pelēm, un tie nesniedz viennozīmīgus rezultātus par kalcitonīna kanceroģenētiskajām īpašībām.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
Latvian: Kā minēts iepriekš, uzskata, ka PROOF pētījums liecina par mērenu kalcitonīna iedarbīgumu, mazinot mugurkaula skriemeļu lūzuma risku.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Latvian: Uzskata, ka atšķirības nav pietiekami pārliecinošas, lai mainītu iepriekšējo CHMP secinājumu par palielinātu vēža risku, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
Latvian: Papildu pierādījumus par pozitīvu saistību starp kalcitonīnu un vēzi sniedza nesen ar jaunu kalcitonīna perorālo zāļu formu veiktu pētījumu analīze.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
Latvian: Ņemot vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus un Ad-Hoc ekspertu sanāksmes laikā sniegto atzinumu, CHMP apstiprināja savu sākotnējo secinājumu, ka ierobežotais iedarbīgums šīs indikācijas gadījumā ir jāsamēro ar pierādījumiem no klīniskiem pētījumiem, kas iegūti par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Latvian: • Ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana (injicējama zāļu forma) Kalcitonīna iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā apliecina kalcitonīna izmantošana klīniskā praksē.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apturēt kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Latvian: Salīdzinoši ātrā parādīšanās laika iespējamais skaidrojums ir tāds, ka kalcitonīns veicina audzēja progresēšanu, nevis onkoģenēzi, par ko liecina arī publicētā literatūra attiecībā uz kalcitonīna lomu prostatas vēža gadījumā.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Latvian: Lai gan par patieso šā riska apmēru ir zināma neskaidrība, jo tas dažādos pētījumos ir atšķirīgs, relatīvais risks ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem konsekventi ir augstāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
Latvian: • ņemot vērā iepriekšējo pārskatīšanu un jaunu iedarbīguma datu neesamību, Komiteja uzskatīja, ka intranazāli lietojamās kalcitonīnu saturošās zāles var būt efektīvas diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
Latvian: Taču tikai PSA analīzei vien ir ierobežota vērtība, jo zināms, ka PSA vērtības var ietekmēt arī citi faktori, ne tikai prostatas vēzis, un ar to nevar izskaidrot lielāku prostatas vēža sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Latvian: Pirmajā no šiem pētījumiem (C2301 pētījumā) ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ziņots par statistiski nozīmīgi palielinātu vēža risku salīdzinājumā ar placebo (sastopamības biežuma attiecība 4,13 (1,6710,19)).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella kalsitoniinin teho Pagetin taudin hoidossa on vähäinen, minkä lisäksi se perustuu osittain kalsitoniinin vakiintuneeseen käyttöön ja farmakologiseen hyväksyttävyyteen.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
Latvian: CHMP secināja, ka ir iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku zāļu lietotāju vidū ar zināmu viendabīgumu - jo īpaši starp lielākiem pētījumiem.
Finnish: Kun tutkimukset, joissa ei ollut raportoitu pahanlaatuisuustapauksia, otettiin mukaan analyysiin, arvioitu ristitulosuhde on 2,12.. Intranasaalista valmistetta koskevissa tutkimuksissa syöpäriski kasvoi kalsitoniinia saaneilla potilailla 2,36 prosenttia lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Latvian: Papildus literatūras publikācijām par injicējamā kalcitonīna lietošanu ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas gadījumā šo indikāciju atbalsta arī tā plašā lietošana klīniskajā praksē.
Finnish: Kun käyttöaihetta tarkastellaan levinneen syövän kannalta, hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana tämän käyttöaiheen osalta.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
Latvian: Taču neviens no iesniegtajiem argumentiem neatspēko secinājumu, kas izdarīts pēc pētījumiem, kas veikti ar intranazāli (un iekšķīgi) lietojamām zāļu formām, kas liecina, ka kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu vēža risku.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Latvian: CHMP pārskatīja pašlaik pieejamos īstermiņa un ilgtermiņa pierādījumus par kalcitonīna iedarbīgumu reģistrēto indikāciju gadījumā (saskaņā ar Komisijas lēmumu 2003. gada 12. jūnijā), kā arī informāciju par kalcitonīna radīto vēža risku, kas iegūta preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos,
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka kaulu minerālblīvuma (KMB) uzlabošanās dēļ nepietiekami tiek novērtēts iedarbīgums lūzumu rašanās ziņā.
Finnish: Pagetin tauti pahanlaatuinen hyperkalsemia.
Latvian: hiperkalcēmija ļaundabīgas slimības gadījumā.
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Latvian: Ņemot vērā alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pieejamību šīs indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka kalcitonīna lietošana Pedžeta slimības gadījumā jāierobežo līdz trīs mēnešiem, un tas lietojams tikai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, tiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
Latvian: Rezultātu konsekvence perorālos un intranazālos pētījumos liecina, ka ziņotie gadījumi ir cēloniski saistīti ar kalcitonīnu.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
Latvian: Papildu pierādījumus par iespējamu saistību starp kalcitonīnu un vēža risku sniedz metaanalīze, ko viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem veicis par 17 nejaušinātiem, kontrolētiem, dubultmaskētiem intranazāli lietota kalcitonīna pētījumiem.
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien injektoitavien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka meta-analīzē iekļautajiem datiem nebija skaidri definēti PICO aspekti (populācija, iejaukšanās, salīdzinājums un iznākums).
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä..
Latvian: • Komiteja uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā,
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
Latvian: Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošu injicējamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot Pedžeta slimību, hiperkalcēmiju ļaundabīgas slimības gadījumā un veicot akūta kaulaudu zuduma profilaksi pēkšņas imobilizācijas gadījumā, normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ierobežota indikācija (Pedžeta slimības gadījumā) un ārstēšanas ilgums, kā arī zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi.
Finnish: Vähäistä tehoa tässä käyttöaiheessa on verrattava suurentuneeseen syöpäriskiin, joka on osoitettu kalsitoniinitutkimusten analyysissa.
Latvian: Ierobežotie dati par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā jāsamēro ar palielināto vēža risku, kas konstatēts kalcitonīna pētījumu analīzē.
Finnish: Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Latvian: Šīs procedūras laikā CHMP pārskatīja pierādījumus, kas pieejami par vēža risku kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Latvian: Dažādos laika punktos izteiktas un izvērtētas bažas par iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauni nejaušināti kontrolēti dati, ar kuriem varēs skaidri pierādīt, ka kalcitonīnu saturošās zāles attaisno risku pacientiem, kuri slimo ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jonkin verran näyttöä tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa on saatu pääasiassa Tsakalakosin ja muiden tutkimuksesta.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Veicot ar intranazālām zāļu formām īstenoto pētījumu meta-analīzi, dati liecina par palielinātu vēža risku ar intranazālu kalcitonīna zāļu formu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo.