FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Edistride gebruikt?
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Dutch: Er zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken en het Geneesmiddelenbureau heeft om nader onderzoek verzocht om de frequentie ervan te bepalen bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Dutch: In het geval van diabetes type 1 moet de behandeling met Edistride worden ingeleid door en onder toezicht staan van een specialist in dit type diabetes.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Edistride, dapagliflozine, blokkeert de werking van een eiwit in de nieren genaamd natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2).
French: Comment Edistride agit-il?
Dutch: Hoe werkt Edistride?
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Dutch: In een studie onder 814 patiënten met diabetes type 2 was Edistride in combinatie met metformine minstens even werkzaam als een sulfonylureumderivaat (een ander soort diabetesgeneesmiddel) in combinatie met metformine.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Edistride.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met diabetes type 1 die met Edistride worden behandeld.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Edistride bij patiënten met diabetes type 2 (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie, vooral bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Dutch: Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt dapagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Edistride.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Dutch: In twee studies onder in totaal 1 648 patiënten met diabetes type 1 bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kon worden gekregen met alleen insuline, daalde bij toevoeging van 5 mg Edistride het HbA1c-gehalte in 24 uur met 0,37%, en met 0,42% meer dan bij toevoeging van placebo.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Dutch: Edistride bleek werkzaam in verschillende studies onder patiënten met diabetes type 2 en type 1.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Edistride en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Dutch: In vier andere studies onder in totaal 2 370 patiënten was bij toevoeging van Edistride aan andere diabetesgeneesmiddelen het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,540,68 procentpunten meer gedaald dan bij toevoeging van een placebo.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Dutch: In twee studies onder in totaal 840 patiënten met diabetes type 2 was bij gebruik van Edistride als monotherapie het HbA1c-gehalte na 24 weken 0,66 procentpunten meer gedaald dan bij inname van een placebo (een schijnbehandeling).
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Edistride werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten met diabetes type 1 (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is infectie van de geslachtsorganen, vooral bij vrouwen, en een vaak voorkomende bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is diabetische ketoacidose.
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
French: et 5.2)
Dutch: 5.1 en 5.2).
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
French: Mesures
Dutch: Maatregelen
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
French: Étude MB102229
Dutch: Studie MB102229
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Diabetes type 1: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
French: Stade clinique
Dutch: Klinisch stadium
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
French: La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
French: Étude MB102230
Dutch: Studie MB102230
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Dutch: Werkingsmechanisme Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van SGLT2.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
French: L'expérience des études cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
French: Autres effets indésirables dus à la prise d'Edistride :
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
French: Acidocétose diabétique b,i,k
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
French: Votre médecin peut commencer à une faible dose.
Dutch: Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
Dutch: • Patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening of chirurgische ingreep.
French: • Carte d'alerte patient
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
French: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
French: • Les patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leur taux de corps cétoniques.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
French: Si vous avez pris plus d'Edistride que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés d'Edistride que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
French: Très fréquent Fréquent*
Dutch: Zeer vaak Vaak*
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Dutch: Edistride werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 1: De aanbevolen dosis is één tablet van 5 mg per dag.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Dutch: Inadequate insulinedoses (gemiste insulinedosis of falen van de insulinepomp) waren de meest voorkomende precipiterende factoren.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF