FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
Lithuanian: • Daugumos gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcinių ligų atveju mažiausia teikoplanino koncentracija serume turi būti ne mažesnė kaip 10 mg/l, jei tiriama naudojant didelio slėgio skysčių chromatografijos (angl.
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych po podskórnym podaniu do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i domięśniowym do 15 mg/kg mc./dobę u królików.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus raidai tyrimų metu po oda švirkšta ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė žiurkėms ir į raumenis švirkšta ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams sklaidos defektų nesukėlė.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Polish: Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Targocid lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Vis dėlto, jei manote, kad Jums buvo suleista per daug arbe jei Jūs nerimaujate, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Polish: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Lithuanian: • Žmonėms, kuriems yra nesunkių ar vidutinio sunkumo inkstų problemų - palaikomoji dozė vartojama kas antrą parą arba kartą per parą vartojama pusė palaikomosios dozės.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Polish: • pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka" lub „zespołem Stevensa-Johnsona".
Lithuanian: • Pūslių atsiradimas odoje, burnoje, akyse ar lytinių organų srityje (tai gali būti vadinamosios toksinės epidermio nekrolizės ar Stevens-Johnson sindromo požymiai) Jei atsiranda bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: • Amfotericino B, t. y. vaisto, kuris vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax ir Ctrough būna atitinkamai maždaug 70 mg/l ir 15 mg/l.
Polish: Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą teikoplaninu.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek i sodu wodorotlenek.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas ir natrio hidroksidas.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium a
Lithuanian: Aerobinės gramteigiamos bakterijos Corynebacterium jeikeium a
Polish: Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie teikoplaninu gydomiems pacientams atsiradusias sunkias, gyvybei pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz.
Polish: Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atsitiktinio per didelių dozių suleidimo pediatriniams pacientams atvejus.
Polish: - Zakażenia kości i stawów
Lithuanian: - Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos
Polish: Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym.
Lithuanian: Teikoplanino būtina atsargiai skirti vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį, arba po gydymo šiais vaistiniais preparatais.
Polish: Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą tiekiamo tirpiklio tūrį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Polish: Kiedy nie stosować leku Targocid - jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija teikoplaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Polish: Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Teikoplanino, kaip ir kitokių glikopeptidų, vartojantiems pacientams buvo ototoksinio poveikio (kurtumo ir spengimo ausyse) atvejų (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo).
Lithuanian: Teikoplanino vartojama parenteriniu būdu (leidžiama į veną arba į raumenis).
Polish: One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Be to, aminoglikozidai gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targocid Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad gydytojas arba slaugytoja Jums suleis per daug vaisto.
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM
Lithuanian: MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Polish: Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: Tirpinimui ištraukiamas tirpiklio kiekis iš ampulės
Polish: Pominięcie zastosowania leku Targocid
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Targocid
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml.
Lithuanian: Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 200 mg teikoplanino.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest pakowana w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Polish: Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Lithuanian: Paruošto tirpalo tinkamumo laikas
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Lithuanian: Pagrindinėje mokslinėje literatūroje, įprastiniuose leidiniuose ir gydymo rekomendacijose šios rūšys laikomos jautriomis b Apibendrinantis terminas, naudojamas nurodant heterogeninę streptokokų rūšių grupę.
Polish: • wysypka, rumień, świąd
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonė, niežulys
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Polish: U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Teikoplaninu gydytiems pacientams buvo inkstų nepakankamumo atsiradimo atvejų (žr.
Polish: Gronkowce koagulazo-ujemne a
Lithuanian: Koaguliazei neigiami stafilokokai a
Polish: - Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Lithuanian: - Infekcinis endokarditas
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Sodu chlorek
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Natrio chloridas
Polish: Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu;
Polish: cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: • Cisplatinos, t. y. vaisto, kuris vartojamas vėžiui gydyti ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Targocid
Polish: 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Lithuanian: 6 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Polish: - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Polish: Podskórne podanie teikoplaniny w dawce do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samców i samic szczura.
Lithuanian: Po oda švirkšta ne didesnė kaip 40 mg/kg kūno svorio teikoplanino paros dozė poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas
Polish: Wrażliwy Oporny
Lithuanian: Paprastai jautrios rūšys
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Lithuanian: • Pradinė dozė (pirmosios trys dozės): 10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kas12 valandų leidžiama į veną.
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Lithuanian: I priedą) vartojamas suaugusių žmonių ir vaikų (nuo gimimo) parenteriniam toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr.
Polish: Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.
Lithuanian: Tirpiklis tiekiamas I tipo bespalvio stiklo ampulėmis.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do żyły w kroplówce.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą infuzuojama (lašinama) į veną.
Polish: • zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Lithuanian: • peritonito, susijusio su nuolatine ambulatorine peritonine dialize (NAPD); • bakteremijos, kuri yra susijusi su bet kuria aukščiau paminėta indikacija.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Lithuanian: aureus atsparumo ribos buvo sumažintos iki 2 mg/m, kad būtų išvengta pranešimų, jog išskirtos GISA padermės yra vidutiniškai jautrios, kadangi sunkios GISA padermių sukeltos infekcinės ligos negali būti gydomos padidintomis vankomicino ar teikoplanino dozėmis.
Polish: Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych.
Lithuanian: Vartojant (ypač ilgai) teikoplanino, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti atsparių mikroorganizmų kiekis. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, būtina imtis tinkamų priemonių.
Polish: 10x1 fiolka z proszkiem25x1 fiolka z proszkiem
Lithuanian: - 25x1 miltelių flakonas ir 25x1 tirpiklio ampulė
Polish: • Dawka podtrzymująca: 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kartą per parą leidžiama į veną arba į raumenis.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA Rozpuszczalnik dla produktu Targocid i nazw produktów związanych [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podanie domięśniowe, dożylne lub doustne.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis Targocid ir susiję pavadinimai [Žr.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė ir kitus tyrimus.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Lithuanian: Geriau aprašytas teikoplanino sudedamųjų dalių spektras.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Polish: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Polish: • Kwestie jakości
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny nie jest dopuszczalne.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad profilaktinio teikoplanino vartojimo indikacija yra nepriimtina.
Polish: • Kwestie kliniczne
Lithuanian: • Klinikiniai klausimai
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo iškelti IV priede pateiktas rinkodaros teisės suteikimo sąlygas.
Polish: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Lithuanian: Gramteigiamų mikroorganizmų sukeltų infekcijų profilaktika Atlikti keturi lyginamieji profilaktikos tyrimai.
Polish: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Lithuanian: Vadovaudamasis CHMP gairėmis ir gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos pareiškėjas taip pat įtraukė su vaisingumu susijusią informaciją.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat atsižvelgė į padidintos įsotinamosios dozės (pasiūlytos 4.2 skyriuje) poveikį galimam nepageidaujamų reakcijų į vaistą pasireiškimui.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.