FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at udføre passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Danish: BRCA1/2-muteret
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-muterte
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lynparza er kontraindisert under amming og i 1 måned etter den siste dosen, gitt de farmakologiske egenskapene til legemidlet (se pkt.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med somatiske BRCA-muterede tumorer; 10 patienter i olaparib-armen og 10 patienter i placebo-armen blev defineret som at have somatisk BRCA1/2-mutation.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Danish: Studier med humane knoglemarvsceller viste også, at direkte eksponering for olaparib kan medføre toksicitet overfor knoglemarvsceller i ex vivo-analyser.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo-studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Danish: Subgruppeanalysen indikerede, at der var en fordel i PFS for olaparib versus komparator i TNBC (HR 0,43; 95 % CI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % CI: 0,55-1,26, n=150) patientsubgrupperne.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Norwegian Bokmål: -----olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner som hadde HER2-negativ metastatisk brystkreft ble undersøkt i en åpen, randomisert, kontrollert, fase III studie (OlympiAD).
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager Lynparza:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis
Norwegian Bokmål: • metotreksat - brukes til behandling av kreft, leddgikt og psoriasis
Danish: Påvirkning fra andre lægemidler på olaparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på olaparib
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Danish: En sammenfatning af de primære, objektive resultater for patienter med gBRCA1/2 m PSR-ovariecancer i SOLO2 er præsenteret i Tabel 3 og Figur 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en stærk eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en pasient som allerede får Lynparza behøver behandling med en kraftig eller moderat CYP3Ainduktor, bør forskriver være oppmerksom på at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Danish: Tidligere platinbaseret behandling (%) 60 (29) i (neo)adjuverende regi metastatisk regi i (neo)adjuverende og metastatisk regi Tidligere behandling med antracyklin i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting i (neo)adjuvant og metastatisk setting 3 (1) Tidligere antracyklinbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 %, og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) økte AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) økte AUC med 8 % og Cmax sank med 13 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjoner
Danish: Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller planlægger at tage noget af følgende medicin:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Danish: Bliv ved med det så længe din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
Norwegian Bokmål: Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
Danish: Lynparza indeholder det aktive stof olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza inneholder virkestoffet olaparib.
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget olaparib eller anden PARP-inhibitorbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ikke ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Danish: Ca. en fjerdedel af placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede subgruppe (14/62; 22,6%) modtog en efterfølgende PARP-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥ 2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endringer (reduksjon) fra baseline i hemoglobin 20 %, absolutt nøytrofile 20 %, blodplater 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % tilnærmet).
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med olaparib eller placebo avbrøt på grunn av diaré.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder svære teratogene virkninger og virkninger på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternel systemisk eksponering, der er lavere end eksponeringen i mennesker ved terapeutiske doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Danish: Ikke almindelig Hypersensitivitet a, dermatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet a, dermatitt
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertelidelser eller forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: Ikke almindelig Hoste
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av olaparib in vitro er omtrent 82 % ved 10 mikrog/ml, som er tilnærmet Cmax.
Danish: Nøgleresultaterne fra Study 19 for BRCA-muterede patienter kan ses i tabel 2 samt i figur 1 og 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra Study 19 hos pasienter med BRCA-mutasjon er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i rotter og ved dosenivåer som ikke induserte signifikant maternal toksisitet, forårsaket olaparib redusert embryoføtal overlevelse, redusert fostervekt og misdannelser under fosterutvikling, inkludert store misdannelser i øye (f.eks. anoftalmi, mikroftalmi), abnormaliteter i ryggvirvel/ribbein, samt viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Danish: Tabel 1 Opstilling af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: OS (64 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Tiden fra randomisering til starten på andre påfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,43, 95 % KI 0,29-0,64, p=0,00003; median 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Norwegian Bokmål: Figur 8 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (64 % modenhet) DCO 25. september 2017
Danish: Studiet ekskluderede patienter, som var blevet behandlet med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde blitt behandlet med bevacizumab ble utelukket fra studien.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende ovariecancer: Til patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer anbefales det, at behandlingen fortsættes, indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: For pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft er det anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom, eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA1/2-mutasjoner
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis.
Norwegian Bokmål: • metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å nedsette immunsystemet
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år, hvis der ikke er radiologisk påvist sygdom efter 2 års behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Norwegian Bokmål: TFST (58 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Danish: Behandling med Lynparza bør ikke indledes, før patienten er kommet sig over hæmatologisk toksicitet, som skyldes tidligere anticancerbehandling (hæmoglobin-, trombocyt- og neutrofilniveauet bør være ≤CTCAE grad 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke starte behandling med Lynparza før de er restituert fra hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling (hemoglobin-, blodplate- og nøytrofilverdier bør være ≤CTCAE grad 1).
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling i førstelinje av høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft, må pasienter få påvist skadelig eller mistenkt skadelig kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreftgenene (BRCA) 1 eller 2 ved hjelp av en validert test.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test. Der blev opdaget større strukturelle ændringer i BRCA1/2 generne hos 4,7 % (14/295) af de randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en lokal test. Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 4,7 % (14/295) av de randomiserte pasientene.
Danish: gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 metastatiske steder (%)
Norwegian Bokmål: gBRCA mutasjonstype (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 Metastatiske lokasjoner (%) Lokasjon av metastase (%) Kun i skjelett
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Ikke differentieret (G4)
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar (GX) Mangler
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Danish: Alle kvinder i den fertile alder skal have foretaget en graviditetstest inden behandlingen, og bør overvejes regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Danish: For patienter, som forblev i komplet klinisk respons (dvs. uden radiologisk påvist sygdom), var den maksimale varighed 2 år, men patienter, hvor det var påvist, at sygdommen forblev stabil (dvs. uden påvist sygdomsprogression) kunne fortsætte med at få Lynparza ud over de 2 år.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke tidligere ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, NR ikke nådd.
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: jernoxid; sort (E172) (kun 150 mg tabletter).
Norwegian Bokmål: svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Danish: Det skal være bekræftet, at patienterne har en risikogivende eller formodet risikogivende mutation af et brystkræft modtageligt gen (BRCA) (enten germline eller tumor), inden behandling med Lynparza indledes.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha påvist skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon (enten i kimcelle eller i svulst) i brystkreftgenene (BRCA) før Lynparza-behandling igangsettes.
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Danish: Behandlingen kan afbrydes for at håndtere bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og anæmi, og dosisreduktion kan overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes for å håndtere bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og anemi.
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Norwegian Bokmål: Figur 6 OlympiAD-studien: Kaplan-Meier-kurve av BICR PFS hos pasienter med gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft (77 % modenhet) DCO 9. desember 2016