FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria:
Portuguese: Para o tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o CHMP teve em consideração que o estudo fundamental (ExTRACT-TIMI 25) foi realizado em doentes com STEMI agudo que cumpriam os seguintes critérios:
English: o either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg): used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence,
Portuguese: o como injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), a utilizar em doentes sem complicações com risco baixo de recorrência de TEV,
English: For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: <Local tradename> 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Portuguese: • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) mediada pelo sistema imunitário nos 100 dias anteriores ou na presença de anticorpos em circulação (ver também a secção 4.4);
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que, no RCM, deve ser recomendado o ácido acetilsalicílico (AAS) a uma dose entre 75 mg e 325 mg, para estar em linha com os dados clínicos e a prática clínica.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) covering vials, ampoules and prefilled syringes covers all approved indications,
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
English: In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Portuguese: Com vista à prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise, todos os Estados-Membros incluíam esta indicação na IM, exceto os Países Baixos, por ter considerado que os dados de suporte ao esquema de dosagem proposto eram insuficientes na altura da autorização de introdução no mercado inicial.
English: The terminology used for the indication prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients varied across Member States.
Portuguese: A terminologia utilizada na indicação para profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos apresentava variações entre os Estados-Membros.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Portuguese: • redução da dosagem em doentes acima dos 75 anos tratados com enoxaparina para enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI);
English: For treatment of DVT and PE the CHMP considered, based on the data provided and available treatment guidelines, that the harmonised wording should include a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or a twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg) in DVT and PE patients.
Portuguese: No que respeita ao tratamento de TVP e EP, o CHMP, com base nos dados fornecidos e nas orientações de tratamento disponíveis, considerou que a redação harmonizada deveria incluir uma injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou injeções duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg) para o tratamento de doentes com TVP e EP.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Portuguese: • não utilizar/realizar anestesia espinal/epidural ou punção lombar durante o tratamento com enoxaparina;
English: • the Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information,
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
English: Vials of 100 mg/10 mL and a pen of 10 x 40 mg (equivalent to 10 x 4 000 IU anti Xa) are also authorised.
Portuguese: Estão também autorizados frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml e uma caneta de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4000 UI de anti Xa).
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Portuguese: A dosagem na profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos foi harmonizada de modo a ficar alinhada com as orientações do ACCP.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Portuguese: Para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia, o CHMP considerou que seria relevante rotular a indicação com base no nível de risco trombótico do doente, em linha com as orientações do American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Portuguese: Para esta indicação, em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado e grave, o CHMP considerou que o RCM deverá refletir que o risco individual de tromboembolismo dos doentes pode ser estimado por meio de um modelo de estratificação de risco validado.
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Portuguese: Para o tratamento de tromboembolismo venoso profundo, a redação exata apresentava variações entre os Estados-Membros, tendo o CHMP considerado a harmonização desta indicação de modo a incluir o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP), excluindo EP com probabilidade de necessitar de terapia trombolítica ou cirurgia.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Portuguese: O CHMP considerou também que o regime deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Portuguese: Alguns Estados-Membros incluíam a contraindicação de insuficiência renal grave (clearance < 30 ml/min) nas indicações terapêuticas, a qual, com base em dados disponíveis que apoiam a utilização do medicamento nesta população, foi eliminada como parte do procedimento de consulta.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Portuguese: o ou como injeção duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg), a utilizar em todos os outros doentes, tais como doentes obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
English: • use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
Portuguese: • a utilização de enoxaparina não é recomendada em doentes com doença renal de fase terminal devido à insuficiência de dados relativos a esta população para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise;
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
Portuguese: • Uma contraindicação para doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) existente em alguns Estados-Membros da UE foi retirada da Informação do Medicamento, apesar de a utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) não ser recomendada para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevante.
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Portuguese: Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Portuguese: Foi aprovada uma redação consistente sobre a monitorização da contagem de plaquetas, de modo a tomar em consideração as orientações internacionais atuais e a evitar a monitorização desnecessária em doentes com baixo risco de TIH.
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Portuguese: Profilaxia de TEV em doentes clínicos
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olanzapina Glenmark pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapina Glenmark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Glenmark.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark depende da doença a tratar: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapina Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham demonstrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Olanzapina Glenmark demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Portuguese: Em 3 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olanzapina Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark é utilizado no tratamento de adultos com esquizofrenia.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Olanzapina Glenmark, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
Portuguese: Olanzapina Glenmark olanzapina
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olanzapina Glenmark?
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapina Glenmark
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Portuguese: O Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapina Glenmark.
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapina Glenmark?
English: What is Olanzapine Glenmark?
Portuguese: O que é o Olanzapina Glenmark?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olanzapina Glenmark?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Portuguese: Como funciona o Olanzapina Glenmark?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olanzapina Glenmark?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapina Glenmark?
English: Yes.
Portuguese: Sim.
English: Frequently asked questions
Portuguese: Perguntas frequentes
English: What does this mean?
Portuguese: O que significa?
English: Are my personal data protected?
Portuguese: Os meus dados pessoais estão protegidos?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Portuguese: As organizações de doentes no seu país poderão também ajudá-lo.
English: What information should I report?
Portuguese: Que informações devo notificar?
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
English: What happens to my report after I've sent it?
Portuguese: O que sucede à minha notificação depois de enviada?
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
English: We are always learning more about medicines.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.