FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ovaleap alfafollitropiin
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Estonian: Süstelahus
Maltese: Qawwa
Estonian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itaalia
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Estonian: depressioon, ärrituvus, rahutus Närvisüsteemi häired Sage:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Estonian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Estonian: Allpool esinemissageduse väljendamiseks kasutatud termineid määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Estonian: 7. eemaldatav kaitseriba 8. eemaldatav nõel 9. sisemine nõelakaitse 10. välimine nõelakate 11. alkoholiga niisutatud vatitupsud 12. teravate esemete konteiner
Maltese: 7. seal tab li jista' jitqaxxar 8. labra li tista' titneħħa 9. protezzjoni tal-labra interna 10.
Estonian: • aktiivne trombembooliline haigus
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Poloksameer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Estonian: Lahuse pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalsus 250…400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Estonian: Mis ravim on Ovitrelle
Maltese: Mediċini oħra u Ovitrelle
Estonian: Annuse näidikul on näha sirgjoon ja te peate keerama, kuni saate lugeda läbi annuse näidiku numbrit „250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Estonian: Fertiilsus Ovitrelle on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ovitrelle 250 pen-süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Estonian: Rasket OHSS-i täheldati vähem kui 0,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Estonian: Trombemboolia nähud
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Estonian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Estonian: 5.3 Kontrollige uuesti, et annuse näidikul näidatav number on „250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Estonian: Süstimine:
Maltese: Komuni:
Estonian: Pole ühtegi viidet võimalusele, et alfakooriongonadotropiin metaboliseeruks või erituks mõnel teisel viisil kui endogeenne hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Estonian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Tootja
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Estonian: • Visake pen-süstel ära.
Maltese: • Uġigħ fis-sider.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundkonna modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Estonian: • Toimeaine on alfakooriongonadotropiin, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: • Kõhulahtisus.
Maltese: • Dijarea.
Estonian: II LISA
Maltese: L-Italja
Estonian: • Iga pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Estonian: Annustamine Maksimaalne annus on 250 mikrogrammi.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Estonian: Anovulatsiooni korral suureneb OHSS-i oht östradiooli seerumiväärtuste korral >1500 pg/ml (>5400 pmol/l) ning juhul, kui >3 folliikulit on saavutanud diameetri 14 mm või rohkem.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Estonian: Mannitool, metioniin, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, poloksameer 188, fosforhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Imetamine
Maltese: Dijarea
Estonian: • Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, annuse seadistamisnuppu endiselt all hoides (3).
Maltese: • Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra 'l barra mill-ġilda filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja d-doża magħfus 'l isfel (3).
Estonian: Püsiseisundi tingimustes oli jaotusruumala 6 l ja ravimi totaalne kliirens 0,2 l/h.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Estonian: Võrdlevates kliinilistes uuringutes oli 250 mikrogrammi Ovitrelle manustamise tulemus kunstliku viljastamise tehnikate käigus folliikulite lõpliku küpsemise ja varajase luteinisatsiooni vallandamise osas samaväärne 5000 ja 10 000 RÜ uro-hCG-ga saavutatud tulemusega; ovulatsiooni indutseerimise osas oli efekt samaväärne 5000 RÜ uro-hCG-ga.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Estonian: Verehüübimishäired (trombemboolia nähud)
Maltese: Problemi b'emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Estonian: Kunstliku viljastamise protseduuride korral on OHSS oht suurenenud östradiooli seerumiväärtuste korral >3000 pg/ml (>11 000 pmol/l) ning 18 või enama üle 11 mm läbimõõduga folliikuli esinemise korral.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Estonian: • Asetage nõelale ettevaatlikult tagasi välimine nõelakate.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovitrelle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfakooriongonadotropiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Estonian: Ovitrelle on ravim, mis sisaldab toimeainena alfakooriongonadotropiini.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Estonian: Ovitrelle kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on reaktsioon süstekohas, peavalu, väsimus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (st iiveldus, kaalutõus, kõhulahtisus).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Estonian: Ovitrellet (250 mg või 500 mg) võrreldi uriinist eraldatud inimese loomuliku hCG-ga. Ovitrelle efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kui palju munarakke munasarjadest vabanes.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Estonian: Ovitrelle oli ovulatsiooni vallandamisel sama efektiivne kui uriinis esinev hCG ning 250 µg annus oli sama efektiivne kui 500 µg annus.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Estonian: Mis on Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Estonian: Viljakusravi saavatel naistel toimub see tavaliselt 24-48 tundi pärast munasarjasid stimuleeriva ravi lõppu (nt ravi folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) või inimese menopausaalset gonadotropiini (hMG) sisaldavate preparaatidega).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Estonian: Üks annus Ovitrellet (250 µg) manustatakse 24-48 tundi pärast seda, kui munasarjas on moodustunud piisavalt küpsed folliikulid (ovulatsiooniks valmis munarakud).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Estonian: Miks Ovitrelle heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Estonian: Ovitrelles sisalduvat alfakooriongonadotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfakooriongonadotropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Estonian: Ovitrellet on peamiselt uuritud viljakusravi saavatel naistel (1140 patsienti).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Estonian: Silmatilgad, lahus Okulaarne viaal (klaasist) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Estonian: 7 mitmeannuselist viaali
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Estonian: 20122 Milano Itaalia
Maltese: 20122 Milano
Estonian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itaalia
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Estonian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itaalia
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Estonian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% Toimeaineta ravim 37,5% 29,2% 19,6% 43,1%
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Estonian: pH 7,0...7,4 ja osmolaalsus 280...320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Estonian: Uuring NGF0214 Uuring NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi järgi, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Muud ravimid ja OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Estonian: OXERVATE 22,7% Toimeaineta ravim 4,2%
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Estonian: Uuringusse NGF0212 kaasati kokku 174 patsienti (keskmine vanus 61 ± 16 aastat, vahemik 18...95 aastat), kes olid saanud OXERVATE't ja L-metioniinita ravimit; 156 patsienti hinnati sõltumatult efektiivsuse osas, võrreldes ravimpreparaati kahes erinevas annuses: 20 µg/ml ja 10 µg/ml tsenegermiini vs. toimeaineta ravim (52 patsienti ravirühmas).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Estonian: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Estonian: 7 viaaliadapterit, 42 pipetti, 42 desinfitseerivat puhastuslappi ja annuse registreerimiskaart tarnitakse viaalidest eraldi.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Estonian: Tagavaraks lisatakse veel adapter (1), pipetid (3) ja puhastuslapid (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Estonian: OXERVATE 72,2 % Toimeaineta ravim 60,0 %
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat hüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, lämmastik.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Estonian: Karpi, milles on 7 OXERVATE viaali, tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Estonian: OXERVATE efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas, toimeaineta ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (NGF0212 ja NGF0214) patsientidel, kes põdesid mittekirurgilisele ravile refraktoorset mõõdukat (püsiv epiteeli defekt) või rasket (sarvkesta haavand) neurotroofset keratiiti.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Estonian: Uuringusse NGF0214 kaasati 48 patsienti (keskmine vanus 65 ± 14 aastat, vahemik 33...94 aastat), keda raviti 20 µg/ml OXERVATE'ga või toimeaineta ravimiga (24 patsienti ravirühmas).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Estonian: Apteek
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti kliiniliste uuringute käigus OXERVATE'ga, olid silmavalu (11,1%), silmapõletik (8,3%), mis võis hõlmata eeskambri põletikku ja hüfeemi; suurenenud pisaravool (5,6%), millega kaasnesid sümptomid nagu eritis silmast, valu silmalaus (5,6%) ja tunne, et silmas on võõrkeha (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Estonian: * Escherichia Coli bakteris toodetud inimese närvikasvufaktori rekombinantne vorm.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Estonian: Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Estonian: Sarvkesta neovaskularisatsioon
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korneali
Estonian: Tulemused pärast 4. ja 8. ravinädalat
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Estonian: 1 ml OXERVATE't sisaldab 20 mikrogrammi tsenegermiini.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Estonian: Kortikosteroide või säilitusaineid sisaldavate silmatilkade kasutamine Epiteeli paranemist inhibeerivate paiksete silmaravimite (sh kortikosteroide ja säilitusaineid sisaldavad silmatilgad nagu bensalkoonkloriid, polükvaternium-1, bensododetsiinbromiid, tsetrimiid ja muud kvaternaalsed ammooniumiderivaadid) kasutamist tuleb neurotroofse keratiidi ravimise ajal vältida, kuna need võivad takistada sarvkesta paranemist (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Estonian: Vältige adaptri pealispinna puutumist.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Lämmastik
Maltese: Sodium hydroxide
Estonian: - Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, mannitool, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, hüpromelloos, makrogool 6000, metioniin ja süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja lämmastik.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Estonian: Närvikasvufaktor on endogeenne valk, mis osaleb neuronite diferentseerimis- ja hooldusprotsessides ning toimib spetsiifiliste kõrge afiinsuse (st TrkA) ja madala afiinsusega (st p75NTR) närvikasvufaktori retseptorite vahendusel.
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Estonian: • Pöörake (pipetiga ühendatud) viaal alaspidi ja image lahus pipetti, tõmmates pipeti kolbi aeglaselt välja, kuni see peatub.
Maltese: • Minnufih armi l-pipetta użata wara l-użu, anke jekk ikun baqa' xi ftit likwidu fiha.
Estonian: • Võtke pipett (tilguti) selle kaitsepakendist välja.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: 7) Kruvige pipett päripäeva pöörates viaaliadapteri luer-lock konnektorile.
Maltese: 7) Invita l-pipetta billi ddawwar favur l-arloġġ ġol-luer lock connector tal-adapter tal-kunjett.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (organsüsteemi klass ja eelistermini tase) kohaselt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Estonian: OXERVATE't võib manustata ainult asjakohase manustamissüsteemiga (viaaliadapter ja pipetid), järgides lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Maltese: OXERVATE għandu jingħata biss permezz tas-sistema ta' forniment assoċjat (adapter tal-kunjett u pipetti), skont l-istruzzjonijiet preżentati f'sezzjoni 6.6.
Estonian: Oxervate tsenegermiin
Maltese: Oxervate cenegermin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Oxervate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.