FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Spanish: Dado que el medicamento puede pasar al esperma, el medicamento tampoco debe administrarse a hombres que no puedan cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento con Imnovid, o reducir la dosis, si la enfermedad empeora o se producen determinados efectos adversos.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imnovid en la UE?
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Spanish: También proporcionará fichas médicas para los pacientes a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Spanish: Los envases de medicamentos que contienen cápsulas Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Imnovid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imnovid en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imnovid, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Spanish: La Agencia también observó que los efectos adversos de Imnovid eran aceptables para estos pacientes, con efectos adversos similares a los de otros medicamentos de este tipo.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Spanish: El tratamiento con Imnovid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Spanish: El mieloma múltiple es «raro» e Imnovid ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imnovid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imnovid se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Spanish: La compañía también creará un registro de pacientes tratados con Imnovid para supervisar los efectos adversos notificados y si el medicamento se utiliza para su indicación aprobada y de conformidad con el programa de prevención del embarazo.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Spanish: La Agencia concluyó que Imnovid es eficaz para retrasar la progresión del mieloma múltiple en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado o ha reaparecido tras un tratamiento previo, con opciones de tratamiento muy limitadas.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Spanish: Otro estudio incluía 559 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, y cuya enfermedad empeoró durante o después de su último tratamiento.
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Spanish: Imnovid contiene el principio activo pomalidomida.
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imnovid en los estudios realizados?
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Spanish: Se toma en las primeras 2 semanas de ciclos de tratamiento de 3 semanas, cuando se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, y en las primeras 3 semanas de ciclos de tratamiento de 4 semanas cuando se administra en combinación con solo dexametasona.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: Imnovid es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales pueden ser graves, incluyen anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), fiebre, edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención de líquidos), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y pies) e infecciones incluida la neumonía (infección de los pulmones).
English: How is Imnovid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
English: How does Imnovid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imnovid?
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 octubre 2015
English: (Mechanism unknown)
Spanish: (Mecanismo desconocido)
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Spanish: Los datos sobre la sensibilidad están disponibles solo en un pequeño subconjunto de casos.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
English: 48 months
Spanish: 48 meses
English: It must be further diluted prior to administration.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
English: Median treatment duration was 45 days.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 días.
English: Take the capsules as soon as you remember.
Spanish: Tome la cápsula en cuanto lo recuerde.
English: Other statins were not studied.
Spanish: No se estudiaron otras estatinas.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Spanish: ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.
English: The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Spanish: La experiencia clínica en otras especies es muy limitada (Lichtheimia spp.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se deben mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: y no debe dárselo a otras personas.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
English: Effect of food on absorption
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental ha mostrado que Cresemba puede suponer un riesgo para el entorno acuático.
English: Capsules length: 24.2 mm.
Spanish: Longitud de las cápsulas: 24,2 mm.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Spanish: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Spanish: La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Spanish: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de CRESEMBA en niños menores de 18 años.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Spanish: Se observó una respuesta estable en 10/35 pacientes más (28,6%).
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
English: Dilution and administration
Spanish: Dilución y administración
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo.
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado todavía la farmacocinética en pacientes pediátricos (< 18 años).
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
English: The blister card also contains desiccant.
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
English: Table 1 Interactions
Spanish: Tabla 1 Interacciones
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza 2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: The recommended dose is one vial once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un vial una vez al día.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Spanish: Basándose en estos hallazgos, la dosis intravenosa y oral se puede intercambiar.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital.
English: Laboratory effects
Spanish: Efectos de laboratorio
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
English: It can also make you pass out.
Spanish: También puede provocar desmayos.
English: Limitations of the clinical data
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):