FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Repaglinid je rovněž indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Lithuanian: Repaglinidas taip pat gali būti skiriamas kartu su metforminu gydant suaugusiuosius, sergančiuosius 2 tipo cukriniu diabetu, kuomet reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Czech: Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na druhé straně tablety.
Lithuanian: Repaglinide Teva 1 mg tabletė yra geltona arba šviesiai geltona kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius „93", kitoje - „211".
Czech: Repaglinid Teva se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Lithuanian: Repaglinide Teva vartojamas diabetui kontroliuoti ir yra skiriamas gydymo papildymui kartu su dieta ir fizine mankšta suaugusiems, sergantiems 2 tipo diabetu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Přecitlivělost*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Czech: Pokud je podání této kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi
Lithuanian: Jei būtina vartoti šiuos vaistinius preparatus kartu, reikia nuolatos atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir klinikinę būseną.
Czech: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Lithuanian: EU/1/09/530/006 30 tablečių EU/1/09/530/007 90 tablečių EU/1/09/530/008 120 tablečių EU/1/09/530/009 270 tablečių EU/1/09/530/010 360 tablečių
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů) • Bolest žaludku
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau, negu 1 iš 10 pacientų)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
Lithuanian: Hipoglikemija Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija, kuri gali pasireikšti mažiau, negu 1
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Repaglinid Teva 1 mg, tablety Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Lithuanian: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletės Repaglinide Teva 1 mg tabletės Repaglinide Teva 2 mg tabletės Repaglinidas
Czech: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Lithuanian: EU/1/09/530/001 30 tablečių EU/1/09/530/002 90 tablečių EU/1/09/530/003 120 tablečių EU/1/09/530/004 270 tablečių EU/1/09/530/005 360 tablečių
Czech: (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Lithuanian: Praėjus 5 gydymo repaglinidu dienoms (po 2 mg vaistinio preparato tris kartus per parą) pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 20-39 ml/min.) stebėtas žymus (2 kartus) AUC ir skilimo pusperiodžio (t1/2) padidėjimas, lyginant su normalios inkstų funkcijos pacientų.
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Lithuanian: Repaglinide Teva 2 mg tabletės
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis..
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: dne 29. června 2009.
Lithuanian: birželio 29 d.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 06-2009.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Lithuanian: Repaglinide Teva vartojamas prieš valgį, paprastai 15 minučių prieš kiekvieną pagrindinį dienos valgį.
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Repaglinide Teva:
Czech: Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto apvalios tabletės (mėlynos spalvos tabletėje yra 0,5 mg, geltonos - 1 mg, rausvai oranžinėje2 mg veikliosios medžiagos).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repaglinide Teva yra panašios kokybės kaip NovoNorm ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir NovoNorm, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Repaglinide Teva repaglinide Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: Repaglinide Teva repaglinidas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Lithuanian: Repaglinide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (parodyti, kad organizme jis išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Repaglinide Teva rinkodaros teisę.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Repaglinide Teva skiriama vietoj kito antidiabetinio vaisto, rekomenduojama 1 mg pradinė dozė.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kokia yra Repaglinide Teva nauda ir rizika?Kadangi Repaglinide Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Lithuanian: Antrojo tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant antrojo tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Teva?
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Lithuanian: Repaglinide Teva skirtas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (antrojo tipo diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Lithuanian: Repaglinide Teva taip pat galima skirti antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje paprastai sėkmingai reguliuojamas dieta, laikinai sutrikus jų gliukozės kiekio kontrolei.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Lithuanian: Repaglinide Teva padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgant. Jis skirtas antrojo tipo diabeto kontrolei.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je „generikum".
Lithuanian: Repaglinide Teva yra generinis vaistas.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Teva panašus į referencinį vaistą, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Repaglinide Teva?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Teva je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Repaglinide Teva EPAR galima rasti čia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Lithuanian: Kodėl Repaglinide Teva buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Repaglinide Teva působí?
Lithuanian: Kaip veikia Repaglinide Teva?
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Lithuanian: 3 (3 x 1) užtaisai + 3 (3 x 1) automatiniai mini dozatoriai (daugiadozė pakuotė)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Lithuanian: 1 užtaisas + 1 automatinis mini dozatorius
Czech: 6 (3x2)
Lithuanian: 6 (3x2) užpildyti švirkštikliai (daugiadozė pakuotė)
Czech: c Nominální význam.
Lithuanian: c Nominalus reikšmingumas.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Lithuanian: Injekecija yra baigta, kai:
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Lithuanian: Pacientų vidutinė stebėjimo trukmė buvo 26 mėnesiai.
Czech: Počkejte 45 minut.
Lithuanian: Palaukti 45 minutes.
Czech: Populace pacientů (N)
Lithuanian: Pacientų populiacija (N)
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Lithuanian: Todėl tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Buďte velmi opatrní,
Lithuanian: Darykite tai atsargiai,
Czech: Obě dávky jsou klinicky ekvivalentní.
Lithuanian: Abi dozės klinikiniu požiūriu yra ekvivalentiškos.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Lithuanian: Pasukite dureles į kairę.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Lithuanian: Injekcija gali trukti apie 15 sekundžių.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Lithuanian: Dėl to injekcija bus malonesnė.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Lithuanian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, JAV.
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Lithuanian: Papildomos aplinkos sąlygos
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Lithuanian: N Injekcija trunka apie 9 minutes.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Lithuanian: B Atidarykite dėžutę ir nuplėškite baltą popierinį dangtelį.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Lithuanian: Santykinis drėgnumas svyruoja nuo 15 % iki 85 %.
Czech: Lék může vyschnout.
Lithuanian: Vaistas gali išdžiūti.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo esamos ligos:
Czech: Zkontrolujte že:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad:
Czech: Pacienti v riziku
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizikaa (95% PI)
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repatha
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Lithuanian: Pavyzdžiui venkite laikyti automobilio daiktadėžėje arba bagažinėje.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos atorvastatino grupės)
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Lithuanian: Dureles palikite atidarytas.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Czech: Placebo 13780 Repatha 13784
Lithuanian: Placebas 13780 Repatha 13784
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ilgalaikis saugumas, dar nenustatytas.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Lithuanian: e Laiko iki hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos vertinimas buvo ad-hoc.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis palaikomųjų priemonių, jei reikia.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Lithuanian: B Pašalinkite oro burbuliukus/ tarpus.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Lithuanian: Injekcijos metu, automatinį mini dozatorių laikykite mažiausiai 10 cm (4 colių) atstumu nuo kitų elektronikos prietaisų, tokių kaip mobilus telefonas.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Lithuanian: ApoB/ ApoA1 santykis
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Lithuanian: F Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas, turintis žinių apie Repatha, turėtų atsakyti į visus Jūsų klausimus.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo ekspozicija buvo maždaug 40 - 50 % mažesnė lyginant su sveikais asmenimis.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Lithuanian: Išgirsite pypsėjimą ir pamatysite mirksinčią mėlyną būsenos lemputę.
Czech: GRH0599CS v1
Lithuanian: GRH0538LT v1
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Lithuanian: Iš viso 1 324 pacientai buvo įtraukti į OSLER tyrimą.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Lithuanian: • Galite girdėti pypsėjimus, kurie rodo, kad injekcija prasidėjo.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Lithuanian: Informacija apie skyrimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Lithuanian: • Negalima dėti užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ant kūno, jei raudona būsenos lemputė mirksi ilgiau nei 5 sekundes.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Lithuanian: Iš viso 3 681 pacientas buvo įtrauktas į OSLER-2 tyrimą.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Lithuanian: Sterililizuota naudojant etileno oksidą
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Lithuanian: • Įsitikintike, kad matote mirksinčią žalią būsenos lemputę.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Lithuanian: Pasirinkite tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Czech: Kumulativní incidence (%)
Lithuanian: Kumuliacinis dažnis (%)
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu buvo skiriama statinų, nustatytas maždaug 20 % evolokumabo klirenso padidėjimas.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Lithuanian: • pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą;
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Lithuanian: Repatha poveikis didiesiems kardiovaskuliniams reiškiniams
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: Muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Lithuanian: • Jūs girdite keletą pypsėjimų.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Lithuanian: Jei pastebite oro burbuliukų/ tarpų:
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Lithuanian: Adata viduje (po dangteliu)
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Lithuanian: B Tvirtai SPAUSKITE užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Lithuanian: Repatha gali leisti asmuo, kuris buvo apmokytas tai atlikti.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,80 (95% PI: 0,73; 0,88) P<0,0001
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių • Veido, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas (angioedema)
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems serologiniai tyrimai dėl surišančių antikūnų buvo teigiami, toliau buvo tirti dėl neutralizuojančių antikūnų, tačiau nė vienam iš šių pacientų neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Czech: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Lithuanian: Svarbu: užpildžius automatinį mini dozatorių, nedelsiant pereikite prie kito etapo.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Lithuanian: B Apžiūrėkite Repatha užpildytą švirkštiklį.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Lithuanian: C Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite pilką pradžios mygtuką.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Lithuanian: Svarbu: Palaukite mažiausiai 45 minutes, kol automatinis mini dozatorius ir užtaisas dėžutėje natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują užpildytą švirkštiklį.
Czech: Silně zatlačte dolů
Lithuanian: Stipriai paspauskite žemyn
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Lithuanian: Nenaudokite jei pažeista pakuotė
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių, rasę ir lytį dozės koreguoti nereikia.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Lithuanian: Žalia lemputė turi būti užgęsusi.
Czech: 25 % pacientů dosáhlo hodnoty LDL-C nižší než 0,5 mmol/l.
Lithuanian: 25 % pacientų MTL-C koncentracija buvo mažesnė nei 0,5 mmol/l.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos rozuvastatino, simvastatino ir atorvastatino grupės)
Czech: (léčba bez statinu)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Lithuanian: Įdėkite užtaisą tiesiai
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Lithuanian: • Automatinio mini dozatoriaus sudėtyje yra baterijų, elektroninių dalių ir adata.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Lithuanian: Užtaisytas automatinis mini dozatorius guli lygiai ant Jūsų kūno.