FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenie bolo klinicky významné, čo dokazuje veľkosť účinku v priebehu 4 mesiacov (oblasť symptómov: 0,67 a oblasť každodenných činností: 0,44).
Croatian: Poboljšanje je bilo klinički značajno kao što je prikazano veličinom učinka tijekom 4 mjeseca (u domeni simptoma: 0,67 i u domeni dnevnih aktivnosti: 0,44).
Slovak: Klinický význam primárneho cieľového ukazovateľa účinnosti však bolo ťažké zistiť.
Croatian: Bilo je teško procijeniti klinički značaj primarne mjere djelotvornosti.
Slovak: Cyklosporín znižuje aktivitu imunitného (obranného) systému tela, a tak zmierňuje zápal (odpoveď tela na škodlivé podnety).
Croatian: Ciklosporin smanjuje aktivnost imunosnog (obrambenog) sustava tijela i na taj način smanjuje upalu (odgovor tijela na štetni podražaj).
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať počas gravidity, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Croatian: Trepnite nekoliko puta kako bi se lijek raširio po oku.
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
Croatian: Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik.
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Croatian: Bakterijska infekcija rožnice (prozirnog prednjeg dijela oka).
Slovak: Liečbu liekom Verkazia musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Croatian: Liječenje Verkaziom mora uvesti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Slovak: Po použití lieku Verkazia jemne pritlačte prst do vnútorného kútika očného viečka pri nose na 2 minúty (obrázok 3).
Croatian: Nakon primjene Verkazie prstom lagano pritisnite unutarnji kut vjeđe, odmah pored nosa na 2 minute (slika 3).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Croatian: Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2) 7.
Slovak: Kvalita života pacientov („Quick" dotazník) sa zlepšila významne viac v skupine s vysokou dávkou v porovnaní so skupinou s vehikulom.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie neupraví.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Slovak: Všetky štyri symptómy (fotofóbia, slzenie, svrbenie a výtok zo sliznice) sa v priebehu času zlepšili a rozdiel v 4. mesiaci oproti začiatku v prípade každého symptómu väčšinou prekročil hodnotu 10 mm.
Croatian: Sva su se četiri simptoma (fotofobija, suzenje, svrbež i mukozni iscjedak) poboljšala tijekom vremena te je razlika od početne vrijednosti u 4. mjesecu znatno prešla 10 mm za svaki simptom.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Verkaziu bez savjetovanja sa svojim liječnikom, očna alergija više se neće kontrolirati i može doći do dugotrajnih problema s vidom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Verkazia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) 4 puta na dan.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných kvapiek.
Croatian: Ako koristite druge kapi za oko, Verkaziu primijenite najmanje 15 minuta nakon korištenja drugih kapi za oko.
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Croatian: Kako Verkazia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 jednodoznih spremnika.
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
Croatian: Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA18.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Verkaziu: - ako ste imali infekciju oka ili sumnjate da imate infekciju oka - ako imate bilo kakvu drugu vrstu očne bolesti - ako nosite kontaktne leće (ne preporučuje se primjena Verkazie uz kontaktne leće).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Croatian: Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Slovak: Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Verkaziu, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Slovak: Rozdiel v priemere najmenších štvorcov (LS) v porovnaní s vehikulom bol 0,76 (95 % IS: 0,26; 1,27) pre skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95 % IS: 0,16; 1,18) pre skupinu s nízkou dávkou.
Croatian: Razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum bila je 0,76 (95 % CI: 0,26; 1,27) za skupinu koja je primala visoku dozu te 0,67 (95 % CI: 0,16; 1,18) za skupinu koja je primala nisku dozu.
Slovak: Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku.
Croatian: Svrbež, crvenilo, nadraženost i nelagoda u oku ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU verkazia
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Croatian: Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunosni sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a.
Slovak: V tomto kontexte sa výsledky miery pacientov reagujúcich na liečbu považovali za spoľahlivejší cieľový ukazovateľ.
Croatian: U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: Trebate nastaviti koristiti Verkaziu onako kako Vam je propisao liječnik.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Croatian: Verkazia nije ispitana u bolesnika s aktivnom orofacijalnom infekcijom herpes simplexom, anamnezom očnog herpesa, varicellom zoster ili infekcijom virusom vakcinije, te se stoga mora primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Croatian: Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Croatian: Koncentracije Verkazie u krvi mjerene su pomoću specifične visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kada se znakovi i simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
Croatian: Verkazia će vjerojatno biti prisutna u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Verkazia umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Croatian: U analize djelotvornosti uključeno je 168 bolesnika [127 djece (75,6 %) i 41 adolescent (24,4 %)].
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Croatian: Nakon primjene kapi za oko Verkazia vid bi Vam mogao biti privremeno zamagljen ili biste mogli imati druge poremećaje vida.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Croatian: Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Croatian: Verkaziu treba primijeniti posljednju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska Verkazie u ostatak tijela.
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Croatian: Svrbež oka, hiperemija oka, iritacija oka, nelagoda u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, zamagljen vid, eritem vjeđe, edem vjeđe.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Croatian: U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Croatian: Ipak, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i Verkazie (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Djelovanje Verkazie nije ispitano u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum prebačeni su na Verkaziu (četiri ili dva puta na dan) od 4. do 12. mjeseca (Razdoblje 2).
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Croatian: Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Croatian: Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlo, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Croatian: Pojačano suzenje oka i zamagljen vid pri kapanju kapi u oko.
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Croatian: U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Croatian: Verkazia je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 60 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika 120 jednodoznih spremnika
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Croatian: Verkazia sadrži cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka.
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Croatian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Croatian: Preporučena doza je 1 kap Verkazie u svako zahvaćeno oko 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Croatian: Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.