FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada.
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Portuguese: De um modo geral, a via transdérmica não é recomendada em doentes que nunca receberam opióides.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Portuguese: Num estudo realizado com Durogesic, indivíduos idosos saudáveis apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não difere significativamente daquela observada em sujeitos saudáveis mais jovens, embora os picos de concentração sérica tenderam a ser inferiores e os valores médios de semivida prolongados em aproximadamente 34 horas.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Portuguese: Se surgir hipotensão grave ou persistente, deve-se considerar o aparecimento de hipovolémia e a situação deve ser gerida com a administração apropriada de líquidos por via parentérica.
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Portuguese: Os sistemas transdérmicos ajudam no alívio da dor muito grave e de longa duração.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Portuguese: Embora não seja esperado que o compromisso renal afete a eliminação do fentanilo numa extensão clinicamente relevante, recomenda-se precaução uma vez que a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Portuguese: • Se o aumento da dosagem do sistema transdérmico não ajudar a diminuir a dor, o seu médico pode decidir parar a utilização dos sistemas transdérmicos.
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Portuguese: Dosagem de Durogesic (mcg/h)
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Portuguese: Deste modo, Durogesic não deve ser utilizado nos 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAOs.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de Durogesic durante o parto não é recomendada uma vez que não deve ser utilizado no tratamento da dor aguda ou pós-operatória (ver secção 4.3).
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Portuguese: • Perda das contrações do intestino (íleus)
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente até que seja atingido um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado na pele não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa do tronco ou parte superior dos braços.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Portuguese: Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele após remoção do sistema transdérmico anterior.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de Durogesic (ver secção 4.9).
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Portuguese: • Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Portuguese: • Batimento lento do coração (bradicardia) ou tensão arterial baixa
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Portuguese: • Sentir-se anormalmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais superficialmente do que o normal.
English: Change your patch on
Portuguese: Troque o seu sistema na
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: No entanto, como a influência da insuficiência renal na farmacocinética do fentanilo não foi avaliada é aconselhada precaução (ver secções 4.2. e 4.4.
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão respiratória grave após coadministração de inibidores do CYP3A4 com fentanilo transdérmico, incluindo um caso fatal após coadministração com um inibidor moderado do CYP3A4.
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Portuguese: A terapêutica analgésica anterior deve ser gradualmente descontinuada após a aplicação da dose inicial até se atingir a eficácia analgésica com Durogesic.
English: Where to apply the patch
Portuguese: Onde aplicar o sistema transdérmico
English: • You have ever had a brain tumour
Portuguese: • Alguma vez teve um tumor no cérebro;
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Portuguese: A dose deve ser titulada individualmente com base na utilização diária média dos analgésicos suplementares, até que seja alcançado um balanço entre a eficácia analgésica e a tolerabilidade.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Portuguese: A concentração mínima efetiva de fentanilo depende da intensidade da dor e da utilização prévia de terapêutica com opióides.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 1565 adultos e 289 doentes pediátricos que participaram em 11 estudos clínicos (1 em dupla ocultação, controlado por placebo; 7 abertos com controlo ativo; 3 abertos, não controlados) para a manutenção da dor crónica oncológica ou dor não-oncológica.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Portuguese: Em dois estudos pediátricos, a dose necessária de fentanilo sistema transdérmico foi calculada de modo conservador: 30 mg a 44 mg de morfina oral por dia ou respetiva dose equivalente de opióide foi substituída por um sistema transdérmico de Durogesic 12 mcg/h.
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Portuguese: • Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Portuguese: Nesse sentido, a utilização concomitante de Durogesic e inibidores do CYP3A4 não é recomendada, exceto se os benefícios excederem o risco aumentado de efeitos adversos.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Portuguese: Para prevenir a sobredosagem é recomendado que os doentes que nunca receberam opióides, recebam doses baixas de opióides de libertação imediata (ex. morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol e codeína) para que sejam titulados até alcançar uma dose analgésica equivalente de Durogesic com uma taxa de libertação de 12 mcg/h ou 25 mcg/h.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Portuguese: Não se pode, assim, estabelecer um intervalo de concentração terapêutica ótima de fentanilo.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Portuguese: Os sintomas de privação dos opióides (tal como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor) são possíveis em alguns doentes após conversão do seu opióide analgésico prévio para Durogesic ou se a terapêutica for interrompida bruscamente (ver secção 4.2).
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Portuguese: Durogesic não é recomendado para utilização em doentes que necessitem de administração concomitante de um IMAO.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Alguns estudos com ratos revelaram fertilidade reduzida e mortalidade embrionária aumentada com doses maternas tóxicas (ver secção 5.3).
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Portuguese: Deste modo, os doentes com febre devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos indesejáveis dos opióides e a dose de Durogesic deve ser ajustada, se necessário.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Estes resultados foram tidos em consideração para determinar a posologia recomendada em doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Portuguese: Analgésicos estupefacientes, código ATC: N02AB03
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with DUROGESIC should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de Síndrome Serotoninérgica o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Portuguese: Se mudar de um outro medicamento para as dores para Durogesic ou se interromper repentinamente a utilização de Durogesic, poderá experimentar efeitos de privação como vómitos, náuseas, diarreia, ansiedade ou tremores.
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento do cancro do sangue (como o idelalisib).
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Um doente que seja tratado com Durogesic deve esperar pelo menos 1 semana após a remoção do último sistema transdérmico antes de iniciar o tratamento com um inibidor CYP3A4.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Portuguese: Existe um potencial para aumento da libertação de fentanilo de forma dependente da temperatura, podendo daí resultar sobredosagem e morte.
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Portuguese: Assim, durante as primeiras 12 horas após a mudança para Durogesic, deve ser administrado ao doente o analgésico anterior na dose regularmente usada.
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização do doente para acontecimentos adversos, incluindo hipoventilação, é recomendada durante pelo menos 48 h após o início de tratamento com Durogesic ou titulação para aumento de dose (ver secção 4.4).
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores do CYP3A4 e Durogesic não é recomendada, a menos que o doente seja cuidadosamente monitorizado (ver secção 4.4).
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em três ensaios clínicos abertos que incluíram 289 doentes pediátricos com dor crónica, com idades entre os 2 e os 17 anos, inclusive.
English: Severe respiratory depression.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Portuguese: 1 Conversão para dosagens de DUROGESIC superiores a 25 microgramas/h aplica-se a doentes pediátricos do mesmo modo que para os doentes adultos (ver Tabela 2).
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 289 doentes pediátricos (< 18 anos) que participaram em 3 estudos clínicos para a manutenção da dor crónica ou contínua de origem maligna ou não maligna.
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da angina (dor de peito) ou pressão arterial elevada (como a nicardipina).
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Portuguese: Nos doentes idosos que nunca utilizaram opióides, o tratamento só deve ser considerado se os benefícios excederem os riscos.
English: How quickly will the patches work?
Portuguese: Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de fentanilo incluem: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina (esta lista não é exaustiva).
English: How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Durogesic Conteúdo da embalagem e outras informações
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Portuguese: Tem havido também notificações de casos de crianças recém-nascidas com efeitos de privação após as suas mães terem utilizado Durogesic por um longo período de tempo durante a gravidez.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do sistema nervoso central (incluindo opióides, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas) e relaxantes do músculo esquelético, podem produzir efeitos depressores aditivos; pode ocorrer hipoventilação, hipotensão, sedação profunda, coma ou morte.
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Portuguese: Para evitar a ingestão acidental por crianças, deve ser escolhido cuidadosamente o local de aplicação de Durogesic (ver secção 4.2 e secção 6.6) e rigorosamemte monitorizada a aderência do sistema transdérmico.
English: • Muscle tremors or spasms
Portuguese: • Tremores do músculo ou espasmos
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Portuguese: O fentanilo atravessa facilmente a barreira hemato-encefálica.
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Portuguese: Os dados em indivíduos com cirrose e dados simulados em indivíduos com diferentes graus de compromisso da função hepática tratados com fentanilo transdérmico sugerem que as concentrações de fentanilo podem ser aumentadas e a depuração de fentanilo pode ser diminuída quando comparada com indivíduos com função hepática normal.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Portuguese: Uso concomitante de agonistas/antagonistas dos opióides mistos Não é recomendado o uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Portuguese: As concentrações de fentanilo podem aumentar se a temperatura da pele aumentar (ver secção 5.2).
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: É expectável que a extensão da interação com inibidores fortes do CYP3A4 seja maior do que com inibidores CYP3A4 fracos ou moderados.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância ativa de elevada depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Portuguese: Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 12 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 25 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 75 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 100 microgramas/hora sistema transdérmico
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Portuguese: Caso esteja presente ou se suspeite de íleo paralítico, o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Portuguese: Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Portuguese: Assim, a informação do produto do inibidor do CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida da substância ativa e duração do efeito inibidor antes de aplicar o primeiro sistema transdérmico de Durogesic.
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Portuguese: Titulação da dose e terapêutica de manutenção O sistema transdérmico Durogesic deve ser substituído cada 72 horas.
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (eczema), reação alérgica ou outros problemas na pele no local onde é colocado o sistema transdérmico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Portuguese: Durogesic pode ser utilizado continuamente durante 72 horas.
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem aumentar as concentrações de fentanilo incluem: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo e voriconazol (esta lista não é exaustiva).
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição do local de aplicação de Durogesic a fontes externas diretas de calor, tais como, almofadas aquecidas, cobertores elétricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento ou de autobronzeamento, exposição excessiva ao sol, botijas de água quente, banhos quentes prolongados, saunas e banhos termais quentes.
English: Serotonergic medicinal products
Portuguese: Medicamentos Serotoninérgicos
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Portuguese: Durogesic pode interagir com estes medicamentos e pode provocar alterações no seu estado mental como sentir-se agitado, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão lá (alucinações) e outros efeitos como alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, reflexos hipereativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náusea, vómitos e diarreia.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Portuguese: • Os sistemas transdérmicos de Durogesic destinam-se ao tratamento da dor de longo prazo.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Portuguese: • Sensação de girar (vertigens)