FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Dutch: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Croatian: • smanjena funkcija bubrega
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite primati Quofenix, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
Dutch: Om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen moeten patiënten die met delafloxacine worden behandeld, het advies krijgen hun arts te informeren voordat ze de behandeling voortzetten als ze symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, een verdoofd gevoel of zwakte (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen kan er stapeling van cyclodextrines optreden.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom može doći do akumulacije ciklodekstrina.
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
Croatian: • snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost smjernica za prilagodbu doze nisu klinički ocijenjene i temelje se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Croatian: Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Dutch: U krijgt één infusie van Quofenix met 300 mg van het geneesmiddel, tweemaal per dag gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts. Elke infusie zal ongeveer één uur duren.
Croatian: Primiti ćete infuziju lijeka Quofenix, koja sadrži 300 mg lijeka, dvaput dnevno, tijekom 5 do 14 dana,
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Croatian: Ograničeno je iskustvo u bolesnika u dobi
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Quofenix se ne smije uzimati ako ste trudni ili dojite.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen (end- stage renal disease, ESRD).
Croatian: Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine per 12 ml als een heldergele tot amberkleurige oplossing.
Croatian: Rekonstituirana bočica sadrži 300 mg u 12 ml delafloksacina, kao bistru žutu do jantarno obojanu otopinu.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een darminfectie.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi i simptomi reakcije preosjetljivosti
Dutch: Voorgeschiedenis van peesstoornissen gerelateerd aan de toediening van fluorochinolonen.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone, neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Croatian: Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
Dutch: Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aortaaneurysma en/of aortadissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
Dutch: Spierspasme Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Croatian: slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Dutch: Die vindt u op de doos of de blister na EXP.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Croatian: Infekcija crijeva (infekcija s Clostridioides difficile) je manje česta nuspojava koja se može javiti u manje od 1
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Croatian: U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over hoeveelheid bloedcellen)
Croatian: • snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Dutch: 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Croatian: 10 jednodoznih bočica
Dutch: Verkleurde feces
Croatian: Neke nuspojave
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Croatian: • gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Dutch: • Stijging van de hoeveelheid enzymen die geproduceerd worden door uw lever, transaminasen genoemd - aangetoond in bloedonderzoek
Croatian: Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Croatian: • ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Psychische stoornissen
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od ovih simptoma jer treba prekinuti primjenu lijeka i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Dutch: De injectieflacon bevat lichtgeel tot okerkleurig poeder.
Croatian: Bočica sadrži prašak svijetlo žute boje do boje pudera.
Dutch: • Laag hemoglobine gehalte (anemie)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Dutch: • Schimmelinfectie
Croatian: • gljivična infekcija
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Croatian: • bol mišića i mišićnokoštanog sustava (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u vratu), slabost mišića
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
Croatian: Moguć je prijelaz na peroralnu primjenu tablete delafloksacina od 450 mg svakih
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid
Croatian: pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Dutch: • Troebele urine door de aanwezigheid van vaste stoffen
Croatian: • zamućena mokraća zbog prisustva čestica
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
Croatian: - Djelatna tvar je delafloksacin.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix Ne smijete primiti Quofenix:
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija),
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Croatian: • bol i oticanje tetiva
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
Croatian: • Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Croatian: Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg delafloksacina.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Croatian: • Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
Croatian: Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
Croatian: Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
Croatian: hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
Dutch: Deze voorwerpen kunnen uw vingers prikken als u ze aanraakt.
Croatian: Ove stvari mogu izazvati bockanje u prstima ako ih dodirnete.
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
Croatian: Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu.
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Croatian: Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Croatian: Odmah pozovite liječnika.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Croatian: Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. svibnja 2014.
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Croatian: Nemojte dodirivati naljepak rukama.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
Croatian: Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja.
Dutch: DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
Croatian: KUTIJA S 1 ILI 2 NALJEPAKA
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
Croatian: Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni.
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
Croatian: TUBA S GELOM ZA ČIŠĆENJE - NALJEPNICA
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Croatian: Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja.
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Croatian: Na vanjskoj strani potpornog sloja otisnuto je ‘capsaicin 8%'.
Dutch: Verwijder het anestheticum.
Croatian: Uklonite anestetik.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
Croatian: Nema antidota za kapsaicin.
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
Croatian: Ostavite ga na tom mjestu 30 ili 60 minuta ovisno o mjestu liječenja.
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenih i neiskorištenih naljepaka Qutenza.
Dutch: Behandelingen met Qutenza kunnen elke 90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer van de pijn.
Croatian: Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o ustrajnosti ili povratu boli.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
Croatian: Qutenza djeluje lokalno na Vašu kožu pa se ne očekuje da će utjecati na druge lijekove.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
Croatian: Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju "desenzitizacija" i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
Croatian: Zbog boli Vam se može povisiti krvni tlak pa će Vam liječnik mjeriti krvni tlak nekoliko puta tijekom liječenja.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Croatian: Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
Dutch: Het pijnlijke gebied moet door de arts worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
Croatian: Bolno područje treba odrediti liječnik i označiti ga na koži.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uklonit će flastere nakon 30 minuta ako se liječite zbog boli živca u stopalima ili 60 minuta ako se liječite zbog boli živca u drugim dijelovima tijela.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, drugi lokalni anestetici, ATK oznaka: N01BX04
Dutch: De reinigingsgel bevat:
Croatian: Gel za čišćenje sadrži:
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
Croatian: Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima se prethodno primijenio topikalni lidokain (4%), lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) ili 50 mg tramadola.
Dutch: Doorgaans zijn na gebruik van capsaïcine wel kleine, kortdurende veranderingen gezien in het vermogen om te voelen of iets heet of scherp is.
Croatian: Nakon primjene kapsaicina bile su opažene uglavnom male, kratkotrajne promjene u mogućnosti osjeta kada je nešto vruće ili oštro.
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Croatian: Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.
Dutch: Verhoging van de bloeddruk
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Croatian: Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s naljepcimaima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
Croatian: Preporučuje se i uporaba maske i zaštitnih naočala (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Sensorische functie
Croatian: Osjetilna funkcija
Dutch: Als er sprake is van kortademigheid, dient adequate medische zorg te worden gegeven.
Croatian: Ako nastupi nedostatak zraka, potrebno je primijeniti odgovarajuću medicinsku skrb.
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Croatian: Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica.
Dutch: De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier pleisters).
Croatian: Naljepak za kožu treba primijeniti na najbolnija područja na koži (s time da se može uporabiti najviše 4 naljepka).
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa pokazuju da kapsaicin nije kancerogen.
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
Croatian: Kod bolne dijabetičke periferne neuropatije dokazana je konzistentna i reproducibilna djelotvornost kod ponovljenih liječenja tijekom perioda od 52 tjedna.
Dutch: Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de pleister (niet scheren).
Croatian: Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka.