FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos doentes infetados pelo VHC de genótipo 3.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes adultos coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em doentes com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo POSITRON
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona concomitantemente e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Portuguese: Descontinuação da administração em adultos e adolescentes Se os outros medicamentos utilizados em associação com Sovaldi forem permanentemente descontinuados, Sovaldi também deverá ser descontinuado (ver secção 4.4).
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose devem tomar um comprimido adicional.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Portuguese: Coinfeção por VIH/VHC
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Portuguese: Genótipo Genótipo 1
Danish: Genotype 1
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 Cirrose
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Portuguese: O Estudo 4063 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e ledipasvir em 95 doentes infetados por VHC e com DRFT necessitando de diálise.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus no início da coadministração.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/327 Recidivaa
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/103 Recidivab
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/103 Recidivb
Portuguese: O Estudo 4062 foi um estudo aberto que avaliou uma associação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina no início da coadministração.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Sovaldi quando utilizado concomitantemente com rifabutina.
Danish: Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når det anvendes samtidigt med rifabutin.
Portuguese: Tabela 18: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Portuguese: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Danish: Sovaldi + ribavirin a i 24 uger
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias tonturas, cefaleias
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: 1,9 x↑
Danish: ~2 gange↑ 1,9 gange↑
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NA)
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NA)
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑
Danish: Sofosbuvir 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Portuguese: Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento SOF+RBV 12 semanas (n = 68)
Danish: Genotype 2/3 behandlingsnaive SOF+RBV 12 uger (n = 68)
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Portuguese: Genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento SOF+RBV 24 semanas (n = 114)
Danish: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uger (n = 114)
Portuguese: Modificação da dose em adolescentes Não se recomenda a redução da dose de Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Portuguese: Destes 61 doentes, 44 doentes foram submetidos a transplantação hepática seguindo até 48 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina; 41 tinham ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Portuguese: Após o início do tratamento com Sovaldi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Sovaldi com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi.
Danish: Administration af Sovaldi sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com a rifampicina (ver secção 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em doentes sem exposição anterior ao tratamento ou em doentes que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo doentes com cirrose compensada.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Portuguese: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Portuguese: Terapêutica sem interferão para a infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Portuguese: S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Danish: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas (n = 327)
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Portuguese: Tabela 23: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em doentes adultos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em doentes monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede patienter med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Immediate Packaging
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Danish: 14. januar 2016
Portuguese: O mecanismo conducente a esta reação é desconhecido.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Portuguese: As causas destas perturbações do sistema nervoso não são claras.
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Portuguese: • O medicamento também contém sacarose.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Portuguese: Spectrila não será utilizado:
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 1 ano de idade
Danish: Voksne og børn over 1 år
Portuguese: As frequências nesta tabela são definidas utilizando a seguinte convenção:
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Portuguese: Os resultados são apresentados na tabela 4.
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Portuguese: Adultos e outras populações especiais
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Portuguese: Não conduza quando tomar este medicamento porque pode fazer com que se sinta sonolento, cansado ou confuso.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Portuguese: Tempo até à Cmax
Danish: Tid til Cmax
Portuguese: O seu médico decide qual é a dose que lhe vai ser administrada.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-72h)
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Portuguese: Além disso, é especialmente importante que informe o seu médico se também estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Portuguese: Deve ser administrado apenas num enquadramento hospitalar no qual está disponível equipamento de reanimação adequado.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Spectrila se tiver:
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Portuguese: Os resultados deste estudo estão resumidos na tabela 3:
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Portuguese: Poderá ser mais suscetível a infeções.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Portuguese: Duração da administração
Danish: Varighed af administration
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Portuguese: O risco de trombose parece ser mais elevado do que o risco de hemorragia.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Portuguese: Exames de controlo recomendados em doentes de todos os grupos etários
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Portuguese: Este efeito foi mais proeminente com um intervalo entre tratamentos de cerca de 120 horas.
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Portuguese: Metotrexato (MTX)
Danish: Methotrexat (MTX)
Portuguese: A pancreatite aguda desenvolveu-se em menos de 10% dos doentes.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Portuguese: A depleção de asparagina do soro foi completa em 11 de 12 doentes (92%).
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente utilizado, o utilizador que preparar este medicamento é responsável pelos períodos e as condições de conservação para assegurar a esterilidade do produto.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Portuguese: 0 (0 - 2) h
Danish: 0 (0 - 2) t
Portuguese: Spectrila só deve ser utilizado por médicos com experiência neste tipo de protocolos de tratamento.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Portuguese: Concentração sérica máxima (Cmax)
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência, a mais frequente primeiro.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Portuguese: Se necessário, o seu médico tratará os seus sintomas e administrar-lhe-á cuidados de suporte.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Portuguese: Em seguida, os níveis séricos da asparagina aumentaram novamente e voltaram aos valores normais ao fim de 1 - 3 semanas.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Portuguese: Aproximadamente metade dos acontecimentos trombóticos estão localizados nos vasos cerebrais.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se aguardar três meses após terminar o tratamento.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få administreret dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Crianças com 0-12 meses de idade
Danish: Børn i alderen 0 - 12 år
Portuguese: A síndrome é geralmente autolimitante.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Portuguese: Como a proteína sérica é importante para a ligação e função de transporte de algumas substâncias ativas, o nível da proteína sérica deve ser monitorizado regularmente.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Portuguese: Contudo, estes dois procedimentos não permitem prever com exatidão quais os doentes que terão uma reação alérgica.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Portuguese: Os 12 doentes (100 %) apresentaram remissão completa (RC) após o tratamento de indução.
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Portuguese: A duração do tratamento depende do protocolo de quimioterapia específico que é utilizado para tratar a sua doença.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Portuguese: Muito raros Tremores
Danish: Meget sjælden Tremor
Portuguese: Isto é importante porque Spectrila pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, o qual desempenha um papel importante na remoção de medicamentos do organismo.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Portuguese: Todas as células necessitam de um aminoácido chamado asparagina para permanecerem vivas.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
Portuguese: Spectrila pode induzir anticorpos de diferentes classes de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Portuguese: Com base em dados limitados, a dose recomendada em lactentes é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade:
Danish: Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder:
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.