FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD se podávání eliglustatu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: • aprepitant - antiemetic (used to reduce vomiting)
Czech: • aprepitant - antiemetika (léky tlumící zvracení);
English: Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data.
Czech: U pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nelze predikovat ustálený stav FK expozice, neboť nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje s jednorázovou dávkou.
English: Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) a ultra rychlým metabolismem (URMs) zprostředkovaným CYP2D6
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu jednou denně se u výše uvedených pacientů předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A (např. erythromycin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) by zvýšilo Cmax a AUC0-24 eliglustatu 2,4 a 3krát.
English: Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Czech: Tabulka 2: Změna mezi výchozím stavem a 9. měsícem (období primární analýzy) u dosud neléčených pacientů s GD1 užívajících přípravek Cerdelga ve studii 02507 Placebo* (n=20)
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Czech: Účinky lehké a středně těžké poruchy funkce jater byly hodnoceny v jednodávkové studii fáze I. Po podání jednorázové dávky 84 mg došlo k 1,2násobnému zvýšení Cmax eliglustatu a 1,2násobnému zvýšení AUC eliglustatu u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater a k 2,8násobnému a 5,2násobnému zvýšení u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými pacienty s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Czech: Při podání středně silných inhibitorů CYP3A u IMs a EMs je nutno postupovat opatrně.
English: Haemoglobin Level (g/dL) 16 11.33 Liver Volume (MN)
Czech: Objem sleziny (NN) Hladina hemoglobinu (g/dl) Objem jater (NN) Počet trombocytů (x10
English: Cerdelga
Czech: Cerdelga b
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Czech: Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně u středně rychlých metabolizátorů (IMs) a rychlých metabolizátorů (EMs) CYP2D6.
English: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
English: Percentage of Patients with stable liver volumea
Czech: Pacienti se stabilním počtem trombocytů
English: What you need to know before you take Cerdelga 3.
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat Jak se přípravek Cerdelga užívá
English: • Headache
Czech: • kopřivka
English: o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Czech: • Je třeba opatrnosti při podávání středně silných inhibitorů CYP2D6 u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs).
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Czech: Při dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně se u pacientů s jiným než pomalým metabolismem předpokládá, že souběžné užívání středně silných inhibitorů CYP3A (např. erythromycinu, ciprofloxacinu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu, aprepitantu, atazanaviru, darunaviru, fosamprenaviru, imatinibu, cimetidinu) by zvýšilo expozici eliglustatu přibližně 3krát.
English: How to take Cerdelga
Czech: Jak se přípravek Cerdelga užívá
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Czech: Údaje o pacientech s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP2D6 s inhibitory CYP3A Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs)
English: After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were similar in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe renal impairment and healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin byl hodnocen v jednodávkové studii fáze I. Po podání jednorázové dávky 84 mg byly hodnoty Cmax a AUC podobné u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce ledvin a u zdravých pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Czech: Cerdelga (n =99) Průměr [95 % CI]
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater, užívajících slabý inhibitor CYP2D6 nebo silný, středně silný nebo slabý inhibitor CYP3A, se má zvážit dávka 84 mg eliglustatu jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
English: b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9.
Czech: Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
English: In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u pacientů s GD1 přecházejících z ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 byla randomizovaná, otevřená, léčivou látkou kontrolovaná multicentrická klinická studie non-inferiority se 159 pacienty dříve stabilizovanými na ERT. Ve skupině léčené přípravkem Cerdelga užívalo 34 pacientů (32 %) zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně a 51 pacientů (48 %) dávku 127 mg dvakrát denně během 12měsíčního období primární analýzy; 21 pacientů (20 %) pokračovalo v užívání 42 mg dvakrát denně.
English: CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Czech: Inhibitory CYP2D6 Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs)
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Czech: Pacienti se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným CYP2D6 užívající současně silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A a pacienti, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6 užívající silný inhibitor CYP3A.
English: The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
Czech: U výše uvedených pacientů je podávání silných inhibitorů CYP3A kontraindikováno.
English: • are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function.
Czech: • patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte středně těžkou poruchu funkce jater.
English: Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Údaje o pacientech s ESRD a o pacientech se se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Spleen Volume
Czech: Objem sleziny
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Czech: • Eliglustat je kontraindikován u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaný enzymem CYP2D6, užívajících silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A.
English: Drug-drug interactions
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
English: Percentage of Patients with stable spleen volume*a
Czech: Procento pacientů se stabilním počtem trombocytů a
English: Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor , and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Czech: Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů, kteří mají středně rychlý metabolismus (IMs) nebo rychlý metabolismus (EMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným nebo středně silným inhibitorem CYP3A a u pacientů, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný CYP3A inhibitor (viz bod 4.3).
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Czech: Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.3.
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Czech: Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů, kteří mají středně rychlý metabolismus (IMs) CYP2D6 nebo rychlý metabolismus (EMs) a užívají silný inhibitor CYP2D6 nebo středně silný inhibitor CYP2D6 spolu se silným inhibitorem CYP3A nebo se středně silným inhibitorem CYP3A a u pacientů, kteří mají pomalý metabolismus (PMs) zprostředkovaný CYP2D6, užívajících silný inhibitor CYP3A (viz bod 4.3).
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Czech: Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Czech: Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s lehkou poruchou funkce jater: viz body 4.2 a 4.4.
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Czech: • Užívání přípravku Cerdelga se nedoporučuje u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Czech: • Přípravek Cerdelga je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou poruchou funkce jater.
English: Liver Volume
Czech: Objem jater
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Czech: Co přípravek Cerdelga obsahuje
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Czech: Pacienti s rychlým metabolismem (EMs) s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater: viz body 4.2, 4.3 a 4.4.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Eliglustat se nedoporučuje u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
English: Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment.
Czech: Údaje o pacientech se středně rychlým metabolismem (IMs) nebo pomalým metabolismem (PMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s jakýmkoliv stupněm poruchy funkce jater jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Czech: • Doporučená denní dávka eliglustatu je 84 mg dvakrát denně u pacientů se středně rychlým metabolismem (IMs) a rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Eliglustat je kontraindikován u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater (viz body 4.3 a
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Czech: Je jen omezená zkušenost s léčbou přípravkem Cerdelga u výše uvedených pacientů.
English: Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Czech: Procentuální změna objemu sleziny NN (%)* Hladina hemoglobinu Procento pacientů se stabilní hladinou hemoglobinu a
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Czech: Ve výchozím stavu byly průměrné objemy sleziny 12,5 NN ve skupině užívající placebo a 13,9 NN ve skupině užívající přípravek Cerdelga a průměrné objemy jater byly 1,4 NN v obou skupinách.
English: Capsule shell
Czech: Porucha funkce ledvin
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Czech: • potíže s polykáním (dysfagie)
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Czech: Jestliže máte středně rychlý metabolismus nebo rychlý metabolismus Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku dvakrát denně a zapijte vodou.
English: This may need to be divided over several days.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
English: • you have switched from a different medicine
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
English: Please refer also to section 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: • Chills, including low body temperature
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Czech: Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Czech: Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Czech: AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIg nebo SCIg.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Czech: Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.
English: Do not use solutions that have been frozen.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
English: Record the following data in your treatment diary:
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
English: This includes conditions such as:
Czech: Toto zahrnuje stavy jako je:
English: However, true allergic reactions are rare.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
English: ► into a blood vessel.
Czech: ► do krevní cévy.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
English: True allergic reactions are rare.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
English: These include:
Czech: Ta zahrnují:
English: • the date of administration,
Czech: • datum podání,
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
English: (agammaglobulinaemia) in the blood
Czech: (agamaglobulinémie) v krvi
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Czech: Ve všech třech skupinách byl každý parametr infúze používán po dobu 4 týdnů, po kterých subjekty, které úspěšně dokončily požadovaný minimální počet platných infuzí, mohly přejít na další vyšší infuzní parametr.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.