FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Swedish: I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Swedish: Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Swedish: Vad är Parsabiv och vad används det för?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
English: Other information about Parsabiv
Swedish: Övrig information om Parsabiv
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Swedish: Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Swedish: I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Swedish: Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Swedish: Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Swedish: I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Swedish: I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
English: Parsabiv etelcalcetide
Swedish: Parsabiv etelkalcetid
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Swedish: Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Swedish: Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Swedish: Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Swedish: Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Swedish: Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Swedish: Vilka är riskerna med Parsabiv?
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Swedish: Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
English: Why is Parsabiv approved?
Swedish: Varför godkänns Parsabiv?
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Swedish: Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet minskar den nivåerna av parathormon i blodet.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Swedish: Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i blodet.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Swedish: Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Swedish: När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden parathormon som kommer ut i blodet.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
English: How is Parsabiv used?
Swedish: Hur används Parsabiv?
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Parsabiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Parsabiv work?
Swedish: Hur verkar Parsabiv?
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Parsabiv ska användas finns i bipacksedeln.
English: The other concerns remained.
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
English: London, 19 March 2008 Doc.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Swedish: ref. EMEA/224476/2008
English: What is CIMZIA?
Swedish: Vad är CIMZIA?
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
English: What was CIMZIA expected to be used for?
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
English: How is CIMZIA expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: I CIMZIA har certolizumab “pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: You may need further blood tests.
Swedish: Du kan behöva lämna ytterligare blodprover.
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Swedish: Om du tar CONTROLOC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Swedish: CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Swedish: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Swedish: Cirka 5 % av patienterna kan förväntas få biverkningar.
English: Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Swedish: Sluta ta CONTROLOC Control när du är helt symtomfri.
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med CONTROLOC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: CONTROLOC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 februari 2014
English: What you need to know before you take CONTROLOC Control
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CONTROLOC Control
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Swedish: - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med CONTROLOC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
English: Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella, campylobakter eller Clostridium difficile.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Swedish: Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med CONTROLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
English: How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
Swedish: Hur CONTROLOC Control ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:
English: - reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12.
Swedish: - minskad absorption av vitamin B12 och vitamin B12-brist om dina depåer av vitamin B12 i kroppen redan är låga.