FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Romanian: Simptomele unei reacţii alergice severe pot include: erupţii trecătoare pe piele, apariţia pe piele a unor pete roşii, reliefate (papule), umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie.
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Romanian: sau antecedente de reacţie severă de hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 şi 4.8) (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Romanian: Diabetul de tip 2 este cunoscut şi sub denumirea de diabet zaharat non-insulino-dependent sau DZNID.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος αυξημένο
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere în greutate
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă cu metformin Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu 30 mg de pioglitazonă în asociere cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1867,9 mg) a determinat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial ale HbA1c la săptămâna 52, rezultate care şi-au dovedit atât non-inferioritatea, cât şi superioritatea statistică faţă de cele determinate de tratamentul cu 45 mg de pioglitazonă şi clorhidrat de metformin (doza medie = 1847,6 mg, Tabelul 5).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν δείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία σημαντική επίδραση ούτε στην φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au arătat că pioglitazona nu are niciun efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei sau metforminului.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις σχετικές με τα οστικά κατάγματα ανεπιθύμητεςενέργειες, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 7.400 ασθενείς στις ομάδες του συγκριτικού φαρμάκου, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Romanian: S-a efectuat o analiză cumulată a reacţiilor adverse referitoare la fracturile osoase, din studii clinice efectuate în regim dublu-orb, controlate cu medicament comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi în grupuri la care s-a administrat medicament comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin decât la cei trataţi cu 12,5 mg de alogliptin, substanţă activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% şi 6.2%, respectiv).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienţii trataţi cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicaţie de control activă sau placebo a fost de 2, 1, 1 şi respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Romanian: În secţiunea de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Incresync (alogliptin/pioglitazonă), aşa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparaţie cu placebo, reducerea concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi a acizilor graşi liberi şi creşterea valorilor plasmatice ale colesterolului HDL, alături de creşteri mici, fără semnificaţie clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau cu rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) a determinat creşterea, respectiv scăderea concentraţiei plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Prin urmare, Incresync poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la şobolan sau iepure în condiţiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condiţiile administrării dozei recomandate.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Incresync la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În plus, doza de 25 mg de alogliptin, în monoterapie sau în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a determinat scăderi semnificative statistic (p<0,001) ale trigliceridelor totale la săptămâna 16, după cum o indică modificarea ASC(0-8) postprandiale incrementale faţă de momentul iniţial, comparativ cu placebo.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη, και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε κάποια σουλφονυλουρία ή σε πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului asupra controlului glicemic și siguranța sa în cazul monoterapiei, în cazul tratamentului iniţial asociat cu metformin sau pioglitazonă şi în cazul tratamentului adjuvant la metformin, sau o sulfoniluree, sau pioglitazonă (cu sau fără metformin sau o sulfoniluree), sau insulină (cu sau fără metformin).
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Romanian: • Cetoacidoză diabetică
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității și siguranței Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Romanian: În studiile toxicologice, după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic cu hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică, reversibilă.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ανεπιθύμητων συμβάντων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale evenimentelor adverse, evenimentelor adverse grave şi evenimentelor adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară a fost observată o creştere de aproximativ 1,7 ori ASC pentru alogliptin.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Romanian: Incresync (în concentraţiile aprobate) nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Greek: • Συμπτώματα τύπου κρυολογήματος ή γρίπης, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση
Romanian: • Simptome de răceală sau de tip gripal, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale şi a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP-1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έπειτα από την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Romanian: În urma tratamentului cu pioglitazonă, controlul glicemic în condiţii de repaus alimentar şi postprandial la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătăţeşte.
Greek: Μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, έγιναν αναφορές σχετικά με την εμφάνιση νέων ή με την επιδείνωση προηγούμενων περιπτώσεων διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με ελάττωση της οπτικής οξύτητας κατά τη χορήγηση θειαζολιδινεδιόνων, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de debut sau agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, asociate cu tratamentul cu tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά των ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία), και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului şi pioglitazonei, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat iniţial, în cazul terapiei duale la pacienţii trataţi iniţial în monoterapie cu pioglitazonă (cu sau fără metformin sau o sulfoniluree), precum şi în cazul tratamentului adjuvant la metformin.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Romanian: Un total de 3504 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 1908 pacienţi trataţi cu alogliptin şi pioglitazonă, au participat la 4 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţa activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului şi pioglitazonei asupra controlului glicemic precum şi siguranţa acestora.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Incresync nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Greek: Αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας, καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD09.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
Greek: Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Romanian: Asocieri de medicamente încă nestudiate
Greek: Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: La şobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţi cu boli de rinichi
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%) (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
Romanian: Modificarea HbA1c faţă de momentul iniţial, corectată faţă de placebo (IÎ 95% bilateral )
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη χορήγησης του Incresync.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Incresync nu trebuie reluat.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Alogliptin Experienţa după punerea pe piaţă În Tabelul 3 sunt prezentate reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate spontan, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Incresync διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg και 12,5 mg/45 mg.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Incresync este disponibil în concentraţii de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg şi 12,5 mg/45 mg, sub formă de comprimate filmate.
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με πιογλιταζόνη (μέση δόση = 35,0 mg, με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu pioglitazonă (doza medie = 35,0 mg, cu sau fără metformin sau o sulfoniluree) a determinat îmbunătăţiri statistic semnificative ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar, faţă de momentul iniţial, comparativ cu adăugarea placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a frecvenţei fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%) față de cei care au utilizat medicament comparator (1,5%).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,7%).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile care au utilizat pioglitazonă (2,6%) faţă de cele care au utilizat medicament comparator (1,7%).
Greek: • αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu ficatul sau rinichii.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Incresync.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Incresync să fie monitorizaţi periodic din punct de vedere al enzimelor hepatice.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (ΤΣ)
Romanian: Modificarea medie a HbA1c faţă de momentul iniţial (ES)
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Romanian: Informaţiile furnizate se bazează pe un total de 3504 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 1908 pacienţi trataţi cu alogliptin şi pioglitazonă, care au participat la 4 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie ţinuţi sub observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creşterea în greutate şi edemul, în special pacienţii cu rezervă cardiacă redusă.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (2,1%).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a frecvenţei fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%) față de cei care au utilizat medicament comparator (2,1%).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Romanian: În secţiunea de mai jos sunt prezentate interacţiunile observate pentru componentele individuale ale Incresync (alogliptin/pioglitazonă), aşa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Greek: Παρόμοια αύξηση έχει παρατηρηθεί σε ομάδα ασθενών που έλαβαν σουλφονυλουρία ως ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Romanian: Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup cu substanţă comparator activă, tratat cu sulfoniluree.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας το όφελος της αιμοδιύλισηςείναι μικρό.
Romanian: De aceea, beneficiul clinic adus de hemodializă este modest în caz de supradozaj.
Greek: εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Romanian: Simptomele pot include: tremur, transpiraţii, anxietate, vedere înceţoşată, senzaţie de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziţie şi stare de confuzie.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται η λήψη ενός δισκίου των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Prin urmare, dozele de un comprimat de 12,5 mg/30 mg sau 12,5 mg/45 mg o dată pe zi, în funcţie de doza de pioglitazonă pe care pacientul o utiliza deja, sunt recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (vezi pct. 5.2).
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Romanian: • Creştere în greutate
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: Incresync 25 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 25 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Incresync 12,5 mg/45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλογλιπτίνη/Πιογλιταζόνη
Romanian: Incresync 25 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 25 mg/45 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/30 mg comprimate filmate Incresync 12,5 mg/45 mg comprimate filmate Alogliptin/Pioglitazonă
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
Romanian: Parametrul de evaluare principal compus [primul eveniment de deces de cauză CV, IM non-letal şi AVC non-letal] Deces de cauză cardiovasculară* Infarct miocardic non-letal Accident vascular cerebral non-letal
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Incresync πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Incresync au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și pioglitazonă sub formă de comprimate separate.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg