FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die SAG war der Auffassung, dass Mitoxantron bei der Behandlung entzündlicher aktiver Multipler Sklerose, die mit einer Akkumulation von Behinderungen verbunden ist, angewendet werden könnte, wenn keine andere Behandlungsoption verfügbar ist.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien ein, die zu diesem Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, einschließlich Studien zur Monotherapie und groß angelegter randomisierter Vergleichsstudien zur Anwendung von Mitoxantron in Kombination mit anderen Arzneimitteln und im Vergleich zu anderen Behandlungen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-III-Studien und eine Phase-II-Studie vor, in der die Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden auf die Schmerzlinderung und auf das Gesamtüberleben untersucht wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
German: Der CHMP folgte dem Rat der SAG und einigte sich auf eine operationelle Definition für das Anwendungsgebiet in den harmonisierten Produktinformationen.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
German: Abschließend wurden in einigen Mitgliedstaaten bestehende Warnhinweise in Bezug auf das mutagene Potenzial, das Potenzial zur Verfärbung des Urins und anderer Gewebe, das Risiko eines TumorlyseSyndroms und Empfehlungen zur Empfängnisverhütung sowie auf Risiken einer vorübergehenden oder permanenten Amenorrhö als relevant erachtet.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa mutagénneho potenciálu, možnej zmeny zafarbenia moču a iných tkanív, rizika syndrómu nádorovej lýzy a odporúčaní týkajúcich sa antikoncepcie, rizika prechodnej alebo pretrvávajúcej amenorey, prítomné v niektorých členských štátoch, sa tiež považovali za relevantné.
German: Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (KRPK) in Kombination mit Corticosteroiden
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-II-Studien und Fallstudien aus der Literatur vor, in denen Patienten mit HZK Mitoxantron gegeben wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgrund von Berichten über Verwirrtheit und Ermüdung im Zusammenhang mit Mitoxantron erwähnt werden sollte, dass die Behandlung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron vor, an denen hauptsächlich Patienten mit einer schubförmig-remittierenden und sekundär progredienten Multiplen Sklerose teilnahmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
German: Angesichts des Vorstehenden gelangte der Ausschuss vorbehaltlich der vereinbarten Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in Anhang IV aufgeführt sind, und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen günstig bleibt.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
German: Remissions-/Induktionstherapie bei Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie als Kombinationstherapie
Slovak: Liečba blastovej krízy na indukciu remisie pri chronickej myeloidnej leukémii v kombinovanom režime
German: Seine immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften begründen die Anwendung von Mitoxantron bei hoch aktiver Multipler Sklerose.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
German: Die vorgelegten Studien umfassten mehrheitlich Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit spezifischen Untergruppen von NHL
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
German: • großes Blutbild, einschließlich Blutplättchen
Slovak: • úplný krvný obraz vrátane krvných doštičiek.
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Slovak: • vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF),
German: • maximale Lebenszeitdosis
Slovak: • maximálna dávka počas života,
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen reichen zur Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat einen Risikomanagementplan ein, der die im Beurteilungsbericht des CHMP beschriebenen Schlüsselaspekte enthält.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy predložia na posúdenie referenčnému členskému štátu plán riadenia rizík obsahujúci hlavné prvky opísané v hodnotiacej správe výboru CHMP.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. diese bereitgestellt bekommen:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh zabezpečí (zabezpečia), aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Novantrone a súvisiace názvy uvedený na trh, všetci zdravotníci pracovníci a pacienti/ich opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať alebo používať liek Novantrone pri liečbe sklerózy multiplex, mali prístup/dostali tento vzdelávací balíček: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu tieto hlavné prvky:
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť hematotoxicitu vrátane sekundárnej akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu o príznaky a symptómy, o potreba monitorovania na začiatku a pred každým podaním lieku.
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition", MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť kardiotoxicitu o príznaky a symptómy, o potreba echokardiogramu alebo vyšetrenia ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) rádionuklidovou ventrikulografiou (MUGA) pred podaním každej dávky a raz ročne počas piatich rokov po skončení liečby.
German: • Informationen in Bezug auf Kardiotoxizität und Hämatotoxizität zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und wann diese erfolgen sollte
Slovak: • informácie o potrebe pravidelného monitorovania na kardiotoxicitu a hematotoxicitu a kedy sa má vykonať.
German: • wichtigste Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Slovak: • hlavné príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity.
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Slovak: • príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity,
German: Patienteninformationsdokument, das folgende Schlüsselaspekte enthält:
Slovak: Dokument s informáciami pre pacientov obsahujúci tieto hlavné prvky:
German: Checkliste für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
Slovak: Zoznam pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci tieto hlavné prvky:
German: Patientenpass, der folgende Schlüsselaspekte enthält:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta obsahujúca tieto hlavné prvky:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID)
Slovak: DE HENARES (MADRID)
German: ChalandriAttiki Griechenland
Slovak: Chalandri-Attiki Greece
German: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Slovak: Oy Vaisalantie 4 FIN-02130
German: Intravenöse Anwendung Intrapleurale Anwendung Intraperitoneale Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie Intrapleurálne použitie
German: Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Slovak: Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung
Slovak: Infúzny koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie
German: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
German: Norwegen MEDA A/S Askerveien 61
Slovak: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
German: NO-1384
Slovak: E-28830
German: Frankreich MEDA Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko MEDA Pharma S.A.S.
German: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Slovak: 3, Evritanias Str.
German: MEDA AB
Slovak: MEDA
German: Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln.
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
German: HDPE-Flasche
Slovak: Fľaška z HDPE
German: 03-199 Warszawa
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Laborstudien an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Slovak: Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky.
German: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
German: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
German: Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Slovak: V priebehu používania zabrániť kontaminácii.
German: Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Distribúcia Približne 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
German: Der Wirkstoff in Novaquin ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Novaquin je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Der Kumulationsfaktor von 1,08 weist darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Verabreichung nicht anreichert.
Slovak: Faktor kumulácie 1,08 dokazuje, že nedochádza ku kumulácii meloxikamu, aj keď je aplikovaný denne.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen verwendbar bis …
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
German: 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
German: Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt, einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 125 ml alebo 336 ml a s uzáverom so závitom z HDPE a polypropylénovú odmernú striekačku.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky.
German: 125 ml 336 ml
Slovak: 336 ml
German: 3421 TV Oudewater Niederlande
Slovak: TV Oudewater HOLANDSKO
German: Meloxicam 15 mg/ml
Slovak: Meloxikam 15 mg/ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku renálnej toxicity.
German: Sonstiger Bestandteil: Natriumbenzoat 1,75 mg
Slovak: Pomocné látky: Benzoan sodný 1,75 mg
German: Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.
Slovak: Striekačka je pripojená ku fľaške a má mierku podľa kg živej hmotnosti.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
German: Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku toxicity pre obličky.
German: Deshalb wird die Anwendung bei dieser Tierart während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú žiadne údaje pre kone preto sa u tohto druhu zvierat neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach, ale musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: Hydroxyethylcellulose hochdisperses Siliciumdioxid Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat Zitronensäure Monohydrat Natriumcyclamat
Slovak: Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol polysorbát 80 hydroxyetylcelulóza oxid kremičitý koloidný bezvodý fosforečnan dvojsodný dodekahydrát monohydrát kyseliny citrónovej cyklamát sodný sorbitol tekutý anízová aróma voda čistená
German: Meloxicam Meloxicam Rinder, Ziegen,
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, koňovité
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 5 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 5 mesiacov.
German: Wird das Produkt entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, beträgt die orale Bioverfügbarkeit ungefähr 98 %.
Slovak: Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 2 -3 hodinách.
German: In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für NSAIDs typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet.
Slovak: V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre NSAID (slabá urtikária, hnačka).
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Thromboxan B2 Produktion bei Kälbern und Schweinen nach intravenöser E. coli-EndotoxinVerabreichung durch Meloxicam gehemmt wurde.
Slovak: Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.
German: Magyarország Dopharma
Slovak: Magyarország Dopharma Zalmweg 24
German: Gelblich-grünliche, visköse Suspension zum Eingeben.
Slovak: Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
German: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovak: Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po {EXP}.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Osobitné opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Wirkstoff: Meloxicam 15 mg
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 15 mg
German: Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu lassen.
Slovak: Po podaní lieku treba fľašku uzatvoriť viečkom, umyť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
German: Verabreichung der Suspension zum Eingeben einmal täglich bis zu 14 Tagen in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Perorálna suspenzia sa podáva v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone Meloxikam
German: In sehr seltenen Fällen wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet.
Slovak: Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 5 Monate
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu verschließen.
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľašku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
German: Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei Blutgerinnungsstörungen.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a krvácanie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
German: Art der Anwendung:
Slovak: Ochranná lehota:
German: Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami, ako sú podráždenie a krvácanie, s narušenými funkciami pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža
German: Es wird bis zu zwei Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva raz denne až do dvoch týždňov.
German: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Slovak: EMEA/V/C/003866
German: Die Verabreichung erfolgt entweder mit dem Futter oder direkt in das Maul in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Liek sa podáva buď s krmivom alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novaquin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Novaquin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Novaquin behandelt wurden, beträgt drei Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní liečených liekom Novaquin je tri dni.
German: Es enthält den Wirkstoff Meloxicam.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meloxikam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Novaquin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Novaquin.