FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Latvian: Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā.
Portuguese: Scintimun besilesomab
Latvian: Scintimun besilesomabs
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Latvian: Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Scintimun reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Latvian: Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Latvian: To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Scintimun priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Latvian: Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Latvian: Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot.
Portuguese: Quando utilizado para o diagnóstico e localização de osteomielite nos membros, o Scintimun teve resultados comparáveis aos obtidos com os glóbulos brancos radiomarcados.
Latvian: Lietojot osteomielīta diagnosticēšanai un novietojuma noteikšanai ekstremitātēs, Scintimun deva salīdzināmus rezultātus ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Latvian: Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Latvian: Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Latvian: Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA-95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Latvian: Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Latvian: Kā Scintimun darbojas?
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Latvian: Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc).
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Latvian: Kā noritēja Scintimun izpēte?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Latvian: Kā lieto Scintimun?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Latvian: Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Avaliação crítica
Latvian: Kritisks novērtējums
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
Portuguese: Além disso, vários estudos de farmacodinâmica publicados demonstraram que o grau de inibição da ovulação é aumentado com um PSH mais curto.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Latvian: Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas lietošanai kombinācijā šādā devā un mazākā devā (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Portuguese: Alguns membros do CHMP consideraram que esta publicação não é aceitável como prova de eficácia contracetiva dos regimes de ciclo alargado, na medida em que este tipo de estudo apresenta predisposição para diversos tipos de fatores confundidores (duração de uso dos diferentes COC, intenção de gravidez, utilização por outros motivos que não a contraceção).
Latvian: Daži CHMP locekļi uzskatīja, ka šī publikācija nav pieņemama kā paildzināta cikla shēmu kontraceptīvā iedarbīguma pierādījums, jo šāda veida pētījumu ietekmē dažādi jaucējfaktori (dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ilgums, grūtniecības nolūks, lietošana citu iemeslu dēļ, nevis kontracepcijas nolūkā).
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza veikt asiņošanas rakstura papildu analīzes, pamatojoties uz trim ekstrapolācijas likumiem, lai iekļautu sievietes, kuras priekšlaicīgi pārtrauc terapiju un lai ekstrapolētu šos datus uz visu pētījuma PSE-302 plānoto ilgumu vienu gadu.
Portuguese: O CHMP apoiou a posição do BSWP, que considerou que o método de bootstrap é, de um modo geral, inadequado para o cálculo dos intervalos de confiança para um IP; ainda mais neste exemplo, onde não foi especificado previamente e só foi utilizado após a obtenção de resultados negativos com a análise mais convencional.
Latvian: CHMP atbalstīja BSWP nostāju, kas uzskatīja, ka butstrapa metode kopumā nav piemērota PI ticamības intervālu aprēķināšanai; īpaši šajā gadījumā, kur tās izmantošana nebija sākotnēji definēta un tika izvēlēta tikai pēc negatīvu rezultātu iegūšanas ar tradicionālāku analīzi.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, para a(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Seasonique e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Latvian: Ar Puasona metodi aprēķinātais PI tāpēc tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir tikai nelielas izmaiņas jau pastāvošajos līdzekļos.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro Objetor (EMO) considerou que a eficácia contracetiva do Seasonique não fora demonstrada de forma suficiente.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iebilstošā dalībvalsts (OMS) uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvais iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o Seasonique incluiu dois ensaios clínicos aleatorizados de fase III, o estudo principal PSE-301 e um estudo de suporte, PSE-302, concebidos especificamente para avaliar os resultados da biopsia do endométrio, os quais foram realizados nos Estados Unidos.
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados apresentados pelo requerente e o parecer do BSWP, o CHMP considerou ter sido adequadamente demonstrada a eficácia contracetiva do Seasonique.
Latvian: Ņemot vērā visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus un BSWP viedokli, CHMP uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvā efektivitāte ir atbilstoši pierādīta.
Portuguese: Concluindo, embora o estudo de FD não tenha incluído um braço comparativo, com base na abundância de resultados de estudos clínicos publicados e considerando que o regime alargado no caso do Seasonique é uma modificação ligeira relativamente a produtos existentes, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação comparativamente aos produtos existentes com associações de LNG/EE, cuja eficácia está bem documentada.
Latvian: Nobeigumā, lai gan PD pētījumā netika iekļauta salīdzinošā grupa, pamatojoties uz plašiem publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir neliela modifikācija salīdzinājumā ar pašreizējiem līdzekļiem, paredzams, ka Seasonique būtu lielāka kontrole pār ovulāciju salīdzinājumā ar pašreizējiem LNG/EE kombinētajiem līdzekļiem, kuru iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Portuguese: Em consonância com estes achados, os resultados laboratoriais demonstraram que o perfil de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não conduziu a alterações clinicamente significativas.
Latvian: Saskaņā ar šiem konstatējumiem laboratoriskie rezultāti liecināja, ka neplānotas asiņošanas/smērēšanās raksturs, lietojot Seasonique, bija bez klīniski nozīmīgām pārmaiņām.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
Portuguese: Os níveis de hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inibina B foram suprimidos com maior eficácia quando a duração do PSH foi reduzida de 7 para 3 ou 4 dias por ciclo de tratamento de 28 dias (Willis, 2006).
Latvian: Folikulu stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH), estradiola un inhibīna B līmeņi tika nomākti daudz efektīvāk tad, kad HFI 28 dienu ārstēšanas cikls tiek saīsināts no septiņām dienām līdz trim četrām dienām (Willis, 2006).
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
Latvian: Rezultātus, kas iegūti Seasonique klīniskos pētījumos, papildus atbalsta arī pēcreģistrācijas dati.
Portuguese: Deste modo, considerando que a principal preocupação avançada pela Alemanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Latvian: Tādējādi būtiskās Vācijas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMDh pārvērtēšanas laikā, un tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Latvian: Turklāt grūtniecības biežums, kuru novēroja 3. fāzes klīniskajā pētījumā, bija salīdzinoši zems (PI < 1), un pēcreģistrācijas perioda iegūtajā lielajā pieredzē netika konstatēti nekādi signāli, ka iedarbīgums ir samazinājies.
Portuguese: Mais ainda, os COC convencionais de 21/7 dias contendo LNG 150 µg/EE 30 µg são amplamente utilizados e, de acordo com a respetiva Informação do Medicamento em alguns Estados-Membros, o ciclo pode ser alargado para 2 meses, sem PSH.
Latvian: Turklāt standarta 21/7 dienu perorālos kontracepcijas līdzekļus (COCs), kas satur 150 µg LGN/30 µg EE, lieto plaši, un saskaņā ar atbilstošo zāļu informāciju dažās dalībvalstīs ciklu dažkārt var paildzināt līdz diviem mēnešiem bez HFI.
Portuguese: Contudo, no braço DP3-84/30 do estudo PSE-301, para 3 em cada 9 gravidezes incluídas na análise como «em tratamento», não foi possível confirmar a responsabilidade do medicamento; com efeito, com base nos dados disponíveis, estas gravidezes poderão ser consideradas «fora do tratamento».
Latvian: Tomēr pētījuma PSE-301 DP3 grupā trim no deviņām grūtniecībām, kas tika iekļautas „ārstēto pacientu" grupas analīzē, nevarēja veikt zāļu uzskaitāmību, patiešām pamatojoties uz pieejamajiem datiem šīs grūtniecības varētu uzskatīt par „bez ārstēšanas" gadījumiem.
Portuguese: Foi ainda demonstrado na literatura que a eliminação do PSH está associada a uma melhor inibição da atividade ovárica.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP considerou a eficácia do Seasonique adequadamente demonstrada.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Seasonique iedarbīgums ir pietiekami pierādīts.
Portuguese: Com base nos resultados destes estudos clínicos publicados, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação, levando, por sua vez, a uma maior eficácia contracetiva comparativamente aos convencionais COC de LNG/EE de 21/7 dias, pelo que não é considerado obrigatório um estudo comparativo de farmacodinâmica relativamente aos COC convencionais de LNG/EE de 21/7 dias.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Latvian: Asiņošanas raksturs
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
Portuguese: O levonorgestrel (LNG) é um progestagénio conhecido por inibir a ovulação, ao passo que o etinilestradiol (EE) de dose baixa, um estrogénio, garante um controlo da supressão folicular ovárica e confere estabilidade ao endométrio de forma a minimizar a metrorragia.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a relação riscobenefício do Seasonique e nomes associados é considerada favorável.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Portuguese: Os dados FD mostraram que a eficácia da inibição ovárica do Seasonique está dentro do intervalo observado para outros contracetivos de associação hormonal aprovados.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.