FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms muss Lenvatinib abgesetzt werden.
English: The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
German: Acht gesunde Probanden mit übereinstimmenden demographischen Daten dienten als Kontrollen und erhielten eine Dosis von 10 mg. Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 10 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
German: • Kisplyx 4 mg Hartkapsel: gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm;
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima), wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit berichtet.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 8,1 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe zu Niereninsuffizienz und bei 3,2 % zu einer Nierenfunktionsstörung (9,7 % der Patienten hatten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen von Grad 3).
English: Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie muss Lenvatinib abgesetzt werden.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima) wurde bei 72,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 16,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, hypertensive Krise, Anstieg des diastolischen Blutdrucks und Blutdruckanstieg) berichtet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
German: Kisplyx 10 mg
English: Cardiac dysfunction
German: Nierenfunktionsstörung
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
German: siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln: - Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
English: Action
German: Handhabung
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 11 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über QTc-Zeit-Verlängerungen von über 60 ms berichtet.
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der verminderten Auswurffraktion und Herzinsuffizienz betrug in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe 15,7 Wochen (alle Grade) bzw.
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
German: Hypertonie und Proteinurie treten tendenziell zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung mit Lenvatinib auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen;
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde häufig über Diarrhoe berichtet, die in der Regel bereits zu einem frühen Zeitpunkt während der Behandlung auftrat (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
German: • Kisplyx 10 mg Hartkapsel: gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm;
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
German: Bei einer Hepatotoxizität ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 80,6 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über Diarrhoe (21,0 % waren Grad ≥ 3) und bei 34,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (2,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
English: How to store Kisplyx
German: Wie ist Kisplyx aufzubewahren?
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
German: Bei juvenilen Ratten, bei denen die Behandlung am 7. postnatalen Tag (PND) oder am PND21 begonnen wurde, war die Mortalität die dosislimitierende Toxizität.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Blood and lymphatic disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des
English: How Kisplyx works
German: Wie wirkt Kisplyx?
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
German: Bei 0,8 % der Patienten führte die Proteinurie zum endgültigen Absetzen der Behandlung.
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Hypokalzämie betrug bei der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 28,3 Wochen (alle Grade) und 45,9 Wochen (Grad ≥ 3).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln Kisplyx 10 mg Hartkapseln
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
German: Gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4, Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung).
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Nierenfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine in der Regel früh im Behandlungsverlauf auftretende Hypertonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 38,7 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe über Blutungen berichtet (8,1 % waren Grad ≥ 3).
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
German: ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
German: Bei ihnen traten auch mehr schwerwiegende Fälle von Dehydrierung, Hypotonie, Lungenembolie, malignem Pleuraerguss, Vorhofflimmern und gastrointestinalen Symptomen (abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Erbrechen)
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine in der Regel früh im Behandlungsverlauf auftretende Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: • have liver or kidney problems
German: • Geblähtsein oder Blähungen
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 8,1 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (3,2 % waren Grad ≥ 3) und von 4,0 % der Patienten in der mit Everolimus behandelten Gruppe (keine waren Grad ≥ 3) über eine Hypokalzämie berichtet.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: 8,1 Wochen (Grad ≥ 3) in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4,8 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe über eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (3,2 % waren Grad ≥ 3) und bei 4,0 % in der Everolimus-Gruppe (2,0 % waren Grad ≥ 3) berichtet.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe 10,2 Wochen (alle Grade) und 7,6 Wochen (Grad ≥ 3).
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
German: bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) muss die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 1.6% and 1.6% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 3.2% of patients.
German: 1,6 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 3,2 %.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
German: • Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis Kisplyx 10 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: In der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe brachen 3,2 % der Patienten die Behandlung aufgrund von hämorrhagischen Ereignissen ab.
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der die Leber betreffenden Nebenwirkungen betrug bei der mit Lenvatinib und mit Everolimus behandelten Gruppe 6,7 Wochen (alle Grade) und 14,2 Wochen (Grad ≥ 3).
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
German: Veränderungen oder persistierender Hypokalzämie sollte die Lenvatinib-Behandlung unterbrochenoder die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 30,6 % der Patienten in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe (8,1 % waren Grad ≥ 3) und von 14,0 % der Patienten in der mit
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) trat bei 1,6 % der Patienten in der mit Lenvatinib plus Everolimus behandelten Gruppe eine perforierte Appendizitis (Grad 3) auf.
English: Renal impairment or failure
German: Nierenfunktionsstörungen oder Niereninsuffizienz
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: Blood pressure (BP) level
German: Tabelle 3 Empfohlene Hypertonie-Behandlung Blutdruckwerte (BD)
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
German: Kreatinin im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
German: Empfohlene Tagesdosis 18 mg oral, einmal täglich Eine 10mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln Erste Dosisreduktion 14 mg oral, einmal täglich Eine 10mg Kapsel und eine 4 mg Kapsel Zweite Dosisreduktion 10 mg oral, einmal täglich Eine 10mg Kapsel Dritte Dosisreduktion 8 mg oral, einmal täglich Zwei 4mg Kapseln a Es liegen nur wenige Daten für Dosen unter 8 mg vor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 10 mg Hartkapseln
English: Cerebrovascular accident
German: • Kleiner Schlaganfall
English: nausea and vomiting
German: Leber- und Gallenerkrankungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kisplyx 4 mg Hartkapseln
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
German: Abklingen auf Grad 0 - 1 oder zum Ausgangszustand.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten eines PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %;
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
German: Kinder und Jugendliche Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
German: Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
German: Infolge des Schrumpfens des Tumors und Fistelbildung, wie z. B. Ösophagotrachealfisteln, kam es zu einigen Blutungsfällen.
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
German: Weitere Informationen über Praluent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
German: Wird das gewünschte Ansprechen nach 4- bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert werden.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Praluent kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Praluent
German: Weitere Informationen über Praluent
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie durch medizinisches Fachpersonal geschult wurden.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Praluent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It contains the active substance alirocumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Alirocumab.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
English: Why is Praluent authorised in the EU?
German: Warum wurde Praluent in der EU zugelassen?
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
German: Bestimmte Patienten müssen eine fettarme Ernährung einhalten.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
English: What is Praluent and what is it used for?
German: Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Praluent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Praluent?
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9“ erkennt und daran bindet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
German: September 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.