FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Dutch: Overige informatie over Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Dutch: Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met Inductos behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten bij wie een bottransplantaat was gebruikt.
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
Maltese: Qabel l-użu Inductos isir f'soluzzjoni, jiġi applikat fuq il-matriċi u jitħalla għal mill-inqas 15-il minuta (iżda mhux għal aktar minn sagħtejn).
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Dutch: Hier werd Inductos vergeleken met de standaardbehandeling.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inductos verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Dutch: Wat is Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Dutch: ongeveer 25 µg
Maltese: Madwar 25 µg
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Dutch: Conjugaat van Haemophilus influenzae type b capsulair polysacharide (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Dutch: Filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Dutch: Pertactine, geadsorbeerd
Maltese: Pertactin, adsorbit
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Dutch: 25, 25, 8 µg
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Dutch: Pertactine1
Maltese: Pertactin1
Dutch: Antilichaam (cut-off)
Maltese: Antikorp (cut-off)
Dutch: Infanrix hexa bevat neomycine en polymyxine
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Dutch: ≥ 30 IE
Maltese: ≥ 30 IU
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Dutch: 40, 8, 32 DE
Maltese: 40,8,32 DU
Dutch: Pertactine (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Dutch: N=2009 (12 studies)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Dutch: 1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Dutch: Ten minste 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) en 87,0% (anti-PRN) van de kinderen was seropositief tegen de pertussiscomponenten.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Dutch: 8 microgram
Maltese: 8 mikrogrammi
Dutch: 2-doses
Maltese: 2 dożi
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Dutch: 0,32 milligram Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Dutch: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Dutch: (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Hib-poeder: watervrij lactose
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Dutch: 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Dutch: 0,5 milligram Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Dutch: 25 microgram
Maltese: 25 mikrogrammi
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Maltese: Nervożità
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=530 (4 studies)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Dutch: Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/152/021 - verpakking van 50 (5 x 10) zonder naalden
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) (IPV) type 1 (Mahoney stam)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Dutch: 2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Dutch: weken N= 265 (1 studie)
Maltese: N= 265 (studju)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat, en water voor injectie.
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Dutch: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat, PRP)3 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Dutch: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Dutch: • Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Dutch: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Dutch: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Dutch: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties die lijken op serumziekte, paralyse, neuropathie, neuritis, hypotensie, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, artritis, spierzwakte, GuillainBarrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gemeld.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Dutch: Infanrix hexa zal bij ten minste 84% van de zuigelingen zorgen voor een anti-PRP immuunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml).
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA
Dutch: Hib poeder:
Maltese: Trab tal-Hib :
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Dutch: Serologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor difterie, tetanus, polio, hepatitis B en Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in klinische studies vanaf een leeftijd van 6 weken.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Dutch: Een maand na de boosterdosis had ten minste 98,4% van de personen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de antigenen behalve tegen PT (ten minste 96,8%) en hepatitis B (ten minste 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Dutch: Tetanustoxoïd1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Maltese: 4propogati f'ċelloli VERO
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Maltese: Madankollu, d-dejta tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tbatti fl-età ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta' 3-5-12-il xahar.
Dutch: • De boosterdosis moet ten minste 6 maanden na de laatste dosis om te primen worden gegeven en bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Dutch: Zelden:
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: maanden N= 1.693 (6 studies)
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Maltese: Ir-risponsi immuni ma kinux affettwati.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Dutch: N = aantal personen * Monsters getest via ELISA op het hebben van anti-difterie-antilichaamconcentraties < 0,1 IE/ml werden opnieuw getest met behulp van een Verocelneutralisatie-assay (seroprotectie cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5% van de personen was serobeschermd § Aantal personen uit 2 klinische studies
Maltese: * Kampjuni ttestjati minn ELISA bħala li għandhom konċentrazzjonijet ta' antikorpi kontra d-difterite < 0.1 IU/ml kienu ttestjat mill-ġdid permezz ta' assaġġ ta' newtralizzazzjoni taċ-ċelloli Vero (cut-off tas-seroprotezzjoni ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% tal-individwi kienu seroprotetti
Dutch: Een anamnese met koortsconvulsies, een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix hexa.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Maltese: • jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel) jista' jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Dutch: Vaak koorts > 39,5°C, injectieplaatsreacties zoals verharding van toedieningsplaats, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm) 1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Dutch: Anti-difterie (0,1 IE/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Dutch: De persistentie van de immuunrespons op een vaccinatieschema met 3 primaire doses (bij 2-3-4, 3-4-5 of 2-4-6 maanden oud) en een booster (in het tweede levensjaar) met Infanrix hexa werd beoordeeld bij kinderen tussen 4 en 8 jaar oud.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Dutch: Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis D door immunisatie zal worden voorkomen aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Maltese: Infanrix hexa mhux ser jipprevjeni mard ikkawżat minn patoġeni għajr Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus tal-epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tat-tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi evitata bl-immunizzazzjoni peress li l epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta' infezzjoni tal-epatite B.
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Maltese: Wara li l-marda tiġi kkontrollata, it-tilqima tista' tingħata.
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' età N=532 (studju wieħed)
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn l-osservazzjonijiet tibqa' mhux magħrufa.
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Maltese: • Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta' 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta' 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Dutch: • geïnactiveerde poliovirussen;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Dutch: • delen van het hepatitis B-virus;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Infanrix hexa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • polysacchariden (suikers) van Haemophilus influenzae type b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;