FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van aprotinine duidelijk is aangetoond in prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyse van klinische studies, waaruit blijkt dat aprotinine de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies van bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een hart-longmachine moet worden gebruikt.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen waarop deze beoordeling betrekking heeft een register moeten bijhouden.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor opheffing van de schorsing en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Dutch: In de productinformatie dienen aanbevelingen te worden opgenomen voor deugdelijke monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die in de CABG-procedure wordt toegediend.
English: No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Dutch: Omdat een aantal ernstige methodologische tekortkomingen is vastgesteld, kan uit de BART-studie geen harde conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Dutch: De voorgestelde indicatie is voor profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie wordt gecombineerd) ondergaan.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Dutch: Profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie is gecombineerd) ondergaan.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik om bloedverlies en bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet met een andere cardiovasculaire operatie is gecombineerd) ondergaan.
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Dutch: Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Dutch: De gekozen plaats mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn.
English: Change the patch only on these two days.
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Dutch: Vertel het uw arts indien u bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) gebruikt.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Dutch: Binding aan albumine gebeurt met een relatief lage affiniteit en is reversibel.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
English: Grounds for one additional renewal
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
English: What about sunbathing?
Dutch: Hoe zit het met zonnen?
English: If you forget to change your patch
Dutch: Als u vergeet de pleister te verwisselen
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Dutch: De plaatsen voor het aanbrengen moeten worden gewisseld, met een tijdsinterval van ten minste zeven dagen tussen de applicaties op een bepaalde plaats.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Dutch: Hirsutisme werd ook vaak gemeld.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Dutch: De pleister moet gedurende ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats worden vastgedrukt om er zeker van te zijn dat hij goed in contact is met de huid, vooral langs de randen.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Dutch: Er bestaat weinig informatie over de veiligheid op lange termijn, met inbegrip van effecten op borstweefsel, het cardiovasculaire systeem en toename van insulineresistentie.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder met hypertensie, en patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gecontroleerd, specifiek met betrekking tot veranderingen in bloeddruk en gewicht.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Livensa-behandeling moet voortzetten.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Dutch: Patiënten die geen wezenlijke verbetering bemerken, moeten opnieuw worden beoordeeld en stopzetten van de behandeling van deze patiënten moet worden overwogen.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Livensa bij patiënten is onbekend.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Dutch: Hirsutisme Acne, alopecia Eczeem, toegenomen transpiratie, rosacea
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Dutch: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = standard error of the mean (standaardafwijking van het gemiddelde)
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Dutch: o zondag + woensdag o maandag + donderdag o dinsdag + vrijdag o woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag o zaterdag + dinsdag
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Dutch: Ga door met het gebruik zolang uw arts dit voorschrijft.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
English: Each patch surface is stamped with T001.
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
English: The off-label use is a safety risk.
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Dutch: Overeenkomstig de prevalentie van HSDD zijn er slechts beperkte gegevens over vrouwen ouder dan 60 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Dutch: Testosteron bleek niet-genotoxisch te zijn.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
English: What about showering, bathing and exercising?
Dutch: Hoe zit het met douchen, in bad gaan en sporten?
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Dutch: Gedurende de behandeling moet de arts de patiënt op regelmatige tijden controleren op mogelijke androgene ongewenste reacties (bijv. acne, veranderde haargroei of haaruitval).
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig zorgvuldig controleren op borstkanker en endometriumkanker.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Livensa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Dutch: Totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt), seksuele verlangens en psychische belasting in samenhang met een lage seksuele behoefte (secundaire eindpunten) werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Dutch: De vergunninghouder blijft elke 6 maanden een PSUR indienen, tenzij anders gespecificeerd is door de CHMP.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Dutch: Livensa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
English: When to apply the patch:
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
English: Choose your two days and tick the box.
Dutch: Kies uw twee dagen hiervoor en kruis het vakje aan.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De subgroep van patiënten die oraal CEE kregen, vertoonde echter geen significante verbetering in seksuele activiteit in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Dutch: Zorg dat uw huid op de plaats waar u de pleister aanbrengt: schoon en droog is (zonder lotion, vochtinbrengende crèmes en poeder) zo glad mogelijk is (geen grote rimpels of huidplooien) geen sneetjes heeft en niet geïrriteerd is (geen uitslag of andere huidproblemen) naar verwachting geen sterke wrijving van kleding ondervindt bij voorkeur niet behaard is.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Dutch: De affiniteit van binding aan serum-SHBG is relatief hoog en van de aan SHBG gebonden fractie wordt aangenomen dat deze niet bijdraagt aan de biologische activiteit.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Dutch: Gebruik uw vingers om te zorgen dat de randen van de pleister goed op uw huid plakken.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Dutch: Wat moet u doen als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt?
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Dutch: - sinusitis (ontsteking van de sinussen van de neus) - afwijkende stollingsfactor - overgevoeligheid (allergische reacties) - verhoogde eetlust - agitatie - angst - aandachtsproblemen - dysgeusie (smaakstoornissen) - evenwichtsstoornis - hyperesthesie (abnormale, grotere gevoeligheid voor prikkelingen van de zintuigen) - orale paresthesie (tintelend of doof gevoel in de mond) - ‘transient ischemic attack' (miniberoerte) - diplopie (dubbel zien) - roodheid van de ogen - palpitaties (snelle en onregelmatige hartslag) - neusverstopping - druk op de keel - diarree - droge mond - misselijkheid - eczeem - toegenomen transpiratie - rosacea (rood gezicht) - artritis - cysten in de borst - vergrote clitoris - genitale pruritus (gevoel van genitale jeuk) - brandend gevoel in de vagina - anasarca (algemene zwelling van de huid) - asthenie (geen energie en kracht hebben) - benauwdheid op de borst - onprettig gevoel op de borst - afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen (abnormale bloedstolling) - verhoogde hartslag - verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden (allemaal metingen van de leverfunctie).
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel wordt gedurende 3 tot 4 dagen constant afgegeven uit de pleister (overeenkomend met 300 microgram per 24 uur) en wordt door uw huid opgenomen.