FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in associazione a elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som stod på kronisk hemodialys och fick emtricitabin + tenofoviralafenamid, som gavs i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 4.8).
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina2
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gång dagligen)/rilpivirin2
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF alla compressa FDC E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto in adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) infetti da HIV-1 (n = 959 sono passati a E/C/F/TAF, n = 477 hanno proseguito con il regime basale [SBR]).
Swedish: I studie GS-US-292-0109 utvärderades effekt och säkerhet med byte från antingen EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boostrat med antingen kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF till E/C/F/TAF FDC-tablett i en randomiserad öppen studie av virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior Studien var öppen och randomiserad 2:1, där 959 patienter bytte till E/C/F/TAF och 477 fortsatte med oförändrad behandling [Stayed on Baseline Regimen, SBR]).
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con inibitori della pompa protonica riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Italian: Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio o di magnesio, carbonato di calcio)
Swedish: Antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Italian: Se sta prendendo un antiacido, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Swedish: Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 709 cellule/mm3 (intervallo 104-2.527).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 709 celler/mm3 (intervall 104-2 527).
Italian: Ogni compressa di Odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Swedish: En Odefsey-tablett innehåller 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Differenza di trattamento
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Italian: Emtricitabina + tenofovir alafenamide
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Italian: La sicurezza della compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per HIV, fino alla Settimana 48, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente TDF in 69 pazienti su 72) a E/C/F/TAF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir+kobicistat som tablett med fast doskombination (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) utvärderades hos 72 patienter, som var samtidigt infekterade med hiv och HBV, och som fick behandling för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249), till och med vecka 48, där patienter växlades från en annan antiretroviral behandling (som inkluderade TDF hos 69 av 72 patienter) till E/C/F/TAF.
Italian: Negli studi di fase III (C209 e C215), esposizioni inferiori a rilpivirina, simili a quelle registrate durante la gravidanza, sono state associate a un maggior rischio di fallimento virologico.
Swedish: I Fas 3-studier (C209 och C215), har lägre rilpivirinexponering, liknande den som sågs under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt, varför virusmängden ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza della compressa FDC contenente E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio in aperto condotto su 242 pazienti affetti da HIV-1, con soppressione virologica e compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Swedish: Hiv-1-infekterade vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion I studien GS-US-292-0112 utvärderades effekten och säkerheten hos E/C/F/TAF FDC-tabletten i en öppen klinisk studie av 242 hiv-1-infekterade, virologiskt supprimerade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Italian: Può causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico).
Swedish: Signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-366-1216, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da FTC/RPV/TDF a Odefsey sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Swedish: Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studie GS-US-366-1216 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från FTC/RPV/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Italian: < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Odefsey non è stata stabilita in queste popolazioni.
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Italian: Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.
Swedish: Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV 1, HIV 2 e virus dell'epatite B.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Italian: eruzione cutanea1,3
Swedish: utslag1,3
Italian: In uno studio clinico su pazienti con HIV virologicamente soppressi co-infetti da epatite cronica B, che hanno ricevuto E/C/F/TAF per 48 settimane (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazienti sono risultati idonei per l'analisi della resistenza.
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick E/C/F/TAF i 48 veckor (GS-US-292-1249, n=72), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza agli NNRTI che si sono sviluppate più frequentemente in questi pazienti sono state: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Swedish: De vanligaste NNRTI-resistensassocierade mutationerna var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Ciklosporin
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di Odefsey.
Swedish: Antacida ska endast administreras antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 48 år (intervall 19-76), 87 % var män, 67 % var vita och 27 % var svarta.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1,951).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen)/tenofoviralafenamid
Italian: Nelle feci è stata identificata in media il 25% della dose di rilpivirina somministrata.
Swedish: Oförändrat rilpivirin utgjorde i medeltal 25 % av den administrerade dosen i faeces.
Italian: ANALGESICI Paracetamolo (500 mg dose singola)/rilpivirina1
Swedish: ANALGESIKA Paracetamol (500 mg enkeldos)/rilpivirin1 Paracetamol:
Italian: La co-somministrazione può comportare una riduzione significativa di concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento, aumento del pH gastrico).
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (minskad absorption, ökning av gastriskt pH).
Italian: Rilpivirina non inibisce le DNA-polimerasi cellulari α, β e la DNA-polimerasi mitocondriale γ umane.
Swedish: Rilpivirinaktivitet medieras av icke kompetitiv hämning av hiv-1-RT. Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymerasen α och β samt mitokondriellt DNA-polymeras γ.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (intervallo 23-72), erano per il 90% di sesso maschile, per il 75% bianchi e per il 19% neri.
Swedish: Patienterna hade en medelålder på 45 år (intervall 23-72), 90 % var män, 75 % var vita och 19 % var svarta.
Italian: La combinazione di Odefsey con questi antibiotici macrolidi può comportare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A) e di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
Swedish: Kombination av Odefsey med dessa makrolidantibiotika kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Italian: 6 Reazione avversa identificata tramite sorveglianza succesiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Swedish: 6 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Italian: Decesso
Swedish: Dödsfall
Italian: 4,2% (95% CI: da 0,6% a 7,8%)
Swedish: 4,2 % (95 % KI: 0,6 % till 7,8 %)
Italian: Nell'analisi combinata alla settimana 96 degli studi clinici di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, in cui i pazienti hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) + rilpivirina cloridrato, gli isolati HIV 1 di 43 pazienti hanno sviluppato una sostituzione aminoacidica associata a resistenza agli NNRTI (n = 39) o agli NRTI (n = 41).
Swedish: I den poolade analysen i vecka 96 för patienter som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniska fas 3-studierna TMC278-C209 och TMC278-C215 hade hiv 11-isolaten från 43 patienter en aminosyrasubstitution associerad med resistens mot NNRTI (n = 39) eller NRTI (n = 41).
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys och får emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 5.2).
Italian: Al basale, il valore mediano di HIV-1 RNA plasmatico era di 4,8 log10 copie/mL, la conta mediana di CD4+ al basale era di 414 cellule/mm3.
Swedish: Medianvärdet vid studiestart för plasma-hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopior/ml och medianvärdet för antal CD4+-celler var 414 celler/mm3.
Italian: Se sta prendendo un antagonista dei recettori H2, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Swedish: Om du tar en H2-antagonist ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Italian: • bocca secca
Swedish: • torr mun
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata valutata per 144 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), nel quale 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 mL/min) hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var antingen behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
Italian: affaticamento1, 3
Swedish: trötthet1,3
Italian: Metformina:
Swedish: S- metadon:
Italian: HIV-1 RNA < 20 copie/mL Differenza di trattamento
Swedish: på studieläkemedel Hiv-1-RNA < 20 kopior/ml Behandlingsskillnad
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo Dexlansoprazolo
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Italian: Se prende più Odefsey di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Odefsey
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 700 cellule/mm3 (intervallo 140-1.862).
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Italian: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudina adefovir dipivoxil
Swedish: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproxil lamivudin adefovirdipivoxil
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin1
Italian: Nello Studio GS-US-292-1249 in aperto, l'efficacia e la sicurezza di E/C/F/TAF sono state valutate in pazienti adulti co-infetti da HIV-1 ed epatite cronica B. Sessantanove dei 72 pazienti erano sottoposti a precedente terapia antiretrovirale contenente TDF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av E/C/F/TAF hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med TDF.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0106), nel quale 50 pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento e di età compresa tra 12 e < 18 anni, hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin + tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken 50 hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i ålder 12 till < 18 år fick emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som tablett med fast doskombination.
Italian: Gilead Sciences Ltd. Tel: +353 (0) 214 825 999
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Swedish: • illamående (kräkning)
Italian: 2 Studio condotto con una compressa contenente la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: 2 Studie som utförts med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat som tablett med fast doskombination.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 664 celle/mm3 (intervallo: 126-1,813).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Italian: I dati preclinici su rilpivirina cloridrato non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza (safety pharmacology), tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Prekliniska data från studier av rilpivirinhydroklorid avseende säkerhetsfarmakologi, läkemedelsdisposition, gentoxicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inga särskilda risker för människa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) condotto su 55 pazienti adulti con infezione da HIV-1 e malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica per almeno 6 mesi prima del passaggio alla compressa FDC E/C/F/TAF.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten av E/C/F/TAF, i en enarmad, öppen klinisk studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till E/C/F/TAF-tabletter.
Italian: I pazienti in trattamento con Odefsey possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Swedish: Dessa patienter ska därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Italian: -0,3% (95% CI: da -4,2% a 3,7%)
Swedish: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % till 3,7 %)
Italian: Fitoterapico usato per la depressione e l'ansia)  Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Odefsey e informi subito il medico.
Swedish:  Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Odefsey och kontakta omedelbart din läkare.
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
Italian: Regime contenente rilpivirina
Swedish: Behandling där rilpivirin ingår
Italian: In uno studio su pazienti con soppressione virologica passati da FTC/RPV/TDF a Odefsey (Studio GS-US-366-1216), sono stati osservati aumenti dal basale nei valori a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL e trigliceridi nel braccio Odefsey; non è stata osservata alcuna alterazione clinicamente significativa dal basale nei valori mediani a digiuno del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL in nessun braccio di trattamento alla Settimana 96.
Swedish: I en studie av virologiskt supprimerade patienter som bytte från FTC/RPV/TDF till Odefsey (studie GS-US-366-1216), observerades höjningar från studiestart av fastevärden för totalt kolesterol, direkt LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider i Odefsey-armen.
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, i pazienti hanno assunto una volta al giorno una compressa FDC contenente E/C/F/TAF (n = 866) o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867).
Swedish: Behandling innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid Behandlingsnaiva och virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 fick patienterna antingen E/C/F/TAF (n = 866) eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen, båda givna som FDC-tabletter.
Italian: Può causare riduzioni dose-dipendenti significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
Swedish: Signifikanta dosberoende minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas (inducering av CYP3A).
Italian: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Swedish: EMA/380653/2016 EMEA/H/C/004156
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
Italian: Altre informazioni su Odefsey
Swedish: Mer information om Odefsey
Italian: Odefsey contiene tre principi attivi.
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Swedish: Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).