FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
Estonian: Tahke rasvaluse sulamine, millele lisandub vaginaalsete sekretsioonide eeldatav suurenemine ravi tõttu, võib tekitada vaginaalset voolust, kuid see ei nõua ravi lõpetamist (vt punkt 4.8).
Portuguese: • A THS não previne a perda de memória.
Estonian: • Hormoonasendusravi ei hoia ära mälukaotust.
Portuguese: Blister composto por uma camada exterior de PVC e uma camada interior de LDPE.
Estonian: Välisest PVC- ja sisemisest LDPE-kihist koosnev blisterpakend.
Portuguese: Tempo após dosagem (horas)
Estonian: Aeg pärast manustamist (tunnid)
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
Estonian: Kui aga järgmise manustamiseni jääb aega alla 8 tunni, peaks patsient unustatud vaginaalsuposiidi vahele jätma.
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência foi o corrimento vaginal.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Intrarosa tarvitamise ajal, lõpetage kohe ravimi tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico.
Estonian: Kui tekib veritsus või määrimine, pole harilikult vaja muretseda, kuid arsti juureks tuleks siiski käia.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
Estonian: Mittesekkuv PASS - ravimi kasutamise uuring, et kirjeldada Intrarosa-ravi alustanud ELi postmenopausis naiste põhinäitajaid ja Intrarosa kasutamistrende ning hinnata, kas ELi väljakirjutajad arvestavad ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustusi.
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56).
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
Estonian: • Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, seetõttu tuleb kardiaalse- või neerupuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida.
Portuguese: São apresentados os resultados dos estudos WHI:
Estonian: Esitatud on WHI-uuringute tulemused.
Portuguese: A. Não ativado
Estonian: A. Aktiveerimata
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Estonian: Eemaldage pakendist üks aplikaator.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Estonian: Kui Intrarosa-ravi ajal jäädakse rasedaks, tuleb ravi koheselt lõpetada.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
Estonian: Enne Intrarosa määramist tuleb võtta täielik isiklik ja perekondlik anamnees.
Portuguese: Nas 389 biopsias do endométrio de final de estudo avaliáveis realizadas após 52 semanas de tratamento com Intrarosa, não foram comunicadas quaisquer anomalias histológicas nas biopsias.
Estonian: 389 hinnatava endomeetriumibiopsia uuringus, mis tehti 52 nädalat pärast Intrarosa-ravi, ei täheldatud histoloogilisi kõrvalekaldeid.
Portuguese: Por isso, a THS é contraindicada nessas doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on hormoonasendusravi nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
Estonian: Kui jääte rasedaks, lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pidage nõu arstiga.
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
Estonian: Intrarosa ei stimuleeri endomeetriumi, nagu näitab emakalimaskesta atroofia ilmnemine kõigil naistel, kes said kliinilistes uuringutes aasta väldanud Intrarosa-ravi.
Portuguese: Placebo (N=9)
Estonian: Platseebo (N=9)
Portuguese: • Um aumento até 2 vezes no risco de cancro da mama diagnosticado foi comunicado em mulheres que tomam terapia combinada com estrogénios-progestagénios durante mais de 5 anos.
Estonian: • Diagnoositud rinnavähi ohu kuni 2-kordsest suurenemisest on teatatud rohkem kui 5 aastat kombineeritud östrogeen-progestageenravi saanud naistel.
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profiláticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid, et vältida operatsioonijärgset venoosset trombembooliat.
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
Estonian: Aplikaator on valmistatud LDPE-st ja 1% värvainest (titaandioksiid).
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
Estonian: • Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda.
Portuguese: Outros medicamentos e Intrarosa
Estonian: Muud ravimid ja Intrarosa
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltnähtudest: - sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): anormaalne Pap-kaabe (enamasti ASCUS või LGSIL), kehakaalu kõikumine (suurenemine või vähenemine); - aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): healoomulised emakakaela- või emakapolüübid, healoomulised tükid rinnanäärmes.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Estonian: • Vastandamata östrogeeni stimulatsioon võib põhjustada vähieelseid või pahaloomulisi muutusi endometrioosi residuaalsetes kolletes.
Portuguese: • Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
Estonian: • Teadaolev, varasem või kahtlustatav rinnavähk
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
Estonian: Intrarosa sisaldab toimeainet prasterooni, st dehüdroepiandrosterooni (DHEA), mis on biokeemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense DHEA-ga, steroidi eellast, mis on iseenesest inaktiivne ning mis muundatakse östrogeenideks ja androgeenideks.
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Estonian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Estonian: On teatatud ühest kopsuemboolia juhtumist 6,5 mg rühmas ja ühest juhtumist platseeborühmas kliiniliste uuringute ajal.
Portuguese: 1 *Retirado das taxas de incidência de linha de base em países desenvolvidos 2 *Estudo WHI em mulheres sem útero que não mostram aumento no risco de cancro da mama 3 *Estudo em mulheres sem útero
Estonian: 2 *WHI uuringus emakata naised, kellel rinnavähi tekkerisk ei suurenenud 3 *Uuringus emakata naised
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
Estonian: • Eelneva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb hormoonasendusravi või östrogeenasendusravi ajal hoolikalt jälgida, sest harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidisisalduse suurenemist, mis on põhjustanud pankreatiidi teket.
Portuguese: Comparação
Estonian: Võrdlus
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
Estonian: Nüüd olete valmis sisestama vaginaalsuposiiti tuppe.
Portuguese: Nessas consultas, discuta com o seu médico os benefícios e riscos de continuar a tomar Intrarosa.
Estonian: Nende kontrollide ajal arutage arstiga Intrarosaga jätkamisest tulenevat kasu ja riske.
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus).
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
Estonian: Testosterooni ja östradiooli metaboliitide Cmax ja AUC0-24 olid samuti pisut kõrgemad naistel, kes said Intrarosa vaginaalsuposiite, võrreldes nendega, kes said platseebot, kuid kõik jäid postmenopausis naiste normaalväärtuste piiridesse (< 10 pg östradiooli/ml; < 0,26 ng testosterooni/ml) mõõdetuna valideeritud massispektromeetrial põhinevate analüüsidega nii uuringuproovide kui ka võrdlusväärtuste osas.
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Estonian: Pärast 12-nädalast igapäevast ravi 6,5 mg prastetrooni vaginaalsuposiidiga (n=81 uuringus 1 ja n=325 uuringus 2) näitas algväärtuse muutus (võrreldes platseeboraviga) (n=77 uuringus 1 ja n=157 uuringus 2) kolme esmase lõppnäitaja olulist paranemist võrreldes platseeboga mõlemas uuringus, nimelt pindmiste rakkude protsendi suurenemist (p<0,0001), parabasaalsete rakkude protsendi vähenemist (p<0,0001) ja tupesisese pH taseme langust (p<0,0001).
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Estonian: Intrarosat pole uuritud kontrollimatu hüpertensiooniga (vererõhk üle 140/90 mm Hg) ja südameveresoonkonnahaigustega naistel.
Portuguese: Uso vaginal.
Estonian: Vaginaalne kasutamine.
Portuguese: Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Intrarosa, em particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau - Hipertensão - Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaqueca ou cefaleia (grave) - Lúpus eritematoso sistémico.
Estonian: Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Intrarosa-ravi ajal korduda või halveneda, eelkõige järgmised seisundid: - leiomüoom (emakafibroidid) või endometrioos - trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool) - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt 1. astme pärilikkus rinnavähi suhtes - hüpertensioon - maksahäired (nt maksaadenoom) - suhkrutõbi vaskulaarsete tüsistustega või ilma - kolelitiaas - migreen või (tugev) peavalu - süsteemne erütematoosne luupus - anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool) - epilepsia - astma - otoskleroos
Portuguese: Melhoria substancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Estonian: Oluline paranemine Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo Intrarosa Platseebo
Portuguese: Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é necessário um ajuste em mulheres pósmenopausa com insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença ou anomalia sistémica.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
Estonian: • migreen või tugevad peavalud;
Portuguese: • Hemorragia genital não diagnosticada;
Estonian: • Diagnoosimata genitaalverejooksud
Portuguese: • risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);
Estonian: • östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
Portuguese: Motivos para interrupção imediata da terapêutica A terapia deve ser descontinuada no caso de ser descoberta uma contraindicação e nas seguintes situações: - Icterícia ou deterioração da função hepática - Aumento significativo da tensão arterial - Nova ocorrência de cefaleias do tipo enxaqueca - Gravidez.
Estonian: Põhjused ravi viivitamatuks lõpetamiseks Ravi tuleb katkestada vastunäidustuse avastamisel või järgmises olukorras: - kollatõbi või maksafunktsiooni halvenemine - vererõhu märkimisväärne tõus - uus migreeni tüüpi peavalu - rasedus
Portuguese: É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
Estonian: On vähetõenäoline, et allpool nimetatud seisundid Intrarosa-ravi ajal halvenevad või taastuvad, kuid mure korral peaksite pöörduma arsti poole.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
Estonian: Ebamugavaimat sümptomit düspareuuniat (esmane lõppnäitaja) hinnati alguses ja 12 nädala pärast järgmisel skaalal: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, raske=3.
Portuguese: • Se tem cancro sensível a estrogénios, como seja cancro do revestimento do útero (endométrio),
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de usar um óvulo, insira um assim que se lembrar.
Estonian: Kui unustate vaginaalsuposiidi manustada, sisestage see kohe, kui meenub.
Portuguese: • Puxe lentamente as abas de plástico no óvulo e afasteas, mantendo o óvulo preso entre os dedos.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Portuguese: Caso seja inserido com um aplicador, deve seguir-se os seguintes passos:
Estonian: Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
Estonian: Füsioloogilised reaktsioonid (objektiivsed näitajad) Efektiivsusandmed saadi kahest USA ja Kanada randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga mitmekeskuselisest kesksest III faasi uuringust (ERC-231/uuring 1 ja ERC-238/uuring 2) postmenopausis naistel vanuses 40...80 aastat (keskmine vanus = 58,6 aastat uuringus 1 ja 59,5 aastat uuringus 2), kellel oli vulvaarne ja vaginaalne atroofia.
Portuguese: • Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
Estonian: • Kui ravi ajal tekib vereeritus või määrimine, tuleb uurida selle põhjuseid ning uuringud võivad endomeetriumi pahaloomulisuse välistamiseks sisaldada ka endomeetriumi biopsiat.
Portuguese: Qual o aspeto de Intrarosa e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Intrarosa välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
Estonian: Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst küsimusi teie enda ja teie pere haigusloo kohta.
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC
Estonian: Riskisuhe & 95% usaldusvahemik
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus)
Estonian: Tahke rasv (adeps solidus)
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab riski.
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
Estonian: • Vaginaalsete östrogeenitoodete kasutamisel, kui süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku, ei ole soovitatav lisada progestageeni.
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
Estonian: Uuring 1 Uuring 2
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de doenças tromboembólicas, hipertensão não controlada ou doença cardíaca.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning Intrarosaga jätkata ainult pärast arstiga konsulteerimist seni, kuni kasu ületab riski.
Portuguese: Existe alguma evidência do aumento do risco de demência provável em mulheres que começam a utilizar THS continuada combinada ou apenas com estrogénios após os 65 anos de idade.
Estonian: On tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes saavad ainult östrogeeni sisaldavat süsteemset hormoonasendusravi; see risk suureneb pärast 5aastast ravi ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud ühtegi süvaveenitromboosi juhtu seoses tupesisese prasterooniga, kuid oli üks pulmonaalse emboolia juhtum, mis viitab madalamale esinemissagedusele Intrarosa rühmas kui platseeborühmas.
Portuguese: Poderá ter de interromper a toma de Intrarosa cerca de 4 a 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco de formação de um coágulo de sangue (ver secção 2, Coágulos de sangue numa veia).
Estonian: Võib-olla peate Intrarosa tarvitamise 4...6 nädalat enne operatsiooni trombiohu vähendamiseks katkestama (vt punkt 2 „Trombid veenis").
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
Estonian: „Oluliselt paranenuks" loeti patsiente, kelle ebamugavaim sümptom oli alguses mõõdukas või raske, kuid muutus raskest kergeks või raskest või mõõdukast puuduvaks.
Portuguese: Não tome Intrarosa
Estonian: Ärge võtke Intrarosat,
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
Estonian: Eksogeenset prasterooni metaboliseeritakse samamoodi nagu endogeenset prasterooni.
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)