FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po úpravě počtu leukocytů se k udržení hematologické remise podává maximální tolerovaná dávka přípravku IntronA (4 - 5 milionů IU/m denně).
Bulgarian: Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/m дневно).
Czech: Vyberte místo vpichu.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Bulgarian: Ако по време на лечението с IntronA при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
Czech: Tabulka 4 Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/HIV.
Bulgarian: Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин спрямо пегилиран интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Czech: Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického přínosu není známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s redukcí dávky vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Bulgarian: Макар оптималната (минималната) доза за пълен клиничен ефект да не е установена, пациентите трябва да бъдат лекувани в рамките на препоръчаната доза, с описаната корекция на дозата при прояви на токсичност.
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem některé děti a dospívající nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че при някои пациенти комбинираното лечение е предизвикало изоставане в растежа, което е довело до нисък краен ръст в зряла възраст.
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení funkce štítné žlázy nevedlo (viz také Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající ).
Bulgarian: Спирането на лечението с IntronA не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Допълнителен контрол на функцията на щитовидната жлеза, специфичен за деца и юноши).
Czech: Lepší účinnost byla prokázána u kombinace pegylovaného interferonu s ribavirinem (četnost setrvalé odpovědi 61 % dosažená ve studii prováděné u dosud neléčených pacientů s dávkou ribavirinu > 10,6 mg/kg, p< 0,01).
Bulgarian: По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Bulgarian: Можете да обсъдите това с лекаря си.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/m2 intramuskulárně nebo jako
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA е проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Czech: Z tohoto důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována.
Bulgarian: Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.
Czech: Subkutánní podání:
Bulgarian: Подкожно приложение:
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с IntronA.
Czech: Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA").
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното инжектиране на продукта са дадени в листовката за пациента (вж. „Как да си инжектирате IntronA").
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Bulgarian: Приложението на IntronA в комбинация с други химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на едновременното приложение на лекарствените продукти може да са животозастрашаващи или фатални.
Czech: Protože pyrexie může být spojena s chřipkovým (flu-like) syndromem, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistující pyrexie.
Bulgarian: Пирексията може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща пирексия.
Czech: Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku IntronA zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví-li se známky a příznaky jaterního selhání.
Bulgarian: При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с IntronA може да се продължи, освен ако не се развият признаци и симптоми на чернодробна недостатъчност.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem IntronA samotným.
Bulgarian: За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с IntronA.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което при някои пациенти води до понижен краен ръст в зряла възраст.
Czech: Maximálních sérových koncentrací se dosahuje za 3 až 12 hodin po nižší z uvedených dávek a za šest až osm hodin po vyšší z uvedených dávek.
Bulgarian: Cmax се постига три до 12 часа след приложение на по-ниската доза и шест до осем часа след приложение на по-високата доза.
Czech: Co přípravek IntronA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа IntronA
Czech: Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с IntronA като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a dospívající pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
Czech: jestliže se léčíte s duševním onemocněním nebo jste v minulosti byl(a) léčen(a) s jakoukoli jinou nervovou nebo duševní poruchou, včetně deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti) nebo sebevražedného nebo vražedného chování (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: ако Ви лекуват за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго нервно или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната дозировка и схема в зависимост от Вашите нужди.
Czech: Současně s přípravkem IntronA nesmí být podáván v infúzi jakýkoliv jiný lék.
Bulgarian: IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен продукт.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови проучвания при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Czech: Tyto abnormality bylo možno zvládnout konvenční léčbou.
Bulgarian: Тези нарушения са се поддавали на контрол чрез стандартна терапия.
Czech: • Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními abnormalitami a/nebo s maligním nádorem v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващо сърдечно заболяване и/или рак в напреднал стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Bulgarian: Консултирайте се с утвърдените към момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна биопсия.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва лечението с IntronA да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku IntronA.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA.
Czech: 10 milionů IU/ml
Bulgarian: 10 милиона IU/ml
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v devíti různých velikostech balení:
Bulgarian: IntronA се доставя в девет различни вида опаковки:
Czech: Velikost dávky se bude lišit podle choroby, která se léčí.
Bulgarian: Дозировката е различна за различните заболявания.
Czech: Infarkt myokardu, srdeční ischemie Městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek, arytmie
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, сърдечна исхемия Конгестивна сърдечна недостатъчност, перикарден излив, аритмия
Czech: D: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 6075 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku IntronA.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с IntronA.
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под 0,3 милиона UI/ml.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Приложението на IntronA съвместно с химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност) (вж. точка 4.4).
Czech: Udržovací léčba
Bulgarian: Поддържащо лечение:
Czech: Přibližně u 12 % dětí léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Bulgarian: При приблизително 12 % от децата, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин, е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Czech: Chronická hepatitis C u populace dětí a dospívajících U dětí a dospívajících byly provedeny tři klinické studie; dvě se standardním interferonem a ribavirinem a jedna s pegylovaným interferonem a ribavirinem.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са проведени при деца и юноши, две от които със стандартен интерферон и рибавирин, и едно с пегилиран интерферон и рибавирин.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování, který by vedl k akutním klinickým projevům.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
Czech: U pacientů bez předchozího důkazu srdečního onemocnění byla vzácně hlášena kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud si injekci aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí.
Bulgarian: Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA
Czech: Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
Bulgarian: Най-удачният начин за приложение на IntronA при това показание е в комбинация с рибавирин.
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: bakteriální infekce, pocit mravenčení a perikarditida (zánět osrdečníku).
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има нечести съобщения: бактериална инфекция, чувство за изтръпване и перикардит (възпаление на сърдечната обвивка).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn ve vzhledu přípravku IntronA.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
Czech: Kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b.
Bulgarian: Има данни, че комбинацията интерферон алфа-2b и цитарабин (Ara-C), приложена по време на първите 12 месеца от лечението, повишава сигнификантно процента на големия цитогенетичен отговор и удължава сигнификантно общата преживяемост на третата година в сравнение с монотерапия с интерферон алфа-2b.
Czech: Aktivita přípravku IntronA se vyjadřuje v IU, přičemž 1 mg rekombinantního interferonu alfa-2b odpovídá 2,6 x 10
Bulgarian: Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Czech: U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4.4).
Bulgarian: При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно-медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
Czech: Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80 % svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80 % svoji léčbu (56 % vs. 32 % ve studii C/I 98-580).
Bulgarian: получили  80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
Czech: U přípravku IntronA byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu), myšlenek na ohrožení života druhých lidí, mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), plicní fibróza (zjizvení plic) a reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Bulgarian: Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
Czech: Onemocnění zubů a periodontu
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Bulgarian: Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Czech: Injekční lahvička a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Флаконът и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání ribavirinu v těle ženy.
Bulgarian: По този начин ще се намали опасността от контакт на женския организъм с рибавирин.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) ( 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV-РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
Czech: Pacienti s relapsem (dospělí)
Bulgarian: Пациенти с рецидив (възрастни)
Czech: Rabdomyolýza, myositida, křeče v lýtkách, bolest zad
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, крампи на краката, болка в гърба
Czech: Odměření odpovídající dávky přípravku IntronA
Bulgarian: Измерване на необходимата доза IntronA
Czech: když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Bulgarian: ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с това лекарство, незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: IntronA 3 mil.m.j./m 2 3x týdně (n = 54)
Bulgarian: 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích příhod.
Bulgarian: Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите реакции от страна на дихателната система.
Czech: Chronická hepatitis C
Bulgarian: Хроничен хепатит C
Czech: Jedná se o granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový aparát, mozkomíšní pleny a kůži.
Bulgarian: Синдромът представлява грануломатозно възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
Czech: Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu-like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ třesavkou.
Bulgarian: В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku IntronA s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, отит на средното ухо, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Bulgarian: 57 % момчета, 80 % от европеидната раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Czech: Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená), Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe
Bulgarian: Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематозус, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия
Czech: Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Bulgarian: Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Bulgarian: пегилиран интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ден)
Czech: Přípravek IntronA zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Bulgarian: IntronA повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
Czech: Přípravek IntronA je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa-2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Bulgarian: IntronA е стерилен, стабилен продукт, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví abnormality jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Bulgarian: Всички пациенти, които в хода на лечението с IntronA развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре.