FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp'i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Estonian: Võimalik on blisterümbrisega pakend, milles on (1 ja 4 süstliga) automaatse nõelakaitsega või ilma selleta, või blisterümbriseta pakend, milles on 1 süstal.
Czech: Před injekčním podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Enne välispakendis laske süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Estonian: MUU Amgen Europe B.V.
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
Estonian: • uut Aranesp'i süstlit ja
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Estonian: Inimese rekombinantse eütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi üldine elulemus avatud uuringus ei erinenud.
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Estonian: Alfadarbepoetiiniga ravitud patsientidel on esinenud krampe (vt lõik 4.4).
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp'i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).
Czech: Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
Estonian: Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aranesp'i kasutamist Kuidas Aranesp'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aranesp'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Lék
Estonian: Ravim
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Aranesp'i kasutada ettevaatusega.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines hüpertensiooni vähipatsientidel ning ka platseeborühmas sageli.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Aranesp'i algannus kehakaalu kilogrammi kohta kas
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Czech: Měňte místa vpichu a aplikujte pomalu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Estonian: Vahetage süstekohti roteeruvalt ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunečním světle.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi keemiaravi saavatel mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanud patsientidel.
Czech: 4817 ZK Breda
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Estonian: Süstli turvakaitse
Czech: B Zkontrolujte místo vpichu.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
Czech: Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.
Estonian: Viaal sisaldab kas 25, 40, 60, 100, 200 või 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Estonian: • vatipadjake või marlilapp,
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
Estonian: • Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril (kuni 25ºC) ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat pen-süstlit
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi topeltpimeuuringus, mis viidi läbi 2549-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli aneemia ja kes said kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi tõttu keemiaravi, randomiseeriti uuritavad suhtes 2:1 rühmadesse, kes said alfadarbepoetiini või platseebot, ning raviti neid, kuni hemoglobiini tase tõusis maksimaalselt näiduni 12 g/dl.
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Estonian: Ärge keerake ega painutage halli nõelakatet.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Estonian: C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.
Czech: Vaším lékařem.
Estonian: Subkutaanne.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Estonian: Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Estonian: • Verevalum ja veritsus süstekohal
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Czech: Neodstraňujte zatím z předplněného pera šedý kryt.
Estonian: Ärge veel eemaldage pen-süstlilt halli nõelakatet.
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF pacientů.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnati kõikide ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust KNP-ga patsientidel väga sagedasena.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Estonian: - Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Estonian: Vähipatsientidel on turuletulekujärgselt täheldatud hüpertensiooni (vt lõik 4.4).
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Dialüüsravi saavatel patsientidel võib jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Estonian: riskide suhe (HR): 1,05; 95% usaldusvahemik (CI): 0,94;1,17) või mistahes põhjusel suremuse või terminaalse neerupuudulikkuse (ESRD) riski väehemist (alfadarbepoetiin vs platseebo; HR: 1,06; 95% CI: 0,95;1,19).
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Estonian: See peab olema selge, värvitu või veidi pärlendav vedelik.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Estonian: Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp'i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Estonian: Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või marlilapiga.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Estonian: • Igaks süstimiseks valige erinev süstekoht.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 ühekordselt kasutatav viaal 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Estonian: • näitasid samaväärset mõju nii alfadarbepoetiini kui ka platseebot kasutavate ja keemiaravi saavate kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide üldisele elulemusele ja progressioonivabale elulemusele, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vt lõik 5.1).
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp v předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně (subkutánní podání).
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp'i ühe süstena naha alla (subkutaanselt).
Czech: Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 15 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 20 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 30 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 40 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 50 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 60 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 80 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru (SureClick) darbepoetinum alfa
Estonian: Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick) alfadarbepoetiin
Czech: • Bolest okolo místa vpichu
Estonian: • Valu süstekohal
Czech: Není známo2
Estonian: Teadmata2
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Estonian: Pidage meeles: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce darbepoetinum alfa
Estonian: Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis alfadarbepoetiin
Czech: Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli turvakaitsest.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Estonian: Aranesp (SureClick) pen-süstel manustab kogu selles sisalduva annuse.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Estonian: Neil patsientidel suurendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav pen-süstel See pakend, milles on 1 pen-süstel, on osa 4 pakendiga hulgipakist SureClick x4
Czech: Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatel ≥ 11 aasta vanustel patsientidel võib pärast seda, kui 2-nädalaste vahedega manustamise tulemusel on saavutatud hemoglobiini soovitud väärtus, jätkata Aranesp'i manustamist subkutaanselt üks kord kuus annuses, mis on kaks korda suurem eelnevast 2-nädalaste vahedega manustatud annusest.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Estonian: Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Aranesp'i kasutamist
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; või - C-hepatiit.
Czech: A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.
Estonian: Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus pen-süstlis.
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
Czech: Léčbu přípravkem Aranesp rozdělujeme do dvou stupňů, na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Estonian: Ravi Aranesp'iga jaguneb kahte faasi: korrektsioonifaas ja säilitusravi faas.
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Estonian: Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis alfadarbepoetiin
Czech: Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Estonian: Lastele vanuses ≥ 1 aasta võib säilitusravi ajal jätkata Aranesp'i manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
Estonian: • Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - alergií na latex.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid; - sirprakuline aneemia; - epilepsiahood (krambid); - krambiseisundid (hood või krambid); - maksahaigus; - märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; - allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati); või - C-hepatiit.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ PLASTOVÉHO PŘÍŘEZU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP ILMA ALUSETA
Czech: To může trvat až 2 roky.
Estonian: See võib võtta aega kuni 2 aastat.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Estonian: Nimetatud efekti mehhanism on ebaselge.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Estonian: Seejärel vajab enamus patsiente:
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Estonian: Folaadi lisamine oli vabatahtlik, seda kasutati ainult 10% patsientidest.
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Arava koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Estonian: Lapse eostamine (soovitused meestele)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Estonian: Täieliku puhastumiseks kulub tavaliselt 11 päeva.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.september 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.september 2009
Czech: Láhev:
Estonian: Pudel:
Czech: zvýšení CPK
Estonian: CPK tõus
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Estonian: Patsiente, kes on põdenud tuberkuloosi, tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni võimaliku taastekke tõttu.
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus tõusta (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.
Czech: Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Arava't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Estonian: Muud ravimid ja Arava
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Arava zlepšil.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Arava'ga.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Czech: Krevní tlak
Estonian: Vererõhk
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), astenie
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia