FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Lithuanian: Praėjus 60 dienų po dviejų iš eilės injekcijų, beveik visiems pacientams nustatyti teigiami antikūnų prieš AUX-I (97,9 %) ir AUX-II (97,5 %) titrai.
Italian: Tabella 5.
Lithuanian: 5 lentelė
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era valutare la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione della contrattura dell'articolazione primaria selezionata (MP o PIP), fino a 5 gradi o meno rispetto al normale, circa 4 settimane dopo l'ultima iniezione in quella articolazione.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
Italian: • dolore all'erezione, dolore durante i rapporti sessuali e disfunzione erettile.
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Italian: • piccola area infiammata
Lithuanian: • mažą sritį apimantis uždegimas;
Italian: • Tiri delicatamente il pene in direzione opposta al corpo per tutta la sua lunghezza e mantenga la posizione per 30 secondi.
Lithuanian: • Atsargiai traukite varpą tolyn nuo kūno, ištempdami ją iki viso ilgio ir palaikykite ištemptą
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į Peyronie plokštelę, kuri dažniausiai apima kolageną, gali pasireikšti fermentinis plokštelės irimas.
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Italian: Media al basale (gradi) Variazione percentuale mediaa
Lithuanian: Pradinis vidurkis (laipsniai) Vidutinis procentinis pokytis a
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Italian: Questo aspetto è particolarmente importante per le corde situate nell'articolazione PIP del mignolo.
Lithuanian: Tai ypač svarbu leidžiant į aponeurozės sukietėjimus, esančius ties penktojo piršto PIP sąnariu.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Lithuanian: (denatūruotą kolageną) ir mažus kolageno peptidus, vis dėlto II klasės kolagenazių afinitetas mažiems kolageno fragmentams yra didesnis.
Italian: Esclusivamente per uso intralesionale Ricostituire con il volume necessario prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruošti reikiamame kiekyje tirpiklio.
Italian: Prurito genitale Erezione dolorosa Disfunzione erettile
Lithuanian: Skausminga erekcija Erekcijos sutrikimas Dispareunija Varpos eritema
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata contrattura di Dupuytren.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Italian: La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Italian: Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda.
Lithuanian: Jeigu kontraktūra liko, reikia atlikti pasyvaus pirštų ištiesinimo procedūrą ir pabandyti suardyti aponeurozės sukietėjimą.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, la maggior parte dei soggetti (>90%) è risultata sieropositiva agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkeriems metams po pradinės Xiapex injekcijos, daugumos tiriamųjų (> 90 %) kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato simile nei due studi di fase 3 condotti in doppio cieco, controllati verso placebo (832 pazienti di sesso maschile, 551 pazienti hanno ricevuto Xiapex) e in uno studio di fase 3 in aperto (189 pazienti di sesso maschile), condotto sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto un placebo negli studi controllati.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che assumono anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die), entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.
Lithuanian: Xiapex nerekomenduojamas vartoti pacientams, kurie per 7 paras prieš Xiapex injekciją vartojo antikoaguliantų (išskyrus mažesnės nei 150 mg acetilsalicilo rūgšties per parą).
Italian: Area di trattamento
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas
Italian: Negli studi clinici condotti nella contrattura di Dupuytren, al giorno 30° dalla prima iniezione, sono stati rilevati anticorpi circolanti anti-AUX-I nel 92% dei pazienti e anticorpi anti-AUX-II nell'86% dei pazienti.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu pasireiškusio šalutinio poveikio buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po injekcijos.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo sumažėjimas skaičiumi buvo panašus tarp pacientų, kurių pradinis nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 30 iki 60 laipsnių ir kurių nenormalus varpos išlinkimas buvo nuo 61 iki 90 laipsnių.
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
Lithuanian: Trombocitopenija Limfadenitas
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, l'ago non deve essere introdotto per più di 2-3 mm di profondità e a non più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Lithuanian: Suleidžiant vaistinio preparato į aponeurozės sukietėjimą, sukeliantį penktojo piršto PIP sąnario pažeidimą, adatos negalima įdurti giliau kaip per 2-3 mm ir ne toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
Italian: In questa malattia si forma una corda nel tessuto del palmo della mano che fa piegare uno o più dita verso il palmo della mano impedendo di estenderle.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Italian: La frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene si sono manifestate non comunemente.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Italian: I sintomi della sindrome muscoloscheletrica possono essere dolore articolare o muscolare, rigidità delle spalle, gonfiore della mano, fibrosi dei palmi delle mani e ispessimento o comparsa di noduli tendinei.
Lithuanian: Skeleto raumenų sindromo simptomai gali būti sąnarių ar raumenų skausmas, pečių sąstingis, rankos patinimas, delnų fibrozė ir sausgyslės sustorėjimo ar mazgelių formavimasis.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la collagenasi di Clostridium histolyticum, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) kolagenazės clostridium histolyticum periodiškai atnaujinamo (-ų)
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Italian: I pazienti con contratture di Dupuytren che aderiscono alla cute possono presentare un rischio più elevato di lesioni cutanee dovute agli effetti farmacologici di Xiapex e alla procedura di estensione del dito sulla cute che ricopre la corda interessata dal trattamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Italian: c Sono inclusi: dolore in sede di iniezione, dolore al pene e fastidio in sede di iniezione.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
Italian: b Sono inclusi: tumefazione in sede di iniezione, edema del pene, tumefazione del pene, tumefazione locale, gonfiore scrotale ed edema in sede di iniezione.
Lithuanian: b Įeina: patinimas injekcijos vietoje, varpos edema, varpos patinimas, kapšelio patinimas ir edema injekcijos vietoje.
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
Lithuanian: I klasės kolagenazių afinitetas ardant netirpų trigubos spiralės kolageną yra didesnis už II klasės kolagenazių.
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
Lithuanian: • Plaštakos ar rankos patinimas.
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
Lithuanian: • negausus kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Italian: Produttore Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
Lithuanian: Lėtai ištraukite adatą taip, kad visa adatoje buvusi dozė liktų plokštelėje.
Italian: • non flettere o estendere le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione per ridurre lo stravaso di Xiapex all'esterno della corda fino al completamento della procedura di estensione del dito.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Italian: I segni o sintomi che potrebbero indicare gravi lesioni al dito o alla mano trattati dopo l'iniezione o la manipolazione devono essere valutati tempestivamente, perché può rendersi necessario un intervento chirurgico.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti sunkų gydomo piršto ar plaštakos sužalojimą po injekcijos arba manipuliavimo, nes gali reikėti operacijos.
Italian: Malattia di Peyronie Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
Lithuanian: Peyronie liga Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della contrattura di Dupuytren (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a quattro cicli di trattamento, nei quali può essere effettuato un totale di 8 iniezioni nella placca che causa la curvatura.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, i pazienti sviluppano anticorpi antifarmaco, la cui reattività crociata con le MMP endogene coinvolte nella gravidanza e il travaglio non può essere esclusa.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl kartotinio vartojimo pacientės organizme atsiradus APV, nepasireikš kryžminė reakcija prieš endogenines MMP, kurios susijusios su nėštumu ir gimdymu.
Italian: • Indossando i guanti, afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm dal sito d'iniezione.
Lithuanian: • Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Italian: I segni o sintomi che potrebbero rispecchiare gravi lesioni al pene devono essere esaminati tempestivamente per valutare l'eventuale presenza di una rottura del corpo cavernoso o di un grave ematoma del pene, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
Lithuanian: Sunkų varpos sužalojimą rodančius požymius ar simptomus reikia skubiai įvertinti siekiant nustatyti baltyminio apvalkalo plyšimą arba sunkią varpos hematomą, kuriai gydyti gali reikėti chirurginės intervencijos.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
Italian: Fastidio PDQ**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Italian: Recidiva nominale cumulativa per tipo di articolazione (%) Percentuale di recidiva nominale cumulativa (%)c
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimo dažnis (%)c
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Kaip vartoti Xiapex
Italian: Se avverte capogiri, intorpidimento o alterazione della sensibilità e cefalea immediatamente dopo un'iniezione di Xiapex deve evitare attività potenzialmente rischiose, quali guidare veicoli o usare macchinari, fino a che questi effetti non siano scomparsi o fino a che il medico non le dica che puó riprendere tali attività.
Lithuanian: Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų tol,
Italian: • Eseguire una serie di esercizi di flessione ed estensione del dito, varie volte al giorno, per alcuni mesi.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Italian: Nella corda che interessava l'articolazione primaria selezionata venivano somministrate fino a 3 iniezioni di Xiapex 0,58 mg o placebo.
Lithuanian: Į pasirinktojo pirminio sąnario aponeurozės sukietėjimą suleista ne daugiau kaip trys Xiapex 0,58 mg arba placebo injekcijos.
Italian: Al basale, nella maggior parte dei pazienti (98%), il dolore al pene non era presente o era di entità lieve.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Italian: Con il polso del paziente in posizione flessa, si deve applicare una trazione moderata sulla corda in cui è stata effettuata l'iniezione estendendo il dito per circa 10-20 secondi.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Italian: Prima della somministrazione, si deve osservare attentamente la soluzione per verificare che non vi siano particelle e che non abbia cambiato colore.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Italian: Vesciche o prurito in sede di iniezione Edema localizzato Nodulo Dolore sovrapubico
Lithuanian: Pūslelės arba niežėjimas injekcijos vietoje Lokalizuota edema
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Lithuanian: III fazės dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji tyrimai (CORD I, CORD II) Kintamasis dydis
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
Lithuanian: • apsilankyti pas gydytoją pakartotinai, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, apžiūrai ir piršto ištiesinimo procedūrai, ardančiai aponeurozės sukietėjimą;
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Lithuanian: Vidutinis judesių amplitudės padidėjimas, palyginti su pradine
Italian: • sensazione di dolore alla mano, al polso o al braccio
Lithuanian: • Plaštakos, riešo ar rankos skausmo jutimas.
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
Lithuanian: Negalima turėti lytinių santykių ar kitos lytinės veiklos mažiausiai 4 savaites po gydymo Xiapex ciklo antrosios injekcijos ir kai bus praėjęs visas skausmas ir patinimas, būkite atsargūs vėl užsiimdami lytine veikla.
Italian: Non esistono dati clinici relativi a donne in gravidanza trattate con Xiapex.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex in donne che allattano, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Italian: Non vi è stato accumulo evidente dopo due iniezioni successive di Xiapex effettuate a 24 ore di distanza.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Italian: Il modellamento del pene aiuta a ridurre la deformità dovuta alla curvatura e a raddrizzare l'asse del pene.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra Varpos modeliavimas padeda sumažinti nenormalų varpos išlinkimą ir ištiesinti varpos kūną.
Italian: • reazione allergica
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Italian: Anamnesi di disfunzione erettile N (%) 128 (46,2) 75 (53,6) 134 (48,9) 76 (53,9)
Lithuanian: Ankstesnis erekcijos sutrikimas n (%) 128 (46,2) 75 (53,6) a Tiriamieji buvo iš ketinamosios gydyti (ang.
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Lithuanian: Odos įplyšimas (29,1 %) nustatytas dažniau pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką istoriškai kontroliuojamo klinikinio tyrimo AUX-CC-867 metu, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu (CORD I ir CORD II)
Italian: Linfoangiopatia Tromboflebite superficiale
Lithuanian: Kraujavimas Limfangiopatija Paviršinis tromboflebitas
Italian: Alla visita di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, effettuare una procedura di modellamento (come descritto in basso) sul pene flaccido per stirare e allungare la placca rotta da Xiapex.
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: Il medico inietterà Xiapex nella placca che causa la curvatura del pene.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Italian: • mancanza di fiato, iperventilazione
Lithuanian: • Dusulys, hiperventiliacija.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Lithuanian: • Raskite plokštelę varpos išlinkimo didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške).
Italian: Nei due studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, il 65,5% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato un ematoma del pene e il 14,5% ha sviluppato un'ecchimosi del pene.
Lithuanian: Dviejų III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu 65,5 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė varpos hematoma, 14,5 % pasireiškė varpos dėminė kraujosruva.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu atslūgus patinimui būtų sunku sulenkti pirštus (sausgyslės plyšimo simptomas).
Italian: Per valutare l'efficacia di Xiapex 0,58 mg, sono stati eseguiti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo: lo studio CORD I (AUX-CC-857) e lo studio CORD II (AUX-CC-859), in pazienti adulti con contrattura di Dupuytren.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Xiapex 0,58 mg veiksmingumas buvo įvertintas dvigubai aklu būdu atlikus du pagrindinius klinikinius atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosius CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX-CC-859) tyrimus su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.