FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
Latvian: Testa apstākļos ņēma vērā arī līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) un zemāko līmeni, pie kura novērota nelabvēlīga ietekme (lowest-observedadverse-effect level; LOAEL), bet, atzīstot, ka piemērotākais mērķa kritērijs, kas vērtējams, pētot vārstu toksīnu mazas devas ietekmi, ir hromosomu neatvienošanās (chromosome non disjunction;
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Latvian: • in vitro kodoliņu tests cilvēka limfocītu primārajā kultūrā ar aglikona metabolītu (SL59.0955) un centromēru krāsošanu (Whitwell J., 2012);
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP kérte, hogy készüljön gyógyszerhasználati esettanulmány a felíró orvosok reprezentatív csoportjában az érintett gyógyszerek tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlatának pontosabb meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása céljából.
Latvian: CHMP lūdza veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Latvian: Pēc iepriekš minētā I fāzes klīniskā pētījuma ar tiokolhikozīdu pārtraukšanas turpināja aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) izpēti.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Latvian: Tādēļ šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūtu traucējumu ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma; apstiprināja atjauninātu zāļu aprakstu, iekļaujot lietošanas indikācijas un terapijas ilguma ierobežojumu.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban elismerik a TCC tartalmú gyógyszerek előnyeit, és az érintett tagállamokban (lásd I. melléklet) a felíró orvosok széles köre alkalmazza.
Latvian: To plaši izmanto zāļu parakstītāji iesaistītajās dalībvalstīs (skatīt I pielikumu), un tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumi ir atzīti klīniskā praksē.
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Latvian: Zināms, ka virs noteikta iedarbības sliekšņa aktivizējas genotoksiski mehānismi, piemēram, aneiploīdija, kas ietver šūnu dalīšanos un ar DNS nesaistītus mērķus.
Hungarian: 2011-ben és 2012-ben új vizsgálatokat végeztek a kiindulási vegyület (TCC), annak fő keringő SL18.0740 metabolitja és az SL59.0955 aglikon metabolit genotoxicitásával kapcsolatosan.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Hungarian: A gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó strukturált adatok összegyűjtése érdekében folyamatosan ellenőrizni kell a biztonságossági jelzéseket, amelyek az aneuploidiával (vagyis teratogenitás, embriofötális toxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és rák) és a terhességi jelentésekkel kapcsolatosak.
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
Hungarian: A TCC a különböző állapotokban kialakult fájdalmas izomkontrakciók kezelésére javallott.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Hungarian: 2017. november
Latvian: 2017. gada novembrim
Hungarian: 2015. július 4.
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Hungarian: Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
Hungarian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Hungarian: Rua João Chagas, 53
Latvian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: 280, rue de Goa
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Latvian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Genevrier S.A.
Latvian: Laboratoires Genevrier S.A.
Hungarian: Olaszország Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Latvian: Union Health S.R.L. Via Adige, 5
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Latvian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Latvian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Hungarian: 20143 Milan
Latvian: 20143 Milan Italy
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Latvian: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Latvian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Latvian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Latvian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Latvian: 67100 L'Aquila
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Latvian: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Latvian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Latvian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Latvian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Latvian: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Latvian: EG S.P.A.
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Latvian: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Latvian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Hungarian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Hungarian: Via Pavia, 6
Latvian: Via San Rocco, 6
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Latvian: Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7
Latvian: Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Latvian: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Latvian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Hungarian: Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Hungarian: ATC kód: B01A B05 A Thorinane hasonló biológiai gyógyszer.
Latvian: ATĶ kods: B01A B05 Thorinane ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
Hungarian: 2 év
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, heparin csoport.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, heparīna grupa.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
Latvian: • Ja Jums paredzēta operācija, pirmo injekciju parasti ievadīs 2 stundas vai 12 stundas pirms operācijas.
Hungarian: Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
Latvian: Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Latvian: Tie izzūd pēc dažām dienām, un tiem nevajadzētu būt par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai.
Hungarian: Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből.
Latvian: Tas var izraisīt zāļu zudumu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (iepakojumi pa 2 vai 10)
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Latvian: Ārsts var izlemt paturēt Jūs rūpīgā novērošanā vai mainīt Jūsu zāles.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása sc. alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
Latvian: Anti-IIa aktivitāte plazmā pēc s.c. ievadīšanas ir aptuveni desmit reižu mazāka nekā anti-Xa aktivitāte.
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Latvian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
Latvian: Ja rodas asiņošana, jānosaka asiņošanas vieta un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
Latvian: • Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Hungarian: Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében:
Latvian: Pacientiem, kuriem veic operāciju, ko sauc par perkutānu koronāru intervenci (PCI):
Hungarian: • Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma - ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának -, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek
Latvian: • Ja Jums pēdējo 100 dienu laikā ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi izteiktu asins recēšanas šūnu (trombocītu) skaita samazinājumu - šādu reakciju sauc par heparīna ierosinātu trombocitopēniju - vai ja Jums asinīs ir antivielas pret enoksaparīnu.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a jelentős vérzések tekintetében, noha gyakrabban alakult ki vérzés a
Latvian: Nebija būtiski atšķirību, vērtējot būtisku asiņošanu, lai gan asiņošana s.c. injekcijas vietā bija biežāka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vérzések, a trombocitopenia, és a trombocitózis volt a leggyakrabban jelentett reakció (lásd 4.4 pont és alább "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības bija asiņošana, trombocitopēnija un trombocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Hungarian: Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne
Latvian: Dienasgrāmatas rakstīšana palīdzēs novērst devas izlaišanu.
Hungarian: • ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
Latvian: • ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija; • ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja
Latvian: 5) Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu ievadīt Thorinane injekcijas, līdz ārsts nolemj tās pārtraukt.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka var rasties šādi simptomi un ka tādā gadījumā viņiem jāinformē primārās aprūpes ārsts.
Hungarian: A Thorinane szoptatás alatt alkalmazható.
Latvian: Thorinane var lietot laktācijas periodā.
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Hungarian: Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli a THORINANE-ot (és egyéb elnevezések), azonnal vigye őt egy kórház sürgősségi osztályára.
Latvian: Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thorinane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Hungarian: Az sc. enoxaparin-nátrium injekciókat a kórházi elbocsátás idejéig, vagy maximum 8 napig (amelyik előbb
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls s.c. injekcijas veica līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas vai maksimāli astoņu dienu garumā (kas ir agrāk).
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
Latvian: Tās ietver no ATIII atkarīgu citu asinsreces faktoru, piemēram, VIIa faktora, inhibīciju, endogēnā audu faktora ceļa inhibitora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) atbrīvošanās indukciju, kā arī samazinātu fon Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) atbrīvošanos no asinsvadu endotēlija asinsritē.