FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Romanian: Afecţiunile respiratorii s-au produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (10,8% comparativ cu 5,9%); acestea au inclus acutizarea BPOC şi apariţia dispneei.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat intravenos
Danish: Øget tendens til blå mærker, tør hud, alopeci, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrose
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Danish: DAS28-CRP remissione
Romanian: Remisiune SAA28-PCRe
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutant i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTX-monoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt progredierende sygdom (f.eks. Anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2-analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med reumatoid artritis
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af intravenøst abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Romanian: Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Romanian: Frecvente Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă, vărsături
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Romanian: Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Danish: ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte er ikke undersøgt hos børn og unge under 2 år.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani.
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Danish: Injektionssprøjten af Type 1 glas har en coated stopper og en fast nål af rustfri stål dækket af en stiv kanylehætte.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Danish: Tabel 10:
Romanian: Tabelul 10:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect) 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute ClickJect
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Danish: Tabel 9:
Romanian: Tabelul 9:
Danish: P-værdi
Romanian: Valoare Pa
Danish: Fjern kanylehætten
Romanian: Scoateţi capacul acului
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic anhidru Apă pentru preparate injectabile
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Romanian: EU/1/07/389/007 1 seringă preumplută cu ac cu gardă EU/1/07/389/008 4 seringi preumplute cu ac cu gardă EU/1/07/389/010 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Romanian: Dezinfectaţi cu blândeţe locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi pielea să se usuce.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV%) Cmin ved dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3%) for 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8%) for 10/10 mg/kg og 26,6 mikrog/ml (39,0%) for 30/10 mg/kg behandlingsregimet.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 µg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 µg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Danish: Patienterne som ikke havde opnået mindst 20% forbedring fra baseline i deres hævede og ømme led ved uge 16 overgik til åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA: hvis du oplever overfølsomhedsreaktioner, såsom trykken for brystet, hvæsen, svær svimmelhed eller ørhed, hævelse eller udslæt, skal du straks underrette lægen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzația de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
Danish: Incidensraten for autoimmune sygdomme hos abataceptbehandlede patienter under den dobbeltblinde periode var 8,8 (7,6, 10,1) pr. 100 personår og var hos placebobehandlede patienter 9,6 (7,9, 11,5) pr. 100 personår.
Romanian: Rata incidenţei tulburărilor autoimune la pacienţii trataţi cu abatacept în perioada dublu-orb a fost de 8,8 (7,6, 10,1) per 100 ani-pacient de expunere, iar în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo, a fost de 9,6 (7,9, 11,5) per 100 ani-pacient de expunere.
Danish: 4.4 og 4.6).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Romanian: Garda acului (prelungită peste ac)
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg, fără întreruperea terapiei timp de 24 săptămâni, urmată de administrarea în manieră deschisă de abatacept 10 mg/kg lunar, administrat intravenos, în fiecare lună.
Danish: ACR 50
Romanian: ACR 50 Luna 3
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Romanian: Scoateți seringa preumplută de la locul de injectare și eliberaţi pielea prinsă între degete.
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Romanian: - - După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamația uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Danish: Patienterne i sub-studiet (n=117) i den åbne forlængelse af studie SC-I fik 125 mg subkutan (s.c.) abatacept administreret ugentligt med den fyldte injektionssprøjte i mindst 4 måneder og blev derefter skiftet til 125 mg abatacept s.c. ugentligt med den fyldte pen i 12 uger.
Romanian: Pacienții (n=117) din sub studiul care reprezintă extensia deschisă a studiului SC I, cărora li s-a administrat subcutanat, pentru cel puțin 4 luni, abatacept 125 mg prin intermendiul seringii preumplute, au fost apoi trecuți la tratament cu administrare săptamânală de abatacept 125 mg s.c. prin intermendiul stiloului injector (pen-ului) peumplut,pentru o perioadă de 12 săptămâni.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Romanian: Țineți corpul seringii preumplute în mână folosindu-vă degetul mare și arătător.
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
Romanian: - - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egal cu volumul flacoanelor reconstituite.
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Romanian: Verificaţi ca data de expirare şi numărul seriei să se potrivească cu cele menţionate pe cutie.
Danish: Børn og unge med børnegigt
Romanian: Copii şi adolescenţi cu pAIJ
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza unei reacţii acute legate de administrarea perfuziei s-a produs la 0,3% dintre pacienţii care au fost trataţi cu abatacept şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Romanian: Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vandfri dinatriumphosphat, og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională au relevat că a existat o tendinţă de creştere a clearanceului abatacept odată cu creşterea ponderală.
Danish: Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6, 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet intravenøst med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier .
Romanian: Un total de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept administrat intravenos în studii clinice placebo controlate.
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Danish: I det mindre PsA-I-studie, blev ACR 20-responset med abatacept 10 mg/kg intravenøst vs. placebo hos patienter som var TNFhæmmer naive henholdsvis 55,6% vs. 20,0%.
Romanian: În studiul PsA-I mai puţin amplu, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 55,6%, comparativ cu 20,0%, iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 30,8%, comparativ cu 16,7%.
Danish: Træk den orange kanylehætte LIGE af.
Romanian: Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Romanian: Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II şi VI.
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Danish: Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Danish: Klem huden
Romanian: Pliu de piele
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu 4.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af pJIA-sygdommen, som defineret i studiet.
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albastru deschis cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat poate fi utilizat şi în tratamentul poliartritei reumatoide progresive și cu activitate ridicată netratată anterior cu metotrexat.
Danish: Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
Romanian: Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Romanian: La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru ACR 20 la 24 luni au fost de 59,7% (190/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi de 60,1%
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Romanian: Rata de incidenţă (IÎ de 95%) a infecţiilor grave a fost de 3,0 (2,3, 3,8) la 100 ani-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept şi de 2,3% (1,5, 3,3) la 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo în studiile clinice dublu-orb.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept
Danish: Tabel 7:
Romanian: Tabelul 7:
Danish: Fortsæt til Trin 1
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi.
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) cu prelungitoare de flanşe sau seringă preumplută cu capacitatea de un ml cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare portocalie).
Danish: Fyldt ClickJect-pen
Romanian: Plasture adeziv clic
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi aplica un plasture adeziv mic pe locul injectării.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne opnåede et ACR 20-respons efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenøst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II sammenlignet med placebo ved uge 24 i den samlede studiepopulation.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi au obţinut un răspuns ACR 20 după tratamentul cu abatacept 10 mg/kg i.v. în studiul PsA-I sau în studiul PsA-II cu administrare subcutanată a dozei de 125 mg, comparativ cu placebo în săptămâna 24, la populaţia generală din studiu.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Danish: Tabel 8.
Romanian: Tabelul 8:
Danish: EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
Romanian: EU/1/07/389/001 1 flacon şi 1 seringă din material non-siliconic
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Romanian: 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis
Danish: Efter initial administration bør ORENCIA gives 2 uger og 4 uger efter den første infusion og derefter hver 4. uge.
Romanian: După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Romanian: Un număr de 404 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, inclusiv 67 pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, au fost trataţi cu abatacept în studii clinice placebo controlate.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Romanian: ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare albă cutie cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.