FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.
English: Solution for injection and solution for infusion
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinosus dokumentus par drošību pret infekciozām spongiozām encefalopātijām.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par galaprodukta uzglabāšanas laika specifikācijām.
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Latvian: Tā rezultātā pacients var saņemt pārāk daudz vai pārāk maz aktīvās vielas.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Latvian: Plašāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Any remaining solution should be discarded.
Latvian: Atlikušais šķīdums ir jāizmet.
English: August 2018 EMA/512520/2018
Latvian: EMA/422132/2018
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Latvian: Farmaceits sniegs Jums detalizētus norādījumus, kā to izdarīt.
English: Syringe
Latvian: Šļirce
English: Information for patients and their parents or carers
Latvian: Informācija pacientiem un viņu vecākiem vai aprūpētājiem
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Latvian: Pacienti jāizvērtē ik pēc 6 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka viņu injicēšanas metode ir pareiza.
English: Maximum daily dose (injection volume)
Latvian: Maksimālā dienas deva (injicējamais tilpums)
English: Dose adjustments
Latvian: Devas korekcijas
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Latvian: Taču pirmā deva vienmēr ir jāsagatavo un jāievada ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumus, ko Jums sniedzis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Latvian: • Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un vīriešiem un sievietēm var atšķirties.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Latvian: Turklāt, ievadot zāles muskulī, nevis zem ādas, tās uzsūcas ātrāk, nekā ieteicams, un tas var mainīt zāļu iedarbību.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Latvian: • Zāles noteikti ir jāinjicē zem ādas.
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Latvian: Ārsts pielāgos devu, ņemot vērā Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Latvian: 0,3 ml 100 SV insulīna
English: Males and females ≤ 40 kg
Latvian: Vīrieši un sievietes ≤ 40 kg
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Latvian: Ja zāļu pagatavošanai izmanto nepareizo šļirci vai neievelk pareizo zāļu daudzumu, var rasties dozēšanas kļūdas.
English: Females > 40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
English: Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Latvian: Izglītojošs materiāls pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, lai nodrošinātu Myalepta pareizu lietošanu
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Latvian: Jums būs jāizmanto 3 ml šļirce, lai izvilktu ūdeni no flakona vai ampulas un pārnestu to uz flakonu, kurā ir Myalepta pulveris.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Latvian: Tas ietvers rakstiskus mācību materiālus, kā arī video ar instrukcijām par to, kā pagatavot šķīdumu injekcijām un kā to injicēt.
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Latvian: • Farmaceits arī izsniegs otru šļirci (izmantojamās šļirces lielums ir atkarīgs no izrakstītās devas un ir 0,3 ml, 1,0 ml vai 2,5 ml), kas jāizmanto injekcijas ievadīšanai.
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Latvian: Myalepta ir zāles, ko lieto lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdām zāļu lietošanā, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiks izsniegts izglītojošais materiāls ar detalizētiem norādījumiem par to, kā pagatavot šķīdumu un injicēt pareizo devu.
English: Rounded amount of solution
Latvian: Noapaļots šķīduma daudzums
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un dzimuma, kā norādīts tālāk tabulā, un devu pielāgo, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Latvian: • Kopā ar flakonu, kas satur Myalepta pulveri, farmaceits izsniegs Jums flakonu vai ampulu ar ūdeni injekcijām, kā arī 3 ml šļirci.
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Latvian: • Ja pacienti, viņu vecāki vai aprūpētāji ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Latvian: Materiālā būs iekļauts mācību video par zāļu pagatavošanu un ievadīšanu
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un dzimuma, un ārsts to var pielāgot, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir pacientam vai viņa aprūpētājam rūpīgi jāizskaidro, kā pagatavot šķīdumu injekcijām un kā izmērīt izrakstīto devu (ml vai vienībās).
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem tiks izsniegts izglītojošais materiāls, lai nodrošinātu zāļu Myalepta (metreleptīns) pareizu pagatavošanu un injicēšanu un novērstu kļūdainas zāļu lietošanas risku.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Latvian: Lai pārveidotu devu 0,3 ml 100 V šļircei, jāizmanto šī tabula.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Latvian: Šļirces lielums ir atkarīgs no izrakstītās devas, un to nosaka atbilstoši tālāk norādītajai tabulai.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Latvian: Ar katru Myalepta flakonu farmaceits izsniegs ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām šķīduma pagatavošanai, kā arī divas šļirces (vienu zāļu pagatavošanai un vienu to ievadīšanai) un adatas.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Latvian: Farmaceits arī izsniegs piemērotas adatas, spirta salvetes un tvertni asiem priekšmetiem.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Latvian: • Zāles Myalepta (metreleptīnu) lieto lipodistrofijas ārstēšanai, un tās ievada katru dienu kā zemādas injekciju vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Latvian: Kad šķīdums ir pagatavots, otrajā šļircē jāievelk tāds šķīduma daudzums, kā ārsts Jums izrakstījis (tas var būt vienībās vai ml atkarībā no šļirces).
English: Starting daily dose
Latvian: Sākotnējā dienas deva
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Latvian: Devu izraksta gan miligramos, gan mililitros.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Latvian: • Myalepta ir pieejamas kā flakons ar pulveri, kuram pievieno ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Latvian: Injicējamais “vienību” tilpums ar 0,3 ml šļirci
English: Dose of Myalepta in mL
Latvian: Myalepta deva, ml
English: Weight of child
Latvian: Sākotnējais svars
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Dose of Myalepta in mg
Latvian: Bērna svars Myalepta deva, mg
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā flakons ar pulveri, kuram pievieno ūdeni, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Latvian: Myalepta katru dienu injicē zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacienti, viņu vecāki vai aprūpētāji var paši injicēt šīs zāles.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Latvian: Pret katru Myalepta recepti farmaceits izsniedz: ūdeni injekcijām, lai atšķaidītu pulveri (nepieciešami 2,2 ml ūdens injekcijām); 3 ml šļirci (21. izmērs un 40 mm), lai ievilktu ūdeni injekcijām un atšķaidītu pulveri;
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Latvian: Tās ir pieejamas kā flakons ar pulveri, no kura pagatavo šķīdumu injekcijām.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Latvian: Myalepta dienas devu diapazons
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Latvian: Sievietes > 40 kg otru šļirci devas injicēšanai.
English: Clear / almost clear
Latvian: Tīrs/gandrīz tīrs
English: D-21465 Reinbek Germany
Latvian: D-21465 Reinbek
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Latvian: Uzlabojās arī pacienšu komforts dažādās sociālās un darba vidēs.
English: Application should be limited to these areas.
Latvian: Pielietošana ir jāierobežo ar minētajām vietām.
English: It is important to continue using the cream.
Latvian: Ir svarīgi turpināt krēma lietošanu.
English: Outcome*
Latvian: Iznākums*
English: There is no data available to support use in this age group.
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
English: Steady state was reached within four days.
Latvian: Stabilo stāvokli sasniedza četrās dienās.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana var sniegt turpmāku uzlabošanos un ir nepieciešama, lai labvēlīgo ietekmi saglabātu.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Latvian: Līdz šim citi attiecīgi epidemioloģiskie dati nav pieejami.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Latvian: Īpaša populācija Vecākiem cilvēkiem: (> 65 gadiem) devas pielāgošana nav vajadzīga.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Latvian: Ja Jūs uzklājat ādai pārāk daudz krēma, tas nevarētu Jums kaitēt.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Latvian: Kā lietot Vaniqa Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Latvian: Pacientēm, kas pētījuma laikā pārtrauca ārstēšanu, pēdējie novērojumi izdarīti pirms 24. nedēļas.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Latvian: Maksimālās devas, kas droši izmantotas klīniskajos izmēģinājumos, ir bijušas līdz 30 gramiem mēnesī.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai eflornitīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Latvian: • Lietojiet divas reizes dienā, vismaz ar 8 stundu intervālu.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Tas ir pieejams 15 g, 30 g un 60 g tūbiņās, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Latvian: Ja Jūs neredzat nekādu uzlabojumu pēc 4 mēnešu ilgas lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Latvian: Efektivitāte ir novērota tikai skartajām sejas vietām un zem zoda.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Latvian: • Pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms kosmētikas vai saules aizsargkrēma lietošanas uz tām pašām vietām.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Latvian: Pacienšu pašvērtējums parādīja stāvokļa radītā psiholoģiskā diskomforta ievērojamu samazināšanos, ko noteica, vadoties no atbildēm uz 6 jautājumiem vizuāli analogā skalā.
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Latvian: (mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Latvian: Uz apstrādātajām vietām var pielietot kosmētiskos līdzekļus (ieskaitot saules aizsargkrēmus), bet ne ātrāk par piecām minūtēm pēc krēma lietošanas.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Latvian: Aptuveni 12 % klīniskajos pētījumos iesaistīto sieviešu bija pēcklimaktērija vecumā.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Latvian: • izstāstiet ārstam arī par visām citām Jums esošajām medicīniskām problēmām (jo īpaši saistītām ar nierēm vai aknām);
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Latvian: Ievērojiet, ka šajos izmēģinājumos vairāk par 1350 pacientēm ārstēja ar Vaniqa no 6 mēnešiem līdz vienam gadam, un tikai nedaudz vairāk par 200 pacientēm ārstēja ar nesēju 6 mēnešus.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie dermatoloģiskie preparāti, ATĶ kods: D11AX16.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Latvian: Vaniqa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TŪBAS
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.g. 20. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.g.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Latvian: • Ja tikko esat noskuvusies vai lietojusi citu apmatojuma likvidēšanas metodi, pagaidiet vismaz 5 minūtes, pirms lietojat Vaniqa.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eflornitīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Latvian: Apakšgrupu analīze atklāja atšķirības ārstēšanas efektivitātes ziņā, kur 27 % sieviešu, kas nav baltās sievietes, un 39 % balto sieviešu tika konstatēta ievērojama vai jūtama uzlabošanās.
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Latvian: Lielākas devas izraisīja toksicitāti mātei un auglim bez pierādījumiem par teratogenitāti.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Latvian: Visi klīnisko izmēģinājumu dati ierobežotam skaitam sieviešu ar konstatētu grūtniecību (22) rāda, ka nav klīnisku pierādījumu tam, ka ārstēšana ar Vaniqa negatīvi ietekmētu mātes vai augļus.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Latvian: • Ja iespējams, nemazgājiet šīs ādas vietas 4 stundas pēc krēma uzklāšanas.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Latvian: No šiem 19 grūtniecības gadījumiem bija 9 veseli bērni, 5 aborti pēc sievietes izvēles, 4 spontānie aborti un 1 iedzimts defekts (Dauna sindroms, 35 gadus veca sieviete).
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Latvian: Šie faktori ir jāņem vērā vispārējā to pacientu ārstēšanā, kuriem varētu nozīmēt Vaniqa.
English: very rare
Latvian: ļoti reti
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Latvian: Lietojiet uzreiz, bet līdz nākamai lietošanas reizei nogaidiet vismaz 8 stundas.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Latvian: Pārliecinieties, ka pēc katras lietošanas reizes tūbiņas vāciņš ir cieši noslēgts.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Latvian: MedDRA biežuma iedalījums ir - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10,000), vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Latvian: Vaniqa nav ieteicams lietošanai personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Latvian: Tika konstatēts, ka pacienšu pašvērtējums korelē ar ārstu novēroto efektivitāti.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Latvian: Pediatriskā populācija Pusaudžiem novērotās nelabvēlīgās reakcijas līdzinās blakusparādībām, kas ziņotas pieaugušajiem.
English: Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Latvian: Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs efekts.
English: The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Latvian: Stabilā stāvokļa 12 stundu laukums zem līknes “koncentrācija plazmā attiecībā pret laiku” bija 92,5 ng.st./ml.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Latvian: Ja Vaniqa nejauši iekļūst acīs, mutē vai degunā, rūpīgi skalojiet ar ūdeni.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Latvian: Vaniqa krēms jāuzklāj skartajai vietai divas reizes dienā, ar vismaz astoņu stundu starplaiku.
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jālieto citas zāles uz ādas vietās, kur lietojat šo krēmu.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Latvian: No 22 grūtniecības gadījumiem, kas radušies izmēģinājumu laikā, tikai 19 gadījumos grūtniecība iestājās, kamēr pacientes lietoja Vaniqa.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Latvian: Vaniqa drošumu un efektivitāti novērtēja divos dubultaklajos nejaušās izlases klīniskajos izmēģinājumos ar saistvielas kontroli, kuros bija iesaistītas 596 sievietes ar ādas tipu I-VI (395 izmēģinājumos ar Vaniqa, 201 ar saistvielu), kuras ārstēja līdz 24 nedēļām.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Latvian: Abu minēto pētījumu apvienotie rezultāti ir parādīti turpmāk.
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna tūbiņa ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas satur 15 g, 30 g vai 60 g krēma.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Latvian: Aknu/nieru mazspēja: Vaniqa drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu vai nieru mazspēju nav noteikta.
English: If you use more Vaniqa than you should
Latvian: Ja esat lietojusi Vaniqa vairāk nekā noteikts