FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Portuguese: O bictegravir não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos rasH2 (com doses até 100 mg/kg/dia nos machos e de 300 mg/kg/dia nas fêmeas, as quais resultaram em exposições de aproximadamente 15 e 23 vezes, nos machos e fêmeas, respetivamente, a exposição no ser humano com a dose humana recomendada) e nem num estudo de 2 anos em ratos (com doses até 300 mg/kg/dia), as quais resultaram em exposições de aproximadamente 31 vezes a exposição no ser humano.
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Portuguese: Macrólidos Azitromicina Claritromicina
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Biktarvy, não tome a dose que falhou.
English: What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy Não tome Biktarvy:
English: Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado após o metabolismo para tenofovir.
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Biktarvy em doentes com uma ClCr estimada inferior a 30 ml/min pois os dados disponíveis sobre a utilização de Biktarvy nesta população são insuficientes (ver secção 5.2).
English: • sleep disorders
Portuguese: • perturbações do sono
English: Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Portuguese: Biktarvy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Portuguese: avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Portuguese: As interações entre Biktarvy ou os seus componentes individuais e medicamentos coadministrados estão indicadas na Tabela 1 a seguir (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓” e sem alteração como “↔”; todos os limites sem efeito estão entre 70%-143%).
English: Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Portuguese: Destes, todos os isolados com mutações únicas ou duplas sem a Q148H/K/R e 10 dos 24 isolados com a Q148H/K/R com substituições adicionais associadas a resistência a ITI tinham uma suscetibilidade ≤ 2,5 vezes diminuída ao bictegravir; foi encontrada uma suscetibilidade > 2,5 vezes diminuída ao bictegravir em 14 dos 24 isolados com substituições G140A/C/S e Q148H/R/K na integrase.
English: The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: As substâncias ativas são o bictegravir, a emtricitabina e o tenofovir alafenamida.
English: Bictegravir (simultaneous administration with food):
Portuguese: Bictegravir (administração simultânea com alimentos):
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Portuguese: A coadministração de Biktarvy com a metformina, um substrato do OCT2 e do MATE1, não resultou num aumento clinicamente significativo da exposição à metformina.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Portuguese: Biktarvy e suplementos contendo cálcio podem ser tomados simultaneamente, independentemente da ingestão de alimentos.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Portuguese: b Inclui doentes que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
English: There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia de Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e vírus da hepatite C (VHC).
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Portuguese: O bictegravir não é inibidor ou indutor do CYP in vivo.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Portuguese: • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, contendo: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
English: Norelgestromin:
Portuguese: Norelgestromina:
English: Interaction not studied with bictegravir.
Portuguese: Interação não estudada com o bictegravir.
English: Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Portuguese: Bictegravir/Emtricitabina/ Tenofovir alafenamida
English: Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando bictegravir é associado com medicamentos conhecidos por inibirem a gp-P e/ou a BCRP (p. ex., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir) (ver também a tabela a seguir).
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Portuguese: 3 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo emtricitabina.
English: Patients had a mean age of 45 years (range 20-71), 89% were male, 73% were White, and 22% were Black.
Portuguese: Os doentes tinham uma média de idade de 45 anos (intervalo 20-71), 89% eram do sexo masculino, 73% eram caucasianos e 22% eram negros.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Portuguese: Biktarvy é indicado para o tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir (ver secção 5.1).
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Portuguese: Dezoito por centro dos doentes tinham cargas virais iniciais superiores a 100.000 cópias/ml.
English: In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 25 mg de tenofovir alafenamida resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
English: Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Biktarvy não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), portanto, a utilização de Biktarvy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: A ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune) também foi notificada no enquadramento de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado até ao início é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Portuguese: O bictegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase (ITI) que se liga ao local ativo da integrase e bloqueia a etapa de transferência da cadeia da integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que é essencial para o ciclo de replicação do VIH.
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
Portuguese: Estudos de fenotipagem in vitro demonstraram que o bictegravir é metabolizado principalmente pelo CYP3A e a UGT1A1.
English: What Biktarvy looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Biktarvy e conteúdo da embalagem
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Biktarvy Não pare de tomar Biktarvy sem falar com o seu médico.
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com Biktarvy ou os componentes de Biktarvy, não se esperam interações medicamentosas clinicamente significativas com: amlodipina, atorvastatina, buprenorfina, drospirenona, famciclovir, famotidina, fluticasona, metadona, naloxona, norbuprenorfina, omeprazol ou rosuvastatina.
English: • antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide
Portuguese: • antiácidos para tratar úlceras do estômago, azia ou refluxo ácido, contendo alumínio e/ou hidróxido de magnésio
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos da emtricitabina no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal.
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Portuguese: vómitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência
English: Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA < 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
Portuguese: Quatro doentes tinham dados em falta quanto ao ADN VHB na semana 96 (um perdido para o seguimento desde a semana 48, 1 perdido para o seguimento depois da semana 72, 1 com dados em falta quanto ao VHB, mas com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e 1 com dados em falta na janela da semana 96).
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Portuguese: O VIH-1 resistente a multinucleósidos com uma mutação T69S com inserção dupla ou com um complexo de mutações Q151M, incluindo a K65R apresentou suscetibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é permeável nas células e, devido a um aumento da estabilidade plasmática e ativação intracelular através de hidrólise pela catepsina A, o tenofovir alafenamida é mais eficaz do que o tenofovir disoproxil fumarato em concentrar o tenofovir nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) (incluindo os linfócitos e outras células alvo do VIH) e nos macrófagos.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Portuguese: Observou-se a presença de uma infiltração mínima de histiócitos no olho em cães com exposições de tenofovir alafenamida e de tenofovir aproximadamente 14 e 43 vezes superiores, respetivamente, às que são esperadas após a administração de B/F/TAF.
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Portuguese: • Sinais de inflamação ou infeção • Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, 43 vezes superiores às que são esperadas após a administração de B/F/TAF.
English: There are no pharmacokinetic data on bictegravir or tenofovir alafenamide in patients with creatinine clearance less than 15 mL/min.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética do bictegravir ou tenofovir alafenamida em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Portuguese: As mutações K65R e K70E resultam numa suscetibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com a coadministração.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Portuguese: Não ocorreram descontinuações devido a acontecimentos adversos renais durante 96 semanas nos doentes que receberam Biktarvy nos estudos clínicos.
English: Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Portuguese: Interação não estudada com nenhum dos componentes de Biktarvy.
English: These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Portuguese: Estas alterações modestas não são consideradas como sendo clinicamente significativas e B/F/TAF pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food (see section 4.5).
Portuguese: Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes de suplementos de ferro ou tomado juntamente com alimentos (ver secção 4.5).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Portuguese: Os vírus resistentes à emtricitabina com a substituição M184V/I apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas retiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e à zidovudina.
English: Biktarvy film-coated tablets are purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablets debossed on one side with “GSI” and “9883” on the other side.
Portuguese: Biktarvy comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película castanhoarroxeados, em forma de cápsula, com “GSI” gravado num lado do comprimido e “9883” no outro lado.
English: (-8.2% to
Portuguese: (-8,2% a
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Portuguese: O bictegravir demonstrou atividade antiviral equivalente contra clones mutantes de VIH-1: 5 resistentes a inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa (INNTR), 3 resistentes a INTR e 4 resistentes a inibidores da protease (IP), comparativamente com a estirpe selvagem.
English: The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
Portuguese: A razão in vitro da concentração de bictegravir entre sangue e plasma humanos foi de 0,64.
English: This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Portuguese: Esta alteração modesta não é considerada como sendo clinicamente significativa e B/F/TAF pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 663 cells/mm3 (range 62-2,582).
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 663 células/mm3 (intervalo 62-2.582).
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Sertralina (dose única de 50 mg), Tenofovir alafenamida6
English: Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium.
Portuguese: Antiácidos e suplementos de magnésio: terá de tomar Biktarvy, pelo menos, 2 horas antes de tomar antiácidos ou suplementos contendo alumínio e/ou magnésio.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min.
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e o vírus da hepatite B ou C
English: Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.
Portuguese: Suplementos de ferro: terá de tomar Biktarvy, pelo menos, 2 horas antes de tomar suplementos de ferro ou pode tomá-los juntamente com alimentos.
English:  If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Biktarvy e informe o seu médico imediatamente.
English: Seventeen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Portuguese: Dezassete por cento dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
English: h Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Portuguese: h Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a moderate fat meal (~600 kcal, 27% fat) and a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in an increase in AUClast by 48% and 63%, respectively.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de tenofovir alafenamida com uma refeição com teor em gorduras moderado (~600 kcal, 27% de gordura) ou elevado (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento da AUCfinal de 48% e 63%, respetivamente.
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.
English: c Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Portuguese: c Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
English: Bictegravir is both a P-gp and a BCRP substrate.
Portuguese: O bictegravir é um substrato da gp-P e da BCRP.
English: Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Portuguese: Biktarvy pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
English: If you do miss a dose:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
English: Discontinuation of Biktarvy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.