FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med en nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com LMA de novo (ver secção 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo AML (se pkt.
Portuguese: • Prima o manípulo para baixo: O medicamento será injetado ao mesmo tempo que prime o manípulo.
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Portuguese: A administração concomitante de Pelgraz com medicamentos quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Portuguese: Elimine imediatamente a cápsula de fecho.
Danish: Bortskaf straks bundhætten.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Portuguese: Mantendo a pele sempre presa, injete o líquido lenta e uniformemente agarrando a nível da aba dos dedos até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA)
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML)
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) que pode causar reações alérgicas.
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Danish: Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Portuguese: • Escolha um local para a injeção (o abdómen ou a coxa se um doente se injetar a si próprio, com a opção adicional da face posterior do braço se o prestador de cuidados ou cuidador o estiver a auxiliar).
Danish: • Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: Se parar de utilizar Pelgraz
Danish: Hvis du holder op med at tage Pelgraz
Portuguese: Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele mantendo ao mesmo tempo a seringa no mesmo ângulo e a pressão sobre o êmbolo.
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Portuguese: Ver secção 2.
Danish: Se også afsnit 2
Portuguese: Lembre-se que
Danish: Husk
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue (desidrogenase láctica, ácido úrico e fosfatase alcalina).
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Portuguese: Os sintomas apresentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, lombalgia e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de leucócitos).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Portuguese: Como devo administrar a minha injeção?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Portuguese: • um dispositivo injetor pré-cheio de Pelgraz:
Danish: • en fyldt Pelgraz injektor;
Portuguese: Deixe que o dispositivo injetor atinja a temperatura ambiente antes de injetar.
Danish: Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa précheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do dispositivo injetor após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på den fyldte injektors etiket.
Portuguese: tossir sangue (hemoptise)
Danish: ophostning af blod (hæmoptyse)
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).
Portuguese: Outros medicamentos e Pelgraz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelgraz
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
Danish: alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Pelgraz, por favor informe o seu médico.
Danish: Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Portuguese: Dispositivo injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável, permanentemente instalada.
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO INJETOR PRÉ-CHEIO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA) NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pelgraz
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Portuguese: Aumento transitório da TFH nomeadamente
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pelgraz
Danish: Hvis du selv skal foretage indsprøjtning med Pelgraz
Portuguese: O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Portuguese: Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha quaisquer dúvidas sobre conservação.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Portuguese: Foi comunicada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em casos raros, em doentes oncológicos e em dadores saudáveis.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor Før anvendelse bør Pelgraz injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Portuguese: Não injete se deixar cair o dispositivo injetor pré-cheio após retirar a cápsula de fecho.
Danish: Der må ikke injiceres, hvis en fyldt injektor tabes efter hætten er taget af.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Du bør konsultere lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Só deve ser injetada uma solução límpida e incolor.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Portuguese: • Obtenha uma compressa embebida em álcool e um recipiente para objetos cortantes.
Danish: • Sørg for at have en desinfektionsserviet og en kanylebeholder.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada num dispositivo injetor pré-cheio com uma agulha para injeção.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da base: rode e puxe a cápsula de fecho da base para a retirar.
Danish: • Fjern bundhætten: Drej og træk i bundhætten for at fjerne den. Hold hænderne væk fra kanylesikringen efter hætten er fjernet.
Portuguese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Danish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pelmeg são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre Pelmeg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelmeg?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pelmeg (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Um resumo sobre Pelmeg e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Outras informações sobre Pelmeg:
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Portuguese: O medicamento de referência para Pelmeg é o Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Portuguese: Pelmeg só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pelmeg?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pelmeg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Pelmeg é um medicamento biossimilar.
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Portuguese: Porque está autorizado Pelmeg na UE?
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre).
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelmeg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pelmeg apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Portuguese: A substância ativa de Pelmeg, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Portuguese: Pelmeg é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Portuguese: A segurança de Pelmeg foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Portuguese: Como se utiliza Pelmeg?
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Pelmeg terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pelmeg.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Pelmeg é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Pelmeg não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Portuguese: Dado que Pelmeg é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Pelmeg todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.