FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zazwyczaj stosowana dawka leku Benepali wynosi 50 mg która powinna być podawana raz w tygodniu.
Swedish: Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag); listeria (en bakteriell infektion).
Polish: • Częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną); Listeria (zakażenie bakteryjne).
Swedish: För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
Swedish: Benepali innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.
Swedish: • Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definierat som 30 % förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och 30 % försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
Polish: Rzut choroby definiowano jako 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.
Polish: Pacjentki stosujące lek Benepali nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Benepali przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Utförliga anvisningar om administrering finns i bipacksedeln avsnitt 7, "Bruksanvisning".
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „Instrukcja użycia".
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA-patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7,5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie etanerceptem (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Swedish: Studie 3
Polish: Badanie 3
Swedish: Benepali förfylld injektionspenna är avsedd för subkutan injektion.
Polish: Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Tryck in nålen helt i huden med en snabb rörelse.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.
Swedish: Steg 2:
Polish: Etap 2:
Swedish: Dosproportionalitet har inte bestämts formellt, men ingen mättnad av clearance observerades över doseringsintervallet.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i 30 minuter före injicering.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej: Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Swedish: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.
Polish: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Benepali öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza po: „Termin ważności (EXP)".
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Benepali förfylld injektionspenna för engångsbruk ska anta rumstemperatur (cirka 30 minuter) före injektion.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przed wstrzyknięciem należy poczekać, aby produkt Benepali w ampułko-strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (około 30 minut).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu wobec metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym mniej niż 3 lata
Swedish: Benepali tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: Benepali jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har även rapporterats.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne, w tym rzadkie przypadki pancytopenii oraz bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej.
Swedish: Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras på samtliga patienter (lokala bestämmelser/rekommendationer kan förekomma).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Swedish: • Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
Swedish: Aplastisk anemi*
Polish: niedokrwistość aplastyczna*
Swedish: Omkring 15 % av de patienter som fick etanercept uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Swedish: Patienter som uppnådde en PASI-förbättring på minst 50 % vid vecka 24 avslutade behandlingen.
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Swedish: Etanercept (n = 223)
Polish: (n = 223)
Swedish: Nedsatt njurfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
Polish: Występowanie u pacjenta zaburzenia czynności nerek nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.
Swedish: Förfyll spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,98 ml lösning.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przezroczysta ampułko-strzykawka ze szkła (typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, gumową nasadką na igłę i gumowym tłokiem, zawierająca 0,98 ml roztworu.
Swedish: Hudcancer
Polish: Rak skóry
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med etanercept, jämfört med placebo (p < 0,001).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,001).
Swedish: Patienten ska bedömas med avseende på infektion innan, under och efter avslutad behandling med Benepali.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Benepali, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godzin.
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność etanerceptu oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Swedish: I fas 3-studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med etanercept jämfört med yngre patienter.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi etanercept.
Swedish: Alkoholinducerad hepatit
Polish: Alkoholowe zapalenie wątroby
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach etanerceptu.
Swedish: Hudcancer som inte är melanom* (se avsnitt 4.4)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieczerniakowy rak skóry* (patrz punkt 4.4)
Swedish: Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*
Polish: ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, bakteryjne zapalenie stawów, posocznica i zarażenia pasożytnicze)*
Swedish: • Benepali ska inte användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg
Polish: • produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Swedish: • För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Swedish: Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, pneumoni, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Polish: Należy stosować dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Benepali och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis I en 48-veckors studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med plaquepsoriasis var de rapporterade biverkningarna liknande de som setts i tidigare studier på vuxna med plaquepsoriasis.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Swedish: Hur Benepali ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Benepali
Swedish: Medföljer inte förpackningen: • 1 sprittork, kompress och plåster
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Swedish: Hur du använder Benepali
Polish: Jak stosować lek Benepali
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för när Benepali ska injiceras.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Benepali.
Swedish: Wegeners granulomatos
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera
Swedish: • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPACK MED 12 (3 FÖRPACKNINGAR MED 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR) (MED BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 12 (3 OPAKOWANIA PO 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI) (Z BLUE BOX)
Swedish: Benepali förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion.
Polish: Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Torka av huden vid injektionsstället med en sprittork.
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Polish: Lek Benepali nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna eller injektionspennorna i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Behandling med etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien upp till 2 år.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie etanerceptu powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Swedish: Patienter kvarstod på en oförändrad dos av ett nonsteroidalt antiinflammatoriskt läkemedel och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller max 10 mg).
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, niereagujących na leczenie lub nietolerujących leczenia metotreksatem, stosujących ustaloną dawkę pojedynczego niesteroidowego leku przeciwzapalnego i (lub) prednizonu (< 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg).
Swedish: Denna medelkoncentration var också liknande den som sågs hos vuxna patienter med plaquepsoriasis och som behandlades med 25 mg etanercept två gånger per vecka.
Polish: Średnie stężenia były podobne do stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg etanercept en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Polish: W etapie badania z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu lub placebo przez 12 tygodni.
Swedish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Polish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor och multipack innehållande 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 ampułko-strzykawki, opakowaniach zbiorczych zawierających 8 (2 opakowania po 4) ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 24 (6 opakowań po 4) ampułko-strzykawki.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Polish: Zaleca się dawkę 50 mg etanerceptu raz w tygodniu.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Polish: Nowotwory i zaburzenia limfoproliferacyjne
Swedish: Det har förekommit spontanrapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) där vissa har haft dödlig utgång.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do 17 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą) otrzymywały etanercept w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień) raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Swedish: Fler fall av lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF-antagonister.
Polish: W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för etanercept hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
Polish: Należy dodać, że farmakokinetyka etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Swedish: Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z wyglądem roztworu należy skontaktować się z farmaceutą.
Swedish: Demyeliniserande CNS-fall som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4) , perifer demyelinisering inklusive GuillainBarré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyjny ch OUN takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych, w tym zespół GuillainaBarrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
Swedish: Steg 3:
Polish: Etap 3:
Swedish: 12 månader 12
Polish: 12. miesiąc
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan efter utgångsdatum.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen "mindre vanliga"); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna "mindre vanliga"); opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem); Lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor) .
Polish: ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często; zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące z powodu osłabienia układu odpornościowego); Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].