FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Danish: • Vigtigheden af behandlingscompliance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: • Opplæringspakning til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Forskriverveiledning o Pasientkort
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
Danish: Tages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med mat.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Norwegian Bokmål: Når bør jeg rådføre meg med legen min?
Danish: - Hvis du tager
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar
Danish: Hyppighed defineres som:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Danish: KI: konfidensinterval
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
Danish: Interetniske forskelle
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller
Danish: Total daglig dosis
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Danish: Tyskland, Nederlandene og Sverige
Norwegian Bokmål: Storbritannia, Tyskland, Nederland og Sverige
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta enten:
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økninger i farmakodynamiske effekter var mer uttalte.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
Norwegian Bokmål: I nødstilfelle, vennligst informer:
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Norwegian Bokmål: • Rapporter fra interimanalyser skal sendes inn hvert år fra fjerde kvartal 2015 inntil studieprogrammet er fullført.
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet [interkvartilbredde]
Danish: Lægens telefonnummer: Lægens stempel:
Norwegian Bokmål: Legens telefon: Legens stempel:
Danish: Kontakt venligst også:
Norwegian Bokmål: Vennligst informer også:
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Danish: Laboratorieparametre
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Danish: Antal patienter*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Danish: Information til sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Danish: KM % Patienter med hændelser
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xarelto hvis du er gravid eller ammer.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Norwegian Bokmål: Resultatene var dermed i samsvar med resultatene fra de pivotale, randomiserte studiene.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Danish: Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Du må ta Xarelto sammen med et måltid.
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Makrogol 3350
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse symptomene.
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Norwegian Bokmål: Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk).
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom rivaroksabankonsentrasjonen og faktor Xa-aktiviteten ble best beskrevet ved en Emax-modell.
Danish: Der foreligger ikke data om patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Norwegian Bokmål: 349 [189-362] dager 353 [190-362] dager 350 [186-362] dager
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakning til lege bør inneholde:
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Xarelto er til oral bruk.
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uten tidligere slag/TIA utgjorde 80 % av studiepopulasjonen.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Norwegian Bokmål: Personer uten kontinuerlig behov for behandling med en protonpumpehemmer ble randomisert til pantoprazol eller placebo.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til 12 måneders behandling i alt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
Danish: Blødning er den almindeligste bivirkning.
Norwegian Bokmål: Blødning er den vanligste bivirkningen.
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Xarelto kan tas med eller uten mat.
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT Pasientkort
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overdoser opptil 600 mg er rapportert uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger.
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Norwegian Bokmål: ♦Ha alltid dette kortet med deg. ♦Vis alltid frem kortet til lege eller tannlege før du begynner på en behandling.
Danish: Intrakraniel blødning* 55
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning* 55
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Norwegian Bokmål: Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Danish: 4.9 "Behandling af blødning").
Norwegian Bokmål: 4.9 "Behandling av blødninger").
Danish: • acetylsalicylsyre eller
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre eller
Danish: Der foreligger derfor ingen data, der kan dokumentere, at Xarelto giver tilstrækkelig antikoagulation for denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ingen data som støtter at Xarelto gir tilstrekkelig antikoagulasjon hos denne pasientpopulasjonen.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto kan inititeres eller fortsettes hos pasienter som har behov for konvertering.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for å få disse reaksjonene tidlig i behandlingen: I de fleste tilfellene oppstår reaksjonene i løpet av de første ukene med behandling.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Norwegian Bokmål: Einstein DVT, PE og Extension benyttet de samme forhåndsdefinerte primære og sekundære endepunktene for effekt.
Danish: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke at påvirke rivaroxabans antikoagulerende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Protaminsulfat og vitamin K forventes ikke å påvirke rivaroksabans antikoagulerende aktivitet.
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
Norwegian Bokmål: - Uten overnatting p = 0,04983
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne pasientpopulasjonen var også i overensstemmelse med samlet effekt og sikkerhet.
Danish: Resultaterne af PK/PD-analyserne i fase II og III var konsistente med de data, der blev fundet hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Resultatet av PK/PD analysen i fase II og III var sammenfallende med data fra friske frivillige.
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Norwegian Bokmål: a) Sikkerhetspopulasjon, under behandling * Nominelt signifikant
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart.
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Norwegian Bokmål: • Sluttrapport skal sendes inn i løpet av fjerde kvartal 2020
Danish: Patienter med forudgående apopleksi og/eller TIA
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametere (f.eks. PT, aPTT, HepTest) påvirkes som forventet i henhold til rivaroksabans virkningsmekanisme (se pkt.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Norwegian Bokmål: 34,9 % av pasientene ble behandlet med acetylsalisylsyre og 11,4 % ble behandlet med klasse IIIantiarytmika, inkludert amiodaron.
Danish: Telefonnummer: Relation:
Norwegian Bokmål: Telefon: Relasjon:
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og ingen nye bivirkninger ble identifisert, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av minst 6 måneders behandling for DVT eller LE
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene: hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter for de første 4 ukene med behandling inneholder:
Danish: Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Norwegian Bokmål: Forhøyet LDHA, forhøyet lipaseA, forhøyet amylaseA
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet dette legemidlet til deg fordi det er høyere risiko for at du kan få blodpropp etter en operasjon.
Danish: Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller -punksjon
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Danish: - Med overnatning p < 0,00001
Norwegian Bokmål: - Med overnatting p < 0,00001
Danish: Fertile kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling med rivaroksaban.
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Norwegian Bokmål: • Pasientkort [med samme tekst som i vedlegg III]
Danish: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin (med eller uden samtidig stigning i ALAT), koletase, hepatitis (inklusive hepatocellulær skade)
Norwegian Bokmål: Gulsott, forhøyet konjugert bilirubin, (med eller uten samtidig forhøyet ALAT), kolestase, hepatitt (inkludert hepatocellulær skade)
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Danish: • Håndtering af tilfælde af overdosering
Norwegian Bokmål: • Behandling ved overdosering
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse bivirkningene bør ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Rivaroxaban er en yderst selektiv, direkte faktor Xa-hæmmer med oral biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban er en svært selektiv direkte faktor Xa-hemmer med oral biotilgjengelighet.
Danish: • Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling
Norwegian Bokmål: • Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling
Danish: Ved baseline var medianen af uddrivningsfraktionen 34 % (IQR: 28 % - 38 %) og 53 % af patienterne var NYHA klasse III eller IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median ejeksjonsfraksjon 34 % (IQR: 28 %-38 %) og 53 % av pasientene hadde NYHA klasse III eller IV.
Danish: • ukontrolleret, svær arteriel hypertension
Norwegian Bokmål: • ukontrollert, alvorlig arteriell hypertensjon
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv tilleggsanalyse viste en signifikant nominell reduksjon av insidensraten for stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Danish: Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Danish: Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Død som følge af blødning*
Norwegian Bokmål: Død pga. blødning*
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du er gravid eller ammer
Danish: Ingen klinisk relevant interaktion sammen med mad blev observeret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant interaksjon med mat er observert (se pkt.
Danish: Farmakokinetiske data for patienter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter
Danish: Se punkt 2 "Xarelto indeholder lactose og natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Xarelto inneholder laktose og natrium".
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Norwegian Bokmål: Vedvarende tilstrekkelig antikoagulering bør sikres ved enhver overføring til en alternativ antikoagulant.
Danish: Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Norwegian Bokmål: Nyresvikt/akutt nyresvikt sekundært til en blødning som er tilstrekkelig til å forårsake hypoperfusjon
Danish: Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Danish: Resultaterne for de sekundære endepunkter testet hierarkisk i ITT-analysen vises i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundære endepunkter som ble testet i hierarkisk rekkefølge i ITT-analysen, er angitt i tabell 4.
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Norwegian Bokmål: Merk at Xarelto kan bidra til økt INR.
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier hos mennesker for at evaluere virkningen på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Norwegian Bokmål: Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks: