FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Lithuanian: • Nušluostykite injekcijos vietą drėgnu tamponėliu su spiritu ir palaukite, kol išdžius.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Не използвайте Firazyr
Lithuanian: Firazyr vartoti negalima
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelio apsaugą (adata turi likti adatos dangtelyje).
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų regresijos, pagal pacientą (valandomis)
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Lithuanian: Pagrindinio toksiškumo tyrimo eigoje su jaunikliais, kai lytiškai nesubrendusios žiurkės buvo gydomos 3 mg/kg per parą doze septynias savaites, buvo pastebėta sėklidžių ir sėklidžių prielipų atrofija; stebėti mikroskopiniai pakitimai buvo iš dalies grįžtami.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Lithuanian: Jei nesate tikri, kokį tirpalo tūrį ištraukti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo
Bulgarian: Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Lithuanian: Pirmųjų 15 priepuolių (1 114 dozės, skirtos 1 030 priepuolių gydyti) laiko, kada simptomai ėmė nykti, mediana buvo panaši (2-2,5 val.) .92,4% šių PAE priepuolių buvo pagydyti vienkartine Firazyr doze.
Bulgarian: 9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Bulgarian: Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo arba po to, kai Firaazyr sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Bulgarian: Една игла 25G.
Lithuanian: Viena 25 G adata
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Lithuanian: Stenkitės nepaliesti sujungėjo galų ir švirkštų smaigalių, kad jų neužterštumėte
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Lithuanian: Šie audinių pokyčių duomenys atitinka žinomą poveikį gonadotropinams, kuris yra laikinas ir, tam tikrą laiką nevartojant vaistinio preparato, praeina.
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Lithuanian: PAE priepuolius lydi padidėjęs bradikinino, kuris yra pagrindinis klinikinių simptomų vystimosi mediatorius, išsiskyrimas.
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Lithuanian: - Jeigu neseniai patyrėte insultą.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Lithuanian: 2a) švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų), sveriantiems 65 kg ar mažiau; 2b) švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai (visiems pacientams);
Bulgarian: Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Lithuanian: • Atleiskite odos raukšlę ir švelniai ištraukite adatą.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Lithuanian: Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.
Bulgarian: Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Lithuanian: Atsargiai prijunkite adatą prie bespalviu tirpalu užpildyto švirkšto.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Lithuanian: Duomenų apie Firazyr vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Lithuanian: Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Lithuanian: Firazyr gali sušvirkšti prižiūrintis asmuo tik tada, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на ВAС 2 часа след лечението
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai už 2 valandų po gydymo pradžios
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti po oda. Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ {КАПАЧЕ НА БЛИСТЕРНОТО ГНЕЗДО}
Lithuanian: {LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PADĖKLO VIRŠELIS}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Firazyr
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Lithuanian: Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
Bulgarian: Средна
Lithuanian: Vidurkis
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 44%.
Lithuanian: Ikatibanto pasiskirstymo tūris (Vss) yra apie 20-25 l. Jungimasis prie plazmos baltymų yra 44 %.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Lithuanian: Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Bulgarian: Общо 130 пациенти са рандомизирани да получават или доза от 30 mg икатибант (63 пациенти), или сравнителен продукт (транексамова киселина - 38 и плацебо29 пациенти).
Lithuanian: Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y.
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Lithuanian: (Labai dažni, >1/10)
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Lithuanian: Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Lithuanian: Vertinamąją grupę sudarė 22 pacientai, kurie buvo gydyti ikatibantu (11 pacientų, kuriems lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs ir 11 pacientų, kuriems lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba kurie buvo jau lytiškai subrendę) PAE priepuolio metu.
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
Lithuanian: Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija 1) Bendroji informacija
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Lithuanian: 2b) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai visiems pacientams (suaugusiems, paaugliams ir vaikams)
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal paciento įvertinimą už 2 valandų
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
Lithuanian: • pasukite sujungtus švirkštus taip, kad užpildytas švirkštas būtų viršuje (žr.
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmai
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį implantacijai gimdoje ir gimdymui (žr.
Bulgarian: Клиничното значение на находките при надбъбречната жлеза не е известно.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių antinksčiuose reikšmė yra nežinoma.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Lithuanian: time to onset of symptom relief, TOSR), matuojama naudojant suvestinį tyrėjo praneštų simptomų įvertinimo rezultatą.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Lithuanian: Firazyr yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame stikliniame 3 ml švirkšte.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Lithuanian: Keliais ikiklinikiniais modeliais nustatyta, kad ikatibantas gali apsunkinti sukeltą širdies išemiją, tačiau didelis poveikis nebuvo nuoseklus ūmios išemijos atvejais.
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Riboti duomenys rodo, jog inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai neturi įtakos ikatibanto ekspozicijai.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Lithuanian: Suaugusieji - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка 1)
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Lithuanian: NOAEL) 9 mėnesių tyrime su šunimis buvo 2,3 karto didesnė, lyginant su suaugusių žmonių AUC po 30 mg injekcijos po oda.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Lithuanian: Todėl kelias savaites po insulto pacientams ikatibanto reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
Lithuanian: ), lyginant su pacientais, kuriems buvo skiriama traneksamo rūgštis (per 12,0 val.) ir placebas (per 4,6 ir 19,8 val.).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl teorinio 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo gali pablogėti širdies funkcija ir pablogėti kraujo pritekėjimas į vainikines kraujagysles.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal tyrėjo įvertinimą už 2 valandų
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Lithuanian: Medianinis laikas iki beveik visiško simptomų išnykimo (valandomis)
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Lithuanian: Nustatyta, kad bandomąją bradikinino dozę padidinus 4 kartus, ikatibantas vis dar veikia kaip konkuruojantis antagonistas.
Bulgarian: Дозова схема при деца и юноши
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams Kūno svoris
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu buvo gautas nuoseklus atsakas į gydymą ir kartotinių priepuolių atžvilgiu.
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Lithuanian: 12-25 kg
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Lithuanian: 26-40 kg
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Lithuanian: 4) Tirpalo švirkštimas
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Lithuanian: 51-65 kg
Bulgarian: Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 56)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/461/001
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Lithuanian: • Išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojų iš 10) Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis bėrimas ir šilumos pojūtis).
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Lithuanian: - Jei susišvirkščiate Firazyr ar jį Jums sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo tada, kai pasireiškia priepuolis gerklose (viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija), turite nedelsdami kreiptis pagalbos į medikus.
Bulgarian: Нарушения на нервната система (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi simptomai (val.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -44,8
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai patyrė ūminius PAE priepuolius, pasireiškiančius androgenų, antifibrinolizinių preparatų arba komplemento (Cl) inhibitorių vartojimo metu.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Lithuanian: Pakuotės Lapelis: Informacija vartotojui
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, atitinkančio 30 mg ikatibanto.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Bulgarian: Прилагане от обгрижващото лице/ самия пациент
Lithuanian: Prižiūrintis asmuo / savarankiškas švirkštimasis
Bulgarian: При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams per 24 val.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ikatibantu, antinksčių hipertrofija išnyko.
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Lithuanian: • Išimkite adatos dangtelį iš lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Lithuanian: Išeminė širdies liga
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
Lithuanian: • Nuimkite ant užpildyto švirkšto galo esantį dangtelį, jį atsukdami.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
Lithuanian: 5) išmeskite užpildytą švirkštą ir sujungėją į aštrių atliekų talpyklę.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат (icatibant acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris atitinka 30 mg ikatibanto.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: po gydymo pradžios