FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
English: • feeling tired,
Bulgarian: • чувство на умора,
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
English: MULTAQ is used only in adults.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечносъдови заболявания и при по-млади пациенти.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
English: Other medicines and MULTAQ
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
English: Statins should be used with caution.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
English: There is no specific antidote available.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Bulgarian: MULTAQ и някои други лекарства могат взаимно да си повлияят и да причинят сериозни нежелани реакции.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Bulgarian: MULTAQ предотвратява повтарянето на Вашия проблем на неправилен сърдечен ритъм.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на дронедарон при бременни жени.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
English: Management of plasma creatinine increase
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
English: MULTAQ with food and drink
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Bulgarian: Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Bulgarian: Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте MULTAQ.
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
English: Also contains: lactose.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Bulgarian: Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
English: • change in how things taste.
Bulgarian: промени във вкуса,
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Bulgarian: - ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: • losing your sense of taste,
Bulgarian: загуба на вкус,
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Electrolytes imbalance
Bulgarian: Електролитен дисбаланс
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Bulgarian: Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Bulgarian: Той също инхибира натриевите потоци (Клас Ib) и калциевите потоци (Клас IV).
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
English: During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Bulgarian: В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
English: Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Bulgarian: Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
English: You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Bulgarian: Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
English: Patients with coronary artery disease
Bulgarian: Пациенти с коронарно артериално заболяване
English: It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
English: Take:
Bulgarian: Вземайте:
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Bulgarian: Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Bulgarian: Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Bulgarian: Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
English: An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
English: The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
English: Maintenance of sinus rhythm
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм