FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade den systemiska exponeringen för PAA, PBA och PAGN på ett dosberoende sätt.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte den systemiske eksponeringen overfor PAA, PBA og PAGN på en doseavhengig måte.
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmaammoniakk
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Swedish: Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer
Norwegian Bokmål: • økte verdier av leverenzymer
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Norwegian Bokmål: HR3 5PG
Swedish: För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjonsmåte og kompatibilitets/bruksstabilitetsstudier se pkt.
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Norwegian Bokmål: Selv under behandling med glyserolfenylbutyrat kan akutt hyperammonemi, inkludert hyperammonemisk encefalopati forekomme i en andel av pasientene.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Levern tar bort ammoniak från kroppen genom en cykel kallad "ureacykeln".
Norwegian Bokmål: Leveren fjerner deretter ammoniakk fra kroppen gjennom en syklus som kalles "ureasyklusen".
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Swedish: Varje flaska ska slängas efter 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Swedish: Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
Swedish: • Spola igenom med 10 ml vatten eller medicinsk beredning och låt rinna av efter administrering.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen "glycerolfenylbutyrat", som används för att behandla sex kända "ureacykelrubbningar" (UCDs) hos vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: RAVICTI inneholder det aktive stoffet "glyserolfenylbutyrat" som brukes til å behandle seks "ureasyklusdefekter" (UCD-er) hos voksne og barn.
Swedish: Men, för vuxna, om nästa dos är om mindre än 2 timmar ska du hoppa över den och ta nästa dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Norwegian Bokmål: Redusert aminosyrenivå Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyede leverenzymer Forhøyede transaminaser
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
Swedish: Det rekommenderas därför att endast nasogastriska sonder, nasojejunala sonder eller gastrostomisonder används för att administrera doser >1 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA, har vist seg å være svake indusere av CYP3A4-enzymet in vivo.
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
Swedish: Inga utvecklingsabnormaliteter observerades hos råttor till och med dag 92 postpartum efter oral administrering hos dräktiga råttor, under organbildningen och mjölkbildning.
Norwegian Bokmål: Ingen utviklingsabnormaliteter ble observert hos ratter til og med dag 92 post partum etter oral administrering hos drektige rotter, under organogenese og diegiving.
Swedish: Även om dessa manifestationer inte har setts i kliniska prövningar som inbegriper UCD-patienter, bör höga PAA-nivåer misstänkas hos patienter (särskilt hos barn < 2 månader) med oförklarad somnolens, förvirring, illamående och letargi som har normala eller låga ammoniaknivåer.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, olika medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Norwegian Bokmål: En åpen, langtidsstudie (studie 5) ble gjennomført for å vurdere ammoniakkontroll hos pediatriske pasienter med UCD.
Swedish: Hyperammonemi kan induceras av haloperidol och av valproinsyra.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Swedish: Oral administrering av glycerolfenylbutyrat under den organbildande perioden hos råttor och kaniner hade ingen effekt på embryo-foster-utvecklingen vid 2,7 respektive 1,9 gånger dosen hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av glyserolfenylbutyrat i perioden med organogenese hos rotter og kaniner hadde ingen virkning på den embryo-føtale utviklingen ved henholdsvis 2,7 og 1,9 ganger dosen hos voksne pasienter.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
Swedish: Hur RAVICTI fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI fungerer
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR FLASKA med 25 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
Swedish: • valproat - ett läkemedel för epilepsi
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta RAVICTI mikstur.
Swedish: Det är en triglycerid som innehåller 3 molekyler av PBA länkade till en glycerolstomme.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
Swedish: • 9 000 mikrogram (μg/ml) för patienter under 2 år
Norwegian Bokmål: • 9000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter under 2 år
Swedish: Frekvens definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Norwegian Bokmål: I disse in vitro-studiene produserte en fullstendig forsvinning av glyserolfenylbutyrat ikke molarekvivalent PBA, som antyder dannelsen av mono- eller bis-estermetabolitter.
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
Swedish: Ingen utlösande faktor eller överhoppad dos rapporterades för de båda andra patienterna (en i åldern < 1 månad, en i åldern 1-2 månader).
Norwegian Bokmål: Ingen utløsende trigger eller uteblitt dose ble rapportert for de 2 andre pasientene (1 pasient i alderen < 1 måned, 1 pasient i alderen 1-2 måneder).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
Swedish: Om du har glömt att ta RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
Swedish: Reversibla kliniska manifestationer som tyder på neurotoxicitet (t.ex. illamående, kräkning, somnolens) har rapporterats som förknippade med fenylacetatnivåer i intervallet 499-1285 μg/ml hos cancerpatienter som fick PAA intravenöst.
Norwegian Bokmål: Reversible kliniske manifestasjoner som antyder nevrotoksisitet (f.eks. kvalme, oppkast, somnolens) har blitt rapporter i forbindelse med fenylacetatnivåer fra 499-1285 μg/ml hos kreftpasienter som mottok PAA intravenøst.
Swedish: Den övre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet på 95 % för den största placebojusterade, baslinjekorrigerade QTc, baserat på en individuell korrigeringsmetod (QTcI) för glycerolfenylbutyrat, var under 10 ms, vilket visade att glycerolfenylbutyrat inte hade någon QT-/QTc-förlängande effekt.
Norwegian Bokmål: Den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebo-justerte, baselinje-korrigerte QTc, basert på individuell korreksjonsmetode (QTcl) for glyserolfenylbutyrat var under 10 ms, hvilket demonstrerte at glyserolfenylbutyrat ikke hadde noen forlengende QT/QTc-virkning.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat var ikke tumorigenisk ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag i en 26 ukers musestudie.
Swedish: Efter flera doser var en PAA-koncentration på >200 μg/l förknippad med ett förhållande för plasmakoncentrationer av PAA-till-PAGN högre än 2,5.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser ble PAA-konsentrasjonen > 200 µg/l forbundet med et forhold av plasma-PAA-til-PAGN-konsentrasjoner høyere enn 2,5.
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Swedish: Om RAVICTI tillsätts till vatten blir vätskan grumlig och du kanske inte får hela dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI tilsettes vann vil væsken bli tåkete, og du får kanskje ikke den fulle dosen.
Swedish: Intakt glycerolfenylbutyrat kunde inte upptäckas i plasma hos UCD-patienter.
Norwegian Bokmål: Intakt glyserolfenylbutyrat kunne ikke påvises i plasma hos UCD-pasienter.
Swedish: Varje gram U-PAGN utsöndrat över en 24-timmarsperiod täcker överskottskväve producerat från 1,4 gram protein i kosten.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
Swedish: Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
Swedish: RAVICTI kan även administreras genom CE-märkt nasogastrisk sond eller gastrostomisond av medicinskt silikon till de patienter som inte kan svälja läkemedlet via munnen.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan også administreres gjennom CE-merket nasogastrisk eller gastrostomislange i medisinsk silikon for pasienter som ikke er i stand til å ta legemidlet gjennom munnen.
Swedish: Detta kan vara förknippat med ökad risk för läkemedelsinteraktioner med lipashämmare och med lipas som ingår i terapier för bukspottkörtelenzymersättning.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilknyttet økt risiko for legemiddelinteraksjoner med lipasehemmere og med lipase som finnes i erstatningsterapier for bukspyttkjertelenzymer.
Swedish: De terapeutiska effekterna och/eller metabolitnivåerna för läkemedel, inklusive vissa orala preventivmedel, som är substrat för detta enzym kan därför minska och deras fulla effekter kan inte garanteras, efter samtidig administrering med glycerolfenylbutyrat.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till en liten mängd äpplemos, ketchup eller pumpapuré och bör användas inom 2 timmar när det förvaras vid rumstemperatur (25° C).
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan tilsettes en liten mengde eplemos, ketchup eller gresskarpuré og skal brukes innen 2 timer når oppbevart i romtemperatur (25 °C).
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ble gjort hos 3 pasienter < 1 måned.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker RAVICTI:
Swedish: RAVICTI bör användas med försiktighet hos patienter med svår nedsättning av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: När du har tagit hela din dos, drick lite vatten för att se till att du inte har kvar något läkemedel i munnen, eller använd en ny oral spruta för att spola gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden med 10 ml vatten.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
Swedish: Val av dos för en äldre patient bör i allmänhet göras med försiktighet, vanligen med början i den lägre änden av doseringsintervallet, och avspegla den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsterapi.
Norwegian Bokmål: Generelt sett skal dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved å begynne i nedre ende av doseringsområdet og reflektere den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av konkomitant sykdom eller annen legemiddelbehandling.
Swedish: Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Swedish: Även om två patienter hade ammoniakvärden dag 7 på 150 mikromol/l respektive 111 mikromol/l, förekom inga tecken eller symtom på hyperammonemi.
Norwegian Bokmål: Selv om to pasienter på dag 7 hadde ammoniakkverdier på henholdsvis 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, hadde ingen av dem assosierte tegn og symptomer på hyperammonemi.
Swedish: Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida det till vänster.
Norwegian Bokmål: Åpne flasken med RAVICTI ved å trykke ned lokket og vri det mot venstre.
Swedish: PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma kan vara användbart vid övervakning av doseringen.
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
Swedish: • tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
Norwegian Bokmål: • prøver viser høyere eller lavere kalium i blodet
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner så länge dessa biverkningar förekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 5 %) under glyserolfenylbutyratbehandling var diaré, flatulens og hodepine (8,8 % hver); nedsatt appetitt (7,0 %), oppkast (6,1 %) og tretthet, kvalme og unormal hudlukt (5,3 % hver).
Swedish: Biverkningar sammanfattas nedan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppsummert under.
Swedish: Patienterna var tvungna att inte ha några kliniska tecken på hyperammonemi vid rekryteringen och var inte tillåtna att få läkemedel som är kända för att öka ammoniaknivåerna (t.ex. valproin), öka proteinkatabolismen (t.ex. kortikosteroider), eller ha en signifikant inverkan på njurclearance (t.ex. probenecid).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
Swedish: RAVICTI skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med glycerolfenylbutyrat, se avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse) andelen administrerat PBA eliminerat som PAGN var cirka 68,9 % (17,2) hos vuxna och 66,4 % (23,9) hos pediatriska UCD-patienter i steady-state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) prosentandel administrert PBA eliminert som PAGN var omtrent 68,9 % (17,2) hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pediatriske UCD-pasienter i stabil tilstand.
Swedish: Det är viktigt att se till att den orala sprutan hålls ren och torr mellan doseringsintervallen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sørge for at den orale sprøyten holdes ren mellom doseringsintervallene.