FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Bulgarian: ACR 20 3-я месец 6-я месец
Icelandic: ACR 20 Mánuður 3
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Bulgarian: Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg.
Icelandic: Enbrel fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með sóragigt, fengu 184 sjúklingar einnig samtímismeðhöndlun með marggildu pneumókokka fjölsykrunga bóluefni í viku fjögur.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25C.
Icelandic: Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Icelandic: Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.
Bulgarian: При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с Enbrel, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Enbrel viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Bulgarian: сравнение на Enbrel спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Icelandic: Enbrel borið saman við metótrexat hjá sjúklingum með iktsýki í < 3 ár
Bulgarian: Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата.
Icelandic: Sprautið hægt undir 45° til 90° horni við húðina.
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на Enbrel, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p=0,007).
Icelandic: Í hluta 2, fengu 6 af 25 (24%) sjúklingum sem héldu áfram á Enbrel aftur einkenni samanborið við 20 af 26 (77%) í lyfleysuhópnum (p=0,007).
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá (eða tilgreina) greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka Enbrel.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Icelandic: Svaranirnar ASAS 50 og 70 voru metnar á sama hátt nema að miðað var við 50% og 70% framför.
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Icelandic: Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.
Bulgarian: Плацебо N = 139
Icelandic: Lyfleysa N = 139
Bulgarian: Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност.
Icelandic: Takið Enbrel hettuglasið út úr ísskápnum og setjið á slétt yfirborð.
Bulgarian: Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Icelandic: Dragðu aðeins út það magn sem læknir barnsins þíns hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.
Bulgarian: Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing; JSN).
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n=277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k. tveimur af eftirfarandi þremur þáttum: heildarmat sjúklingsins; meðal VAS gildi fyrir bakverk að nóttu og heildarbakverk; meðaltal 10 spurninga á kvarða sem metur hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
Bulgarian: Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Icelandic: EKKI niður undir horni (sjá mynd 4).
Bulgarian: Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
Icelandic: Munurinn á Enbrel einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Icelandic: Virkni Enbrel hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel (вижте Диаграма 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2. година от това проучване.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin.
Bulgarian: Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Bulgarian: Вместо това безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Icelandic: Í staðinn hefur öryggi og virkni Enbrel verið metið í fjórum slembivals, tvíblindum, samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
Bulgarian: При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg Enbrel веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg Enbrel два пъти седмично.
Icelandic: 53 sjúklingar lyfleysu, 214 sjúklingar fengu 50 mg Enbrel einu sinni í viku og 153 sjúklingar fengu 25 mg Enbrel tvisvar í viku.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Icelandic: Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki.
Bulgarian: В група от 7 416 пациенти, лекувани с Enbrel при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с Enbrel, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Icelandic: Staðfesting á virkni með gjöf einu sinni í viku hjá þessum sjúklingahópi er byggð á gögnum sjúklinga með hryggikt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, със засягане на множество стави, Enbrel може да подобри способността да се извършват обичайните ежедневни дейности.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи Enbrel, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Enbrel hópnum kom klínísk svörun venjulega fram 1 til 2 vikum eftir að meðferð hófst og næstum því allir höfðu svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Bulgarian: След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер.
Icelandic: Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).
Icelandic: Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni (ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef barnið í umsjá þinni hefur sögu um misnotkun áfengis.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват Enbrel.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel.
Bulgarian: След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Icelandic: Eftir að þú hefur dregið Enbrel út úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места.
Icelandic: Auk þess fengu sumir sjúklingarnir aukaverkanir, sem lýstu sér sem útbrot á nýjasta stungustaðnum og með samtímis svörun á eldri stungustöðum.
Bulgarian: Един памучен тампон или марля
Icelandic: Einn bómullarhnoðri eða grisja
Bulgarian: Неспособност на костния мозък да произвежда основни кръвни клетки.
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
Icelandic: Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun næst yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Enbrel, ако този, който работи с капачката на иглата, или този, на когото ще се прилага Enbrel, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Icelandic: Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Icelandic: Langtímaöryggi einlyfjameðferðar með Enbrel (n=103), meðferðar með Enbrel ásamt metótrexati (n=294) og einlyfjameðferðar með metótrexati (n=197) var metið í allt að 3 ár í skrá yfir 594 börn á aldrinum 2 til 18 ára með sjálfvakta barnaliðagigt og voru 39 þeirra 2 til 3 ára.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem 89 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með Enbrel til viðbótar við hefbundnar meðferðir (sem felur í sér cýklófosfamíð eða metótrexat ásamt glúkókórtikóíðum) sem stóð yfir í 25 mánuði að miðgildi, sýndi meðferðin ekki fram á virkni Enbrels gegn Wegeners-hnúðabólgum.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.
Bulgarian: ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Icelandic: • ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel.
Icelandic: Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Icelandic: Meðferð með Enbrel getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6, 12 и 24 месец.
Icelandic: Í upphafi voru teknar röntgenmyndir af höndum og úlnliðum og síðan eftir 6, 12 og 24 mánuði.
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4).
Icelandic: Smá dæld myndast í húðina (sjá mynd 4).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með Enbrel hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu Enbrel samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á Enbrel á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Bulgarian: Плацебо N=106 до 109*
Icelandic: Lyfleysa N=106 til 109*
Bulgarian: След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur með vatni og sápu.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Icelandic: ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато Enbrel се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar Enbrel hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Bulgarian: Натиснете буталото навътре
Icelandic: Ýtið millistykkinu
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Icelandic: Á tímabilinu sem lyfjagjöf var hætt, komu einkenni psoriasis smám saman til baka og var miðgildis tími bakslags sjúkdóms 3 mánuðir.
Bulgarian: ACR 70 3-я месец 6-я месец
Icelandic: ACR 70 Mánuður 3