FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do udziału w badaniach włączono pacjentów przyjmujących opioidy w dawce równej co najmniej 30 dawkom równoważnym morfiny na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz zgłaszających zaparcia indukowane opioidami (ZIO).
Estonian: Uuringutesse sobivad patsiendid olid võtnud vähemalt 30 morfiin-ekvivalentset ühikut (meü) opioide ööpäevas vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringusse registreerimist ja nad olid ise tuvastanud endal OIK.
Polish: Pacjenci z QTcF >500 ms, pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca lub z jakąkolwiek inną jawną chorobą układu krążenia byli wykluczeni z udziału w tych badaniach klinicznych.
Estonian: Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
Estonian: • tekib teil tugev, püsiv või süvenev kõhuvalu.
Polish: Badania przeprowadzone u szczurów wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic.
Estonian: Uuringud emapiima saavate rottidega on näidanud, et naloksegool eritub piima.
Polish: U pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego można rozważyć zmniejszenie dawki leku do 12,5 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad tugevad seedetrakti kõrvaltoimed, võib kaaluda annuse vähendamist kuni 12,5 mg, olenevalt iga patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja podczas długotrwałego stosowania Badanie kliniczne Kodiac 8 było 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy III, realizowanym w grupach równoległych i służącym ocenie bezpieczeństwa i tolerancji naloksegolu w porównaniu ze zwyczajowym postępowaniem w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Estonian: Kodiac 8 oli III faasi 52-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega ohutuse ja taluvuse uuring, milles võrreldi naloksegooli tavaraviga mittevähitekkelise valuga OIK patsientide ravis.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.
Estonian: • kui teil esineb vähiga seotud valu.
Polish: Skuteczność w populacji pacjentów, której dotyczy niniejsza ChPL Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie LIR
Estonian: Efektiivsus selle ravimi omaduste kokkuvõtte sihtrühmaks olevatel patsientidel Vastus 12-nädalasele ravile LPV rühmas
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Estonian: • ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
Polish: Dzieci i młodzież Farmakokinetyka naloksegolu u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań.
Estonian: Lapsed Naloksegooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Polish: Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających
Estonian: Vastus 12-nädalasele ravile patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus vähemalt kahele lahtistite rühmale
Polish: Oba badania zostały zaprojektowane (ze względu na liczbę pacjentów i ich podział na podgrupy) tak, aby co najmniej 50% pacjentów zrandomizowanych do każdej grupy terapeutycznej spełniło kryteria wyjściowe konieczne dla uznania ich za niewystarczająco odpowiadających na środki przeczyszczające (ang. laxative inadequate responder, LIR).
Estonian: Mõlemad uuringud olid varustatud ja kihistatud nii, et vähemalt 50% kumbagi raviharusse randomiseeritud patsientidest vastasid lahtistile puuduliku vastaja (LPV) alg-kriteeriumidele.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist.
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Estonian: • ketokonasool või itrakonasool - seeninfektsioonide raviks;
Polish: Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych stwierdzono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych naloksegolu (występujących u ≥ 5% pacjentów) należą: ból brzucha, biegunka, nudności, ból głowy oraz wzdęcia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogutud andmetes on naloksegooli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (≥ 5%): kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja meteorism.
Polish: Badania in vitro wykazują, że naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą receptora opioidowego µ.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et naloksegool on müü-opioidiretseptori täiesti neutraalne antagonist.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Estonian: Täheldatud neoplastilised muutused on rotil hästi tuntud hormonaalsed ja tsentraalselt vahendatud toimed, mis inimestel ei oma tähtsust.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
Polish: Zespół odstawienia opioidów jest stanem charakteryzującym się obecnością jednocześnie trzech lub więcej spośród następujących objawów podmiotowych i przedmiotowych: nastrój dysforyczny, nudności lub wymioty, bóle mięśni, łzawienie lub wysięk z nosa, rozszerzenie źrenic lub piloerekcja lub pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność.
Estonian: Opioidi ärajätusündroom sisaldab kolme või enamat järgmistest nähtudest või sümptomitest: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või insomnia.
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Moventig równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyną, ketokonazolem, itrakonazolem lub telitromycyną; z inhibitorami proteaz, takimi jak rytonawir, indynawir lub sakwinawir; z sokiem grejpfrutowym spożywanym w dużych ilościach) - patrz punkt 4.5.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool või telitromütsiin; proteaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir, greibimahl suures koguses tarvitatuna) samaaegne kasutamine, vt lõik 4.5.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Moventig välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
Estonian: Rääkige sellest viivitamatult oma arstile, teile võib olla vajalik väiksem annus või Moventigi kasutamise lõpetamine.
Polish: Punkt końcowy określany jako „odpowiedź objawowa" Stan „odpowiedzi objawowej" został zdefiniowany jako spełnienie kryteriów odpowiedzi po 12 tygodniach oraz wykazywanie przez pacjenta poprawy określonych zawczasu objawów ZIO oraz braku nasilenia objawów.
Estonian: Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja" määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
Estonian: Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.
Polish: • jeżeli pacjent ma problemy z nerkami - lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku w innej dawce (patrz niżej - punkt „Jak przyjmować lek Moventig");
Estonian: • kui teil esinevad neeruprobleemid - teie arst võib määrata teile teistsuguse annuse (vt allpool lõik "Kuidas Moventigi kasutada");
Polish: Naloksegol nie był badany w programie badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w okresie do 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, z objawową zastoinową niewydolnością serca, jawną chorobą układu krążenia lub u pacjentów z czasem trwania odstępu QT ≥ 500 ms. U takich pacjentów produkt leczniczy Moventig należy stosować z ostrożnością.
Estonian: Naloksegooli ei uuritud kliiniliste uuringute programmis patsientidel, kel oli esinenud müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, sümptomaatiline südame paispuudulikkus, ilmne südame-veresoonkonna haigus või QT-intervall ≥ 500 msec. Neil patsientidel tuleb Moventigi kasutada ettevaatusega.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Estonian: See võib olla maoseina kahjustuse sümptom ja võib olla eluohtlik.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet ciężarnych.
Estonian: Rasedus Naloksegooli kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Polish: W badaniu bilansu masy u ludzi, w osoczu, moczu i kale zidentyfikowano łącznie 6 metabolitów leku.
Estonian: Inimestega läbiviidud massi tasakaalu uuringus tuvastati kokku 6 metaboliiti plasmas, uriinis ja väljaheites.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Naloksegooli ei soovitata seetõttu raseduse ajal kasutada.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 5.2).
Polish: Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „12,5" z drugiej strony.
Estonian: Moventig 12,5 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 10,5 x 5,5 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „12.5".
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Estonian: Uriiniga eritunud esialgse naloksegooli kogus oli alla 6% manustatud koguannusest.
Polish: Nie wolno stosować naloksegolu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności bądź u pacjentów z nowotworem złośliwym, narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Estonian: Naloksegooli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev seedetrakti obstruktsioon või selle kahtlus või suurenenud obstruktsiooni kordumise risk, või olemasoleva vähiga patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud (vt lõik 4.3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo naloksegolu zostały ustalone w dwóch powtarzanych podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z porównaniem względem placebo u pacjentów z zaparciem indukowanymi opioidami oraz bólem pochodzenia nienowotworowego (Kodiac 4 oraz Kodiac 5).
Estonian: Naloksegooli efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks kahes topeltpimedas, platseebokontrolliga replikatsiooniuuringus, millesse olid kaasatud OIK ja mitte-vähitekkelise valuga patsiendid (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
Polish: Jak przechowywać lek Moventig
Estonian: Kuidas Moventigi säilitada
Polish: Dolegliwości te zgłaszano często jako obejmujące składową w postaci dolegliwości kurczowych.
Estonian: Sageli raporteeriti neist kui krambitaolisest ebamugavustundest.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego W badaniach klinicznych dawki dobowej 25 mg obserwowano przypadki ciężkiego bólu brzucha oraz biegunki, przy czym dolegliwości te występowały zazwyczaj krótko po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 25 mg on registreeritud teateid tugevast kõhuvalust ja kõhulahtisusest, mis on tavaliselt esinenud varsti pärast ravi alustamist.
Polish: Równoczesne podawanie naloksegolu oraz chinidyny nie znosiło wywołanego przez morfinę zwężenia źrenicy, co sugeruje, że hamowanie P-gp nie zmienia znacząco zdolności naloksegolu do przenikania przez barierę krew-mózg przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
Estonian: Naloksegooli ja kinidiini koosmanustamine ei töötanud opioidist tingitud miootilisele toimele vastu, mis viitab sellele, et P-gp inhibeerimine ei muuda tähendusväärselt naloksegooli võimet läbida terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri.
Polish: Odsetki odpowiedzi w tej populacji wynosiły 30,0% w grupie placebo, 44,3% w grupie 12,5 mg oraz 44,4% w grupie 25 mg.
Estonian: Selle populatsiooni ravivastuste määrad olid platseebo puhul 30,0%, 12,5 mg puhul 44,3% ja 25 mg puhul 44,4%.
Polish: Ze względu na mniejszą przenikalność oraz zwiększony wypływ naloksegolu przez barierę krew-mózg, wynikający z właściwości leku jako substratu P-gp, naloksegol wykazuje jedynie minimalne przenikanie do OUN.
Estonian: Vastavalt naloksegooli halvemale permeaablusele ja suurenenud väljavoolule üle hematoentsefaalbarjääri, mis on seotud P-gp substraadi omadustega, tungib naloksegool KNS-i minimaalsel määral.
Polish: Nie jest znane jakiekolwiek antidotum wobec naloksegolu, a w badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania leku z ustroju.
Estonian: Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
Polish: U pacjentów przyjmujących słabe inhibitory CYP3A4 nie jest konieczne zmniejszanie dawki naloksegolu.
Estonian: Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Naloksegol działa jako czynny obwodowo antagonista receptorów opioidowych µ w przewodzie pokarmowym, zmniejszając w ten sposób działanie zapierające opioidów bez oddziaływania na wywoływane przez opioidy działanie przeciwbólowe realizowany poprzez ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Estonian: Naloksegool toimib seedetraktis perifeerse toimega müü-opioidiretseptori antagonistina, mistõttu vähendab opioidide kõhukinnisust soodustavaid toimeid, ilma et mõjutaks opioid-vahendatud analgeetilisi toimeid kesknärvisüsteemile.
Polish: Działanie naloksegolu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi µ w przewodzie pokarmowym, co wpływa na przyczyny zaparcia wywoływanego opioidami (tj. zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, nadmierne napięcie mięśniówki przewodu pokarmowego oraz zwiększone wchłanianie płynu wynikające z długotrwałego leczenia opioidami).
Estonian: Naloksegool toimib seedetrakti müü-opioidiretseptoritega seondumise läbi, võttes sihtmärgiks OIK aluseks olevad põhjused (st pikaajalisest opioidravist tulenev seedetrakti vähenenud motiilsus, hüpertoonilisus ning vedeliku suurem imendumine).
Polish: U samców szczurów obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania gruczolaków z komórek Leydiga oraz hiperplazję komórek śródmiąższowych przy stosowaniu dawek uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi.
Estonian: Isasrottidel täheldati Leydigi-rakuliste adenoomide ja interstitsiaalrakuliste hüperplaasiate annuse suurusest sõltuvat esinemissageduse suurenemist annuste juures, mis olid maksimaalsest inimese annusest piisavalt kõrgemad.
Polish: Inhibitory P-gp
Estonian: Koostoime P-gp inhibiitoritega
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Ciągłość bariery krew-mózg jest istotna dla minimalizowania wychwytu naloksegolu do OUN.
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri terviklikkus on oluline, et minimeerida naloksegooli sattumist kesknärvisüsteemi.
Polish: Oddziaływanie naloksegolu na płodność u ludzi nie było badane.
Estonian: Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL" z jednej strony, a oznaczeniem „25" z drugiej strony.
Estonian: Moventig 25 mg: lillakasroosat värvi, ovaalne, mõõtudega 13 x 7 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus " nGL" ja teisel küljel „25".
Polish: Zalecana dawka leku to 1 tabletka 25 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmujący leki opioidowe otrzyma nadmierną dawkę naloksegolu, należy go uważnie kontrolować czy występują u niego objawy odstawienia opioidów lub odwrócenia ośrodkowego działania przeciwbólowego.
Estonian: Kui opioidravil olev patsient saab naloksegooli üleannuse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida opioidi ärajätusümptomite või tsentraalse analgeetilise toime möödumise võimalike ilmingute osas.
Polish: • ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum), karbamasepiin (epilepsia raviks) või taimne ravim naistepuna
Polish: W toku badań klinicznych u pacjentów przyjmujących metadon jako główny lek w leczeniu ich dolegliwości bólowych zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (takich jak ból brzucha i biegunka) niż u pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid oma valuseisundi esmaraviks metadooni, täheldati kliinilistes uuringutes seedetrakti kõrvalnähtude (nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus) suuremat esinemissagedust võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Polish: Ból związany z chorobą nowotworową Kliniczne doświadczenie stosowania naloksegolu u pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego i z zaparciami wywołanymi przez leki opioidowe jest ograniczone.
Estonian: Naloksegooli kasutamise kohta vähivaluga OIK patsientidel on kliiniline kogemus piiratud.
Polish: Moventig zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 12,5 mg / 25 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Moventig;
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Moventigi väiksema annuse kasutamine;
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu odstawienia opioidów pacjent powinien zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Moventig i skontaktować się ze swoim lekarzem.
Estonian: Opioidi ärajätusündroomi kahtlusel tuleb patsiendil ravi Moventigiga lõpetada ja võtta ühendust oma arstiga.
Polish: Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta.
Estonian: Ärge kasutage Moventigi, kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z zaparciami indukowanymi opioidami z przyjmowaniem dawki dobowej 50 mg związana była zwiększona częstość występowania nietolerowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (głównie bólów brzucha).
Estonian: OIK patsientidega läbiviidud kliinilises uuringus kaasnes 50 mg ööpäevase annusega talumatute seedetraktitoimete (peamiselt kõhuvalu) esinemissageduse tõus.
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) propüülgallaat (E310)
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Estonian: Kodiac 4 ja Kodiac 5 kogutud andmetes olid vastajate määrad LPV alarühmas platseebo puhul 30,1%, 12,5 mg annuse puhul 42,5% ja 25 mg annuse puhul 47,7%, kusjuures ravitoime suhteline risk (95% CI) versus platseebo oli 12,5 mg rühmas 1,410 (1,106; 1,797) ja 25 mg rühmas 1,584 (1,253; 2,001).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalua, kõhulahtisus
Polish: U takich pacjentów naloksegol należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku i obserwując pacjentów pod kątem ewentualnego występowania objawów ze strony OUN,
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
Polish: Obecność zaparcia była potwierdzana podczas trwającego dwa tygodnie okresu wprowadzenia a zaparcie definiowane było jako mniej niż 3 wypróżnienia samoistne (WS) na tydzień, z występowaniem objawów zaparcia podczas co najmniej 25% wypróżnień.
Estonian: OIK leidis kinnitust 2-nädalase sissejuhatava perioodi jooksul ja seda määratleti kui keskmiselt < 3 spontaanse roojamise (SR) nädalas; kõhukinnisuse sümptomid kaasnesid vähemalt 25% roojamistega.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol.
Estonian: Moventig sisaldab toimeainena naloksegooli.
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Estonian: EU/1/14/962/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/008 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/003 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline)
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość, że naloksegol mógłby spowodować zespół odstawienia opioidów u karmionego piersią noworodka, którego matka przyjmuje agonistę receptorów opioidowych.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et naloksegool võib provotseerida opioidiretseptori agonisti kasutava ema rinnapiima saaval vastsündinul opioidi ärajätunähte.