FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Palynziq se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na pegvaliazu, na bilo koji drugi sastojak lijeka Palynziq ili na bilo koji drugi pegilirani lijek.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palynziq
Romanian: Alte informații despre Palynziq
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palynziq?
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Croatian: Kako djeluje Palynziq?
Romanian: Cum acționează Palynziq?
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako se Palynziq primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
Croatian: PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
Romanian: ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Romanian: Un observator este o persoană care
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Romanian: Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
Romanian: o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
Romanian: Păstrați-l la dumneavoastră întotdeauna.
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt:
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
Romanian: Este normal să observați o bulă de aer.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Romanian: Doză maximă recomandată
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Croatian: Održavanje³
Romanian: Întreținere³
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Romanian: Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Croatian: • Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će pegvaliaza biti tumorogena.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Croatian: Pegilirani proteini imaju potencijal izazivanja imunološkog odgovora.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Croatian: Pustite kožu da se osuši na zraku 10 sekundi prije injiciranja (pogledajte Sliku H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Croatian: često manje često
Romanian: Mai puțin frecvente
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, potrebu za promatračem može se ponovno razmotriti.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Romanian: Nu injectați mai multe injecții în același loc.
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Croatian: Svoje napunjene štrcaljke ne dijelite s drugim osobama.
Romanian: Nu folosiți seringile dumneavoastră preumplute la comun cu alte persoane.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Croatian: • Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Croatian: Korak 1: Pripremite pribor:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Romanian: În faza de întreținere a tratamentului, starea de echilibru este de așteptat să apară la 4 până la 24 de săptămâni după începerea administrării dozelor de întreținere.
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Romanian: Notați data scoaterii din frigider pe tava nedeschisă a medicamentului.
Croatian: Držite kožu čvrsto (pogledajte Sliku K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Croatian: Na vrhu igle možete vidjeti kapljicu tekućine.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Croatian: Doze se ne smiju podijeliti na manje doze tijekom dana.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Croatian: Ako vidite kapljice krvi na mjestu injiciranja, pritisnite sterilnu pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja i držite 10 sekundi.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Romanian: • Mijlocul zonei din față a coapselor.
Croatian: Kako Palynziq izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Palynziq și conținutul ambalajului
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje uključuju simptome kao što su omaglica ili sinkopa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
Romanian: Pasul 5: Verificați concentrația seringii și verificați dacă sunt prezente particule:
Croatian: Imunološki odgovor utječe na klirens i vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Croatian: Tijekom povećavanja doze sa 20 mg/dan na 40 mg/dan i sa 40 mg/dan na 60 mg/dan, primijećeno je povećanje izloženosti veće nego proporcionalno povećanju doze.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Croatian: Korak 3: Ostavite podložak(ške) s lijekom Palynziq na sobnoj temperaturi 30 minuta prije otvaranja:
Romanian: Pasul 3: Lăsați tava sau tăvile cu Palynziq să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de deschidere:
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba nastaviti ili razmotriti daljnju primjenu premedikacije.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Romanian: Materiale de care veți avea nevoie pentru injecția cu Palynziq:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, spuneți-i medicului dacă nu puteți utiliza sau nu doriți să utilizați un dispozitiv de injectare a adrenalinei pentru tratarea unei reacții alergice severe la Palynziq.
Croatian: • Liječenje lijekom Palynziq ćete započeti najmanjom dozom.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Croatian: • 1 zavoj
Romanian: • 1 bandaj
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Romanian: Pasul 16: Dacă persoana din domeniul sănătății vă spune să utilizați mai multe seringi pentru doza dumneavoastră, repetați pașii de la 4 la 15 enumerați mai sus pentru fiecare seringă utilizată.
Croatian: Razdoblje dugotrajnog nastavka
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: - un tip de reacție alergică numită boala serului, care include o combinație de febră (temperatură mare), erupție, dureri de mușchi și articulații (Frecventă - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (standardna pogreška) razine fenilalanina tijekom vremena
Romanian: Figura 1: Valorile medii (ES) ale concentrațiilor de fenilalanină în timp
Croatian: Alergijske reakcije javljaju se vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i mogu varirati prema težini.
Romanian: Reacțiile alergice apar foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și variază ca gravitate.
Croatian: Za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti potrebno je liječenje adrenalinom i hitna medicinska skrb.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Croatian: Nije poznato utječe li Palynziq na plodnost.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Croatian: • Liječnik će Vam pokazati kako i kada primijeniti uređaj za injekciju adrenalina.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.