FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Danish: • Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer,
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
Danish: angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen.
French: 15 mars 2013
Danish: Den 15. marts 2013
French: Ces mesures concernent les points suivants:
Danish: Disse foranstaltninger er følgende:
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
Danish: Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her.
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
Danish: På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
Danish: Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
Danish: Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning.
French: 1 Des informations sur le résultat du présent examen sont disponibles à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c516f
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
Danish: I EU-medlemsstaterne er flere fibrinklæbere godkendt ved nationale procedurer.
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Danish: • ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring,
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Danish: • Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation.
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
Danish: CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet.
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
Danish: • den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand,
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
Danish: Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem.
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
Danish: • produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
Danish: se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring.
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
Danish: Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt.
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Danish: Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
Danish: Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Danish: Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Danish: Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
Danish: Hvad er fibrinklæbere?
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Danish: De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne).
French: Questions et réponses relatives à l'examen des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés) appliquées par vaporisation
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
French: La Commission européenne a publié une décision le 1er juillet 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
French: 2 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
French: La plupart de ces médicaments sont autorisés au niveau national.
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
French: Il s'agissait de données d'études précliniques et cliniques, ainsi que d'informations fournies par les sociétés qui produisent les médicaments.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
French: Elle peut toucher plusieurs organes, comme le foie, les poumons et le cœur.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
French: Londres, le 1er juillet 2010 Réf.
Danish: London, den 1. juli 2010 Dok.ref.
French: • Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en se conformant aux informations de prescription actualisées.
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
French: En décembre 2007, le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les diagnostics s'est réuni pour discuter de l'approche du PhVWP.
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
French: Deux de ces produits, OptiMARK (gadoversétamide) et Vasovist (gadofosveset), ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, qui est valide dans toute l'Union européenne (UE).
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
French: Questions et réponses relatives à l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
French: • une mise en garde indiquant que les personnes âgées peuvent présenter un risque particulier de développer une FNS, parce que leurs reins sont moins aptes à éliminer le gadolinium du corps;
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP d'effectuer la même évaluation pour les agents autorisés dans le cadre de la procédure centralisée.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
French: Les patients reçoivent une injection d'agent de contraste juste avant ou pendant l'examen IRM.
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
French: • Les médecins doivent enregistrer dans le dossier du patient le type et la dose d'agent de contraste utilisé.
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
French: Le CHMP reconnaît cependant, que dans le groupe à haut risque, le gadoversétamide et le gadodiamide paraissent présenter un risque supérieur à celui de l'acide gadopentétique, sur la base des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FNS signalés dans le monde entier.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
French: Le SAG a également souligné le besoin d'harmoniser les informations de prescription en ce qui concerne l'utilisation de ces agents en particulier dans les groupes à haut risque, comme les femmes enceintes et allaitantes, les enfants, les personnes âgées et les patients recevant une greffe de foie.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
French: • par précaution, d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après que la patiente a reçu un agent à haut risque;
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
French: La FNS est une maladie rare qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
French: Ils contiennent du gadolinium, un métal du groupe des «terres rares», qui est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour rendre l'intérieur du corps plus visible sur un cliché d'IRM.
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
French: • Les agents de contraste contenant du gadolinium restent des agents de diagnostic appropriés pour une utilisation chez les patients devant passer un examen IRM, mais les médecins doivent être conscients du risque de FNS qui y est lié, en particulier chez les patients présentant des problèmes rénaux et dans d'autres groupes à haut risque.
Danish: • Gadoliniumholdige kontraststoffer er fortsat egnede diagnostiske midler til anvendelse hos patienter, der skal have foretaget en MR-scanning, men lægen skal være opmærksom på den tilknyttede risiko for NSF, særlig hos patienter med nyreproblemer og andre højrisikogrupper.
French: Le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur les risques de FNS liés à l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium, en particulier de ceux utilisés chez les patients présentant des problèmes rénaux et les patients recevant une greffe de foie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, les personnes âgées et les femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.