FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
English: Do not replace the needle cover.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Greek: Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The solvent is water for injections.
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση.
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Greek: Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml.
English: Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ενημερώσεις για τους ρυθμούς ένταξης και οποιαδήποτε ενδιάμεσα αποτελέσματα μέσω των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Greek: Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης ενόσω υποβάλλεστε σε αγωγή με Rilonacept Regeneron, όπως: - πυρετός που διαρκεί πάνω από 3 ημέρες ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που συνδέονται ενδεχομένως με μια λοίμωξη, όπως παρατεταμένος βήχας, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή εντοπισμένη ερυθρότητα, θερμότητα ή διόγκωση του δέρματός σας.
English: OTHER Water for injections.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ύδωρ για ενέσιμα.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
English: • an infection;
Greek: • μία λοίμωξη,
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
English: Reconstitution and administration instructions
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση.
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Greek: Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Greek: Βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ιικές λοιμώξεις, λοιμώξεις δέρματος, οφθαλμού και ωτός, πνευμονία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Greek: • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
English: Do not try to recap the needle.
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Greek: Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
English: Figure 12
Greek: Εικόνα 12
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
English: Due date
Greek: Δέουσα ημερομηνία
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Adults who entered in OLE
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Greek: Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Greek: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Greek: Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
English: Special precautions for storage
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
English: Carefully turn the vial upside down.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Greek: • 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Hypersensitivity common
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
English: Reduction from Baseline
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα β- οιστραδιόλης παρατηρήθηκαν στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
English: Point the syringe and needle straight upward.
Greek: Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
English: The solvent is a colourless liquid.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
English: With PSUR
Greek: ΕΠΠΑ (PSUR)
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Greek: Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
English: Hypertension, flushing
Greek: Υπέρταση, έξαψη
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Greek: • 1 φιαλίδιο Rilonacept Regeneron κόνεως
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • Meningitis
Greek: • Μηνιγγίτιδα
English: Eosinophil count increased common
Greek: Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή
English: • 1 gauze pad
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
English: Adolescents who entered in OLE
Greek: Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
English: Set the vial aside.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
English: Weight range (kg)
Greek: (kg)
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Greek: • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης Rilonacept
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Greek: Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας έως ότου τερματίσει έτσι ώστε το στείρο ύδωρ (διαλύτης) στη σύριγγα να ρέει μέσα στο φιαλίδιο (βλ.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
English: How to use Rilonacept Regeneron
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron
English: Vascular disorders
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Greek: • 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
English: Powder vial
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη
English: Baseline Mean KSS
Greek: Φιαλίδιο κόνεως
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ.
English: Gently pull back the plunger.
Greek: Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Greek: Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ.
English: • Bronchitis
Greek: • Βρογχίτιδα
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Greek: Πόση ποσότητα του Rilonacept Regeneron πρέπει να χρησιμοποιείτε Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η εναρκτήρια δόση είναι 2 ενέσεις των 2 χιλιοστόλιτρων (ml) διαλύματος έκαστη, που δίνονται την ίδια ημέρα σε 2 διαφορετικές περιοχές του σώματος.
English: Anxiety, insomnia
Greek: Άγχος, αϋπνία συχνή
English: Adverse reaction
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
English: What Rilonacept Regeneron contains
Greek: Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron
English: • Official batch release
Greek: Επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας
English: How to store Rilonacept Regeneron
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rilonacept Regeneron
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Fatigue common
Greek: Κόπωση συχνή
English: Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 160 mg.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 220 mg rilonacept.
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Greek: 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) 5.
English: Lot
Greek: Τιμή
English: Posology
Greek: Διαυγές
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
English: Diluted solution
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη
English: Iritis
Greek: Κύηση
English: Neutropenia
Greek: Σύριγγες
English: Placebo (n=23)
Greek: (n=23)
English: Not applicable.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: CL /F (l/day)
Greek: 9/l)
English: • a history of infections that keep coming back;
Greek: • ιστορικό υποτροπών λοιμώξεων,
English: Glycine
Greek: Φιαλίδιο
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
English: It is injected under the skin once a month.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Greek: Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.