FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Bulgarian: В две проучвания при пациенти с уИПП, 381/1 091 (34,9 %) от включените пациенти са с уИПП без пиелонефрит, докато 710 (65,1 %) от включените са с остър пиелонефрит (mMITT популация).
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Bulgarian: сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Bulgarian: За авибактам индексът ФК-ФД е процентното време на концентрацията на свободното лекарство над праговата концентрация в дозовия интервал (%fT > CT).
English: Lab tests
Bulgarian: Лабораторни тестове
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Bulgarian: Не е доказан синергизъм или антагонизъм при проучванията in vitro на лекарствените комбинации с цефтазидим/авибактам и метронидазол, тобрамицин, левофлоксацин, ванкомицин, линезолид, колистин и тигециклин.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на цефтазидим/авибактам върху фертилитета при човека не са проучени.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Bulgarian: зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Bulgarian: Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Bulgarian: Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи).
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали авибактам се екскретира в кърмата.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Bulgarian: Понижен клирънс на цефтазидим е наблюдаван при пациенти в старческа възраст, което се дължи предимно на свързано с възрастта намаление на бъбречния клирънс на цефтазидим.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Bulgarian: Той инхибира βлактамази и от Ambler клас A, и от клас C, както и някои ензими от клас D, включително βлактамази с разширен спектър, KPC и OXA-48 карбапенемази и AmpC ензими.
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Bulgarian: Zavicefta и какво съдържа опаковката Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всеки флакон съдържа 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg).
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Цефтазидим и авибактам се елиминират през бъбреците, поради това, дозата трябва да се намали в съответствие със степента на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че няма взаимодействие между цефтазидим и авибактам, и между цефтазидим/авибактам и метронидазол.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Bulgarian: Това е необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”.
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с авибактам при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Bulgarian: Проникването на цефтазидим през интактна кръвно-мозъчна бариера е слабо.
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на доза 500 mg авибактам под формата на 30минутна интравенозна инфузия, при лицата в старческа възраст има по-бавен терминален полуживот на авибактам, което може да се отдаде на свързано с възрастта понижение на бъбречния клирънс.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или карбапенеми).
English: 5-14 days
Bulgarian: 5-14 дни
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с авибактам при животни показват репродуктивна токсичност без данни за тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Bulgarian: Флаконите с цефтазидим/авибактам прах трябва да се реконституират с 10 ml стерилна вода за инжекции, последвано от разклащане, докато съдържанието се разтвори.
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Bulgarian: гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Bulgarian: Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите вътрешното налягане.
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Bulgarian: някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Bulgarian: Хлорамфеникол е антагонист in vitro на цефтазидим и други цефалоспорини.
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако цефтазидим/авибактам се прилага при пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към пеницилини, монобактами или карбапенеми.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Bulgarian: вид антибиотик, наречен аминогликозид - като гентамицин, тобрамицин;
English: Interference with laboratory tests
Bulgarian: Влияние върху лабораторните тестове
English: What Zavicefta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Haemolytic anaemia
Bulgarian: Хемолитична анемия
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефтазидим/авибактам (mg/ml)
English: Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултиформе
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с авибактам.
English: A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Bulgarian: Общо 81 пациенти с уИПП (7,4 %) имат бактериемия на изходно ниво.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Bulgarian: Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Преди приложението, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този продукт съдържа натрий, еквивалентен на 22,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий.
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Bulgarian: промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”)
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Bulgarian: В подгрупата със CrCl 30 до 50 ml/min на изходно ниво, смърт настъпва при 16,7 % (9/54) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол и 6,8 % (4/59) от пациентите, които получават меропенем.
English: Hypersensitivity reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Bulgarian: значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция доказва се чрез кръвни тестове;
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Bulgarian: Кажете на лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Bulgarian: Авибактам е не β-лактамен инхибитор на β-лактамазата, действащ чрез образуване на ковалентен аддукт с ензима, който е стабилен на хидролиза.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Bulgarian: Цефтазидим преминава лесно през плацентата и се екскретира в кърмата.
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Серумните нива на цефтазидим може да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Bulgarian: Понякога, при приложение на цефтазидим, се съобщават неврологични последици, включително тремор, миоклонус, неконвулсивен status epilepticus, конвулсия, енцефалопатия и кома, когато дозата не е понижена при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които потенциално биха могли да засегнат цефтазидим-авибактам, включват мутантни или придобити пеницилин-свързващи протеини, понижен пермеабилитет на външната мембрана за всяко от съединенията, активен ефлукс на всяко от съединенията и β-лактамазни ензими, рефрактерни към инхибиране от авибактам и способни да хидролизират цефтазидим.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Bulgarian: Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”.
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Bulgarian: Тъй като не е провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид, едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва.
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Bulgarian: Не се наблюдава значително кумулиране на цефтазидим или авибактам след многократни интравенозни инфузии на 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на до 11 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Bulgarian: Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни.
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Bulgarian: Липсват данни относно проучвания при животни с цефтазидим.
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Bulgarian: Употребата на цефтазидим/авибактам за лечение на пациенти с инфекции, дължащи се на Грамотрицателни аеробни патогени, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на опита със самостоятелното приложение на цефтазидим и на анализите на връзката фармакокинетика-фармакодинамика на цефтазидим/авибактам (вж. точка 5.1).
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) и на цефтазидим, и на авибактам е около 2 часа след интравенозно приложение.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от стъкло (тип 1), затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с чупеща се капачка.
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на авибактам при пациенти с всякаква степен на чернодробно увреждане не е проучена.
English: shown in blood tests
Bulgarian: - доказва се чрез кръвни тестове;
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Bulgarian: Доказано е, че антимикробната активност на цефтазидим срещу специфични патогени найдобре корелира с процентното време на задържане на концентрацията на свободното лекарство над минималната инхибиторна концентрация на цефтазидим/авибактам в дозовия интервал (%fT > МИК на цефтазидим-авибактам).
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Bulgarian: Предозирането с цефтазидим/авибактам може да доведе до неврологични последици, включително енцефалопатия, конвулсии и кома, дължащи се на компонента цефтазидим.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Bulgarian: При някои пациенти, особено рано в хода на лечението на инфекцията, креатининовият клирънс, изчислен от серумния креатинин, може да се промени бързо.
English: Toxic epidermal necrolysis
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа.
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на цефтазидим/авибактам може да позитивира директния антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs), което може да повлияе на резултатите, получени от кръвен тест за съвместимост, и/или може да причини лекарство-индуцирана имунна хемолитична анемия (вж. точка 4.8).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции погоре.
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Bulgarian: Цветът на Zavicefta инфузионен разтвор е бледо жълт и разтворът не съдържа твърди частици.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Bulgarian: В едно проучване при пациенти с нозокомиална пневмония, 280/808 (34,7 %) имат VAP, а 40/808 (5,0 %) имат бактериемия на изходно ниво.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Bulgarian: Обемите на разпределение на цефтазидим и авибактам в стационарно състояние са съответно около 22 l и 18 l, при здрави възрастни след многократни дози 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани чрез инфузия в продължение на 2 часа на всеки 8 часа.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтазидим/авибактам не се повлиява значимо от пола или расата.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че следните видове не са чувствителни към цефтазидим/авибактам:
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката и на цефтазидим, и на авибактам е приблизително линейна в проучените дозов диапазон (50 mg до 2 000 mg) при еднократно интравенозно приложение.
English: Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: Very common
Bulgarian: Много редки
English: Complicated intra-abdominal infections
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Bulgarian: • усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ);
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Bulgarian: Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro.
English: Controlled sodium diet
Bulgarian: Диета с контролиран прием на натрий
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Bulgarian: Съдържанието на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Bulgarian: Активните вещества са цефтазидим и авибактам.
English: Total volume
Bulgarian: Общият обем
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Авибактам и цефтазидим не показват индукция на цитохром P450 in vitro в клинично значими концентрации.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Bulgarian: В клиничните проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към цефтазидим-авибактам in vitro.