FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento con Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Spanish: No inyecte más Kineret: Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
Slovak: - Opuch tváre, jazyka alebo hrdla.
Spanish: Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o posnatal en la rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos (2 mg/kg/día).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Spanish: El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Spanish: • Paquete de información para el paciente y el cuidador
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Spanish: Cada jeringa solamente debe utilizarse para una inyección.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jedno injekčné podanie.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio controlado y randomizado publicado en 24 pacientes con AIJS tratados con Kineret durante un máximo de 1 año.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
Spanish: Dichos aumentos no se han asociado a signos o síntomas de daño hepatocelular, excepto en un paciente con AIJS que desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Spanish: No hay indicios ni de este estudio ni de los informes de reacciones adversas tras la comercialización de que el perfil de seguridad global en los pacientes con CAPS o con enfermedad Still sea diferente del de los pacientes con AR, con la excepción del riesgo de desarrollo de SAM en los pacientes con enfermedad de Still.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Kineret.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Spanish: El descenso de neutrófilos se produjo con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Spanish: El paquete de información para el paciente y el cuidador debe contener:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Spanish: En el seguimiento post-comercialización, se han notificado casos aislados de hepatitis no infecciosa.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Spanish: En la semana 24, 6 de 12 pacientes tratados con anakinra se encontraban en remisión, frente a 2 de 10 pacientes tratados con FARME.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Spanish: La enfermedad de Still se caracteriza, además de por diversos grados de artritis, por manifestaciones inflamatorias sistémicas como picos de fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, serositis y aumento de los reactantes de fase aguda como consecuencia de la actividad de la IL-1.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Kineret.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Spanish: En los pacientes con AR no se apreció una acumulación inesperada de anakinra después de la administración de dosis diarias subcutáneas durante un periodo de hasta 24 semanas.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la vacunación con otros antígenos inactivados en pacientes tratados con Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Spanish: Datos adicionales publicados sobre la enfermedad de Still indican que Kineret induce una rápida resolución de las manifestaciones sistémicas como la fiebre, la erupción y la elevación de los reactantes de fase aguda.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still presentan un riesgo aumentado de desarrollo espontáneo del SAM.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Spanish: Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar visualmente si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte, či v ňom nie sú častice a nezmenilo sa sfarbenie.
Spanish: De forma poco frecuente se ha informado de reacciones alérgicas que incluyeron reacciones anafilácticas y angioedema.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Spanish: En estos estudios se observó un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes adultos con AR.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg administrados una vez al día en inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Spanish: Tras una fase ciega de 1 mes, 8 de 12 pacientes del grupo tratado con Kineret se identificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi30 modificado, frente a 1 de 12 en el grupo tratado con placebo.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) diariamente.
Slovak: Kineret musí byť podaný pod kožu (subkutánne) každý deň.
Spanish: Ambos episodios se resolvieron con el tiempo mientras se continuaba el tratamiento con Kineret.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Spanish: Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Spanish: CAPS: adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Spanish: El patrón era similar a las 24 semanas de tratamiento con Kineret.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Spanish: • La tarjeta de recuerdo para el paciente
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Spanish: La interleucina-1 (IL-1) es una citocina proinflamatoria clave, que interviene en muchas respuestas celulares entre ellas aquellas importantes en la inflamación sinovial.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
Slovak: Tieto neukázali žiadne škodlivé vplyvy na kĺbové chrupavky.
Spanish: Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con un historial de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Spanish: Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6% de 86 pacientes pediátricos con AIJ, entre los que no se encontraba ninguno de los 15 pacientes con subtipo AIJS, dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Spanish: Se ha demostrados su distribución en el líquido cefalorraquídeo.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Spanish: Las infecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis, neumonía e infecciones óseas y articulares.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones activas.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Spanish: Se ha notificado la seguridad y eficacia de Kineret frente a FARME en un estudio multicéntrico abierto y randomizado de 24 semanas de duración publicado en 22 pacientes con ESIA resistente al tratamiento y dependiente de glucocorticoides.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Spanish: • Si su dosis es inferior a 100 mg, deberá verter el líquido sobrante de la jeringa en una gasa o un apósito.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Spanish: En el mismo punto temporal, 7 de 12 del grupo tratado con Kineret se clasificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi50 y 5 de 12 en el ACRpedi70, frente a ninguno en el grupo tratado con placebo.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con un peso de 50 kg o superior es de 100 mg/día mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, no se produjeron acontecimientos alérgicos graves y ninguno requirió la interrupción del tratamiento con Kineret.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Spanish: 17 pacientes completaron la fase de extensión abierta (semana 52), de los que 7 de 14 pacientes tratados con Kineret y 2 de 3 pacientes tratados con FARME se encontraban en remisión en dicho punto temporal.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Spanish: Enfermedad de Still - Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar un trastorno llamado síndrome de activación macrofágica (SAM), que puede poner en peligro su vida.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Spanish: La respuesta terapéutica se refleja principalmente en la reducción de los síntomas clínicos, como fiebre, erupción, dolor articular y cefalea, pero también de los marcadores séricos (niveles de CRP/SAA) o en la frecuencia de los brotes.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre los pacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observada en la población general.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Spanish: La caja que contiene 7 jeringas precargadas forma parte de un envase múltiple con 28 jeringas precargadas.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Spanish: Las medias (DE) estimadas de aclaramiento (CL/F) y volumen de distribución (Vd/F) para los análisis de datos de población de dos estudios farmacocinéticos (FC) en 35 pacientes con AR fueron de 105 (27) ml/min y 18,5 (11) l, respectivamente.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Spanish: Se observó una disminución correspondiente del aclaramiento de creatinina en la población con insuficiencia hepática.
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS boli identifikované spontánne mutácie v géne CIAS1/NLRP3.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de Kineret en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) se redujo en un 16% y un 50%, respectivamente.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en enfermedad de Still
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Spanish: En general, los perfiles de eficacia y seguridad de Kineret son comparables entre la población adulta y pediátrica de pacientes con CAPS o con enfermedad de Still.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Spanish: La administración conjunta de Kineret y etanercept u otros antagonistas del TNF-α no está recomendada (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: La mediana de concentración de anakinra dosis-normalizada en el estado estacionario en pacientes con AIJS a lo largo de 28 semanas fue comparable a la observada en pacientes con AR.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Spanish: En el seguimiento poscomercialización, se notificaron acontecimientos hepáticos sin afectación de la función hepática.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Spanish: La jeringa precargada tiene una funda externa para la aguja, de plástico rígido, unida a una cubierta interna.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Spanish: cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
Slovak: Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA), - Muckleov-Wellsov Syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS).
Spanish: En los estudios en AR controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
Slovak: 213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
Spanish: Estos acontecimientos hepáticos observados tras la comercialización se han notificado sobre todo en pacientes tratados por enfermedad de Still y en pacientes con factores predisponentes, p. ej., pacientes con antecedentes de transaminasas elevadas antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Spanish: En sujetos con AR, las concentraciones plasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administración subcutánea del medicamento a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Spanish: Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: • Cómo tratar las reacciones en el lugar de la inyección
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Spanish: Edetato disódico dihidratado Polisorbato 80
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Spanish: Excipientes: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Spanish: En el seguimiento durante un máximo de 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, un paciente desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.