FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml roztoku.
Czech: • atletická noha (plíseň nohou)
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Czech: Zahájení injekce:
Slovak: Začiatok podania injekcie:
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie, s výnimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje secukinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu v 1 ml roztoku.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
Czech: Uchovávejte pero uzavřené v krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Slovak: Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Czech: Odpověď PASI 75 n (%) 0
Slovak: Odpoveď PASI 75 n (%)
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Slovak: Celkovo bola miera účinnosti odpovede pre sekundárne cieľové ukazovatele konzistentne vyššia v skupine s 300 mg v porovnaní so skupinou so 150 mg. Počas zaslepého obdobia boli v 52. týždni odpovede ASAS 20 a ASAS 40 69,7 % a 47,6 % pre 150 mg a 74,3
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Slovak: Podľa simulovaných údajov boli maximálne koncentrácie v rovnovážnom stave (Cmax,ss) po subkutánnom podaní 27,6 µg/ml pri 150 mg a 55,2 µg/ml pri 300 mg. Analýza farmakokinetiky u populácie naznačuje, že rovnovážny stav sa dosahuje pri režimoch mesačného podávania po 20 týždňoch.
Czech: U ostatních pacientů je doporučená dávka 150 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Slovak: U ostatných pacientov je odporúčaná dávka 150 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Czech: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Czech: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: EU/1/15/1048/001
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Czech: Potahované tablety
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Czech: Je dostupný bez lékařského předpisu.
Slovak: Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Czech: • jakékoli jiné změny zraku.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Slovak: • tmavý alebo červený moč.
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Czech: Další protinádorové látky
Slovak: Iné protinádorové látky
Czech: Hypertenze, krvácení*
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych liečiv, ktoré nespôsobujú žiadnu alebo len minimálnu indukciu CYP3A.
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Czech: „pneumonitida").
Slovak: „pneumonitída").
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
Slovak: • červenú alebo tmavú stolicu.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.