FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne manustamist tuleb Waylivrat visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Estonian: Selle ravimpreparaadi võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kuus nädalat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Estonian: - kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Müalgia (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (8, 9 %)
Estonian: reied - joonisel näidatud esikülje keskosa (joonis E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Estonian: „Kõlblik kuni"-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid III faasi kliinilistes uuringutes volanesorseeni subkutaansel manustamisel perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
Estonian: Vajaduse korral võib arst muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks katkestada.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Estonian: Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
Norwegian Bokmål: Waylivra er klar, fargeløs til blek gul oppløsning i en ferdigfylt engangssprøyte med kanyle og kanylehette leveres i en kartong.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit antakse, välistab arst muud suure triglütseriidide sisalduse põhjused, näiteks suhkurtõve (diabeet) või kilpnäärmeprobleemid.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Estonian: b Protsentarvutuse nimetaja oli kõigi randomiseeritud osalejate üldarv igas ravirühmas, kellel uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus oli ≥ 750 mg/dl (ehk 8,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: b Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i FAS med fastende triglyserider ved baseline ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Jäsemevalu (5, 6%) Artriit (2, 2%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (6, 7 %) Smerter i ekstremiteter (5, 6 %) Artritt (2, 2 %)
Estonian: Uriinianalüüsid
Norwegian Bokmål: Urinprøver
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke legges merke til innen 48 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste planlagte injeksjon skal gis.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker det innen 48 timer, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste planlagte injeksjonen.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on Waylivrat väga sageli seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega, mille tagajärjel võib tekkida trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Estonian: Leukopeenia (2, 2%) Eosinofiilia (1, 1%) Immunoloogiline trombotsütopeeniline purpur (1, Spontaanne hematoom (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Estonian: 12. kuu 39 1345 (959; -31,6 (44,6; 12 1670 -35,1 (45,6; 3 1369 -39,9 (34,2;
Norwegian Bokmål: Måned 3 47 804 (564, Måned 6
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
Estonian: Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Estonian: Vatitups/m arlitampoon (valikuline)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Norwegian Bokmål: • kan stå rett opp og ned, og være stabil under bruk,
Estonian: • arsti koolitusmaterjal;
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for leger
Estonian: Maksaprobleemide riski tõttu tuleb teil ravi ajal selle ravimiga alkoholist hoiduda.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å drikke alkohol når du er under behandling med dette legemidlet på grunn av risiko for leverproblemer.
Estonian: Tõmmake nõel välja
Norwegian Bokmål: Slik tas nålen ut igjen
Estonian: o teave perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistri ja müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu kohta ning neis uuringutes osalemise tähtsust puudutav teave.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Estonian: käsivarred - joonisel näidatud õlavarre tagakülg (joonis F).
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
Estonian: Põrutus (3, 3%)
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Estonian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House,
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui enne eelnevaid kinnitavaid uuringuid ilmnevad ükskõik millised neerukahjustuse kliinilised sümptomid või nähud.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres ved ethvert symptom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon i påvente av de tidligere bekreftende vurderingene.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Den er fylt opp slik at den avgir 1,5 ml oppløsning ved fullstendig inntrykking av stempelet i sprøyten.
Estonian: Waylivra toime lipiidide näitajatele
Norwegian Bokmål: Virkning av Waylivra på lipidparametre
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose og du husker det innen 48 timer, skal du gi den glemte dosen så fort som mulig.
Estonian: P-väärtused logistilisest regressioonmudelist, kus teguritena olid arvestatud ravi, pankreatiidi olemasolu ja samaaegne oomega-3-rasvhapete ja/või fibraatide kasutamine ning ühismuutujana logaritmteisendatud uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus.
Norwegian Bokmål: * p-verdi = 0,0001 **p-verdi < 0,0001 P-verdier fra en logistisk regresjonsmodell med behandling, forekomst av pankreatitt og forekomst av samtidig omega-3 fettsyrer og/eller fibrater som faktorer, samt logaritme-transformerte fastende triglyserider ved baseline som kovariat.
Estonian: Süstelahus süstlis Hulgipakend: 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Estonian: Seedetrakti häired
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Estonian: Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit < 3% subkutaanselt manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE PAPPKARP - HULGIPAKEND ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine muutus 3. kuul võrreldes uuringueelsete näitajatega III faasi platseebokontrolliga uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
Estonian: Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Waylivra hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske problemer: - Svært høye nivåer av triglyserider som ikke skyldes FCS.
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne nähtus.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
Estonian: Selle kuue nädala jooksul võib seda vajadusel korduvalt külmkappi panna ja toatemperatuurile (kuni 30 °C) jätta.
Norwegian Bokmål: I denne seksukersperioden kan det oppbevares etter behov i kjøleskap eller ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Estonian: Immunisatsioonireaktsioon (3, Ülitundlikkus (1, 1%) Seerumtõvetaoline reaktsioon (1,
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
Estonian: Asteenia (8, 9%) Väsimus (8, 9%) Hematoom süstekohas (7, 8%) Reaktsioon süstekohas (6, 7%) Urtikaaria süstekohas (5, 6%) Süstekoha soojenemine (5, 6%) Külmavärinad (5, 6%) Püreksia (4, 5%) Kuivus süstekohas (4, 5%) Verejooks süstekohas (4, 5%) Hüpoesteesia süstekohas (4, 5%) Villid süstekohas (3, 3%)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) (8, 9 %) Hematom på injeksjonsstedet (7, Reaksjon på injeksjonsstedet (6, Elveblest på injeksjonsstedet (5, Varmefølelse på injeksjonsstedet Frysninger (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - ebatavaliselt suur või väike leukotsüütide (valgelibled) arv veres, mida näitab vereanalüüs; - kergesti tekkivad või rohked verevalumid või selge põhjuseta verevalumid; - lööbena avalduv nahaalune veritsus, igemete või suuõõne veritsus, veri uriinis või väljaheites, ninaverejooksud või ebatavaliselt rohke menstruatsioon; - allergiline reaktsioon, mille sümptomid on muu hulgas nahalööve, liigeste jäikus või palavik; - veri või valk uriinis; - muutused mõne vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas: o vere mõne koostisosa sisalduse suurenemine: kreatiniin, uurea, transaminaasid, maksaensüümid; o vere hüübimisaja pikenemine; o hemoglobiinisisalduse vähenemine veres; o neerusid läbiva verehulga vähenemine; - suhkurtõbi (diabeet), mille sümptomid on muu hulgas suurenenud janu, sagenenud urineerimine (eriti öösiti), äärmine näljatunne, tugev väsimus ja kehakaalu seletamatu langus; - unehäired; - peavalud, tuimus, kirvendus või torkimistunne, minestustunne või minestamine, pearinglus või värisemine; - nägemishäired, näiteks sähviv valgus või lühiajaline mööduv pimesus ühes silmas, silma pinna alune verejooks või hägune nägemine; - kõrge vererõhk; - kuumahood, suurenud higieritus, öine higistamine, külmavärinad, kuumatunne, valu, gripitaoline haigus või üldine haiglane enesetunne; - köha, hingamisraskused, ninakinnisus, kõriturse, vilisev hingamine; - iiveldus või oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kaela, näo või igemete turse, kõhuvalu või -puhitus, seedehäired; - punetus, lööve, vinnid nahal, naha kõvenemine või armistumine või sügelevad kublad nahal (nõgestõbi ehk urtikaaria); - lihasevalu, valu käe- või jalalabades, liigesevalu või -jäikus, seljavalu, kaelavalu, lõualuuvalu, lihasespasmid või valu mujal kehas;
Norwegian Bokmål: - Diabetes, med symptomer som omfatter økt tørste, hyppig vannlatingstrang (særlig om natten), ekstrem sult, alvorlig tretthet og uforklarlig vekttap - Søvnvansker - Hodepine, nummenhet, prikking eller stikking, svakhetsfølelse eller besvimelse, svimmelhet eller skjelving - Synsforstyrrelser, som lysglimt eller kort, forbigående blindhet på ett øye, blødning under øyeoverflaten, eller tåkesyn - Høyt blodtrykk - Hetetokter, økt svetting, nattesvette, frysninger, følelse av sterk varme, smerter,
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn til endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons som er assosiert med nærvær av antistoffer mot legemidlet.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP - ÜKSIKPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest: - ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin; - muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid,
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle det til legen din hvis du allerede er under behandling med noe av det følgende: - Legemidler som skal forhindre koagulering av blodet; f.eks.acetylsalisylsyre (ASA), dipyridamol eller warfarin.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Norwegian Bokmål: Reduserte blodplatetall ble også observert i studier av gjentatt dosering på gnagere.
Estonian: Erüteem (4, 5%) Kihelus (4, 5%) Urtikaaria (3, 3%) Hüperhidroos (2, 2%) Lööve (3, 3%) Petehhiad (1, 1%) Ekhümoos (1, 1%) Öine higistamine (1, 1%) Paapul (1, 1%) Naha hüpertroofia (1, 1%) Näo turse (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Erytem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Elveblest (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Utslett (3, 3 %) Petekkier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesvetting (1, 1 %) Papel (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Opphovnet ansikt (1, 1 %)
Estonian: Sõltuvalt trombotsüütide arvust, tuleb pärast ravi alustamist patsientidel seda kontrollida vähemalt iga kahe nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er påbegynt skal pasientenes blodplatetall kontrolleres minst hver annen uke, avhengig av blodplatenivået.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Estonian: Kui pärast kuuekuulist ravi volanesorseeniga ei ole seerumi triglütseriidide sisaldus kogenud raviarsti hinnangul piisavalt vähenenud, võib tingimusel, et trombotsüütide arv on normivahemikus, kaaluda 285 mg annuse manustamissageduse suurendamist ühe korrani nädalas.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med behandling med volanesorsen bør det vurderes å øke doseringshyppigheten til 285 mg i uken hvis responsen ikke har vært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av triglycerider i serum slik dette er vurdert av en tilsynshavende erfaren spesialist og under betingelse av at blodplatetallene ligger i normalområdet.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
Estonian: Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
Estonian: Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Estonian: Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Estonian: Ärge hoidke nõelakatet eemaldades kinni süstli kolvivarrest ega kolvivarre otsast.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
Estonian: Hematoom (3, 3%) Hüpertensioon (1, 1%) Hemorraagia (1, 1%) Kuumahood (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril (8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (8 °C-30 °C), i ytterkartongen for å beskytte den mot lys, i opptil 6 uker.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Estonian: 1. Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot 2.
Estonian: Kuna volanesorseen jaotub kiiresti rakkudesse, ei ole hemodialüüsist tõenäoliselt kasu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Estonian: Need võivad olla petehhiad, spontaansed verevalumid, subkonjunktivaalne veritsus või muu ebaharilik veritsus (sealhulgas ninaverejooksud, igemete veritsus, veri väljaheites või ebatavaliselt tugev menstruaalveritsus), kaela jäikus, ebatüüpiline tugev peavalu või mis tahes pikaajaline veritsus.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal måles før initiering av behandlingen.
Estonian: o teave patsiendirühma kohta, kellel on suurem trombotsütopeenia ja verejooksu risk (nt patsiendid, kelle kehakaal on alla 70 kg), ning patsientide kohta, kellele Waylivra on vastunäidustatud (s.t kroonilise või seletamatu trombotsütopeeniaga patsiendid);
Norwegian Bokmål: de med lavere vekt enn 70 kg) og pasienter som Waylivra er kontraindisert for (dvs. pasienter med kronisk eller uforklart trombocytopeni) o Anbefalinger om overvåking av blodplatetall, deriblant anbefalinger om tilpasning av dosering, både før og under behandlingen.
Estonian: Torkekindel konteiner
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Estonian: Süstige Waylivra
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra