FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás után csak a szisztémás clearance módosul.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea lopinavir/ritonavir
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik.
Romanian: După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje până la recuperarea completă.
Hungarian: Enyhe esetekben a tünetek közé álmosság, mentális zavartság és letargia tartozik, súlyosabb esetekben a tünetek közé ataxia, csökkent izomtónus, hypotonia, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál tartozhat.
Romanian: În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în cazurile mai grave, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă şi foarte rar, deces.
Hungarian: A midazolám farmakológiai hatását rövid hatástartam jellemzi a gyors metabolikus átalakulás miatt.
Romanian: Acţiunea farmacologică a midazolamului este de scurtă durată, datorită metabolizării rapide.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban Elhízott betegek
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: A midazolám csökkenti az inhalációs anesztetikumok minimális alveoláris koncentrációját (MAC).
Romanian: Midazolamul scade concentraţia alveolară minimă (CAM) a anestezicelor inhalatorii.
Hungarian: Nagyon ritka: Kimerültség**, csuklás**
Romanian: Foarte rare: Fatigabilitate**, sughiţ**
Hungarian: Alvási apnoe szindróma
Romanian: Sindromul de apnee în somn.
Hungarian: hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, kiütés és urticaria
Romanian: Mai puţin frecvente: Prurit, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie
Hungarian: • nyugtató hatású antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyeknek álmosító hatásuk van),
Romanian: • antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolenţă)
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
Romanian: BUCCOLAM trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor diagnosticaţi cu epilepsie.
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
Romanian: • antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszer használatos.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru administrare unică.
Hungarian: • Fejfájás;
Romanian: • Durere de cap
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal történő farmakokinetikai interakciók kifejezettebbek a midazolám oralis alkalmazása esetén, mint a szájnyálkahártyán történő vagy a parenteralis alkalmazás esetében, mivel a CYP3A4 enzimek a gastrointestinalis tractus felső szakaszában is jelen vannak.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4 sunt mai pronunţate în cazul midazolamului administrat pe cale orală comparativ cu administrarea bucofaringiană sau parenterală, deoarece enzimele CYP3A4 sunt de asemenea prezente la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően a becsült dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 5,3 l/kg.
Romanian: Se estimează că volumul de distribuţie la starea de echilibru după administrarea bucofaringiană este de 5,3 l/kg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă copilului diagnosticat cu epilepsie.
Hungarian: Ha szükséges (nagyobb térfogatok és/vagy kisebb betegek esetében) az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a másik oldalára kell beadni.
Romanian: Dacă este necesar (pentru volume mai mari şi/sau la pacienţi mai mici), aproximativ jumătate din doză trebuie administrată lent într-o parte a cavităţii bucale şi apoi se administrează lent cealaltă jumătate în partea cealaltă.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok során a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében jelentett gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a rectalis diazepámot alkalmazó összehasonlító csoportban jelentett gyógyszermellékhatásokéhoz.
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la medicament, raportate pentru midazolamul administrat pe cale bucofaringiană în timpul studiilor clinice publicate, au fost similare reacţiilor adverse la medicament raportate în grupul de comparaţie în care s-a administrat diazepam pe cale rectală.
Hungarian: A midazolám proteázgátlókkal (pl. szakvinavir és egyéb HIV-proteáz gátlók) történő együttes adása a midazolám koncentrációjának nagymértékű emelkedését okozhatja.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează (de exemplu saquinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV) poate provoca o creştere accentuată a concentraţiei midazolamului.
Hungarian: • a görcsroham 10 percen belül nem szűnik meg;
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Hungarian: MINDIG tartsa be a gyermek kezelőorvosától a kezelésre vonatkozóan kapott tanácsokat, illetve az egészségügyi szakemberek által elmagyarázott utasításokat.
Romanian: Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: • a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil,
Romanian: • analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Legyengült betegek jobban ki vannak téve a benzodiazepinek központi idegrendszeri hatásainak, ezért esetükben alacsonyabb adagok alkalmazására lehet szükség.
Romanian: Pacienţii care prezintă şi alte afecţiuni sunt mai predispuşi la efecte asupra sistemului nervos central (SNC), specifice benzodiazepinelor, şi prin urmare poate fi necesară utilizarea unor doze mai scăzute.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb, a clearance pedig alacsonyabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi mai lung şi clearance-ul poate fi mai scăzut comparativ cu valorile observate la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fentanil csökkentheti a midazolám clearance-ét.
Romanian: Fentanilul poate scădea clearance-ul midazolamului.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermekéhez, akinek a gyógyszert felírták.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám abszolút biohasznosulása felnőtteknél körülbelül 75%.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a midazolamului administrat pe cale bucofaringiană este de aproximativ 75%.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás).
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (îmbujorare)
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A szokásos adagok az alábbiakban vannak feltüntetve:
Romanian: Doze Dozele standard sunt indicate mai jos:
Hungarian: A terhesség utolsó 3 hónapjában a BUCCOLAM nagy adagban történő alkalmazása szívműködési zavart okozhat a magzatnál.
Romanian: Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt.
Hungarian: A BUCCOLAM súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: BUCCOLAM este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ezt a BUCCOLAM-ot szedő betegeknek kerülniük kell.
Romanian: Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează BUCCOLAM.
Hungarian: A dózis máj által kiválasztott frakciójának becsült értéke 30-60%.
Romanian: Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
Hungarian: Emberben a midazolámról kimutatták, hogy lassan átjut a placentán, és bekerül a magzati keringésbe.
Romanian: S-a demonstrat că midazolamul traversează lent placenta la om şi intră în circulaţia fetală.
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe (bukkális üreg).
Romanian: Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală).
Hungarian: Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból.
Romanian: Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ezért a BUCCOLAM alkalmazását a 3-6 hónapos korcsoportban korlátozni kell, és csak egészségügyi szakember felügyelete mellett, olyan helyen lehet beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak és ahol a respiratorikus funkciókat monitorozni lehet és a légzéstámogató eszközök elérhetőek, amennyiben szükségesek.
Romanian: Prin urmare, administrarea BUCCOLAM la grupa cu vârstă cuprinsă între 3 şi 6 luni trebuie făcută numai sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, în condiţiile în care echipamentul de resuscitare este disponibil, funcţia respiratorie poate fi monitorizată şi, dacă este necesar, echipamentul pentru asistare respiratorie este disponibil.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot nem szabad intravénásan alkalmazni.
Romanian: BUCCOLAM nu se administrează pe cale intravenoasă.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói képesek növelni, induktorai pedig csökkenteni a plazmakoncentrációkat, következésképpen a midazolám hatásait, ezért ennek megfelelően a dózis módosítása szükséges.
Romanian: Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 prezintă potenţial de creştere şi respectiv de scădere a concentraţiilor plasmatice şi, în consecinţă, a efectelor midazolamului, necesitând, prin urmare, ajustări corespunzătoare ale dozelor.
Hungarian: • xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák),
Romanian: • xantinele (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következők szerint történt: Gyakori:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă respitatorie
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek
Romanian: Medicamente inductoare ale CYP3A4
Hungarian: A midazolámot a citokróm P4503A4 izoenzim hidroxilálja, a vizeletben és a plazmában az alfa-hidroxi-midazolám a fő metabolit.
Romanian: Midazolamul este hidroxilat de către izoenzima citocromului P4503A4, iar metabolitul principal urinar şi plasmatic este alfa-hidroximidazolamul.
Hungarian: Fogja meg a műanyag tubust, az egyik végén törje le a plombát, és húzza le a kupakot.
Romanian: Ţineţi tubul din plastic, rupeţi sigiliul la unul din capete şi trageţi de capac.
Hungarian: A midazolám kölcsönhatásba léphet a máj által metabolizált egyéb gyógyszerekkel, például fenitoinnal, potencírozást okozva.
Romanian: Midazolamul poate interacţiona cu alte medicamente metabolizate la nivel hepatic, de exemplu fenitoina, provocând potenţarea efectului acesteia.
Hungarian: Gyermekeknél a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően az alfa-hidroxi-midazolám és a midazolám görbe alatti területének aránya 0,46.
Romanian: În urma administrării bucofaringiene la copii, raportul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice între alfa-hidroximidazolam şi midazolam este de 0,46.
Hungarian: HIV-proteáz gátlók
Romanian: Inhibitori ai proteazei HIV
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy midazolám nagy dózisainak alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében vagy vajúdás alatt anyai vagy magzati mellékhatásokat okozott (a gyomornedv és a gyomortartalom vajúdás során történő aspirációjának kockázatát az anyánál, szabálytalan magzati szívműködést és az újszülöttnél hypotoniát, szopási nehézséget, hypothermiát, valamint légzésdepressziót az újszülöttnél).
Romanian: S-a raportat că administrarea dozelor mari de midazolam în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului provoacă reacţii adverse materne sau fetale (risc de aspiraţie a lichidelor şi conţinutului gastric în timpul travaliului la mamă, ritm cardiac fetal neregulat, hipotonie, capacitate scăzută de supt, hipotermie şi depresie respiratorie a nou-născutului).
Hungarian: A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer.
Romanian: Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine.
Hungarian: • a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol,
Romanian: • medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
Hungarian: A BUCCOLAM hatását csökkenthetik például az alábbi gyógyszerek:
Romanian: Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt:
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hasonló az egészséges önkéntesekéhez.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
Hungarian: Cmax-ban bekövetkező növekedés kevésbé kifejezett, 30 perc elteltével 1,3-1,6-szeres 60 perc elteltével pedig 1,2-1,5-szeres (lásd 4.2 pont).
Romanian: La 30 şi 60 minute, eliminarea semnificativă a midazolamului s-a produs deja şi prin urmare creşterea Cmax medie este mai puţin pronunţată: de 1,3 - 1,6 ori şi, respectiv, de 1,2 - 1,5 ori (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BUCCOLAM álmosságot, feledékenységet okozhat a betegnél, illetve hatással lehet a koncentrációjára és a koordinációjára.
Romanian: BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare.
Hungarian: A terhesség első két trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat.
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Hungarian: Ennélfogva a klinikai hatások erősebbek és elhúzódóbbak lehetnek, így májkárosodásban szenvedő betegek esetében a midazolám adása után a klinikai hatások és az élettani paraméterek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, efectele clinice pot fi mai intense şi mai prelungite şi de aceea se recomandă monitorizarea atentă a efectelor clinice şi semnelor vitale după administrarea midazolamului la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A szájfecskendők kidobása:
Romanian: Aruncarea seringilor pentru administrare orală:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie bucofaringiană
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Miastenia gravis.
Hungarian: • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
Romanian: • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
Hungarian: Terhesség Ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Romanian: Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Hungarian: A xantinok felgyorsítják a midazolám és egyéb benzodiazepinek metabolizmusát.
Romanian: Metabolismul midazolamului şi al altor benzodiazepine este accelerat de către xantine.
Hungarian: Oralis midazolámmal történt túladagolást követően a beteget - amennyiben eszméleténél vanhánytatni kell (egy órán belül), vagy ha a beteg eszméletlen, akkor a légutak védelme mellett gyomormosást kell végezni.
Romanian: În urma supradozajului cu midazolam administrat pe cale orală, se pot induce vărsături (în decurs de o oră), dacă pacientul este conştient sau se poate efectua lavajul gastric cu protecţia căilor respiratorii, dacă pacientul nu este conştient.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciók: Midazolám együttadása egyéb nyugtató/altató gyógyszerekkel és központi idegrendszeri depresszánsokkal - beleértve az alkoholt - valószínűleg fokozott szedációt és légzésdepressziót eredményez.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase (IM) farmacodinamice Administrarea concomitentă a midazolamului cu alte medicamente sedative/hipnotice şi cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, incluzând alcoolul etilic, poate provoca sedare intensă şi depresie respiratorie.
Hungarian: • Súlyos légzési nehézség, vagyis lassú, felületes légzés vagy elkékült ajkak.
Romanian: • Dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu respiraţie lentă sau superficială sau buze vineţii.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók hatása csecsemők esetében fokozottabb lehet, mivel a szájnyálkahártyán alkalmazott dózis egy részét valószínűleg lenyelik, és ez felszívódik az emésztőrendszerből.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A4 poate fi mai pronunţat la sugari, deoarece o parte a dozei administrată pe cale bucofaringiană este probabil înghiţită şi absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elsősorban az albumin frakcióhoz történik.
Romanian: Fracţiunea principală a legării de proteinele plasmatice se datorează albuminei.
Hungarian: A BUCCOLAM beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a betegnek:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:
Hungarian: A midazolám szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően előforduló gyógyszerkölcsönhatások valószínűleg inkább a midazolám intravénás, mintsem oralis alkalmazása után megfigyeltekhez hasonlóak.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase rezultate în urma administrării bucofaringiene a midazolamului par a fi similare celor observate în cazul administrării intravenoase mai degrabă decât a administrării orale a midazolamului.
Hungarian: Ezért midazolám alkalmazása esetén az alkoholbevitel szigorúan kerülendő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Consumul de alcool etilic trebuie evitat în cazul administrării midazolamului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • A idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved,
Romanian: • O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
Hungarian: Egy pruritusos eset a buccalis midazolám alkalmazásának volt esetlegesen tulajdonítható.
Romanian: Un episod de prurit a fost posibil atribuit administrării midazolamului pe cale bucală.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már szereplőkön kívül nincsenek olyan egyéb preklinikai adatok, amelyek a gyógyszert felíró orvosok számára jelentőséggel bírnának.
Romanian: Nu există alte date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus faţă de datele deja incluse în alte secţiuni ale RCP.
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
Romanian: Cum se administrează acest medicament
Hungarian: A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
Romanian: Midazolamul se elimină aproape în întregime prin metabolizare.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (fájdalom csökkentésére),
Romanian: • anestezice (pentru calmarea durerii)
Hungarian: A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
Romanian: Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează BUCCOLAM conţine un medicament numit midazolam.
Hungarian: A midazolám krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a midazolám további légzésdepressziót okozhat.
Romanian: Midazolamul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică, deoarece provoacă depresie respiratorie suplimentară.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentaţi parametrii farmacocinetici simulaţi pentru dozele recomandate la copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani, pe baza studiului farmacocinetic populaţional: Doză
Hungarian: • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
Romanian: • Respiraţia copilului încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau buze vineţii
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek
Romanian: Medicamente care inhibă CYP3A4
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă.