FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 4 седмици на лечение, като продължаването на лечението изисква нова рецепта.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
German: Tiefe Beinvenenthrombose*
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Bulgarian: необходимостта незабавно да се спре талидомид при подозрение за бременност
German: Synkope, Bradykardie und atrioventrikulärer Block Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von Synkopen, Bradykardien und eines atrioventrikulären Blocks kontrolliert werden.
Bulgarian: Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок; като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Bulgarian: вижте точка 4.8
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist o Männliche Patienten
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
German: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhält und ausreichend verstanden hat.
Bulgarian: Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
German: Der HBV-Virus-Status muss vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid abgeklärt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
German: Was Thalidomide Celgene enthält
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Angaben:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
German: Amenorrhö
Bulgarian: Аменорея
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
German: Wie ist Thalidomide Celgene aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
German: Überlebensdauer
Bulgarian: Срок на годност
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Bulgarian: получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
German: Vorverkleisterte Stärke
Bulgarian: Преднизон е
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
German: • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
German: Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Bulgarian: Пирексия, астения, неразположение
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Bulgarian: необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: l t r
Bulgarian: 28 таблетки о а
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
German: Bei
Bulgarian: o
German: • Produktinformationen
Bulgarian: Информация за продукта
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
German: Schwangerschaft
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
German: • Dass Thelin teratogen ist
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
German: Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
German: • Patienteninformationskarte
Bulgarian: Информационна карта на пациента
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
German: • > 3 und ≤ 5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Bulgarian: • > 3 и ≤ 5 х ГГН:
German: • > 5 und ≤ 8 x ULN: Bestätigung durch eine weitere Leberuntersuchung.
Bulgarian: • > 5 и ≤ 8 x ГГН:
German: Folgende Angaben müssen auf der zusätzlichen Patienteninformationskarte enthalten sein:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
German: • Zusätzliche Patienteninformationskarte
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
German: o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
German: 10. August 2006
Bulgarian: 10 август 2006
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
German: Risikomanagement-Plan
Bulgarian: План за Управление на Риска
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
German: WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
German: Dies kann zu einem möglicherweise tödlichen Leberversagen führen und unterstreicht die Bedeutung einer regelmäßigen Kontrolle der Transaminasewerte und des Bilirubins.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.