FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Romanian: Un studiu in vivo de evaluare a echilibrului maselor, efectuat la șobolani, a arătat că ciclosilicatul de zirconiu sodic a fost recuperat în materiile fecale, fără nicio dovadă a absorbției sistemice.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
Romanian: Ciclosilicatul de zirconiu sodic poate fi administrat concomitent fără a separa momentele de administrare, cu medicamentele cu administrare orală care nu au biodisponibilitate dependentă de pH.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla tutkimuspäivinä 8-29 (kolmen viikon jaksolla) mitattu seerumin kaliumpitoisuus oli keskimäärin < 5,1 mmol/l, oli suurempi Lokelma-valmistetta kerran vuorokaudessa saaneilla (5 g saaneiden ryhmässä 80 %, 10 g saaneiden ryhmässä 90 % ja 15 g saaneiden ryhmässä 94 %) kuin lumelääkeryhmässä (46 %).
Romanian: Proporția pacienților cu valorii medii ale potasemiei <5,1 mmol/l din Ziua 8 de studiu până în Ziua 29 (pe o perioadă de trei săptămâni) a fost mai mare pentru Lokelma 5 g, 10 g și 15 g o dată pe zi (80%, 90% și, respectiv, 94%), comparativ cu placebo (46%).
Finnish: Pitkäaikainen altistus
Romanian: Expunerea pe termen lung
Finnish: Vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Romanian: Substanța activă este ciclosilicat de zirconiu sodic.
Finnish: Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Finnish: Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu suolen puhkeamia.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de perforație intestinală determinat de Lokelma.
Finnish: Lokelma-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Romanian: Lokelma poate fi administrat pe perioada alăptării.
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Romanian: Un studiu clinic multifazic, controlat placebo, de întreținere, cu o fază suplimentară cu protocol deschis În faza de corecție a studiului, 258 de pacienți cu hiperkaliemie (valoarea medie inițială 5,6, interval 4,1 - 7,2 mmol/l) au primit Lokelma 10 g administrat de trei ori pe zi timp de 48 de ore.
Finnish: • Lokelma voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: • Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä muutoksia natriumin erittymisessä virtsaan ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale excreției urinare de sodiu.
Finnish: Hoito ylläpitovaiheessa (kerran vuorokaudessa) Lumelääke
Romanian: Faza de întreținere a tratamentului (odata pe zi) Placebo
Finnish: • Suositeltu annos on 10 g kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: • Doza recomandată este 10 g - luată de trei ori pe zi.
Finnish: Exit EOS
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus on tarkistettava ja potilaalle on tarvittaessa annettava kaliumlisää.
Romanian: Trebuie evaluat potasiul seric și trebuie suplimentat potasiul, conform necesităților.
Finnish: Eliminaatio Natriumsirkoniumsyklosilikaatti poistuu ulosteen mukana.
Romanian: Eliminare Ciclosilicat de zirconiu sodic este eliminat în materiile fecale.
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Romanian: La toți pacienții din faza de întreținere s-a administrat Lokelma în doză inițială de 5 g o dată pe zi, doza putând fi crescută cu 5 g o dată pe zi (până la maxim 15 g o dată pe zi) sau scăzută (până la minim 5 g o dată la două zile) în funcție de regimul de titrare.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus
Romanian: Valorile potasiului seric
Finnish: Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja poistuu yhdessä kaliumin kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin määrä pienenee.
Romanian: Pe măsură ce trece prin stomac și intestin, Lokelma se leagă de potasiu și cele două sunt transportate împreună în afara corpului în materiile fecale, scăzând cantitatea de potasiu din organism.
Finnish: Valkoinen, irtonainen jauhe, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Romanian: Pulbere albă, care prezintă curgere liberă, fără reziduuri și particule.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Romanian: Pacienții tratați cu Lokelma au prezentat creșterea concentrației de bicarbonat cu 1,1 mmol/l după 5 g o dată pe zi, 2,3 mmol/l după 10 g o dată pe zi și 2,6 mmol/l după 15 g o dată pe zi, comparativ cu o creștere medie de 0,6 mmol/l în cazul celor care au primit placebo.
Finnish: Lokelma p-arvo vs. lumelääke
Romanian: Valoarea p vs. placebo
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Romanian: Utilizarea diureticelor și a inhibitorilor SRAA a fost raportată de 51% și, respectiv, 70% dintre pacienți.
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Romanian: Acești pacienți au avut o reducere medie de 1,37 mmol/l la finalul fazei de corecție.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Romanian: 1,25 g de trei ori pe zi
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kuitenkin annettava vähintään 2 tuntia ennen suun kautta annettavia lääkkeitä, joiden hyötyosuus riippuu kliinisesti merkitsevästi mahanesteen pH-arvosta, tai vähintään 2 tuntia niiden jälkeen.
Romanian: Totuși, ciclosilicatul de zirconiu sodic trebuie administrat cu 2 ore înainte de sau după administrarea orală a medicamentelor cu biodisponibilitate dependentă de pH-ul gastric.
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Romanian: Potasiu seric 3,5 la 5,0 mmol/l, inclusiv Potasiu seric 3,5 la 5,5 mmol/l, inclusiv n/N Proporția IÎ 95% n/N Proporția
Finnish: Pediatriset potilaat
Romanian: Pacienții aflați în dializă
Finnish: 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Romanian: 2,5 g de trei ori pe zi 5 g de trei ori pe zi
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Romanian: A existat o scădere medie a potasiului seric de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l și, respectiv, -0,44 mmol/l, iar procentul de pacienți cu valori normale ale potasiului a fost de 71%, 76%, 85% în grupurile de tratament cu Lokelma 5 g, 10 g, 15 g o dată pe zi și, respectiv, de 48% în grupul cu administrare de placebo.
Finnish: Potilailla, joiden kaliumarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat, todettiin parempi hoitovaste Lokelma-hoitoon.
Romanian: Pacienții cu valori inițiale mai mari de potasiu au prezentat un răspuns mai bun la Lokelma.
Finnish: Ylläpitoannos - pitämään saavutettu kaliumpitoisuus normaalina:
Romanian: Doza de întreținere - pentru a păstra valorile potasiului în limitele intervalului normal al, după ce a fost redus:
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Romanian: Un studiu clinic cu două faze, controlat placebo, pentru corecție și întreținere Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu două faze, la 753 de pacienți (vârsta medie 66 de ani, interval 22 - 93 de ani) cu hiperkaliemie (5,0 până la ≤ 6,5 mmol/l, valoare medie inițială a potasiului 5,3 mmol/l) a inclus pacienți cu boală renală cronică, insuficiență cardiacă, diabet zaharat și cei cu terapie cu inhibitori SRAA.
Finnish: Korjausvaiheessa 48 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 563/748 (75 %) saavutti normokalemian, ja 48 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 1,02 mmol/l (n = 104).
Romanian: Normokaliemia a fost obținută la 494/748 (66%), 563/748 (75%) și 583/748 (78%) dintre pacienți după 24, 48 și 72 de ore în faza de corecție, cu o reducere medie a potasemiei cu 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l și 1,10 mmol/l la 24 (n=748), 48 (n=104) și, respectiv, 72 (n=28) de ore.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista, irtonaista jauhetta, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală este albă, prezintă curgere liberă, fără reziduuri și particule.
Finnish: Suositeltu Lokelma-valmisteen aloitusannos on 10 g, joka annetaan suspensiona vedessä kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Romanian: Doza de Lokelma recomandată pentru inițiere este 10 g, administrată oral de trei ori pe zi.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Romanian: Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Romanian: Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Romanian: Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Romanian: Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Romanian: După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Romanian: Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Romanian: Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Romanian: Alte informații despre Lokelma
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Lokelma?
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Romanian: Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Romanian: În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Romanian: În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Romanian: Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Finnish: joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Romanian: corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Romanian: • suplimente alimentare.
Finnish: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Romanian: Viţei: 1-2 ml
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Romanian: Solicitant / Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Finnish: Riskinhallintatoimet
Romanian: Măsuri de management al riscului
Finnish: Riskien luonnehdinta
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.