FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes nécessitant uniquement un traitement symptomatique (par ex., fièvre, nausées, fatigue, céphalées, myalgies, malaise).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection avant, pendant et après la perfusion de YESCARTA et être traités en conséquence.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
French: Un œdème de la moelle épinière a été rapporté, dans le contexte d'une toxicité neurologique après la commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Latvian: Norādījumi par CRS pakāpes noteikšanu un simptomu ārstēšanu
French: Vomissement Constipation Douleur abdominale Bouche sèche
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
French: Après avoir reçu YESCARTA
Latvian: Pēc YESCARTA ievadīšanas
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Latvian: •Galīgais ziņojums par pētījuma rezultātiem:
French: Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
French: Douleur musculaire
Latvian: - Muskuļu spazmas.
French: - vous présentez une infection par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
French: Voir le résumé des caractéristiques des produits de chimiothérapie lymphodéplétive pour toute information sur la nécessité d'une contraception efficace chez les patients qui reçoivent la chimiothérapie lymphodéplétive.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
French: Leucopénie Neutropénie Anémie Thrombopénie
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
French: - vous avez des problèmes neurologiques (tels que convulsions, Accident Vasculaire Cérébral ou perte de mémoire) ; - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez un faible taux de cellules sanguines (numération sanguine) ; - vous avez eu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois ; - vous avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension artérielle (augmentée ou diminuée) ; - vous présentez des signes ou des symptômes de réaction du greffon contre l'hôte.
Latvian: - veikta cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā; - plaušu, sirds darbības vai asinsspiediena (pazemināts vai paaugstināts) traucējumi; - transplantāta atgrūšanas slimības pazīmes vai simptomi.
French: Syndrome de relargage cytokinique Hypogammaglobulinémie
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
French: Ataxie Neuropathie Convulsions Dyscalculie Myoclonie
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
French: • A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit faire l'objet d'un suivi dont les modalités sont laissées à la discrétion du médecin.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
French: L'évaluation des taux d'immunoglobulines et de lymphocytes B chez les nouveau-nés de mères traitées par YESCARTA doit être envisagée.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
French: YESCARTA.
Latvian: Neapstarot.
French: • Vérifier à nouveau que le numéro d'identification (ID) du patient correspond bien aux identifiants du patient qui figurent sur la poche de YESCARTA.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
French: Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
French: Description d'effets indésirables d'intérêt
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
French: - inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muguras smadzeņu iekaisums un pietūkums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu ekstremitāšu un rumpja paralīzi.
French: Chaque poche de perfusion à usage unique spécifique au patient contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 positives /kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
French: Un traitement prophylactique antibactérien doit être administré selon les recommandations locales.
Latvian: Profilaktiski jānozīmē pretmikrobu līdzekļi atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
French: Épanchement pleural
Latvian: Ko YESCARTA satur
French: Il convient de rechercher une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (HLH/MAS) chez les patients atteints de CRS sévère ou ne répondant pas au traitement.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
French: Ce taux a diminué jusqu'à une médiane de 2,1 cellules /µL à 1 mois (intervalle : 0 à 167,4 /μL) et à une médiane de 0,4 cellules /µL à 3 mois (intervalle : 0 à 28,4 cellules/μL) après la perfusion de YESCARTA.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
French: A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit être surveillé à la discrétion du médecin.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 infūzijas dienām ir jālemj ārstam.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie
Latvian: Hipokalcēmija Hipoalbuminēmija
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
French: NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5) NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5)
Latvian: NE (0,4; 29,5)
French: Tous les patients ont été hospitalisés dans le but de surveiller et prendre en charge des effets indésirables survenant pendant au moins 7 jours après la perfusion de YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
French: Quadriplégie
Latvian: Kvadriplēģija
French: Dans l'analyse de suivi à 12 mois (Tableau 5), le TRO était de 72 % et le taux de RC était de 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
French: 14,0 (0,0 ; 17,3) NE (0,0 ; 29,5) 14,0 (0,0 ; 17,3) NE (0,0 ; 29,5)
Latvian: NE (0,0; 29,5)
French: CRS associé
Latvian: Ar vienlaicīgu CRS
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
French: Prise en charge identique à celle du Grade 2
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec YESCARTA chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchets doivent être éliminés conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņoja arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā encefalopātiju (22%), afāziju (4%), delīriju (4%) un krampju lēkmēm (1%).
French: Symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Latvian: Dzīvībai bīstami simptomi.
French: STOP Confirmer l'ID du patient avant la perfusion.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: 60 mois.
Latvian: 60 mēneši.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
French: Critères d'évaluation/population de l'étude
Latvian: Mērķa kritēriji/pētījuma populācija
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Latvian: • sāpes mugurā un locītavās,
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Latvian: Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā.
French: Yondelis avec de l´alcool
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
French: • Vous pouvez
Latvian: • Jums var būt:
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Latvian: Pētījuma ET743-OVA-301 efektivitātes analīze
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
French: Yondelis est un anticancéreux cytotoxique et doit donc être manipulé avec prudence, comme les autres produits potentiellement toxiques.
Latvian: Yondelis ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un tas ir jālieto piesardzīgi, tāpat kā citi potenciāli toksiski preparāti.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Autres médicaments et Yondelis
Latvian: Citas zāles un Yondelis
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
French: Fax : +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
French: Critère d'évaluation principal n=384
Latvian: Primārais mērķa kritērijs n=384