FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribavirina BioPartners es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Rebetol.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirina BioPartners puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ribavirin BioPartners pode ser consultado aqui.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
Portuguese: Isto significa que o Ribavirin BioPartners é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) sob a designação de Rebetol.
Spanish: Ribavirina BioParteners se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivavirina BioPartners se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é tomado com alimentos, em duas doses repartidas (de manhã e à noite).
Spanish: Otras informaciones sobre Ribavirina BioPartners:
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirin BioPartners
Spanish: Ribavirina BioPartners en monoterapia no tiene efecto alguno sobre la eliminación del virus de la
Portuguese: O Ribavirin BioPartners tomado num regime de medicamento único não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Spanish: Ribavirina BioPartners se emplea en pacientes que no han sido tratados anteriormente, siempre que el hígado siga funcionando y pueda localizarse el virus C de la hepatitis en la sangre, lo que incluye a adulos (de 18 años o más) infectados también por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, desde que o fígado continue a funcinar e seja possível detectar o vírus da hepatite C no sangue.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirina BioPartners?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirin BioPartners?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ribavirin BioPartners?
Portuguese: Para que é utilizado o Ribavirin BioPartners?
Spanish: No obstante, no se recomienda volver a dosis más elevadas.
Portuguese: No entanto, não é recomendado retomar doses mais elevadas.
Spanish: No mastique las cápsulas duras.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas duras.
Spanish: - Tuvo algún problema de corazón grave durante los 6 últimos meses.
Portuguese: ● teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administran ambos medicamentos conjuntamente.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest França
Spanish: Población pediátrica: Crecimiento y desarrollo:
Portuguese: População pediátrica:Crescimento e desenvolvimento:
Spanish: Bilirrubina: indirecta
Portuguese: Bilirrubina - Indireta
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, recomenda-se que os doentes sejam tratados durante pelo menos seis meses.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró un empeoramiento.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores com resposta mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
Spanish: Se desconoce si la ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina contida no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humano.
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Portuguese: Outros 4 %, aproximadamente, tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45%-65%, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
Spanish: 3 veces por semana (n = 54)
Portuguese: 3 vezes por semana (n = 54)
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados disponíveis para crianças com idade inferior a 3 anos.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores
Spanish: Ancianos (≥ 65 años de edad)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2010 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2015
Spanish: • Genotipo 2 o 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança do estado mental
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 1-12 años después de acabar el tratamiento.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Portuguese: ● tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou tiver tido qualquer outro problema relacionado com o seu sistema imunitário.
Spanish: De ellos, sesenta y tres tuvieron una respuesta sostenida.
Portuguese: Destes, 63 foram respondedores com resposta mantida.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Estos puntos temporales (a la semana 4 de tratamiento y a la semana 12 de tratamiento) han demostrado predecir la respuesta sostenida (Tabla 10).
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 10).
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
Spanish: En este subgrupo, hubo una tasa de respuesta virológica sostenida del 92 % (89/97).
Portuguese: Neste subgrupo, houve uma taxa de resposta virológica mantida de 92% (89/97).
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50%.
Spanish: Consulte también la información relevante del producto para los medicamentos antirretrovirales.
Portuguese: Consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos antirretrovirais.
Spanish: Análogos de los nucleósidos
Portuguese: Análogos nucleosídeos
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30 % de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame ocular imediato e completo.
Spanish: La decisión de tratar se debe tomar según cada caso (ver sección 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
Spanish: En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
Portuguese: Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos:
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en el servicio de reanimación, sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Spanish: Se desconoce si ribavirina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Spanish: Las cápsulas Ribavirin se deben administrar por vía oral cada día en dos dosis iguales (mañana y noche) con alimentos.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração do tratamento - Todos os indivíduos N = 107
Spanish: Hemoglobina: pacientes con antecedentes de cardiopatía estable
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en tratar la hepatitis C crónica.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido à ribavirina quando a zidovudina faz parte do regime utilizado no tratamento do VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga viral basal son factores pronósticos que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas duras..
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el uso de sustancias.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: En los hombres, el aclaramiento fue, aproximadamente, un 20 % mayor que en las mujeres.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Ribavirin Mylan debe administrarse por vía oral con alimentos.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Spanish: Código de barras de 2D que incluye el identificador único.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Se completaron al menos 5 años de seguimiento a largo plazo después del tratamiento en 462 pacientes y 327 pacientes, respectivamente.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Spanish: En este subgrupo, la tasa de respuesta virológica sostenida fue del 56 % (463/823).
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Spanish: • Sufre problemas en los riñones.
Portuguese: ● tem problemas de rins.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consequencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
Spanish: Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
Spanish: valor de p b
Portuguese: Valor de b
Spanish: Respuesta Virológica Sostenida
Portuguese: Resposta virológica mantida
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Trastorno bipolar*
Portuguese: Perturbação bipolar*
Spanish: Tabla 13 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
Portuguese: Tabela 13 Taxas de resposta virológica mantida (n a,b
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos nucleosídeos purínicos (p. ex., didanosina ou abacavir).
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
Portuguese: Esta medida será particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted también puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: La absorción es amplia, excretándose por las heces en torno al 10 % de una dosis radiomarcada.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes Afromericanos.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes AfroAmericanos.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitamtemente con azatioprina.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de interferão alfa peguilado e de ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Spanish: En algunos pacientes se observó también un aumento de los valores de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados a la hemólisis.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Portuguese: - Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Mylan está contraindicada durante a gravidez.
Spanish: Soplo cardíaco
Portuguese: Sopro cardíaco
Spanish: El tratamiento combinado también disminuyó la tasa de recidiva.
Portuguese: A terapêutica de associação reduziu igualmente a taxa de recaída.
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Spanish: La concentración de ribavirina en líquido seminal es aproximadamente dos veces mayor en comparación con la concentración en suero.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
Spanish: Al interrumpir el tratamiento, la semivida fue de unas 298 horas, lo que refleja, probablemente, una lenta eliminación desde los compartimentos no plasmáticos.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos púricos.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleosídeos purínicos in vitro.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator-chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS DE 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: No obstante, si se logró respuesta en la semana 12, las diferencias en la respuesta virológica sostenida fueron pequeñas, independientemente del tratamiento previo o respuesta previa.
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM, independentemente do tratamento prévio ou da resposta prévia.
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
Portuguese: 1 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Spanish: Tabla de reacciones adversas en la población pediátrica
Portuguese: Tabela de reações adversas na população pediátrica