FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
English: What are Merisone and Myoson?
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num “medicamento de referência”, o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
English: - If you are very overweight.
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
English: % difference
Portuguese: % diferença
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
English: <{MM/YYYY}>
Portuguese: {MM/AAAA}
English: Up to 14 Days
Portuguese: Até 14 dias
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Portuguese: Cerca de 5% do radiomarcador administrado foi excretado nas fezes.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
English: Clinically evaluable (CE)
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
English: ** See section 4.4.
Portuguese: ** Ver secção 4.4.
English: There were no differences in Cmax.
Portuguese: Não existiram diferenças na Cmáx.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Portuguese: No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Portuguese: Não existe nenhum agente conservante ou bacteriostático neste medicamento.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Portuguese: O componente específico da superfície celular que é o alvo direto não foi identificado.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Portuguese: A duração do tratamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
English: Rates (95% CI)
Portuguese: Taxas (95% CI)
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Portuguese: No caso de sobredosagem, aconselha-se que sejam administrados cuidados de suporte.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Portuguese: Contudo, a função renal deve ser avaliada e a dose deve ser diminuída se houver evidência de compromisso renal grave.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”.
English: PP (per protocol) Population RIE
Portuguese: População PP (per protocol) EID
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Portuguese: A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
English: Adults (18 years of age and above)
Portuguese: Adultos (18 anos de idade ou mais)
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Portuguese: É possível que o risco de efeitos secundários que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Hospira ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Portuguese: A reversão dos efeitos microscópicos e funcionais foi completa ao fim de 6 meses pósdose.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Portuguese: - Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Portuguese: A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Portuguese: Estes aumentos das transaminases estavam provavelmente relacionados com os efeitos a nível do músculo esquelético.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):