FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérový draslík: Ve velkých, placebem kontrolovaných studiích se opačné účinky aliskirenu (150 mg nebo 300 mg) a hydrochlorothiazidu (12,5 mg nebo 25 mg) na draslík séra u mnoha pacientů vzájemně téměř vyrovnávaly.
Slovak: Vo veľkej klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Czech: Přidání aliskirenu 150 mg (a navýšení dávky na 300 mg pokud bylo tolerováno) ke konvenční léčbě, bylo hodnoceno ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii u 1639 pacientů se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (třída NYHA III-IV), kteří byli na počátku studie hemodynamicky stabilní.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných z dôvodu epizódy akútneho zlyhávania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku Hyponatrémické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
Slovak: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku ) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo - blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Czech: 90 potahovaných tablet (3 balení po 30)
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30)
Czech: Pacientům, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, je třeba podávat Rasilez HCT obezřetně kvůli pouze omezeným datům o klinické účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Rasilez HCT sa má používať obozretne u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličiek, z dôvodu obmedzených klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: V případě známek systémového lupusu erythematodes (SLE) nebo klinického podezření na něj je třeba Rasilez HCT ihned vysadit a zahájit vhodnou léčbu a sledování, dokud známky a příznaky zcela a dlouhodobě neodezní.
Slovak: V prípade akýchkoľvek prejavov alebo klinického podozrenia na systémový lupus erythematosus (SLE) sa má podávanie Rasilezu HCT okamžite prerušiť a má sa nasadiť vhodná liečba a sledovanie až do úplného a trvalého vyriešenia prejavov a príznakov.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Slovak: - ak máte vážne ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Czech: • Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Czech: V 8-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studii s aliskirenem v monoterapii u 267 pediatrických pacientů, většinou s nadváhou/obézních, s hypertenzí ve věku 6 až 17 let byly průměrné koncentrace aliskirenu na lačno ve dni 28 srovnatelné s těmi, které byly pozorovány v jiných studiích u dospělých a dětí užívajících podobné dávky aliskirenu.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních 8 dní starých potkanů byl aliskiren v dávce 100 mg/kg/den a 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Slovak: V štúdii toxicity u mladých 8-dňových potkanov sa podávanie aliskirenu v dávkach 100 mg/kg/deň a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) spájalo s vysokou úmrtnosťou a závažnou chorobnosťou.
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalémie nebo zhoršit již existující hypokalémii.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať už existujúcu hypokaliémiu.
Czech: • Svalové křeče
Slovak: • svalové kŕče
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v priemerných zmenách v telesnej hmotnosti, výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasilez HCT, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Slovak: Ak počas liečby Rasilezom HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súbežne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Czech: Může také být používán u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem, ve formě samostatných tablet, u nichž nahrazuje stejné dávky obou léčivých látek.
Slovak: Môže sa tiež použiť u pacientov, ktorých krvný tlak dostatočne znížia aliskiren a hydrochlorotiazid, keď sa užívajú v samostatných tabletách, aby sa tak nahradili rovnaké dávky týchto dvoch liečiv.
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Slovak: Naproti tomu sa pri použití aliskirenu po uvedení na trh pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Czech: Thiazidy snižují vylučování vápníku močí a mohou způsobit intermitentní a lehké zvýšení vápníku v séru, při absenci známých poruch metabolismu kalcia.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: - léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes" (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika.
Slovak: kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Czech: RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení plazmatické reninové aktivity (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)) spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Czech: - digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).
Slovak: - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca). - vitamín D a soli vápnika.
Czech: • Zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Slovak: • zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
Czech: Co je Rasilez HCT
Slovak: Čo je Rasilez HCT
Czech: Rasilez HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.
Slovak: Rasilez HCT je indikovaný u pacientov s dostatočne zníženým krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association (NYHA) funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association (NYHA))
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochlorémické alkalózy nebo zhoršit již existující hyponatrémii.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať už existujúcu hyponatriémiu.
Czech: (viz bod 4.4, a 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Při užívání přípravku Rasilez HCT mohou nastat níže uvedené nežádoucí účinky, které byly v minulosti hlášeny u některé z léčivých látek (aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu) přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Pri užití Rasilezu HCT sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ktoré boli predtým hlásené u jedného z dvoch liečiv (aliskiren a hydrochlorotiazid)
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u symptomatické hyperurikémie (viz bod 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Rasilez HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční observační prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve věku 6-17 let ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Slovak: U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6 až 17 rokov s hypertenziou (primárnou alebo sekundárnou) vo východiskovom stave v hlavnej štúdii, ktorí boli v minulosti liečení aliskirenom.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: V následné čtyřtýdenní randomizované odvykací fázi studie (fáze 2) se ale účinek aliskirenu ve všech skupinách dávkování (nízká, p = 0,8894; střední, p = 0,9511; vysoká, p = 0,0563) překrýval s účinkem pozorovaným u pacientů převedených na placebo.
Slovak: V následnej 4týždňovej randomizovanej fáze štúdie vysadzovania (fáza 2) sa účinok aliskirenu prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo vo všetkých dávkových skupinách (nízka, p = 0,8989, stredná, p =
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovak: Užívajte tento liek raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: Dávkování při substituční léčbě
Slovak: Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Rasilez HCT.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Rasilezu HCT u starších pacientov.
Czech: Rasilez HCT se ukázal být účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost (BMI) nebo etnickou příslušnost.
Slovak: Preukázalo sa, že Rasilez HCT je účinný ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, zahrnujících hydrochlorothiazid, je snížena cholestyraminem nebo kolestipolem.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Czech: Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční observační prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem).
Slovak: Po prvej 52-týždňovej extenzii štúdie pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlavia vo veku od 6 do 17 rokov spĺňajúci podmienky s primárnou alebo sekundárnu hypertenziou boli zaradení do 52- až 104-týždňovej neintervenčnej pozorovacej extenzie štúdie bez liečby, ktorá mala hodnotiť dlhodobý rast a vývin na základe merania telesnej výšky a hmotnosti popri hodnoteniach neurokognitívneho a renálneho fungovania v rámci ďalšieho sledovania vykonávaného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Slovak: Počiatočné dávky enalaprilu boli 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou,
Czech: Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní nepříznivý dopad na pediatrické pacienty ve věku od 6 do 17 let po léčbě aliskirenem až po dobu jednoho roku, na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 pacientů dříve léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem).
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
Czech: Pokles hemoglobinua, snížený hematokrita, zvýšení krevního kreatininua, glykosurieh c Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT a Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem h Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s hydrochlorothiazidem * V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Slovak: Zníženie hemoglobínua, zníženie hematokritua, zvýšenie kreatinínu v krvia, glykozúriah c Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasileze HCT a Nežiaduce reakcie pozorované pri monoterapii aliskirenom h
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovak: Užívajte tento liek buď s ľahkým jedlom, alebo bez jedla raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit riziko hyperglykémie.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: 280 (20 x 14) potahovaných tablet
Slovak: 280 (20x14) filmom obalených tabliet
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Czech: Dávkování u pacientů s nedostatečně upraveným krevním tlakem monoterapií aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Rasilez HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
Slovak: Pre pohodlie môžu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Rasilez HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Czech: Porucha funkce ledvin a jejich transplantace
Slovak: Porucha funkcie obličiek a transplantácia obličiek
Czech: Anafylaktická reakcea, hypersenzitivitaa,h
Slovak: Anafylaktické reakciea, reakcie z precitlivenostia,h
Czech: Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov).
Czech: Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
Slovak: Keď sa Rasilez HCT podával pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Czech: Tento přípravek může vyvolat pocit závratě.
Slovak: Tento liek u vás môže vyvolať závraty.
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Avšak použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Počáteční dávka aliskirenu byla 37,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 75 mg ve skupině se střední hmotností a 150 mg ve skupině s vysokou hmotností.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Počiatočné dávky aliskirenu boli 37,5/75/150 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Czech: Přesto existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Slovak: Riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týždňovej štúdii toxicity.
Czech: Snížení krevního tlaku přetrvávalo v průběhu dlouhodobé terapie (12 měsíců) a bylo nezávislé na věku, pohlaví, BMI a etnické příslušnosti.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby (12 mesiacov) a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
Czech: Používání přípravku Rasilez HCT během kojení se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Rasilezu HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
Slovak: • vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
Czech: Vyšší snížení krevního tlaku s těmito kombinovanými dávkami byly také signifikantně vyšší, než snížení krevního tlaku po podání odpovídajících dávek samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovak: Väčšie zníženie tlaku krvi pri týchto kombinovaných dávkach bolo tiež významne väčšie ako pri zodpovedajúcich dávkach aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávali samostatne.
Czech: Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob (obsahující gluten) Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Slovak: Rasilez HCT obsahuje laktózu a pšeničný škrob (obsahujúci glutén)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence průjmu u pacientů léčených přípravkem Rasilez HCT 1,3 % ve srovnání s 1,4 % u pacientů léčených aliskirenem nebo 1,9 % u pacientů léčených hydrochlorothiazidem.
Slovak: % u pacientov liečených aliskirenom alebo 1,9 % u pacientov liečených hydrochlorotiazidom.