FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Efient súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire ou d'un remède à base de plantes.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, výživové doplnky a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
French: Chez les patients qui ont un saignement avéré et pour lesquels une neutralisation de l'effet pharmacologique d'Efient est nécessaire, une transfusion de plaquettes peut convenir.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku Efientu,
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Efient affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère à modérée comparées à celles des sujets sains.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibícia agregácie doštičiek bola podobná u jedincov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene ako u zdravých jedincov.
French: Les patients sous Efient doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Slovak: Pacienti užívajúci Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
French: Ils ont également reçu de l'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Slovak: Pacienti užívali tiež ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: Thrombocytopénie Purpura thrombocytopéni -que thrombotique (PTT) - voir rubrique 4.4
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
French: 6,5 % (2,3 % HIC*)
Slovak: % (2,3 % ICH*)
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Slovak: a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
French: Notice: Information de l'utilisateur EFIENT 10 mg, comprimés pelliculés EFIENT 5 mg, comprimés pelliculés Prasugrel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Efient 10 mg filmom obalené tablety Efient 5 mg filmom obalené tablety prasugrel
French: * HIC=hémorragie intracrânienne.
Slovak: * ICH = intrakraniálna hemorágia.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38% plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
French: Genre :
Slovak: Pohlavie:
French: Clopidogre l +ASA
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA
French: Efient doit être administré sous forme d'une dose de charge unique de 60 mg puis poursuivi à une dose de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg Efient sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
French: Dans des études pré et post-natales conduites chez le rat, le traitement maternel n'a eu aucun effet sur le développement comportemental ou reproducteur des descendants à des doses allant jusqu'à une exposition correspondant à 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m2).
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
French: Lésions, empoisonnement et complications secondaires à une procédure
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenina post procedurálne krvácanie podkožný hematóm
French: • Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient").
French: • Une mise en exergue de : o Les événements hémorragiques graves, sont plus fréquents chez les patients ≥ 75 ans (incluant les événements fatals) ou ceux < 60 kg. o Le traitement par prasugrel est en général déconseillé chez les patients ≥ 75 ans. o Si, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur, le traitement est jugé nécessaire chez les patients ≥ 75 ans, alors une dose d'entretien réduite de 5 mg doit être prescrite après une dose de charge de 60 mg. o Les patients < 60 kg doivent avoir une dose d'entretien réduite de 5 mg.
Slovak: (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GPIIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
French: Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou,
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) présente une variabilité modérée à faible inter-sujets (27 %) et intra-sujet (19 %).
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
French: e HIC=hémorragie intracrânienne.
Slovak: e ICH = intrakraniálna hemorágia.
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
Slovak: % pre klopidogrel); najčastejším miestom vyvolaného krvácania bolo miesto prepichnutia artérie (1,3
French: L'utilisation d'anticoagulants oraux, d'antiplaquettaires en sus de ceux prévus dans l'étude et d'AINS en chronique n'a pas été autorisée dans l'étude TRITON.
Slovak: V TRITON štúdii nebolo povolené používanie perorálnych antikoagulancií, iných protidoštičkových liekov a chronických NSAID.
French: ≥ 75 ans (N=1 785)*
Slovak: 75 rokov (N=1 785)*
French: Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Slovak: Mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat (TIA) v anamnéze.
French: Ne coupez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
French: • Saignement post-opératoire
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek existujú len obmedzené terapeutické skúsenosti (pozri časť 4.4).
French: Tableau 2 : Effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques
Slovak: Tabuľka 2: Hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n=2037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n=1996).
Slovak: V 30-dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
French: Les patients
Slovak: (% pacientov)
French: Dans l'essai de phase III, ces patients ont présenté un risque accru de saignement, y compris fatal, par comparaison avec les patients < 75 ans. S'il est prescrit, une dose d'entretien inférieure, égale à 5 mg doit être utilisée ; la dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Slovak: eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
French: Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
Slovak: a 98 tabliet si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Efientu, v kalendári vytlačenom na blistri.
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Slovak: c Akákoľvek intrakraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu
French: Troubles cutanés et des tissus souscutanés
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
Slovak: % (0,2 % ICH*)
French: Si vous prenez Efient par la suite et que vous avez une réaction allergique qui peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Slovak: svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to prosím bezodkladne svojmu lekárovi.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4 et du CYP3A5, n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel ni l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 34 % à 46 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés avec Efient.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne s Efientom, môžu zvyšovať riziko krvácania.
French: Décès CV, IDM non fatal ou AVC non fatal
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
French: Voie orale.
Slovak: Na perorálne použite.
French: Efient 5 mg : Les comprimés sont jaunes, en forme de double flèche et portent l'inscription « 5 MG » sur une face et « 4760 » sur l'autre.
Slovak: Efient 5 mg: Tablety sú žlté a majú tvar obojstrannej šípky, s označením „5 MG" na jednej a „4760" na druhej strane.
French: Si vous avez pris plus d'Efient que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement en raison du risque accru de saignement.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur péri-procédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP.
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
French: Efient 5 mg : Chaque comprimé contient 5 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Efient 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
French: Hémorragie oculaire
Slovak: Poruchy oka krvácanie oka
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC) Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
French: 2,2% (0,3% fatal) *Etude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP **Etude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) :
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,1 mg de lactose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
French: Saignement en rapport avec un PC
Slovak: Krvácanie v súvislosti s CABG
French: Ceux-ci incluaient : la thrombose de stent certaine ou probable à la fin de l'étude (0,9 % vs 1,8 % ; HR 0,498 ; IC 0,3640,683) ; décès CV, IDM non fatal, ou revascularisation en urgence à 30 jours (5,9 % vs 7,4 % ; HR 0,784 ; IC 0,688 - 0,894) ; décès toutes causes, IDM non fatal, ou AVC non fatal jusqu'à la fin de l'étude (10,2 % vs 12,1 % ; RR 0,831 ; IC 0,751 - 0,919) ; décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal ou réhospitalisation pour un événement ischémique cardiaque sur toute la durée de l'étude (11,7 % vs 13,8 % ; HR 0,838 ; IC 0,762 - 0,921).
Slovak: %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda alebo opakovaná hospitalizácia z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
French: Une exposition retardée et réduite aux inhibiteurs de P2Y12 par voie orale, y compris le prasugrel et son métabolite actif, a été observée chez des patients présentant un syndrome coronaire aigu, traité par la morphine.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom liečených morfiom sa pozorovala oneskorená a znížená expozícia perorálnym inhibítorom P2Y12, vrátane prasugrelu a jeho aktívneho metabolitu.
French: Risque de saignement
Slovak: Život ohrozujúced
French: Ceci est dû à une augmentation de l'exposition au métabolite actif du prasugrel et à un risque accru de saignement chez les patients < 60 kg lorsqu'ils reçoivent une dose quotidienne de 10 mg par comparaison avec les patients ≥ 60 kg (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Slovak: < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
French: EU/1/08/503/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/503/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/503/010 30 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/011 56 comprimés pelliculés EU/1/08/503/012 84 comprimés pelliculés EU/1/08/503/013 90 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/503/014 98 comprimés pelliculés EU/1/08/503/016 30 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
French: Efient 10 mg: Chaque comprimé contient 10 mg de prasugrel (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Efient 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (vo forme hydrochloridu).
French: Pelliculage :
Slovak: Filmotvorná vrstva:
French: Efient a été administré sans tenir compte de la prise alimentaire dans l'essai TRITON.
Slovak: V štúdii TRITON sa Efient podával bez ohľadu na jedlo.
French: +ASA (N = 5 001)
Slovak: prasugrelb +ASA (N=5 001)
French: Les patients ont été suivis en moyenne pendant 14,5 mois.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne 14,5 mesiacov.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
French: Ces matériels contiendront des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappelleront aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o tom, ako bezpečne predpisovať liek a upozornenie, že liek nemajú užívať pacienti starší ako 75 rokov.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efient.
French: De plus, la société qui fabrique Efient s'assurera que dans tous les États membres des matériels de formation soient mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Efient na trh, zabezpečí vo všetkých členských štátoch vzdelávacie materiály pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Efient est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Efient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Efient?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Efient?
French: Efient n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Efient nécessaire.
Slovak: Efient sa neodporúča pacientom starším ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nebude považovať liečbu liekom Efient za nevyhnutnú.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Efient associé à de l'aspirine pendant une durée allant jusqu'à un an.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Efient a aspirínom pokračovala jeden rok.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Efient.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Efient.
French: L'étude incluait près de 14 000 adultes présentant un syndrome coronaire aigu, qui allaient subir une intervention coronaire percutanée.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo takmer 14 000 dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí mali podstúpiť perkutánny koronárny zákrok.
French: Autres informations relatives à Efient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efient