FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zontivity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Zontivity vorapaksaari
Slovenian: Zontivity vorapaksar
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että on asianmukaista rajoittaa lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut halvausta.
Slovenian: Zato je presodil, da je ustrezno omejiti uporabo zdravila na bolnike, ki niso doživeli možganske kapi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zontivityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zontivity?
Finnish: Tietoa Zontivityn käytöstä yli kahden vuoden ajan on vain rajoitetusti, joten hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit yksittäisillä potilailla kahden vuoden kuluttua uudelleen.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zontivity, daljši od dveh let, so omejeni, zato mora lečeči zdravnik po dveh letih zdravljenja ponovno oceniti koristi in tveganja uporabe zdravila Zontivity pri posameznem bolniku.
Finnish: Potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, Zontivity-hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo se lahko zdravljenje z zdravilom Zontivity uvede kadar koli.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zontivity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä hyötyä Zontivitystä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zontivity izkazalo v študijah?
Finnish: Zontivityä on saatavana tabletteina (2 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je na voljo v obliki tablet (2 mg) in se predpisuje in izdaja le na recept.
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj se uporablja?
Finnish: Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus.
Slovenian: Zdravila Zontivity ne smejo uporabljati bolniki, ki so doživeli možgansko kap ali mini kap.
Finnish: Mitä riskejä Zontivityyn liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zontivity?
Finnish: Miksi Zontivity on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zontivity odobreno?
Finnish: Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa.
Slovenian: Srčni infarkti in nekatere možganske kapi so posledica krvnih strdkov v arterijah.
Finnish: Zontivityä ei saa käyttää yhdessä prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden takertumista toisiinsa.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se ne sme uporabljati skupaj s prasugrelom ali tikagrelom, tj. dvema drugima zdraviloma, ki pomagata preprečevati zlepljanje trombocitov.
Finnish: Zontivityn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta) on verenvuoto, etenkin nenäverenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zontivity (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je krvavitev, zlasti iz nosu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zontivityn käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten vuoden kuluessa sydänkohtauksesta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt, je treba zdravljenje z zdravilom Zontivity uvesti vsaj dva tedna po srčnem infarktu in po možnosti v enem letu po njem.
Finnish: Koska ääreisvaltimosairautta sairastavilla potilailla on suuri riski aterotromboottisille tapahtumille ja koska on vain vähän hoidollisia vaihtoehtoja näiden tapahtumien estämiseksi, viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi tämän sairauden osalta.
Slovenian: Ker so bolniki s periferno arterijsko boleznijo močno izpostavljeni tveganju za aterotrombotične dogodke, možnosti za preprečevanje le-teh pa je malo, je CHMP menil, da so koristi zdravila Zontivity za to bolezen večje od tveganj, povezanih z njim.
Finnish: Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zontivity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan hyötyä aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt.
Finnish: Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.
Slovenian: Zaviranje receptorja PAR-1 preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, ter tako zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in prispeva k preprečevanju možganske kapi ali srčnega infarkta.
Finnish: Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov.
Finnish: Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Kar zadeva varnostni profil zdravila Zontivity, je CHMP izrazil zaskrbljenost glede tveganja krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zontivity poleg svojega standardnega zdravljenja, zlasti resnih krvavitev, ki so bile pogostejše pri bolnikih z možgansko kapjo v anamnezi.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin "tapahtuma", esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli „dogodek", kot je srčni infarkt ali možganska kap, ali so umrli zaradi kardiovaskularne bolezni (težav, ki prizadenejo srce in ožilje).
Finnish: Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla, joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä aiheutuvia oireita.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
Finnish: Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus.
Slovenian: Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo več kot 26 000 odraslih, ki so doživeli srčni infarkt ali drug aterotrombotični dogodek ali imajo periferno arterijsko bolezen.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli intrakranialno krvavitev (krvavitev v možganih), bolniki z aktivno krvavitvijo in bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter.
Finnish: Zontivityn hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta).
Slovenian: Koristi zdravila Zontivity so bile najbolj opazne v podskupini 16 897 bolnikov, ki so doživeli srčni infarkt, vendar v anamnezi niso imeli možganske kapi ali prehodne pretočne motnje (ali tranzitorne ishemične atake, tako imenovane „mini kapi").
Finnish: Tutkimus osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri vakuuttavien tulosten saamiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo so rezultati pokazali korist pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zontivity, čeprav število aterotrombotičnih dogodkov, o katerih so poročali med glavno študijo, ni bilo zadostno za dokončen rezultat.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Finnish: Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa.
Slovenian: Vorapaksar zavira receptorje PAR-1 (imenovane „trombinski receptorji") na površini trombocitov.
Finnish: Kaikkiaan 9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen tapahtuma.
Slovenian: Skupno je 9,5 % (1 259 od 13 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,7 % (1 417 od 13 224) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Miten Zontivityä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
Finnish: Tässä ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Slovenian: V tej skupini je 8,5 % (719 od 8 458) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 10,3 % (867 od 8 439) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Zontivity vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Finnish: Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat veren ainesosia, kasaantuvat yhteen.
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
Finnish: Kaikkiaan 10,9 prosentilla (177 potilasta 1 622:stä) Zontivityä saaneista potilaista, joilla oli ääreisvaltimosairaus, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Slovenian: Med bolniki s periferno arterijsko boleznijo je 10,9 % (177 od 1 622) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zontivity, doživelo aterotrombotični dogodek v primerjavi z 12,5 % (206 od 1 651) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Slovenian: Daje se v kombinaciji bodisi z aspirinom bodisi, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino) in po potrebi s tretjim zdravilom, klopidogrelom, ki prav tako pomagata preprečevati aterotrombotične dogodke.
Finnish: Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee "tahmeita", jolloin veritulppa voi muodostua.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Finnish: EU-numero Keksitty nimi Voimakkuus
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Finnish: 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Finnish: 10 pulloa + 10 pulloa
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 vial
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Finnish: e. Muut tutkimukset
Slovenian: e. Druge študije
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Slovenian: Vse starostne skupine
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Slovenian: Kaj je pasovec?
Finnish: Ikä rokottamisajankohtana*
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Finnish: d. Erityisryhmät
Slovenian: d. Posebne populacije
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Finnish: Suositeltua suuremman Zostavax-annoksen antamisesta on raportoitu harvoin.
Slovenian: O uporabi večjih odmerkov cepiva ZOSTAVAX, kot so priporočeni, so redko poročali.
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Finnish: VE, % (CI 95 %)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Finnish: Lyhenteet: VE tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta; CI on luottamusväli; DxCG on diagnostinen kustannusryhmä; HCUP on yhdysvaltalainen terveydenhuollon kustannus- ja käyttöasteprojekti (healthcare cost and utilization project)
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Finnish: Zostavax-rokote voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,