FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje uzyskane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Polish: Leczenie neoadjuntowe u pacjentek z rakiem piersi trwające do 16 tygodni, zarówno fulwestrantem w dawce 500 mg jak i fulwestrantem w dawce 250 mg nie spowodowało znaczącej klinicznie zmiany w stężeniach markerów obrotu kostnego w surowicy.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Polish: Wartość p bez korekty poziomu istotności dla testów wielokrotnych (dwa testy: przy 50% i 75% dojrzałości wyników).
German: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Polish: Fulvestrant Mylan 500 mg (N=230)
German: -AE Subgruppe (n=423) -AI Subgruppe (n=313)a a
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313)a a
German: In Übereinstimmung mit dem Fehlen von intrinsischen Östrogen-agonistischen Wirkungen war die Expression des Progesteronrezeptors ebenfalls signifikant vermindert.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej.
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne III fazy, w których udział wzięło 851 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót choroby w trakcie lub po zakończeniu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett auf der Spritze nach verwendbar bis/ Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
German: 3.8 Nebenwirkungen
Polish: 4.8 Działania niepożądane
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Polish: W podgrupie pacjentek z chorobą ograniczoną do przerzutów innych niż przerzuty do narządów trzewnych (n=208), HR wyniósł 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) w grupie otrzymującej fulwestrant w porównaniu z grupą leczoną anastrozolem.
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=206)
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=206)
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Polish: W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n = 172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 7 (4,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 1 (0,6%) pacjentki.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Polish: Należy zapoznać się z ulotką znajdującą się w opakowaniu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Po podaniu, jakiekolwiek pozostałości leku oraz igłę należy wyrzucić, postępując zgodnie z właściwymi przepisami i zasadami postępowania przyjętymi dla danego miejsca pracy (patrz punkt 5.3).
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
Polish: W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należą: odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna).
German: Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Polish: zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=141)
Polish: Fulwestrant + palbocyklib (N=141)
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Polish: Dzieci otrzymywały domięśniowo fulwestrant w dawce 4mg/kg masy ciała co miesiąc.
German: Fulvestrant + Placebo (N=172)
Polish: Fulwestrant + placebo (N=172)
German: WIRKSTOFF(E) Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu
German: Fulvestrant Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników leku Fulvestrant Mylan (wymienionych w punkcie 6)
German: e Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Polish: e Niedokrwistość obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache) und wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung sind.
Polish: Reakcje te wystąpiły, gdy stężenia leku stwierdzane u zwierząt były wielokrotnie większe niż stwierdzone u ludzi (Cmax 15 razy).
German: Fulvestrant plus Placebo (N=69)
Polish: Fulwestrant plus placebo (N=69)
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
Polish: Mediana PFS [miesiące (95% CI)]
German: Pharmazeutischer Unternehmer MYLAN S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny MYLAN S.A.S.
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Fulvestrant Mylan w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
Polish: Jednej ampułkostrzykawki wykonanej z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polipropylenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml produktu Fulvestrant Mylan, roztwór do wstrzykiwań.
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30 dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
Polish: Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
Polish: dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polipropylenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Fulvestrant Mylan, roztwór do wstrzykiwań, każda.
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Fulvestrant Mylan
German: Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant
Polish: Fulvestrant Mylan, 250 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Fulwestrant
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Fachinformation von Palbociclib berücksichtigt werden.
Polish: Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Polish: Niezbyt często Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf
German: Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Fulvestrant Mylan
German: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Polish: Fulvestra nt Mylan 500 mg (N=362)
German: • Die Injektionsnadelhülle entfernen.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
German: Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Polish: W opakowaniu znajdują się również igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide) służące do podawania leku.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei viszeraler und nichtviszeraler Erkrankung aus der PALOMA3-Studie (Intent-To-Treat-Population)
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentek z lub bez przerzutów do narządów trzewnych, w badaniu PALOMA3 (populacja zgodna z intencją leczenia) Przerzuty do narządów miąższowych Brak przerzutów do narządów miąższowych
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fulvestrant Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
Polish: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
Polish: Fulvestrant Mylan jest lekiem z grupy antyestrogenów stosowanym do leczenia raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami (raka, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną, lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Fulvestrant Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fulvestrant Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Fulvestrant Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Faslodex.
Polish: Oznacza to, że Fulvestrant Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Faslodex, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego, produktu Faslodex, i nie trzeba ich powtarzać dla leku Fulvestrant Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fulvestrant Mylan?
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Fulvestrant Mylan wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Fulvestrant Mylan jest porównywalny z produktem Faslodex.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Fulvestrant Mylan i w jakim celu się go stosuje?
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Polish: Substancja czynna produktu Fulvestrant Mylan, fulwestrant, jest antyestrogenem.
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fulvestrant Mylan
German: Das liegt daran, dass Fulvestrant Mylan dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff, wenn er als Injektion in den Muskel gegeben wird, in beiden Arzneimitteln in derselben Weise resorbiert wird.
Polish: Wynika to z faktu, że skład leku Fulvestrant Mylan jest taki sam jak leku referencyjnego i oczekuje się, że przy podawaniu we wstrzyknięciu domięśniowym substancja czynna w obu produktach będzie wchłaniana w ten sam sposób.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulvestrant Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Polish: Fulvestrant Mylan zawiera substancję czynną fulwestrant.
German: Fulvestrant Mylan ist ein „Generikum".
Polish: Fulvestrant Mylan jest lekiem generycznym.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fulvestrant Mylan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fulvestrant Mylan.
German: Fulvestrant Mylan
Polish: Fulvestrant Mylan fulwestrant
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fulvestrant Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Fulvestrant Mylan verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Fulvestrant
German: Fulvestrant
Polish: Mylan?
German: Wie wirkt Fulvestrant Mylan?
Polish: Jak działa produkt Fulvestrant Mylan?
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest niejasne.
German: Frankreich / Luxemburg / Portugal / Italien / Schweden / Finnland / Tschechische Republik / Slowakei / Hongary / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slowenien / Republik Zypern / Dänemark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:
Polish: Francja / Luksemburg / Portugalia / Włochy / Szwecja / Finlandia / Republika Czeska / Słowacja / Hongary / Bułgaria / Rumunia / Chorwacja / Słowenia / Republika Cypryjska / Dania / Estonia / Łotwa / Litwa / Malta:
German: ATCvet-Code: QJ02AC02.
Polish: Kod ATCvet: QJ02AC02.
German: oder Candida spp.
Polish: lub Candida spp.
German: Dosis und Behandlungsplan:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
German: Thurles, Grafschaft Tipperary Tel .
Polish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
German: Die verschiedenen Zieltierarten verzehren unterschiedliche Arten von Futter und haben einen unterschiedlichen Stoffwechsel.
Polish: Różne gatunki docelowe spożywają różne rodzaje pożywienia i mają różny metabolizm.
German: Dechra Veterinary Products GmbH-Österreich Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Polish: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
German: Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor (siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych (patrz punkt 4.6).
German: Bei mehr als einem Vogel im Haushalt/Käfig sollten alle infizierten und behandelten Vögel von anderen Vögeln getrennt werden.
Polish: Jeżeli w domu/klatce przebywa więcej niż jeden ptak, wszystkie zakażone i leczone ptaki należy oddzielić od pozostałych.
German: Poligono Industrie Can Valero 07011 Palma de Mallorca Tel .
Polish: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit erreicht Itraconazol keine Steady-State-Plasmaspiegel bis mindestens 6 Tage nach Beginn der Behandlung.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania itrakonazol nie osiąga stężenia stacjonarnego w osoczu przez co najmniej 6 dni od rozpoczęcia leczenia.
German: 7255 LX Hengelo (Gld) NIEDERLANDE
Polish: 7255 LX Hengelo (Gld) HOLANDIA
German: Ziervögel, insbesondere:
Polish: Ptaki ozdobne, a zwłaszcza:
German: Die minimale Hemmkonzentration von Itraconazol für verschiedene Aspergillus-Isolate bei Vögeln in Europa variiert zwischen 0,25 und >16 µg/ml.
Polish: Minimalne stężenie hamujące itrakonazolu względem różnych izolatów z rodzaju Aspergillus u ptaków europejskich wynosi od 0,25 do >16 g/ml.
German: (Zum Beispiel wird bei Greifvögeln in der Regel ein mit dem Tierarzneimittel „gespicktes" Küken verwendet.)
Polish: (Np. w przypadku ptaków drapieżnych do tego celu używa się na ogół „nadziewanego" kurczęcia).
German: Die folgenden Informationen geben Hinweise auf bekannte Wechselwirkungen bei Menschen und anderen Tieren als Vögeln.
Polish: Poniższe informacje wskazują na znane interakcje u ludzi oraz zwierząt innych niż ptaki.
German: Flasche (10 ml und 50 ml)
Polish: Butelka (10 ml i 50 ml)
German: Eine häufige und wiederholte Anwendung von Antimykotika der gleichen Klasse kann das Risiko der Entwicklung von Resistenzen gegen diese Klasse von Antimykotika erhöhen.
Polish: Częste i wielokrotne stosowanie środków przeciwgrzybiczych tej samej grupy może zwiększać ryzyko pojawienia się oporności na tę grupę.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
Polish: Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
German: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Polish: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
German: Mascotasana s.
Polish: Mascotasana s.a.
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe der Flasche.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Flasche: 28 Tage.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
German: Beim Menschen ist bekannt, dass Itraconazol den Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für Cytochrom-3A-Isoenzyme sind, zum Beispiel Chloramphenicol, Ivermectin oder Methylprednisolon, hemmen kann.
Polish: Wiadomo, że u ludzi itrakonazol może hamować metabolizm produktów leczniczych będących substratami dla izoform cytochromu 3A, na przykład chloramfenikolu, iwermektyny lub metyloprednizolonu.
German: Verabreichen Sie die orale Lösung langsam und vorsichtig in den Schnabel des Vogels, so dass der Vogel sie schlucken kann.
Polish: Powoli i uważnie podać roztwór doustny ptakowi do dzioba, umożliwiając przełknięcie.
German: Itraconazol 10 mg/ml
Polish: Itrakonazol 10 mg/ml
German: Wenn die klinischen Symptome 8 Wochen nach Beginn der Behandlung nicht abgeklungen sind oder eine Endoskopie auf das Fortbestehen eines Pilzes hinweist, sollte der gesamte 8-wöchige Behandlungszyklus (mit der gleichen Dosierung) wiederholt werden.
Polish: Jeżeli po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nadal występują oznaki kliniczne lub endoskopia wskazuje na utrzymujące się zakażenie grzybicze, należy powtórzyć cały 8-tygodniowy cykl leczenia (przy zastosowaniu tego samego schematu dawkowania).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazolderivate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego, pochodne triazolu.