FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, prescris pentru aciclovir tratamentul vărsatului de vânt [varicelă]
Bulgarian: Обичайно предписвано за ацикловир лечение на лещенка [варицела]
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală, după administrarea unei singure doze, expunerea la ataluren în plasmă s-a modificat cu -13%, 27% și 61% în cazul grupurilor cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv severă și cu 46% la grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal, comparativ cu grupul cu funcție renală normală.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане, след приложение на еднократна доза, плазмената експозиция на аталурен се променя с -13%, 27%, и 61% съответно за групите с леко, умерено и тежко увреждане, както и с 46% в групата с терминален стадий на бъбречна болест, в сравнение с групата с нормална бъбречна функция.
Romanian: Pe baza unei evaluări de farmacocinetică efectuată la grupuri cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă în comparație cu un grup de control format din subiecți sănătoși, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică de orice grad.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетична оценка, проведена при групи с лекo, умеренo или тежкo чернодробнo уврежданe спрямо контролна група от здрави участници, не се изисква корекция на дозата за пациенти с някаква степен на чернодробно увреждане.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați numai cu ataluren dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial și trebuie monitorizați îndeaproape pentru potențiala toxicitate a metabolitului și scăderea eficacității.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza concentraţiile lipidelor din sânge (grăsimi, precum colesterolul şi trigliceridele) şi funcţia renală o dată la 6 până la 12 luni.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Romanian: Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Bulgarian: Пациентите, които нямат безсмисленa мутация, не трябва да приемат аталурен.
Romanian: În cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, cu durata de 48 de săptămâni, la pacienţi cu nmDMD, pacienţii cu sau fără capacitate motorie au demonstrat un profil de siguranţă similar.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Romanian: Apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale atalurenului sunt atinse la aproximativ 1,5 ore după administrarea dozei la subiecţii care au primit medicamentul în interval de 30 de minute după o masă.
Bulgarian: Върховите плазмени нива на аталурен се достигат приблизително 1,5 часа след прием на дозата при пациенти, приемащи лекарствения продукт в рамките на 30 минути след хранене.
Romanian: Datele privind siguranța aferente administrării tratamentului timp de 28 săptămâni au indicat un profil de siguranță similar al atalurenului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în comparație cu pacienții cu vârsta de 5 ani și peste.
Bulgarian: Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ataluren.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с аталурен.
Romanian: Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo au fost vărsături, diaree, greață, dureri de cap, dureri la nivelul abdomenului superior și flatulență, toate având loc la ≥5% din toți pacienții tratați cu ataluren.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Romanian: Celelalte componente sunt: polidextroză (E1200), macrogol, poloxamer, manitol (E421), crospovidonă, hidroxietil celuloză, aromă artificială de vanilie (maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu.
Bulgarian: Другите съставки са: полидекстроза (E1200), макрогол, полоксамер, манитол (E421), кросповидон, хидроксиетил целулоза, изкуствен аромат на ванилия (малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc pentru oameni, pe baza unui studiu standard privind fertilitatea la şobolan mascul şi femelă (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват липса на опасност за хората въз основа на стандартни проучвания на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere numai la dozele care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Romanian: Tuse, epistaxis
Bulgarian: Кашлица, епистаксис
Romanian: Unul din cele două studii cu durata de 26 de săptămâni cu doze repetate la şobolan, care a fost iniţiat la şobolani de 4-5 săptămâni, a demonstrat o creştere a incidenţei hibernomului malign, o tumoră rară la şobolani, proporţională cu creşterea dozei.
Bulgarian: Едно от двете 26-седмични проучвания с многократно прилагане при плъхове (чието приложение започва при плъхове на възраст 4-5 седмици) показва свързано с дозата повишаване на честотата на възникване на злокачествен хиберном, рядко срещан тумор при плъхове.
Romanian: Cum să luaţi Translarna 4.
Bulgarian: Как да приемате Translarna 4.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu nmDMD, care au fost trataţi cu doza zilnică recomandată de 40 mg/kg/zi de ataluren în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациентите с nmDMD, лекувани с препоръчителната дневна доза 40 mg/kg/ден аталурен в двете плацебо-контролирани проучвания са представени в Таблица 1.
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
Romanian: Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind concentraţia (concentraţiile) de substanţă din plic care trebuie utilizată (utilizate) pentru obţinerea dozei recomandate în raport cu intervalul de greutate corporală.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
Romanian: Reacţii adverse raportate la >1 pacient tratat cu ataluren cu nmDMD cu o frecvență mai mare decât placebo în cele 2 studii controlate cu placebo (analiză compilată)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при >1 пациенти, лекувани с аталурен с nmDMD, с честота по-голяма от тази при плацебо в двете плацебо-контролирани проучвания (сборен анализ)
Romanian: Pacienții tratați cu ataluren au prezentat un beneficiu clinic conform măsurătorilor efectuate de diferențele numerice favorabile comparativ cu placebo la toate criteriile finale de eficacitate principale și secundare.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с аталурен имат клинична полза, измерена чрез изразени числено благоприятни разлики спрямо плацебо при първичната и вторичните крайни точки за ефикасност.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții netratați anterior, care au eGFR <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при нелекувани преди това пациенти с eGFR <30 ml/min (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de ataluren radiomarcat, aproximativ jumătate din doza radioactivă administrată s-a recuperat în fecale, iar restul s-a recuperat în urină.
Bulgarian: След единична перорална доза радиомаркиран аталурен, приблизително половината от приложената радиоактивна доза е възстановена в изпражненията, а остатъкът е възстановен в урината.
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice s-a rezolvat în toate cazurile, prin întreruperea tratamentului cu aminoglicozidă pe cale intravenoasă şi fie prin continuarea, fie prin întreruperea utilizării Translarna.
Bulgarian: Повишенията на серумния креатинин преминават при всички случаи след прекъсване на интравенозния аминогликозид и продължаване или прекъсване на приема на Translarna.
Romanian: Diferențele în favoarea ataluren comparativ cu placebo a modificărilor medii la testele de funcție cronometrate la Săptămâna 48 la populația ITT au atins limita unei diferențe semnificative din punct de vedere clinic (modificări ~1 până la 1,5 secunde).
Bulgarian: Разликите в полза на аталурен спрямо плацебо по отношение на средните промени при функционалните тестове за време на седмица 48 в популацията ITT достигат прага за клинично значима разлика (промени ~1 до 1,5 секунди).
Romanian: Într-un studiu clinic pentru evaluarea potențialului atalurenului de a inhiba sistemul transportorilor OATP1B3, care a utilizat o doză unică de 80 mg de telmisartan, un substrat selectiv al OATP1B3 in vitro, atalurenul a crescut expunerea la telmisartan cu 28%.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на потенциала на аталурен да инхибира транспортната система OATP1B3 чрез прилагане на единична доза 80 mg телмисартан, селективен субстрат на OATP1B3 in vitro, аталурен повишава експозицията на телмисартан с 28%.
Romanian: Este puţin probabil ca farmacocinetica atalurenului să fie afectată în mod semnificativ de polimorfisme ale UGT1A9 la o populaţie caucaziană.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се влияе значимо от UGT1A9 полиморфизми при европеидната популация.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Bulgarian: - Ако приемате лечение с определени антибиотици като гентамицин, тобрамицин или стрептомицин чрез инжекция във вена.
Romanian: Voluntarii sănătoşi care au primit o singură doză de 200 mg/kg de ataluren administrată oral au manifestat simptome tranzitorii, de gravitate redusă, de cefalee, greaţă, vărsături şi diaree.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
Romanian: Aceste rezultate au indicat că administrarea concomitentă a Translarna şi a aminoglicozidelor pe cale intravenoasă poate potenţa efectul nefrotoxic al aminoglicozidelor.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че едновременното приложение на Translarna и интравенозни аминогликозиди може да засили нефротоксичния ефект на аминогликозидите.
Romanian: Cerinţele studiului au fost ca toţi pacienţi să fie capabili să meargă pe jos ≥ 75 metri fără dispozitive de asistare în cadrul unui test de mers pe jos timp de 6 minute (6MWT).
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
Romanian: Trebuie manifestată de asemenea prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3 (de exemplu ciprofloxacină), în special în cazul substraturilor OAT3 cu interval terapeutic îngust.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и когато аталурен се прилага едновременно със субстрати на ОАТ3 (напр. ципрофлоксацин), особено при субстратите на ОАТ3 с тесен терапевтичен прозорец.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Bulgarian: Въпреки че аталурен е практически неразтворим във вода, аталурен се абсорбира лесно след перорално приложение под формата на суспензия.
Romanian: Doza pregătită trebuie eliminată dacă nu este consumată în decurs de 24 de ore de la preparare, în cazul în care a fost păstrată la frigider (2 - 8 °C), sau în decurs de 3 ore la temperatura camerei (15 - 30 °C).
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се изхвърли, ако не е използвана в рамките на 24 часа след приготвянето й, когато се съхранява в хладилник (2 - 8°C), или в рамките на 3 часа, когато се съхранява при стайна температура (15 - 30°C).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леки, умерени или тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали аталурен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Romanian: Este puţin probabil ca farmacocinetica atalurenului să fie afectată de medicamente care inhibă glicoproteina P transportoare.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се повлиява от лекарствени продукти, които инхибират p-гликопротеиновия транспортер.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, който е мощен индуктор на метаболитни ензими, включително UGT1A9, намалява експозицията на аталурен с 29%.
Romanian: Aruncaţi doza preparată dacă nu aţi administrat-o într-un decurs de 24 de ore din momentul preparării, dacă aceasta a fost păstrată la frigider (2-8 °C), sau în decurs de 3 ore, dacă a fost păstrată la temperatura camerei (15-30 °C).
Bulgarian: Изхвърлете приготвената доза, ако тя не е приета в рамките на 24 часа след приготвянето й, когато се съхранява в хладилник (2 - 8°C), или в рамките на 3 часа, когато се съхранява при стайна температура (15 - 30°C).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт и неговата КХП съответно ще се актуализира.
Romanian: Starea de echilibru se instalează după aproximativ două săptămâni de administrare a regimului de dozare, utilizând schema de dozare de trei ori pe zi.
Bulgarian: Установено е стабилно състояние след приблизително две седмици прием на дози три пъти дневно.
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
Romanian: Aceste rezultate arată că un număr mai mic de pacienţi care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat agravări ale bolii în testul 6MWD pe parcursul a 48 de săptămâni.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза аталурен.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A9.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
Romanian: Procent fără agravare de 10%
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Romanian: Intervalele recomandate dintre doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6 ore între doza de prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Bulgarian: Препоръчителните интервали между дозите са 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Translarna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Translarna
Romanian: În timpul studiilor randomizate, controlate cu placebo, au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, BUN şi cistatinei C. Valorile au prezentat o tendinţă de stabilizare la începutul studiului şi nu au crescut ulterior odată cu continuarea tratamentului.
Bulgarian: При рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Стойностите проявяват тенденция за стабилизиране на ранен етап от проучването и не нарастват допълнително в хода на лечението.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să meargă pe jos ≥150 metri și despre mai puțin de 80% s-a estimat că nu vor avea nevoie de aparate de ajutor la mers în timpul unei evaluări 6MWT.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥150 метра и не повече от 80% от прогнозираните без необходимост от помощни устройства по време на скрининг на 6MWT.
Romanian: Administrarea atalurenului pe baza ajustării dozei în funcţie de greutatea corporală (mg/kg) a determinat expuneri similare la starea de echilibru (ASC) la copii şi adolescenţi cu nmDMD în cadrul unui interval larg de greutăţi corporale.
Bulgarian: Приложението на аталурен, след корекция спрямо теглото (mg/kg), води до сходни експозиции в стационарно състояние (AUC) при деца и юноши, страдащи от nmDMD, с широк диапазон на телесното тегло.
Romanian: Administrarea concomitentă a corticosteroizilor (deflazacort, prednison sau prednisolon) în asociere cu ataluren nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atalurenului.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) и аталурен не влияе на плазмените концентрации на аталурен.
Romanian: Nu au fost observate modificări importante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de corticosteroizi prin administrarea concomitentă a atalurenului.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значима промяна на плазмените концентрации на кортикостероиди при едновременно приложение с аталурен.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatic al atalurenului se situează între 2 şi 6 ore şi nu este afectat nici de doză, nici de administrarea repetată.
Bulgarian: Плазменият полуживот на аталурен варира между 2-6 часа и не се влияе от дозата и многократното приложение.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu ataluren numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
Romanian: La o singură doză maternă, relativ mică, de 30 mg/kg de ataluren radiomarcat, concentraţia maximă măsurată de radioactivitate din laptele de şobolan a fost de 37% din concentraţia plasmatică maternă.
Bulgarian: При една относително ниска доза 30 mg/kg радиомаркиран аталурен, приложен на майката, най-високата измерена концентрация на радиоактивност в млякото на плъхове е 37% от плазмената концентрация при майката.
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
Bulgarian: В едно клинично проучване степента на експозиция на ципрофлоксацин е с 32% повисока в присъствието на аталурен.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de modificări genetice, care conduc la apariţia unei anomalii a unei proteine din muşchi, denumită distrofină, care este necesară pentru funcţionarea adecvată a muşchilor.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Duchenne се причинява от генетични промени, които водят до аномалия в мускулния протеин, наречен дистрофин, който е необходим на мускулите, за да функционират правилно. Translarna позволява да се произвежда действащ дистрофин и помага на мускулите да функционират правилно.
Romanian: Modificare a profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi colesterolului)
Bulgarian: Промяна в липидния профил (повишени триглицериди и холестерол)
Romanian: Hidroxietil celuloză
Bulgarian: Хидроксиетил целулоза
Romanian: Atalurenul este metabolizat prin conjugare prin intermediul enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT), în mod predominant UGT1A9 la nivelul ficatului, intestinului și rinichiului.
Bulgarian: Аталурен се метаболизира чрез конюгация, посредством уридин дифосфат глюкуронилтрансферазните (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) ензими, предимно UGT1A9, в черния дроб, червата и бъбреците.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 şi au primit ataluren sau placebo de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara, dintre care 57 au primit placebo ataluren 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg, 60 au primit ataluren 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg) și 57 au primit placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1, получавайки аталурен или плацебо 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер), като 57 получават аталурен 40 mg/kg/ден (10, 10, 20 mg/kg), 60 получават аталурен 80 mg/kg/ден (20, 20, 40 mg/kg) и 57 получават плацебо.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.