FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Zydelig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Dutch: • leverschade
Danish: • udslæt
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met cisapride te worden toegediend.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med cisaprid.
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Salmeterol bør ikke administreres sammen med idelalisib.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Danish: Når udslættet er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E553B) Rød jernoxid (E172)
Dutch: 150 (3x50) capsules
Danish: 150 (3x50) kapsler
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Zykadia godkendt i EU?
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Danish: Hvordan virker Zykadia?
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Danish: Det skal på forhånd med passende metoder være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zykadia?
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved hjælp af kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Danish: Effekt af alder, køn og race
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Dutch: Deze onderzoeken zijn bedoeld om uw leverfunctie te controleren.
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Danish: Andre bivirkninger er anført herunder.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u vragen heeft.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Dutch: Verlenging QT-interval
Danish: Forlængelse af QT-interval
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Danish: Ikke-adenocarcinom-histologi
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Danish: Zykadia er til oral anvendelse.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.