FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción de los músculos.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati ricettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli.
Spanish: El EPAR completo de Xoterna Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xoterna Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Indacaterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta-2 a lunga durata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xoterna Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xoterna Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Xoterna Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xoterna Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la inspiración y espiración de aire de los pulmones.
Italian: La COPD è una malattia a cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Spanish: Xoterna Breezhaler se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 2.667 pacientes.
Italian: Xoterna Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da COPD.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xoterna Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xoterna Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El glycopyrronium es un antagonista receptor muscarínico.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del ricettore muscarinico.
Spanish: En pacientes con función renal muy reducida, Xoterna Breezhaler sólo debe utilizarse después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Xoterna Breezhaler deve essere usato solo dopo avere effettuato una attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Spanish: Los efectos de Xoterna Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de COPD fueron clínicamente significativos.
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della COPD sono stati clinicamente significativi.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos se suelen combinar en el manejo de la COPD.
Italian: Gli antagonisti del ricettore muscarinico e gli agonisti adrenergici beta-2 a lungo termine sono solitamente associati nella gestione della COPD.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xoterna Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xoterna Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Indacaterol / glycopyrronium
Italian: Indicaterolo / glicopirronio
Spanish: Xoterna Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glycopirronium (43 microgramos).
Italian: Xoterna Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el dispositivo Xoterna Breezhaler.
Italian: Deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo Xoterno Breezhaler.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xoterna Breezhaler el 19 de septiembre de 2013.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xoterna Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En ambos ensayos el principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Xoterna Breezhaler mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Xoterna Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xoterna Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xoterna Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xoterna Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xoterna Breezhaler.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xoterna Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xoterna Breezhaler?
Spanish: El primer estudio mostró que el tratamiento con Xoterna Breezhaler fué más efectivo que el placebo e incrementó FEV1 en 200 ml más por término medio.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Xoterna Breezhaler era più efficace del placebo e ha aumentato il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Spanish: Cuando se inhala el glycopyrronium, produce una relajación de los músculos de las vías respiratorias.
Italian: Quando il glicopirronio viene inalato, ciò provoca il rilassamento dei muscoli.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xoterna Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xoterna Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Los principios activos de Xoterna Breezhaler, el indacaterol y glycopyrronium, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiracíón en los casos de COPD.
Italian: I principi attivi di Xoterna Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in maniera diversa per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella COPD.
Spanish: La reducción de la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12% mayor con Ultribro Breezhaler que con iotropio y glucopirronio.
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xoterna Breezhaler, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xoterna Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Italian: Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.
Spanish: Mientras que en un estudio se compararon los efectos de Xoterna Breezhaler con los de un placebo (un tratamiento fictcio), o el indacaterol o el glycopirronium solos, en el otro estudio se compararon Xoterna Breezhaler con fluticasona con plus salmeterol, un tratamiento estándar para la COPD.
Italian: Mentre uno studio comparava gli effetti di Xoterna Breezhaler con quelli di un placebo (trattamento fittizio) oppure indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, l'altro studio comparava Xoterna Breezhaler con fluticasone più salmeterolo, un trattamento standard per la COPD.
Spanish: Xoterna Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalación y sólo puede obtenerse con receta médica.
Italian: Xoterna Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione che possono essere ottenute solo con prescrizione.
Spanish: En un tercer estudio se estudiaron los efectos de Ultaibo Breezhaler con la tasa de exacerbaciones que tuvieron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparacíón con el tratamiento con glyclopirronium o tiotrópium (otros traamientos del COPD).
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Xoterna Breezhaler sul tasso di esacerbazioni (attacchi) che hanno colpito i pazienti nel corso di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti per la COPD).
Spanish: En el segundo estudio el incremento promedio de FEV1 fue de 140 ml. más con Xotterna Breezhaler que con el tratamiento con fluticastina y lasmeterol.
Italian: Nel secondo studio l'aumento medio del FEV1 è stato superiore di 140 ml con Xoterna Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Spanish: Xoterna Breezhaler también incrementó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml. más que el glycopirronio slio.
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche aumentato il FEV1 di 70 ml di più dell'indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del glicopirronio in monoterapia.
Spanish: Otras informaciones sobre Xoterna Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Xoterna Breezhaler
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xoterna Breezhaler en los estudios?
Italian: Quali benefici di Xoterna Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xoterna Breezhaler?
Italian: Perché Xoterna Breezhaler è stato approvato?
Spanish: Actúa asociándose a los receptores beta-2adrenérgicos de los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias, Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa.
Italian: Agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nei muscoli di numerosi organi comprese le vie aeree polmonari.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xoterna Breehaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xoterna Breezhaler?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Xoterna Breezhaler es comparable al indacaterol y el glycopirronium utilizados por separado.
Italian: Xoterna Breezhaler è comparabile a indacatenolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Spanish: ¿Cómo actúa Xoterna Breezhaler?
Italian: Come agisce Xoterna Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Xoterna Breezhaler?
Italian: Come si usa Xoterna Breezhaler?
Spanish: 150 ml
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xromi se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xromi sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xromi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xromi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xromi?
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero se presenta en forma de líquido para tragar y no de cápsulas y está autorizado para usos diferentes.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, anche se è somministrato sotto forma di liquido da ingerire anziché in capsule ed è autorizzato per indicazioni diverse.
Spanish: Otra información sobre Xromi
Italian: Altre informazioni su Xromi
Spanish: No debe administrarse durante el embarazo y se deberá interrumpir la lactancia mientras se toma el medicamento.
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xromi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xromi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Los pacientes deben beber agua después de tomar la dosis de Xromi para asegurarse de que la dosis alcanza el estómago en su totalidad.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
Spanish: Los pacientes suelen empezar con una dosis diaria de 15 mg por kg de peso corporal que se aumentará, en caso necesario, cada 8 semanas hasta un máximo de 35 mg por kg.
Italian: I pazienti ricevono generalmente una dose iniziale giornaliera di 15 mg per kg di peso corporeo e, se necessario, la dose è aumentata ogni 8 settimane fino a un massimo di 35 mg/kg.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xromi en la UE?
Italian: Perché Xromi è autorizzato nell'UE?
Spanish: Xromi tampoco debe utilizarse en pacientes que estén tomando medicamentos para tratar la infección por VIH.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato neanche nei pazienti che assumono medicinali per trattare l'infezione da HIV.
Spanish: ¿Qué es Xromi y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Xromi e per cosa si usa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xromi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xromi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xromi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la supresión de la médula ósea (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas) y la reducción de la fertilidad en los hombres debido a los oligospermia (recuentos bajos de espermatozoides) o azoospermia (ausencia de esperma).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
Spanish: Para más información sobre el uso de Xromi consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xromi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xromi, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xromi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
Spanish: La compañía que comercializa Xromi pondrá en marcha un programa educativo para médicos y pacientes sobre el uso correcto del medicamento y la prevención de daños, incluida una orientación sobre el uso de la jeringa dosificadora apropiada y la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos.
Italian: La ditta che commercializza Xromi metterà a disposizione un programma informativo per medici e pazienti circa l'uso corretto del medicinale e la prevenzione di danni, nel quale sono previste anche istruzioni sull'uso della siringa appropriata per il dosaggio e indicazioni sulla necessità di effettuare periodicamente analisi del sangue.
Spanish: El medicamento se suministra con dos jeringas orales para medir la dosis, una pequeña jeringa de color rojo para medir dosis de hasta un total de 300 mg (3 ml de líquido) y una más grande de color blanco si las dosis son mayores.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
Spanish: La compañía proporcionó información actualizada que mostraba los beneficios de la hidroxicarbamida en la prevención de complicaciones de la anemia falciforme en pacientes de más de 2 años de edad.
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
Spanish: El principio activo de Xromi, la hidroxicarbamida bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las células sanguíneas.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
Spanish: Xromi (hidroxicarbamida)
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
Spanish: Xromi es un «medicamento híbrido».
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Spanish: Xromi se presenta en forma de líquido para tragar que contiene 100 mg/ml de hidroxicarbamida, y las dosis dependen del peso corporal del paciente.
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
Spanish: ¿Cómo actúa Xromi?
Italian: Come agisce Xromi?
Spanish: Xromi no debe administrarse a personas con problemas renales o hepáticos graves, o que tengan recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xromi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xromi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: La hidroxicarbamida, anteriormente conocida como hidroxiurea, lleva muchos años utilizándose en el tratamiento de la anemia falciforme, y lleva autorizada en los países de la UE varias décadas como Hydrea para su uso en algunos tipos de cáncer.
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xromi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Xromi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo se usa Xromi?
Italian: Come si usa Xromi?
Spanish: Xromi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anemia falciforme.
Italian: Xromi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella cura dei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Spanish: El medicamento de referencia de Xromi es Hydrea.
Italian: Il medicinale di riferimento di Xromi è Hydrea.
Spanish: Los problemas de seguridad de la hidroxicarbamida son de sobra conocidos y Xromi ha demostrado ser bioequivalente a un medicamento autorizado de hidroxicarbamida.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
Spanish: Xromi es un medicamento que se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años de edad que padecen anemia falciforme, una enfermedad hereditaria en la que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian su forma de disco por una forma de media luna (como una hoz).
Italian: Xromi è un medicinale usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni affetti da malattia a cellule falciformi, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e viscosi e, da una forma a disco, assumono una forma di mezzaluna (tipo falce).
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones «vaso-oclusivas», trastorno que aparece cuando los glóbulos rojos anormales bloquean los vasos sanguíneos, lo que limita el flujo de sangre a algunas partes del organismo.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
Spanish: El principio activo de Xromi es la hidroxicarbamida.
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
Spanish: Aunque no se conoce muy bien su modo de actuación, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan en la sangre y prevenir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con anemia falciforme, lo que reduce el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
Spanish: Esta incluía información procedente de 4 estudios principales sobre la anemia falciforme, incluidos 3 estudios en los que participaron 384 adultos y niños en los que se demostró que la hidroxicarbamida reduce sustancialmente el riesgo de bloqueos graves y dolorosos del riego sanguíneo (denominados vaso-oclusivos) en comparación con un tratamiento ficticio, y un cuarto estudio en el que participaron 121 niños en el que se demostró que la hidroxicarbamida era al menos tan eficaz como el tratamiento estándar mediante transfusiones de sangre para reducir los daños a los vasos sanguíneos del cerebro y el riesgo de ictus.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
Spanish: También se realizó un estudio en el que se demostró que Xromi es bioequivalente al medicamento de referencia, Hydrea.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
Spanish: Como para todos los medicamentos, se incluyeron estudios en los que se demuestra que el medicamento es de una calidad aceptable.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
Spanish: Información general sobre Xromi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Pueden ser necesarios periodos de vigilancia más largos.
Italian: Possono essere necessari periodi di monitoraggio più lunghi.