FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Croatian: U slučaju da propuste dozu lijeka Fuzeon, bolesnike je potrebno uputiti da primijene dozu što je prije moguće.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Croatian: Fuzeon se mora uzimati u sklopu kombiniranog liječenja.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (≥ 16 vuotta): Fuzeonin suositusannos on 90 mg kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina: Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
Finnish: Siinä on ohjeita kuinka Fuzeon-liuos valmistetaan ja kuinka otat pistoksen.
Croatian: Tamo ćete pronaći upute o tome kako ćete pripremiti Fuzeon i kako ćete si dati injekciju.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Fuzeon mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Croatian: Svaka bočica s praškom također sadrži natrijev karbonat (bezvodni), manitol, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Finnish: Marsuilla tehdyt tutkimukset antavat viitteitä siitä, että enfuvirtidi voisi aiheuttaa viivästynyttä kontaktiallergiaa.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Croatian: HIV RNK ≥1 log manje od početnih vrijednosti**
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: • Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju.
Finnish: Älä koskaan koske sormillasi tai millään muullakaan neulaan.
Croatian: Pazite da iglu nikada ne dodirnete prstima niti bilo čime
Finnish: Muista kuitenkin edelleen noudattaa ohjeita, jotka annetaan muiden käyttämiesi HIV-lääkkeiden pakkausselosteissa.
Croatian: Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio), jonka oireita voivat olla ihottuma, kuume tai vilunväristykset, huonovointisuus tai oksentelu, hikoilu tai vapina.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati: osip, povišenu tjelesnu temperaturu ili zimicu, mučninu ili povraćanje, znojenje ili drhtanje.
Finnish: Luustosairaus (osteonekroosi)
Croatian: Bolest kostiju (osteonekroza)
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
Croatian: Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu.
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Finnish: Vedä injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskuun 1.
Croatian: Izvlačenje vode za injekcije 1.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljki nemate točnu količinu otopine.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Croatian: Međutim, ako ima manje od 6 sati do iduće redovne doze, propuštena doza se mora preskočiti.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Croatian: Liječnik treba o tome razgovarati s Vama kada za to dođe vrijeme.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jota vyö tai vyötärön alueen vaatteet voivat ärsyttää.
Croatian: • Ne smijete injicirati u područja koja može nadražiti remen ili pregib struka odjeće.
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Croatian: Istraživanja ljudskih kromosoma in vitro kao i istraživanja in vivo pokazuju da enfuvirtid nije inhibitor enzima sustava CYP450.
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Croatian: Korak B: Miješanje lijeka Fuzeon
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis uzokovan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Croatian: Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) - u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je Roche Pharma AG
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Croatian: Infekcije na mjestu injiciranja (uključujući apsces i celulitis) javile su se u 1,5% bolesnika.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
Finnish: Muutama faasin III tutkimuksiin osallistunut HIV-potilas sairasti myös hepatiitti B:tä ja/tai C:tä.
Croatian: Mali broj bolesnika uključenih u ispitivanja faze III bilo je istodobno zaraženo hepatitisom B/C.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: • Svakako provjerite da u štrcaljki imate 1,1 ml vode za injekcije.
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Croatian: Korak E: Odlaganje upotrijebljenog pribora
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Croatian: Križna rezistencija: Zahvaljujući novom ciljnom mjestu na virusu, enfuvirtid je jednako djelotvoran in vitro protiv laboratorijskih i kliničkih izolata divljeg tipa virusa kao i protiv virusa rezistentnih na jednu, dvije ili tri druge skupine antiretrovirusnih lijekova (nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze, nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze).
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Croatian: • Ne smijete injicirati lijek na mjesto gdje je još prisutna reakcija od neke prethodne doze.
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Croatian: Svi su bolesnici primali optimiziranu osnovnu terapiju (OT) sa 3 do 5 antiretrovirusnih lijekova odabranih na temelju prethodno primljenih terapija kao i početnih mjerenja genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Finnish: Mitä Fuzeon on
Croatian: Što je Fuzeon
Finnish: Neljässä erillisessä tutkimuksessa (n = 9-12) plasman vakaan tason jäännöspitoisuus oli 2,6-3,4 µg/ml.
Croatian: U četiri zasebna ispitivanja (N = 9 do 12) prosječne najniže koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se između 2,6 i 3,4 µg/ml.
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Croatian: Ako se primijeni viši prag za eozinofiliju (>1,4 x 109/l), tada je stopa eozinofilije prilagođena u odnosu na izloženost bolesnika jednaka u obje skupine (1,8 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Finnish: • jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin muu maksasairaus, sillä vakavan maksasairauden todennäköisyys on tällöin suurempi tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: • ako imate kronični hepatitis B ili C ili neku drugu jetrenu bolest - veća je vjerojatnost da ćete imati ozbiljnih tegoba s jetrom dok uzimate ovaj lijek
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s jetrenom bolešću
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Croatian: Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Croatian: gumeni čep (bez lateksa)
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Croatian: Prijenos HIV-a na druge osobe
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Croatian: Korak C: Priprema za injekciju
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Fuzeonin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fuzeon
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Croatian: U kliničkom ispitivanju najviša doza primijenjena u 12 bolesnika bila je jednokratna supkutana doza od 180 mg.
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Croatian: Tako ćete umanjiti rizik od bakterijskih infekcija.
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
Croatian: Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Učinite to čak i ako je u bočicama preostalo nešto neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije jer su one namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
Croatian: Korak A: Početna priprema
Finnish: Enfuvirtidiresistenssiä aiheuttavien gp41:n mutaatioiden aminohappokohdissa 36-45 ei oleteta aiheuttavan ristiresistenssiä muuntyyppisille antiretroviraalilääkkeille.
Croatian: Nasuprot tome, ne očekuje se da mutacije na aminokiselinama 36-45 glikoproteina 41 koje uzrokuju rezistenciju na enfuvirtid izazovu križnu rezistenciju na druge skupine antiretrovirusnih lijekova.
Finnish: Enfuvirtidihoidon aikana on satunnaisesti ilmaantunut yliherkkyysreaktioita ja harvoissa tapauksissa yliherkkyys on ilmaantunut uudelleen hoitoa uusittaessa.
Croatian: Terapija enfuvirtidom povremeno je bila povezana s reakcijama preosjetljivosti, a u rijetkim su se slučajevima reakcije preosjetljivosti ponovile nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Croatian: Između prstiju uhvatite što veći nabor kože - a da Vam to ne izaziva neugodu.
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, noćne more, razdražljivost
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Croatian: Tablica 3: Sažeti prikaz pojedinačnih znakova/simptoma karakterističnih za lokalne reakcije na mjestu injiciranja, objedinjenih iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 (% bolesnika)
Finnish: Pediatriset potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa on tutkittu 37 lapsipotilaalla.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika enfuvirtida ispitana je u 37 pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Fuzeon osjetite omaglicu, nemojte voziti, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Finnish: Roche a/s
Croatian: Danmark Roche a/s
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä jakipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri kretanju.
Finnish: On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
Croatian: Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Croatian: Težina (kg)
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Osjetljivost na enfuvirtid u 612 HIV rekombinanti koje su sadržavale gene virusne ovojnice (env geni) iz uzoraka HIV-RNK uzetih od bolesnika na početku ispitivanja faze III imala je geometrijsku srednju vrijednost EC50 od 0,259 µg/ml (geometrijska sredina + 2 SD = 1,96 µg/ml) u testu ulaska rekombinantnog fenotipa HIV-a.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, nemojte prestati primjenjivati Fuzeon, ali razgovarajte s liječnikom o svemu što Vas brine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia pistoksen antokohtaan Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ilmaantuvat niihin kehon kohtiin, joihin olet pistänyt pistoksen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Croatian: Apsorpcija: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene 90 mg enfuvirtida u području trbuha iznosila je 84,3 ± 15,5%.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, suojaa se laastarilla.
Croatian: 3. Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Enfuvirtidi on fuusionestäjien terapeuttiseen ryhmään kuuluva lääke.
Croatian: Mehanizam djelovanja: Enfuvirtid pripada terapijskoj skupini koja se naziva inhibitorima fuzije.
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Croatian: Injekciju treba dati na različito mjesto od prethodnog mjesta injiciranja i tamo gdje trenutno nema reakcije na mjestu injiciranja.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Croatian: Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:
Finnish: HIV-1:n enfuvirtidiherkkyyden in vitro ja HIV-1:n monistumisen eston välistä suhdetta ihmisellä ei ole selvitetty.
Croatian: Nije utvrđen odnos između osjetljivosti virusa HIV-1 na enfuvirtid in vitro i inhibicije replikacije HIV-1 u ljudi.
Finnish: Lääkkeen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s oslabljenom jetrenom funkcijom.
Finnish: Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Toista tätä vaihetta, kunnes ruiskussa on oikea määrä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: • Ovaj korak možete ponavljati sve dok u štrcaljku ne uvučete točnu količinu vode za injekcije.
Finnish: kylmäkuivaustulppa, kumia (ei sisällä lateksia)
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Croatian: - Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Croatian: Bolest jetre: Sigurnost i djelotvornost enfuvirtida nisu posebno ispitivane u bolesnika s postojećim značajnim poremećajima jetrene funkcije.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Croatian: U štakorskom modelu za utvrđivanje otpornosti na infekciju gripe opažen je poremećaj stvaranja IFN-γ.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Fuzeonin pistäminen vaihe vaiheelta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja kombiniranog liječenja enfuvirtidom i odabranim predstavnicima različitih skupina antiretrovirusnih lijekova pokazala su aditivno do sinergijsko antivirusno djelovanje te nepostojanje antagonizma.
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Finnish: Rotu: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistumassa ei ollut eroavuuksia afroamerikkalaisten ja kaukasialaisten välillä.
Croatian: Rasa: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da se ne razlikuje klirens enfuvirtida u bolesnika afroameričkog podrijetla i bolesnika bijele rase.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Croatian: On je nataknut na iglu i prekriva je nakon uporabe kako bi se smanjio rizik da se druga osoba slučajno ubode.
Finnish: Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
Croatian: Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
Finnish: 995 potilasta muodosti ITT (intent-to-treat)-aineiston.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intentto-treat, ITT) obuhvaćala je 995 bolesnika.