FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros.
Croatian: Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom.
Swedish: Antalet av dessa biverkningar kan minska då du fortsätter att använda inhalatorn eller så kan din läkare ordinera ett luftrörsvidgande medel som du ska ta innan du tar Colobreathe.
Croatian: Broj tih nuspojava može se smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe.
Swedish: När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Croatian: Kada je AUC 0-6 prilagođen prema dozi i tjelesnoj težini, u djece je opažen nešto viši AUC 0-6 /D/W za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin.
Swedish: • Innehållet i en Colobreathe-kapsel ska inhaleras två gånger per dag med hjälp av Turbospin inhalatorn.
Croatian: • Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.
Swedish: Turbospin är en torrpulverinhalator som drivs av inspiratoriskt flöde, och som tillverkas av polypropen och rostfritt stål.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Swedish: Om man använder dessa samtidigt som Colobreathe kan det orsaka muskelförsvagning
Croatian: Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s mišićnom slabosti;
Swedish: • Förändringar av lungfunktionen (upptäcks genom testning)
Croatian: • promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)
Swedish: Colobreathe ska användas med extrem försiktighet hos patienter med myastenia gravis, eftersom det finns risk för läkemedelsinducerad neuromuskulär blockad.
Croatian: Colobreathe treba primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s miastenijom gravis zbog moguće neuromuskularne blokade prouzročene lijekom.
Swedish: Mycket låg transpulmonell absorption av kolistimetat förekommer efter inhalation av Colobreathe (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Viss information om rengöring av Turbospin-enheten.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Swedish: Kolistimetatnatrium har inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet hos råttor eller möss (varken hanar eller honor).
Croatian: Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.
Swedish: Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim.
Swedish: Det är möjligt att du, när du använder Colobreathe, kan uppleva yrsel, förvirring eller ha problem med synen.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Swedish: Ont i halsen eller munnen har rapporterats med nebuliserat kolistimetatnatrium och kan förekomma med Colobreathe.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Swedish: • blod i upphostat slem.
Croatian: • krv u ispljuvku (iskašljaju)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Colobreathe Använd inte Colobreathe
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe
Swedish: Det lossnar om du drar försiktigt.
Croatian: Skida se nježnim povlačenjem.
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
Croatian: Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Swedish: Vattnet ska inte sväljas.
Croatian: Voda od ispiranja ne smije se progutati.
Swedish: Om bronkospasm eller hosta fortfarande är besvärande ska utsättning av behandling övervägas.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Swedish: Hemoptys, bronkospasm, astma, pipande andningsljud, obehag i bröstet, infektion i nedre luftvägarna, produktiv hosta, knastrande ljud i lungorna
Croatian: Hemoptiza, bronhospazam, astma, piskanje, nelagoda u prsištu, infekcija donjih dišnih puteva, produktivni kašalj,
Swedish: • Andra inhalerade läkemedel
Croatian: • Drugi inhalacijski lijekovi
Swedish: Varje förpackning med 8 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 1 blister med 8 hårda kapslar som räcker i 4 dagar.
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Swedish: Absorption av kolistimetat från magtarmkanalen inträffar inte i någon större omfattning hos en normal individ.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: Djurstudier där kolistimetatnatrium administrerades parenteral har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Swedish: Inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet eller allmän reproduktiv funktion hos råttor eller möss (varken hos hanar eller honor).
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Swedish: Polyetylenglykol Renat vatten Natriumlaurylsulfat
Croatian: Sastojci PEG-želatinskih tvrdih kapsula: želatina polietilenglikol pročišćena voda natrijev laurilsulfat
Swedish: Endast för användning med Turbospin inhalator.
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om något av följande någonsin har gällt dig/ditt barn:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Croatian: Svi su ispitanici morali prije randomizacije uspješno dovršiti uvodno razdoblje s najmanje dva ciklusa otopine tobramicina u atomizatoru.
Swedish: Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Croatian: • Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider som azitromycin and klaritromycin, eller fluorokinoloner som norfloxacin och ciprofloxacin bör ges med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • 56 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 veckor.
Croatian: • 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Swedish: Kontakta din läkare om någon av dessa effekter blir problematisk så att han/hon kan ändra behandlingen.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Swedish: Varje förpackning med 56 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 4 blister med 14 kapslar eller en Turbospin pulverinhalator och 7 blister med 8 kapslar (56 hårda kapslar) som räcker i 4 veckor.
Croatian: Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Swedish: • Näsblod, katarr (slem i näsan som kan göra att du känner dig täppt), upphostning av tjockt,
Croatian: • krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Tillverkar
Croatian: Proizvođač
Swedish: Din läkare bör tala med dig angående om fördelarna av läkemedlet överväger riskerna innan du använder Colobreathe.
Croatian: Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.
Swedish: Polyetylenglykol Natriumlaurylsulfat Renat vatten
Croatian: Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda
Swedish: Fullbordade patienter
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanje
Swedish: Superinfektion av svamp i munhålan
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
Swedish: • 8 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 dagar.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Croatian: Biotransformacija Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin.
Swedish: Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Croatian: Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti.
Swedish: Hur Colobreathe ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Du/ditt barn ska gå igenom ordningen på era behandlingar med läkaren.
Croatian: Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.
Swedish: • Andningsgymnastik
Croatian: • Respiratorna fizioterapija
Swedish: Dyspné, hosta, dysfoni, halsirritation
Croatian: Dispneja, kašalj, disfonija, nadražaj grla
Swedish: • Diarré, gaser
Croatian: • proljev, vjetrovi
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Croatian: Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Croatian: 178 mg/l) primijećene su u sputumu 1 sat nakon doze 8. dana nakon primanja doze dvaput na dan tijekom
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba • poteškoće s disanjem
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Swedish: Medicinfel
Croatian: FARMACEUTSKI
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin Priprema inhalatora Turbospin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hårda kapslar kolistimetatnatrium
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule kolistimetatnatrij
Swedish: Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Swedish: Colobreathe inandas i lungorna som ett pulver från kapseln med hjälp av inhalatorn som kallas Turbospin.
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Diskutera användningen av Colobreathe med din läkare.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Swedish: Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), symtom kan omfatta utslag och klåda
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež
Swedish: Munstycke
Croatian: Kvačica
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer):
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Swedish: Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Actavis Ltd.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
Croatian: Turbospin i njegovog rada.
Swedish: Om du/ditt barn får annan behandling för cystisk fibros ska de tas i denna ordning:
Croatian: Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je sljedeći:
Swedish: • Kräkningar, illamående
Croatian: • povraćanje, mučnina
Swedish: Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
Croatian: Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak.
Swedish: Diarré, tandvärk, salivhypersekretion, gasspänningar
Croatian: zubobolja, hipersekrecija sline, flatulencija
Swedish: • Sedan Colobreathe
Croatian: • Zatim Colobreathe.
Swedish: • Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Swedish: Njurar och urinvägar
Croatian: U dišne putove
Swedish: • Bröstsmärta
Croatian: Oštećenje bubrega
Swedish: Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
Croatian: karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.
Swedish: Överdosering hanteras således med stödjande behandling.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.
Swedish: Föreberedelse av Turbospin
Croatian: Priprema inhalatora Turbospin
Swedish: Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
Croatian: Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.
Swedish: Hur du använder Colobreathe
Croatian: Kako primjenjivati lijek Colobreathe
Swedish: • Viktförändringar, minskad aptit
Croatian: • oscilacije težine, smanjeni apetit • tjeskoba
Swedish: • Kraftig salivproduktion
Croatian: • pojačano slinjenje
Swedish: Skruva loss munstycket, så att Turbospin-inhalatorns kammare blottas.
Croatian: Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Swedish: Detta beror troligen på dess begränsade parenterala användning, eftersom det finns säkrare, mindre neurotoxiska och nefrotoxiska behandlingsalternativ.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Swedish: Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Swedish: Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Swedish: Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Swedish: Kolistimetatnatrium för parenteral användning är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa patogener och kolistimetatnatrium för inhalation är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Swedish: CHMP införde dock en omvandlingstabell för dosinnehållet mellan kolistimetatnatrium uttryckt i IU, kolistimetatnatrium uttryckt i mg och CBA (colistin base activity) uttryckt i mg, för att öka kännedomen om de olika sätten att uttrycka styrkan och dosen och för att hjälpa förskrivare som inhämtar ytterligare information från litteraturen.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Endast polymyxin E (kallas kolistin) är godkänt för försäljning i EU.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Swedish: Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Swedish: Avsnittet dosering och administreringssätt ändrades också i sin helhet, för samtliga underpopulationer av patienter, för att ange de optimala behandlingar som uppnår plasmakoncentrationer över de kritiska minsta inhiberande koncentrationerna.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Swedish: CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.