FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Bulgarian: Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
French: étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l'homme.
Bulgarian: Cmax и AUC съответно около 3 и 2 пъти по-високи при жените, сравнени с тези при мъжете.
French: - Les évènements intercurrents, en particulier, une déshydratation, une décompensation cardiaque aigüe, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aigüe d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
Bulgarian: - Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).
French: Kinzalmono 20 mg comprimés 3 ans
Bulgarian: Kinzalmono 20 mg таблетки 3 години
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Kinzalmono.
Bulgarian: Kinzalmono не трябва да се приема от пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Bulgarian: Безпокойство Нарушения на нервната система Нечести:
French: • Troubles cardiaques
Bulgarian: сърдечен проблем
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalmono si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalmono, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
French: Enfants et adolescents Le traitement par Kinzalmono est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Kinzalmono при деца и юноши до 18 години.
French: Comprimé rond blanc de 2,5 mm gravé du code ‘50H' sur une face et du logo du laboratoire sur l'autre face.
Bulgarian: Таблетките са бели, кръгли (2,5 mm), с гравиран код "50Н" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
French: Kinzalmono 40 mg et 80 mg comprimés 4 ans
Bulgarian: Kinzalmono 40 mg и 80 mg таблетки 4 години
French: Plaquette thermoformée de 7 comprimés
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер със 7 таблетки
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Kinzalmono.
Bulgarian: Натриевият дефицит и/или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъде коригиран преди приложение на Kinzalmono.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно артериално налягане (ДАН) са непостоянни.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
Bulgarian: Телмисартан е перорално активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1).
French: 4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
French: Ces effets indésirables, liés à l'activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.
Bulgarian: Тези фармакологично медиирани нежелани лекарствени реакции, известни от предклиничните проучвания с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин ІІ рецептора, са предотвратени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор.
French: Chaque comprimé de 40 mg contient 169 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка 40 mg съдържа 169 mg сорбитол (E420).
French: d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou
Bulgarian: изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420), Stéarate de magnésium
Bulgarian: Повидон (K25) Меглумин Натриев хидроксид Сорбитол (E420) Магнезиев стеарат
French: Chaque comprimé de 80 mg contient 338 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка 80 mg съдържа 338 mg сорбитол (E420).
French: Ce médicament contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Този лекарствен продукт сорбитол (Е420).
French: Associations à prendre en compte.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
French: Kinzalmono bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Kinzalmono блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de Kinzalmono, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза Kinzalmono може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Bulgarian: Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l'amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris du telmisartan.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Bulgarian: 98 таблетки 28 х 1 таблетки
French: Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или при пациенти с интеркурентни събития.
French: Kinzalmono 40 mg et 80 mg comprimés
Bulgarian: Kinzalmono 40 mg и 80 mg таблетки
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 100):
French: Aucune activité pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.
Bulgarian: Не е наблюдавана фармакологична активност на конюгатите.
French: Présentations : Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité avec 28 x 1 comprimés
Bulgarian: Опаковки: блистер с 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 х 1 таблетки.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (Е420).
French: Chaque comprimé de 20 mg contient 84 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка 20 mg съдържа 84 mg сорбитол (E420).
French: • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
French: L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.
Bulgarian: Съществуващият опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или на хемодиализа е ограничен.
French: Si vous avez pris plus de Kinzalmono que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalmono, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
French: Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
Bulgarian: , болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
French: Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs tels que Kinzalmono.
Bulgarian: Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Kinzalmono, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата
French: Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Kinzalmono 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code ‘50H' d'un côté et du logo de la société de l'autre.
Bulgarian: Как изглежда Kinzalmono и какво съдържа опаковката Kinzalmono 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
French: De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations.
Bulgarian: Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
French: Le risque peut augmenter en cas d'association avec d'autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime contenant du potassium, diurétiques d'épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).
Bulgarian: Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, кото също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти,нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
French: Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
Bulgarian: Лекарствени продукти или терапевтични групи лекарства, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
French: Il n'a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC95 % [0,85 ; 1,24]).
Bulgarian: Няма данни за полза при сърдечно-съдова смъртност (коефициент на риск 1,03, 95%
French: Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n'est pas connu.
Bulgarian: Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.
French: Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Bulgarian: Kinzalmono се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
French: Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère.
Bulgarian: Телмисартан се метаболизира чрез свързване на основното вещество с глюкуронид.
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93 ; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
Bulgarian: ДИ 0,93 - 1,10; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
French: Kinzalmono 40 mg comprimés
Bulgarian: Kinzalmono 40 mg таблетки
French: • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosupresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Kinzalmono в периода на кърмене, Kinzalmono не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
French: Affections oculaires Rare :
Bulgarian: Нарушения на очите Редки:
French: • Diabète
Bulgarian: диабет
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angiœdème d'évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Bulgarian: Сепсис*( често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет) тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензимина или креатин фосфокиназа в кръвта.
French: Kinzalmono doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Kinzalmono трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки нарушения в чернодробната функция.
French: Kinzalmono 80 mg comprimés
Bulgarian: Kinzalmono 80 mg таблетки
French: L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
Bulgarian: Няма данни за клинически значима акумулация на телмисартан, приет в препоръчваните дози.
French: La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Bulgarian: чернодробно нарушение от постмаркетинговия опит с телмисартан настъпват при пациенти от японски произход.
French: L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Rare :
Bulgarian: чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
French: De plus, l'alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse.
Bulgarian: Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché.
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от пост-маркетинговия опит, в преходна зависимост от приема на телмисартан.
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), , намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия),
French: Dyspnée, toux Pneumopathie interstitielle
Bulgarian: Диспнея, кашлица Интерстициална белодробна болест
French: Kinzalmono 20 mg comprimés EU/1/98/091/009 (14 comprimés) EU/1/98/091/010 (28 comprimés) EU/1/98/091/011 (56 comprimés) EU/1/98/091/012 (98 comprimés)
Bulgarian: Kinzalmono 20 mg таблетки EU/1/98/091/009 (14 таблетки) EU/1/98/091/010 (28 таблетки) EU/1/98/091/011 (56 таблетки) EU/1/98/091/012 (98 таблетки)
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne de quatre ans et demi.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на средно четири и половина години.
French: L'EPAR complet relatif à Kinzalmono est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kinzalmono може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kinzalmono.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalmono.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kinzalmono est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalmono се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kinzalmono?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalmono?