FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Portuguese: Pazenir em associação com carboplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
English: Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Portuguese: Pazenir apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado esterilizado para reconstituição, antes da utilização.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 durante > 1 semana
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Portuguese: Pazenir deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Portuguese: Isto resultou numa exposição significativamente mais elevada ao paclitaxel não ligado com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica do que com o paclitaxel numa base de solvente, ainda que a exposição total fosse comparável.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia, após o ajuste em termos de exposição às nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Portuguese: • diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3).
English: Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
Portuguese: 1 Neuropatia periférica avaliada utilizando o SMQ (âmbito geral).
English: When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Portuguese: Quando reconstituído, o concentrado de Pazenir contém 4,2 mg de sódio por ml.
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e clinicamente significativas associadas à utilização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e perturbações gastrointestinais.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado ao manusear Pazenir.
English: • Low levels of potassium in the blood
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
Portuguese: Observou-se anemia (Hb < 10 g/dl) em 46% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, e foi grave (Hb < 8 g/dl) em três casos.
English: If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Caso a dispersão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
English: Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively).
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
English: Gemcitabine
Portuguese: Gemcitabina
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Portuguese: Depois de se excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer-se o diagnóstico de pneumonite, descontinuar permanentemente o tratamento com Pazenir e gemcitabina e iniciar prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Portuguese: Reinicie Pazenir numa dose reduzida quando a neuropatia periférica melhorar para grau 0 ou 1 (ver secção 4.2).
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se sabe inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade do paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Portuguese: Contudo, uma análise subsequente em 981 doentes a receberem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama metastático, dos quais 15% tinham ≥ 65 anos de idade e 2% tinham ≥ 75 anos de idade, mostrou uma maior incidência de epistaxe, diarreia, desidratação, fadiga e edema periférico em doentes com ≥ 65 anos de idade.
English: • Pain in a joint or joints
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
English: The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Portuguese: • olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Portuguese: Catorze por cento dos doentes não tinham recebido quimioterapia prévia; 27% tinham recebido quimioterapia apenas como terapêutica adjuvante, 40% apenas como terapêutica para a doença metastática, e 19% em ambas as situações.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: There was a significant difference in overall response rate in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p<0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica/carboplatina, em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células com histologia escamosa (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Portuguese: Frequentes: Insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia
English: For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Pazenir, os doentes terão de ter uma CAN ≥ 500 células/mm3 e plaquetas > 50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Portuguese: Os resultados mostram que o compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN) não tem um efeito clinicamente importante na farmacocinética do paclitaxel.
English: Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática do paclitaxel com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
English: • Reduction in all blood cell counts
Portuguese: • Diminuição da contagem de todas as células do sangue
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Portuguese: Raros: edema macular cistóide2
English: Single-arm open-label studies
Portuguese: Estudos abertos, com um único braço
English: Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Portuguese: Os doentes no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina tiveram uma taxa de resposta global significativamente mais elevada em comparação com os doentes no braço do controlo: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcinoma do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Grades 1-4
Portuguese: Graus 1-4
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi de 81%.
English: For non-small cell lung cancer patients treated with paclitaxel and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com paclitaxel e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
English: Upon intravenous administration, the nanoparticles dissociate rapidly into soluble, albumin bound paclitaxel complexes of approximately 10 nm in size.
Portuguese: Ao serem administradas por via intravenosa, as nanopartículas dissociam-se rapidamente em complexos de paclitaxel solúveis, ligados à albumina, com um tamanho de aproximadamente 10 nm.
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Portuguese: A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Portuguese: Pazenir não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para > 1.500 células/mm3.
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
Portuguese: Taxa de resposta [IC de 95%] (%) > 1a linha terapêutica 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com Pazenir.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Pazenir.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico).
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
English: Common: Hypotension, hypertension
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Portuguese: Após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica a doentes com tumores sólidos, o paclitaxel é distribuído de forma uniforme nas células do sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
English: The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
English: Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Portuguese: Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
English: Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Portuguese: Os estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos, com níveis de exposição clinicamente relevantes.
English: Withhold doses
Portuguese: Suspender as doses
English: Reconstitution of the product and administration
Portuguese: Reconstituição do medicamento e administração
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Portuguese: Frequentes: Sépsis, pneumonia, candidíase oral
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
English: Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n = 65) e com compromisso renal ligeiro (n = 61), moderado (n = 23) ou grave (n = l) preexistente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação da FDA de 2010).
English: Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica incluiu doentes com idades entre os 24 e 85 anos e mostra que a idade não influencia de forma significativa a taxa de eliminação máxima e a exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
English: • Chest or throat pain
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Caso a dispersão de Pazenir entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis a desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
English: • Infection in the urinary tract
Portuguese: • Infeção do trato urinário
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n = 130), e com disfunção hepática ligeira (n = 8), moderada (n = 7) ou grave (n = 5) preexistente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Portuguese: • pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC 95%: 0,692; 1,661).