FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Swedish: Patienter som behandlandes subkutant med abatacept uppnådde även liknande ACR 50- och 70-svar vid 6 månader, som de patienter som fick abatacept intravenöst.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Swedish: In vitro försvagar abatacept aktiveringen av humana T-lymfocyter vilket mäts genom minskad proliferation och cytokinproduktion.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Swedish: a DAS28-definierad remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kriterium (SDAI ≤ 3,3)
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Swedish: Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Swedish: Samtliga reaktioner vid injektionsstället beskrevs som milda till måttliga (hematom, klåda eller erytem) och krävde normalt inte att behandlingen avbröts.
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Swedish: A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Swedish: En betydande co-stimulerande bana omfattar bindningen av CD80- och CD86-molekyler på de antigenpresenterande cellernas yta till CD28-receptorn på Tlymfocyterna (signal 2).
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Swedish: I SC-III var säkerhetsprofilen för de tre behandlingsgrupperna (abatacept + MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) överlag liknande.
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Swedish: Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
English: Description of selected adverse reactions Infections
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Swedish: I denna studie var steady state-koncentrationerna av abatacept dosrelaterade.
English: Air Bubble
Swedish: Luftbubbla
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Swedish: Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Swedish: Även minskade nivåer av serum-TNFα iakttogs.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Swedish: Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet av abatacept vid utsättande och återupptag av behandling
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Swedish: Typen av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Swedish: ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
English: Check the liquid
Swedish: Kontrollera vätskan
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med SF-36-enkäten vid 6 månader i studie I, II, och III samt vid 12 månader i studie I och II.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Swedish: Låt din förfyllda spruta värmas upp.
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Swedish: Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta (endast ClickJect förfylld penna är inkluderad i förpackningen): Alkoholservett
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Swedish: Svarsfrekvens vid slutet av korttidsexponeringen sammanfattas i tabell 9:
English: ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Swedish: ORENCIA innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med vissa typer av blodglukosmätare.
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Swedish: Farmakokinetiken av abatacept för subkutan injektion har studerats hos patienter i åldrarna 2-17 år.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Swedish: Om neurologiska symtom som tyder på PML ses vid behandling med ORENCIA, ska behandlingen med ORENCIA avbrytas och lämpliga diagnostiska metoder tillämpas.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Swedish: Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Swedish: Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan Håll sprutan i ögonnivå.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Swedish: Den genomskinliga spetsen låser sig över nålen så snart injiceringen är genomförd och pennan avlägsnas från huden.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Swedish: I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Swedish: Studie SC-II: abatacept jämfört med adalimumab
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Swedish: Patienter bör undersökas för latent tuberkulos innan behandling med ORENCIA påbörjas.
English: DAS28 response
Swedish: DAS28-respons
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Swedish: Om du slutar att använda ORENCIA Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Swedish: Vilken relevans dessa fynd har för människor är inte känd.
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du använder en annan metod för att mäta dina blodglukosnivåer.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Swedish: Tillräckliga data saknas för att utvärdera säkerhet och effekt av abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se avsnitt 4.4).
English: Start of ORENCIA Treatment:
Swedish: Start av behandling med ORENCIA:
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Swedish: Av de 190 inkluderade patienterna, fullföljde 170 period A, 65% (123/190) uppnådde ett ACR Pedi 30-svar och 122 randomiserades till period B. Svaren var liknande hos alla studerade subtyper av pJIA och för patienter med eller utan metotrexatbehandling.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Swedish: Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Swedish: *Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta Fortsätt till steg 3
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Swedish: Datum för behandling med ORENCIA:
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Swedish: D. Samla ihop övriga tillbehör och ha dem nära till hands.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Swedish: I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Swedish: Förfylld spruta med UltraSafe passivt nålskydd
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Swedish: Generellt sett fanns ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller oönskade händelser.
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Swedish: Infektioner var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med pJIA.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Swedish: Abatacept modifierar selektivt en viktig co-stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter med CD28-uttryck.
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Swedish: Du och din läkare kan dock tillsammans komma överens om att du själv kan injicera ORENCIA.
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Swedish: Förvara pennan i kylskåp tills den ska användas.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Swedish: Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
English: Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
Swedish: Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Swedish: Vidare minskade serumnivåerna av matrix-metalloproteinas-3, ett ämne som inducerar broskförstörelse och vävnadsombildning.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Swedish: Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Swedish: Det totala innehållet (1 ml) i den förfyllda pennan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
Swedish: STEG 2: Välj ut och förbered injektionsstället
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Swedish: Detta betyder att även om du genomgår behandling, kan din RA fortsätta att skada dina leder, oavsett om du fortfarande har symtom eller inte.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Swedish: Under period B var tiden till skov signifikant kortare för patienter som randomiserats till placebo än för de som randomiserats till abatacept (primär end-point, p=0,0002: log-rank test).
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år fullföljde 39 (84,8%) patienter 2 år.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Swedish: Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso- och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Swedish: I en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor kunde ingen signifikant toxicitet kopplad till abatacept påvisas.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Swedish: In vitro-studier och djurmodeller visar att abatacept modifierar T-lymfocytberoende antikroppssvar och inflammation.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, använd därför inte ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
English: Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
Swedish: Av de 190 pJIA-patienterna som behandlades med intravenöst ORENCIA avbröt en patient (0,5%) på grund av icke-konsekutiva infusionsreaktioner i form av bronkospasm och urtickaria.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
English: If you forget to use ORENCIA
Swedish: Om du har glömt att använda ORENCIA
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och bröstkörteltumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
English: Hypersensitivity was reported uncommonly.
Swedish: Överkänslighet rapporterades som mindre vanligt.
English: The mean distribution volume (Vss) was 0.07 L/kg and ranged from 0.02 to 0.13 L/kg.
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) var 0,07 l/kg med ett intervall från 0,02 till 0,13 l/kg.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Swedish: Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
English: The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Swedish: De GDH-PQQbaserade mätsystemen för blodglukos kan reagera med den maltos som finns i ORENCIA och resultera i falskt förhöjda blodglukosvärden på infusionsdagen.
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Swedish: Totala antalet antikroppar mot abatacept var generellt övergående och i låg titer.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit liknar de som har setts hos vuxna som beskrivits ovan, med följande skillnader:
English: The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
English: Placebo group in Period B
Swedish: Placebogrupp i period B
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ORENCIA förfylld spruta.
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Swedish: Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Swedish: Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 6.