FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза.
English: Nitrogen
Bulgarian: Азот
English: The other ingredient is nitrogen.
Bulgarian: Другата съставка е азот.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Bulgarian: Голяма част от азотния оксид за инхалиране се абсорбира системно.
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която не отзвучава след намаляване или прекратяване на терапията, може да се третира с интравенозен витамин C, интравенозно метиленово синьо или преливане на кръв в зависимост от клиничната ситуация.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенен ефект при експозиции при инхалиране до препоръчителната доза (20 ppm) при плъхове за 20 часа на ден за период до две години.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Bulgarian: За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Bulgarian: Прилокаинът, независимо дали се прилага перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия.
English: Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Bulgarian: Животински модели показват, че азотният оксид може да взаимодейства с хемостазата, водейки до удължено кървене.
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Bulgarian: Вдишвания азотен оксид е показан за селективно редуциране на пулмонарно васкуларното съпротивление и намаляване на повишеното пулмо-артериално налягане.
English: Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Bulgarian: Персистиращата пулмонална хипертония на новороденото (PPHN) се появява като първичен дефект в развитието или като състояние, вторично на други заболявания, например синдром на аспирация на мекониума (MAS), пневмония, сепсис, хиалино-мембранна болест, вродена диафрагмална херния (CDH) и пулмонална хипоплазия.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Bulgarian: Това включва оптимизиране на дихателния обем/налягане и включване на допълнително алвеоларно пространство (сърфактант, високочестотна вентилация и позитивно крайно ескпираторно налягане).
English: The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p<0.028.
Bulgarian: Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p<0.028.
English: In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е демонстрирана ефикасност на използването на инхалиран азотен оксид при пациенти с вродена диафрагмална херния.
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Bulgarian: Новородени, за които е известно, че са зависими от дясно-ляв или ляво-десен шънт на кръвта.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Bulgarian: Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Bulgarian: Наличните данни предполагат адитивни ефекти върху централното кръвообръщение, белодробно артериалното налягане и работата на дясната камера.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Bulgarian: Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция INOmax следва да се използва само след като консервативното лечение е било оптимизирано.
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нива на NO2 над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на INOmax.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Bulgarian: INOmax се прилага в дози от 10 до 20 ppm, (максимална доза 20 ppm при деца и 40 ppm при възрастни) части на милион от газа, който
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Bulgarian: По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Bulgarian: Внезапното спиране на прилагането на азотен оксид за инхалиране може да причини ребаунд реакция; намалена оксигенация и увеличено централно налягане и последващо намаляване на системното кръвно налягане.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Bulgarian: като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 - 17 години, в резултат от сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера.
English: Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
Bulgarian: Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или намалена, според съответната необходимост.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
Bulgarian: Случайното излагане на болничен персонал на INOmax се свързва с нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Bulgarian: INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог или лекар интензивни грижи.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Bulgarian: При пациенти, подлагащи се на сърдечна операция, често се наблюдава повишаване на пулмоартериалното налягане, дължащо се на пулмонална вазоконстрикция.
English: If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Bulgarian: Ако фракцията на метхемоглобина се покачи до ниво, което може да попречи на адекватното доставяне на кислород, дозата на INOmax следва да се намали и може да се обмисли прилагането на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
English: INOmax contains Nitrogen
Bulgarian: INOmax съдържа азот
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Bulgarian: Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO2.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Bulgarian: Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Bulgarian: Азотният диоксид (NO2) е веществото, което основно се образува и може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Bulgarian: Лекарят трябва да има на разположение до леглото резервна система за осигуряване на азотен оксид.
English: Headache c
Bulgarian: Главоболие в
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код R07
English: Effects on platelets
Bulgarian: Ефект върху тромбоцитите
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Bulgarian: Не е документиран ефекта от инхалиран азотен оксид върху новородени с малформация, при която диафрагмата не е изцяло завършена, така наречената „вродена диафрагмална херния”.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Bulgarian: В проучването NINOS 235 новородени с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани да получават 100% O2 с (n=114) или без (n=121) азотен оксид, повечето с първоначална концентрация от 20 ppm и възможно най-бързо преминаване към по-ниски дози със медианна продължителност на експозицията 40 часа.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Bulgarian: Нитратът се отделя от плазмата през бъбреците със скорост, доближаваща се до скоростта на гломерулната филтрирация.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействия.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични резултати.
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Bulgarian: Когато свързвате бутилката за газ със системата за доставка, винаги се уверявайте, че концентрацията в бутилката е същата за каквато е конфигурирана системата.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Bulgarian: Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриво, чисто и заключено помещение за съхраняване единствено на медицински газове.
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Bulgarian: INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на: - новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове - състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Bulgarian: Опити да се прекрати приема на INOmax следва да започнат веднага, щом хемодинамиката е стабилизирана в резултат на изключване от вентилатор и инотропна поддръжка.
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Bulgarian: Налягането на газовата бутилка с INOmax трябва да се вижда, за да може бутилката да се смени навреме, без непреднамерена загуба на терапия и е необходимо да има резервни газови бутилки за навременна смяна.
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Bulgarian: В това помещение трябва да се отдели специално място за съхраняването на газовите бутилки с азотен оксид.
English: Storage in the medical department
Bulgarian: Съхранение в болничното отделение
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Bulgarian: При тези състояния пулмоналната съдова резистентност (PVR) е висока, което води до хипоксемия, в резултат на дясно-левия шънт на кръвта през отворен дуктус артериозус и форамен овале.
English: For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Bulgarian: За пациенти, транспортирани в други лечебни заведения за допълнително лечение, които трябва да продължат инхалирането с азотен оксид, трябва да се осигури непрекъснат приток на инхалиран азотен оксид по време на транспортирането.
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани при използването на INOmax в изпитването GINGRI при 212 новородени или от постмаркетинговия опит при новородени (<1-месечна възраст).
English: Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Bulgarian: , ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
English: In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Bulgarian: В едно клинично изпитание (NINOS) експерименталните групи са сходни по отношение на появата и тежестта на интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив от четвърта степен, перивентрикуларна левкомалация, мозъчен инсулт, гърчове, налагащи терапия с антиконвулсанти, белодробен или стомашно-чревен кръвоизлив.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Bulgarian: Азотния оксид за инхалиране трябва да се използва предпазливо и при пациенти с увредена ляво-камерна функция и завишени изходни нива на пулмокапилярното налягане (PCWP), тъй като при тях съществува риск да развият сърдечна недостатъчност (например белодробен оток).
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Bulgarian: Освен това азотният оксид има афинитет към металопротеините и може да реагира със SH-групи в протеинообразуващи нитрозилни съединения.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху способността на кръвта да пренася кислорода.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Bulgarian: Диспозицията към метхемоглобин е изследвана като функция на времето и концентрацията на експозиция на азотен оксид при новородени с дихателна недостатъчност.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Bulgarian: Това се дължи на нежелана пулмонална вазодилация, причинена от вдишания азотен оксид, водеща до допълнително увеличаване на вече съществуващата пулмонална хиперперфузия, като по този начин потенциално засилва хиподебитна сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Bulgarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
English: Do not use INOmax
Bulgarian: Не използвайте INOmax
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Bulgarian: Когато се вдиша, азотният оксид предизвиква селективна пулмонална вазодилация.
English: If you stop using INOmax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на INOmax
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Bulgarian: Тази газова смес може да подобри функцията на сърцето и да увеличи притока на кръв през белите дробове, което може да помогне за увеличаване на количеството кислород, което достига до кръвта.
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Bulgarian: Предписването трябва да бъде ограничено до тези кардиоторакални отделения, които са получили адекватно обучение в използването на система за доставка на азотен оксид.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Bulgarian: Азотният оксид се абсорбира системно след вдишването.
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Bulgarian: - Новородени бебета, бебета, деца, юноши от 0 - 17 години и възрастни с високо кръвно налягане в белите дробове, свързано със сърдечна операция.
English: Driving and using machines Not relevant.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Bulgarian: INOmax се предлага в алуминиеви бутилки за газ от 2 литра и 10 десет литра.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Bulgarian: В биологичната тъкан азотният оксид може да образува пероксинитрит със супероксид (O2-) - нестабилно съединение, което може да причини увреждане на тъканите чрез последващи оксиредукционни реакции.
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайна експозиция на въздуха на околната среда на азотен оксид (например течове от оборудване или газова бутилка).
English: Pack sizes:
Bulgarian: Видове опаковки:
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Bulgarian: Възможно е да има адитивен ефект на INOmax за риска от развитие на метхемоглобинемия с донорни субстанции на азотен оксид, включително натриев нитропрусид и нитроглицерин.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Bulgarian: Азотният оксид има свободен електрон, който прави молекулата реактивна.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Bulgarian: NO2 се образува бързо в газови микстури, съдържащи азотен оксид и кислород, като по този начин азотния оксид може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Bulgarian: То трябва да се ограничава само до онези неонатални звена, които са получили адекватно обучение по използване на система за прилагане на азотен оксид.
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Bulgarian: Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична респираторна недостатъчност с различна етиология.