FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste ved uge 24, en signifikant forbedring i fysisk funktion hos patienter behandlet med Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) sammenlignet med de patienter, som fik placebo, vurderet udfra Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), hvilket var opretholdt ved uge 52 i SPIRIT-P1.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Danish: Forskel fra placebo i responsrate (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Danish: Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet.
Slovenian: Na mesto injiciranja pritisnite kroglico vate ali kos gaze.
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Danish: Reaktioner på injektionsstedetf aPlacebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 24 uger.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Danish: Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Danish: Taltz er en injektionsvæske i en klar glassprøjte.
Slovenian: Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla.
Danish: På tværs af studierne var Taltz ved uge 12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved gennemsnitlige reduktionsintervaller fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W fra10,2 til -11,1; Taltz 80 mg Q4W fra -9,4 til -10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til2,0).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Pogosti navzea
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Danish: I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Slovenian: f V študijah psoriaze s plaki so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 60 kg (25 % v primerjavi s 14 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Danish: • Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Slovenian: • Videti je poškodovana.
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Slovenian: Vzdrževana ocena sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 6 år i behandlingen af moderat til svær plaquepsoriasis.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz sta bili dokazani ne glede na starost, spol, raso, telesno maso, resnost izhodiščne ocene PASI, mesto plakov, sočasnost psoriatičnega artritisa in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Slovenian: b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Danish: Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 9) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet, da dette kan give et blåt mærke.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 je bilo zaviranje napredovanja strukturnih poškodb ocenjeno rentgenografsko in je bilo izraženo kot sprememba modificirane celotne Sharpove ocene (modified total Sharp score - mTSS) in njenih komponent, ocene erozije (Erosion Score - ES) in ocene zožitve sklepne špranje (Joint Space Narrowing score - JSN) v 24. in 52. tednu, v primerjavi z izhodiščem.
Danish: Patienterne på Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltz-dosis.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Danish: Begge Taltz-regimer inkluderede en 160 mg startdosis.
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160-miligramski začetni odmerek.
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Danish: Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Danish: Psoriasisartrit
Slovenian: Psoriatični artritis
Danish: Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:
Slovenian: Ko zavržete injekcijski peresnik v zbiralnik za ostre predmete:
Danish: Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Danish: Ixekizumab Q2 (N = 736)
Slovenian: IXE Q2 (N=736)
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Slovenian: [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Slovenian: Okrajšave: ACR 20/50/70 = Stopnja odziva 20 %/50 %/70 % glede na lestvico Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology); ADA = adalimumab; BSA = telesna površina (body surface area); IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; N = število bolnikov v analizirani populaciji; n = število bolnikov v posamezni kategoriji; NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Danish: Placebo (N = 168)
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Danish: Drej hætten af.
Slovenian: Zavrzite brizgo.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Slovenian: MTX, leflunomid in sulfasalazin.
Danish: Ixekizumab Q4 (N = 733)
Slovenian: IXE Q4 (N=733)
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat brezvodna citronska kislina natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Danish: Bag på arm
Slovenian: Blazinica za palec
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Danish: sPGA på "0" (clear) eller
Slovenian: sPGA "0" (čisto)
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Danish: ACR50 respons, n (%) Uge 24
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Taltz se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če imate trenutno okužbo ali če imate dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe.
Danish: Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Taltz dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Danish: bPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391.
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b Bolniki z oceno srbenja na lestvici NRS >= 4 v izhodišču: placebo N = 374, zdravilo Taltz 80 mg Q4W N = 379, zdravilo Taltz 80 mg Q2W N = 391
Danish: • 1 kanyleboks til de brugte injektionssprøjter.
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje injekcijskega peresnika po uporabi
Danish: Når du bortskaffer penne og kanyleboks:
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Danish: Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Danish: Taltz 80 mg Q2W
Slovenian: zdravilo Taltz 80 mg Q2W
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning ixekizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Taltz 80 mg injekcija iksekizumab subkutana uporaba
Danish: dOral candidiasis inkluderer de foretrukne termer oral candidiasis og oral svampeinfektion.
Slovenian: d Oralna kandidaza je definirana kot dogodki s priporočenima izrazoma oralna kandidaza in oralna glivična okužba.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Taltz, preberite in natančno upoštevajte podrobna navodila.
Danish: ACR70 respons, n (%) Uge 24
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev også vurderet versus etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so ovrednotili tudi v primerjavi z etanerceptom
Danish: Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: • 1 stykke vat eller gaze
Slovenian: • 1 kroglico vate ali kos gaze
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) za prejemanje placeba ali zdravila Taltz (80 mg vsaka dva ali štiri tedne [Q2W ali Q4W] po 160
Danish: Nålehætte
Slovenian: Nadlaket
Danish: Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% ([KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz: 52,3 %, za ADA: 53,1 %, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %]) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Slovenian: Pri spolno zrelih opicah vrste javanski makak, ki so 13 tednov prejemale iksekizumab v tedenskih subkutanih odmerkih po 50 mg/kg, niso opazili učinkov na reproduktivne organe, menstrualni cikel ali spermo.
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Slovenian: EU/1/15/1085/004
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Slovenian: Preglednica 2 Rezultati učinkovitosti v 12. tednu študije UNCOVER-1
Danish: Hætte til at dreje af
Slovenian: Zaklepni obroč
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Slovenian: i Neželeni učinki zdravila pri bolnikih, zdravljenih z iksekizumabom v kliničnih preskušanjih psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa, so bili podobni, z izjemo pogostnosti gripe (pogosti) in konjunktivitisa (pogosti) v kliničnih preskušanjih psoriatičnega artritisa.
Danish: Taltz ixekizumab
Slovenian: Taltz iksekizumab
Danish: Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge.
Slovenian: Prvemu odmerku v višini 160 mg (dve injekciji) sledi 80-miligramska injekcija vsaka dva tedna prvih 12 tednov in nato na vsake štiri tedne.
Danish: Andre oplysninger om Taltz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taltz
Danish: Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo).
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose.
Slovenian: Zdravilo Taltz se ne sme dajati bolnikom, ki imajo potencialno resne okužbe, npr. tuberkulozo.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Taltz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Taltz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taltz.
Danish: Hvorfor blev Taltz godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Taltz odobreno?
Danish: Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne.
Slovenian: To je primerljivo s 4 % bolnikov, ki so prejeli placebo, in 48 % bolnikov, ki so v dveh glavnih študijah prejeli etanercept.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Taltz, če zdravnik meni, da je to primerno.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Taltz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Taltz?