FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos tätä ainetta ruiskutetaan vahingossa ihmiseen, ON VIIPYMÄTTÄ HAKEUDUTTAVA
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos valmisteen maallikkokäyttö jatkuu, lääketieteellisiä ohjeita ja sairaalahoitoa koskevista parannuksista saattaisi olla vain akateemista hyötyä, koska tarkoituksenmukainen lääkärin apu saattaisi olla liian myöhäistä.
Polish: Jest też jednak możliwe, że gdyby stosowanie produktu przez nie-specjalistów miało się przedłużać, wszelkie ulepszenia doradztwa medycznego i opieki szpitalnej pozostałyby jedynie do użytku akademickiego, gdyż na odpowiednią pomoc lekarską byłoby za późno.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Finnish: CVMP ei pitänyt toteuttamiskelpoisena tai asianmukaisena suositella valmisteen lääkemuodon muuttamista pienemmäksi vahvuudeksi.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Polish: Korzyść kuracji preparatem Micotil stanowi fakt, że zwierzęciu podawany jest skuteczny środek antybakteryjny.
Finnish: Kun on tutkittu 13 tapausta, joissa Micotilia on tarkoituksellisesti injisoitu lihakseen, todistusaineiston mukaan 60 % ihmisistä, jotka saivat 10-12 ml Micotilia, kuolivat.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
Polish: Bardzo rzadko objętość przekracza 1−2 ml, a prawdopodobieństwo zgonu jest niskie.
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Finnish: MicotilInjektionslösung für Rinder
Polish: MicotilInjektionslösung für Rinder mg/ml
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Polish: Bydło (nie stosować u krów mlecznych)
Finnish: Altistumisen arviointi
Polish: Ocena narażenia
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Polish: Stosowanie produktu zostałoby ograniczone wyłącznie do lekarzy weterynarii.
Finnish: Lisäksi tämä toimenpide lisäisi käsiteltävien eläinten stressiä, kun niiden kahleissa pitäminen kestäisi pidempään ja injisointeja olisi useampia, ja vähentäisi valmisteen etuja lisäämällä injektiokohtien määrää.
Polish: Dodatkowo, środek ten zwiększyłby stres zwierząt poddawanych zabiegowi poprzez wydłużenie okresu poskromienia oraz wielokrotne iniekcje, redukując w ten sposób korzyści płynące z użycia produktu, związane z większą ilością miejsc zastrzyku.
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Finnish: On huolestuttu nykyisten turvallisuutta koskevien varoitusten ja valmisteen käyttöä koskevien ehtojen riittävyydestä suojella käyttäjiä injisoimasta itseensä ja sen mahdollisilta vakavilta seurauksilta, sekä siitä, että on tarpeen antaa riittäviä tietoja lääketieteellisistä toimenpiteistä tällaisen sattuessa tai käytettäessä tuotetta väärin (itsemurha).
Polish: Zgłaszano wątpliwości dotyczące adekwatności istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i warunków stosowania produktu dla ochrony użytkowników przed samowstrzyknięciem leku oraz jego potencjalnych poważnych powikłań, jak również konieczności zapewnienia odpowiednich informacji dotyczących działań medycznych w takiej sytuacji lub w razie nadużycia produktu (próba samobójcza).
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym syntetyzowanym z tylozyny, którego spektrum przeciwbakteryjne jest zbliżone do tylozyny ze szczególną aktywnością przeciwko Pasteurella multocida i Pasteurella haemolytica.
Finnish: Kohtaan 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet"
Polish: W ustępie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania"
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Polish: W ustępie 4.9 „Dawkowanie i sposoby podawania"
Finnish: Karja ja lampaat
Polish: Bydło i owce
Finnish: - eläinlääkäri ei ehkä täysin noudata suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan hänen henkilökohtainen turvallisuutensa (esim. käyttäjä saattaa jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta).
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Finnish: Tarkempia tietoja on kaksipuolisen etiketin sisäpuolella tai pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce załączonej do opakowania.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (głównie do społeczności rolniczej).
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
Finnish: Micotil on kerta-annoksena injisoitava, määrältään pieni hoitomuoto, ja tästä syystä sen etuja ovat käytön helppous, eläimen hyvinvointi ja annosteluohjeen noudattaminen.
Polish: Micotil jest preparatem do pojedynczego wstrzykiwania małych objętości i dlatego posiada dodatnie strony łatwości użycia, dobra zwierząt i zgodności z reżimem dawkowania.
Finnish: Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
Polish: Blokowanie tego prądu sercowego jest możliwym mechanizmem działania inotropowego ujemnego, jakie zaobserwowano po podaniu tego związku przytomnym psom.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Finnish: Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
Polish: U świń wstrzyknięcie domięśniowe tylmikozyny w dawce 10 mg/kg powodowało wzrost częstości oddechów, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg powodowała śmierć 3 świń na 4, a dawka 30 mg/kg powodowała śmierć wszystkich 4 badanych świń.
Finnish: Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju odporności u tych patogenów przez poddanie ich działaniu tylmikozyny podczas leczenia zwierząt uważa się za nieistotne.
Finnish: Jotkin toiset aineet (esim. dobutamiini) ovat osittain vähentäneet tilmikosiinin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia eläinkokeissa (sioilla ja koirilla).
Polish: Inne substancje (np. dobutamina) częściowo redukują działanie tylmikozyny na układ krążenia, na podstawie badań na zwierzętach (świniach i psach).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Finnish: Vaikka tällä toimenpiteellä pienennettäisiin käyttäjän vahinkoinjektiossa saamaa maksimimäärää, se lisäisi ihmisen vahingossa tapahtuvan altistumisen mahdollisuutta.
Polish: Chociaż zmniejszeniu uległby potencjalny rozmiar przypadkowego wstrzyknięcia przez użytkownika, środek ten zwiększyłby ryzyko przypadkowego narażenia ludzi na działanie produktu.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin aiheuttamaa kuolleisuutta.
Polish: U świń adrenalina zwiększa śmiertelność związaną z tylmikozyną.
Finnish: Kolmanneksi lääkemuodon muuttaminen siten, että valmisteen vahvuutta pienennettäisiin, ei ehkä johtaisi konkreettiseen riskin vähenemiseen, koska ei tiedetä, mikä annos aiheuttaa ihmiselle haittavaikutuksia, ja sen uskotaan vaihtelevan yksilön fyysisen kunnon mukaan.
Polish: Po trzecie, zmiana formuły na produkt o niższej mocy mogłaby nie doprowadzić do zauważalnego zmniejszenia ryzyka, jako że dawka powodująca działania niepożądane u ludzi pozostaje nieznana i uważana jest za zmienną w zależności od kondycji fizycznej jednostki.
Finnish: Antibioottisen tilmikosiinin terapeuttisia tasoja on raportoitu keuhkoissa yhden tunnin kuluttua Micotilin annostelusta eläimille.
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS - KAIKKI HYVÄKSYT PAKKAUSKOOT
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM KARTON ZEWNĘTRZNY - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY OPAKOWAŃ
Finnish: Kalsiumkloridin antamista suonensisäisesti tulisi harkita vain, jos on positiivinen vahvistus altistumisesta tilmikosiinille.
Polish: Podanie dożylne chlorku wapnia należy rozważać tylko w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
Polish: Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego przedstawił ponadto doniesienie o przypadkowym wstrzyknięciu u ludzi, po którym zastosowano CaCl2 w ramach doraźnego leczenia pacjenta.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
Polish: CVMP zaleca większością 18 z 27 głosów, aby ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem użytkownika, ujęte w przyznawanych na poziomie krajowym zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu, zostały ujednolicone oraz aby warunki stosowania zostały ujednolicone do sformułowania „Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii"; zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego zostały ujęte w Załączniku III a warunki uznane za konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu, tak jak określono w art. 36 ust.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen ohjeiden parantaminen ja se, että myrkytyksen jälkeen on käytettävissä oikeaa lääketieteellistä tietoa, todennäköisesti myös pienentävät vakavien vaikutusten riskiä, koska sairaalahoito tällöin saattaisi olla tehokkaampaa.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.
Finnish: Injisoimalla annosteltava tilmikosiini on ollut kuolettavaa useille lajeille, mukaan lukien kädelliset (apinoilla osoitettiin, että 30 mg painon kiloa kohden oli kuolettava), pääasiassa sen takia, että sillä on toksisia vaikutuksia sydämeen.
Polish: Przy podawaniu drogą iniekcji, tylmikozyna okazała się śmiertelna u różnych gatunków, w tym u naczelnych (u małp wykazano śmiertelne działania dawki 30 mg/kg mc.), głównie ze względu na jej działanie toksyczne na układ krążenia.
Finnish: Suonensisäinen injektio 4,5-5,6 mg/kg tilmikosiinia, jota seurasi suonensisäinen injektio 1 ml epinefriiniä (1/1000) 2-6 kertaa, aiheutti kuoleman kaikille kuudelle injisoidulle sialle.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne tylmikozyny w dawce od 4,5 do 5,6 mg/kg, a następnie wstrzyknięcie dożylne 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy powodowało śmierć wszystkich 6 badanych świń.
Finnish: Yleinen riskinarviointi
Polish: Ogólna ocena ryzyka
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on laitettava valmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen jäljempänä esitetyllä tavalla.
Polish: Dalej, zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny zostać wprowadzone do etykiety i ulotki załączonej do opakowania jak podano poniżej.
Finnish: Ensisijaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia ovat sydämen lisääntynyt lyöntinopeus (tiheälyöntisyys) ja alentunut sydämen supistuminen (negatiivinen inotropia).
Polish: Podstawowe działania na serce dotyczą zwiększenia częstości akcji serca (tachykardia) i zmniejszenia kurczliwości (działanie inotropowe ujemne).
Finnish: Sitä vastoin näyttää todennäköiseltä, että valmistetta lampaille annettaessa muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten riski ihmisille olisi suurempi kuin karjalla käytettäessä, koska lampaat vaativat pienemmän annoksen ja koska valmisteen antaminen näille eläimille voi olla yleistä.
Polish: I przeciwnie, jest równie prawdopodobne, że ryzyko powstania nie-śmiertelnych efektów u człowieka przy stosowaniu u owiec może być większe niż w przypadku bydła, ze względu na fakt, że owce wymagają mniejszych dawek a produkt może być u tych zwierząt szeroko stosowany.
Finnish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Słowenia
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
Finnish: Eläinlääkärin päätöksestä, jonka mukaan tietyllä henkilöllä on sopiva pätevyys valmisteen antamiseen, vaadittaisiin jonkinlainen asiakirja, jossa tämä sopiva henkilö myös toteaisi ymmärtävänsä valmisteen aiheuttamat riskit, niiden merkityksen henkilökohtaiselle turvallisuudelle ja turvallisen säilytyksen tärkeyden.
Polish: Należałoby przyjąć określoną formę dokumentacji obejmującą wydanie przez lekarza weterynarii decyzji o uznaniu danej osoby za stosownie wykwalifikowaną, przy czym osoba stosownie wykwalifikowana oświadczałaby, że zrozumiała zagrożenia płynące ze stosowania produktu oraz jego następstwa dla bezpieczeństwa osobistego i dotyczące bezpiecznego przechowywania.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
Finnish: Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
Polish: Fakt, że produkt jest podawany podskórnie może być również uznany za jego dodatnią stronę z punktu widzenia jakości produktów żywnościowych (mięsa) w porównaniu do pewnych tak zwanych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tetracykliny.
Finnish: Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.
Polish: W Stanach Zjednoczonych zgłoszono dwa zgony po przypadkowym wstrzyknięciu preparatu Micotil, lecz w Europie nie zanotowano przypadku śmiertelnego u człowieka od chwili wprowadzenia na rynek preparatu Micotil.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta vaadittaisiin käytännön työtä tekeville eläinlääkäreille sopivia koulutustoimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että eläinlääkärit tuntevat valmisteen muutetun arvioinnin.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
Finnish: Muita riskinarviointiin liittyviä tekijöitä ovat se, että valmisteen käyttö karjalla aiheuttaa todennäköisesti ihmisille suuremman haittavaikutusten riskin kuin käytettäessä sitä lampailla siitä syystä, että aikuinen karja voi olla fyysisesti uhkaavampaa, ja sille annettavat määrät ovat suurempia.
Polish: Inne aspekty związane z zarządzaniem ryzykiem obejmują między innymi fakt, że stosowanie u bydła prawdopodobnie pociąga za sobą większe ryzyko powstania poważnych działań niepożądanych u człowieka niż gdyby to miało miejsce z owcami ze względu na to, że dorosłe bydło stanowi większe zagrożenie fizyczne a stosowane objętości są znacznie większe.
Finnish: Lisätutkimuksen, jossa sioille annettiin epinefriiniä suonensisäisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden hoitoon, tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että epinefriinin anto suonensisäisesti voi olla vastaaihe käsitellyssä ryhmässä tapahtuneiden kuolemien lukumäärän vuoksi.
Polish: Wyniki dodatkowego badania, w którym podawano epinefrynę w celu ograniczenia toksyczności podanej dożylnie tylmikozyny u świń, sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane z uwagi na dużą częstość zgonów w leczonej grupie.
Finnish: Teoreettinen riskinhallinnan vaihtoehto olisi nykyisen tilanteen säilyttäminen EU:n eri jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien käyttäjän turvallisuutta koskevien varoitusten ja turvallisuuden lisätoimien osalta, joita ovat esimerkiksi yhdessä ruiskussa pidettävän määrän rajoittaminen tai käyttöoikeuden rajoittaminen vain eläinlääkäreihin.
Polish: Teoretyczną opcją zarządzania ryzykiem byłoby utrzymanie stanu obecnego w odniesieniu do rozbieżności w różnych Państwach Członkowskich UE w kwestiach ostrzeżeń dla użytkownika, dodatkowych środków ostrożności, takich jak ograniczenia objętości dla pojedynczej strzykawki lub ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ETYKIETY I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Finnish: Kaksipuolisen etiketin sisäpuolella
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
Finnish: - CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettuja kohteita ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin, jotta tietämyksen taso olisi korkea.
Polish: - CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
Finnish: Suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden pääasiallinen kohde-elin on sydän.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
Finnish: Sen johdosta, että
Polish: Uwzględniając co następuje:
Finnish: On kuitenkin välttämätöntä saattaa käytantöön joitakin toimenpiteitä vahingossa tapahtuvan itseen injisoinnin riskien pienentämiseksi.
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
Polish: Ryzyko pokrewne stanowi fakt, że pewne substancje, w szczególności adrenalina (epinefryna), stosowane w standardowych procedurach pogotowia ratunkowego w medycynie człowieka, mogą nasilać działanie tylmikozyny.
Finnish: Kvalitatiivinen riskin arviointi
Polish: Jakościowa ocena ryzyka
Finnish: Nämä tiedot esittävät, että suonensisäinen epinefriini voi olla vasta-aihe.
Polish: Wyniki te sugerują, że podanie dożylne epinefryny może być przeciwwskazane.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: A. ETYKIETA
Finnish: CVMP on myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että 'vahinkoinjektion tai vahingossa itseen tapahtuvan injisoinnin aiheuttaman kuolemaan johtavan seurauksen riski voidaan yhdistää seuraaviin tekijöihin: annos, irti olevat eläimet, täytettyyn ruiskuun kiinnitetyt suojaamattomat neulat, työskentely yksin sekä se, että saatavilla ei ole ensihoidon tai terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettuja valmistetietoja, joiden avulla voidaan määrittää sopivat hoidot'.
Polish: CVMP zgadza się z przedstawicielem podmiotów odpowiedzialnych, że „ryzyko efektu śmiertelnego na skutek przypadkowego wstrzyknięcia / samowstrzyknięcia może być powiązane z następującymi czynnikami: dawką, brakiem kontroli nad zwierzętami, brakiem zabezpieczenia igieł nasadzonych na napełnione strzykawki, pracą w odosobnieniu oraz brakiem dostępnych informacji dla pracowników pogotowia lub służby zdrowia, które pomogłyby w określeniu stosownej pomocy medycznej".
Finnish: Kaikki ne siat, joille annettiin tilmikosiinia 4,5-5,6 mg/kg suonensisäisesti mutta ei annettu epinefriiniä, jäivät henkiin.
Polish: Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę dożylnie w dawce od 4,5 do 5,6 mg bez epinefryny.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivasta käyttäjille (eläinlääkäreille ja maataloudessa työskenteleville) tarkoitetusta koulutuksesta.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).