FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Italian: Studio 2 pazienti randomizzati sottoposti ad una procedura di intubazione a fibra ottica da coscienti hanno ricevuto in anestesia topica un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 mg/kg (n = 55) o placebo (soluzione fisiologica) (n = 50) somministrati in 10 minuti e seguiti da infusione di mantenimento fissa di 0,7 μg/kg/h.
English: Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Italian: Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.
English: Sodium chloride Water for injections
Italian: Cloruro di sodioAcqua per preparazioni iniettabili
English: How to store Dexdor
Italian: Come conservare Dexdor
English: 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Italian: I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti a dosi inferiori (≤ 0,2 microgrammi/kg/h) (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Italian: La somministrazione di dexmedetomidina consente di ridurre la dose di analgesici e anestetici/analgesici.
English: Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
Italian: Da 6 a < 12 mesi
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
English: Also contains sodium chloride,water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Italian: Dexmedetomidina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico.
English: Procedural/awake sedation
Italian: Sedazione procedurale/sedazione coscente
English: 2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
Italian: Fiale di vetro da 2 ml Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml
English: Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Italian: Nausea2, vomito, secchezza della bocca2
English: In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti ricoverati in terapia intensiva nel periodo post-operatorio, precedentemente intubati e sedati con midazolam o propofol, Dexdor ha ridotto significativamente il ricorso urgente a sedativi (midazolam o propofol) e oppioidi durante la sedazione fino un massimo di 24 ore.
English: Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Italian: Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata nella sedazione in ICU.
English: Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Italian: Dexdor deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di anestesia in sala operatoria o durante procedure diagnostiche.
English: Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Italian: Confezioni 5 x 2 ml fiale 25 x 2 ml fiale 5 x 2 ml flaconcini 4 x 4 ml flaconcini 4 x 10 ml flaconcini
English: Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Italian: In una popolazione medicalizzata e ricoverata in terapia intensiva che ha richiesto prevalentemente una sedazione prolungata da lieve a moderata (RASS da 0 a -3) per un massimo di 14 giorni, dexmedetomidina è risultata simile al midazolam (rapporto 1,07; 95% CI 0,971-1,176) e al propofol (rapporto 1,00; 95% CI 0,922-1,075) considerando il tempo nell'intervallo target di sedazione; dexmedetomidina ha ridotto la durata della ventilazione meccanica rispetto al midazolam e ha ridotto il tempo di intubazione rispetto al midazolam e al propofol.
English: Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
Italian: Dexmedetomidina si lega sia all'albumina sierica umana che alla alfa-1-glicoproteina acida.
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia
Italian: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
English: Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Italian: Durante l'infusione con Dexdor, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco.
English: In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
Italian: è stata dello 0,5% rispetto allo 0% nei pazienti trattati con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato sterile dexmedetomidina e.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con dexmedetomidina.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Italian: ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un'assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3).
English: Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Italian: Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
English: In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml
English: In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Italian: Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml
English: 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Italian: 5 fiale da 2 ml 25 fiale da 2 ml 5 flaconcini da 2 ml 4 flaconcini da 4 ml 4 flaconcini da 10 ml
English: The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto nel gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e dexmedetomidina 0,5 μg/kg rispetto al placebo è stata di -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e -2,7 mg (IC 95%: - 3.3 - -2.1), favorendo rispettivamente la dexmedetomidina.
English: Alertness/Sedation Scale ≤4) without need for rescue midazolam was 54% of the patients receiving dexmedetomidine 1 µg/kg and 40% of the patients receiving dexmedetomidine 0.5 µg/kg compared to 3% of patients receiving the placebo.The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine 1 μg/kg group and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group not requiring rescue midazolam was 48% (95% CI: 37 % - 57%) and 40% (95% CI: 28 % - 48%), respectively compared placebo.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina 1 μg/kg e al gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 48% (IC 95%: 37% - 57%) e del 40% (IC 95%: 28% - 48%), rispettivamente rispetto al placebo.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Italian: Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione dexmedetomidina
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
Italian: Orion Oyj
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Italian: Il tempo medio alla prima dose di supporto è stato di 114 minuti nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 40 minuti nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 20 minuti nel gruppo placebo.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Italian: La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovena (e.v.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion dexmedetomidine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione dexmedetomidina
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Italian: Dexdor non deve essere dato come bolo e in ICU non è raccomandata una dose di carico, pertanto coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento.
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Volume di Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
English: Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
English: Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Italian: Inefficacia del medicinale, sete
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell' autorizzazione all'immissione in commercio
English: Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
Italian: Dispnea, apnea Patologie gastrointestinali Comune:
English: Uncommon: Dyspnoea, apnoea
Italian: Sindrome da astinenza, ipertermia
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2008
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Italian: Pazienti anziani ( 65 anni di età)
English: The interaction had a fast onset.
Italian: L'interazione ha avuto una rapida insorgenza.
English: ● At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Infusion time a, b
Italian: Tempo di Infusione a,b
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente sulla base delle raccomandazioni di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
English: Justification for not using Braille accepted
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: The first two numbers indicate the month.
Italian: I primi due numeri indicano il mese.
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
English: The next four numbers indicate the year.
Italian: I successivi quattro numeri indicano l'anno.
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Italian: Soluzione conservata in frigorifero (2C - 8C)
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.3.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Italian: Pertanto doripenem non deve essere somministrato attraverso questa via.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati autorizzati a ricevere terapie aggiuntive specifiche.
English: Non species related
Italian: Non specie-correlati
English: Your doctor will decide whether you should
Italian: Quindi il medico deciderà se deve usare
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Italian: Non è stata osservata tossicità riproduttiva negli studi effettuati nei ratti e nei conigli.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Italian: Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Italian: Tali modifiche sono state attribuite principalmente alle modifiche della funzionalità renale, correlate all'età.
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Italian: Le conseguenze cliniche all'esposizione a tali aumenti non sono conosciute.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Storage of reconstituted solutions
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) in quanto non ci sono sufficienti informazioni per essere sicuri che Doribax possa essere usato in modo sicuro nei bambini e negli adolescenti.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Italian: - Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali).
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC), stabiliti dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Italian: Le clearance renale media è di 10,3 l/ora.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Italian: Studi adeguati e ben controllati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di doripenem in pazienti con fibrosi cistica non sono stati condotti.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e può essere pericolosa per la vita.
English: Note: the suspension is not for direct infusion.
Italian: Nota: la sospensione non deve essere infusa direttamente.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati mediante secrezione tubulare renale.
English: Target attainment (MIC)
Italian: Target conseguito (MIC)
English: Other medicines and Doribax
Italian: Altri medicinali e Doribax
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Italian: Il metabolita manca di attività farmacologica ma altri possibili effetti farmacologici non sono noti.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è opportuno disporre di informazioni locali sulle resistenze, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Italian: Di questi, il 51% ha manifestato peritonite generalizzata al basale.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Italian: Il legame medio di doripenem alle proteine plasmatiche è stato di circa 8,1% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non assuma nessun farmaco per il trattamento della diarrea senza prima averne parlato al medico.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Doribax non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e Doribax non è raccomandata.
English: 72 hours*
Italian: 72 ore *
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Italian: È importante che riceva il trattamento con Doribax finché il medico lo ritiene necessario.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Italian: Il rash si è risolto entro 10 giorni dopo aver interrotto la somministrazione di doripenem.
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Italian: Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
English: (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, è stato dimostrato che doripenem e il suo metabolita vengono trasferiti nel latte materno.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Italian: Se si manifesta una superinfezione, è necessario intraprendere le misure appropriate.
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Italian: Tuttavia, a causa del disegno degli studi di tossicità condotti a dosi ripetute e delle differenze nella farmacocinetica negli animali e nell'uomo, l'esposizione continua dell'animale non è assicurata in questi studi.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Italian: Nell'Unione Europea sono stati segnalati cluster localizzati di infezioni, dovuti a organismi resistenti ai carbapenemici.