FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da posologia nesta população (ver secção 5.2).
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Portuguese: Dos 206 indivíduos aleatorizados para VTP com TOOKAD, 10 não receberam o tratamento por vários motivos, incluindo retirada do estudo, satisfação dos critérios de exclusão, não cumprimento ou outros acontecimentos médicos.
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Portuguese: • Informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Portuguese: Efeitos de covariáveis nas propriedades farmacocinéticas Os efeitos da idade, do peso e da raça foram investigados em voluntários saudáveis e em doentes.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á também sobre os medicamentos que podem ser substituídos, sempre que apropriado, e sobre quando esses medicamentos podem ser reiniciados após o procedimento de VTP.
French: En conséquence, il existe un risque potentiel de lésions des structures adjacentes, telles que la vessie et/ou le rectum et de développement d'une fistule recto-urétrale ou externe.
Portuguese: Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Portuguese: No dia anterior e no início do procedimento de VTP, é efetuada uma preparação retal para limpar o reto.
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Prevê-se que a exposição à padeliporfina seja aumentada e/ou prolongada em doentes com insuficiência hepática.
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Portuguese: Os resultados do estudo de FC populacional mostraram que era improvável que a idade, a raça, o estado de saúde e os marcadores da função hepática tenham um impacto substancial e biologicamente significativo na farmacocinética de TOOKAD.
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
Portuguese: O procedimento de VTP é efetuado sob anestesia geral após preparação retal.
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
Portuguese: Relativamente às instruções para os profissionais de saúde acerca da reconstituição de TOOKAD antes da injeção, ver «Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável».
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas consideradas relacionadas com TOOKAD e/ou o dispositivo do estudo e/ou o procedimento do estudo na análise de segurança agrupada (N = 398)
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Portuguese: O doente pode regressar à atividade normal e tolerar a luz solar direta 48 horas após o procedimento.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: manitol
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Portuguese: Em cada tabela são também apresentados os resultados dos doentes que satisfaziam os critérios de indicação (doentes com cancro da próstata localizado de baixo risco unilateral, excluindo os de risco muito baixo)
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Portuguese: O tratamento é efetuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto).
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um anestésico geral para o pôr a dormir antes do procedimento de VTP.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TOOKAD na população pediátrica no tratamento de cancro da próstata localizado de baixo risco.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um inibidor das enzimas CYP450.
French: TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et:
Portuguese: TOOKAD é indicado em monoterapia para doentes adultos com adenocarcinoma da próstata unilateral, de baixo risco e não tratado anteriormente, com uma esperança de vida ≥10 anos e:
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
Portuguese: Os cremes protetores solares não protegem contra a luz infravermelha próxima, pelo que não proporcionam proteção adequada.
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Portuguese: Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, é possível um prolongamento da fotossensibilização e as precauções contra a exposição à luz devem ser mantidas durante mais 24 horas (ver secção 4.4).
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Portuguese: Nalguns casos, foi necessário alívio da dor para a dor perineal ou o desconforto anorretal.
French: Agents antiplaquettaires [médicaments qui réduisent l'agrégation (adhérence) des plaquettes dans le sang et la coagulation]
Portuguese: Agentes antiplaquetários [medicamentos que diminuem a agregação (adesão) plaquetária no sangue e reduzem a coagulação]
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento não deve ser efetuado em doentes quando não for possível alcançar um IDL ≥1 (ver secção 5.1).
French: Les crèmes solaires ne vous protègent pas contre le type de lumière (proche des infrarouges) qui peut causer des problèmes après l'intervention.
Portuguese: Os cremes protetores solares não o protegem contra o tipo de luz (infravermelha próxima) que pode causar problemas após o procedimento.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin: - Rétention urinaire (impossibilité d'uriner).
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico: - Retenção urinária (não conseguir urinar).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de TOOKAD foram estudadas em 42 indivíduos saudáveis do sexo masculino (sem fotoativação) e em 70 doentes com cancro da próstata localizado (após fotoativação).
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
Portuguese: 13 Inchaço peniano (balanopostite).
French: La réalisation d'un toucher rectal (TR) est recommandée au moins une fois par an ou à une fréquence plus élevée en cas d'indication clinique.
Portuguese: Recomenda-se a realização do exame de toque retal (ETR) pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se clinicamente justificado.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir completamente a possibilidade de algum metabolismo in vivo da padeliporfina.
French: Localisation de la tumeur
Portuguese: Localização do tumor
French: L'excrétion rénale de TOOKAD est minime; aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: A excreção renal de TOOKAD é mínima, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de TOOKAD antes da administração, ver secção 6.6.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde TOOKAD é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem TOOKAD tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional:
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Portuguese: O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Portuguese: Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Portuguese: Isto costuma ser evitável através de um planeamento cuidadoso, mas, caso ocorra, há um risco de formação de uma ligação anormal entre o reto e a bexiga ou a pele.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Portuguese: Dificuldades em conseguir ou manter uma ereção São possíveis algumas dificuldades em conseguir ou manter uma ereção imediatamente após o procedimento, que poderão persistir por mais de 6 meses.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Portuguese: Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Portuguese: Como é conservado TOOKAD 6.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Portuguese: Qual a composição de TOOKAD - A substância ativa é a padeliporfina.
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
Portuguese: Foi observado um metabolismo mínimo da padeliporfina em estudos de metabolismo in vitro em microssomas e frações S9 de fígado humano.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Portuguese: Nos estudos de fase II, as condições de tratamento correspondentes a um IDL ≥1 foram associadas a uma taxa média de necrose da zona-alvo no dia 7 de 89 % ± 20,75 para o tratamento unilateral.
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Portuguese: Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com TOOKAD.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Portuguese: Quando tiverem passado 48 horas após o procedimento, pode retomar as suas atividades normais e pode expor-se à luz solar direta.
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Portuguese: O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efetuado.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Portuguese: 2), originando hipoxia local que induz a libertação de radicais de óxido nítrico (•NO).
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Portuguese: Normalmente, trata-se apenas da gordura em torno da próstata e não é importante, mas os órgãos vizinhos, como a bexiga e o reto, poderão ser afetados.
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments photosensibilisants.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: TOOKAD deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
Portuguese: São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
Portuguese: Reações adversas adicionais nos estudos de fase II do cancro da próstata e na autorização especial Necrose extraprostática
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Portuguese: 8 Incontinência urinária (incontinência de urgência, incontinência, incontinência urinária de esforço).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
Portuguese: O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reativas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Portuguese: Era permitido o retratamento dos lobos verificados positivos para o cancro no seguimento aos 12 meses.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
French: Intervalle: min, max PSA (ng/ml)
Portuguese: PSA (ng/ml)
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de TOOKAD em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vitro ou in vivo com padeliporfina marcada radioativamente.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados a longo prazo e às potenciais consequências da cicatrização local pós-TOOKAD em caso de progressão da doença são limitados.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Portuguese: As orientações para o médico relativas a TOOKAD devem conter os seguintes elementos-chave:
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Portuguese: Dos 121 doentes que apresentaram progressão no braço de VA, 54 foram submetidos a terapia radical e 67 não tinham recebido nenhum tratamento ativo no final do estudo.
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro identificaram a padeliporfina como tendo um fraco potencial para indução de clastogenicidade quando iluminada por raios ultravioleta (UV); isto correlaciona-se com o mecanismo de ação (formação de espécies reativas de oxigénio).
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
Portuguese: Este acontecimento não foi considerado relacionado com um procedimento deficiente, mas antes com danos preexistentes no esfíncter uretral interno causados pela RTUP.
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É possível algum grau de disfunção erétil pouco tempo após o procedimento, que poderá durar mais de 6 meses (ver secção 4.8).
French: Voir également la rubrique «Autres médicaments et TOOKAD» concernant les médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
French: À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
French: Du fait des propriétés photosensibilisantes de TOOKAD, le contenu du flacon doit ensuite être transféré dans une seringue opaque qui sera maintenue en position verticale pendant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Portuguese: Devido às propriedades fotossensibilizadoras de TOOKAD, o conteúdo do frasco para injetáveis deve, em seguida, ser transferido para uma seringa opaca que deve ser mantida numa posição vertical durante 3 minutos, para garantir o desaparecimento de qualquer espuma.
French: Intervalle: min, max
Portuguese: Intervalo: mín, máx
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Portuguese: O guia de informação para o doente relativo a TOOKAD deve conter os seguintes elementos-chave:
French: À ce jour, les informations sur les effets au-delà de deux ans après l'intervention par VTP sont limitées, de ce fait, les données ne sont pas disponibles, pour l'instant, pour déterminer si les bénéfices de la VTP avec TOOKAD persistent à long terme.
Portuguese: Até à data, a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP é limitada, pelo que, atualmente, não estão disponíveis dados para saber se o benefício da VTP com TOOKAD é duradouro.