FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Là où de fortes doses de zinc ont été administrées pendant une semaine seulement, aucune différence n'a été observée entre les traitements, tandis que l'administration de fortes doses de zinc durant deux ou trois semaines a significativement réduit le nombre de jours de diarrhée par porcelet.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
French: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Greek: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
French: D'ailleurs, certains États membres assurent déjà le suivi de la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc (par ex. le Danemark, la République tchèque) ainsi que les concentrations de zinc dans le sol (par ex. le Danemark).
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Greek: Επισημαίνουν επίσης ότι τα προϊόντα τους συμβάλλουν στην επίτευξη μικρότερης κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών σε χοίρους και ότι οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν δεν θα ελαχιστοποιηθούν με την απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου από την αγορά.
French: La pertinence clinique de l'oxyde de zinc dans la réduction des niveaux de diarrhée liée à E. coli chez ces porcs plus lourds est inconnue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση του επιπέδου διάρροιας από E. coli για αυτούς τους χοίρους μεγαλύτερου σωματικού βάρους είναι άγνωστη.
French: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Oxyde de zinc sulfate de colistine
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου
French: Le titulaire de l'AMM conclut que la quantité d'oxyde de zinc libérée dans l'environnement à la suite de l'utilisation de ces produits en Allemagne est significativement inférieure à celle d'autres produits concernés et inférieure aux charges annuelles de zinc rejeté dans l'environnement autorisées en Allemagne.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, y compris les informations soumises lors de la procédure d'évaluation initiale et les motifs scientifiques détaillés de réexamen présentés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'y a avait pas de motif scientifique suffisant pour réviser ses conclusions précédentes inclues dans son avis du 8 décembre 2016, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer oralement à des espèces productrices de denrées alimentaires est négatif.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
French: Le CVMP a estimé que la majorité des évaluations de risque fournies pour les produits concernés présentaient des lacunes au niveau des modèles de devenir utilisés.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η πλειοψηφία των αξιολογήσεων κινδύνου που παρασχέθηκαν για τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν ελλείψεις στα μοντέλα περιβαλλοντικής τύχης που χρησιμοποιήθηκαν.
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ή/και την πρόληψη και τον έλεγχο της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό στα χοιρίδια.
French: Dans certaines autres études, aucune diarrhée n'a été observée dans les groupes de porcelets.
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
French: Cette étude nationale danoise de surveillance confirme les résultats obtenus avec l'IDMM et les lignes directrices du CVMP, indiquant que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc entraîne une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol (ce qui se reflète à terme dans les concentrations aquatiques).
Greek: Αυτή η εθνική δανική μελέτη παρακολούθησης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα που προέκυψαν με το μοντέλο IDMM και τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο έδαφος (και αυτό αντικατοπτρίζεται τελικά στις συγκεντρώσεις των υδάτων).
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Greek: Παρασχέθηκε μια σύνοψη των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που εκπονήθηκε από τους Johansen κ.α. στη Δανία το 20072, στην οποία εξετάστηκαν οι επιδράσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου στη διάρροια που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
French: En conclusion, l'association de l'oxyde de zinc et de la sulfaguanidine n'est pas justifiée.
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός οξειδίου του ψευδαργύρου και σουλφαγουανιδίνης δεν αιτιολογείται.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le CVMP considère que le SARM associé au bétail (LA-MRSA) est une cause d'infection rare chez les porcs mais une question de santé publique émergente en raison du statut élevé de porteur chez les porcs et de la transmission de SARM aux denrées alimentaires et aux personnes en contact avec les animaux (éleveurs de porcs, vétérinaires, employés d'abattoirs).
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι το LA-MRSA αποτελεί σπάνια αιτία λοίμωξης στους χοίρους, ωστόσο εγείρονται ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, λόγω της υψηλής κατάστασης φορείας στους χοίρους και της μετάδοσης του MRSA στα προϊόντα τροφίμων και στους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή (π.χ. αγρότες που εκτρέφουν χοίρους, κτηνίατροι, υπάλληλοι σε σφαγεία).
French: Une réduction de l'utilisation des substances antimicrobiennes pour le traitement de la diarrhée postsevrage chez les porcelets pourrait vraisemblablement réduire la pression sélective qui entraine le développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Greek: Η μείωση στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια είναι πιθανό να οδηγήσει στη μείωση της επιλεκτικής πίεσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
French: • L'absence d'une étude multicentrique sur le terrain menée dans toute l'Europe selon les BPC afin de tester l'efficacité de ces médicaments dans différentes conditions de terrain ne permet pas de définir une indication plus précise que celle des «diarrhées post-sevrage», ni de tirer une quelconque conclusion sur l'efficacité des médicaments dans des situations où un ou plusieurs agents pathogènes spécifiques sont impliqués ou des situations différentes par exemple d'un sevrage effectué à l'âge de 3-4 semaines.
Greek: • Η απουσία μιας πολυκεντρικής μελέτης πεδίου που εκπονήθηκε στην Ευρώπη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) για την εξέταση της αποτελεσματικότητας τέτοιων προϊόντων υπό ποικίλες συνθήκες πεδίου, δεν επιτρέπει να καθοριστεί η ένδειξη με μεγαλύτερη ακρίβεια πέραν του χαρακτηρισμού «διάρροια μετά τον απογαλακτισμό», ούτε να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιπτώσεις στις οποίες εμπλέκονται ειδικά παθογόνα ή σε περιπτώσεις πέραν των περιπτώσεων, για παράδειγμα, χοιριδίων απογαλακτισμού ηλικίας 3-4
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
French: Lors du sevrage, les porcelets perdent les bénéfices de l'immunité passive obtenue à travers le lait de la truie et font face à des modifications gastro-intestinales qui accompagnent le changement d'alimentation, ce qui les soumet à un certain niveau de stress et les rend vulnérables à des infections secondaires.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού τα χοιρίδια χάνουν το πλεονέκτημα της παθητικής ανοσίας από το γάλα της χοιρομητέρας και αντιμετωπίζουν γαστρεντερικές αλλαγές που συνοδεύουν την αλλαγή της διατροφής, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ένα βαθμό ανησυχίας και τα καθιστούν ευάλωτα σε δευτερογενείς λοιμώξεις.
French: Diverses incertitudes sont associées à l'utilisation de l'IDMM pour prédire l'exposition environnementale au zinc liée à l'utilisation de médicaments vétérinaires, notamment l'impact de l'hydrologie, du carbone organique dissout et du vieillissement du métal.
Greek: Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων.
French: Exposition: accumulation, biodisponibilité et modèle de calcul des concentrations de zinc dans l'environnement
Greek: Έκθεση: συσσώρευση, βιοδιαθεσιμότητα και υπολογισμός μοντέλου συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο περιβάλλον
French: Le CVMP reconnait que cette étude ne peut pas être utilisée en soi comme une preuve de l'existence de risques environnementaux liés à l'utilisation d'oxyde de zinc dans la production porcine.
Greek: Η CVMP συμφωνεί ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η μελέτη μεμονωμένα ως απόδειξη της παρουσίας περιβαλλοντικών κινδύνων λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων.
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας.
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
Greek: Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Greek: Ωστόσο, η πιθανή μείωση στην αντιμικροβιακή χρήση δευτερογενώς ως προς τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν θεωρείται ότι μπορεί να χαρακτηριστεί «επιπλέον όφελος» σε αυτήν την περίπτωση.
French: Le CVMP a confirmé qu'à ce niveau, l'oxyde de zinc ne peut pas être considéré comme un simple excipient et, en outre, au vu de la quantité substantielle d'oxyde de zinc contenue dans les produits susmentionnés (Enteroxid N AMV aniMedica et aniMedica Enteroxid N), la classification de la substance comme excipient ou comme substance active n'est pas importante.
Greek: Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) affirme que les inquiétudes concernant une résistance antimicrobienne liée à l'administration d'oxyde de zinc à forte dose ne s'appliquent pas à ses produits et que la plupart de ces inquiétudes sont hypothétiques.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται ότι οι προβληματισμοί για την αντιμικροβιακή αντοχή που σχετίζεται με την υψηλή δόση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν ισχύουν για τα προϊόντα του και ότι οι περισσότεροι προβληματισμοί είναι υποθετικοί.
French: En raison de l'accumulation du zinc, des risques ont été identifiés pour tous les compartiments environnementaux, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit de manière différée (autres types de sols, eaux souterraines et de surface).
Greek: Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα).
French: Synthèse de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα Ι)
French: Le CVMP ne peut pas soutenir la revendication du titulaire de l'AMM, selon laquelle la détermination des risques environnementaux devrait reposer uniquement sur les conditions présentes en Allemagne, puisque les médicaments n'ont reçu une autorisation au niveau national que dans cet État membre.
Greek: Η CVMP δεν μπορεί να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του κατόχου άδειας κυκλοφορίας βάσει του οποίου ο προσδιορισμός των περιβαλλοντικών κινδύνων θα πρέπει να βασιστεί στην εξέταση των συνθηκών που επικρατούν μόνο στη Γερμανία, καθώς τα προϊόντα έχουν εγκριθεί τοπικά μόνο σε αυτό το κράτος μέλος.
French: À plus court terme (année 2020), un risque a été identifié dans deux scénarios sur 15 pour les eaux de surface (sols acides, sableux) et dans l'ensemble des 15 scénarios pour les sédiments.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que des risques pour l'environnement, liés à l'accumulation de zinc, avaient été identifiés dans tous les scénarios, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit avec effet retardé (autres types de sols, eaux souterraines et de surface); le CVMP a indiqué que tous les modèles prédictifs avaient un degré d'incertitude inhérent à leurs paramètres et que les résultats générés (i.e., les estimations temporelles) se fondaient sur une quantité limitée de données en entrée, ce qui pourrait affecter le résultat du modèle;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, λόγω της συσσώρευσης του ψευδάργυρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για το περιβάλλον, σε όλα τα σενάρια, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) ή με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα), η CVMP αναγνώρισε ότι όλα τα προγνωστικά μοντέλα έχουν έναν εγγενή βαθμό αβεβαιότητας στην παραμετροποίησή τους και τα αποτελέσματα που προκύπτουν (δηλ. χρονικές εκτιμήσεις) βασίζονται σε περιορισμένο μέγεθος δεδομένων εισαγωγής που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του μοντέλου,
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν περιελάμβαναν μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου που ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) και εκπονήθηκε σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές στην Ευρώπη, σε ζώα που αντιπροσωπεύουν το εύρος των ποικίλλων πρακτικών εκτροφής.
French: Toutefois, les titulaires d'AMM soutiennent que des mesures d'atténuation des risques supplémentaires pourraient être envisagées pour réduire ou limiter l'émission d'oxyde de zinc dans l'environnement à partir du lisier de porc, mais ils ne proposent pas de mesures d'atténuation supplémentaires.
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζονται ότι θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπλέον μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ώστε να μειωθεί ή να περιοριστεί η έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον που οφείλεται στη χρήση κοπριάς από χοίρους, αλλά δεν πρότειναν επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: transition alimentaire brusque du lait à un aliment à base de céréales).
Greek: πρόωρος διαχωρισμός από τη χοιρομητέρα, απότομη μετάβαση σίτισης από το γάλα σε τροφή με βάση τα σιτηρά).
French: Les données indiquent que l'application de lisier de porc sur les sols a entraîné une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de l'étude (1998 à 2014).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
French: Un médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Greek: Το προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών.
French: Les titulaires d'AMM ont présenté une évaluation du risque environnemental incluant les étapes suivantes: a) analyse des concentrations de zinc mesurées dans les sols (danois) - sans tenir compte de la contribution des charges de zinc répétées (annuelles) issues de lisier de porc non vieilli; b) association de deux méthodes d'incorporation de la biodisponibilité (l'approche dite de «risque ajouté» et l'approche de «correction de la biodisponibilité»), mais cette association n'est pas validée par le CVMP.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP.
French: Cette augmentation des concentrations de zinc dans le sol et les risques associés identifiés pour les compartiments choisis sont établis dans cette évaluation en tenant compte uniquement de l'exposition au zinc provenant des médicaments vétérinaires.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP16,17,18 σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
French: D'autre part, avec l'approche de correction de la biodisponibilité et en considérant au sein de cette approche que la biodisponibilité dépend du type de sol et du moment où le zinc est incorporé au sol (c'est-à-dire du vieillissement du zinc), la fraction biodisponible était, tant pour les sols argileux que sableux, inférieure à la PNECsol de 26 mg/kg (16,3 et 14,4 mg/kg respectivement pour les sols sableux et argileux).
Greek: Από την άλλη, με την προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας και λαμβάνοντας υπόψη στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης ότι η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από τον τύπο εδάφους και τον χρόνο ενσωμάτωσης του ψευδαργύρου στο έδαφος (δηλ. την παλαίωση του ψευδαργύρου), το κλάσμα βιοδιαθεσιμότητας για αργιλώδη και αμμώδη εδάφη ήταν μικρότερο της τιμής ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg (16,3 και 14,4 mg/kg για αμμώδη και αργιλώδη εδάφη, αντίστοιχα).