FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen, weicher Fäzes oder Diarrhoe) wurde häufig berichtet, aber die meisten Fälle verliefen mild und die Tiere erholten sich ohne Behandlung.
Polish: Często zgłaszano dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, luźne stolce lub biegunkę), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.
German: Mehrdosen-Braunglasflasche mit 20 ml Injektionslösung, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Polish: zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
German: Onsior darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden.
Polish: Produkt Onsior nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
German: Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen von Robenacoxib (4, 12 oder 20 mg/kg/Tag über 6 Wochen) an gesunde, junge Katzen im Alter von 7-8 Monaten wurden keine Anzeichen von Toxizität, und hier auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch kein Einfluss auf die Blutungszeit gezeigt.
Polish: Podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksybu (4, 12 lub 20 mg/kg/dzień przez 6 tygodni) u zdrowych, młodych kotów w wieku 7-8 miesięcy, nie spowodowało wystąpienia żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę.
German: Reversible Entzündungen an der Injektionsstelle wurden in allen Gruppen beobachtet (inklusive Kontrolle) und waren stärker in den Gruppen mit einer Dosierung von 6 und 20 mg/kg.
Polish: Proces zapalny był silniej wyrażony w grupach otrzymujących dawki 6 i
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Onsior 6 mg Tabletten für Katzen Robenacoxib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Onsior 6 mg robenacoxib
German: Bei gesunden, jungen 7-8 Monate alten Katzen wurde Robenacoxib (Onsior-Tabletten), das 6 Monate lang in Überdosierungen von bis zum 5-fachen der empfohlenen Höchstdosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg Robenacoxib / kg Körpergewicht) verabreicht wurde, oral gut vertragen.
Polish: U zdrowych, młodych kotów w wieku 7-8 miesięcy, podawanie doustne robenakoksybu w dawkach przekraczających do pięciu razy maksymalne dawki zalecane (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksybu/kg masy ciała) przez okres 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 20 mg/ml
Polish: Substancja czynna: Robenakoksyb 20 mg
German: Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden.
Polish: U psów leczenie należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne.
German: Weitere Informationen über Onsior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onsior znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Onsior (Robenacoxib)
Polish: Onsior (robenakoksib)
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować stan letargu.
German: Weitere Informationen über Onsior
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onsior
German: Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einem Dosisbereich von 1-2,4 mg je Kilogramm Körpergewicht verabreicht, abhängig davon, ob eine oder zwei Tabletten erforderlich sind.
Polish: Tabletki podaje się raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w dawce 1 - 2,4 mg/kg masy ciała, zależnie od tego, czy wymagana jest jedna, czy dwie tabletki.
German: Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen) beobachtet.
Polish: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego odpowiednią kontrolę bólu obserwowano przez okres do 24 godzin u psów i do 52 godzin (2 dni) u kotów.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen werden.
Polish: Po podaniu leku psu lub kotu należy umyć ręce.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onsior gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Onsior przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
German: Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer Selbstinjektion der Injektionslösung ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
Polish: Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez małe dzieci, lub samowstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
German: Am 16. Dezember 2008 erhielt Onsior eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 16 grudnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Onsior, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Onsior ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (6 mg dla kotów oraz 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ml dla psów i kotów).
German: Was ist Onsior und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Onsior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Onsior należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
German: Schmerzen wurden durch den Tierarzt anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt.
Polish: Ból był oceniany przez lekarza weterynarii na podstawie zachowania zwierzęcia i reakcji objętego stanem zapalnym obszaru na dotyk lub poruszania objętego stanem zapalnym stawu.
German: Übersicht über Onsior und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei Anwendung der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może także powodować ból podczas wstrzyknięcia.
German: Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
German: Onsior ist ein entzündungshemmendes Tierarzneimittel zur Anwendung bei Katzen und Hunden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
German: Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
German: Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für das ungeborene Kind darstellen.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
German: Welchen Nutzen hat Onsior in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
German: In einer klinischen Studie erhöhten Onsior-Tabletten im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) die Aktivität bei 10 von 35 Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen (gemessen durch Aktivitätsmesser an einem Halsband) und die Punktwerte (Scores) für Verhalten, Lebensqualität, Temperament und augenscheinliches Wohlbefinden von Katzen.
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
German: Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu 2 Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onsior znajduje się w ulotce informacyjnej.
German: Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei bis zu 1 von 10 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme.
Polish: U psów często występuje podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10).
German: Welche Risiken sind mit Onsior verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
German: Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht als Injektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
German: Wie wirkt Onsior?
Polish: Jak działa lek Onsior?
German: Onsior enthält den Wirkstoff Robenacoxib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
German: Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren und Katzen mit Leberproblemen ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
German: Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu 2 Tage lang fortgesetzt werden.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
German: Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
German: Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
German: Onsior-Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder -Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
German: Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Linderung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
German: Katzen sollten vor einem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Dosis erhalten.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
German: Warum wurde Onsior in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
German: Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
German: Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
German: Nach einer Operation bei Katzen kann bis zu zwei weitere Tage lang eine tägliche Dosis gegeben werden.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
German: Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken verursacht) angewendet.
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
German: Die Behandlung von Katzen ist bei akuten muskuloskelettalen Störungen auf sechs Tage begrenzt; bei chronischen muskuloskelettalen Störungen ist, unter Überwachung durch den Tierarzt, eine längerfristige Behandlung möglich.
Polish: W przypadku przewlekłych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego może trwać dłużej, pod obserwacją lekarza weterynarii.
German: Bei Katzen können die 6-mg-Tablette und die Injektionslösung austauschbar angewendet werden, wenn die Anwendung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff erfolgt.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
German: Wie wird Onsior angewendet?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
German: Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2) Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, sogenannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
Polish: Substancja czynna leku Onsior, robenakoksib, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).- Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (COX2).- Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które przyczyniają się do powstawania bólu i stanów zapalnych.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
German: Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasie-bez eichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Während der Schwangerschaft:
Polish: W czasie ciąży:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 4 Jahre
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
German: AUCss, 0-21 Tage
Polish: AUCss, 0-21 dni
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
German: Es kann eine Prämedikation angewendet werden, um das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen zu reduzieren.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
Polish: Czas do progresji choroby,
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
German: AUC0-21Tage
Polish: AUC0-21 dni
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgeführt.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Die Rate war bei denjenigen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
German: nach der Operation gefolgt von:
Polish: a następnie, po zabiegu operacyjnym:
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Polish: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
German: **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm zu Trastuzumab).
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
German: Monoklonale Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
German: • Schwellung oder Blutung im hinteren Augenbereich
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka;
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
German: Dieser in klinischen Prüfungen eingesetzte investigative Test wurde in einem zentralen Labor durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
German: (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
German: Die Reversibilität einer leichten symptomatischen und asymptomatischen Funktionsstörung des linken Ventrikels wurde bei 79,5 % der Patienten nachgewiesen.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
German: 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Polish: 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu.
German: Studie M77001: Komplette Analysepopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
German: 12,2 (6,2 - n.b.)
Polish: 12,2 (6,2-no)
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
German: ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Stichprobengröße, da eine kleine Anzahl von Patienten nach dem Cut-off-Datum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
German: Diese Ereignisse können im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
German: Ontruzant kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Trastuzumab vermeiden.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.