FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Portuguese: O estado dos fluidos e electrólitos, incluindo o magnésio (ver Hipermagnesemia), deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no início do RCM]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Lithuanian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (submissão da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Portuguese: 18 de novembro de 2013
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Portuguese: Até ao final do 3.º trimestre de 2015
Lithuanian: Iki 2015 m.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter um plano de gestão dos riscos revisto, incluindo propostas para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti peržiūrėtą rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimo.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti pirmiau minėto tyrimo protokolą.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo titular da AIM para o Numeta G16%E:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad Numeta G16%E rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Portuguese: Anexo V Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E e nomes associados
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Portuguese: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Lithuanian: Canada T, Crill C, Guenter P.
Portuguese: Informações destinadas aos pais e aos prestadores de cuidados
Lithuanian: Informacija tėvams ir globėjams
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Portuguese: Tal deve ser levado a cabo de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Lithuanian: Tai turi būti daroma atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius.
Portuguese: • Os pais que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente ou outro profissional de saúde.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, tėvai turi pasikalbėti su vaiką gydančiu gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Informações adicionais acerca da revisão de segurança em toda a UE:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto saugumo peržiūrą ES mastu
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Lithuanian: Daugiau apie procedūrą
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E foram autorizados em 2011 por meio de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Lithuanian: šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Lithuanian: Parenteral Nutrition Handbook (Parenterinės mitybos žinynas) Silver Spring,Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Portuguese: Solicitou-se também aos interlocutores que fornecessem quaisquer informações relevantes para apoiar a avaliação, tendo o Comité Pediátrico (PDCO) da Agência sido consultado para a obtenção de aconselhamento.
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių taip pat paprašyta pateikti bet kokią tiesiogiai susijusią informaciją, kuri padėtų atlikti vertinimą, ir kreiptasi patarimo į agentūros Pediatrijos komitetą (PDCO).
Portuguese: Contudo, os profissionais de saúde devem estar cientes do potencial risco de hipermagnesemia.
Lithuanian: Tačiau sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą hipermagnezemijos riziką.
Portuguese: • A hipermagnesemia grave é rara, mas pode ter consequências clínicas adversas.
Lithuanian: • Sunki hipermagnezemija yra retas reiškinys, tačiau gali turėti nepageidaujamų klinikinių pasekmių.
Portuguese: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Lithuanian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R., Remiant Europos pediatrinių mokslinių tyrimų draugijai (ESPR) Europos vaikų gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos draugijos (ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo draugijos (ESPEN) parengtos gairės dėl vaikų parenterinės mitybos (angl.
Portuguese: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Lithuanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition) JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Portuguese: Contêm nutrientes como glicose (açúcar), lípidos (gorduras), aminoácidos e outras substâncias importantes, incluindo magnésio.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tokių maistinių medžiagų kaip gliukozės (cukraus), lipidų (riebalų), aminorūgščių ir kitų svarbių medžiagų, įskaitant magnį.
Portuguese: Na medida em que a posição do CMDh foi aprovada por consenso, o acordo será diretamente implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta bendru sutarimu, susitarimas bus tiesiogiai įgyvendintas valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Portuguese: A nutrição parentérica é necessária nos recém-nascidos prematuros e em alguns bebés de termo para prevenir a ocorrência de complicações, como atrasos no crescimento e complicações respiratórias, e para promover o desenvolvimento normal do cérebro.
Lithuanian: Parenterinė mityba būtina neišnešiotiems naujagimiams ir kai kuriems išnešiotiems kūdikiams, siekiant išvengti tokių komplikacijų, kaip sulėtėjęs augimas ir kvėpavimo komplikacijos, ir skatinti normalų galvos smegenų vystymąsi.
Portuguese: Os níveis de magnésio variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, não tendo sido notificados quaisquer sinais ou sintomas clínicos em qualquer um dos casos.
Lithuanian: Magnio kiekis kraujyje daugiausia svyravo nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; nė vienu atveju klinikinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Portuguese: Na medida em que a revisão cobre apenas os medicamentos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Lithuanian: Kadangi peržiūrėti tik vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC constatou que este risco aumenta ainda mais nos recém-nascidos prematuros, porque os rins são imaturos e têm menor capacidade para eliminar o magnésio do organismo.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad ši rizika yra dar didesnė neišnešiotiems naujagimiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir ne tokie pajėgūs išvalyti organizmą nuo magnio.
Portuguese: Como medida de precaução, o fabricante decidiu proceder voluntariamente à recolha do Numeta G13%E na UE.
Lithuanian: Atsargumo dėlei gamintojas nusprendė savanoriškai išimti Numeta G13%E iš ES rinkos.
Portuguese: Ainda que se situe dentro das recomendações apresentadas na literatura como um todo, este valor é ligeiramente mais elevado do que o sugerido por algumas normas orientadoras reconhecidas1,2,3 (0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,2 mmol/kg/dia no caso de lactentes de termo até um ano de idade e 0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,1 mmol/kg/dia no caso de crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade).
Lithuanian: Nors šis kiekis neviršija paprastai literatūroje rekomenduojamo magnio kiekio, tai yra šiek tiek daugiau, nei patariama kai kuriose pripažįstamose gairėse1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,2 mmol/kg per parą išnešiotiems kūdikiams iki vienų metų; 0,15-0,25 mmol/kg per parą ir 0,1 mmol/kg per parą vaikams nuo vienų iki dvejų metų.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou a realização de um estudo para avaliar de forma mais aprofundada os níveis observados de magnésio no sangue de lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade após a utilização do Numeta G16%E.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo atlikti tyrimą, leisiantį išsamiau įvertinti magnio kiekį išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų kraujyje sulašinus Numeta G16%E.
Portuguese: • A empresa identificou um caso de hipermagnesemia associada ao Numeta G16%E.
Lithuanian: • Bendrovė nustatė vieną hipermagnezemijos atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Portuguese: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) são soluções de nutrição parentérica.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E (gliukozė, lipidai, aminorūgštys ir elektrolitai) yra parenterinės mitybos tirpalai.
Portuguese: Este risco aumenta nos doentes com função renal reduzida e em lactentes recém-nascidos cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiams, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus.
Portuguese: Na medida em que foram aprovadas por consenso pelo CMDh, as recomendações do PRAC serão agora implementadas diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijoms, jos bus tiesiogiai įgyvendintos visose valstybėse narėse pagal suderintą tvarkaraštį.
Portuguese: O PRAC constatou ainda a dificuldade em identificar sintomas de hipermagnesemia em recém-nascidos prematuros, o que significa que a hipermagnesemia só poderá ser detetada quando causar complicações graves.
Lithuanian: Taip pat PRAC pastebėjo, jog nustatyti hipermagnezemijos simptomus gydant neišnešiotus naujagimius yra sunku, o tai reiškia, kad hipermagnezemija gali būti nenustatyta, kol ji nesukelia rimtų komplikacijų.
Portuguese: No caso do Numeta G16%E, o PRAC concluiu que, embora o teor em magnésio possa resultar numa ingestão de magnésio ligeiramente mais elevada do que o sugerido em algumas normas orientadoras, as medidas propostas, incluindo a atualização da informação do medicamento e um estudo adicional, são suficientes para garantir a utilização segura deste medicamento.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, PRAC priėjo prie išvados, kad nors dėl šio preparato sudėtyje esančio magnio kiekio magnio suvartojimas gali būti šiek tiek didesnis, nei rekomenduojama kai kuriose gairėse, pasiūlytų priemonių, įskaitant preparato informacinių dokumentų atnaujinimą ir papildomą tyrimą, pakanka saugiam šio preparato vartojimui užtikrinti.
Portuguese: Depois de avaliar as normas orientadoras disponíveis e a literatura relevante, e considerando o teor em magnésio do Numeta, o PRAC concluiu que a administração do Numeta G13%E pode levar a um risco mais elevado de hipermagnesemia.
Lithuanian: Apsvarstęs turimas gaires ir atitinkamą literatūrą bei atsižvelgdamas į Numeta sudėtyje esantį magnio kiekį, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant Numeta G13%E, hipermagnezemijos rizika gali padidėti.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador de medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), aprovou por consenso a recomendação de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Numeta G13%E devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue).
Lithuanian: Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją dėl hipermagnezemijos (padidėjusio magnio kiekio kraujyje) rizikos sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Portuguese: A quantidade total máxima autorizada de magnésio que pode ser administrada a lactentes pré-termo utilizando o Numeta G13%E é de 0,55 mmol/kg/dia, ou seja, um valor superior a este valor de ingestão recomendado.
Lithuanian: Didžiausias bendras leidžiamas magnio kiekis, kurį galima sulašinti neišnešiotiems kūdikiams su Numeta G13%E, yra 0,55 mmol/kg per parą, o tai yra daugiau už šį rekomenduojamą kiekį.
Portuguese: • A empresa responsável pela comercialização do Numeta identificou 14 casos notificados de hipermagnesemia com o Numeta G13%E.
Lithuanian: • Numeta prekiaujanti bendrovė gavo 14 pranešimų apie hipermagnezemiją vartojant Numeta G13%E.
Portuguese: No caso de uma outra preparação para nutrição administrada numa veia, o Numeta G16%E, utilizada em recém-nascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, o CMDh concordou que a relação risco-benefício continua a ser positiva, desde que os profissionais de saúde monitorizem os níveis de magnésio sanguíneo dos seus doentes antes de administrarem a preparação e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades clínicas de cada doente.
Lithuanian: Dėl Numeta G16%E, kito į veną lašinamo maitinimo preparato, kuris yra skirtas išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, CMD(h) sutarė, kad jo naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į įprastą klinikinę praktiką ir klinikinius kiekvieno paciento poreikius, tikrins magnio kiekį pacientų kraujyje prieš lašindami preparatą ir vėliau atitinkamais intervalais.
Portuguese: Contudo, normas orientadoras amplamente reconhecidas 1,2 recomendam uma ingestão parentérica de magnésio entre 0,15 e 0,25 mmol/kg/dia.
Lithuanian: Tačiau plačiai pripažįstamose gairėse 1,2 rekomenduojama suvartoti 0,15-0,25 mmol magnio/kg per parą.
Portuguese: • A quantidade total máxima de magnésio que pode ser administrada a lactentes de termo utilizando o Numeta G16%E de acordo com a informação do medicamento é de 0,3 mmol/kg/dia.
Lithuanian: • Didžiausias bendras magnio kiekis, kurį galima sulašinti išnešiotiems naujagimiams su Numeta G16%E pagal informaciją šio preparato informaciniuose dokumentuose, yra 0,3 mmol/kg per parą.
Portuguese: As preparações de Numeta são administradas para fornecer suporte nutricional a crianças que não podem ser alimentadas pela boca ou com uma sonda.
Lithuanian: Numeta preparatai naudojami siekiant aprūpinti vaikų, kurių negalima maitinti per burną ar maitinimo vamzdelį, organizmą maistinėmis medžiagomis.
Portuguese: • Os médicos devem também monitorizar a existência de sinais e sintomas de hipermagnesemia, tais como náuseas, vómitos e ruborização, fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia hipermagnezemijos požymių ir simptomų, kaip antai pykinimas, vėmimas ir raudonis, bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.
Portuguese: • A relação risco-benefício da preparação para nutrição Numeta G16%E, utilizada em recémnascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, continua a ser positiva.
Lithuanian: • Maitinimo preparato Numeta G16%E, skirto išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Portuguese: Durante a suspensão do Numeta G13%E, os profissionais de saúde devem utilizar soluções de nutrição alternativas, as quais podem incluir soluções autorizadas, padronizadas ou individualmente preparadas.
Lithuanian: Kol Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti kitus maitinimo tirpalus, įskaitant leidžiamus vartoti standartinius arba individualiai ruošiamus preparatus.
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E teve início em 13 de junho de 2013, na sequência de um pedido da Suécia, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Lithuanian: Švedijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Portuguese: A hipermagnesemia é uma doença grave, cujos sintomas podem incluir fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimtas sveikatos sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, pykinimą ir vėmimą, kvėpavimo sunkumus, hipotenziją (sumažėjusį kraujospūdį) ir aritmiją (širdies plakimo dažnio sutrikimą).
Portuguese: Parenteral Nutrition Handbook.
Lithuanian: Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition).
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia (sem sintomas clínicos) em lactentes pré-termo.
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavus kelis pranešimus apie neišnešiotiems kūdikiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus (be klinikinių simptomų).
Portuguese: • No caso de hipermagnesemia, a perfusão de Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida e o médico deve prescrever líquidos, nutrição e eletrólitos alternativos, conforme clinicamente adequado.
Lithuanian: • Diagnozavus hipermagnezemiją, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį ir skirti kitus skysčius, maitinimą ir elektrolitus, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu tinkamiausia.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser revista em conformidade e os profissionais de saúde devem ser informados por escrito do potencial risco de hipermagnesemia, o qual é maior nos doentes com função renal comprometida e nos doentes cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia peržiūrėti preparato informacinius dokumentus ir raštu informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą hipermagnezemijos riziką ir apie tai, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus, kyla didesnė hipermagnezemijos rizika, taip pat apie priemones, kurių reikia imtis šiai rizikai sumažinti.
Portuguese: O Numeta G13%E, que é administrado numa veia a bebés prematuros para fornecer suporte nutricional (nutrição intravenosa ou nutrição parentérica), permanecerá suspenso até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
Lithuanian: Sustabdytas Numeta G13%E, lašinamo į veną neišnešiotiems kūdikiams siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis (naudojamas kaip intraveninės arba parenterinės mitybos tirpalas), rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus pakoreguota šio preparato formulė.
Portuguese: • A preparação para nutrição Numeta G16%E pode continuar a ser utilizada em recém-nascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade; contudo, o médico monitorizará os níveis de magnésio no sangue da criança antes de administrar a preparação e, posteriormente, em intervalos adequados.
Lithuanian: • Maitinimo preparatą Numeta G16%E galima toliau skirti išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų gydyti, tačiau prieš sulašindamas preparato ir vėliau atitinkamais intervalais gydytojas turi tikrinti magnio kiekį vaiko kraujyje.
Portuguese: A nutrição parentérica consiste no fornecimento de nutrientes e líquidos através de uma veia em doentes que não podem ser alimentados pela boca ou por nutrição entérica (o uso de uma sonda, colocada diretamente no intestino).
Lithuanian: Parenterinė mityba yra pacientų, kurių negalima maitinti per burną arba enteriniu būdu (per maitinimo vamzdelį, įstatytą tiesiai į virškinimo traktą), organizmo aprūpinimas maistinėmis medžiagomis ir skysčiais per veną.
Portuguese: Nos doentes cujos níveis de magnésio no sangue se apresentam elevados ou nos quais se identificam sinais de hipermagnesemia, o Numeta G16%E deve ser suspenso ou a taxa de perfusão reduzida.
Lithuanian: Padidėjus magnio kiekiui kraujyje arba pastebėjus hipermagnezemijos požymių, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia com as preparações Numeta G13%E e Numeta G16%E a partir de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada e normas orientadoras do tratamento disponíveis.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų pranešimų ir literatūroje paskelbtus duomenis apie hipermagnezemijos riziką vartojant Numeta G13%E ir Numeta G16%E preparatus ir apsvarstė turimas gydymo gaires.
Portuguese: Os médicos irão monitorizar os recém-nascidos e as crianças a receberem o Numeta G16%E em termos de sintomas de hipermagnesemia, tais como fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti, ar naujagimiui ar vaikui, kuriam lašinamas Numeta G16%E, nepasireiškia hipermagnezemijos simptomai, kaip antai silpnumas, pykinimas ir vėmimas, kvėpavimo sunkumai, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) ir aritmija (širdies plakimo dažnio sutrikimas).