FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Romanian: Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
German: Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrücken.
Romanian: De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic.
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Romanian: Aproximativ 80% din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11% în fecale.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Romanian: Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive" şi „negative".
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Romanian: Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Romanian: Acest medicament poate determina creşterea în greutate.
German: Die Dosis nicht auf mehrere Injektionen verteilen.
Romanian: Doza NU trebuie divizată în mai multe injecții.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann schlecht für Ihre Gesundheit sein.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
German: Entfernen Sie das Etikett von der Fertigspritze und kleben Sie es in die Patientenakte.
Romanian: Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului.
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
German: Letzte TREVICTADosis (Woche 0)
Romanian: Ultima doză de TREVICTA (Săptămâna 0)
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Romanian: Dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Romanian: Se pot produce următoarele reacţii adverse:
German: Wenn der Patient symptomatisch bleibt, soll er gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă în continuare simptome, acestea vor fi abordate în conformitate cu practica clinică.
German: In nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Auswirkungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber TREVICTA bekannt ist.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la TREVICTA.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt sind.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
German: Was ist TREVICTA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Romanian: Săptămâna 19Săptămâna 24, inclusiv
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
Romanian: Ameliorările funcționale, măsurate prin scala de Performanță Personală și Socială (PSP) care au fost observate în timpul fazei de stabilizare deschisă s-au menținut pe parcursul fazei dublu-orb pentru ambele grupuri de tratament.
German: 4 Monate bis 9 Monate
Romanian: 4 până la 9 luni
German: Ältere Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Romanian: 90 kg sau peste ambou de culoare galbenă
German: Nicht für einen späteren Gebrauch aufbewahren.
Romanian: A nu se păstra pentru utilizare viitoare.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
Romanian: A existat o diferență semnificativă (p < 0,0001) de timp până la recădere între cele două grupuri de tratament, în favoarea TREVICTA.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște care este relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 de ore.
German: Dieser Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Romanian: Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
German: Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Romanian: Suspensia este albă până la aproape albă.
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)
Romanian: • scădere a nivelului de oxigen în anumite părţi ale corpului dumneavoastră (datorită fluxului sanguin scăzut)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
Romanian: Nu există antidot specific pentru paliperidonă.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate că până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
German: TREVICTA enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Romanian: TREVICTA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu TREVICTA.
German: • Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)
Romanian: • febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung beider Therapien zu verordnen.
Romanian: Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
German: Ein Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea acestui medicament.
German: In einigen Fällen kam es zu Abszessbildung.
Romanian: Ocazional s-a observat formarea abceselor.
German: Es gab in beiden Gruppen keine Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen bei Männern.
Romanian: Nu au existat eventuale reacții adverse asociate prolactinei în rândul bărbaților din ambele grupuri.
German: Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein.
Romanian: De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi.
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Romanian: Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
German: Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Romanian: Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Romanian: Nu sunt disponibile date in vivo, iar relevanţa clinică nu este cunoscută.
German: TREVICTA kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Romanian: TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
German: Die Suspension soll homogen und von milchig weißer Farbe sein.
Romanian: Suspensia trebuie să fie uniformă și de culoare alb lăptos.
German: Um ein Auslassen von Dosen zu vermeiden, kann dem Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreicht werden.
Romanian: Pentru a evita omiterea unei doze de TREVICTA, pacienților li se poate administra injecția cu până la 2 săptămâni înainte sau după intervalul de 3 luni.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Ratten bei 10, 30 und 60 mg/kg/Monat beobachtet.
Romanian: S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
German: • Unfähigkeit zu urinieren
Romanian: • incapacitate de a urina
German: Empfohlenes Regime zur Wiederaufnahme der Therapie nach einem 4- bis 9-monatigen Auslassen von TREVICTA
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru re-inițiere după omiterea tratamentului cu TREVICTA timp de 4 până la 9 luni
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 10% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 10% din doză: dealchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dificultăți de adormire sau de a rămâne adormit.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este calificată ca „necunoscută" deoarece acestea nu au fost observate în studiile clinice cu palmitat de paliperidonă.
German: Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden.
Romanian: Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit TREVICTA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
German: Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult TREVICTA decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
German: Die unbenutzte Kanüle soll entsorgt und nicht für einen späteren Gebrauch aufgehoben werden.
Romanian: Acele neutilizate trebuie aruncate și nu se vor păstra în vederea utilizării ulterioare.
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Romanian: Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT").
German: Resorption und Verteilung
Romanian: Absorbţia şi distribuţia
German: Ab Woche 25 und darüber hinaus
Romanian: Începând cu săptămâna 25
German: Bei den mit Risperidon behandelten Patienten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Romanian: Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% comparativ cu 3,1% pentru placebo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Leitlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a duratei de timp până la recădere - analiza finală
German: Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische Zustände verdeckt wird.
Romanian: Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale.
German: TREVICTA ist innerhalb von 5 Minuten nach dem Schütteln anzuwenden.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat în decurs de 5 minute după agitare.
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischem Paliperidon beträgt 74%.
Romanian: Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74%.
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Romanian: • tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
German: Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.
Romanian: În cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator al stării de spirit) poate fi necesară modificarea dozei acestui medicament.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von TREVICTA führt zur Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen.
Romanian: Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
German: Die primären Endpunkte beider Studien beruhten auf dem Auftreten von Rezidiven.
Romanian: Pentru ambele studii, rezultatul principal s-a bazat pe recădere.
German: Wenn dennoch eine unvollständige Dosis injiziert wurde, soll die in der Fertigspritze verbliebene Dosis nicht nachträglich injiziert werden und es soll keine weitere Dosis injiziert werden, weil die Abschätzung der Menge der tatsächlich verabreichten Dosis schwierig ist.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate.
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Romanian: Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Romanian: Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale.
German: Was TREVICTA enthält
Romanian: Ce conţine TREVICTA
German: In beiden Gruppen konnte die mediane Zeit bis zum Rezidiv aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv nicht berechnet werden.
Romanian: Mediana duratei de timp până la recădere în oricare dintre grupuri nu a putut fi estimată datorită procentului scăzut de subiecți cu recădere .
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv der Placebogruppe (median 395 Tage) war signifikant kürzer als die der TREVICTA-Gruppe (der Median konnte aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv [8,8%] nicht geschätzt werden).
Romanian: Timpul de recădere în grupul placebo (în medie 395 de zile) a fost semnificativ mai mic decât în grupul cu TREVICTA (din cauza procentului scăzut de subiecți cu recădere [8,8%], mediana nu a putut fi estimată).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Romanian: Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
German: Unvollständige Verabreichung
Romanian: Administrarea incompletă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: TREVICTA enthält Natrium
Romanian: TREVICTA conține sodiu
German: In dieser Phase wurden 305 Studienteilnehmer mit stabiler Symptomkontrolle zur Behandlung mit TREVICTA (n = 160) oder Placebo (n = 145) bis zum Rezidiv, frühzeitigen Absetzen oder Studienende randomisiert.
Romanian: În această perioadă, 305 subiecți stabili din punct de vedere al simptomatologiei au fost randomizați pentru continuarea tratamentul cu TREVICTA (n = 160) sau cu placebo (n = 145) până la recădere, retragerea prematură sau sfârșitul studiului.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren in den Subgruppen (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) in beiden Studien konsistent.
Romanian: În ambele studii, rezultatele privind eficacitatea au fost concordante la toate subgrupurile de pacienți (sex, vârstă și rasă).
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută.