FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når du står op (især når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diarré, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regime eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregime med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavien iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä havaitut farmakokineettiset erot (ks. kohta 5.2) eivät anna aihetta käyttää erilaista aloitusannosta tai erilaista annoksen titrausvaihetta yksilöllisen, potilaalle parhaan mahdollisen anagrelidiannostuksen saavuttamiseksi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelse, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Opkastning Mavesmerter Kvalme Flatulens
Finnish: Oksentelu Vatsakipu Pahoinvointi Ilmavaivat
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), alvorlige problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, alvorligt nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungearterierne (tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Finnish: Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Finnish: Essentiaalisen trombosytemian diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/17/1256/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/17/1256/001
Danish: Nervøsitet
Finnish: Hermosto
Danish: Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler
Finnish: Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit
Danish: De blev observeret hos hunrotter, som modtog 30 mg/kg/dag svarende til 572 gange den humane AUC-eksponering efter en dosis på 1 mg to gange dagligt.
Finnish: Tämä vastaa 572-kertaisesti AUC-altistusta ihmisellä, jonka annostus on 1 mg kahdesti päivässä.
Danish: PC:
Finnish: Vain kotelo: PC:
Danish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler
Finnish: Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit
Danish: Kulderystelser Utilpashed
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Danish: Brug af anagrelid sammen med acetylsalicylsyre er blevet forbundet med større blødningshændelser (se pkt.
Finnish: Samanaikaiseen anagrelidin ja asetyylisalisyylihapon käyttöön on liittynyt merkittäviä verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.5).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler anagrelid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 1 mg kovat kapselit anagrelidi
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Mylan Sådan skal du tage Anagrelide Mylan Bivirkninger
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta Miten Anagrelide Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Referencelægemidlet til Anagrelide Mylan er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: Viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Mylan 0,5 mg kovat kapselit anagrelidi
Danish: Ved NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 425, 31 og 13 gange højere end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Finnish: NOELannoksella (30 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 425 kertaa, 31 kertaa ja 13 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1; 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Finnish: Suurin annos, jonka ei havaittu aiheuttavan haittavaikutuksia (NOEL) uroskoirilla (0,3 mg/kg/vrk), vastaa anagrelidin osalta 0,1-kertaista, BCH24426-metaboliitin osalta 0,1-kertaista ja RL603-metaboliitin osalta 1,6-kertaista ihmisen AUC-arvoa 2 mg/vrk:n annoksilla.
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag (> 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1 000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Danish: Fremstiller Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien
Finnish: Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja
Danish: Virkningen af lægemidler med tilsvarende egenskaber, f.eks. inotroperne milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol, kan blive forstærket af anagrelid.
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen åbenlys årsag.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Danish: Resultater ses sædvanligvis inden for to til tre uger efter påbegyndt behandling.
Finnish: Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Anagrelide Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter en uge øges dosis hver uge med 0,5 mg dagligt, indtil blodpladetallet er under 600 mio. blodplader pr. ml og ideelt mellem 150 og 400 mio./ml (det antal, der normalt observeres hos sunde personer).
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Danish: Anagrelide Mylan anvendes, når patientens hidtidige behandling ikke virker godt nok eller medfører uacceptable bivirkninger, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere størkningsproblemer.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Danish: Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Anagrelide Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Anagrelide Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Finnish: Anagrelide Mylan on myös niin sanottu hybridilääke, koska siitä on saatavilla lisävahvuus.
Danish: Hvad er Anagrelide Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Danish: Agenturet anbefalede, at Anagrelide Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Danish: Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: Anagrelide Mylan anagrelid
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Danish: Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Anagrelide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Xagridin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Danish: Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Danish: Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan blev Anagrelide Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Danish: Anagrelide Mylan udleveres kun efter recept.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvordan virker Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylan vaikuttaa?
Danish: Anagrelide Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof anagrelid.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine on anagrelidi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EU/1/04/289/001
Finnish: EU/1/04/289/001 Angiox
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Danish: 250 mg Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Finnish: 10 injektiopulloa
Danish: Angiox
Finnish: Antoreitti
Danish: 3,5 timer
Finnish: 3,5 tuntia
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Danish: Halveringstid (minutter)
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Danish: Clearance (ml/min/kg)
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Sammensat, 30 dage MACE
Finnish: 30 päivää, yhdistelmä MACE
Danish: p-værdi*
Finnish: p-arvo*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu,.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: • inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner.
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Danish: Meget sjælden
Finnish: Melko harvinainen
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.