FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Czech: Začněte podávat glukózu co nejdříve, bude-li to nutné, jako intravenózní injekční bolus 50 ml 50 % roztoku následovaný infúzí 10 % roztoku za přísného sledování krevní glukózy.
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Czech: Hladina Vašeho krevního cukru se může snížit pod normální úroveň.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Czech: Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byla 2-5 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06.
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Czech: Jedná se o závažnou reakci, která může nastat méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) (viz bod 4.4).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Czech: Pokud se Vás to týká, zabraňte možnosti neplánovaného početí použitím vhodné antikoncepce.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Czech: Dva metabolity - s největší pravděpodobností vzniklé při metabolizaci v játrech (hlavním enzymem je CYP2C9) - byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát.
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Czech: Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin v příslušných případech.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Czech: Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Czech: Tyto léky také mohou zakrývat příznaky hypoglykemie, takže při jejich užívání je třeba postupovat zvláště opatrně.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Czech: V druhé studii (zahrnující embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vůči hypoglykemickým účinkům vyvolaným sloučeninou u samic a potomků.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Czech: Množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému hematologické změny 1
English: This check should be repeated at intervals.
Czech: Tato kontrola mábýt pravidelně opakována.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Czech: Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají snížené povědomí o varovných projevech hypoglykemie, případně si jich nejsou vůbec vědomi, nebo u nich dochází k častému výskytu hypoglykemie.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Czech: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Německo
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Czech: Glimepirid prochází do placenty.
English: Eye disorders visual disturbance4
Czech: Poruchy oka poruchy vidění 4
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Czech: Vychytávání glukózy z krve do periferního svalstva a tukových tkání probíhá prostřednictvím zvláštních transportních proteinů umístěných v buněčné membráně.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Czech: velmi vzácné velmi vzácné alergická vaskulitida2
English: Risk related to glimepiride
Czech: Riziko související s glimepiridem
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměly být předepisovány pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Czech: U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Czech: Při léčbě pacientů s nejméně jedním rizikovým faktorem pro vznik městnavého srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatické onemocnění koronárních artérií nebo u starších pacientů) lékaři mají začít s nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3).
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky selhání srdce, jako je neobvyklá dýchavičnost nebo rychlý nárůst hmotnosti nebo lokální otok (edém).
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Czech: Když Tandemact přestanete užívat, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Czech: Hlášený edém byl obvykle mírný až středně těžký a zpravidla nevyžadoval přerušení léčby.
English: Investigations weight increased9
Czech: Vyšetření zvýšení hmotnosti 9
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Czech: Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků: - deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve)
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Czech: Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, která s největší pravděpodobností souvisí s farmakologickým účinkem (hypoglykemií) glimepiridu.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) - znatelné změny v krevním obraze
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Czech: U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Czech: Symptomy se mohou objevit až za 24 hodin po požití.
English: If you forget to take Tandemact
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Czech: Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem na Tandemact.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Czech: Extrapankreatickými účinky jsou například zvýšení citlivosti periferní tkáně na inzulin a snížení vychytávání inzulinu játry.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Czech: - jestliže máte problémy s enzymem glukóza-6-fosfodehydrogenáza, který může snižovat množství červených krvinek.
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykemií) sloučeniny.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Czech: Když se jídlo požívá nepravidelně nebo se zcela vynechá, léčba přípravkem Tandemact může vést k hypoglykemii díky sulfonylureové složce.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může léčba pioglitazonem u pacientek se syndromem polycystických ovárií vést k znovuzahájení ovulace.
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Czech: Tablety se dodávají v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Než začnete Tandemact užívat, bude Vám odebrán vzorek krve a zkontrolována funkce jater.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Czech: K tomu dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tandemact užívat.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact“).
English: Insulin release
Czech: Uvolňování inzulinu
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Czech: Uzavřením kaliového kanálu se indukuje depolarizace beta-buněk a výsledkem je - otevřením kalciových kanálů - zvýšený přívod kalcia do buňky.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Czech: Transport glukózy v těchto tkáních je faktorem omezujícím rychlost ve využití glukózy.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Czech: Jestliže je glimepirid souběžně užíván s určitými dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zvýšení, tak snížení hypoglykemického působení glimepiridu.
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Czech: Průchod hematoencefalickou bariérou je nízký.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Czech: Alkohol může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně).
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Czech: Linearita/nelinearita Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax i AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace).
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Czech: Léčba pacientů s deficiencí G6PD přípravky na bázi sulfonylurey může vést k hemolytické anémii.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Czech: Znaky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat či zesilovat účinek přípravku Tandemact na hladinu cukru ve Vaší krvi.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Czech: časté méně časté makulární edém není známo není známo
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Czech: 4 Poruchy vidění byly udávány hlavně na počátku léčby a souvisí se změnami krevní glukózy, které způsobují dočasné změny zakřivení a indexu lomu čoček, jak to lze pozorovat i u jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Czech: Protože glimepirid patří do chemické třídy léčivých přípravků na bázi sulfonylurey, je nutné u pacientů s deficiencí G6PD postupovat opatrně a zvážit alternativní léčbu bez sulfonylurey.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Czech: Hypoglykemie může být obecně doprovázena neurologickými symptomy, jako jsou neklid, třes, poruchy vidění, problémy s koordinací pohybů, ospalost, kóma a křeče.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Czech: U pacientů na inzulinu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Czech: Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Czech: Zdá se, že kromě toho glimepirid prokázal přítomnost extrapankreatických účinků, které se postulují pro další deriváty sulfonylurey.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Czech: Deriváty sulfonylurey jako glimepirid přechází do mateřského mléka.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8).
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykemie (viz bod 4.4).
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie).
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 % a v menším rozsahu u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) u léčených pacientů v komparativních kontrolovaných studiích s pioglitazonem.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Czech: Je možná zkřížená alergenicita na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky.
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Czech: Léčba předávkování přípravkem Tandemact primárně spočívá v zabránění absorpce glimepiridu vyvoláním zvracení a následným pitím vody nebo limonády s medicinálním uhlím (absorbent) a síranem sodným (laxativum).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Czech: U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byl pozorován vyšší počet zlomenin kostí.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Czech: Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Czech: Glimepirid může účinky kumarinových derivátů zesilovat či oslabovat.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Czech: Bez ohledu na to, zda byl glimepirid podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, není signifikantní rozdíl v účinku.