FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko krvácania pri cievnych inštrumentálnych výkonoch uskutočňovaných počas liečby nestabilnej angíny pectoris, NSTEMI a akútneho STEMI, dôsledne dodržiavajte intervaly odporúčané medzi dávkami enoxaparínu sodného.
Dutch: Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
Slovak: Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v hadičkách dialyzačného prístroja
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) SC) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
Slovak: Pacienti dostávali enoxaparín sodný (4 000 IU (40 mg) s.c.) denne počas 6 až 10 dní a boli náhodne zaradení na liečbu enoxaparínom sodným alebo placebom počas ďalších 21 dní.
Dutch: Inhixa 2000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 10000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
Slovak: Inhixa 2 000 IU (20 mg)/ 0,2 ml injekčný roztok Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok enoxaparín sodný
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen • Zelden: Osteoporose* volgend op langdurige behandeling (langer dan 3 maanden)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva o zriedkavé: osteoporóza* po dlhodobej liečbe (viac ako 3 mesiace).
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgische ingreep van de hersenen, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten;
Slovak: • s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a stavmi s vysokým rizikom krvácania, vrátane nedávnej mozgovej príhody s krvácaním, so žalúdočnočrevným vredom, s prítomnosťou malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávnou operáciou mozgu, chrbtice alebo oka, so známymi alebo suspektnými varixami ezofágu, s arteriovenóznymi malformáciami, s vaskulárnou aneuryzmou alebo s veľkými intraspinálnymi alebo intracerebrálnymi vaskulárnymi abnormalitami;
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) subcutaan) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
Slovak: Pacienti dostávali enoxaparín sodný (4 000 IU (40 mg) subkutánne) denne počas 6 až 10 dní a boli náhodne zaradení na liečbu enoxaparínom sodným alebo placebom počas ďalších 21 dní.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
Slovak: Pri používaní viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča použiť tuberkulínovú injekčnú striekačku alebo ekvivalent, aby sa tým zabezpečilo, že bude do injekčnej striekačky natiahnutý správny objem lieku.
Dutch: Druk voordat u zichzelf injecteert niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
Slovak: Pred podaním injekcie nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals:
Slovak: K takýmto liekom patria:
Dutch: Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
Slovak: Úvodný bolus 3 000 IU (30 mg)
Dutch: IE
Slovak: n
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen enoxaparine natrium en trombolytica wanneer gelijktijdig toegediend.
Slovak: Pri súbežnom podaní enoxaparínu a trombolytika sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in-vitro-tests, inclusief de Amestest, mutatietests van lymfoomcellen bij muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
Slovak: Amesov test in-vitro, progresívny mutačný test na bunkách myšacích lymfómov in-vitro, humánny lymfocytový test chromozomálnych aberácií in-vitro a in-vivo test chromozomálnych aberácií na kostnej dreni potkanov.
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstests.
Slovak: Enoxaparín sodný podávaný v dávkach za účelom profylaxie venóznej tromboembólie významne neovplyvňuje dobu krvácania a celkové koagulačné testy, nemá vplyv na agregáciu krvných doštičiek alebo na väzbu fibrinogénu na krvné doštičky.
Dutch: Elke ml bevat 150 mg enoxaparine natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 150 mg enoxaparínu sodného.
Dutch: Indien de behandeling met enoxaparine natrium wordt voortgezet, dient de volgende dosis pas na 6-8 uur ná verwijdering van de katheter te worden gegeven.
Slovak: Ak má liečba enoxaparínom sodným pokračovať, ďalšia plánovaná dávka enoxaparínu sa má podať najskôr 6−8 hodín po odstránení puzdra.
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Inhixa
Slovak: Pokyny, ako si podať injekciu Inhixa
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van enoxaparine natrium na SC injectie, gebaseerd op anti­Xa­activiteit, benadert 100%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po s.c. injekcii vychádzajúca z anti-Xa aktivity je približne 100
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
Slovak: heparín i.v. liečba upravovaná podľa aPTT n (%)
Dutch: placebo = 0,008
Slovak: *p hodnota oproti placebu =0,008
Dutch: placebo 45 [34,4%]; p=0,001) en proximale DVT (enoxaparine natrium 8 [6,1%] t.o.v.
Slovak: %]; p=0,001) aj pre proximálnu DVT (enoxaparín sodný 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
Dutch: 5,5% (n=23 t.o.v.
Slovak: % (n = 23 vs 9), p =
Dutch: Wijze van toediening Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Slovak: Spôsob podávania Inhixa sa nemá podávať intramuskulárne.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Om de kans op bloeden bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en epidurale of spinale anesthesie/analgesie of spinale punctie te verkleinen, moet het farmacokinetisch profiel van enoxaparine natrium in acht genomen worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri súbežnom použití enoxaparínu a epidurálnej alebo spinálnej anestézie/analgézie alebo spinálnej punkcii je potrebné na zníženie rizika vzniku krvácania vziať do úvahy farmakokinetický profil enoxaparínu sodného (pozri časť 5.2).
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Rovnako ako pri inej antikoagulačnej liečbe, enoxaparín sodný sa má použiť s opatrnosťou v stavoch so zvýšeným potenciálom pre krvácanie, ako je napríklad: porucha hemostázy, peptický vred v anamnéze, nedávno prekonaná ischemická mozgová príhoda, ťažká arteriálna hypertenzia, nedávna diabetická retinopatia, neurologický alebo oftalmologický chirurgický výkon, súbežné podávanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu (pozri časť 4.5).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien: - u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: o verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diep veneuze trombose o kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie) - u een pijnlijke uitslag heeft van donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.
Slovak: Okamžite musíte povedať lekárovi ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je: o kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy o dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
Slovak: Ak máte tento liek
Dutch: Subcutane injectie Inhixa mag niet gemengd worden met andere middelen.
Slovak: Subkutánna injekcia Inhixa sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Dutch: • Alleen DVT
Slovak: • celkovo DVT
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia alebo lumbálna punkcia
Dutch: - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
Slovak: - Naplnená striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diep veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
Slovak: Z toho 1776 pacientov s rizikom tromboembolických komplikácií dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy po ortopedickej alebo abdominálnej operácii, 1169 pacientov s akútnym interným ochorením s ťažkým obmedzením mobility dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy, 559 pacientov s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávalo enoxaparín na liečbu hlbokej žilovej trombózy, 1578 pacientov na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu a 10 176 pacientov na liečbu akútneho STEMI.
Dutch: • u leverproblemen heeft
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 injectieflacons met een inhoud van 5 ml.
Slovak: Veľkosť balenia 5 liekoviek s obsahom 5 ml.
Dutch: • Voor de preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse wordt het toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit.
Slovak: Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.
Dutch: Een oplossing van 30 ml moet met een spuit uit de infuuszak worden opgetrokken en de oplossing moet worden afgevoerd.
Slovak: Injekčnou striekačkou je potrebné z infúzneho vaku odobrať 30 ml roztoku a tento odobraný roztok odstrániť.
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan eenmaal daags
Slovak: 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne jedenkrát denne
Dutch: • Huiduitslag (netelroos, galbulten).
Slovak: • kožná vyrážka (pupence, žihľavka).
Dutch: Subcutane injectietechniek:
Slovak: Subkutánna injekčná technika:
Dutch: Bij patiënten met een matig risico moet de behandeling met enoxaparine natrium gedurende minstens 7-10 dagen worden voortgezet, ongeacht de mate van herstel (bijv. mobiliteit).
Slovak: U pacientov so stredným rizikom je potrebné pokračovať v profylaxii enoxaparínom sodným minimálne 7-10 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita), až kým sa pacient nezotaví z výrazne zníženej mobility.
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
Slovak: Súbežne sa má podávať vhodná antiagregačná liečba, ako je perorálne podávanie kyseliny acetylsalicylovej (75 mg až 325 mg jedenkrát denne), ak nie je kontraindikovaná.
Dutch: Benzylalcohol (45 mg in 3,0 ml).
Slovak: Benzylalkohol (45 mg v 3,0 ml)
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p <
Slovak: Benefity liečby enoxaparínom (zjavné vo viacerých ukazovateľoch účinnosti) sa objavili už za 48 hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p <
Dutch: Placebo eenmaal daags subcutaan n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne subkutánne n (%)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis binnen het aanbevolen dosisbereik, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku v rámci odporúčaného rozsahu dávok, to znamená v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele subcutane dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní enoxaparínu sodného v dávke 4000 IU (dávka nebola upravená na základe hmotnosti pacienta) ženám (<45 kg) a mužom (<57 kg) s nízkou hmotnosťou bolo zistené, že expozícia anti-Xa aktivity je v porovnaní s osobami s normálnou hmotnosťou u žien o 52 % a u mužov o 27 % vyššia (pozri časť 4.4).
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Slovak: %), zatiaľ čo výskyt intrakraniálneho krvácania bol podobný v obidvoch skupinách (0,8
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen o Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie) o Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania o časté: hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je opuch, krvácanie, hypersenzitivita, zápal, zhrubnutie, bolesť alebo reakcia) o menej časté: lokálne podráždenie, kožná nekróza v mieste vpichu injekcie
Dutch: Voor intraveneuze injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
Slovak: Pri intravenóznej injekcii sa môže použiť buď viacdávková injekčná liekovka alebo naplnená injekčná striekačka.
Dutch: Van antistollingsmiddel veranderen
Slovak: Zmena antikoagulačnej liečby
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Slovak: • s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT) sprostredkovanej imunitou za posledných 100 dní alebo s prítomnosťou cirkulujúcich protilátok (pozri aj časť 4.4);
Dutch: Benzylalcohol (150 mg in 10,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (150 mg v 10,0 ml)
Dutch: Inhixa bevat natrium
Slovak: Inhixa obsahuje sodík
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons met een inhoud van 10 ml.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 5 liekoviek s obsahom 10 ml.
Dutch: : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
Slovak: : napríklad: hematóm, ekchymóza iná ako v mieste vpichu injekcie, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De inhoud van de infuuszak moet voorzichtig worden gemengd.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte.
Dutch: Daarna moet het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit worden opgetrokken voor toediening in de intraveneuze lijn.
Slovak: Naberte požadovaný objem nariedeného roztoku do injekčnej striekačky určenej na podanie roztoku do intravenóznej linky.
Dutch: De voorgevulde spuit is gereed voor direct gebruik.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na okamžité použitie.
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p<0,001).
Slovak: Benefity liečby enoxaparínom (zjavné vo viacerých ukazovateľoch účinnosti) sa objavili už za 48 hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p<0,001).
Dutch: Patiënten die de tweemaaldaagse doses ontvangen (d.w.z. 75 IE/kg [0,75 mg/kg] tweemaal daags of 100 IE/kg [1 mg/kg] tweemaal daags), mogen de tweede dosis enoxaparine natrium in hun tweemaaldaagse schema overslaan om voldoende tijd vóór de katheterplaatsing of verwijdering in te lassen.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechaťdruhú dávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.
Dutch: Intracraniële hemorragie,
Slovak: • porucha hemostázy,
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombov v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in klinische studies en bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen (* geeft bijwerkingen na het in de handel brengen aan), worden hieronder gedetailleerd beschreven.
Slovak: (* znamená reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh) sú podrobnejšie uvedené nižšie.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerder doses enoxaparine natrium
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Inhixa 30 000 IU (300 mg)/ 3 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/10 ml injekčný roztok vo viacdávkovej injekčnej liekovke enoxaparín sodný
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen na 30 dagen was significant hoger (p < 0,0001) in de groep met enoxaparine natrium (2,1%) dan in de heparinegroep (1,4%).
Slovak: Výskyt veľkého krvácania po 30 dňoch bol štatisticky významne vyšší (p<0,0001) v skupine s enoxaparínom sodným (2,1
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) je AUC v ustálenom stave, po opakovaných subkutánnych dávkach 4000 IU raz denne, významne zvýšená (priemerne o 65 %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via subcutane injectie.
Slovak: Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny pektoris a NSTEMI sa enoxaparín sodný má podávať subkutánnou injekciou.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een UltraSafe Passive bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
Slovak: Injekčné striekačky môžu byť dodatočne vybavené poistným UltraSafe Passive prvkom, ktorý chráni proti pichnutiu ihlou po vykonaní injekcie.
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
Slovak: Celá dĺžka ihly sa zavedie kolmo do kožného záhybu vytvoreného medzi palcom a ukazovákom.
Dutch: De injectieplaats moet worden geobserveerd op verschijnselen van bloeding of hematoomvorming.
Slovak: Má sa sledovať, či sa v mieste výkonu nevyskytnú príznaky krvácania alebo hematóm.
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
Slovak: Liečba pacientov s nestabilnou angínou pektoris a non-Q infarktom myokardu
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC)
Slovak: Prechod medzi enoxaparínom sodným a priamymi perorálnymi antikoagulanciami (DOAC)
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags subcutaan werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Slovak: Pri podávaní dávky 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne subkutánne enoxaparín sodný štatisticky významne znížil výskyt VTE v porovnaní s placebom.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml a minimálnu hodnotu 0,52 IU/ml.
Dutch: Ελλάδα Techdow Europe AB
Slovak: Ελλάδα Techdow Europe