FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden alle recenter uitgevoerde onderzoeken die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen waren ingediend ook door het PRAC bestudeerd.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio i sve nedavno provedene studije koje je dostavio nositelj odobrenja.
Dutch: De CMD(h) bestudeerde de aanbeveling van het PRAC dat er op basis van het beschikbare bewijs niet voldoende redenen waren om een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding aan te tonen, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III worden ingevoerd.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Dutch: Analyse van de veiligheidsinformatie ingediend door de houder van de handelsvergunning, afkomstig uit EudraVigilance en uit de literatuur, toont aan dat ambroxol- en broomhexineformuleringen in de verschillende indicaties ervan in verband zijn gebracht met meldingen van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Analiza informacija o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i literature pokazuje da su formulacije ambroksola i bromheksina u svojim različitim indikacijama povezane s prijavama teških neposrednih reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
Croatian: U vezi s djelotvornošću lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, PRAC je zaključio da, iako su prijavljeni ograničeni pozitivni rezultati, dokazi o djelotvornosti ambroksola i bromheksina sadrže brojna ograničenja i nedostatke.
Dutch: Bovendien zijn ambroxolformuleringen die zijn geïndiceerd bij secretolytische therapie en profylaxe of behandeling van IRDS en PPC's, in verband gebracht met vertraagd optredende overgevoeligheidsreacties zonder ernstig huidletsel.
Croatian: Nadalje, formulacije ambroksola indicirane u sekretolitčkoj terapiji i profilaksi ili liječenju IRDS-a i PPC-a povezane su s reakcijama preosjetljivosti s odgođenim nastupanjem bez teških ozljeda kože.
Dutch: Daarnaast zijn ambroxol en broomhexine in sommige EU-lidstaten goedgekeurd in indicaties voor luchtwegaandoeningen in vastedosiscombinaties met verscheidene werkzame stoffen.
Croatian: Nadalje, ambroksol i bromheksin odobreni su u pojedinim državama članicama EU-a u indikacijama za bolesti dišnih putova u kombinacijama fiksnih doza s različitim djelatnim tvarima.
Dutch: Na bestudering van de gegevens ter ondersteuning van de veiligheidskwesties was het PRAC van mening dat ambroxol- en broomhexine-bevattende producten verband houden met gerapporteerde gevallen van onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheid, waaronder overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria.
Croatian: Prilikom razmatranja podataka koji podupiru pitanje sigurne primjene, PRAC je bio mišljenja da su lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s prijavljenim slučajevima neposredne i odgođene preosjetljivosti, uključujući reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus (svrbež), osip i urtikariju.
Dutch: Deze toename in meldingen vloeit voort uit de tenuitvoerlegging van een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China die van invloed kan zijn geweest op het melden van bijwerkingen en betekent geen nieuw veiligheidsprobleem.
Croatian: Ovo povećanje prijava uslijedilo je nakon provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini što je moglo utjecati na prijavljivanje nuspojava u Kini, te ne predstavlja nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Dutch: Het PRAC merkte echter op dat de waargenomen toename in meldingen van anafylactische reacties voor ambroxol-bevattende producten waarschijnlijk een artefact was als gevolg van de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China en geen nieuw veiligheidsprobleem vormde.
Croatian: No PRAC je napomenuo da je uočeno povećanje u prijavljivanju anafilaktičkih reakcija za lijekove koji sadrže ambroksol vjerojatno artefakt koji je rezultat provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini te ne predstavlja novi razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene.
Dutch: Alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen werden door het PRAC bestudeerd ter beoordeling van de mogelijke invloed van de aan het licht gekomen nieuwe veiligheidsproblemen op de vastgestelde baten-risicoverhouding van de goedgekeurde geneesmiddelen.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podnesene podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova kako bi ocijenio mogući učinak novih sigurnosnih rizika utvrđenih u pogledu ustanovljenog omjera koristi i rizika odobrenih lijekova.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin dostupni su kao bezreceptni lijekovi, te kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept.
Dutch: Het PRAC nam al deze elementen in overweging bij zijn beoordeling van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
Croatian: PRAC je razmotrio sve te elemente prilikom svog pregleda dostupnih podataka o djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Dutch: Niettemin werden bescheiden maar positieve resultaten voor ambroxol en broomhexine gerapporteerd.
Croatian: Bez obzira na navedeno, prijavljeni su ograničeni, no pozitivni rezultati za lijekove ambroksol i bromheksin.
Dutch: Op grond van deze gegevens wordt geoordeeld dat de gevoeligheid van alle leeftijdsgroepen (kinderen, volwassenen en ouderen) voor vermoedelijke overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen van ambroxol of broomhexine waarschijnlijk vergelijkbaar is.
Croatian: Na temelju tih podataka smatra se da je podložnost svih dobnih skupina (pedijatrijskih bolesnika, odraslih i starijih) mogućim neželjenim nuspojavama povezanim s preosjetljivošću na ambroksol ili bromheksin vjerojatno slična.
Dutch: Met betrekking tot vertraagde overgevoeligheidsreacties die met SCAR's gepaard gaan, zijn enkele gevallen beoordeeld als zeker verband houdend met ambroxol.
Croatian: S obzirom na odgođene reakcije preosjetljivosti povezane sa SCAR-ovima, u nekoliko je slučajeva ocijenjeno da su sigurno povezani s ambroksolom.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de opname van verdere leeftijdsspecifieke beperkingen in de productinformatie niet onderbouwde.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio kako dostupni dokazi ne opravdavaju uvođenje daljnjih ograničenja specifičnih za dobnu skupinu u informaciju o lijeku.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de herziene aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en kwam tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Croatian: Nakon što je razmotrio pregledanu preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin treba izmijeniti.
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: AFMPS je obavijestio Europsku agenciju za lijekove o svojoj odluci da dostavi postupak upućivanja kako bi zatražio preporuku PRAC-a sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ o tome je li omjer između koristi i rizika za te proizvode i dalje pozitivan u odobrenim indikacijama te je li odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin potrebno održati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van broomhexine, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, verandering in de productie of eliminatie van slijm (acute en chronische sinusitis) en Sjögren-syndroom.
Croatian: Odobrene indikacije za bromheksin, koje su navedene u Listi ključnih podataka tvrtke za izvorni lijek, obuhvaćaju sekretolitčku terapiju, izmjenu u stvaranju ili eliminaciji mukusa (akutnog i kroničnog sinusitisa) i Sjögrenova sindroma.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen van de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen;
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u prilog sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, uključujući i prijave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i informacije stručnjaka;
Dutch: Deze bijwerkingen staan echter al in de productinformatie van de meeste ambroxol- en broomhexine-bevattende producten en uit de analyse van de meest gemelde bijwerkingen, zoals geselecteerd door de SMQ Overgevoeligheid (breed), kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Croatian: No te nuspojave već su navedene u informacijama o lijeku za većinu lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, te u analizi najčešće prijavljenih nuspojava koje su odabrane postupkom SMQ za preosjetljivost (prošireni podaci) nije utvrđen nikakav nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties;
Croatian: • je PRAC zaključio kako su ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom od reakcija preosjetljivosti;
Dutch: De door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende veiligheidsinformatie, afkomstig van EudraVigilance en uit de literatuur, omvat in totaal een 300-tal gerapporteerde gevallen van vermoedelijke SCAR's, waarvan een groot aantal mogelijke verstorende variabelen heeft.
Croatian: Informacije o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i iz literature obuhvaćaju izvješća o ukupno otprilike 300 slučajeva sumnje na SCAR-ove, od kojih mnogi imaju moguće latentne zajedničke uzroke.
Dutch: Vier gevallen van SCAR's die werden opgevraagd uit EudraVigilance en drie andere uit de literatuur zijn als verband houdend met ambroxol beoordeeld.
Croatian: Eudravigilance i tri druga slučaja iz literature ocijenjena su kao povezana s ambroksolom.
Dutch: Op basis van de hoeveelheid bewijs kon niet verder worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
Croatian: Razina dokaza nije omogućila daljnju stratifikaciju po dobnim skupinama.
Dutch: • het PRAC van mening was dat het risico op SCAR's dient te worden aangepakt door dit op te nemen in de productinformatie met daarbij een waarschuwing, zodat patiënten en zorgverleners de prodromen van SCAR's kunnen herkennen en de behandeling onmiddellijk kunnen staken indien dergelijke verschijnselen optreden;
Croatian: • je PRAC mišljenja kako rizik SCAR-ova treba riješiti njegovim uključivanjem u informacije o lijeku zajedno s upozorenjem kako bi bolesnici i pružatelji skrbi prepoznali prodrome SCAR-ova i prekinuli terapiju čim uoče takve znakove;
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande, concludeerde het PRAC dat de beoordeelde gegevens wijzigingen in de productinformatie over opname van het risico van ernstige cutane bijwerkingen ondersteunden en dat verdere leeftijdsbeperkingen in verband met de bedenkingen over de batenrisicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten niet gerechtvaardigd zijn op grond van de beschikbare gegevens.
Croatian: Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da pregledani podaci podržavaju izmjene informacije o lijeku kako bi se prikazao rizik ozbiljnih akutnih nuspojava te da daljnja dobna ograničenja koja trebaju naglašavati zabrinutost o omjeru koristi i rizika lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin nisu opravdana na temelju dostupnih podataka.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat er een redelijke kans bestond dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties met daarbij SCAR's.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost da su ambroksol i bromheksin povezani s teškim odgođenim reakcijama preosjetljivosti povezanima sa SCAR-ovima.
Dutch: Aangezien overgevoeligheidsreacties onafhankelijk van dosis en formulering zijn, is het mogelijke risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties waaronder SCAR's inherent aan alle ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nisu ovisne o dozi i formulaciji, te je stoga mogući rizik od razvijanja reakcija preosjetljivosti, uključujući SCAR-ove, zajednički svim lijekovima koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de afzonderlijke gerapporteerde gevallen was het PRAC gezien de aard van deze voorvallen van mening dat er een redelijke kans bestaat dat alle ambroxol- en broomhexinebevattende producten, met inbegrip van combinatieproducten, een verhoogd risico op SCAR's meebrengen.
Croatian: Na temelju ocjene pojedinačnih prijavljenih slučajeva, uzimajući u obzir prirodu ovih slučajeva PRAC je smatrao da postoji opravdana mogućnost da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom SCAR-ova, uključujući i kombinirane lijekove.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het mogelijke risico op SCAR's adequaat kan worden aangepakt door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie om zorgverleners en patiënten op de hoogte te stellen van het risico, zodat verschijnselen van SCAR's vroegtijdig kunnen worden vastgesteld en de behandeling onmiddellijk kan worden gestaakt, mochten deze optreden.
Croatian: PRAC je smatrao da se mogući rizik od SCAR-ova može primjereno otkloniti predloženim izmjenama u informacijama o lijeku koje bi informirale pružatelje skrbi i bolesnike o riziku i omogućile ranu identifikaciju znakova SCAR-ova i trenutačan prekid liječenja ako oni nastupe.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er een redelijke kans op een risico op SCAR's bestaat bij gebruik van ambroxol en broomhexine;
Croatian: • je PRAC zaključio kako ne postoji opravdana mogućnost rizika od SCAR-ova povezanih s ambroksolom i bromheksinom;
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmjene.
Dutch: SCAR's
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR)
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het bewijs voor risico op SCAR's bij gebruik van ambroxol en broomhexine zwak is.
Croatian: PRAC je zaključio da je rizik od SCAR-ova povezan s ambroksolom i bromheksinom slab.
Dutch: In onderzoeken naar aandoeningen van de luchtwegen, met name bij niet-ernstige, zelf-beperkende aandoeningen, wordt vaak een groot placeboeffect gezien.
Croatian: Često je uočen veliki placebo učinak u ispitivanjima koja su istraživala respiratorna stanja, a posebice ne-ozbiljna, samoograničavajuća stanja.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report, periodiek veiligheidsverslag) van ambroxol-bevattende geneesmiddelen en van vervolgindieningen alsmede signaaldetectieactiviteiten, heeft de Belgische nationale bevoegde instantie (FAGG) een toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties in de jaren 2012-2014 en meldingen van ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's) vastgesteld, en uit een beoordeling van de baten-risicoverhouding bij kinderen jonger dan zes jaar werd geconcludeerd dat, hoewel er geen aanwijzingen voor een ander veiligheidsprofiel waren, er onvoldoende bewijs voor werkzaamheid bij secretolytische therapie in deze leeftijdsgroep beschikbaar was, met als gevolg een negatieve baten-risicoverhouding Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is en overgevoeligheidsreacties niet afhankelijk zijn van de dosis van het geabsorbeerde allergeen, was het FAGG van oordeel dat elk bevestigd risico van ambroxol ook bij broomhexinebevattende geneesmiddelen aanwezig kan zijn met betrekking tot deze reacties.
Croatian: Nakon ocjene radne skupine za podjelu posla za periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijekove koji sadrže ambroksol započetu u siječnju 2012. te naknadnih prijava kao i aktivnosti za otkrivanje signala, belgijsko nacionalno nadležno tijelo (AFMPS) utvrdilo je povećanje broja prijava reakcija preosjetljivosti tijekom razdoblja od 2012. do 2014., prijava teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci nisu dostatni kako bi se opravdala nova dobna ograničenja; Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin navedenih u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. pregledanoj preporuci PRAC-a.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van ambroxol, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, profylaxe en behandeling van 'respiratory-distress syndrome' bij zuigelingen (IRDS), profylaxe en behandeling van postoperatieve bronchopulmonale complicaties (PPC's) en pijnverlichting bij acute keelpijn.
Croatian: Odobrene indikacije za ambroksol, koje su navedene u Listi ključnih podataka tvrtke za izvorni lijek, obuhvaćaju sekretolitičku terapiju, profilaksu i terapiju dječjeg respiratornog distres sindroma (engl.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Croatian: Dodatak II
Dutch: Overwegende dat
Croatian: godine.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Croatian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Dutch: Griekenland Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Croatian: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Dutch: Griekenland Genepharm Ae, 18 Km.
Croatian: Genepharm Ae, 18 Km.
Dutch: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Croatian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona
Dutch: Griekenland Exelixi Emporia Iatr.
Croatian: Exelixi Emporia Iatr.
Dutch: Griekenland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Croatian: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 80 - Lt. 3 - Armz.
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 80 - Lt.
Dutch: Farmakeytika Proionta Epe,
Croatian: S.M. Farmakeytika Proionta Epe,
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Croatian: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Dutch: Marathonos 95, 19009
Croatian: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Dutch: Roemenië VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Croatian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestr.
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Dutch: Roemenië BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Croatian: BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Dutch: Frankrijk Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Croatian: Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Croatian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma Highquality Medicines
Croatian: Tchaikapharma Highquality Medicines
Dutch: Slovenië KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Croatian: Češka Republika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Duitsland Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Croatian: Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Dutch: V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Croatian: D'europa, 681 00100 Roma
Dutch: Luxemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Croatian: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Dutch: Nederland Procter & Gamble Nederland B.V.
Croatian: Procter & Gamble Nederland B.V.
Dutch: Dolni Mėcholupy 102 37 Praha 10
Croatian: Dolni Mėcholupy 102 37 Prague 10
Dutch: Bulgarije Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Croatian: Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Dutch: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Croatian: Luksemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Dutch: Hongarije Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Croatian: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7. Budapest
Dutch: Frankrijk CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Croatian: CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Dutch: 4 mg per tablet
Croatian: 4 mg po tableti
Dutch: Hongarije EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38.
Croatian: EGIS Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38.
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Croatian: Radlická 3185/1c
Dutch: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Sopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Dutch: 4 mg + 3,86 mg oplossing voor injectie gebruik bij injectie
Croatian: 4 mg + 3,86 mg otopina za injekciju za injekciju
Dutch: Litouwen EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Croatian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Dutch: Nederland Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Croatian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Dutch: Bulgarije Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Croatian: Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal broomhexine
Croatian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal bromheksin
Dutch: Letland SIA Briz, Rasas iela 5, Riga,
Croatian: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga,
Dutch: Griekenland Koper Farmakoviomihania A.E.,
Croatian: Koper Farmakoviomihania A.E.,
Dutch: 8 mg + 500 mg capsule, hard
Croatian: 8 mg + 500 mg kapsula, tvrda
Dutch: Nederland Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V.
Croatian: Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V.
Dutch: Roemenië TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Croatian: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Dutch: Biofarm Sp. z o.o.
Croatian: Biofarm Sp. z o.o. ul.
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: 49, avenue Georges Pompidou
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
Dutch: Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment