FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby, sa nemajú liečiť Stribildom (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska, nedrīkst saņemt Stribild terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā palielinās par vairāk nekā 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) no sākotnējās vērtības, stingri jāuzrauga nieru drošuma rādītāji.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar depresiju vai garīgiem traucējumiem anamnēzē), depresija
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.
Latvian: Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť renálnu funkciu (klírens kreatinínu, glukózu v moči a proteín v moči) a počas liečby je potrebné monitorovať klírens kreatinínu, fosfáty v sére, glukózu v moči a proteín v moči ako u dospelých s infekciou HIV-1 (pozri vyššie).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Latvian: Lietojot Stribild vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Slovak: • pocit nadúvania
Latvian: • uzpūšanās sajūta;
Slovak: Z-skóre BMD neboli upravené podľa výšky ani hmotnosti.
Latvian: KMB Z rādītāji netika pielāgoti, ņemot vērā augumu un ķermeņa masu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
Latvian: Ja ir aizdomas par nieru darbības patoloģiju vai tās ir konstatētas, jākonsultējas ar nefrologu, lai apsvērtu terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Štúdie vykonané s elvitegravirom posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Latvian: 2 Pētījumi tika veikti ar elvitegravīru, kas bija papildināts ar ritonavīru.
Slovak: Tabuľka 4: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 v 48. týždni (snapshot analýza)a a 144. týždnib
Latvian: Pētījuma GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 randomizētās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. nedēļā (momentieskata analīze)a un 144. nedēļāb
Slovak: Priemerná miera nárastu BMD bola nižšia v skupine s tenofovir-dizoproxilom ako v skupine s placebom.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, vidējais KMB pieauguma rādītājs tenofovīra disoproksila grupā bija mazāks.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var mainīties varfarīna koncentrācija.
Slovak: RNA bol −3,16 log10 kópií/ml a priemerný pokles počtu buniek CD4+ bol 229 buniek/mm3.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: V štúdiách fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sa vyskytli zlomeniny kostí u 27 pacientov (3,9
Latvian: 3 fāzes pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 kaulu lūzumi tika konstatēti 27 pacientiem (3,9%) Stribild grupā, 8 pacientiem (2,3%)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
Latvian: Visbiežāk ziņotās Stribild blakusparādības klīniskajos pētījumos 48 nedēļu laikā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju bija slikta dūša (3% līdz 5%) un nespēks (6%).
Slovak: Nežiaduce reakcie na Stribild z klinických štúdií fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 a nežiaduce reakcie na liečbu emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom zistené v klinických štúdiách a na základe skúseností po uvedení lieku na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi sú zoradené v tabuľke 2 nižšie, podľa tried orgánových systémov a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novērotās Stribild nevēlamās blakusparādības un ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu saistītās blakusparādības, pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ir norādītas tālāk 2. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un lielākajam sastopamības biežumam.
Slovak: V 144. týždni sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych substitúcií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofoviru u 18 z 42 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Stribildom (2,6
Latvian: Pētījuma 144. nedēļā viena vai vairākas ar primāru elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra rezistenci saistītās substitūcijas tika novērotas 18 no 42 pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem no sapārotiem sākotnējā stāvokļa un Stribild terapijas neveiksmes izolātiem (2,6%, 18/701 pacienta).
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Slovak: Keď sa preruší liečba Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja Stribild lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV un B hepatīta vīrusu (HBV), tad šiem pacientiem ir stingri jāuzrauga rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Stribildu, je kontraindikované.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un rezistences veidošanās pret Stribild.
Slovak: U detí dostávajúcich emtricitabín sa veľmi často vyskytovali zmeny farby pokožky vrátane tmavých fľakov na pokožke.
Latvian: • Bērniem, kurus ārstē ar emtricitabīnu ļoti bieži novēro ādas krāsas izmaiņas, tai skaitā
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s karbamazepínom, fenobarbitálom alebo fenytoínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovak: demografické charakteristiky priemerný vek, v rokoch
Latvian: Vidējais vecums, gados (diapazons)
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neštudovala.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ar Stribild.
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Stribildu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem Stribild devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktos).
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata un tenofovīra farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Renálne monitorovanie
Latvian: Nieru darbības uzraudzība
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Latvian: Apmēram 98-99% elvitegravīra saistās ar plazmas olbaltumvielām un diapazonā no 1 ng/ml līdz 1 600 ng/ml saistīšanās nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Slovak: 144. týždňa ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtiad ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hodnota
Latvian: Viroloģiskā neveiksmec Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby Stribildom.
Latvian: Ja ir aizdomas par nieru darbības patoloģiju vai tā ir jau konstatēta, jākonsultējas ar nefrologu, lai apsvērtu Stribild terapijas pārtraukšanu;
Slovak: digoxín, dizopyramid, flekainid, lidokaín, mexiletín, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín a verapamil
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom Stribild zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Stribild, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI-CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, u dospievajúcich, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť (pozri vyššie).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, pusaudžiem, kuriem serumā kreatinīna līmenis pārsniedz 26,5 µmol/l, (0,3 mg/dl) salīdzinājumā ar pamatstāvokli, ir rūpīgi jāuzrauga nieru funkcijas drošums (skatīt iepriekš).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu vai stavudīnu vai zidovudīnu, sākumstāvoklī vidējais mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājs un vidējais visa ķermeņa KMB Z rādītājs attiecīgi bija -1,034 un -0,498 un -0,471 un0,386.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska.
Slovak: • tenofovir-dizoproxil, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Latvian: • tenofovīra disoproksils - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Slovak: Stribildu a iných liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A, ako je amiodaron, chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovak: Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
Latvian: Protokola pārkāpumu dēļ divi pacienti ar vēsturiskām K103N substitūcijām priekšlaicīgi pārtrauca pētījumu ar HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml.
Slovak: cyklosporín sirolimus takrolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Latvian: • samazinātu fosfātu līmeni asinīs;
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV-1 (vo veku od 2 do 15 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom, nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov, ktorí zostali pri režime obsahujúcom stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Attiecībā uz HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksila terapiju, bija zemāki nekā pacientiem, kuri turpināja ārstēšanas režīmu ar stavudīnu vai zidovudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA metoprolol timolol
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Metoprolols
Slovak: 59 % Cmin: ↑ 325 % Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
Latvian: Stribild lietošana nav ieteicama, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu") (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Liečivo podľa terapeutickej oblasti
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania so
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní so Stribildom zvýšiť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/ elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)4
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch periférnej krvi.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniski iegūtiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa môžu koncentrácie telitromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var mainīt telitromicīna un/vai kobicistata koncentrāciju.
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Latvian: Ja pediatrijas pacientam, kurš saņem Stribild, fosfātu līmenis serumā ir < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) vienas nedēļas laikā jāveic nieru funkcijas atkārtota novērtēšana, ietverot glikozes līmeņa asinīs, kālija līmeņa asinīs un urīna glikozes koncentrācijas līmeņa mērījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimālā tubulopātija).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem)
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 23 buniek/mm
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Slovak: Priemerná zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) kobicistata farmakokinētikas rādītājosa
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121 pacienti museli byť buď na ich prvom alebo druhom antiretrovírusovom režime liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a museli mať dosiahnutú supresiu PI+RTV alebo NNRTI v kombinácii s FTC/tenofovir-dizoproxilom (HIV-1
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 un pētījumā GS-US-236-0121 drīkstēja piedalīties pacienti, kas saņēma vai nu pirmo, vai otro pretretrovīrusu terapijas režīmu, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija viroloģiskās neveiksmes, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija rezistences pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un kuriem vismaz sešus mēnešus pirms skrīninga saglabājās vīrusu supresija, lietojot PI+RTV vai NNRTI kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Časté:
Latvian: Sastopamības biežums Blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim substitúciu K65R sa má vyhnúť užívaniu tenofovir-dizoproxilu.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R substitūciju.
Slovak: Neprestávajte užívať Stribild
Latvian: Nepārtrauciet lietot Stribild
Slovak: Stribildu alebo iných liekov vo vašej krvi.
Latvian: Tā rezultātā var ietekmēt Stribild vai citu zāļu daudzumu asinīs.
Slovak: bolesť1, únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách fázy 3 nepozorovala pri Stribilde, ale bola identifikovaná v klinických štúdiách alebo na základe skúseností po uvedení emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na trh pri použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Latvian: 1 Šo blakusparādību nenovēroja Stribild 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Slovak: Po perorálnom podaní posilneného [14C]elvitegraviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme reprezentujúcou ~94
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C]elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7319).
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
Latvian: Stribild efektivitāte HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju ir pamatota ar datiem no diviem 48 nedēļas ilgiem, randomizētiem, atklātiem pētījumiem (pētījums GS-US-236-0115 un GS-US-236-0121) un vienas grupas atklāta pētījuma (pētījums GS-US-236-0123) (n = 910; 628 saņēma Stribild).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi)
Latvian: • laktātacidoze (skatīt Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam)