FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
French: Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l'hépatite A, a été observée chez les personnes obèses.
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
French: • Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite)
English: 0.4 milligrams Al3+
French: 0,4 milligramme Al3+
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Twinrix Adulte ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Hepatitis A
French: Hépatite A
English: When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
French: Une fois remis en suspension, le vaccin présente une apparence trouble blanche homogène.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration d'un schéma de vaccination.
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
French: Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: Other medicines and Twinrix Adult
French: Autres médicaments et Twinrix Adulte
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
French: Dans des études comparatives, la fréquence des événements indésirables sollicités au décours d'une vaccination avec Twinrix Adulte n'est pas différente de la fréquence des événements indésirables sollicités au décours de l'administration des vaccins monovalents.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (1 ml)
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
French: • Infection autour du cerveau à l'origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
English: • Vomiting, stomach pain
French: • Vomissements, douleur d'estomac
English: Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
French: Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans. - Schéma de primo-vaccination
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
French: Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique
English: • Diarrhoea, nausea
French: • Diarrhée, nausées
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
French: Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A et contre l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré la possibilité d'une baisse des titres d'anticorps.
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de connaissance.
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
French: Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B :
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
French: Un test sérologique devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Twinrix Adulte.
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
French: Douleur et rougeur au site d'injection, fatigue
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
French: Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Adulte peut être administré.
English: - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
French: - Les substances actives sont : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
French: L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: System Organ Class
French: Très rare : Système classe organe
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
French: Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1 ml).
English: Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
French: Bien que l'administration simultanée de Twinrix Adulte et d'autres vaccins n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n'est attendue si des seringues différentes et des sites d'injection séparés sont utilisés.
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
French: Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragies.
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent :
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
French: • vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
French: • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
English: at an elected date
French: date déterminée
English: • Inflammation of nerves (neuritis)
French: • Inflammation des nerfs (névrite)
English: Each injection is given on a separate visit.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
French: Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
English: The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml) :
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
French: Dans un essai clinique où Twinrix Adulte était administré selon ce schéma, 82% et 85% des sujets vaccinés avaient des taux séroprotecteurs d'anticorps antiHBs, respectivement 1 et 5 semaines après la troisième dose (c'est à dire 1 mois et 2 mois après la première dose).
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Adulte comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
English: Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
French: Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination :
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
English: A decision on whether to continue/discontinue breastfeeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
French: La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Adulte doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Adulte.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
French: * renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation pédiatrique.
English: Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
French: Symptômes gastro-intestinaux, diarrhée, nausées
English: 25 pre-filled syringes
French: 25 seringues préremplies
English: Immediate injection site pain
French: Douleur immédiate au site d'injection
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
French: Secouer la seringue en la retournant, puis en la remettant dans sa position initiale.
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets âgés de plus de 40 ans, le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA et le taux de séroprotection contre l'hépatite B de Twinrix adulte avec un schéma 0, 1, 6 mois ont été comparés aux taux de séropositivité et de séroprotection des vaccins monovalents hépatites A et B administrés dans chaque bras.
English: Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Twinrix Adulte suspension injectable
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%, 99,5% et 100%, à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la première dose.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
French: Les taux de séroprotection contre l'hépatite B atteignaient 95,1%, 3 mois après la première dose.
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
French: Le médecin administrera Twinrix Adulte sous forme d'une injection dans la partie supérieure du bras.
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
French: Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 94% des adultes un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième dose (7ème mois).
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
French: • Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
English: Arthritis, muscular weakness
French: Arthrite, faiblesse musculaire
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
French: • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo-maladie sérique).
English: The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
French: Le schéma de primo-vaccination à 0, 7, 21 jours suivi d'un rappel à 12 mois doit être utilisé dans des circonstances exceptionnelles chez l'adulte.
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
French: Cette maladie est causée par le virus de l'hépatite A. Le virus de l'hépatite A peut être transmis d'une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l'eau contaminée.
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
French: Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
French: Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique
English: Stinging and burning sensation
French: Picotements et sensation de brûlure
English: Twinrix Adult should not be given if
French: Twinrix Adulte ne doit pas être administré si
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
French: Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez 70% des adultes après la première injection et chez environ 99% après la troisième dose.
English: Post-marketing surveillance
French: Après commercialisation
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
French: L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
French: Le passage de Twinrix Adulte dans le lait n'est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: 0,4 milligramme Al3+ Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
French: Twinrix Adulte n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
English: What Twinrix Adult is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Adult How Twinrix Adult is given
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte Comment est administré Twinrix Adulte Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Twinrix Adulte
English: 6 months after the first dose
French: 12 mois après la première dose
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
French: Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
French: ≥ 1/100 et < 1/10
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
French: L'effet de Twinrix Adulte sur la survie embryo-fœtale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
English: • Upper respiratory tract infection
French: • Infection des voies respiratoires hautes
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
French: Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
French: Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Adulte peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
English: • Abnormal laboratory liver test results
French: • Résultats anormaux des tests hépatiques
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
English: The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
French: Le taux de séroprotection contre l'hépatite B après l'administration de Twinrix Adulte était de 92% et 56% respectivement à 7 et 48 mois, versus 80% et 43% après 20 µg du vaccin hépatite B monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 71% et 31% après 10 µg d'un autre vaccin hépatite B monovalent autorisé.
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
French: Comme indiqué dans la rubrique 2, une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l'hépatite B, est plus fréquente chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes ayant un surpoids et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
French: ≥ 1/1 000 et < 1/100
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
French: Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l'hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicaments.
English: What you need to know before you receive Twinrix Adult
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Twinrix Adulte ?
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité pré clinique
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
French: Hypoesthésies, paresthésies
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
French: Le taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA après administration de Twinrix Adulte était de 97% aussi bien à 7 qu'à 48 mois versus 99% et 93% avec le vaccin hépatite A monovalent de GlaxoSmithKline Biologicals, et 99% et 97% avec un autre vaccin hépatite A monovalent autorisé.
English: What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Twinrix Adulte et contenu de l'emballage extérieur
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
French: Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes : 1.