FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente en pacientes a los que se les administró fosfato de tedizolid en los estudios clínicos controlados de fase 3 combinados (fosfato de tedizolid 200 mg una vez al día durante 6 días) fueron náuseas (6,9 %), cefalea (3,5 %), diarrea (3,2 %) y vómitos (2,3 %), y fueron por lo general de leves a moderados en términos de gravedad.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %), huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
Spanish: Manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Swedish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Spanish: • si es alérgico a fosfato de tedizolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: El polvo se reconstituirá en el vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Pulvret bereds i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Como resultado de esta inhibición pueden producirse reacciones adversas como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica).
Swedish: Biverkningar som laktacidos, anemi och neuropati (optisk och perifer) kan förekomma som ett resultat av denna hämmande effekt.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 para la inhibición de MAO-A y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
Swedish: Tedizolid är en reversibel hämmare av monoaminoxidas (MAO) in vitro; ingen interaktion förutses dock vid jämförelse av IC50 för MAO-A-hämning och de förväntade plasmaexponeringarna hos människa.
Spanish: En un modelo de infección en muslo en ratones por S. aureus, la actividad antibacteriana de tedizolid se redujo en ausencia de granulocitos.
Swedish: I en musmodell med lårinfektion med S. aureus, var den antibakteriella effekten av tedizolid reducerad i frånvaro av granulocyter.
Spanish: Tedizolid es principalmente activo contra bacterias gram-positivas.
Swedish: Tedizolid verkar främst mot grampositiva bakterier.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
Swedish: Tedizolid var positivt i en in vitro-analys av CHL-cellkromosomavvikelse, men negativt för genotoxicitet i övriga in vitro-analyser (Ames, mutagenicitet i muslymfom) och in vivo i en analys av mikrokärnor i benmärg hos möss.
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).
Swedish: Tedizolidfosfat var negativt för genotoxicitet i alla in vitro-analyser (bakteriell omvänd mutation [Ames], kromosomavvikelser i lungceller hos kinesisk hamster [CHL]) och i alla in vivo-tester (mikrokärnor i benmärg hos möss, ej schemalagd DNA-syntes i råttlever).
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
Swedish: Vissa biverkningar har setts med en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.
Spanish: Fosfato de tedizolid no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad ni el desempeño reproductivo de ratas macho, incluyendo espermatogénesis, en dosis orales hasta la dosis máxima evaluada de 50 mg/kg/día, ni en ratas hembra adultas hasta la dosis máxima evaluada de 15 mg/kg/día.
Swedish: Tedizolidfosfat hade inga skadliga effekter på fertiliteten eller den reproduktiva prestandan hos hanråttor, inklusive spermatogenes, vid orala doser upp till den maximala testade dosen på 50 mg/kg/dag, eller honråttor vid orala doser på upp till den maximala testade dosen på 15 mg/kg/dag.
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (senos frontales, garganta y pecho)
Swedish: • Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)
Spanish: También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
Swedish: Tedizolid, framställt från tedizolidfosfat efter metabolisk aktivering (in vitro och in vivo), testades även för genotoxicitet.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de recetar el medicamento.
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Sivextro
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Swedish: För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml 0,9 % natriumklorid.
Spanish: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 viales
Swedish: EU/1/15/991/002 1 injektionsflaska EU/1/15/991/003 6 injektionsflaskor
Spanish: Transaminasas elevadas Recuento disminuido de leucocitos
Swedish: Nedsatt greppstyrka Ökad nivå av transaminaser Minskat antal vita blodceller
Spanish: Prurito alérgico
Swedish: Allergisk klåda
Spanish: Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Spanish: • algún problema de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores,
Swedish: • problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga apotekspersonal.
Spanish: La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.
Swedish: Den beredda lösningen dras upp från injektionsflaskan och tillsätts till en infusionspåse med 0,9 % natriumklorid på sjukhuset.
Spanish: Qué es Sivextro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro Cómo se le va a administrar Sivextro Posibles efectos adversos
Swedish: Vad Sivextro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Sivextro Hur du ges Sivextro
Spanish: C en ayunas, la mayor parte de la eliminación se produjo por vía hepática, con un 81,5 % de la dosis radioactiva recuperada en las heces y un 18 % en orina; la mayor parte de la eliminación (> 85%) se produjo dentro de las 96 horas.
Swedish: C-märkt tedizolidfosfat under fastande förhållanden, skedde största delen av elimineringen via levern, med 81,5 % av den radioaktiva dosen återfunnen i feces och 18 % i urin.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos
Swedish: Akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner
Spanish: Se han observado estos acontecimientos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas cuando se administra durante un periodo que excede lo recomendado para fosfato de tedizolid.
Swedish: Dessa biverkningar har observerats med ett annat medel i oxazolidinonklassen när detta administrerades under en period som överstiger den rekommenderade för tedizolidfosfat.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción farmacológica en voluntarios sanos para determinar los efectos de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral en estado estacionario con pseudoefedrina y los efectos vasopresores a la tiramina.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier utfördes på friska försökspersoner för att fastställa vilken påverkan 200 mg oral tedizolidfosfat vid steady state hade på de blodtryckshöjande effekterna av pseudoefedrin och tyramin.
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
Swedish: In vitro-studier har visat att läkemedelsinteraktioner inte förväntas mellan tedizolid och hämmare eller inducerare av cytokrom P450-(CYP)-isoenzymer.
Spanish: Por tanto, Sivextro administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
Swedish: Därför kan oralt administrerat Sivextro medföra hämning av BCRP på tarmnivå.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la presentación oral cuando resulte clínicamente indicado.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med den parenterala beredningen kan byta till den perorala beredningen när det är kliniskt motiverat.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 50 mg tedizolidfosfat.
Spanish: No tome Sivextro:
Swedish: Ta inte Sivextro
Spanish: Fosfato de tedizolid es un precursor inactivo (profármaco) fosfato de oxazolidinona.
Swedish: Tedizolidfosfat är en oxazolidinonfosfat-prodrug.
Spanish: El tiempo hasta la concentración máxima de tedizolid con la administración oral en ayunas es 6 horas más rápido que si se administra con una comida elevada en grasas y en calorías (ver sección 5.2).
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Tiden fram till maximal tedizolidkoncentration vid oral administrering under fastande tillstånd är 6 timmar kortare än när medlet administreras tillsammans med en kaloririk måltid med högt fettinnehåll (se avsnitt 5.2).
Spanish: Además, se evaluó la seguridad en un estudio aleatorio, doble ciego, multicéntrico realizado en China, Filipinas, Taiwan y Estados Unidos, que incluyó un total de 292 pacientes adultos tratados con fosfato de tedizolid 200 mg administrado por vía intravenosa y/u oral una vez al día durante 6 días, y 297 pacientes tratados con linezolid 600 mg administrado por vía intravenosa y/u oral cada 12 horas durante 10 días para ABSSSI.
Swedish: Studien inkluderade total 292 vuxna patienter som behandlades med tedizolidfosfat 200 mg administrerat intravenöst och/eller oralt en gång dagligen i 6 dagar samt 297 patienter som behandlades med linezolid 600 mg administrerat intravenöst och/eller oralt var 12:e timme i 10 dagar för behandling av ABSSSI.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial y 6 viales.
Swedish: Finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 6 injektionsflaskor.
Spanish: Enzimas metabolizadoras de fármacos
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables.
Swedish: För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 250 ml natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras som en intravenös infusion.
Spanish: El mecanismo de acción es diferente del de los medicamentos antibacterianos que pertenecen a clases de no oxazolidinonas; en consecuencia, es improbable la resistencia cruzada entre tedizolid y otros medicamentos antibacterianos.
Swedish: Verkningsmekanismen skiljer sig från antibakteriella läkemedel som inte tillhör oxazolidinonklassen.
Spanish: Por tanto, fosfato de tedizolid administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
Swedish: Därför kan oralt administrerat tedizolidfosfat medföra hämning av BCRP på tarmnivå.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
Swedish: Monoaminoxidashämning
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Sivextro con otras sustancias para administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los viales de Sivextro para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente.
Swedish: Därför får inga tillsatser eller andra läkemedel tillsättas till Sivextro engångsinjektionsflaskor eller infunderas samtidigt.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Swedish: En dubbel dos ska inte ges för att kompensera för en missad dos.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el médico debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska läkaren vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Spanish: Dosis y duración recomendadas La dosis recomendada es 200 mg una vez al día durante 6 días.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång dagligen i 6 dagar.
Spanish: • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
Swedish: • Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka
Spanish: • Trastorno por reflujo ácido (acidez, dolor o dificultad para tragar), flatulencia/gases
Swedish: • Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) midazolam (CYP3A4substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen i 10 dagar), var AUC och Cmax för midazolam vid samtidig administering med tedizolidfosfat 81 % respektive 83 % av AUC och Cmax för midazolam när det administrerades ensamt.
Spanish: Cómo se le va a administrar Sivextro
Swedish: Hur Sivextro ska förvaras
Spanish: En estado estacionario, la media (DE) de los valores de Cmax de tedizolid de 2,2 (0,6) y 3,0 (0,7) mcg/ml y los valores de AUC de 25,6 (8,5) y 29,2 (6,2) mcg·h/ml fueron similares con la administración de fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa, respectivamente.
Swedish: värdena på 25,6 (8,5) och 29,2 (6,2) µg x h/ml för tedizolid likartade vid oral respektive intravenösadministrering av tedizolidfosfat.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska patienten vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter "EXP".
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato BCRP) sola o en combinación con la administración oral de fosfato de tedizolid 200 mg, el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 % respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con Sivextro.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (10 mg) rosuvastatin (BCRP-substrat) ensamt eller i kombination med oral administrering av tedizolidfosfat 200 mg, ökade AUC och Cmax för rosuvastatin med cirka 70 % respektive 55 % vid samtidig administrering med Sivextro.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar al paciente lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolid
Swedish: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidfosfat
Spanish: CAJA EXTERIOR (VIAL)
Swedish: YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Spanish: Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sivextro är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, espere hasta la próxima dosis programada.
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
Swedish: Om du slutar att ta Sivextro
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (10 mg) rosuvastatin (bröstcancerresistent protein [BCRP]-substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen) ökade AUC och Cmax för rosuvastatin med cirka 70 % respektive 55 %, vid samtidig administrering med tedizolidfosfat.
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión Irritabilidad
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: Sivextro 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tedizolid en sujetos adolescentes (12 a 17 años; n=20) tras la administración de una dosis única de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral o intravenosa.
Swedish: Farmakokinetiken för tedizolid utvärderades på unga försökspersoner (12 till 17 år; n=20) efter administrering av en oral eller intravenös engångsdos av tedizolidfosfat 200 mg. Medelvärdet för Cmax och AUC0-∞ för oral eller intravenös administrering av tedizolidfosfat 200 mg var likartad hos ungdomar och hos friska vuxna försökspersoner.
Spanish: Erupción eritematosa Erupción generalizada Acné
Swedish: Erytematöst utslag Generaliserat utslag Akne
Spanish: • Reacciones a la perfusión (escalofríos, temblores o escalofríos con fiebre, dolor muscular,
Swedish: • Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen under sex dagar.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka proteiner, vilket gör att deras tillväxt stoppas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sivextro ska användas.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Swedish: 85,5 procent av patienterna som behandlades med Sivextro i den första studien och 88,0 procent i den andra studien botades, jämfört med 86,0 procent respektive 87,7 procent av patienterna som behandlades med linezolid.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Swedish: Innan läkare använder Sivextro ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
Swedish: Även om inte infektionerna i studierna var allvarliga ansåg CHMP att resultaten även gäller allvarliga infektioner.
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Sivextro och vad används det för?
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Swedish: Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sivextro används så säkert som möjligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Swedish: Mer information om Sivextro
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
Swedish: Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.