FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Pro herpes labialis (opary) je valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne účinnou léčbou u dospělých a dospívajících.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje: „Za labialni herpes (herpes na ustnici) pri odraslih bolnikih in mladostnikih je učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, nebo být zmatený(á), agitovaný(á) nebo neobvykle ospalý(á).
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, se vam lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali nenavadna zaspanost.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl odhad výskytu rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných subjektů v klinických studiích, aby byl vložen do perspektivy údajů z doby po uvedení na trh.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da oceno pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih poda glede na podatke iz obdobja trženja zdravila.
Czech: Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí".
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago do zmerno imunosupresijo."
Czech: Valaciklovir je prodrug acikloviru.
Slovenian: Valaciklovir je predzdravilo aciklovirja.
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Slovenian: Zato je poleg zdravljenja z valaciklovirjem priporočljivo, da bolniki skrbijo za varnejšo spolnost.
Czech: Valaciklovir je rychle a téměř úplně přeměněn na aciklovir a L-valin cestou metabolismu prvního průchodu ve střevech a játrech.
Slovenian: Valaciklovir se hitro in skoraj popolnoma pretvori v aciklovir in L-valin s črevesno in jetrno presnovo prvega prehoda.
Czech: Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovenian: Profilaksa okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Czech: Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Slovenian: Poleg tega je treba imunsko oslabele bolnike z oftalmičnim zostrom in bolnike z zelo velikim tveganjem razsoja bolezni in zajetja visceralnih organov zdraviti z intravenskimi protivirusnimi zdravili.
Czech: Španělsko Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Slovenian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in CMV- bolezni po presaditvi parenhimskega organa pri odraslih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: U některých pacientů s velmi častými recidivami (≥ 10 recidiv onemocnění během jednoho roku bez léčby) může být prospěšnější podávat denní dávku 500 mg rozděleně ve dvou dílčích dávkách (250 mg 2x denně).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex enkrat na dan. Nekaterim bolnikom z zelo pogostimi ponovitvami (≥ 10/leto brez zdravljenja) lahko dodatno koristi jemanje dnevnega odmerka 500 mg v dveh deljenih odmerkih (250 mg dvakrat na dan).
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da modeliranje temelji na nekaterih manj močnih povezavah, npr.
Czech: • máte potíže s játry
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Czech: • léčbě a prevenci HSV infekce oka
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Valtrex natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
Slovenian: Odprava okužbe s CMV (citomegalovirusom)
Czech: • Léčba a potlačení rekurentních očních HSV infekcí.
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV.
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
Slovenian: Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Czech: Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků.
Slovenian: Valaciklovir pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Czech: Valaciklovir je účinný v léčbě herpes labialis (opar), mukositidy (která je způsobená chemoterapií nebo radioterapií), reaktivace HSV při vyhlazení vrásek v obličeji (facial resurfacing) a herpes gladiatorum (kontaktní dermatitida).
Slovenian: Valaciklovir se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju herpesa na ustnicah (ocvirkov), mukozitisa zaradi kemoterapije ali radioterapije, reaktivacije HSV zaradi preplastitve ("resurfacing") obraza in herpesa gladiatorum.
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Slovenian: 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Slovenian: Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex dvakrat na dan.
Czech: V plasmě stejně jako v CSF byla koncentrace acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV průměrně 2, 4 resp. 56násobně vyšší u závažné poruchy renálních funkcí v porovnání s normálními renálními funkcemi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila koncentracija aciklovirja, CMMG oziroma 8-OHACV v plazmi in cerebrospinalni tekočini v povprečju 2-krat, 4-krat oziroma 5- do 6-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so za iste indikacije pri imunsko kompromitiranih osebah običajno priporočeni večji odmerki valaciklovirja kot za imunsko kompetentne osebe.
Czech: Valaciklovir podávaný v dávce 1000 mg 2x denně k léčbě recidiv byl srovnatelně účinný jako perorální aciklovir v dávce 200 mg podávané 5x denně při trvání epizody herpes.
Slovenian: Odmerek valaciklovirja 500 mg dvakrat na dan je bil za supresijo simptomatskih ponovitev boljši od 1.000 mg enkrat na dan. Odmerek valaciklovirja 1.000 mg dvakrat na dan je bil za zdravljenje ponovitev primerljiv peroralnemu odmerku aciklovirja 200 mg petkrat na dan glede trajanja epizod herpesa.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster in oftalmični zoster
Czech: U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné.
Slovenian: Te so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Valtrex, redke.
Czech: Léčba má být zahájena při prvních příznacích herpes labialis (brnění, svědění nebo pálení).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti ob prvem simptomu ocvirkov (npr. mravljinčenju, srbenju ali pekočem občutku).
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
Slovenian: 500 mg enkrat na danb 250 mg enkrat na dan
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí nebyl valaciklovir hodnocen.
Slovenian: Valaciklovir ni raziskan pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Slovenian: aciklovir in nadaljevati do očitnega kliničnega izboljšanja [Balfour, 1983].
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 60 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 tablet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev povzetkov glavnih značilnosti valaciklovirja z upoštevanjem celotne farmacevtske oblike in trenutno odobrenih odmerkov vsaj v eni državi članici EU.
Czech: Při herpes labialis (opar) je účinná léčba u dospělých i dospívajících 2000 mg valacikloviru 2x denně během jednoho dne.
Slovenian: V primeru herpesa na ustnicah (ocvirkov) je za odrasle in mladostnike učinkovito zdravljenje z 2.000 mg valaciklovirja dvakrat na dan en dan.
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan 500 mg enkrat na dan
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 21 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 21 tablet
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
Slovenian: Supresija okužb s HSV - imunokompetentni odrasli in mladostniki
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Slovenian: 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížení počtu krevních destiček, což jsou buňky, které napomáhají srážení krve
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno imunosupresijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVAT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Slovenian: Supresija ponovitev okužb z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Slovenian: Opisani so primeri insuficience ledvic, mikroangiopatične hemolitične anemije in trombocitopenije (včasih v kombinaciji) pri imunsko zelo oslabelih bolnikih, zlasti bolnikih z napredovalo boleznijo HIV, ki so v kliničnih raziskavah dolgo časa dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) valaciklovirja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze).
Czech: Cytomegalovirová infekce (CMV) Profylaxe CMV u dospělých a dospívajících po transplantaci solidních orgánů
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV) Profilaksa CMV pri prejemnikih presajenih parenhimskih organov pri odraslih in mladostnikih
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Nezměněný valaciklovir nebyl detekován v séru matky, mateřském mléce ani v moči kojence.
Slovenian: V materinem serumu, mleku ali dojenčkovem urinu niso odkrili nespremenjenega valaciklovirja.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Slovenian: • To zdravilo zaužijte.
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 oseb):
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 oseb):
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Slovenian: Priporočena možnost zdravljenja za akutni lokalizirani dermatomalni pasovec pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je peroralni odmerek valaciklovirja 1000 mg trikrat dnevno 7-10 dni.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Slovenian: Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku Valtrex (viz bod 6)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila (ki so naštete v poglavju 6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Slovenian: Nekatere indikacije niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov).
Czech: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Slovenian: Middlesex , UB6 0NN, Velika Britanija
Czech: Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.
Slovenian: Če je odziv na peroralno zdravljenje ocenjen kot nezadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Czech: Léčba pásového oparu
Slovenian: Zdravljenje pasovca
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Slovenian: 1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tablete z belim do skoraj belim jedrom in delno prelomno zarezo na obeh straneh; tableta ima na eni strani oznako "GX CF2", natisnjeno z modrim črnilom.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Farmakodinamski učinki
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valtrex
Czech: - prevence recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících a u imunokompromitovaných dospělých .
Slovenian: − supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah;
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá do doby, než lékař léčbu ukončí.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Czech: • Obvyklá dávka je 1000 mg (jedna 1000 mg tableta nebo dvě 500 mg tablety) 3x denně.
Slovenian: • Običajen odmerek je 1000 mg (ena 1000 mg tableta ali dve 500 mg tableti) trikrat na dan.
Czech: - léčby recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých a dospívajících, a u imunokompromitovaných dospělých .
Slovenian: − zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GX CF1".
Czech: Balení po 21 tabletách
Slovenian: 1000 mg tablete Pakiranja z 21 tabletami
Czech: (trombocytopenie) - zvýšená koncentrace látek tvořených v játrech
Slovenian: • porast snovi, ki nastajajo v jetrih.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za labialni herpes pri odraslih bolnikih in mladostnikih učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že databáze klinických studií, skládající se ze souhrnných údajů klinických studií ve čtyřech indikacích, jak je popsáno výše, byla použita k přepočtu četností nežádoucích reakcí po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Czech: Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Slovenian: Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • glavobol.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani oznako "GX CE7", natisnjeno z modrim črnilom.
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 9. maja 2012.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Slovenian: Ne uporabljajte vode iz pipe.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Czech: Patří sem:
Slovenian: Ti so:
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila.
Czech: Prader-Williho syndrom
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor jako dítě.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valtropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika in nov rok uporabnosti je treba napisati na zunanjo škatlo.
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.