FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos annettiin kahteen päivän aikana annettavaan annokseen jaettuna.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Finnish: - 150 ml:n pullo ja 1 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 100 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,05 ml vastaa 5 mg:aa).
Slovak: - 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 pulloa.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Slovak: % dávky) je enzýmová hydrolýza acetamidovej skupiny.
Finnish: Verisolumäärät
Slovak: Krvný obraz
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a fľaške po EXP.
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n injektiopullo)
Slovak: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka)
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Finnish: 50 kg tai enemmän
Slovak: S HMOTNOSŤOU 50 KG ALEBO
Finnish: Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovak: Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
Finnish: Tablettimuoto ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Finnish: Annossuositukset 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov:
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla);
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Finnish: Yksi Keppra 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/deň.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Finnish: 49 mg (0,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Finnish: • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn perusteella (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri „Porucha funkcie obličiek" nižšie).
Finnish: aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
Slovak: halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
Finnish: Yksi Keppra 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Finnish: 150 ml:n pullo
Slovak: Fľaša 150 ml
Finnish: Normaali Lievä
Slovak: Menej časté
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 750 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 750 mg
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja AUC-arvo kasvoivat lineaarisesti ja annoksesta riippuvaisesti.
Slovak: Pozorovalo sa lineárne a dávkovo úmerné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií a plochy pod krivkou.
Finnish: Keppran 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden, mutta alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/00/146/027
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/146/027
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää paraoranssia (E110).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 11,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 7,2 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ja antotiheys on pidettävä samana.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice-matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Slovak: Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov predpisovať táto veľkosť balenia.
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Finnish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia tai
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko alebo
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja heitehuimaus.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Finnish: Syömishäiriö Painonlasku, painonnousu
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
Finnish: Keppra 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok levetiracetam
Finnish: Lisälääkkeenä 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Slovak: Prídavná liečba pre deti vo veku 4 až 11 rokov a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 250 mg
Finnish: Keppra 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 18 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "750".
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Finnish: • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Slovak: ▪ u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Finnish: Miten Keppraa otetaan
Slovak: Ako užívať Keppru
Finnish: (1) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Finnish: Pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Keppra 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Slovak: PODANIA Keppra 100 mg/ml sterilný koncentrát levetiracetam i.v.
Finnish: Yksi Keppra 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Finnish: Keppra 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, jakouurteellisia tabletteja, joiden pituus on 19 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "ucb" ja "1000".
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 6 kuukauden, mutta alle 4 vuoden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille.
Slovak: Na zaistenie presnosti dávkovania sa má pre dojčatá a mladšie deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov predpisovať táto veľkosť balenia.
Finnish: (5) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annosta voidaan lisätä edelleen 250 mg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Slovak: Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti na klinickej odpovedi.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa on arvioitava, kun nainen suunnittelee raskautta.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Finnish: Levetirasetaami erittyy äidinmaitoon, joten imettämistä ei suositella.
Slovak: Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka.
Finnish: 300 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropyleeniä), kotelo, joka sisältää myös 10 ml:n mittaruiskun (polypropyleeniä, polyetyleeniä) ja ruiskun sovittimen (polyetyleeniä).
Slovak: 300 ml žltohnedá sklenená fľaša (typ III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje tiež 10 ml kalibrovanú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačku (polyetylén).
Finnish: Keppran 150 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
Finnish: 15 ml kaksi kertaa päivässä
Slovak: 15 ml dvakrát denne
Finnish: Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Slovak: Viac ako polovica jedincov nemala záchvaty 12 mesiacov (56,6
Finnish: Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Annos aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille:
Slovak: Dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Finnish: Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa vähintään 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Finnish: Keppra 100 mg/ml oraaliliuos on kirkas neste.
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina.
Finnish: 0,85 ml kaksi kertaa päivässä
Slovak: 0,85 ml dvakrát denne
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen kerta-annokseen, kerta-annos otetaan kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
Finnish: 1 500 mg kaksi kertaa päivässä (1) Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa Keppra 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu Kepprou 100 mg/ml perorálny roztok.
Finnish: Aloitusannos: 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Finnish: Keppra levetirasetaami
Slovak: Keppra levetiracetam
Finnish: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: EMEA/H/C/000277
Finnish: Infuusion käytön on oltava vain tilapäistä.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
Finnish: Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä ennen hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat vähintään yhtä muuta epilepsialääkettä.
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja konsentraattina, joka sekoitetaan infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppralääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
Finnish: Kummassakin ryhmässä 73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
Finnish: Tämä auttaa Keppraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Slovak: Liečba pacientov pokračovala 20 týždňov odo dňa, keď začali užívať plnú dávku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Slovak: Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Finnish: Alle 12vuotiaita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää Keppran teho tämäntyyppisten kohtausten osalta tässä ryhmässä.
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Keppra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), somnolencia (ospalosť) a bolesť hlavy.
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Keppra povolený?
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Slovak: Keppra bol rovnako účinný ako karbamazepín pri udržiavaní stavu pacientov bez záchvatov, keď sa užíval v monoterpaii pri parciálnych záchvatoch.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Slovak: Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 314 pacientov vo veku jeden mesiac až 17 rokov,
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Keppra v týchto štúdiách?
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).