FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) ed era indipendente dalla dose.
Polish: Całkowity klirens desyrudyny miał ten sam zakres zarówno po podaniu sc., jak i iv. (ok.1,952,20 ml/min/kg mc.) i był niezależny od dawki.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 luglio 2002 e il 9 luglio 2007.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Italian: La dose consigliata di Revasc è di 15 mg due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Italian: L'efficacia di Revasc come anticoagulante è stata esaminata in quattro studi, durante i quali il medicinale è stato somministrato a 1 621 pazienti.
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Italian: Altre informazioni su Revasc
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'eventuale anestesia.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REVASC Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: La desirudina è ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Italian: La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Italian: La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Italian: L'uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Italian: Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Italian: Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Italian: La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Italian: Come per altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più frequente di Revasc è l'emorragia.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Italian: Sono stati misurati in particolare la frequenza generale degli eventi trombotici (coaguli di sangue problematici) e la frequenza degli episodi di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una delle vene profonde del corpo, in genere negli arti inferiori).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Italian: Revasc è stato confrontato con un'eparina non frazionata o con un'enoxaparina (altri medicinali anticoagulanti).
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Revasc nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell'irudina, per la seconda volta al paziente.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Italian: La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell'anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Italian: Revasc contiene il principio attivo desirudina.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Italian: La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Italian: Come agisce Revasc?
Polish: Jak działa Revasc?
Italian: Per che cosa si usa Revasc?
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Italian: Come si usa Revasc?
Polish: Jak stosować Revasc?
Italian: Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Italian: Qual è il rischio associato a Revasc?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Italian: È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell'anca.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Italian: Perché è stato approvato Revasc?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Italian: Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Italian: Che cos'è Revasc?
Polish: Co to jest Revasc?
Italian: 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Italian: Polvere: 32,27 g 1 flacone
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Italian: Soluzione per infusione
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (vetro)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l' autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli operatori sanitari che ne saranno i destinatari.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
Italian: - Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'uso della Cartella Raccolta Dati (CRD) - Informazioni sul passaggio dal flaconcino da 50 ml al flacocino da 20 ml per Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiamo ricevuto quanto segue:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Italian: - Informazioni per gli operatori sanitari - Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Italian: Asciugare i due componenti.
Polish: Osuszyć obydwie części.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: La compatibilità chimico-fisica è stata dimostrata per i seguenti diluenti:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 ottobre 2005 Data ultimo rinnovo: 23 settembre 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Soluzione di glucosio 5%
Polish: 5% roztwór glukozy
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Revatio Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revatio Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Italian: Dopo questa data, la sospensione orale non utilizzata dev'essere eliminata o restituita al farmacista.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Di conseguenza, l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W każdej grupie częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w kolejności malejącego znaczenia.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): - se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) - se presenta un'erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Italian: Revatio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Polish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Italian: Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Italian: Dopo ricostituzione il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, di cui 90 ml saranno usati per il dosaggio e la somministrazione.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Italian: 1 adattatore a pressione per flacone, 1 bicchierino dosatore e 1 siringa dosatrice orale
Polish: 1 łącznik butelki, 1 miarka oraz 1 strzykawka doustna
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów