FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
English: ACR Responsesa ACR 20
Dutch: ACR-responsen ACR 20
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Dutch: Bij voortgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycose).
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Dutch: Als u het naalddopje eraf haalt, kan er een vloeistofdruppeltje aan het einde van de naald zitten; dit is normaal.
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Dutch: Eén MYCLIC voorgevulde pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
English: Concurrent treatment with anakinra
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient kan ook de buitenkant van de bovenarmen gebruikt worden.
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Dutch: • De arts of zijn/haar assistent moet u instructies hebben geven over welke hoeveelheid oplossing uit de flacon moet worden opgezogen.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Dutch: Dosisproportionaliteit is niet formeel geëvalueerd, maar er is geen duidelijke verzadiging van de klaring over het dosisbereik.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie samenvatting van het bijwerkingenprofiel hierboven.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Dutch: De jongste kinderen (van 4 jaar oud) hadden een verminderde klaring (verhoogde klaring wanneer genormaliseerd voor gewicht) in vergelijking met oudere kinderen (van 12 jaar oud) en volwassenen.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
Dutch: De naald zal beschermd blijven in de pen totdat de pen geactiveerd wordt.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Dutch: Arthritis psoriatica-respons n = 104
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Dutch: Houd de spuit met de andere hand als een potlood vast.
English: • Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de perforatie tussen de tip en de rand al gebroken is.
English: Package Leaflet: Information for the User
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: SE = standard error.
Dutch: SF = standaardfout.
English: Concurrent treatment with abatacept
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject LIFMIOR.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Dutch: Na bereiding van de LIFMIOR-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties veroorzaakten meer dan de helft van de overlijdensgevallen onder patiënten die opportunistische infecties ontwikkelden.
English: Do not shake the pen.
Dutch: Schud de pen niet.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die LIFMIOR krijgen.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Injection advice:
Dutch: Advies voor injectie:
English: a. p < 0.0001 compared with placebo.
Dutch: a. p < 0,0001 vergeleken met placebo.
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
English: If this occurs, you should stop using LIFMIOR.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Dutch: Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Dutch: Simulatie van de dosering suggereert dat terwijl oudere kinderen (van 10-17 jaar oud) serumspiegels zullen hebben die dicht bij die van volwassenen liggen, jongere kinderen duidelijk lagere spiegels zullen hebben.
English: Inspection window will have turned purple
Dutch: Controlevenster zal paars geworden zijn
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Dutch: • De naald zit in een plastic houder om hem steriel te houden.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
English: Green activation button
Dutch: Groene activatieknop
English: LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
English: • A needle-free demonstration device
Dutch: • Een naaldvrije demonstratiepen
English: Do NOT use any other syringe.
Dutch: Gebruik GEEN ENKELE andere spuit.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
English: Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Dutch: De veiligheid van LIFMIOR op lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Dutch: ---------------Onderzoek 2------------- -------------Onderzoek 3------------ --------------Onderzoek 4------------
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Dutch: Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest.
English: Use only the items listed.
Dutch: Gebruik alleen de genoemde benodigdheden.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Dutch: In dit onderzoek werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Dutch: Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief invaliditeit, vitaliteit, mentale gezondheid, algemene gezondheidstoestand en subdomeinen van artritisgerelateerde gezondheidstoestand werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Dutch: Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op vruchtbaarheid en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger raakt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Dutch: Het controlevenster van de pen moet nu helemaal paars zijn, ter bevestiging dat de dosis goed geïnjecteerd is (zie afbeelding 8).
English: Hepatitis B reactivation
Dutch: Hepatitis B-reactivering
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Dutch: De typen ernstige geboorteafwijkingen kwamen overeen met de meest gemelde in de algemene populatie en er is geen specifiek patroon van afwijkingen geconstateerd.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Dutch: Daarenboven zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
English: Instructions for use and handling
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met LIFMIOR was toegewezen.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee LIFMIOR-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Dutch: Dit onderzoek toonde ook geen verhoogde risico's op kleine geboorteafwijkingen, vroeggeboorten, doodgeboorten of infecties in het eerste levensjaar bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan etanercept tijdens de zwangerschap.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle LIFMIOR-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Dutch: Aan het eind van het dubbelblinde onderzoek konden de patiënten deelnemen aan een langetermijn open-label verlengingsonderzoek voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Dutch: Het gebruik van LIFMIOR in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van verergering van CHF, met en zonder aanwijsbare precipiterende factoren, bij patiënten die LIFMIOR gebruikten.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Dutch: De klaring is ongeveer 0,066 l/u bij patiënten met RA, enigszins lager dan de waarde van 0,11 l/u gemeten bij gezonde vrijwilligers.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Dutch: • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Dutch: In postmarketingervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Dutch: Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
English: PsARC Month 3
Dutch: PsARC Maand 3
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidenties in deze klinische trials waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
English: LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
English: Very Rare
Dutch: Zeer zelden
English: Alcoholic hepatitis
Dutch: Alcoholische hepatitis
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Dutch: Voorzichtigheid dient echter in acht genomen te worden bij het behandelen van ouderen en er dient in het bijzonder gelet te worden op het optreden van infecties.
English: Results are summarised in the table below.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het injectieflaconetiket als het etiket van de spuit.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen en ernstige infecties nam niet toe tijdens langdurige blootstelling.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Dutch: Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodiek huidonderzoek te verrichten bij alle patiënten, in het bijzonder bij hen die een verhoogd risico hebben op huidkanker.
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: LIFMIOR was significant beter dan placebo in alle maten van ziekteactiviteit (p<0,001) en de responsen waren vergelijkbaar met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.