FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 762 adulti di età pari o superiore ai 50 anni sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=382) o non in concomitanza (N=380) al vaccino influenzale split inattivato.
Lithuanian: Dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni žmonės, 762 tiriamieji atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su inaktyvuota fragmentuota gripo vakcina (n = 382), kiti abi vakcinas gavo atskirai (n = 380).
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster al vaccino 6 settimane dopo la vaccinazione sono risultate comparabili nel gruppo della dose di richiamo e in quello della prima dose.
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po skiepijimo susidaręs VZV specifinis imuninis atsakas stiprinamosios dozės ir pirmosios dozės grupėse buvo panašus.
Italian: • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (ad es. neomicina) (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Lithuanian: • Buvęs padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba likusiems pėdsakams (pvz., neomicino) (žr.
Italian: Adulti -sieronegativi per il virus della varicella zoster Sulla base di dati limitati derivanti da 2 studi clinici che hanno arruolato soggetti -sieronegativi per il virus della varicella zoster o soggetti con ridotta sieropositività (di età pari o superiore a 30 anni) che hanno ricevuto il vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster, le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione erano generalmente simili a quelle riportate da altri soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX durante gli studi clinici, con 2 dei 27 soggetti che hanno riportato febbre.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais 2 klinikinių tyrimų metu, į kuriuos įtraukti VZV serologiškai neigiami ar silpnai serologiškai teigiami tiriamieji (30 metų ir vyresni), kurie buvo paskiepyti gyvąja susilpninta juostinės pūslelinės vakcina, injekcijos vietos ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai įprastai buvo panašūs į pastebėtus kitiems tiriamiesiems, kurie klinikinių tyrimų metu buvo paskiepyti ZOSTAVAX, o 2 iš 27 tiriamųjų buvo pastebėtas karščiavimas.
Italian: Nello studio SPS, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni sono state del 48% nei soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX e del 17% in quelli che hanno ricevuto placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SPS metu su vakcina susijusių nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems bendrasis dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 48 %, o placebo grupėje
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Italian: (vedere Tabella 3).
Lithuanian: 3 lentelę).
Italian: ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare la malattia da zoster in fase attiva o il dolore a questo associato.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
Lithuanian: Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione sarà effettuata sotto la pelle.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.
Italian: Linfoadenopatia (cervicale, ascellare)
Lithuanian: Limfadenopatija (kaklo, pažastų)
Italian: ZOSTAVAX contiene sodio
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio
Italian: * Questi effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing; molti di quelli osservati durante gli studi clinici erano di lieve intensità.
Lithuanian: *Šios nepageidaujamos reakcijos yra stebėtos klinikinių tyrimų ir poregistracinės stebėsenos metu.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate in un sottogruppo di soggetti arruolati (N=1.395) all'interno dello studio SPS.
Lithuanian: Shingles Prevention Study; SPS) SPS metu imuninis atsakas į vakcinaciją buvo tirtas 1395 tiriamųjų pogrupyje.
Italian: La maggior parte dei rash sono stati riportati con un tasso da lieve a moderato; in ambito clinico non state osservate complicanze da rash.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo vertintas kaip lengvas arba vidutinio sunkumo; klinikinės praktikos metu išbėrimo komplikacijų nepastebėta.
Italian: Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
Lithuanian: ZOSTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: , Prurito
Lithuanian: , niežėjimas
Italian: * L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat modificata (MITT) che includeva tutti i soggetti randomizzati nello studio che sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione e non hanno sviluppato un caso valutabile di herpes zoster entro i primi 30 giorni dopo la vaccinazione † Le fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥ 70 anni
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000)
Italian: Adulti con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione ZOSTAVAX è stato somministrato a soggetti di età pari o superiore a 50 anni con una anamnesi di herpes zoster prima della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, juostine pūsleline užsikrėtę prieš skiepijimą ZOSTAVAX buvo leidžiamas 50 metų ir vyresniems tiriamiesiems, kurie prieš skiepijant jau buvo užsikrėtę herpes zoster (HZ) (žr.
Italian: Tabella 2: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo nello studio ZEST in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems*
Italian: Le stime di VE per età al momento della vaccinazione e le stime di VE media per i primi 3 e 5 anni dopo la vaccinazione sono mostrate di seguito (vedere Tabella 7).
Lithuanian: Nustatytas VV pagal asmenų amžių vakcinacijos metu bei nustatytas vidutinis VV per pirmuosius 3 ir 5 metus po vakcinacijos yra nurodyti toliau (žr.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la dose di richiamo di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po sustiprinamosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Italian: Cefalea e dolore alle estremità sono state le reazioni avverse sistemiche più comuni.
Lithuanian: Dažniausios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir skausmas galūnėje.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire la malattia provocata dal virus dell'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), ossia il dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) che segue all'episodio erpetico.
Lithuanian: ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juostine pūsleline, profilaktikai.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskiepyti ZOSTAVAX.
Italian: Come conservare ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip laikyti ZOSTAVAX
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per identificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto anomalo.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Italian: Virus della varicella-zoster
Lithuanian: Oka/Merck padermės Varicella-zoster viruso
Italian: Tuttavia, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato PHN, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore (cronico) PHN-associato rispetto al placebo.
Lithuanian: Vis dėlto ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino dėl juostinės pūslelinės atsiradusios PHN sukeliamą (lėtinį) skausmą.
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster sono risultate essere in generale simili in soggetti dai 50 ai 59 anni rispetto a soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Italian: Iniettare l'intero solvente nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato.
Lithuanian: Suleiskite visą tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuota vakcina.
Italian: Soggetti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato a 206 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica ad una dose equivalente giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, per valutare l'immunogenicità ed il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais Norint įvertinti ZOSTAVAX saugumo ir imunogeniškumo pobūdį, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas 60 metų ir vyresniems 206 tiriamiesiems, kuriems bent 2 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir bent 6 savaites po skiepijimo buvo taikytas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais paros doze, ekvivalentiška 5 - 20 mg prednizono.
Italian: Tabella 7: VE
Lithuanian: 7 lentelę).
Italian: Orticaria al sito di iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietos dilgėlinė
Italian: La maggior parte delle segnalazioni di rash, che erano positivi al virus della varicella zoster mediante analisi PCR (Polymerase Chain Reaction), sono state associate al ceppo selvaggio del virus della varicella zoster.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų išbėrimų atvejų, kuriuose polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu nustatytas VZV, buvo susiję su natūraliai paplitusiu VZV.
Italian: Informazioni sulla malattia erpetica:
Lithuanian: Informacija apie ligą juostinę pūslelinę
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr.
Italian: oC.
Lithuanian: A.
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Sono stati esclusi i soggetti con trombocitopenia severa o con qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
Lithuanian: Sunkia trombocitopenija arba bet kuriuo kitu kraujo krešėjimo sutrikimu sirgę pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Italian: Adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata In uno studio clinico, ZOSTAVAX è stato somministrato ad adulti affetti da HIV (di età pari o superiore a 18 anni, conta cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/µL) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Imuninę sistemos funkciją išsaugoję ŽIV užsikrėtę suaugusieji Klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems, kurių CD4+ T-ląstelių skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/µl) (žr.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į stebėtą klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu.
Italian: ZOSTAVAX polvere iniettabile.
Lithuanian: ZOSTAVAX injekciniai milteliai s.
Italian: Tabella 3: Efficacia di ZOSTAVAX sull'incidenza di herpes zoster rispetto al placebo nello studio SPS in soggetti di età pari o superiore a 60 anni*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime SPS dalyvavusiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems*
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Lithuanian: Leisti po oda arba į raumenis.
Italian: Numero di casi di zoster
Lithuanian: Juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Italian: In un altro studio, ZOSTAVAX è stato somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster che avevano ricevuto la prima dose circa 10 anni prima, e come prima dose in soggetti di età pari o superiore a 70 anni con una anamnesi negativa di herpes zoster (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas kaip sustiprinamoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems, kurie pirmąja doze buvo paskiepyti maždaug prieš 10 metų, bei kaip pirmoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems (žr.
Italian: Le risposte immunospecifiche contro il virus della varicella zoster ad entrambi i vaccini, valutate a distanza di 4 settimane dalla vaccinazione, si sono dimostrate simili sia in caso di somministrazione concomitante che in caso di somministrazione non concomitante.
Lithuanian: Po skiepijimo praėjus 4 savaitėms, VZV specifinis imuninis atsakas į abi vakcinas buvo panašus nepriklausomai nuo to, ar buvo skiepyta kartu, ar atskirai.
Italian: Che cos'è l'herpes zoster?
Lithuanian: Kas yra juostinė pūslelinė?
Italian: Media del punteggio
Lithuanian: BOI balo vidurkis
Italian: ZOSTAVAX viene somministrato in dose singola.
Lithuanian: Įprastai suleidžiama viena ZOSTAVAX dozė.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Lithuanian: Kad infekcijų sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti atskirus vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Italian: Gli altri componenti sono:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Italian: In uno studio clinico controllato, in doppio cieco, 473 adulti di età pari o superiore ai 60 anni, sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX somministrata in concomitanza (N=237), o non in concomitanza (N=236) al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Lithuanian: Dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni asmenys, 473 tiriamieji atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 237), kiti šias abi vakcinas gavo atskirai (n = 236). Ketvirtąją savaitę po skiepijimo VZV specifinis imuninis atsakas į abi kartu suleistas vakcinas nebuvo panašus į VZV specifinį imuninį atsaką į skiepijimą atskirai.
Italian: Il numero di soggetti che hanno riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa era inferiore allo 0,7% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo pastebėti vėjaraupiai arba į vėjaraupius panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,7 %.
Italian: Herpes zoster/rash herpes zoster-simile e Varicella/eruzione simil-varicellosa in studi clinici Negli studi clinici il numero di herpes zoster/rash herpes zoster-simile entro i 42 giorni dopo la vaccinazione era bassa sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėti juostinės pūslelinės ar į juostinę pūslelinę panašaus išbėrimo bei vėjaraupių ar į vėjaraupius panašaus išbėrimo atvejai Klinikinių tyrimų metu per 42 dienas po skiepijimo juostinės pūslelinės arba į juostinę pūslelinę panašaus išbėrimo atvejų ir ZOSTAVAX, ir placebo grupėje pastebėta mažai.
Italian: ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore associato allo zoster così come misurato attraverso il punteggio calcolato sull'impatto della malattia (BOI) (vedere Tabella 5).
Lithuanian: ZOSTAVAX reikšmingai sumažino juostinės pūslelinės sukeliamą skausmą, vertinant BOI (angl.
Italian: Non usi ZOSTAVAX
Lithuanian: ZOSTAVAX tirpiklis
Italian: Aspirare l'intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito usando la stessa siringa.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį naudojant tą patį švirkštą.
Italian: ZOSTAVAX non è indicato per il trattamento dello zoster o della nevralgia post-erpetica.
Lithuanian: ZOSTAVAX nėra skirtas juostinės pūslelinės ar PHN gydymui.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Italian: Prima della ricostituzione con il solvente, la polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a bianco-sporco.
Lithuanian: Kol neišmaišyti tirpiklyje, milteliai yra balti ar balkšvi, suspausti į kristalinį gumulėlį.
Italian: ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Lithuanian: ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Italian: Lo studio ZEST era uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 22.439 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 1,3 anni (range da 0 a 2 anni).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo tyrimas (ZEST) su 50-59 metų tiriamaisiais ZEST buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 22 439 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba vieną dozę ZOSTAVAX, arba vieną dozę placebo ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 1,3 metų (svyravo nuo 0 iki 2 metų)).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zostavax, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zostavax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zostavax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zostavax vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Zostavax
Lithuanian: Kita informacija apie Zostavax
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zostavax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zostavax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: La maggior parte di questi effetti era di lieve entità.
Lithuanian: Daugelis šalutiniai reiškinių buvo lengvi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zostavax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zostavax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zostavax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zostavax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: Lo studio è stato condotto in doppio cieco: ciò significa che né il medico né il paziente erano a conoscenza del trattamento somministrato.
Lithuanian: Tyrimas buvo dvigubai aklas - nei gydytojas, nei pacientas nežinojo, kuria vakcina pacientas buvo skiepijamas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zostavax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zostavax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato Zostavax su più di 1 000 pazienti dai 50 anni in su, 389 dei quali di età compresa tra 50 e 59 anni.
Lithuanian: Dviejuose tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas Zostavax poveikis daugiau kaip 1 000 pacientų nuo 50 metų amžiaus, kurių 389 buvo 50-59 metų amžiaus.
Italian: L'effetto è stato osservato sia in pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni sia in quelli di età superiore.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas ir su 50-59 metų pacientais, ir su vyresniais nei 60 metų pacientais.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zostavax osservati negli studi sono reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e irritazione), mal di testa e dolore al braccio o alla gamba.
Lithuanian: Per tyrimus dažniausi Zostavax šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, tinimas, niežėjimas, šilimas ir kraujosruva), galvos skausmas ir rankų arba kojų skausmai.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zostavax.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zostavax rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Che cos'è Zostavax?
Lithuanian: Kas yra Zostavax?
Italian: Lo studio principale su Zostavax ha messo a confronto il vaccino con placebo (un vaccino fittizio) su circa 39 000 pazienti di età compresa tra 59 e 99 anni.
Lithuanian: Pagrindiniame Zostavax tyrime vakcina buvo lyginama su placebu (vakcina be veikliosios medžiagos) tiriant maždaug 39 000 pacientų, kurių amžius svyravo nuo 59 iki 99 metų.
Italian: Zostavax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come neomicina (un antibiotico).
Lithuanian: Zostavax negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai daliai arba medžiagoms, kurių labai mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, neomicinui (antibiotikas).
Italian: Quali benefici ha mostrato Zostavax nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Zostavax nauda nustatyta tyrimuose?