FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Czech: Méně časté pruritus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pruritus
Czech: Tabulka 5: Účinnost ve 24. týdnu (přístup za využití algoritmu snímků)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektrespons ved uke 24 (Snapshot-tilnærming)
Czech: Není k dispozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig klinisk evidens for å støtte bruken av doravirin hos pasienter infisert med hiv-1 med tegn på resistens mot NNRTI-klassen.
Czech: Následující rezistence de novo byla viděna v podsouboru podrobeném analýze rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo předčasném ukončení účasti ve studii a při dostupnosti údajů o rezistenci).
Norwegian Bokmål: Følgende de novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Počáteční počet CD4 buněk byl zaznamenán u subjektů, kteří ukončili předepsanou terapie z důvodu nedostatečné účinnosti.
Norwegian Bokmål: Baseline CD4-celleantall ble videreført hos pasienter som seponerte tildelt behandling på grunn av manglende effekt.
Czech: • rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifapentin (legemidler mot tuberkulose)
Czech: Subtyp viru non-B
Norwegian Bokmål: Virusundergruppe ikke-B
Czech: • zvýšené hladiny amylázy
Norwegian Bokmål: • økt amylasenivå
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence vpopulaci, u které došlo k virologickému selhání definovaném v protokolu až do 96. týdne+ populaci, která předčasně léčbu ukončila
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling opp til uke 96 i populasjonen med protokolldefinert virologisk svikt + populasjonen med tidlig seponering
Czech: Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro»
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pifeltro Vyhněte se tomu, aby Vám tento přípravek došel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pifeltro Ikke gå tom for dette legemidlet.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí v přítomnosti 100% normálního lidského séra.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestammer med hiv-1 som har de vanlige NNRTI-assosierte mutasjonene K103N, Y181C eller K103N/Y181C-substitusjonene i RT, utviser mindre enn en 3 ganger reduksjon i følsomhet for doravirin sammenlignet med villtypevirus, evaluert i nærvær av 100 % normalt humant serum.
Czech: Ve farmakokinetice doravirinu nebyl ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater žádný klinicky významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til doravirin i en studie som sammenlignet 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh klasse B, hovedsakelig grunnet økt score for encefalopati og ascites) med 8 pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Czech: Není známo, zda se expozice doravirinu u pacientů se těžkou poruchou funkce jater nezvýší.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eksponeringen for doravirin vil øke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: + T-buněk vyšší než 200 buněk na mm
Norwegian Bokmål: celleverdi mer enn 200 celler per mm
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje doravirin v těhotenství nepoužívat.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av doravirin under graviditet.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo RNA HIV-1 více než 100 000 kopií na ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Norwegian Bokmål: 3, 84 % var menn, 27 % var ikke-hvite, 4 % hadde koinfeksjon med hepatitt B- og/eller C-virus, 10 % hadde hatt aids, 20 % hadde hiv-1-RNA mer enn 100 000 kopier per ml, 13 % fikk ABC/3TC og 87 % fikk FTC/TDF.
Czech: • sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Norwegian Bokmål: • sirolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
Czech: Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro, siden legen kan måtte endre legemiddeldosen du tar:
Czech: • 1 lahvička se 30 potahovanými tabletami
Norwegian Bokmål: • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Po 24. týdnu byly všechny subjekty randomizované do skupiny léčené doravirinem převedeny na doravirin 100 mg (nebo jím nadále léčeny).
Norwegian Bokmål: Etter uke 24 ble alle pasientene som var randomisert til å få doravirin, byttet til (eller opprettholdt på) doravirin 100 mg.
Czech: V obou částech klinického hodnocení byly doravirin a EFV podávány jako zaslepená terapie a FTC/TDF byly podávány otevřeně.
Norwegian Bokmål: I begge deler av studien ble doravirin og EFV administrert blindet, mens FTC/TDF ble administrert åpent.
Czech: Další stanovené substituce NNRTI dávaly násobek změny 5 až 10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Norwegian Bokmål: Andre etablerte NNRTIsubstitusjoner førte til en 5-10-dobling (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
Norwegian Bokmål: • telotristatetyl (et legemiddel mot diaré hos personer med karsinoid syndrom)
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měla koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde hatt aids, 21 % hadde hiv-1-RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Czech: • takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
Norwegian Bokmål: • takrolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
Czech: Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Norwegian Bokmål: Sjeldne aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsforstyrrelser, humørforandring, somnambulisme
Czech: V souhrnné analýze kombinující údaje ze dvou klinických hodnocení u dosud neléčených subjektů (P 007 a DRIVE-AHEAD) byl v porovnání s kombinovanou skupinou léčenou EFV (6,1 %) v kombinovaných skupinách léčených doravirinem (100 mg) (2,8%) ve 48. týdnu pozorován nižší podíl subjektů, které léčbu ukončily kvůli nežádoucímu účinku (rozdíl mezi léčebnými skupinami -3,4 %, hodnota p 0,012).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse som kombinerte data fra to behandlingsnaive studier (P007 og DRIVE-AHEAD), ble det sett en statistisk signifikant lavere andel pasienter som seponerte på grunn av bivirkninger ved uke 48 for de kombinerte doravirin (100 mg)-behandlingsgruppene (2,8 %) sammenlignet med de kombinerte EFV-behandlingsgruppene (6,1 %) (behandlingsforskjell -3,4 %, p-verdi 0,012).
Czech: P007 byla studie fáze 2b u antiretrovirotiky dosud neléčených dospělých subjektů infikovaných HIV-1 (n = 340).
Norwegian Bokmål: P007 var en fase 2b-studie hos hiv-1-infiserte voksne pasienter (n = 340) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml Rozdíly v léčbě (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml Behandlingsforskjeller (95 % KI)
Czech: Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med den moderate CYP3A-induktoren rifabutin reduserte konsentrasjonen av doravirin (se tabell 1).
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet skal ikke fjernes.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem nebo s NNRTI na DOR/3TC/TDF byla hodnocena v randomizované, otevřené klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bytte fra et baseline-regime bestående av to nukleoside revers transkriptasehemmere i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer eller kobicistat-boostret elvitegravir eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF, ble evaluert i en randomisert åpen studie (DRIVESHIFT) hos virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er og hva det brukes mot
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Norwegian Bokmål: Ekskluderende NNRTIsubstitusjoner var de som er listet ovenfor (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD), med unntak av substitusjonene RT K103N, G190A og Y181C (godtatt i DRIVE-SHIFT).
Czech: O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hva du kan gjøre for å unngå å smitte andre.
Czech: Cmax μmol
Norwegian Bokmål: Cmax mikroM
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pifeltro Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Czech: • lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
Norwegian Bokmål: • lumakaftor (et legemiddel mot cystisk fibrose)
Czech: Dlouhodobé perorální studie karcinogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy karcinogenního potenciálu při odhadovaných expozicích dosahujících až 6násobku (myši) a 7násobku (potkani) expozic u lidí při doporučené dávce pro lidi.
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier med doravirin i mus og rotter viste ingen tegn på karsinogent potensial ved estimerte eksponeringer opptil 6 ganger (mus) og 7 ganger (rotter) human eksponering ved RHD.
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD bylo randomizováno 728 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (EFV/FTC/TDF) jednou denně.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-AHEAD ble 728 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (EFV/FTC/TDF) én gang daglig.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige hypofosfatemi
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin.
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
Czech: • problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, prikking i hender og føtter, stive muskler, dårlig søvnkvalitet
Czech: Studie fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD, zahrnovaly dříve neléčené pacienty (n=747), kde následující NNRTI substituce byly součástí vylučovacího kritéria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studiene DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n = 747) hvor følgende NNRTI-substitusjoner var en del av eksklusjonskriteriene: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Mutageneze Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro nebo in vivo genotoxický.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Doravirin var ikke gentoksisk i et in vitro- eller in vivo-testbatteri.
Czech: Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin - nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Pifeltro inneholder virkestoffet doravirin, som er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
Czech: < 200 buněk/mm
Norwegian Bokmål: < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Czech: Klinické izoláty obsahující substituci Y188L nebo substituce V106 v kombinaci s A98G, H221Y, P225H, F227C nebo Y318F vykázaly více než 100krát sníženou citlivost na doravirin.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater som inneholdt Y188Lsubstitusjonen eller V106-substitusjoner i kombinasjon med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F, utviste en redusert følsomhet for doravirin på mer enn 100 ganger.
Czech: • nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
Norwegian Bokmål: • nafcillin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner)
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku buď doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800+100 mg jednou denně, vždy v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC), které vybral zkoušející.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-FORWARD ble 766 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg én gang daglig, hver i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC), valgt av utprøver.
Czech: Předpokládá se: ↔ lisinoprilu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ lisinopril
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Norwegian Bokmål: • nedsatt hemoglobinnivå
Czech: Antivirová aktivita v kombinaci s dalšími HIV antivirovými léčivými přípravky Antivirová aktivita doravirinu nebyla antagonistická, pokud se kombinoval s NNRTI delavirdinem, efavirenzem, etravirinem, nevirapinem nebo rilpivirinem; NRTI abakavirem, didanosinem, emtricitabinem, lamivudinem, stavudinem, tenofovir-disoproxilem nebo zidovudinem; inhibitory proteázy (PIs) darunavirem nebo indinavirem; inhibitorem fúze enfuvirtidem; antagonistou koreceptoru CCR5 maravirokem nebo inhibitorem přenosu řetězce integrázou raltegravirem.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i kombinasjon med andre antivirale hivlegemidler Den antivirale aktiviteten til doravirin var ikke antagonistisk i kombinasjon med NNRTIene delavirdin, efavirenz (EFV), etravirin, nevirapin eller rilpivirin, nukleosid revers transkriptasehemmerene (NRTIene) abakavir (ABC), didanosin, emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), stavudin, tenofovirdisoproksil (TDF) eller zidovudin, PIene darunavir (DRV) eller indinavir, fusjonshemmeren enfuvirtid, CCR5-koreseptorantagonisten maraviroc eller integrasehemmeren raltegravir.
Czech: Jednorázové podání tablety doravirinu s vysoce tučným jídlem zdravým subjektům vedlo k 16% zvýšení AUC doravirinu a 36% zvýšení C24 doravirinu, zatímco Cmax významně ovlivněna nebyla.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett doravirin med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins AUC og C24 på henholdsvis 16 % og 36 %.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby DOR/3TC/TDF (při pozdějším převedení, n=209).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien DRIVE-SHIFT utviklet ingen pasienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF i løpet av de første 48 ukene (umiddelbart bytte, N = 447) eller 24 ukene (utsatt bytte, N = 209) av behandling med DOR/3TC/TDF.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-telotristátem) nelze vyhnout, může být užita 100mg tableta přípravku Pifeltro dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
Czech: Antimykobakteriální látky
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, parestesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Czech: • modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
Norwegian Bokmål: • modafinil (et legemiddel for å behandle overdreven søvnighet)
Czech: • snížené hladiny fosfátů
Norwegian Bokmål: • nedsatt fosfatnivå
Czech: Doravirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A, og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A forventes å påvirke clearance av doravirin (se pkt.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu pojednorázové dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med 8 pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, var eksponeringen for doravirin etter en enkeltdose 31 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na DOR/3TC/TDF je ve 48. týdnu noninferiorní v porovnání s pokračováním vstupního režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til DOR/3TC/TDF vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om risiko og nytte av å ta Pifeltro dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet RT M184M/I-mutasjon og fenotypisk resistens mot 3TC og FTC under behandling med baseline-regime.
Czech: Současné podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin og legemidler som er hemmere av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av doravirin.
Czech: • enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (et legemiddel mot prostatakreft)
Czech: Jestliže pacient dávku přípravku Pifeltro vynechá a uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku nemá užívat a místo toho má užít další dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid.
Czech: Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Czech: Předpokládá se: ↔ rosuvastatinu ↔ simvastatinu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Czech: • 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)
Norwegian Bokmål: • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doravirin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Ve studiích in vitro byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI; K103N, Y181C a G190A v klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: Doravirin var i stand til å undertrykke følgende NNRTI-assosierte substitusjoner i in vitro-studier: K103N, Y181C og G190A under klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Předpokládá se: ↔ doravirinu ↔ abakaviru emtricitabin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Czech: Vliv doravirinu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekt av doravirin på andre legemidler
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami je menšího významu.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av doravirin er liten.
Czech: 95 % CI byl vypočten dle metody Miettinen-Nurminena s poměrnou hmotností velikosti každé vrstvy (screening HBV-1 RNA > 100 000 kopií/ml nebo ≤ 100 000 kopií/ml Přístup ke zpracování chybějících dat: Přístup pozorovaného selhání (OF).
Norwegian Bokmål: 95 % KI ble kalkulert ved å bruke Miettinen og Nurminens metode med vekter som er proposjonale med størrelsen til hvert stratum (screening for HBV-1 RNA > 100,000 kopier/ml eller ≤ 100,000 kopier/ml.
Czech: Přípravek Pifeltro je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na skupinu NNRTI (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pifeltro er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, průjem, flatulence, bolest břicha zvracení
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige kvalme, diaré, flatulens, abdominalsmerter oppkast