FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Estonian: Direktne antiglobuliini test (DAGT e Coombsi test), serokonversioon ja hemolüütilise aneemia potentsiaalne risk
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Estonian: Tähtis: vaadake enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamiseks võib olenevalt patsiendi infusiooniskeemist kasutada 100 ml infusioonikotti.
Finnish: Avibaktaamilla ja probenesidilla ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joten avibaktaamin ja probenesidin samanaikaista antamista ei suositella.
Estonian: Kuna avibaktaami ja probenetsiidi kliinilise koostoime uuringuid ei ole läbi viidud, ei soovitata avibaktaami ja probenetsiidi samaaegselt manustada.
Finnish: Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpetamiseni ei tohi kuluda üle 30 minuti.
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Estonian: Muud koostoimete vormid
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg keftatsidiimia ja 41,8 mg avibaktaamia (ks. kohta 6.6).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 167,3 mg tseftasidiimi ja 41,8 g avibaktaami (vt lõik 6.6).
Finnish: Vaikka DAGTserokonversio oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleinen Zavicefta-valmistetta saaneilla potilailla (arvioitu serokonversion vaihteluväli vaiheen 3 tutkimuksissa oli 3,2-20,8 % potilailla, joille oli lähtötilanteessa saatu negatiivinen tulos Coombsin kokeessa ja ainakin yhdessä seurantakokeessa), viitteitä hemolyysistä ei todettu potilailla, joilla todettiin positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa hoidon aikana.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes esines Zaviceftat saavatel patsientidel DAGT serokonversiooni väga sageli (serokonversiooni hinnanguline vahemik III faasi uuringutes oli 3,2...20,8% patsientidel, kelle Coombsi testi vastus oli uuringu alguses ja vähemalt ühes järgnevas analüüsis negatiivne), ei esinenud hemolüüsi patsientidel, kellel tekkis ravi ajal DAGT positiivne vastus.
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
Estonian: Kui lahjendatud toode on võetud külmkapist toatemperatuurile, peab selle ära kasutama 12 tunni jooksul.
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Estonian: Probenetsiid (tugev OAT inhibiitor) pärsib selle omastamist in vitro 56…70% ja seeläbi võib mõjutada avibaktaami eritamist.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole järgmised liigid tseftasidiim/avibaktaami suhtes tundlikud.
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Estonian: • nahaalune turse, eriti huulte ja silmaümbruse piirkonnas.
Finnish: Kandidiaasi (ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja sammas)
Estonian: Kandidiaas (sh vulvovaginaalne kandidiaas ja suuõõne kandidiaas)
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Estonian: Tseftasidiim võib mõjutada vase redutseerimise meetodeid rakendavate analüüside (Benedict, Fehling, Clinitest) vastuseid glükosuuria tuvastamisel, mis võib viia valepositiivsete tulemusteni.
Finnish: Keftatsidiimi estää bakteerisolun seinämän peptidoglykaanin synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
Estonian: Tseftasidiim pärsib bakteri peptidoglükaanist koosneva seina sünteesimist, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (penicillin binding protein, PBP-d), mis põhjustab bakteri rakuseina lüüsumist ja bakteri surma.
Finnish: Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Estonian: Kui te kasutate Zaviceftat rohkem kui ette nähtud Zaviceftat manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse saamine ebatõenäoline.
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on saadud kõrvaltoimete ja/või potentsiaalselt kliiniliselt oluliste laboratoorsete näitajate anomaaliate alusel ning need on defineeritud järgmise süsteemi järgi.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda ülalpool mainitud tõsistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Tseftasidiimi loomkatsete andmeid ei ole saadaval.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmällä sekä metronidatsolilla, tobramysiinilla, levofloksasiinilla, vankomysiinilla, linetsolidilla, kolistiinilla ja tigesykliinilla tehdyissä in vitro -lääkeyhdistelmätutkimuksissa ei ole osoitettu synergiaa eikä antagonismia.
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaami ning metronidasooli, tobramütsiini, levofloksatsiini, vankomütsiini, linesoliidi, kolistiini ja tigetsükliini in vitro koostoime uuringud ei näidanud sünergilist ega antagonistlikku toimet.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Estonian: See pärsib nii Ambleri süsteemi A- ja C-klassi kuuluvaid β-laktamaase kui ka osasid D-klassi kuuluvaid ensüüme, sh laiendatud toimespektriga β-laktamaase (extended-spectrum β-lactamases, ESBL-d), KPC ja OXA-48 karbapenemaase ning AmpC ensüüme.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, saivat pienempää Zavicefta-annosta kuin tälle potilaiden alaryhmälle tällä hetkellä suositeltu annos on.
Estonian: Patsiendid, kelle CrCl oli 30…50 ml/min, said madalama Zavicefta annuse kui hetkel selle alarühma patsientidele soovitatakse.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on pärast Zavicefta manustamist või selle ajal tekkinud kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Estonian: Ravim sisaldab 6,44 mmol (ligikaudu 148 mg) naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 7,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Estonian: Avibaktaam eritud muutumatul kujul uriini; selle renaalne kliirens on ligikaudu 158 ml/min, mis viitab sellele, et lisaks glomerulaarfiltratsioonile osaleb eritumises ka aktiivne tubulaarne sekretsioon.
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mõne muu βlaktaamantibiootikumi (nt penitsilliinid, monobaktaamid või karbapeneemid) suhtes.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, onko potilaalla ilmennyt aiemmin yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille, muille kefalosporiineille tai jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema kindlaks, kas patsiendil on anamneesis ülitundlikkusreaktsioon tseftasidiimi, muude tsefalosporiinide või muude β-laktaamantibiootikumide suhtes.
Finnish: Mainittu kokonaiskesto saattaa sisältää laskimonsisäisen Zavicefta-hoidon ja sen jälkeen asianmukaisen suun kautta otettavan lääkityksen.
Estonian: Väljatoodud kogupikkus võib hõlmata Zavicefta intravenoosset manustamist ja sellele järgnevat vastavat suukaudset ravi.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittiin keftatsidiimin pienentynyt puhdistuma, joka johtui pääasiassa ikään liittyvästä keftatsidiimin munuaispuhdistuman pienenemisestä.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldati tseftasidiimi kliirensi aeglustumist, mis oli peamiselt põhjustatud vanusest tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi aeglustumisest.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist
Finnish: Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Estonian: Väga sage: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Estonian: Pulbrit peab lahustama süsteveega ning seejärel peab saadud kontsentraadi vahetult enne kasutamist lahjendama.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga viaal sisaldab 6,44 mmol naatriumi (ligikaudu 148 mg).
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.
Estonian: Kui palju kasutada Soovitatav annus on üks viaal (2 g tseftasidiimi ja 0,5 g avibaktaami) iga 8 tunni järel.
Finnish: Keftatsidiimia erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä määrinä.
Estonian: Tseftasidiim eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage Zaviceftat, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: Käytettäväksi yhdessä metronidatsolin kanssa, kun tiedetään tai epäillään anaerobisten patogeenien osaltaan edistävän infektiota.
Estonian: Kasutamiseks kombinatsioonis metronidasooliga, kui on teada või kahtlustatakse, et infektsiooniprotsessis osalevad ka anaeroobsed patogeenid.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla Annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat hemodialyysissä (ks. kohta 4.9 ja 5.2).
Estonian: CrCl hindamisel on kasutatud Cockcrofti-Gault' valemit Annustamissoovitused põhinevad farmakokineetilistel mudelitel Tseftasidiim ja avibaktaam eemalduvad hemodialüüsil (vt lõigud 4.9 ja 5.2).
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat ulostamista.
Estonian: Ärge võtke sellisel juhul ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soole peristaltikat.
Finnish: Tällä kokeella etsitään vasta-aineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.
Estonian: Selles analüüsis otsitakse punaseid vereliblesid ründavaid antikehasid.
Finnish: Avibaktaami
Estonian: Avibaktaam
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral peab Zavicefta manustamise koheselt katkestama ja rakendama vastavaid esmaabivõtteid.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Iirimaa
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja seejärel kuni 12 tundi kuni 25 °C juures.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Estonian: Loomkatsetes ei ole tseftasidiimil ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Finnish: Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
Estonian: Zavicefta infusioonilahus on helekollast värvi ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.
Estonian: Kui te unustate Zaviceftat võtta Kui te arvate, et teil on jäänud annus vahele, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tai laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Estonian: Seda peab arvestama, kui Zaviceftat manustatakse kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele.
Finnish: Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:
Estonian: Zaviceftat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud tseftasidiimi monoteraapia korral ja/või Zavicefta II faasi ja III faasi uuringutes.
Finnish: Zavicefta-valmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia (kuten heitehuimausta), joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast Zavicefta manustamist võivad esineda kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, v.a kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
Estonian: Aeroobsetest Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonid piiratud ravivõimalustega patsientidel
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta Miten Zavicefta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Zavicefta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zavicefta kasutamist Kuidas Zaviceftat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zaviceftat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Liuoksen valmistukseen ja antamiseen on käytettävä tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Estonian: Lahuse ettevalmistamisel ja manustamisel peab kasutama standardseid aseptilisi töövõtteid.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui teil siiski esinevad kõrvaltoimed või te arvate, et olete saanud liiga palju Zaviceftat, teavitage sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on helekollane ja ei sisalda osakesi.
Finnish: On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).
Estonian: On võimalik, et see võib põhjustada aneemiat (võite end tunda väsinuna) ja ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine).
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami eivät vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta merkittävästi muuttavan kummankaan vaikuttavan aineen systeemistä puhdistumaa.
Estonian: Kuna tseftasidiimi ja avibaktaami ei metaboliseerita olulisel määral maksas, ei mõjuta maksapuudulikkus ilmselt kummagi toimeaine süsteemset kliirensit märkimisväärselt.
Finnish: Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut.
Estonian: Ärge sisestage õhku väljutavat nõela enne, kui toode on täielikult lahustunud.
Finnish: Kun iäkkäille potilaille annettiin kerta-annoksena laskimoon 500 mg avibaktaamia 30 minuutin pituisena infuusiona, avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika oli pidempi, mikä saattaa johtua ikään liittyvästä munuaispuhdistuman pienenemisestä.
Estonian: Pärast 500 mg avibaktaami 30-minutilist intravenoosse infusioonina ühekordset manustamist oli eakatel avibaktaami terminaalne poolväärtusaeg pikenenud, mis võib olla tingitud vanusega seotud renaalse kliirensi aeglustumisest.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT eli Coombsin koe), mikä saattaa vaikuttaa veren ristikokeeseen ja/tai johtaa lääkeaineiden aiheuttamaan immunohemolyyttiseen anemiaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tseftasidiim/avibaktaam võib põhjustada direktse antiglobuliini testi (DAGT e Coombsi test) positiivset tulemust, mis võib takistada vere ristsobitamist ja/või põhjustada ravimitest tingitud immuuntekkelist hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8).
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit
Finnish: Zavicefta-valmisteella on tehty vain komplisoituneeseen vatsansisäiseen infektioon, komplisoituneeseen virtsatieinfektioon ja sairaalakeuhkokuumeeseen (mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvään keuhkokuumeeseen) liittyviä tehoa ja turvallisuutta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Zavicefta kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringud on läbi viidud tüsistunud kõhuõõne infektsioonide, tüsistunud kuseteede infektsioonide ja haiglatekkese kopsupõletiku (sh ventilaatorpneumoonia) puhul.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä Zavicefta sisältää
Estonian: Mida Zavicefta sisaldab
Finnish: Laskimoon annettuina sekä keftatsidiimin että avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 2 tuntia.
Estonian: Nii tseftasidiimi kui avibaktaami terminaalne poolväärtusaeg (t½) on pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 2 tundi.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 2,1 % (18/857) ja meropeneemia saaneista potilaasta 1,4 % (12/863) kuoli.
Estonian: Surmajuhtumeid esines 2,1% (18/857) patsientidest, kes said Zaviceftat ja metronidasooli ning 1,4% (12/863) patsientidest, kes said meropeneemi.
Finnish: keftatsidiimi 2 g / avibaktaami 0.5 g
Estonian: tseftasidiim 2 g/avibaktaam 0,5 g
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 grammile tseftasidiimile, ja naatriumavibaktaami, mis vastab 0,5 grammile avibaktaamile.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi alusel.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, arvioitua kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tarkasti, sillä joillakin potilailla seerumin kreatiniinin perusteella arvioitava kreatiniinipuhdistuma voi muuttua nopeasti, erityisesti infektion hoidon alkuvaiheessa.
Estonian: Osadel patsientidel võib seerumi kreatiniinisisalduse põhjal arvutatud kreatiniini kliirens kiiresti muutuda, eriti infektsiooni ravi varajases etapis.
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta oleellisia patogeeneja vastaan, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle, jos niillä ei ole hankinnaiseen resistenssimekanismiin perustuvaa resistenssiä.
Estonian: Järgmistel heakskiidetud näidustustega seotud patogeenidel ei ole tõendatud kliinilist tõhusust, kuigi in vitro uuringute põhjal võiksid need olla tseftasidiim/avibaktaami suhtes tundlikud, kui neil ei esine omandatud resistentsusmehhanisme.
Finnish: Keftatsidiimin/avibaktaamin annos
Estonian: Tseftasidiim/ avibaktaami annus
Finnish: Makulopapulaarine n ihottuma
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä.
Estonian: Avibaktaam ei pärsi B-klassi ensüüme (metallo-β-laktamaasid) ja ei suuda pärssida mitmeid D-klassi ensüüme.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Estonian: Tseftasidiimi sisaldust seerumis ei saa vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga.
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati avibaktaami annustes 300 ja 1000 mg/kg/ööpäev, esines annusest sõltuv keskmisest madalam loote kaal ja hilinenud luustumine, mis olid potentsiaalselt seotud emal esineva toksilise toimega.
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät indusoineet sytokromi P450 -entsyymejä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: Avibaktaam ja tseftasidiim ei indutseerinud in vitro tsütokroom P450 kliiniliselt olulises kontsentratsioonis.
Finnish: Neurologisia jälkiseurauksia, kuten vapinaa, myoklonusta, ei-kouristuksellisia epileptisiä sarjakohtauksia, kouristuksia, enkefalopatiaa ja koomaa, on joskus ilmoitettu keftatsidiimin käytön yhteydessä, kun annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud neuroloogiliste tüsistuste, sh treemori, müokloonuse, mittekonvulsiivse epileptilise staatuse, krampide, entsefalopaatia ja kooma esinemisest, kui neerupuudulikkusega patsiendil ei ole vähendatud tseftasidiimi annust.
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Avibaktaam ei pärsi B-klassi ensüüme (metallo-βlaktamaasid) ja ei suuda pärssida mitmeid D-klassi ensüüme (vt lõik 5.1).