FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
Hungarian: Miután finoman megkeverte a feloldódás elősegítése érdekében, az elkészített meropenem/vaborbaktám oldat meropenem koncentrációja körülbelül 0,05 g/ml lesz, a vaborbaktám koncentrációja pedig körülbelül 0,05 g/ml.
Italian: Intervallo posologico Durata dell'infusione
Hungarian: Adagolási intervallum Infúzió időtartama
Italian: • anticoagulanti orali come warfarin (usati per trattare o impedire la formazione di coaguli di sangue)
Hungarian: • szájon át alkalmazott alvadásgátló (a vérrögök kezelésére vagy a rögök kialakulásának gátlására alkalmazott) gyógyszer, pl. varfarin.
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
Hungarian: • A máj által termelt, alanin-aminotranszferáznak, illetve aszpartát-aminotranszferáznak nevezett enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálattal mutatható ki
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumonia (Hospital-Acquired Pneumonia - HAP), ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát (Ventilator-Associated Pneumonia - VAP)
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Hungarian: A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez, vagy feltételezhetően azokhoz társulva fellépő bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése.
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
Hungarian: A meropenem és a valproinsav egyidejű alkalmazása a valproinsav koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami miatt a görcsrohamok kontrollálhatatlanná válnak.
Italian: (come carbapenemi, penicilline, cefalosporine o monobactami)
Hungarian: (ideértve a karbapenemeket, a penicillineket, a cefalosporinokat és a monobaktámokat is).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: • Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, malessere generale
Hungarian: • Kevésbé súlyos allergiás reakciók, többek között kivörösödés, vörös, bőr alatti dudorok,
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine - evidenziate agli esami del sangue
Hungarian: • A fehérvérsejtszám vagy a neutrofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, valamint a vérlemezkék számának csökkenése - vérvizsgálattal mutatható ki
Italian: • hai mai sofferto di convulsioni.
Hungarian: • volt már görcsrohama.
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).
Hungarian: • ha volt már súlyos allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más, rokon antibiotikumokra (ideértve a penicillineket, cefalosporinokat és monobaktámokat is).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Italian: È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Vaborem.
Hungarian: Mielőtt Vaborem-et kapna fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatni akar.
Italian: Vaborem contiene 10,9 mmol (circa 250 mg) di sodio per flaconcino.
Hungarian: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám végső infúziós koncentrációja egyaránt 2 mg/ml lesz.
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
Hungarian: • A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim szintjének emelkedése, ami a szervezet egyes szerveinek károsodását jelezheti - vérvizsgálattal mutatható ki
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
Hungarian: A vaborbaktám az „A" és „C" osztályú szerin béta-laktamázok nem béta-laktám gátlója, ideértve a Klebsiella pneumoniae karbapenemázt (KPC) is.
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Vaborem se:
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A meropenemmel és vaborbaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile okozta colitis
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa vért vesz Öntől mája működésének ellenőrzésére.
Italian: • è allergico a meropenem, vaborbactam o agli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • allergiás a meropenemre, a vaborbaktámra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „B" osztályú enzimeket (metallo-β-laktamázokat) és a „D" osztályú karbapenemázokat sem.
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz vérszintjének emelkedése, ami bizonyos szövetek (pl. az izmok és/vagy egyéb szervek) károsodásának jele - vérvizsgálatokból derül ki
Italian: Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault 2 Per la durata raccomandata del trattamento vedere Tabella 1
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Italian: Poiché Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata di medicinale.
Hungarian: A Vaborem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, így nem valószínű,
Italian: Carbonato di sodio
Hungarian: Nátrium-karbonát
Italian: Regime posologico raccomandato
Hungarian: Ajánlott adagolási rend2
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének csökkenése - vérvizsgálatokból derül ki
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
Hungarian: • Az alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim szintjének emelkedése, ami a máj, az epehólyag, illetve a csontok kevésbé megfelelő működését jelezheti - vérvizsgálattal mutatható ki
Italian: La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ≤39 mL/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: vampate, accelerazione dei battiti cardiaci o difficoltà a respirare, mal di testa.
Hungarian: hasgörcsök, láz, kipirulás, szapora szívverés vagy nehézlégzés, fejfájás
Italian: • Risultato positivo a un esame noto come "test di Coombs" usato per rilevare la presenza di anemia emolitica (vedere sopra) o reazione del sistema immunitario a Vaborem.
Hungarian: Ez a teszt a hemolitikus anémia (lásd fentebb), illetve az immunrendszer Vaborem-re adott reakciójának azonosítására szolgál.
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
Hungarian: • Bizsergés/zsibbadás
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Hungarian: A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez vagy feltételezhetően azokhoz társulva fellépő bacteriaemia
Italian: Microrganismi anaerobi:
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
Hungarian: A vaborbaktám esetében az antimikrobiális aktivitással összefüggő farmakokinetikai-farmakodinamiás index a szabad vaborbaktám plazma AUC-érték és a meropenem/vaborbaktám MIC-érték hányadosa.
Italian: Reazione da infusione
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének növekedése - vérvizsgálatokból derül ki
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Hungarian: A Vaborem (meropenem/ vaborbaktám) dózisa2
Italian: Le dosi aggiustate per l'insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.
Hungarian: A vesekárosodás mértékéhez igazított adagot a dialíziskezelést követően kell alkalmazni.
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
Hungarian: • húgyhólyag- vagy vesék (úgynevezett húgyúti fertőzések)
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Hungarian: 2. táblázat: A ≤39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1 CrCl (ml/perc)1
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki.
Italian: Altri medicinali e Vaborem Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát.
Italian: • Gonfiore, arrossamento e/o dolore nella zona in cui viene inserito l'ago in vena per la somministrazione del medicinale
Hungarian: • A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: Il legame di vaborbactam con le proteine plasmatiche è del 33% circa.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Italian: Pazienti con problemi renali
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
Hungarian: • Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése - vérvizsgálatokból derül ki
Italian: L'eliminazione di vaborbactam per via renale determina concentrazioni elevate nelle urine.
Hungarian: vaborbaktám vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas koncentráció alakul ki.
Italian: Vaborbactam
Hungarian: Görcsrohamok
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
Hungarian: Feloldás után az injekciós üveg tartalmát azonnal tovább kell hígítani.
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Vaborem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: • Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un "occhio di bue" o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, funzionalità anomala di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))
Hungarian: Ezek súlyosabb állapotok tünetei lehetnek: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióként ismert állapot (DRESS-szindróma)
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is A Vaborem alkalmazása a kórházban szerzett pneumoniában (ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is) szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Hungarian: Az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
Hungarian: • metoprololnak nevezett, magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer
Italian: • Providencia spp.
Hungarian: • Providencia speciesek
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot) és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
Italian: • Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione o una grave eruzione cutanea o altra reazione cutanea grave oppure abbassamento della pressione arteriosa (che potrebbe provocarle svenimento o capogiri).
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Hungarian: A Vaborem injekciós üvegbe csomagolt, fehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért kiegészítő antikonvulzív kezelést kell alkalmazni, ha a valproinsav és a meropenem/vaborbaktám együttes alkalmazása nem elkerülhető (lásd 4.4 pont).
Italian: Agranulocitosi Anemia emolitica
Hungarian: Agranulocytosis Haemolyticus anaemia
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
Hungarian: Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
Hungarian: Vaborbaktám A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, reprodukcióra kifejtett toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • Vaborbactam è un "inibitore delle beta-lattamasi".
Hungarian: • A vaborbaktám egy „béta-laktamáz gátló".
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan monitorozni kell a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, a májtoxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
Hungarian: • dextrometorfánnak nevezett, a köhögés kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer
Italian: Come conservare Vaborem
Hungarian: Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Hungarian: Thrombocythaemia Leukopenia Neutropenia
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
Italian: Durata dell'infusione
Hungarian: Gyakoriság Infúzió időtartama
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Hungarian: (flebitisz); a megszúrt vénában kialakult vérrög (infúzióbeadás helyén kialakult trombózis)
Italian: La clearance non renale media di meropenem è risultata pari a 4,8 L/h, incluse sia l'eliminazione fecale (~2% della dose) sia la degradazione dovuta all'idrolisi.
Hungarian: A meropenem átlagos nem renalis clearance-e 4,8 l/óra volt, ami széklet útján történő ürülés (az adag
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Italian: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Italian: Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.