FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване", с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
Italian: Queste e le altre misure di cui al piano di gestione del rischio sono state proposte per garantire che la desamfetamina sia resa disponibile esclusivamente ai pazienti che ne abbiano effettiva necessità e che possano trarne vantaggio, attenuando pertanto il rischio di uso improprio e diversione.
Bulgarian: Тези и други мерки от плана за оценка на риска се предлагат, за да се гарантира, че дексамфетамин ще бъде предписван само на пациенти, които действително се нуждаят и могат да имат полза от него, като следователно се намали рискът от неправилна употреба и отклоняване.
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Bulgarian: Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Bulgarian: Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Bulgarian: CHMP взе под внимание факта, че предложеният план за управление на риска е в съответствие със съществуващите планове за управление на риска при другите стимуланти (метилфенидат и лисдексамфетамин), както и че продуктите, съдържащи дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко десетилетия насам без план за управление на риска.
Italian: Inoltre è atteso che i trattamenti ad azione rapida abbiano dei vantaggi rispetto ai trattamenti a effetto prolungato.
Bulgarian: Освен това краткодействащите лечения се очаква да имат някои предимства в сравнение с дългодействащите лечения.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che l'uso improprio, l'abuso, la dipendenza e la diversione sono eventi non sempre riferiti ai medici prescrittori, la ricerca ha individuato una percentuale molto bassa di eventi nei Paesi dove la desamfetamina è disponibile sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Bulgarian: Въпреки че беше потвърдено, че неправилната употреба, злоупотребата, развитието на зависимост и отклоняването са събития, които невинаги ще бъдат докладвани на издаващите рецепта, търсенето открои доста нисък процент на събития в държавите, в които дексамфетамин се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
Bulgarian: Ramtvedt et al. (2013 г.) съобщават, че при кръстосано клинично проучване, включващо 36 деца с диагностицирана ХАДВ (съгласно норвежките указания за диагностициране), които са приемали последователно за по 2 седмици метилфенидат, дексамфетамин и плацебо, както дексамфетамин, така и метилфенидат са повлияли благоприятно при 26 деца (76%), но невинаги при едно и също дете.
Italian: Infatti è meno probabile che i trattamenti ad azione rapida influenzino i profili del sonno e l'appetito rispetto ai prodotti ad effetto prolungato.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че всички посочени в настоящия документ насоки, са от държави, в които дексамфетамнин вече се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
Italian: Riguardo agli altri potenziali rischi associati all'uso a lungo termine della desamfetamina, come la possibile compromissione dello sviluppo neuro-cognitivo e il rischio di miocardiopatia, non esiste alcuna prova clinica a favore di un'eventuale influenza negativa sullo sviluppo neuro-cognitivo a seguito del trattamento a lungo termine.
Bulgarian: По отношение на другите потенциални рискове, свързани с дълготрайната употреба на дексамфетамин, например възможно увреждане на невро-когнитивното развитие и риск от кардиомиопатия, не съществуват клинични доказателства в подкрепа на твърдението, че дълготрайното лечение оказва отрицателно влияние върху невро-когнитивното развитие.
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.
Italian: La presente domanda avente per oggetto l'utilizzo di Dexamed come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una domanda bibliografica (medicinale di impiego ben noto).
Bulgarian: Настоящото заявление за Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е библиографско (добре установена употреба) заявление.
Italian: Tuttavia una meta-analisi più recente di Humphreys et al. (2013) ha studiato sia i rapporti pubblicati sia quelli non pubblicati, per un totale di 15 studi differenti, concludendo che il trattamento efficace dell'ADHD, con l'uso consueto di metilfenidato, non sembra avere ripercussioni associate all'abuso di sostanze successivamente nel corso della vita.
Bulgarian: Независимо от това, по-скорошен мета-анализ, осъществен от Humphreys et al. (2003 г.), изследва публикувани и непубликувани доклади от общо 15 различни проучвания и достига до заключението, че ефективното лечение на ХАДВ, при което обикновено се използва метилфенидат, не изглежда да влияе на злоупотребата с вещества на по-късен етап от живота.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Bulgarian: В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
Italian: Inoltre, tale DUS dovrà essere ampliato in modo da ottenere segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online;
Bulgarian: Освен това проучването на използването на лекарството следва да се разшири, за да може активно да бъдат получени съобщения за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Bulgarian: Независимо от това са налице предполагаеми рискове от отклоняване и злоупотреба с това лекарство.
Italian: Si ritiene che tutte queste misure, insieme alle leggi nazionali esistenti in merito a produzione, distribuzione e prescrizione dei farmaci controllati, siano atte a compensare il rischio.
Bulgarian: Всички посочените мерки, приложени заедно с действащото национално законодателство относно производството, предлагането и предписването на контролирани лекарства, се считат за балансиращи риска.
Italian: Ѐ accertato che possono svilupparsi abuso e dipendenza, tuttavia sembra esistere una differenza tra la popolazione che abusa di stimolanti e la popolazione ADHD in generale.
Bulgarian: Приема се, че злоупотребата и развитието на зависимост могат да възникнат, но независимо от това, изглежда съществува разлика между хората, които злоупотребяват със стимуланти, и общата група пациенти с ХАДВ.
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Bulgarian: По-специално сравнителният преглед на Arnold LE (2000 г.) анализира 6 недублиращи се проучвания, от които е изчислена степен на повлияване от 66% за дексамфетамин сулфат, 56% за метилфенидат и 85% повлияване от стимулантите при приложение и на двата продукта.
Italian: • modifica del paragrafo 4.1 al fine di notificare che il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza e che la desamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD; la decisione di usare la desamfetamina deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione all'età del bambino stesso e del potenziale di abuso, uso improprio o diversione;
Bulgarian: изменение в точка 4.1, за да се даде съвет, че „Лечението следва да се провежда под наблюдение от специалист по поведенчески разстройства в детска/юношеска възраст", и че дексамфетамин не е показан при всички деца с ХАДВ и решението да се използва дексамфетамин трябва да основава на изключително щателна оценка на тежестта и хроничния характер на симптомите при децата, като се отчита възрастта на детето и предпоставките за злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване."
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Bulgarian: Независимо от това, че едно проучване не може да се приеме за основно доказателство, приложените в заявлението публикации, които включват не само публикувани проучвания, а също насоки и ръководства за лечение, се явяват в подкрепа на ефикасността като лечение на ХАДВ от втора линия.
Italian: Pertanto, come misura di mitigazione tale rischio, il richiedente ha proposto di riclassificare la desamfetamina a trattamento di seconda linea nell'ADHD e per bambini e adolescenti di età compresa tra sei e 17 anni, nel caso in cui non si siano raggiunti risultati adeguati con altre opzioni farmacologiche e di trattamento non-medico.
Bulgarian: Следователно, за да се намали този риск, заявителят предложи да се понижи дексамфетамин до употреба от втора линия при ХАДВ и за деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, когато с други лекарствени или нелекарствени варианти за лечение не са постигнати адекватни резултати.
Italian: Inoltre ai pazienti ADHD vengono prescritti stimolanti dopo l'accertamento della diagnosi di ADHD, diversamente dai casi in cui vi è una ricerca intenzionale di sostanze stimolanti.
Bulgarian: Освен това на пациентите с ХАДВ се предписват стимуланти, след като диагнозата за ХАДВ е била поставена, за разлика от умишленото търсене на стимуланти.
Italian: I dati clinici disponibili, considerati insieme alle linee guida cliniche e al fatto che il meccanismo di azione è diverso rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche, depongono a favore dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea dell'ADHD.
Bulgarian: Наличните клинични данни, когато се разгледат заедно с клиничните насоки и фактът, че механизмът на действие е различен от този при други варианти за лечение, свидетелстват в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия.
Italian: Pertanto non è attualmente chiaro se il trattamento di pazienti ADHD con stimolanti incida sul rischio che questi soffrano di "disturbi da abuso di sostanze" successivamente nel corso della vita, ma le prove sembrano indicare che il rischio nella popolazione ADHD trattata con stimolante non sia maggiore di quello riscontrato nella popolazione ADHD non trattata.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е ясно дали лечението със стимуланти на пациенти с ХАДВ променя риска от разстройство вследствие на злоупотреба с вещества на по-късен етап от живота, но изглежда, съществуват доказателства, че рискът при популацията с ХАДВ, лекувана със стимуланти, не е по-висок от този при нелекуваната популация.
Italian: Il meccanismo di azione della desamfetamina nell'ADHD non è totalmente chiaro, ma la sua efficacia nel trattamento di tale affezione non è stata messa in discussione nel corso di questa procedura.
Bulgarian: Неговият механизъм на действие при ХАДВ не е напълно известен, но ефективността му при лечението на ХАДВ не е оспорена по време на настоящата процедура.
Italian: Lo Stato membro che ha sollevato obiezioni ha ritenuto che, sulla base della farmacodinamica e della farmacocinetica della desamfetamina, il rischio potenziale di dipendenza e abuso associato a questo prodotto è maggiore rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche per l'ADHD.
Bulgarian: Възразяващата държава членка беше на мнение, че предвид фармакодинамиката и фармакокинетиката на дексамфетамин, потенциалният риск от развитие на зависимост и злоупотреба, свързвани с този продукт, е по-висок от този при другите възможности за лечение на ХАДВ.
Italian: La lisdesamfetamina e la desamfetamina possono essere considerate farmacodinamicamente identiche, pertanto rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per la desamfetamina, come trattamento di seconda linea nell'ADHD, sarebbe coerente con la recente approvazione della lisdesamfetamina per l'uso nella stessa popolazione.
Bulgarian: Лисдексамфетамин и дексамфетамин могат да се разглеждат като продукти с идентична фармакодинамика и в тази връзка издаването на разрешение за употреба на дексамфетамин като лечение на ХАДВ от втора линия може да съответства на скорошното одобрение на лисдексамфетамин за употреба при същата популация.
Italian: Nella presente domanda, l'uso della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una misura introdotta per attenuare questi timori.
Bulgarian: В настоящото заявление употребата на Dexamed като лечение на ХАДВ от втора линия е мярка, въведена за намаляване на това безпокойство.
Italian: • una guida alla prescrizione per il medico comprensiva di direttive per la diagnosi secondo le linee guida DSM/ICD e per il riconoscimento e l'esclusione dei pazienti con un'anamnesi di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza;
Bulgarian: Указания за лекарите за изписване на рецепти, включително насоки за диагностициране съгласно указанията за DSM/ICD и за разпознаване и изключване на пациенти с анамнеза за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост;
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
Bulgarian: Освен това ще бъдат предоставени материали за обучение както за лекари, така и за пациенти, включително контролни списъци, и те ще бъдат съгласувани с материалите за други лекарства за лечение на ХАДВ.
Italian: Tuttavia non viene messa in discussione l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD.
Bulgarian: Независимо от това ефикасността на дексамфетамин при лечението на ХАДВ не се оспорва.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD e le proposte per attenuare il rischio di abuso e diversione;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички представени от заявителя данни в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин за лечение на ХАДВ от втора линия, както и предложенията за намаляване на риска от неправилна употреба и отклоняване.
Italian: Gli studi clinici evidenziano che esistono pazienti ADHD che rispondono al metilfenidato e non alla desamfetamina e viceversa.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че са налице пациенти с ХАДВ, които се повлияват от лечение с метилфенидат, но не и от лечение с дексамфетамин и обратното.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono conformi a quanto stabilito nell'Allegato III del parere del CHMP e alle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV del parere del CHMP per Dexamed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP изрази положително становище, препоръчващо издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III към становището на CHMP, а условията за издаване на разрешения за употреба - в
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
Bulgarian: Пълен списък за предварителен скрининг и текущо наблюдение на кръвното налягане, пулса, растежа (тегло, ръст, апетит) на пациентите и появата на психози.
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Bulgarian: В други публикации авторите изглежда достигат и до заключението, че лечението на ХАДВ със стимуланти в детска възраст се свързва с намаляване на риска от разстройство вследствие на употреба на вещества на по-късен етап от живота (Biederman et al.
Italian: • se la riclassificazione del prodotto a trattamento di seconda linea e le misure proposte dal piano di gestione del rischio siano sufficienti ad attenuare i timori correlati al potenziale di uso improprio e diversione percepito;
Bulgarian: дали понижаването на продукта до лечение от втора линия и предложените мерки съгласно плана за управление на риска (ПУР) са достатъчни за намаляване на безпокойствата относно потенциалната неправилна употреба и отклоняване.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che precisa come il trattamento debba essere avviato e periodicamente valutato da un medico specialista esperto in salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza, dopo una valutazione esaustiva che abbia portato alla diagnosi di ADHD.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че лечението следва да се започне и редовно да се оценява от лекар със специални познания и опит по въпросите на психичното здраве при деца и юноши, след като в резултат на широкообхватна оценка е поставена диагноза ХАДВ.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che sottolinea come la desamfetamina debba essere prescritta esclusivamente da uno specialista nel caso in cui l'ADHD sia stata diagnosticata al paziente dopo una valutazione esaustiva della cronicità e gravità di tale affezione secondo le guide DSM o ICD e solo quando il trattamento con metilfenidato si sia rivelato inefficace.
Bulgarian: Това показание включва също и твърдението, че продуктът следва да се предписва само от специалист, когато пациентът е диагностициран с ХАДВ след широкообхватна оценка на хроничния характер и тежестта съгласно указанията на DSM или ICD и само в случаите, когато лечението с метилфенидат е доказано неефикасно.
Italian: Ѐ stato anche richiesto uno studio sull'utilizzazione del medicinale per monitorare l'uso della desamfetamina prescritta in Europa attingendo a diverse fonti di dati.
Bulgarian: Също така беше поискано провеждането на проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин с помощта на множество източници на данни.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Dexamed, il potenziale di abuso e dipendenza da desamfetamina ha destato preoccupazioni.
Bulgarian: При разглеждането на заявлението за издаване на разрешение за употреба на Dexamed, възникнаха опасения по отношение на възможността за злоупотреба и развитие на зависимост от дексамфетамин.
Italian: L'indicazione è stata limitata a trattamento di seconda linea e il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Bulgarian: Показанието беше ограничено до лечение от втора линия, планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше удължено, за да събере информация специално относно неправилната употреба и злоупотребата.
Italian: • il comitato è del parere che la desamfetamina abbia un meccanismo di azione differente da quello del metilfenidato e che i dati disponibili confermino l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD;
Bulgarian: Комитетът изрази становището, че дексамфетамин има механизъм на действие, който се различава от този на метилфенидат, и че наличните данни са в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин при лечение на ХАДВ.
Italian: Le amfetamine aumentano i livelli di catecolamina del vallo sinaptico bloccando il riassorbimento di noradrenalina e dopamina da parte dei neuroni presinaptici, favorendo il rilascio di dopamina e noradrenalina da parte dei neuroni dopaminergici e possibilmente inibendo le monoammino ossidasi.
Bulgarian: Амфетамините повишават нивата на катехоламин в синаптичната цепка, като блокират обратното захващане на норадреналина и допамина от пресинаптичните неврони чрез отделяне на допамин и норадреналин от допаминергичните неврони и вероятно чрез инхибиране на моноамин оксидазата.
Italian: Il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, come anche uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Bulgarian: Планът за управление на риска за продукта включва образователни материали за издаващите рецепти и пациентите/полагащите грижи, както и проучване на използването на лекарството, което беше разширено, за да събере информация специално относно злоупотребата и неправилната употреба.