FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de beoordeling van de beschikbare gegevens worden verscheidene contra-indicaties en waarschuwingszinnen aanbevolen om een veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Op Europees niveau worden voortdurend verschillende maatregelen getroffen en activiteiten ondernomen om de werkzaamheid van fluorchinolon-bevattende diergeneesmiddelen te handhaven.
Finnish: Euroopan tasolla toteutetaan jatkuvasti erilaisia toimia ja toimintoja, joiden tavoitteena on säilyttää fluorokinoloneja sisältävien eläinlääkevalmisteiden teho.
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Finnish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: Roemenië LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Finnish: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Dutch: aureus, die tussen 2006 en 2007 in Duitsland waren verzameld, resistent tegen enrofloxacine.
Finnish: aureus -isolaateista, jotka oli kerätty Saksassa vuosina 2006-2007, oli vastustuskykyisiä enrofloksasiinille.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Dutch: De beoordeelde indicaties worden geacht in overeenstemming te zijn gebracht met de principes van verantwoordelijk gebruik van fluorchinolonen bij dieren.
Finnish: Arvioitujen käyttöaiheiden katsotaan olevan fluorokinolonien vastuullista käyttöä eläimillä koskevien periaatteiden mukaisia.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Dutch: Om te compenseren voor het kleine aantal dieren dat in het onderzoek werd gebruikt, werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyn pienen eläinmäärän kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena.
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Finnish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Finnish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën
Finnish: Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssi
Dutch: 1000 Ljubljana
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 05-651 Drwalew Polen
Finnish: 05-651 Drwalew Puola
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Finnish: Varoaika laskettiin tilastollisesti TTSC-menetelmän avulla (ts. kun kaikkien eläinten jäämämäärät ovat pienemmät kuin turvalliseksi katsottu arvo sen aikavälin rajoissa, jolta tietoja on saatavana), ja varoajaksi saatiin 5,6 lypsykertaa / kolme päivää.
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: Het is niet duidelijk of infectie met chinolon-resistent Campylobacter gepaard gaat met nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens.
Finnish: On epäselvää, liittyykö kinoloneille vastustuskykyisen Campylobacter-bakteerin aiheuttamaan infektioon ihmisten terveyden kannalta haitallisia seurauksia.
Dutch: 105b D-06406 Bernburg
Finnish: 105b D-06406 Bernburg Saksa
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: B-2322 Hoogstraaten België
Finnish: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Dutch: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Finnish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvien valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin tehdään suositusten mukaiset muutokset (katso liite III).
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että jäämäprofiilissa havaittu vaihtelu, joka johtuu näiden valmisteiden injektiokäyttöön liittyvän vaihtelun lähteistä (esimerkiksi näytteenottomenettely), oli paljon suurempaa kuin koostumuksen vaikutuksesta johtuva vaihtelu.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
Finnish: Matelijoiden munuaisten porttijärjestelmän vuoksi aineita on järkevä antaa ruumiin etupuoliskoon, jos mahdollista.
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
Finnish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugali
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Finnish: 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1.
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 5.1.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen hebben slechts enkele gegevens ingediend met betrekking tot resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vain vähän tietoja elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä.
Dutch: 949 01, Nitra
Finnish: 949 01, Nitra Slovakia
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
Dutch: Het metabolisme van stoffen en de activiteit van het immuunsysteem zijn dan ook in zeer belangrijke mate afhankelijk van de lichaamstemperatuur.
Finnish: Aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat hyvin riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin arvioimaan, mitkä ovat ne käyttöaiheet, annostukset, hoidon kestot ja varoajat, joita näihin lääkevalmisteisiin tulee soveltaa kunkin kohde-eläinlajin hoidossa, jotta varmistetaan tehokas hoito ja kuluttajaturvallisuus ja jotta pienennetään enrofloksasiiniin liittyvää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä, kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot.
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Finnish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena, jolloin varoajaksi saatiin 96 tuntia (neljä päivää).
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
Finnish: Vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen8 tässä on kyse epätavallisen suuresta turvallisuusmarginaalista suositellun annoksen perusteella saatuihin tietoihin nähden, mutta pienempää annosta koskevaan tutkimukseen nähden se on kuitenkin järkevä (20 prosenttia).
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Finnish: Alankomaat Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
Finnish: • Nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien ja kanien sekä kanojen ja kalkkunoiden lääkeainejäämistä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
Finnish: 2065m 06516 Carros Cedex Ranska
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät neljännellä lypsykerralla (48 tuntia).
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Finnish: - Toisessa lausuntomenettelyssä, joka koski enrofloksasiini-oraaliliuosta (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, komitea päätti, että kaneilla riski on todennäköisesti pieni verrattuna muihin lajeihin, koska kaninkasvatus on määrältään vähäistä, eikä tämän perusteella ole katsottu tarpeelliseksi ryhtyä toimiin metisilliinille vastustuskykyisen Staphylococcus aureuksen (MRSAn) leviämisen riskin pienentämiseksi.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ensimmäinen aikapiste, jolloin lääkeainejäämät kaikkien eläinten maidossa olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 72 tuntia.
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Finnish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Ranska
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Dutch: Er is gerapporteerd dat enrofloxacine een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij groeiende paarden.
Finnish: Enrofloksasiinin on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Finnish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Dutch: Honden, katten, exotische dieren
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset eläimet
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Finnish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval naar 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi ja resistenssin kehittymisen välttämiseksi on päätetty, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Dutch: Ten slotte varieerde de resistentie tegen ciprofloxacine bij Enterococcus-bacteriën van 0 tot 29% bij rundvee en 0 tot 33% bij varkens.
Finnish: Enterococcus-bakteerien vastustuskyky siprofloksasiinille vaihteli naudoilla 0-29 prosentin välillä ja sioilla 0-33 prosentin välillä.
Dutch: Hoewel paarden niet zijn goedgekeurd als doeldiersoort was het Comité van oordeel dat een contra-indicatie voor gebruik bij groeiende paarden dient te worden opgenomen in de productinformatie voor de sterkten van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Finnish: Vaikka hevosta ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimaal niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä ja tarvitsevat ulkoisia lämmönlähteitä, jotta niiden ruumiinlämpö pysyy parhaalla mahdollisella tasolla elinjärjestelmien toimivuuden kannalta.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Finnish: Enrofloksasiinin erittäin hyvä teho MMAoireyhtymän hoidossa on vahvistettu tekemällä meta-analyysi ja järjestelmällinen arviointi kuudelle kliiniselle sekä MMA:ta/PDS:ää ja enrofloksasiinia käsittelevälle herkkyystutkimukselle, jotka tehtiin vuosien 1990-1998 välisellä ajanjaksolla.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.
Dutch: Een wachttijd van 30% werd gebruikt ter compensatie van de tekortkomingen in de onderzoeken.
Finnish: Tutkimusten puutteiden kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia.
Dutch: Nederland Krka d.d.
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Finnish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli vain 12 eläintä, tilastollista analyysia8 tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Dutch: Bij gecompliceerde infecties kunnen hogere doses en langere behandelingskuren noodzakelijk zijn.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia ja pidentää hoitoaikaa.
Dutch: Puławy Polen
Finnish: Puławy Puola
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Finnish: Maito (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Koska tässä menettelyssä käsiteltävistä valmisteista ei jää paikallisia jäämiä maitoon, ensisijaisille eläinlajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaiseen eläinlajiin suoraan, eikä turvallisuusmarginaalia tarvitse soveltaa.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Finnish: Maito (vahvuus 100 mg/ml): Vain yhtä lehmänmaidon lääkeainejäämiä koskevaa tutkimusta pidettiin asianmukaisena maidon varoaikaa määritettäessä.
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Finnish: Komplisoiduissa infektioissa voi olla tarpeen suurentaa annoksia.
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Finnish: Pienemmällä annoksella jäämämäärä oli kuitenkin MRL-arvoja suurempi päivänä 1 mutta niitä pienempi toisessa aikapisteessä (päivä 4
Dutch: Deze wachttijd moet worden toegepast op alle betrokken producten, en vormt zo een praktische benadering die overeenstemt met de doelstellingen van deze procedure en geschikt is om de consumentenveiligheid te beschermen.
Finnish: Kyseessä on käytännöllinen ja tämän menettelyn tavoitteiden mukainen lähestymistapa, joka on myös kuluttajaturvallisuuden suojelun kannalta tarkoituksenmukainen.
Dutch: Bovendien beschikt de dierenarts dan niet over een goedgekeurd product voor de behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staph.
Finnish: Eläinlääkärille ei tällöin jää myöskään hyväksyttyä valmistetta kanien ihon ja haavojen infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttaja on Staph.
Dutch: Etikettering:
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Finnish: Komitea katsoi, että apuaineiden erot ja tähän lausuntomenettelyyn kuuluvien valmisteiden vaikuttavan aineen eri pitoisuudet eivät vaikuta antopaikan lääkeainejäämiin siinä mielessä, että kullekin valmisteelle olisi määritettävä erilaiset varoajat.
Dutch: De term ‘jongvee' dient te worden vervangen door ‘Rundvee (kalveren)'.
Finnish: Nimike "Nuoret eläimet" on korvattava nimikkeellä "Nauta(vasikka)".
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Finnish: 08041 Barcelona Espanja
Dutch: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen
Finnish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: Fluorchinolonen vormen van klasse van antimicrobiële middelen die zeer belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren, en zijn daarom van bijzonder belang voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
Finnish: Fluorokinolonit kuuluvat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidossa ratkaisevan tärkeään mikrobilääkkeiden luokkaan.
Dutch: Er waren gegevens van twee onderzoeken beschikbaar, maar geen van beide was geschikt voor analyse met de statistische methode.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava sikoja koskevista käyttöaiheista, jotka liittyvät E. colin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin ja septikemiaan.
Dutch: Vanwege tekortkomingen in de overgelegde gegevens kon met de statistische benadering geen wachttijd worden afgeleid.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonien karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Dutch: Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutustapa on bakterisidinen, ja bakterisidinen vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan.
Dutch: 190 21 Praha 9
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšekki
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Dutch: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bepaald.
Finnish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
Finnish: Eläinlääkekomitean asiakirjassa, joka koskee toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkevalmisteiden saatavuutta (EMEA/CVMP/477/03)1, todetaan, että nautaa (lypsy- ja lihakarja) ja lammasta (teuraseläimet) pidetään ensisijaisina elintarvikkeita tuottavina eläinlajeina.
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Finnish: E. coli -bakteerien indikaattori-isolaateissa on havaittu vähäistä tai kohtalaista (8-20 prosenttia) vastustuskykyä eri kohde-eläinlajeissa ja Euroopan eri maissa.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
Finnish: Kohdepatogeenien mikrobilääkeresistenssi
Dutch: Een statistische analyse van de gegevens kon niet worden uitgevoerd en daarom werd de wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Finnish: Tilastollista analyysia tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin vaihtoehtoista menetelmää käyttäen.
Dutch: Bielawa Polen
Finnish: Bielawa Puola
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa injektiovalmisteella ja sitä voidaan jatkaa enrofloksasiinitableteilla.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.