FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Bulgarian: „името на продукта (да се попълни за страната)" се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло.
Greek: Η ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» υποστηρίχθηκε μόνο από δεδομένα θετικών μαρτύρων.
Bulgarian: Показанието „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci" е подкрепено само от данни за положителни контролни средства.
Greek: Η δεύτερη κλινική δοκιμή, στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης κατά ασθενειών του αναπαραγωγικού συστήματος, δεν κατέδειξε κατωτερότητα έναντι των θετικών μαρτύρων (πενικιλίνη σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη).
Bulgarian: Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства.
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)"на 30 kg телесна маса).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου μόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση στην τιλμικοσίνη.
Bulgarian: Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης βελτιώνει την ακριβή δοσολογία.
Bulgarian: Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Bulgarian: При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин.
Greek: Τα πρόβατα βάρους 40 kg ήταν πιο ανθεκτικά και επιβίωσαν μετά από χορήγηση υποδόριας ένεσης με δόση 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, παρουσιάζοντας αταξία και λήθαργο.
Bulgarian: Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия.
Greek: Η δοσολογία είναι 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, τα οποία αντιστοιχούν σε 1 ml προϊόντος ανά 30 kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Bulgarian: Лечение на интердигитална некробацилоза.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
Bulgarian: Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
Greek: Staphylococcus και Mycoplasma βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Bulgarian: Staphylococcus, и Mycoplasma микроорганизми с говежди и овчи произход.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за безопасност на оператора:
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, οι παθογόνοι οργανισμοί Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae φαίνεται να είναι ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη σύμφωνα με τις καταμετρηθείσες τιμές MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. Agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Bulgarian: По отношение на лечението на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, патогените Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae изглежда са чувствителни към тилмикозин съгласно измерените стойности на MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η υποδόρια ένεση τιλμικοσίνης με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε αμνούς (βάρους 7-11 kg) είναι τοξική και προκαλεί θανάτους.
Bulgarian: Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 20 ml ανά σημείο ένεσης.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 2 ml ανά σημείο ένεσης.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от 2 ml на място на инжектиране.
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на оператора
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г.
Greek: Αποφεύγετε την εισροή μολυσματικών ουσιών στο φιαλίδιο κατά τη χρήση.
Bulgarian: Не допускайте вкарването на зараза във флакона по време на употреба.
Greek: Για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην αναδιπλούμενη ετικέτα ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Bulgarian: За подробности вижте сгънатия етикет или листовката.
Greek: Στις κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν βοοειδή που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο από μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση, χωρίς, όμως να υπάρχει βακτηριολογική διάγνωση.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε σκύλους, η τιλμικοσίνη προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση με επακόλουθη ταχυκαρδία και μείωση της συστημικής αρτηριακής πίεσης και της σφυγμικής αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение.
Greek: Σε κλινική μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε σοβαρά περιστατικά, η θεραπεία με τιλμικοσίνη σε δόσεις είτε των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είτε 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα καλύτερο ποσοστό ίασης σε σύγκριση με ομάδα θετικού μάρτυρα (αμοξυκιλλίνη 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους).
Bulgarian: В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло).
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των προαναφερθέντων δεδομένων και των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους ως ζώα στόχους, οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες προϊόντος όλες τις αναφορές σε κονίκλους.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα και μια μεμονωμένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τις μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό που προκαλούνται από τη χορήγηση τιλμικοσίνης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα κυρίως βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδος των μακρολιδίων.
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Bulgarian: При прасета интрамускулна инжекция от 20 mg/kg телесна маса е причинила смърт.
Greek: 10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 10 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους προκάλεσε αύξηση του ρυθμού αναπνοής, έμετο και σπασμούς, η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους ήταν θανατηφόρα για τους 3 στους 4 χοίρους και η δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που εξετάστηκαν.
Bulgarian: При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη κατανεμήθηκε ομαλά στο δέρμα των προβάτων κατόπιν χορήγησης υποδόριας ένεσης σε δόσεις των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ή των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че тилмикозин се разпределя добре в кожата на овцете след подкожно инжектиране на дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μόνοι σας το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)».
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)".
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Bulgarian: Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσματα βοοειδών μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους και μετά από υποδόρια ένεση δόσεων των 150 mg/kg σωματικού βάρους σε διαστήματα 72 ωρών.
Bulgarian: Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа.
Greek: ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Bulgarian: ПОТЪРСЕТЕ МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ и вземете със себе си флакона или листовката.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Bulgarian: Говеда и овце
Greek: Σε κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε θεραπεία της παστεριδίασης με δόση των 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
Greek: Αποβολή: Μετά από υποδόρια ένεση η τιλμικοσίνη αποβάλλεται κυρίως δια της χολής με τα κόπρανα, αλλά μικρή ποσότητα αποβάλλεται με τα ούρα.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
Greek: Να μην χορηγείται θεραπεία σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Не лекувайте агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност следствие на предозиране.
Greek: Τα πρόβατα απεβίωσαν μετά από μία ενδοφλέβια ένεση των 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса.
Greek: Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб.
Greek: Το Micotil 300 Injectie είναι διάλυμα προς έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τιλμικοσίνη σε περιεκτικότητα 300 mg ανά ml.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕТО НА ТИЛМИКОЗИН НА ХОРА СЕ СВЪРЗВА С ФАТАЛЕН ИЗХОД.
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ
Bulgarian: В случай на самоинжектиране ВЕДНАГА
Greek: Δόσεις των 150 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκαν υποδόρια με διάστημα 72 ωρών ήταν θανατηφόρες.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
Greek: Την ημέρα 10, η τιλμικοσίνη εξακολουθούσε να επιφέρει χαμηλή βαθμολογία στην κατάσταση του μαστού, αν και μικρής σημασίας.
Bulgarian: На ден 10 тилмикозин все още изглежда да има по-ниски резултати за вимето, въпреки че вече не са значителни.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνους αναμονής στα βοοειδή και στα πρόβατα, ενδέχεται να προκύψουν ανησυχίες ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές μέρες μετά τον τοκετό.
Bulgarian: По отношение на каретните срокове при говеда и овце може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica κσι P. Multocida» τεκμηριώνεται επαρκώς από τα δεδομένα.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida", е достатъчно добре обосновано от данни.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Bulgarian: САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης τεχνητής λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος με το βακτήριο M. haemolytica, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα σημαντική συνολική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
Greek: Όσον αφορά το βακτήριο P. Multocida, από τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα βοοειδή μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η συμπερίληψη του εν λόγω παθογόνου μικροοργανισμού στην ένδειξη πρέπει να συνεχιστεί.
Bulgarian: По отношение на P. multocida може да се заключи, че въз основа на наличната информация за говеда този патоген трябва да се запази в показанието.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη στη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι αποτελεσματική έναντι της οξείας μαστίτιδας των προβάτων που οφείλεται στα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, αν και δεν τεκμηριώθηκε καμία βακτηριολογική ίαση.
Bulgarian: Проучванията показват, че тилмикозин в доза 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло има ефикасност срещу остър мастит при овце, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, въпреки че не е установено бактериално лечение.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή και οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν το Haemophilus (Actinobacillus) και το Mycoplasma από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή.
Bulgarian: По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и ПЛУ се съгласяват да премахнат Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma от показанието за респираторно заболяване за овце.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με Staphylococcus aureus, η χορήγηση τιλμικοσίνης (μίας υποδόριας ένεσης 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) σε προβατίνες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση της θνησιμότητας και πιο φυσιολογικούς μαστούς την ημέρα 10, παρόλο που την ίδια ημέρα τα δείγματα γάλακτος ζώων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν από βακτηριολογικής άποψης θετικά.
Bulgarian: В пробно проучване със Staphylococcus aureus, лечението с тилмикозин (10 mg/kg телесно тегло като еднократна покожна инжекция) при овце води до значително по-ниска смъртност и понормални вимета на ден 10, въпреки че при лекуваните животни 10 проби мляко на ден 10 са все още бактериологично положителни.
Greek: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до".
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci", ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προτεινόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Bulgarian: Освен това текстът на предложеното показание „... и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин" не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж.
Greek: • Ποτέ μην μεταφέρετε σύριγγα γεμάτη με «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» όταν η βελόνα είναι προσαρτημένη.
Bulgarian: Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)" с иглата на нея.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Greek: Να μην χορηγείται σε πρωτεύοντα θηλαστικά
Bulgarian: Да не се прилага на примати.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές όπως η προπρανολόλη επιδείνωσαν την αρνητική ινότροπο δράση της τιλμικοσίνης στους σκύλους.
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.