FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤28500 MBq at ToC (see outer packaging)
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
English: In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
Bulgarian: В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
English: Pruritus Urticaria
Bulgarian: Сърбеж Уртикария
English: Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
English: (95% CI: 51.3-84.2%)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
English: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
English: Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
English: Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
English: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
English: This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Bulgarian: Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество.
English: Solution for injection
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране а
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир (
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Bulgarian: Радиоактивността в урината се дължи на полярни метаболити на флорбетапир (
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.
English: Gallbladder wall
Bulgarian: Стена на пикочния мехур Матка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC.
English: One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към ToC.
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 7 mSv, когато се прилага препоръчителната активност от 370 MBq флорбетапир (
English: Upper large intestine wall
Bulgarian: Стена на дебелото черво в горните отдели Стена на сърцето
English: What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Bulgarian: Какво съдържа Amyvid - Активното вещество е флорбетапир (
English: Renal impairment and hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане и чернодробно увреждане
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен с телесно тегло 70 kg е 370 MBq флорбетапир (
English: Red marrow
Bulgarian: Червен костен мозък
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Италия Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Италия
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителния резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Bulgarian: В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир (
English: Possible side effects
Bulgarian: Положително съотношение на вероятностите
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Bulgarian: 900 MBq до 28 500 MBq към ToC.
English: Kidneys
Bulgarian: Предозиране
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: Lower large intestine wall
Bulgarian: Стена на дебелото черво в долните отдели
English: Headache
Bulgarian: Слезка
English: Multidose
Bulgarian: Доза
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Bulgarian: F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения.
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: F) 800 MBq към датата и часа на калибриране (time of calibration, ToC).
English: Pack size
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Bulgarian: F) с β-амилоидните плаки в присъствието на други лекарствени продукти, обичайно приемани от пациентите с БА.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
English: No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на възможните дългосрочни ефекти на флорбетапир (
English: Small intestine
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: Lungs
Bulgarian: Бъбреци
English: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: Sverige Eli Lilly Sweden AB
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 142 пациенти (диагностицирани клинично с леко когнитивно нарушение [MCI], БА или като когнитивно нормални) са подложени на изходно ПЕТ-сканиране с флорбетапир (
English: Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Bulgarian: Amyvid съдържа активното вещество флорбетапир (
English: Highest quality standards
Bulgarian: Най-високи стандарти за качество
English: Communication and engagement with stakeholders
Bulgarian: Комуникация и връзка със заинтересованите страни
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Bulgarian: Домакини на основните заседания на комитета през критичния период юли 2012 г. ще бъдат националните компетентни органи и Европейската комисия.
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своя принос за лечението на по-възрастните пациенти и бременните жени.
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Bulgarian: Върху работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2012 г. въздействат редица фактори, сред които са следните:
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Bulgarian: Повечето изисквания на новото законодателство, които ще помогнат да се предотврати навлизането в законната верига за доставки на фалшифицирани лекарствени продукти, ще влязат в сила през януари 2013 г., но през 2012 г. трябва да бъде извършена подготвителната работа.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Bulgarian: Достъпът до документи ще остане и занапред област, която поглъща значителни ресурси.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Bulgarian: За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Bulgarian: атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО).
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори определиха приоритети за поетапното изпълнение на законодателството в съответствие с наличните ресурси.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Bulgarian: Друг важен въпрос за Агенцията е да гарантира непрекъснатостта на своите операции по време на Олимпийските игри в Лондон през 2012 г.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Bulgarian: Един от стълбовете на изпълнението ще бъде укрепване на сътрудничеството на Агенцията с националните компетентни органи в областта на комуникацията и предоставянето на информация.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Bulgarian: Агенцията освен това ще завърши в окончателен вид своята политика за прозрачност в зависимост от резултатите от публичната консултация.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Bulgarian: Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Bulgarian: Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество.
English: Transparency
Bulgarian: Прозрачност
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Bulgarian: Продължава работата в мрежата за уточняване на това коя информация се счита за търговска тайна и как най-добре да бъдат защитени личните данни.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Bulgarian: Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Bulgarian: Обемът на основните дейности ще остане на равнище, близко до това от предшестващата година, с минимален ръст в някои области.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Bulgarian: През цялата 2012 г. фокусът ще бъде поставен върху повишаване на ефикасността и преразглеждане и преработване на процесите.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Bulgarian: Работната програма взема предвид горепосочените фактори, по-широкия контекст на правната, икономическата, социалната и технологичната среда на Агенцията и съответните мерки, изложени в плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г.“ на Агенцията.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Bulgarian: Съгласието по тези въпроси ще проправи пътя за допълнителни мерки, които ще дадат възможност на Агенцията да премине от реагиране към изпреварващи действия при публикуването на различни документи.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да укрепва и разширява обсега на взаимодействие с гражданското общество чрез преразглеждане на рамката за взаимодействие с организациите на пациентите и чрез постепенно прилагане на рамката за взаимодействие със здравните специалисти.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Bulgarian: За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Bulgarian: Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Bulgarian: Отварянето на тези ресурси за по-широките аудитории може да допринесе за разработването на лекарства и подобряването на здравните грижи.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Bulgarian: EMA/468927/2012 Directorate