FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ivemend równie skutecznie jak Emend zapobiegał wystąpieniu nudności i wymiotów u pacjentów stosujących chemioterapię, a jego działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Основно проучване показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на химиотерапия, и нежеланите му реакции се считат за управляеми.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivemend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem" aprepitantu.
Bulgarian: Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е „пролекарство" на апрепитант.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 2000 pacjentów z chorobami nowotworowymi wykazano, że lek Ivemend działał równie skutecznie, jak Emend, inny lek dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce nudności i wymiotów.
Bulgarian: Основно проучване при 2000 пациенти с рак показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend - друго лекарство, одобрено за предотвратяване на гадене и повръщане.
Polish: Ivemend zawsze należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom, w tym z kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5HT3 (jak np. ondansetron).
Bulgarian: Ivemend трябва да се дава задължително с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Polish: Lek Ivemend jest lekiem zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom spowodowanym przez leki przeciwnowotworowe stosowane w chemioterapii.
Bulgarian: Ivemend е лекарство за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, причинено от химиотерапевтични лекарства за лечение на рак.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivemend i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Ivemend и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak stosować lek Ivemend
Bulgarian: Как се използва Ivemend?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivemend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Ivemend
Bulgarian: Как действа Ivemend?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ivemend wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Ivemend са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivemend, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivemend
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
Polish: Lek Ivemend otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 stycznia 2008 roku.
Bulgarian: Ivemend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари
Polish: Różnice (95% CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego podania.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Polish: Poza tym podczas jednoczesnego stosowania z irynotekanem należy zachować szczególną ostrożność ze względu na to, iż takie skojarzenie może wiązać się ze zwiększoną toksycznością.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za istotny klinicznie.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Polish: IVEMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
Polish: Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem.
Bulgarian: Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie odwrócić.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Polish: IVEMEND 150 mg podawany jest w ramach leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących aprepitant w wyższej dawce
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат 1 от 1
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w okresie pierwszych 5 dni leczenia po chemioterapii i zgłaszane były jako zdarzenia niepożądane, jeśli występowały wkrótce potem.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na polisorbat 80, lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jak stosować IVEMEND
Bulgarian: Как да използвате IVEMEND
Polish: Disodu edetynian (E386)
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: W krótkotrwałym leczeniu istnieje nikłe prawdopodobieństwo, że te obserwacje mają znaczenie kliniczne.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Polish: Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Polish: Skuteczność oceniano w oparciu o następujące parametry złożone: odpowiedź całkowita, zarówno w całym okresie, jak i w fazie opóźnionej, oraz brak wymiotów w całym okresie.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Bulgarian: Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono alternatywny schemat dawkowania, który można stosować podczas jednodniowego schematu chemioterapii.
Bulgarian: В Таблица 4 е показана алтернативна схема на прилагане, която може да се използва с еднодневни химиотерапевтични схеми.
Polish: Ze względu na jedynie krótkotrwałe zwiększenie ekspozycji ustrojowej nie zaleca się zmniejszania dawki leku immunosupresyjnego w oparciu o zasady monitorowania dawki terapeutycznej w dniu podania leku IVEMEND ani w dniu następnym.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Polish: W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego podaniem we wlewie.
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Polish: W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności i wymiotów.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości na ogół ustępowały po przerwaniu podawania wlewu dożylnego i zastosowaniu właściwego leczenia.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Polish: W osoczu krwi ludzkiej zidentyfikowano 12 metabolitów aprepitantu.
Bulgarian: В човешката плазма са идентифицирани дванадесет метаболита на апрепитант.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IVEMEND u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
Polish: 115 mg, 80 mg, 80 mg wiek od 6 do <12 lat
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
Polish: ), w tym także z roztworem Hartmana i płynem Ringera z mleczanami.
Bulgarian: ), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie należy stosować produktu IVEMEND w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
Polish: Po podaniu produktu IVEMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След използване на IVEMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Bulgarian: Апрепитант не може да се отстрани с хемодиализа.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie fosaprepitantu i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz monitorować stan pacjenta.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
Polish: Należy jednak zauważyć, że wartość badań nad toksycznością, przeprowadzonych u gryzoni, królików i małp, w tym badań nad toksycznością reprodukcyjną, jest ograniczona ze względu na to, że poziom ekspozycji ustrojowej na fosaprepitant i aprepitant był tylko zbliżony lub nawet niższy niż poziom ekspozycji terapeutycznej u osób dorosłych.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна инфузия при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност.
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Polish: Nie wolno stosować fosaprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Polish: Dodatkowe informacje na temat jednoczesnego podawania z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Zahamowanie aktywności CYP3A4 przez fosaprepitant może spowodować zwiększenie stężeń osoczowych tych substancji czynnych, powodując potencjalnie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
Polish: Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.
Bulgarian: Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
Polish: Jak przechowywać lek IVEMEND
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
Polish: 80 mg dożylnie LUB 80 mg doustnie (EMEND kapsułki)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu nie jest liniowa w całym zakresie dawek klinicznych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Polish: IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu przyjmowania leku IVEMEND.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Polish: Poniższe informacje uzyskano podczas badań z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej oraz badań prowadzonych z użyciem pojedynczej dożylnej dawki fosaprepitantu podawanej jednocześnie z deksametazonem, midazolamem lub diltiazemem.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne częstość nieznana
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции с неизвестна честота
Polish: W związku z tym zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego IVEMEND z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży oparte są na danych dotyczących osób dorosłych pochodzących z badań fosaprepitantu i aprepitantu.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ zmian w układzie regulującym neurokinin na rozrodczość.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nad bezpieczeństwem farmakologicznym i toksycznością po wielokrotnym podaniu dawki u psów, wartość Cmax fosaprepitantu i wartość AUC aprepitantu były wyższe niż wartości kliniczne, odpowiednio do 3 razy i 40 razy.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Polish: Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Polish: 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
Polish: W tym badaniu, wysycenie receptorów NK1 w mózgu korelowało dobrze w stosunku do stężeń aprepitantu w osoczu.
Bulgarian: В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych fosaprepitant w postaciach nieprzeznaczonych do obrotu powodował toksyczność naczyniową oraz hemolizę przy stężeniach poniżej 1 mg/ml i wyższych, w zależności od postaci.
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi niezbyt często
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że aprepitant metabolizowany jest głównie przez CYP3A4 i przypuszczalnie w mniejszym stopniu przez CYP1A2 i CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
Polish: Należy powiadomić lekarza o stosowaniu wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy zmodyfikować terapię.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na krycie, płodność i przeżywalność zarodków/płodów, ani patologicznych zmian w narządach rozrodczych.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.