FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt szintén körültekintően alkalmazandó.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Hungarian: Az aciklovir egy vírusellenes szer, amely a vírusok DNS-termeléséhez szükséges enzim gátlása révén fejti ki a hatását.
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Hungarian: Terápiás javallatok A CHMP ajánlása szerint a Valtrex a következők esetén alkalmazandó:
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Hungarian: • Felnőtteknél és serdülőknél a citomegalovírus-fertőzés szolidszerv-átültetést követő megelőzésére az ajánlott adag naponta négyszer 2000 mg, amelynek adását az átültetés után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A Valtrex-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: W leczeniu pacjentów z opryszczką wargową - 2000 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień.
Hungarian: Ajakherpeszes betegek kezelésekor egy napig naponta kétszer 2000 mg.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A bizottság harmonizálta a Valtrex különböző állapotok esetén alkalmazandó adagjait.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Hungarian: • citomegalovírus okozta fertőzés és betegség szolidszerv-átültetést követő megelőzése felnőtteknél és serdülőknél.
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Hungarian: • herpes zoster kezelése enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású (csökkent aktivitást mutató immunrendszerű) felnőtteknél;
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: • A bőrt és a nyálkahártyákat érintő HSV-fertőzések esetén alkalmazva az alábbi adagok javasoltak: Ép immunitású betegek kezelésére naponta kétszer 500 mg.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Hungarian: A Valtrex egy vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként valaciklovirt tartalmaz.
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák HSV-fertőzései, köztük: a nemi herpesz első epizódjainak kezelése ép immunitású betegeknél; a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése ép és csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) betegeknél; a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású betegeknél; herpes labialis (ajakherpesz) kezelése; a HSV-vel összefüggő, visszatérő szemfertőzések kezelése és szuppressziója.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Hungarian: • Övsömör kezelésére az ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta háromszor 1000 mg, hét napon át.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Valtrex adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél csökkenteni kell.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Hungarian: A HSV-fertőzések ismételt előfordulásának szuppressziója esetén ép immunitású felnőtteknél naponta egyszer 500 mg, csökkent immunitású felnőtteknél pedig naponta kétszer 500 mg.
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek kezelésekor legalább öt napon át naponta kétszer 1000 mg.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított információk itt találhatók.
Polish: János Borvendég (Węgry)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Hungarian: Nem alkalmazható a terhesség második és harmadik trimeszterében (az utolsó hat hónap) sem.
Polish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Hungarian: EMEA/H/A-30/1151
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Hungarian: A Vascace a következő márkaneveken van forgalomban van az EU-ban: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor és Vascase.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Vascace-t az EU-ban nemzeti eljárásokban engedélyezték.
Polish: 24 września 2009 r.
Hungarian: 2009. szeptember 24.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: A Vascace-t naponta egyszer kell bevenni a nap azonos időpontjában.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Hungarian: A szokásos dózis naponta 2,5-5 mg.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Hungarian: Néhány egyeztetett terület:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace felülvizsgálatát?
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Hungarian: 2009. szeptember 16-án az Európai Bizottság az ügyet benyújtotta a CHMP-nek, a Vascace-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek EU-n belüli egyeztetése céljából.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Hungarian: Az ACE enzim működését gátolja, amely az angiotenzin II-nek nevezett hormon termelődéséért felelős a szervezetben.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vascace felülvizsgálatát.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
Hungarian: A diuretikus (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a szervezetből a vizeletbe eltávolított víz mennyiségét) kezelést a Vascace-kezelés elkezdése előtt két-három nappal lehetőség szerint le kell állítani.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Hungarian: A benyújtott adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyeztetése szükséges az EU-n belül.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Hungarian: A magas vérnyomás és az idült szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) kezelésére használják.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A hormontermelés gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, csökkentve a vérnyomást.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Vascace a magas vérnyomás és a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazandó.
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A Vascace-ra vonatkozó egyeztetés szükségességét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (CMD(h)) azonosította.
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekre, kölcsönhatásokra, terhességre és szoptatásra vonatkozó egyéb fejezeteket szintén harmonizálták.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Hungarian: Az angiotenzin II hatékony vazokonstriktor (a vérereket szűkítő anyag).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
Hungarian: Nem alkalmazható korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggő angioödémában (bőr alatti duzzanat), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödémában szenvedő betegeknél.
Polish: Obniżone ciśnienie tętnicze jest także korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych nie jest zbyt wysokie, serce może łatwiej pompować krew.
Hungarian: A csökkent vérnyomás előnyös a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a szívnek egyszerűbb kipumpálnia a vért, ha az erekben a nyomás nem túl magas.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszer 0,5 mg egy hétig.
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hungarian: A Vascace hatóanyaga, a cilazapril egy „angiotenin konvertáló enzim (ACE) gátló".
Polish: Co to jest Vascace?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Vascace felírási információinak egyeztetése szükséges az Európai Unión (EU) belül.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Hungarian: A Vascace egy cilazapril nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a gyógyszer alkalmazásának módjára vonatkozóan eltérések vannak a tagállamok között, amint az az alkalmazási előírás (SmPCs), címkeszöveg és betegtájékoztató különbségein is látható azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomba került.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja a dózist, a dózis napi egyszer 1 vagy 2,5 mg-ra emelhető.
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Hungarian: A vállalat válaszának benyújtása: 2009. december 28., 2010. március 22. A vélemény dátuma:
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a Vascace-t ne alkalmazzák cilazaprilra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy az egyéb ACE gátlókra túlérzékeny (allergiás) betegeknél.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
Hungarian: 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdődózis javasolt a magas vérnyomás kezelésére a nagymértékben aktivált „renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel" rendelkező betegeknél, mivel túlzott mértékű vérnyomásesés alakulhat ki náluk.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek alacsonyabb dózist kaphatnak.
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
Hungarian: A Vepesid-et 16 uniós tagállamban (Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Írország, Hollandia, Horvátország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia), valamint Norvégiában forgalmazzák.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vepesid felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Vepesid?
Hungarian: Miért végezték el a Vepesid felülvizsgálatát?
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Polish: Vepesid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Vepesid engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Vepesid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
Hungarian: A Vepesid szokásos adagja felnőtteknél 100-200 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és 5. napon 3-4 hetente.
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: Co to jest Vepesid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepesid?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Vepesid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vepesid felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Vepesid w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez wyszczególnienia, czy powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta a Vepesid-et a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kelle alkalmazni.
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Hungarian: A Vepesid egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Vepesid K.
Hungarian: A gyógyszer Vepesid K kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EU-ban.
Polish: • chłoniak ziarniczy jako leczenie drugiej linii;
Hungarian: • Hodgkin limfóma, mint második vonalbeli kezelés;
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
Hungarian: A Vepesid kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
Polish: Vepesid zawiera substancję czynną etopozyd i jest dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego.
Hungarian: A Vepesid hatóanyaga az etopozid, és szájon át szedendő kapszulák formájában kapható.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy a Vepesid-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Polish: • nienabłonkowy rak jajnika.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Polish: Leku Vepesid nie należy podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Hungarian: A Vepesid nem alkalmazható egyidejűleg a sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegek esetében, illetve szoptató nők sem szedhetik.
Polish: Uznano, że Vepesid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: A Vepesid-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: • oporny na leczenie lub nawrotowy chłoniak nieziarniczy;
Hungarian: • hererák, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2016 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. július 14-én hozott határozatot.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 14.
Polish: Kolistyna należy do antybiotyków z grupy polimyksyn.
Hungarian: A kolisztin az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/111)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/111)
Polish: Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Hungarian: A kolisztint az érzékeny baktériumok (például Escherichia coli) által okozott betegségek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertéseknél, baromfiknál, nyulaknál, szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél.
Polish: CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępnych danych w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a forgalomba hozatali engedélyeket és a rendelkezésre álló adatokat, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
Polish: W opinii tej przeprowadzono krytyczny przegląd informacji dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę kategorię środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii, które mają istotne znaczenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz jej możliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt.
Hungarian: Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
Polish: Obejmują one weterynaryjne produkty lecznicze zawierające połączenia kolistyny z 14 różnymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi należącymi do różnych klas, takimi jak β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy i trimetoprym (zob.
Hungarian: Ezek közé olyan állatgyógyászati készítmények tartoznak, amelyek a kolisztint 14, különböző osztályokba tartozó antimikrobiális szerrel kombinációban tartalmazzák, például β-laktámok, tetraciklinek, makrolidek, szulfonamidok és trimetoprim (lásd az I. mellékletet az „All documents" fül alatt).
Polish: Podlegający Agencji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) doszedł do wniosku, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wyżej wymienionych produktów jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a fent említett készítmények előny-kockázat profilja negatív a klinikai relevancia hiánya miatt, valamint a kolisztin túlzott expozíciója tekintetében, amely potenciális kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére a kolisztin-rezisztencia kialakulásának felgyorsulása révén.
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi?
Hungarian: Miért végezték el a más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?