FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna differenza farmacocinetica clinicamente importante è stata osservata tra i soggetti con compromissione renale grave (CLcr <30 ml/min) e i soggetti sani di controllo.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Italian: Dolutegravir, abacavir e lamivudina dopo somministrazione orale sono rapidamente assorbiti.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Italian: Diagnosi di reazione di ipersensibilità ad abacavir
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Italian: Late Switch ABC/DTG/3T C FDC N=244 n (%)
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Triumeq e contenuto della confezione
Czech: Jak Triumeq vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: K. Pertanto, non ci si aspetta che abacavir influenzi le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sonosubstrati di questi enzimi o trasportatori.
Czech: Neočekává se proto, že by abakavir ovlivňoval koncentrace léčiv v plazmě, která jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Italian: In vitro, abacavir non ha inibito o indotto gli enzimi CYP (come CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e ha dimostrato una debole o assente inibizione di OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP e P-gp o MATE2
Czech: In vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp nebo
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune:
Czech: Psychiatrické poruchy:
Italian: Sono disponibili dati limitati negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Triumeq devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Italian: Negli studi di fase III di dolutegravir è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro (stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir e raltegravir).
Czech: U dolutegraviru a dalších antiretrovirotik (zkoušené látky: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir a raltegravir) nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Italian: Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità, descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità'.
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Italian: Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3) • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
Italian: Continui passaggi in concentrazioni di farmaco crescenti portavano ad una selezione di doppie mutazioni 65R/184V e 74V/184V della TI o triple mutazioni 74V/115Y/184V della TI. Due mutazioni conferivano un cambiamento da 7 a 8 volte della sensibilità ad abacavir e una combinazione di tre mutazioni era richiesta per conferire un cambiamento nella sensibilità maggiore di 8 volte.
Czech: Pokračující pasáž při zvyšujících se koncentracích léčiva vedla k selekci u dvojitých RT mutantů 65R/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Italian: insufficienza epatica acuta1
Czech: Akutní selhání jater1
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
Czech: Dolutegravir se vylučuje zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfát glukuronosyltransferázou
Italian: Tabella 3: Outcome virologico del trattamento randomizzato dello studio SINGLE a 48 settimane (algoritmo snapshot)
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Triumeq.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Italian: Nello studio SINGLE, 833 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno più l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure l'associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Italian: Lopinavir+ritonavir/ Abacavir
Czech: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Italian: Questi metaboliti sono escreti nelle urine.
Czech: Tyto metabolity se vylučují močí.
Italian: Tabella 5: Dati demografici e outcome virologici alla settimana 48 del trattamento randomizzato dello studio FLAMINGO (algoritmo snapshot)
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Italian: Cefalea, parestesia
Czech: Nauzea, průjem
Italian: HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované virem HIV nekojily, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Italian: Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale Lamivudina:
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
Czech: − bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Italian: • grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
Czech: silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da dolutegravir, abacavir e lamivudina separatamente.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente mediante UGT1A1 con una componente minoritaria CYP3A (9,7% della dose somministrata in uno studio mass balance).
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Italian: - I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina.
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum, abacavirum a lamivudinum.
Italian: → Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir) o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Italian: AUC ↔ Cmax ↓35% Metadone:
Czech: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa da 2 a 3 ore (dopo la dose per la formulazione in compressa), 1,5 ore e 1,0 ore per dolutegravir, abacavir e lamivudina rispettivamente.
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche in vitro (< 36%).
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Italian: - se si sospetta una HSR, Triumeq deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701.
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che a tutti i medici che possono prescrivere Triumeq venga fornito un pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario contenente quanto segue:
Czech: Triumeq, dostali souhrn informací pro odborné zdravotnické pracovníky obsahující následující:
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto alla razza clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione a dolutegravir.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Italian: Triumeq non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Italian: Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLAB*5701.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Italian: Come prendere Triumeq
Czech: Jak se Triumeq užívá
Italian: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Triumeq
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,74 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg quando somministrato in associazione con abacavir e lamivudina sulla base dell'AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Italian: Tabella 6: Dati demografici e outcome virologici alla settimana 48 del trattamento randomizzato dello studio ARIA (algoritmo snapshot)
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir, lamivudina e abacavir hanno mostrato di attraversare la placenta.
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Italian: Tabella 4: Dati demografici e outcome virologici del trattamento randomizzato dello studio SPRING-2
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film dolutegravir/abacavir/lamivudina
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Italian: Non è stata rilevata resistenza de novo alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei pazienti che erano stati trattati con dolutegravir + abacavir/lamivudina nei tre studi menzionati.
Czech: De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
Italian: Nello studio ARIA (ING117172), uno studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, 499 donne adulte con infezione da HIV-1 naïve alla ART sono state randomizzate 1:1 per ricevere DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg o atazanavir 300 mg più ritonavir 100 mg più tenofovir disoproxil /emtricitabina 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), tutti somministrati una volta al giorno.
Czech: randomizováno v poměru 1:1, aby dostávaly buď fixní kombinaci DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg nebo atazanavir 300 mg plus ritonavir 100 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245 mg/200 mg (fixní kombinace ATV+RTV+TDF/FTC), vše podáváno jednou denně.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Triumeq a meno che il paziente non abbia compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Triumeq, pokud pacient nemá poruchu funkce ledvin (viz bod 4.2).
Italian: Integratori di ferro/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Italian: La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Italian: A 24 settimane, 16 adolescenti su 23 (69%) (con età compresa tra 12 e 17 anni) trattati con dolutegravir una volta al giorno (35 mg n=4, 50 mg n=19) più OBR (optimized backgraund regimen) hanno raggiunto un valore di carica virale minore di 50 copie/ml.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con Triumeq.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Italian: Integratori di calcio/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Italian: Ciò è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza, crossover a due vie a dose singola di Triumeq (a digiuno) versus dulutegravir compressa 1 x 50 mg, più 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudina compressa (a digiuno) in volontari sani (n=66).
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Italian: epatite
Czech: Hepatitida
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerenti con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C byla na počátku léčby dolutegravirem pozorována zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Italian: Early Switch ABC/DTG/3T C FDC N=275 n (%)
Czech: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Italian: → Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.
Italian: Composti retinoidi (ad esempio Isotretinoina)
Czech: (např. isotretinoin)
Italian: Poiché la dose di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con efavirenz, la cosomministrazione di efavirenz con Triumeq non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: 50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Gestione della reazione di ipersensibilità (HSR) ad ABC
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC
Italian: Informazioni importanti sul contenuto delle compresse di Triumeq
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU triumeq
Italian: Abacavir ha dimostrato un basso potenziale di causare danno cromosomico in vitro ed in vivo alle alte concentrazioni testate.
Czech: Abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Italian: • sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
Czech: − necitlivost, brnění kůže (mravenčení),
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Czech: Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Italian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse dolutegravir/abacavir/lamivudina
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Italian: Il volume apparente di distribuzione di dolutegravir (dopo somministrazione orale di una formulazione in sospensione, Vd/F) è stimato di 12,5 litri.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con carbamazepina, DTG/ABC/3TC FDC non è raccomandata per i pazienti che assumono carbamazepina.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s karbamazepinem je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících karbamazepin nedoporučuje.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/l), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata determinata.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Italian: AUC ↓ 32%
Czech: Abakavir AUC ↓ 32 %
Italian: Bambini
Czech: Ženy
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B)
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru s kontrolou s 8 zdravými dobrovolníky.
Italian: Poiché la dose di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con nevirapina, la co-somministrazione di nevirapina con Triumeq non è raccomandata.
Czech: Protože při současném podávání s nevirapinem je dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, současné podávání nevirapinu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Italian: 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Italian: Una quantità moderata di dati (più di 600 esiti dal primo trimestre di gravidanza) indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni con l'uso di abacavir.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Czech: Jedno balení 30 potahovaných tablet obsahuje vysoušedlo.
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
Czech: zvýšeného rizika, pokud:
Italian: Nevirapina/Dolutegravir
Czech: Nevirapin/dolutegravir
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg.
Czech: Užívá se u pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Italian: I dati raccolti fino alla settimana 96 nell'ambito di questo studio hanno dimostrato che tale effetto è stato mantenuto nel tempo.
Czech: Údaje z této studie získané do 96. týdne ukázaly, že tento účinek v průběhu času přetrvává.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu 2014.
Italian: A distanza di 48 settimane, l'88 % dei pazienti trattati con la combinazione di Triumeq (364 su 414) aveva risposto al trattamento rispetto all'81 % dei pazienti trattati con Atripla (338 su 419).
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88 % pacientů (364 ze 414), kteří užívali kombinaci obsaženou v přípravku Triumeq, oproti 81 % pacientů (338 z 419), kteří dostávali přípravek Atripla.
Italian: Triumeq riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Czech: Přípravek Triumeq snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Triumeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Triumeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I dati raccolti nell'ambito di questo studio erano già stati usati per la domanda di autorizzazione di Tivicay.
Czech: Údaje z této studie již byly použity při registraci přípravku Tivicay.
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale ha dimostrato la sua efficacia in pazienti non trattati in precedenza e che benefici analoghi sono attesi in pazienti già sottoposti a una terapia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svou účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobný přínos lze očekávat u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Italian: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudina
Czech: Triumeq dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum