FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cefuroximaxetil 125, comprimé enrobé 125 mg Cefuroxime axetil
English: Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
French: Cefuroxilaxetil 125 contient 150,36 mg de céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 125 mg de céfuroxime.
English: Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
French: Les comprimés de céfuroxime axétil ne sont pas adaptés au traitement des enfants de moins de cinq ans, chez lesquels il est conseillé d'administrer une suspension buvable.
English: In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
French: La posologie de céfuroxime axétil comprimé doit être déterminée avec prudence chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cefuroximaxetil 250, comprimé enrobé 250 mg Cefuroxime axetil
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Cefuroximaxetil 500, comprimé enrobé 500 mg Cefuroxime axetil
English: Nervous system disorders: headaches, dizziness
French: x Problèmes à l'estomac : diarrhée, nausée, vomissement.
English: Take this medicine after meals.
French: Prendre CEFUROXIME AXETIL après les repas.
English: Store in the original packaging 6.5.
French: Conserver dans l'emballage original.
English: Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
French: Céfuroxime axétil 125 mg comprimé enrobé contient 0,2 mg d'aspartame.
English: For bladder infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
French: Pour les maladies listées ci-dessus : 1 comprimé de Cefuroximaxetil 125 ou 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
English: Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
French: Céfuroxime axétil 125 contient 0,2 mg d'aspartame par comprimé
English: Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
French: Céfuroxime axétil 250 mg comprimé enrobé contient 0,3 mg d'aspartame.
English: Lower respiratory tract infections
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
French: Cefuroxilaxetil 500 contient 601,44 mg de céfuroximaxetil par comprimé, correspondant à 500 mg de céfuroxime.
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
French: Informations importantes concernant certains composants de CEFUROXIME AXETIL Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 125 mg contient 0,2 mg d'aspartam.
English: Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
French: Céfuroxime axétil 500 contient 0,4 mg d'aspartame par comprimé
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg Cefuroxime axetil
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cefuroximaxetil 125, comprimé enrobé 125 mg Céfuroxime axetil
English: CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Slovak Republic Xorimax 500 mg Spain
French: CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS République Tchèque Xorimax 500 mg potahované tablety Slovaquie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé enrobé contient 125 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
English: Resistant
French: NOTICE
English: Interactions).
French: Coombs).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé enrobé contient 250 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé enrobé contient 500 mg de céfuroxime (équivalent en céfuroxime axetil)
English: PACKAGE LEAFLET
French: Compimés enrobé
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg Cefuroxime axetil
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cefuroximaxetil 250, comprimé enrobé 250 mg Céfuroxime axetil
English: Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
French: Céfuroxime axétil 500 mg comprimé enrobé contient 0,4 mg d'aspartame.
English: Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
French: Céfuroxime axétil 250 contient 0,3 mg d'aspartame par comprimé
English: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 250 mg potahované tablety Estonia
French: CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS République Tchèque Xorimax 250 mg potahované tablety Royaume-Uni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Céfuroximaxétil 125, comprimés enrobés 125 mg
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg Cefuroxime axetil
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cefuroximaxetil 500, comprimé enrobé 500 mg Céfuroxime axetil
English: If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Peptostreptococcus species Other organisms:
French: Peptostreptococcus
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
French: Informations importantes concernant certains composants de CEFUROXIME AXETIL Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 500 mg contient 0,4 mg d'aspartam.
English: white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
French: Céfuroximaxétil 250: comprimé oblong biconvexe blanc à légèrement jaunâtre avec sillon de fractionnement des deux côtés
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
French: L'administration conjointe de médicaments augmentant le pH gastrique diminue la biodisponibilité du céfuroxime axétil et est donc déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: 5 COMMENT CONSERVER CEFUROXIME AXETIL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Céfuroximaxétil 250, comprimés enrobés 250 mg
English: Important information about some of the ingredients of this medicine Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
French: Informations importantes concernant certains composants de CEFUROXIME AXETIL Un comprimé enrobé de CEFUROXIME AXETIL 250 mg contient 0,3 mg d'aspartam.
English: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
French: 1 comprimé de Cefuroximaxetil 500 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
English: This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see 4.5.
French: Un test de Coombs peut être faussement positif chez les patients traités par céfuroxime axétil, ce qui peut interférer avec les résultats des tests de compatibilité sanguine (cf. rubrique 4.5 Interactions).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Céfuroximaxétil 500, comprimés enrobés 500 mg
English: This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
French: Un test de Coombs peut être faussement positif chez les patients traités par céfuroxime axétil, ce qui peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf. rubrique 4.8).
English: Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
French: Les effets indésirables très rares (concernent moins de 1 patient sur 10 000) incluent : x Désordres des systèmes sanguin et lymphatique : anémie (type d'anémie causée par une rupture des globules rouges) x Système nerveux : agitation, nervosité, confusion x Foie et conduit biliaire : coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) x Peau et tissue sous-cutanés : rougeur cutanée avec des papules rouges (érythème polymorphe).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [ to be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: For skin infections: 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
French: Otite moyenne aigüe : 1 comprimé de Cefuroximaxetil 250 deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
English: - You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine.
French: Faites attention avec CEFUROXIME AXETIL : x si vous avez déjà eu une réaction allergique due aux pénicillines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/0626)
French: Cefuroxime 125 mg Tablets (PL 04416/0626)
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou vtre pharmacien.
English: • infections of the bladder
French: Infections de la peau :
English: Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Céfuroximaxétil 125 contient 150,36 mg de céfuroxime axétil, équivalents à 125 mg de céfuroxime par comprimé
English: Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
French: Les effets indésirables peu fréquents (concernent moins de 1 patient sur 100) incluent : x Désordres du système nerveux : maux de tête, vertiges x Reins et tractus urinaire : sang dans les urines, fièvre et douleur sur le côté (néphrite aigüe interstitielle)
English: 125 mg
French: Xorimax 125 mg
English: Invented name Name
French: Dénomination
English: How to store Cefuroxime axetil Further information
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME AXETIL
English: The procedure was initiated on 17 November 2009.
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
English: • The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
English: The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
English: The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
English: The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
French: Seulement 68 sujets au total traités par Genotropin étaient inclus dans les 6 études présentées dans le cadre de la demande.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
English: Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
English: Clinical benefits
French: Bénéfices cliniques
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
English: In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord en ce qui concerne la modification, les Pays-Bas ont lancé, le 28 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
English: Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
English: The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
French: L'effet diabétogène aigu de l'hormone de croissance est bien connu.
English: The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
English: the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché.
English: Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
English: However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
English: Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
English: Final height
French: Taille finale
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
English: Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
English: It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
French: Bien que les bénéfices d'une augmentation de la taille en termes de qualité de vie soient acceptés dans certaines des autres indications (déficience en hormone de croissance), ils n'ont pas été clairement démontrés dans la présente indication.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
French: Les études pivots présentées à l'appui de la demande n'incluaient pas d'informations sur la qualité de vie, en plus de l'absence d'informations sur la taille finale.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit dans l'indication proposée n'est pas positif;
English: Based on the above, the CHMP concluded that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
French: Cependant, des données très limitées sont disponibles sur la taille finale pour les études pivots, de sorte que le bénéfice du traitement dans l'indication proposée n'a pas été correctement démontré.
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.