FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Latvian: Trientīns ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās maz, un tas plaši izkliedējas audos, relatīvi augsta koncentrācija ir mērīta žurku aknās, sirdī un nierēs.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti, bet estrālais cikliskums netika ietekmēts un reproduktīvie orgāni netika identificēti kā mērķa orgāni vispārējos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos.
Czech: Pacienti s primárními jaterními symptomy
Latvian: Pacienti, kuriem galvenokārt ir aknu simptomi
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Latvian: Izmantotā trientīna deva jāpielāgo, lai saglabātu vara līmeni serumā normālā diapazonā.
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Czech: Méně časté: vyrážka
Latvian: Retāk: izsitumi
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs to novērojat, lietojot Cufence, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja kapsulas kļūst lipīgas vai mitras.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Latvian: Terapijas novērošanā uzticams rādītājs var būt seruma brīvā vara daudzuma noteikšana, kuru aprēķina, izmantojot atšķirību starp kopējo plazmā esošo vara daudzumu un vara daudzumu, kas saistīts ar ceruloplazmīnu (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir 100-150 mikrogrami/l).
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana un kāda deva ir vislabākā Jūsu situācijā.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
Latvian: Tās lieto pacienti, kuri blakusparādību dēļ nevar lietot citas zāles - Dpenicilamīnu.
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Latvian: Lai optimizētu devu vai vajadzības gadījumā pielāgotu ārstēšanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Latvian: Parasti dienas deva ir 4 - 8 kapsulas dienā, lietojot zāles iekšķīgi.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Latvian: Trientīna deva jāsamazina līdz vairāk panesamai devai, un to var atkārtoti palielināt, kad blakusparādības ir novērstas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Latvian: Pacientam pārejot no cita trientīnu saturoša līdzekļa, jāievēro piesardzība, jo ir pieejami dažādi trientīna sāļi, kuriem var būt atšķirīgs trientīna saturs (bāze) un atšķirīga bioloģiskā pieejamība.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Latvian: Ir atklāts, ka trientīns samazina dzelzs līmeni serumā.
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Latvian: Jāturpina regulāra medicīniskā uzraudzība pacientiem, kuri saņem Cufence, un pacienti jānovēro, izmantojot visus pieejamos klīniskos datus, lai pienācīgi kontrolētu klīniskos simptomus un vara līmeni optimālai ārstēšanai.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Latvian: Trientīns ir vara selektīvs helāta veidotājs, kas uzlabo divvērtīgā vara sistēmisko izvadīšanu, veidojot stabilu savienojumu, kas viegli izdalās caur nierēm.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Latvian: Trientīna devu var samazināt arī trientīna blakusparādību gadījumā, piemēram, ja rodas kuņģa-zarnu trakta problēmas un hematoloģiskas izmaiņas.
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Latvian: Pacientiem ar nieru un/vai aknu funkciju traucējumiem, kuri saņem trientīnu, jābūt regulārā medicīniskā uzraudzībā, lai pienācīgi kontrolētu simptomus un vara līmeni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Latvian: Citas zāles un Cufence
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Latvian: Grūsniem dzīvniekiem lielas devas trientīna lietošana, kas saistīta ar būtisku vara samazināšanos serumā, liecināja par agrīnu ietekmi uz embrija izdzīvošanu un nedaudz mazāku augļa masu.
Czech: Zinek
Latvian: Cinks
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem trientīns uzsūcas ar tmax rādītāju no 0,5 līdz 4 stundām pēc devas lietošanas.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kāda ārstēšana un kāda deva ir vislabākā Jūsu situācijā.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildu raksturotu trientīna dihidrohlorīda efektivitāti, ārstējot Vilsona slimības pacientus pārsvarā ar aknu, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem simptomiem, kā arī pediatriskus pacientus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic atklāts perspektīvs pētījums, lai izmeklētu aknu, neiroloģiskās vai psihiatriskās slimības klīnisko gaitu, no ārstēšanas sākšanas ar trientīna dihidrohlorīdu līdz terapijas 24. mēnesim, un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot dzelzi, tā jāuzņem citā laikā nekā trientīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Latvian: Nav pierādījumu, ka kalcija un magnija antacīdi mainītu trientīna efektivitāti, bet ieteicams tos uzņemt atsevišķi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Latvian: Trientīns arī var helatēt varu zarnu traktā, tādējādi nomācot vara uzsūkšanos.
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Latvian: Nav pierādījumu par embrija/augļa toksicitāti zemākās devās, neskatoties uz ar devu saistītu vara samazinājumu serumā.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos novērotā ietekme lielā mērā saskanēja ar inducēto vara deficītu plazmā un aknās pirms tam vara normatīviem dzīvniekiem, un tādēļ to var attiecināt uz trientīna farmakoloģisko iedarbību.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas trientīna uzsūkšanās pacientiem ar Vilsona slimību ir zema un var būt dažāda.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Latvian: Neiroloģisko simptomu paasināšanās var rasties helātu terapijas sākumā, jo sākotnējā atbildes reakcija uz ārstēšanu ir pārmērīgs brīvā vara daudzums serumā.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam Cufence 200 mg cietās kapsulas
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Latvian: Terapijas laikā iespējams izmērīt vara izdales daudzumu urīnā.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Latvian: Cufence piesaistās varam, kurš pēc tam tiek izvadīts no organisma.
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Latvian: Lai gan nav pierādījumu, ka kalcija un magnija antacīdi mainītu trientīna efektivitāti, laba prakse ir tos uzņemt atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Latvian: Zāles Cufence ir indicētas Vilsona slimības ārstēšanai pacientiem, kuri nepanes D-penicilamīna terapiju.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Latvian: Balta, ovāla, 0 izmēra kapsula, uz kuras ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Czech: U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2).
Latvian: Ir ziņots par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos Vilsona slimības ārstēšanas sākumā pacientiem, kurus ārstē ar vara helātu veidotājiem, tostarp trientīnu, izpaužoties, piemēram, tādiem simptomiem kā distonija, stīvums, trīce un runas traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Latvian: Visas cietās kapsulas ir baltas, ovālas, 0 izmēra kapsulas, uz kurām ir pelēkas tintes uzraksts „Cufence 200".
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Latvian: Cufence sastāvā ir aktīvā viela trientīns, kas ir vara helātu veidojoša viela, kuru lieto, lai no organisma izvadītu lieko varu.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Latvian: Neēdiet un nedzeriet 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc Cufence lietošanas.
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Latvian: Nav zināmi: lupus nefrīts
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Latvian: Trientīns ir helāta veidotājs ar poliamīnam līdzīgu struktūru, un varš tiek helatēts, veidojot stabilu savienojumu ar četrām sastāvā esošā slāpekļa molekulām planārā gredzenā.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Latvian: Tāpat pacientus ar neiroloģiskiem simptomiem ir ieteicams novērot ik pēc vienas vai divām nedēļām pēc ārstēšanas sākšanas ar Cufence, līdz ir sasniegta mērķa deva.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Latvian: Pielāgojot trientīna devas, tas jādara pakāpeniski ar nelielām devām.
Czech: Jak se přípravek Cufence užívá
Latvian: Kā lietot Cufence
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení
Latvian: Nav zināmi: runas traucējumi Nav zināmi: muskuļu stīvums Nav zināmi: neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Latvian: Lai nepieļautu savienojumu veidošanos, vienlaicīgi lietojot iekšķīgi, dzelzs vai citi smagie metāli jāuzņem citā laikā nekā trientīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Závěrečná zpráva: 4.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Latvian: Citi līdzekļi pret varu Nav veikti mijiedarbības pētījumi par trientīna vienlaicīgu lietošanu ar D-penicilamīnu.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Latvian: Trientīns ir helātu veidojoša viela, kas samazina dzelzs līmeni serumā.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Latvian: Tad ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt krūts barošanu vai Cufence lietošanu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Cufence terapijas mātei.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, un to pielāgos Jūsu ārsts.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Latvian: Ir novērots, ka pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar D-penicilamīnu, ir radusies vilkēdei līdzīga reakcija turpmākajā ārstēšanā ar trientīnu, taču nav iespējams noteikt, vai pastāv cēloņsakarība.
Czech: Tvrdá tobolka.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem, kuriem galvenokārt ir aknu simptomi, ir tāda pati kā ieteicamā deva pieaugušajiem.
Czech: Poruchy imunitního systému:
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi:
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Latvian: Neabsorbētais trientīns saistās ar zarnās esošo varu un tiek izvadīts ar fēcēm.
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Latvian: Tā kā varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai, var būt jāpielāgo deva, lai nodrošinātu, ka auglim netiks izraisīta vara nepietiekamība, un ir svarīgi rūpīgi novērot pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt trientīna terapiju/ atturēties no trientīna terapijas, ņemot vērā ieguvumu no bērna barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
Latvian: Cufence 200 mg cietās kapsulas Trientine
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents 200 mg trientīna
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Latvian: Sākuma deva parasti ir mazākā ieteicamā deva, un deva pēc tam jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trientīns visdrīzāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Latvian: Tādēļ ieteicamā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir tāda pati kā deva pieaugušajiem.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Latvian: Īpašās populācijas
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas 3. Kā lietot Cufence
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Latvian: Katra kapsula satur 300 mg trientīna dihidrohlorīda, kas ir ekvivalents
Czech: MedDRA - databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému:
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klases datu bāze
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Latvian: Šie atklājumi nebija atgriezeniski.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunināmi drošuma ziņojumi
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Latvian: Tajā ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/17/1199/001 72 apvalkotās tabletes EU/1/17/1199/002 96 apvalkotās tabletes
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Latvian: Vispārējie farmakokinētiskie profili vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi, lai gan vīriešiem bija novērojams augstāks trientīna līmenis.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Latvian: Lietošanas pamācība: informācija pacientam
Czech: Dalšími složkami jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Latvian: Trientīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Latvian: OPA/Al/PVH-Al blisteri, katrs blisteris satur 8 apvalkotās tabletes.
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Latvian: Ja tas notiek, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Czech: Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Latvian: Nav zināms: duodenīts, kolīts (ieskaitot smagu kolītu).
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāapspriež iespējamie ieguvumi no ārstēšanas, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 5. septembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Grūtniecība Dati par trientīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Latvian: Kad bērns būs piedzimis, tiks uzraudzīts vara līmenis mazuļa asinīs.
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija bija saistīta ar trientīnu vai iepriekšējo ārstēšanu ar penicilamīnu.
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Latvian: Visdrošākais uzraudzības terapijas rādītājs ir noteikt brīvā vara līmeni serumā, ko aprēķina, izmantojot starpību starp kopējo vara līmeni un ar ceruloplazmīnu saistīto vara līmeni (normāls brīvā vara līmenis serumā parasti ir no 100 līdz 150 mikrogramiem/l).
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi par mijiedarbību ar pārtiku, un pārtikas ietekme uz sistēmisku trientīna iedarbību nav zināma.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par vienlaicīgu lietošanu, un nav iespējams sniegt nekādas rekomendācijas attiecībā uz devām.
Czech: Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
Latvian: Trientīna līmenis plazmā strauji pieauga pēc lietošanas, sasniedzot vidējo augstāko līmeni pēc 1,25 līdz 2 stundām.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 lietotājam no 10)