FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
English: - Low level of calcium in the blood.
Romanian: - Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Romanian: - Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar*
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
English: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Romanian: 10 flacoane a 5 ml
English: How to store Zoledronic acid Mylan
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Romanian: Prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare), hipersudoraţie
English: See section 4.
Romanian: Vezi pct.4
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială modificată (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Romanian: - Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Romanian: - dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Mylan.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie perfuzabilă de sau soluţie de glucoză 5%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
English: Nasopharyngitis
Romanian: Angioedem
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
Romanian: CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONŢINE 4 FLACOANE
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Romanian: - Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan: - dacă alăptaţi - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine
English: Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Romanian: Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
English: EU/1/15/1053/001 Neofordex
Romanian: EU/1/15/1053/001 Neofordex 40 mg
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Romanian: Blister (OPA/Alu/PVCAlu)
English: • At the request of the European Medicines Agency
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Romanian: Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Romanian: În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
English: The temperature must not exceed 37°C.
Romanian: Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
English: The active substances are as follows:
Romanian: Substanțele active sunt următoarele:
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Romanian: Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
English: No adverse reactions were reported during the study.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Romanian: Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
English: What EVICEL is and what it is used for
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not re-freeze.
Romanian: A nu se congela.
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Romanian: Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
English: All pack sizes may not be marketed in all countries
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
English: What you need to know before you use EVICEL
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Romanian: Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
English: • The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Romanian: • Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății” a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Romanian: Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanțelor biologic active
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Romanian: Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
English: Component 2 Human thrombin
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Romanian: Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Romanian: Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Romanian: • Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Romanian: EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața zonei de aplicare.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Romanian: Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.
English: The frequency of all of these effects was common.
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență normală.
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Romanian: Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Romanian: Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.