FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Spanish: La insulina está presente en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
English: Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
Spanish: Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
English: • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Spanish: • Se debe tener especial cuidado para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Spanish: Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Spanish: La inyección de insulina fría es más dolorosa.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Spanish: Si se observan valores normales o incluso disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: Secondary dose adjustment
Spanish: Ajuste secundario de la dosis
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Spanish: Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
English: The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Spanish: Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Spanish: Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de insertarlo en la pluma.
English: Date of latest renewal: 17 January 2012
Spanish: Fecha de la última revalidación: 17 Enero 2012
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insulin Human Winthrop utilizada.
English: B. Take off the pen cap.
Spanish: B. Retire el capuchón de la pluma.
English: If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Spanish: Si la insulina sale a través del extremo de la aguja, la pluma y la aguja funcionan correctamente.
English: If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Spanish: Si hay que introducir dos insulinas diferentes en una sola jeringa para inyección, se recomienda extraer primero la de acción más corta para prevenir la contaminación del vial por la preparación de acción más larga.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes,
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 January 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997
English: Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
Spanish: La absorción de insulina y, por tanto, el efecto hipoglucemiante de una dosis puede variar según se practique la inyección en un área u otra (p.ej., la pared abdominal en comparación con el muslo).
English: Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Insulin Human Winthrop Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
English: • Oedema
Spanish: • Edema
English: How to handle SoloStar
Spanish: Cómo utilizar SoloStar
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.
English: If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Spanish: Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja
English: Adherence of the patient to the dose regimen and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Spanish: Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis.
English: Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Spanish: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-insulina.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Spanish: Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja para inyección y administrar la inyección de insulina.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50
English: This leaflet was last revised in {date}
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Spanish: A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
English: OTHER
Spanish: OTRAS
English: Do not inject insulin.
Spanish: No se inyecte insulina.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dosage.
Spanish: Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
English: It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Spanish: También puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina y este tipo de cartucho (ver el manual de la bomba).
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
Spanish: A. Retire el sello protector de la nueva aguja.
English: Travel
Spanish: Viajes
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede comportar riesgo vital.
English: Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Spanish: La insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si el tratamiento insulínico intensivo corrige un control metabólico previo deficiente.
English: • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Spanish: Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
English: Mix the insulin well and check it before you insert it into the pen.
Spanish: Mezclar bien la insulina y comprobar que está bien mezclada antes de insertarla en la pluma.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Spanish: • No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja insertada.
English: Injection needles are not included in the pack.
Spanish: Las agujas no se incluyen en el estuche.
English: Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Spanish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: Mixing of insulins
Spanish: Mezcla de insulinas
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Spanish: Inhibe la glucogenólisis y la gluconeogénesis,
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede dar lugar a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Spanish: A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando la clasificación órgano-sistema y en orden decreciente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 to <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Spanish: La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Spanish: • Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
English: Once in the pump, Insulin Human Winthrop Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Spanish: Una vez en la bomba, Insulin Human Winthrop Infusat puede conservarse hasta 2 semanas.
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Spanish: Mientras sujeta la pluma con aguja apuntando hacia arriba, el depósito de insulina debe golpearse ligeramente con el dedo hasta que las burbujas de aire suban hacia arriba, hacia la aguja.
English: This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Spanish: Lo mejor para ello es hacer girar el vial en ángulo oblicuo entre las palmas de las manos.
English: • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Spanish: Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes,
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente,
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Combination of Insulin Human Winthrop with pioglitazone Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Spanish: Combinación de Insulin Human Winthrop con pioglitazona Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
English: How to handle the vials
Spanish: Cómo utilizar los viales
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Spanish: La tapa de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerlo de la luz.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre(un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
English: Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de usar SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto deben leerse cuidadosamente.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
English: Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
English: Froth can make it difficult for you to measure the correct dose.
Spanish: La espuma puede dificultar la medición de la dosis correcta.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Spanish: Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (p. ej. contacte con su médico, farmacéutico o enfermero), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
English: - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Spanish: - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
English: It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Spanish: También puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina (ver el manual de la bomba).
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Spanish: Para su uso en una bomba de infusión, Insulin Human Winthrop Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
English: Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Spanish: No lo use tampoco en bombas peristálticas con tubos de silicona.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Spanish: Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
English: B. Insert the needle into the skin.
Spanish: B. Inserte la aguja en la piel.
English: Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be resuspended.
Spanish: Inmediatamente antes de extraer insulina del vial para pasarla a la jeringa para inyección, debe resuspenderse la insulina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intravenosa.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Spanish: Un cambio importante en el control de a glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y, por tanto, del índice de refracción del cristalino.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Spanish: Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
English: Do not use the vial after this time period.
Spanish: No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
English: Inject the dose
Spanish: Inyección de la dosis
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los acontecimientos hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con láser (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
English: Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Spanish: Insulin Human Winthrop Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Spanish: En los ancianos, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
English: Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Spanish: No utilizar SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas.
English: Deutschland
Spanish: Alemania
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Spanish: D-65926 Frankfurt / Main Alemania
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
English: Needles mut not be re-used.
Spanish: Las agujas no deben reutilizarse.
English: Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Spanish: Si su SoloStar está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una SoloStar nueva.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: - El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).