FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringutes siiski järglaste elulemusindeksit ja kaalu emasloomale toksilistes annustes.
Bulgarian: (1 участник
Estonian: (1 osaleja)
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с ХИВ и с HBV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти като Тенофовир дизопроксил Zentiva, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Estonian: • HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud oht neeruhaiguste tekkeks seoses tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega nagu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил, приети с храна, при инфектирани с ХИВ пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml и 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel andis tenofoviirdisoproksiili korduvate annuste manustamine koos toiduga keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviir Cmax, AUC ja Cmin väärtused vastavalt 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng·h/ml ja 64,4 (39,4%) ng/ml.
Bulgarian: Демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при компенсирано и декомпенсирано заболяване се базира на вирусологичния, биохимичния и серологичния отговор при възрастни пациенти с HBeAg положителен и HBeAg негативен хроничен хепатит B.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
Estonian: Mutatsiooni rtA181T sisaldavatel viirustel püsis tundlikkus tenofoviiri suhtes EC50-väärtustega, mis olid metsikut tüüpi viirusega võrreldes 1,5-kordsed.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva, вземете друга таблетка.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, võtke teine tablett.
Bulgarian: Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипит A, B, C и E [75-100% от участниците постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
Estonian: Üldiselt olid tenofoviirdisoproksiili ravivastused A, B, C ja E genotüüpidel sarnased (75 kuni 100%-l patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml)), kuid D genotüübi infektsiooniga patsientide ravivastuse määr oli madalam (55%).
Bulgarian: Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66% (35/53) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ml (< 69 IU/ml), срещу 69% (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Estonian: 24. nädalaks oli üldiselt tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemi tulemusena 66% (35/53) patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) versus 69% (36/52) patsientidest, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,672).
Bulgarian: размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Bulgarian: Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Estonian: 13% (6/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 13% (6/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 9% (2/22) entekaviiri ravirühma patsientidest leidis kinnitust seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiriga võimendatud), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/etünüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Estonian: Neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel peab hoolikalt kaaluma tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с ХИВ-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Estonian: 144 nädalat kestnud aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpime uuring GS-99-903 hindas 245 mg tenofoviirdisoproksiili efektiivsust ja ohutust võrdluses stavudiiniga, kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud.
Bulgarian: Zentiva едновременно с лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Bulgarian: Важат същите препоръки, както при възрастни (вж. по-горе).
Estonian: Koosmanustamine ja neerutoksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Тенофовир дизопроксил Zentiva
Estonian: Kui te lõpetate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise
Bulgarian: Тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ.
Estonian: Vere lipiidide- ja glükoosisisalduse jälgimisel tuleb lähtuda kehtivatest HIV ravijuhistest.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9% patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери при хора на органични аниони (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioontransportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Bulgarian: чернодробна стеатоза, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Estonian: maksasteatoos, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Bulgarian: (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml)
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван, независимо от изходните ХИВ-1 РНК и брой на CD4 клетките.
Estonian: Ravivastust 245 mg tenofoviirdisoproksiilile täheldati olenemata HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu algväärtusest.
Bulgarian: Статистически значителна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходно ниво при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm3 за тенофовир дизопроксил 245 mg срещу -11 клетки/mm3 за плацебо, p=0,0008).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili kasuks täheldati aeg-kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24ndal nädalal (DAVG24) (+13 rakku/mm3 245 mg tenofoviirdisoproksiili puhul versus -11 rakku/mm3 platseebo korral, p-väärtus = 0,0008).
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
Estonian: 1 See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Bulgarian: б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза.
Estonian: b Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemine vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast ravi alustamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga.
Bulgarian: Липса на HBsAg/серокон версия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Estonian: Tenofoviir eritub eelkõige neerude kaudu, mistõttu võib tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni pärssivate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel transportvalkude hOAT 1, hOAT 3 või MRP 4 vahendusel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir), suurendada tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти с HBV ДНК < 400 копия/ml, в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Estonian: Ravis 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga oli ka HBV DNA taseme < 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal oluliselt suurem, võrreldes 10 mg adefoviirdipivoksiilraviga.
Bulgarian: Инфекция с ХИВ-1
Estonian: HIV-1 infektsioon
Bulgarian: И при двете проучвания тенофовир дизопроксил има значително превъзходство в сравнение с адефовир дипивоксил по отношение на основната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (дефиниран като нива на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза).
Estonian: Mõlemas uuringus oli tenofoviirdisoproksiil adefoviirdipivoksiilist oluliselt parem efektiivsuse esmase tulemusnäitaja täieliku ravivastuse suhtes (määratletud HBV DNA-tasemena < 400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta).
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (LMT) hindamine ravi alguses, 72. ja 192. nädalal
Bulgarian: г Популацията, при която е анализирано нормализирането на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата на изходното ниво.
Estonian: d ALAT-i sisalduse normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT-i sisalduse algväärtus oli üle normivahemiku ülempiiri.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Bulgarian: ХИВ-1 и хроничен хепатит
Estonian: HIV-1 ja krooniline B-hepatiit
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция; затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel tenofoviirdisoproksiiliga.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT-i sisalduse algväärtus, ja 88% patsientidest, kellel oli ALAT-i ravieelne sisaldus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Bulgarian: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7296 часа (прилагане два пъти седмично).
Estonian: Raske neerukahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72…96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Bulgarian: Общо
Estonian: Üldine.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с ХИВ пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Estonian: 144 nädalat kestnud, kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga, eelnevalt retroviirusvastast ravi mitte saanud täiskasvanud patsientidel, milles võrreldi tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga, täheldati mõlemas ravirühmas luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest langust puusaluus ja lülisambas.
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0108, 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) са получавали тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 168 седмици.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 raviti 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiiliga kuni 168 nädalat.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край (вж. точка 4.4).
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ХИВ-1
Estonian: HIV-1
Bulgarian: Zentiva е показан и за лечение на инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до < 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud ka HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või keda ei saa ravida esmavaliku ravimitega toksilisuse tõttu.
Bulgarian: Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ≥ 0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl.
Bulgarian: На изходното ниво 57% от пациентите, рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са били лекувани предварително с ламивудин, срещу 60% от пациентите, рандомизирани на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevalt lamivudiiniga ravitud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Bulgarian: Освен това, при 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
Estonian: Peale selle oli 55% (29/53) patsientidest, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga, avastamispiirist madalam HBV DNA tase (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml]; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir) versus 60% (31/52) patsientidega, keda raviti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga (p = 0,504).
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали негативиране на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Estonian: Viiel emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli HBsAg kadumine, 2 patsiendil neist 5-st oli anti-HBs serokonversioon.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Estonian: Neerufunktsiooni häire diagnoosimise või kahtluse korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval halvenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml) и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил пациентите са имали среден изходен CPT-скор от 7,2, средна изходна HBV ДНК 5,8 log10 копия/ml и средно изходно серумно ниво на ALT 61 U/l.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli patsientide keskmine CPT-skoor 7,2, keskmine HBV DNA 5,8 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT algväärtus 61 Ü/l.
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции и/или лечението на хроничен хепатит
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ja/või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Медианата на промяна спрямо изходните нива на HBV ДНК едва отразява разликата между изходните нива за HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Bulgarian: Петдесет и четирима пациенти (включително 2 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали заслепено лечение с плацебо в продължение на 72 седмици и 52/54 пациенти са продължили с лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил).
Estonian: 54 patsienti (k.a 2 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) said esialgu pimemeetodil platseebot kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 52 patsienti 54-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (PLBtenofoviirdisoproksiili rühm).
Bulgarian: През седмица 48, шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4%).
Estonian: 48. nädalaks täheldati kuuel tenofoviirdisoproksiili grupi noorukil ja ühel platseebo grupi noorukil märkimisväärset LMT langust (määratletud kui > 4% vähenemine).
Bulgarian: Ако тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVA-dega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, milles on 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: НП НП 0% 0% 0%
Estonian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 osaleja)
Bulgarian: Zentiva за лечение на пациенти с инфекция с ХИВ-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva määramine varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi ravianamneesil.
Bulgarian: понижение на калия в кръвта
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist,