FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Latvian: Šo neklīnisko atražu klīniskā nozīmība nav zināma.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Latvian: Stingra uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Polish: Co dwa tygodnie Co tydzień lub co dwa tygodnie
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods N06AX27.
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Latvian: Pacientiem paredzēto norādījumu nolūks ir arī vairot izpratni par:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Spravato Lai šīs zāles Jums būtu efektīvas, ir svarīgi ierasties uz plānotajiem apmeklējumiem.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Latvian: Cilvēka plazmā ar olbaltumvielām saistīta esketamīna kopējās koncentrācijas īpatsvars ir vidēji 43-45%.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Latvian: Tas ir neselektīvs, nekonkurējošs N-metil-D-aspartāta (NMDA), jonotropiska glutamāta, receptoru antagonists.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Latvian: ● atsvešināšanās sajūta no realitātes;
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Latvian: 2 zaļi punkti (ievadīti 0 mg)
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Latvian: Šie efekti var izraisīt uzmanības, spriestspējas, domāšanas, reakcijas ātruma un motoro spēju traucējumus.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Polish: ● trudności z mówieniem
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Latvian: Pacients iesmidzina zāles vienreiz katrā nāsī
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz būtiskai remisijai, tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Tygodnie 5-8.:
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Polish: Ogółem włączono 705 pacjentów; 437 bezpośrednio włączonych; 150 przeniesionych z badania TRD3001 i 118 przeniesionych z badania TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Latvian: Ierīces izdala divus izsmidzinājumus.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spravato Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Spravato Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Badanie nr
Latvian: Pētījuma Nr.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Latvian: ● kādreiz ir bijusi nopietna galvas trauma vai nopietnas galvas smadzeņu slimības, īpaši tad, ja ir paaugstināts spiediens galvas smadzenēs;
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Polish: Tygodnie 1-4.:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
Latvian: Antidepresīvās efektivitātes saglabāšanās tika pierādīta recidīva profilakses pētījumā.
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par piemērotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm iesaistieties šajās aktivitātēs tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās.
Polish: Przewodnik powinien odnosić się do bezpieczeństwa pacjenta i podkreślać, że:
Latvian: Norādījumos jāiekļauj arī pietiekami norādījumi par pacientu drošību, uzsverot, ka:
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Dozownik jest pusty
Latvian: Ierīce ir tukša
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Latvian: Galvenie citohroma P450 (CYP) enzīmi, kas nodrošina esketamīna N-demetilāciju, ir CYP2B6 un CYP3A4.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Latvian: Esketamīns ir racēmiskā ketamīna S-enantiomērs.
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Latvian: Iekļaušana TRD3003 pētījumā ilga aptuveni 2 gadus.
Polish: Dane dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie ketaminy do mleka.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Polish: Stabilna odpowiedź
Latvian: Stabila atbildes reakcija
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Latvian: Spravato parasti lieto divreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Latvian: Samainīt rokas, lai ievietotu ierīces galu otrā nāsī.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Latvian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Latvian: Atsvešināšanās sajūta no sevis, savām domām, sajūtām un apkārtējām lietām;
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
Latvian: Apjoms, kādā esketamīns saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav atkarīgs no aknu vai nieru darbības.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Latvian: Jums jāizvairās no ēšanas 2 stundas pirms ārstēšanas un no šķidruma lietošanas 30 minūtes pirms šo zāļu ievadīšanas.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Latvian: Esketamīns neinhibē šos transportproteīnus vai vairāku zāļu un toksīnu izvades proteīnu 1 (MATE1) un MATE2K, kā arī organisko anjonu transportproteīnu 2 (OCT2), OAT1 vai OAT3.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Polish: Jeden dozownik zawiera 2 rozpylenia (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spravato var Jums izraisīt miegainību, reiboni un citas blakusparādības, kuras uz laiku var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus un darīt darbus, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga modrība.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši, ziņots par hepatotoksicitāti, tādēļ nevar izslēgt šādas ietekmes iespējamību ilgstošas Spravato lietošanas gadījumā.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot jebkādu klīniskā stāvokļa pasliktināšanos, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības pārmaiņas, kā arī nepieciešamību minēto simptomu gadījumos nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Latvian: Ja ir izlaisti vairāk nekā 2 terapijas seansi, atbilstoši klīniskajam vērtējumam klīniski nepieciešama var būt Spravato devas vai lietošanas biežuma pielāgošana.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być dokładnie obserwowani w trakcie leczenia.
Latvian: Zināms, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām domām, pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
Latvian: Katrā iepakojumā katra ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla pacjentki i dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Latvian: Ja esat gados vecāks (> 65 gadus vecs) pacients, Jūs rūpīgi uzraudzīs, jo Jums ir lielāks kritienu risks, kad pēc ārstēšanas atsāksit kustēties.
Polish: Po podaniu dawki należy monitorować ciśnienie krwi.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Spravato/atturēties no tās jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.