FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af HI-metoden var som følger:
Portuguese: Frequentes: sensação de mal-estar geral, arrepios, febre.
Danish: Almindelig: følelse af generelt ubehag, kulderystelser, feber.
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Danish: Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser af 0,5 ml
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Portuguese: Vírus influenza fraccionado*, inactivado, contendo antigénio equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)………3,8 microgramas**
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, vómitos, tosse.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis diferentes: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão) Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Danish: HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Danish: * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, dor de cabeça, arrepios, febre.
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
Danish: SKAL SAMMENBLANDES MED ANTIGEN INDEN BRUG
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 37
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM compromete-se a submeter os dados do seu registo interno de gravidez, tal como descrito no PGR.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at fremsende data fra sit interne
Portuguese: A produção viral foi avaliada através da medição da replicação viral por zaragatoas nasais e da garganta, e os resultados demonstraram que HUMENZA conseguiu reduzir consistentemente a carga viral no tracto respiratório superior.
Danish: Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje.
Portuguese: Calafrios
Danish: Myalgi
Portuguese: HUMENZA é constituído por 2 frascos para injectáveis separados: - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o antigénio (suspensão) - Um frasco para injectáveis (frasco) contendo o adjuvante (emulsão)
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Portuguese: As taxas de seroprotecção nos idosos foram inferiores, tendo sido demonstrado que uma segunda dose induz uma resposta suplementar.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Portuguese: O Humenza é uma vacina destinada a proteger contra a gripe "pandémica".
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Portuguese: O Humenza contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) estirpe análoga (NYMC X-179A).
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humenza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Portuguese: Outras informações sobre o Humenza
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Humenza (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, mialgias (dores musculares) e dor no local da injecção.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
Danish: Humenza er en vaccine.
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Portuguese: O Humenza é administrado numa dose, através de injecção na parte superior do braço ou no músculo da coxa.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humenza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Portuguese: Qual o risco associado ao Humenza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Portuguese: A segunda dose é obrigatória em idosos com mais de 60 anos.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Portuguese: Humenza vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Humenza são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Portuguese: Os estudos estão a analisar a capacidade do Humenza de induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra a estirpe H1N1 do vírus da gripe.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Humenza pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humenza, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Humenza?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Portuguese: A empresa que fabrica o Humenza recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Portuguese: O que é o Humenza?
Danish: Hvad er Humenza?
Portuguese: O Humenza é uma vacina injectável.
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
Portuguese: Como se utiliza o Humenza?
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humenza durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
Portuguese: Para que é utilizado o Humenza?
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
Danish: Hvordan blev Humenza undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Humenza?
Danish: Hvordan virker Humenza?
Portuguese: 2 embalagens.
Danish: 2 karton pakning.
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Portuguese: caneta pré-cheia (vidro)
Danish: Hætteglas (glas)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
Danish: hætteglas injektionssp røjte +1 kanyle 1 steril adapter + 2 alkoholservi etter
Portuguese: 1 seringa récheia+ 1 compressa embebida em álcool
Danish: 1 fyldt injektionssprø jte med beskyttelses hætte + 1 alkoholserviet
Portuguese: Segue-se uma breve descrição dos estudos e dos respetivos resultados.
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Portuguese: Outras informações sobre Humira
Danish: Andre oplysninger om Humira
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Humira são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Humira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
Portuguese: Um resumo sobre Humira e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Danish: Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
Portuguese: Considera-se, contudo, que estes efeitos são controláveis e existem recomendações específicas para ajudar os médicos a gerir esses riscos.
Danish: Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
Portuguese: Humira é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo usado para o tratamento das seguintes doenças:
Danish: Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem administrar a injeção após receberem treino adequado.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios de Humira são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.