FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Italian: Nei pazienti con deficit isolato dell'ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), devono essere consigliati due test dinamici, tranne che per i pazienti con basse concentrazioni di IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor), ovvero con risultati della deviazione standard (SDS, Standard Deviation Score) inferiori a 2, i quali possono essere sottoposti eventualmente ad un solo test.
French: Rare : anomalies des paramètres de la fonction rénale
Italian: Raro: anomalie dei test di funzionalità renale
French: Les patients atteints de syndrome de Turner doivent faire l'objet d'une évaluation attentive à la recherche d'otite moyenne et d'autres troubles auriculaires car ces patients ont un risque accru de troubles auriculaires ou auditifs.
Italian: I pazienti con sindrome di Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell'orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell'orecchio o dell'udito.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance, en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con deficit dell'ormone della crescita, in quanto riduce i depositi grassi e aumenta la massa corporea magra.
French: Le dosage de la somatropine doit être réduit en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza della sindrome del tunnel carpale.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: La somatropina è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
French: (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire).
Italian: carbamazepina) o ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
French: - Un excès d'hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie).
Italian: - Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria).
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonction de l'âge.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.
French: Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n'avez pas reçu cette formation.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
French: N'utilisez jamais Valtropin - si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin - Occurrence de certains effets indésirables ») - Informez votre médecin si vous avez une tumeur active.
Italian: Non usi Valtropin - Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, "Faccia attenzione con Valtropin soprattutto - Comparsa di determinati effetti indesiderati") - e informi il medico se ha un tumore in fase attiva.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Italian: Il medico o l'infermiere Le diranno che tipo di ago usare.
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l'insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).
French: Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d'air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
Italian: Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino.
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico, possono essere necessarie negli uomini dosi minori di ormone della crescita rispetto alle donne.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolo, può comparire ipoglicemia.
French: Posologie en fonction du sexe
Italian: Dosaggio in rapporto al sesso
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
Italian: Scuotere LEGGERMENTE il flaconcino per sciogliere completamente il contenuto.
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
Italian: Valtropin si usa - Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell'ormone della crescita (relativa carenza dell'ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un'"insufficienza renale cronica" (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l'eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall'organismo).
French: Les réactions indésirables suivantes et leur fréquence ont été observées lors de traitement par la somatropine, sur la base des informations publiées :
Italian: In base ai dati pubblicati, durante il trattamento con la somatropina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze di comparsa:
French: Altération de la capacité à réduire le taux de sucre (tolérance au glucose)
Italian: Attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo) Capacità ridotta di abbassare i livelli di zucchero (tolleranza al glucosio)
French: SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOLVENTE
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Italian: Il sovradosaggio acuto può indurre inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
French: Injection de la solution
Italian: Come iniettare la soluzione
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto "fattore di crescita" (noto come IGF-1) nel sangue.
French: Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l'instauration d'un traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base, prima di avviare un trattamento sostitutivo con l'ormone della crescita.
French: touche plus de 1 utilisateur sur 10 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 touche 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
Italian: comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 non comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 raro si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
French: Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Valtropin.
Italian: Allattamento Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin.
Italian: Il medico o l'infermiere Le mostreranno come praticare da solo un'iniezione di Valtropin.
French: Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement - Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s'il est sans danger pour vous d'utiliser Valtropin.
Italian: Faccia attenzione con Valtropin soprattutto Esami necessari prima di iniziare il trattamento - Deve essere visitato da uno specialista, esperto di disturbi ormonali, per decidere se può essere trattato con Valtropin.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l'effet stimulateur de la croissance de l'hormone de croissance humaine.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi ha un effetto di inibizione sulla crescita promossa dall'ormone della crescita umano.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
Italian: In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.
French: Le solvant doit être injecté dans le flacon en dirigeant le jet de liquide sur la paroi en verre.
Italian: Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
Italian: Deficit di ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi I pazienti trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia, fino al raggiungimento dell'altezza definitiva, devono essere sottoposti ad un nuovo esame per il deficit dell'ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi, prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Italian: In caso di conferma di edema papillare, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione cranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Italian: Se prende altri medicinali, è possibile che il medico decida di modificare la dose di Valtropin o dell'altro medicinale (vedere paragrafo 2, "Uso di Valtropin con altri medicinali").
French: Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte.
Italian: Prelevare dal frigorifero la confezione di Valtropin e prelevare dalla scatola il flaconcino contenente la polvere e la siringa preriempita contenete il solvente.
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Italian: Pulire nuovamente il tappo di gomma del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol.
French: Inspecter la solution avant l'administration : si la solution présente une coloration anormale ou si l'on constate la présence de particules solides dans le liquide, la solution NE DOIT PAS être injectée.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Italian: Sono definiti pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l'eccezione della prolattina.
French: Reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à usage unique.
Italian: Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Italian: In particolare, questo secondo tumore è stato più comunemente un tumore del cervello.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
Italian: Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia).
French: Si l'on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l'arrière ; tapoter délicatement la seringue, l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à l'élimination des bulles.
Italian: In presenza di bolle d'aria, tirare leggermente indietro lo stantuffo e picchiettare leggermente sulla siringa, con l'ago rivolto verso l'alto, fino alla scomparsa delle bolle.
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Italian: Non usi questo solvente se è allergico al metacresolo (vedere paragrafo 2, "Non usi Valtropin").
French: Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
Italian: Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
French: A quoi ressemble Valtropin et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valtropin e contenuto della confezione
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d'injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l'adulte.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono associate alla sede di iniezione, di natura endocrina o costituite da cefalea, parestesia e dolore e disturbi articolari (artralgia) negli adulti.
French: Dissolution du médicament
Italian: Come sciogliere il medicinale
French: Un traitement conservateur de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel pendant un an avant le traitement) doit avoir été instauré et doit être maintenu pendant toute la durée de traitement.
Italian: Prima della terapia deve essere stato iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale nell'anno precedente l'inizio della terapia sostitutiva), che deve proseguire durante la terapia con la somatropina.
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
French: - Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre médecin.
Italian: - Se il bambino trattato con Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
Italian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania
French: Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l'air contenu dans la seringue.
Italian: Premere leggermente sullo stantuffo per immettere nel flaconcino l'aria contenuta nella siringa.
French: Peu fréquent : anémie
Italian: Non comune: anemia
French: Fréquent : dyspnée chez l'adulte Fréquent : apnée du sommeil chez l'adulte
Italian: Comune: dispnea negli adulti Comune: apnea da sonno negli adulti
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Italian: Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
French: De l'autre main, tirer lentement le piston vers l'arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l'aiguille reste dans la solution.
Italian: Con l'altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell'ago rimanga all'interno della soluzione.
French: Trouble nerveux en dehors du cerveau et de la moelle épinière (neuropathie), augmentation de la pression dans le crâne (élévation de la pression intracrânienne) Pression artérielle élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne bénigne)
Italian: Disturbi dei nervi all'esterno del cervello e della colonna vertebrale (neuropatia), aumento della pressione all'interno del cranio (aumento della pressione endocranica)
French: • le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable
Italian: • Il flaconcino Valtropin con la polvere per soluzione iniettabile
French: Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'adulte
Italian: Gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi nei tessuti (edema) nei bambini
French: Prendre une aiguille neuve (convenant pour l'injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l'embout de la seringue.
Italian: Prendere un ago nuovo, adatto per l'iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne suite à un surdosage.
Italian: Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea.
French: Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento della siringa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perturbation de la tolérance au glucose Fréquent : légère hyperglycémie (1 % chez l'enfant ;
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: disturbi della tolleranza al glucosio Comune: lieve iperglicemia (1% nei bambini; 1% - 10% negli adulti)
French: Les effets biologiques de la somatropine sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'ormone umano della crescita prodotto dall'ipofisi.
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Italian: Non esistono dati che facciano sospettare un effetto sulla frequenza di ricomparsa o di ricrescita delle neoplasie intracraniche da parte della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi, tramite imaging, nei pazienti con una precedente storia di patologia ipofisaria.
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles
Italian: Non comune: incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, minzione frequente/pollachiuria, anomalie delle urine
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Italian: - Se ha iniettato per errore Valtropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di zucchero nel sangue si possono abbassare (ipoglicemia).
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
Italian: Valtropin non deve essere ricostituito con il solvente fornito se il paziente presenta una sensibilità nota al metacresolo (vedere paragrafo 4.3).
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
Italian: 5 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e capsula con aletta (plastica alluminio).
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: • Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de 5 mg de poudre 1 seringue préremplie de 1,5 ml de solvant.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 siringa preriempita con 1,5 ml di solvente.
French: Cas unique de réaction allergique aiguë avec démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres
Italian: Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di punture di insetti e prurito
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Italian: - La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva.