FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Dutch: Meestal zal uw arts u vertellen dat u met Vascase moet stoppen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent.
English: Then take the next dose when it is due.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4).
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Dutch: Zoals bij andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, is er een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, waaronder acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose met cilazapril behandeld worden.
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Dutch: In de aanbevolen doseringen houdt het effect van Vascase bij patiënten met hypertensie en bij patiënten met chronisch hartfalen ten minste 24 uur aan.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vascace-tabletten is cilazapril.
English: Gold
Dutch: Goud
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, ondiepe ademhaling, een koude, klamme huid, niet kunnen bewegen of praten, en een trage hartslag.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Dutch: De hypotensieve effecten kunnen verminderd worden door de behandeling met het diureticum te staken, door het volume of de zoutinname te verhogen of door een lage startdosis cilazapril te gebruiken.
English: indometacin and ibuprofen.
Dutch: Dit zijn onder meer aspirine, indometacine en ibuprofen.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Dutch: Angio-oedeem (waarbij gezicht, lippen, tong, larynx of maagdarmkanaal betrokken kunnen zijn) (zie rubriek 4.4)
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond of tong.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Dutch: Ouderen: In vergelijking met jongere patiënten kunnen bij oudere patiënten bij wie de nierfunctie voor de leeftijd normaal is, de plasmaconcentraties van cilazaprilaat tot 40% hoger zijn en de klaring 20% lager.
English: Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en NSAID's kan leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk nierfalen, en verhoging van het serumkalium, vooral bij patiënten met een pre-existerende slechte nierfunctie.
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Dutch: Anafylaxie (zie rubriek 4.4)
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse bloeddrukverlager te gebruiken bij deze patiënten.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief aspirine  3 g/dag Bij gelijktijdige toediening van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (d.w.z. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringen, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kan het antihypertensieve effect van cilazapril afzwakken.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Dutch: Resultaten van epidemiologisch onderzoek suggereren dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglykemische middelen) kan leiden tot een versterkt bloedsuikerverlagend effect met risico op hypoglykemie.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat moet worden vermeld dat bij patiënten die met ACE-remmers als monotherapie worden behandeld, het 'angiotensine-escape'-fenomeen (activering van het renineangiotensinesysteem en verhoogde activiteit van het sympathisch stelsel) kan optreden (en ook daadwerkelijk is waargenomen) (Roig E, et al Eur.
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Dutch: Hyperkaliëmie, hyponatriëmie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, nefritis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Dutch: Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen significante verhogingen van de serumkalium veroorzaken.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Dutch: Hypotensie en orthostatische hypotensie kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Dutch: Door het renine-angiotensinealdosteronsysteem te onderdrukken, verbetert Vascase de voor- en nabelasting van het gedecompenseerde hart door het verminderen van de systemische vasculaire weerstand (afterload) en de pulmonaire capillaire wiggedruk (preload) bij patiënten die behandeld worden met diuretica en/of digitalis.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Dutch: Gebruik Vascase niet als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het in die periode gebruikt wordt (zie de informatie onder ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding').
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM YYYY}
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Dutch: Van angiotensineconverterendenzymremmers als klasse is aangetoond dat ze negatieve effecten in de late foetale ontwikkeling induceren die leiden tot foetale sterfte en congenitale effecten, in het bijzonder van de schedel.
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Dutch: Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel het vaker voorkomt bij patiënten die placebo ontvangen dan bij patiënten die ACE-remmers ontvangen.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Vascase bevat lactose, een soort suiker.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en kaliumbevattende zoutvervangers Hoewel de serumkaliumspiegel doorgaans binnen de normale grenzen blijft, kan hyperkaliëmie voorkomen bij sommige patiënten die met cilazapril behandeld worden.
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosering van cilazapril te worden aangepast aan de hand van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Dutch: Diuretica (thiazide- of loop-diuretica)
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Dutch: - Als u vergeet een dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over.
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Dutch: Echter, bij patiënten met een nierfunctiestoornis en/of patiënten die kaliumsupplementen innemen (inclusief zoutvervangers) of kaliumsparende diuretica gebruiken, en vooral aldosteronantagonisten, kan hyperkaliëmie optreden.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de aanbevelingen in de richtlijn van de samenvatting van de productkenmerken inzake rubriek 4.7, werd de door de vergunninghouder voorgestelde formulering goedgekeurd.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Dutch: Met betrekking tot zwangerschap stemde de vergunninghouder in met het als aanbeveling opnemen in deze rubriek van de door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u lactose niet kan verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.
English: - if you have diabetes.
Dutch: - Als u suikerpatiënt bent.
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Dutch: Bijwerkingen die niet voorkwamen tijdens klinische onderzoeken met cilazapril maar die gemeld zijn bij het gebruik van andere ACE-remmers of na op het de markt komen van cilazapril zijn geclassificeerd als 'zelden' voorkomend.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Dutch: Evenals bij andere ACE-remmers kan de bloeddrukverlagende werking van Vascase bij negroïde patiënten minder uitgesproken zijn dan bij niet-negroïden.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen worden het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het sympathisch zenuwstelsel doorgaans geactiveerd, hetgeen leidt tot een verhoogde systemische vasoconstrictie en de bevordering van natrium- en waterretentie.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Dutch: Bij patiënten met nierarteriestenose helpt activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem om de renale perfusie te handhaven door constrictie van de efferente arteriolen.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Dutch: Bij risicopatiënten dient de behandeling met cilazapril gestart te worden onder medisch toezicht, met een lagere startdosering en een voorzichtige dosistitratie.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Dutch: Vascase bevat het geneesmiddel cilazapril.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Dutch: Dit kan leiden tot het vaker voorkomen van infecties, bijvoorbeeld van uw mond, tandvlees, keel en longen.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie, en rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP, stemde de vergunninghouder in met de volgende tekst voor de rubriek onder de paragraaf 'Chronisch hartfalen':
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Dutch: Het risico op angio-oedeem lijkt hoger te zijn bij donkergekleurde patiënten dan bij patiënten met een niet-donkere huid.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Dutch: - Als u allergisch bent voor andere ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril, lisinopril en ramipril.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Dutch: Nitritoïde reacties (symptomen zijn onder meer flushing in het gezicht, misselijkheid, braken en hypotensie) zijn zelden gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met injecteerbare goudverbindingen (natrium aurothiomalaat) en ACE-remmers.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Dutch: Specifieke doseringsaanbevelingen voor renovasculaire hypertensie worden beschreven in de doseringsinstructies voor patiënten met een nierfunctiestoornis in rubriek 4.2.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6)"
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Dutch: Lupus-achtig syndroom (symptomen zoals vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve antinucleaire antilichamen, verhoogde sedimentatiesnelheid van erythrocyten, eosinofilie en leukocytose) Zenuwstelselaandoeningen
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Dutch: - Neem elke dag één tablet Vascase in. - Slik het tablet door met wat water.
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, psoriasis (exacerbatie), lichen planus, exfoliatieve dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleus pemfigoïd, pemfigus, Kaposi-sarcoom, vasculitis/purpura, fotosensibiliteitsreacties, alopecia, onycholyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dutch: "Gegevens uit preklinisch onderzoek hebben geen bijzonder gevaar voor de mens uitgewezen op basis van conventionele onderzoeken naar algemene farmacologie, toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Dutch: Ook werd door het CHMP aanbevolen dat bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) met cilazapril in een lagere dosis moet worden gestart aangezien aanzienlijke hypotensie kan optreden en bij patiënten met ascites mag cilazapril niet worden aanbevolen.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met uw lever of als u geelzucht krijgt.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Dutch: Hypotensie moet behandeld worden door de patiënt in liggende houding te laten rusten met toediening van volumevergroters.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Dutch: Foetotoxiciteit, intra-uteriene groeiachterstand en een open ductus arteriosus zijn eveneens gemeld.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Dutch: Hypotensie na de eerste dosis treedt meestal op bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinealdosteronsysteem, zoals bij renovasculaire hypertensie of andere oorzaken van renale hypoperfusie, natrium- of volumedepletie, of voorgaande behandeling met andere vasodilatoren.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Dutch: De kans op nierfunctiestoornissen en acuut nierfalen is groter bij patiënten met ernstig hartfalen, nierarteriestenose, bestaande nieraandoeningen of volumedepletie) (zie rubriek 4.4).
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Dutch: "Overgevoeligheid voor cilazapril of voor een van de bestanddelen van het middel, of voor andere ACE-remmers
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Dutch: De geharmoniseerde lijst met bijwerkingen was afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens betreffende cilazapril en/of andere ACE-remmers.
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Dutch: - Als u allergisch bent voor cilazapril of voor één van de andere stoffen die in Vascase zitten (deze kunt u vinden onder punt 6: Aanvullende informatie).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dutch: Preklinische data hebben geen bijzondere schadelijkheid voor de mens uitgewezen, gebaseerd op conventionele studies naar algemene farmacologie, toxiciteit na herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Dutch: De maximale dagdosis voor deze patiënten is 5,0 mg.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Dutch: Reversibele verhogingen van de serumlithiumspiegels en toxiciteit zijn gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van lithium en ACE-remmers.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Dutch: Regelmatige controle van kalium- en creatininespiegels is gebruikelijk bij de behandeling van deze patiënten.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid van cilazapril tijdens het geven van borstvoeding, wordt het gebruik van cilazapril niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een bekender veiligheidsprofiel de voorkeur voor gebruik tijdens borstvoeding, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren baby's.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Dutch: Patiënten die cilazapril gebruiken en die geelzucht of sterk verhoogde leverenzymwaarden ontwikkelen dienen de behandeling met cilazapril te staken en er moet een passende medische controle plaatsvinden.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een lagere aanvangsdosis (0,5 mg) aanbevolen en de behandeling dient onder medisch toezicht te worden gestart.