FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer osimertinib BCRP og P-gp (se pkt.
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Portuguese: Dois estudos clínicos abertos e de braço único, o AURAex (Coorte de extensão de Fase 2, (n=201)) e AURA2 (n=210) foram realizados em doentes com cancro do pulmão com mutação positiva T790M do EGFR que tinham progredido numa ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo um TKI EGFR.
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURAex og AURA2 Der blev udført to åbne, enkeltarmede kliniske studier, AURAex (fase 2-forlængelses kohorte (n=201)) og AURA2 (n=210) med patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungecancer, som havde progredieret på en eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder en EGFR TKI.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador.
Danish: Det primære virknings-endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator.
Portuguese: Pulmonar
Danish: Lunge
Portuguese: Número de respostas (n), Taxa de Resposta (IC 95%)
Danish: Antal med respons (n), responsrate (95 % CI)
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com "AZ" e "80" impresso numa das faces e liso na outra face.
Danish: Beige, 7,25 x 14,5 mm oval, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Portuguese: A utilização concomitante de hipericão é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af perikon er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: • Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipoalvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca,
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, der kan forekomme som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, afskalning af hud, sår i mund, hals, næse, på kønsorganer og i øjnene, og som kommer efter feber og influenzalignende symptomer.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller vendt tilbage til baseline-niveau, hvis baseline-QTc er over eller lig med 481 msek.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo FLAURA Doentes com metástases no SNC sem necessitar de esteroides e com estado neurológico estável durante pelo menos duas semanas após completarem terapia definitiva e esteroides foram elegíveis para serem aleatorizados no estudo FLAURA.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Danish: TAGRISSO forbedrede patientrapporterede symptomer på lungecancer sammenlignet med kemoterapi ved at udvise statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline for 5 præspecificerede primære PRO-symptomer (appetitløshed, hoste, brystsmerter, dyspnø og træthed) versus kemoterapi i den samlede tidsperiode fra randomisering og indtil 6 måneder, se tabel 7.
Portuguese: No momento da análise interina da sobrevivência global (maturidade de 25%), uma HR de 0,63 favoreceu TAGRISSO (IC 95%: 0,45; 0,88; p=0,0068), que não atingiu formalmente significância estatística.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen af den samlede overlevelse (25 % modenhed), favoriserede HR på 0,63 TAGRISSO (95 % CI: 0,45, 0,88;
Portuguese: O estado da mutação T790M foi também avaliado utilizando ADNct extraído de uma amostra de plasma recolhida durante a triagem.
Danish: T790M-mutationsstatus blev også vurderet under anvendelse af ctDNA, ekstraheret fra en plasmaprøve taget under screening.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie reducerede samtidig administration af TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat) AUC og Cmax af simvastatin med henholdsvis 9 % og 23 %.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC e Duração de Resposta determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC para população avaliável para resposta (lesões no SNC mensuráveis no início pela RCIO) n=30 para TAGRISSO e n=16 para Quimioterapia Baseado apenas em doentes com resposta; DoR definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) até acontecimento de progressão ou morte; DCR definida como a proporção de doentes com resposta (resposta completa ou resposta parcial), ou doença estável ≥ 6 semanas Sobrevivência Livre de Progressão no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC na análise completa da população (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis ou não mensuráveis iniciais) n=75 para TAGRISSO e n=41 para Quimioterapia Uma HR<1 favorece TAGRISSO
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizado para a epilepsia ou convulsões.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin og phenobarbital - bruges mod krampeanfald.
Portuguese: Foi requisito que todos os doentes tivessem CPCNP com mutação positiva T790M EGFR, identificada pelo teste cobas para mutações do EGFR realizado num laboratório central, antes do tratamento.
Danish: Alle patienter skulle have EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identificeret med cobas EGFR-mutationstest udført i et centralt laboratorium inden behandling.
Portuguese: Blisters Alu/Alu perfurados de dose unitária.
Danish: Al/Al-perforerede enkeltdosisblisterkort.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: TAGRISSO har ingen eller kun en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre bil og anvende maskiner.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR.
Danish: • behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790Mmutationspositiv NSCLC.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Portuguese: Doentes com história clínica de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos.
Danish: Patienter med ILD i anamnesen, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller med påvist klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Danish: 54 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 34 % med CNS-metastaser (identificeret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Danish: Data indsamlet fra baseline til og med 9. måned viste tilsvarende forbedringer i TAGRISSO og EGFR TKI-komparatorgrupperne for de fem præspecificerede primære PRO-symptomer (hoste, dyspnø, brystsmerter, træthed og appetitløshed) med forbedring af hoste, der nåede det etablerede klinisk relevante mål.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Neglelejesygdom, neglelejeinflammation, neglelejeinfektion, neglemisfarvning, neglepigmentering, neglesygdom, negletoksicitet, negledystrofi, negleinfektion, negleriller, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadose, onykomalacia, paronychion.
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
Danish: 13,9 (8,3, NC)
Portuguese: PFS global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no FLAURA
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i FLAURA
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i AURA3
Portuguese: Cinquenta e nove por cento (59%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 39% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia e/ou radioterapia anterior às metástases no SNC) e 29% com metástases hepáticas.
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Danish: Antal døde (% modenhed)
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Portuguese: A razão da média geométrica (IC 90%) da AUC e Cmax de osimertinib foi de 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) em doentes com compromisso hepático moderado; para o metabolito AZ5104 a AUC e Cmax foi de 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) em doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente à exposição em doentes com função hepática normal.
Danish: Den geometriske middelværdi (90% CI) for osimertinib AUC og Cmax var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hos patienter med let nedsat leverfunktionog 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes (68%)
Danish: Meget almindelig (68 %) 1,5 %
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Danish: Sådan virker TAGRISSO
Portuguese: As características demográficas e de doença basais da população total em estudo foram: idade mediana 62, ≥ 75 anos de idade (15%), mulheres (64%), Caucasianos (32%), Asiáticos (65%), não fumadores (68%), estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) 0 ou 1 (100%).
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Danish: • Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes CPCNP com mutação positiva T790M do EGFR de novo.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter med de novo-EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de arritmia nos estudos FLAURA ou AURA (ver secção 4.8).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Portuguese: • Modafinil - utilizada nos distúrbios do sono.
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Portuguese: 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Portuguese: Não foram notificadas arritmias relacionadas com QTc nos estudos FLAURA ou AURA (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Portuguese: Número de respostas, Taxa de Resposta (IC 95%)
Danish: Antal med respons, responsrate (95 % CI)
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker denne alvorlige bivirkning:
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Danish: Keratitis blev rapporteret hos 0,7 % (n=8) af de 1.142 patienter, der blev behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Portuguese: Reduções precoces na mediana das contagens laboratoriais de leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas foram observadas em doentes tratados com TAGRISSO, que estabilizaram com o tempo e depois permaneceram acima do limite inferior do normal.
Danish: Tidlige reduktioner i medianlaborietorietællinger af leukocytter, lymfocytter, neutrofilocytter og blodplader er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão no SNC
Danish: CNS-progressionsfri overlevelse
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreram diminuições na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) superiores ou iguais a 10% e nos doentes tratados com TAGRISSO com uma avaliação inicial da FEVE e pelo menos uma avaliação de seguimento, 3,9% (35/908) apresentaram uma descida na FEVE para menos de 50%.. Em doentes com fatores de risco cardíacos e nos que apresentam condições que podem afetar a FEVE, deve considerar-se uma monitorização cardíaca, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC
Danish: CNS objektiv responsrate
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Danish: • Aliskiren - bruges mod forhøjet blodtryk
Portuguese: Muito frequentes (54%)
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Portuguese: O marcador de compromisso hepático albumina sérica mostrou um efeito na farmacocinética do osimertinib.
Danish: Det er vist, at serumalbumin, der også er en markør for nedsat leverfunktion, påvirker osimertinibs farmakokinetik.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Danish: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NS)
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib ikke UGT1A1 og UGT2B7 hepatisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Danish: Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=intervalo de confiança; NE=não-estimável Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador A primeira análise de OS foi realizada aproximadamente 4 meses após a primeira análise de PFS.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; NC=kan ikke beregnes Alle effektresultater er baseret på RECIST, investigators vurdering Den første analyse af OS blev udført ca. 4 måneder efter den primære analyse af PFS. OS-analysen blev ikke justeret for de potentielt konfunderende effekter af overkrydsning (94 [67 %] patienter i kemoterapiarmen fik efterfølgende behandling med osimertinib).
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Portuguese: Muito frequentes (49%)
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Portuguese: Muito frequentes (20%)
Danish: Meget almindelig (20 %) 0,2 %
Portuguese: Braços
Danish: Øjne
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAGRISSO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
Danish: Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.